gmp检查验收评定标准

gmp检查验收评定标准（精选9篇）

gmp检查验收评定标准篇1

兽药GMP检查验收评定标准补充要求

一、总则

（一）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定，特制定《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》。

（二）兽用生物制品生产企业对原生产线部分功能间进行改造或主要设备、生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，兽药GMP办公室负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作。

（三）兽用化药、中药生产企业对原生产线部分功能间进行改造或生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。

对设备进行改造且不改变原验收范围的，应向省级兽医主管部门提交申请，经核准后方可进行改造。省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。

（四）在《兽药生产许可证》有效期届满前6个月未提出GMP验收申请且已过有效期的企业，将按照新建企业组织验收，同时注销原有兽药产品批准文号。兽用生物制品企业部分生产线在《兽药GMP证书》有效期内从未组织过相关产品生产的，参照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定，验收时对该生产线实行先静态验收，后动态验收。

有效期届满前6个月内因故不能提出验收申请的企业，应向省级兽医主管部门提交延期验收申请，经审核同意后，报兽药GMP办公室核准，同意延期的，最长时间不超过一年，并给予书面回复。

（五）同一企业的兽药生产线设置在不同生产地点（厂址）的,应分别组织验收，并在验收报告结论中标明与验收范围相对应的生产地址。

（六）具有法人资质的兽药企业应具备独立的生产区域，保证其生产厂房、仓储设施和质检设备独立，符合兽药GMP规范要求。

二、中兽药

（一）厂房设施

1．对中药提取液(物）为制剂的前提取部分、且只生产一种剂型中药制剂的，中药提取液可通过管道直接输入设置在制剂车间内配制间的储罐，但不能直接输入配液罐；对生产两种以上（含两种）剂型的中药制剂或生产有国家标准的中药提取物的，应当在中药提取车间内设置独立的、功能完备的提取液（物）接收间，不得以洁净收膏车或采样车替代提取液（物）接收间使用。

2．提取液（物）接收间的洁净级别应与制剂车间的配制间洁净级别相同，若有两种以上中药剂型生产线的，接收间洁净级别采用就高不就低的原则。

3．对提取工艺过程中需使用易燃易爆有机溶剂的，其提取车间的建筑和设施应符合防爆要求。

（二）设备

提取设备应按照拟生产品种的质量标准、工艺要求和生产规模合理配置。主要配置标准如下：

1．主要设备：提取罐（煎煮罐、渗漉罐或多功能提取罐）、储液罐、浓缩设备、乙醇配制罐、乙醇储罐、沉淀罐、贮藏设施、过滤装置、干燥设备等。

2．提取单体罐容积不得小于1吨（定量），与其配套使用的浓缩、精制、过滤等设备的性能规模须与之相匹配。

3．以中药挥发油作为制剂原料的产品、采用回流提取工艺的，其提取设施系统应密闭，并应有冷却系统装置。其中采用中药挥发油作为制剂原料的产品还应设有分离、收集挥发油的装置，并配置芳香水储罐。

（三）提取工艺中药GMP检查验收申报资料应注明提取工艺方法，并提交与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。中药GMP检查验收报告应标明提取工艺（参见附录《中兽药提取工艺主要方法》）、与提取工艺相适应的拟生产产品清单。

（四）中药材前处理

1．中药提取生产线应设置与其生产规模相适应的中药材前处理设施。

2．中药生产采用非净药材的，需按照净选、洗药、切药等工艺流程，配置中药前处理净制设施，配备拣选工作台、洗药池或洗药机、切药机、除尘机组和药渣处理等主要设备。对需进行干燥、粗碎的，需配备干燥机、粗碎机等设备。

（五）其他

1．已有兽药国家标准的中药提取物和中药无菌粉针剂按品种验收。

2．无兽药（药品）国家标准的中药提取物、且成方制剂和单味制剂质量标准中未载明采用中药提取物为原料的，其中药提取液（物）生产设施须与相应的制剂车间同时验收。

3．中药提取车间洁净区工作服可在其它洁净车间洗涤、整理和暂存，但应制定工作服传递、取用程序，避免过程污染。

三、化学药品

（一）厂房、设备

1．对同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质、且设置在同一生产地址的，其兽药生产必须具备独立的生产厂房、设备及独立或合理分区隔离的仓储条件，不得与人用原料药的生产共用上述设施。

2．同一法人或同一集团公司所属的不同兽药企业，可以共用同一厂区，但必须对各自生产、仓储等区域进行有效的物理隔离，达到生产区域及仓储独立，符合兽药GMP规定要求。

3．不属于同一法人或同一集团公司所属的不同兽药企业或非兽药企业不得设置在同一厂区。

4．在不影响兽药生产和产品质量的前提下，下列非兽药产品的生产允许与兽药生产设置在同一生产地址：

（1）属于兽用原料药前体/中间体等化工产品或兽用消毒剂、杀虫剂等制剂产品所需原料的生产可与兽药的生产设立在同一厂区，但兽药生产必须具有独立的生产区域、厂房设施设备、仓储区和质检室。与此无关的其他化工产品不得与兽药制剂或兽用原料药的生产设置在同一厂区。

（2）饲料添加剂与兽药固体制剂（指粉剂、散剂、预混剂，下同）各自的生产线设置在同一生产区域、已取得兽药生产资质、且未迁址或改扩建的，应采用封闭式生产设施和生产工艺，或采取其他切实可行措施，减少或避免出现开口工序,防止不同产品生产过程的交叉污染。

对于新建、改扩建或迁址重建的兽药生产企业，饲料添加剂和兽药固体制剂生产线拟设置在同一厂区或同一生产建筑物内，兽药生产应当具有独立的生产区域、厂房设施设备和仓储区。饲料添加剂以外的其他饲料产品不得与兽药制剂生产设置在同一厂区或同一生产建筑物内。

5．可在工业园区中选择已划分区域、具备物理隔离设施的完整独立院落，用以开办兽药生产企业。不符合要求的不予受理兽药GMP检查验收申报。

6．子宫注入（灌注）剂（液）和乳房注入（乳）剂生产应符合以下要求：

（1）最终灭菌子宫注入剂与最终灭菌乳房注入剂的洁净级别应相同。对生产工艺相同的子宫注入剂与乳房注入剂品种，允许在不同生产阶段使用同一条生产线进行生产。

（2）子宫注入剂或乳房注入剂不得与注射剂共用同一条生产线。

（3）除有特殊工艺要求的品种外，含中药提取工艺的子宫注入剂与乳房注入剂的中药提取车间收膏间，应与制剂的配液间洁净级别一致。

（4）检查验收报告中应标明子宫注入剂与乳房注入剂为最终灭菌制剂或非最终灭菌制剂。

（二）质量管理

1．企业同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质的，在保证兽药检验质量的前提下，质检室设施设备可共同，检验人员可兼任，但需持有兽药检验员资格证书。2．企业与所属同一法人或同一集团公司的不同企业的质检设施设备和质检人员应分别设置，不得共用、兼任，并不得采取委托检验方式。

3．除动物实验、中药材的重金属和农药残留检测外，企业应具备与所生产产品、拟生产产品及主要原料的全项质量检验的仪器设备，不得委托其他单位（企业）进行产品质量检验。

4．企业所生产产品质量标准涉及动物实验（包括异常毒性检查、热原检查、升压物质检查、降压物质检查、过敏反应检查、绒促性素生物测定、缩宫素生物测定、洋地黄生物测定等检查项目）的，必须进行检验。对企业自行开展检验的，应具有相关动物实验设施设备，并持有《实验动物使用许可证》和相应的检验能力。采取委托检验方式的，选定的被委托方应为具有动物实验资质及计量认证达标的单位，委托方与被委托方需签订委托检验协议（合同）。对委托检验的，兽药GMP检查验收时应重点核对检验报告与所生产产品批次的对应关系，查验委托协议和相关证明性材料。

5．企业拟生产产品需进行动物试验的，应在申报产品批准文号时提供《实验动物使用许可证》复印件或被委托方资质证明材料、委托检验协议。

四、兽用生物制品

（一）新建企业按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定实施兽药GMP检查验收。已取得《兽药GMP证书》后新增原验收范围以外生产线的，按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》第二十六条规定对其新增生产线实施验收。

（二）拟生产产品属尚未公布兽药国家标准的，应按静态验收；验收通过的，企业凭兽药GMP办公室下发的《现场检查验收通知书》进行试生产。兽药国家标准公布后，企业再申请动态验收。

（三）对申请静态验收的，不需提供产品工艺验证报告。

（四）对通过静态验收并自收到《现场检查通知书》一年内申报动态验收的企业，仅需提供兽药GMP检查验收申请表、试生产GMP运行情况报告和批生产检验记录；对收到《现场检查通知书》一年后申报动态验收的企业，需按照改建或复验企业的要求提供全部申报资料。

（五）有特殊工艺的抗原生产区（线）应相对独立，如细胞悬浮培养线必须建立独立的抗原生产区。

（六）细胞悬浮培养生产线验收范围确定为：细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线、细胞毒悬浮培养活疫苗生产线，不再按产品种类进行划分。

附录

中兽药提取工艺主要方法

1.提取方法：煎煮法、渗漉法、浸渍法、回流法、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法、半仿生提取法、超声提取法等。

2.浓缩方法：减压蒸发、常压浓缩、薄膜蒸发、多效蒸发等。3.精制方法：水提醇沉法（水醇法）、醇提水沉法（醇水法）、酸沉法、吸附澄清法、大孔吸附树脂吸附法、盐析法、透析法等。

4.澄清方法和滤过方法：沉降分离、离心分离、滤过分离（减压滤过、常压滤过、加压滤过、薄膜滤过）等。

gmp检查验收评定标准篇2

我国新版GMP实施在即, 这对任何一家制药企业来说都是生死攸关的大事, 是一种严峻挑战, 更是一个难得的发展机遇, 也是制药企业淘汰落后、实现升级换代的必然。新版GMP将设3年过渡期, 制药企业逾期不达标的将被叫停。燃眉之急不待自言, 而实施GMP的真正目的:主要是防止药品生产中的混药、交叉污染和人为差错, 做到一切行为有标准、有记录、有监控、可追溯。设备的设计、选型、安装是符合GMP要求的关键, 笔者通过多年从事制药设备管理的经历, 就中药提取设备谈一点相关体会。

1 设备设计、选型、安装是实施GMP的内在要求

GMP是药品生产和质量管理的基本准则, 质量源于设计 (QbD) , 药品质量是生产出来的, 而不是检验出来的, 在药品生产、质量管理的人、机、料、法、环因素中, 机即设备, 药品生产是以设备为支撑的, 是制药企业实施GMP硬件的重要部分, 它直接影响到GMP的贯彻实施。要保证生产出“安全、有效、稳定”的药品, 设备设计、选型、安装必须严格按照GMP的要求, 为药品生产实施GMP提供可靠、有力的保障。

1.1 设备设计步骤

设备设计时, 首先要和有关工艺人员确定生产工艺, 必须以生产工艺的要求来确定设备设计的相关参数, 而不是随便设计, 请厂家按图加工制造, 使购回的设备适应具体产品的生产工艺;其次, 确定生产能力;再次, 根据具体产品的生产工艺及其需要的生产能力来确保生产设备;最后, 确定设计参数。

1.2 设备设计须进行验证 (DQ)

GMP验证的目的是对设备的各个环节进行检查和评估, 以期证实设备是符合药品生产要求的。就设备设计而言, 有些厂家认为由制造商自行验证就行了, 殊不知, 正是由于这一理念, 无法通过用户严格的验证审查, 对设备的设计未严格按照GMP的要求进行确认 (DQ) , 结果设计制造的设备在安装后发现有违背GMP之处, 给企业后续工作带来很多麻烦和潜在质量隐患。

设备设计须进行验证, 只有严格通过制造商和用户会商, 只有用户按照GMP要求进行严格审计, 切实按照GMP要求进行确认, 设备才能符合GMP。

1.3 设备选型的要求

(1) 要严格符合GMP, 遵循工艺适用、技术先进、运行可靠、维修方便、经济合理的原则。

(2) 易于拆洗、检修, 所用配件尽量标准化。

(3) 选型时, 特别要确保设备在运行中摩擦所产生的微粒不掉入药液中污染药液。

(4) 设备软件资料须齐全。

1.4 设备安装要求

(1) 按照GMP标准及设备的性能和结构, 根据设备作出工艺流程图、平面布置图、动力控制管线图。

(2) 通过设备安装后, 按GMP严格把关, 进行安装确认, 确认设备安装符合设计要求。

2 新版GMP认证检查评定标准对设备设计、选型、安装的要求

新版GMP认证检查评定标准 (讨论稿, 下简为评定标准) 在设备设计、选型、安装方面有以下几个重点要求:

评定标准3101:设备的设计、选型、安装应符合生产要求, 应易于清洗、消毒或灭菌, 应便于生产操作和维修、保养, 应能防止差错和减少污染。

评定标准3201:与药品直接接触的设备表面应光洁、平整, 易清洗或消毒、耐腐蚀, 不与药品发生化学变化或吸附药品。

评定标准3206:原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮存。

新版GMP认证检查评定标准3207:与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。

评定标准3208:设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

评定标准3301:与设备连接的主要固定管道应标明管内物料的名称、流向。

评定标准3401:纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

评定标准3402:注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染, 储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器, 储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6 h内使用;制备后4 h内灭菌72 h内使用。

评定标准3403:储罐和输送管道所用材质应无毒、耐腐蚀, 管道的设计和安装应避免死角、盲管, 应规定储罐和管道的清洗、灭菌周期。

3 部分中药提取设备存在的一些不足

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触, 是造成药品生产差错和污染的重要原因, 制药设备是否符合GMP, 直接关系到制药企业实施GMP的质量。部分中药提取设备存在的一些不足, 令人担忧, 举例如下:

3.1 中药提取煎煮设备

现在有部分煎煮设备未设计、安装温控仪。如有些多能提取罐, 操作员工在煎煮时仅凭罐口所产生的蒸汽大小来判断是否煮沸或是否已达到工艺要求的微沸, 这就说明每批煎煮, 有极大的可能因员工的经验或误判而造成煎煮不完全, 致有效成分丢失。GMP要求所生产出的药品其批间应无差异, 确保均一性。如在设计、选型时考虑到安装温控仪, 用温度这一客观指标来判断其煎煮的实际情况, 就可规避这一问题。用温控仪的温度来控制煎煮, 是杜绝凭感官操作的有效措施。

有些多能提取罐在建造时, 用单汽缸对底盘进行启闭, 由于在设备设计、选型时, 未对产品工艺参数进行认真分析, 结果投入运行时, 因产品工艺不同, 要求所加溶媒量不同, 因压力或重力作用, 结果产生滴漏现象。GMP要求不得有抛、冒、滴、漏现象。如果在设计、选型时, 出渣门采用旋转式双气缸启闭式或三气缸旋转式安全门, 通过旋转锁紧圈将排渣门压紧密封条达到密封效果。由于两侧锁紧气缸和旋转槽的作用保证锁紧圈的自锁功能, 增加了排渣门的密封和安全性。或采用气压密封, 增加底阀的密封性和安全性, 保证了密封的可靠性。用气压密封能够很好地解决多能罐煎煮时漏液的问题, 避免密封圈长久使用后变形, 经加水检漏无滴漏现象, 而有内压时出现泄漏的问题。只有严格按GMP要求, 并将其要求逐一加以深度理解拓展, 才能在设备的设计、选型时, 从源头上规避这一问题。

有的多能提取罐在设计建造时, 因采用夹层加热提取, 发现煎煮放料时底部约有20万mL的药液是冷的。通过分析发现为其加热时, 罐内药液受热不均所致。评定标准3101:要求设备的设计、选型、安装应符合生产要求, 应能防止差错。如果在设计当初就进行了确认 (DQ) , 在设计上采用在出渣门上设有底部加热, 就会使药材提取更加完全。

3.2 中药提取浓缩设备

现在有部分浓缩设备其罐体与收集器的弯管是水平的。在浓缩过程中, 在关闭负压排去收集器里的溶媒时, 会让未冷却的溶媒反倒流入罐内, 会造成药液的污染。GMP要求设备设计、选型、安装不得污染药液。如果在设计当初就要求将弯管设计带有一定的倾斜度, 就会杜绝这一问题。

又如, 有的品种需浓缩无醇致规定的比重 (大约1万～2万mL) , 操作员工无法通过视镜观察到罐体底部的药液, 存在浓缩致干焦化, 造成整批报废的隐患。评定标准3101:设备的设计、选型、安装应符合生产要求, 应易于清洗、消毒或灭菌, 应便于生产操作和维修、保养, 应能防止差错和减少污染。如果严格按照GMP的要求, 在设计、选型时, 充分考虑应能防止差错这一要求, 把视镜设在罐体适宜的位置, 设计安装成带一定的倾斜度, 在实际操作中就能观察到罐体底部的药液, 由此防止差错的产生。

再如, 某一产品在工艺阶段需加入一定量的盐酸进行酸解, 其煎煮液及醇液在不锈钢的浓缩罐里进行浓缩, 结果经过几个月的生产后, 发现罐体有沙眼, 致夹层蒸汽进入药液, 造成整批药液被污染。评定标准3101:设备的设计、选型、安装应符合生产要求, 应能防止差错和减少污染;新版GMP认证检查评定标准3201:与药品直接接触的设备表面应光洁、平整, 易清洗或消毒、耐腐蚀, 不与药品发生化学变化或吸附药品。就其交叉污染、减少污染、耐腐蚀方面, 在选型 (选材) 时加以规避, 就会从本质上加以杜绝。目前, 有一些制药企业的设备技术人员及采购人员对所需的设备其选型 (选材) 未能从GMP的要求出发, 对选材处于迷迷糊糊的状况, 认为选了316L材质就符合GMP了。其实不锈钢在高温焊接时会产生大量的碳化铬, 其晶间形成了贫铬区, 由于工艺需加入盐酸, 其316L不锈钢材质与氯接触, 由钝化最薄弱处侵入, 与金属氯离子形成强酸盐, 引起点蚀。笔者就此向该单位建议:设计成搪瓷浓缩罐, 结果该单位在使用中产生了较好的经济效益, 杜绝了整批药液的报废, 符合了GMP的要求。

3.3 中药提取回流设备

有的提取回流罐的出渣门因要加网板, 厂家在制造时, 在底盘上焊了8根横梁, 便于支撑网板, 其焊接粗糙, 未进行细致打磨抛光处理。每次清洗给操作人员带来了很大的麻烦。且放料阀的位置未设计建造在出渣门的最低位置, 最后放料后, 总有3 000～5 000 mL的药液不能放出, 随药渣一起排掉。评定标准3201:与药品直接接触的设备表面应光洁、平整, 易清洗或消毒、耐腐蚀, 不与药品发生化学变化或吸附药品。可见其该设备不易清洗, 还吸附药品 (药液) , 显然与GMP的实施是不相符的。设计建造时, 将放料阀的位置设在底盘的最低位置及减少焊接的横梁, 就会杜绝不符合GMP要求的瑕疵。

3.4 中药提取调醇、调p H设备

中药提取调醇、调p H大多采用在不锈钢搅拌罐内进行, 有的搅拌桨用螺丝固定, 在经调醇或调pH后, 其药液及胶质会进入螺丝缝隙, 给清洗带来了极大的不便, 如有个别工作疏忽的员工, 因换品种未清洗致净, 就会造成药液的污染, 造成整批报废。如严格按照评定标准3101、3201所要求的:设备的设计、选型、安装应符合生产要求, 应易于清洗、减少污染, 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗。在设计上采用焊接抛光处理, 就会在细节上将GMP的实施落在实处。

3.5 中药提取输送管道的安装

在药液的转运过程中, 多采用不锈钢管道输送, 而有的厂家在进行不锈钢管道焊接时, 其管道内焊接处有焊疤, 未进行内打磨抛光处理。结果在输送有胶质的药液时, 胶质就会吸附在焊疤处。而进行换品种清洗时, 又在一定程度上无法保证清洗致净, 极易造成药液的污染和药液的报废。又如, 与设备连接的管道未平直, 并与内容物的走向在安装上未带一定的倾斜度 (5%) 。在输送完药液经处理清洗后, 造成了水在管道内的滞留, 无法排尽, 使潜在微生物滋生, 以致后续处理不净而造成污染。再如, 在安装纯化水管道分别于2个或3个煎煮罐时, 安装成F或E型, 当1个或2个煎煮罐不进行连续煎煮, 那么其他的出水口就成了盲管。严格按照评定标准3101、3201、3401、3403所要求的设备的设计、选型、安装应符合生产要求, 应易于清洗, 纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染、储罐和输送管道设计和安装应避免死角、盲管, 那么就不会造成上述缺陷项。

3.6 中药提取热处理罐

在中药提取过程中, 有的品种在工艺阶段需要进行热处理。由于需要在高温高压下进行, 有的制药企业安装了卫生级磁力下搅拌。的确, 搅拌隔离套与罐体焊接可完全解决密封泄漏污染的问题, 但在实际操作中, 由于操作欠妥, 在搅拌过程中磨擦浆套内壁的情况时有出现, 致不锈钢磨损污染药液。按照GMP的要求, 则不得造成污染, 就此案例, 笔者向该制药企业建议:设计成磁浮型上搅拌, 从而在实质上全面杜绝其污染的可能发生。

4 结语

兽药GMP检查验收申请表篇3

1兽药GMP检查验收申请表申请单位：（公章）地址：

填报日期：

收件日期：

中华人民共和国农业部制

填报说明

一、企业类型：按《企业法人营业执照》内容填写。

二、检查验收范围：填写各生产线名称，其中制剂须注明剂型名称；原料药须注明品种名称；生物制品须注明类别（弱毒苗/灭活苗/血清制品/诊断液）或产品名称。

三、建设性质：填写新建或改扩建。

四、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋。

五、填写内容应准确完整、字迹清晰。申报材料用A4纸打印，装订成册，每册材料均应有目录。

企业名称（中英文）

申请检查验收范围

申请检查验收状态（新建/改扩建）

注册地址

生产地址（中英文）

兽药生产许可证编号

企业始建时间

企业类型

职工人数

法定代表人姓名

生产地址邮编

最近更名时间合资企业外方国别或地区

技术人员比例

学历/ 职称

专业

学历/

企业负责人姓名

质量负责人姓名

联系人姓名

传真

固定资产原值

厂区占地面积（平方米）

上年产值（万元）

原料药生产品种（个）

生产剂型和品种

20.省级兽医行政管理部门审核意见

备注

职称

专业学历/

职称

专业电话手机

E-mail

固定资产净值

建筑面积

（平方米）

销售额（万元）

制剂生产品种（个）

列表（附申请书后），包括兽药名称、剂型文号或报批情况

盖章年月日

生产剂型和兽药品种表

兽药名称原料药、制剂剂

“四五”普法验收检查标准篇4

1、建立普法领导小组，有党政领导或行政领导担任普法领导小组组长、副组长。4分不落实、不到位的，扣减相应分值。

2、分工明确、人员到位。4分有专人负责

3、党支部将普法工作纳入工作议事日程。4分有资料可查

4、普法领导小组每年召开例会，研究部署普法工作。4分有会议记录、有资料可查

5、普法工作纳入工作规划和综治考评计划，并检查督促实施。4分有文件资料可查制度建设20分

6、结合实际制定“四五”普法规划、普法工作计划（或计划中有普法内容），任务明确，措施得力。5分有文件资料可查

7、有“四五”普法总结、各普法工作总结（或工作总结中有普法内容）。5分有文件资料可查

8、建立和完善了干部理论学习中学法制度。5分有文件资料可查

9、档案资料是检验实施“四五”普法规划情况的基本依据。普法档案资料应包括：①有较完备的普法规划、计划、安排、总结、配套制度等档案资料；②建有齐备的普法考试登记、培训考勤登记、例会记录、开展活动、等登记备案资料；③有反映普法工作的简报、信息等文字材料和图片、音像、宣传小册子等存档资料。5分项目不完备，或者没有文字记载和登记依据的，扣减相应分值。法制宣传20分

10、设置固定的法制宣传栏，按法制宣传计计划要求出刊。5分有实物和资料可查

11、有相对固定的普法教育阵地（场所），根据普法规划和人员结构，举办法制讲座或报告会等，对各类人员进行法制宣传教育辅导。5分有资料可查

12、充分利用广播电视、报刊杂志、法制宣传橱窗（栏）、法制图片展览、法律知识竞赛等宣传载体和形式，大力开展法制宣传教育，针对性强，有一定规模声势，效果好。5分有实物和资料可查

13、在每年 “严打”、“扫黄”、“除黑”、“禁毒”、以及抵制“QQQ”邪教组织等综合治理专项活动中，积极配合有关部门开展法制宣传教育。5分项目基本完成的为基本分值；有创新发展的在加分范围内加分；法律知识普及率　25分

14、干部理论学习中积极参加学法活动，并做到学法有计划、有安排、有记录、有学习心得。5分有资料记录可查

15、通过学法用法，领导干部依法决策、依法管理、依法办事的能力和水平明显提高，副科级以上领导干部没有违法违纪受处理。5分

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1、领导干部学法考试情况无登记、无存档的扣减相应分值。

2、单位副科级以上领导干部违法违纪受处理，扣减相应分值

16、管理人员、专业技术人员积极参加学法活动和工厂组织的“四五”普法统一考试，其参学率、参考率均达98%以上，及格率达100%。学法有计划、有安排、有记录，考试成绩如实登记并存档。5分有试卷、成绩单、存档资料可查

17、通过普法，本单位人员的法律意识和法律素质明显提高，自觉遵纪守法，懂得依法维权；能严格执行国家法律法规，切实保障所属职工的合法权益，各类劳动纠纷、生产事故以及违法犯罪率明显下降。5分未达到标准，应扣减相应分值。依法治理15分

18、广大干部特别是各级领导干部法律意识和法制观念明显增强，依法决策、依法办事、依法行政水平明显提高，近两年没有因决策错误而使单位被提起行政复议、行政诉讼或因行政诉讼而负行政责任的案件发生。5分因行政复议、行政诉讼而负行政责任的案件发生的不得分

gmp检查验收评定标准篇5

一、加强法制宣传教育工作的组织领导

1.将普法依法治理工作纳入部门重要议事日程，健全完善普法依法治理领导机构，定期召开

会议，听取情况汇报，总结部署工作。

2.每年制定工作计划或要点，年初有部署，年内有检查，有总结。

3.健全完善普法依法治理办事机构，有相应的工作人员和必要的办公设备，有健全的工作制度。

二、着力提高法制宣传教育工作的针对性

4.突出抓好宪法和国家基本法律法规的宣传，着力提高公民法律意识。

5.深入开展农业法、畜牧法、农业机械化促进法、动物防疫法、草原法、渔业法等相关法律法规的宣传教育。广泛学习宣传农产品质量安全法以及种子、农药、肥料、兽药、饲料等方面法律法规。加强农村土地承包法的学习宣传，加强依法维权、依法信访宣传教育。

6.认真贯彻落实《全国普法办关于开展“法律六进”活动的通知》，根据本地区本部门实际情况，针对机关、乡村、社区、学校(来源：好范文 http:///）、企业、单位的不同特点，制定实施意见，广泛开展以“学法律、讲权利、讲义务、讲责任”为主题的教育活动，大力推进“法律六进”活动。

7.贯彻落实《中组部、中宣部、司法部关于加强领导干部学法用法工作的若干意见》，制定领导干部学法用法工作意见或实施方案；建立健全党委（党组）理论中心组集体学法、领导干部法制讲座、法律知识考试、任前法律知识考试考核等制度。

8.贯彻落实《中宣部、人事部、司法部关于在全国公务员中开展学法用法和进行依法行政培训的意见》，制定相应的意见或实施方案。开展“法律进机关”活动，把公务员学法作为创建学习型机关的重要内容，建立健全公务员法律知识培训、考试考核制度；组织行政执法人员进行专业法培训，实行岗位考试考核。

9.开展“法律进企业”活动，建立健全企业经营管理人员法律知识培训等制度。制定培训计划，分期分批对企业经营管理人员进行法制培训。

10.开展“法律进乡村”活动，贯彻落实《中宣部、司法部、民政部、农业部关于加强农民学法用法意见》，开展经常性的法律下乡活动，建立村民法制教育阵地，组织经常性的法制宣传教育活动。

11.利用宣传日、宣传周、纪念日、“12?4”全国法制宣传日开展法制宣传教育活动。

三、着力提高农业法治化管理水平

12.制定实施依法治理的规范性或指导性文件，积极推进地方、行业依法治理工作。

13.完善行政决策制度，实行依法决策、依法行政、依法管理。

14.认真贯彻《全面推进依法行政实施纲要》，健全依法行政制度。完善和推广执法责任制、执法公示制和执法过错责任追究制，开展执法质量考核评议。

15.实施农业综合执法，开展农业综合执法规范化建设，实现行政处罚职能统一行使，执法人员统一管理，执法力量统一调度，执法文书统一规范。

16.完善农业行政执法机制。建立健全执法协调机制、执法协作机制、执法信息共享机制、执法长效机制和执法监督检查机制。健全执法管理制度，加强执法人员管理，规范执法行为，维护和促进公正执法、文明执法、严格执法。

17.针对农业管理的重点领域和群众关注的社会热点、难点问题，深入开展专项依法治理，全面履行各项法定职责。

18.加强农业行政复议工作，畅通行政复议渠道，有效化解涉农行政争议，保护公民合法权益。

四、积极推进法制宣传教育形式创新

19.充分发挥广播、电视、报刊、网络等传媒的积极作用，大力开展公益性法制宣传教育。办好新闻媒体的法制宣传栏目，办好政府网站的法制频道。

20.建立健全农村法制宣传阵地，建立相对固定的法制宣传教育培训基地。

21.加强法制宣传教育的队伍建设，积极开展法制宣传教育活动。

22.围绕中心工作适时开展法律知识竞赛、咨询、演讲、文艺晚会等法制宣传教育活动。

五、强化法制宣传教育工作保障

23.普法依法治理工作纳入部门目标管理责任制，纳入领导班子和领导干部目标责任考核。

24.建立健全普法依法治理奖惩制度，普法依法治理工作与评先树优工作和工作目标考核挂钩，作为工作考评的重要内容。

25.普法经费纳入财政预算，专款专用。

26.建立健全普法依法治理工作监督检查制度，围绕普法依法治理工作目标及时组织检查，抓好工作落实。

27.普法依法治理工作基本情况清楚，制度完善，档案齐全，管理规范。

gmp检查验收评定标准篇6

国家林业局林业工作站管理总站

2014年12月

标准化林业工作站建设检查验收办法

第一章总则

第一条为强化对标准化林业工作站（以下简称“林业站”）建设的科学管理和指导，提高标准化林业站建设质量和成效，根据《基层林业工作站建设中央预算内投资计划管理办法（试行）》（以下简称《办法》）、《乡镇林业工作站工程建设标准》（以下简称《标准》）、《国家林业局规范检查核查工作规定》等相关要求，特制定本办法。

第二条检查验收工作应当遵循科学规范、统一标准、责任到人、绩效考核、公正公开的原则，采取资料审查、现场考察和座谈讨论相结合的方式进行。

第三条标准化林业站建设检查验收实行打分制，基本分满分为100分。对标准化林业站建设有突破或延误的，设置附加分。基本分与附加分之和达到70分以上为合格，通过验收。

第二章检查验收程序

第四条标准化林业站建设的检查验收实行县级自查、省级核查验收和国家抽查三级管理程序。

第五条标准化林业站建设期为一年。县级自查实行建成一个、检查一个的办法。建设单位在建设任务完成后，向

县级林业主管部门提出申请，由县级林业主管部门组织开展自查。自查合格后形成自查报告，逐级上报省级林业主管部门。

不能按期完成建设任务（含检查验收不合格）的林业站，应逐级上报正式文件说明情况，提出整改期限。上级林业主管部门应及时督促指导建设单位在整改期限内完成其标准化建设任务，并在检查验收时酌情扣减其得分。

第六条省级林业主管部门收到县级单位的核查验收申请和自查报告后，统一组织开展省级核查验收工作。省级核查验收后一个月内，由省级林业主管部门形成核查验收报告，并附相关材料上报国家林业局。

第七条国家林业局根据省级单位上报的核查验收结果，组织开展抽查工作。抽查比例是：新建标准化林业站10个（含）以下的抽查30%；10-20个（含）的抽查25%，不低于3个；20个以上的抽查20%，不低于5个。抽查的站按照随机抽样的程序确定。

第三章检查验收内容及评分标准

第八条组织领导（5分）

（一）成立由县级人民政府及其林业主管部门共同组成的标准化林业站建设领导小组，并有专门机构和专人负责的，得5分。

（二）仅有县级林业主管部门成立领导小组的，得3分。

第九条资金配套及使用（10分）

（一）依据《办法》要求，按比例落实标准化林业站建设配套资金，制定并严格执行资金使用计划的，得10分。

（二）省级配套资金达不到比例要求的，每减少10％扣1分，最多扣5分。

（三）未执行资金使用计划的，扣5分。

（四）挪用建设资金的，扣10分第十条管理体制（5分）

（一）实行县级林业主管部门垂直管理的，得5分。

（二）实行县林业主管部门和乡镇双重管理的，得3分。

（三）实行乡镇管理的，得2分。第十一条人员队伍（15分）

（一）人员编制达到《标准》的指标或地方政府批准的指标，在编人员80%为专业技术人员并达到中专以上文化程度，站长参加过县级以上林业主管部门组织的培训并获得国家林业局林业工作站管理总站统一制发的“林业工作站站长岗位培训证书”，主要岗位人员（林政员、营林员、资源管理员）每年参加过县级林业主管部门业务培训，获得县级以上林业主管部门颁发的培训证书或有培训记录的，得15分。

（二）人员编制达不到要求指标的，每减少一人，扣1分。

（三）在编人员中专业技术人员及文化程度达不到标准要求的，每减少一人，扣1分。

（四）站长未取得培训证书的，扣2分；主要岗位人员未参加培训或未取得无证书、或缺乏有效证明的，每一人扣1分，最多扣5分。

第十二条经费渠道（5分）

（一）经费渠道全额纳入财政预算的，得5分。

（二）经费渠道为财政差额的，得4分。

（三）经费渠道为林业经费的，得3分。

（四）经费渠道为自收自支的，得2分。第十三条站房建设（15分）

（一）站房面积达到《标准》规定，站牌醒目，站标清晰，站容站貌整洁，庭院绿化的，得15分。

（二）站房面积达不到规定的，每降低10％扣1分。

（三）站牌不醒目，站标不清晰，站容站貌不整洁、不美观的，每项扣2分，最多扣5分。

第十四条职能作用（15分）

（一）林业站六大职能作用充分发挥，生态建设和服务林农主业突出的，得15分。

（二）其中一项未能充分发挥的，扣2分，最多扣为0分。

第十五条内部管理（10分）

（一）主要制度（岗位责任制、目标管理责任制、廉政建设制度等）、图（森林资源分布图、林业发展规划图）、表（林业基本情况统计表、林业生产进度表）张榜上墙；档案管理规范，做到一年一出数、一年一归档；实行站务公开的，得10分。

（二）其中一项不合格的，扣2分，最多扣为0分。第十六条办公设备（5分）

（一）配备计算机（含打印机）、通讯设备，森林资源档案实行微机化管理的，得5分。

（二）其中一项不合格的，扣2分，最多扣为0分。第十七条交通工具（5分）

（一）配备汽车或机动船只的，得5分。

（二）配备摩托车的，得3分。第十八条工作器械（5分）

（一）配备必要的森林资源调查、野生动植物保护、森林防火、林业有害生物防治、林业科技推广等项工作仪器设备的，得5分。

（二）以上设备每缺一项，扣1分。第十九条行风建设（5分）

在廉政建设中无违法和严重违纪行为发生的，得5分。第二十条附加分

（一）省级配套资金超过要求比例的，每增加10％，加1分，最多加5分。

（二）人员队伍中，有本科（含）以上文化程度或中级职称以上专业技术人员的，每人加1分，最多加5分。

（三）林业站或个人获国家级表彰或奖励的，每一项加2分；获省级表彰或奖励的，每一项加1分。最多加3分。

（四）未按期完成标准化林业站建设任务的，视原因和延期长短扣1－5分。

第四章检查验收结果

第二十一条检查验收完成后要提交检查验收报告。报告内容包括标准化林业站建设情况、检查验收工作开展情况、检查结果、主要成绩和典型经验、发现问题及其原因分析、对策建议、相关图表数据等。

第二十二条检查验收结果作为第二年下达标准化林业站基本建设投资的依据。国家林业局对工作开展较好的省级单位将适当增加林业站建设投资和标准化林业站建设数量；未通过检查验收的县，限期整改后复查仍不合格的，将酌情减少今后几年的建设任务与投资。

第二十三条检查验收工作结束后，国家林业局将进行认真总结，对各地探索出的典型经验和好做法、有效措施和建设模式等进行宣传和推广。

第五章附则

第二十四条计划单列市标准化林业站建设的省级检查验收工作由其所在的省级林业主管部门负责完成。

第二十五条省级单位可以依照本办法，结合实际制订实施细则。实施细则应当报国家林业局备案。

gmp检查验收评定标准篇7

《重庆市第三方药品物流企业检查验收标准（试行）》已经市局2014年第30次局长办公会议审议通过，现予印发，自印发之日起施行。

重庆市食品药品监督管理局

2014年12月31日

重庆市第三方药品物流企业检查验收标准（试行）

第一章

机构与人员

第一条

企业应当设立与企业药品物流及质量控制管理相适应的组织机构或岗位。

第二条

企业应当设立专门的药品质量管理机构，行使药品质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条

企业应当设立专门的药品库房管理机构，具有维护和管理库房及其设施设备的能力。

第四条

企业应当设立专门的运输管理机构，具有运输调配、跟踪与应急救援能力。

第五条

企业应当设立专门的计算机信息管理机构，具有维护和管理计算机管理系统的能力。

第六条

企业应当设置与第三方药品物流业务范围相适应的药品收货、验收、养护、出库、复核、运输组织。第七条

企业应当设置质量负责人，具有行使药品质量否决权和直接向食品药品监管部门报告有关情况等职权。

第八条

企业从业人员应当符合相应的资格要求，不得有法律法规禁止从业的情形。

第九条

企业法定代表人应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规。

第十条

企业负责人应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规，具备基本的药学知识。

第十一条

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和五年以上药品批发企业质量管理工作经历，在质量管理工作中具有正确判断和保障实施的能力。

第十二条

企业药品质量管理机构负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和五年以上药品批发企业质量管理工作经历，能独立解决物流营运管理过程中的质量问题。

第十三条

企业药品库房管理机构负责人应当具有大学本科以上学历和两年以上的库房管理工作经历。

第十四条

企业运输管理机构负责人应当具有物流专业大学本科以上学历或者具有国家认可的物流专业技术职称。

第十五条

企业计算机信息管理机构负责人应当具有计算机专业大学本科以上学历或者计算机中级以上专业技术职称。

第十六条

企业应当配备4名以上具有药学、医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者药师以上药学专业技术职称的药品质量管理工作人员。第十七条

企业应当配备4名以上具有药学、医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者药师以上药学专业技术职称的药品验收人员。

第十八条

企业应当配备4名以上具有药学、医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者药师以上药学专业技术职称的药品养护人员。

第十九条

企业开展中药材、中药饮片物流业务的，应当配备2名以上具有中药学中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称的专门管理人员，负责中药材中药饮片的质量管理和验收工作。物流业务中涉及委托方直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

第二十条

企业开展中药材、中药饮片物流业务的，应当配备2名以上具有中药学专业中专以上学历或者中药师以上药学专业技术职称的中药材、中药饮片养护员。

第二十一条

企业开展生物制品物流业务的，应当配备2名以上具有医学、药学、微生物学、医学等专业专科以上学历或者药学中级以上专业技术职称的专门管理人员，负责生物制品的质量管理和验收工作。

第二十二条

企业开展蛋白同化制剂、肽类激素物流业务的，应当配备2名以上具有药学相关专业大学专科以上学历或者药师以上药学专业技术职称的专门管理人员，负责蛋白同化制剂、肽类激素的质量管理和验收工作。

第二十三条

企业从事药品质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十四条

企业药品收货人员和发货人员应当具有高中以上文化程度及医药商品购销员资格，或者具有药学、医学中专（中职）以上学历，数量应当与物流规模相适应。第二十五条

企业从事储存、运输等工作的人员应当具有高中以上文化程度及医药商品购销员资格，或者具有药学、医学中专（中职）以上学历，数量应当与物流规模相适应。

第二十六条

企业应当配备2名以上大学专科以上学历且具有两年以上库房管理工作经历的库房管理人员。

第二十七条

企业应当配备2名以上具有物流专业大学专科以上学历或者国家认可的物流专业技术职称，且具有两年以上相关工作经历的物流管理人员。

第二十八条

企业应当配备2名以上具有计算机专业本科以上学历或者计算机中级以上专业技术职称，且具有两年以上相关工作经历的计算机管理人员。

第二十九条

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，使其熟悉药品质量管理知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。

从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格。

第三十条

企业应组织质量管理、收货、验收、养护、储存、发货、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。

第二章

设施与设备

第三十一条

企业应当设有与其经营规模相适应的物流中心，物流中心产权为企业自有。

第三十二条

企业物流中心的选址、设计、布局、建造等应当符合药品储存配送的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。第三十三条

企业物流中心应当进行功能分区，药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区、生活区分开一定距离或者有隔离措施。非药品储存区与药品储存区应当分开。

第三十四条

企业物流中心应当设置独立存放计算机服务器的机房和独立的计算机系统中央控制室，计算机系统管理人员应有独立的办公场所。

第三十五条

企业物流中心办公区套内面积不得少于200平方米。第三十六条

企业物流中心库房套内面积不得少于30000平方米，其中自动立体库房或高位货架库房套内面积不得少于10000平方米（立体库房或高架库房按4米/层折算平面面积）。

第三十七条

企业物流中心药品收货验收、分拣复核、集货配送等作业区建筑层高和面积应满足现代物流作业的需要。

第三十八条

企业库房的条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求：

（一）库房内外环境整治、无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（三）库房有门禁管理系统，能对人员出入实行可控管理；

（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。第三十九条

企业库房应当配置与物流规模相适应的自动化立体库(高位货架库)、拆零拣选库（区）以及收货、验收、发货库（区）等功能库（区）。

第四十条

企业开展中药材、中药饮片物流业务的，应当分别设立专用库房和养护工作场所。物流药品中含有直接收购地产中药材的，应当设置中药样品室（柜）。第四十一条

企业应当在药品储存区设立阴凉区，阴凉区面积占药品储存区面积的比例应不低于60%。

第四十二条

企业开展冷藏冷冻药品物流业务的，应当配备2个以上的独立冷库，冷库总容积不少于500立方米。仓储配送药品有极低温要求的，需要配备低温冻库。

第四十三条

企业应当设置包装物料的存放场所、不合格药品专用存放场所、退货专用存放场所、易燃易爆等危险品种专用存放场所。

第四十四条

企业人工作业的库房区域应当实行色标管理并设置明显标识，其中药品收货待验区和退货区为黄色，药品储存区、分拣发货区为绿色，药品不合格区为红色。

第四十五条

企业库房应当配备使药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；符合储存作业要求的照明设施；与物流规模相适应的现代物流设施设备。

第四十六条

企业设置自动立体库的，其设施设备应当符合以下要求：

（一）有效利用高度不低于24米；

（二）托盘数量应与托盘货位数相适应；

（三）应有满足物流需要的电动叉车；

（四）应有满足物流需要的堆垛机。

企业设置高位货架库的，其设施设备应当符合以下要求：

（一）有效利用高度不低于8米；

（二）应配置重型组合货架；

（三）托盘数量应与托盘货位数相适应；

（四）应有满足物流需要的电动叉车。第四十七条

企业的零货拣选库（区）内设施设备应当符合以下要求：

（一）根据需要配置搁板货架、流利货架等类型货架，零货货位不少于5000个，货位间必须有效隔离；

（二）具有覆盖零货库区域的药品自动传输设备，并与零货分拣量相匹配，设置相应的复核口；

（三）拆零拣选应当根据需要选择配备RF拣选设备、移动拣选小车系统或电子标签拣选系统，对零散药品进行准确、快速拣选。

第四十八条

企业库房应配备专用载货电梯，面积5000平方米以上的独立楼库配备2台以上专用载货电梯或垂直升降装置。库房外应当配备装卸作业货台。

第四十九条

企业库房应配备出库高速自动分拣系统，设置相应的分拣口。

第五十条

企业库房应设置条码打印、扫描和复核设备，并符合以下要求：

（一）在库房管理系统（WMS）的协同控制和管理下，实现库区药品条码管理；

（二）具有药品上架、分拣、出库复核等作业指令功能，数量信息显示、确认功能，货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；

（三）具有药品出库复核条码扫描功能，对药品按订单、批号进行核对核查。

第五十一条

企业库房应当配备环境指标符合国家标准的中央空调系统等有效调控库房温湿度及有效进行库房室内外空气交换的设备。第五十二条

企业库房、冷藏冷冻药品运输设备应当配备温湿度自动监测系统，具有24小时自动监测、显示、记录以及异常情况自动报警功能，并支持与药品监督管理部门联网管理。温湿度自动监测系统应当符合GSP附录的要求。

第五十三条

企业冷库内应当配有符合要求的设施设备：

（一）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（二）对有特殊低温要求的药品，配备符合其储存要求的设施设备。第五十四条

企业应配备10辆以上自有密闭式药品运输车辆，并具有统一的车辆外观标识。部分运输业务委托的，应委托具备配送资质的企业，并对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。

第五十五条

企业应配备与物流规模相适应的运输冷藏冷冻药品的设施设备。

（一）配备3辆以上具有独立制冷系统和全球定位系统的冷藏车，具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

（二）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能，保温箱配备蓄冷剂及其与药品隔离的装置。

第五十六条

企业应当配备视频监视和入侵报警系统，具有对整个物流中心实时录像、实时监控、实时处置的功能。

第五十七条

企业应按国家有关规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定，按照GSP附录的要求对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行验证。

第三章

计算机系统第五十八条

企业应配备与物流规模和业务活动相适应的计算机系统，能够实时控制和记录药品仓储配送的全过程，并符合药品电子监管的实施条件。

第五十九条

企业计算机系统应当设置仓储配送流程的质量控制功能，对收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，同时与委托企业计算机系统形成数据交换和校验。

第六十条

企业计算机系统应当具有以下功能：

（一）支持不同委托方的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权、系统日志等系统管理功能，支持委托方、药品、客户资料和基础信息的系统管理和维护；

（二）能够按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区；

（三）管理和控制所有物流中心的库存，记录物流中心所有药品的库存账目情况；

（四）向委托方提供对应的库存账目查询、对帐、统计、日结、比对等服务，具有订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据的查询功能，并可以向委托方提供投诉管理；

（五）有效实现电子订单处理，包括订单分配决策、订单执行、订单取消，实现出库订单的分配逻辑；

（六）按照GSP附录的要求自动生成药品收货、验收、库存、出库复核、运输、销后退回验收以及不合格药品处理等记录；

（七）可依据基础数据库信息，根据药品养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，指导养护人员对库存药品有序、合理地进行检查养护；

（八）应对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警或超有效期自动锁定等功能；

（九）应对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员；

（十）实现药品物流业务数据的自动统计和分析；

（十一）与委托方实行计算机远程信息对接，实现电子数据的交换与同步；

（十二）实现与药品监督管理部门联网监管；

（十三）可实现委托方授权的扫描上传电子监管码等监管部门要求的相关数据报送功能。

第六十一条

企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：

（一）应有支持系统正常运行的2台服务器，服务器为企业自有；

（二）收货、验收、储存、养护、分拣、出库、复核、发货等岗位应配备专用的终端设备；

（三）应有稳定安全的网络环境、固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，网络交换机应有防病毒网关，服务器和计算机应装有防病毒软件；

（四）应有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

（五）应有符合企业物流管理实际需要和GSP要求的计算机管理信息系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）等应用软件和相关的数据库；

（六）应有与委托方实施电子数据交换的平台；

（七）计算机中央控制室、服务器应配有不间断电源。

第六十二条

企业应将审查合格的委托单位、配送单位及储运品种等信息录入系统，建立药品质量管理基础数据库并有效运用：

（一）基础数据包括委托单位、配送单位及其联系人员等相关信息；

（二）各项基础数据应与其相关的企业、产品资质的合法性、有效性关联对应，由系统进行自动跟踪监控；

（三）当任一基础数据的合法性失效，系统应将与该数据相关的业务功能自动锁定，直至数据更新后方可恢复相关功能；

（四）系统各管理及操作岗位只能查询或应用各项基础数据，不能修改基础数据的任何内容；

（五）基础数据应由专门质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入或导入。

第六十三条

企业信息系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。

（一）各操作岗位通过系统的专用操作界面输入专有口令及密码后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；

（二）修改记录应在职责权限范围内提出申请，经委托企业质量管理部门审核批准后由信息管理人员进行修改，其修改的原因和过程应在系统中记录；

（三）系统对各岗位操作人员的姓名根据专有的口令及密码进行自动默认，不得采用手工录入、菜单选择等方式形成；

（四）操作或数据记录日期均采用系统自动生成，不得采用手工录入、菜单选择等方式。

第六十四条

计算系统各类电子记录和数据应当双机热备，应有安全场所存放按日备份的记录和数据，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。数据的保存时限至少五年。

第四章

管理与制度第六十五条

企业应当制定符合药品物流管理要求和能够保证药品质量的管理体系文件，包括管理制度、部门及岗位职责、岗位操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第六十六条

企业制定的管理制度应当包括以下内容：

（一）现代物流设施设备管理的规定；

（二）计算机系统管理的规定；

（三）温湿度自动监测管理的规定；

（四）物流配送管理的规定；

（五）接受委托管理的规定；

（六）突发事件应急管理的规定；

（七）符合GSP要求的其他管理规定。

第六十七条

企业制定的部门与岗位职责应当包括：

（一）质量管理、运输管理、计算机管理、库房维护管理、委托方管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、运输管理、计算机管理、库房维护管理、委托方管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、收货、验收、储存、养护、出库、运输、信息技术、运输管理、库房维护、委托方管理等岗位职责；

（四）与药品物流相关的其他岗位职责。

第六十八条

企业应当制定收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第六十九条

企业应按委托仓储配送管理要求建立药品质量管理记录，内容至少包括：

（一）委托方的收货指令记录；

（二）药品收货和验收记录；

（三）委托方发货指令记录；

（四）药品出库复核记录；

（五）药品送货记录；

（六）仓库温湿度记录；

（七）不合格药品控制记录；

（八）药品退回记录；

（九）退回药品验收记录；

（十）药品养护检查记录；

（十一）有问题药品的处理记录；

（十二）冷藏冷冻药品运输过程中的温度记录；

（十三）计量器具使用、检定记录；

（十四）药品质量查询、投诉、抽查记录；

（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（十六）药品质量信息传递、反馈记录。

第七十条

企业应按规定建立符合GSP要求的管理档案，内容至少包括：

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）设施设备保管和维护管理档案；

（四）设施设备验证和校准管理档案；

（五）内审档案；

（六）药品质量档案；

（七）委托企业档案；

（八）委托协议档案；

gmp检查验收评定标准篇8

云南省医疗器械代储代配企业标准

第一章

总则

第一条

医疗器械代储代配，是指具有现代物流的医疗器械经营企业为合法的医疗器械生产、经营企业提供医疗器械的收货、仓储、发货、运输及退货管理等相关物流服务，并通过信息系统与委托企业保持密切联系，以达到对医疗器械物流全程的管理和控制的一种物流运作与管理方式。

第二条申请开展医疗器械代储代配的企业（以下简称企业），应当符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章的要求。

第三条本标准依据《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条制定，适用于云南省医疗器械代储代配医疗器械经营企业。

第二章机构和人员

第四条

企业应设立专门的物流管理部门和质量管理机构，负责物流中心的运营管理和质量管理。

第五条

企业负责人应当了解国家及地方医疗器械监督管理的法律、法规和规章，对医疗器械产品质量负领导责任。

第六条

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员。

质量管理人员应具有与医疗器械产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的国家认可的大专以上学历或者中级以上专业技术职称，人

— 1 — 数不得不少于3人，且有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历，并熟知医疗器械监督管理法规、规章以及物流工作的操作流程。从事体外诊断试剂代储代配的企业质量管理人员，应符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》所规定的条件。

第七条

企业应配备与产品类别相应的质量验收人员。验收人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。

质量管理和质量验收人员应在职在岗，不得在其他单位兼职，也不得在本单位兼职其他相关工作。

第八条

质量管理、验收、仓储、运输等岗位人员，应接受上岗培训，掌握相应专业知识，符合岗位技能。企业应对各类人员进行医疗器械法规规章、专业知识、配送物流和职业道德等开展培训。

第三章仓储设施与设备

第九条企业仓储面积应与受托储存、配送医疗器械业务相适应。按照《医疗器械分类目录》和医疗器械存储特点，库房建筑面积应达到以下要求（经营面积按类别累加）：

（一）器械、植入、介入、人工器官、验配类（6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827、6846、6877）：500平方米。

（二）设备及器具类（6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858）：1000平方米。

（三）一次性无菌及医用材料类（6815、6863、6864、6865、6866）：3000平方米。

— 2 —

（四）受托储存、配送医疗器械有冷藏、冷冻要求的，应当配备冷库，冷库容积应与代储规模和品种相适应。

（五）体外诊断试剂类：500平方米，冷藏库容积不小于500立方米，如有需冷冻的，冷冻库容积不小于50立方米。

第十条企业应有与医疗器械委托配送规模相适应的物流作业场所，并符合以下条件：

（一）库房内外环境整洁、无污染源。

（二）库房应当分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并用色标进行区分。

（三）医疗器械储存作业区应与办公、生活区分开一定距离或有隔离措施。

（四）库房内墙、屋顶光洁，地面平整、结构严密。

（五）室外装卸、搬运、发货等作业场所应有防止天气影响的措施。

第十一条

储存医疗器械的仓库应该有以下设施设备：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设施，包括货架、托盘等。

（二）自动监测、记录、报警及控制设备。每个500平方米以内的独立空间均需配备2个温湿度监测探头，每增加500平方米增加一个探头，实时采集记录库房温湿度情况。

（三）符合安全用电和储存作业要求的照明设备。

（四）用于装卸、输送、拆零、零货拼箱的作业区域和设备。

（五）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施。

（六）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设施设备。第十二条储存冷链医疗器械的企业应配备备用供电

— 3 — 设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障能力。

第十三条

企业应具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运能力。

运输冷链医疗器械应配备冷藏运输车辆、冷藏箱，并能够对运输途中温度数据进行实施监测、采集和记录。

采取外包方式进行运输的企业，应建立相应的质量控制体系，签订质量保证协议，定期对承运方的运输能力进行考察，并对承运方在运输过程中对产品质量的保证能力定期进行跟踪、评估、考核。委托铁路、民航、邮政等部门运输时，委托运输协议中应明确运输条件，需冷链运输的，应有明确的保障措施。

第十四条

企业应定期对所用设施和设备进行检查、维修、保养，定期对计量器具进行检定与校验，并建立相应档案。

第四章

管理文件及记录

第十五条

企业应按照部门设置和岗位职责建立提供贮存、配送服务的质量管理文件，应当至少包含以下内容：

（一）委托方资质审核管理规定。

（二）医疗器械收货、查验、入库、贮存、检查、出库、复核、配送、运输、退回环节操作规程及工作标准。

（三）设施、设备维护管理规定。

（四）人员培训管理制度。

（五）运输管理规定。

（六）受托方计算机信息系统管理规定。

（七）代储代配工作自查制度。

（八）委托、受托双方质量协议及相关文件。第十六条

企业应按照质量管理文件建立工作记录，记— 4 — 录医疗器械名称、型号、规格、生产企业、批号/序列号、生产日期、货主、使用期限或者失效日期等基本信息，还应当至少包含以下内容：

（一）收货记录。依据委托方确认的收货指令收货，收货完成后生成收货记录，记录应当包括收货日期、供货单位名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员姓名等内容。

（二）验收记录。依据双方确认的验收标准，对医疗器械到货后的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验，根据查验结果生成验收记录，记录应当包括产品名称、规格（型号）、注册证编号或备案凭证编号、生产企业、批号/序列号、供货单位名称、到货数量、验收数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容。

（三）贮存检查记录。依据双方确认的检查计划对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果形成贮存检查记录，记录至少应当包括检查日期、货位号、货位数量、质量状况、处理意见、检查人员姓名等内容。

（四）发货记录和复核记录。依据委托方确认的发货指令形成发货记录，记录至少包括委托方名称、发货数量、收货单位、收货地址等内容；依据发货记录拣选、复核，形成出库复核记录，记录应当包括出库日期、货单号、出库数量、复核人员姓名及发货记录的内容。

（五）不合格品控制记录。在验收、养护、运输中发现不合格、过期、破损等问题产品，应详细记录产品信息，记录至少包括委托方名称、产品名称、生产企业、批号/序列号、检查结果、处理措施、处理人员姓名等内容。

（六）运输记录。依据委托方确认的配送指令配送至收货单位，至少记录货单号、货物数量、运输工具、发运时间、— 5 — 收货单位、收货地址、收货人员姓名等内容，并由收货单位确认。

（七）库房温湿度监测记录、冷链运输及到货温度记录。至少记录运输过程温度变化及到货温度数值。

（八）设施、设备保养、维修和校验记录。

（九）企业人员培训记录。

（十）代储代配工作自查记录。

（十一）委托、受托双方质量协议及相关文件。

第五章

计算机信息管理平台

第十七条

企业计算机信息管理平台应当包含仓库管理（WMS）、运输管理(TMS)等系统，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。

第十八条

企业计算机信息管理平台中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，指定专门部门负责平台数据的维护和保存，未经授权不能更改任何数据。

第十九条

企业计算机信息管理平台应能实现委托方与被委托方之间收货、查验、库存、发货等数据同步交换。

第二十条

计算机管理系统应具备以下功能：

（一）委托方企业、医疗器械资质维护及自动跟踪、识别控制功能。

（二）自动生成收货、查验、检查、发货、复核等工作记录功能。

（三）入库时能够通过信息化手段采集医疗器械基本信— 6 — 息。

（四）医疗器械收货、查验、上架、贮存、检查、拣选、复核、包装等各环节质量状况进行实时判断和控制功能。

（五）通过与原始出库信息（收货单位、生产企业、产品名称、规格、批号/序列号等）相符性比对，控制退回医疗器械退库操作功能。

第二十一条

企业运输管理系统应具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能，追踪记录数据包括：车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间。

第二十二条

企业冷链运输追溯系统应具备以下功能：

（一）医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询功能。

（二）医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警功能。

（三）医疗器械运输环节温度进行统计功能，并根据统计结果汇总形成温度曲线。

（四）可供委托方查询医疗器械运输过程温度功能。第二十三条

企业应具备独立的服务器，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份，备份数据分别存放于两个独立存储空间，防止数据损坏和丢失。

第二十四条

企业计算机信息管理平台应具有数据接口或提供用户名接受食品药品监督管理部门的监管。

第六章

附则

第二十五条

gmp检查验收评定标准篇9

一目的

本制度对于仓库的收、发、贮、管作了规定，以确保不合格的原材料和成品不入库、不发出，贮存时不变质、不损坏、不丢失，保障工程所用主要材料满足技术标准要求，特制定本办法。

二适用范围

适用于原料库和成品库及半成品的管理。

三、主要材料进场检验管理控制程序

1、主要材料包括：水泥、中粗砂、碎石、混凝土外加剂、矿物外掺料、土壤改良剂、建筑钢材、锚具、土工合成材料、砌体材料、防水装饰材料、工程用水和路基填料等。

2、主要材料进场前，由各分部提出当月主要材料申请计划，经经理部审核后下达当月主要材料供应计划，材料厂根据材料供应计划同各分部物资主管沟通后，安排每天进场的主要材料数量，并提前12小时告诉各分部物资人员进场材料的名称、规格、数量、供应商，各分部物资人员应立即通知各分部现场试验负责人材料的大约进场时间，做好现场取样准备。

3、主要材料进场后，各分部现场试验负责人应提前12小时通知驻地监理，约定具体的取样时间，由驻地监理见证，现场试验人员和材料厂共同取样。

4、进场主要材料由项目经理部材料厂统一办理委托试验手续：填写试验委托单一式两份，材料厂、试验室各一份，并逐笔、逐项填写物资送检台帐（附表2）。材料厂委托试验时应提供相应材料的合格证、质量检验报告的复印件两份或三份并加盖材料厂的材质证明专用章，写明本次代表数量，各分部物资、中心试验室各一份，注明该材料技证编号、做好技证签收登记薄。具体作业流程如下：材料厂

确定进场材料名称、规格、数量材料厂通知分部物资（试验）进场材料名称、规格、数量分部试验通知驻地监理见证取样、试验，审批

监理见证，材料厂、分部试验共同取样材料厂向中心试验室办理委托试验手续中心试验室负责原材料进场检验、出具检验报告分部填写材料报验单监理审批后投入使用

5、中心试验室在受理材料厂的委托试验后须在规范要求的试验时间再加1个工作日之内出具正式的试验报告。

1）如检测结果不符合技术标准要求，中心试验室应根据相关规范要求重新进行复检或委外检测，第二次检测结果仍不合格时，中心试验室须及时上报项目经理部，项目经理部通知材料厂及时到现场处理或直接将该不合格材料清理出场。2）原材料检验合格后，中心试验室应在规定时间内，出具相应材料复检报告四份，中心试验室、材料厂、各分部现场试验室、驻地监理各一份。材料厂应将复检报告复印后，交各分部物资部一份。

6、各分部应根据材料厂提供的合格证、质量检验报告、中心试验室的复检报告负责向驻地监理填报进场材料报验单。

四、机械设备进场检验程序

机械设备进场后（含购置和租赁设备），各分部机械工程师要对机械设备进行验

证，并填写《机械设备验证表》。经检验后达到一、二类技术状况的机械设备方为合格。自检合格的机械设备在使用前由各分部机械工程师配合工程部分批次统一填报《进场施工机械、设备报验单》。《进场施工机械、设备报验单》经监理工程师审查同意使用后，分部工程部应及时反馈到分部机械工程师，由机械工程师对机械设备进行技术状况挂牌标识，特种设备还要有验收合格证挂牌标识。完成以上检验工序的机械设备才能投入使用。

五、试验与检验标准

试验由项目经理部中心试验室在驻地监理的见证下按照国家、铁路行业标准规范及客专线技术标准、验收标准等进行；试验室无法试验的物资，经项目经理部负责人及驻地监理的同意后，委托外部具有资格的检验试验机构进行。业主提出要求时按照业主要求进行检验，并在采购合同/协议中规定。按规定需要经过试验的物资未经试验验证、或试验结果尚未知晓、以及试验后为不合格的，严禁发放和投入使用。

1、钢材的检验：钢筋进场时，材料厂必须按批委托项目经理部中心实验室做力学性能和工艺性能试验，其中热轧光圆钢筋必须符合GB13013要求，热轧带肋钢筋必须符合GB1499要求，同时要满足本工程项目客专线技术标准的设计要求。检验数量：以同牌号、同炉号、同规格、同交货状态的钢筋，每60吨为一批，不足一批也按一批计。

2、水泥的检验：（散装）水泥进场时，各分部必须按批对其品种、级别、包装或散装仓号、出厂日期等进行验收，并委托项目经理部中心实验室对其强度、凝结时间、安定性进行试验，其质量必须符合GB175-1999等现行国家标准的规定，同时要满足本工程客专线技术标准的设计要求。检验数量：同生产厂家、同批号、同品种、同强度等级、同出厂日期且连续进场的水泥，散装水泥每500吨为一检验批次，袋装水泥每200吨为一检验批次,当不足上述数量时，也按一批计。

3、砂石料的检验:粗、细骨料都应按批进行检验，其中每批随机抽样检查不应少于四次，发现不合格时应立即通知现场收料人员停止收料。细骨料颗粒级配、细度模数应符合现行有关标准的规定，粗骨料颗粒级配、压碎指标值、针片状颗粒含量应符合现行有关标准的规定，二者同时要满足本工程客专线技术标准的设计要求，同产地、同品种、同规格且连续进场的粗、细骨料每400方或600吨为一检验批次，不足400方或600吨也按一批计。

4、外加剂的检验:必须按批对减水率、坍落度、凝结时间差、抗压强度比进行检验，其质量标准除符合GB8076和GB50119等现行国家标准和其他环境保护的规定外，同时要满足本工程客专线技术标准的设计要求。同生产厂家、同品种、同批号、同出厂日期且连续进场的外加剂，每50吨为一批，不足50吨时，也按一批计。

5、粉煤灰和矿碴粉应按批对细度、含水率、需水量比、抗压强度比进行检验，粉煤灰质量应符合GB1596、矿碴粉质量应符合GB/T18046等现行国家标准的

规定，同时要满足本工程客专线技术标准的设计要求。同生产厂家、同品种、同批号且连续进场的矿物掺和料，每120吨为一批，不足120吨时，也按一批计。

六、进场原材料检测的措施和办法

1、钢材的检测：检验数量，以同牌号、同炉号、同规格、同交货状态的钢筋，每次进货均需要进行检验。不足60吨也按一批计，超过60吨则应该按照另一批计，材料厂需重新办理委托试验手续，试验室需重新进行复检试验。

2、水泥的检测：检验数量，同生产厂家、同批号、同品种、同强度等级、同出厂日期且连续进场的水泥，散装水泥每500吨为一检验批次。材料厂每次进货前应该事先书面同水泥生产厂家协商尽量保证同一批号的水泥送达指定的搅拌站使用，第一次进400吨左右（搅拌站有四个100吨的水泥罐），待2个水泥罐里的水泥全部用完后，以后每次进200吨左右；进货时应该提前3天，确保该批水泥3天后检验合格正常投入使用。不足500吨时，也按一批计。

3、砂石料的检测：同产地、同品种、同规格且连续进场的粗、细骨料每400方或600吨为一检验批次。将现有的各砂石料料仓一分为二，划分为已检区和待检区分别存放标识，待待检区的砂石料检验合格后再存放到已检区使用，不足400方或600吨也按一批计。

4、外加剂的检测：同生产厂家、同品种、同批号、同出厂日期的外加剂每次进货时需经检验合格后方可使用，检验不合格的材料厂应该立即清除出场。

5、矿物掺合料的检测：同生产厂家、同品种、同批号且连续进场的矿物掺和料必须检验合格后方可入罐，否则材料厂应该立即清除出场，不足120吨时，也按一批计。

七、原材料储存和管理

1、混凝土原材料进厂（场）后,各分部应对原材料的品种、规格、数量以及质量证明书等进行验收核查，试验室应按有关标准的规定取样和复检。经检验合格后的原材料方可使用。对于检验不合格的原材料，材料厂应按有关规定清除出厂（场）。

2、混凝土原材料进厂（场）后,各分部应按材料类别建立“原材料管理台帐”（附表3），台帐内容包括进货日期、材料名称、品种、规格、数量、生产单位、供货单位、“质量证明书”编号、“复试检验报告”编号及检验结果等。“原材料管理台帐”应填写正确、真实、项目齐全，并经监理工程师签认。

3、混凝土用的水泥、矿物掺合料等各分部应该采用散料仓分别存储。储存散装水泥过程中，应采取措施降低水泥的温度或防止水泥升温。

4、混凝土用的粗骨料各分部应按要求分级采购、分级运输、分级存放、分级计量。

5、不同混凝土原材料各分部应该有固定的堆放地点和明确的标识，标明材料的名称、品种、生产厂家、生产日期和进场日期。原材料堆放时应该分界标识，以免误用。骨料堆放场应事先进行硬化处理，并设置必要的排水设施。

八、进场物资的标识

1、进场物资标识的范围：水泥、钢材、外加剂、混凝土构件、砂、碎石、石灰、半成品和成品。

2、进场物资标识的方法