gsp认证申请书

gsp认证申请书（精选7篇）

gsp认证申请书 篇1

和谐大药房成立于20xx年1月，并于20xx年4月领取得了《药品经营许可证》，正式获得了药品经营资格。药店的注册地址：信阳市负忧358厂门面房。经营范围：生化制品;中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。属小型药品零售企业。

1、药店人员情况：和谐大药房现有职工3人，其中1人为县以下农村药学技术人员，三人均为高中以上学历。

2、药店组织分工：经理严加兵负责全面工作;副经理高代梅兼职质管员;营业员赵中伍兼采购员、养护员。

3、药店经营情况：药店属个体零售企业，主要经营：生物制品;中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。经营品种达900余种。

4、经营条件：药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业面积102m2，冰箱容积为189L。配备了升级进、销、存系统软件，达到新版GSP要求、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。

二、药店实施GSP概况

依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和信阳市食药监局的统一部署，我药店决定于20xx年5月申报GSP认证的工作目标，具体实施工作分3个阶段组织进行实施GSP。

1、20xx年4月2日――4月12日是我药店实施GSP组织发动及整体设计阶段。组织药店职工学习关于零售药店实施GSP认证的有关文件精神，使大家深刻地认识到GSP认证的重要性。通过组织发动工作，统一职工思想，提高认识，坚定实施GSP认证的决心。为实施GSP认证工作，打下了思想基础。

然后经理组织自查，找出药店质量管理各主要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点，制定实施GSP工作计划，为有条不紊开展GSP工作奠定了基础。

2、20xx年4月12日――4月22日为全面实施阶段。按照实施认证计划的要求，我们从软、硬件两方面着手，严格按照GSP标准，全面实施GSP工作。具体主要抓好以下方面的.工作：

(1)做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作;

(2)做好职工的GSP质量管理知识的培训工作，让职工熟练掌握本岗位的质量职责和操作规范;

(3)整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及服务各主要环节的记录文件;经理组织人员首先对照《GSP认证现场检查项目》进行综合检查，对检查出的问题进行整理，研究制定整改方案与工作计划。

(4)营业厅设置阴凉区，符合阴凉保存药品的要求。

(5)升级微机进、销、存系统，基本达到了新版GSP要求。

3、20xx年4月22日――5月2日为自查、评审、整改提高、强化实施提出认证申请阶段。根据制定的整改方案与工作计划，对质量管理文件和记录文件进行认真地整改和完善，使整个药店质量管理工作符合GSP认证标准的要求，并提出GSP认证申请。

三、药店实施GSP工作的具体情况

1、强化培训，提高人员素质。药店每年都安排职工进行法律法规和药品专业知识培训3-5次，并有考试试卷和成绩档案资料。药店在注重人员知识培训的同时，也十分重视人员健康情况，每年组织全体职工进行了一次健康检查，并建有完整的药店健康档案和个人健康档案。

2、完善药品经营质量管理文件，我药店根据新出台关于药品方面的法律法规，对原有质量管理制度、质量管理程序、岗位职责及时进行了修改和完善。并做好药品的购进、验收、陈列、养护、销售及服务管理环节的过程记录，使药店质量管理体系得到正常运转。

3、严把药品的购进与验收关。药店严格按药品进货管理程序和验收管理程序对药品进行购进与验收，对首营企业进行了严格的审批，进货计划经质管员审定，规范药品购进记录，严格对购进票据进行查对，严格按要求对购进药品逐品种、逐批次、逐项目进行查对，达到购进药品验收率100%，验收准确率达到100%，确保了药品质量。药店自开办以来未出现经营假劣药品的情况。

4、严格执行药品陈列、储存、养护的管理制度和管理规范要求，对药品进行分类、陈列与分区贮存。质管员、养护员每月做好卫生检查、药品巡检和药品养护工作。营业厅温湿度每天上下午各记录一次，发现温湿度超出规定范围及时采取相应措施，保证药品储存条件合格。

5、严把药品销售质量关和做好售后服务工作。加强营业员的培训，提高业务素质，把好药品销售质量关。不合格药品、包装破损药品不得销售，能正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌等;工作中征询顾客意见，做好售后服务。药店开办以来未出现质量事故与服务投诉情况。

6、做好文件及各种记录的归档保存工作。从药店筹建开始，把药店各种见证性记录进行了整理归档。严格按文件管理程序规定的要求进行编码、签发、归档保存等。

四、存在的问题和整改措施

1、有些岗位的记录有待进一步整理，质量记录格式需进一步改进设计，使其更适用、更规范。

2、个别质量管理制度有待进一步规范，药店将根据药店的实际情况，进一步修改和完善质量管理制度和质量管理程序。

3、有些岗位的记录文件需进一步整理规范。针对以上问题，我药店制定了整改方案与计划，采取了有力措施规范药店质量管理工作。综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬件不断完善的基础上，药店质量管理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店管理工作更加规范，并认为已具备了申请GSP认证的条件。

gsp认证申请书 篇2

柏云江:为加强兽药经营质量管理, 保证兽药质量, 根据《兽药管理条例》, 农业部制定了《兽药经营质量管理规范》, 要求从2010年3月1日起, 凡新办兽药经营企业, 一律达到《兽药经营质量管理规范》规定的相关条件, 在此规范施行前已开办的兽药经营企业, 应当自本规范施行之日起二十四个月内达到本规范的要求, 并依法申领兽药经营许可证。

记者:辽宁省对兽药GSP认证工作提出哪些具体要求?

柏云江:根据农业部《兽药经营质量管理规范》, 我省结合实际, 制定了《辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则》和《辽宁省兽药经营企业检查验收管理办法》, 对兽药经营质量管理规范做了进一步细化, 对实施GSP验收工作做了详细部署。一是实行兽药GSP认证验收工作分级负责制。市级畜牧兽医主管部门负责辖区内普通兽药经营企业兽药GSP验收工作, 省局负责兽用生物制品经营企业兽药GSP验收工作。二是明确和细化了兽药经营企业的经营资质条件, 包括从业人员数量和资质要求, 经营场所和设施等硬件条件, 规章制度、各项记录等软件的建立情况, 供应商评估、产品审核、出入库及陈列与储存标准等, 这些具体要求对兽药经营企业进一步规范兽药经营、实施产品追溯和落实人员责任追究都很有意义。三是明确了兽药GSP认证期限。2012年3月1日之前, 全省所有兽药经营企业, 必须通过兽药GSP认证, 届时未通过的将依法注销其《兽药经营许可证》。经过兽药GSP认证工作, 我省的兽药经营秩序将进一步得到提高, 经营假劣兽药现象将得到有效遏制, 全省兽药经营企业规模、人员素质和服务水平将得到前所未有的提升。

记者:目前, 辽宁省兽药GSP认证工作现状如何?

柏云江:农业部《兽药经营质量管理规范》发布实施后, 按照国家统一部署, 我省积极推进兽药GSP认证工作。一是制定相应的规范性文件, 全面启动兽药GSP认证工作。根据农业部《兽药经营质量管理规范》, 制定了《辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则》、《辽宁省兽药经营企业检查验收管理办法》、《辽宁省兽药GSP现场检查工作程序》和《辽宁省兽药GSP检查员验收工作纪律》, 规范验收工作, 统一验收标准。二是开展专项培训, 提高监管人员和从业人员素质水平。对全省兽药GSP检查员进行了两次业务培训, 参加培训人员达到350人, 并对考核合格的290人发放兽药GSP检查员证, 健全了全省兽药GSP检查员队伍。同时, 各市积极开展宣传培训, 对辖区内所有兽药经营企业负责人实施轮训, 宣贯兽药经营质量管理规范和我省实施细则及兽药GSP认证的意义, 市、县两级共开展培训70余场, 培训人员8 200余人次。三是落实责任分工, 严格验收程序, 积极开展兽药GSP认证工作。省畜牧兽医局对14个市兽药GSP认证工作进行了分工, 确立了以省专家和业务骨干为主的责任人和监督员, 分别负责相关市兽药GSP认证的指导和兽用生物制品GSP的认证工作。四是强化督察工作。省局定期组成督察组, 对全省兽药GSP认证工作和兽药市场整治情况进行督察, 对督察中发现的问题下发通报, 要求相关市和企业及时整改。目前全省共完成105家兽用生物制品经营企业GSP认证现场验收, 合格63家。各市共完成对普通兽药经营单位GSP认证共计3 530家, 合格2 650家, 完成应验收企业的50.4%。

记者:各市县应该如何更好地开展兽药GSP认证工作?

柏云江:首先, 各市要继续加强对兽药经营企业负责人的培训, 积极宣贯兽药经营质量管理规范及兽药GSP认证的意义, 要让他们从内心里接受兽药GSP, 明白实施兽药GSP是兽药行业发展的必然趋势。兽药GSP是目前国际通行的药品经营质量管理规范, 对兽药经营企业加强和规范自身管理, 实现产品追溯、查找问题原因、保障产品质量都是很有帮助的。因此, 各地要继续做好宣传培训工作。其次, 要严格验收程序、标准和纪律, 规范兽药GSP认证工作。各地在开展兽药GSP认证工作中, 要严格执行《辽宁省兽药GSP现场检查工作程序》、《辽宁省兽药GSP检查员验收工作纪律》和《辽宁省兽药GSP现场评定标准》, 进一步规范验收工作, 防止认证工作走过场, 不要盲目的追求数量而忽略质量, 对那些规模小、管理乱、服务差、人员素质低, 经过整改又不能达到兽药GSP有关要求的, 要坚决予以取缔。再次, 各地要在保证验收质量的前提下, 加快兽药GSP推进步伐, 保质保量完成认证工作任务。今年是兽药GSP认证的关键之年, 时间紧、任务重, 需要各地进一步加大工作力度, 加快工作进度, 把兽药GSP认证工作抓紧抓实抓到位。最后, 各地要加强自身的学习和提高, 不断增强管理水平和服务意识, 保证兽药GSP认证工作的顺利开展。

记者:认证企业应把握哪些重点环节?

柏云江:主要是产品采购入库、储存和销售三个环节, 只要把握这三个环节, 兽药GSP工作就完成了80%, 产品质量基本上可以得到保证。

一是产品采购入库。兽药经营企业购进兽药时, 首先应对供应商资质和产品进行评估和审查, 应当索要生产许可证、产品批准文号批件、相关检验报告等批准证明文件, 采购合法企业的合法产品, 同时依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定, 对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查, 符合要求的方可购进, 并保存采购兽药的有效凭证, 做到有效凭证、帐、货相符。其次要建立真实、完整的采购记录。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。采购记录应保存至产品有效期后1年。

二是产品储存。陈列、储存兽药应当符合下列要求:按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求, 分类、分区或者专库存放, 设有阴凉库和冷藏设备;兽药堆放应有一定距离, 保持人与货物进出自如, 货垫高≥10 cm, 药品与墙、顶、室内管道间距≥30 cm;内用兽药与外用兽药分开存放, 兽用处方药与非处方药分开存放, 易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放, 并设立标示标志;同一企业的同一批号的产品集中存放, 大量的含氯消毒剂和中药材、饮片需另设库房等。

三是产品销售。兽药经营企业应当建立销售制度和销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。销售记录应保存至兽药有效期后1年, 无有效期的至少保留3年。

记者:申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业必须具备哪些条件?

柏云江:一是与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;二是与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;三是与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;四是各项制度、记录完善且可操作等, 《辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则》都有明确要求。

记者:申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业需要报送的资料有哪些?

柏云江:需要报送的资料有:一是《兽药GSP检查验收申请书》;二是《兽药经营许可证》和营业执照复印件 (新办企业提供工商核名通知书) ;三是质量管理人员身份证、学历证明及职称证书复印件;四是企业经营场所、仓储等设施、设备情况表;五是企业经营场所和仓库的平面布局图;六是企业直营连锁经营情况说明;七是质量管理文件。

[相关联接]

GSP的概念

gsp认证申请书 篇3

关键词：GSP认证；监管；措施

1 GSP认证有助于企业管理水平及质量意识的提升

1.1 GSP认证使企业的管理制度得到完善。企业在GSP认证过程中必须以GSP的要求为依据，在规定的时间内由国家药品监督管理部门组织认证达到GSP要求。GSP认证使企业建立起完善的内部药品质量管理制度，同时对企业的行为进行规范，如GSP认证要求企业做好药品入库前的验收、存储中的养护以及出库时的复核等各项工作，从而有效的保证了药品的质量。

1.2 GSP认证对企业的仓储管理进行了强化。GSP认证后的企业会将大量的资金投入到仓储条件的改善工作中。比如配备足够的温湿度调控设备、自动报警设备，自动记录设备以及自动监测设备，引进其他先进的设施设备，这就使得药品在仓储过程中的质量得到了充分的保证。

1.3 通过GSP认证的企业较认证前显著的提升了企业的计算机系统管理水平。GSP认证后的企业大部分都将计算机网络管理系统建立了起来，从而极大地提升了自身的现代化管理水平。大多数的企业都更新了原有的计算机系统，能够利用计算机管理药品的采购、销售和存储等全过程，而且还能够采用计算机管理客户的合法资质，这样可以有效地防止出现人为操作的随意性，能够使企业的经济效益得以提升，还极大的加强了企业的质量管理能力[1]。

1.4 GSP认证使企业员工的质量意识得以增强。GSP认证后的企业要严格的以GSP要求为依据，重视员工的再培训工作，如某企业在GSP认证后每季度继续对员工进行药品知识、管理制度、岗位职责以及相关政策和法律法规的培训和考核。企业通过培训的方式能够使员工自觉执行管理制度的意识和质量管理意识显著增强。

2 GSP认证后企业面临的主要问题和原因

GSP认证后的部分企业在质量管理意识方面会出现放松现象，即管理滑坡问题。之所以出现这一问题，主要原因就是企业的领导没有对如何落实质量管理制度予以高度的重视，具有十分严重的为认证而认证的思想。部分企业在认证通过之后放松了对GSP的学习、研究和贯彻执行GSP的条款行为，往往只是重视对监管部门检查工作的应付。

部分GSP认证后的企业在质量管理工作方面存在着严重脱节的现象，质量管理机构在个别企业中长期处于瘫痪状态，而且照搬、照抄上年度的企业评审内容和计划内容，存在着十分严重的流于形式的情况。一些企业并没有严格地按照相关的程序和制度开展药品的入库前的验收、存储中的养护以及出库时的复核等各项工作。同时对保障仓储质量的配套设施和设备重视不足，比如成为摆设的空调、无法保证正常运行的温湿度检测设备、严重的监测记录造假等现象。还有一些企业对仓库的面积进行擅自的增减或者对仓库的地址进行擅自更改，从而降低了药品的存储条件。

部分中小企业的管理人员对质量管理认识不足，为减少支出，认证后并没有按照GSP要求继续严格管理和培训相关人员。再加上中小企业具有较大的人员流动性，因此存在着部分员工不熟悉业务，缺位、缺岗等现象，甚至一些企业存在挂名不在岗的现象[2]。

3 对GSP认证企业监管进行强化的有效对策

3.1 对企业是药品质量第一责任人的意识进行强化

药品作为保证人民生命安全、促进身体健康、防病治病的一种特殊性的商品，其科技含量往往比较高。相较于其他商品，药品在进行管理时存在着一定的特殊性，这就要求企业的领导者及员工必须要具有较高的药品质量管理责任，对企业是药品质量第一责任人的意识进行强化[3]。

3.2 采用信用等级管理制度对企业进行管理

要严格地以企业的市场行为和信誉度为依据，将“ABC”三级管理全面地纳入到所有的药品经营企业当中。其中遵纪守法，具有好的信用，没有出现年度的违法违规行为的企业为A级；遵纪守法，具有较好的信用，没有出现年度的主观故意违法违规行为的企业为B级；具有较差的信用，在管理工作中存在的不规范的现象，具有违法违规行为的企业为C级。同时区别对待不同信用等级地企业，认真做好对企业的日常动态监管工作，采用每年不定期抽查一次的方式对信用等级为A级的企业进行检查，采用每年不定期抽查两次的方式对信用等级为B级的企业进行检查，用重点监控的方式对信用等级为C级的企业进行检查。

3.3 加快对GSP标准的修订工作，对其权威性进行强化

自从颁布GSP标准以来，随着社会经济的不断发展和进步，目前GSP中的一些条款开始逐渐的不适应当前企业的发展和管理，存在着一定的脱节现象。比如重复出现的一些条款，其中一些对不合格品进行管理的条款具有大致相同的内容；还有一些条款的内容存在着各种问题，因此导致检察员在现场检查的过程中具有过大的自由裁量权；没有严格的对通过GSP认证的企业进行统一的监督检查，因此使得各地在处理问题的时候存在着不一致的情况，很难有效的处罚没有对GSP进行认真执行的企业。上述的这些问题导致GSP的权威性受到了削弱。所以，必须要加快对GSP标准的修订工作，对其权威性进行强化。

4 结语

本文分析并总结了GSP认证后药品经营企业存在的一些问题，并且有针对性地提出了解决这些问题的对策，首先要对企业是药品质量第一责任人的意识进行强化，其次要采用信用等级管理制度对企业进行管理，最后要加快对GSP标准的修订工作，对其权威性进行强化，利用上述的这些措施能够有效地做好监管企业药品质量管理制度的工作，确保企业对GSP标准的贯彻和落实。

参考文献：

[1]颜红，张建浩.广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的探讨[J].中国药事，2010（09）.

[2]王楠，马骏.药品零售企业实施GSP认证后的调查研究[J].首都医药，2009（08）.

[3]孙淑琴，马晓华，杨晓艳.加强药品经营企业GSP认证后监管的思考[J].中国药事，2009（08）.

gsp认证申请书 篇4

商洛市食品药品监督管理局：

我药店自取得《药品经营许可证》以来，一直严格遵守各项法律法规，诚信守法经营，从未出现经营假劣药品行为。同时，严格执行《药品经营质量管理规范》，从药品的购进、验收、存列、养护、销售、售后服务均按GSP的要求运行管理正常，没有质量问题的发生。

我药店的《药品经营许可证》将于2015年1月到期,由于药房需要继续经营，现按照有关规定提交申请，特申请重新换发《药品经营证可证》。

XXX

药房（公章）

2014年12月22日

实施新版GSP认证计划与相应措施

根据新版GSP认证的要求，针对本药店的基本情况，为了按要求及时完成GSP认证，特编制本药店的认证计划，认证计划分为下列六个阶段：

1、质量管理体系建立的策划阶段：首先建立取证领导小组，对所有人员进行动员，培训新版GSP相关要求，2015年1月10日前完成。

2、质量管理体系的总体设计阶段：确定本店的质量方针与质量目标，根据新版GSP要求，确定质量体系文件制度清单。2015年1月20日前完成。

3、质量管理体系建立阶段：确定组织机构，规定各岗位人员责任和权限，对照新版GSP要求，编制《硬件资源/人力资源配置及投入方案》。2015年1月31日前完成。

4、质量管理体系文件的编制阶段：质量管理体系文件编写培训，编制质量管理体系全套文件，质量体系文件的修改、审定、批准、颁发，2015年3月31日前完成。

5、质量管理体系的实施、完善阶段：质量管理体系实施前动员和培训，质量管理体系的运行和完善，内审员培训，内部审核，2015年6月30日前完成。

6、质量管理体系认证阶段：提交新版GSP认证申请，迎接GSP认证审核，通过GSP认证现场审核，对审核中发现问题归零。2015年7月31日前完成。

为了满足新版GSP认证的具体要求，按时完成认证工作，制定以下八个方面的具体措施：

一、质量管理与职责

1、本药店按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

2、确保经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

3、确定药店的质量负责人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

4、设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行新版GSP要求的相关职责。

二、人员管理

1、确保从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

2、企业负责人具备执业药师资格。质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

3、各岗位人员接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。并按照培训管理制度制定培训计划并开展培训。培训工作做好记录并建立档案。为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件。

4、在营业场所内，工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

5、对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不从事直接接触药品的工作。

6、在药品储存、陈列等区域不存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

三、质量管理体系文件

按新版GSP认证要求将编制以下文件

1、质量管理制度

（1）质量管理体系文件管理制度

（2）质量管理体系文件检查考核制度

（3）药品采购管理制度（4）药品验收管理制度（5）药品陈列管理制度（6）药品销售管理制度

（7）供货单位和采购品种审核管理制度（8）处方药销售管理制度（9）药品拆零管理制度

（10）含麻黄碱类复方制剂质量管理制度（11）记录和凭证管理制度

（12）收集和查询质量信息管理制度（13）药品质量事故、质量投诉管理制度（14）中药饮片处方审核、调配、核对管理制度（15）药品有效期管理制度

（16）不合格药品、药品销毁管理制度（17）环境卫生管理制度（18）人员健康管理制度（19）药学服务管理制度（20）人员培训及考核管理制度（21）药品不良反应报告规定管理制度（22）计算机系统管理制度

（23）执行药品电子监管规定管理制度

2、各岗位管理标准（1）企业负责人岗位职责（2）质量管理人员岗位职责（3）药品采购人员岗位职责（4）药品验收人员岗位职责（5）营业员岗位职责（6）处方审核、调配人员岗位职责

3、操作程序

（1）质量体系文件管理程序（2）药品采购操作规程（3）药品验收操作规程（4）药品销售操作规程

（5）处方审核、调配、审核操作规程（6）中药饮片处方审核、调配、核对操作规程（7）药品拆零销售操作规程

（8）含麻黄碱类复方制剂销售操作规程（9）营业场所药品陈列及检查操作规程（10）营业场所冷藏药品存放操作规程（11）计算机系统操作和管理操作规程

4、质量记录表格（1）文件编制申请表（2）制度执行情况检查记录（3）供货方汇总表（4）供货方质量体系调查表（5）合格供货方档案表（6）采购计划表

（7）购进质量验收药品目录（8）药品质量档案表（9）药品购进、质量验收纪录（10）药品储存、陈列环境检查记录（11）环境温湿度监测记录（12）近效期药品催销表（13）药品拆零销售记录（14）处方药销售调配销售记录（15）中药饮片装斗复核记录（16）中药方剂调配销售记录（17）顾客意见征询表（18）药品质量问题查询表

（19）药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告

四、设施与设备

1、营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

2、营业场所具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

3、确保营业场所有新版GSP要求的营业设备。

4、建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

5、设置库房的，做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

6、确保仓库有新版GSP要求的营业设备，经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施，储存中药饮片设立专用库房。

7、按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

五、采购与验收

1、采购药品须符合相关规定，药品到货时，收货人员按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

2、按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并做好验收记录。验收抽取的样品具有代表性。

3、冷藏药品到货时，按照规定进行检查，并安规定查验药品检验报告书。特殊管理的药品按照相关规定进行验收。

4、验收合格的药品及时入库或者上架，实施电子监管的药品，按照规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

六、陈列与储存

1、对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

2、定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

3、药品的陈列确保符合相关要求：

4、定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

5、对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

6、库房的药品储存与养护管理符合相关规定。

七、销售管理

1、在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

2、营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

3、销售药品符合相关要求，销售药品开具销售凭证，并做好销售记录，药品拆零销售符合相关要求。

4、销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，严格执行国家有关规定。

5、药品广告宣传严格执行国家有关广告管理的规定。

6、非本企业在职人员不在营业场所内从事药品销售相关活动。

7、对实施电子监管的药品，在售出时，进行扫码和数据上传。

八、售后管理

1、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

2、在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

3、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

4、发现已售出药品有严重质量问题，及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

gsp认证申请书 篇5

——国家药监局市场监督司负责人诠释GSP认证的有关问题（上）

（中国医药报）

【日期】2003-03-25

【期次】43（总第2562期）

【版次】4

【版名】市场监管

【栏目】权威访谈

【类别】药品监督

【作者】张国民陈静

【特刊】

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《药品经营质量管理规范》（GSP）自2000年7月正式施行，至今已有近两年的时间。然而，截至目前，我国通过GSP认证的药品经营企业仍然只是极少的一部分。今年是监督实施GSP的关键一年，在全国GSP认证呈现如火如荼局面的背后，我们也看到，在一些地方、一些企业对实施GSP仍存在认识不深入、落实不积极、措施不得力等问题，这无疑影响着监督实施GSP的进度和效果。帮助企业进一步澄清认识，准确理解和把握GSP的要求，并给予其切实的指导，是目前企业最需要的。近日，本报记者采访了国家药监局市场监督司负责人，请他就当前企业在实施GSP过程中遇到的核心问题予以解答。本版将分三期刊出专访内容。

——编者按记者：GSP是一种先进、规范、标准的质量管理模式和方法，您能否谈谈监督实施GSP的宗旨和目的？实施GSP，企业需要建立什么样的质量管理组织和体系？

负责人：实施GSP的宗旨就是实现全员、全面、全过程的质量管理。在质量管理的组织领导上，GSP要求药品经营企业必须建立具有权威性的质量领导组织，由企业最高管理者担任该组织的负责人，相关的业务、行政部门及质量管理机构的主要负责人作为该组织的成员，对企业内部的重大质量问题进行研究和决策。企业应当建立质量管理体系，保证质量管理工作人员有效地行使职权，与质量管理相关的各部门也必须有效地参与质量管理，承担相应的质量职责。记者：我们知道，完善企业的质量管理是一个持续渐进的过程，那么企业实现这一目标的途径和手段又是怎样的呢？

负责人：企业实施GSP的最终目的，是促进质量管理体系的不断完善和质量管理水平的不断提高。企业要通过有效的手段和方法，对质量管理体系中的各个方面实施有效的监控，及时发现体系运行中存在的缺陷，并采取正确、有效的措施加以改进和完善。根据GSP的规定，企业应对质量管理制度的执行情况定期进行检查与考核，对GSP的执行情况进行内部审核，每年要对进货情况进行质量评审等。这些都进一步明确了企业质量管理工作的要求，也是实现质量管理的途径。记者：在实施GSP过程中，企业的质量管理机构起着至关重要的作用，请您介绍一下它所承担的责任和权限。

负责人：企业质量管理机构是依法设立、在企业内部对质量管理工作实施监督和指导的部门。GSP明确规定了质量管理机构的职能和作用，特别是规定了其在企业内部对药品质量具有裁决权，对不符合质量管理要求的行为可行使否决权。具体体现在，企业经营管理的各个环节发现的质量问题，必须按照规定的程序和要求报质量管理机构确认和处理；质量管理机构负责对购进药品和销后退回的药品质量进行检查验收，对不合格药品的确认、报损、销毁进行全过程的控制管理，对供货方的合法资质及购进药品的合法性进行质量审核，对企业购进、保管、养护、销售和运输中的质量管理进行指导和监督等。

记者：规范质量管理体系文件是企业实施GSP过程中的一个重要环节，请您谈谈文件体系的基本构成。

负责人：GSP对企业的质量管理体系文件的构成做了具体划分，分为质量管理制度、质量管理工作程序和质量职责三种类型，并明确了相应的内容及作用。为便于企业操作，我们在最近编著的《GSP实战教程》中还提供了140余项文件示例，对企业建立完善的质量管理文件体系，准确理解和把握GSP的基本理论和要求，正确实施GSP将起到积极的作用。

记者：实施GSP，关键靠人才。目前，一些企业感到困惑，虽然派人参加了不少培训，企业内部也组织了相关的培训，但真正实施GSP改造时，还是会遇到许多现实的问题难以解决。您如何看待这个问题？

负责人：你提的这个问题在许多企业都存在。针对当前药品经营企业人员培训工作较为薄弱的现状，企业内部培训必须体现实用性、针对性和连续性的要求，培训内容应紧密结合企业管理的实际需要；在进行药品监管相关法律法规和药品基础知识培训的基础上，必须健全和完善以全员性为特点，以本企业质量管理文件为主要内容的岗位培训，从而使各项质量管理文件得以有效的贯彻和落实，切实提高员工的基本业务素质和岗位操作技能，确保质量管理工作的开展，在企业内部实现有效的制度管理和规范运行。

记者：《药品管理法》明确规定，药品经营企业必须具有与其所经营药品相适应的经营场所、设备及仓储设施。而实际上，有的企业的仓储设施是自建的，有的则是租用的。请您结合现行GSP的认证要求，谈谈企业硬件设施配备中所有权与使用权的区分，企业租用仓储设施是否会影响到GSP认证？

负责人：国家药监局规定，在GSP认证过程中要严格审核药品经营企业的硬件条件，这是保证药品质量的需要。同时，对企业硬件设施的设置，也应符合企业的实际，应着重考察硬件设施是否影响药品的质量；至于设施由谁建设、归谁所有，并不是GSP认证涉及的内容。企业的仓储设施，既可以自建，也可以租用。但是，需要注意的是，如果采用租用或其他合作方式，药品经营企业须具有合法、有效的租赁使用契约，并到当地药监部门备案。

澄 清 认 识推 进 实 施

——GSP认证专家诠释GSP的有关问题（中）

(中国医药报)

【日期】2003-04-01

【期次】47(总第2566期)

【版次】

4【版名】市场监管

【栏目】权威访谈

【类别】药品监督

【作者】张国民；陈静

【特刊】

【正文】

记者：监督实施GSP必须以确保人民群众用药安全有效为根本目的，而不是为了认证而认证。从这个角度来看，实施GSP不仅仅是某个企业的事情。请您谈谈GSP是如何体现对药品流通渠道实施监管的要求的？

专家：GSP明确规定了药品经营企业的质量管理职责，强调企业的质量管理必须紧密结合国家药品监管的宏观要求。它并不仅仅局限于规范企业内部经营及质量管理，而是结合企业实际，从国家整顿药品流通秩序的目的出发，对规范企业的经营行为提出了具体要求，这主要体现在企业必须把好药品购进关和销售关上。针对当前药品销售人员身份变动性大、委托企业对其约束力较弱等现象，企业在经营过程中，首先必须严格审核药品供货方及其销售人员的合法资质。记者：如您所言，购进与销售是药品经营中的关键环节。而在实际中，存在着一种错误观点，认为质量工作就是质量管理部门的事情。如何解决这个问题呢？

专家：企业承担依法经营的最直接责任者是购进部门和销售部门。但是，由于长期以来对质量管理认识和理解上的偏颇，造成了企业经营人员的质量管理意识和法制意识淡薄，这对监督实施GSP造成了一定的阻碍。我认为，解决这一问题的方法就是要在企业内建立起有效的质量管理机制，明确业务经营人员的质量职责和法律责任，运用科学的手段和方法，有效地把好药品的购进和销售关，确保企业经营行为的合法性，从而全面保证药品的经营质量。

记者：企业在实施GSP中，会遇到很多具体的问题。比如，在库房的管理中，是不是有了冷库、常温库等设施，就可以完全满足药品的储存要求呢？另外，应如何理解并实施库房的分库或划区管理？

专家：GSP对冷库、阴凉库、常温库温湿度范围的规定仅是一个相对条件，并不意味着企业只要设置了以上三类仓储设施，就可以满足药品的储存要求和GSP的规定。企业应当按照所经营药品的法定标准及包装标签标示的条件，决定药品需要在什么样的条件下储存，将库房温湿度条件设定至相应的恒定范围，这才是GSP对库房温湿度条件控制的基本要求。需要强调的是，企业必须切实有效地对库房温湿度条件进行合理调控，并认真做好“库房温湿度观察记录”及“温湿度调控设备操作使用记录”，确保记录的真实、完整、有效，并保证对库房温湿度条件实行全年按日、24小时监测及调控，节假日应建立库房储存管理值班制度。实行分库或划区管理的目的，是对不同质量状态的药品实行全过程质量控制的有效方法。企业应根据自身的经营模式、规模及所经营品种的具体情况决定分库或划区管理的具体形式，所划库区或分库必须以满足实际仓储作业为前提，杜绝形式化或管理失控。如企业经营规模较大，库房数量较多，可以实行分库管理；如企业经营规模较小，库房数量有限，可在库房内实行划区管理；企业也可以实行库房分类与库内划区相结合的方式进行管理。但是，危险药品、特殊药品、易串味药品、中药材和中药饮片应分别设置单独库房。

记者：在药品零售连锁企业的经营中，存在一个合理配置资源的问题。在哪些情况下允许零售连锁企业委托配送？

专家：配送中心是零售连锁经营的组成部分，一般情况下，企业应设置自己的配送中心来承担药品配送任务。但为合理配置资源和解决跨地区连锁中存在的问题，国家药监局规定，在两种情况下，允许企业进行药品的委托配送。一是对属于某一药品批发企业开办的子公司，且母、子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理；对于配送中出现的药品质量问题，双方应承担相同的责任。二是在跨地域连锁试点企业跨地域开设的门店数量不足时，允许该企业委托当地取得GSP认证或质量管理规范的一家药品批发或零售连锁企业为其门店配送药品；委托与被委托企业对所配送药品的质量承担相同的责任。

澄 清 认 识推 进 实 施

——GSP认证专家诠释GSP的有关问题（下）

（中国医药报）

【日期】2003-04-08

【期次】51（总第2570期）

【版次】4

【版名】市场监管

【栏目】权威访谈

【类别】药品监督

【作者】陈静张国民

【特刊】

【正文】

记者：药品效期是药品质量要素的一项关键内容，对于确保药品质量的稳定性、有效性具有重要的意义。请您谈谈，在GSP改造过程中，如何全面理解并实施药品的效期管理？

专家：药品效期指该药品被批准的使用期限。长期以来，经营企业对药品的效期管理只强调对库存药品实行近效期催销管理，这是一种不全面的认识和做法。企业对药品效期应实行全过程的有效控制和管理，即在购进、储存、养护、销售及售后服务中，都应体现对效期的管理要求。购进时应遵循择优购进的原则，防止购进效期结构不合理、不能在预期的合理期限内全部销售和使用完毕的药品；储存时应按照药品的批号及效期合理储存，根据效期进行出入库管理；应加强对效期较短及近效期药品的养护，并定期催销，防止造成药品过期失效；销售时，既要遵循依法销售的原则，又要遵循合理销售的商业规则，合理预期其所销售的药品，并保证在该药品的法定效期内合理使用完毕。

记者：药品批号是追溯药品生产历史的重要证明。作为经营企业，如何加强药品批号管理？

专家：企业要明确药品批号与质量之间的关系，从进货时就应对药品按批号进行全面的质量控制，并建立批号的有效追踪制度。在实际管理中，企业必须确保药品批号的完整性和准确性，不得对批号进行更改或删减，应严格按照药品包装、标签和说明书所标示的批号行记录、控制和管理，确保药品质量控制的有效性。

记者：刚才您谈到，要对药品质量进行全过程的管理，那么，如何对药品进行售后的追踪和控制？

专家：GSP规定，药品批发企业必须做好药品销售记录和出库复核记录，其目的就是确保对销售的药品进行有效的质量追踪，建立问题（缺陷）药品有效召回制度，必要时应将售出的药品全部、及时地进行控制或收回，这也是GSP规定的企业必须建立的质量保障机制。企业发现售出药品存在质量问题，应及时向药监部门报告，并及时、完整地追回已销售的药品，做好追回记录。此外，企业应认真对待并处理好质量查询、质量投诉及质量事故，对可能存在的质量问题进行认真的分析研究，必要时及时报告药监部门，对发现的假劣药品不得隐瞒不报或擅自处理。

记者：在药品流通中，直调药品具有减少环节、降低成本、提高效率等优点，但是受市场条件、企业管理等因素的影响，也存在着许多问题。请您谈谈在哪些情况下，可以采取直调的方式？

专家：由于药品直调这种方式的特殊性，在管理不善的情况下，十分容易造成质量隐患，而且在当前的市场环境下，少数企业存在借直调药品之名，出租证照或柜台、代开发票、串货易货等违法经营行为。因此，对直调药品行为应严格控制。一般在国家紧急调拨、抵御自然灾害、医疗急救等特殊情况或发生紧急事件时，方可采取直调药品方式。在日常药品经营过程中，一般不提倡药品的直调经营。在特殊情况下需要进行直调经营时，则必须严格药品商流的管理，做好品购销记录；工商直调时必须由本企业验收人员下厂从事药品的检查验收工作。记者：目前，一些药品经营企业存在药师不在岗的问题，请您谈谈GSP对这方面有何要求？

专家：GSP规定药品零售企业必须配备经过资格认定的药学技术人员，即由执业药师或具备药师以上专业技术职称的人员从事药品零售中处方审核工作，这也是开办药品零售企业的必备条件之一。药师必须全面、准确地掌握国家有关法律法规及药品基本专业知识，熟悉并了解所经营药品的用途、适用范围、禁忌、副作用等情况，对消费者合理、安全用药提供正确的指导；企业必须确保在正常的营业时间内，药师在职在岗并履行职责。

记者：经营企业按照销售的要求将较大规格的中药饮片进行分装，这是我国药品经营行业历史遗留下来的一种传统作法。对这种行为有何规范要求？

专家：从现行法律法规来定位，中药饮片分装应属于一种生产性行为。实际上，经营企业进行中药饮片分装是极不合理的。随着对中药材、中药饮片实行批准文号管理工作的实质性推进，这一行为将逐步得到规范。但就目前而言，对经营企业的分装行为，应当进行严格控制并加强管理，企业必须按照基本的生产条件要求和质量控制要求进行中药饮片分装，确保分装的中药饮片质量。

记者：药品经营企业实现管理的科学化和现代化是一个必然的趋势，那么，企业在选择计算机管理软件时，应考虑哪些方面的要求？

鹤庆县兽药GSP认证的思考 篇6

鹤庆县于2012~2013年完成了27家兽药经营户GSP认证工作, 全县兽药经营户由实施前的52家缩减为27家, 25家兽药经营户已转向经营, 兽药GSP认证取得阶段性成效。

1 基本做法与措施

为全面贯彻落实全县兽药GSP认证工作, 鹤庆县采取了“先培训, 后实施;先过渡, 后达标;先验收, 后发证;严监管, 优服务”等多项措施。

1.1 摸清底子, 做到“三清理”

(1) 清理不符合经营条件的兽药经营户, 对无《兽药经营许可证》的经营单位依法予以取缔。

(2) 清理不规范的兽药进货渠道、严把进货关。

(3) 清理库存药品, 要求经营户明确专人对库房、门市的药品进行全面彻底的检查清理。

1.2 培训指导, 树立样板

(1) 加强培训。2012年1月和2012年7月举办专题培训班两期, 详细讲解兽药GSP申报相关知识, 让经营者了解兽药GSP的实施意义、具体要求及内容, 理解支持和配合兽药GSP检查验收工作, 并对培训人员进行专题考试, 合格者方可申报兽药GSP认证。

(2) 精心编制《兽药GSP申报必须具备的几个条件》、《兽药GSP申报应注意的几个问题》等指导材料, 发放到经营者手中, 并向经营者详细讲解检查验收的关键项目和环节。

(3) 进行现场互动, 对兽药经营户遇到的困难进行“一对一”分析、指导, 对其申报材料如管理制度、功能区划分等方面“开处方”, 组织经营者到验收合格经营户参观、学习, 达到事半功倍、以点带面的良性辐射作用。

1.3 热情服务, 严格验收

1.3.1 严格把好申报材料审查关

在收到兽药GSP申报材料后及时对材料进行审查, 对申报材料不齐全和条件设置不合理的经营户指出“病症”, 并对症下药, 一一开处方, 要求及时修改、补充、完善。

1.3.2 严格把好现场初审关

对申报材料合格的, 按照《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的程序, 对照《云南省兽药GSP检查验收办法》逐一进行现场初步审查, 初审合格后由县畜牧兽医局领导签字, 再上报州畜牧兽医局。

1.3.3 严格把好跟踪落实关

对检查验收关键项目全部通过而一般项目不合格的经营户, 及时跟踪察访, 按时健全完善并符合要求的, 及时进行再申报。

2 后续监管中存在的主要问题

兽药GSP认证工作结束后, 在日常监管过程中发现, 部分兽药经营户存在“通过GSP就可以高枕无忧”的认识误区, 质量体系认证几乎成了骨架, 规章制度流于形式, 出现规章制度与实际工作“两张皮”状况。具体表现为:

2.1 经营人员素质不高

部分兽药GSP经营户的经营人员兽药法律法规知识匮乏, 缺乏辨析假劣兽药能力;个别经营户的经营人员无法识别兽用处方药与非处方药;兽药未按分类要求随意摆放。

2.2 经营户未严格按照兽药GSP要求规范经营

2.2.1 未执行备案制度

购进兽药未认真执行首营企业和首营品种向管理部门备案制度, 随意性大。

2.2.2 重店容、轻投入

部分兽药经营店窗明几净, 药品摆放有序, 经营、仓储面积充裕, 但仔细检查, 各种设施 (防鼠、防潮、防尘) 未完全到位。

2.2.3 重硬件、轻记录

部分兽药经营店人员公示上墙、经营管理制度上墙, 货架、档案柜、电脑设施齐全, 但仔细检查, 销售、陈列、库存等记录出现断档或空缺。

2.2.4 重销售、轻评估

部分兽药经营店购销记录清晰, 供货方的票据应有尽有, 但仔细检查, 供货方资料过期, 质量保护协议内容不全, 假、劣兽药依然存在, 说明购入兽药时, 未对供货方资质进行认真评估、未对兽药严格进行验收和质量清查。

3 监管思路及对策

3.1 加大人员培训力度

一方面, 加强兽药执法队伍建设, 提高兽药执法人员素质, 以培训学习为重点, 提高执法人员的业务能力和执法水平;另一方面要加强对从业人员的业务知识培训, 增强科学用药知识和假劣兽药的识别能力。

3.2 建立经营户兽药经营质量责任制

一是明确经营户负责人是“第一质量责任人”意识, 在经营活动中树立守法经营和诚信经营意识, 二是督促经营户与供货方签订购销合同, 明确质量保护条款, 严格实行首营企业和首营品种备案制度。

3.3 强化经营户档案记录, 严格实施动态监管

GSP认证自查报告 篇7

一、企业概况

二、我药房成立于2011年4月19日，地址位于贵阳市金阳新区街道办事处上寨村花鱼井组239号门面，法人代表：曾议萱，药房面积40m2，药房现拥有员工2名，药师1人，检查验收1人。药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、中药材。

三、GSP质量体系自查总结

我企业对照“GSP及其实旋细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药房经营质量管理文件的制定及落实情况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理 组，由2名同志组成：分别是质量管理负责人(兼驻店药师)、质量验收员。我药房就是按照GSP·要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。

2、人员与培训。

人员组成：曾晓翠，女，57岁，中专毕业，从事医药工作30年，有丰 富的工作经验，经考试取得了主管药师证；药品验收员(兼营业员)；叶翠萍，女，20岁，中专毕业。

培训情况。我药房计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己的集中培训。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规(详细见培训计划)，并且对主要内容进行考试，考试成绩和工资挂钩从而调动员工的积极性。

直接接触药品的工作人员有二人，每年按时进行体检，身体均健康。健康检查挡案齐全，标准符合要求(见附件)

3．设施设备情况。本药房营业面积40m2，主要设施设备有货架，陈列柜，空调，温湿度计，橛水机，防鼠夹，基本能满足经营活动需要。

4．药品的进货管理

在药品进货管理上，我们严格按照企业指定的相关制度从有资质的合法批发企业进货(目前还没有从生产的企业直接进货)，首营企业按照首营企业管理制度进行审核，审批也供货单位签有质量保证协议书，进货发票保存完整，建立了合格供货放档案。

5．药品检查验收的管理

我药房的在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外 观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经营质量关咯负责人确认后给予退货，开业以来验收药品百余批次，入库合格达到：100％。

6．药品储存，养护与陈列(零售)管理

我药房在筹建中是按照省会某连锁药房的形式，高标准地营造了储存与陈列环境，柜台与货架都是高档次的，卖场有柜式空调可保证合格的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存，养护也陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列，另外每天测量营业室的温湿度，出现不符合要求是及时采取措施进行调控，每月定时对库存和陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。

7．销售与售后服务。

在销售与售后服务饭方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药(水、粉、针、抗菌药物)严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。

在销售过程中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。

8．自查情况

我店成立自查组，由负责人带队，质管负责人主抓，对本店实施GSP 管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写：四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。

通过GSP自查，我们认为己初步达到标准要求，现提出认证申请，欢 迎各位领导前来检查指导。

2011年11月19日

GSP认证自查报告

一、企业概况

二、我药房成立于2011年9日，地址位于贵阳市云岩区博德汽配城C栋一层2号门面，法人代表：曾国友，药房面积90m2，药房现拥有员工3名，药师1人，检查验收1人，采购员1人。

药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素。

三、GSP质量体系自查总结

我企业对照“GSP及其实旋细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药房经营质量管理文件的制定及落实情况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理 组，由3名同志组成：分别是质量管理负责人(兼驻店药师)、质量验收员。我药房就是按照GSP·要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。

2、人员与培训。

人员组成：陈福荣，女，53岁，中专毕业，从事医药工作30年，有丰 富的工作经验，经考试取得了主管药师证；药品验收员(兼营业员)；曾诚，女，35岁，中专毕业；营业员，罗庭芬，女，24岁，中专毕业。

培训情况。我药房计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己的集中培训。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规(详细见培训计划)，并且对主要内容进行考试，考试成绩和工资挂钩从而调动员工的积极性。

直接接触药品的工作人员有三人，每年按时进行体检，身体均健康。健康检查挡案齐全，标准符合要求(见附件)

3．设施设备情况。本药房营业面积90m2，主要设施设备有货架，陈列柜，空调，温湿度计，橛水机，防鼠夹，基本能满足经营活动需要。

4．药品的进货管理

在药品进货管理上，我们严格按照企业指定的相关制度从有资质的合法批发企业进货(目前还没有从生产的企业直接进货)，首营企业按照首营企业管理制度进行审核，审批也供货单位签有质量保证协议书，进货发票保存完整，建立了合格供货放档案。

5．药品检查验收的管理

我药房的在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外 观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经营质量关咯负责人确认后给予退货，开业以来验收药品百余批次，入库合格达到：100％。

6．药品储存，养护与陈列(零售)管理

我药房在筹建中是按照省会某连锁药房的形式，高标准地营造了储存与陈列环境，柜台与货架都是高档次的，卖场有柜式空调可保证合格的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存，养护也陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列，另外每天测量营业室的温湿度，出现不符合要求是及时采取措施进行调控，每月定时对库存和陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。

7．销售与售后服务。

在销售与售后服务饭方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药(水、粉、针、抗菌药物)严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。

在销售过程中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。

8．自查情况

我店成立自查组，由负责人带队，质管负责人主抓，对本店实施GSP 管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写：四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。

通过GSP自查，我们认为己初步达到标准要求，现提出认证申请，欢 迎各位领导前来检查指导。