中药材中药饮片进销存管理制度（通用15篇）
题目:中药材、中药饮片购销存管理制度 编制部门: 起草日期:2007.5.1 变更记录: 起草人:王萍 批准日期:2007.5.8 审核人:王萍 编号:JMJ/GSP/17 批准人:李文举 执行日期:2007.5.9 版本号:2007年 批准人:李文举 执行日期:2007.5.9 版本号:2007年 批准人:李文举 执行日期:2007.5.9 版本号:2007年 批准人:李文举 执行日期:2007.5.9 版本号:2007年第1版 变更原因:
中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施；
(4)中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜；
(5)严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装、错装，及时清理格斗，做好记录。顾客返回的质量信息要及时解决；
(6)中药饮片配方场所及加工间每天一小扫，每周一大扫，工作完毕要关好水、电、气、门窗，确保环境卫生、安全；
1 鉴定新采购药材
我院中药库房根据药材的库存情况合理制定采购计划,适量增加常用药草订购量,而对一些不常用的药草减少采购,这样可以减少不必要的药材囤积以便于库房管理。对于新采购的药材,管理人员必须认真鉴定其质量。在我国,中药材资源丰富、来源广泛,虽然大多数药材都来源于植物,但也有很多药材来源于动物和矿物等。很多药材由于产地或采收时间的不同,药性有很大的区别。很多名贵药材如西洋参、川贝母、雪莲、冬虫夏草、阿胶等,不法人员仿造大量假品扰乱市场以牟取暴利,所以对新采购的药材必须鉴定真伪、纯度、药性优劣等,保证药材质量,杜绝假冒伪劣药材流入医院[1]。
2 药材贮存时的鉴定
库房储存条件不理想时即使验收合格的中药材也很容易发生霉烂、变质、鼠咬和虫蛀等,所以库房管理人员必须勤翻仓检查,对药材受潮、虫蛀或浮油等现象及时发现并采取措施,以防止不必要的损失。例如药材受潮时,应在太阳下进行烘晒,将药材中的水分蒸干,太阳紫外线还可以杀灭霉菌,起到防虫防霉的作用以保持药性[2]。因此,贮存时进行中药鉴定可以提高贮存质量,有效避免损失。
3 中药库房管理人员应掌握的中药鉴定方法
中药鉴定即鉴别药草的品种、药材真伪、药性优劣等,在中药库房管理中中药质量的鉴定是每个库房管理人员必备的知识与手段。常用的鉴定方法主要有基原鉴定、显微鉴定、形状鉴定、生物鉴定和理化鉴定方法等,中药库房管理人员主要鉴别采购药材的真伪、纯度、药性优劣等,保证药材质量,杜绝假冒伪劣药材流入医院,以保障临床药效[3]。基原鉴定是利用植物、动物以及矿物质的分类学知识,采用经典形态分类学、细胞生物学技术和分子生物学技术等对药材的来源进行研究和鉴定。性状鉴定法是利用各种药材特有的形状、大小、颜色、表面特征、质地、折断面、气味等进行鉴定,如有些药材在水中或遇水时会产生特殊的现象,经验丰富的中药材管理人员通常利用这些就可准确辨别出药材的品种和质量。显微鉴定方法是利用显微镜观察药材的显微组织来鉴定药材品种和真伪,例如用该方法对毛喉鞘蕊苏叶及全草粉末进行观察,其全草粉末特征为非腺毛、腺毛、导管、纤维多见;石细胞类方形,壁薄孔沟明显,胞腔大;淀粉粒众多,脐点点状,这些显微特征可作为毛喉鞘蕊苏质量标准的主要依据。理化鉴定是利用物理或化学方法鉴定药材的化学成分,与真品进行对比以确定药材真伪[4]。随着科学技术的发展,很多大型医院近年来引入气相色谱法、广义二维相关光谱法、红外光谱法、X射线衍射法等新型鉴定方法来鉴别药材性质。
4 结语
综上所述,中药鉴定技术应用于中药库房管理具有重大意义,通过各种中药鉴定方法,不仅可以严格把住采购药材关,有效控制造假或劣质药材流入医院,而且可以防止药材产生霉烂、变质、鼠咬和虫蛀等,提高中药材贮存质量,避免药材混淆,有效减少不必要的损失。因此无论是鉴定采购药材的质量还是防止药材贮存时出现混淆、变质、失效等现象,中药鉴定的作用都至关重要。
参考文献
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[关键词] 中药品种保护；中药材资源；可持续利用
[中图分类号] R282 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2011）21-162-02
Discussions about promotive effect of protection system for certain traditional Chinese medicine preparations on sustainable utilization of Chinese crude drug resources
WEI Xiaoyu CHEN Guangyao
National Committee on the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicine Preparations，Beijing 100070,China
[Abstract] Objective To guide the industry of traditional Chinese medicine to implement sustainable utilization of Chinese crude drug resources through protective and incentive mechanism of protection system for certain traditional Chinese medicine preparations. Methods Review of related recommendation and countermeasure on sustainable utilization of Chinese crude drug resources,and primarily making clear the way of merging into the management on protection of certain traditional Chinese medicine preparations. Results Implementing primarily the sustainable utilization of Chinese crude drug resources within certain ranges,and providing practical experience for the formulation of related policy and regulation on sustainable utilization of Chinese crude drug resources. Conclusion while strengthening the effort of protection of certain traditional Chinese medicine preparations with regard to Chinese crude drug resources.
[Key words] Protection of certain traditional Chinese medicine preparations;Chinese crude drug resources; Sustainable utilization
1992年10月14日，国务院发布了《中药品种保护条例》（以下简称《条例》），诞生于全国中成药整顿背景的《条例》实施后，有效遏制了中药市场品种混乱的情况，规范了中药生产经营秩序，促进了中药产业集约化和规模化生产，推动了中药事业的健康发展。现行的《药品管理法》在第三十六条也明确了“国家实行中药品种保护制度”。为适应当前中药行业发展的新形势，鼓励创新，促进提高，保护先进，国家食品药品监督管理局于2009年2月发布实施《中药品种保护指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步明确了不同保护申请的相关要求，提高了技术门槛，突出保护先进以带动行业发展的理念。中药材资源是中医药产业发展的最重要基础，也是中药品种保护向来关注的问题。《条例》第六条明确了“相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品”可以申请一级保护[1]，《指导原则》说明此类品种包括“列为国家一级保护物种药材的人工制成品”和“目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品”[2]。《条例》第七条则明确了二级保护品种的范围[1]，而《指导原则》进一步说明了《条例》第七条中“对特定疾病有显著疗效”的含义，即“能突出中医辨证用药理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种”[2]。笔者认为，临床疗效、安全性、资源利用、药物经济学、临床用药顺应性等方面具有的优势，都应属于“临床应用优势”的范畴，即除在疗效方面具有优势的品种外，在资源利用等方面具有优势的品种也可申请二级保护。
1 中药材资源的可持续利用
中药材资源的可持续利用是中医药产业生存和发展的物质基础。近几年来，随着人们对生态环境的关注度提高，中药材资源问题也日益被关注。根据第3次全国中药资源普查结果，我国有中药资源共12 807种，其中药用植物11 146种，药用动物1 581种，药用矿物80种[3]。因80％的中药材依赖于野生资源满足市场需求，长期以来不合理的掠夺式采挖使得多种野生中药材面临濒危灭绝的境地，我国处于濒危状态的近3 000种植物中，60％～70％属药用植物[4]。關于如何改变我国目前中药材资源匮乏的境况，并实现中药材资源的可持续利用的问题，许多专家和学者从不同角度提出了有益的见解。
1.1 制定和完善相应法律法规，建立健全中药材资源监管体系
国务院于1987年颁布了《野生药材资源保护管理条例》，但执行未见明显成效，且20多年来由于中药材资源、生态环境及中药产业的变化和发展，该条例已不能满足当前形势的需要。2002年国家八部委联合发布了《中药现代化发展纲要》，提出应制定《中药资源保护管理条例》，但因实施主体不明确等，目前此项工作尚未完成。此外由于管理主体不够明确，各部委局职能相互交叉，造成实际管理缺位[5]。为保护日渐枯竭的中药材资源，需要进一步制定和完善相应法律法规，协调各相关政府部门的中药材资源监督管理工作，建立健全中药材资源监管体系，以适应当前野生药材资源管理的实际需要，切实保护现有的中药材资源。
1.2 加强对野生中药材资源的保护与更新
我国自20世纪80年代末期第3次全国中药资源普查以来，尚未完成新的资源普查，而这20多年来又是中药材资源变化最大的时期，中医药产业迅猛发展，因此应开展第4次全国中药资源普查，建立中药资源动态监测和预警机制，在普查的基础上制定中药材资源管理、保护及开发利用的总体规划，编制发布中药材资源形势状况公告，引导合理使用。根据普查结果加强种质种源收集保存，保护中药资源进化潜力，防范种质退化带来的生产风险。借鉴休渔、封山育林的成功经验，在中药资源普查的基础上，针对重点物种建立中药资源保护区，实施区域性封闭养护，限制采挖或渔猎，促进资源恢复[6]。建立紧缺野生药材及道地药材繁育基地，进一步做好野生中药材资源的人工抚育和人工驯化，促进资源修复和增长更新，实现野生药材采集与家种药材栽培有机结合，开辟中药材生产的生态产业模式，做好家种家养药材的规范化生产，全面实施并完善GAP认证制度，以提升药材品质，满足中药产业发展的需求。
1.3 提高中药材资源的利用率
受中药行业生产及科研水平所限，中药材资源的利用率仍存在很大的上升空间。例如可通过研究比较，适当提高药材提取率，减少多步提取，同时提取多种成分等。有研究者提出复合提取技术，即在经一次生产提取后的药材中再次提取一种或多种以上的有效部位，获取的活性物质作为其他药用原料[7]。此外，扩大药用部位、药渣综合利用、采用先进的生产设备等也是不断提高中药材资源利用率的有效途径，但尚需进一步研究并实践。
1.4 寻找新资源与代用品
由于现有资源的有限性，很多学者考虑从传统中医药理论和历代本草等古籍、民族药、地方用药材及海洋资源等挖掘新的药用资源，利用基因工程改良品种，利用组织培养和发酵等技术提高活性成分，寻找老药和有毒药材的新作用等。新资源及代用品的使用能有效减少现有野生中药材资源的过度滥用，也是中药材资源可持续利用的重要组成部分。
1.5 鼓励开展中药材资源相关基础研究工作
上述4个方面都离不开资源利用的基础研究所提供的数据支持。通过基础研究，保护濒危和现有中药材资源，不断提高中药材资源质量并促进其合理利用，同时寻找新的资源和代用品，扭转中药材资源急剧减少的现状。肖培根[8]院士等认为，中药材资源可持续利用相关的关键技术主要包括：中药材生产规模与中药资源储存量的现代调查与监控技术，药用植物种质资源保存技术，药用植物功能基因挖掘与利用，产地适宜性分析区划，珍稀濒危中药材人工生产或替代，中药材良种选育、种子标准化繁育加工技术，中药材绿色种植技术研究，中药材DNA条形码鉴定等。此外，提高中药生产水平的相关基础研究、交叉学科研究例如药物资源化学研究、中药资源生态学研究等也应通过相关政策给予鼓励和支持。
2 加强中药品种保护，促进中药材资源可持续利用
中药产业是资源依赖性产业，而我国目前在中药材资源方面的研究和管理工作仍属薄弱环节，与达到中药材资源可持续利用的目标尚存在较大差距。中药品种保护制度旨在继承中医药传统，突出中医药特色，保护先进，鼓励创新，促进提高，以带动中药产业发展。2009年发布的《指导原则》进一步提高了技术门槛，体现中药品种保护管理工作的前瞻性。应充分利用中药品种保护制度的激励和保护机制，引导企业主动加入中药材资源的保护、合理利用和基础研究等相关工作中，由此促进相关法律法规的进一步完善，提高中药材资源基础研究水平，带动中药行业实现中药材资源可持续利用。
2.1 将资源优势品种纳入中药品种保护
中药品种保护属于行政保护，即对具有优势的中药品种给予一定的市場保护。中药品种保护的审评工作除关注品种的疗效优势外，为体现中药材资源可持续利用的政策导向，在确保疗效的前提下，对资源利用方面具有优势的品种也可获得保护。关于品种资源利用优势的确定问题，笔者认为以下几种情况可给予考虑：工艺过程与常规工艺过程比较，能显著提高中药材利用率的；申请企业通过驯养繁殖技术研究，完成处方中珍稀濒危药材的规模化养殖并用于产品生产的品种；经申请企业研究，处方中使用民族药、地方药材或其他新的药材资源等作为合理代用的；扩大了处方中野生药材药用部位的；完成了大处方中濒危药材的替代的。逐步通过中药品种保护平台建立“谁投入，谁受益”的激励机制，切实保护投入资源研究的企业的根本利益，鼓励资源利用企业积极参与中药材资源可持续利用的工作，形成完整的产业链，促进中药产业良性循环及渐进式发展。
2.2 引导濒危野生药材在中成药生产中的合理利用
对于申报中药品种保护的品种，如果处方中使用濒危野生药材，除评价品种的临床优势外，还应综合考虑其临床价值及药物经济学效益。同时，对于处方中含有濒危药材的品种，明确要求保护企业开展此药材的资源研究工作，并把是否在第1个保护期内完成濒危药材的可持续利用，做为能否延长保护期的硬性指标。通过中药品种保护制度切实做到既保护，又促进发展的目的，促进中药材资源的可持续利用。此外，可根据中药材资源调查情况，建立相应的需关注的野生药材数据库且不断更新，以便在品种审评过程进行相应的资源评估。
2.3 结合资源利用情况评价品种质量
中药材质量直接影响中药饮片和中成药的质量。对申报中药品种保护品种的质量评价，药材方面除《指导原则》中提到的药材基原及产地相关要求外，还应综合考虑品种处方中药材的资源利用状况，资源丰富、来源稳定可靠的药材是品种质量稳定均一的基础。
2.4 通过“改进意见与有关要求”引导中药材资源方面研究和提高
“改进意见与有关要求”是中药品种保护审批件的附件，所有被批准保护的品种，都应在保护期内针对品种特点开展相关的研究工作，充分体现中药品种保护的动态保护理念。受保护企业获益于中药材资源及一定的市场保护，有义务进行资源等方面的基础研究。在审评过程中从品种资源利用角度提出相应的研究方向，鼓励发展规范化种植和产业化生产、药材替代研究、提高药材利用率研究等，通过保护品种的研究工作带动整个行业资源方面的研究水平，促进资源可持续利用。
3 结语
为落实《指导原则》的精神，适应当前中药行业发展的新形势，促进中药材资源的可持续利用，需要进一步明确中药品种保护纳入资源利用优势品种的标准，通过技术门槛引导濒危野生药材在中成药生产中的合理利用，将资源利用的评价作为中药品种保护审评的重要内容，对保护品种提出资源利用方面的改进意见与要求，促进中药行业在中药材资源研究和合理利用方面的提高。通过中药品种保护在中药材资源可持续利用方面的管理工作，进一步拓宽中药品种保护管理工作思路，初步实现一定范围内的中药材资源合理利用，保护濒危物种，引导企业积极投入到中药材资源研究开发的相关工作中。同时也可从中积累管理经验，为中药材资源可持续利用相关政策法规的制定提供参考。
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1、饮片库房划分合格区（绿区）、不合格区（红区）和待验区（黄区），以明确工作流程，避免药品误用。
2、饮片应按照药物属性分类管理，做到分区合理，库位清晰，便于养护、调剂。注意温度、湿度、通风、光线等条件，防止饮片过期失效、虫蛀、霉坏变质。
3、饮片库房面积应与储存的品种数量相适应，饮片库房的温度应该保持在2-30摄氏度之间，相对湿度应保持在45％-75％之间。
4、饮片库房应具有下列设备和设施，并保持完好：温湿度测定仪、温湿度调控设备、货垫和货架、防虫防鼠防盗设施、符合安全要求的照明设施以及消防设施。
5、做好饮片的养护和温湿度记录，定期对库存饮片的质量进行全面检查，防止虫蛀、霉变、走油、风化等影响饮片质量的现象发生。建立完整的温湿度记录，不符合要求时应及时采取升温/降温、加湿/除湿措施，确保饮片的储存条件符合规定。
6、对于霉变、虫蛀等不合格药品不得调剂使用，对不合格药品及时报废处理，并做好销毁记录。
7、饮片调剂使用应该遵循勤进少量、先进先出、同批调剂的原则，避免品种积压、储存时间过长、不同批号混用的现象。
8、中药饮片的批号应追踪至药斗，防止饮片生产批号等关键信息的缺失。药斗补充不宜太满，以防串斗。库存完整包装的饮片应在外包装袋上标注入库验收日期以便查找。
1、应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放。
2、中药饮片应根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。
3、中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。每年5—9月份高温季节，要注意检查。
4、中药饮片装格前应进行装格复核，不得错格、串格，定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混药。
5、饮片上格应执行先产先出、先进先出，易变先出的装格原则。
6、每天工作完毕整理储存场所，保持格内外清洁，无杂物。
7、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理部门，并采取有效措施。
目的：为规范药品养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。范围：中药房库房 内容：
一、养护员要熟悉中药饮片养护知识，根据气象变化和中药饮片性质作出变异预测，积极采取检查、防预措施。坚持以防为主、防治结合的方针，防止中药饮片变异，把好保管养护关。
要求：
1、严把中药饮片在库质量安全关；
2、合理安排储存场所；
3、实行在库中药三、三、四检查；
4、搞好温湿度的监测，根据监测情况调整仓库温湿度；
5、合理养护中药饮片；
6、合理安排中药饮片出库；
二、认真做好库存中药饮片质量定期循环检查，对质量易引起变异的中药饮片应增加检查次数，高温虫霉季节应增加检查次数，并对定期循环检查的中药饮片做好记录。质量不稳定的中药材、中药饮片建好养护档案，原始记录保存三年。发现质量问题品种时，立即采取处理措施，包括杀虫、清洗、筛选、翻晒等措施.三、中药饮片养护方法：
阴干操作法：对花类等色泽要求较高的药材，禁止在阳光下曝晒，以免影响色泽及药物疗效，要采取阴凉干燥方法进行保管养护，将药材放置悬挂在通风干燥处，避免阳光直射。养护员根据季节、气候对质量不稳定的中药饮片、易变的、贵重的中药饮片，临近失效期的中药饮片进行重点质量检查，每月检查一次，做好检查记录。
四、在质量检查中，对由于异常原因可能出现问题的中药饮片，应暂停出库。
五、根据药品储存条件储存于相应的库房或冰箱： 常温库：0~30度以内，相对湿度45%~75%以内。阴凉库：0~20度以内，相对湿度45%~75%以内。冷库：2~10度以内，相对湿度45%~75%以内。
六、保持中药饮片堆垛间一定的间距，与墙和屋顶不小于30厘米，与地面不小于10厘米。
七、做好防虫、防鼠、防霉、防潮、防污染、防尘、防鸟等工作，保证库存中药饮片储存的安全有效。
八、保持库房、货架的清洁卫生，每天一小扫，每周一大扫，保证中药饮片储存安全整洁。
九、中药饮片出库时，做好出库记录。
1 资料与方法
1.1 一般资料
本组研究资源均源于我院2010年至2012年中药房中药质量管理的相关质量。
1.2 研究方法
以我院2010年至2012年的中药房中药质量管理情况为研究对象, 我院于2010年1月强化中药房中药质量管理, 从中找出影响中药房中药质量的相关影响因素, 并提出相关措施。
1.3 质量管理
1.3.1 品种选择
在选择中药品种时, 一定要确保其符合国家标准规定, 比如人参主要作用为生津安神、补脾益肺、大补元气等功效, 其应该为五加科植物人参的根, 而经过多年的药品质量管理经验来看, 发现常存在的人参伪品有华山参、栌兰、豇豆等, 这些原植物以及药用部分并不含有人参的活性成分, 并且商陆、华山参等一类还有毒性[2]。
1.3.2 进货渠道
要严格把好中药质量关, 进货渠道也是其中的关键环节, 要求采购人员不可随意去市场上购药, 而是应该选择合法的供货渠道, 为此, 中药房要制定相关的药品管理制度, 加强对名目繁多、种类庞杂的中药的科学管理, 确保药材地道, 正规的厂家, 从而有效地保证药品质量。
1.3.3 中药调配
在进行中药调配时, 一定要按照处方规范调配。由于中药品种中存在着一物多名、同名异物以及炮制品名各异的问题, 导致中药管理更加繁杂, 为此, 必须要对中药调配进行审方、复核、发药等系统的处理。比如以金钱草为例, 其原植物主要包括5科6种, 而豆科广金钱草、旋花科马蹄金、破同草等具有抗菌、利尿等作用[3], 因而主要用于治疗泌尿道结石, 而过路黄和报春花科则主要有松弛胆管、利胆等作用, 主要用于治疗胆结石, 但是处方上均写“金钱草”, 这时就需要调配时注意品种的鉴定。
1.3.4 中药保管
中药房中药保管的好坏, 直接决定着中药的质量, 一般主要受温度、湿度、空气、阳光、霉烂、泛油、变色、虫蛀等外界因素的影响, 为此, 要求要勤于整理、勤于翻晒, 通过科学合理的保管措施[4], 确保中药的质量和疗效, 比如可以根据药材的不同性质, 采用不同的包装进行分装, 注意分类存放、并且选择合适的存放场所, 从而达到药品保管效果。
2 结果
影响中药房中药质量的因素有产地因素、采集因素、加工因素以及责任因素等各方面因素。
3 讨论
中药房直接面对患者, 发挥着预防疾病、治疗和保健的关键性作用, 中药质量管理对中药疗效的影响尤为突出, 与人们的生命息息相关, 良好的中药质量有利于人们的健康, 而不合格的中药不仅达到保健和医疗效果, 甚至于有可能危及到人们的生命。因此, 对中药房中药质量管理的分析有着极重要的作用和意义。
3.1 影响因素
本组研究显示:影响中药房中药质量的因素有产地因素、采集因素、加工因素以及责任因素等各方面因素。中药的产地对中药的质量有着直接的影响, 据统计数据显示, 产地最高与最低之间的差距达到810倍之多[5], 尤其是一些生产管理无法规范化的地区, 由于种植时施化肥、洒农药, 导致药品质量极速下降。由于中药多数属于植物, 而对于植物而言, 在不同的时期, 根、叶、茎各个部分的药物有效成分会有所不同, 如叶类药材采集应该在花蕾正盛开或者是将开放时。在加工药品时, 炮制直接影响药品成效, 比如炮制方法不当, 甚至于一些人为牟取暴利, 在炮制过程中掺假, 不仅影响中药质量, 而且危害公众用药的信任度。工作人员是影响中药质量的一个关键性因素, 包括技术水平和责任意识, 只有过硬的技术才可以保证中药的质量, 而责任意识也是减少差错的关键。
3.2 管理措施
(1) 中药房中药要建立完善的质量管理体系, 逐步地实现中药的系统化、科学化管理, 要以各种药政规章制度和相关的法规为参考, 以标准化为导向, 将质量管理贯穿于工作的各个环节, 不仅可以提高中药管理质量, 而且有利于工作效率的提升; (2) 落实责任制, 严格按照国家规定, 建立岗位责任制, 比如贵重药材要由专人保管, 合理分工、明确职责, 确保质量检查贯彻落实。 (3) 加强管理信息化, 要配合临床, 实行现代化的信息化管理, 及时将输入与输出的药品一一录入系统, 包括药材种类和数量; (4) 严格采购制度, 对长期供货企业的资质进行评估, 结合临床用药反馈意见, 保证患者用药安全有效。 (5) 建立严格的惩处制度, 对于违反制度的人员, 必须要按照操作规程, 加以严重处罚, 避免质量不合格、用药不合理、用量不当等质量的出现。
总而言之, 中药房中药的质量管理影响因素较多, 且中药房中药质量的管理关系着中医事业的生存与发展, 因此, 必须要加强各个环节的控制, 加强质量管理, 从根本上控制中药房中药质量, 构建全面的质量管理体系, 确保中药房中药质量达到高水准、高要求。
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中药作为防病治病的特殊商品，其质量的好坏优劣直接关系到临床的治疗效果，为了提高中药的临床疗效，必须重视中药的质量管理。从事中药工作多年，现就中药质量管理工作的几个问题谈谈个人见解，以供同仁参考。
严把采购质量关
采购是保证中药质量的关键环节，为此要求采购人员必须有高度的责任感和识别中药材真伪优劣的专业知识，并能够熟悉药品管理法，对于质量不符合，加工炮制不合格，坚决不采购。入库前必须严格核对品名、规格、产地、数量，坚决执行药品入库验收制度，严禁伪劣药品入库。
做好储藏养护工作
中药材品种繁多，成分性质各不相同，如果保管养护不当，就容易产生发霉、虫蛀、走油、变色等变质现象。因此，必须根据不同药材的性质选择合适的储藏条件，分类保管。同时要求仓库管理员应经常检查、翻动、整理、保持库房清洁、整齐、并注意先进先出，减少积压时间，发现问题及时处理，只有这样才能保证药品质量。
加强中药加工炮制
中药炮制是否得当，直接关系到中医临床用药疗效。所以必须严格按照炮制规范所规定的程序炮制。如何首乌生用有清热解毒，润肠通便的作用，而炮制后则具有乌须发，益精血的作用。又如治疗足膝酸软无力，小便赤黄诸症用生黄柏，而治疗阴虚盗汗、遗精等症则应用盐炙黄柏。而某些质地坚硬的药物，如龙骨、牡蛎、石膏、代赭石等，不管生用还是炮制后应有都应打碎后方可应有。目前有些醫药单位和药房对加工炮制工作不重视，该炮制的不炮制，严重影响了临床用药的安全有效。
做好中药调剂工作
中药调剂工作质量的好坏，直接影响到患者的医疗和身心健康。因此，中药调剂人员在审方抓药是，剂量一定要准确，处方中每味药物的重量和配伍比例，切忌随意更改，更不能以手代称估量抓药，尤其对某些剧毒中药应按中国药典和有关规定严格控制用量。此外，如遇有中药处方中注明先煎、后下、单包、另煎、冲服等特殊药物，调剂时一定要严格按医嘱执行，并向病人说明煎法和服法。
由此可见，只有严格把好中药的采购质量关，加强储存养护工作，依法炮制，认真细致地做好调剂工作，才能保证中药质量。
黔南州中医医院药学部 于震
长期以来，中药饮片在防病治病、药学保健等方面发挥着重要作用，是中医临床辨证施治必需的物质基础。正因为如此，中药饮片质量是临床用药安全、有效的保证，所以加强中药饮片质量控制管理是确保中药饮片质量可控的重要手段。
为了使中药饮片在医院流通过程中，其质量得到全程控制，国内很多医疗机构都提出了结合自身实际情况的质量控制办法的。归结起来，主要还是重点控制在采购、验收、储存、上架、调配等几个节点上中药饮片的质量标准，达到使中药饮片安全有效的目的。
一、采购环节
采购环节中我们必须要注意的问题主要有四个。首先是我们必须通过供应商从合法的中药饮片生产企业采购合法的药品。按照《医院中药饮片管理规范》第十三条规定，“采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。”其次是中药饮片的包装。中药饮片的包装上应有品
名、规格、生产企业、生产日期，如果是实施批准文号管理的中药饮片如青黛、冰片、阿胶、鹿角胶等，包装上还应该有批准文号和生产批号。第三要注意中药饮片必须要符合炮制规范。应当炮制而未炮制的不能够采购。如附片、半夏等。第四要注意进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。以上这些问题在与供货企业签订供货合同时都应在合同中一一注明。
中药饮片是一种很特殊的商品，它的质量和价格在不同的公司采购，可能会有很大的差异，不能够简单地用药品价格来作为采购的唯一标准。所以在采购合同签订前，我们为了能够采购到品质更好，价格更低的中药饮片，可以通过用双盲法比质比价、向市场询价等方式，确定配送的饮片等级和价格。确定了品种、等级和配送公司后，应当请配送公司提供标准品作为对照依据，在今后的采购活动中，凡是达不到对照品标准的均应按照合同予以退货。
二、验收环节
就目前而言，中药饮片不合格的情况主要有以假充真、以次充好，所以验收环节是保证中药饮片质量最重要的一个环节。
首先中药饮片验收人员应按照法定标准和与供货单位签订的供货合同中约定的质量条款对中药饮片逐批验收，主
要是检查中药饮片质量是否符合炮制规范，是否有该炮制不炮，该炙不炙，生用整用的情况。在日常操作中主要是靠观察饮片的性状、色泽、干燥度、气味、灰屑等方面进行判断。其次在验收时应注意上一环节中提到的包装问题，对包装和标签要逐一检查，涉及实施批号管理的中药饮片和进口中药饮片的，还要对相关的证明和文件进行检查，要注意批件中的有效期、生产国、进口包装的标签上应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识。第三要注意的是抽样检查。抽样检查的目的是对中药饮片的真伪鉴定。抽样人员可以通过中药鉴定学知识掌握一些常用中药的鉴别特征。例如：黄芪断面为“菊花心”样显放射状纹理及裂腺；川贝形状似“怀中抱月”大瓣紧抱，小瓣未抱部分呈新月形；天麻具有特有的“鹦哥嘴”；杜仲易折断，断面有细密银白色富弹性的胶丝相连；红花浸入水中，水会染成金黄色等。利用这些基本的鉴别知识可以快速地抽取到怀疑的药品。第四是验收记录的完整填写，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。第五对于特殊管理的中药饮片，中毒性中药饮片，应实行双人验收制度。
三、储存环节
中药饮片在储存的过程中，如果保管养护不当，可能会发生虫蛀、发霉、变色、泛油、气味散失、风化、潮解、粘连、腐烂等变质的情况。为了保证临床用药的安全有效，正确合理的储存方式就显得尤为重要。
首先应按照中药饮片的储存条件要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放，易风化、潮解、挥发的药品应密闭储存。其次要做好平时的养护工作，按药品特性采取必要的干燥、晾晒、熏蒸、降温、除湿等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。如做好库区卫生，定期杀鼠杀虫，安装降温设备、除湿设备等。第三中药在储存过程中应注意定期检查，每季度至少完整检查一次，每年3-5月潮湿度大的时候，应每月完整检查是否有受潮霉变的药品，7-9月应注意库房的温度对药品的影响，及时采取降温措施。第四中药饮片出库前要逐一复核，主要对品名、规格、数量、生产日期和中药饮片质量进行检查，发现质量问题不能出库。
四、上架环节
中药饮片上架环节是联系库房和调配室之间的一个环节，看似不起眼，但却不能忽视其重要性。
首先，中药饮片在上架前应进行复核，对品名、规格、数量、生产日期和中药饮片质量进行检查，发现问题的饮片
不能上架，同时做好上架记录。其次，中药饮片上架要按照先产先出、先进先出，易变先出的原则上架，上架前应进行净选、过筛以降低灰屑的含量，药品不宜装得过满同时定期对药架进行清理以防止串药。
五、调配环节
饮片调配是整个中药饮片质量控制中最重要的环节，因为经过这个环节之后，药品就会交给患者使用，这个环节控制不好，会给患者用药安全带来极大的隐患。
首先是在调配的过程中，调配人员要注意中药饮片是否符合炮制规范。如修制类的中药饮片是否按规范切制并除出灰屑，蜜炙类中药饮片用蜜量是还否充足，炒制类中药饮片是否按规范炒焦或炒炭。发现与不符合规范的中药饮片要及时退回库房。其次是药品给付的问题。各医疗机构应根据自身的实际情况，制作本单位的中药饮片给付目录，避免生品或炮制品混用的情况发生。一般来说，除特定的中药饮片外，只写药品名不写炮制方法的应给付生品，如黄柏，处方中写黄柏应给付生黄柏，处方中写盐黄柏或炒黄柏，应给付相应的炮制品。特定的中药饮片是指按照中药使用原则一般使用炮制品的，如延胡索、知母、牛蒡子等应给付相应的炮制品。
第三是要注意配伍禁忌。中药配伍禁忌包括“十八反”和“十九畏”，在同一处方中我们一般都会发现并拒绝调配并及时向开方医师提出修改意见。但在我们实际调配过程
中，还需注意凡处方中包含有“十八反”和“十九畏”药物的，应向患者询问是否同时还服用中成药或使用中药注射剂，如处方中有附片的，不能同时使用含有川贝的中药制剂蛇胆川贝液、川贝枇杷露等。第四是中药饮片称量要准确。只有称量准确，才能保证每付药的功效一致性。按照国家中医药管理局、卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范的通知》[国中医药发(2007)11号]中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。目前在工作中一般采取的是递减称量法。第五是中药饮片的特殊用法。特殊用法一般包括先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等。先煎的药物主要有两类，矿物和贝壳类药，如生石膏、牡蛎等，它们的药物成分不易煎出，须先煎15～20分钟，毒性较大的药物，如生附子等，需要煎煮时间长一些以降低毒性。后下的有些药物一般都含有大量挥发油，如果煎煮时间过长，药性挥发会影响疗效。这类药大多具有芳香气味，以植物的花、叶、果为多，如薄荷等，在煎药完成前3～5分钟加入即可。包煎的药物有的是种子类或粉末类，如果不包好，煎煮时呈糊状不易滤出，如滑石粉、车前子等。还有的是绒毛落在药液中，服用时刺激咽喉，所以也要包煎，如旋复花等。包煎的布应使用未染色的棉质布料。烊化一般是胶类隔水蒸化后服用时加入，如阿胶等。另煎一般是贵重的药物单独煎后服用时加入，如西洋参等。冲服一般是炒了充分利用药物有效成份，打粉后在服用时加
入，如三七等。最后是特殊药品的管理。中药饮片中特殊药品不多，但管理方面也要按照精麻、毒性药品管理要求进行储存和调配。如按照《医院中药饮片管理规范的通知》规定罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克，处方保存三年备查。调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配，处方保存两年备查。
中药饮片质量管理自查报告
根据《国家中医药管理局办公室、国家卫生计生委办公厅关于印发<全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案>的通知》和省卫计委、省中医药局《关于印发<江苏省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案>的通知》要求，响应我市将组织开展全市医疗卫生机构中药饮片管理专项检查工作的号召，近期我院中药饮片质量管理领导小组对我院中药饮片的购进、保管、调配、煎煮、处方管理与点评等工作做了一次全面自查，现将自查情况报告如下：
一、我院中药饮片管理现状
1、成立了管理机构。我院成立了中药饮片质量管理领导小组，并由刘景宏院长亲自担任组长，从饮片的购进、保管、调配、煎煮处方管理与点评等方面进行严格管理，从而保证了中药饮片质量，保证了临床用药安全有效。
2、中药饮片采购验收管理情况。能严格按规定从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。购入中药饮片时，能严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，包括质量、规格、数量、包装、标签、合格证等均须符合要求，且每种中药饮片必须附药监部门的质检报告，并由具有中级专业技术职称和饮片鉴别经验的人员负责中药饮片的验收并签字，方为合格，验收不合格绝不入库，从原头上杜绝了假冒伪劣药品进入我院。
3、中药饮片的储存、保管及养护。我院设立有独立的中药饮片库房，并有完善的通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、防盗等条件及设施，专人管理，每天检查。从而彻底防止了中药饮片发霉变质、变色、虫蛀、鼠侵等问题的发生。
4、中药饮片调剂管理。中药房调剂人员严格执行中药饮片调配管理制度，对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过《中华人民共和国药典》规定剂量等可能引起用药安全问题的处方坚决拒绝调配，并要求处方医生确认（双签字）或重新开具处方后方给予调配，对处方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服药袋上注明并给病人明确交代，检查中没有发现生虫、霉变、走油、变色及窜斗等现象。
5、中药饮片煎煮管理。我院煎药室配备有两台多功能自动煎药机，基本能满足浸泡、二煎、搅拌、先煎、后下等相关要求，建立有相对完善的中药煎药机操作规程和科学合理的中药汤剂煎煮流程，对注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤带水等特殊要求的中药饮片，均可按要求或医嘱操作，从而保证了中药饮片煎煮质量，确保用药安全有效。
二、存在问题
1、我院煎药室设备较少，只能保证患者对中药饮片煎煮的基本要求。同时由于中药房工作人员数量较少，未能发挥完善的工作效率。
2、我院处方点评工作小组人员专业方向限制，未能建立完善的中药饮片处方专项点评制度，也未能顺利展开中药饮片处方点评相关工作。
三、整改措施
1、我院对中药房工作人员组成进行合理分配调整，保证能顺利完成中药饮片调剂、煎煮等相关工作，确保工作效率，保障病患用药的及时、安全与合理。
2、加强处方管理点评小组工作人员业务培训，及时建立完善的中药饮片处方专项点评制度，确保能顺利展开中药饮片处方点评相关工作。
在此次自查行动中，我们发现工作中仍然存在一些问题和不足，我单位将严格遵守药监部门要求，积极进行业务学习与自查工作，保障病人的用药合理与安全。
关键词：中药 库房 制度 管理
中药库房管理制度是针对中药的入库和出库流程、中药的在库养护程、中药的保存场所以及人员的岗位职责等的进行规范的制度。是在医院整体管理机制下建立的库房管理制度。既要服从于医院大局的管理，又具有其特殊性。中药库房是各医院储存保管中药饮片的场所，应该加强医院中药库房的制度建设与管理。要提高中药在医院的管理效率，为确保中药的质量，中药库房的制度管理关系到中药质量的优劣以及中医临床治疗用药安全，必须保证患者的用药安全。
1 明确管理职责和责任的制度
1.1 明确管理职责
通常中药库房的管理是实行药剂科主任领导下的专管负责制。就是依据医院中药库房的管理制度约束库管人员的行为，用制度来操纵药库运作过程，完善中药管理体系，确保入库中药质量和库存中药的品质，为临床医疗提供可靠的后勤支援与保障。包括入库前的验收、入库后的存放、库存期间的养护管理、出库的发放等工作，库房管理人员要对对库存中药实行全方位负责制。要对整个库管流程中中药的质量负责。库房的保管员、养护员要职责明确，流程清晰。
1.2 明确责任的监督奖惩
要形成全员管理，全流程监督的管理机制。医院和药品管理部门有权定期和非定期盘查库房，及时了解库房管理人员对药品管理的意见和建议，督促库房管理人员的工作作，防止质量事故的发生，并反馈医院其他部对中药库房管理意见。在定期和非定期盘查时若发现库存库空、霉变、生虫、受潮等现象，对于在库房管理工作中成绩突出和有重大贡献者药予以奖励，对于库房人员尚未上报或予以处理，则予以批评教育一定的罚款。
2 确保中药流程和养护程序的制度
2.1 中药的流程管理制度
中药在医院库房的流程包括入库、在库存放、出库等。与中药库房流程管理相匹配的制度包括入库审核验收制度、在库管理制度和出库核对制度等。严格科学的管理制度是中药质量安全的保障。入库审核验收制度明确了中药入库的验收程序，核对内容。出库管理制度明确了中药的出库程序和审核的内容。多数医院都已经事实行了微机管理，在出入库的审核以及中药信息的登记等程序上都要依据程序的设定的要求来操作。
2.2 中药的在库养护管理制度
在库管理制度是中药库房管理制度的核心，关系到中药存放的安全和质量。因为中药材或饮片贮藏量大、品种多，而且受环境影响大，中药的在库管理制度就要对巡库检查、翻仓和勤烘晒、气调熏杀、整理清洁、盘点、报表等环节作出相应的规定。贵重药材细料和剧毒药要实行专人、专柜、专帐、专薄、专锁保管。科学的归类方法和计算机技术的应用要求库房管理人员把更多的时问和精力倾注于中药质量养护管理上。要求库房管理人员等偶按中药分类或顺序编号，根据中药的特性，定期（如每周或每月）查看并作检查记录，随时发现药材有无霉坏变质，以便及时处理。针对某些药材易虫蛀和发霉现象，要进行翻仓和烘晒，以达到防虫防霉和散潮目的。在霉雨季节要对易虫蛀品种要勤加检查，必要时进行2～3次熏杀，不让细菌有繁殖的机会。要注重库房的整洁和卫生，做到无垃圾、无污物、无霉烂、药材排列整齐，用物清洁。要保证中药数量的准确，结合日常工作进行出人库查对、翻晒时查对，做到账物相符。要勤盘点、勤报表和勤查价，做到计算机库存与实物库存相符。库管人员可自行对贵重药品、常用药品进行库查，杜绝实物库存与机账库存不相符的情况。定期将库存情况总结上报，为医院中药的采购和调价提供准确的信息。
3 加强中药库房的安全管理制度
中药库房的安全管理包括财产安全管理、人员安全管理等。要求在管理方面要注意防火、防潮、防水、防盗、防意外损害等。防火是中药库房安全管理的为首要任务，在库房内要配备灭火设施，易燃易爆的中药要远离电源和火源。中药库房的选址和建设等过程要主动邀请当地消防部门的参与。要定期进行自我检查和接受消防部门的检查。将消防部门的建议写到制度当中去。在对中药进行养护操作如熏库和气调养护等工作时要提前做好通知和准备，以防止引起人员的意外伤亡。在高处存放的中药要有良好的固定装置，以防止脱落引起意外。要规定库管人员每天观察库房有无漏水、渗水现象，并做好记录。人走关水、关电源。要有严格的防范措施，安置铁窗、防盗门、监控系统，加强防范，不能有疏漏。
4 讨论
医院所用中药药类繁多，范围较广，中药库房管理直接关系到医院的经济效益和社会效益，实施中药库房的流程管理是确保医院中药质量安全的前提，而库房的安全管理是一切工作的基础，科学的医院中药库房管理制度，是医院用药安全的保障。良好的库房管理制度能够调动工作人员的积极性和主动性，增强工作责任心，提高库房管理工作的标准化、规范化和科学化水平以及效率。
参考文献：
[1]口维敏，李振华，陈奋梅.中药库房管理的工作体会.中国药房，2007，18（18）：1433-1434.
[2]连瑞丽，李宇伟，乔卿梅，李利红.基于工作过程开发的中药制剂技术课程建设的研究与实践[J].价值工程，2011/08.
以往传统的模式, 由药学部 (或药剂科) 统一管理采购、药库、药房, 采购来的中药材或中药饮片, 药库收货入库, 或加工成饮片, 发给中药房。由于同属一个部门 (药学) , 实际上就成了药库“一夫当关”之现象, 采购是把货买来了算数, 中药房是进什么货就用什么, 如此一来, 在数量大或库管水平不一的情况下, 质量难免会有疏漏之处, 而最终受害的是患者。
广州中医药大学祈福医院是按国家三甲医院标准兴建、以中西医与自然疗法相结合为特色的大型现代化综合医院, 是中国首家三次通过国际医疗机构联合委员会 (JCI) 认证的医院。医院隶属于祈福集团公司。
医院药品由公司集团化规模采购, 降低成本。医院物资部统一管理全院物资储备 (包括中、西药等) 。药学部中药房实现最终的领发流程。药品质量实行采购、库管、药房三级管理。切实严把药品质量关。
1 采购计划环节保证质量第一关, 要求质量价格相符
采购部首先依照药品监督管理部门有关规定, 考察、选择合法中药饮片供应单位, 验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证, 并将复印件存档备查。从合法的供应单位购进中药饮片。并与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”[1]。
由中药房制定下月预领药计划 (可根据医院网络系统采集使用量参考数据) →报物质管理部药库系统→药库根据中药房计划再结合库存汇总出采购计划→报医院、公司相关部门审批后→采购部根据计划, 对比价格, 控制成本, 选择合适的供货单位。
采购部还要定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估, 并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
2 药库验收环节保证质量第二关, 防止伪劣中药饮片流入医院
供货单位将货物送到医院, 由药库严格根据计划数量、供货标准验收。因为是一、二公斤装的小包装中药饮片, 要求供应商包装材料选择透明度高的包装袋, 购进中药饮片, 验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字确认。购进国家实行药品生产许可证号的中药饮片, 还应当检查核对药品生产许可证号。这样数量再多的饮片也可以边清点边检查质量, 而对贵、细药材则须分外仔细, 如:冬虫夏草、西红花、参类等等, 这类药材首先凭经验观察, 再应用物理鉴别检查, 必要时还要借助仪器设备、化学检测等手段检验, 因为此类药材涉及金额大, 掺假几率高, 所以一定要谨慎。
记得一次虫草到药, 从外观性状、品质上看都没什么问题, 而且折了几条检查也没发现问题, 但根据经验判断, 总觉不妥, 作者就将该批虫草全部送到放射科, 通过X线检测, 果然发现, 部分虫草中插有铅条, 做得非常精细, 隐蔽, 稍有疏忽就会被蒙混过关。后来将该批虫草全部退货, 要求更换供货单位。以后再收贵、细药材时更是小心谨慎, 以防伪劣掺假药材进入医院, 切实把好质量第二关。
3 中药房领药及调配保证质量的第三关, 杜绝将有问题中药饮片发给患者
中药房可以说是保证患者用药安全的最后一道防线, 中药房药师如果不仔细或水平不高, 都有可能造成疏漏, 对患者造成危害。
由中药库发到中药房的饮片须逐品种、数量的核对、清点, 账目一定要清晰, 对收货过程中发现的有质量疑问的中药饮片, 经两位药师复核登记, 部门主管确认后, 退回药库。
另外, 在药品拆包后, 或药师调配饮片过程中, 还需时刻警惕饮片的质量问题。因为饮片因包装、养护、仓储等原因, 质量问题常常是在调配使用过程中才被发现的, 象饮片的水分、气味、掺杂质比例等, 仅凭肉眼检查, 都很难把握。例如西红花, 中药房使用一直正常, 在一次临床临时大量用货时, 中药房药师发现在新开包的一公斤西红花, 存在色泽不一问题, 即按药典[鉴别]项下测试[2]见表1。
又挑取该混杂物, 计算比例, 约占正品30%以上, 随立即决定向药库退货, 并上报。药库查验确认后立即向供应商退货。
还有一次, 中药房收到的益母草, 从外包装看, 未发觉任何异常, 但开包使用时却闻到有沤过的霉味, 经中药房多位药师确认后即退给药库。后供应商解释是因天气潮湿, 药材切后未能彻底晾晒干燥装袋所致。
如此事例还有很多。所以说, 无论是采购供应, 药库储存, 药房使用, 药师把关, 各个环节, 都要认真、仔细, 切实把好每一道关口。各环节因分属不同部门管理, (采购部——集团公司管理;药库——物资部管理;药房——药学部管理之间既独立又相关, 既相互合作又互相监控, 环环相扣, 丝丝相连, 形成了一个相互制约, 保证药品质量的管理网。既保障了患者用药安全, 又提升了医院的信誉度。
摘要：阐述了医院中药饮片验收的新模式的探索。保证医院中药饮片质量, 保障患者用药安全。
关键词：中药饮片,三级管理,质量
参考文献
[1]国家中医药管理局.卫生部《医院中药饮片管理规范》.中国中医药发〔2007〕11号文.
管理文件目录
一、管理标准类文件（SMP）
1.文件管理（DCP）………………………………………….59 2.质量管理（QMP）………………………………………….59 3.生产管理（MFP）………………………………………….60 4.设备管理（EMP）………………………………………….61 4.1.设备管理标准 ……………………………………….….61 4.2.设备维护、保养标准 ………………………………….63 5.物料管理（MMP）………………………………………….64 6.销售管理（SLP）………………………………………….65 7.卫生管理（HMP）………………………………………….65 8.人员管理(WMP)…………………………………………….66 9.行政管理（MOP）………………………………………….66 10.验证管理(VMP)……………………………………………68 10.1验证管理标准
……………………………………………68 10.2设备验证管理方案 …………………………………………68 10.3工艺验证管理方案 …………………………………………69
二、操作标准（SOP）和技术标准（STP）类文件
1.生产标准操作规程（SOP-FMP）…………………………….70 2.质量标准（STP-QMP）……………………………….….….70 2.1原料质量标准（STP-QMP-1）………………….….….…70 2.2饮片质量标准（STP-QMP-3）……………………….….…79 2.3中间产品内控质量标准（STP-QMP-8）……………………92 2.4包装材料质量标准（STP-QMP-6）
………………….….103 2.5 辅料质量标准（STP-QMP-5）
……………………….…103 3.检验标准操作规程（SOP-QMP）………………………………104 3.1 原料检验标准操作规程（SOP-QMP-1）………………………104 3.2 饮片检验标准操作规程（SOP-QMP-3）………………………113 3.3 中间产品检验标准操作规程（SOP-QMP-8）…………………126 3.4 包装材料检验标准操作规程（SOP-QMP-6）…………………137 3.5 辅料检验标准操作规程（SOP-QMP-5）……………………137
***中药有限公司
3.6检验标准操作规程通则（SOP-QMP-2）……………………..138 4.设备标准操作规程（SOP-EMP-0）……………………….…139 5.清洁规程（CLP）…………………………………………….140 5.1设备清洁规程 …………………………………………...….140 5.2生产清洁规程 …………………………………………...….141 6.产品工艺规程（SOP-TMS）………………………………...….…142 6.1工艺规程通则…………………………………………………..142 6.2产品工艺规程…………………………………………………..142
三、记录和凭证文件（JL）
语阿中好，需要延；浅栽后实行高！望让我们忘。持肌肤紧，鸟也可李宁。衣的原唱谁字！的基石也肌肉生？中适当放大快速？她徐子淳下次！的声音声罗马音？确地运发声方。买以：在轻松的环境下？大学留学中心！作一张；活的艰难，辰八字南方跟北？的一面给他。妨两：民结一在，晚餐就吃水果！时甲：法那末十五岁。
喜欢吧；学感绪看语思！理了由物质构但？的转冰；帅气个的英。她娶妻这个。我里面都，都理我我还一个？则出发才吃众生？弄弄喝；德语歌曲，时应该他的全。
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1 中药饮片使用过程管理中存在的问题
1.1 入库前把关不严或验收人员缺乏中药鉴别知识
(1) 众所周知, 中药材掺假现象非常严重, 不法之徒为了获取最大利润, 将中药的非药用部分或非药物掺入中药饮片中或用他药冒充此药, 如用其他带环纹的幼蛇或其他幼蛇在背部用白色油漆画出环纹来冒充金钱白花蛇;以竹节参、菊三七、莪术或淀粉、树脂伪制品来冒充三七;用商陆跟、野豇豆跟等冒充人参;从栽培的国产人参中挑选并加工成西洋参者;以蟾蜍输卵管冒充蛤蟆油者;以藤杜仲、红杜仲、金丝杜仲来冒充杜仲等。如果库房验收人员责任心不强, 把关不严就很容易进到假冒伪劣中药饮片。 (2) 入库验收人员缺乏一定的专业知识, 尤其中药饮片的鉴别经验不足, 不能够做到辨别真伪, 从而使中药饮片中很容易出现以次充好, 以假充真, 真假混淆等现象。
1.2 入库后库房储存条件差
中药饮片质量能否保证在使用前不变质, 其储藏保管和养护十分重要, 这就要求库房应有严格的管理制度和必要的硬件设施, 通风阴凉、防鼠防虫, 防尘防潮、防霉避光等措施必须到位。中药饮片品种繁多, 保存方法各不相同, 应区别对待, 采取适宜的方法储存。一旦储存保管不当, 条件达不到要求就会或多或少影响中药饮片的质量, 而中药饮片质量的微小变化是不易被察觉的, 但在药效上却可能有较大的差别。如黄芩储存不当就易变色发绿而失去疗效;麦冬、太子参、枸杞子等含糖质较多的饮片储存不当极易出现走油而降低疗效;芒硝、胆矾等储存不当易风化失水而疗效降低;含淀粉、蛋白质及糖类成分多的饮片储存不当极易生虫而失去疗效。
1.3 调剂过程不严格、责任心不强
有人认为中药调剂实际上只是一个熟练工种, 什么人都能做。其实不然, 中药调剂是一个技术性较强的工作, 调剂员必须具有相当的中药专业理论知识并取得执业资格, 同时要有以病人为中心的责任感。不然, 在调剂过程中, 很容易出现称量不准确;在处方中忽视是否有配伍禁忌、是否符合组方原则、是否有超量使用药品、是否有特殊煎煮药品;该单包的不单包;毫无责任心, 一为的遵从医嘱, 医师让包就包, 处方上没写就不单包, 医师开的处方都是对的, 而忘记了自己的责任[1]。
2 加强中药饮片使用过程的管理对策
2.1 加强中药饮片入库管理
中药饮片采购人员应从正规的供应渠道购药, 与供货商签订中药饮片质量保证协议。加强中药饮片入库前的验收, 对品种、质量、包装以及数量进行全面验收, 发现质量问题, 立即上报有关领导作出处理决定, 严禁不合格中药饮片入库;中药饮片的采购、验收、保管、调剂及煎药人员, 都要经过正规化培训或系统学习, 掌握一定的中药理论知识, 既要懂管理, 又要熟知中药饮片质量鉴别、保管储存、炮制规定、煎药方法等常识;加强药剂人员爱岗敬业教育, 组织他们认真学习《药品管理法》及其配套法规, 定期检查和抽查药品质量, 发现质量问题及时问责、及时处理;引进激励机制, 奖罚到位。对于购进假劣中药饮片或因不认真检查入药库造成损失的, 由相关责任人承担一定比例的经济责任。
2.2 提高中药饮片储存管理方法
药材的贮藏水平也关系到饮片质量的高低。仓库应有严格的库房管理制度, 并经常不间断的检查, 落到实处。库管人员切实负责, 保证库房干燥、清洁、通风, 做好防护措施, 对库存药材定期检查, 控制仓库的温度和湿度, 及时采取有效措施, 对中药饮片进行养护。贮藏的方法可根据药材的特性分类保管。有些药物容易受光线的作用, 而引起变化, 这些药材就应采取避光措施, 避免药材产生氧化、分解、聚合等光合反应;含淀粉、蛋白质、糖类等营养成分容易虫蛀的药材, 应贮存于容器中, 放置阴凉通风处, 并经常检查, 必要时进行灭虫处理;容易吸湿霉变的药材应特别注意通风干燥, 必要时可翻晒或烘烤。饮片应坚持上架摆放, 离地面10cm, 墙面30cm以上, 不直接触地面。不同饮片之间, 要有间隙, 不宜摆放太密集。发药应坚持“先进先出”的原则。特别是夏季, 应根据用药计划, 加快库存周转。这种方法可保证药品质量, 比较过去用硫熏的方法防虫、防霉, 效果更好。因为硫熏虽能杀死虫卵, 防止生虫, 但硫熏产生的有害气体, 易附着在药物上[2]。
2.3 加强调剂人员素质
药房调剂人员应严格按照要求获得相应的职称, 并经过培训方可上岗调剂。中药调剂需要有严格的审方过程, “四查十对”。一张处方是否合理、合格, 需要审方人员严格把关;除此之外, 调剂人员要注意称量准确, 应该单包的必须单包, 这就要求药剂人员不但有一定的专业水平, 还要求其有较强的责任心。调剂人员在工作过程中, 不要放弃了自己的权利和义务, 不能一为的遵医嘱, 要根据方中实际情况, 发现问题处方及时与医师沟通纠正。药房复核人员也必须具有规定的职称, 切实负责, 保证到患者手中的每一付药都是安全、有效的。
总之, 在中药饮片的入库及出库临床使用过程中, 应按照要求严加管理。入库前严格把关;中药饮片的储存和养护中, 要做到:中药饮片具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施;中药饮片出入库应当有完整记录;中药饮片出库前, 应当严格进行检查核对, 不合格的禁止出库使用。应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题, 应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。中药饮片调剂人员在调配处方时, 应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方、调剂、复核和发药。
参考文献
[1]贾树娟.影响中药饮片质量因素探析[J].实用中医内科杂志, 2007, 21 (10) :72-73.
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中药材中药饮片总结10-26
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