药品标签与说明书规范

药品标签与说明书规范（通用4篇）

药品标签与说明书规范 篇1

医疗器械和药品都用于预防、治疗、诊断疾病的目的,极具特殊性。在维护人们的身体健康方面,二者均起着不可替代的作用,必须加强对其生产、流通等各个环节的管理。本文通过医疗器械与药品相关规定的对比研究,提出完善说明书、标签管理规定的建议,为医疗器械说明书、标签和包装标识修订做参考。

1. 国家相关规定

1.1《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)于2004年6月18日起施行。全文共二十三条,未设章节。1.2《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)于2006年6月1日起施行。为总则、药品说明书、药品的标签、药品名称和注册商标的使用、其他规定、附则六章共三十一条。随着管理规定等法规文件实施以来,医疗器械与药品在说明书、标签方面进一步统一规范。

二者都是以国家局令的形式出台的规范医疗器械和药品监管领域中关于说明书、标签及包装标示的规定,从法律层级上都属于国家部委规章。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》所依据的是行政法规层级的《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械监督管理条例》中规定“医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定”(第十六条),但未针对违反说明书、标签和包装标识规定的行为作出具体罚则;《药品说明书和标签管理规定》所依据的是法律层级的《药品管理法》和行政法规层级的《药品管理法实施条例》,《药品管理法》中对药品的包装管理有明确的规定(第五十四条),并对说明书、标签不符合规定的行为有具体的罚则(第八十六条)。

2. 二者对比分析

由于起草的时间、部门及产品针对性的不同,医疗器械与药品在说明书、标签规定的形式及内容上不尽相同。

3. 结果

通过药品与器械的说明书和标签管理规定的对比,笔者给出如下修订建议:

3.1 医疗器械简单易用的产品概念不明确,由于医疗器械的特殊性,其简单易用的产品一直没有界定标准,建议增加具体的规定或相关解释文件。

3.2 建议医疗器械增加有关限制包装附赠资料的规定。

3.3 建议医疗器械说明书等补充外观要求的相关规定和医疗器械的说明书变更程序增加变更以后各相关单位的执行要求,还应增加医疗器械说明书核准和修改日期的标示。

3.4 建议医疗器械分别针对有源、无源产品做出主要结构、性能、组成的具体而明确的要求,如有源电气产品说明书最好结合产品标准,从安装方法、操作程序、安全注意事项、故障维修、电气指标、工作环境、安全警示等方面进行详细说明[1]。

3.5 建议应根据不同医疗器械的特点和使用反馈记录,收集相关不良事件信息,结合医疗器械不良事件监测情况在其说明书中予以补充。

3.6 建议增加医疗器械小尺寸标签,或最小包装的标识上至少标注产品名称、产品批号、规格、生产日期、有效期等清晰内容的规定。增加同企业的同一医疗器械,统一标签和包装标识内容、格式及颜色的要求[2]。

3.7 建议对有效期明确的医疗器械统一有效期的具体标注格式。,如“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX/XX/XX”。

4. 探讨

上述医疗器械是与药品细化的对比分析与建议,结合实际应用情况,再从规章的框架上,集中提出如下建议:

4.1 关于进口医疗器械

《药品进口管理办法》(局令第4号)第十七条第六款和第七款明确规定,“到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的”和“药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的,不予进口备案,由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》;对麻醉药品、精神药品,口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》”。

很多进口医疗器械的标签、包装标识和提供的说明书不符合第10号令的要求,如调查一家医院进口三类卫生材料部分无中文标签,有中文标签的产品五项常见内容齐全的仅占一半,部分无中文说明书,有中文说明书的几乎没有一份的内容符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》内容[3]。目前仅针对医疗器械生产企业制定了相应的说明书违规处理意见,实际上很多进口产品是由代理商在产品外包装上加贴中文标签和包装标识,而且不能提供中文说明书,且中文标签和包装标识也不符合规定的要求,但相关法规也未对此种行为的处理作出规定。

国家局发布了《关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知》(国食药监械[2008]634号),加强对进口产品说明书、包装、标签标识的管理,但由于医疗器械产品的种类繁多,各级食品药品监督管理部门尺度不一,加上一些规定没有上位法的支持和相关部门配合,并缺乏相关配套规章,使管理办法未能得到有效的贯彻和落实。建议《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》修订时能够和相关修订规章相配套,如深圳局修订的《医疗器械进出口管理规定》,对进口产品的说明书、标签和包装标识作出明确的规定。

4.2 关于相关配套文件

《药品说明书》出台后,国家局在网站专栏中设置了“24号局令执行专栏”,针对化学药品、中药及天然药物、OTC、生物制品和特殊药品在执行24号令过程中发现的问题进行解答和指导,并以局文件的形式,形成配套的《化学药品非处方药说明书规范细则》、《中成药非处方药说明书规范细则》、《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》和《关于进一步规范药品名称管理的通知》等指导性原则和规范文件[4]。

GHTF-SG1-N009R6于2000年发布关于医疗器械的标签要求规定,内容分为总则及适用项目等相关规定[5]。美国FDA的管理规范不仅规定了普通医疗器械标志的通用要求,还对体外诊断器械、临床研究用器械、辐射类器械以及510(K)和GMP对医疗器械标识分别提出了针对性要求[6]。

建议修订《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,使其成为一个总纲性质的规章,对医疗器械说明书、标签和包装标识作出通用性要求,然后对不同品种的医疗器械产品的说明书、标签和包装标识进行细化,并形成配套的规范性文件及指南。

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》修订,有利于生产企业和经营企业更好地运用说明书和标签,提高医疗器械产品的质量。通过规范的说明书和必要的标签,令使用者和操作人员全面了解医疗器械,更加规范地使用医疗器械,避免或减少医疗器械不良事件的发生,有利于各级食品药品监管部门开展针对性的对医疗器械说明书、标签和包装标识的监管和专项整治工作。

摘要：目的:通过医疗器械与药品在说明书、标签管理规定方面的对比研究,借鉴药品的管理经验,完善医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理规定,保障医疗器械应用的安全性和有效性。方法及结果:基于国家法规及实际使用现状,结合药品与医疗器械关于说明书、标签、包装标识方面的规定对比,给出医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定上的修订建议。结论:医疗器械应参照药品,结合实际应用情况,在说明书、标签和包装标识中规定应更加细化。

关键词：医疗器械,药品,说明书,标签,对比研究

参考文献

[1]蒋用羽,赵建渝.如何按照GB4793.1-2007的要求写好使用说明书[J].中国医疗器械信息,2009,15(7):57-58.

[2]傅唐德.无菌器械内包装标识存在缺陷的思考[J].现代医药卫生,2005,21(17):2390.

[3]叶小琴.关于进口医疗器械中文说明书和中文标签的调查.2008-2008中华临床医学工程及数字医学大会、中华医学会工程学分会第九次学术年会暨国际医疗设备应用安全及质量管理论坛.

[4]戴萍,金蜀蓉.应规范中药注射剂的使用说明书[J].中国药房,2008,19(9):719-720.

[5]Labelling For Medical Devices.GHTF-SG1-N009R6,2000.

药品标签质量管理应当进一步规范 篇2

【关键词】药品标签 质量管理 规范

【中图分类号】R954 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）02-0638-01

一、引言

药品标签不规范，会产生很多的麻烦，比如药店工作人员在选择药物时，可能会错拿，患者在选择药物时，不易看清等，实际上，我国针对药品标签质量管理的问题，国家已经做出了相应的规定，但是具体执行其规定内容的企业比较少，其实对于生产药品的企业来说，做好药品标签质量管理工作非常必要，不仅有利于销售，同时还有利于打造制药企业自己的品牌。

二、药品标签质量管理规范的主要内容

药品标签是药品组成成分、用量以及其他方面的说明指南，而如果标签管理不当，非常容易出现严重的后果，同时也能够反映出我国的药品管理水平并不高。在药品管理过程中，大部分人都将重点放在药品质量管理方面，而忽视其他方面的管理，虽然药品质量管理的确是最重要的管理内容，但是也不能因此而忽视对其他内容的管理，比如药品标签的管理。现阶段，我国在药品标签质量管理规范方面还有很多不足的地方，需要进一步的规范，其需要规范的内容如下：

1、格式需要规范

现阶段药品标签在格式方面主要存在药品名称文字过小，消费者在购买时，不能立即找到想要的药品，同时也会药品管理人员增加了难度，降低了管理效率，为此国家相关药品标准做出了相应的规定，即药品标签上，名称不能与人们普遍熟知的名称同行写，而且名称的字体或者颜色要所有差别，因为药品标签上，一般会使用两种名称，一种是商品名称，一种是通用名称，而在选择字体以及颜色时，应该重点突出通用名称，以便人们能够立即辨识。在现实生活中，正是因为标签名称过小，辨认起来十分困难，这样在调剂药品时，极其容易发生问题，将其他名称的药品调剂到另一个药品中，其后果十分严重。

其次，在药品标签上，药品名称没有在正确的位置上显示，实际上，针对此类问题，国家已经做出了相关的规定，要求药品商用名称应该与通用名称的书写位置应该有所差别，不能放在同行上书写，现阶段很多的药品标签都将药品名称放在经常应用的名称的左上方，而实际上，这并不符合规范，因为将其放在左下方，人们非常容易产生先入为主的观念，使得人们产生混淆，有些销售人员因为十分看重商品名，所以在为患者开药时，只顾药品名称，而忽视了生产厂家等情况。正常情况下，药品名称应该设计在药品通用名称的正下方或者左下方，也可以选择将其设计在右下方的位置上，这样不仅能够充分的体现出药品的通用名称，同时，也能够体现出药品的品牌效应，所以这种位置设计方法值得推荐使用。有些药品生产企业，在设计药品名称以及通用名称时，往往将两者距离拉远，这样消费者难以将两者有效的联系起来，不利于药品的销售。

2、药品标签相似程度过高

2.1药品包装盒相似

相关规定明确要求同一药品生产企业生产的同一药品 ，药品规格和包装规格均相同，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注， 然而，某些药品生产单位在设计标签时却忽视了这一规定。 同一药品不同规格包装极其相似，极有可能造成错发药品的事件。

2.2药品内包装相似

药品内包装为铝塑材料的越来越多，其颜色，形状多有相似。尤其是药房在为住院科室调配药品时，需对药品铝塑板进行剪裁，剪裁后独立的药品给临床用药患者用药等带来困难。 对于这一点，业内人士提出了很多建议，实际上 ，在铝塑包装材料上 ，不必印制过多的说明书内容，应当确保每个泡眼位置印有药品名称和规格等重要信息即可，如拜唐平，诺和龙铝塑包装虽然只有商品名称和规格，但确有实用性。 当然，印上通用名称更好，如骨化三醇胶丸。生产企业可在铝塑板其他空白处印制其他相关内容的文字。

2.3商品名相同药物剂型或含量不同

商品名的使用频率越来越高，也成为药品在处方住院患者药品汇总单，调配过程中不可或缺的药物标识。 然而，如果商品名相同，药物成分或含量不同也是导致差错的隐患之一。 如倍他乐克，一种是琥珀酸美托洛尔片装，，一种是琥珀酸美托洛尔缓释片，铝塑包装极为相似；再如欣康有片剂还有注射剂；诺和龙，瑞格列奈片，铝塑包装相似；裕宁，替硝唑注射液， 两个规格，标签格式极为相似；雅丹聚，注射用精氨酸阿司匹林，或捷凝、氨甲环酸氯化钠注射液，分别有两种规格，标签图案，文字格式相似，只是颜色稍有差别。 对此，医院药房在录入计算机时应当加以区分，如在药品名称后加注）含量，数字即可在电子处方或药品汇总单上增加差异性。

3、其他

3.1药品贮存温度要求脱离实际

现在越来越多的生产单位在药品标签、贮存项目中增加了不超过的20℃内容，可能是源于中国药典的规定要求。 为了满足这一要求或迎接相关检查，不少医院药房陈列了多台冷藏箱或加大室内空调力度。 然而，许多三级甲等医院已经实行柜台式药学服务，难以创建不超过的20℃工作环境。 某院在接受相关检查时有人提出，药房的药品因周转较快，可以不按，贮存药品要求，然而又缺少行业标准依据，无法确定药房药品贮存多少天符合）周转快的要求。 实际上，在夏季要保持不超过20℃，温度条件对药品生产单位和药品使用单位来说均是难以实现的，主管部门有关专家应当予以重视。

3.2药品包装图案设计

有的厂家在包装盒上印有化学结构式，可能是为了表达药物的化学特征，甚至在不同种药物包装盒上印制了同一种图案。还有的印有与药物作用相关的会意图案，如利可君，原名利血生，印制了许多红色立体球状物；骨化三醇胶丸，海卡洛，，硫酸氨基葡萄糖胶囊、培古立，印有人骨关节的图案；还有人物或卡通图片的，如黄体酮胶丸，琪宁，，阿法骨化醇软胶囊+阿法迪三，以及氯雷他定片、开瑞坦，等，其中阿法迪三的图案是一个人肩扛地球一步跨两个台阶，给人以强身健骨之含义，骨骼关节图案过于专业，绿色人像过于恐怖，不容易被人接受。 心血管系统用药传统上常与红色相联系，给人以警醒作用，但也能让人产生兴奋作用，如降血压药物辛伐他汀片、舒降之，两只红手相握的图案寓义不清晰，吡贝地尔缓释片、泰舒达，红色药盒过于凝重，博思清包装盒过黑。

3.3药品说明书的配备应当考虑实际需要

由于药品包装级别不同，药品标识物内容也不同。 内容较完整的药品标识物即药品说明书。在不同的剂型，不同的包装内配备情况也各异。 如口服药品有小盒包装的按瓶.盒配备，有的在中盒内按瓶数配备。 实际上，药品说明书在调剂和使用时往往未能充分利用。

三、结语

综上所述，可知对药品标签质量管理应当进一步规范很有必要，因為现阶段我国的药品标签质量的确存在一定的问题，在进行规范时，应该考虑到消费者实际应用需求，尽可能的突出重点内容，尤其是不良反应等内容，同时还应该注意区分相同的商品名称，但是其药物含量不同的药品，要在标签上必须明确的标出，以免消费者或者医护人员发生混淆。

参考文献

[1]吴建. 关于药品单片标识改进的探讨[J]. 天津药学. 2008（06）

[2] 刘静，邓步华. 药品标识物存在的问题及规范之我见[J]. 中国药业. 2008（12）

[3] 林晓颖，吴雪梅. 药品包装、标签及说明书调查分析[J]. 海峡药学. 2003（05）

药品标签与说明书规范 篇3

再行动实施方案

为进一步加强兽药产品标签和说明书监管，不断规范兽药市场秩序。根据《甘肃省组织开展兽药产品标签和说明书规范再行动实施方案》（甘兽药函[2015]48号）要求，结合我区实际，指定本实施方案。

一、指导思想

认真贯彻落实《兽药管理条例》和《兽药标签和说明书管理办法》，以“落实行动、加强监管、促进规范”为原则，一保障动物用药安全为中心，以规范兽药产品标签和说明书为重点，以强化监督执法为抓手，进一步加强兽药生产、经营和使用监管，不断提高兽药市场产品质量，有效确保动物产品质量安全。

二、工作目标

进一步强化宣传告知、自查自纠、专项行动、日常监管和交叉互查等工作，进一步提高兽药生产、经营和使用等环节责任主体的尊法、学法、守法和用法意识；严厉打击兽药标签和说明书管理，切实提高兽药生产、经营、和使用等环节责任主体的尊法、学法、守法和用法意识；维护良好的兽药生产、经营和使用秩序，持续规范兽药标签和说明书编写、印制等行为，保障养殖用药安全。

三、工作重点

（一）重点对象 兽用化学药品经营企业（零售药店），兽用化学药品、中兽药生产企业，从事畜禽、宠物疾病诊疗活动的单位和个人，畜禽规模养殖场（小区）兽药房等。

（二）重点品种 兽用抗菌药、中兽药等。

（三）重点措施1.重点惩治“涉证”“涉号”违法违规行为。对印制了兽药GMP证号、兽药生产许可证号的标签和说明书进行核查，通过查验和说明书标注的兽药生产许可证号、兽药GMP证号和兽药产品批准文号，严厉打击涉及伪造和套用相关“证”“号”等违法违规行为。

2.严格查验“兽用处方药”标识。对2014年3月1日起生产的属于《兽用处方药品种目录（第一批）》的兽药产品，要重点查验“兽用处方药”标识是否符合规定，发现违法行为，一律严肃查处。

3.严厉打击六类违法违规行为。一是对所标明的适应症和功能主治超出规定范围的，一律按假兽药处理；二是对标注兽药成分的种类、名称与国家兽药标准不符合，并经确认非法添加了其他成分的，一律按假兽药处理；三是对所标注用法用量擅自改变的，一律严肃查处；四是对不标明有效成分的，一律按劣兽药处理；五是对不标明或者更改有效期、产品批号的，一律按劣兽药处理；六是对不标明或更改休药期的，一律严肃查处。

4.严格执行从重处罚公告。通过实施规范再行动，发现我部第2071号公告规定的情形，一律从重处罚。

四、实施步骤

规范再行动实施时间为2015年3月至1月，分为4个阶段

（一）宣传部署阶段（2015年3月至3月31日）1.细化工作方案。按照省市业务部门要求，制定工作实施方案，细化工作，确保兽药标签和说明书规范再行动有安排、有部署、有落实。

2.宣传发动。结合本辖区实际，利用短信平台、发放宣传单等方式宣传实施产品标签及说明书规范行动的重要性、必要性，使兽药生产、经营和使用单位都能积极行动起来，确保本行动顺利开展。

3.告知承诺。要求各乡镇畜牧兽医站与辖区内兽药生产企业、经营企业和使用单位签订严格执行兽药产品标签及说明书相关规定的承诺书，各经营及使用单位承诺不经营、不使用不符合规定的兽药产品。

（二）自查自纠阶段（2015年4月1日至7月31日）一是重点以执法不严、以罚代法、人情执法、处罚依据不充分等情形，开展内部自查自纠活动。二是督促兽药生产、经营企业自行开展标签和说明书清理规范工作。对不符合规定的标签和说明书，兽药生产企业做好自行销毁处理工作，兽药经营企业和使用单位应做好相关产品的下架、停止销售、使用和清退工作。

（三）专项检查阶段（2015年8月1日至10月31日）。组织开展专项监督检查，拉网式集中排查违法违规标签和说明书，发现违法情形，按照《兽药管理条例》和农业部有关规定处理。涉及外埠兽药产品的，及时将违法信息通报兽药生产企业所在地省级兽医行政管理部门，依法严肃处理。

五、工作要求

（一）提高思想认识，狠抓工作落实。进一步加强兽药标签和说明书监督管理，规范标签和说明书的内容、印制和使用，保障兽药使用安全。高度重视兽药生产、经营、使用环节的整顿工作，切实抓紧抓好，抓出成效。精心组织部署、科学规划、明确目标要求，确保实施方案的落实。

（二）切实加强领导，严格靠实责任。主要领导亲自抓、分管领导具体抓、一级抓一级、层层抓落实，确保末端落实，对领导不力、执法不严，造成严重后果的，严肃追究有关人员责任。

各国药品说明书的现状及管理规范 篇4

1 美国对药品说明书的规定及存在的相关问题

美国食品与药品管理局 (以下简称FDA) 在药品标签和说明书的监管方面积累了大量成熟的经验, 堪称各国典范。

1.1 FDA改革处方药品说明书

2006年1月18日。FDA发布信息宣布了新的处方药品说明书格式。FDA发现近年来处方药品的说明书变得越来越长、内容越来越细, 复杂的说明书给阅读和理解造成了困难。美国医院每年有大约30万起可避免的不良事件发生其中很多是由于说明书信息混乱造成的。FDA改革处方药品说明书的目的正是为了给医疗卫生人员和患者提供一个清楚简洁、信息容易获取、使用方便的说明书, 从而减少由于说明书问题造成的医疗错误和不良事件的发生, 保障药品使用的安全和有效。

1.2 全面具体的规范

美国现行的相关说明书法律文件管理内容主要包括以下几方面:内容全面客观, 格式清晰易读;文字用语准确, 尤其是非处方药要求通俗易懂, 应以常人能够理解的文字表述;标签上应有显著的标志, 能明显区分处方药或非处方药;药品参与州际贸易必须具有真实有效的标签, 外包装上应有标签说明;标签的疗效宣传必须属实, 不得出现误导和歧义等[4]。

1.3 完善药品标签和说明书制度

药品的正确合理使用, 离不开说明书内容的完整与规范。在这方面FDA的一些做法堪称典范。它要求药物必须在说明书 (Leaflet) 中标明警示 (Warning) , 在警示中对药品不良反应、禁忌症以及使用注意事项予以说明。这些警示被印制成“医生工作手册” (Physician's Desk Reference, 简称PDR) 分发给全美国的所有医生[5]。FDA还要求说明书中不能出现模棱两可的词语, 要求最重要的警示内容应该出现在说明书上最为显著的位置上, 要求应该按照严重程度去列出不良反应的次序[6]。

FDA始终认为[7], 说明书的作用既不控制医师的行为, 也不训练他们。按照现行法律[8], FDA负责判断药物的安全性、有效性和说明书的真伪。临床医师根据说明书的信息及其他科学资料最终指导患者如何使用药物[8]。

2 欧洲对药品说明书的规定及其发展方向

2.1 充分利用电子商务

电子商务是时代发展的方向, 电子处方系统自实施以来, 不仅极大地提高了医院门诊服务的质量、水平和工作效率, 还很好地改善了处方的质量, 因而深受医师、药师的欢迎, 在英国研究表明互联网可以帮助提高市民药品说明书理解程度[9]。

2.2 说明书的内容要量体裁衣

普通患者中不同人群对于说明书有不同的要求, 这就需要生产不同种类药品的商家, 针对自己的市场量体裁衣, 这也有利于患者安全合理用药。在英国针对哮喘人群的研究表明, 哮喘患者希望得到更为详细而实用的药品标签、说明书信息, 希望参与药品标签、说明书的改进过程[10]。

3 其他国家药品说明书的特色

3.1 日本卡通人物上了说明书

研究表明合适的图片与解释性文字配合, 可以大大提高药品标签、说明书的可读性, 提高患者的阅读兴趣, 提高阅读效率, 从而激发市场购买欲, 占有更大的国际市场份额。为了方便那些不懂日语的患者, “药物合理使用协会”还将日语服药插图说明翻译成中文 (包括简体和繁体) 、英语、韩语、葡萄牙语、西班牙语这五种语言。该协会相关负责人表示, 驻日的外国人及访日的外国游客在当地药店买药的很多。如果药物的使用方法不当, 可能会引起副作用或导致不必要的事故。而使用了漫画插图, 即使语言不通, 也可以大致了解药物的使用方法, 减少用药错误。但如果使用图片不当, 则可能适得其反[11]。

3.2 埃及说明是本记录册

埃及药品的说明书很讲究, 印刷精美, 内容详细。最特别的是, 其中附带着许多需要患者填写的空白页。这让药品说明看起来更像一本详细的用药记录册。许多涉及心脏、肾、心血管等重要病症的药, 说明书都比较厚, 一般前面是关于药物原理、治疗病症、适用人群、服药方法、时间等知识的介绍, 后面就是一页页写着日期、列着表格的空白页了, 设计极具人性化。

4 中国药品说明书存在的问题和对策

与其他国家一样, 中国也对药品说明书加强管理。为此, 2007年5月1日实施的《处方管理办法》[12]第六条规定“药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用”, 实践中, 医务人员对药物信息的取得很大程度上也依赖于药品说明书。

4.1 生产企业药品说明书的问题

为了增加销售, 一些不规范的药品生产企业和经销商总是挖空心思在药品包装标签和说明书上做文章, 造成了药品名称不规范, 说明书过于简单, 医患不知所从;不同企业生产的相同品种说明书差异过大, 令人难以信赖;擅自增加适应症, 减少不良反应等内容, 制造“万能药品”;药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况, 需要对药品说明书进行修改的, 应当及时提出申请。

4.2 国家应进一步加强对药品说明书的规范和监管

药品说明书的规范和监督管理是一项利国利民的大事。为此, 建议新的药品说明书施行“公示期”, 将“问题”说明书消灭在上市前。2006年6月1日起施行的《药品说明书和标签管理规定》 (以下简称新《规定》) 在指导思想上具有原《规定》无法比拟的优势, 但目前在新《规定》的细则尚未出台时, 建议新药的药品说明书, 将其申请的说明书内容在国家食品药品监督管理局网站中公示3~6月, 以检验其科学性、合理性、有效性, 这样说明书中的某些不合理性或不可操作性, 可能会被提前揭示出来, 从而使新批准的药品说明书中存在的问题降至最少[13]。

4.3 应加强不同人群对药品说明书理解和认知的宣传

药品说明书是指导临床执业医师、药师、护师、患者安全有效用药的依据, 也是具有法律意义的重要文件。这就对使用药品提出了更高的要求, 用前要认真阅读, 必要时请教专业人员, 确保用药安全。

4.3.1 临床执业医师

医师应当根据医疗、预防、保健需要, 按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方[14]。执业医师必须对这些内容、格式和要求准确理解才能保证合理用药。

4.3.2 注重临床药师教育

培养专职临床药师, 提高临床药师总体水平。由于没有充分的理解和掌握药品说明书的相关内容, 使临床药师无法与医师、患者进行比较深入的沟通, 不能针对具体的病例提出合理的用药建议, 提示发展临床药学非常重要的一个环节就是做好临床药师关于药品说明书知识的补充和更新。

4.3.3 护理人员

护理人员在配合用药治疗工作中, 要严格按照医嘱用药, 而不是盲目地执行医嘱, 要主动参与。在临床工作中, 医生下达医嘱和药师发药时出错是不可避免的, 遇到问题时应及时与医生和药师联系, 加强医、药、护之间的相互沟通, 在开具处方、配药、用药环节做到处处把关, 减少药物不良反应的发生。

4.3.4 消费者

调查结果显示, 消费者对药品说明书中医药学术语含义和项目要求的知晓度比较低, 这样低的知晓度很难保证临床用药的安全、有效。消费者对药品的了解一般是通过药学服务、药品说明书、医药科普、周围人介绍和医药广告等途径[15]。应加强对药品说明书的科普宣教, 提示消费者通过正规渠道购买和使用药品, 必要时咨询医师或药师。