资质认定评审汇报

资质认定评审汇报

资质认定评审汇报 篇1

大家好!在此我代表**水质监测站的全体工作人员对各位专家前来检查指导工作表示热烈的欢迎和衷心地感谢。

**监测站伴随着开发区的发展步伐一路走来，在各级领导的关怀和大力支持下，经过站全体人员的共同努力，已经成长为具有一定管理水平和专业检测技能的水质监测站。下面我将监测站的工作情况向各位专家和领导进行汇报：

一、**监测站申报国家级监测站的背景：

国家城市供水水质监测网**监测站的前身为天津市供水水质监测网**监测站。**监测站成立于2月，同年12月通过了天津市技术监督局的计量认证，成为天津市首家并入供水水质监测网的水质监测站，获得了独立开展水质监测工作职能和对外出具公正数据的资质。12月通过了计量认证复评审。

随着**新区被纳入国家发展战略和“十一五”发展规划的实施，区域面临着强大的发展机遇和挑战。无论是飞速发展的城市建设还是不断刷新的招商引资记录都迫切要求我们的供水能力和水质不断提高。而**新区在国内的最新定位，吸引了中国水协和国家认监委的领导和专家到**水质监测站参观考察，他们一致认为天津**新区有必要拥有国家级水质监测站，目前的**水质监测站基本具备了申报国家级监测站的条件，应当顺应区域经济和社会发展的形势，适时进行国家级监测站的申报，并对申报的程序给予了具体指导。

国家建设部城建司的领导在应邀到开发区考察供水工作时也肯定了**监测站申报国家级监测站不仅对开发区进一步提高供水水质发挥不可替代的重要作用，同时可进一步凸现开发区的供水检测水平在**地区的龙头和示范作用。为此，**监测站于经天津市建委向建设部城建司提出了申报国家级水质监测站的申请，希望通过严格的考核和验证使**水质监测站全面上水平，促进区域经济与社会的发展与进步。20底**监测站被国家认监委纳入了的认证计划。

二、**监测站概况：

**监测站于由天津开发区泰达自来水公司投资建造了现用的实验楼，实验室面积800余平方米，各检测室通风、配电、灭菌、照明、恒温、恒湿等基础设施及安全设备完善，试验环境较为安全规范。

目前，监测站拥有生物理化、大型仪器两个专业检测室和两个分别负责质量控制和日常业务工作的管理室，各岗位功能健全。配有多台套居国内领先水平的水质分析仪器，各类检测设备原值达1000万元，仪器配备完全满足所申报检测业务的要求。检测范围和能力涉及生活饮水、用水，天然水，再生水，其它类型水和水处理物质五大类二十四个产品标准，在**新区属领先水平。

监测站拥有一支具有良好的专业素质、扎实的化验功底和丰富实践经验的化验员队伍，共有员工15名，各类检测人员均通过培训持证上岗。其中拥有中高级技术职称的技术人员5人，在职研究生5人，大专及以上学历者占93%，覆盖化学分析、环境工程、给排水等专业。

资质认定评审汇报 篇2

1 机构简介

宣武区疾病预防控制中心内设3个职能科室、9个专业技术科室。实验室是疾控中心发展的基石。中心各任领导均高度重视实验室的建设、发展, 不断从实验室改扩建、仪器设备添置、人才引进及人才培养、参加国家或市级能力验证活动、提高检测能力等方面, 夯实实验室发展的基础, 最终在一些项目上彰显出特色。

1.1 流感国家级实验室

2004年, 中心微生物检验科在全市区县率先应用细胞学培养技术进行流感病毒分离培养。2005年, 成为全市区县中唯一国家级流感监测网络实验室。依托此项技术, 中心微生物检验科又先后开展肠道病毒、流行性腮腺炎病毒的分离培养, 并于2007年启动分子生物学实验室。

1.2 取得的成绩

2005年, 中心在市疾控中心年终考核活动中取得全市第三名的好成绩;2006年, 中心在北京市疾控系统技术练兵活动中, 基础理论知识荣获全市第二名, 专业知识荣获全市第二名, 现场技术实操荣获全市第一名, 实验室三次盲样考核均取得优异成绩;2007年, 中心在参加市疾控中心年终考核中取得全市优秀的好成绩。

2 组织机构简介

绘制中心的外部及内部组织机构框图。外部组织机构框图应明确表示组织的隶属关系、各种外部关系, 包括与其他部门的关系、在母体单位中的地位等;内部组织机构框图应真实反映机构的内部设置, 包括最高管理层的组成和分工、各管理部门和专业部门的设置、非常设机构的设置以及他们各自在实验室中的地位、作用及相互关系[1]。信息包括中心技术负责人、质量负责人、内审员的数量、取证及任命情况, 各部门质量监督员的数量、任职条件及任命情况。

3 申请认证的技术能力领域及项目数

3.1 申请领域及项目

中心申请专业领域类别为卫生医药类中的公共卫生、疾病预防控制、食品卫生、辐射防护与监测、健康体检、职业卫生、医用材料、病毒、寄生虫共9个项目272个参数检测的能力。此次复查及扩项评审, 中心共保持239个参数检测的能力, 扩增33个参数检测的能力。

3.2 申请授权签字人

申请的授权签字人分为授权范围内环境、学校、职业、放射卫生现场检测43个参数, 消毒现场检测1个参数, 微生物检验86个参数, 理化检验142个参数。每个授权范围领域至少有2个授权签字人并注明新增授权签字人。

4 管理体系文件的转版工作

4.1 转版依据

依据2007年1月1日实施的国认实函[2006]141号《实验室资质认定评审准则》。国家认监委要求各计量认证/审查认可实验室于2007年12月31日前完成转版工作。

4.2 颁布、实施

经中心主任批准, 转版推出的第三版质量手册、第二版程序文件、第二版作业指导书于2007年9月1日正式实施, 同年9~10月中心新版管理体系试运行。

4.3 转版结果

质量手册由原有的13要素扩增到19要素;程序文件由原有的28个扩增为41个, 转版后管理体系文件的规范性得到大幅提高。疾病预防控制工作的不断发展, 对为社会提供公正数据的产品质量检验机构提出了更高的要求。依托这次管理体系文件转版工作进一步完善了中心的质量方针和质量目标。

4.4 宣贯工作

宣贯内容包括《实验室资质认定评审准则》、《实验室资质认定工作指南》、相关法律、法规、中心的质量手册、程序文件、作业指导书等。宣贯形式采取分层分级培训, 即中心级培训和科室自行培训, 操作人员, 执行人员和管理人员、质量监督员、内审员等重点人员相结合。由质量控制科组织中心所有人员参加新版《质量手册》、《程序文件》的宣贯并考核, 对重点人员进行特殊培训及考核;各科室实施科内培训, 内容包括新版《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》。对于管理体系文件修订部分的宣贯, 中心也实施了同样的培训。针对此次计量认证复查和扩项评审, 中心先后组织了3次开卷考试及1次闭卷考试, 以巩固并加深所有人员对新准则及管理体系相关知识的掌握。

4.5 体系文件修改、补充、完善新版管理体系试运行一段时间后, 中心组织了对新版管理体系文件的修改、补充、完善。

5 管理体系持续改进并有效运行

中心自从1997年首次通过计量认证评审、建立管理体系以来, 一直依据计量认证的相关要求, 通过内部审核、管理评审、外部审核、日常质量监督等活动, 不断修订、完善管理体系, 并通过有效管理使之持续运行, 对发现的问题及时采取纠正或纠正措施, 限期整改并跟踪验证。中心不断从实验室用房、仪器设备、人才引进及人才培养、能力验证、提高检测能力等方面, 大力推进实验室的发展。

5.1 实验室用房

2003年初, 在宣武区政府和卫生局的大力支持下, 中心主楼内部装修、改造, 重新进行实验室布局, 扩大实验室面积500平方米。微生物检验科实验用房由主楼的二层增加至三层并建成一个千级洁净室;理化检验科实验用房由南楼三层增加至四层。2006年7月, 依据生物安全相关法律、法规, 微生物检验科购置了6台生物安全柜, 重新改造实验台, 先后建成了7个Ⅱ级生物安全实验室。同年11月, 中心进行外装修, 理化检验科增加2间实验用房。目前, 中心用房总面积达3830平方米, 实验室用房占中心总面积的53%。

5.2 人才引进及培养

中心陆续引进4名高级职称技术人员, 使业务人员结构更趋合理。中心现有职工111人, 专业技术人员95人, 中高级职称占31.5%, 硕士生7名, 大专及以上学历占84%。中心高度重视人员培养, 2007年, 派出理化检验科全体人员参加宣武区组织部和科协联合举办的预防医学专业检验人员集体培养资助项目, 以提高人员实际操作能力及突发公共卫生事件应急处理能力;微生物检验科结合人力资源开发的重点, 先后有针对性地选派4名中青年业务骨干去市疾控进行为期3个月的进修、学习;监测评价科也派出1名人员去市疾控放射卫生防护所进行为期3个月的进修、学习。中心每年专业技术人员参加继续医学教育学习的比率均达100%, 学习时间累计达到72学时的比率均达到98%以上。

5.3 仪器设备

中心近年争取资金约780万元, 先后为微生物检验科、理化检验科、监测评价科购买、配备大量新的仪器设备, 以满足检测/校准的需求。中心现有检测仪器设备276台, 总价值约1 530万元, 其中强检仪器207台, 均按要求及时外送规定的相关单位进行检定/校准。

5.4 能力验证活动

中心鼓励、支持检验科室参加各种级别与检测参数的能力验证和实验室间比对活动。在末次取证期间中心先后参加过国家认监委、北京市卫生局职业资质、中国疾控中心、市疾控中心、市临检中心组织的理化检测领域、微生物检测领域的能力验证活动, 结果均合格, 其中艾滋病抗体初筛实验更是由于连续两年取得优秀而获得免考一年的奖励并成为全市10个满分的实验室之一。

5.5 不断提高检测能力

2003年11月, 中心有233个检测参数通过计量认证;2005年10月, 扩增7个检测参数通过计量认证;2007年3月, 扩增25个检测参数通过计量认证;2007年8月, 扩增17个检测参数通过计量认证。

5.6 外审活动

中心在末次取证以来, 多次顺利通过了市质监局及区质监局的外部评审活动。评审组一致认为, 中心检测活动基本符合计量认证的相关要求, 中心管理体系持续有效运行并不断整改、完善。

5.7 实验室生物安全管理

中心在奥运会期间, 重点加强生物安全管理工作, 将生物安全纳入管理体系, 重新调整了生物安全委员会, 进一步充实和完善了各种实验室生物安全管理制度, 分级落实管理责任制, 制订《奥运期间病原微生物实验室生物安全和生物恐怖防范工作实施方案》, 重新修订《实验室生物安全及生物恐怖事件应急预案》, 组织生物安全评估, 加强人员培训、考核, 规范管理各种实验活动, 积极开展自查及集中检查, 在市、区卫生局的生物安全督导检查中成绩优异。

6 扩项准备工作

为了备战“08奥运”做好传染病预防控制工作, 中心依托计量认证复评审进一步提升检测能力, 准备扩增食品卫生、公共卫生、职业卫生、疾病预防控制、病毒等项目共33个检测参数。此项工作得到了中心领导的高度重视。在领导的协调下, 质量控制科、微生物检验科、理化检验科、监测评价科、流行病科进行了大量的准备工作。

6.1 新项目审批

依据中心程序文件的要求, 各业务科室完成了食品卫生、公共卫生、职业卫生、疾病预防控制、病毒等领域相关新项目的审批工作。

6.2 人员培训及持证上岗

依据中心程序文件的要求, 各科室对参加新项目的人员进行培训、考核, 对成绩合格人员核发扩增项目人员上岗证。

6.3 设备和标准物质

扩项涉及的强检仪器, 均依据中心程序文件的要求, 按期外送规定单位进行检定/校准。扩项涉及的标准物质, 均正确使用并标注状态。

6.4 结果质量控制

各科室质量监督员均针对扩增项目从人、机、环、法、料、溯、抽、样等环节进行有效质量监督活动;各科室均定期使用有证标准物质开展内部质控, 对质量控制的数据进行评价分析及判断。

6.5 结果报告依据相关标准, 各科室分别对样品进行检测, 出具一份典型检测报告。

6.6 修订作业指导书

依据相关国家标准、行业标准、地方标准, 各业务科室对作业指导书做相应的增补和修订, 编写扩增项目的作业指导书、原始记录表格等, 并负责宣贯、考核工作。

6.7 评审前的内部审核

2008年6月对中心管理体系运行情况进行了1次内审。内审覆盖管理体系全部要素和所有实验活动。内审显示, 中心管理体系运行情况良好, 符合要求, 对不完善之处进行改进, 以确保管理体系有效、持续运行。

6.8 评审前的管理评审

2008年1月对中心管理体系进行了一次管理评审。结果表明中心建立了较为完善的管理体系, 基本能够满足检测工作需要。中心检测人员对管理体系文件明确并规范执行, 保证管理体系持续有效运行, 对评审中各科室提出的建议, 加以改进, 并对其结果进行了验证。

7 经验

7.1 申请认证的技术能力领域

中心作为疾控系统成员, 首先要明确申请认证的专业领域类别为卫生医药类, 此类别下的检测项目有生物制品、药品、药材、医疗器械、疾病预防控制、工作场所环境条件、基因遗传、卫生检疫、实验动物、食品卫生、食品包装、辐射防护与监测、血液制品、健康体检、职业卫生、医用材料、病毒、寄生虫, 将本单位申请认证的参数明确归类在上述检测项目中。

7.2 申请认证的项目数

项目数应与申请书一致, 因现场考核项目涉及每个领域的每类产品。对维持项目的每个参数, 以样品复测、人员比对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖15%~30%并涉及所有仪器, 对新扩增项目的每个参数必考。

7.3 能力验证活动

着重向评审组介绍本单位自末次取证以来, 参加中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 组织的能力验证活动的检测参数及成绩, 这部分项目经认可后将免于现场考核。针对新扩增的检测参数, 建议参加能力验证或实验室间比对活动, 此次本单位需扩增的生活饮用水项目中的若干检测参数, 就与北京市市疾控中心进行了实验室间的比对。

7.4 扩项准备

首先要在实验室资质认定/计量认证申请前, 请各科室确定需要扩增的检测参数及依据的检测方法, 然后按照本单位具体程序的相关要求完成新项目的审批工作, 完成后各科室进行模拟实验, 出具典型报告。各科室还需完成的工作:人员培训;考核, 应包括笔试及实操两部分;核发上岗证, 每个检测参数至少有2名检测人员;质量控制应建立在统计学基础上, 预先确定判断依据、监控分析质量控制的数据、纠正出现的问题;修订作业指导书;各科室质量监督员从人、机、环、法、料、溯、样、抽等检测环节对扩项工作进行专项监督检查, 检查应具体并详细记录。

7.5 管理评审

此次汇报材料中关于末次取证以来实验室改扩建、仪器设备添置等方面的资料, 以前在质量控制科并不掌握, 为此到档案室查阅了许多资料进行汇总。此次汇报材料的编制, 提示以后本单位管理评审资料的输入应增加实验室用房变化、仪器设备添置、人员结构变化等方面的资料, 也提示单位的管理记录应保存至少20年。

参考文献

实验室资质认定复评审整改报告 篇3

编制人： 审核人： 批准人：

**********公司

二0一二年五月十六日

观察员

评审组长：

目 录

一、评审情况…………………………………………………………………………………(1)

二、整改项描述………………………………………………………………………………(2)

三、整改情况及整改措施……………………………………………………………………(2)

四、整改完成情况……………………………………………………………………………(8)

五、整改措施及完成情况列表………………………………………………………………(11)

附件1: 4.1.5 试验室防止商业贿赂措施 ………………………………………(14)附件2： 4.1.10 2012试验室质量监督计划………………………………………(17)附件3： 4.5 服务方评价表 ……………………………………………………(19)附件4： 4.7 申诉和投诉处理单 ………………………………………………(26)附件5： 4.9 设备使用记录 ……………………………………………………(29)附件6： 5.2.3第2格 试验室添置了急救箱 ……………………………………(34)附件7： 5.2.3第3格 水质试验室安装了洗眼器 ………………………………(36)附件8: 5.3.3 文件发放登记表 ………………………………………………(39)附件9： 5.4.2第1格 干燥箱贴上了停用标识 …………………………………(41)附件10： 5.7.1 2012年试验室质控计划 ………………………………………(43)附件11: 5.8.1 2012—010报告中的“pH”，“标准溶液有效数字已修正” ………………………………(46)附件12： 5.8.1第2格 氯化钡“10%”已改为“100g/L” ………………………(51)附件13: 5.2.1 试验室建立了独立的天平室 ……………………………………(53)

整改报告

一、评审情况

按照**************的安排部署，由****************评审组长的2位专家组成的评审组，依据《实验室资质认定评审准则》，于2012年4月12日对我试验室进行了实验室资质认定复查评审的现场审查。

经过两天的评审，评审组认为我试验室基本符合实验室资质认定评审准则各项要求，具备申请承检的2大类31项参数范围内的检测能力，评审结论为“基本符合”。

评审过程中，评审组对试验室几年来开展的试验工作和内部质量体系管理活动等方面的做法和成效给予充分肯定，对试验室质量体系建设、实验室管理等方面存在的一些不足和缺陷提出了一些宝贵的意见和建议，最后提出12项“基本符合”，1项“不符合”项，其他条款均为“符合”或“不适用”。并提出对13个缺陷项的具体条款，试验室应于2012年5月30日前提交评审组“整改报告”以及整改的证明材料和有关的影像等证件，经评审组长审查确认后，评审有关的材料一并报省质量技术监督局审批。

二、整改项描述

在这次评审中评审组提出12项“基本符合”，1项“不符合”项，此13个缺陷项的具体条款如下：

4.1.5 未建立预防商业贿赂措施 4.1.10 2012年质量监督有实施，无计划 4.5 无2012年*********8 4.7 未建立申诉和投诉记录表；

4.9 天平、固结仪使用记录无样品编号信息； 5.2.3第2格 无急救箱；

5.2.3第3格 水质试验室未安装洗眼器； 5.3.3 在用标准未受控管理；

5.4.2第1格 YHW-2A干燥箱未贴停用标识； 5.7.1 无2012年质控计划；

5.8.1 2012-010报告中“pH”表述不正确，标准溶液有效数字不正确；

5.8.1第2格 10%氯化钡为非法定计量单位。不符合项：

5.2.1 未建立独立的天平室。

三、整改情况及整改措施

1、整改情况

⑴ 深入分析原因，落实责任到人。

现场复评审一结束，我试验室即于5月2日召开实验室 现场复评审一结束，我试验室即于5月2日召开实验室 全体人员会议，对评审组在评审中提出的13个缺陷项和整改意见，试验室认真对待努力整改，逐条深入分析原因、修改、补充和完善，有针对性地制订出整改计划和整改要求，并分解落实到试验室各部门和具体责任人。⑵ 认真梳理制定措施，确保按时保质完成。

试验室各部门根据整改计划和要求，组织技术力量制定具体整改措施，抓紧时间查漏补缺。质量负责人及时组织质量监督员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪，对责任部门提交的整改结果进行验证和有效性评价。

2、整改措施

根据评审组的要求，对评审组提出的12项“基本符合”，1个“不符合”项，已在规定时间内完成了整改，具体措施和整改结果如下： 基本符合项整改：

⑴ 需整改条款号：4.1.5 问题描述：未建立预防商业贿赂措施

原因分析：对《评审准则》和管理体系文件学习不到位，未能正确理解文件控制要求。

整改措施：质量负责人组织大家学习评审准则，领会控制要点，综合试验室的实际情况，详细制定防止商业贿赂措施。⑵ 需整改条款号：4.1.10

整改完毕后，试验室将进一步强化试验室内部质量控制体系建设和质量体系规范运行，提高实验室试验工作的公正性、准确性，试验室组织全体人员深入学习《实验室资质认定评审准则》和试验室制定的质量体系文件，严格按照《实验室资质认定评审准则》有关规定要求进行规范运作，长效管理，推动试验室各项工作的深入开展。

评审期间，评审组专家对我试验室提出了许多宝贵的意见和建议，对我们质量体系的运行提供了很多帮助，在此，对评审组给我们工作上的指导表示感谢！

五、整改措施及完成情况列表

资质认定评审汇报 篇4

1.总则

1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。

1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构开展的检验检测机构资质认定评审应遵守本准则。

1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布的评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。

2.参考文件

《检验检测机构资质认定管理办法》 GB/T 27000《合格评定 词汇和通用原则》 GB/T 27025《检测和校准实验室能力通用要求》 GB/T 27020《合格评定 各类检验机构能力的通用要求》 GB19489 《实验室生物安全通用要求》 ISO15189 《医学实验室质量和能力的要求》 《检验检测机构诚信基本要求》 VIM，国际通用计量学基本术语

3.术语和定义

3.1资质认定

省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3.2检验检测机构

依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。3.3资质认定评审

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。

4.评审要求

4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

/ 11 4.1.3 检验检测机构及其人员，应遵守国家相关法律法规的规定，公正、诚信、独立、保密地开展检验检测活动。

4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的委员会。4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。

4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们活动的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。

4.2.2 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应当遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。

4.2.3 检验检测机构及其人员应当对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。

4.2.4 检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗，检验检测机构应保存人员的教育、培训、经验、技能和资格等档案。

4.2.5 检验检测机构应确定培训需求，建立并实施人员培训计划。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。使用关键支持人员及培训中的员工时，检验检测机构应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。

4.2.6 检验检测机构管理者应授权专门人员进行特定类型的抽样、检验检测、签发检验检测报告和证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权、能力确认的日期。检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。

4.2.7 检验检测机构管理者应确保所有操作专门设备、从事检验检测、评价结果、签署检验检测报告和证书的人员的能力。当使用培训员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求，根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认。检验检测机构管理者应建立和保持明确检验检测人员的教育、培训和技能目标，确定培训需求和提供人员培训的程序。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。应指定关键管理人员的代理人。

/ 11 4.2.8 检验检测机构应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员、技术人员、关键支持人员时，应确保这些人员胜任工作且受到监督。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。工作描述可用多种方式规定。但至少应当规定以下内容：

——从事检验检测工作的职责； ——检验检测策划和结果评价的职责； ——提交意见和解释的职责；

——方法改进、新方法制定和确认的职责； ——所需的专业知识和经验； ——资格和培训计划； ——管理职责。

4.2.9 检验检测机构最高管理者应授权发布质量方针声明；应提供建立和实施管理体系，以及持续改进其有效性承诺的证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应确保管理体系变更时，能有效运行；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工。

4.2.10 检验检测机构应有技术管理者，负责技术运作和提供检验检测运作质量所需的资源，检验检测机构技术管理者应具有中级及以上技术职称。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使质量管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。

4.2.11 检验检测机构授权签字人应当符合资质认定评审准则规定的能力要求。非授权签字人不得签发检验检测报告。检验检测机构授权签字人应具有中级及以上技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力：

a)博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；

b)大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；

c)大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。

4.2.12 从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。

4.3.1 检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。

4.3.2 检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。

4.3.3 依据相关的规范、方法和程序要求，出现对检验检测结果的质量有影响时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级

/ 11 和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。

4.3.4 检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制定相关的程序。4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。

4.4.1 检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检验检测工作的正常开展。

4.4.2 检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。设备在使用前应进行核查或校准。

4.4.3 检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。

4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：

a)设备及其软件的识别；

b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c)核查设备是否符合规范； d)当前的位置（如适用）；

e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；

f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；

g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）； h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。

4.4.5 曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。

4.4.6 检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并能得到满意结果。

/ 11 4.4.7 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。

4.4.8 检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。校准计划应包含对标准物质和检验检测设备进行选择、使用、校准、核查、控制和维护的系统。

4.4.9 检验检测机构应建立和保持校准其标准物质的计划和程序。检验检测机构应根据规定的程序和日程对标准物质进行核查，以保持其校准状态的可信度。同时按照程序安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。只要技术和经济条件允许，应对内部标准物质进行核查。4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。

4.5.1 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果质量的要求。管理体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取、执行。

4.5.2 质量手册应包括质量方针声明、机构描述、人员职责、支持性程序。质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：

a)最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺； b)最高管理者关于服务标准的声明； c)质量管理体系的目的；

d)要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执 行相关政策和程序；

e)最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。

4.5.3 检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作 诚信方面的可信度的程序。检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。

4.5.4 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。这些文件可承载在各种载体上，可是硬拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作废。

4.5.5 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。

4.5.6 检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机 5 / 11 构，并在检验检测报告中标注分包情况，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。

4.5.7 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求，并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。

4.5.8 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持与客户沟通，对客户进行检验检测服务的满意度调查。在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。

4.5.9 检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。明确对投诉和申诉的受理、分类、调查、判断、纠正职责。

4.5.10 检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准恢复不符合工作的责任和权力。必要时，通知客户并取消不符合工作。

4.5.11 检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时、在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时，采取纠正措施的程序。应分析原因，确定纠正措施，对纠正措施予以监控。必要时，可进行内部审核。

4.5.12 检验检测机构以建立和保持识别潜在的不符合原因和所需的改进，应采取预防措施的程序。应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况的发生并借机改进，预防措施程序应包括措施的启动和控制。

4.5.13 检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。

4.5.14 检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。技术记录应包括原始观察、导出资料和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本。

每项检验检测的记录应包含充分的信息，以便在需要时，识别不确定度的影响因素，并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。记录应包括负责抽样的人员、每项检验检测的操作人员和结果校核人员的标识。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。所有记录应予安全保护和保密。

4.5.15 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管负责。审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。

4.5.16 检验检测机构应建立和保持对管理体系和检验检测活动进行管理评审的程序。管理评审通常每年一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施。管理评审应考虑：

——管理体系总体目标；

/ 11 ——政策和程序的适用性 ——管理和监督人员的报告； ——近期内部审核的结果； ——纠正措施和预防措施； ——由外部机构进行的评审； ——实验室间比对或能力验证的结果； ——工作量和工作类型的变化； ——客户反馈； ——投诉； ——改进的建议；

——其他相关因素，如质量控制活动、资源配备、员工培训。

4.5.17 检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序，包括被检验检测物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检验检测数据的统计技术。检验检测方法包括标准方法、非标准方法和检验检测机构制定的方法。

4.5.17.1 如果缺少指导书可能影响检验检测结果，检验检测机构应具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置、准备检验检测样品的指导书，或者二者兼有。对检验检测方法的偏离，须在该偏离已有文件规定、经技术判断、经授权和客户接受的情况下才允许发生。4.5.17.2 检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法，检验检测机构应确保使用标准的有效版本。必要时，应采用附加细则对标准加以说明，以确保应用的一致性。

4.5.17.3 检验检测机构为其需要，自己制定检验检测方法的过程应有计划性，并应指定资深的、有资格的人员进行。提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新，并确保有关人员之间能有效沟通。当使用非标准方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的，所制定的非标准方法在使用前应经确认。4.5.17.4 新检验检测方法使用的程序。程序中至少应该包含下列信息：

a)适当的标识； b)范围；

c)被检验检测样品类型的描述； d)被测定的参数或量和范围； e)仪器和设备，包括技术性能要求； f)所需的参考标准和标准物质； g)要求的环境条件和所需的稳定周期；

/ 11 h)程序的描述，包括： ——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；

——工作开始前所进行的检查；

——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整； ——观察和结果的记录方法； ——需遵循的安全措施； i)接受（或拒绝）的准则、要求； j)需记录的数据以及分析和表达的方法； k)不确定度或评定不确定度的程序。

4.5.17.5 方法确认是通过检查并提供客观证据，判定检验检测方法是否满足预定用途或所用领域的需要。检验检测机构应记录确认的过程、确认的得结果、该方法是否适合预期用途的结论。

4.5.18 检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。检验检测机构应建立和保持数据控制的程序，应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储 或检索时，检验检测机构应确保：

a)对使用者开发的计算机软件形成详细文件，并确认软件的适用性；

b)建立并实施数据保护的程序。这些程序应包括（但不限于）:数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性；

c)维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检验检测数据完整性所必需的环境和运行条件。

4.5.19 检验检测机构应建立和保持需要对物质、材料、产品进行抽样时，抽样的计划和程序。抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到，抽样计划应根据适当的统计方法制定。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检验检测结果的有效性。当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，这些要求应与相关抽样资料予以详细记录，并纳入包含检验检测结果的所有文件中，同时告知相关人员。当抽样作为检验检测工作的一部分时，应有程序记录与抽样有关的资料和操作。

4.5.20 检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理的程序，包括保护样品的完整性、保护检验检测机构与客户利益的规定。检验检测机构应有样品的标识系统。样品在检验检测的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用，应确保样品不会在实物上或记录中和其他文件混淆。如果合适，标识系统应包含样品群组的细分和样品在检验检测机构内外部的传递。在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。应避免样品在存储、处置、准备过程中出现退化、丢失、损坏，应遵守随样品提供的处理说明。当样品需要存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。当样品或其一部分需要安全保护时，应对存放和环境的安全作出安排，以保护该样品或样品有关部分处于安全状态和完整性。

4.5.21 检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。通过分析质量控制的数据，当发现偏离预先判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止出现错误的结果。这种质量控制应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：

/ 11 a)定期使用有证标准物质进行监控和/或使用次级标准物质开展内部质量控制； b)参加实验室间的比对或能力验证计划； c)使用相同或不同方法进行重复检验检测； d)对存留物品进行再检验检测； e)分析一个样品不同特性结果的相关性。

4.5.22 检验检测机构应当按照资质认定部门的要求，参加其组织开展的能力验证或者比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。鼓励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者比对，并将相关结果报送资质认定部门。

4.5.23检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验检测报告或证书应至少包括下列信息：

a)标题（例如：检验报告、检测报告、检验检测报告）； b)标注资质认定标志，加盖检验检测专用章；

c)检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点（如果与检验检测机构的地址不同）； d)检验检测报告或证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识，检验检测报告和证书的硬拷贝应当有页码和总页数。

e)客户的名称和地址； f)所用检验检测方法的识别；

g)检验检测样品的描述、状态和明确的标识；

h)对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时，注明样品的接收日期和进行检验检测的日期；

i)对检验检测结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；

j)检验检测检报告或证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；

k)检验检测机构应提出未经检验检测机构书面批准，不得复制（全文复制除外）检验检测报告或证书的声明；

l)检验检测结果的测量单位（适用时）；

m)检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。

4.5.24 当需对检验检测结果进行解释时，检验检测报告或证书中还应包括下列内容：

a)对检验检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检验检测条件的信息，如环境条件；

/ 11 b)相关时，符合（或不符合）要求、规范的声明；

c)适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告中 还需要包括有关不确定度的信息；

d)适用且需要时，提出意见和解释；

e)特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。

4.5.25 当需对检验检测结果作解释时，对含抽样结果在内的检验检测报告或证书，还应包括下列内容：

a)抽样日期；

b)抽取的物质、材料或产品的清晰标识（适当时，包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号）；

c)抽样位置，包括简图、草图或照片； d)所用的抽样计划和程序；

e)抽样过程中可能影响检验检测结果的环境条件的详细信息；

f)与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些标准或规范的偏离、增加或删减。4.5.26 当需要对报告或证书做出意见和解释时，检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。检验检测报告或证书的意见和解释可包括（但不限于）下列内容：

——对检验检测结果符合（或不符合）要求的意见； ——履行合同的情况； ——如何使用结果的建议； ——改进的建议。

4.5.27 当检验检测报告或证书包含了由分包方所出具的检验检测结果时，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。

4.5.28 当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检验检测结果时，应满足本准则对数据控制的要求。检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的各种检验检验类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。

4.5.29 对已发布的检验检测报告或证书的实质性修改，应仅以追加文件或资料更换的形式，并包括如下声明：

“对检验检测报告或证书的补充，系列号……（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。这种修改应满足本准则的所有要求。当有必要发布全新的检验检测报告或证书时，应注以唯一性标识，并注明所替代的原件。

4.5.30 检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告、证书归档留存，保证其具有可追溯性。检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于6年。

/ 11 4.5.31检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的报告，以及统计数据等相关信息。检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。

4.5.32 检验检测机构有下列情形之一，应当向资质认定部门申请办理变更手续：

a)机构名称、地址、法人性质发生变更的;b)法定代表人、最高管理者、技术管理者、检验检测报告授权签字人发生变更的;c)资质认定检验检测项目取消的;d)检验检测标准或者检验检测方法发生变更的;e)依法需要办理变更的其他事项。

4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。

国家认证认可监督管理委员会将按照国家有关法律法规或者标准、技术规范，针对检验检测机构不同行业和领域的特殊性，制定和发布的评审补充要求。例如：依据《全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定》的有关要求，制定和发布司法鉴定机构、公安机关刑事技术机构的评审补充要求；依据《中华人民共和国食品安全法》的有关要求，制定和发布食品检验机构的评审补充要；依据《中华人民共和国道路交通安全法》的有关要求，制定和发布机动车安全技术检验机构的评审补充要求；依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关要求，制定和发布实验室生物安全的评审补充要求。

资质认定评审汇报 篇5

关键词：实验室资质认定,现场评审,申报项目

一、前言

在进行实验室资质认定的过程中, 现场评审是必不可少的环节。实验室现场评审工作是我国政府相关部门实施行政审批工作中的重要技术工程。实验室资质认定通常按照以下阶段来进行:第一阶段, 以实验室的目前状况为依据展开资源的调查与分析;第二阶段, 明确实验室的质量方针, 确定质量目标;第三阶段, 对实验室的组织结构进行调整, 并对各个方面的资源进行补充和调整;第四阶段, 落实各个部门和相关人员的岗位职责, 尝试运行质量管理体系。当实验室决定要申请进行资质认定之后, 就要从管理要求和技术要求两方面进行准备。

二、现场评审的应对技巧

实验室现场评审的时候往往会遇到这种情况:相关领域的专家组成员稀少、评审的用时过短、参评的项目数量过多。因此, 为了确保可以真实、客观、公正地反映出被评审方的实际能力, 双方的合作与配合显得尤为重要。实验室如果想通过资质认定评审, 就要做好前期申请的准备工作, 进行积极的准备。结合笔者实际工作经验和调查研究结果提出了实验室资质认定评审的前期准备工作, 为即将进行资质认定的实验室提出宝贵的建议。

1申请材料。按有关实验室认定方面的规定要求填写《实验室资质认定申请书》及相关材料并上交到上级有关部门, 由审核材料的工作者对上报材料进行第一次文审, 然后安排评审专家组, 由组长对上报材料进行第二次审核。

2提供信息。配合拟派出的评审人员对实验室提前要掌握的相关信息, 对现场评审前的具体准备事项进行交流和沟通, 同时还应该包括需要注意的地方和衔接的要求, 在此过程中要对涉及的事项进行相应的调整和补充, 为现场评审打好基础, 从而进入最好的评审状态。

3资料的整理。现场评审的关键是评审实验室的检验能力, 因此, 在开展现场评审具体工作以前, 务必要提前做好资料的收集和归类工作, 相关的管理人员和技术人员也要做好准备, 包括业绩档案和质量, 关键人员的任命及各岗位的职责, 是保证现场评审顺利进行的前提条件, 也是在短时间内获得最佳评审效果的关键因素。

4内部审核、管理评审。内部审核是进行现场评审工作之前最重要的工作。一定要以内部审核为基本保证, 由职位最高的领导者的组织而开展管理评审。通过对实验室质量管理体系和检测活动的现状进行评审, 寻求改进的机会, 以确保质量方针、目标、质量管理体系和检测活动的持续适用和有效, 以满足社会和客户的期望, 提高竞争发展能力。

5仪器设备的计量检定与校准。实验室要设有专职设备管理人员, 对设备的台帐、档案、检定/校准、使用及维护等进行管理。 (1) 每一年都要制定一个检定或者是校准工作的计划表, 主要是对使用频繁、性能较不稳定的仪器设备进行定期核查的计划。强制检定设备严格按照检定周期进行检定, 自校设备也可参考类似设备检定周期进行, 或者按照设备的准确度、使用频次及使用环境条件来确定校准周期。 (2) 实验室里面一切仪器设备、标准物质都要有明显的标识来表现其状态, 合格状态用绿色表示, 准用状态用黄色表示, 停用状态用红色表示。 (3) 为各种仪器和设备编制档案, 其中要详细记录与仪器相关的一切信息; (4) 编制仪器设备的检定计划或者是周期表, 包括设备名称、规格型号、检定日期、检定周期、检定状态、校准日期等信息, 并将检定证书或校准证书放置在一同装入仪器设备档案。

6档案管理。要构建一套人员的技术档案, 还要建立一套仪器设备档案, 做到大型设备一台一档;检测报告及相关记录归档管理。按年度编制检测报告登记表。申请书中涉及到的标准必须是最新的现行有效版本, 必要时需到技术监督局做标准查新工作, 在现行有效标准上盖“受控”章, 在作废标准上加盖“作废”章。

7确定重要岗位人员与职责。人是质量管理体系的重中之重。实验室内的各类工作人员的职位和人数的安排要合理分配。分配好技术负责人选和质量方面的负责人、内审员、监督员、设备员、样品员等关键人员, 并有相关任命文件。其中容易混淆的是授权签字人的任命问题, 实验室无权授权本单位的授权签字人, 而是由实验室在申请书中申请, 由评审专家组审核通过, 技术监督局授权该单位的授权签字人。

三、注意事项

1日程安排。一定在评审日程上与评审组进行良好的沟通, 进而制订出一套详细可行的评审日程安排流程, 第一步要组织参评人员召开预备会议, 第二步是对参评人员召开首次会议, 第三步是对实验室的相关人员进行理论考试, 第四步是对实验室工作人员进行实验现场的评审工作, 第五步是对承担授权签字的人员进行考核, 第六步是针对《质量手册》的执行情况进行有关内容的检查, 第七步是对实验人员的座谈情况考核, 第八步召开末次会议, 第九步是将评审过程中的有关材料进行整理和保存。

2工作条件的安排。制定完日程表后, 要对评审人员的工作条件进行安排。最好能提供一个评审组的临时办公场所, 办公条件要良好并配备一位秘书, 有利于提高评审工作的效率, 还要安排一位联络员。

3申报项目的具体内容。与申报项目相关的实验内容是评审的主要内容, 应该认真准备, 努力借助多种途径提供信息, 让评审组对各申请项目的基本情况有所了解, 方便检查。

4指出不符项目并整改。在完成现场评审工作的时候, 评审员会指出一些不符合的方面, 如过有出现意见分歧的时候, 不要发生不必要的解释, 一定要进行心平气和的交流, 保证在第一时间里开展沟通活动, 罗列出与分歧处相关联的主要根据和相关说明, 最终达成共识, 避免争执。结合评审组提出的不符合项进行原因的分析, 并以此为基础确定整改计划。

结语

总之, 在对实验室资质进行现场技术评审的时候, 考察的是实验室的综合能力和人员操作水平, 评审工作量大, 给双方提出了较高的要求, 因此在开展评审工作之前一定要进行严密的策划, 科学的安排, 密切的配合, 提高评审工作效率。

参考文献