药品调剂差错管理应急预案

药品调剂差错管理应急预案（精选10篇）

药品调剂差错管理应急预案 篇1

管理应急预案

差错事故重要的是树立“预防为主”、“安全第一”的思想，增强责任心，增加医疗道德的观念。其次要严格遵守《药品管理法》的规定，认真执行有关规章和制度，实行岗位责任制。在处方调配上应执行四查十对。如发现药品调剂差错，按以下程序报告和处理：

1.发现调配差错发生后必须立即向室负责人报告，并由室负责人向科主任报告。室负责人应调查差错发生经过及原因，分析可能出现的危害程度和处理结果。

2.立即同患者或护士取得联系，根据差错后果的严重程度，分别采取相应的救助措施，如请相关医师帮助救治、到病房或患者家中更换、致歉、随访，取得谅解。

3.应进行彻底的调查并向科主任提交一份”药品调配差错报告”，该报告应包括以下内容：

（1）差错的事实；

（2）药房是如何发现该差错的；

（3）确认差错发生的过程细节；

（4）经调查确认导致差错发生的原因；

（5）事后对患者的处理；

（6）对杜绝再次发生该类差错的建议；

（7）该处方的复印件。

4.改进措施

（1）室负责人应修订工作流程，以利于防止或减少类似差错的发生。

（2）室负责人应将所发生的重要差错向医疗机构管理部门报告，由医疗机构管理部门协调相关科室，共同杜绝重要差错的发生。

（3）当事人应当端正态度、接受教训，以利改进。

药品运输应急 (预案)管理制度 篇2

一、目的加强药品运输管理，制定应对措施，快速、高效、迅速处理突发运输事故，保证药品在运输过程中的质量不受影响。

二、适用范围

适用于药品运输的应急管理。

三、职 责

业务部经理人（组长），企业负责人，质量副总，质量管理员，药品运输员。

四、内 容：

1、执行公司“及时、准确、安全、经济”的运输原则，运输中加强管理，保证药品质量安全有效，将药品运输到客户方药品经营许可证上注明的法定地址。

要树立“科学预防、统一指挥、快速应对、及时处理”的理念，运用科学知识及经验对运输风险进行评估预防，从而保障患者用药的可靠性和安全性。

2、公司成立以业务部经理为组长的药品运输应急（预案）领导小组，组员有：企业负责人、质量副总和质量管理员。

3、发货运输前运输员要按发货单进行检查。药品装栽要牢固，搬运要轻拿轻放，液体药品不得倒置。运输物件体积大小和重量等要符合运输行业的规定。要采用全封闭货车运输药品，防止药品日晒雨淋、受潮、光照、冻及热的影响等情况发生。

4、运输过程中要减少运输途中停留，缩短货物在途时间，减少装卸搬运次数，力求运输药品货物损失和运输差错，降低药品损耗和运输费用。

5、特殊管理药品、冷藏药品的运输，按公司药品运输质量管理制度规定执行，冷藏药品，要在规定时限内送达。

6、药品运输中，遇人为突发事故、交通事故，或遇因暴雨、洪水、塌方或火灾等因素，造成药品丢失、严重损坏（特别是二类精神药品）时，运输员要拨打119、110外，要最大限度避免人员伤亡，在第一时间报告小组成员事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展事态和初步处理措施等。

7、领导小组组长或成员要第一时间赶赴现场，调查情况，进行现场救护处理。

8、运输员在事故处理中，要全力、及时留取现场证据、记录等。

9、委托第三方药品物流单位进行药品运输时，要审查其质量信誉、员工素质和运输能力等，审查其资质是否符合规定；签订委托运输协议时，要明确药品运输应急处理方案。

药品调剂差错管理应急预案 篇3

一、目 的

l.为维护患者和医务人员的合法权益，保障医疗安全，最大限度地减少医疗差错事故，根据国务院颁布的《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》等政策法规，特制定《医疗风险差错、事故防范及应急预案》。

2.本预案适用于医院各医疗医技及相关科室。

二、防范预案

l.各临床、医技及相关科室必须围绕“患者第一、医疗质量第一、医疗安全第一"宗旨，完善医疗质量保障工作，落实各项规章制度。

2.各种抢救设备要处于良好状态，保证随时投人使用。根据资源共享、特殊急救设备共用的原则，医务科有权根据临床急救需要进行调配。

3.从维护全局出发，科室之间、医护之间、临床医技之间、门诊与急诊之间、门、急诊与病房之间应相互配合：严禁在患者面前诽谤他人和他科，抬高自己等不符合医疗道德的行为。

4.任何情况下，进修及实习医师均不得独立参加各种会诊。5.加强对下列重点患者的关注与沟通:(1)低收入阶层的患者；

(2)孤寡老人或虽有子女，但家庭不睦者；(3)在与医务人员接触中已有不满情绪者；(4)预计手术等治疗效果不佳者；(5)本人对治疗期望值过高者；(6)对交代病情中表示难以理解者；(7)有发生征兆或己发生院内感染者；(8)病情复杂，各种信息表明可能产生纠纷者；(9)住院预交金不足者；(10)已经产生医疗欠费者；

(11)需使用贵重自费药品或材料者；(12)由于交通事故有可能推诿责任者；(13)患者选医诗诊疗者；(14)特殊身份的患者。

6.对于已经出现的医患纠纷苗头，科主任必须亲自过问和决定下一步诊治措施。安排专人接待患者及家属，其它人员不得随意解释病情。

7.各项检查必须具有严格的针对性，合理安排各项检查的程序及顺序。重视对于疾病的转归及预后有重要指导意义的各项检查及化验，其结果要认真分析，妥善保管。

8.合理使用药物，注意药物配伍禁忌和药物不良反应，特别关注老年人和儿童的用药安全，禁止将喹诺酮类药物使用于18岁以下人群。严格掌握药物的适应证，严禁滥用抗生素，第三代头孢类抗生素一般不得预防性使用。

9.重视院内感染的预防和控制工作，充分发挥院、科感染监控人员的作用，对于己经发生的院内感染及时登记报告，不得隐瞒，服从专业人员的技术指导。

l0.输血时必须进行HIV，HCV，HBsAg及梅毒血清抗体等检查。输血后的血袋交由输血科统一保管，7d后方可销毁。

11.各医技科室在做有创检查时，必须配备抢救设备，并保证随时可用，在接到急诊检查申请后必须尽快安排。急诊化验必须在接到标本后3Omin内出具结果（个别检查项目除外）。急诊X线、CT检查必须及时完成。

药剂科保证药品的正常进货渠道及质量，保证抢救药品及时到位。12.病历书写。严格按照《医疗事故处理条例》、《中华人民共和国执业医师法》的要求进行书写，严禁涂改、粘贴、刮擦、伪造、隐匿和销毁病历。

住院病历:(1)首页的填写必须按照国家规定及《病历书写基本规范》(试行)要求进行填写。各病区主治医师必须及时检查进修医师、住院医师病历质量。

(2)科主任对病历终末书写质量负责，上级医师对运行各环节病历书写和管理质量负责。

(3)各科室必须认真对待质控科签发的不合格病历通知书，3d内对病历进行完善，填写整改意见答复表，以书面形式上交质控科。

(4)住院病历必须在24h之内完成。

(5)主治医诗必须在24h内对新入院患者进行查房，并在病历中体现查房意见。

(6)患者入院72小时之内必须有科主任或副主任医师以上医师查房，并在病历中体现。

(7)住院病历的其它内容参照《病历书写基本规范》(试行)执行。(8)主治医师对于终末病历的签字必须在患者出院的同时实现。(9)科主任的终末病历签字必须在患者出院2周之内完成。(10)死亡病历讨论必须在2周之内实现。

(11)手术记录必须在手术后24h之内完成，第一术者必须亲自书写或审阅手术记录并签字。

(12)抢救记录如未能及时书写完善，须在抢救结束后6h内据实补记，并加以注明。

(13)各种检验报告、影像、病理报告及各种签字单等资料必须妥善保存，不得遗失。借阅时必须登记备案，及时返还。

(14)杜绝患者及亲属末经许可，随意接触病历现象。(15)禁止病房医师私自借出和复印病历。(16)保管好住院病历，防止丢失。门诊病历:(1)必须包含主诉、病史、体检、诊断、处理等内容。(2)处方必须符合相关规定。(3)门诊病历交由患者保管。

(4)门诊医护人员不得私自扣留患者病历，以防丢失。13.收治病人

(1)收治患者落实急诊优先、专病专治的原则。禁止科室之间盲目抢收患者造成延误诊断治疗和医疗纠纷。

(2)对于慢性病和危重患者，各科必须以病情和患者利益为出发点，不得以种种借口拒收患者。

(3)凡具备空床的专业或病区不得以任何借口拒绝接受他科借床患者。(4)患者在办理住院手续时，签署《住院知情同意书》和委托书，负责代理患者履行在院期间的知情权及选择权。14.三级查房及会诊

(1)三级查房制度是保证医疗安全，防范医疗风险的重要措施，各级医师必须严格执行。

(2)对于普通患者，住院医师每日查房2次，主治医师每日查房1次，主任(副主任医师)每周查房1～2次。

(3)对于重点(危重)患者，必须及时查房和巡视。

(4)对于危重患者和病情复杂的病例，以及具有潜在医疗纠纷的患者，必须及时报告医务科，组织院内会诊，必要时请院外专家会诊。

(5)收治14岁以下患者术前必须请儿科会诊。

(6)各科急诊值班医师必须是高年资住院医师以上的人员。(7)急会诊必须在lOmin内到位。15.术前讨论:（1）住院期间的大、中手术病例必须经过术前讨论（急诊、抢救手术病例除外），病历中要有详细记录，术者必须参加。

（2）禁止以术前讨论代替三级查房。16.患者的知情同意内容如下:（1）疾病的诊断，拟实施的检查、治疗措施、预后，难以避免的治疗矛盾，门诊治疗中药物的毒副作用；住院患者的主管医师、主治医师及相应的科主任（主任医师或副主任医师）。

（2）检查、治疗措施有可能产生的不良后果以及为矫正不良后果可能采取的进一步措施，住院治疗中必用药物的毒副作用。

（3）手术中需留置体内材料。（4）医疗费用中自付费用情况。

（5）手术、麻醉及其它侵袭性操作的实施情况。（6）手术过程中发现与术前诊断不一致病灶。（7）术中需切除术前未曾向患者交代的器官组织时。（8）危重患者因特殊检查需进行搬动有可能造成危险时。（9）输血、造影、介入、射频、气管切开、化疗等。（10）其它需要患者或家属了解的内容。

上述第（3）～（10）条均应有文字记载以及患者、监护人或被委托人签字。

三、应急预案

1.一旦发生医疗差错事故，需立即通知上级医师和科室主任，同时报告院医政管理人员，白天报告医务科，夜间报告总值班人员，不得隐瞒。并积极采取补救措施，避免或减轻对患者身体健康的进一步损害，尽可能挽救患者生命。由护理因素导致的差错事故，除按上述程序上报外，同时按照护理体系逐级上报。

2.由医政职能部门组织科室负责人查找原因。

3.由医政职能部门组织多科会诊，参加会诊人员为当班最高级别医师。4.科室主任与医政职能部门共同决定接待病人家属的人员，指定专人进行病情解释。确定经治医师和科室负责人为处理差错、事故或纠纷的第一责任人，其它任何医务人员不得擅自参与处理。

5.医政职能部门结合情况，是否封存《医疗事故处理条例》中所规定的病历内容。

6.疑似输液、输血、注射、药物引起的不良后果，在职能部门人员、患者或家属共同在场的情况下，立即对实物进行封存，实物由医院保管。

7.如患者死亡，应动员家属进行尸检，并在病历中记录。8.如患者需转科治疗，各科室必须竭力协作。

9.当事科室须在24小时内就事实经过写出书面报告，同时提出初步处理意见，上报医务科。

10.任何科室和个人不得私自减免患者住院费用。

四、附则

1.本预案由医务处负责解释。各科室根据本预案制定适合本科室的医疗风险防范及应急预案。

药品安全应急预案 篇4

一、目的

建立***有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。

二、适用范围

适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。

三、法律依据

本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规规章制定。

四、预案内容

1．药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责 1.1.1组

长：总经理.1.1.2副组长：质量授权人、销售部总监。

1.1.3组

员：质量保证部经理、质量检验部经理、生产部经理、财务部经理、办公室主任。1.1.4职

责：

1.1.4.1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作；

1.1.4.3上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况；

1.1.4.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。

1.3质量检验部职责：质量检验部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。

1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。

1.5生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况；负责药品召回后定位管理。1.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。

1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。2.预防和预警

多渠道获取公司药品安全信息，对各种信息进行汇总分析，及时向应急领导小组报告。信息的报告和处理应快捷、准确、详实。重要信息应立即上报，因客观原因一时难以准确掌握信息，应及时报告基本情况，同时，抓紧调查处理并随后补报详情。3.应急处理

1．公司药品出现安全事件后，领导小组成员应当对销售部收集的信息进行分析，对存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据召回分级与药品销售和使用情况，作出药品召回决定。2．在启动药品召回后，质量保证部经理根据销售部提供的信息，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）。

3．在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量保证部经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案（一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内）。3.1调查评估报告包括的内容如下：

（1）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（2）实施召回的原因；（3）调查评估结果；（4）召回分级。

3.2召回计划包括的内容如下：

（1）药品生产销售情况及拟召回的数量；

（2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（3）召回信息的公布途径与范围；（4）召回的预期效果；

（5）药品召回后的处理措施；（6）联系人的姓名及联系方式。

4．如若对上报的召回计划进行变更的，质量保证部应当及时报药品监督管理部门备案。5．药品召回计划实施

5.1药品召回决定下达后，4小时内销售部准备好如下资料： 5.1.1产品名称、规格、批号、数量。5.1.2产品销售记录。

5.1.3产品停止使用或销售说明：

5.2根据销售记录立即分发下列单位或个人： 5.2.1药品批发站； 5.2.2药店； 5.2.3医院；

5.2.4可能与产品有关的单位或个人。

6．召回决定发布后，销售部门要迅速通知用户及有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。7．在召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。

8．从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

9．在实施召回的过程中，领导小组根据召回级别向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况（一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日）。

10．召回的每一阶段，所有参与人员，将所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。

11．公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。12．定义：

12.1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

12.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。12.3根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 12.3.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;12.3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;12.3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。12.4药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害之一的反应：（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。本文来自: 医药社区()详http:///viewthread.php?tid=65716&extra=page%3D1

冷藏、冷冻药品运输应急预案 篇5

为建立有效的冷藏、冷冻医疗器械运输应急预案，对冷藏、冷冻产品在运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，按照《医疗器械经营质量管理规范》及其有关规定，特制订本工作预案。

一、工作目标及原则

认真学习贯彻《医疗器械经营质量管理规范》和有关要求，对所发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证运输过程中的产品质量与安全。

二、应急预案领导小组 组 长：王国立 副组长：赵帅 成 员：韩再兴 联系电话：***

三、预案工作内容

1、严格执行公司冷链运输的操作规程。

2、冷藏、冷冻产品在运输途中如发生设备故障突发事件，运输司机要作出快速反应，在运输车里事先预备冷藏箱或者保温箱，以便及时将冷链产品及时从故障车中取出放进备用的冷藏箱或者保温箱内；如发生停电等情况，应将车内的发电机及时启动，防止因设备故障影响产品质量。

3、冷藏、冷冻产品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响产品质量，运输司机应时时查看产品的贮存温、湿度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。

4、积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，产品出库时，由复核员将车辆的车门锁等检查好，防止在运输过程中发生产品盗抢、遗失、调换等事故。

5、一旦发生产品质量安全事故，第一时间同公司领导小组取得联系，取得相应对策积极有效控制事态发展，防止发生影响产品质量的事件。

药品调剂差错管理应急预案 篇6

为确保药品的质量在储存、运输环节得到有效控制，按《药品经营质量管理规范》及其有关规定等法规要求，对在储存或运输途中可能发生的停电、设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，按照《药品经营质量管理规范》，特修订本工作预案。

一、工作目标及原则

确保特殊药品和冷链品种在储存、运输途中可能发生的突发事件中，应迅速作出反应、高效启动应急预案，采取相应的应对措施，防止事态进一步扩大，保证储存、运输过程中的药品质量与安全，最大限度地降低公司财产损失。

二、应急保障

1、人员保障

成立应急管理小组，主管公司药品在仓储、运输等环节应急管理工作，组织、实施和协调解决质监系统应急管理工作中的重大问题。

2、应急管理小组成员：

组长：213 成员：***

3、小组成员职责

1）应急小组负责实施相关应急管理制度； 2）小组组长起协调、调度和信息发布作用；

3）组长进行相关预案演练分析存在的问题、提出改进措施，写出总结材料。4）组员负责事故发生后现场指导、与外部和公司勾通作用。

4、根据《药品经营质量管理规范》的要求和公司实际情况，确保药品在储存、运输等各个经营环节的药品安全。其中包括：需要验证的设备得到验证等。

5、应急管理小组各成员应有联系电话，便于及时联系，及时调度，及时处理突发事件，做到有急必应.应急救援电话：

火警电话119； 公安报警110；

药监部门电话：***4 公司办公室电话：---------

三、预案工作内容

1、在日常中公司质量管理部门组织配合相关部门预先对应急预警预报系统进行建设，编制突发情况防范规划，加强检查力度，发现隐患及时处理，并做好检查记录。充分

利用内审活动和风险管理活动对突发情况做好积极预防。

2、突发事件发生后，立即启动应急预案，按照应急处置措施进入具体方案。初步判断事件的严重性，该保留证据的就保留，并在第一时间通知应急管理小组，有关人员及时到位，相关技术人员要时刻处在应急处置状态。并及时向公司领导报告处置进展情况，直至应急解除。

3、一旦突发事件发生，立即启动应急预案，四、应急处置措施

（一）特殊药品储存运输应急措施

1、特殊管理药品在储存、运输途中发生被盗、被抢、丢失的，负责保管或运输负责人应立即报告，启动应急预案，向当地公安机关报案和通知案发所在地和公司所在地的药品监督管理部门。并提供详细的相关信息协助处理。

2、特殊管理药品在储存过程中发生被盗、短缺、错发等事故由储运部负责人负责事件的报告和协助应急小组处理。

3、特殊管理药品在运输过程中应急事件由运输司机和随车押货员负责人负责事件的报告和协助应急小组处理。

1）车辆在运输途中发生故障抛锚，无法继续发运时，运输司机运输司机应保护好货物安全，并立即通知应急预案领导小组和质量管理部门，报告事故发生的时间、地点、主要情况和初步处理措施等。

2）在运输途中发生自然灾害、交通事故等事故使道路中断，无法继续发运时，运输司机应保护好货物安全，立即通知应急预案领导小组和质量管理部门，报告事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展事态和初步处理措施等。3）应急预案领导小组根据事故情况及时作出判断，对能原路返回的，马上通知司机原路返回公司；对不能原路返回的，应通知运输司机等待救援。

4）救援车辆和人员到达后，应及时将药品转到救援车内。对能继续送达的应立即送达；因道路中断，不能继续送达的，应立即运回公司。

（二）冷链品种储存运输应急措施

1、冷链品种在储存过程中如发生设备故障突发事件或发生突然停电等情况，保管员及时启用备用发电机组，暂停配送冷链品种，尽量减少开启冷库，避免外界热空气进入。恢复供电后，冷库保管员检查运行情况是否良好并做好记录。主机恢复正常运行，关闭发电机组，做好开关机时间及使用记录。

2、冷链药品在运输过程中应急事件由运输司机和随车押货员负责人负责事件的报

告和协助应急小组处理。

1）冷链车辆在运输途中发生故障抛锚或制冷设备停止工作，直接影响冷藏车制冷效果时，立即通知应急预案领导小组和质量管理部门，报告事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展事态和初步处理措施等。

2）冷链车辆在运输途中发生自然灾害、交通事故等事故使道路中断，无法继续发运时，运输司机应保证制冷机组的正常运行，密切监控药品保温箱或车箱温度变化。立即通知应急预案领导小组和质量管理部门，报告事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展事态和初步处理措施等。

3）冷链运输车辆或保温箱应验证的有效时段内送达目的地。无法在验证过的有效储运时间内运送到目的地的，应急小组应安排人员与冷藏车辆前往事故地点实施救急措施。

4）救援车辆和人员到达后，应及时将药品转到救援车内。对能继续送达的应立即送达；因道路中断，不能继续送达的，应立即运回公司。

5）对超过温度预设范围的冷链药品，及时报总经理和质量管理部门，并对药品质量进行评估，以确保药品质量。对超过运输时限、控温功能缺失的冷链药品按不合格药品处理销毁。

（三）应急小组成员应急处理及报告

1、应急预案领导小组组长或组员要第一时间赶赴现场，调查情况，进行监督、核实登记等处理工作。

2、紧急情况一旦发生，现场小组成员应判定危害程度，同时向企业负责人及应急管理小组组长汇报。

3、应急预案一旦启动，应急小组成员应随时待命，保证电话等通讯设备畅通。

4、应急小组成员在事故处理中要全力及时留取现场证据，并做好事故处理记录随时向应急小组组长汇报情况

药品调剂差错管理应急预案 篇7

一、目的为进一步加强我院特殊药品的安全监管，有效预防和及时控制特殊药品在购进、运输、贮存、销售和使用等环节中安全事件的危害，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法律、法规之规定，结合我科实际，特制定本预案。

二、本预案适用于下列情况特殊药品的突发安全事件的应急处理：

（一）因滥用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品造成人身死亡的；

（二）注射用麻醉药品流失、被盗数量在10支以上；

（三）麻醉药品、一类精神药品、药品类易制毒化学品固体制剂流失、被盗数量在100片（粒）以上；

（四）发现麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品滥用成瘾人群。

三、特殊药品安全事件应急处理工作遵循预防为主、常备不懈的方针，坚持统一领导、分工负责、条块结合、统一指挥的原则，建立反应及时、措施果断的特殊药品突发安全事件的应急工作制度。

四、组织机构及职责

（一）成立特殊药品突发重大安全事故应急处理领导小组（分管

院长任组长，药学部主任任副组长，各部门负责人为成员），负责指导、协调特殊药品突发重大安全事故的应急处理工作。

（二）应急领导小组的职责：

1、制定特殊药品突发安全事件应急处理工作的工作程序；

2、建立特殊药品突发安全事件应急处理系统和保障体系；

3、解决特殊药品突发安全事件应急处理中的重大问题，确保安全事件应急处理工作快速有效开展，最大限度地减少人员伤亡，避免事件扩大，力争损失降到最低限度；

4、负责指挥特殊药品突发安全事件的应急工作，组织特殊药品突发安全事件的调查、处理并及时向相关部门报告。

五、预防监测与报告

（一）加强相关法律法规的学习，组织对有关人员进行特殊药品突发安全事件应急处理相关知识、技能的培训。

（二）各部门应严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等有关法律法规规定，加强对特殊药品的购进、运输、贮存和使用等环节的管理。

（三）各部门及个人，应依照本预案规定，及时报告本部门发生的特殊药品突发安全事件。

任何部门和个人都不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报特殊药品突发安全事件。

（四）各部门及个人在发现特殊药品突发安全事件后，应立即报

告科主任，科主任立即报告院领导和保卫科，同时上报市卫生局、食品药品监督管理局和公安部门。

（五）特殊药品突发安全事件报告内容包括事件发生时间、地点、事故简要经过、波及范围、伤亡人数、可能原因、已采取的措施、面临的问题、事件报告单位、报告人和报告时间等。

六、应急处理与程序

（一）对符合本预案第二条规定情况之一的，应急领导小组应当立即决定按照本应急预案启动应急处理工作程序。

（二）各部门在按照本预案作好报告的同时，应采取必要的应急措施，及时做好应急处理工作。

（三）应急领导小组应根据突发事件的实际情况，立即会同当地公安部门、卫生行政部门，做好应急处理准备，并采取必要的紧急控制措施及救治行动，消除突发安全事件。

（四）特殊药品突发安全事件处理完毕后，应急领导小组应当根据事件性质、危害范围，组织人员进行调查，及时分析、总结事件发生的原因，评估影响，提出防范意见，并将调查处理意见报告院领导及上级主管部门。

（五）特殊药品突发安全事件处理工作结束后，应急处理工作程序自行终止。

七、法律责任

药品调剂差错管理应急预案 篇8

为了有效预防、及时控制和消除食品药品安全突发事故的危害，指导和规范食品药品药品安全突发事故的应急处置工作，维护社会稳定，保障我镇人民群众身体健康与生命安全，特根据国家有关法规规章，结合我镇实际情况，制定本预案。

一、食品药品安全突发事故的等级划分

食品药品安全突发事故是指突然发生的，造成或者可能造成公众健康严重损害的食品药品、保健品中毒事件。根据突发事故的性质、危害程度、涉及范围，将突发事故划分为一般食品药品安全突发事故、重大食品药品安全突发事故和特大食品药品安全突发事故三个等级。

(一)一般食品药品安全突发事故是指在局部区域发生，尚未引发大范围扩散或传播，没有达到重大食品药品安全突发事故标准的事故。具体指：食物中毒30人以上1 00人以下且无死亡病例报告的食品药品安全事故；或食物中毒30人以下，但发生在学校等有集体食堂的单位或群体组织的食品药品安全事故，发生在地区性或全国性的重大节日，活动期间的的安全事故。

(二)重大食品药品安全突发事故是指在较大范围发生，尚未达到特大食品药品安全突发事故标准的事故。具体指：食物中毒100人以上500人以下且无死亡病例的食品药品安全事故；食品 1 药品中毒导致1—9人死亡的食品药品安全事故。

(三)特大食品药品安全突发事故是指影响大、涉及范围广、涉及人数多、出现大量病人或多例死亡、危害严重的食品药品安全事故。具体指：食物中毒500人以上或死亡病例超过9例的食品药品安全事故。

二、处置食品药品安全突发事故的组织领导

食品药品安全委员会负责统一领导、指挥、协调辖区内食品药品安全突发事故的应急处理工作。人民政府、各有关单位按照各自的职责，密切协作，采取有效措施共同做好食品药品安全突发事故的应急处理工作。食品药品安全委员会根据食品药品安全突发事故的级别，由主任适时宣布启动应急预案。

三、食品药品安全突发事故的报告时限、程序、方式和内容(一)报告时限和程序

医疗卫生机构和有关单位发现食品药品安全突发事故后，应以最快速度向市卫生局、镇食品药品安全委员会报告，中毒30人以上或有可能造成人员死亡的，应同时报告市、镇食品药品安全委员会办公室(市食品药品安全委员会办公室设于市食品药品药品监督管理局)。

(二)报告方式和内容

责任报告单位和责任报告人发现食品药品安全突发事故后，应以最快方式报告(如电话报告)，随后及时上报书面材料。根据2 食品药品安全突发事故的发生、发展、处置进程等，对食品药品安全突发事故都必须作初次报告、进展报告和总结报告。初次报告要快，进展报告要新，总结报告要全，具体要求如下：

初次报告必须在发现食品药品安全突发事故后6小时内按规定上报有关单位。在初次报告中，必须报告的信息包括：事件名称、发生地点、发生时间、涉及人群或潜在的威胁和影响，事件的性质、范围、严重程度、原因、已采取的措施，病例发生和死亡分布及发展趋势等。

进展报告必须根据事故的发展变化或上级要求随时上报。在进展报告中，要求报告事件的发展与变化、处置进程、事件的原因或可能的因素，要求既要及时报告新发生的情况，又要对初次报告中不完善和不正确的情况进行补充和修正。

总结报告必须在事故处理结束后5个工作日内上报，在总结报告中，要对事件的发生和处理情况进行总结，分析其原因和影响因素，提出对类似事件的防范和处置建议，并及时予以通报。

四、食品药品安全突发事故的应急反应(一)一般食品药品安全突发事故的应急反应

食品药品安全委员会应急反应：食品药品安全委员会接到职能部门报告和处理建议后，应进入全面应急工作状态，立即组织有关部门做好事故信息的收集、事故人员的医疗救治、样品采集抽验、市场监督等工作，并及时向上级党委、政府和上级有关部 3 门报告。

(二)重大食品药品安全突发事故的应急反应

食品药品安全委员会应急反应：食品药品安全委员会在接到职能部门调查和处理建议后，应立即进入全面紧急状态，由主任向本级人民政府主要领导报告，并迅速启动应急预案，紧急调动人员、物资、交通工具以及相关设施、设备迅速进入事故现场，开展对人员的有效救治；组织有关部门做好重大食品药品安全突发事故的调查处理工作。同时，食品药品安全委员会办公室要安排人员24小时值班，保证联系畅通，并及时向上级有关部门报告情况。

(三)特大食品药品安全突发事故的应急反应

药品调剂差错管理应急预案 篇9

1.1 编制目的

有效预防、及时控制和处置各类重大药品、医疗器械（以下简称药械）安全突发事件，最大限度地消除因药械安全事故带来的危害，维护正常社会秩序，确保人民群众使用药械安全有效。

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《甘肃省药品医疗器械突发重大安全事故应急预案》制定本预案。

1.3 适用范围

本预案所称药械安全突发事件是指突然发生的重大药械质量事件、群体性药害事件、严重药械不良反应事件、重大制售假劣药械案件以及其他严重影响公众健康的突发药械安全事件。

1.4 工作原则

预防为主，统一指挥，分级负责，科学处置。组织机构与职责

2.1 县应急指挥机构与职责 2.1.1 县应急指挥部及职责

成立“礼县突发重大药械安全事件应急指挥部”（以下简称“县应急指挥部”），总指挥由县政府分管副县长担任，副总指挥由县食品药品监督管理局负责人担任，县监察局、县委宣传部、县公安局、县民政局、县财政局、县卫生局、县交通局等部门负责人及各县区政府负责人为成员。

县应急指挥部职责：负责全县药械安全突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作，主要职责包括：启动县药械安全突发事件应急预案；领导、组织、协调事故应急救援；负责事故应急救援重大事项的决策；发布事故信息；审议批准应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告；向上级政府及有关部门报告事故处置情况。

2.1.2 县应急指挥部办公室及职责

县应急指挥部下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局，主任由县食品药品监督管理局局长兼任。

县应急指挥部办公室职责：负责县应急指挥部的日常工作，及时向县应急指挥部提出强化应急管理体系建设和完善应急预案的建议和意见，负责全县药械安全突发事件信息的收集、分析和汇总，为应急指挥部决策提供依据；协调解决药械重大安全事故应急处置工作中的具体问题，督促县应急指挥部各工作组认真履行职责。

2.1.3 各成员单位职责

（1）县食品药品监督管理局：负责县应急指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；组织开展应急救援宣传、教育、培训和演练等工作；组织应急预案的实施，负责药械安全事故原因的调查处理和技术鉴定工作，做出调查结论并及时向县应急指挥部报告事故调查情况。

（2）县卫生局：负责医疗救治工作，及时组建应急医疗救治队伍，指定急救机构，并统计、通报救治情况；协助县食品药品监督管理局做好问题药械的召回工作。

（3）县公安局：负责维护现场安全和社会稳定，做好交通疏导，保障药械安全突发事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场；配合县食品药品监督管理局开展对药械安全突发事件的调查、核实，对涉嫌构成刑事犯罪的单位和个人进行查处，对互联网有害信息进行监控和封堵。

（4）县委宣传部：负责制定新闻报道方案，组织、协调安全事故的新闻报道工作。（5）县民政局：负责划拨救助款项，对药械安全突发事件致病的特困人员提供一定的医疗和生活救助。

（6）县交通局：负责提供药械安全突发事件应急处置的交通保障。

（7）县财政局：负责本级事故调查处理和应急救援资金的落实及管理，将药械安全突发事件预防、监测、应急准备和应急处置所需经费列入财政预算，并督促相关部门加强对应急救援资金的管理工作。

（8）县监察局：负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他工作人员在药械安全突发事件以及应急处理工作中履行职责的情况进行监督检查，对失职、渎职等行为进行调查，并做出处理决定。

（9）各县区政府是本行政辖区药械安全突发事件应急管理工作的行政领导机构，负责成立相应的药械安全突发事件应急指挥部，负责本行政辖区内发生的药械安全突发事件应急处置工作的决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制措施。

本预案一经启动，各相关部门在预案中规定的责任也随之自动生效。

2.1.4 县应急指挥部工作组及专家咨询机构职责 根据应急处置需要，县应急指挥部成立医疗救护、安全保卫、事故调查、善后处理、新闻报道等工作组及专家咨询机构。其职责：

（1）医疗救护组：由县卫生局牵头负责，有关部门配合。负责建立健全药械安全突发事件救援队伍，储备必要的医疗物资、医疗设备，安排好急救场所，指导急救人员迅速开展抢救工作，降低伤亡数量；及时向县应急指挥部报告人员抢救工作的进展情况。

（2）安全保卫组：由县公安局牵头负责，有关部门配合。负责事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；配合有关部门救助受害人员，阻止无关人员进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；负责互联网有关信息的监控、管理和指导，对有害信息加强封堵和删除；开展对事故涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。

（3）事故调查组：由县食品药品监督管理局牵头负责，有关部门配合。负责调查事故发生原因，提出调查结论，为事故处理提供依据，评估事故影响，提出事故防范意见，并及时向县应急指挥部报告事故调查情况。

（4）善后处理组：由事故发生地县区政府和县民政局牵头负责，有关部门配合。做好事故伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作，并及时向县应急指挥部报告善后处理情况和动态。（5）新闻报道组：由县委宣传部牵头，负责组织和指导有关媒体迅速制定新闻报道方案，及时采用适当方式进行新闻报道；负责受理事故发生地现场的记者采访申请和管理工作；重大安全事故发生后8小时内应向社会发布有关信息。

（6）专家咨询机构：由县食品药品监督管理局负责建立、组织和管理药械安全突发事件专家库，包含药学、临床医学、生物工程、统计学、公共卫生管理、法律、工程学、心理学、材料学等方面的专家。在药械安全突发事件发生后，从专家库中确定相关行业专家，组成专家咨询委员会，为县应急指挥部提供处置药械安全突发事件的决策咨询和工作建议，对药械安全突发事件进行原因分析并对造成的危害评估，写出分析报告，必要时现场参与县应急指挥部的相关工作。3 预警与报告 3.1 事故分级

各级食品药品监督管理部门应根据各自的事权划分和监管职责加强监管，及时发现并消除潜在的隐患以及可能发生的药械突发重大安全事件。根据药械安全突发事件发生的规律、特点和检验、监督检查等情况，对可能发生的药械安全突发事件进行预警，或者在接到上级、毗邻地州县有关部门的预警通报后，实施药械安全预警。按照可能发生的突发药械安全事故严重性和紧急程度，预警级别分为特大突发事件（Ⅰ级）、重大突发事件（Ⅱ级）、较大突发事件（Ⅲ级）、一般突发事件（Ⅳ级）四级预警，颜色依次为红色、橙色、黄色、蓝色。

3.1.1 Ⅰ级药械事故指发生在礼县辖区，在全国影响大、波及范围广、涉及人员多、蔓延势头紧急，已经发生5人以上死亡或者10以上重症或者50人以上轻症或者其他特别严重后果的药械安全事件。

3.1.2 Ⅱ级药械事故指发生在礼县辖区，在全县范围影响大、波及范围广、涉及人员多、蔓延势头紧急，已经发生1人以上死亡或者3人以上重症或者致人严重残疾或者10人以上50人以下轻症；注射用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗数量在50盒以上；麻醉药品、精神药品原料药被盗在5公斤以上；注射用麻醉药品流失、被盗数量在50盒以上；罂粟壳被盗数量在50公斤以上；医疗用毒性药品中属剧毒药品的流失、被盗数量在100克以上或者其他严重后果的药械安全事件。

3.1.3 Ⅲ级药械事故指发生在礼县辖区，影响范围较大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重症或者5人以上、10人以下轻症或者其他严重后果的药械安全事件。

3.1.4 Ⅳ级药械事故指发生在礼县辖区，在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药械安全事件。3.2 事故预警预报

当药械安全突发事件已经发生，但尚未达到一般突发事件（Ⅳ级）预警标准时，所在地县区政府要向各有关应急工作部门和单位发出预警通知；当达到一般突发事件（Ⅳ级）预警标准时，所在地政府立即启动本级政府药械安全突发事件应急预案，并向县政府和县有关部门报告情况，县政府要向有关应急工作部门和单位预警；当达到较大突发事件（Ⅲ级）或以上预警标准时，县政府立即启动本级政府药械安全突发事件应急预案，并向市政府和市有关部门报告情况。3.2.1 预警信息发布药械安全预警公告由县应急指挥部办公室发布。药械安全预警公告可以通过平面媒体、电视台、广播电台、互联网等方式发布。预警公告的内容包括：药械安全事件的名称、预警级别、预警区域或场所、预警起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。预警公告发布后，需要变更预警内容的，发布机关应及时发布变更公告。3.2.2 药械事故信息管理县应急指挥部办公室是受理药械安全突发事件报告和向上级报告药械安全突发事件的责任主体，办公室和相关部门负责人为药械安全突发事件报告的第一责任人。药械安全突发事件的发生单位必须及时向各级食品药品监督管理部门报告药械安全突发事件，任何单位和个人都有义务及时向各级食品药品监督管理部门报告药械安全突发事件。药械安全突发事件发生（发现）后，事件现场有关人员应当立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，应当立即向县食品药品监督管理局、事发地政府或其他有关部门报告，不得瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。任何单位和个人有权向有关部门报告药械安全事件及其隐患，举报相关职能部门、单位和人员不履行或不按照规定履行药械安全监管职责的行为。县监察局接到报告或举报后，要及时进行调查处理。对药械安全事件隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报，阻碍他人报告，或未采取积极有效的事件救援和调查处理，或对调查工作不负责任，致使调查工作有重大疏漏，应急决策、应急指挥失当，索贿受贿、包庇事件责任者等将由药械应急指挥部办公室提请县监察局追究责任。

县应急指挥部办公室应当建立健全药械安全突发事件信息报告系统，并保证该系统的有效运行，确保有关信息畅通。各部门之间要建立药械安全信息共享系统，在可能或已发生药械安全事件时，除保密规定外，要及时相互通报有关情况、措施和对策。

3.2.3 药械信息报告时间及内容

（1）县应急指挥部办公室在获悉有关突发事件信息时，要会同相关部门对突发事件的起因、性质、影响、责任等进行调查评估，并向县政府提交书面报告，特大或重大突发事件需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。事件报告以书面报告为主，紧急情况下可先采取电话等快捷方式报告，书面方式后补。根据突发事件的发展态势，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

（2）初次报告内容包括：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。初次报告应在知悉突发事件后立即报告。

（3）动态报告内容包括：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。动态报告应根据突发事件处理的进程变化或者上级要求随时上报。

（4）总结报告内容包括：事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。总结报告应在突发事件处理结束后7个工作日内上报。应急响应

按照分级处置原则，根据药械安全突发事件的不同预警级别，启动相应预案，做出应急响应。

4.1 一般药械安全突发事件的应急响应（Ⅳ级）

4.1.1 药械生产、经营企业和医疗机构发现药械安全突发事件，应立即报告所在地食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

4.1.2 接到药械安全突发事件报告后，县区应急指挥部办公室（设在食品药品监督管理部门）应立即进入应急状态，保障应急通讯联络系统畅通，在30分钟内组织人员进行初步调查、确认和评估，及时采取措施，控制事态发展。对于药械不良反应/事件，指定专人查收或组织药械生产、经营企业和医疗机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应／事件报告表》，同时按要求报送有关资料；对于医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件在24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；对于医疗器械出现群体不良事件，在24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。初步调查分析情况应在2小时内向同级人民政府报告，提出是否启动应急预案的建议。

4.1.3 县区政府启动相应的应急预案后，在30分钟内组织区县食品药品监督管理局、卫生局、公安局等单位进行先期处理，2小时内有关人员赶赴现场开展警戒、控制现场、救护和事件初步调查等基础处置工作；收集现场动态信息，对初步判定属于较大、重大或特别重大级别的药械安全突发事件，应立即向县应急指挥部办公室报告。

4.1.4 县区应急指挥部办公室的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。要认真执行应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录，及时向领导汇报。.1.5 县区应急指挥部办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调应急处置工作。

4.2 较大药械安全突发事件的应急响应（Ⅲ级）

4.2.1 县应急指挥部办公室对县区政府等有关单位报送的经过初步判定属于较大、重大或特别重大级别的药械安全突发事件，应立即组织有关部门进行调查确认，对事件进行评估，在2小时内做出综合分析和判断。对于药械不良反应/事件，指定专人查收或组织药械生产、经营企业和医疗机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应／事件报告表》，同时按要求报送有关资料；对于医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件在24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；对于医疗器械出现群体不良事件在24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。县食品药品监督管理局应及时会同县卫生局组织核实药械突发事件的情况，包括事件发生时间、地点、药械名称、不良事件表现、发生药物滥用性的严重程度，并向县政府、省食品药品监督管理局、卫生厅和省药品不良反应/事件监测中心报告。组织相关人员赶赴现场，掌握群体事件的第一手资料。明确该品种生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。协助医疗机构对需要救治的患者实施救治。麻、精药品的群体滥用事件要会同县公安局进行查实。对确定为较大级别的药械安全突发事件的，应在1小时内向同级政府报告，提出是否启动应急预案的建议。对确定为属于重大或特别重大级别的药械安全突发事件，应立即向省应急领导指挥部办公室报告，并在得到启动相应级别应急预案的指令后，根据分级响应的要求，组织应急处置工作。

4.2.2 县政府启动本级的应急预案后，根据工作需要，县应急指挥部适时决定成立相关应急处置工作小组，组织、协调、落实各项应急措施，指导、部署相关部门开展应急救援工作，及时向其他有关部门、毗邻或可能涉及的地县级相关部门通报有关情况。

4.2.3 各成员单位在县应急指挥部的统一指挥和安排下，履行各自职责，及时组织实施相关应急处理措施，事发现场在城关、七里河、安宁、西固区的，参与应急处置的成员单位应在接到通知后1小时内赶到现场并开展工作。事发现场在榆中、皋兰、永登县和红古区的，应在接到通知后3小时内赶到现场并开展工作。就位后，医疗救护、安全保卫、事故调查、善后处理、专家咨询、现场检测与评估、新闻报道等各应急处置工作小组应在15分钟内通过电话向县应急指挥部办公室报告工作开展情况。现场处理工作实行动态报告制度，即每4个小时向县应急指挥部办公室报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。县应急指挥部办公室应将有关事件处理情况及时报送县政府。

4.2.4 当事态出现急剧恶化的情况时，县应急领指挥部在充分考虑专家和有关方面意见的基础上，及时制定紧急处置方案，依法采取紧急处置措施。

4.2.5 当事件危害程度随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应上报上级审定，及时提升预警和响应级别；对事件危害已迅速消除，且不会进一步扩散的，应上报上级审定，相应降低响应级别或者撤销预警。

4.2.6 药械安全突发事件发生后，县应急指挥部要以保护公众身体健康和维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：

（1）立即开展调查，将事件情况报告上级应急指挥部；

（2）向有关部门通报有关情况；

（3）做好救治和维护社会稳定工作；

（4）收集、保护有关资料和证据；

（5）采取有效控制措施，防止事态扩大；

（6）做好上级指示的其他工作。

4.2.7 经县应急指挥部调查评估，对被认定存在安全隐患的药械由县食品药品监督管理部门责令相关药械生产经营企业立即停售。药械生产企业要按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》有关规定，控制和收回存在安全隐患的药械。

4.2.8 发生药械安全突发事件后，由县委宣传部负责对新闻媒体报道实施管理、协调和指导，县应急指挥部办公室根据事故影响程度和类型，按照国家、省县有关规定，撰写新闻稿，按规定程序送审后发布。必要时，由县政府领导召开新闻发布会或发表电视讲话，通报有关情况。

4.3 药械安全突发事件得到有效控制，住院病人不足受害人员5%，事件隐患或相关危险因素消除后，县应急指挥部应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其中特大突发事件（Ⅰ级）、重大突发事件（Ⅱ级）、较大突发事件（Ⅲ级）、一般突发事件（Ⅳ级）事件，分别由国务院、省、县、县区人民政府宣布应急响应结束，必要时通过新闻媒体发布应急工作终止的信息。

4.4 应急终结后，县应急指挥部办公室应组织有关部门对发生药械安全突发事件的现场进行清理，使事件现场恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估，防止发生次生事故。县应急指挥部办公室应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置书面总结报告，报县政府备案，为今后妥善处置药械安全突发事件积累经验。应急保障

5.1 信息保障

各相关部门应建立完善的信息沟通方式，保证及时互通信息。县应急指挥部办公室负责信息的收集、处理、分析、发布和报送，要落实专人24小时值班，确保信息通畅。

5.2 医疗救治保障

药械安全突发事件造成人员伤害的，应急救援工作应当立即启动，县卫生局应组织医疗救治队伍立即赶赴现场，开展救治工作。

5.3 应急队伍装备保障

由相关人员组成的应急处置队伍，应配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证药械安全突发事件发生后，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。

5.4 交通保障

药械安全突发事件发生后，县交通局负责提供药械安全突发事件应急处置的交通保障；县公安局根据需要开设应急救援绿色通道；有关的县区政府协调搞好应急交通保障，必要时可紧急动员和征用其他部门及社会交通设施装备。

5.5 物资保障

县应急指挥部办公室应建立和完善开展应急工作所需物资、设施设备管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；做好药械生产和储备工作。按照分级负责原则，应急体系建设和日常工作所需经费应列入财政预算，由财政部门负责安排，以保证事件应急处置工作的顺利开展。

5.6 技术鉴定

药械安全突发事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测和鉴定机构承担。当药械安全突发事件发生后，受县应急指挥部或县应急指挥部办公室的委托，相关的检测和鉴定机构立即采集样本，按有关标准和规定实施检查和鉴定，为药械安全突发事件定性提供科学依据。

5.7 预案演练

县食品药品监督管理局要组织相关单位适时开展处置药械安全突发事件应急演练，做好实施应急处置的各项准备，确保一旦发生药械安全突发事件，能迅速开展应急处置。

5.8 科普宣传

各相关部门要认真开展药械安全知识的宣传和教育，提高公众的风险意识和责任意识，正确引导药械消费，防止药械安全突发事件发生。县食品药品监督管理局要有组织、有计划的开展药械安全突发事件防护知识及自救互救技能培训，要将药械安全突发事件应急处置知识纳入专业培训内容，提高工作人员业务水平和应急处置能力。

5.9 法律责任

县食品药品监督管理局对违反《药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理管理条例》等法律法规的药械生产、经营企业、医疗机构依法处理，构成犯罪的，移交司法机关处理；恢复药械县场秩序，维护社会稳定，监督药械安全突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。附则

6.1 名词术语解释与说明

6.1.1 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

6.1.2 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。

6.1.3 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

6.1.4 医疗器械不良事件：〖HT〗是指获准上县的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。

6.1.5 本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

6.2 预案解释本预案由礼县食品药品监督管理局负责解释。

药品分发和调剂管理制度 篇10

1.药品分发出库，要遵循“先产优出”，“近期先出”和“按批号发货”的原则，并要进行

数量和质量的复核，并做好记录。

2.必须凭票处方使用药品，严格执行“三查七对”，处方要经执业药师或具有药师（中药

师）技术服务的人员审核后方可调配。对有配伍禁忌或超剂量处方应当拒绝调配，必须时经处方医师重新签字后方可调配。

3.处方调配完毕，要进行核对并签字。

4.调配中药处方必须有专门人员，使用的中药饮片必须进行炮制，不得以生品代替炮制品。

5.拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保持原包装标签。

6.拆零使用的包装及工具要符合要求。

7.医疗机构应按国家有关药品不良反应报告规定，注意收集并报告药品不良反应的情况。

并要收集质量信息，重视质量投诉。

8.使用特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定执行。

医疗器械管理制度

1.从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器

械。并索要检验报告书等产品合格证明，确保供货方得合法性和质量的可靠性。要对供货方合法的资质证明及销售人员合法资格进行检验，并建立记录。

2.购进医疗器械要签订标明质量条款的保证协议或合同。要做好购进验收记录，按记录能

追查到每批货的来源。并索取合法的票据，做到帐、票、货相符。

3.对于在验收和储存中发现的不合格医疗器械，及时报告药监部门处理。不得使用未经注

册。无合格证明、过期失效或淘汰的医疗器械，不得重复使用一次性使用无菌医疗器械。

4.使用后的一次性使用无菌医疗器械必须按规定毁形，并做好毁形记录。

人员培训体检管理制度

1.主管药剂工作的负责人和药品从业人员要熟悉有相关药品管理的法律、法规和药品知

识、并具备相应的专业技术职务。

2.建立质量管理机构或质管员。质管员要具备相应的专业技术职务，并在职在岗，能够独

立解决药品使用过程中的质量问题。

3.制定购进、验收、保管、养护、调剂等岗位工作人员的职责，并定期检查考核。

4.药品从业人员要经过岗位培训和市药监部门考试合格，取得上岗证后方可上岗。

5.从事药品质量管理人员必须每年接受药检部门组织的继续教育培训。医疗机构要定期对

药品从业人员进行培训。所有药品从业人员应建立培训档案。

6.直接接触药品的从业人员必须每年进行健康体检，并建立健康检查档案。患有传染病或