制药企业质量管理实施浅谈

制药企业质量管理实施浅谈（精选9篇）

制药企业质量管理实施浅谈 篇1

内 容 摘 要

[摘要]：众所周知，质量是企业的生命线，质量是企业赖以生存发展的基石，如果一个企业没有完整的质量管理体系，那么，它的产品是不可信任的。当今世界的竞争，说到底，就是产品质量的竞争，没有质量的保障，必然失去市场。药品制造行业的竞争日趋激烈，只有树立优胜的质量品牌，企业才能站在制药行业的前列。

企业要立于不败之地，在当今激烈的市场竞争中，分得一份如意之羹，就要树立牢固的质量意识，有完善的质量管理组织机构，并有健全的质量保证体系，坚持“坚持质量第一、用户至上”的方针。

关键词：质量管理；体系实施；质量保障；持续改进 质量管理体系概述

1.1 质量管理相关概念

质量管理体系（QM）是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等质量风险，确保持续稳定的生产出符合质量标准和注册要求的药品。

质量保证（QA）是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。

质量控制（QC）也是质量管理的一部分，强调的是质量要求，具体是指对原辅料、包材、成品半成品的取样、检验，以确保最终产品的质量可控并符合质量标准。

1.2 质量方针/目标/计划

质量管理体系通过制订的质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系 的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系各职能部门制订并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。

我所在公司的质量方针为：质量第一，顾客至上；科技领先，坚持改进；提供有效、安全、方便的优质产品。并由此制订了全质量目标和质量计划，因涉及内容较为复杂且保密这里不做一一阐述。产品质量实现

影响产品质量的因素存在于产品实现的全过程，包括人（人员）、机（设施设备）、物（物料）、法（工艺、检法）、环（环境）等方面，通过对这些因素所涉及的质量活动制订相应的管理程序和标准，使从多的相互关联的质量活动得到有效的管理、出于受控状态，最终使生产出来的产品质量达到预定的标准。这就是所谓的“过程方法”，是企业有效建立和实施质量管理体系应采取的必要步骤

2.1 人员和机构

机构是企业为实现共同目标而设置的互相协作的团体，而质量目标是企业建立组织机构需要考虑的最重要的目标之一。机构是企业进行质量管理的基本单位。人员是组织机构建立和运行的寄出。机构和人员是简历和实施质量体系的重要资源。

我所在公司建立了适合的组织架构，并明确了相应人员的职责和授权，为生产出合格产品所需的生产质量管理提供了保障。人员方面我公司在招聘人才时对应聘者个人学历、工作经历、所受培训等均按照GMP（2010版）相关规定进行严格筛选，尤其是质量负责人、生产管理负责人、质量授权人等关键岗位更进行了先关SOP明确规定。且对各岗位人员明确其岗位职责，制订相应的人员培训计划。

2.2 设施设备

厂房设施作为药品生产的基础硬件，是质量系统的重要组成要素。它们的选址、设计、施工、使用和维护情况等都会对药品质量产生显著影响。我公司主要的设施为空调系统、压缩空气系统、真空系统等。

设备是药品生产所必须的硬件，是确保产品质量的基础。因此，制药企业的质量体系中应具备相应的系统对这些“硬件”进行控制和管理，确保它们始终处于一种稳定的受控状态，从而保证产品的质量。

我公司为保障设备能够稳定的用于生产会对每个新进主要设备做好“4Q确认”

（DQIQOQPQ）,重要设施设备制订验证计划，每年按计划实施。

2.3 物料与产品

企业应当建立物料供应商审计、批准的操作规程，定期对供应商进行质量审计，并进行必要的控制，保证采购物料来自于经确认的合格供应商。并对每家合格供应商建立质量档案。

应制定合理的物料（产品、半成品）质量标准、接收、贮存、放行和发放的管理规程，始终保持所有物料都处于可控状态。我公司除建立整套物料管理SOP外，还做到了所有物料都统一K3（计算机系统）管理，使所有物料都能在线及时知道其库存及去向，以便物料管理和质量控制。

合理规范不合格物料和产品、退货或召回产品的贮存及处理，应做好标示台帐，避免与正常物料混淆，我公司有自己的物料不合格品库、产品不合格品库，并制定了不合格品处理程序、召回程序等管理制度。

2.4 方法（工艺、检法）

药品生产企业应建立生产工艺过程监控体系以确保生产过程一直处于受控状态。有效的监控体系应能够保证持续的工艺能力和控制来满足产品质量同时通过数据的获取与收集，确定工艺过程持续改进的机会。

应使用质量风险管理方法建立中间控制策略、监测控制的方法和频率。在新产品开发过程中和产品技术转移和工艺放大过程中所获得的对工艺过程和产品知识可以作为建立生产中间控制策略和基础。

我所在公司为保证“方法”的有效性，定期对“方法”进行系统性的验证。验证包含：工艺验证、清洁验证、检法验证。我公司以文件形式规定：工艺验证周期4年或变更再验证，清洁验证周期5年或变更再验证，检法验证变更再验证。

2.5 环境控制

根据GMP的要求，制药企业要对药品的生产环境进行必要的控制，以避免环境对药品的污染。制药企业要对药品的生产环境的控制主要体现四个方面：

厂房设备：包括厂房设备的设计、选型、安装、改造、操作、清洁和维护等要求。空气：包括洁净级别、通风、温湿度和压差等要求。人员：包括人员的健康、培训、卫生、更衣、洁净区行为和操作规范等要求。物料：包括物料的清洁、消毒、贮存、包装材料和防止交叉污染等要求。

我公司规定每年对洁净区环境进行验证，监测项目包括：尘埃粒子、沉降菌（浮游菌）、压差、温湿度、员工手部菌检及主要设备表面菌。日常每月或长期停产生产前进行简化监测。质量保证要素

我所理解的质保包含：文件系统、变更、偏差、质量回顾、质量投诉、产品召回、CAPA（纠正预防）、验证等。以下我简单描述下自己工作当中所遇到的认为较为重要的几点。

3.1 文件管理

我们每个人生活在这个和谐的社会，都会自觉的遵守各项法律法规。法律法规也有自己的层次：宪法-法律-行政法规-地方性法规-规章。而药企内部与质量相关工作的运行也是依靠自己的“法律法规”→文件系统。我所在公司文件系统也如法律一般分为好几个层次：质量手册-程序性文件-各类SOP（包含各类质量标准、工艺规程等技术文件）-相关记录。

文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项质量活动有法可依、有章可循，使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。企业通过质量系统文件的实施来保证质量体系的有效运行。企业应及时保持文件的时效性，持续改进，以确保各项质量活动的合理性。

3.2 变更管理

药品生产是依赖稳定、一致和持续可控的状态来确保产品的质量、安全性和有效性的。一旦建立起来的规程、设备和工艺发生了变化，无疑会引发人们对产品质量的担心（对工艺的改变，可能意味着对产品的改变，需谨慎）。但如果能够预先对变更可能带来的影响进行充分的评估，尽量降低风险，实施有效的变更管理，这些顾虑是可以消除的。

我所在公司变更程序如下：

变更申请：变更描述、变更理由、变更内容、涉及相关文件记录；

变更评估：由相关部门主管提出此次变更可能带来的影响，并注明自己的意见建议；

变更批注：由质量负责人根据各部门主管意见决定是否实施此次变更，并给出自己的意见；

变更执行：由相关部门实施此次变更事项；

变更评估：由我持续跟踪并评估此次变更的完成情况；

变更关闭：若质量负责人认同该变更相关整改项已完成则批准关闭。

3.3 偏差管理

药品生产中经常出现偏离已批准各类技术标准、质量标准等标准文件规定的任何情况。偏差定义的核心是“偏离”，GMP没有区分偏离程度的大小：我们公司内部划分了3类：严重偏差、主要偏差、一般偏差。所有偏离程序或标准的情况都属于偏差的范畴。如果企业的程序中，对生产过程中可能出现的不同正常情况

及其预先确定的操作方法进行了描述，则此种情况的出现就应该视为正常操作的一部分

我所在公司偏差流程：

发现偏差：偏差描述，已采取应急措施，分析可能的原因； QA调查：偏差分类、原因调查、风险评估及意见； 偏差处理批准：质量负责人批准； CAPA纠正预防措施的实施；

偏差整改评估：由我持续跟踪并评估此次变更的完成情况； 偏差关闭：若质量负责人认同该变更相关整改项已完成则批准关闭。

3.4 质量风险管理

新版GMP中增加了质量风险管理（QRM）的内容，强调质量风险管理是整个产品生命周期中采用前瞻或回顾方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理是通过足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。对质量风险的评估应该基于科学和保护患者的出发点，质量风险管理流程和文件的复杂程度应该与对应的风险程度相一致。

我所在公司将质量风险分为5个阶段1个沟通：

风险识别：是进行质量风险管理的基础，即首先系统地利用各种信息和经验来确认人员、设备、设施、材料、过程和程序、环境等各方面存在的风险，指出将会出现的问题在哪里；

风险分析：对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果。通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级；

风险评价：根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、可能性及可识别性从而确认风险的等级。在风险等级的划分中，可以对风险进行定量描述，即使用具体的数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它们所代表的意义需要用户进行准确的定义或尽可能详细的描述，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定；

风险控制：目的是将风险降低到一个可以接受的水平。风险控制重点可以反映在如下几个问题上：风险是否在可以被接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是

否会产生新的风险？风险控制的实施一般包括降低风险和接受风险两个部分。

风险评审：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上

风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，即进行风险沟通。通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

结

论

个人认为质量保证是产品的生命。缺乏“质量理念”就不能保证药品的安全和有效性。新版GMP对质量管理体系提出了新的要求。制药企业要想通过新版GMP认证，就必须健全质量管理体系，对质量理念的培训、人员素质、厂房设施、设备配置，健全组织结构和完善各种管理文件、规定程序、操作记录，运用系统管理的方法，将企业内部各部门各环节的质量管理活动进行有效管理，保证药品生命周期内影响质量的一切因素受到控制，将“质量风险管理”和“质量需要持续改进”的理念根植于药品生产和检验的全过程，保障公众用药安全有效，实实在在的为群众生产放心药。

参 考 文 献

制药企业质量管理实施浅谈 篇2

1 纠正与预防措施(CAPA)的概念

纠正措施(Corrective action):为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。预防措施(Preventive action):为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施[1]。

纠正和预防措施(Corrective action and preventive action)是指对存在的或潜在的不合格或不期望情况的原因进行调查分析,采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理,更是要从根本上消除产生不合格的原因。因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。没有纠正预防措施,质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。所以,实施CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进,从而提高企业的质量管理水平,使整个质量系统和整个组织共同持续发展,是企业长期发展的必然要求。

2 CAPA的管理范围

CAPA的管理范围如图1所示。可见,制药企业CAPA的管理范围覆盖了GMP的各个环节,包括设计控制,人员培训,物料管理,生产与工艺控制,设备与设施文件、记录与变更控制。

3 纠正与预防措施的实施步骤

美国21CFR 820质量系统规则(Quality System Regulation)中Sec 820.100纠正和预防措施(CAPA)[2]及我国药品生产质量管理规范(第2次征求意见稿)第10章第6节纠正和预防措施[3]均要求每个生产企业都应当建立和贯彻CAPA程序,并对整个执行过程有完整的文件记录。现将CAPA的实施过程分为以下7个步骤,如图2所示:

3.1 问题的定义

第一步是为了清楚定义发生的问题或潜在的问题。对问题的描述要清晰、准确、完整,具体内容应当包括:

(1)问题的来源:问题的来源多种多样,有可能来自于故障、偏差、客户投诉、检验失败、风险分析、程序没有被有效的执行、年度回顾出现恶化的趋势等。追溯问题的来源对调查计划的制定起到重要作用,同时它也是进行风险评估和制定纠正措施的基础。

(2)问题情况的详细描述:对发现的问题进行描述与记录,发生了什么事情?在哪里发生的?何时发生的?怎么发生的?谁发现的?

(3)问题存在的确实证据:列出详细的数据及信息档案,证明问题真实的存在。例如:产品的退货/召回是产品存在缺陷的证据;设备维修次数的增多证明该设备可能存在潜在的故障。这些证据对于今后问题的深入调查极其重要。

3.2 风险评估

对问题或潜在问题的严重程度和影响范围进行评估,确定纠正措施的必要性和纠正措施的级别。评估应当包括:

(1)问题的潜在影响:通过评估问题出现后是否会对企业或客户造成影响,决定是否关心该问题。可从耗资、效率、产品质量、安全性、稳定性、客户满意度等方面进行考评。

(2)风险评价:基于对上述影响结果的分析,再一次对问题进行综合评估,确定风险级别。风险级别代表问题的严重程度,并决定纠正措施的优先级别,风险级别越高,严重程度越高,纠正措施的优先度也就越高。

(3)补救措施:对于某些影响较大、风险较高的问题,在制定永久性的纠正措施之前,适当采取一定的补救措施,避免问题持续扩大造成更加严重的后果。某些情况下,采取的补救措施已能使问题得到彻底的解决,此时,可跳过下面几步,直接对纠正结果进行跟踪确认,确认不会再次发生并对其进行记录后,此项CAPA可以直接关闭。

3.3 问题调查及原因分析

3.3.1 问题调查

对问题或潜在问题展开调查,并制定书面的调查计划。以确保调查过程的完整性和调查范围的全面性。调查过程应当包括:

(1)目标的制定:首先必须明确CAPA的目标,即采取纠正与预防措施后期望达到的效果,并对其进行描述。例如,问题已得到解决,所有影响问题的要素都已被修正,设置了监控系统对其进行控制预防问题再次发生。

(2)调查策略:制定合适的调查策略,合理运用调查方法和质量工具。以往,企业总是依靠内部专家的智慧和经验去寻找问题的原因。这一策略的主要缺陷在于,他们所依赖的知识和经验是十分有限的。因此,使用正确、合理的调查方法显得尤为重要。目前制药企业常用的调查方法有:演绎推理法、对比分析法[4]等。无论使用哪种调查方法,都应该综合考虑设备、材料、人员、方法、设计、培训、软件、外观等各方面因素。

(3)归责与资源配置:成立专门的调查小组,职责明确并落实到位;进行必要的附加资源配置,如专门的测试设备、分析软件等。

3.3.2 原因分析

问题调查是为了找到可能导致问题的所有原因,而原因分析则是为了确定根本原因。需要采集所有与调查结果相关的数据和信息,对其进行分析以确定根本原因。

(1)数据的采集:创建原因分析列表,对所有相关信息、测试数据等整理记录。例如,某批经压片产品片重不符合规格,导致其不合格的原因可能有:操作失误、压片机故障、参数设定错误、物料自身问题、设计问题等。与它们有关的数据和资料都应当采集,用来帮助找出真正的原因。值得注意的是,有时问题所呈现出的表象与它的根本原因并不直接相关。

(2)数据的来源:试验结果、操作记录、审核记录、服务信息、设计控制等,都可作为数据采集的来源。在上述例子中,采集关于是否操作失误的数据时,就可翻看岗位操作记录。

(3)根本原因确定:5W分析法[5]是确定根本原因的一个有效方法;不停地追问“Why”,直到找到问题的根源。例如,操作工A的失误导致产品不合格,是因为操作工A没有经过培训,忘记了基本操作,这并不是问题的根本原因。为什么操作工A没有经过培训?是培训体制不完整还是贯彻的不彻底?进一步调查发现,培训期间,操作工A正好在休假,所以没有接受培训,原来根本原因在于培训体制的不完善。该企业的培训体制没有复核培训记录的规程,无法对错失培训的员工进行补充培训。根本原因的确定,是CAPA措施制定的基础。

3.4 CAPA措施制定与发布

利用分析得出的结论,制定出最佳的纠正和预防措施,以解决现有的问题或预防潜在问题的发生。制定CAPA实施计划,包括采用的纠正方法、程序、文件变更、系统完善、人员培训以及必要的监控措施。

(1)创建任务列表:列出所有需要执行的活动和任务,保证CAPA的可操作性。确认所有的措施都对改善问题起到一定的效果,保证CAPA的有效性。

(2)文件的变更:将需要修订的相关文件列表,并描述文件中需要修订的项目。

(3)方法、程序及系统的改变:方法、程序及系统等其他内容的修改都应被描述记录,实施的所有细节必须详细清楚地描述,做了什么,实施后产生的变化是什么,都需要明确写出。

(4)人员培训:人员培训是CAPA计划的重要组成部分,所有的修订和变更应通知相关人员和部门。

3.5 CAPA措施的执行

CAPA措施应严格按照计划进行,必要时可调整计划。另外责任的划分必须明确并落实到位,相关的实施和归责部门要切实地进行督促检查并记录。执行过程中有两点需要特别注意:

(1)实施期限:对CAPA措施的完成期限应根据纠正措施的内容和难易程度而定,一般CAPA措施完成期限规定如下:1)严重缺陷项目一般为3个月;2)一般缺陷项目正常为1个月;3)性质轻微的缺陷项目可在现场立即纠正。

(2)实施计划的更改:CAPA措施在执行过程中如遇到客观原因不能按期完成时,纠正措施执行部门须向企业质量管理负责人或质量管理部门说明原因,请求延期,得到质量负责人批准后,修改CAPA措施实施计划。

3.6 CAPA的跟踪确认

CAPA的跟踪确认不仅是对执行措施的成功与否进行核实,还要对纠正措施的有效性进行评估,是CAPA流程中不可缺少的部分。CAPA的跟踪确认一般由质量管理部门负责,通常由QA负责管理并应建立相关管理程序,以确保跟踪确认正常有序的实施。根据问题的性质,可采取不同的CAPA措施跟踪确认方式,主要有文件检查、现场复查、提交纠正措施实施方案在下一次自检中复查等确认方式[6]。确认的内容主要有:

(1)原因方面:相关部门针对问题原因的分析是否全面、系统?是否流于形式?

(2)措施制度方面:针对问题的原因所采取的CAPA措施是否具备可操作性及有效性?采取CAPA措施与问题所带来质量风险是否相符合?CAPA措施的制定是否及时?是否能避免问题再次发生?

(3)实施及效果方面:计划是否按规定时间完成?计划中的各项措施是否全部完成?完成后的效果是否达到预期要求?

(4)记录与文件方面:措施完成情况是否有记录可查?措施执行引起的程序更改,程序更改的内容是否有效?更改后的文件是否按文件控制规定进行起草、批准和发放?措施执行引起的相关文件资料是否完成?如验证文件、变更申请、培训记录等相关资料是否完整?

3.7 CAPA关闭

质量管理部门针对该CAPA项目进行了跟踪验证以后,确认其有效性,在CAPA措施确认记录中填写确认结论并签字确认,该CAPA项目就可宣布关闭。

4 CAPA实施实例

某药品生产企业SOP:M003:01《库房储存条件》规定库房的温度要求为15~30℃,QC人员在检查库房事物时发现,库房存放的产品×胶囊存储条件要求为≤25℃。SOP规定与产品质量标准不符。于是QA要求QC对这一问题展开调查,开启一项CAPA。调查结果确定原因为:(1)新产品引入时,物料部没有对产品的储存条件进行评价。(2)新的物料在入库存放前,没有有效地核实物料贮存条件。QC对此制定了纠正措施并予以实施:(1)会同工艺技术部制定新产品引入相关程序规定,加强事前控制。(2)核实现存库房所有物料的储存条件。(3)修改SOP:M003:01《库房储存条件》并进行培训。QA对此项CAPA跟踪确认,核实问题得到了解决,并已采取预防措施防止此类问题再次发生,该项CAPA关闭。

5 结语

随着ICH Q10的发布,CAPA作为一种新的质量管理工具纳入指导原则中[7];近几年美国FDA向企业发布的483整改表中有30%~50%是针对CAPA的整改意见[8],我国即将颁布的新版GMP也对制药企业明确提出了建立CAPA体系的要求。由此看来,CAPA已成为质量持续改进的核心。对于我国制药企业来说,不论是为了满足国内需求,还是出口欧美市场,贯彻实施CAPA都将成为企业持续发展的基础。

摘要：纠正与预防措施(CAPA)作为质量管理体系的重要组成部分,我国即将颁布的新版GMP也明确了建立CAPA体系的要求。本文从制药企业的角度详细讨论了CAPA的实施步骤,从而提高企业的质量管理水平。

关键词：纠正与预防措施,质量管理,GMP

参考文献

[1]云广鹏,黄志求.浅谈纠正与预防措施.信息技术与标准化[J].2005(8):45～46

[2]FDA.21CFR820.100,Quality System Regulation,Corrective and Preventive Action.

[3]药品生产质量管理规范(第二次征求意见稿),2009-12-9

[4]Ken Peterson,How to Kick-Start Your CAPA Process,Quality Matters January[J]:February2005:55～59

[5]Vadim Kotelnikov,Five-Why process—Discovering and the Root Causes of a Problem,http://www.1000ventures.com/business_guide/crosscuttings/problem_solving_5why.html

[6]梁毅.GMP教程[M].北京:中国医药科技出版社,2003.1:88

[7]Wolfgang Schmitt,Detecting GMP failures,Pharmac-eutical Technology Europe[J]:Jun1,2010Volume22,Issue6

制药企业质量管理实施浅谈 篇3

关键词：制药企业；物料供应商；选择；审核

经济全球化趋势不断加快，我国制药企业承担的市场竞争压力也越来越为沉重。制药企业产品生产质量不仅与患者的生命健康有着非常密切联系，对于制药企业市场核心竞争力也有着直接影响。制药企业想要严格保证产品生产质量，就需要加强产品生产原材料采购的控制。物料供应商选择是制药企业生产经营中的重要内容，制药企业必须要提升重视程度，以较低的价格材质质量优异的原材料，促进企业产品生产质量和生产稳定性提升，促进制药企业实现可持续发展。下面就对相关内容进行详细阐述。

一、供应商质量审核

制药企业物料供应商所提供的原辅包装材料质量对于制药企业产品生产质量，以及产品生产成本投入有着直接影响，同时还会影响药品的应用成效。如果供应商提供的原辅包装材料质量较差，那么就会降低制药企业产品生产质量，患者应用药物后不能起到良好成效，对于制药企业的社会名誉会造成严重损害，从中也可以看出物料供应商提供的产品质量与制药企业发展有着较深影响。GMP是全面质量管理在药品生产中的具体化呈现，制药企业需要注重不良问题的预防，对重量管理体系进行健全和完善，使得质量管理可以深入的产品生产的每一个环节中去，严格的保障药品生产质量。

二、制药企业物料供应商选择

制药企业在对物料供应商选择过程中需要考虑内容众多，不仅需要考虑供应提供产品的质量、价格，还需要审核供应商原料供应稳定性，保证制药企业产品生产质量，以及生产线工作的稳定性，避免因为物料供应商供货不足，导致制药企业面临停产的风险。制药企业在对物料供应商进行选择时，要消除个人因素干扰，需要创建一套科学的评价体系，对物料供应商进行全面性、综合性、公正性的评价，帮助企业选择最为优异的物料供应商[1]。

（一）价格合理。制药企业可以通过招标等多种形式，对企业产品生产所需物料进行种类划分，要求物料供应商在保证物料质量的基础上，尽可能的降低物料供应价格，具体需要体现在以下几个方面：制药企业产品生产对于物料的需求程度很大，而且会与物料供应商建立长期合作的关系，所以物料考虑物料供应商给予的优惠程度。因为物料的市场价格并不是一直不变的，所以制药企业也需要加强物料涨价幅度的控制，提升制药企业产品生产成本下降空间。

（二）生产稳定。制药企业需要对物料供应商进行市场调研，还需要对物料供应商的生产经营条件进行实际审核，要求物料供应商可以稳定、持续提供物料，物料供应商生产工艺发生变革需要对制药企业进行提前告知。

（三）质量水平。制药企业要求物料供应商提供的物料必须要配有国家质量检验合格证书，当物料运送到制药企业生产区域后，制药企业需要派遣专业人员对物料生产日期、规格、数量等众多方面进行严格审核。制药企业需要对供应商提供的样品质量进行检验，如果发现不良质量问题需要及时与物料供应商进行沟通。制药企业产品生产对于物料供应稳定性有着较高需求，需要对物料供应商产品供应质量发生大幅度变动，物料供应商需要给制药企业一个合理的解释。

（四）售后服务和交货能力。制药企业在对物料供应商进行选择时，还需要考虑物料供应商提供的售后服务，要求供应商必须对供应产品提供质量跟踪等多种服务。物料供应商能够在规定时间内对物料进行交货，以及物料供应增、减订货能力也是制药企业选择物料供应商的重要标准。制药企业需要考虑物料的运输距离，要尽可能选择运输距离较短的供应商，这样可以保证物料可以在有效时间内运输到制药企业，还能缩减药品在运输过程中承担的风险。

三、物料供应商审核

（一）审核内容。制药企业需要具有属于自身特点审核标准，需要明确物料供应质量对于企业产品影响。对于已经经过质量认证的企业，需要持续加强管理评审、内部审核、预防控制措施等众多方面的关注力度。对于没有经过质量认证的企业，需要以控制有效性为切入点，注重物料采购人、设备检验等众多过程。制药企业还需要审核物料供应企业现阶段的财务状况，物料供应企业的社会名誉、员工素质等众多方面。

（二）审核方式。为了保证审核工作开展的有效性，制药企业需要依据审核内容制定相应的表格，将调查的信息数据真实、准确的填入到表格中，依据表格内容进行打分。

（三）审核工作形式。对于物料供应商审核工作开展可以概括性的分为两方面，第一方面就是例行审核工作开展，另一方面就是異常审核工作开展。所谓的例行审核就是制药企业依据原辅包装材料供应的重要性，规定一定的时间间隔，定期对物料供应商进行审核。在审核过程中一旦发现不良问题，需要及时与物料供应商进行沟通和联系，并且要求物料供应商在规定时间内修整完毕。如果供应商逃避责任，不能满足制药企业的实际需求，则需要考虑解除合约，并且依据质量协议、合同规定追究物料供应商的责任。异常审核工作开展，主要是针对物料供应商供应产品质量幅度较大，提供产品质量合格率较低。制药企业产品推向市场后，客户对产品进行投诉，并且投诉内容与产品生产原辅包装材料有关[2]。

四、结语

制药企业对于物料供应商的选择于审核必须要提升重视程度，这不仅与制药企业产品生产质量、成本有着非常紧密联系，对于制药企业市场核心竞争力也有着较深影响。制药企业需要公平、公正的对物料供应商进行选择，并且明确物料供应商审核方式和审核内容，有针对性、规划性的进行审核工作开展，保证物料供应商满足制药企业生产发展的实际需求，促进制药企业实现可持续发展。

参考文献：

[1]周力.中药制剂生产企业对供应商的管理策略[J].湖南中医杂志.2013.

制药企业废物管理计划 篇4

编制单位合肥亿帆医药经营有限公司（盖章）

编制日期2012.1一、编制目的根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国固体废弃物污染环境防治法》及省、市、区环保部门的相关要求，减少本公司危险废物报废药品的规范管理力度，确保危险废物在产生、储存、处置环节不出现环境污染事故和安全事故特制定本制度。

二、编制依据

《中华人民共和国环境保护法》

《中华人民共和国固体废弃物污染环境防治法》

《废弃危险化学品污染环境防治办法》

《危险废物名录》

《危险废物转移联单管理办法》

《危险废物贮存污染控制标准》

三、2012年危险废物预计产生量

2012年我公司预计产生报废药品约2吨。

四、贮存、处置措施

根据相关法律法规的要求，我公司建设了一专用贮存库。对报废药品进行封箱，储存相关危险废物，加强检查，防止流失。

五、明确危险废物污染防治责任制

我公司为了防止危险废物污染事故，根据国家的法律法规成立了危险废物管理小组，负责本公司的危险废物管理。具体人员组成与责任制度如下：

组长：张明兵

组员：朱东明 程林

六、危险废物污染防治责任制度：

1、为加强危险废物管理，防治危险废物污染环境，合理利用资源，保障人体健康，维护生态安全，促进经济、社会和环境的可持续发展，根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《关于在全市危险废物产生单位集中开展危险废物规范化管理工作的通知》及有关法律、法规的规定，结合本企业实际，制定本办法。

2、本企业危险废物产生、运输、贮存、利用和处置均应当遵守本制度。

3、制度所称的危险废物是指列入《国家危险废物名录》的本公司报废药品。

4、危险废物处置必须遵守国家法律法规的要求，并到当地环保部门办理相关手续。

５、严格落实环保部门的各项管理制度，做到遵章运行。

６、明确环保工作的内容和指标，企业内部落实环保安全责任制，将环保责任落实到个人。

七、管理措施

1根据本单位危险废物特性和国家相关法律法规的要求，制定本企业危险废物应急救援预案，到环保部门备案。对职工进行应急预案知识培训并定期组织演练。

2加强危险废物产生、运输、储存环节的管理力度，杜绝渗漏事故，确保产生、运输、储存环节的安全运行。

3危险废物的产生处置必须建立台帐并如实、及时记录。危险废物产生单位必须建立专门的危险废物管理台账簿，由专人管理，准确记录每天产生危险

废物的名称及贮存、利用、处置去向数量等。向外转移的危险废物，台帐记录必须与危险废物转移联单及其它相关票据等内容相一致；台帐材料必须齐全，并按要求向环保部门上报危险废物登记报告。

4由公司安全环保部定期对危险废物的贮存进行检查，并记录如台帐。5成立危险废物专门管理小组，制定危险废物污染防治计划。

7、转移计划

制药企业新版质量部职责 篇5

4.1贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及相关的法规、制度；

4.2贯彻执行公司有关质量的目标、质量方针，在企业负责人的领导下，全面负责公司的质量管理工作；

4.3根据《药品生产质量管理规范》要求，协助公司建立和完善药品生产质量管理体系，保证该系统有效运行； 4.4质量常规管理

4.4.1负责药事管理工作，加强与药监部门的沟通与联系，完成公司和产品相关注册、认证、换证、变更等事宜的申报及备案工作；

4.4.2负责药监日常监管所需各类报告、资料和信息的提供工作；负责协调药监日常的监督检查、抽样等相关工作；

4.4.3关注与药品质量管理相关的政策法规的变化动态，进行合规性评价； 4.4.4负责指导药事法规及标准化文件在公司的宣贯及培训； 4.4.5落实与质量相关的药品质量安全的制度及标准文件的受控管理。4.5质量保证管理

4.5.1负责GMP文件体系的管理，及时发放GMP文件，定期组织文件的审核修订工作，关注新的法规动向； 4.5.2负责工艺及质量标准管理，组织起草、修订产品生产工艺和质量标准，审核批准产品生产工艺和质量标准；

4.5.3负责现场质量管理，对生产现场、生产操作等进行巡检，完成相关中间产品控制检验及放行；

4.5.4负责对物料供应商进行审计评估管理，对购进原辅料、包装材料进行取样送检，并结合检验报告进行审核放行；

4.5.5负责产品放行管理，对批生产、包装记录进行审核，对物料、中间产品、成品进行评估审核放行；

4.5.6负责偏差管理，组织对偏差的调查、评估和处理，跟踪纠偏及预防措施的实施，并偏差进行统计；

4.5.7负责变更管理，建立变更控制系统，对变更实施评估、批准、跟踪等管理；对变更进行统计；

4.5.8负责验证管理，组织公司验证活动，跟踪验证项目，完成QA承担的验证项目及日常监测；

4.5.9监督售后服务管理，协助处理用户投诉，监督药品不良反应信息的收集并协助进行调查处理，负责药品召回管理和退货处理；

4.5.10负责组织并实施自检工作；负责组织实施产品质量回顾分析工作； 4.5.11对与产品质量有关的所有的活动全过程实施有效监控，对质量体系的运行情况有建议和改进的权利。4.6质量控制管理 4.6.1对企业的物料、生产过程的中间产品、最终产品负有质量检验责任； 4.6.2根据公司要求，制定本部门的工作计划，并组织实施；

4.6.3根据GMP管理规范及药品监督管理部门对产品质量检验的要求，结合本公司生产实际和产品特点制订企业质量检验的各项规章制度，并组织实施、检查和落实考核；

4.6.4按照药品监督管理部门制定的产品质量标准和企业制订的产品质量内控标准，制订和修订物料及产品质量检验规程，做好原料、辅料、中间产品、成品及包装材料各个环节产品质量的检验工作，把好产品实物质量关；

4.6.5按检品的标准制订相应的检测周期并按时完成检测工作。对于检验过程中发生的异常现象应及时向质量部通报并协助查找原因； 4.6.6做好产品留样观察及稳定性考察工作；

4.6.7做好物料和产品的留样，以便在必要时跟踪监测；

4.6.8负责做好企业各级质量检验人员的业务技能指导、带教、培训工作，不断促进企业各级质量检验队伍的业务素质和企业各级质量检验水平的能级的提高； 4.6.9负责质量检验实验室安全运行，确保实验室仪器设备能够正常运行； 4.6.10参与产品质量事故、与质量有关的投诉调查及产品退货相关的质量检验工作；

4.6.11参与企业GMP认证工作，参与并支持生产工艺验证、清洁验证和环境监测工作；

4.6.12做好质量标准制订和提高工作、新产品质检方法的复核工作，参与产品自建质控方法的各类验证工作； 4.6.13负责对法定及用户检测部门的技术联系工作，并进行委托检验的送检工作。

制药企业设备管理员岗位职责 篇6

1.各单位设备管理员对本单位的设备（及厂房设施）进行基础管理工作，负责安排本单位设备（及厂房设施）的合理使用，对本单位设备（及厂房设施）的良好状态及安全文明生产负责。

2.认真贯彻设备GMP管理文件，监督设备操作规程执行，教育本单位员工自觉爱护和精心保养设备（及厂房设施）。

3.负责监督、检查设备的现场管理和使用，定期检查设备（及厂房设施）的使用情况，检查有关设备（及厂房设施）维护、保养制度是否执行。

3.1.负责车间设备资料建档，编制设备（及厂房设施）更新计划，参与设备的安装、调试工作。

3.2.配合设备工程部对本单位的设备（及厂房设施）巡回检查工作。

3.3.对设备的日常运行、维护、保养情况进行检查，参与设备预防性维修的计划、检查、验收工作，做好检查记录。按期执行设备工程部下达的设备检修、保养计划。

3.3.1.督促设备操作员做好各项运行记录。负责检查设备的使用情况，做好设备运行相关记录的填写，使设备保持良好的技术状态。

3.3.2.及时发现设备事故隐患，并提出和实施改进计划。对违反安全生产及操作规程的行为，应立即予以纠正和正确指导。对已多次指出纠正，但过后敷衍了事、顽固不改者，应即时向本单位主管领导及设备工程部报告。

3.3.3.负责设备故障∕事故调查处理，并提供分析、处理意见。填写

事故报告，并及时向本单位主管、设备工程部和相关部门上报。设备故障∕事故经查，系设备操作不当引致的，除追究当事操作工责任外，同时追究设备管理员连带责任。

3.3.4.当生产与保养发生矛盾时，应根据“先维修，后生产”的原则，正确处理生产与维修的关系。尤其是当设备处于危急状态，继续使用可能发生安全或重大设备事故的，必须停机维护。其它特殊情况，需经设备工程部同意。

4.负责本单位模具的保管、发放、使用管理。

5.负责设备闲置、报废的申请和汇总上报工作，对批准闲置、报废的设备，按相关GMP文件要求进行处置。

6.负责向设备工程部上报备品备件计划需求申请表、使用情况报表等。

7.参与对设备维修工的绩效考评工作。

7.1.参与设备各级保养检查的奖惩评比工作，于每月月底前上报至设备工程部。

7.2.对各项检查考评结果的真实性负责。凡是检查结果与设备工程部检查结果不相符的，将视情节给予处罚。

8.定期向设备工程部汇报设备管理方面的工作。以书面形式上报关于设备管理工作的年终总结至设备工程部，交流设备管理、使用方面的问题、经验等。

制药企业质量管理实施浅谈 篇7

1“专业化”的内涵

企业的专业化应包括:产品和服务的技术水平、技术的独特性、技术的市场认同度[2]。技术是企业专业化一个非常重要的因素, 是企业专业化的基础。企业所提供的产品和服务包含了多少高新技术, 应用了多少先进的手段, 这些将直接影响企业的专业化, 即技术越尖端、方式越先进, 企业的专业化水平的基础将越牢固;先进的技术只有通过特定的产品和服务造福于人类才能真正转化为生产力, 通过对技术的应用和创新, 形成自己独特的产品和服务, 从而占据独特的细分市场, 拉开与竞争对手的差距, 避开激烈的市场竞争, 即在特定的技术基础上, 差异化越明显, 专业化才越强;追求技术的尖端性、独特性必须以市场为导向。只有那些得到市场认可, 受市场欢迎的高科技产品, 才是企业追求的专业化产品, 即企业专业产品市场认同度越高, 企业的专业化水平越高, 越具核心竞争力。

2 新型“专业化”的理解

当今的“专业化”经营模式, 无论是在西方, 还是在我国, 都经历了“专业—多元—专业”的变化过程。例如1917年, 美国最大的278家公司中绝大多数是单一产品型企业, 只有7%左右为主导产品型企业[1]。也就是说, 在美国企业发展的早期, 绝大多数是高度专业化的企业。这是因为当时企业还处于初级分工阶段, 生产技术比较落后, 生产效率比较低下, 资源较贫乏, 企业还没有形成自己的核心能力, 所以企业必须专注于某一领域, 加大投入力度, 加快研发速度, 争取在本行业取得竞争优势。随着企业技术飞速进步, 每个企业一般都拥有了一项或几项核心技术, 资源极大丰富, 甚至出现了富余资源等待开发利用;企业经营者们积累了丰富的经营管理经验, 管理能力也极大提高;且那时还处于市场经济的自由放任时期, 市场上供不应求, 从总体上看正处于卖方市场态势, 许多行业存在着极大的行业吸引力。因此, 众多企业积极向外扩张, 实施多元化经营, 增加生产或提供商品和服务的数量, 以满足市场的需求, 促进企业的发展壮大。随着美国第3次兼并浪潮的出现, 美国企业多元化发展于20世纪70年代初达到高潮。然而, 从20世纪80年代开始, 在美国及西欧就出现了一股反多元化经营的势头, 并出现了“反混合兼并”、“反多元化”的呼声, 逐渐形成了“归核化”或“范围紧缩”的新浪潮[1]。进入90年代以后, 回归产业成为众多企业明智的选择, 因为多数经营者发现, 公司并没有达到多元化经营的预期效果, 有的甚至发现自己进入了一个完全陌生的行业, 既做不好新行业的经营, 又耗费了资源和时间, 并且多元化经营在一定程度上加大了经营及财务风险。于是, 建立在由“数字化信息革命”形成的产业平台上的专业化经营模式又得到企业家们的青睐。

其实, 专业化与多元化的变化只是表面现象, 而变化的本质应该是企业内部知识及能力的演化。在20世纪初, 企业发展处于初期阶段, 他们的知识及能力还处于积累期, 只能用于维持企业的正常发展。但到了20世纪中后期, 企业经过半个多世纪的探索, 积累了丰富的经营经验及管理能力, 很多企业也已在本行业占据了有利的竞争地位, 初步形成了基于知识的核心能力, 此时企业基于发展壮大的目标, 就会选择多元化经营。但是到了90年代, 很多企业发现适用于专业化经营的某些知识或能力到了多元化领域, 不一定就能适用, 有的甚至成为多元化经营发展的障碍, 结果非但未能在新的行业占据有利地位, 反而连本行业的优势地位也失去了。或者还有一些企业本身的多元化行为就是盲目性的, 专业化没做好就跟风搞多元化, 结果可想而知。因此, 很多企业都回归专业化, 集中力量构建企业的核心竞争力。

由此可见, 我们现在所提的专业化经营早已不是工业化时代的那种专业化经营模式, 而是指公司为将自己的经营业务集中, 在某一个确实的行业而进行的总体谋划, 它强调企业要有核心业务和核心能力。

3 为何要走“专业化”之路

3.1 认清企业生存和发展环境, 走“专业化”之路以形成核心竞争力

我国制药装备企业为能生存和发展, 必须充分考虑企业外部环境和内部条件, 分析本企业与竞争对手的优势和劣势, 理解成本领先、独具一格、集中一点这3种市场竞争战略对产品和服务的要求, 认清影响企业发展和制约企业行为的各种环境因素。事实上, 现代制药装备企业正处于一个瞬息万变、充满竞争、企业的兼并和收购层出不穷、技术革新步伐急剧加速的环境。

3.1.1 产品竞争激烈

现代企业生存与发展环境的特点之一是产品竞争激烈:市场对产品的需求不断变化、技术发展为产品更新提供可能, 使产品生命周期明显缩短;需求日益多样化、个性化, 使制药机械呈现出小批量、多品种现象;设备的改进和自动化程度的提高, 使管理决策等间接劳动成本和原材料、外购件的成本比重不断增加, 产品成本结构发生了变化;作为赢得竞争的重要手段的产品交货期缩短;市场竞争趋于全球化、白热化。

3.1.2 先进制造技术的发展

先进制造技术 (Advanced manufacturing technology, AMT) 是现代信息技术与制造技术相结合所产生的各种设备、技术、系统的总称, 它在企业生产以及企业管理中的应用, 极大地提高了生产和管理的自动化水平和生产效率, 使企业在市场需求多样化和不确定的经营环境面前呈现出很强的柔性并能快速灵活地适应市场需求变化, 从而加强竞争优势。然而, AMT的发展在为企业的竞争力提供强有力支持的同时, 也在另一个层面上加强了市场和环境变化的不确定性, 使得本来动态多变的市场变得更加捉摸不定, 使得企业的竞争更加激烈。

3.1.3 基于时间的竞争

决定制造企业竞争力的5要素是品种、质量、价格、时间和服务。随着世界范围内统一市场的形成, 决定竞争力的关键因素已逐渐转移到时间和品种上。基于时间的竞争, 不仅仅是缩短产品生产过程中物料转化的时间, 还应减少新产品的开发周期、进一步缩短对顾客需求的响应时间[3]。为此, 出现了协同工作、时间压缩技术、业务过程重组以及敏捷制造模式甚至全球并行工程技术, 以缩短产品开发周期和产品上市时间, 变批量加工为单件服务, 提高服务顾客的效率和保证高生产率。

其实, 要使企业在竞争中立于不败之地, 其根本就是企业的核心能力。目前, 中国正处于一个经济高速增长的历史时期, 市场容量极其庞大, 在向市场经济转轨和产业结构转型过程中, 大量的机会涌现, 这种环境造就了中国企业家的浮躁心理, 使众多企业家滋生出多元化情结, 忽视了核心竞争能力的形成和发展[4]。而我国制药装备企业, 目前正处于买方市场态势中, 企业要在竞争激烈、产品技术快速发展的形势中具有竞争优势, 就必须专注于某一细分市场, 走“专业化”发展之路, 以形成核心竞争能力。

3.2 专业化企业具有竞争优势

3.2.1 专业化能力可以加强企业的差异化

专业化企业在明确自己所处整个行业位置的基础上, 可以强化关注力和专业知识, 提高对核心业务的控制能力, 这在某种程度上能产生强大的风险抑制力。另外, 可以创造多个竞争优势。例如, 可以通过较高的产品定价和抢占新市场来增加收入;与外部专家合作、使内部管理更少的资产可帮助公司重新分配资源, 以投资更具战略意义的业务。

3.2.2 快速反应

一直以来, 企业都在精心设计的基于机会预测和威胁假设的业务模式中运行, 迫使客户接受公司的价值主张[5]。这些企业充满了固定流程, 不仅延长了推出新业务所需的时间, 还极大制约了有效协作的能力。相比之下, 专业化企业通过业务模块化、消除非关键业务模块、利用现有外部专家等优势, 快速感知并响应意外的市场环境及客户需求的变化。如此, 形成快速反应于市场的优势。

3.2.3 高效率

传统企业和大部分多元化企业致力于一体化整合, 追求自主开发核心能力, 并希望在所有业务领域创建规模优势。而专业化企业则把主要资源聚焦在具有战略意义的核心业务模块, 他们能够灵活地适应成本结构和业务流程, 在更高的生产力、成本控制、资本效率和财务可预测性水平上降低风险并开展业务。因此, 专业化企业的效率远远高于采用传统业务模式的企业。

3.2.4 利润高增长

也许在专业化的初级阶段, 企业的产品和服务除了形式上的差别外没有实质的不同, 在这一阶段, 随着专业化程度的增加, 利润有所增加, 但增加的幅度很小。然而当企业发展到专业化成熟的高级阶段之后, 由于拥有专业化优势, 企业能够左右自己专业化产品的市场价格, 可以在全球范围内, 在低阻力下扩展自己的市场, 而且企业的管理费用、营销费用将大幅度下降, 所以, 其获取的利润会大幅度增加。

3.2.5 竞争优势的延续性和扩展性

作为专业化的企业, 在行业中一旦确立竞争优势之后, 就会很容易保持其独占地位, 因为拥有专业化的优势和丰厚的利润, 企业有能力推进自身的发展, 使企业持续保持在该行业的领先位置和优势。另外, 基于很高的专业化水平, 企业可以轻松地进入相关领域和扩展高质量的“相关多元化”业务[5], 延续享有专业化的超额利润。

当然, 企业的经营并非只有专业化模式才能成功, 有许多企业实施“多元化”战略同样获得了巨大的发展, GE就是很好的典范。国内大部分公司在学GE的发展道路, 实际上是学GE的多元化, 却忽视了GE多元化背后真正伟大的东西, 其中之一就是“必须在本行业扩张, 要坚持专业化基础上的多元化”[1]。

4 如何实施“专业化”战略

4.1 形成并保持核心竞争力

任何一个公司的发展, 都会经历核心竞争能力的形成、发展、成熟、衰退的周期, 周而复始地进行这样的循环, 构成公司发展的螺旋式上升[4]。对于专业化公司, 处于核心竞争力形成阶段, 需要根据市场需求, 研发不同的产品 (群) , 进行不同的产品 (群) 的组合, 小批量产品投放, 观察市场反应, 反复比较, 预测产品的未来需求, 进行选择、培育、淘汰, 一旦最终确定, 则大规模投入, 以尽快进入发展阶段, 并对确定的发展方向、发展模式、发展方法进行评估、测试, 以便在发展中不断进行微调, 加快业务向成熟阶段转化, 降低市场不确定性风险。然后, 通过技术改造不断提升产品竞争力, 加快产品的更新换代, 延长主业成熟阶段的时间, 防止业务衰退, 将资源最大化配置到新兴成熟的业务中去。同时, 提高对市场的预测和反应、捕捉和把握市场机会的能力, 做到适时、适度, 领先市场、领先竞争对手, 从而获取竞争优势。

我国制药装备企业在目前形势下, 为了能应对产品竞争和保持持续增长, 应该将专业类别的产品同时处于研制一代、开发一代、收获一代、淘汰一代, 在形成—衰退的4个环节上都有并存业务, 进行产品生命周期的循环, 不断创造条件和办法延长发展和成熟阶段的长度, 缩短形成衰退阶段的时间长度, 以保持和延长发展与高涨时期, 获取并保持核心竞争能力。另外, 在竞争力周期的各个阶段应采取不同的策略, 以获取竞争优势。而在公司培育核心竞争力的时候, 要避免仅具有某一种突出能力就认为有核心竞争能力了。只有多种突出能力的集合或组合, 才能成就低成本、高效益、竞争优势延续和扩展的能力, 因为多种能力的集群, 是竞争对手在较短时期内难以模仿的, 是构筑高进入壁垒的重要手段[4]。

具体而言, 制药装备企业的“核心能力”就是为药厂提供符合GMP又切合实际的产品。所以, 制药机械企业要以GMP理念加强培养企业的“核心能力”, 即以GMP为准绳, 掌握GMP要素, 全面领会和理解GMP内涵, 在满足生产工艺和质量控制要求、不污染药品和环境、方便清洗和消毒灭菌、适应验证要求等方面, 不断提高制药机械质量, 使产品向集成化、模块化、智能化等方向发展, 持续培育、创新核心业务, 提升企业“核心能力”。

4.2 合作竞争与横向一体化

市场经济是竞争经济, 也是合作经济或协作经济。竞争与协作是不可分割地联系在一起的。企业在开拓市场中实行合作竞争、联合竞争、协作竞争是大趋势。国际制药机械企业目前正以集团化、专业化、高速化、全自动化加速发展, 很多跨国公司通过选择性地与竞争对手、供应商进行多层次合作, 从而更好地发展自己。

我们将公司的所有领域按交易成本的高低和对企业战略的差异化贡献分成4大类, 并用“组件”来描述, 即战略组件、支持组件、合作伙伴组件和共用组件[5]。其中, 合作伙伴组件进行的是差异化程度高而交易成本低的活动。顾名思义, 这些组件由外部的顶级专家拥有并管理。虽然寻求专业合作伙伴、签订合同以及日后的协作需要一定的成本, 但由于总交易成本很低, 足以抵消相关活动的外包成本。

我国制药装备企业目前处于遍地开花的局势, 但技术的重复性严重, 相对竞争能力较差, 尤其是当国内市场融入国际市场之后, 与国外先进企业很难竞争。在此形势下, 唯有走协作、联合、专业化之道, 加强竞争能力, 才能保证我国制药装备企业的生存和发展。而从外部的大市场环境来看, 现在的市场竞争已经不是一家核心企业和另一家核心企业、一家厂商和另一家厂商间的竞争, 而是一条产业链和另一条产业链间的竞争, 这就需要制药装备企业将自己的经营进行正确区分, 选择理想的合作伙伴, 与上下相关企业之间形成以企业信息化为基础, 有利于合理安排生产、采购和销售的横向一体化的产业链, 以此才能保持专业优势, 参与竞争, 立足市场。

4.3 坚定信心, 不要盲目进入其他领域

随着企业进入专业化的不同阶段, 企业所获得的利润、面临的市场压力和竞争力都会发生很大的变化。尤其是在专业化中级阶段, 企业的各项经营费用将趋于最大化, 使企业面临着巨大的资金压力;同时, 往往会遇到管理脱节, 企业原有管理平台只能支持企业到某一专业层次, 进一步发展需要“二次创业”, 如果企业的管理平台无法升级, 那只有放弃专业化的升级[2]。在此瓶颈阶段, 如果企业没有长期规划, 经营者对现代企业专业化成长期认识不够, 单从企业短期盈利角度来说, 很容易主动或被动地退出市场。近几年, 我国有很多制药装备企业都遇到这样的问题, 有的由于认识充分、坚持“专业化”信心, 从而确立了在行业中的地位, 并发展壮大。

另一方面, 企业在发展的过程中, 轻视“专业化”的深化, 太看重市场规模的盲目扩展, 似乎市场规模全面反映了企业的竞争优势。在这种思想指导下, 很多制药装备企业往往把太多的精力投入到市场扩展上, 高举市场销售大旗, 而忽视了对企业专业化水平的发展。其实, 市场的扩展和专业化水平之间有着必然的联系, 它们必须同步发展, 企业才能获得最大利润。在追求利润的过程中, 放弃对专业化的重视, 而以销售额的膨胀来弥补太多毛利润的不足, 这种“粉饰太平”的方法是很危险的[2]。

对企业专业化的轻视还表现为“多元化”经营的战略。在今天我们制药装备企业的专业化水平普遍低下的情况下, “多元化”无疑对整个制药装备行业的综合竞争力更加不利。所以, 制药装备企业要认清形势, 努力提高自身专业水平, 用专业核心能力取胜。试想, 一个企业如果要想在另一行业中发展, 也必然遇到在自己行业中同样的专业化问题, 那种在自己行业中都无法立足, 却想进入到其他行业去碰碰运气的企业, 其结果必然是失败的。

当然, 也有些企业并非对其他领域或行业没有充分的认识和准备, 而是把企业的机体膨胀作为追求的目标。企业的规模固然重要, 但如果在追求规模时忽视专业化, 向非专业领域无关联扩张, 就会对企业长远利益造成损伤。因为, 如果没有专业化作基础, 企业的这种膨胀将给企业进一步发展带来包袱、埋下隐患。

总而言之, 制药装备企业应该认真研究自己行业的企业专业化特征, 明确本企业所处的环境, 制定相应的发展战略;充分考虑企业专业化水平的提高, 使企业规模的扩大建立在企业专业化水平增强的基础之上;踏踏实实经营, 强调公司品牌而不仅是产品的品牌, 强调知识创新而不仅是技术的优势;着重将企业的专业化水平向纵深方向发展, 使公司的竞争优势建立在持续的“资源”上, 提高企业的国际竞争力, 以谋求企业专业化的国际地位。

5 结语

在我国加入WTO后的今天, 无论在国际市场还是在国内市场, 面对外资企业我们都显得非常被动, 即使是来自世界各地的一些小公司, 他们都能够很快在中国市场上站稳脚跟, 并发展、壮大, 在自己的细分市场内取得绝对优势, 他们依靠的就是自己的核心竞争力和专业化的优势。在经营环境发生翻天覆地的变化、全球化商业平台使交易成本降低的形势下, 国产制药机械的某些优势将会逐渐减小甚至荡然无存, 我国制药装备企业被无情的全球化、白热化竞争所包围。在目前的技术水平上, 只有狠抓科技进步、技术创新, 具备核心的竞争能力和关键技术, 通过不同路径向专业化企业发展, 才能实现自己的战略目标、参与国际竞争, 并保持持续增长, 从而带动中国制药装备行业专业化的整体升级和整个行业竞争力的提高。

摘要：阐述了“专业化”的内涵, 分析了走“专业化”道路的必要性, 并提出实施“专业化”战略的可行性措施。

关键词：制药装备企业,专业化,发展,战略

参考文献

[1]中国论文联盟.论企业多元化与专业化.http://www.lwlm.com/qiyeyanjiu/200810/160988.htm

[2]樊纲语.专业化企业的竞争优势及中国企业的误区.http://www.readren.com/0542315414761684.htm

[3]孙怀远, 叶春明.浅论现阶段我国制药机械企业生产运作战略.电讯技术, 2005 (45)

[4]中海集团战略发展部.多元化和专业化——公司核心竞争能力的形成路径.经济导刊, 2005 (11)

制药企业质量管理实施浅谈 篇8

关键词：企业；财务管理目标；制定；实施

一、企业制定财务管理目标应遵循的原则

1.风险控制原则

财务管理目标首先必须激发企业创造更多的利润和价值，但同时也必须控制经营风险。企业在确定资本结构时，应在资本成本与财务风险之间进行权衡。任何投资项目都有一定的风险，在进行投资决策时必须认真分析影响投资决策的各种可能因素，科学地进行投资项目的可行性分析，在考虑投资报酬的同时考虑投资的风险。

2.利益协调原则

利益关系协调原则要求企业协调、处理好与各利益集团的关系，切实维护各方的合法权益，将按劳分配、按资分配、按知识和技能分配、按绩分配等多种分配要素有机结合起来。只有这样，企业才能营造一个内外和谐、协调的发展环境，充分调动各有关利益集团的积极性，最终实现企业价值最大化的财务管理目标。

3.适宜性和普遍性兼顾原则

既要考虑财务管理目标的可操作性，又要考虑财务管理目标的适用范围。策略性财务管理目标需随着企业发展变化而调整，企业寿命周期也可以分为筹建期、成长期、成熟期和衰退期，在不同时期策略性财务目标应随之变化。股东财富最大化，强调股东的利益，而对企业其他关系主体的利益不够重视，不利于处理好现代企业财务活动中产生的各种财务关系，股票价格是受多种因素影响的结果，并非都是公司所能控制的。这种方式只适合上市公司，对非上市公司很难适应，股东的财富只能依靠专家评估，所以很难做到客观和准确的评价。

二、目前有关财务管理目标的主要观点

1.股东财富最大化的观点

股东财富最大化是指通过财务上的合理经营，为股东带来最多的财富。该观点强调应站在股东的立场来考虑问题，认为股东是企业的所有者，其投资的价值在于它能给所有者带来未来报酬。在股份经济条件下，股东财富由其所拥有的股票数量和股票市场价格来决定，因此股东财富最大化也最终体现为股票价格。股价的高低代表了投资大众对公司价值的客观评价，反映了资本和获利之间的关系，每股盈余大小和取得的时间以及每股盈余的风险。

2.企业价值最大化的观点

企业价值最大化是指通过企业财务上的合理经营，采取最优的财务政策，充分考虑货币的时间价值和风险与报酬的关系，在保证企业长期稳定发展的基础上使企业总价值达到最大。企业是多边契约关系的总和，如果将企业财务管理的目标归结为股东的目标，而忽视其他相关利益主体，必然导致矛盾冲突，最终损害企业的价值。财务管理目标是这些利益集团共同作用和相互妥协的结果。从这一意义上讲，企业应将长期稳定发展摆在首位，并强调在企业价值增长中满足各方面的利益关系。

3.企业经济增加值率最大化的观点

企业经济增加值最大化目标模式，是指企业通过财务上的合理经营，采用最优化的财务政策，充分考虑资金时间价值和风险与报酬的关系，在保证企业长期稳定发展的基础上，追求一定时间内所创造的经济增加值与投入资本之比的最大化。

三、企业财务管理目标的实施

1.改善企业财务管理的环境

企业的财务管理环境又称理财环境，是指对企业财务活动产生影响作用的企业外部条件。财务管理环境是企业财务决策难以改变的外部约束条件，企业财务决策更多的是适应它们的要求和变化。财务管理的环境涉及的范围很广，其中最重要的是法律环境、金融市场环境和经济环境。企业处于财务管理环境之中，不可避免地受到财务管理环境的影响。如筹资过程中，货币政策的调整、金融市场环境的变化将对企业筹资成本、筹资方式等产生直接影响；投资过程中，要受到国家的法律法规、产业政策的限制和约束。现代企业财务管理环境的不可控制性、动态性和复杂性特点使企业必须搞好财务管理环境的分析，提高企业的应变能力。

2.实施财务预算管理

实施财务预算管理对提高企业经营管理水平，加强财务监控，提高企业经济效益，有着积极的促进作用。财务预算管理就是为适应市场对企业的要求，根据企业特点和市场信息，超前提出财务预算，有计划、有步骤地实施财务决策，使财务管理从被动应付和机械算账转变为超前控制和科学理财。推行全面预算管理，通过设定的预算管理体制，发挥各级预算分管部门和预算责任单位的职能作用，对预算期内的全部投入和产出所反映的收入、成本、费用、盈利和财务状况，逐级编制全面预算，分级实施控制并严格考核，从而最优实现企业的经营目标。这样使现有财务管理的事后反映变为事前预算、事中控制和事后考评，变结果控制为过程控制，在企业内部实行全员、全过程和全方位控制，在企业内部形成控制网络，横向到边，纵向到底，逐点联动，使企业经营活动始终处于有效的控制状态。

3.提高风险管理意识

在信息时代，由于信息传播和知识增长速度的加快，媒体空间的无限扩大，产品寿命周期的不断缩短及无形资产投入速度快等因素的影响，企业必将面临更大的风险，加之在新的世纪中，以高新技术产业为内容的风险投资在企业投资总额中的比重日趋上升。而高新技术产业的高风险性，使企业的投资风险不断膨胀。这些都使得风险管理在财务管理中的重要性进一步提高。因此，要求企业财务人员必须不断更新知识，树立正确的风险观，善于捕捉环境变化带来的不确定因素，提高对环境变化带来的不确定因素进行科学预测和应对的能力，加强风险理财观念，有预见地采取各种防范措施，尽量把可能遭受的风险损失降到最低限度。

参考文献：

[1]赵思华：企业财务管理目标制定原则与措施完善之我见[J]，现代科技信息2010(2)

制药企业质量管理实施浅谈 篇9

关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见

渝府办发〔2016〕278号

各区县（自治县）人民政府，市政府有关部门，有关单位：

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），推进仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），促进医药产业结构调整和转型升级，提升制药行业整体水平，结合我市实际，经市政府同意，提出如下实施意见。

一、总体目标

全面贯彻落实国家有关要求，鼓励和指导药品生产企业对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药科学规范开展一致性评价，进一步提升全市医药工业产值，助推医药产业健康快速发展。

二、工作措施

（一）强化培训，积极引导。深入开展调研，及时掌握全市药品生产企业一致性评价药物品种动态信息和培训需求，加大政策宣传贯彻力度，提高企业积极性。根据一致性评价要求和技术指导原则，就研究方法制定、参比制剂遴选、临床试验开展等方面对企业开展专题培训，确保企业依法依规开展相关研究工作。积极支持药品生产企业新建、扩建或兼并重组，鼓励企业技术创新，引导企业有序有效开展一致性评价工作。（责任单位：市食品药品监管局）

（二）摸清底数，盘活存量。对一致性评价涉及的药品生产企业和化学药品口服固体制剂批准文号进行摸底，全面梳理企业放弃评价或拟转让的品种，在企业自愿的基础上，利用市场机制进行资源优化配置。搭建药物品种技术转让平台，引导有能力的药品生产企业对其他企业放弃评价的品种开展一致性评价研究，促进企业品种结构优化，最大程度盘活存量。（牵头单位：市食品药品监管局；

配合单位：市经济信息委）

（三）统筹资源，提升能力。积极统筹全市药物临床试验机构、第三X医大学附属医院、高校、科研院所、第三方检测机构等资源，加强药物临床试验基础设施、配套制度和实验室规范化建设，监督指导实验室按照一致性评价的要求开展试验，提升全市药物临床试验承接能力。指导和监督药物临床试验机构按照《药物临床试验质量管理规范》及相关指导原则的要求开展药物临床试验，合理控制费用，优先满足我市一致性评价工作需要。（牵头单位：市食品药品监管局；

配合单位：市卫生计生委、市物价局、第三X医大学、重庆医科大学）

（四）建立通道，提高效率。完善一致性评价政策咨询、技术支持和临床试验服务工作机制，建立一致性评价工作“绿色通道”，统筹做好调研摸底、政策解答、技术指导等工作，优化现场检查、资料受理、资料汇总上报工作流程，快速办理通过评价药品的包装标签、说明书备案等补充申请。（牵头单位：市食品药品监管局；

配合单位：市卫生计生委、第三X医大学、重庆医科大学）

（五）加强指导，协同攻关。以全市药学和临床领域的专家为基础，组建一致性评价工作专家指导组。在全国范围内扩充专家资源，为一致性评价涉及的技术问题提供支持，力争我市全国独家、全市独家或市场占有率大的重点药物品种率先通过一致性评价。鼓励企业组建同品种同联盟技术攻关，按照要求及时报送申报资料。（牵头单位：市食品药品监管局；

配合单位：市卫生计生委、市科委、市教委、第三X医大学、重庆医科大学）

三、实施步骤

（一）宣传培训阶段。通过培训会、座谈会、网络平台等多种形式对一致性评价工作的政策、指导原则和技术要求进行宣传和培训。2017年2月底前完成集中宣传和培训，并根据食品药品监管总局印发的有关文件开展宣传贯彻工作。结合企业实际需要，开展针对性较强的专题培训。

（二）统筹推进阶段。引导和指导企业对2018年底前应完成评价的药物品种开展一致性评价，加快启动其他药物品种一致性评价工作。加强临床试验基础设施、配套制度和实验室规范建设，提升全市临床试验承接能力。完善政策咨询、技术支持和临床试验服务工作机制，按照相关技术指导原则，指导企业技术攻关。尽快完成全市临床试验机构基础设施建设，完善配套制度，形成具备承接生物等效性试验的基本条件。

（三）资料上报阶段。及时受理一致性评价申报资料和补充申请资料，迅速开展研制现场核查、临床试验核查和生产现场检查及抽样，指定专人对申报资料进行初审、汇总，按要求及时报送食品药品监管总局仿制药一致性评价办公室。

四、组织保障

（一）强化组织领导。市仿制药一致性评价领导小组负责全市仿制药一致性评价工作的组织领导、统筹协调和政策宣传等工作，鼓励和指导药品生产企业按要求科学规范开展仿制药一致性评价，用市场的方式推进我市医药产业快速发展。各区县（自治县）人民政府要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。

（二）强化协作配合。市政府有关部门和有关单位要将一致性评价工作纳入重点工作任务，建立健全协调机制，按照职能职责和任务分工，细化工作方案，加强协调配合，狠抓政策落实。鼓励和支持有关企业、高校、科研院所构建技术交流平台，发挥科研优势，整合产学研资源，为全市药品生产企业开展一致性评价提供技术支持。

（三）强化政策支持。结合国家医药产业相关政策和我市实际，出台全市仿制药一致性评价专项政策。整合现有产业专项资金，对承接一致性评价的医疗机构实验室建设，以及通过仿制药一致性评价的药物品种给予适当奖补。在药品集中采购、医保支付等方面落实国家相关优惠措施。市发展改革委、市财政局、市经济信息委、市科委等部门要从中央基建投资、产业基金、技术改进、科研立项及投融资政策等方面给予支持和倾斜，使企业并购、资产重组、技术转让、委托加工和产业发展等政策切实发挥作用，起到实效。

重庆市人民政府办公厅

2016年12月27日

（此件公开发布）