医疗器械注册学习总结

医疗器械注册学习总结（精选10篇）

医疗器械注册学习总结篇1

（广东省药品食品监督管理局 020-37886014）

申请的条件：

（一）营业执照

（二）生产许可证

（三）已确定申报产品为二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。

（根据分类目录或者办理分类鉴定，打印或者截图相关文件即可。）

（仅供参考）

资料及要求：

（一）注册申请表

1、根据医疗器械通用命名规则，决定产品名称。

2、产品名称、型号、规格与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中的内容一致。

3、保证书签章处需要法人签字加盖公章。

（二）证明性材料

1、营业执照

2、生产许可证

（三）医疗器械安全有限基本要求清单

1、说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。

2、对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。（否）

3、对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。（是）

研究材料

1、概述：描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

2、产品描述：对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

3、型号规格：对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

4、包装说明：有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

5、适用范围和禁忌症：

（1）适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。

（2）预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。

（3）适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

（4）禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。

6、参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。

对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

7、其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

（五）研究资料

根据所申报的产品，提供适用的研究资料。

1、产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2、生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

3、生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。

4、灭菌/消毒工艺研究

生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

5、产品有效期和包装研究

有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

6、临床前动物试验：如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。

7、软件研究

含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。

8、其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

（六）生产制造信息

1、无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。

2、有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。注：部分有源医疗器械应注意考虑采用

6、（1）中关于生产过程信息的描述。

3、生产场地：有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

（七）临床评价资料

应符合医疗器械临床试验管理规定、医疗器械临床评价技术指导原则等相应规定的要求。

2家以上的省级卫生医疗机构开展的临床试验。附上，临床试验合同或者协议；临床试验方案；临床试验报告。（骑缝章）

注：产品的型号、名称预期目的或者适用范围一致。

（八）产品风险分析资料

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。

应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：

1、风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。

2、风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。

3、风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。

4、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

（九）产品技术要求

医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，且通过预评价，并同时提交纸质及电子档填报的产品技术要求内容一致性的声明。

（十）产品注册检验报告

提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。

（十一）产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿

应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）及相关法规要求。

（十二）符合性声明

符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

1、申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；

医疗器械注册学习总结篇2

把80%的时间用在20%的章节上，因为经济法的考点、热点也是相当集中的：像公司法、证券法、合同法、票据法、物权法等等。重点章节突破了，其他章节把握一下客观题就行了。

(四)财管

财管对高中学理科的同学来说，可能是最为简单的一科，而对学文科的考生来说，可能是最难的一科，因为公式太多。

财管首先自己预习一下教材，不用死记硬背公式。明白了公式是怎么回事，再去记公式会快得多。另外是结合做题记公式，比单独死记公式要好一些。

财管需要大题做题，从新制度今年的考题来说，题量还是超大的。如果做题不熟练，根本做不完。财管是比较适合搞题海战术的一门课，你做得多了，公式可能也就熟了，拿过题一看思路也就有了。

财管我感觉我学得不是很好，也没发现太好的学习方法

(五)税法

税法介于财管与经济法之间。有公式，但是不像财管那么多，那么长，那么烦人。

学税法，要先搞懂经济业务的来龙去脉。也就是说要明白在哪个环节上征税。以工业企业为例：购买原材料——加工产成品——销售产品——收回现金。大体的业务流程是这样的。购买原材料，要支付增值税进项税，当然这个是可以抵扣的；签采购合同要交印花税；生产产品要有厂房，设备，要交房产税等，销售产品要计提销项税，如果是应征消费税的还要计提消费税。赚了钱要交所得税。总之，要搞懂经济业务的来龙去脉是非常重要的。

重点章节要重点学习：第一位的是增值税、消费税、营业税、两个所得税。其他像印花税、关税、土地增值税等也是非常重要的，经常会出个小的计算题。其他小税种关键是记住税率，做做练习题。

税法要大题做练习题，也是比较适合搞题海战术的一科。通过做题提高速度和准确率。

(六)公司战略

这一科在老制度下只是一章。由于没学新制度的战略课程，不好发表意见。

医疗器械注册产品分析报告篇3

一、试产期间产品的生产、销售情况

1.试产期间XXXXX产品生产的批次为X , 数量为XXX。2.试产期间XXXXX产品销售的数量为XXXX。

3.用户分布全国各地，（请具体说明----例如：河南、山东、江西、贵州、四川、河北、江苏、湖南、甘肃、广西、吉林、安徽、天津、北京、重庆共计12个省、3个直辖市。)4.产品用于临床的目的是为了验证产品性能、功能是否能满足临床应用的要求，验证产品在临床使用中的安全性和有效性。

二、用户的质量信息反馈

1.用户普遍反映产品质量可靠，性能、功能能够满足临床应用的要求； 2.用户对产品可靠性、临床应用安全性和有效性评价良好； 3.客户建议增加产品品种，目前，公司技术部正在设计、开发。

三、检验、维修记录分析

1.物资进厂后检验人员按原材料检验规范，和《过程和产品的监视和测量程序》进行检验。对符合标准要求的产品和原材物料，出具相应的合格品《进货检验报告》；对不合格品出具《不合格品报告》交采购部进行退货处理；

2.生产过程中的不合格品纠正措施的验证；

2.1 根据《不合格品控制的职责和权限的规定》由检验员对不合格品做出判定，并出具《不合格品报告》；

2.2 生产部按技术文件的返修工艺（返工/返修作业单）进行加工生产，填写返工 XXXXXX产品质量跟踪报告

XXXXXXXXXX有限公司（返修）原因。修复后按生产程序报验；

2.3 检验员按技术标准复验后，填写复验结果并签字确认；

2.4 所有加工工序完成后，经检验验证合格，出具《成品检验报告》。

四、周期检验，国家、行业抽检的结果

该产品进行了注册检验，检验结果合格。在试产期间该产品没有发生过国家、行业抽检。没有发生过不良反映事件。

五、用户投诉的调查和处理情况从产品销售至今尚未收到用户投诉。

六、结论

从临床使用情况及随访情况来看，试产产品质量状况能够符合产品的预期应用和预期用途、可安全有效的应用于临床。

产品质量持续改进的目标是积极应用先进技术，实行科学管理，提高内在质量，确保提供的产品安全、有效，达到顾客满意。为此，公司制定了全部质量体系程序，对产品设计、生产、营销、服务的全过程实施分阶段的质量控制，强调预防质量缺陷，将质量渗入产品的形成过程之中，而不是致力于将不合格品检验出来。

XXXXXXXXX有限公司 XXXXXXXXXXX 质量跟踪报告

1．企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：

我公司生产的XXX产品自XX年重新注册以来，严格按照注册标准所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司于XX年XX月建立了ISO9001和ISO13485质量管理体系，并于XX年XX月通过北京国医械华光认证有限公司认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。2．在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况：

XXX产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品XXX具有XXXXXXX等优点。

3．产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；省级以上（食品）药品监督部门产品市场抽检情况

本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况是每两年进行一次。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。三年来，省级以上（食品）药品监督管理部门未对本产品进行质量监督抽检。

4．产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：

公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，对公司原材料、半成品和成品的产品标识、检测状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。因工作失误XXXX,XXXX年XX月XX日，公司向购此批号的所有顾客发出了“忠告性通知”，并和顾客商定了解决办法，因处理及时，未造成不良影响。通过此次事件，召集各部门加强对质量体系文件的学习及质量体系在实际工作中的运用。

5．企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：

根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品XX年XX月以来生产近XX批次，一次交验合格率100%。

根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。

根据客户在实际临床使用过程中的需要，我们在XXXX产品进行重新注册时，认真修订了该产品的注册产品标准，并根据产品用途重新划分了产品种类，满足用户在临床使用中不同的要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。

以上是我公司对XXXX进行质量跟踪的情况汇总及解决措施，今后，我们将继续以增强顾客满意为目标，再接再励，加强对产品进行质量跟踪，以便及时了解产品的相关信息，使产品质量更进一步！

XXXX公司

符合性声明(河南医疗器械注册) 篇4

河南省食品药品监督管理局：

我单位的《多效经穴激活治疗仪延续注册申请资料》，提交如下材料：1、2、3、4、5、6、7、8、医疗器械延续注册申请表；证明性文件；

注册人关于产品没有变化的声明；

原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；

注册证有效期内产品分析报告；产品检验报告；符合性声明；授权委托书。

我单位保证本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；保证本产品符合以下现行国家标准、行业标准：

GB/T 191-2008 包装储运图示标志

GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求 GB/T 9969.1 工业产品使用说明书总则 GB/T 14710-2009 医用电气环境要求及实验方法

YY/T 0466.1-2009 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY 0607-2007 医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0505-2012

医用电器设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

法定代表人签字：

企业公章

****年**月**日

第二类医疗器械注册审批程序篇5

（一）、为第二类医疗器械产品申请准产注册的医疗器械生产企业应具备以下条件：

1、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

2、申请注册的医疗器械，应当有适用的并符合医疗器械标准管理要求编制的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

3、生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

4、第二类医疗器械由医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于申请注册。

5、申请第二类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。

（二）、以下三种情况选择重新注册并应具备以下条件：

1、医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医办理条件疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

2、医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请重新注册： ⑴型号、规格； ⑵生产地址； ⑶产品标准；

⑷产品性能结构及组成； ⑸产品适用范围。

3、医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。申请重新注册的医疗器械生产企业应具备以下条件：

1、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

2、生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

3、第二类医疗器械由医疗器械检测机构进行注册检测，经检测合格后

（一）境内第二类医疗器械准产注册申请材料要求

申办材料

1、境内医疗器械注册申请表；

2、医疗器械生产企业资格证明：

3、产品技术报告：企业医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》。

4、安全风险分析报告：

5、适用的产品标准及说明：

6、产品性能自测报告：

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

8、医疗器械临床试验资料（具体提交方式见《医疗器械注册管理办法》附件12）；

9、医疗器械说明书；

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

（1）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

（2）、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；（3）、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

11、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

（二）境内第二类医疗器械重新注册申请材料要求

1、境内医疗器械注册申请表；

2、医疗器械生产企业资格证明：

3、原医疗器械注册证书：

4、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

5、适用的产品标准及说明：

6、产品质量跟踪报告：

7、医疗器械说明书；

8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

（1）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

（2）、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

（3）、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

9、属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；

10、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

（三）、医疗器械注册证书变申请材料要求

1、企业名称变更的申请材料要求：

⑴、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

⑵、新的生产企业许可证；

⑶、新的营业执照； ⑷、新的产品标准（适用于标准主体变更的）；

⑸、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

⑹、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

2、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：

⑴、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

⑵、新的产品标准；

⑶、医疗器械说明书；

⑷、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

⑸、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

3、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：

⑴、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

⑵、新的生产企业许可证；

⑶、新的营业执照；

⑷、生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；

⑸、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

（四）补办医疗器械注册证书申请材料要求

1、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；

2、申报者的资格证明文件；

3、医疗器械注册证书及附件的复印件；

4、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任

办理程序办理时限 60个工作日

按《国家物价局、财政部关于发布中央管理的医药系统行政事业性收费项目及标准的通知》收费标准（价费字［1992］534号）规定收费。注册和重新注册：2000/个注册书变更：200/个

承办机构

医疗器械处省局受理大厅受理，转药品审评中心技术审评，转医疗器械处行政审批办理时间地点邮编联系方式监督电话网上咨询网上办理状态查询

8158055

办理时间：早上8：30-12：00 下午2：30-5：30。

地点：南昌市北京东路1566号一楼受理大厅，邮编：330029

上海二三类医疗器械公司注册流程篇6

申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡

并按照药监局的要求布局（由代理方指导）

第一步工商查名

所需材料：

1.名称预先核准申请书

2.投资人身份证明

3.注册资金、出资比例

办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3个工作日

二三类医疗器械公司注册相对较麻烦，如果想了解更多医疗器械知识，可登录相关网站：

第二步医疗器械经营企业许可证申请

（一）《受理通知书》

所需材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；

（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书；

（10）电子申报材料；(浦东药检需要)；

（11）其它需提供的证明文件。

附：申请材料具体要求：

（1）表格内容不能缺项，字迹清楚

（2）同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

（3）申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

（二）《医疗器械经营企业许可证》

（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

办理时间：材料齐全受理后，25个工作日

第三步工商注册

所需材料：

1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件；

2、企业名称预先核准通知书；

3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；

5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；

6、董事会决议（全体董事签名）；

7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；

8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：

（1）任命书（国有独资）；

（2）委派书（委派单位盖章）；

（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；

（4）公司董事、监事、经理身份证复印件；

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；

10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；

11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；

12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；

13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

办理时间：材料齐全后，5个工作日

工本费：视注册资金而定

第四步机构代码

所需材料：

1、营业执照正副本（原件、复印件）

2、法人代表身份证明

办理时间：正常为5个工作日；加急为1个工作日

第五步税务登记

所需材料：与工商材料相同

另需：

1、税务登记表4份

2、机构代码证

以上材料需要2套

医疗器械注册学习总结篇7

为贯彻落实国务院关于“证照分离”改革试点精神、省政府《关于印发福建省开展“证照分离”改革试点工作方案的通知》（闽政[2017]55号）精神, 根据《厦门市人民政府办公厅关于印发厦门市进一步推进“证照分离”改革试点工作实施方案的通知》（厦府办[2018]109号）中关于将“第二类医疗器械产品注册”事项实行严格市场准入的部署和要求，为进一步加强该事项的事中事后监管，现制定第二类医疗器械产品注册事中事后监管方案如下：

一、监管对象第二类医疗器械产品

二、监管措施

1.落实省局信用管理文件规定，记录对已把注册产品添加到生产许可范围内企业在生产经营活动中的失信行为，并按有关规定提供给省局信用信息公示平台。对情节严重的失信行为，向省局行文建议吊销其注册证。

2.加强对已把注册产品添加到生产许可范围内企业的日常监管工作。每年制定监督检查方案，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，对企业日常生产经营活动进行监督检查，重点检查企业是否按照注册标准、是否在许可范围内组织生产，是否持续符合许可条件。

医疗器械注册学习总结篇8

2015年4月21日，财政部与国家发改委联合发布财税[2015]2号通知，重新规定了食品药品监督管理部门行政事业性收费项目。其中与医疗器械相关的项目包括：注册申请费（首次、变更及延续），临床试验申请费，检验费，注册加急费，同时公布了创新产品免费政策。详情如下：

医疗器械产品注册费

（一）首次注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请，以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时，向申请人收取。

（二）变更注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品变更注册申请（变更已获准证明文件及附加中载明事项和内容的注册申请，下同），以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品变更注册申请时，向申请人收取。

（三）延续注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品延续注册申请（医疗器械注册证有效期满，办理延期的注册申请，下同），以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品延续注册申请时，向申请人收取。

（四）临床试验申请费。国家食品药品监督管理总局在受理境内和进口第三类高风险医疗器械临床试验申请时，向申请人收取。第二类、第三类医疗器械产品分类办法依据《医疗器械监督管理条例》有关规定执行。

（五）医疗器械产品注册加急费。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门在受理医疗器械产品注册（包括首次注册、变更注册、延续注册和临床试验申请）加急申请时，向申请人收取。加急申请受理的条件，按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。

国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门收取医疗器械产品注册费后，不得在审评、现场检查过程中再向医疗器械产品注册申请人收取本通知规定之外的其他任何费用。

（六）医疗器械产品检验费。经国务院认证认可监督管理部门会同国家食品药品监督管理总局认定的检验机构，依照《医疗器械产品监督管理条例》规定，对医疗器械产品进行注册检验时，向被检验单位和个人收取。对药品、医疗器械产品进行监督性抽查检验，不得收费。

免费政策

符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业[2011]300号）的小微企业申请创新药注册的，免收新药注册费；申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费；申请药品行政保护和中药品种保护的，免收药品保护费。

创新药、创新医疗器械产品的认定标准，按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。

其他相关规定

上述收费项目的收费标准由国家发展改革委、财政部另行制定。

收费单位应按财务隶属关系分别使用财政部和省级财政部门统一印制的票据。

国家食品药品监督管理总局及所属事业单位的行政事业性收费收入，全额上缴中央国库，纳入中央财政预算管理。省及省以下食品药品监督管理部门及所属事业单位的行政事业性收费收入，全额上缴地方同级国库，纳入地方同级财政预算管理。具体缴库办法按照财政部和省级财政部门的规定执行。食品药品监督管理部门及所属事业单位依法开展注册、检验、认证等工作所需经费，通过同级财政预算统筹安排。

收费单位应严格按上述规定执行，不得自行增加收费项目、扩大收费范围或调整收费标准，并自觉接受财政、价格、审计部门的监督检查。对违规多征、减免或缓征收费的，依照《财政违法行为处罚处分条例》和《违反行政事业性收费和罚没收入收支两条线管理规定行政处分暂行规定》等国家有关规定追究法律责任。

本通知自发布之日起执行。此前有关规定与本通知不一致的，以本通知为准。

原通知如下：

关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知

------财税[2015]2号

国家食品药品监督管理总局，各省、自治区、直辖市财政厅（局）、发展改革委、物价局：

按照《国务院机构改革和职能转变方案》的要求，为进一步规范行政事业性收费管理，现将重新审核后中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目及有关问题通知如下：

一、药品注册费

（一）新药注册费。国家食品药品监督管理总局在受理新药（含参照新药申报的进口药品）注册（包括临床试验注册、生产注册）申请时，向申请人收取。

（二）仿制药注册费。国家食品药品监督管理总局在受理仿制药（含参照仿制药申报的进口药品）注册（包括生产注册、需要临床试验的生产注册）申请时，向申请人收取。

（三）补充申请注册费。国家食品药品监督管理总局在受理进口药品和改变药品内在质量的国产药品补充注册申请（变更已获准证明文件及附件中载明事项的注册申请，下同），以及省级食品药品监督管理部门在受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请时，向申请人收取。

省级食品药品监督管理部门在受理属于备案的药品补充申请事项时，不得收费。

（四）再注册费。国家食品药品监督管理总局在受理进口药品再注册申请（药品批准证明文件有效期满，继续生产或者进口该药品的注册申请，下同），以及省级食品药品监督管理部门在受理国产药品再注册申请时，向申请人收取。

（五）药品注册加急费。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门在受理药品注册（包括新药注册、仿制药注册、补充申请注册和再注册）加急申请时，向申请人收取。加急申请受理的条件，按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。

国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门收取药品注册费后，不得在审评、现场检查过程中再向药品注册申请人收取本通知规定之外的其他任何费用。

二、医疗器械产品注册费

（四）临床试验申请费。国家食品药品监督管理总局在受理境内和进口第三类高风险医疗器械临床试验申请时，向申请人收取。

第二类、第三类医疗器械产品分类办法依据《医疗器械监督管理条例》有关规定执行。

三、认证费

（一）药品生产质量管理规范（GMP）认证费。国家食品药品监督管理总局所属食品药品审核查验中心在对注射剂、放射性药品和生物制品生产单位进行GMP认证，以及省级食品药品监督管理部门在对注射剂、放射性药品和生物制品以外的其他药品生产单位进行GMP认证时，向申请人收取。

（二）药品经营质量管理规范（GSP）认证费。省及省以下食品药品监督管理部门在对药品经营单位进行GSP认证时，向申请人收取。

四、药品保护费

（一）药品行政保护费。国家食品药品监督管理总局药品行政保护办公室在受理涉外药品行政保护申请时，向申请人收取。

（二）中药品种保护费。国家食品药品监督管理总局所属国家中药品种保护审评委员会，以及省级食品药品监督管理部门在受理中药品种保护申请时，向申请人收取。

五、检验费

（一）药品检验费。国家食品药品监督管理总局所属中国食品药品检定研究院和省级食品药品监督管理部门所属检验机构，依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，对药品进行注册检验以及其他强制性检验时，向被检验单位和个人收取。

（二）医疗器械产品检验费。经国务院认证认可监督管理部门会同国家食品药品监督管理总局认定的检验机构，依照《医疗器械产品监督管理条例》规定，对医疗器械产品进行注册检验时，向被检验单位和个人收取。

对药品、医疗器械产品进行监督性抽查检验，不得收费。

六、麻醉、精神药品进出口许可证费

国家食品药品监督管理总局在受理麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口、出口许可申请并核发《进口准许证》、《出口准许证》时，向申请人收取。

七、符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业[2011]300号）的小微企业申请创新药注册的，免收新药注册费；申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费；申请药品行政保护和中药品种保护的，免收药品保护费。

创新药、创新医疗器械产品的认定标准，按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。

八、上述收费项目的收费标准由国家发展改革委、财政部另行制定。

九、收费单位应按财务隶属关系分别使用财政部和省级财政部门统一印制的票据。

十、国家食品药品监督管理总局及所属事业单位的行政事业性收费收入，全额上缴中央国库，纳入中央财政预算管理。省及省以下食品药品监督管理部门及所属事业单位的行政事业性收费收入，全额上缴地方同级国库，纳入地方同级财政预算管理。具体缴库办法按照财政部和省级财政部门的规定执行。食品药品监督管理部门及所属事业单位依法开展注册、检验、认证等工作所需经费，通过同级财政预算统筹安排。

十一、收费单位应严格按上述规定执行，不得自行增加收费项目、扩大收费范围或调整收费标准，并自觉接受财政、价格、审计部门的监督检查。对违规多征、减免或缓征收费的，依照《财政违法行为处罚处分条例》和《违反行政事业性收费和罚没收入收支两条线管理规定行政处分暂行规定》等国家有关规定追究法律责任。

十二、本通知自发布之日起执行。此前有关规定与本通知不一致的，以本通知为准。

财政部国家发展改革委

医疗器械注册学习总结篇9

2012年11月05日发布

一、项目名称：国产医疗器械注册

二、许可内容：境内第三类医疗器械注册证书变更审批：

(一)生产企业实体不变，企业名称改变；

(二)生产企业注册地址改变；

(三)生产地址的文字性改变；

(四)产品名称、商品名称的文字性改变；

(五)型号、规格的文字性改变；

(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变

三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

(一)生产企业实体不变，企业名称改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、新的生产企业许可证；

资料编号

4、新的营业执照；

资料编号

5、新的产品标准(适用于标准主体变更的)；

资料编号

6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

资料编号

7、所提交材料真实性的自我保证声明；

资料编号

8、相应要素未发生改变的声明。

(二)生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、新的生产企业许可证；

资料编号

4、新的营业执照；

资料编号

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

资料编号

6、所提交材料真实性的自我保证声明。

(三)产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、新的产品标准；

资料编号

4、医疗器械说明书；

资料编号

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

资料编号

6、所提交材料真实性的自我保证声明；

资料编号

7、其他。

七、对申报材料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

(二)申报资料的具体要求：

1、生产企业实体不变，企业名称改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)新的生产企业许可证

(4)新的营业执照

(5)新的产品标准(适用于标准主体变更的)

①两份；

②两份标准一致的声明。

(6)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料

(7)所提交材料真实性的自我保证声明

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

(8)相应要素未发生改变的声明

生产企业应提交生产地址、生产条件、产品标准等相应要素未发生改变的声明。

2、生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)新的生产企业许可证

(4)新的营业执照

(5)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件

(6)所提交材料真实性的自我保证声明

应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。

3、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)新的产品标准

①两份；

②两份标准一致的声明。

(4)医疗器械说明书

(5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料

(6)所提交材料真实性的自我保证声明

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

(7)其他

对于型号、规格的文字性改变，生产企业应提交文件，声明对变更前后产品的同一性负责。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

(一)受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

(二)许可决定：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交国家食品药品监督管理总局进行行政审批，国家食品药品监督管理总局在20日内作出予以批准或者不予批准的决定，不予批准的，应当书面说明理由。

(三)送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

自受理之日起，20日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理总局

受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心

十二、事项变更：

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

十三、许可证件有效期与延续：

变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。

十四、许可年审或年检：无

十五、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理总局

投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司

医疗器械注册学习总结篇10

为规范我省医疗器械注册申报秩序，严厉打击注册申报中的弄虚作假行为，建立我省医疗器械注册核查工作制度，根据国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械注册核查工作有关事宜的公告》（国食药监械〔2007〕544号），制订本规范。

第二条本规范适用于对我省第一、二类医疗器械和受国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）委托的第三类医疗器械的注册申报资料的真实性核查。

第三条我省第二类医疗器械和受国家局委托的第三类医疗器械的注册核查工作由安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）组织开展；我省第一类医疗器械注册核查工作由注册申报单位所在市食品药品监督管理局（以下简称市局）组织开展。

第四条

受国家局委托的第三类医疗器械注册核查，由国家局将企业提交的申报资料副本寄交省局进行核查。省局接到注册申报材料副本后，应于30个工作日内完成注册核查工作，并出具《安徽省医疗器械注册核查记录》（附件1）。核查记录一式两份，一份寄往国家局医疗器械技术审评中心，另一份由省局存档。

第五条

我省第二类医疗器械生产单位在向省局提出产品注册申请时，须同时提交注册申报材料正本和副本各一份。省局收到注册申请资料后，组织核查工作应于25个工作日内完成，并出具《安徽省医疗器械注册核查记录》。核查记录一式一份，由省局并存于企业注册申报资料中，作为注册审批的依据。我省第二类医疗器械注册核查适用于对产品首次注册申请和产品临床适用范围发生变化的重新注册申请的核查。

第六条

我省第一类医疗器械生产单位在向市局提出产品注册申请时，须同时提交注册申报材料正本和副本各一份。市局收到注册申请资料后，组织核查工作应于20个工作日内完成，并出具《安徽省医疗器械注册核查记录》。核查记录一式一份，由市局并存于企业注册申报资料中，作为注册审批的依据。

我省第一类医疗器械注册核查适用于对产品首次注册申请的核查。

第七条我省医疗器械注册核查主要包括核查临床试验资料的真实性、注册型式检测样品的真实性和产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件的真实性，具体核查内容参见《安徽省医疗器械注册核查标准》（附件2）。

第八条我省医疗器械注册核查应组织核查工作组进行，核查工作组成员不得少于2人，实行组长负责制，具体现场核查按《安徽省医疗器械注册现场核查程序》（附件3）进行。

第九条我省第二、三类医疗器械注册核查中对生产企业的现场核查，可结合生产企业质量体系考核一并进行，省局在出具《医疗器械生产企业质量体系考核报告》的同时，出具《安徽省医疗器械注册核查记录》。

第十条第二、三类医疗器械注册核查中对生产企业的现场核查工作，必要时可由省局委托有关市局开展，市局应在省局规定的期限内完成注册核查工作，并上报《安徽省医疗器械注册核查记录》。

第十一条核查人员须具备下列条件并遵守如下工作纪律：

一、正确理解和掌握核查工作标准及相关规定，并准确运用核查工作实践。

二、在执行核查工作时应实事求是，公正客观地做出核查结论。

三、不得接受管理相对人或利益关系人的礼品、纪念品、现金、有价证券等馈赠，不得参加管理相对人或利益关系人安排的游览或经营性娱乐场所的娱乐活动。

四、向管理相对人报销核查工作的任何费用。