大众体系审核总结报告（共10篇）
2012年06月30日—7月02日，北京联合智业对我司环境管理体系运作一年之后进行了为时两天的监督审核；验证组织管理体系是否持续有效运行，以确定是否推荐保持认证注册资格，依据是GB/T24001—2004idtISO14001:2004《环境管理体系规范及使用指南》和国家相关法律、法规以及公司环境体系各层次文件，审核涉及的部门有管理层、铸造质量部、采购部、人力资源部、总经理办公室、营销公司、技术部、总调度、铸造事业部、加工事业部、加工质量部、财务部及办公区域、食堂、库房的巡视，审核结果为：推荐保持认证注册资格。
这次审核结果是通过审核了，审核老师也对我司的整体管理水平以及环境管理体系的运作给予了充分肯定和较高评价。但在审核过程中发现存在的一些问题必须引起我们的重视。
一、各相关部门对手册和标准的理解不够需加强学习
二、环境内审员的能力需要加强
三、文件管理需要加强，例如：环评报告的验收查不到，由于人员流动没有交接仔细产生
四、管理评审报告的输入材料的欠缺如：绩效方面、五、法律法规有过期的现象，需要责任部门及时更新国家、地方、行业等相关法律法规
六、部分组织调整有变动，职责和接口要分清（建议组织架构要细化到个人）
七、工业园内缺少车辆进厂不能鸣笛、限速等标识
八、员工的三级教育要跟上
九、老设备和新设备资料要建档（如图纸和线路图、说明书等）
十、各项检查的内容要多一点关于环境的内容
十一、管理评审要根据每年的总结作为管理评审的输入
十二、此次审核开立书面轻微不符合两项如下：
1）管理方案时，发现车间正在对浇注机和再生砂设备进行改造、，对浇注机改造其目是：为减少废渣的排放，提高产品的成品率，减少烟尘的排放和人员的劳动强度。对再生砂设备进行改造其目：是为了砂子的重复循环使用，节约能源，达到铸造废砂零排放的目的。但提供不出制定的管理方案的证据。不符合标准中4.3.3条款关于“组织在建立和评审目标和指标时，应考虑法律法规和其他要求，以及它自身的重要环境因素。此外，还应考虑可选的技术方案，财务、运行和经营要求，以及相关方的观点。组织应制定、实施并保持一个或多个用于实现其目标和指标的方案，其中应包括：a)规定组织内各有关职能和层次实现目标和指标的职责；b)实现目标和指标的方法和时间表”的要求。
2）车间垃圾分类不够细致，有个别垃圾混装如：公司将油棉纱等危险固废评价为重要环境因素，查看车间外部固废分类箱3个，标识可回收和不可回收，但实际并没有进行分类，不符合GB/T24001-2004标准4.4.6条关于“组织应根据其方针、目标和指标，识别和策划与所确定的重要环境因素相关的运行，以确保其在规定的条件下进行”的要求（书面不符合项之一）。
在这里，也再次强调，在今后工作的开展中，各责任部门应该更加积极面对，发现问题后，以积极的心态去对待，及时有效地给予纠正，对于潜在的问题，及时做出预防措施。至于其他暂时没有发现的问题则要保持“有则改之，无则加冕”的工作态度，与其他部门一起按照环境管理体系要求，继续踏踏实实将工作做好，将记录填写好，将文件资料保存好。在工作中，大家相互间交流心得体会，利用
PDCA方法，总结成功的经验，吸取失败的教训，不断持续改进，不断提升自我能力，最终达到标准要求的能力与素质。将我们的工厂建设成为绿色生产的花园式工厂。
美国医疗器械监管的主要机构是FDA (食品药品管理局) 的“器械和辐射健康中心 (Center for device and radiological health, CDRH) ”, CDRH除了对医疗器械本身的监管外, 同时在该中心下的“执法办公室 (Office of compliance, OC) ”与FDA监管事务办公室 (ORA) 合作, 执行医疗器械制造商的现场检查, 而现场检查的重要组成部分是对医疗器械制造商的质量体系的检查。
通常, FDA对医疗器械制造商的现场检查由“监管事务办公室 (Office of regulatory affair (ORA) ”执行, 检查的基本依据是合规性指南 (COMPLIANCE PROGRAM, CP) 7382.845“医疗器械制造商的检查 (INSPECTION OF MEDICAL DEVICE MANUFACTURES) ”和“质量体系检查技术 (QUALITY SYSTEM INSPECTION TECHNIQUE, QSIT) ”。
2.背景介绍
2012年3月19日, FDA正式发布指南性文件《医疗器械ISO13485:2003自愿性审核报告提交程序》 (Medical device ISO13485:2003Voluntary audit report submission pilot program) , 允许医疗器械制造商自愿提交认可的第三方认证机构的ISO13485审核报告, 并结合对医疗器械风险管理和评价的结果, 可以降低FDA对医疗器械制造商现场检查的频度。
《医疗器械ISO13485:2003自愿性审核报告提交程序》的法规基础是依据2007年食品和药品管理修订法案 (FDAAA) 中的“基于风险的检查优先度, 秘书处应接受自愿提交的ISO组织制定的适当的质量体系标准审核报告”的规定, 但法规也要求, 医疗器械制造商应提交两年内的所有的审核报告, 以便FDA对该医疗器械制造商的质量体系进行总体的评价。FDA将于2012年6月5日开始启动该项目并评价该项目的有效性。
FDA在不同的场合, 应用由认可的第三方或其他法规机构实施体系检查, 在2002年的《医疗器械用户收费和现代化法》 (MDUFMA) 中早有规定, 通常这样的第三方被称为“被认可人员 (Accredited Person, PA) ”, 选择认可人员进行检查是符合条件的医疗器械制造商选项之一。
2006年9月, FDA和加拿大卫生部 (Health Canada, HC) 发布通告, 加拿大卫生部接受被FDA培训/确认的第三方审核组织, 可参与“加拿大医疗器械符合性评价系统 (Canadian medical device conformity assessment system, CMDCAS) ”要求下的审核, 在该认可项目下, 第三方审核组织应同时评价医疗器械制造商的质量体系是否符合21 CFR Part 820和CAN/CSA ISO 13485:2003标准, 以及是否符合FDA和HC的其他适用医疗器械法规要求, 如FDA的医疗器械报告 (medical device report 21 CFR Part 803) 、HC的上市后报告 (post market reporting) 等法规要求。
这样的互认项目, 可以为医疗器械法规的适用性比较带来便利和益处, 同时, 可减少对医疗器械制造商的检查时间, 降低审核对医疗器械制造商日常运作的干扰。从医疗器械监管者的角度, 可以更好地控制法规检查时间和计划安排, 无论是哪个国家和地区, 医疗器械的监管资源都是有限的。
FDA和加拿大卫生部 (HC) 正不断努力, 希望推行这样的“单一审核项目 (single audit program) ”可以扩展到其他的国家和地区, 如日本、澳大利亚和欧盟等。
3.FDA对医疗器械制造商质量体系的检查的大致分类
根据FDA的医疗器械合规程序——《医疗器械制造商的检查》 (7382.845) , 并结合《质量体系检查技术》 (QUALITY SYSTEM INSPECTION TECHNIQUE, QSIT) , FDA对医疗器械制造商质量体系的检查大致分为以下几类:
a) 水平1检查 (Level 1 inspection)
FDA对医疗器械制造商质量体系的水平1检查, 是一种简化检查 (Abbreviated inspection) , 根据《质量体系检查技术》QSIT, 主要检查纠正和预防措施系统 (CAPA) 加上生产和过程控制系统 (P&PC) 或者是加上设计控制系统 (Design control) , 可用于对医疗器械制造商的日常监督检查和初始检查。
b) 水平2检查 (Level 2 inspection)
FDA对医疗器械制造商质量体系的水平2检查, 称为综合检查 (Comprehensive Inspection) , 根据检查指南《质量体系检查技术》QSIT, 综合检查将覆盖子质量体系的四个主要子系统, 即管理控制系统 (Management control) 、生产和过程控制系统 (Production&Process Control) 、设计控制系统 (Design control) , 以及纠正和预防措施系统 (CAPA) 。水平2检查是为了全面评审医疗器械制造商的质量体系的法规符合情况。
c) 水平3检查 (Level 3 inspection)
FDA对医疗器械制造商质量体系的水平3检查, 称为合规性跟踪检查 (Compliance Followup Inspection) , 针对的是前一次检查中, 发现的质量体系缺陷可能给医疗器械带来安全性问题或者是可能将不合格的医疗器械放行到市场上的体系缺陷, 并有指示需要采取法规行动 (Official Action Indicated, OAI) 的医疗器械制造商的质量体系的跟踪检查。同时, FDA根据前一次对医疗器械制造商实施的是水平1的检查还是水平2的检查, 在水平3检查中有不同的检查要求。
d) 寻找原因检查 (For cause inspection)
寻找原因检查这一类型的检查针对的是FDA在收到关于某些医疗器械出现问题的信息后, 对该医疗器械制造商的检查, 这些问题包括医疗器械样品分析结果、以前检查的发现、产品召回、严重投诉和不良反应等。此类检查通常根据器械和辐射健康中心 (CDRH) 或监管事务办公室 (ORA) 的指示而启动。
e) 国外检查 (Foreign inspection)
所有的国外检查必须按水平2即综合检查执行, 在检查过程中, 同时检查国外医疗器械制造商的公司注册 (Establishment registration) 和产品列表 (Product listing) 的合规情况。
4.符合ISO13485审核报告自愿提交条件的医疗器械制造商
根据《医疗器械ISO13485:2003自愿性审核报告提交程序》, 无论是国内还是国外的医疗器械制造商, 应首先符合联邦法规21 CFR Part 820质量体系法规 (Quality system regulation) 的要求, 同时, 还应符合下述条件:
a) 在最近一次的ISO13485:2003审核的90天内提交审核报告;
b) 审核是按照ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 (medical device-quality management system-requirement for regulatory purpose) 实施的;
c) 基于FDA 18年与全球协调工作组Global Harmonization Task Force, GHTF) 成员共同工作的经验, FDA有信心接受全球协调工作组 (Global Harmonization Task Force, GHTF) 成员法规系统认可的审核员实施ISO13485:2003标准的审核;
d) FDA的“被认可人员 (Accredited Person, PA) ”项目下, 按照ISO13485:2003标准实施的审核。
5.FDA自愿提交ISO13485:2003审核报告的目的和原则性要求
如前所述, 不是所有的ISO13485:2003审核报告都是符合FDA的自愿提交项目的。FDA对医疗器械的监管资源也是有限的, 设置这样的提交程序, 目的是通过对提交的ISO13485:2003审核报告的评价, 结合FDA的医疗器械风险评价原则, 确定该医疗器械制造商是否可以从上次ISO13485:2003审核之日起1年内, 从FDA的例行检查工作计划中移除, 从而推迟对该医疗器械制造商两年一次的检查。即能符合法规的要求, 又能通过借用社会资源的介入, 平衡监管资源不足带来的不良后果。同样地, 为确保提交程序的有效性, FDA也设定了原则性规定, 主要包括:
a) 该提交程序适用于所有国内和国外的医疗器械制造商;
b) 医疗器械ISO13485:2003自愿性审核报告提交程序, 是医疗器械制造商完全自愿的;
c) 适用于“例行检查 (Routine inspection) ”, 但不适用于“原因调查检查”和“合规性跟踪检查”;
d) 不适用于高风险产品的上市批准 (Premarket Approval, PMA) 和上市后监督检查 (Post Approval inspection) ;
e) 提交程序不是对医疗器械制造商是否符合21 CFR Part 820质量体系法规的评价。
6.自愿提交的ISO13485:2003审核报告应符合的条件
FDA除了对提交ISO13485:2003审核报告的医疗器械制造商提出要求, 对提交的ISO13485:2003审核报告本身也有要求, 主要包括;
a) ISO13485:2003审核过程和审核报告应满足全球协调工作组 (Global Harmonization Task Force, GHTF) 的指南文件——《对医疗器械制造商质量管理体系的法规审核》。该指南的前三部分, 第一部分为“通用要求”, 第二部分为“法规审核策略”, 第三部分为“法规审核报告”, 这三个部分均需要符合;
b) ISO13485:2003审核报告还应该符合FDA和加拿大卫生部 (HC) 共同发布和认可的HC GD 11《质量管理体系审核报告内容的指南》。该指南的基础是全球协调工作组 (Global Harmonization Task Force, GHTF) 的指南文件——《对医疗器械制造商质量管理体系的法规审核》的第三部分“法规审核报告”;
c) 医疗器械制造商应在认可的第三方机构实施审核前作出安排, 以确保ISO13485:2003的审核过程、审核安排和审核报告符合FDA自愿提交ISO13485:2003审核报告程序的要求;
d) 在FDA自愿提交ISO13485:2003审核报告程序要求下, 所有的提交信息均应以英文的形式进行提交。如果初始审核报告为非英文版本, 医疗器械制造商应确保英文翻译版本和一份初始审核报告的拷贝件同时提交。
7.ISO13485:2003审核报告的提交程序
FDA对怎样提交ISO13485:2003审核报告也做出了明确的规定:
a) 在最近一次的ISO13485:2003审核的90天内提交审核报告, 审核报告可以是对医疗器械制造商完整体系 (即包含ISO13485:2003标准的所有适用条款) 的审核, 也可以是监督审核 (包含ISO13485:2003标准的部分条款) 的审核;
b) ISO13485:2003审核报告提交时, 应同时提交医疗器械制造商审核发现项 (Audit Finding) 的纠正/纠正措施, 以及和审核员之间的沟通交流信息。提交审核报告时, 应标明该医疗器械制造商在FDA的注册信息, 如注册号、公司名称、地址等信息;
c) 最近一次的ISO13485:2003审核前两年内的所有审核报告, 以及ISO13485:2003认证证书应一起提交;
d) 所有提交的ISO13485:2003审核报告, 纠正/纠正措施、医疗器械制造商和审核员之间的沟通交流信息、ISO13485:2003认证证书等资料均应采用“pdf”的格式, 并通过FDA的电子提交系统 (FDA e Submitter System) 进行提交。
e) FDA通过对医疗器械制造商所有的提交资料进行全面地评审, 并结合FDA的医疗器械风险评价原则, 作为法规符合性程序的一部分, FDA将确定该医疗器械制造商是否可以从上次ISO13485:2003审核之日起1年内, 从FDA的例行检查工作计划中移除, 从而推迟对该医疗器械制造商两年一次的例行检查。这样的决定, FDA将通知制造商和相应的FDA的地区办公室。
8.思考
在欧盟、加拿大和日本等国家和地区的医疗器械质量体系法规中, 对认可由第三方实施的医疗器械制造商的质量体系审核、审核报告, 均有规定。根据欧盟三个医疗器械指令和“新方法指令”, 欧盟直接将医疗器械上市前的评审和体系审核交给了认可的第三方, 即公告机构 (Notified body) , 由其承担医疗器械上市前的主要评审和监管职责。相关政府部门 (主管当局Competent Authority) 则主要实施对上市后的医疗器械的监管和对公告机构 (Notified body) 的监管。
加拿大卫生部和日本厚生省, 同样认可大部分医疗器械的第三方的ISO13485:2003审核报告和认证证书, 规定中高风险的医疗器械在注册时, 必须提交ISO13485:2003认证证书。甚至, 规定了较高风险类别的医疗器械的质量体系必须带有器械的设计开发, 不允许删减等关于FDA CFR 21 PART 820和我国《医疗器械生产实施细则》的要求。
医疗器械的门类繁多, 监管过程复杂, 各个国家和地区对于医疗器械的监管资源都是很有限的, 因此, 均提出了对医疗器械的分类管理的要求, 将重要的监管资源配置在对高风险医疗器械的监管方面。利用社会资源参与对医疗器械的管理, 正是对这一资源的很好的一种补充方式, 利用专业机构和专业人员, 对医疗器械进行专业的管理, 不失为一条科学合理的道路。
全球协调工作组 (Global Harmonization Task Force, GHTF) 的成员国, 在这方面均进行了很好的探索和实践, 同时也取得了一定的效果。在我国, 医疗器械的监管还主要依靠政府部门, 主要是食品药品监督管理局, 既承担对医疗器械制造商的监管, 也承担对医疗器械产品本身的监管, 既负责医疗器械上市前的检查和评审, 也负责医疗器械上市后的监管。随着科学技术日新月异的发展和医疗器械行业在我国的不断拓展, 检查和评审人员的专业水准、技术水平很难满足日益增长的医疗器械发展需求。因此, 寻求社会资源加入医疗器械上市前和上市后的监管过程, 采用认可的方式对机构、人员进行专业鉴定, 在确保公正、公平、公开的基础上, 部分地采用这些经认可的机构的ISO13485:2003 (或YY/T0287-2003) 审核报告和认证证书, 可以有效地节约社会资源, 也可以降低审核工作对医疗器械制造商正常营运的干扰, 使得制造商有更多的资源、精力加强对所生产的医疗器械的质量管理, 确保医疗器械的安全、有效。
通过上述内容, 我们还可以看到, FDA在启动ISO13485:2003审核报告自愿提交程序时是十分的慎重和严密的, 对提交报告的形式、内容, 提交的程序、方式等各方面均进行了限制;既能通过所提交的第三方的审核报告、资料, 评价医疗器械制造商的质量体系的建立、运行和保持情况, 也从未松懈自己的监管职责;既能合理地利用第三方审核的信息, 又能有效起到对医疗器械制造商的监管作用。
参考文献
[1]Medical device ISO13485:2003 Voluntary Audit Report Submission Pilot Program
[2]CP 7382.845 Inspection of medical device manufacture
[3]Quality system inspection technical (QSIT)
一、内部审核的时间段
审核开始日期:2006年06月05日审核结束日期:2006年06月09日
二、受审核部门
管理层、经营部、公司办公室、质量管理办公室、技术科、质检科、生产科、采购组、仓库、设备室、一车间、二车间、三、内部审核组成员名单 审核组长:段小九
第一审核小组(A组:万昌华张平弛 第二审核小组(B组:汪劲松汪劲松 第三审核小组(C组:黄健真吴翠芝
四、内部审核目的
1、检查和评价公司质量管理体系是否符合策划的要求,是否符合《质量管 理体系---要素》的要求和适用的法律规定要求,验证对体系实施,保持和持续改进的符合性、有效性和充分性。
2、检查质量方针和质量目标的贯彻落实和实施情况,是否在各部门各作业 岗位有效展开并得到具体实施。
3、通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性,收集新信息。
4、为中方委审核通过提供改进机会。
五、审核范围
公司各级领导与《质量管理体系》实施职责权限有关的部门和相关岗位。
六、审核依据
1、《质量管理体系---要素》
2、公司所策划和制定的质量手册、程序文件、作业文件、技术规范以及相 关规定和准则
3、公司提供产品所适用的法律法规
4、必要时的相关产品销售合同和质量计划
七、审核方式
1、与最高管理层领导座谈贯彻实施有关“领导作用”发挥情况和管理评审 计划准备。
2、听取各职能部门负责人对职责权限使用情况以及对本部门职责范围内 的体系运行情况汇报。
3、依据审核日程安排,由审核组到各职能部门对其应实施的标准章节条款 收集实施的审核证据,审核采用抽样方法进行。
4、对部门工作现场或作业岗位的工作环境适宜性,设备设施管理等情况进 行检查。
八、内审首、末次会议参加人员
参加人员有包括总经理、各副总经理、六个部门的主副负责人及审核组成员。
九、内部审核综述
这次进行的质量管理体系审核,由七人组成的审核组经过充分地准备,对公司六个部门和作业岗位进行了为期三天的检查验证,达到了发现问题和规定的内审目的,取得了好的收效。
本次审核中共开出不合格报告单5份,从部门不合格统计看,生产科发生2项不合格,技术科发生2项不合格项,质检科发生1项不合格项。取得了一定的成绩,但我们更应对体系运行中的不足和薄弱环节予以充分地认识,主要表现在:⑴生产过程中有开孔划线工艺,有开孔操作方法,在实际生产中不能始终如一地执行。⑵产品完工且验收合格后,设备上的法兰口应用塑料布或塑料盖密封,以保持设备内部清洁。
⑶设计开发过程中对设计的输出评审不够及时,签字不完善。⑷图纸 更改能及时进行,但图纸更改无台帐。⑸质量体系有关文件中对审核点、见证点、停止点描述不一至。如质量计划文件---《质量检验记录卡》、《锅炉制造工序检验控制一览表》等文件应与质量手册保持一至。
虽然是一般性不合格,但是,也要引起相关部门的足够重视,不要再次出现此类问题再次发生。
综上所述,公司的质量管理体系是符合策划的要求和适用的法律法规的要求,质量体系运行正常,且得到了有效的实施与保持。各部门要以此次内审为契机,举一反三,尽忠职守,搞好本职工作。生产科、技术科对所发生的不合格在规定时间内及时采取纠正和纠正措施,为迎接中方委审查,作好准备。
十、不合格在各受审核部门分布情况 见2006年第一次内审不符合项分布统计表
十一、审核报告发放计划
审核报告发放到:总经理、各副总经理、各部门正副科长、管理者代表、审核组长和各审核员、质管部门保存一份
十二、附件
1、关于进行质量管理体系内部审核的通知----------------------------一份一页
2、关于任命内部审核组长和审核组员的决定-------------------------一份一页
3、质量管理体系内部审核方案------------一份二页
4、不合格项报告/纠正措施表---------------共五份
5、首次内部审核会议记录表-----------------一份
6、末次内部审核会议记录表-----------------二份
7、首末次会议签到表-------------------------各一份 8、2006年内部QMS审核结果评定表-------一份 9、2006年内审不符合项分布统计表-------一份 10、2006年内部审核计划-----------------一份
11、审核报告发放领用签署表-------------一份
1：服务人员及培训（责任人：王惠，李雨燃）
服务人员数量10名，含驻站服务，可满足年度销售250台。4名人员曾在徐工培训，有培训记录，无培训合格证原件。培训计划未作。
2：服务车辆（责任人：邱成，王惠）
目前3台，可以借用桑塔纳3000.但是需要加标。每台车照片。
3：备件储备（责任人：包文才，小潘，李雨燃）
备件量达标，但是仍需加强库房管理，标示悬挂，账目清晰，但是无管理系统。
4：管理档案制度（责任人：李雨燃）目前无制度。
5：新车接车记录（责任人：李雨燃，小杨，王惠）无记录，尽快落实本年度新到车辆。6：寄售车保养（责任人：李雨燃，王惠）3月份保养记录，抓紧作出4月份的。7：产品档案管理（责任人：王惠）基本完整，需再加强。
8：服务信息登记（责任人：丁莉）基本完整，需再加强。
9：服务过程管理（责任人：丁莉，王惠，李雨燃）在服务信息台账上体现。派工单改造，信息台账改造。10：顾客回访（责任人：王惠，李雨燃）每日一表，每月汇总。回访结果的分析利用。以上内容15日会议使用。
一是提高思想认识，强化组织保证。大连专员办党组高度重视此次专项审核工作，成立领导小组，由监察专员任组长，其它领导任成员，并配备相关人员参与审核工作。王国利专员提出，审核人员要高度重视此项工作，全面掌握审核要点，严格把关，严守审核纪律，确保工作质量。
二是明确审核责任，强化流程控制。为了保证审核工作严格按照通知规定的程序稳步推进，大连专员办制定了《大连专员办干部人事档案专项审核实施方案》，在方案中规定了工作实施步骤及审核要求，明确审核内容及审核重点，列示各时间节点及各岗位职责，建立责任追究机制，确保审核效果。
三是加强保密教育，强化风险意识。通过“两书”来规范审核风险。干部本人签署保证书，承诺如实填写《专项审核工作专用干部任免审批表》，并对审批表有关内容的真实性、准确性和完整性负责;审核人员签署审核保密书，承诺对所审核工作情况和数据严格保密。
四是组织培训学习，增强核查能力。大连专员办组织参与初审、复审的所有工作人员深入学习《档案法》、《保密法》、《干部档案工作条例》等相关法律法规和政策制度，吃透文件精神，确定审核范围，明确审核标准，抓住审核要点，全面提升专项审核工作人员业务能力和水平。
五是党委纪委嵌入，增强审核力度。此次审核大连专员办设立了初审组和复审组，初审组由办公室主任负责，人事干部AB角交叉审核;复审组由纪检组长负责把关，纪委兼职干部负责复审，通过两层联动，严把审核关。
审核依据
QSY/1002.1-2013（健康、安全与环境管理体系）； ISO9001-2008质量管理体系标准； 新疆销售公司质量、HSE体系文件； 有关法律法规、标准和规范要求；
2016年6-9月份追溯性检查及屡查屡犯问题整改落实情况； 中石油新疆销售有限公司昌吉分公司质量、HSE审核表（综合检查表）。
现场审核包括访谈（领导、岗位员工）、作业现场观察和资料查询（追溯期为一年），以上审核发现，均作为体系审核绩效评估依据。
在审核期间将进行安全业绩考核，如无法自行提供相关资料的将按照要求进行扣分。
在审核过程中对员工应知应会、作业许可、应急演练、加油机过滤器清洗流程进行现场考评。
定期对国军标质量管理体系进行审核，以验证管理体系是否符合标准的要求、相关法律法规的要求、公司管理手册的要求，以及是否得到有效的实施，同时对存在的问题加以改进，实现管理体系的持续改进。 2. 范围
适用于对本公司质量管理体系的内部审核。
3. 职责
3.1管理者代表负责审批“年度内部审核计划” 和“内审实施计划”,负责组织实施内部管理体系审核，指定审核组长,负责批准“内部审核报告”。
3.2 质量部负责编制“年度内部审核计划”,并协助管理者代表组织实施内审。 3.3 审核组长负责制定“内审实施计划”,组织实施现场审核，并批准“不合格项报告”,负责编制 “内部审核报告”。
3.4 内审员负责编制“内审检查表”、在审核组长组织下，实施现场审核，并提出“不合格项报告”。
3.5 各部门负责配合审核工作的进行，对审核发现的不合格项采取纠正措施。
4. 程序
4.1 年度内部审核计划
4.1.1根据拟审核的过程和区域的状况和重要性，以及以往审核的结果，每年年初由质量部策划全年内部审核方案，编制“年度内部审核计划”，确定审核的准则、范围、频次和方法，经管理者代表批准后实施。
4.1.2根据需要，可集中一次审核本公司管理体系覆盖的全部过程、部门和场所，也可以分次分别针对部分要求或部门进行重点审核，并保证全年的审核工作覆盖管理体系的所有过程、部门和场所。出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内审。
a）组织机构、管理体系发生重大变化；
b）发生重大质量、环境或职业健康安全事故，或顾客对某一方面有连续投诉； c）与公司管理体系运行有关的法律、法规，或其他外部相关方的要求发生重大变更。 d）
4.2 审核准备
4.2.1管理者代表任命审核组长，组成审核组。审核组成员必须具有内审员资格，并且具有相应的能力。
4.2.2由审核组长策划并编制“内审实施计划”，应确保内审员的分工安排与受审核部门无直接责任关系。“内审实施计划”经管理者代表批准后实施。“内审实施计划”的主要内容应包括：
a）审核目的、范围、依据； b）审核组成员； c）审核时间、地点； d）受审核部门及审核要点； e）首、末次会议时间。
4.2.3在了解受审核部门的具体情况后，内审员根据“内审实施计划”及承担的审核任务编制“内审检查表”，应详细列出审核要点、方法，并确保覆盖规定的`审核范围。“内审检查表”经审核组长确认后使用。
4.2.4质量部于内审前七天将“内审实施计划”发放到受审核部门，受审核部门若对审核时间有异议，应在内审前三天通知审核组长，由审核组长进行协调。 4.3 审核实施 4.3.1 首次会议
首次会议的参加人员包括：公司领导层、审核组成员、及受审核部门代表。由审核组长主持召开首次会议，重申“内审实施计划”的有关安排，并说明其它审核有关事项。 4.3.2 现场审核
4.3.2.1内审员依照“内审检查表”，通过交谈、查阅文件、检查现场等方式收集证据，了解受审核部门管理体系的运行情况，并将发现的客观事实详细记录在检查表中。 4.3.2.2审核中发现不合格事实，内审员应及时与受审核部门交换意见，并请受审核部门对事实进行确认。
4.3.2.3审核过程中，审核组长需定期召开审核组会议，听取审核组成员关于审核进度及审核中发现的不合格项的汇报，协调进度，解决内审员提出的问题，评价和判定发现的不合格项。
4.3.2.4对确定的不合格项，由内审员负责开具“不合格项报告”，要求：
a）不合格事实描述应力求具体，问题性质应清楚、明了； b）不符合标准或管理体系文件的条款应判断准确。 c）
4.3.3 审核结果汇总分析
审核组长应在末次会议前召开审核组全体会议，对审核发现结果做汇总分析，审核组长统计不合格项分布情况，对受审核部门的管理体系运行情况做出评价。 4.3.4 末次会议
末次会议的参加人员应包括：公司领导层、审核组成员及受审核部门代表。由审核组长主持末次会议，重申审核的目的、范围、依据，宣布“不合格项报告”，提出采取纠正措施的要求，并对受审核区域管理体系的符合性和有效性做出评价。 4.3.5 审核报告
4.3.5.1现场审核结束后一周内，由审核组长编制“内部审核报告”，报经管理者代表批准后，由质量部将 “内部审核报告”分发至相关部门。 4.3.5.2“内部审核报告”的内容应包括：
a）审核目的、范围、依据； b）审核组成员； c）审核时间、地点； d）审核计划完成情况；
e）不合格项数量、严重程度及分布情况分析；
f）对受审核区域管理体系符合性和有效性的评价意见，及改进的建议。 4.4 纠正措施
收到“不合格项报告”后，受审核部门应分析产生不合格的原因，制订纠正措施计划，报经审核组长确认后实施。审核组长负责对纠正措施的实施效果进行验证。 4.5 年度汇总报告
4.5.1在分次审核的情况下，每计划年度结束时，由管理者代表根据“年度内部审核计划”的完成情况，以及历次内部审核的“内部审核报告”，编制年度内部审核汇总报告。 4.5.2管理者代表负责将年度内部审核汇总报告或集中审核的“内部审核报告”提交管理评审会议讨论。 4.6 记录保持
每次内部审核结束后，审核组长负责将与本次审核有关的记录汇总，交由质量部按《记录控制程序》进行保管。 5．相关文件 《文件控制程序》 《记录控制程序》
《纠正和预防措施控制程序》 6． 记录
2018质量体系内部审核流程及要点： 参与人员：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
1.质量部（实验室）
对照各检验规程查看如下记录 : 原材料检验记录、半成品检验记录、成品检验记录，原料及成品的不合格判定处置记录、原材料留样记录及追踪、成品发货留样及追踪、实验设备保养计划，保养记录、计量仪器校准记录、交接班记录等 2.维修车间
设备维修保养计划，设备维修记录，设备保养记录，叉车保养记录 3.仓库
入库台账，出库台账，仓库清洁记录，仓库灭鼠灭虫记录，出货装运车辆检查记录，医用急救箱配备药物检查 4.车间
操作规程，点检记录、设备运行状况统计记录、投料及生产记录（涉及原材料追踪），车间清洁记录，装料间灭虫灭蝇记录，质量考核办法，质量目标奖罚记录, 生产计划 5.人事
员工培训计划，培训记录，各岗位人员评价记录 6.采购
采购计划，采购合同，供应商资质评价记录，供应商评价记录 7.办公室
各部门质量目标达成统计，文件发放回收记录，质量体系内审计划, 审核报告，外来文件清单 8.销售
销售合同台账，客户满意度调查记录，客户投诉处理记录、客户退货记录、9.厂区
一、内部体系审核概述
内部审核有时也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。
GB/T19011标准中3.1
审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。
如何理解审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程?
“系统”、“独立”、“形成文件”遵循了与审核有关的原则，体现了审核过程的方式和特点。——所谓“系统”是指审核是一项正式、有序的活动，外部审核按合同进行，内部审核需要经过授权，无论是内部审核还是外部审核，审核员都应按规定的审核准则、程序和方法，全面的审核和评价受审核方的质量管理体系的各项活动、过程和结果。
——所谓“独立”是指审核是一项客观、公正的活动，是指审核过程中以审核准则为依据，尊重事实和证据，不屈服于任何压力，不迁就任何不合理的要求；“客观、公正”还表现在审核人员不应审核自己的工作，在第三方审核的情况下不应对受审核方既提供咨询又进行审核等方面。
——所谓“形成文件”是指审核过程的策划准备、实施情况及其结果均要适当地形成文件，如审核计划、检查表和抽样汁划、审核记录、不符合报告、审核报告等。
由上述定义不难看出，审核是一个寻找审核证据的过程，而不是寻找不符合的过程，所以在后面审核实施及作审核记录的时候，不仅要记录不符合的证据，同样要作好符合的证据； 审核方案的内容并无标准可言，一般来说，主要有：
审核目的，审核范围，审核准则，资源需求，审核时间安排，审核组说明等；
那么,如何才能做好内部审核,使其发挥真正的作用?
1、管理层决策管理层重视支持开展内部质量审核活动，为内部质量体系审核提供人、财、物的支持，是确保内审能顺利有效开展的重要条件。管理层应理解内部审核的意义及重要性，并为此作出决策，并设立相应机构负责实施，委任管理者代表负责内审的组织、实施、协调、检查等。
2、建立内部审核管理制度 最高管理层应明确声明内审的目的，并作出支持内部审核工作的承诺，提出具体的工作目标，确定审核中发现问题和处理问题的原则和方法。
为使各职能部问能支持审核工作，一采用审核与奖惩相结合的方法。但应注意，不要以发现不合格项的多少及严重程度作为奖惩准则。不然会导致处处掩盖问题，也易造成审核人员与被审核部门及相关人员之间的对立情绪，不利于审核的顺利有效开展。奖惩应与被审核部门的配合度及采纠正预防措施的及时有效性挂钩。促使各职能部门积极配合工作，发现问题，尽快采取有效的纠正措施，达到持续改进的目的。
3、建立一支专兼职的审核员队伍 企业应结合企业自身的实际情况，从各职能部门中选择具有专业技术知识的管理干部作为兼职内部审核员。同时组织内部审核员接受内部审核员课程专门培训，理解ISO标准，掌握开展质量审核的方法和技巧，经考核合格，给予正式任命。
4、培训宣传 为了使各级管理人员明确自己在审核中的地位和作用，使内审员对ISO标准、企业的质量管理体系及质量审核的方法有清晰的理解，企业应通过各种形式的宣传培训，使全体员工能了解内部质量审核的作用、进行方式和具体要求，努力营造有利于审核开展的内部环境。
二、内部审核的步骤
1、审核准备
首先要来策划公司的审核方案:
GB/T19011标准中3.11
审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动．
对审核方案的理解如下:
1）．审核方案是一组具有共同特点的审核及其相关活动（如审核策划、组织和实施审核等）的集合，不应把审核方案简单地理解为一个文件。
2）．根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括一次或多次审核。一个组织可以建立一个或多个审核方案。
3）．审核方案包括“特定时间段”内需要实施的具有“特定目的”的一组审核。“特定时间段”可以根据不同组织的不同特点和需要来确定，例如：某组织的审核方案包括该组织在某一个
内需要实施的多次内部审核。，由于在特定时间段内需要实施的一组审核可以有不同目的，因此，一个审核方案需要考虑这一组审核的总体目的，例如：某组织可以针对一个内需要实施的以选择、评价供方为目的的第二方审核建立一个审核方案。
4）．审核方案是对特定时间段内具有特定目的的一组审核进行“策划”的结果，“策划”时应考虑到这一组（一次或多次）审核（包括策划、组织和实施审核）所必要的所有活动。因此，审核方案的内容应包括与-组（一次或多次）审核有关的诸多活动及这些活动的安排，这些活动及活动的安排可以形成文件，也可不形成文件，不能简单地将审核方案理解为一个文件。审核方案最好能形成书面文件,便于实施.其次,针对每次具体的内部审核进行策划:
确定审核的领导部门及负责人,每年至少发布一次审核计划，审核计划的内容应包括审核目的、准则、审核日期、审核组成员，审核日程安排等相关内容，审核计划应分发给各职能部门及相关内审员。计划修改后应及时更新。确保执行审核的人员具有必备的审核技能，熟悉审核程序及相关的文件。
按企业的习惯，有必要的还要发放首次会议通知，并安排签到，保存会议记录；
2、编制检查表
开展质量体系审核时，审核员应参考标准或文件编制审核用检查表，它是审核员的一种主要的工作文件。准备检查表的过程正是审核员了解质量管理如何实施的过程，同时为现场审核准备实施方案的过程，以确保现场审核能全面而有重点的开展，取得较好的审核效果。在编制检查表时应注意以下几点：
a.应覆盖被审部门的全部质量活动 按各职能部门检查工作时，要注意涉及到各体系的相关要求，在检查表中都应列出，以防遗漏。预先编制检查表是为了能全面考虑，供检查时参考，实际检查时并不严格按表提问。
b.写出“查什么与如何查” 审核员应审核被审部门的质量体系文件，对照标准要求，分析质量体系的合理性及适宜性。确定“查什么与如何查”。
c.明确检查的重点和样本大小考虑到审核时间的限制和确保审核的有效性，审核时应明确检查的重点和确定抽查的样本大小。
d.检查表详略程度 检查表是审核的工具，在审核过程中有提示下一步工作的作用，从而减轻审核员的心理负担，并确保审核能全面而有重点地开展。因此，检查表应详略到什么程度，取决于审核员的经验和风格。有经验的人员可用几个关键词就写完检查表，而经验不足的审核员最好是把要检查的内容全部完整地写出来。一般来说检查清单应明确提出检查对象
和方法。检查表要反映出：你想看什么？打算寻找什么？想同谁谈话？想问他什么问题？
3.首次会议
内审正式开始之时召开由最高管理层、审核组全体成员、各主要职能部门的管理层及有关人员参加的首次会议。通过首次会议可使受审核部门的管理层和员工对审核工作有进一步了解，并给予支持。会议时间不宜太长，控制在半小时左右。首次会议的主要内容： a.最高管理层讲话并介绍审核组成员；
b.审核组长说明审核的目的、范围、时间安排、审核采用的方法及审核程序；
c.听取受审核部门自查情况和准备工作的汇报；
d.确定末次会议的时间、地点和参加人员；
f.澄清受审方提出的与审核有关的其他问题。
4．现场检查
审核员按照检查表上的检查项目逐项检查，认真做好记录。检查可根据其必要性采取面谈、查阅文件、观察有关方面的工作和现状三种方式获取证据。对于暗示着存在问题的线索，即使不在检查表之列，如果认为有必要也要进行检要。
1）抽样对受审核方的审核，不可能检查受审核方每一项质量活动和每一份文件。因此，只能采取抽样的方式对某些活动、某些方面进检查。既然审核是抽样检查，而审核的范围和内容是有限的，所以抽样检查应尽可能地具有代表性，以便能做出较为客观的判断。
在选取样本时应抓住直接影响产品质量的关键和重要的方面，不必在“无关紧要的多数”上浪费时间。通常，审核员在检查质量体系的各个环节时，会发现许多环节的工作的很有效的，而审核员的职责是要通过检查发现各个环节上存在的问题，并找出不符合事实的证据。当不能以客观证据证明受审核方质量体系某个环节存在问题时，应当认为该项工作是有效的。而不应在没有发现问题时，继续增加抽样数“直到找到问题时为止”。这种做法不仅偏离了抽样，而且影响审核工作进度。当然，如果一个部门发现了问题，审核员应深入检查，适当增加抽样量，以判定是偶然现象还是多次重复发生的现象，以确定不合格的内容和性质。
2）面谈审核员通过面谈，了解程序文件和作业指导书规定的方法是否被有关人员掌握并贯彻实施，以及检查有关人员从事相应质量活动的能力。对交谈中得到的信息，审核员应通过实际观察、测量和记录等其他渠道加以验证。交谈是应注意：审核员的任务是寻找与质量体系要求不相符合的客观证据，不要提那种有“是”或“不是”就能回答的问题。应让人谈论你希望了解的事情，据此获得描述性的答案。
审核员应有礼貌、有耐心，创造良好的交流气氛，避免使受审核者感觉紧张和恐惧。审核应遵循“以事实以依据，以标准的准绳”的原则，客观公正的得出审核结论。当质量活动的直接责任者承认没有按程序或要求去做时，审核员应接受这个事实，无需进一步找证据。
3）检查 审核员须亲自检查诸如文件、产品、环境条件以及人员活动的事项，从中发现不符合的事项。如：检查外购材料的进货质量的控制情况时，可任意挑选几种查看是否有标明经进货检验合格的标记，并调出相应的采购订单、合格名单、检验计划和检验报告，核实是否符合采购质量程序的规定，是否符合采购文件的要求等。
4）现场观察 审核员通过对工作现场和活动的观察，来了解质量控制措施的执行情况及有效性。如：检查成品检验员的技术能力时，可随意指定某一位成品检验员，请他对成品的某个项目进会实际检验，依据检验的控制文件观察其操作的正确性及熟练程度，并请另一位成品检验员进行同样的检验，验证其检验结果的再现性。
在检查时应重点注意发生问题的部位，而不是什么都看，把时间花在无效劳动上。
审核过程中，审核员应将全部看到和到的有关情况作出适当的记录，至少要记录用作写不合格报告时所需的信息。
对受审核方做得较好的情况也作适当记录，并在末次会议报告或审核报告中加入一些肯定的评论，将使不合格报告变得容易让人接受。
5、总结与报告
1）总结现场检查结束后，审核组应召开组内工作会，讨论发现的不合格项和判定不合格的轻重程度，确定哪些不合格并正式提出不合格报告，哪些不合格不列入不合格报告，哪些只作口头提出。最后，讨论这次审核的总体评价，并为末次会议准备发言稿。
2）写不合格报告
写进报告中的不合格不是越多越好，这样受审核方和管理层都会认为你仅仅发现了些无足轻重的不符合项。一个优秀的审核员决不是吹毛求疵的人，发现较大的不合格项，对受审核方才有帮助。在剔除一些次要不合格项，明确了哪些不合格项应写进不合格报告后，就着手编写不合格报告。在编写不合格报告时应注意以下几点：
a.判定不合格的依据。判定不合格的依据为：相应的质量体系标准的要求；企业质量手册、程序文件和作业指导书的规定；合同要求；产品标准，法规要求等社会要求等。
b.客观证据。编写不合格报告一定要以事实为基础，事实必须是可以考证的。可以作为事实的有以下几种情况：有文字的记载；亲眼所见的实况；工作的实施情况等。（传闻不能作为
事实的证据，可以作为线索）
c.不合格事实的描述应准确、简练、可考证。
6、末次会议
在末次会议召开之前，审核组应先将不合格报告送受审核发方确认，以便澄清事实。如有异议，审核组应澄清事实证据，如属实可撤回报告，若双方有分歧，可在审核报告中注明分歧情况。若受审核方无异议，可召开末次会议。
在全部审核活动结束之后，审核组长要主持召开受审核方管理者和有关职能部门负责人、审核组全体成员参加末次会议。由审核组长介绍审核的观察结果，提交不符合报告，提出审核结论。末次会议一般有以下几项内容：
1）表示感谢感谢受审核方在审核过程中的支持与配合，以便以后的审核能继续开展。
2）重申审核的目的、依据和范围，使与会者对审核的脉络能有清楚的了解，更好的理解审核中的调查结果。
3）审核总体情况说明
4）宣读不合格报告
5）征求受审核方的意见 尽管在会前已征求过受审核方的意见，但参会的代表中还有知情者，若他们对提出的不合格事实的异议，允许对方澄清，如果对方能以有力证据证明某不合格证据不准确或不适用时，审核组长应予以考虑撤销不合格报告。
6）提出审核结论。审核组长根据不合格报告，对受审核方质量管理体系的运作作总体评价，并指出存在的主要问题。可能时提供纠正措施建议或指出改进的方向。应要求受审核方“举一反三”采取纠正措施。
7）请受审核方讲话受审核方可对此次审核提出评价意见，并表明态度采取纠正措施。
8）结束不合格报告经受审核方和管理者代表签字确认后，审核组长宣布这次审核活动正式结束。
认证审核实施基本过程包括：申请及受理、预审核、认证审核、纠正措施的跟踪、审批发证与证后监督六个方面（图1）
图1 HSE管理体系认证工作流程图
HSE管理体系认证审核程序——认证的申请及受理（2）________________________________________
1．提出申请
符合HSE管理体系认证基本条件的企业如果需要认证，则应以书面形式向认证机构提出申请。
申请HSE管理体系认证的企业应具备下列基本条件：
（1）申请方需要具备独立的管理职能或为独立核算的实体；
（2）已按SY/T6276-1997标准含职业安全卫生管理体系标准建立了HSE/OSH管理体系，实施运行至少三个月，并完成至少两次内部审核和一次管理评审；
（3）当年无特大事故（工业、交通、火灾、污染、职业卫生），近两年内千人死亡率，千人重伤率达到考核标准，其他安全、环保和健康指标达标、符合国家和地方要求。
2．申请组织应提交的文件
申请组织应提交的文件
申请组织在拟申请认证审核前三个月，应向认证机构提交下列文件资料，以供认证机构评审申请组织是否具备认证审核的条件：
（1）HSE/OSH认证书面申请书，申请认证范围；
（2）申请方同意遵守认证要求，提供评价所需要的信息；
（3）具备独立管理职能或独立核算实体的证明复印件（如：营业执照）及有关人力资源和技术资源；
（4）主要活动、产品和服务的工艺流程图；
（5）HSE/OSH管理手册、程序文件（含作业文件和记录清单）必要时，提交作业文件；
（6）健康、安全与环境初始评价报告（含主要危害和影响场所清单）；
（7）已编制的项目HSE作业计划书、风险评价报告清单；
（8）近两年未发生重大及以上事故的上级主管部门的证明。
3．申请受理
认证机构收到申请材料之日起一个月内作出是否受理申请的决定，并制定审核计划，对申请材料进行审查，判断企业是否符合认证审核的条件。对未通过审查的企业，认证机构通知企业进行补充、纠正；不具备条件的；认证机构签发不受理通知书；认证机构应说明不受理的理由。对于通过审查的组织，签发受理申请通知书。
4．合同评审
申请受理后，双方签订HSE管理体系认证合同。认证机构应就申请方提出的条件和要求进行评审，确保：
（1）认证机构的各项要求规定明确，形成文件并得到理解；
（2）认证机构和申请组织在理解上的分歧已被消除；
（3）认证机构有能力在拟认证的范围和活动现场内实施认证并能满足申请方的其他具体要求（如申请组织使用的语言，申请方认证范围内所涉的专业等）。
5．认证各方的职责
在认证过程中，应对认证各方的职责加以明确。
1）审核组的责任
挑选审核组成员，保证审核组具备实施审核的经验与技能，应考虑到：
（1）审核员的资格要求；
（2）所需人数，小组成员的语言能力和技能；
（3）有待审核的组织、过程、活动或职能的类型；
（4）认证与认可机构的要求；
（5）小组成员与受审核方之间可能存在的利益冲突。
2）认证机构的责任
（1）决定是否需要审核；
（2）与受审核方接触，取得充分合作并启动审核；
（3）确定审核目的；
（4）选派审核组长，对审核组的组成予以审批；
（5）与审核组长商定审核范围；
（6）提供开展审核所需要的权限与资源；
（7）批准健康、安全与环境管理体系审核准则；
（8）批准审核计划；
（9）接受审核报告。
3）受审核的责任
受审核方的责任和活动应包括：
（1）视需要向员工传达审核的目的与范围；
（2）选派负责胜任的人员配合审核组的工作，担任现场向导，让审核员了解健康、安全及其他有关要求；
（3）向审核组提供必要的条件，保证审核的有效进行；
（4）应审核员的要求，为他们提供接触设施、员工、有关信息和记录的便利条件；
（5）协助审核组实现审核目的；
（6）接受审核报告副本。
HSE管理体系认证审核程序——审核的策划与准备（3）________________________________________
认证机构在接受申请方的认证申请后，为保证审核工作的有效性，应做好审核前的策划与准备工作，主要包括与受审核方确定审核范围、组建审核组、制定审核计划、编制审核工作文件等。
1．确定审核范围
审核范围的确定应从受审核方的管理权限以及活动、产品或服务的领域等方面考虑，审核范围的最终确定应在预审时完成。
2．任命审核组长
认证机构对申请认证单位应组织专家组，对申请方建立的HSE管理体系及运行状况进行审核。专家组由相应资格的专家组成：HSE管理体系审核专家、现场管理专家、环保技术专家和职业安全专家。
认证机构根据受审核方的具体实际情况，指定有较高能力的审核员担任审核组长，并将文件审核等相关资料交给审核组长，由审核组长代表认证机构进行认证前的准备以及实施认证的各项工作。
审核组长根据从申请方获取的信息组建审核组，确定审核组成员的构成及审核组的规模，考虑是否需要聘请技术专家。
认证机构应将审核组成员以及审核组长的名单通知受审核方，以便得到他们的确认。
3．制定审核计划
审核组长根据文件审核以及初访得到的信息，制定审核计划，审核组应将审核计划尽早通知受审核方，在实施正式的现场审核前应与受审核方就存在的分岐进行协商。
4．编制审核工作文件
审核组应召开会议，进行审核分工，各个审核小组根据分工编制各自负责部门或要素的工作文件，以便于现场审核的顺利进行。HSE管理体系认证审核程序——预审核（4）________________________________________
1．预审核的目的
通过对受审核方的HSE承诺、方针目标、危害及影响因素，特别是受审核方对审核准备状况的了解，对有关活动的实施情况进行评审，提出认证审核计划。
文件审核主要是为了确定被审核方是否建立了文件化的HSE管理体系，是否满足HSE管理体系标准及相关法律、法规的要求，以及管理手册及支持文件是否符合要求等。如果体系文件出现重大问题，则应通知受审核方。受审核方应进行体系文件的修改或重新递交。体系文件若无重大的缺陷，则应开始准备预审。
预审是审核人员第一次到受审方现场了解情况，进行详细沟通的活动。是了解受审核方的基本情况，收集有关资料，对体系运行情况进行预评估。
2．预审的重点内容
了解受审核方经营的性质、规模、HSE风险的特点及复杂性；了解活动、产品和服务过程中存在的危害和影响因素；评价企业的内审和管理评审的可信度；考察企业重大危害因素与HSE方针、目标、过程控制、应急管理、遵守法律法规的基本情况。
3．预审的程序
在预审过程中，首先进行文件审核，主要审查文件的结构和控制方法，管理手册及程序文件是否满足SY/T6276-1997HSE管理体系标准要求，文件之间是否协调，应将文件审核中发现的问题，通知受审方，以进行文件的整改。
以文件审核为基础，着手进行预审的准备工作，包括编制预审计划、确定审核范围、确定重点审核的内容、所采用的方法，并将此计划通知受审核方加以确认。预审与认证审核（正式审核）的过程相似，包括首末次会议以及了解和收集客观证据的过程，预审发现的问题应形成“问题清单”，并与受审核方交换意见。HSE管理体系认证审核程序——认证审核（5）________________________________________
1．审核的目的
认证审核是判定受审核方的HSE管理体系能否推荐认证注册，验证受审核方是否有效实施了其HSE方针和目标，是否遵守了相应的法律法规和程序；验证受审核方的管理体系是否符合标准的要求。审核组对受审核方的HSE管理体系的有效性和符合性作出评价和结论。
2．审核的重点
认证审核是在预审的基础上对受审核方的HSE管理体系进行的深入细致的审核。主要侧重于审核受审核方HSE管理体系的运行机制和持续改进的绩效证据。至少应包括以下重点：
（1）内审的评价。包括内审员素质：审核程序、方法、范围；内审的依据；内审资源；内审的组织和审核质量；纠正措施的及时性和有效性。
（2）评价和风险管理。应评价受审核方危害识别、风险评价的程序、方法的合理性，及风险控制削减措施的有效性。
（3）法律法规标准的符合性
（4）体系文件的可操作性。
3．审核的程序
认证审核是从首次会议开始至末次会议结束，审核过程依据审核计划进行，在末次会议之前，审核组应对审核发现进行分析和整理，必要时要进行审核的追踪，并就审核发现与判断结果同受审核方的管理者代表及有关人员进行沟通，取得他们的认同。
在末次会议上，审核组长应对体系的整体运行情况作出客观公正的评价，并明确表示是否推荐注册或继续保持注册。
4．审核报告
审核报告是审核工作的重要成果，是HSE管理体系认证决策的依据，它提供：
（1）审核发现的可追溯性；
（2）审核中对依据标准条款展开的信息。
审核报告应在审核组长指导下编写，审核组长对审核报告的准确性和完整性负责。审核报告涉及的项目主要是审核计划中已经确定的，编写过程中若有变动，应与受审核方取得联系。审核组视具体情况建议是否对受审核方予以注册、推迟注册及暂缓注册。
认证机构根据专家组对管理体系文件，现场审核的结果及核实该企业有关近两年健康、安全与环境考核指标完成情况，决定可否上报HSE管理体系认证审核报告。
审核报告的发放范围一般包括受审核方以及上级主管部门，还应考虑是否提交给指导委员会等监督机构。
HSE管理体系认证审核程序——纠正措施的跟踪与批准注册（6）________________________________________
1．纠正措施及跟踪验证
现场审核的一个重要结果是发现受审核方的HSE管理体系存在一定数量的不符合项。对这些不符合项，受审核方应根据审核方的要求采取有效的纠正措施，制订纠正措施计划，并在规定时间加以实施和完成，审核方应对其纠正措施的落实和有效性进行跟踪验证。
依据不符合项的严重程度，跟踪方式可采取以下三种方式：
（1）现场跟踪验证；
（2）实施记录的跟踪；
（3）实施方案的跟踪。
纠正措施的完成期限也因不符合的性质而有所不同，一般而言，严重不符合项要求在三个月完成，轻微不符合项要求在一个月内完成，对于性质极其轻微的不符合项，则可在受审核组离开之前立即完成纠正措施的落实。
2．认证评定及批准注册
对审核组推荐注册的企业，认证机构将企业认证评定后，报请技术委员会就是否能批准注册进行审定，如审定不能通过，认证机构向其发书面通知书，将审定结论通知受审核方。
认证的机构对申请认证的企业进行审核时，应书面通知集团公司HSE认证办公室和该企业的上级主管部门，上级部门认为有必要可派观察员参与HSE管理体系认证的工作。
审定通过的企业，认证机构将批准注册的审定意见，报中国石油天然气集团公司HSE认证办公室审批，认证机构依据批复结果签发HSE管理体系认证证书。获证企业在取得认证证书后，可通过新闻媒体公布自己获得HSE管理体系认证的信息。HSE管理体系认证审核程序——证后监督与复评（7）________________________________________
证后监督是包括监督审核和管理，或在特殊条件下组织复审，对在监督审核、管理和复审过程中发现的问题及时进行处理。其中的是验证获证企业的HSE管理体系是否持续符合标准的要求，并在有效运行，从而确认能否继续持有和使用认证机构颁发的认证证书和认证标志。监督审核和复审程序应与受审核方进行初次审核的程序一致。受审核方的认证证书有效期满后，可以提出复评，申请再次认证。
1．监督审核
认证机构对获准认证的受审核方在证书有效期内（一般为三年）应定期实施监督审核，验证受审核方的HSE管理体系是否持续地符合标准、体系文件以及法律、法规和其他要求，是否持续有效地实现既定的方针和目标。
不同类型的企业因其本身风险的复杂性及其风险的大小不同，采取监督审核的时机、频次和深度均有所区别。一般说，获证后第一次监督审核从批准注册之日起不超过半年。以后两次例行监督审核之间的间隔不超过一年。对某些风险较大的企业，如建筑、化工、石油、煤矿等则应适当增加审核频次。
2．复审（不定期监督审查）
当获证企业在认证证书有效期内出现以下特殊情况，可能给企业带来新的HSE风险时，由认证机构组织复审：
（1）获证企业的HSE管理体系发生重大变更；
（2）发生重大事故或公众投诉；
（3）获证企业发生了影响其认证基础的更改。
认证机构根据复审结果，作出换证或认证撤销的决定。
3．复评
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