清洗消毒及灭菌效果监测标准

清洗消毒及灭菌效果监测标准（精选6篇）

清洗消毒及灭菌效果监测标准篇1

前言

根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。本标准第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2为推荐性，其余为强制性条款。附录A、附录B、附录C为规范性附录。本标准由卫生部感染控制标准专业委员会提出。

本标准主要起草单位：北京大学第一医院、卫生部医院管理研究所、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。

本标准主要起草人：李六亿、巩玉秀、么莉、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。1 范围

本标准规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department, CSSD）消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。

本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，期限随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 15982 医院消毒卫生标准

GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求（工业湿热灭菌第1篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准）

WS310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范

WS310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范消毒技术规范卫生部术语和定义

WS310.1和310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1 可追溯 traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。

3.2 灭菌过程验证装置 process challenge device,PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。

3.3 A0值 A0 value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间（秒）。

3.4 小型压力蒸汽灭菌器 table-top sterilizer 体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。

3.5 快速压力蒸汽灭菌 flash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。

3.6 管腔器械 hollow device 含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内径直径的1500倍的器械。

3.7 清洗效果测试指示物 test soil 用于测试清洗消毒机效果的指示物。监测要求及方法

4.1 通用要求

4.1.1 应专人负责质量监测工作。

4.1.2 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合WS310.1的要求。

4.1.3 应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》的有关要求。

4.1.4 设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。

4.1.5 按照以下要求进行设备的检测与验证：

a）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证； b）压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验。

c）干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测； d)低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。

4.2 清洗质量的监测

4.2.1 器械、器具和物品清洗质量的监测

4.2.1.1 日常监测在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。

4.2.1.2 定期抽查每月应至少随机抽查3个~5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。

4.2.2 清洗消毒器及其质量的监测

4.2.2.1 日常监测应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。

4.2.2.2 定期监测

4.2.2.2.1 对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。

4.2.2.2.2 监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。

4.2.2.3 清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。

4.3 消毒质量的监测

4.3.1 湿热消毒

4.3.1.1 应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS310.2的要求。

4.3.1.2 应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。

4.3.2 化学消毒应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。

4.3.3 消毒效果监测消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符合GB 15982的要求。每次检测3件~5件有代表性的物品。

4.4 灭菌质量的监测

4.4.1通用要求

4.4.1.1 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。

4.4.1.2 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

4.4.1.3 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

4.4.1.4 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。

4.4.1.5 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。

4.4.1.6 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。

4.4.2 压力蒸汽灭菌的监测

4.4.2.1 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。

4.4.2.2 化学监测法

4.4.2.2.1 应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应旋转包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。

4.4.2.2.2 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。

4.4.2.3 生物监测法

4.4.2.3.1 应每周监测一次，监测方法见附录A。

4.4.2.3.2 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。

4.4.2.3.3 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。

4.4.2.3.4 小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。

4.4.2.3.5 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。

4.4.2.3.6 生物监测不合格时，应遵循4.4.1.4的规定。

4.4.2.4 B-D试验预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D试验，B-D试验合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。

4.4.2.5 灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB 18278 的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。

4.4.3 干热灭菌的监测

4.4.3.1 物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。监测方法为将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点，关好柜门，引出导线，由记录仪中观察温度上升与持续时间。温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。

4.4.3.2 化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求。

4.4.3.3 生物监测法：应每周监测一次，监测方法见附录B。

4.4.3.4 新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。

4.4.4 低温灭菌的监测

低温灭菌方法包括环氧乙烷灭菌法、过氧化氢等离子灭菌法和低温甲醛蒸汽灭菌法等。

4.4.4.1 通用要求新安装、移位、大修、灭菌失败、馐材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。

4.4.4.2 环氧乙烷的监测

4.4.4.2.1 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。

4.4.4.2.2 化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。

4.4.4.2.3 生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测，监测方法见附录C。

4.4.4.3 过氧化氢等离子灭菌的监测

4.4.4.3.1 物理监测法每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。

4.4.4.3.2 化学监测法每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。

4.4.4.3.3 生物监测法应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。

4.4.4.4 低温甲醛蒸汽灭菌的监测

4.4.4.4.1 物理监测法每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。

4.4.4.4.2 化学监测法每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。

4.4.4.4.3 生物监测法应每周监测一次，监测方法应符合国家的有关规定。

4.4.4.5 其它低温灭菌方法的监测要求及方法应符合国家有关标准的规定。质量控制过程的记录与可追溯要求

5.1 应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括： a）应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。

b）应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期=灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。

5.2 应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。

5.3 记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3年。

5.4 灭菌标识的要求

5.4.1 灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。

5.4.2 使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。

5.5 应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。

5.5.1 生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。

5.5.2 相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。

5.5.3 检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。

5.5.4 应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。

附录A（规范性附录）

压力蒸汽灭菌的生物监测方法

A.1 按照《消毒技术规范》的规定，将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物PCD，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。

A.2 具体监测方法为：将生物指示物置于标准试验懈的中心部位。标准试验包由16条1025px×1650px的全棉手术巾制成。制作方法：将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23 cm ×23 cm×15 cm大小的测试包。经一个灭菌周期后，在无菌条件下取出标准试验包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经56℃±1℃培养7d（自含式生物指示物按产品说明书执行），观察培养结果。

A.3 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。

附录B（规范性附录）

干热灭菌的生物监测方法

B.1 按照《消毒技术规范》的规定，采用枯草杆菌黑色变种芽孢菌片，制成标准生物测试包，置于灭菌器最难灭菌的部位，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测，并设阳性对照和阴性对照。

B.2 具体监测方法为：将枯草杆菌芽孢菌片分别装入超负荷运转试管内（1片/管）。灭菌器与每层门把手对角线内，外角处放置2个含菌片的试管，试管帽置于试管旁，关好柜六，经一个灭菌周期后，待温度降至80℃时，加盖试管帽后取出试管。在无菌条件下，加入普通营养肉汤培养基（5ml/管），36℃±1℃培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第7日。

B.3 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，若每个指示菌片接种的肉汤均澄清，判为灭菌合格；若阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，而指示菌片之一接种的肉汤管混浊，判为不合格；对难以判定的肉汤管，取0.1ml接种于营养琼脂平板，同灭菌L棒或接种环涂匀，置36℃±1℃培养48h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判为灭菌不合格；若无指示菌生长，判为灭菌合格。

附录C（规范性附录）

环氧乙烷灭菌的生物监测方法

C.1 用枯草杆菌黑色变种芽孢置于常规生物测试包内，以灭菌器的灭菌质量进行监测。常规生物测试包放在灭菌器最难灭菌的部位（整个装载灭菌包的中心部位）。灭菌周期完成后应立即将生物指示物从被灭菌物品中取出，36℃±1℃培养7d（自含式生物指示物应遵循产品说明），观察培养基颜色变化。同时设阳性对照和阴性对照。C.2 常规生物测试包的制备：取一个20ml无菌注射器，去掉针头，拨出针栓，将生物指示剂放入针筒内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一条全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。

清洗消毒及灭菌效果监测标准篇2

1 清洗质量的监测

1.1 方法

目测和带光源放大镜检查。

1.2 内容

器械、器具和物品清洗质量监测记录。见表1。

注:有 (或光洁) 打“√”无 (或不光洁) 打“×

2 消毒质量监测

分化学消毒和湿热消毒两种监测方法。化学消毒主要是对清洗后孔巾和包布的消毒;湿热消毒主要是对清洗后手术、换药器械等的消毒。并建立了消毒质量监测记录表 (表2、3) 。

3 灭菌质量的监测

对灭菌质量采用物理监测、化学监测和生物监测。

3.1 物理监测

每次灭菌连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间。温度:在132~135℃之间;压力:在0.21~0.22Mpa之间;时间符合规范要求。

3.2 化学监测

3.2.1 记录包外3M化学指示胶带变色情况, 包外所贴3M化学指示胶带的长度要包含3个“条”, 灭菌程序结束后能够有3条黑条, 变色显示均匀一致, 说明包外化学监测灭菌合格。

3.2.2 高度危险性物品记录包内化学指示卡变色情况, 灭菌程序结束后, 包内化学包内化学指示卡变色显示均匀一致, 且与包内化学指示卡对照合格, 说明包内化学监测合格。

3.3 生物监测

3.3.1 应每周做生物监测一次[1]。自2010年1月1日至2010年12月31日, 1年中仅单独做生物监测一次。经统计显示, 1年中仅有1周 (11月22日至11月28日) 没有植入物灭菌。其余每周都有植入物灭菌。于11月26日本周5单独做了一次生物监测。

按新“规范”要求, 植入物需生物监测合格后方能放行, 仅在急诊时, 必须是5类化学指示爬行卡变色合格植入物才允许提前放行。一年中一般植入物56次, 急诊植入物92次, 单独做生物监测1次, 共计生物监测149次, 每次都合格。生物监测具体做法为:每次有植入物及植入性器械灭菌时, 在生物PCD中放入生物测试管, 如为急诊再加5类化学指示爬行卡, 灭菌周期结束后取出放在培养基中, 48h后看结果合格后出合格报告单。

3.3.2 对植入物灭菌放行设置了一个表格, 放行记录如下 (表4) 。

该表显示:我们比 (规范) 增加了3个项目。 (1) 灭菌日期; (2) 放行日期; (3) 5类化学指示卡变色情况。

4 结果

4.1 通过对器械、器具和物品清洗质量的专人监测, 把发现清洗后不光洁的、有血渍、污渍、水垢、锈斑的退回清洗间重新清洗, 必要时用除锈剂除锈处理, 然后再清洗, 这样, 确保了所清洗后的器械、器具和物品的清洗质量, 为消毒灭菌工作提供了保障。改变了过去只重视数量, 而忽视质量的工作方法。过去只是清洗者检查清洗质量, 不能够完全达到清洗质量的监测效果。现在不仅清洗者检查清洗质量, 又增加了包装者也检查清洗质量, 并且是不仅用肉眼检查, 还用放大镜检查。这样, 就能够确保清洗质量。

4.2 消毒的意义在于进一步降低清洗后器械、器具和物品的生物负荷, 消除和杀灭致病菌, 达到使用安全水平。清洗后器材应进行消毒处理, 可以避免工作人员的职业安全、利于操作流程管理和工作环境的消毒隔离[2]。通过对清洗后物品的消毒质量的监测, 能够确保经过不同的消毒时间处理, 可以有效的清除消毒物品的细菌数和微生物, 为临床提供合格的消毒物品和为灭菌工作打下良好的基础。

4.3 灭菌前B-D测试, 必须坚持每日灭菌前空锅做B-D测试, B-D测试图变色均匀一致, 说明该灭菌器冷空气排除效果良好、合格, 才能进行灭菌程序。反之, 该灭菌器有冷空气残留, 不能使用。一年多来, 介休市汾西矿业总医院供应室有一次B-D测试不合格, 即:在B-D测试中, 温度显示为133.7℃, 但在B-D程序结束后, 检查B-D测试图变色均匀一致。为此, 我们进行讨论分析, 并与前几次的B-D测试进行对比, 时间均在下午3~4pm之间做B-D测试, 这个时间院内用水量、电量较大, 在B-D程序运行中, 蒸气发生器加热时一过性水压、电压不够, 致使B-D程序运行中出现温度降低现象。而在其他时间做B-D测试时, 没有出现异常现象。因此, 重新做B-D测试时, 把压力调为0.22Mpa, 温度调为135℃ (与厂家工程师商定) , 这样, 避免了在有水压、电压不足时造成的温度下降现象。

4.4 通过对灭菌质量的

4.4.1 物理监测, 可以从监测的灭菌温度、压力和时间中看出灭菌全过程的温度波动范围1~2℃之内, 压力波动范围0.1~0.2Mpa之内, 其最底温度、最底压力均在规定范围内。时间方面保证了, 就能确定物理监测合格。为灭菌成功提供了依据。

4.4.2 化学监测, 包括包内和包外两种。灭菌程序结束检查其变色情况, 变色符合标准要求, 可见该批次灭菌程序可以穿透大包中心, 符合化学监测要求。

4.4.3 生物监测, 在急诊植入物灭菌时, 5类化学指示卡变色如果合格, 在植入物放行记录表中5类化学指示卡变色情况一览内注明合格, 才提前放行。这样, 手术室就可以通知手术大夫该手术器械为提前放行。否则该批次灭菌的植入物就不能放行。如果不合格说明灭菌可能失败, 可以根据灭菌日期和放行日期追回该批次及上次合格后所灭菌的物品。然后查找原因, 改进后, 生物监测连续三次合格后才能该灭菌器。这样, 才能完成全面实施灭菌质量的追溯的目的。

5 讨论

通过对清洗、消毒及灭菌效果监测工作的改进, 首先确保了清洗质量, 为灭菌成功提供了条件;其次有效的清除消毒物品的细菌数和微生物, 为临床提供合格的消毒物品;为临床提供了安全的无菌物品。不论是那种监测, 只要是不合格, 都得检查原因, 并且根据监测情况实现灭菌质量的追溯目的。关于灭菌程序具体情况总结如下:在日常灭菌过程中, 我们会遇到各种各样的问题, 如压力不升、抽真空效果差、各种监测不合格等。若为人为因素, 可通过改进操作、或清洗试验包、或把试验包重新叠放等, 因这些人为因素也可以造成监测失败;其次要检查灭菌器密封圈是否断裂、或柜室门没关紧闭、或蒸气压力不够、或空压机压力不够、或软水机软化水没达要求或排水管道阻塞等等, 这些外在因素也可影响灭菌程序进行, 致使压力不升、抽真空效果差、各种监测不合格;若为灭菌器出现故障, 就得检修灭菌器后, 连续3次生物监测合格才能使用该灭菌器。

关键词：清洗,消毒,灭菌,效果监测

参考文献

[1]WS310.3—2009 (27) .清洗、消毒及灭菌效果监测标准[S].

清洗消毒及灭菌效果监测标准篇3

1、范围

本标准规定了各级各类医院消毒供应中心（central sterile supply department，CSSD）的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气体坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。

本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。

已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。

2、规范性引用文件

下列文件中的通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本，凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标.GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装

310．1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范

310．3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规范卫生部 3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。3．1清洗 cleaning

去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。

3．1．1 冲洗 flushing 使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。3．1．2 洗涤washing 使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。3．1．3 漂洗rinsing 用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。

3．1．4

终末漂洗 end rinsing 用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。3．2 超声波清洗器ultrasonic cleaner 利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。3．3 清洗消毒器 washer-disinfector 3．4 闭合 closure 用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。3．5 密封sealing 包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。3．6 闭合完好性 closure integrity 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。3．7

包装完全好 package integrity 包装未受到物理损坏的状态。

3．8 植入物 implantable medical device 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。

3．9 湿热消毒 moist heat disinfection 利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。

4.诊疗器械、器具和物品处理的基本原则

4．1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、所性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第6章要求进行处理。4．2 应根据WS310．1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。4．3 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS310．3的规定。4．4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。

4．5 应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。

4．6 设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。

5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程

5．1 回收

5．1．1 使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开旋转；重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的窗口中，由CSS集中回收处理，被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。

5．1．2 不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封闭方式回收，避免反复装卸。

5．1．3 回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。5．2 分类

5．2．1 应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。5．2．2 应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。5．3 清洗

5．3．1 清洗方法包括机械清洗、手工清洗。

5．3．2 机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。

5．3．3 清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录B的要求。

5．3．4 精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。5．4 消毒

5．4．1 清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械热力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒。

5．4．2 湿热消毒方法的温度、时间应参照表1的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消毒温度应≥90℃，时间≥5min，或A0值≥3000；消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度应≥90℃，时间≥1min，或A0值≥600。

表1 湿热消毒的温度与时间

温度消毒时间温度消毒时间

90℃ ≥1min 75℃ ≥30min

80℃ ≥10min 70℃ ≥100min

5．4．3 酸性氧化电位水的应用见附录C 5．5 干燥

5．5．1 宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度70℃~90℃，塑胶类干燥温度65℃~75℃。

5．5．2 无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。

5．5．3 穿刺针、手术吸引头等管腔器械，应使用压力气枪或95%乙醇进行干燥处理。5．5．4 不应使用自然干燥方法进行干燥。5．6 器械检查与保养

5．6．1 应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。

5．6．2 清洗质量不合格的，应重新处理；有锈迹，应除锈；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。

5．6．3 带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。

5．6．4 应使用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。5．7 包装

5．7．1 包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。

5．7．2 包装前应依据器械装配的技术堆积或图示，核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应进行组装。

5．7．3 手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装。5．7．4 盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。

5．7．5 剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施。

5．7．6 灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过7公斤，敷料包重量不宜超过5公斤。5．7．7 灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm×30cm×25cm，脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过 30cm×30cm×50cm。5．7．8 包装方法及材料

5．7．8．1 灭菌包装材料应符合GB/T19633 的要求。开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。纺织品包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。

5．7．8．2 硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。其清洗消毒应符合本标准。

5．7．8．3 灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。手术器械采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。

5．7．8．4 密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于单独包装的器械。

5．7．9 封包要求

5．7．9．1 包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。

5．7．9．2 闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。

5．7．9．3 纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm，包内器械柜包装袋封口处≥2.5cm。

5．7．9．4 医用热封机在每日使用前应检查参数和准确性和闭合完好性。5．7．9．5 硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识别。5．7．9．6 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具有追溯性。5．8 灭菌

5．8．1 压力蒸汽灭菌

5．8．1．1 适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的灭菌。

5．8．1．2 包括下排气式和预真空压力蒸汽灭菌，根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。灭菌器操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。压力蒸汽灭菌器蒸汽用水标准参见附录D。

5．8．1．3 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。硬质容器和超重的组合式手术器械，应由供应商提供灭菌参数。

表2 压力蒸汽灭菌器灭菌参数

设备类别物品类别温度所需最短时间压力

下排气式敷料 121℃ 30min 102.9 kPa 器械 121℃ 20min 102.9 kPa

预真空式器械、敷料 132~134℃ 4min 205.8kPa

5．8．1．4 压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌

物品卸载和灭菌效果的监测等步骤。

5．8．1．4．1 灭菌前按以下要求进行准备：

a）每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。

b）进行灭菌器的预热。

c）预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。5．8．1．4．2 灭菌物品按以下要求进行装载：

a）应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留间隙，利于灭菌介质的穿透。

b）宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌。

c）材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层。d）手术器械包、硬式容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，包内容器开口朝向一致；玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放；纸袋、纸塑包装应侧放；利于蒸汽进入和冷空气排出。

e）下排气压力蒸汽灭菌器中，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。

f）下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的90%；同时不应小于柜室容积的10%和5%。5．8．1．4．3按以下要求进行进行灭菌操作：

a）应观测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。b）灭菌过程的监测应符合WS310．3中相关规定。5．8．1．4．4 无菌物品按以下要求进行卸载：

a）从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却时间应>30min。b）每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；检查无湿包现象，防止无菌物品损坏和污染。无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为污染。5．8．2 快速压力蒸汽灭菌

5．8．2．1 适用于对裸露物品的灭菌，灭菌时间见表3。

表3 快速压力蒸汽灭菌（132℃）所需最短时间

物品种类灭菌时间

下排气预真空

不带孔物品 3min 3 min 带孔物品 10 min 4 min 不带孔+带孔物品 10 min 4 min

5．8．2．2 注意事项

5．8．2．2．1 宜使用卡式盒或专用灭菌容器盛放裸露物品。

5．8．2．2．2 快速压力蒸汽灭菌方法可不包括干燥程序；运输时避免污染；4h内使用，不能储存。5．8．3 干热灭菌

5．8．3．1 适用于耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、粉剂等物品的灭菌。灭菌参数见表4。

表4 干热灭菌参数

灭菌温度所需最短灭菌时间灭菌温度所需最短灭菌时间

160℃ 2h 180℃ 30min 170℃ 1h

5．8．3．2 注意事项

5．8．3．2．1 灭菌物品包体积不应超过10cm×10cm×20cm，油剂、粉剂的厚度不应超过0.6cm，凡士林纱布条厚度不应超过1.3cm，装载高度不应超过灭菌器内腔高度的2/3，物品间应留有充分的空间。

5．8．3．2．2 灭菌时不应与灭菌器内腔底部及四壁接触，灭菌后温度降到40℃以下再开灭菌器。

5．8．3．2．3 有机物品灭菌时，温度应≤170℃。

5．8．3．2．4 灭菌温度达到要求时，应打开进风柜体的排风装置。5．8．4 环氧乙烷灭菌

5．8．4．1 适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。100%纯环氧乙烷的小型灭菌器，灭菌参数见表5。其它类型环氧乙烷灭菌参数符合《消毒技术规范》的规定。

表5 小型环氧乙烷灭菌器灭菌参数

环氧乙烷作用浓度灭菌温度相对湿度灭菌时间

450mg/L～1200 mg/L 37℃～63℃ 40%～80% 1h～6h

5.8.4.2 注意事项

5．8．4．2．1 金属和玻璃材质的器械，灭菌后可立即使用。

5．8．4．2．2 残留环氧乙烷排放应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，设置专用的排气系统，并保证足够的时间进行灭菌后的通风换气。

5．8．4．2．3 环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐应远离火源和静电。气罐不应存放在冰箱中。

5．8．5 过氧化氢等离子体低温灭菌

5．8．5．1 适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。灭菌参数见表6。

表6 过氧化氢等离子体低温灭菌参数

过氧化氢作用浓度灭菌腔壁温度灭菌周期

>6mg/L 45℃～65℃ 28min～75min

5．8．5．2 注意事项

5．8．5．2．1 灭菌前物品应充分干燥。

5．8．5．2．2 灭菌物品应使用专用包装材料和容器。

5．8．5．2．3 灭菌物品及包装材料不应含植物性纤维材质，如纸、海绵、棉布、木质类、油类、粉剂类等。5．8．6 低温甲醛蒸汽灭菌

5．8．6．1 适用于不耐高温医疗器械的灭菌。灭菌参数见表7。

表7 低温甲醛蒸汽灭菌参数

气体甲醛作用浓度灭菌温度相对湿度灭菌时间

3mg/L～11 mg/L 50℃～80℃ 80%～90% 30min～60min

5.8.6.2 注意事项

5．8．6．2．1 应使用甲醛灭菌器进行灭菌，不应采用自然挥发的灭菌方法。

5．8．6．2．2 甲醛残留气体排放应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，设置专用的排气系统。5．9 储存

5．9．1 灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区。

5．9．2 物品存放架或柜应距地面高度2，离墙5cm～10cm，距天花板50cm。5．9．3 物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消毒。5．9．4 消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。5．9．5 无菌物品储存有效期

5．9．5．1 环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。

5．9．5．2 医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。5．10 无菌物品发放

5．10．1 无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。

5．10．2 发放时应确认无菌物品的有效性。植入物及植入性手术器械应在生物监测合格

后，方可发放。

5．10．3 发放记录应具有可追溯性，应记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。5．10．4 运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存放。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理流程

6．1 朊毒体污染的处理流程

6．1．1 疑似或确诊朊毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器械、器具和物品，使用后应进行双层密闭封装焚烧处理。

6．1．2 可重复使用的污染器械、器具和物品，应先浸泡于1mol/L氢氧化钠溶液内作用60min，再按照本标准5．3～5．8进行处理，压力蒸汽灭菌应选用134℃～138℃，18min，或132℃，30min，或121℃，60min。6．1．3 注意事项

6．1．3．1 使用的清洁剂、消毒剂应每次更换。

6．1．3．2 每次处理工作结束后，应立即消毒清洗器具，更换个人防护用品，进行洗手和手消毒。

清洗消毒及灭菌效果监测标准篇4

【摘要】目的：分析内镜消毒灭菌效果影响因素分析及质量改进对策。方法：选取2015年03月-2016年03月我院250套已使用内镜，对内镜消毒灭菌的效果进行分析。结果：在实施消毒灭菌以后，消毒液与酶液没有在有效期以内的有1套、保存不当的有1套，在清洗的过程中没有注意细节的有2套、浓度不够的有1套、伴有感染疾病的有2套，浸泡的时间比较短的有1套、反复浸泡的1套，没有实施监测的有1套。结论：为了保证内镜消毒灭菌的质量，需要根据根据卫生部内镜的消毒灭菌要求进行管理。【关键词】内镜;消毒灭菌;影响因素

消化内镜的检查属于侵入性的诊疗方式，主要特点是恢复比较快、诊断比较明确以及痛苦相对较小，广泛应用在临床上。由于消化内镜内部结构比较精密，若在使用过程中出现误操作，极易损害了消化内镜，而且维修费用比较贵，导致医院与科室承受巨大损失。因此，在使用消化内镜的过程中，相关人员要重视消化内镜的保护，防止其受到不必要的损害。本文分析了内镜消毒灭菌效果影响因素分析及质量改进对策，总结如下：

1.资料以及方法

1.1一般的资料

选取2015年03月-2016年03月我院250套已使用内镜，包含15套小肠镜、食管镜60套、大肠镜30套、胃镜90 套与十二指肠镜45套。1.2研究的方法

对标准执行的前期的消化内镜消毒影响因素进行分析，按照消化内镜消毒灭菌改进标准，定期监测消化内镜消毒灭菌效果，深入分析不合格内镜的原因，对消毒工作中存在的问题进行完善。1.3标本的采集

通过无菌注射器采集10毫升缓冲液，经消化内镜的活检口位置注入，再使用15毫升无菌的试管，在活检出口进行收集，然后送到检验部门进行检验。1.4数据统计

应用SPSS19.0 统计软件来统计分析所得数据，用均数±的标准差(x±s)来表示计量资料，用t进行检验；用率（%）来表示计数的资料，用x2进行检验，P＜0.05存在统计学方面的意义。

2.结果

在消毒灭菌以前，消毒液与酶液没有在有效期以内的有20套、保存不当的20套，在清洗的过程中，没有注意细节的20套、浓度不够的有3套、伴有感染性疾病的有2套、浸泡时间比较短的1套、反复浸泡的有2套。在实施消毒灭菌以后，消毒液与酶液没有在有效期以内的有1套、保存不当的有1套，在清洗的过程中没有注意细节的有2套、浓度不够的有1套、伴有感染疾病的有2套，浸泡的时间比较短的有1套、反复浸泡的1套，没有实施监测的有1套。

3.讨论

3.1消化内镜的消毒效果影响因素 3.1.1内镜的外表皮出现破损

在助手操作的过程中，没有和医生进行密切的的配合，治疗时过早的出针，导致消化内镜接触到尖锐附件，使弯曲的橡皮被划破，从而发生漏水；把内镜和尖锐附件放在一起，致使外表皮受损[1]。3.1.2内镜前端的玻璃片出现破裂

在使用或者是清洗消化内镜的过程中，使先端部位和较硬的物品发生碰撞，致使玻璃瓶发生破裂，导致内镜出现漏水的情况[2]。3.1.3送气送水的管道和喷嘴堵塞

在使用内镜以后，没有及时对内镜进行送水与送气，导致污染物附着在管道中；消毒与清洗时，没有及时将内镜官腔清洗干净，导致污染物中蛋白质固结在管道中；在消毒与清洗过程中，不小心导致喷嘴吸进棉纱布，导致喷嘴堵塞；消化内镜消毒与清洗干净以后，没有正确地进行安装，导致喷嘴堵塞。3.1.4钳子管道出现漏水情况

在消毒与清洗过程中，清洗刷子比较破旧，导致刷头尖部滑坡管道，从而发生漏水的情况；治疗性的附件与粘膜针使用不正确，在插入时使用强行插入的方式，造成钳子的管道漏水。3.1.5没有及时盖上防水帽

在进行消化内镜清洗与消毒时，及时将防水帽盖上，能够保证内镜一直处于防水的状态。但是医务人员因为工作比较忙碌，经常会忘记带上防水帽，直接放在水中清洗与消毒，致使电极进水，导致内镜受损。3.2内镜消毒灭菌效果改进的对策 3.2.1加大内镜设备的经费投入

医院需要加大内镜设备的经费投入，加设超声清洗的设备，应用一次性活检钳或者是口圈，增加肠镜与胃镜数量，使用与配备多酶的清洗剂，确保诊疗与洗消条件与相关要求相符合。此外，还要通过专业护理人员管理附件器械与内镜，在器械清洗与消毒期间，由专业人员进行清洗与消毒。3.2.2定期保养

在医疗器械中，消化内镜有着重要作用，而且内镜比较精密。因此，相关维修人员需要高度重视其保养过程，尽可能熟悉内镜结构的性能，定期检查、正确操作与精心保养，延长内镜使用寿命，减小维修的费用。3.2.3加强人员的培训

从事内镜洗消与诊疗工作的医护人员，都要接受院感知识的培训。为了与新管理模式、新技术相适应，医院需要对护理人员与内镜医师进行实时培训，培训内容主要包含附件与内镜保养维护、内镜的构造原理以及内镜清洗与消毒流程等，还要进行专业护理技能与专科知识训练，应用交流与指导等方式，让医护人员充分认识到内镜防护的重要性，同时掌握正确的内镜清洗消毒技术，保证内镜使用安全[3]。

3.2.4制定管理的制度

贯彻落实内镜管理制度，可以提高内镜保护力度，保证器械与患者安全。医院需要督促医院工作人员严格遵守各项规章制度，同时制定内镜清洗与消毒标准、内镜中心的工作制度、工作质量的标准等，定期检查各项制度执行情况，贯彻落实各个岗位的职责，从细微之处着手，提高内镜管理力度，确保内镜的安全性。3.2.5及时盖上防水帽

在进行内镜床侧清洗以后，送到清洗消毒中心之前，需要将防水帽盖好，确认好之后才能实行清洗。若发现没有盖防水帽就放到水中进行清洗的情况，需要及时取出内镜，烘干电极，并垂直悬挂，然后告知内镜的维修人员进行维修。

综上所述，消化内镜的材质比较特殊、构造较为精密，维修费用与价格比较

[3]贵。在消化内镜使用过程中，需要实时培训工作人员的专业技能，强化护理人员工作的责任心，确保内镜不会因为人为因素而受到破坏，从而保证器械与患者的安全。【参考文献】

清洗消毒及灭菌效果监测标准篇5

各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心，各有关单位：

为完善《消毒技术规范》，科学、准确地评价内镜清洗消毒机的消毒效果，我部组织编写了《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）》（以下简称规范），现印发给你们，自发布之日起实施。

该《规范》适用于消毒产品的卫生许可工作，由卫生部负责解释。

二00三年十一月二十二日

内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）

1.目的：为科学、准确地评价内镜清洗消毒机的消毒效果，补充《消毒技术规范》的内容，特制定本规范。

2.适用范围：本规范适用于软式内镜（包括胃镜、肠镜、支气管镜）清洗消毒机的消毒效果评价。

3.检验项目：

（1）杀微生物因子强度的测定（含变化曲线）。但已获得卫生部消毒药剂卫生许可批件的，不再重复此项检验；

（2）电器性能与安全性的测定；

（3）寿命试验；

（4）所用消毒剂对金属腐蚀性试验（获得卫生部消毒药剂卫生许可批件时已做此项试验的，不再重复检验）；

（5）工作环境空气中相应有害杀微生物因子（臭氧、环氧乙烷）的测定；

（6）模拟现场试验（按本规范模拟现场试验方法进行）。

多次重复使用的外加消毒剂，应取得卫生部消毒药剂卫生许可批件，其适用范围应可用于医疗器械高水平消毒，并按使用说明书中提供的消毒剂连续使用的次数和时间检测有效成分含量，下降率不得超过10％。

4.内镜清洗消毒机模拟现场试验4.1试验器材（1）枯草杆菌黑色变种（ATCC 9372）芽孢，其悬液的制备按《消毒技术规范》（2002年版）2.1.1.2.3（2）进行；

（2）胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB）；

（3）中和剂（按《消毒技术规范》2002年版鉴定合格）；

（4）胰蛋白胨大豆琼脂培养基（TSA）；

（5）稀释液（0.1％蛋白胨生理盐水）；

（6）模拟内镜体：聚四氟乙烯管（外径10－12 mm，内径6 mm，长度1000 mm）压力蒸汽灭菌后备用；

（7）载体：聚四氟乙烯管（外径6 mm，内径4 mm，长度2－4cm）经脱脂处理，压力蒸汽灭菌后备用。

4.2试验方法取0.02 ml芽孢悬液（1×108cfu/ml～5×108cfu/ml）滴染于聚四氟乙烯管载体内壁，涂抹均匀，置 37℃ 培养箱中至干燥，制成染菌载体备用。

试验时，先将模拟内镜体在50 mm、500 mm和 950 mm处剪开，取染菌载体分别连接在50 mm、500 mm、和 950 mm处，将模拟内镜体装放于清洗消毒机内规定的位置，按使用说明书规定的消毒程序进行处理。

消毒处理完毕后，用灭菌镊子将染菌载体取出，分别置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管内，敲打 200 次，分别吸取洗脱液 1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿。

阳性对照组，取2个染菌载体，放置室温环境中，不作消毒处理，待试验组处理至最长作用时间，将染菌载体置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管中，敲打 200 次，用稀释液做10 倍系列稀释，选适宜稀释度的悬液，分别吸取1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿。同时分别吸取试验用中和剂和稀释液各1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿，作为阴性对照组。

各组接种平皿后，倾注15－20ml TSA，待凝固后，置 37℃ 培养箱内，培养 72 h，计数菌落数，计算消除对数值。

试验重复3次。

清洗消毒及灭菌效果监测标准篇6

我院为集中式消毒供应中心, 随着医院手术量的不断增加, 对清洗消毒、灭菌设备的完好率要求更高。我院于2007年对大型消毒灭菌设备进行引进, 提升了医教研工作的整体水准。消毒供应中心共引进高温高压蒸汽灭菌器4台, 清洗消毒器4台, 均系同一厂家。如何使这些医疗设备始终处于良好的工作状态, 使其发挥最大的功效, 根据JCI要求, 清洗消毒、灭菌设备预防性维护应为“日保养、周保养、月保养、年保养”。预防性维护 (preven main-tenance, PM) 是保证大型医疗设备高效、安全使用的重要措施。

1 清洗消毒设备的预防性维护

1.1 清洗消毒设备系统的要求

Belimed WD-230型全自动喷淋式器械清洗消毒机是通过高压水流对物件表面进行清洗, 该清洗过程包括预洗、加酶清洗剂清洗、漂洗、热力消毒 (A0=3 000) 、上油、烘干。

1.1.1 每日预防性维护工作

检查清洗舱内顶部和底部是否有杂物, 旋转臂是否平衡, 喷射时水柱是否堵塞, 出水口挡板是否活动自如, 每日清洗进水滤网系统, 并且清除污物残渍;检查双侧门密封胶条是否完整, 如有破损变形, 及时更换;每日工作完成后清洁不锈钢表面后用不锈钢保护剂擦拭, 清洗后的器械应当每件逐一检查清洗是否合格并记录。

1.1.2 每周预防性维护工作

每周检查清洗剂容器中的多酶、碱性清洗剂、润滑剂并及时补充;使用水垢去除剂进行内腔养护, 防止水垢和生物膜的产生;检查清洗运行程序参数设置, 长按开关 (IO) 键约5 s, 输入密码251, 进入维修程序, 此时屏幕显示为:1Analysis (分析) ;2 Dosage (剂量) ;3 Control (控制) ;4 Parameter (参数) ;5 Configuration (配置) ;6 Limits (限制) 。要求有资质的技术人员调整各种参数, 如果更换不同厂家的多酶、碱性清洗剂、润滑油时应按厂家说明书适当调整配比比例。

1.1.3 每月预防性维护工作

紧固各种连接管道, 防止漏水或漏气;检查门自动互锁系统并上油;检查排风系统是否通畅, 排风量为1 000 m3/h。良好的清洗质量是灭菌成功的保障。

1.2 清洗消毒器相关设备设施的要求

1.2.1 每日预防性维护工作

检查清洗机冷水、软水、纯水的Y型过滤器;检查软水机设备运行参数, 每日记录纯水电导率, 上、下午各1次, 如果电导率≥15μS, 需要清洗或更换一级RO膜。

1.2.2 每月预防性维护工作

(1) 干燥系统:需要每月进行彻底清洁处理, 风压监测压力传感器不能正常开启的情况下应当更换高效过滤器, 否则会损坏干燥风机。 (2) 自动添加剂系统:检查系统的加量准确性, 需用量杯进行调试, 每月需更换该系统的软管。 (3) 进水阀:检查进水阀过滤芯, 保持其清洁, 损坏需要及时更换。

2 高压灭菌器的预防性维护

高压灭菌器的预防性维护分压力容器、管路系统及控制系统3个部分。脉动真空灭菌器为瑞士Belimed产, 其故障的发生率与零部件的使用方法和日常维护保养有关。因此, 操作人员必须认真做好设备的维护和保养。脉动真空灭菌器的操作人员须持两证上岗 (特检中心颁发的压力容器上岗证和卫生局颁发的消毒员培训合格证) , 压力表须半年检1次, 安全阀须1 a检1次[1,2]。

2.1 压力容器的要求

检查系统紧急制动按钮, 在紧急情况下启动此按钮可停止设备运行, 保障设备和人员的安全。紧急制动按钮应当符合电气安全要求, 否则一旦该按钮失灵, 遇到紧急情况时很可能伤害操作人员、损坏设备。

2.2 脉动真空灭菌器管路系统

2.2.1 每日预防性维护工作

(1) 打开蒸汽阀门, 排尽分汽缸和蒸汽管道中的冷凝水。 (2) 打开自来水阀门, 压力在0.2~0.4 MPa为宜。如果水源压力<0.1 MPa, 灭菌器会自动报警提示水源压力过低。 (3) 打开压缩空气阀门, 压力在0.4~0.6 MPa为宜;当天工作完成后需要检查压力表指针是否指向“0”位。

2.2.2 每周预防性维护工作

(1) 检查三通阀及疏水器, 有杂质堵塞及时清理。 (2) 每周六用中性清洗剂擦洗灭菌车、灭菌器内室壁并清洗干净, (3) 检查排气孔过滤网是否有纤维屑和沉积物并及时清理干净。 (4) 检查空气过滤器是否安装牢固, 更换周期为每半年1次。

2.3 脉动真空灭菌器控制系统

脉动真空灭菌器控制系统由可编程控制器 (PLC) 、行程开关、继电器等输入开关元件及压力、温度传感器等组成。

2.3.1 每周预防性维护工作

(1) 检查腔体门的关闭:轻缓、水平地推压门的防挤压保护开关, 门应该自动停止关闭; (2) 检查所有电磁阀和气动阀是否工作正常, 如有需要, 及时更换; (3) 检查打印机色带及打印纸显示是否清晰, 如有需要, 及时更换。

2.3.2 每月预防性维护工作