如何系统的学习GMP

如何系统的学习GMP（精选6篇）

如何系统的学习GMP 篇1

如何系统的学习GMP

对于一名刚刚接触GMP的人来说，就象学习其他新事物一样，学习GMP，总感觉自己找不到方向。不知道如何去学。

下面，我就我个人学习GMP的过程简单的说说：

2006年10月，我进入药厂，做QC，闲来无事，就学起了GMP。为了和同行交流，建立卓越GMP联盟，联盟对我的学习起到了很大的作用。记住闭门永远造不起车。后面讲的几个学习阶段中，跟同行交流一直占有我的学习过程一大部分。

第一步，初步认识这个行业的法规，指导性文件。在网上收集到《药品管理法2002》、《药品生产质量管理规范1998》、《GMP检查标准》，《GMP认证指南》《各企业GMP整套文件》等，初步了解这个行业的基本知识，所涉及的法律法规。再结合你们企业的实际，根据从事的具体方向，具体剂型要求，看相关方向的GMP指南性书籍，如中药饮片GMP认证指南，中药制剂GMP认证指南等等。思考过后，发现很多疑问。要解疑呀！

第二步，我估摸着，GMP名字叫做良好的质量管理规范。良好的、又是质量管理。我感觉我要从质量管理方面入手，因为东西都是相通的，质量管理也是一样，GMP只是医药行业的质量管理而已，而且其中融合和先进的质量管理理念。

接触现代化企业管理，ISO认证体系，5S定置管理，可视化管理的知识，搜集质量管理相关书籍，仔细研读。初步了解并吸收包括戴明的全面质量管理思想（TQM，如戴明十四步，红珠实验，漏斗实验，控制图），朱兰的《质量管理手册》（有名的质量管理三步曲），克劳士比的零缺陷思想（《质量免费》《质量无泪》《消除质量成本》等）。

第三步，学习永远是一个认同→批判→再认同的不断循环过程。通过过对先进管理先进理念的自我认识，再用质量管理的眼光，重新批判性的深度思考我们的《药品管理法2002》、《药品生产质量管理规范1998》、《GMP检查标准》，《GMP认证指南》，《GMP整套文件》。看到么条条框框都问个为什么，从质量管理角度看这些强制执行的条框有必要吗？如为什么要有批记录？为什么要挂状态牌？为什么要人员培训？

第四步，2007年8月，我做QA了，实现飞跃，实践出真识。那么，现在要做的事情是什么呢？进一步系统的学习质量管理。准备明年或后年报考中级质量工程师资格考试，比较全面的学习一下质量管理，最基本的要能熟练运用质量7大工具等，以促进质量管理手段在GMP实施过程中的具体运用。不断的思考中药饮片生产的特点，不断的在实践中摸索。。。

结束。欢迎大家也发表自己学习GMP的过程，加入“如何系统的学习GMP”活动的讨论。

最后，关于学习，说三点

1，读书使人明智。活到老学到老。树立终身学习的意识。听联盟里有个别人说，现在我很少看书了，需要看的书几年前就看了，简直笑话，可笑之极。

2，学习的方法很多，找到适合自己的。（以上步骤是按照个人学习特别来讲的，不一定适合你。）

如何系统的学习GMP 篇2

1.1 软件开发环境

本系统采用Delphi7.0为开发平台,后台数据库采用SQL Server 2000,服务器操作系统采用Windows Server 2000,客户端可采用WindowsXP/2000/98等操作系统。数据库程序引擎使用ADO,系统分析采用UML(Unified Modeling Lunguage)统一建模语言。

1.2 硬件及网络环境

数据库服务器(硬盘80G,内存512M,CpUP42.4以上),打印机HP,显示器。通过交换机将客户端和服务器连接,通过路由器防火墙与外网连接。

1.3 系统结构

本系统采用C/S(Client/servcr,客户端/服务器)体系结构数据存储于服务器上,客户端通过用户界面将数据或文件服务请求传送到服务器端,由服务器进行处理后传送到客户端,因此在网络中传输的仅为用户需要的少部分数据,这样可以大大降低网络的数据流量。使系统的性能有较大的提高。

1.4 系统特点

本系统在开发中将做到模块设计合理,信息处理安全可靠,界面美观友好,操作简单,易学易用。具备以下特点:

1)系统操作简单、方便。在Windows界面下,采用友好的人机界面,支持鼠标操作,中外窗口提示,易学易用,无需专业人员进行操作,除少数情况外,多数信息是一次输入多次使用,能够大大提高工作效率,有很强的普及性和可操作性。

2)模块有机性强。本系统各个模块间不是孤立的,而是相互联系的,例如维修模块与库存信息相关联,检测验证与SOP文件相关联,日常运行与维护维修相关联。这样就提高了系统的整体性和有机性。

3)检索查询方便灵活。本系统检索查询均采用按钮式操作,界面清晰明朗,大多检索项目不需要手工输入,从下拉菜单中选择即可。检索项目可有机结合,可采用单项条件或复合条件结合检索,查询速度快,结果可输出打印各种报表。

4)校对和修改机制比较完善。对于输入错误的信息可以方便的进行局部修改,减少工作的重复性。支持复制粘贴功能,提高输入效率。对输入与规定不符的信息或数据,将进行错误提示,从而保证输入信息的准确性和完整性。

2 GMP设备管理信息系统解决的主要问题

2.1 在技术层面上

1)在系统安全方面,通过权限分级设置、密码管理、数据库备份和还原功能等措施确保系统安全和稳定的运行。

2)在实现信息共享的基础上,能对数据进行添加、修改、输出、校对、统计并对报表进行预览打印。

3)应具备支持多条件组合查询和模糊查询的检索功能。

2.2 在应用层面上

1)实现对各种记录、文档、GMP文件的自动化管理。减少人力资源、节约纸张、减少出错,符合GMP管理规范对文件和记录的要求。能够快速的查询检索,对设备管理起到科学的指导作用。保证资料、数据的完整性和规范化。

2)实现对设备日常运行值班的管理,使设备运行管理人员的本职工作制度化,如实按时完成值班记录,及时发现故障并进行维护维修,减少设备故障隐患,提高管理质量,简化和规范管理过程。

3)实现对设备维护维修的高效管理,使设备维护维修始终处于系统的监督的状态,对维修时间、维修结果、零备件及维修花费等方面全面的进行管理,并进行故障统计。缩短维修时间,降低维修费用,降低设备故障停机率,建立科学化的维护维修体制。

4)实现对设备和系统验证检测的管理,根据GMP规范的要求,应对设备、系统、仪器等的定期或不定期的验证和检测,使验证、检测工作制度化,系统对产生的验证、检测记录自动管理,确实保证设备符合生产要求,保证产品质量。

5)能够及时准确的提供设备各种状态信息,为生产管理部门制订生产计划提供科学依据,保证生产的顺利进行。

6)提高管理质量,管理效率。使部门领导能够随时掌握设备状态及各种相关信息,科学的制定部门工作计划,提高工作效率。

3 数据安全管理子系统的设计

3.1 设计思路

根据设备管理工作的实际需要和GMP管理要求,构建工程技术部科学的组织机构,实现人员的科学分工,按照不同的工作分工和角色,分配不同的权限,通过密码认证实现对数据库的安全访问和操作。同时设置数据库备份和恢复功能,确保数据库能够安全稳定的运行。

3.2 系统分析和设计

UML是一种面向对象的、可视化的、标准的建模语言。它采用图形符号表示系统的对象和关系,具有很广的运用领域。在软件开发领域,它从不同的角度描述系统,为更好的理解业务流程提供了有效的交流方式,促进对需求的一致理解。同样它也能够很好的描述设备管理领域,对设备管理领域的知识表达提供了一种非常用的分析工具。

3基础信息管理子系统的设计

在现代化的制药企业中,涉及整个生产过程的设备和系统非常多,并且设备大多具有精度高、自动化程度高、维修困难的特点,同时由于GMP规范对设备维护、维修、清洁、保养的严格要求,因此要很好的完成设备管理工作,就必须对设备的各种信息有很好的了解,必须对设备的各种参数、技术规格、就位地点、使用部门、使用时间及相关的零备件都了如指掌。

在我部目前的设备管理工作中,设备的各种资料、信息以及相关零备件的信息都是手工管理,彼此相对孤立。甚至存在资料仅保存在某些技术人员手里,在需要时难以及时得到设备信息,对设备零备件存储不足或重复购买等等问题,对设备管理维护工作带来很大的不便。同时,有关设备的GMP文件多达数百份,手工管理造成的文件丢失、及文件执行不力带来的问题日益突出。因此本子系统将设备信息、备件信息、人员信息、GMP文件管理整合在一起形成基础信息子系统,以完成设备管理工作中这些主要基础信息的管理,使工程技术人员能及时、准确的获取所需要的信息和资料。

4 设备运行管理子系统的设计

设备运行管理是整个设备管理工作的重点。通过确实有效的运行管理,使设备正常工作,是保证药品生产质量的重要手段。GMP规范对设备管理的要求涵盖了设备的整个生命周期,从选型、设计和安装,制造的材料、材质开始,直到设备的使用、维护、保养,检验仪器的定期校验,设备的定期维修、保养和验证,都提出了明确的要求。在目前我所的设备管理工作中,前期设备选型、设计和安装工作等都己经结束,并且经过严格的IQ、OQ、PQ验证,完全符合工艺要求,因此设备管理工作的重点在于三个方面:设备日常运行管理;定期检测验证;维护维修管理。GMP要求设备必须要有使用、维修、保养记录;生产设备必须有明显是状态标志,并定期维修、保养和验证;用于生产和检测的仪器、仪表、量具、衡器要定期校验,并有合格标志。

因此本系统根据GMP要求和实际工作需要,设计了设备运行管理子系统,通过这个子系统使得GMP对设备管理工作的要求确实落实,提高管理效率,减少人为因素对GMP规范执行的不力。确实保证药品的生产质量。

4.1 设计思路

系统分为三个部分:

1)设备日常运行管理。通过设备日常运行管理部分,获得设备运行数据。系统要求设备日常运行值班人员每日必须进行设备巡检测,按时填写设备运行记录。保证能够获取主要设备的运行状态。

2)设备维护、维修。设备的维护、维修需求主要来源于设备日常运行数据、使用部门请求以及定期的维护、保养计划。当有维修需求时,将填写设备待修单,同时记录设备状态为待修;领导将指派人员进行维修,维修完成时,维修人员填写维修记录,同时记录设备状态为正常。

3)设备的验证和检测。主要生产设备、系统将根据GMP要求进行定期验证,系统将记录设备的验证时间,验证记录存档,此外当设备出现了重大变化后也必须进行重新验证。验证、检测人员将按时对设备进行检测验证,并记入设备状态。

系统主要通过日常运行记录,维修、保养记录,验证检测记录来判定设备是否正常,是否能够进行生产。同时系统还将规范值班人员每日的值班工作,确实使值班人员的工作落到实处。其次,系统还将维修与零备件管理有机联系,保证零备件的合理库存量。日常运行记录、待修记录、维修记录、验证记录经过分析、统计,就能够随时掌握设备状况,并检查每个岗位的工作情况,便于领导及生产部门的决策和计划。

4.2 系统分析和设计

1)系统用例分析:通过对工程技术部设备运行管理工作的研究分析,得知设备运行管理子系统的用例见图1。

从用例图可以看出主要用例包括日常运行值班、设备维护维修、检测、验证。角色可细分为:

日常运行值班人员:用例为日常运行值班。负责日常运行值班,完成设备日常运行记录。当设备故障时产生待修单。设备维护、维修人员:用例为设备维护维修。完成设备维修维护,并产生维护、维修记录。

检测验证人员:用例为检测、验证。进行检测、验证。产生检测、验证记录。科长:用例为任务指派。负责值班、维护维修、验证等任务的人员安排。

2)系统域类分析:在用例分析的基础上,可得到本系统的类主要包括:设备状态、日常运行、检测验证、维护维修(包括待修设备、己修设备、设备维护)。见图2。

当前对类的操作和属性定义属于“草图”阶段,在详细设计中将根据实际情况进行修改和完善。

通过GMP设备管理信息系统的建立,完整的设备信息被整合起来,部门领导可以摆脱信息流通不畅、信息渠道单一的缺点,随时随地主动的掌握设备状况。通过这样一个子系统,为部门领导的决策创造一个自动的、集成的工作平台。很好的提高管理效率和效果。

摘要：系统开发是一个非常复杂的过程,在管理信息系统的设计中,管理知识的运用甚至比技术有着更重要的作用,管理信息系统的价值主要体现在应用上。GMP设备管理信息系统主要为数据库技术、计算机技术、GMP知识等的综合集成。本系统设计构思是在系统集成思维方法的指导下,以制药设备管理和GMP规范为主,贯穿相关的知识模块,同时兼顾本部门原有的工作习惯。该系统按照GMP要求和本单位设备管理的实际情况,整合了设备信息、日常运行、维护维修等设备管理工作的各个方面,构成了4大子系统,在保证各个子系统功能模块相互独立的基础上,还考虑到各个子系统接口之间的信息关联,从而组成了一个相互关联的系统整体,将系统思维贯穿整个系统开发过程。

关键词：软件开发,GMP,设备管理,信息系统

参考文献

[1]梁毅.药品生产企业GMP实务[M].北京:军事医学科学出版社,2004.

[2l李太华,樊海涛,陈咏.医药企业设备科学化管理[J].云南科技管理,2005(2):64-65.

药品GMP实践学习体会（大全） 篇3

对于我们学制药的同学来说，GMP一词在很多专业课上都已经涉及过，但对那时的学习来说，我们了解的都比较浅显。在这次短学期的实习过程中，我们通过参观如中洋海洋东海制药厂，上海旭发机械有限公司等，实地的了解在制药企业中的GMP，通过学校也开展GMP的认知学习，两者结合，让我们对GMP有了和深入的了解，通过在学习过程中也得到很多自身的体会。

GMP是药品生产质量管理规范，英文Good Manufacturing Practice的缩写。从广义讲是生产药品采用的方法设备设施和控制的操作规范，也是生产药品的最低要求，是保证产品质量的准则。这一体系的贯彻和执行能够使企业通过良好的管理、科学的指导和从业人员广泛的共识以获得稳固的质量，是目前国际上通用的为保证药品安全、有效、均

一、稳定，符合标准适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化系统化的管理制度，也是保证药品质量的关键所在。其内在社会意义是在药品有效性基础上，建立保证药品安全性的生产过程。

在制药企业参观过程中，会听到负责介绍的师傅提及到关于其生产药品的GMP实施，但是当时还不深刻。也不明白药品GMP的实施对整个企业来说的重要性和意义。后来在对GMP针对性的学习中慢慢理解了很多。在相关学习中我了解到，近年来，我国药品生产企业药品的出口，已经从原料药的出口向制剂出口转变，从药品向固定几个国家或地区，比如美国、欧盟、日本等向着全世界众多国家或地区，比如南美洲、非洲、中亚等转变。由于各个国家或地区对药品质量的关注程度越来越高。很多国家或地区都制订了相应的药品GMP。如果我国药品生产企业想要把自己的药品出口到这些国家或地区，必须通过这些国家或地区的药品GMP认证。如果一个药品生产企业的药品要出口到不同的国家或地区，这个药品生产企业就要通过不同的GMP现场检查。这些企业为了应付不同的GMP检查，往往难以应付。就个人观点来看，GMP的最深层次和最基础的含义应该是管理学含义。根据这个观点，企业在GMP实施过程中，除了要认真了解 和领会各类药品GMP基本要求和准则，使得药品生产与质量管理活动符合规定的标准。更重要的是明确为什么和如何贯彻和实施GMP，也就是把GMP的实施当作一项系统“工程”来对待。

同时，在刚开始学习过程中，我们也会思考，企业药品为什么一定要实施GMP呢？这对其到底存在何种意义？后来我自己也进行一些调查，发现截止2006年底，全国5017家药品生产企业已有3731家通过GMP认证，未通过GMP认证的1340家企业已全部停止生产。通过GMP认证成了市场准入的必要条件，并日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则。GMP是药品监管部门监管药品生产适量依据。GMP成为当前国际社会通用的药品生产和质量管理的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分，不管国内国外，对新建的药 厂，药监部门都要按药品生产的GMP标准和药品的质量标准来验收发证，达到GMP标准的，方可进行药品的生产。同时，自60年代初在美国问世后，许多国家的政府制药企业和专家一致公认是制药企业进行药品生产质量管理行之有效的制度，在世界各过制药企业中得到广泛的推广，而经济全球化的压力也要求制药行业采用全球通用的药品检验生产和质量评价标准。所以，我国制企业实施GMP是形势所迫，势在必行，它关系到人民用药安全有效的大问题，也关系到企业的生死存亡的大问题。

在认知了关于GMP的相关知识以后，我认为，很多制药企业应在建立和实施GMP的过程中，根据自身的情况和特点逐步培育其企业精神。塑造良好的企业形象，以实施GMP为契机，建立具有与先进的药品生产企业相适应的企业文化体系，是企业内成员具有一定的思想素质，增强对企业的自豪感，以充分发挥企业文化的激励功能凝聚功能和约束功能。在此之中，企业精神是企业文化的灵魂，是企业价值观的集中体现，也是企业活力的源泉在企业中培育每一个成员的大局观群体意识，开拓进去的创业精神，服务精神和奉献精神是企业成功的关键所在。人人关心GMP，参与执行GMP，投身于GMP创建之中，人人都为自己在实施GMP中的贡献而自豪。

实施药品GMP, 是强化国家对药品生产的监督管理, 实现对药品生产全过程的控制, 保证药品质量的一套科学、系统和行之有效的管理制度, 也是国际上评价药品质量保证体系和参与国际贸易竞争的一项基本内容和标准。因此, 健全和完善原料药生产企业GMP 质量体系, 提高原料药GMP实施水平, 筑牢药品质量安全这道不容有任何疏漏的防线, 需要企业和政府的共同努力, 增加实施GMP的自觉性、主动性, 促进管理和技术的持续创新, 与美国FDA认证、欧盟CEP认证尽快接轨, 以增强我国原料药生产企业及其产品的国际竞争力, 加快原 2 料药产业经济的健康发展, 进一步提升我国原料药GMP监管能力和监管水平, 切实保障公众健康和用药安全有效。

如何系统的学习GMP 篇4

2004-5-28 20:33:00 来源：中国自动化网 浏览：289

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一、概 述

§1.1 企业发展的需要

进入21世纪以后，全球经济趋于一体化，中国企业界在改革开放的市场经济大潮中，面临的是消费观念、消费需求日趋多样化，市场环境日趋多元立体化，市场竞争趋于国际化，产品技术发展一日千里，在如此飞速变化与高度竞争的信息社会环境中，企业面临的机遇与挑战使企业必须以新的方式去支持企业信息技术，谁能掌握先进的科技手段、抓住信息、提高效率，在开拓产品市场的同时，完善自身机构，实现管理现代化，谁就能立稳脚跟，就能获得生存和发展。§１.2 制药厂与GMP认证

我国的医药制剂、生物制药行业随着新工艺技术、新设备的应用，在产量、数量均得以提高，但与国外同行业相比还存在着一定的差距，主要表现在国内大多数制药生产工艺、技术装备、生产环境质量控制、质量保证、质量监控、配套设备等方面的自动化管理程度较低，及人为因素对生产质量的影响，为了缩短这一差距，国家卫生部要求制药生产企业进行药品GMP认证，它是国家依法对药品生产企业和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种先进的、科学的制度。是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的管理手段。实施GMP是药品生产企业生存的条件，国内制药企业及其产品只有通过药品GMP认证，才能走出国门，打入国际市场。

药品GMP认证的标准主要包括中华人民共和国卫生部颁发的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》及《中国生物制品规程》。《药品生产质量管理规范（1998年修订）》 §1.2.自动化生产进程管理系统在药品生产中的意义

从目前国内医药生产发展水平来看，大多数制药生产工艺、技术装备、生产环境质量控制、质量保证、质量监控、配套公用工程：不符合GMP要求，配套设备的自动化管理程度与世界医药工业的整体水平相比还有很大差距，因此企业改造已刻不容缓。为了解决目前国内制药设备和制药工艺存在的缺陷，消除人为因素对生产质量的影响，减少生产事故的发生，有必要建立全天候实时监控系统，有效的遏制由于操作不当和人为的渎职或系统设备本身而造成事故的发生。对所控对象进行实时全天候不间断监控，按GMP规范要求对企业整体进行数据采样、分析、记录、存档、列表、实时控制、远行状态动态模拟、净化区风压参数图视、净化区温湿度控制、参数极限预警、系统报警、实施系统操作、运行成本核算等多专业单元集中管理、统一调度，使医药工业整体素质按照（GMP规范）跨世纪标准建设，从硬件和软件上不断向国际先进水平靠拢。

现有的生产管理系统以手工记录来处理信息，它无法克服信息和工作之间在空间上和时间上的差距，难以克服因人为疏忽所造成的损失，现代化的信息科技的发展让我们借助更快速及更准确的得到充分信息，突破传统的限制。

为了弥补目前制药设备、制药工艺和管理上的不足，针对这个问题，我们提出完全符合GMP认证的企业解决方案——制药企业药品自动化生产进程管理系统。

医药生产进程管理系统是依据《药品生产质量管理规范（GMP）》为基础，以现代测控技术、网络技术和ERP技术为依托，通过对制药企业净化区域和水、电、气安全环境、生产全过程的管理及对整个生产进程管理。

二、自动化生产进程管理系统目标：

为提高兰州生物制药厂生产自动化和管理信息化水平，最终实现生产过程经营的智能化；药厂管理符合GMP要求；利用信息技术改造传统的产业管理，增强企业抗风险能力和市场竞争能力。主要目标是： ·加强企业的市场分析和市场开拓能力，运用互联网、电子商务和集成的数据信息建立客户关系管理数据库，加强客户调查、跟踪、分析、收集商业情报，将信息需求向生产反馈；

·开发为领导提供决策信息的高层领导信息系统，把领导决策所需的各种信息经过汇总处理，用各种直观的方式显示；

·利用计划优化，最大限度发挥企业资源，在保证计划前提下创造最大的经济效益；

·利用已有计算机网络，实时了解整个企业生产状况，通过实时调配企业资源，实现对整个企业生产的动态管理；

·装置生产实现集中控制，应用先进控制等技术，直接从生产过程中获取效益； ·监测工艺过程和设备状态，最大限度地避免事故的发生；

·对整个企业生产网络系统上的实时数据（仪表测量数据）实现监测与校准，保证整个企业内部测量数据的准确性、一致性和可靠性；

·利用当今先进的自动化控制技术，挖掘生产潜力，为生产和管理提供依据； ·节能降耗，提高全系统公用工程的利用效率；

·利用智能化的集成技术，实现计划与实际生产情况的对比，进一步增强企业计划的准确性。

三、兰州生物制药厂管理系统结构

图2.1总体结构图

具体建设应包括三方面内容：自动化生产进程管理系统建设、全厂管理系统建设、决策支持系统的建设和销售管理系统的建设。

二、自动化生产进程管理系统概述

生产管理是药品生产中的重要环节，是以工序生产为基础，生产过程中某一工序出现波动，必然要引起生产过程及产品质量波动，因此，不仅药品要符合质量标准，而且药品生产的全过程也必须符合GMP规范要求，同时满足这两个要求，就可以解决药品质量不稳定，生产出完全合格的药品。

据统计，药品生产企业发生的事故中有1/4来自人为因素，大多都是口头传达信息错误、无章可循或生产随意性大等造成。因此利用现代信息技术，利用计算机进行生产管理，建立一套药品生产进程管理系统可以避免这些人为因素造成的影响，提高企业的管理能力。

药品生产进程管理系统是制药企业实现自动化生产管理构建了一个专业平台，该平台可以对医药生产的各个环节进行全面进程管理协调，我们针对兰州生物制药厂的现状设计该医药自动化生产进程管理系统，包含以下子系统： 药品生产控制子系统 配套工程控制子系统 批生产指令子系统 生产故障管理子系统 质量检验子系统 该数据流图如下图：

自动化生产进程管理系统同一般意义下的数据管理信息系统有很大的区别。在保证生产现场各个系统正常可靠运行的基础上，生产进程管理系统根据实际需求主动的进行生产管理，向操作人员提供操作指南，提示工序状态，给上层管理层提供各种生产数据的采集、统计分析和管理，以提供给管理决策者等非现场工作人员对生产系统运行状况的了解和决策依据。对于系统的安全性、独立性、实时性、保护性等因素要求高。

我们根据贵方提供的图纸，我们提出解决方案，我们以功能齐备、可靠灵活的功能为准则，依据设计思路我们设计了图1所示的自动化生产进程管理系统。图1 药品生产进程管理系统结构图

整个系统由3层结构构成：车间应用层、车间管理层和生产层，车间生产管理站是关系数据库和生产数据之间的数据联结纽带，车间生产管理站将数据经过处理后以一定格式在关系数据库内存储。关系数据库服务器作为对外数据查询的数据仓库，供查询和检索。在配液室配置有PLC、触摸屏，可进行配液控制，在细胞室配置有PLC、触摸屏，可进行灭活控制，在乳化配苗间室配置有PLC、触摸屏，可进行乳化配苗控制，各个岗位操作人员可在触摸屏上进行数据录入。

四、生产进程管理系统功能描述 生产进程管理系统

l具有可提供来自其它系统的数据的管理功能。l对数据进行统计分析。l实时查询各种数据。

l随时根据需要对现场生产进行控制。l对生产情况和产品优劣进行分析。§4.1 配套工程数据管理子系统

配套工程数据管理系统是为了实现对药厂整个生产管理过程中的配套工程数据采集统计，设备的监测控制状态的管理。系统的底层包括：

配电、纯水制备、中央空调系统、净化车间状态、工艺介质、空气压缩、锅炉、消防报警等子系统，每个子系统由一套监测控制模块负责本系统数据采集及控制，子系统的各种数据信息通过现场总线上传到配套公用系统数据管理主机，部分未能实现自动采集的数据可手工进行录入，数据管理系统主机可自动定时对现场数据进行记录，记录前系统会提前发出声音报警提示工作人员检查记录，签字确认，配套工程数据管理系统中的数据是全局数据，所有数据在生产进程管理调度系统共享，系统可具有对配套工程数据的储存、管理、实时显示及报表统计功能。

配套工程数据包括：

2、中央空调系统

通过与直燃机进行通讯，能监测直燃机的运行状况和异常数据，能进行温度等各种运行参数的设定和机组的启动和停止，中央空调系统数据： 冷温水入口温度 冷温水出口温度 低压发生器温度 高压发生器温度 冷却水入口温度 冷却水出口温度 冷凝温度

排烟温度（蒸气凝结水温度）

3、供水系统 冷水泵 供水流量 冷却水泵

4、纯水系统数据 电导率 流量 PH值 MMF反洗 CF反洗 #1 SF 再生 #2 SF 再生 R/O产生电导率 混床电导率

5、锅炉系统数据

6、净化车间数据： 净化车间压差 净化车间温度 净化车间湿度

7、压缩机--压缩空气压力的实时显示。§4.2 生产环节控制管理子系统

生产环节管理系统是整个系统的核心部分，可配置单独系统也可由各个车间组成独立的局域系统。与厂级管理系统连接。

生产过程管理系统按照生产标准操作程序进行管理，系统分为：配料、生产，对于整个系统的管理遵循生产通则，按规定完成生产作业，对于每一个生产作业按生产规程进行控制，对生产全程进行质量控制。生产环节管理系统包括： l车间配料管理 l车间计量管理 l配液生产控制 l细胞室灭活生产控制 l浓缩乳化生产控制 l灭菌 l罐装 l包装 l清场管理

生产环节管理系统流程控制框图

生产进程管理系统在接受到投料生产后，系统自动要求核准由生产部长签发的批生产指令：品名、剂型、处方，数量，系统自动进行生产前各项准备，检查药品原料状况，当发现与标准不符时自动进行报警，逐条提示开机前应准备工作，提示工作人员进行准备，每进行一条工作人员都需进行确认，系统可显示生产的药品种类、数量、配方及上一工序的状态。生产开始后系统自动定时用语音提示工作人员进行必要的工作任务如更换等等，如在生产过程中因故停机，工作人员需调出故障记录画面进行故障记录。整个生产环节流程管理描述：

1、生产部长采用电子签字在生产部签发批生产指令，批生产指令下达到车间生产管理站，车间生产部门接到批生产指令由车间管理人员进行电子确认，如需修订可向生产部申请修订，否则进行生产准备，系统自动生成物料单，由车间管理人员签字后，发领料人员进行备料，原料进入生产区域原料暂存间，由车间管理人员将原料检验单号录入，系统根据原料检验单号查询数据库服务器中的检验数据，与原料标准进行比较，确认合格后QA人员采用电子签字认可，系统发出可进行生产指令提示。批生产指令

品名规格数量生产日期 处方：

原料1原料2原料3原料4 下达部门：车间： 编号：新订替代起草： 车间审阅：QA审阅：批准：执行日期： 变更、修订变更原因及目的 领料单标准格式： 下达部门：领料单库房： 编号：新订替代起草：

库房审阅：QA审阅：批准：执行日期： 品名规格数量检验单号 原料 辅料

变更、修订变更原因及目的

2、物料进入生产状态：

配液控制、细胞室灭活控制、浓缩乳化控制采用一台PLC进行控制，在配液室、细胞室、配苗间各分布有远程I/O站。推荐采用GE PLC进行控制，有关GE PLC功能见附录。l配液控制：

固体原料加料采用称重系统，我们推荐使用托利多的称重系统。称重系统与以太网进行通讯，称重信息通过以太网传输到生产管理计算机，称重输出控制信号到PLC（DI 5）液体加料采用流量计计量信号进入PLC进行计量（AI 4）配液罐出料采用流量计计量信号进入PLC进行计量（AI 4）配液控制控制参数包括：

1#配液罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）2#配液罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）3#配液罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）4#配液罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）1#配液罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）2#配液罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）3#配液罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）4#配液罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）

配液系统点数统计如下：DI 24点 DO 20点 AI 8点

称量完毕后，操作人员将称量结果录入显示终端，系统确认后，发出声光指示QA工作人员进行称量复核。称量复核须录入重量、工位号、QA工作人员编号。l细胞室灭活控制

灭活控制在四个反应罐中进行整个灭活的控制采用PLC进行。主要控制包括： 液体加料出料采用流量计计量信号进入PLC进行计量（AI 8）1#灭活罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）2#灭活罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）3#灭活罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）4#灭活罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）1#灭活罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）2#灭活罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）3#灭活罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）4#灭活罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）1#灭活罐 压力控制（压力AI

1、空气阀 DO 1）2#灭活罐 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）3#灭活罐 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）4#灭活罐 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）1#灭活罐 温度控制（RTD AI

1、蒸气阀 AO 1）2#灭活罐 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）3#灭活罐 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）4#灭活罐 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）

对于压力控制均采用PID调节方式进行，由厂方提供压力控制曲线，提供灭活时间，利于时间控制 1#灭活罐夹套 压力控制（压力AI

1、空气阀 DO 1）2#灭活罐夹套 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）3#灭活罐夹套 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）4#灭活罐夹套 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）1#灭活罐夹套 温度控制（RTD AI

1、蒸气阀 AO 1）2#灭活罐夹套 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）3#灭活罐夹套 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）4#灭活罐夹套 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）

系统采集蒸汽压力、乙二醇流量等信号用于温度、压力控制（AI 4），对于灭活罐夹套温度、压力控制均采用PID调节方式进行，由厂方提供温度控制曲线，利于时间温度调节控制。灭活控制系统点数统计如下： DI 24点

DO 32点

AI 20点

RTD 9点

AO 8点 l配苗间浓缩乳化控制

浓缩乳化控制在四个反应罐中进行，整个乳化的控制采用PLC进行。主要控制包括： 液体加料出料、加水、加油采用流量计计量，信号进入PLC进行计量（AI 16）1#浓缩乳化罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）2#浓缩乳化罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）3#浓缩乳化罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）4#浓缩乳化罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）1#浓缩乳化罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）2#浓缩乳化罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）3#浓缩乳化罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）4#浓缩乳化罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）1#浓缩乳化罐 压力控制（压力AI

1、空气阀 DO 1）2#浓缩乳化罐 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）3#浓缩乳化罐 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）4#浓缩乳化罐 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）1#浓缩乳化罐 温度控制（RTD AI

1、蒸气阀 AO 1）2#浓缩乳化罐 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）3#浓缩乳化罐 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）4#浓缩乳化罐 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）1#浓缩乳化罐 供水、供油流量控制（进料阀 DO 2）2#浓缩乳化罐 供水、供油流量控制（进料阀 DO 2）3#浓缩乳化罐 供水、供油流量控制（进料阀 DO 2）4#浓缩乳化罐 供水、供油流量控制（进料阀 DO 2）控制系统点数统计如下： DI 20点 DO 40点 AI 24点 RTD 6点 AO 5点

系统采集水、油流量等信号用于浓缩乳化温度、压力控制（AI 4），对于浓缩乳化温度、压力控制均采用PID调节方式进行，由厂方提供温度控制曲线，利于时间温度调节控制。

周转筒标签号采用条码读取器进行扫描，由生产管理站进行比较，发出确认信号，系统由生产管理站进行物料平衡计算，结果可在终端上显示，利于操作人员进行了解，如物料平衡出现问题系统发出报警，提示工作人员进行检查。生产完毕进行清场，系统自动生成清场记录、生产记录、交接单，QA工作人员对生产记录采用电子签字进行确认。生产记录如下：

配液岗位生产记录 编号： 品名规格数量生产日期 处方：

原料1原料2原料3原料4 生产记录

车间审阅：QA审阅：批准：执行日期：

压片岗位生产记录 编号： 品名规格数量生产日期 处方：

原料1原料2原料3原料4 生产记录

片重：产量：片重最大差异：硬度： 溶出度：填充量：冲模规格：

车间审阅：QA审阅：批准：执行日期：

3、利用系统提供的上一工序的周转筒标签号，周转筒标签号显示在显示终端，对压片的物料周转筒复核，进入包衣工序。在这工序也须进行称量，操作人员将称量结果录入显示终端，由生产管理站进行物料平衡计算，结果可在终端上显示，利于操作人员进行了解，如物料平衡出现问题系统发出报警，提示工作人员进行检查。包衣完毕进行清场，系统自动生成清场记录、生产记录、操作记录，QA工作人员对生产记录采用电子签字进行确认。

包衣岗位生产记录 编号： 品名规格数量生产日期 处方：

原料1原料2原料3原料4 生产记录

溶出度：衣片含量：重量：

车间审阅：QA审阅：批准：执行日期：

4、对包衣的物料周转筒复核，进入包装工序。包装完毕进行清场，系统自动生成清场记录、生产记录、操作记录，QA工作人员对生产记录采用电子签字进行确认。§4.3 生产故障管理子系统 生产故障管理子系统是为了实现对药厂整个生产过程中发生的故障进行统计，它包括设备故障及其他生产故障，其主要的数据来源于操作人员在生产过程中发生故障时进行的故障情况录入，设备出厂检验报告、设备安装验收表，系统可对设备状况进行故障跟踪、故障分析。对设备进行定期维护 生产故障表

生产故障记录 编号： 故障工位故障设备名称故障时间恢复时间 故障原因分析：

车间审阅：QA审阅：批准：执行日期： §4.3 质量检验管理系统

质量是产品的生命线，药品质量的好坏直接关系到人们的身体健康和生命安危，对于制药企业非常有必要建立质量检验管理系统。

生产质量管理系统可构成一个局域网络系统，其主要功能包括企业的质量方针、产品质量控制指标、质量报表、分析数据、成品半成品分析数据等显示，可根据具体情况，采用由实验分析、原料分析、成品半成品分析结果进行录入，自动形成各种数据，提供给数据库，便于生产管理站进行查询。

质量检验管理系统主要由化验分析数据构成，它为生产过程控制提供依据，是生产质量管理的基础，使用生产质量检验管理系统可对化验分析数据进行科学的管理，为生产、质检、管理提供真实可靠的保证。

质量检验管理系统物料配方更改操作，配方更改控制是保证其准确性的极为重要的环节。导致配方更改的原因可能有下列情况：产品设计的更改、原材料的市场供应发生变化、工艺上的更改、错误纠正，物料变更就是对物料项目结构、种类和数量的改变。§4.4 生产进程管理软件

生产进程管理系统是随时间变化的进行动态作业计划，将作业分配到具体各个车间，再进行作业排序、作业管理、作业监控。系统在接受到药品生产任务后，系统自动要求核准批生产指令：品名、剂型、处方，自动进行生产前各项准备，检查药品原料状况系统，自动显示共用配套工程状态并与工厂标准进行比较，当发现与标准不符时自动进行报警，逐条提示开机前应准备工作，提示工作人员进行准备，每进行一条工作人员都需进行确认。

生产开始后系统自动定时用语音提示工作人员进行必要的工作任务如更换等等，如在生产过程中因故停机，工作人员需调出故障记录画面进行故障记录，并填写异常情况处理报告，如在生产过程中共用配套工程状态发生变化，不符合生产工艺要求系统会自动提示给生产人员并自动进行记录，对于有时序要求的生产，系统会自动提示工作人员的下一步工作。

生产结束时工作人员须对生产整个生产进行批生产记录其内容包括：产品名称、生产批号、生产数量、生产过程的控制记录等，系统可自动的进行物料平衡计算、生产过程记录、生产时间记录生成报表，用语音提示对生产进行清场并要求操作者、复核者进行签字确认，生产过程管理系统的数据将提供给生产管理调度系统。

五、生产进程管理系统的设计 系统设计目标

考虑到企业以后的发展，从我们的管理系统角度，遵循以下设计目标： l可靠性

它包括两个方面：

第一、一个系统应该稳固，对出错情况甚至是硬件故障有可预计的反应。模块之间的接口应仔细定义，采用冗余存储及基于事务的方案，来保存数据，确保可恢复性；

第二、系统应主动地保护自身免遭偶然或有意的破坏。如：提供各种安全机制（如：用户登录身份验证、操作权限限制等。）。l可扩充性 主要体现在系统容易被增强。我们可通过体系结构、开发工具的选型及数据库和软件设计层层确保，采取相应的实现技术。l可移植性

其主要体现在系统可通过尽可能少的改动移植到不同配置的计算机上。根据此目标，我们在设计及开发过程中，会充分考虑使用同类产品（如多种DBMS）的共性及规范的开发规程。l高性能

高性能是最终的系统设计目标，也是贯穿于系统开发过程始终的目标。针对网络管理信息系统的瓶颈是网络I／O，从用户角度讲，也就是体现于速度的快慢。在实现技术上，我们会采取：

1、会根据需求在数据库设计时就充分考虑加快速度、降低网络传输的实施方法。

2、对影响速度的频繁存取会在软件设计时以有效方式解决。

3、每一关键功能的设计都会进行速度测试。系统设计原则

我们在系统设计时，决定遵循“用户需求第一，使用方便简单，功能完善可靠”的设计原则。具体实现如下：

1、各系统功能完备，组织结构统一，以便用户更好地掌握。

2、整个系统在充分理解用户需求的基础上设计，力求尊重整个企业现有的经营管理机制，各操作者、工作站依权限设置其可执行功能，自动记录其操作痕迹，以便事后核对。

3、各系统相互关联的数据、之间的接口设计规范，数据的可操作性强。严格保证共享数据一致性。对以上各个系统的信息进行组织、归纳。形成完善的信息支持，为整个企业管理提供充分、可靠的信息支持。

六、系统体系结构

目前的网络管理信息系统，以Client/Server体系结构为主。这除了与Client/Server体系结构成熟的技术有关外，还根据我们即将实现的系统需求，其处理分散，处理的数据量大，网络流量大，报表生成比较多的特点，采用Client/Server体系结构能更好地满足对数据处理、存储、查询及报表生成的快速准确。Client/Server体系结构是借助于计算机网络技术、数据库管理系统（DBMS）及各种开发工具而建立的一种应用系统。它不仅具有平台独立性，且具有很好的技术独立性，这在增强其可扩展性及可配置性的同时，也为用户在客户端和服务器端平衡负载、减少网络传输提供基础。从而使整个系统的性能有明显的改善。基于传统Client/Server计算模型的系统有三个主要部件，每个部件集中于一项特定的工作。三个部件是：服务器、客户应用程序和中间件。

服务器负责有效地管理系统的资源，如数据库，其主要的工作是当多个客户并发地请求服务器上相同的资源时，对这些资源进行最优化的管理；客户应用程序是系统中供用户与数据进行交互的部件；中间件是系统中支持客户和服务器之间相互作用的全部软件的总称。中间件是Client/Server计算环境中最重要的组成部分，也是实施Client/Server难度最大的环节，其作用是透明地连接Client和Server。

新一代的Client/Server策略是围绕Client/Server模型尽量消除复杂性和冗余，回到一个简洁有效的技术上去。有两个基本原则：

l平台的独立性。在客户和服务器上不应该指定任何特定的系统平台。在客户端，只在逻辑上联系其它智能工作站。在服务器上，事务逻辑、数据、网络和其它IS资源可以用不同的方式组织。一个服务器可以是企业内部任何物理位置的任何一种平台；

l技术的独立性。系统之间的联系不要依赖支撑的硬件和软件技术。在客户和服务器之间只有逻辑上的联系。在信息产业高度发展、计算机网络迅速普及的今天，这种体系结构下的管理信息系统有着巨大的用户和市场，相信这种管理方式的革新，给用户带来了不言而喻的好处。Client/Server体系结构有两层和多层之分。

通常实现两层结构的方法是：把一个应用的三大组成部分——描述、处理和数据分离到客户应用代码和数据库服务器两个软件实体或层次中。一个功能强大的客户应用程序和一个多用途的用于传送客户请求到服务器的机构是整个两层结构的核心。描述只受客户机的唯一操纵，处理由客户机和服务器共同分担，数据由服务器实施存储和访问。在一个数据存取事件中，数据库引擎负责处理从客户机发来的请求。目前，这种请求所用语言大多类似SQL语言。在服务器中，请求将得到存储逻辑和处理上的优化，例如使用权限、数据完整性和安全性等，数据返回后，会在客户机上得到处理，以适应进一步的查询、商业应用、预测分析和报表等各种要求。两层结构如图2所示。

医药生产进程管理调度系统选用Client/Server体系结构

七、开发工具的选择

C/S结构下的应用采用PowerBuilder 7.0开发 PowerBuilder的优势: PowerBuilder实际上已成为Client/Server应用开发的标准，在PowerBuilder 7.0版本中包含了增强的Web开发能力和基于组件的开发能力，同时也增强了PowerBuilder的优势。

使用数据的效率是建立商业应用的关键，PowerBuilder 7.0利用广受赞誉的DataWindow技术，以最快、最简便的方式建立数据库连接和操作数据。DataWindow可以作为不可视的数据存储（non-visual DataStore）扩展到集成的中间层服务器上。在开发中可以很容易地使用返回的结果数据，操作既灵活又高效。另外，DataWindow可以用于各种类型的客户端。

组件创建和服务器集成是提高开发效率的重要环节。PowerBuilder 7.0集成了组件创建、提交和调试，并把它作为开发环境的核心组成部分，而不是附带的组成部分。

PowerBuilder 7.0体现了Sybase的应用交付能力，它提供下面这些适合商业需求的功能： 集成的环境，包括建立分布式Web应用的高效的4GL开发工具（可以最大限度地利用已有的建立Client/Server应用的技术，建立数据驱动的商业应用。具有方便的商业组件开发能力；

与Enterprise Application Server紧密集成，是唯一的能够同时支持Java、COM、CORBA和PB组件的开发环境，而且这个开发环境适用于多种平台；

能够实现广泛的应用，可以开发快速方便的Web发布和复杂的事务处理应用。

由于许多系统都是采用Client/Server结构建立的，而目前正在面临向分布式结构转换的问题，PowerBuilder 7.0正是适合这种改进的开发工具。由于分布式应用系统的开发还处于初级阶段，PowerBuilder 7.0是Sybase公司推出的适合企业的各种复杂的应用的高效的、容易使用的开发环境。

八、网络操作系统的选择

采用Windows 2000操作系统。把整个系统分成若干个服务进程，每个进程实现单一的一套服务，小且自含，单个服务进程出现故障不会引起其它部分的崩溃或发生错误百出的现象，系统的可靠性增强了；另外不同的服务进程可以在不同的处理器上运行，从而使操作系统适合于分布式计算环境。

Windows 2000操作系统结构借用了层次模型和Client/Server两种模型。使用Client/Server模型有以下几个好处：

l系统个服务进程之间独立性加强，整个系统易于扩充；

l改进了系统的可靠性。每个服务器进程在分配给它的内存分区中独立运行，防止了受其它进程的影响。此外，由于它们不能直接访问硬件，出错的可能性减小。

l完全适合于分布式计算模型。由于联网的计算机是以Client/Server模型为基础的，并且使用消息来通信，这使得本地计算机可以很容易地发送消息给代表客户应用程序的远程计算机。而客户不需要知道某些请求是正在本地还是远程得到服务。

九、系统平台的选择

Windows 2000 Server是一个强大的网络服务器操作系统，它适用于需要实现关键任务商业应用程序的组织。它是一种：

l多用户多任务的32位网络服务器操作系统。

l它是新一代服务器应用程序和工具的网络基础，也是文件和打印服务的网络基础。Windows 2000 Server提供了文件和打印服务特性和改良，它们允许利用最新的网络和硬件技术，同时还可以控制成本和提高用户的工作效率。它可以让用户更方便地查找和共享信息，改善存储管理，并获取新式存储和打印机硬件的全部优点。

l它的Client/Server平台用于集成当前的和未来的技术，并通过更好的信息访问提供极具竞争性的优点。lWindows 2000 Server满足主流的大型企业需求，通过各种数据库、应用程序、Web和通信工作负载中的对称多处理（SMP）和集群展示了可伸缩性。可伸缩性经过工业标准和独立核算基准进行测定。它的对称多处理（SMP）能力，使Windows 2000可以自动使用带有多个处理器计算机上的所有可用处理器。通过这种途径，系统和应用程序的需要可以平均分配到所有可用的处理器上，从而提高了整个系统的吞吐量；除了平衡系统负载之外，如果某个处理器失效了，由于操作系统代码可以在其他处理器上执行，因此SMP系统降低了停机时间。这些增强了系统的安全性和可靠性。

l极大地减少了停机的危险。Windows 2000 Server家族具有先进的机群技术和负载平衡服务，这使得你可以采用把负载分布到多个服务器上的解决方案，并且在碰到有一个服务器失败的情形时利用它提供的纠错能力来完成一个正在进行的交易。这种层次的可靠性为你带来了宝贵的信心。

l当出现错误或者需要暂时关闭系统时，顾客需要很快地从中得到恢复。为了解决这个问题，管理员可以利用集群服务器提供的回卷升级技术，采用更少的通常维护活动所需的重启次数以及安全模式启动，使得Windows 2000 Server快速的进入到在线为雇员和客户服务的状态。l易于安装、配置和使用。

lWindows 2000 Server提供了让你更快速地建立服务器的服务。新的配置服务器向导显著的减少了建立服务器的时间并且同时减少了发生错误的可能。其它一些新的向导减少了构造一个新的Web站点、创建虚拟目录，管理安全性设置以及管理安全性验证所花的时间。另外，Windows 2000 Server允许你更轻松地配置网络。它提供了对即插即用网卡的支持，这显著的减少了设备配置的时间。

lWindows 2000支持相当广范围的最新硬件技术和外围设备。如多处理器硬件、即插即用设备、智能卡等。

十、数据库的备份

医药生产进程管理调度系统是基于计算机网络和数据库系统的一种应用。数据库是软件实现的基础。一个系统安全可靠的保证措施之一是通过作数据库备份，以防止数据损失。一个备份策略的制定应遵循：能最小化数据损失；能复原损失的数据；能保证以最小的生产时间代价恢复数据。因为，硬件或软件故障以及以下情况都会导致数据的损失：

l意外地或恶意地用了DELETE语句或不带where子句的UPDATE语句（某一表的所有行都会被更改）； l有破坏性的病毒；

l像火灾、水灾等的自然灾害； l数据盗窃。

如果有适当的备份策略，就能以最小的生产时间代价恢复数据，并大大减少永久性数据损失的机会。要把备份策略当成一项保险来考虑。备份策略应能让系统退回到问题发生前的状态。制定备份策略的时候，我们将考虑：用户能承受多大的数据损失；在系统出现故障的情况下，用户可接受的系统停机时间。我们会规划备份策略让数据损失最小化。

根据系统应用的业务范围不同，选择进行备份的时间、备份的存储介质、谁来执行备份、备份进行的周期以及备份的方法（全库备份、差异备份等）或备份方法的组合都有些不同。

另外，在制定备份的策略的时候，我们会进行性能上的考虑，这里主要指速度的考虑。备份数据库所需的时间取决于物理装置的速度，以及备份到多个物理装置还是单一物理装置。重要的一点，通常备份时间选择当前活动较小的时候。一般，特定的事件之后应进行数据库备份，比如修改系统数据库之后。

十一、系统维护

系统维护

培训系统升级维护系统配置

如何系统有效的学习.net开发 篇5

许多高级语言都是面向对象的编程，.NET也不例外。如果您第一次接触面向对象的编程，就必须理解类、对象、字段、属性、方法和事件、封装、继承和多态性、重载、重写等概念。需要说明的是，微软的产品帮助文档做得非常完善，而且查询相当方便，入门者不得不看。安装完Visual Studio.NET(或者Visual Studio.NET)后，在“程序”组里有一个Visual Studio 组合帮助集合。初学者从帮助文档就会获得许多知识。

2. 选择一门语言，学习语法及相关基础知识

选 择语言的标准：根据你自己的需求和个人的技术背景。在.NET平台下，C#、VB.NET都是调用Framework的类库，效率基本一样，C#的语法严谨，适合以前C++、VC的程序员。VB.NET不区分大小写，写法随意一些.，自动缩进，适合以前VB的程序员，微软也一再提倡用VB.NET进行快速开发。VC++.NET更接近底层，可以用托管和非托管两种方式进行编程。

选择了需要使用的语言后，我们需要了解语言的语法规则，包括语句、类型、表达式、运算符、函数等等，我建议一开始写程序就要养成良好的编程风格，规范地进行变量的命名，在代码中写好注释。这对以后的软件开发生涯都是很有意义的。

3. 理解.NET思想并熟悉框架类库(Framework Class Library)

我们借用一幅图来说明一下公共语言运行库(CLR)、框架类库(FCL)与应用程序之间以及与整个系统之间的关系。

首 先，我们要了解公共语言运行库、程序集、通用类型系统的概念。在此基础上，学习.NET框架类库。.NET框架类库是一个与公共语言运行库紧密集成的可重用的类型集合。.NET 框架类库封装了大部分Win32 API，许多以前需要调用API才能实现的功能，在.NET下非常容易就实现，许多情况下只需要一句话就足够了。所以，我们在程序设计的时候要尽量避免调用 Win32API。学习.NET 框架类库的捷径：掌握常用的类库，其它不常用的类库只需要了解，用到的时候查阅即可。

4. 利用Visual Studio.NET写程序

在. NET平台下写程序我们一般用微软的开发工具Visual Studio.NET，因为一个好的IDE，能极大地提高开发效率。我建议初学者从WindowsForms或者是WebForm开始，等有一定的基础之后，再转向写类库或是控件、组件方面的东西。微软的帮助文档里自带许多示例，我们可以一边看帮助，一边进行演练。在学习其中的代码的同时，一定要理解和思考。多写代码、从项目中锻炼是编程高手的成长之路。记住：一定要多看多写源代码;多上论坛(如CSDN和Dev-club)和微软的新闻组讨论技术问题。

如何系统的学习GMP 篇6

随着我国制药工业新版GMP认证的开展以及国家对药品质量的重视,药品生产企业对制药设备的要求更加严格,促使我国制药设备生产企业在按照新版GMP对设备进行设计、制造生产等方面有了显著的进步和快速的发展。在新版GMP的细则中详细地指出,要求医药行业的自动化系统必须具备电子签名和电子记录,并在自动化工程设计、组态和调试时按照GMP要求进行,这将必然引起医药设备行业在自动化系统方面的不断完善。

1沸腾干燥机的工作原理与工作流程

1.1工作原理

沸腾干燥机又称流化床,是利用热空气流使湿颗粒悬浮,流化态的沸腾使物料进行热交换,通过热空气把蒸发的水分带走,其采用热风流动对物料进行气固悬浮接触的质热传递方式,达到干燥湿颗粒的目的。

1.2工作流程

制粒完成后,物料通过进料口吸入到沸腾干燥机内,此为进料阶段。

空气在引风机动力作用下,经过滤装置净化、换热器加热后,再经气流分布板筛网,分配进入沸腾干燥机流化仓,料斗内的物料在热风作用下形成沸腾状态,即流态化。

在大面积气固两相接触中,物料内部的水分或溶剂,在较短的时间内蒸发并随空气排出,物料被干燥,此为干燥阶段。

2沸腾干燥机的控制系统

在新版GMP实施前,制药设备的计算机控制系统是开放式的结构,上电后任何人均可以操作或仅用一个通用密码就可操作设备所有功能。这样的结构设计不能保证操作人员的受控性,也不能保证基础数据输入的准确性。

根据新版GMP要求,本文将在以下几个方面对控制系统进行重新设计,以形成封闭的系统环境:完善自动工艺程序、细化操作设备的人员类型及其拥有的设备操作功能权限、在线记录重要的工艺参数和报警记录等。

2.1工艺程序

我所生产的沸腾干燥机(图1)的控制系统采用西门子触摸屏和西门子S7-200PLC控制方式,并通过智能温控仪表实现自动连续温度控制。在设备的控制系统中,控制器能在线实时监控所有的生产数据,如进风温度、风量、风门大小、物料温度、排风温度、安全保护及安全互锁等。沸腾干燥机的进风温度由智能温控仪表所控制,但控制器通过通信方式监控仪表及设定进风温度目标值,并可实现参数化程序自动运行。

沸腾干燥机的操作流程可分为4个阶段:

(1)准备工作。清除报警,只有确认各仓是否到位、气囊是否可充气、过滤布袋安全保护装置是否到位等,才能安全生产。

(2)进料阶段。在沸腾干燥机与制粒机联线生产时,制粒完成后可通过进料口直接进料。在手动进料过程中,可通过人员操作逐步增大进风风门角度,确保物料能很好流化。在自动进料过程中,可使用离散化实现PLC工艺程序编制,通过设定时间增量(Δt)以及角度增量(Δθ)来调节进风风门角度方式,实现自动进料。

(3)干燥阶段。在自动程序中选定任一套工艺参数(风量、风门大小、进风温度和干燥时间等),即可实现干燥自动化。

(4)清洗阶段。设备能实现无死角冷/热水两种方式的在位清洗。

2.2细化操作权限

根据设备的工艺程序,对沸腾干燥机控制系统的操作人员进行分级,并对各级人员的登录和操作权限进行了精细化的管理,形成了一个封闭的计算机化系统。对沸腾干燥机的控制系统的操作模式设定为5个权限级别(图2),具体权限分类如下:

第1级操作员,既可通过参数化自动程序操作设备,也可进行清洗操作,查看自动程序参数和数据记录。

第2级工艺员,拥有操作员级别的所有权限,可设置任意参数完成试验生产,并可设定参数化自动程序的工艺参数。

第3级维护员,同样拥有操作员级别的所有权限,还拥有维护功能,可在报警提示下,手动或自动操作设备,以方便维修、检查和调试设备。此级人员需掌握设备维修知识,且在操作过程中需配备必要的安全保护装置。

第4级管理员,拥有修改或新增用户人员的密码、用户名和用户级别等权限。

第5级超级管理员,拥有所有人员的操作权限。

2.3电子记录

所谓电子记录,是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的,诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子形式存在的信息的任何组合。新版GMP要求电子记录的产生环境应该是封闭的系统,通过电子签名,实现权限分配,保证信息安全。

计算机系统可记录的信息有以下3种途径:(1)基础数据可由人员录入(如批号、品名、生产工艺参数等);(2)测量数据由外部元器件测量(如温度、压差、风量、气压等);(3)计算机加工处理所得数据(如生产时间、报警条件等)。

对于基础数据录入的准确性可由特定人员输入,并由专人电子签名校验来控制,同时需记录数据录入的修改和操作行为来进行校验。对于后2种途径是直接由控制系统记录数据文档,则需要控制系统对文档进行某些处理来保证文档的可控性。

除了上文所提及的多用户封闭系统,沸腾干燥机的控制系统还具备Win CC flexilbe设计软件的选件,加上Win CC flexilbe基本软件的归档及用户管理功能,通过Win CC flexible自带的Audit Viewer软件查看记录文件(CSV或TXT,是可以被修改的)是否被篡改,使得计算机系统记录文档得到严格有效的控制,这些都保证了沸腾干燥机的控制系统可以很好地满足GMP要求。

3结语

随着新版GMP的推行,其对医药行业自动化系统提出的要求将促使制药设备的控制系统得到不断的完善和升级。本文对沸腾干燥机设计了一套实用的解决方案,并在此系统上结合触摸屏设计软件的Audit Viewer选件,可满足新版GMP对电子记录功能的要求。

摘要：简要介绍了沸腾干燥机的工作原理及其工作流程,对沸腾干燥机的控制系统设计进行了详细的阐述,使得设备的控制系统更好地满足了新版GMP要求。