gsp培训考试

gsp培训考试（通用6篇）

新GSP法规培训试题篇1

法律法规及新版GSP培训考试题

分店：

姓名：

成绩：

一、填空题（共54分）（每空1分）

1、在中华人民共和国

从事药品的，，和的或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

2、《药品经营许可证》有效期

年，应当标明

，和

，到期重新审查发证。

3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的或者

；c、具有与所经营药品相适应的，，；d、具有保证所经营药品质量的。

4、公司新修订的质量管理制度（填日期）正式执行。

5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。

6、药品入库和出库必须执行。

7、药品广告的内容必须

，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。

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8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起

内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。

9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为

年。

10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有

，疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。

11、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业以上学历或者具有以上专业技术职称。

12、从事中药饮片验收工作的，应当具有专业中专以上学历或者具有以上专业技术职称，从事中药饮片养护工作的应当具有以上学历或具有以上专业技术职称。

13、新版GSP对记录与凭证的保存要求至少年。

14、待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为色；不合格药品库（或区）为色。

15、新版GSP对库房温湿度要求，冷库度，阴凉库度，常温库度，各库房的相对湿度均应保持在之间。

16、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

17、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

18、计算机系统业务经营数据的修改时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录。

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19、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

20、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的、等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合要求的应当拒收。

21、验收不合格的药品应当注明及。

22、药品按批号堆垛，不同批号的药品不混垛，垛间距不小于厘米，与库房内墙不小于厘米，与地面间距不小于厘米。

23、每一个独立的药品库房或仓间至少安装个温湿度自动监测点。每年对监测点至少次校准。

二、选择题（共21分）（每题1分）

1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）A、GMP

B、GSP C、GVP

D、GLP

2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（）A、用法、用量

B、用法、用量和不良反应

C、用法、用量和注意事项

D、注意事项和使用方法

3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于：（）A、中药材 B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素 F、生化药品G、放射性药品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、诊断药品

4、《药品管理法》对劣药的定义是：（）

A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的 C、药品成分的含量不符合国家药品标准的 D、被污染的 5﹑药品购进记录必须注明药品的：（）

A剂型、规格、批号、有效期

B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容

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6、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展()等活动。A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改进 E 质量风险管理

7、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A 供货单位

B 生产企业

C 购货单位

D 使用单位

E 检验单位

8、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。

A 物美价廉

B 色泽鲜艳

C 纯棉制品

D 劳动保护

E 产品防护

9、质量管理体系文件应当标明（）文字应当准确、清晰、易懂。A 题目

B 种类

C 目的 D 文件编号

E 版本号

10、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）A 执业药师资格 B 本科学历

C 3年以上质量管理工作经历 D 能独立解决质量问题 E 专科以上学历

11、冷藏箱及保温箱应具有（）和（）的功能。（）A 自动调节箱内温度 B 外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度

D 采集箱内温度数据 E 具有USB接口

12、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。

A 使用前验证 B 使用中验证

C 使用后验证 D 停用时间超过规定时限的验证

E 定期验证

13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括()。

A 预防措施 B 验证所需资金 C 验证报告 D 偏差处理 E 评价

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14、企业建立的局域网应具有哪些功能()。

A 部门之间信息传输 B 岗位之间信息传输 C 自动上传电子监管码 D 自动发送电子邮件 E 数据共享

15、药品采购记录应当包括哪些项目()。

A 价格 B 剂型 C 生产厂商 D 数量 E 购货日期

16、验收记录应当包括哪些项目()。

A 商品名称 B 通用名称 C 生产日期 D 到货数量 E 验收合格数量

17、对()品种应当进行重点养护。

A 液体制剂 B 储存条件有特殊要求的 C 有效期较短的 D 生物制品 E 含麻黄碱类复方制剂

18、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对()进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

A 购货单位的证明文件 B 购货单位法人的身份证明 C 采购人员的身份证明 D 提货人员的身份证明 E 购货单位的经济效益

19、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括()。A 发货时间 B 发货地址 C 收货地址 D 货单号 E 承运单位

20、公司的质量方针()。

A诚实守信 B科学管理 C质量第一 D顾客至上

21、国家有专门管理要求的药品：（）

A、含麻黄碱复方制剂 B、甘草口服溶液 C、磷酸可待因口服溶液 D、地芬诺酯片

三、判断题（共14分）（每题2分）

1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（）

2、处方药是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（）

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3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。（）

4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。（）

5、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）

6、采购药品时，企业可不向供应商索取发票，只要开具加盖公章的收据也可。（）

7、药品包装出现封口不牢、衬垫不实；封条损坏等不得出库（）

四、问答题（6分）

1、什么是假药？何种情况下按假药论处

2、首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料？（采购、质管必答，其他部门选答）（5分）

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答案

一、1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位2、5，有效期，经营范围

3.a 药学技术人员

b质量管理机构、人员

c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 d规章制度 4.2013.6.15 5.进货检查验收制度 6.检查制度

7.真实合法虚假内容 8.30日 9.5年

10.预防

治疗

诊断人体 11.中专、药学初级

12.中药学中药学中级，中药学中专，中药学初级 13.5年

14.黄色、绿色、红色

15.2-10度，20度以下，30度以下，35-75% 16.质量控制 17.销售 18.审核批准 19.可控

20.温度、运输时间

21.不合格事项、处置措施 22.5、30、10 23.2、1

二、1.B 2.B 3.K 4.C 5.ABC 6.ABCDE 7.AC 8.DE 9.ABCDE 10.ACD 11.BD 12.ADE 13.ACDE 14.ABE 15.ABCDE 16.BCDE 17.BC 18.AC 19.ABCDE 20.ABCD 21.ABCD

三、1 √ 2 √

√

4× 5√ 6× 7√

四、1、假药指：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

以下情况按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；（3）变质的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2、1）药品生产许可证或药品经营许可证复印件 2）营业执照及年审证明复印件 3）GMP或GSP认证证书

4）印章、随货同行单（票）样式 5）开户户名、开户银行及账号

GSP现场检查培训资料篇2

一、GSP认证实施情况简介

《药品经营质量管理规范》（GSP），国家药品监督管理局第24号局长令，2000年3月17日颁布，2000年7月1日开始实施。

二、《药品经营质量管理规范》概述：

1、药品是一种特殊的商品，在生产经营过程中，由于内外因素的作用，随时都可能出现问题，因此，必须在所有这些环节上采取严格管理控制措施，才能从根本上保证药品质量。根据许多发达国家的经验，我国制定了一系列法规来保证药品的质量。GMP--《药品生产质量管理规范》。在药品经营过程中实施的GSP是这一系列质量控制中的重要一环。

我国在2001年12月1日颁布实施的《药品管理法》已明确了监督实施GSP的法律地位，监督实施GSP已成为药品监督管理工作中的重点之一。

2、《药品经营质量管理规范》（GSP）是英文Good Supply Practice 的英文缩写，直译为良好的供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故的发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故的发生，对售出药品实施有效的追踪，保证向用户提供合格的药品。

药品经营管理和药品监督管理的实践证明，要保证药品经营质量，必须要求药品经营企业在经营过程中，建立并实施质量保证体系。建立和实施质量保证体系的依据和操作原则就是GSP，其核心是通过严格的管理，来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，以确保企业所经营的药品质量始终合格。

因此，GSP是一个严格的、全面的、全过程的药品质量管理规范。

三、实施GSP的意义

1、消除质量隐患，确保药品安全有效

GSP是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专业性质量管理规范，具有很强的专属性。根据药品流通过程中表现出来的许多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施，譬如建立企业质量保证体系，提高企业员工素质，改善经营条件，严格管理和规范药品的经营行为等，以控制可能影响药品质量的各种因素，减少发生质量问题的隐患，保证药品安全性和稳定性，这是GSP的基本作用和实施的根本目的。

2、提高企业综合素质，确保药品的社会需求

随着社会主义市场经济的发展，市场环境发生了深刻的变化，企业之间的竞争，已经由

原来的价格竞争逐步向产品质量和服务质量等高层次的竞争转变，这就对企业自身素质提出了更高要求，要求企业在管理水平、制度建设、人员素质、设备设施等方面不断改进、发展和提高。对此，一是企业需要形成自我完善、自我发展、自我约束的机制，从企业长远发展的角度自觉提高综合素质；二是政府部门也要从维护国家和人民利益的角度，制定和实施有关法律、法规和规章，对企业既要严格监督管理，又要促进其健康发展。

所以，颁布实施GSP的另一目的，是在监督、规范企业经营行为、确保药品安全有效的基础上，推动企业建立和完善正常的运行机制，促进企业综合素质的提高，及时、有效地满足全社会对药品的需求。

3、积极参与国际竞争的需要

在信息技术迅猛发展和全球经济日趋一体化的今天，国内外市场竞争愈发激烈。我国成功加入世贸，使国内市场进一步开放，同时也引入了强有力的竞争对手，加剧了国内市场的竞争。我国政府在《药品管理法》中规定药品经营企业必须实施GSP，为企业进入药品经营市场的资格设定了一个严格的标准，提高了药品经营的要求和难度。这样一方面可以促进企业提高药品经营质量管理水平，推动药品经营企业间兼并、联合、重组，引导其向规模化、集约化方向发展，从而有效改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小，分散经营，竞争能力和经济效益低下的状况，同时也有利于迅速提高医药行业的整体素质。

作为世贸组织的成员，我国政府承诺有限度地逐步开放药品分销服务，这必将进一步加剧国内药品经营市场的竞争，从而对加强药品监督管理工作和提高企业市场竞争能力提出了更高的要求。所以依法强制实施GSP，对于迎接WTO以及应对外资进入药品分销服务带来的挑战，具有非常重要的意义。

四、组织机构与人员

（一）、按我公司的经营规模设立相关的组织机构如下：

（二）、质量领导组织（质量领导小组）机构图

人员组成：总经理、质量副总经理、质管部负责人、业务部负责人、养护员、验收员

（三）、小型药品批发企业各相关岗位人员的要求：

1、企业负责人（总经理）：具有相应的专业学历；

2、公司质量负责人（质量副总经理）：执业药师，大学本科学历。

3、质量管理机构负责人（质量管理部部长）：执业药师；有三年质量管理工作经验，能独立解决经营过程中出现的质量问题。

4、质量管理员：药学或药学相关专业中专（含）以上学历；

5、药品验收员、药品养护员、仓库保管员等：高中（含）以上学历。

（四）、各岗位人员的其他要求：

1、以上各岗位人员均需经过药品监督管理局的培训，取得合格证后方可上岗；

2、质量管理员每年须经过药品监督管理局的继续教育；

3、质量管理员、质量验收员、药品养护员、仓库保管员、采购进货员、药品销售员等须经过企业每年的继续教育培训。

4、采购进货员、药品销售员应经过劳动局培训，取得就业准入资格证书。

五、GSP 认证的软件要求：

1、质量管理体系文件

A．文件的层次：

质量领导小组及质量管理机构任命文件

各级管理制度

各部门及岗位人员质量职责

质量程序文件

质量记录 B、质量管理体系文件制定的原则：

依据现行的法律法规修订：也就是说我们所制定的各项规章制度和工作程序应与《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》相符合，不得有违背以上法律、法规的规定；

全面覆盖GSP的所有要求：也就是说我们所制定的规章制度、工作程序应非常全面，对于《药品经营质量管理规范》中所涉及到的内容，我们在管理制度和工作程序中都有所规定；

按规定的程序制定、发布和执行：也就是说我们的管理制度从制定到发布执行都应按一个规定的程序去执行，这个规定在我们的工作程序中体现的。

与企业的实际管理相符合：也就是说我们所制定的管理制度和工作程序应符合企业管理的实际，我们的组织机构的设立只要作到所有GSP所规定的工作，我们可以设立药品养护组，也可以设立药品养护员，但按我们的实际情况，我们只要有一名药品养护员就行了；

各管理环节均可获得并掌握相关内容：也就是说我们药品经营的各环节：药品采购进货、入库验收、在库储存、养护、药品出库复核、药品销售及售后服务的五个重要环节都有相应的制度或工作程序去进行规定。

对企业管理体系全面规定：也就是说我们的质量管理的体系文件规定了我们的质量管理工作的方方面面，无一遗漏。

企业的各项工作均按文件的规定执行：也就是说我们既然已经制定了规章制度，我们就应

作到“有法必依”，每项工作都应按规定去做。※

GSP检查员检查质量管理体系文件的方法： 1.检查文件内容的完整性 2.检查文件内容的正确性 3.对照文件内容检查实际工作 4.根据实际工作核查文件内容

5.现场提问有关人员（重点是质量管理员、药品验收员、药品养护员、仓库保管员、出库复核员、采购进货员、药品销售员等）

六、GSP规定小型药品批发企业的硬件条件：

（一）、1、仓库：

A面积要求：建筑面积不少于1000平方米； B天棚：光滑、无裂缝、无管线、无脱落物，； C地面：光滑、无积水、不起尘，； D墙壁：光滑，无裂缝，无脱落物；

２、企业应按经营规模设立相应库房，各库温度应保持在规定范围内Ａ、冷库：２～１０℃ Ｂ、阴凉库：０～２０℃ Ｃ、常温库：０～３０℃

Ｄ、各库湿度均保持在４５％～７５％之间

３、仓库的设备设施：调温设施：空调；除湿：若湿度太大使用生石灰吸湿、湿度过小可采用空气加湿器或洒水蒸发加湿；通风设施：排风扇；防鼠：鼠夹、鼠笼、电子扑鼠器等；避光设施：避光窗帘。

（二）、验收养护室：

1、面积要求：不少于20平方米；

2、天棚：光滑、无裂缝、无管线、无脱落物；

3、地面：光滑、不起尘，无积水；

4、墙壁：光滑、无脱落物、无裂缝，无脱落物；

5、设备设施：经营中药饮片的药品批发企业还应配备显微镜、水分测定仪、三用紫外线分析仪等。

七、药品经营过程的五个关键环节：

1、药品购入环节的质量控制：

把好药品购进关，是保证药品质量的关键环节之一。

合格供货方的资质审核：

涉及到的部门：质量管理部、业务部、综合管理部（财务）主要职责：业务部进货

A．

负责向供货商索要资质材料和合法票据（增值税发票和普通发票）； B．

填写首营企业及首营品种审批表。

C．

每年初作好药品购进计划并按计划购进药品； C．

配合质量管理部作好合格供货方的审核。质量管理部：

A．负责首营企业和首营批中的审核；

B．负责参与药品进货组制定药品采购计划； C．负责合格供货方的审核工作； D．负责建立合格供货方及经营品种目录；

E．负责监控药品进货组按规定的制度与程序购进药品，对药品进货过程中不符合规定要求的行为予以否决。

F．负责监控本公司按营业执照和经营许可证的经营范围进行药品的经营活动。药品的经营方式：三种A 药品批发企业；B 药品零售企业；C 零售连锁企业。

我公司为药品批发企业

药品的经营范围：最新国家核准的有十种：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。

我公司经营范围为中药材、中药饮片综合管理部（财务）：

负责监控药品进货组索要合法票据；质量记录的要求：

1、进货：负责填写《药品购进记录》（我公司药品购进记录由计算机直接生成）

2、质量管理部：负责建立合格供货方、填写和管理药品质量档案等。

3、综合管理部（财务）：监督检查建立药品的保管帐

4、有关的几个概念：首营企业：是指第一次和本企业发生购销关系的药品经营企业、药品生产企业。首营品种：是指第一次从药品生产企业购进的药品。

总之，只有按GSP要求购进药品，严格审核药品供货方和药品的资质材料，无合法证照的供货方的药品一律不得购进并作到帐、货、票相符才能达到GSP的要求，才能顺利通过GSP

认证。（此为GSP认证的关键项目，有一点纰漏将使整个GSP认证工作前功尽弃。）

2、药品入库验收环节 l 涉及到的部门：质量管理部药品验收药品质量验收的程序：

到货或发货提回、保管员清点数量、通知验员验收、验收员根据进货的数量计算抽样数量、填写抽样单、备好剪刀、胶带以及抽样记录等到待验区进行抽样检查、抽样检查、填写抽样记录和入库验收记录、验收员在入库验收单据上签字、传微机入库、入库验收管理规定：质量验收具体业务

1.药品质量验收的内容主要包括品名、规格、产地、生产企业、生产批号（含每批的数量）、供应商、包装质量及药品外观质量等。其药品质量应按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对产品质量进行逐批（批号、批次、台）验收；

2.验收药品质量时应同时检查以下内容

药品品名、规格、产地、生产批号、生产企业、检验报告单、出厂日期等；

3.对验收合格的药品，质量验收人员应在药品入库凭证上签章、仓库收货人员凭签章后的凭证办理药品入库，财会人员凭签章后的凭证付款。对验收不合格药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核，签署意见后，通知业务部门。

4.对销货退回药品的处理，应按药品的销货退回办理。

5.做好药品质量验收记录并保存药品有限期后一年，不得少于三年。

A.同时到货的同一品种、同一规格不同批号的药品，应按批号分别进行入库验收。每次进货5件以内的应为一个批号；10件以内的不应超过2个批号；10件以上的不应超过3个批号。B.验收时应详细核对进货凭证，并按合同中规定的质量条款执行，并作好验收记录，验收记录应字迹清晰，结论明确，并应签字盖章，记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。

C.进口药品、销后退回药品验收时应分别按各有关规定或程序中的验收规定执行。D.验收时应同时对药品包装及相关要求的证明或文件进行逐一检查。E.验收整件包装中应有产品合格证。

F.验收首次经营品种时除按常规内容检验外，还要核对有无同一批号的药品质量检验报告书并核对检验报告书内容。

G.质量验收员对检查验收符合规定的待验药品签发《入库通知单》，该单为仓储保管员办理入库手续的依据；对不符合规定的药品应填写《药品拒收报告单》；对有疑问的药品应填写《药

品质量复查通知单》报质量管理部进行处理。

涉及到的质量记录和管理制度、工作程序

《入库验收管理制度》《进口药品入库验收细则》《药品入库验收质量控制程序》

八、在库药品的养护和储存环节

涉及到的部门和人员

业务部

药品养护员、仓库保管员；质量管理部

质量管理员

质量职责仓库保管员：

1、在药品养护员的指导下作好药品的温湿度管理，按药品储存要求将药品分别储存于相应的库中。（储存：密闭、避光。凡储存中有字样象：置凉暗处、阴凉干燥处储存等均应放于阴凉库中，凡有冷字样的如冷暗处、低温储存的应放于冷柜中储存。）每天定时记录各库的温室度，如温室度超出规定范围应及时采取措施，并予以记录。如阴凉库温度超出20℃，应开启空调。

2、在质量管理员的指导下确定药品的五距

药品的主通道不少于2米；副通道不少于1米；药品离地面不少于10厘米；药品与墙壁的距离不少于30厘米；药品与供暖管道或散热器的距离不少于30厘米；药品与顶棚或照明设备的距离不少于30厘米，照明设备垂直下方不应放置药品。

3、在质量管理员或药品养护员的指导下作好药品的分类储存。

4、在质量管理员及药品养护员的指导下作好色标管理

待验区、退货区为黄色、合格品区、发货区为绿色、不合格品区为红色。药品养护员

1、指导仓库保管员作好药品温湿度管理；

2、在质量管理员的指导下，确定重点养护品种（首营品种、质量易发生变化的品种、我单位主要经营的品种、长时间储存的药品、曾经发生过质量查询或投诉的药品）；

3、对在库药品进行质量检查，对重点养护品种，应每月进行一次检查，对其它药品应进行三三四循环检查（每月检查药品的三分之一，每季度完全检查完一次），在重点养护期内（夏季多雨和冬季严寒时）应加强药品的检查。

4、建立药品的养护档案（重点养护品种）。

5、定时以药品质量月报表的形式向质量管理员上报样品的养护情况及长时间储存的药品、质

量易发生变化的药品的质量情况，定时作好药品的养护计划及药品的养护工作总结。

6、配合质量管理员作好计量器具、温湿度调空设备设施、养护用仪器设备的管理工作。

7、配合质量管理员作好在库发现质量不合格药品的处理工作。

质量管理员

1、指导药品养护员、仓库保管员作好相应的工作。

2、对不合格药品实施控制性管理。

3、监督检查药品养护员、仓库保管员工作情况，对不符合规定的人或事提出整改或上报公司负责人进行相应的处罚。

涉及到的质量管理制度和工作程序及质量记录《药品储存保管管理制度》《药品养护管理制度》

《药品储存养护质量控制程序》

《重点养护品种确定表》、《药品养护检查记录》、《药品养护档案》（由药品养护员填写）《药品质量检查记录》（由质量管理员抽查药品质量情况，并填写该记录）

九、药品的出库复核环节

涉及到的部门和人员药品复核员

药品出库复核程序保管员按出库单备货复核员进行药品的复核复核员进行装箱药品的出库复核管理: A.药品出库必须经发货、复核手续方可发出。

B.药品按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则出库。如果“先进先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

C.保管人员按发货单据发货完毕后，在发货单据上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货单据逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、规格、产地、数量、生产厂商、批号、销售日期等项目，并检查包装的质量状况。

D.按批号对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单据上签字。E.整件与拆零拼箱药品出库复核：

1、整件药品出库时，应检查包装是否完好；

2、拆零药品应逐批核对无误后，由复核人员进行拼箱加封； F.药品拼箱发货时应注意：

尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一包装内；在包装袋外标示清楚

G.药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部处理。

1、外包装出现破损

2、包装标识模糊不清或脱落；

3、药品已超过有效期。H.做到下列药品不得出库：

1、过期失效、霉烂变质及淘汰药品；

2、内包装破损的药品，不得整理出售；

3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

4、怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；

5、有退货通知或药品监督管理部门通知暂停销售的药品。

I.药品发货单据应定期进行整理、装订，作为药品出库复核记录。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

涉及到的质量管理制度、工作程序和质量记录《药品出库复核管理制度》

《药品出库复核记录》（有计算机直接生成，有复核员签字）

十、药品的销售及售后服务

涉及到的部门及人员

业务部

药品销售

药品运输质量管理部

质量管理员 l 质量职责药品销售

1、向购药单位索要资质材料（购药单位为医院的需提供执业机构许可证和营业执照；诊所需提供执业机构许可证；药店需提供药品经营许可证，营业执照，GSP认证证书；医药公司需提供药品经营许可证，营业执照，GSP认证证书），并配合质量管理部认真审核客户的合法性。

2、负责向合格的购药单位销售药品，不得虚假宣传和夸大药品的功能主治。

3、负责督促财务给购药单位开局合法票据，作到帐、货、票相符。

4、在质量管理部的配合下，定期对顾客进行访问，征求顾客对我公司药品质量及工作质量的

要求与意见。按顾客提出的意见和建议进行整改，不断提高公司服务质量。

5、作好〈〈药品的销售记录〉〉，配合质量管理部，及时追回质量不合格的药品。

6、配合质量管理部作好药品的质量查询和质量投诉工作。质量管理员

1、负责药品的质量查询和质量投诉。

2、配合药品销售组定期访问客户。

3、负责监督药品运输和药品销售过程中的药品和服务质量。

4、负责审核客户的合法性。

质量管理制度和工作程序及有关记录《药品业务购进和销售管理制度》《药品质量查询管理制度》《药品质量投诉管理制度》《用户访问管理规定》

《药品销售记录》（本记录可由计算机直接生成）

注：GSP管理规定中的四大记录，《药品购进记录》、《药品入库验质记录》、《药品出库复核记录》、《药品销售记录》，其中《药品入库验质记录》需保留原始记录外，其它记录均可由计算机直接生成。

十一、药品质量控制的几个其他环节：

1、不合格品质量的控制：

质管部组织质量分析经确认质量不合格报质量管理员进行确认报质量管理部进行确认

在质量查询和投诉中发现的不合格情况在库养护或质量抽查中发现的质量不合格情况如验收员不能确定的，包质量管理员进行确认入库验收中发现的不合格情况流程

各相关部门审批后

保管员填写不合格报损审批表报损、销毁

经确认，属于厂家的质量问题返货、退货

新GSP仓储副部长培训试卷篇3

姓名：分数：

一、填空题（8*10分）

1、企业应当根据药品的对药品进行合理储存，按的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照规定的贮藏要求进行储存；

2、储存药品相对湿度为；按质量状态实行色标管理：合格药品为，不合格药品为红色，待确定药品为；

3、储存药品应当按照要求采取避光、、通风、、、防鼠等措施；

4、搬运和堆码药品应当严格按照标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；药品按堆码，不同批号的药品不得，严格按照“五距”要求进行存放：垛间距不小于，与库房内墙间距不小于，与顶间距不小于，与温度调控设备及管道等设施间距不小于，与地面间距不小于，堆码高度不得高于层。

5、药品与、外用药与其他药品分开存放，中药材和分库存放；拆除外包装的零货药品应当存放；

6、储存药品的货架、托盘等设施设备应当，不得堆放杂物；

7、未经批准的人员进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品和的行为；药品储存作业区内存放与储存管理无关的物品。

8、药品储存的原则是：储存，帐货。

9、保管员凭签字或盖章的“”收货

10、保管员对药品的、剂型、、批号、等检查无误后，在入库单上，办理入库交接手续，并做好商品帐。对出现单货不符、、包装不牢或破损、或其它可疑质量问题的药品，有权，并填写“药品拒收报告单”报质量管理部。

二、问答题（20分）

仓储副部长如何在时空软件中操作仓储模块？

仓储副部长培训试卷答案

1、质量特性、包装标示、《中华人民共和国药典》

2、35%～75%、绿色、黄色

3、遮光、防潮、防虫

4、外包装、批号、混垛、5厘米、30厘米、30厘米、30厘米、10厘米、125、非药品、中药饮片、集中

6、保持清洁、无破损

7、不得、质量、安全、不得

8、安全、相符

9、质量验收员、药品入库验收购进记录单

10、名称、规格、数量、签收、质量异常、标志模糊、拒收

（1）、货位间商品移库：仓储副部长以口令登入时空软件，仓储管理中心---货位移库---货位间商品移库，填写出库货位、入库货位、部门、业务员，在商品编号处填写商品信息，提取商品。填写批号、效期、数量，点击记账存盘。

（2）、存货盘点：

a.存货盘点:仓储副部长以口令登入时空软件，仓储管理中心---存货盘点---盘点票单填制中，填写部门、货位、过滤方式，点击辅助功能，提取货位上面明细，点击商品编号处排序，点击存盘保存。b.实盘数据录入：仓储部长以口令登入时空软件，仓储管理中心----存货盘点---实盘数据录入中，提取盘点表，输入实盘数量，点击存盘。

c.库管单据审核：仓储部长以口令登入时空软件，业务审核中心---库管单据审核---实盘数据审核中，提取实盘单据，点击记账保存。

d.实盘数据入账：仓储部长以口令登入时空软件，仓储管理中心----存货盘点---实盘数据入账中，提取依审核的实盘单据，点击存盘。

gsp培训考试篇4

姓名：分数：

一、填空题（10*10分）

1、出库时应当对照进行复核。发现以下情况不

得，并报告质量管理部门处理：药品包装出现、污染、、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内

有或者液体渗漏

2、药品出库复核应当建立，包括购货单位、药品的、剂型、规格、、批号、、生

产厂商、出库日期、和复核人员等内容。

3、特殊管理的药品出库应当按照进行复核。

4、药品出库时，应当附加盖企业原印章的。

5、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行和。

6、出库复核记录至少保存年。

7、药品出库必须坚持“”、“”，并

“”的原则发货。

8、出库药品若为进口药品时,应将加盖有本公

司该药品的和复印件,交给客户。

9、发零货时的拆零拼箱,应选择合适的和拼箱方法

包扎牢固,外包装应注明,发货后及时和

包装物料,拆零工具定置存放。

10、随货同行单（票）应当包括、生产厂商、药品的通用名称、、规格、批号、、收货单

位、、发货日期等内容。

出库培训记录答案

1、销售记录、出库、破损、封口不牢、异常响动

2、记录、通用名称、数量、有效期、质量状况

3、有关规定

4、药品出库专用章、随货同行单（票）

5、扫码、数据上传6、5

7先产先出、近效期先出、按批号发货

8质量管理部原印章、《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》

9、包装物料、拼箱、清理现场

gsp培训考试篇5

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单选题（共10题，每题10分）.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，下面描述正确的是（）

    A.合格药品为红色，不合格药品为绿色，待确定药品为黄色； B.合格药品为蓝色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； C.合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； D.合格药品为绿色，不合格药品为黄色，待确定药品为红色；

我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》

    A.省级以上药品监督管理部门批准 B.市级以上药品监督管理部门批准 C.县级以上地方药品监督管理部门 D.乡镇级以上药品监督管理部门批准

我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无.特殊管理药品包括（）

    A.甲类非处方药 B.乙类非处方药 C.蛋白同化制剂 D.二类精神药品

我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无.从事药品零售的，应先核定（），确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

    A.经营人员 B.管理制度 C.设施设备 D.经营类别

我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无.采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的（）并予以审核。

    A.药品生产或者经营文件的复印件 B.药品生产或者进口批准证明文件复印件 C.药品经营许可证或者营业执照复印件

D.药品进口批准文件或者药品经营许可证复印件

我的答案： B 参考答案：B 答案解析：暂无 6.资质要求中,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称的人员不包括（）

    A.质量管理人员 B.验收 C.营业员 D.采购人员

我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无.药品零售连锁企业对购进药品的合法资质进行审核应该由（）负责

    A.门店 B.总部

C.门店和总部各自 D.门店和总部共同

我的答案： D 参考答案：B 答案解析：暂无.质量管理文件包括（）

    A.组织机构 B.设施设备

C.质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等 D.计算机系统

我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无.企业应当按规定的程序和要求对到货药品（）进行验收

    A.逐箱 B.逐件 C.逐批 D.逐车

我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无.药品经营企业在经营活动中必须坚持的基本守则是（）

    A.诚实守信，依法经营 B.不能经营保健食品 C.不能经营医疗器械 D.不能经营化妆品

GSP认证篇6

关于明确GSP认证有关问题的通知关于实施GSP认证工作的通知什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。职责与权限

1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证申请和资料审查

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

GSP认证百科名片 GSP认证 GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。目录简介

我国现行GSP的特点编辑本段简介

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

编辑本段我国现行GSP的特点我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：

1.现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2.现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。3.现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

5.现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中“综合性质量管理”（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在“舍”的同时，也新“取”了一些非常切合实际需要的要求，比如关于“药品直调”的有关要求。6.现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了“处方药与非处方药分类管理办法”、“药品流通监督管理办法（暂行）”、“进口药品管理办法”等行政规章的有关管理要求。

7.现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。

8.现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。

根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

一、GSP认证的硬件要求：

（一）、仓库及环境的要求

1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

（二）、仓库设施与设备要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；

2、避光、通风和排水设备；

3、检测与调节温、湿度的设备；

4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

5、符合安全用电要求的照明设备；

6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

（三）、营业场所的设施、设备与要求

1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：

①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； ②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； ③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； ④零售连锁门店营业场所面积40M2。

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： ① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；

② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备； ③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；

④必要的药品检验、验收、养护设备；

⑤检验和调节温湿度的设备； ⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；

⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；

经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；

4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。

5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。

（四）、药品检验室的设置与要求

1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。

2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。

3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压

灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微

镜。③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

（五）、验收养护室

1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；

2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。GSP认证对机构与人员要求

（一）质量管理机构与职责

1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括

进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能： 1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； 2）组织并监督实施企业的质量方针； 3）建立企业的质量体系； 4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； 5）审定企业质量管理制度； 6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 7）确定企业质量奖惩措施； 8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权。

2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： 1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； 2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权； 3）负责首营企业和首营品种的质量审核； 4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； 7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 8）收集和分析药品质量信息； 9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

（二）人员及培训要求

1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；

3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下： 1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人： ● 大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称； ● 小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称； ● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培

训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。

6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

4、培训方面的要求 1）企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。GSP认证对制度与管理要求

（一）药品质量管理规章制度药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度

1、质量方针和目标管理；

2、质量体系的审核；

3、有关部门、组织和人员的质量责任；

4、质量否决的规定；

5、质量信息管理；

6、首营企业和首营品种的审核；

7、质量验收和检验的管理；

8、仓储保管、养护和出库复核的管理；

9、有关记录和凭证的管理；

10、特殊管理药品的管理；

11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

13、药品不良反应报告的规定；

14、卫生和人员健康状况的管理；

15、质量方面的教育、培训及考核的规定；

（二）进货中质量管理

1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货 1）确认供货企业的法定资格及质量信誉； 2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 3）对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 4）对首营品种，填写“首次经营药品审核表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准； 5）签定有明确质量条款的购货合同； 6）购货合同中质量条款。

2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。1）核实药品的批准文号和取得质量标准； 2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定； 3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

3、在购销合同中应明确的质量条款： 1）在工商购销合同中： ①药品质量符合质量标准和有关质量要求；

②药品附产品合格证； ③药品包装符合有关规定和货物运输要求。2）在商商间的购销合同中：

①药品质量符合质量标准和有关质量要求； ②药品附产品合格证； ③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

④药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4、建立完整的药品购进记录 1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项； 2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（三）药品验收与检验的质量管理

1、药品质量验收 1）质量验收内容： ⑴药品外观性状检查；

⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：

①每件包装中，应有产品合格证； ②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

2、药品检验 1）对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。2）药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

3）药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。

3、验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

(四)储存与养护中的质量管理１、药品储存中的质量管理。1）储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。3）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于３０cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。4）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待眼药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。5）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。

6）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。7）药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。8）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。

2、在库期药品质量的养护。1）药品养护工作的主要职责： ①指导保管人员对药品进行合理储存； ②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。

③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；

④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；

⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；

⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；

⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。

⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；

⑨建立药品养护档案。2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长

的药品，应进行抽样送检。3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

（五）出库与运输的质量管理

1、出库环节的质量管理

1）药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则； 2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度； 3）药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年； 4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理： ① 药品包装内有异常响动和液体渗漏； ② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③ 包装标识模糊不清或脱落； ④药品已超出有效期。5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。

2、运输过程的质量管理。1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施； 2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理； 3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；

4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

（六）药品销售与售后服务中的质量管理

1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；

2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；

3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；

4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；

6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；

7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；

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