药品质量保证协议书（共10篇）
各村卫生室、卫生所门诊、医务室：
为了认真执行《药品管理法》、保证药品质量和用药安全，促进农村新型合作医疗顺利进行，使全镇卫生系统内药品价格得到基本统一，保障广大群众在门诊统筹中得到实惠。根据《竹根滩镇乡村卫生服务一体化管理实施细则》中“统一药品管理”的规定，经协商有关单位后，研究决定，竹根滩镇卫生组将全镇各医疗卫生单位的药品、器械采购联销托管于“湖北康龙药业有限公司”，现将有关事项通知如下：
一、自2010年1月1日起，各单位临床用药的药品、器械采购必须实行主渠道进货在“湖北康龙药业有限公司”。
二、各单位必须在2009年12月前和“湖北康龙药业有限公司”分别签定“联销协议书”、“质量保证协议书”、“药品委托协议”等三份协议合同，以保障共同利益。
三、全镇从2010年1月1日起，凡列入新农合门诊统筹报销药品的价格必须按“湖北康龙药业有限公司”的价格实行划价核算，否则合管办不予补偿。
四、各单位的主渠道进货（湖北康龙药业有限公司）必须保证全年药品流水额的70%以上。合医目录内药品保证90%以上。卫生组每月以“门诊统筹报销单”为准进行核计，一季度核查一次。
以上通知请各单位认真执行，如有违者，将按违规情节轻重和数额大小进行处罚。各单位在执行中如有问题及时向卫生组汇报。
二00九年十二月一日
湖北康龙药业有限公司
质量保证协议书
甲方：湖北康龙药业有限公司（以下简称甲方）
乙方：（以下简称乙方）
甲乙双方根据《药品管理法》《药品流通监督管理法（试行）》及相关的法律法规，促使双方加强药品质量，增加药品质量意识，确保人民群众用药安全有效。经甲乙双方共同协商一致，特签定如下协议：
1、甲乙方必须为合法的医药经营企业：甲方应向乙方提供《药品经营企业许可证》和《营业执照》以及法人授权委托书、受委托人身份证明等相关证件。乙方应向甲方提供《医疗机构执业许可证》及相关证明。
2、甲方向乙方提供药品保证符合国家法定质量标准，包括药品包装、标签说明书管理规定和货物的运输要求，药品质量必须确保是无假、无伪劣、无过期失效、无虫蛀、无鼠耗等现象的正规药品，否则因此引起的一切责任和损失均由甲方承担。
3、正常业务中，乙方在验收药品时，如发现甲方提供的药品有质量问题，乙方应及时通知甲方，甲方及时给予退换货处理。
4、乙方应按GSP要求，存储及陈列甲方药品，如果因乙方储存条件和养护不当造成的过期失效、虫蛀、霉变、鼠咬的药品，责任由乙方自行承担。
5、甲乙双方共同遵守本协议，未尽事宜，另行商议。
6、本协议从年月日至年月日止。
7、本协议一式两份，双方各执一份，协议自双方签字即生效。
甲方（盖章）： 乙方（盖章）：
代表人：代表人：
年月日年月日、联销协议书
甲方：湖北康龙药业有限公司（以下简称甲方）
乙方：（以下简称乙方）
为了进一步密切合作关系，互惠互利，共同发展，甲乙双方经共同协商达成以下联销协议：
1、乙方必须为合法的医药经营企业或医疗机构，应向甲方提供《药品经营企业许可证》和《营业执照》或《医疗机构执业许可证》以及法人授权委托书、受委托人身份证明、法人身份证明等相关证件。
2、甲方向乙方提供合格商品，以及全市内优惠的市场价格，乙方必须以甲方为主要进货渠道。
3、甲方按乙方年销售金额补贴运输费用，其标准如下：
年销售总额达到万元，按年销售总额的%计。
4、乙方必须在每季末将所欠甲方货款结清后方可按上述方式享受运输费用补贴，否则乙方不享有上述运费补贴权利。
5、本协议销售回款的统计时限从年月日至年月日止；年月日至年月日为运费补贴结算时间，逾期将视乙方自动放弃权利。
6、本协议一式两份，双方各执一份，协议自双方签字即生效。
甲方：
法人代表：乙方：法人代表：
委托代表人：委托代表人：
地址：地址：
电话：电话：
药品委托配送协议
甲方：村卫生室
乙方：湖北康龙药业有限公司
根据国家门诊统筹实施方案的要求，保证人民群众的用药安全，理顺药品进货渠道，使合医内药品价格基本统一，使参合农民得到真正的实惠，特签定本协议：
一、甲乙双方本着诚实、友好、守信的原则，在遵守国家相关的法律法规基础上进行合作。
二、甲方药品由乙方负责配送。
三、乙方必须保证药品的质量，并提供相关的资质证明，如发现所供药品有质量问题或因所供药品在使用中造成患者因药物反应伤亡，则按相关法律法规程序处理，由乙方负责，经济赔偿。
四、乙方配送的药品须品种齐全（特殊药品除外）,价格为全市市场最优惠价。
五、乙方确保甲方用药及时，配送药品时间在二小时内送到，对急需药品可简化程序并在尽量短的时间内及时送到。
六、本协议从2010年1月1日起至2010年12月31日有效。
七、如乙方不能遵守条款三、四、五项之规定，甲方有权要求乙方进行整改，若整改不能到位，甲方有权单方面终止本协议。
八、甲方如因主管上级因政策等原因另行安排供货渠道，甲方提前一月向乙方通报，并终止此协议。
九、以上条款未尽事宜，由双方协商解决。
甲方：乙方：湖北康龙药业有限公司
代表：代表：
日期：
药事管理补贴协议书
甲方：湖北康龙药业有限公司（以下简称甲方）
乙方：竹根滩镇卫生组（以下简称乙方）
为了进一步密切合作关系，互惠互利，共同管理，甲乙双方经共同协商达成以下药事管理补贴协议：
1、乙方必须为合法的医药经营企业或医疗机构，应向甲方提供《药品经营企业许可证》和《营业执照》或《医疗机构执业许可证》以及法人授权委托书、受委托人身份证明、法人身份证明等相关证件。
2、甲方向乙方提供合格商品，以及全市最优惠的市场价格，乙方必须以甲方为主要进货渠道。
3、甲方按乙方年销售补贴药事管理费用，其标准如下：
按年销售总额的2.5%计。
4、甲方必须每季度末月的30日以前将乙方各购货单位、金额及欠款明细书面告知乙方，以便乙方加强管理、协助甲方催款。
5、甲方药事管理费的补贴时限每半年以现金或转帐方式和乙方结算一次。结算方法以乙方各单位已交货款为基数核算。未收回的欠款下转。
6、本协议统计时限从年月日至从年月日止。
7、本协议一式两份，双方各执一份，协议自双方签字即生效。
甲方：湖北康龙药业有限公司乙方：竹根滩镇卫生组
委托代表人：委托代表人：
时间：时间：
1 药品质量标准设计
药品质量标准主要是根据药品的物理性质、化学性质、制药工艺、药物来源以及生产储运等方面进行制定。在检测药品时, 其质量是否可靠, 这些都需要有一定的质量标准支持, 才能够进行质量评价。药品的质量标准关乎药品的特征、检测标准以及检测方法等。药品质量检测时需要对其成分含量等进行仔细测定, 而且还要针对其辅料、内在干扰共存物等进行化学检测, 方便在制备的时候选取合宜工艺。药物质量标准可以反映出药物中的测定干扰情况、药物原料、辅料等中间体制备情况, 药物储存过程中被氧化化、、分解以及还原情况。总之药物质量标准不仅反映出了基本的组成成分, 而且还反映出了药品在保存和运输过程中的一些标准[2]。
据报道, 曾经的齐二药事件造成了9人死亡, 几十人出现严重肾脏损害, 但是该药在检测的过程中却属于合格产品的假药。其主要因为药品在质量检测的时候, 其辅料以苷二醇替代丙二醇, 由于辅料的更换, 使得药物质量出现问题[3]。由此提示, 制定药物质量标准的时候, 还必须针对其辅料进行限定, 严防药物辅料出现以次充好、药物替代等问题。
2 药品质量保证限度检查
2.1 含量测定限度下确保药品有效性
药品的含量测定属于药品质量控制的一个重要项目, 含量限度主要是在检验过程中可能出现的储存变化范围。测定药品限度的时候必须按照科学方法, 对药品进行检测, 需要对一些稳定性较差成分应尽可能与真实值接近。药品测定和检测的时候, 要对有效成分、疗效和作用机制等关系进行分析, 然后制定出相应的科学合理的质量控制标准[4]。
2.2 相关物质检查项下确保药品的安全性
制定药品标准过程中, 对于影响到药品安全的相关因素都要进行规定, 对于原材料、药品贮藏和药品生产引入等需严格控制, 尤其是对于一些毒性物质要进行控制。而药品的毒性物质控制, 只有生产厂商在研发过程中根据药物的毒理性质进行控制。对于一些药品仿制厂商其仅仅是对商标进行仿制, 例如, 生产过程中克拉霉素制剂, 该项药物检测时应控制6, 11-邻二甲红霉素<0.8%, 对其进行药品质量检测, 发现不合格批次的含量均高于0.8%。因此药品检测的时候, 出现副产品比正品的含量高出太多属于不合格药品[5]。
2.3 内毒素检查项目限度提示不同产品的安全性
在药品检测时尽可能减少动物实验, 因此原来的生物法检测现在正在被仪器检测所替代。少数药品还需要家兔, 如热原分析, 目前主要使用细菌内毒素检查发热物质。内毒素检查具有一定的局限性, 其主要表现在: (1) 内毒素只能够检查格兰阴性菌污染发热物质, 而对于阳性菌、真菌以及其他微生物污染则难以检出; (2) 某些抗生素药物对于内毒素中的物质具有抑制或增加效果, 极易影响检验结果。
3 药品质量标准分析方法
经我国研究者不断努力, 我国国家药品标准与发达国家之间的差距正在不断缩小, 尤其是《中国药典》的颁布, 展现了我国药学发展的成绩。在《药典》中首次使用了澄明度以及溶液颜色检测法来避免人为因素造成的检查差异。药品的检查大多数都是采用化学基团实验, 主要采用色谱法或者药物提取方法来进行药物鉴别, 这种做法对药品的检查鉴别更加准确, 因此对药品市场的规范化具有深远意义。
对于有害残留溶剂检查, 必须对其进行水分控制以及重金属的检查, 而难溶性的药品则对于体外溶解要求更高。
4 讨论
4.1 提升药品质量标准水平
药品质量标准的三个要素分别为:真伪、纯度、品质。这一标准并不是最高技术标准, 而是正常的生产和使用的质量控制标准。对于药品的检验并不能够全部采用当时最为先进的手段, 而是需要考虑国家科技实力和相关人员的素质, 这些都是制约药品检验的重要因素。由于医疗卫生对于药品质量要求变得越来越高, 实际的检测方法和检查的标准也在不断修订。
4.2 不断强化临床药品质量评价
药品经合格评价之后方可上市, 所以药品在上市之前需要开展生物等效性评价、药剂药学评价、临床疗效评价以及经济学评价。各个评价的内容不相同, 但是其各具特色, 适合药品在评价过程中应用。针对药物的疗效评价, 其耗时长、采集的样本量多, 针对相似药品进行疗效评价更需要大量样本证实药品疗效。生物等效性评价则是在药品仿制上进行区分, 将仿制药品与原生产厂商药品进行对比, 采用的方法学或者质控方法不同则可能产生不同的结果。药剂药学评价主要以先进的药剂药学作为标准, 然后结合药物的工艺、剂型同临床疗效构成质量控制标准。
4.3 不断完善监管机制
规范药物质量标准可以有效打击伪劣产品, 选择临床药品的时候不能够单一考虑药品的价格。针对相同的化学通用名下的药品并存着不同的质量标准、在相同的质量标准下并存着不同质量药品的现象, 因此需尽快制订一系列法律法规和提高药品标准, 建立完善的药品评价体系对药物作出全面客观的评价。
5 结语
我国是仿制药品生产大国, 在药品专利保护失效后有众多国内药厂生产同一品种的产品, 市场上同一化学通用名药品存在着不同层次的药品质量标准, 不同药品质量标准所产生的生产成本、药品质量、安全性、疗效有着很大的不同。因此, 全面、准确地评价一种药品的质量标准及其安全性是非常重要的。本文针对药品质量标准与药品质量评价进行相关性研究, 对执行过程中出现了标准不同结果, 那么就需要对标准进行革新, 使标准不断完善。
参考文献
[1]陈桂良, 王麟达, 李慧义, 等.药品质量标准制订的QbD理念初探[J].上海医药, 2012 (9) :46-49.
[2]朱嘉亮, 姜典才, 张弛, 等.药品评价抽验模式的改进和完善——对药品质量状况分析方法的初探[J].药物分析杂志, 2009 (10) :1765-1767.
[3]唐勇.药品质量检验方法及标准化管理方式的探究[J].中国处方药, 2014 (11) :119-122.
[4]李明育.药品质量检验方法及其评价分析[J].亚太传统医药, 2013 (5) :171.
[关键词] 药品监督质量检验药品标准
国家食品药品监督管理部门根据法律授以权力，设置专门的法定检验机构，依据法定的药品标准，运用科学技术手段，对研制、生产、经营、使用及进出口药品、医疗机构自制的制剂质量依法进行检验，为药品监督管理提供技术依据。其最终目的，是保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
一、药品质量监督检验机构和对药品检验机构的禁止性规定
1.药品质量监督检验机构
(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
(2)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要．确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。药品检验机构是在国家药品监督管理部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定专业机构，是国家药品监督保证体系的重要组成部分，它所出具的检验报告书是具有法律效力的技术文件。
2.对药品检验机构的禁止性规定
(1)禁止地方保护，反对不正当竞争。《药品管理法》第69条规定:地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
(2)禁止药品检验所机构及有关人员参与药品生产、经营活动
《药品管理法》第70条规定:药品临督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
二、药品质量监督检验
《药品管理法》第6条规定:“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督所需的药品检验工作”。
1.药品审批时的药品检验
(1)根据《新药审批办法》规定，省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复核修订，并对新药样品进行检验；国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。新药在试生产期内，药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。根据《新生物制品审批办法》的规定，申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生产三批，经中国药品生物制品检定所抽样合格，填报申请表，提交新药证书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理局审批，批准后，发给批准文号。
(2)对仿制已由国家标准药品品种进行审批时的检验。根据《仿制药品审批办法》的规定，仿制药品在审批时，省级药品检验所要对申请企业试制的连续3批样品进行现场抽样，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
(3)对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验。根据《进口药品管理办法》的规定，进口药品需经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
2.药品质量监督检查过程中的药品检验
(1)药品检验机构在对抽取的样品进行核对与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以签收，药品检验机构收到样品后，应当按照法定质量标准检验，25日内完成检验;检验周期超25日的，应在规定周期完成，并出具药品检验报告书。抽查检验的样品必须按规定留样。
(2)国务院药品监督管理部门规定的几种药品在销售前或者进口时，必须进行的检验。根据《药品管理法》第41条规定，国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口:①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品③国务院规定的其他药品。
(3)对进口药品的检验。《药品管理法》第40条规定:口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》。
3.药品监督质量抽验
药品质量的抽验是指由国家的药品检验机构，根据药品管理计划，对生产、经营、使用的药品进行抽查检验，发现药品质量问题和发展趋势，指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验的强制性措施主要有：
(1)药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出两名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
(2)监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。
(3)执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。
(4)药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。
(5)药品抽样应当按照国家药品临督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品被拆包装药品的质量。
(6)抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。
(7)抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
(8)国家药品监督管理部门对药品质量抽验结果的公告即药品质量公告由国家和省区、市)药品监督管理部门定期发布。国家药品质量公告每年至少四期，每季度至少一期。省(区、市)药品质量公告每年至少两期，每半年至少一期。
三、药品检验的法定依据——药品标准
1.药品标准的概念
《药品管理法》规定:“药品必须符合国家药品标准。中药饮片必须符合国家药品标准炮制;国家药品标准没有的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准：国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。”
现在国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和由国家食品药品监督管理局颁布的《药品标准》(局颁标准)。
2.药品品种的整顿与淘汰的方式
(1)定期开展药品再评价;(2)修订药品标准;(3)定期发布质量公告;(4)监测药品不良反应;(5)自然淘汰。
参考文献:
[1]黄敏琪主编:《药事管理学》,郑州大学出版社，2004年版，第23页
[2]江海燕主编:《药事管理学》,中国中医药出版社，2004年版，第5页
[3]杨世主编:《药事管理学》,中国医药科技出版社，2002年版，第11页
[4]黄泰康主编:《现代药事管理学》,中国医药科技出版社，2004年版,第78页
甲方(供货单位)：福建****贸易有限责任公司 乙方(购货单位)：
为了加强药品经营质量管理，严把进货渠道关，保证药品质量以保障人们用药安全、有效，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规的规定，经双方协商一致，达成如下协议：
一、甲方义务
1、甲方为具有履行合同能力和合法资格的药品生产（经营）企业，甲方向乙方提供加盖公章的药品生产（经营）许可证、营业执照复印件。
2、销售售货员应具有法人盖章的法人授权委托书，加盖甲方原印章的身份证复印件。
3、甲方向乙方首次供应的药品品种，应提供加盖甲方原印章的生产批件、质量标准、说明书、物价批文。甲方若为生产企业还应提供加盖甲方质检部门的该批号产品检验报告书复印件及标签、药品小包装样本。
4、进口药品提供进口药品检验报告书和进口药品注册证复印件，并加盖甲方质量管理机构原印章。医疗器械应提供医疗器械产品注册证、卫生许可证（加盖甲方原印章）。
5、甲方向乙方提供的药品质量符合法定质量标准，并对其质量负责。
6、甲方药品出库时，应当加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单，随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、单价等内容，并按照国家规定开具合法发票。
7、药品包装说明书和标签应符合《国家食品药品监督管理局》第24号令以及其他相关法规的有关规定，储存运输必须符合药品贮藏条件的要求，通过铁路、公路运输或委托运输公司送货，要保证药品的质量；药品在运输途中所造成的一切损失或损坏，由甲方负责。
二、乙方义务
1、乙方应向甲方提供确定本企业法定资格及质量信誉证明文件的“证照复印件”，采购人员提供相应的委托证明及身份资格证明复印件(加盖企业红章)。
2、乙方对甲方产品在验收过程中发现质量问题，如药品包装破损、污染、外观质量存在问题时，及时通知甲方，甲方应立即进行确认和处理，如确系药品质量不符合规定，由甲方负责退货或换货。
4、乙方应严格按照药品注明的储存条件储存药品，因乙方储存条件不符合要求而导致的药品质量问题及损失、费用、法律责任由乙方自行承担。
三、其他
1、甲、乙方有义务及时向对方反馈所经营药品质量和服务质量，提出意见和建议。
2、本协议适用于合同购销、电话购销、书面要货等方式的购销活动。
3、本协议壹式两份，甲，乙双方各执壹份。
4、本协议经双方签订之日起生效，有效期为 壹 年，未尽事宜由双方协调解决。
甲方（盖章）：
乙方（盖章）：
日期：
****年**月**日
日期：
甲方：（供货方）
乙方：（进货方）新疆康宁医药连锁有限责任公司
为了加强购进商品的质量管理，为切实保证购进产品的质量，依据《产品质量法》等法律法规，为明确双方质量责任，经协商一致，甲乙双方达成如下协议。
一.甲方责任
1.甲方按相关法律法规规定提供合法、有效、真实的供货方资料复印件，并加盖企业原印章
2.甲方提供的产品必须符合法定的质量标准；
3.甲方应按照国家规定提供一单通及开具增值税专用发票。发票应当列明供货单位、品种的名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
4.甲方供货时，应按国家规定提供同批次的加盖企业质量管理或质量检验原印章的检验报告单。对未及时提供检验报告单引起处罚的，由甲方承担相关损失。
6.甲方提供的产品的包装、标识、标签、说明书、批准文号等应符合国家和行业的有关规定和运输要求，并提供有关文件以备案。
7.甲方提供产品时，以交货日计算：有效期二年以上（含二年）的药品生产日期在六个月内；有效期二年以内的药品，生产日期在三个月内。
8．甲方在运输过程中必须采取有效措施保证运输过中的产品质量与安全：
（1）甲方药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单，在约定时限内将产品送达约定地点。
（2）甲方应采用与被运输药品相适应的封闭式货物运输工具，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸商品，以保证产品在运输途中不被污染、损坏和丢失。
（3）甲方应当根据产品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的遮光或阴凉等措施。如在运输过程出现产品质量问题给乙方造成损失的，乙方将依法提出索赔。
9．甲方对下列情况作出承诺：
（1）产品出现质量问题时甲方接到乙方查询时，以函（电）到达日起5日内应向乙方作出明确答复，逾期造成的后果由甲方负责。
（2）甲方应保证所提供的资料的合法性和真实性，如因提供虚假资料等问题而产生的一切不良后果由甲方负完全责任。
10.甲方必须强化知识产权维护,遵守《专利法》和有关的法律、法规,否则,出现因
甲方产品违法行为的一切民事侵权行为均与乙方无关,所有责任及经济赔偿由甲方全部承担，并且乙方将追究甲方对乙方声誉的损害。
二、乙方责任
1．乙方应向甲方提供合法、有效的并加盖了企业原印章的相关资料复印件。
2．乙方应按产品储存条件储存甲方提供的产品，储存不当造成的质量事故由乙方负责。
3．乙方有义务向甲方反馈产品质量信息，配合甲方对发生质量问题的产品的处理工作。
三、争议解决方式
1、甲乙双方若因履行本协议发生争议，双方协商解决；协商不成的由乙方所在地人民法院诉讼解决。
2、其它协议关于争议的解决方式与本协议不一致的，均以本协议为准。
四、双方共同责任及约定条款
1．甲乙双方共同协作、搞好市场调研、开发、维护知识产权和产品质量管理工作。
2．甲乙双方应各自履行各自的责任，一方发生违约行为，另一方可以通过法律途径追究违约方的民事赔偿责任。
3．上述条款中未尽事宜，由双方协商解决。
4．本协议已由甲、乙双方经过充分协商，双方对本协议项下的全部条文的含义均已明确。
五、本协议经双方法定代表人、授权代理人签字或加盖公章后生效。有效期至年月日止。
本协议一式二份，甲乙双方各执一份。
甲方：乙方： 新疆康宁医药连锁有限责任公司
代表人：代表人：
甲方（供货方）：
乙方（购货方）：
为严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》及有关法律法规，加强药品质量管理，促进甲、乙双方药品质量意识，保证药品的安全性与有效性，明确双方质量责任。经友好协商达成如下质量保证协议。
一、甲方责任：
1、甲方遵守国家法律法规，向乙方提供合法、有效的企业资格证书（证照的复印件加盖甲方原印章）。甲方业务员应出具加盖甲方原印章和法人代表签章的委托书，并严格按委托书限定的范围开展活动。
2、甲方提供的药品质量是符合国家药品标准及相关质量要求的合格品。
3、甲方提供的进口药品，随货同行提供有效期内《进口药品注册证》和与实物同批号的《进口药品检验报告书》复印件，并加盖甲方质量管理机构原印章。
4、甲方提供药品的包装、标签、和说明书等必须符合国家食品药品监督管理局有关规定，药品包装应符合货物运输要求。
5、甲方对下列情况作出承诺：
（1）有效期品种：在有效期内发生质量问题由甲方负责
（2）甲方接到乙方查询请求时，以函（电）到达日起十天向乙方作出答复，并派专人负责会同乙
方处理查询事宜。
二、乙方责任：
1、乙方作为依法经营企业，向甲方提供合法、有效的企业资格证书（证照的复印件加盖乙方原印章）。
2、乙方为甲方供应药品提供符合国家有关规定的药品储存条件，储存不当造成的损失由乙方负责。
3、乙方收到甲方发送的药品，验收中发现短缺、破损、差错、包装污染、质量外观形状问题，在货到达起十天内通知甲方并积极配合甲方处理好工作。
4、乙方在经营甲方提供的药品过程中，若发生质量问题，应出具质量检验不合格报告，双方有分歧者，以政府药监主管部门出具的药品质量检验报告为准。同时配合甲方做好调查取证和善后工作。
三、双方共同责任及约定条款。
1、甲、乙双方共同协作，搞好市场调研、开发和质量管理工作。
2、甲、乙双方应履行各自的责任，一方发生违约行为，另一方可以通过法律途径追究违约方的赔偿责任。
3、上述各项条款中未尽事宜，由双方协商解决。
四、协议生效
本协议一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。协议自签字盖章后生效，有效期一年。
甲方：乙方：
代表：代表：
1 医院药品管理组织机构
医院药品管理组织机构有: (1) 药品管理咨询机构; (2) 采购管理组织机构; (3) 临床药品管理组织机构; (4) 使用管理组织机构; (5) 信息管理组织机构; (6) 经济管理组织机构; (7) 监督管理组织机构。
2 咨询管理组织机构
药品管理咨询机构是医院药事管理委员会, 由院长、业务副院长、医务处、物供中心、药剂科及各临床科主任组成。听取各管理组织机构阶段性工作报告, 研究环节质量控制管理中存在的问题。研究决定药剂科上报的新药引进品种。由医务处助理员任秘书, 负责会议记录、工作报告、日常药事管理工作。协调解决药品管理中存在的问题, 对过时的规章制度进行修改和补充, 及时完善管理规定。
3 采购管理组织机构
我院采购管理组织机构是物资统筹统供中心 (简称物供中心) , 负责药品及医用消耗性材料的采购供应。依据"采购控制程序"、"进货验证控制程序"和"仓库管理控制程序"进行日常工作, 其职责是: (1) 建立供货企业档案, 确定供需关系, 内容有供方调查表、供方业绩评价表、营业执照、经营许可证、GSP认证证书、法人代表证书、业务员授权书、具有明确质量条款的质量保证合同等, 不得从其他渠道采购, 避免购进假药、劣药。 (2) 每星期两次接受药剂科的药品采购申请, 采购后按时送货上门。 (3) 接收经药事管理委员会审批的新药申请单, 及时购进新药, 满足临床需要。 (4) 负责进货验收, 每批都按曲靖市食品药品监督管理局推行的"两个规范"要求, 认真填写"进货验收记录单", 内容有品名、规格、剂型、国药准字、生产批号、有效期等并检查包装是否完好。整件药品和进口药品须有检验合格证 (复印件) 。 (5) 负责出入库管理, 当地采购的药品实行零库存管理, 即按最小需求量采购, 经过出入库手续直接发往药剂科门诊药房、住院药房和药物配置中心。外地采购的药品实行一个月需求量管理, 即保持每品种库存有一个月用量。低于一个月用量, 即可准备下一次采购。 (6) 负责麻醉药品和一类精神药品的采购, 铁柜、铁锁、专人、专账管理。并安装监控系统, 实行24 h中央实时监控。 (7) 物供中心负责药剂科药品请领单的审核并负责3个月内有效期和滞销药品的退货、换货, 尽量降低耗损。申请量大的有权减少采购量, 少量多次保障供应。 (8) 负责药品的保管, 有防鼠、防盗、防潮、监控、警报、应急灯、灭火器、通风、温湿度表、暖气、低温冷藏、铁柜等设施, 并按时检查、登记, 列入质量控制考评。 (9) 每月盘点库存, 账物相符率应为100%, 如有不符, 即查找原因, 按规定处理。
4 临床药品管理组织机构
药剂科是临床药品管理组织机构, 其职责是: (1) 每星期两次由门诊和住院药房提出请领申请单, 经主任审核后, 送物供中心组织采购, 并接受物供中心送达的药品, 核对后双方签字。 (2) 门诊药房和住院药房、药品配置中心对化疗药品、贵重药品严格实行基数管理, 即按病人治疗时间、用药数量统计出相对库存量, 特殊药品根据临床需要采购, 不得有库存。 (3) 住院药房每日根据临床医嘱负责中心摆药, 保证药品供应。门诊药房负责处方的审核、药品发放, 发现不合格处方, 及时通知医生纠正。药物配置中心根据临床医嘱, 经过微机审查处方合格后, 将药物配制后按要求送往各临床科使用。 (4) 每月检查药品有效期情况, 负责向物供中心申报还有6个月有效期的药品。并检查是否有6个月以上不用的药品, 如发现应及时督促使用或退货。 (5) 每月盘点药品库存, 账物相符率应高于98%, 并按有效期的远近, 调整药品摆放顺序, 以保证先用有效期近的药品, 避免浪费。 (6) 负责麻醉药品和一类精神药品的处方审核、发放。实行专人、铁柜加锁管理, 并有逐日消耗登记及专用账册, 账务相符率应为100%。并严格交接手续, 双方清点签字。执行药品管理法, 杜绝不合理使用或流向社会, 造成危害。 (7) 每月检查使用科室药品使用、贮存情况, 尤其是麻醉药品、一类精神药品基数是否相符, 加强麻醉药品、一类精神药品管理。 (8) 参与临床药学工作, 参加会诊、病例讨论, 指导临床合理用药。 (9) 负责因病人死亡、出院、转院后剩余药品的退库管理, 减少病人费用, 及时结算账务。
5 使用管理组织机构
各临床科是使用管理组织机构, 其职责是: (1) 针对病人病情, 合理选择药物、给药方式、给药时间、疗程, 科学施治。 (2) 每日根据医嘱单从药剂科核对, 领取病员药品。 (3) 按医嘱负责药品的三查七对, 核对后及时使用, 避免污染, 保证安全用药。 (4) 麻醉药品、一类精神药品实行基数、铁柜、加锁管理, 每班交接清楚并签字。 (5) 负责药物不良反应监测工作, 发现问题及时上报处理。
6信息管理组织机构
医院信息科是药品信息管理组织机构, 对药品信息实行全面管理。药品从采购入库, 发放都是网络化管理。难免在工作中有这样那样的错误, 其品名、规格、数量、价格等错误要进行更改, 必须由物供中心、药剂科、临床科向医院领导提出申请, 写明理由, 院领导审批后, 交信息科修改药品信息, 其他科室网络上无修改权。信息科建立修改信息记录。另外, 信息科负责统计每月药品周转过程产生的出入库数量、金额, 各科药品使用数量、金额、纳入统计工作。
7 经济管理组织机构
医院经济管理科负责各科每月用药统计, 计算用药比例和经济提成, 以监督临床科用药情况, 避免滥用药品和只使用贵重的药品, 促进临床合理用药。
8 监督管理组织机构
监督管理组织机构由医务处、经济管理科、物供中心和药剂科组成。其职责分述如下: (1) 监督内容依据"采购控制程序"、"进货验证控制程序"、"仓库管理控制程序"、"药剂科管理控制程序"和"药品临床使用控制程序"依次进行, 发现有不合格项, 即书面开出不合格报告, 限期进行纠正。 (2) 医务处每年两次组织检查麻醉药品、一类精神药品的管理, 从采购、贮存到科室使用, 是否符合麻醉药品、一类精神药品管理法, 查出问题, 即进行严肃处理, 每月负责检查物供中心药品采、供、管情况, 账物相符率、药品供应率是否达标, 并列入质控奖惩。 (3) 经济管理科每月对药剂科进行账物相符检查, 看其差错率, 超标则列入质控奖惩处理。 (4) 物供中心每月对药剂科进行检查, 主要检查是否有过期药品, 是否还有漏报3个月有效期的药品和不用药品, 如发现则列入质控奖惩处理。 (5) 药剂科每月检查科室药品使用保管是否合理, 尤其是急救药品是否过期, 有无乱领药品和多余药品, 并检查麻醉药品基数及依法管理情况。
关键词 项目化教学 药品经营质量管理 课程设计 考核体系
1 项目化课程设计
第一步是工作任务分析——典型工作筛选。药品经营质量管理是针对药品批发企业和药品零售企业，在其经营过程中进行的全方位监督管理，以保障药品质量，促进人民用药安全。在项目化教学中，必须按照《药品经营质量管理规范》的相关规定，在药品经营领域选出的典型核心环节，以此支持来设置项目，才能保证学生能感受到真实的药品经营环境。因此，笔者首先将课程分为药品经营质量管理机构与人员、进货、药品验收、药品储存与养护、发货、药品广告与宣传、药品销售、药品运输等八个环节。
第二步是行动领域归纳——典型工作整合。完成典型工作的筛选后，笔者结合系部的人才培养方案和学院的实际情况，将工作整合为组织结构规划、招聘信息发布、药品采购计划的编制、供应商的选择、 库房建设规划、药品验收入库、药品养护制度的制度、药品广告的审查、药品销售管理、药品配送等十个子项目。完成这些子项目的训练，学生也就熟悉了药品经营的全过程，认识了药品经营这一领域。
第三步是学习领域转换——课程体系构建。学校毕竟是教书育人的，因此在课程设计中应当注重对学生学习能力的培养。在课程的实施过程中，应注意循序渐进，帮助学生完成从被“牵着走”，到被“扶着走”，最终能“自己走”的转变。此外，针对当前药品经营领域的种种违规操作，要引导学生对其有正确的认识，使学生树立起药品“质量第一”的观念，养成良好的药学职业道德。
第四步是学习情境设计——学习单元设计。药品经营领域共有药品批发企业、药品零售连锁企业和独立零售药店三种典型企业。因此，在学习单元设计中，将工作任务也分为三类，以5-6人为一组，分组完成XX医药公司（药品批发企业）、XX药品零售连锁药店（药品零售连锁企业）的筹建和运行。而药品批发企业和药品零售连锁企业可分为大、中、小型；独立零售药店则为B线项目。这样六个小组均需独立开展工作，期间穿插互相的评价和工作任务的转换，以保证每个小组均能熟悉各类药品经营企业。①②
2 项目化课程的实施与考核
2.1 角色的转变
项目化课程一旦开始，学生就转变为负责药品经营企业筹建和运行的工作人员；而教师则要承担主管、供货商、采购方和药品监督管理部门等多种角色。在项目实施按照任务布置→方案制定→方案实施→实施点评→方案修改→结果推广等步骤展开过程中，教师应详细分析与学生互动的行为和结果，明确考核的点位和内容。而学生则应根据任务做好分工，确定各人的角色，确保每个人都参与到项目化过程中来。
2.2 课程的实施
在项目实施之前，教师的准备必须充分，应当有具体的项目方案和项目任务设计，准备相关素材发给学生，提供学生信息查询的方式或工具，说明项目任务以何种方式提交，公布能力考核评价标准，此外还要对项目实施过程中可能出现的各种问题做预想处理。在项目实施过程中，教师应当组织学生完成，并记录每位学生的准备情况，讨论发言情况等，为项目的点评、先关知识点的介绍做好准备。在项目结束时，教师应对相关知识点进行讲解，对学生的项目完成报告作出点评，完成相关记录。
2.3 考核评价方法
项目化教学和传统的教学方式有着很大的不同，学生是教学的主体。学生通过在项目完成过程中对问题的分析、研究、讨论，提出自己的观点，来说服项目的对方（一般为教师），要运用自己查到的资料、试验的结果等来证明自己的正确性；也就是说，学会运用知识解决实际工作问题。因此，传统的理论考试是无法准确衡量学生的学习成果的。我们应当建立起一套和项目化教学相匹配的考核体系。
项目化教学一般分为A线项目（课内）和B线项目（课外）双线，考核评价也应具有针对性。
A线项目的考核内容应该包括项目的准备情况、完成项目的态度、项目报告的量、资料查阅汇总分析能力、知识应用能力、对问题的判断能力、回答问题的质量、应变能力、语言表达能力、辩解技巧能力、外语能力、与人合作、经济意识、遵守纪律和药学职业道德等。评定前，应先公布评定的条目和每个条目的权重；评定时，先确定学生每个条目的评级，再算出该项目的成绩。A线项目的成绩可以分为组内评价、组间评价和教师评价三个部分，但是应注意各部分的权重，学生互评的比重不宜过高。每完成一项A线项目之后，应当及时作出评价并及时反馈给学生，是学生能及时掌握自己的成绩累计情况。同时，应允许学生在对自己的成绩不满意时，重新完成该项目。这样可以刺激学生的积极性并提高掌握、运用知识的能力。
B线项目为学生自主完成的综合性项目，应当在学生完成一定量的A线项目，掌握一定的方法之后，在允许学生展开。B线项目应要求学生独立完成，应当既与A线项目不同，又与同学的B线项目不同。而B线项目考核的重点也应放在项目的难易程度、完成情况和可行性来进行考核。③
3 思考
项目化教学对学生来讲是指很有趣的教学模式。它把学生从枯燥的传统课堂讲授中解放出来，自己成为课堂的主人；而且能够见识到接近真实的工作环境，直观地了解到自己将要从事什么样的工作，对自己的未来有一个理性的认识。学生在度过一开始的不适之后，大多数兴致勃勃地投入到项目的实施中去，课堂的气氛变得很活跃。但是，项目化教学，也对学生提出了更高的要求。项目化教学不仅仅是课堂教学，它还把触角深入到了学生的课余时间，需要学生利用自己的时间来查阅资料、进行准备。在头几个项目中，学生的准备情况是很差的，以至于项目进度，不得不推后。而出于对项目化教学方式的不适应，项目的完成情况也较差。所以，项目的设置应当循序渐进，从易到难。在初期，教师应当加强的学生的组织和引导。在项目的完成中，予以适当的帮助，使得学生能够学会工作的方式方法。随着项目的展开，教师应当通过同学生的交流、严格的考核评价来提高学生的积极性。
4 结语
甲方：
乙方：泰州三九医药有限公司
甲，乙双方经友好协商，就乙方代理销售甲方系列产品一事达成如下协议：
1、甲方同意乙方在泰州市范围内代理销售甲方系列产品，其规格为，甲方以每盒（件/瓶/包/支/只/张等）元的价格向乙方供货。
2、甲方向乙方提供的相关产品的价格必须为甲乙双方共同确认同意的价格（不含税）。甲方单方面确定的价格，乙方不予采用。
3、甲方应向乙方提供合法、有效的符合国家或省物价部门核定的相关产品的价格批文。
乙方如发现甲方提供的产品价格批文与国家或省物价部门的的定价有出入时，乙方会及时通知甲方进行相应的价格调整，甲方在接到乙方的价格调整书面通知后，应当于3日内将调整后的产品价格以书面形式通知乙方，否则给乙方造成的损失全部由甲方承担。
4、对政府限价、市场指导价和企业自行定价的产品，甲方要明确告知乙方，否则如乙方因甲方未履行告知义务，造成乙方被卫生、药监或价格等政主管部门处罚时，其损失由甲方承担。
5、甲乙双方如有一方发现确认的价格不适应市场或其他原因需要进行价格变更时，双方应当及时沟通，新的价格必须由甲乙双方共同协商确定并重新签订价格协议保证书。
6、甲方有义务向乙方提供底价税票，如乙方对单价、金额另有要求时，甲方应与乙方主动沟通协商解决。
7、乙方在泰州市范围内代理销售甲方的***系列产品时，享受同城价格保护待遇，在销售过程中，如乙方发现同城其他药店销售该药品的价格低于乙方药店的售价，或有顾客投诉乙方药店所售该产品价格高于其他药店时，乙方将对甲方损害乙方经营形象的行为实施处罚。第一次处罚500元，第二次处罚1000元，同时甲方必须赔偿乙方的经营损失。
8、本协议签定后，乙方若未能在七日内汇款进货，视为放弃，本协议自动失效。
9、当发生不可抗拒因素时，本协议自动终止。如因乙方的违法违规行为造成约定产品在约定区域无法销售时，本协议自动终止。本协议终止后，甲方提供的一些法律文件同时废止。
10、未尽事宜双方协商解决。本协议有效期***年。期满后，如双方同意继续合作，可续签新协议。
11、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自双方签字之日起生效。
甲方：乙方：
签订时间：________________年________月________日
买受方(简称甲方)：____________________________
卖出方(简称乙方)：____________________________
使用方(简称丙方：)____________________________
甲方接受丙方委托并根据委托书授权与乙方本着公开平等、诚实信用的原则，根据《中华人民共和国合同法》等法律、法规，经双方协商一致，就________________年度________区卫生系统药品集中采购配送的有关事项达成如下具体协议。
一、药品的品种、规格、剂型、产地、价格。
甲方向乙方采购的药品品种、规格、剂型、产地、价格，详见《中选通知书》附件清单。由于医疗活动具有不可预见性，故采购数量不宜明确，以丙方实际需要的采购计划为准。
二、质量标准
必须符合《药品管理法》、《药品流通监督管理条例》及相关法律、法规规定的质量标准。
三、包装标准
乙方提供的全部药品均应按国家规定的标准保护措施进行包装、运输，每一个包装箱内应附有一份详细装箱数量单。对拼装或散装的药品，同样按国家规定的标准保护措施进行包装并提供药品清单。
四、采购时间
除抢救药品外的常规药品，丙方在每周星期一至星期二向中选配送公司发出采购计划，以便于乙方组织货源安排配送。
五、配送服务
乙方自接到丙方采购计划始，72小时内送达到医疗机构并当面验收交接，配送率不得低于项目计划的70%。因交通原因可能在非工作时间内送达者，应事先通知丙方有关人员等待，以免货到时无人接收。
六、伴随服务
乙方向丙方提供下列伴随服务：
1、药品的现场搬运或入库;同时丙方予以协助。
2、对丙方验收时发现的破损、无合格证明、过期、淘汰以及其它不符合约定的药品及时更换，一切费用由乙方负责;
3、票、货同行，便于乙方、丙方验收交接。
七、药品退货
因药品流通不畅，丙方需要退货的药品，必须在药品到效期前三个月之前向乙方提出。少于效期前三个月提出退货者，乙方拒绝接受。
八、药款支付。
1、中选药品的货款由江宁区卫生系统会计核算中心统一结算支付，备案自主采购的药品款由丙方自付。
2、每个月票据截止时间为20号，丙方按局财务科要求将所有发票汇总上报采购中心。20号以后的发票纳入次月。
3、从次月开始计算，局会计核算中心于第三个月内即支付全部发票货款(如：采购中心20___年10月份接到丙方上报的发票，20___年元月份会计核算中心即支付去年10月份发票货款)。
4、款项直接拨付给乙方的法定账户(以合同帐户为准，望书写清楚准确)。
九、权利和义务
1、遇紧急或突发公共卫生事件时，丙方按“就近原则”及时采购。
2、乙方应保证其中选的药品，不存在专利权、商标权或保护期等知识产权方面的争议。如产生争议由乙方自行处理和承担责任。
3、乙方供应的药品在丙方使用过程中，因受举报、检验等查出质量问题，系乙方原因者由乙方负全部责任，系丙方原因者由丙方负责全部责任。
4、对丙方扣留正常发票而不能按时上报甲方和会计核算中心时，乙方可直接向江宁区卫生局纪委举报，江宁区卫生局决不姑息任何损害乙方利益的行为。
十、违约责任
1、乙方提供的药品不符合合同约定的品种、规格、剂型、产地、质量标准、配送期限，给丙方造成损失的，乙方无条件赔偿由此而引起的一切损失(含医疗纠纷所支付的赔偿)。
2、自该合同签订之日始，乙方自觉履行“报价履约责任”：在配送过程中，除不可抗因素外，每撤一项目或在采购中心敦促通知书发出后7日内(以邮局印鉴日期为准)仍不能配送者，每一项目处5000元违约金，累计达三个项目者(包括7日内不能配送而强制撤标者)撤销其全部配送资格。
3、甲方未在合同约定的期限内向乙方支付货款，乙方可要求甲方支付违约金。甲方每迟支付7日，违约金为未支付货款金额的5%，直至甲方支付应付货款为止，但违约金最高不超过未支付货款金额的50%。
十一、管理服务费
按《江苏省集中招标采购药品价格及收费管理暂行办法》，在本合同结束后一个月内甲方向乙方收取。
十二、合同生效及合同有效期
本合同自甲乙双方签字盖章后生效;有效期暂定一年。
十三、合同争议解决方式
本合同在履行过程中发生争议，由三方协商解决，协商不成的，可直接向甲方所在地的人民法院起诉。
十四、附则
1、本合同如有未尽事宜，经协商可以签订集中采购配送的补充协议，补充协议不得违背本合同的实质性内容，补充协议与本合同具有同等的法律效力。
2、本合同一式三份，甲方执二份、乙方执一份。
3、乙方和丙方严格按照《药品管理法》和《药品流通监督管理条例》，相互交换、索取规定的各种资质文件，以存档备查。
甲方：____乙方：____
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