植入性医疗器械管理
卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂
使用管理制度修订
为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔2013〕61号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。
二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：
1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；
2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。
3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的身份证复印件，并加盖委托企业印章。
4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。
三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。
四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录（病历）应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。
五、化验试剂要做好瓶签，按不同要求分类保管：需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在冷库或冰箱内，并每天记录温度；剧毒药品由两人负责保存于保险箱内，并有使用记录及双签名；易燃、易爆品要远离水源、火源，存放于安全的地方；强酸、强碱试剂要单独妥善保存。
六、规范植入性医疗器械及植入性耗材的临床使用：
1、术前或使用前必须进行医患沟通，征得患者或者家属同意，在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字；
2、所用植入性医疗器械及植入性耗材的产品合格证应粘贴在手术记录中；
3、手术后，手术室必须在3日内填好使用记录表，并上报药械科存查核对；登记本原始记录保存期限至少超出产品有效期一年，一次性无菌医疗器械使用记录保存期两年，永久性植入产品保存期限为永久，以备产品追溯，同时进行质量跟踪；
4、使用科室应及时了解患者使用植入性医疗器械及耗材使用情况，通过电话、门诊方式进行回访，及时对医院出院病人跟踪随访，并填写《出院病人跟踪随访登记表》，做好随访报告工作；
5、取出非可吸收植入物处理：手术后1-2年由相应医师进行手术取出，手术室登记备案，同时将取出物进行消毒，暂时由手术室负责集中保管。
七、建立植入性医疗器械、卫生材料及化验试剂不良反应报告制度。如发现因产品质量引起的死亡或对患者造成损伤等不良事件，必须在事件发生后立即上报药械科，不得瞒报和虚报，药械科在线填报医疗器械不良反应报表上报。
八、处罚办法
若使用未经医院统一采购，或从非法渠道购进过期、已淘汰或无《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品合格证》等一切假冒及劣质医疗器械及化验试剂，一经查实：
1.当事人处以材料原值的5-20%的经济处罚，并在全院予以通报批评，院长进行诫勉谈话。
2.由此行为造成严重后果的，一切后果及法律责任由科室当事人全部承担。
3.如再次违反此制度，医生暂停处方权交由医务科,学习整改或外出进修学习，其他岗位人员均交由医务科学习整改,视整改情况再决定下一步工作。
4.科室负责人、药械科负责人、分管领导负连带责任。
成县中医医院
关键词：植入性医疗器械,数据库,医疗器械追溯管理
1 引言
根据中共上海市纪委、市卫生、市食药监局文件的要求,从2007年1月1日起,上海开始对骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏瓣膜、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架等植入性医疗器械实行全程可追溯的管理制度[1,2]。为了加强军队医院对植入性医疗器械的管理,严格执行器械使用中的验证制度,避免医务人员直接参与医疗耗材的采购,遏制购销环节中出现的商业贿赂,我们开发了一套植入性医疗器械追溯管理系统,率先在全军中心医院开展了植入性医疗器械管理,以确保植入性医疗器械使用的安全、有效和术后可追溯。
2 系统功能
2.1 产品条码化
系统将全市的植入性医疗器械产品条码统一为2个标准:HIBC和EAN/UCC·128(见图1)[3]。
产品条形码由原厂提供,从而降低了医疗机构补贴条码的工作量,提高了工作效率,降低了操作成本。使用专用条形码扫描枪可完成条码数据自动采集、识别和解析,并将厂商、产品的信息准确无误地解析到系统中,大大提高了录入效率和准确性。
2.2 数据标准化
通过服务平台建立了全市标准的数据库,目前已经达到15万条[4,5,6,7]。通过服务平台减少了生产、经营企业向多家医疗机构解释规范条形码、初期报送核对数据、后期更改维护数据的巨大工作量(见图2)。
2.3 管理信息化
产品由生产企业经过经营企业,再到医疗机构均采用基本信息授权申请审核的方法,保证了系统中信息的一致性。若生产企业更改信息,系统会自动通知经营企业和医疗机构,使整个操作系统避免了人为干扰,确保了数据的准确性。若出现问题产品,还可通过追溯系统进行追溯和召回。
2.4 信息透明化
厂商信息、产品识别信息、生产和产品有效日期、批号或序列号都可通过系统查询,患者对所使用产品的费用明细也可一目了然,完全实现了信息透明化。
2.5 监管全程化
本系统对植入性医疗器械的生产企业、经营企业、医院实现了全程监管,在产品的生产、运输、流转、使用等环节上进行了层层监管(见图3)。该方法得到了中共上海市纪委、市卫生局、市食药监局的充分肯定和大力推荐,已在上海地区广泛应用[8,9]。
3 管理流程
通过植入性医疗器械生产、经营企业建立的标准产品信息数据库满足了全市医院产品数据库建设的需要,医院审核下载数据后,通过将患者的术后信息上报汇总,实现了对植入性医疗器械的生产、运输、流转、使用的全过程监管(见图4、图5)。
植入性医疗器械追溯管理系统由监管平台、服务平台、生产、经营企业、医疗机构系统组成,满足了政府监管、企业和医院管理的要求。
验收标准包括:(1)营业执照有效性;(2)生产许可证有效性;(3)经营许可证有效性;(4)产品注册证有效性;(5)产品有效期有效性;(6)产品合法性;(7)是否问题产品;(8)术后登记。
术后登记是指在患者手术后由手术室将产品信息与患者信息绑定。术后的及时登记保证了追溯信息的正确完整,也保证了医院对患者不会错收、少收、漏收费。同时,应及时向上海市药监局数据平台上报患者信息和使用植入性产品信息,以便追溯。
4 结论
植入性医疗器械追溯管理系统使用3 a以来,有效地避免了在植入性医疗器械手术中使用假冒、伪劣医疗器械的现象。各个单位向总数据平台上报的信息库中可以清晰显示不同类型、规格和批号的植入性产品用于不同的患者,任何植入性产品发生不良反应时都可以立刻追溯到使用此批号产品的医院、手术医生和使用该类产品的患者,实现了此系统的可追溯性。该系统减少了医疗纠纷,缓解了医患矛盾,加强了军民关系,提高了医院内部管理水平,为患者提供了更佳的服务保障。
参考文献
[1]海闻.上海对植入性医疗器械实行“全程追溯”[J].首都医药,2007,14(2):54.
[2]中国物品编码中心上海分中心.EAN·UCC系统在上海植入性医疗器械追溯中的应用全面启动[J].条码与信息系统,2007,15(1):8.
[3]杨少春,徐海林.植入性医疗器械实行条形码管理的探讨[J].卫生经济研究,2007,24(4):40.
[4]高乃武,杨韶明.规范医用植入性材料使用与管理的做法[J].医学理论与实践,2004,17(2):244-245.
[5]梁启玲.电子表格在手术室内固定器械管理中的应用[J].护理学杂志,2005,21(16):51.
[6]沈琦.医用人体植入性材料使用登记表的设计使用[J].解放军护理杂志,2006,23(4):93.
[7]庄华平,周萍,汤培风.医疗器械追溯管理系统用于手术室植人性医疗器械管理[J].护理学杂志外科版,2008,23(5):56-57.
[8]段景涛.植入性医疗器械“足迹”可循[J].中国医院院长,2007(5):62-63.
预防和控制医院感染是手术室护理工作中的重要环节。外科手术的危险之一就是术后感染，轻者影响术后康复，重者造成死亡。随着骨科学科的进步，医用内植入材料品种越来越多，价格昂贵，更新换代较快，而手术器械作为手术治疗的重要工具，其灭菌质量直接关系到医院感染的发生，因为工具的共用，存在着交叉感染的危险因素。骨科人工植入材料植入人体后，一旦发生感染，给病人及医院带来严重的不良后果。我院自2010年以来，共做内固定手术239例，无一例发生院内感染。现介绍如下：
1 医用内植入材料与配套工具的清洗消毒灭菌
1.1申请，使用植入物的管理。
手术医生使用的植入物及配套器械必须是我院通过公平招标形式，通过中标进入医院。术中需要使用的植入物，申请由手术医生填写植入物使用申请表，包括病人姓名，住院号，植入物名称，数量，生产厂家及代理商的名称，交给设备科，设备科负责通知代理公司送货，设备科接到产品后，核对，签名，交与手术医生再次核对。术前巡回护士与手术医生检查核对后方可使用。
1.2植入物配套器械的管理
术中使用植入物的特殊手术器械，多由厂家或代理商提供，主刀医生依照手术需要与厂家代理商联系所需器械，术前一天由代理商专人送到手术室，由手术室护士核对后，送供应室清洗器械，因其是共用器械，按照血源性感染手术后器械处理后放入加酶超声清洗机清洗，最后打包内放3m指示卡，外用3m胶带，并注明器械名称，采用预真空高压蒸汽灭菌。检查灭菌合格后方可使用，并将3m指示卡及胶带贴在手术护理单的背面。
2 手术护理
2.1专科护士的培养
对于骨科手术的配合，我们实行以老带新，专科护士相对固定的管理方法，专科护士平时要努力钻研业务，配合默契，做到心中有数，以此缩短手术时间，提高手术效率，以保证内植入物品的安全性。巡回护士必须具有一定的工作经验和经历，严格执行植入物管理规定和无菌技术操作原则。
2.2 内植入物的使用与核对
术前由巡回护士，器械护士及手术医生共同核对患者所需的内植入物的名称，型号，产地，生产批号，有效期核对无误后方可使用。
2.3 术中严格执行无菌操作
2.3.1术中的皮肤消毒应严密
皮肤消毒，以手術切口为中心，由内向外，从上到下用 0.5%--0.6 %碘，按顺序涂擦三遍，并检查防止有消不到的白区，严格按照手术的消毒范围进行消毒。
2.3.2 手术期间，一般除了手术医生外，不允许参观人员进入。除了自己严格遵守无菌操作，还要监督所有参加手术人员，防止术中出现污染情况。
2.3.3 手术医生，器械护士，巡回护士在操作中严谨，慎独，严格执行无菌操作。手术操作过程中，手术医生应彻底清除血肿及残留组织。操作轻柔，避免损伤健康组织，内植入材料的选择应大小合适，深浅适度，避免给组织带来机械刺激，提高内植入材料的生物相容性，减少感染的发生。
2.3.4 内植入物品的管理
术中使用内植入物时，物品包装内的生产批号其中一张标签粘贴在手术护理单的背面，另一张贴在内植入物登记本相应的表格上，同时对所使用的植入物的名称，患者姓名，住院号，型号，生产商，巡回护士进行详细的登记，以备日后查证。
2.3.5 术中C型臂的使用
骨科各种内固定植入的手术，要用C型臂透视后，确定手术是否成功。C型臂操作时，尤其要注意无菌操作，可预先在手术区域上面加铺无菌单，待照射完毕后，移去C型臂后，将无菌单揭去。在拍摄时，手术人员暂离手术间，在恢复手术前，必须更换手术衣和手套，防止发生感染。
3 小结
内植入物品的科学管理，包括方方面面的工作，强调医生，护士共同参与，双方的责任缺一不可，病人对自己使用的植入物情况有一个较全面的了解，医疗纠纷明显减少。厂家或代理公司，手术时提供材料和配套工具的管理模式，实现了社会资源共享的目的，同时也为医院开展新型手术提供了方便和机会。配套工具的使用，存在交叉感染的危险，我院采取多种措施，预防院内感染的发生，无一例因植入物的放置而发生感染。医护人员自觉的执行各项规章制度，严格履行工作责任，为人类的健康做出贡献。
参考文献：
[1] 魏晓慧,盛海.关于人体内植入物管理的探讨[J].现代医学仪器与应用.2005.17（2）：26—27.
（2015版）
为了加强对植入性医疗器械的监督管理，确保有缺陷的植入性医疗器械产品能够及时被发现并得到有效的处理，保障人体健康和生命安全，制定本制度。一.植入性医疗器械的采购、出入库和使用
1)执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和产品标识；首次进货时应严格审核供应商资质，查明相关的证件，包括《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》﹑《医疗器械产品注册证》及产品认可表﹑产品合格证﹑注册产品标准；明确植入性医疗器械发生不良事件的处理方法；不得经营和使用未经注册﹑无合格证明﹑过期﹑失效或者淘汰的植入医疗器械。
2)设备及物资采购处负责植入医疗器械的统一采购，后勤保障处负责植入医疗器械的验收﹑保管，并建立植入性医疗器械全程可追溯信息数据库，对每个已经实施植入手术的患者和植入的医疗器械产品信息进行跟踪，以确保在紧急情况下能及时采取处理措施。
3)手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。临床使用科室手术后必须及时填写《植入医疗器械使用登记表》，并与病历一同保存。4)医生使用植入医疗器械前要将患者的病情﹑医疗措施﹑医疗风险如实告知患者，及时解答患者咨询，并让患者签署有关使用植入医疗器械的知情同意书，知情同意书应包括：使用植入医疗器械的益处﹑可能发生的风险及发生风险后的处理内容。
二．植入医疗器械的用户登记制度
医务处、财务处、后勤保障处应在病史和发票及信息系统中记录﹑保存各类已购入或已使用植入医疗器械产品的基本信息，包括：产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑进货日期﹑手术日期﹑手术医师姓名﹑患者姓名（患者联系地址﹑联系电话）；如果发生退货，医疗机构同时应该提供产品退还原因﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑退还数量﹑经手人等信息。
三．植入性医疗器械发生不良事件的处理
1)对由植入性医疗器械导致或可能是植入性医疗器械导致的死亡或严重伤害不良事件，医生应在事件发生后12小时内以电话或传真形式报告所在辖区的区药品监督管理部门和主管卫生行政管理部门。
2)不良事件发生后，医疗机构应立即调查﹑分析不良事件发生原因，包括：产品原因﹑医师操作原因或病人自身原因，并在不良事件发生后10个工作日内填写《医疗器械不良事件报告表》，报所在辖区的区药品监督管理部门﹑主管卫生行政管理部门和临床药品不良反应监测中心。医疗机构应同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产﹑经营企业通报，并协助医疗器械生产﹑经营企业调查不良事件。生产﹑经营企业应在接到不良事件通报后的10个工作日内填写《医疗器械不良事件报告表》，并提出对事件的初步分析和采取的措施。
四．植入性医疗器械的报废制度
植入性医疗器械在使用完毕后，属于感染性废弃物，应按照国家医疗废物处理办法的规定处理，并留好相关记录。
后勤保障处
1、医院对各类植入材料实行招投标，确定相应中标单位，科室及医务人员不得擅自联系使用中标单位以外厂商的产品；
2、后勤服务科采购时，要严格按要求查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》，并与相应供货商签订质量保证协议，对相关证件复印件及产品质量合格证及销售人员合法证明建立必要的档案；
3、验收员根据原始凭证，对医疗器械材料进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。
4、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。
5、使用科室要根据病情选择适合患者的植入性材料，并在进行患者术前知情谈话，向患者或家属交待：术前诊断、手术方案、手术名称、使用植入性材料的名称及价格范围、可供选择的厂家。征得患者同意的情况下选择材料的产地、品牌和价格。以上内容要在知情谈话记录单中详细记录并由患者签字。
6、术中，手术者与洗手护士同时核对材料的名称、规格、型号、批号以及合格证上其他内容。手术后，医师必须将采用的植入材料名称、型号、批号、合格证号、厂家与地址、经销商及地址和电话号码等项目填写在手术病人知情同意书背面的表格内。并将材料的合格证粘贴在手术记录单上，连同病历一同保管，以便进行追溯。
7、手术后，医师要详细向患者交代植入性材料使用过程中的注意事项，并将植入材料的产品使用说明书交给患者阅读及保存。科室要建立产品质量跟踪和回访制，定期收集患者信息。
尊敬的病员同志：
首先感谢您对我们的信任而来我院诊治！
在为你进行的手术中，为了确保质量采用国产或进口材料作内固定，应该说这些材料出厂前都进行了严格的测试，特别是进口材料制造工艺更为先进。但是，再先进的材料都有一定的限度，超过一定强度的压力及弯曲旋转等活动，都有可能使植入内固定材料断裂、松动或滑脱。为了避免发生类似情况，减少痛苦，请你协助医生做到以下几点：
1、术后三个月以内每半月必须复诊拍片一次，三个月以后每月拍片一次直至骨折愈合。内固定材料必须取出.2、骨折未愈合前不能作负重行走、超强度工作和扭曲等活动。
3、如有什么不适等问题，应及时来我院复查。
4、如内固定手术出院后,一直未来医院门诊复查拍片,一切后果自负.xxxxxx医院
年月日
…………………………………………………………………
植入性材料应用注意事项
（保存在病历中）
关于术中使用植入性材料的情况及术后相关注意事项已悉，我尽量配合做到。
病员或家属签名：
医生签名：
委员会法规草案取代关于利用源自牛、绵羊或山羊种类、鹿、麋鹿、水貂或猫(即,疯牛病(TSE)易感物种)的组织生产的医疗器械的现行要求。本草案扩展现行要求(指令2003/32/EC)的范围到有源植入医疗器械。为了把通过医疗器械将动物海绵状脑病传染给患者或其他人的危险减至最低程度,本文件指出了生产商在其风险分析和风险管理的过程中必须考虑的各个方面。本文件同样还对指定的合格评定机构(即公告机构)在合格评定程序中应当考虑的各个方面做出了规定。
该通报法规的拟批准日期为2012年4月,实施日期为一年后。
（第18号）
2007年02月08日 发布
根据国食药监械[2006]407号《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》的规定，凡申请含有牛、羊源性材料医疗器械注册的申请人在按现规定提交申报资料的同时应提交以下资料：
1、提交关于所申报的产品不属于国食药监械[2006]407号公告中规定的不予受理的各类情况的声明，具体要求见附件。如经技术审评确认申请人声明内容与事实不符，则予以退审。
2、提交关于所申报的产品疯牛病传播风险评估以及相应控制措施等技术文件，说明产品不存在传播疯牛病的风险。如属公告中第三条为体外诊断试剂，则提供有关保证产品在运输、使用过程中对接触者和环境的安全的说明。
附件：关于所申请的含有牛、羊源性材料医疗器械的声明
国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
二○○七年二月八日
附件
关于所申请的含有牛、羊源性材料医疗器械的声明
国家食品药品监督管理局：
我公司申请的__________________________________________属含有牛、羊源性材料的医疗器械。我公司已仔细阅读国食药监械[2006]407号《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》，并确认所申请的上述产品符合国食药监械[2006]407号《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》的规定，不属于该公告中规定的不予受理的各类情况。如本声明内容与事实不符，本公司愿承担一切责任。特此声明。
公司名（印章）
关键词：外来器械,植入物,管理
随着医学技术的发展,外来器械进入各家医院的类型及数量越来越多,这是对医院管理工作新的挑战。外来手术器械也称租赁器械,是指不由医院自行采购,而由器械商提供给医院手术室临时使用的手术器械,用以满足各类新型手术开展的需求[1]。植入物是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中,留存时间≥30天的可植入物品[2]。外来器械的特点:规格因人而异,品质复杂,专业性强,更新迅速,价格昂贵,很难相互代替,只能采用租赁方式用于骨科等植入性手术,各家医院临时租用,频繁流动。包括三大块:特殊器械,动力工具,植入物。
外来器械绝大部分属于第三类医疗器械,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制[3]。这类医疗器械,管理要求高,难度大。如出现管理缺失,就会增加手术感染的风险,延长手术时间,严重侵犯到病人的利益,增加医疗纠纷和医疗事故的发生率。目前,我国对外来器械及植入物的管理还没有明确的法律法规,为了使资源共享、减少卫生资源浪费的同时,,确保医院医疗安全,保证病人的合法权益,就必须规范外来器械及植入物管理。我院自2013年1月,在各相关科室的统一认识下,制定出一套完整的管理措施,经过3年多的实施,取得了良好的效果。
1. 基本情况
本院是一所二级甲等综合医院,骨科年手术量2000余台,其中使用外来器械和植入物手术1200台左右。
2. 存在问题
(1)供货商参差不齐,厂家多,手术内置材料和辅助材料的质量验收困难,材料价格随意性较大;(2)手术器械在各医院来回传递,无清洗和消毒灭菌的指导,超重、超大、难清洗,存在院内感染问题。(3)接收流程不规范,器械质量监督缺位,器械损坏多,有器械漏送、错送现象,送器械时间的随意性,上午送,下午手术。(4)一次性无菌物品及植入物未按规定要求储存、运送与保管,植入物配货错误植入物错送、漏送、植入物过期,包装已被打开,外包装盒污染。(5)外来器械及植入物包装不规范,灭菌质量不确定。(6)外来器械跟台人员中大部分未取得护士职业资格证书或未进行执业注册,有非法职业现象,且存在未参加医院感染管理、手术室管理相关知识与技能的培训,人员流动性大,对手术器械性能不熟悉等安全隐患。
3. 对策
(1)建立外来器械及植入物准入制度,严把入口关,保证手术内置材料和辅助材料的质量,确保价格的合理性。医院成立外来器械领导小组,由分管院长召集使用外来器械和植入物的科室及医务科、护理部、财务科、器械科、手术室、消毒供应中心、院感科召开联席会议。通过会议讨论,医院最终选定10家资质好的供货商送货,所有外来器械及植入物供货商提供的产品必须是“湖北省高值医用耗材集中采购系统”公布的在有效期内的中标产品,而且证件齐全,所有复印件加盖经销公司公章,并由器械科核实证件的真实性与有效性,放器械科备查。送货者送货时必须复印该产品的中标信息,病人使用内置材料过程中出现的质量问题由供货商负全责,如钢板断裂等。
(2)加强人员培训,减少外来器械的损坏。定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训,以掌握器械的基本性能和操作方法,了解骨折内固定的基本步棸,器械及工具的结构、原理、作用以及使用方法,外来器械的性能、保管和维护。
(3)加强手术科室的管理,明确职责,保证外来器械及植入物及时到位。手术室及手术科室分别留存一份供货商的联系电话,当临床需要使用外来器械或植入物的手术时,规定手术医生术前1天在电子手术申请单的备注栏,注明手术所需的外来器械或植入物的名称、品牌和型号,以及供货商的名称,手术申请单一式二份,由手术科主任确认后分别发至手术室、消毒供应中心。手术科主任通知供货商于术前一天下午三点前将器械及植入物送至消毒供应中心进行交接。对少数不能提前送达的外来器械,供货商与手术科主任、手术室及消毒供应中心提前沟通,说明原因及解决办法,消毒供应中心在器械送达后在交接本上注明情况,每半年总结一次,对出现问题较多的供货商提出建议,要求整改,记入第二年选择供货商的参考中。对急诊植入物手术发放急诊申请单,分别送至手术室和医务科,每月由医务科对急诊手术患者进行审核.
(4)规范接收流程,严格交接手续,避免错送漏送。消毒供应中心指派一名年资高的护士负责外来器械及植入物的交接,供货商提供每套器械里每件器械的名称及图片,制作成一张卡片,随器械进行交接。
(5)加强外来器械清洗灭菌管理,实现可追溯。(1)手术室严禁使用在本院外灭菌的手术器械。(2)消毒供应中心与手术室进行灭菌物品交接,交接物品名称及使用日期。生物监测合格后,方可开台手术。(3)对病人生命垂危或肢体残障等紧急手术,如有植入物,除放置爬行卡,必须随锅进行生物监测。灭菌结束后,爬行卡合格可做为提前放行的标志。同时将生物芽孢及压力灭菌实验结果记录送至检验科进行培养。紧急发放后,手术室护士需在手术护理记录单上书面说明发放原因,手术医生签字。
(6)把好跟台器械人员准入关,杜绝非法职业,做好手术室护士的业务培训,提高手术室护士的专业素质。器械供货商原则上不允许进入手术室,如为技术人员、必须现场指导器械使用时,应事先经过手术室安排的培训计划,初步了解手术室环境和无菌要求后方可申请,并征得手术室护士长同意后进入,每次限一人。对有代理公司跟台器械护士参加的手术,要求手术室护士应注意边看边学,与代理公司沟通,请其派出专业人员向手术室护士介绍该公司常用手术器械的结构、性能、主要用途、维保知识,之后要求护士们参加网上相关知识的学习,使护士们能够了解、熟悉外来器械手术相关知识,督导跟台器械护士做好手术配合工作,确保手术安全。
4. 小结
外来器械和植入物的管理是一个不断完善的过程,科学的管理手段是提高护理质量和医疗安全的重要保证[4]。我院经过三年多对外来器械及植入物的规范管理,取得了良好的效果。外来器械及植入物的质量有了保证,断钢板、内植物感染等不良事件从2013年前的4/1000降至1/2000,错送漏送率从以前的15%降至3%左右,跟台人员非法职业从50%降至0。由于各医院的情况不同,对外来器械及植入物的管理流程有所不同,采取适合各自医院的管理方式,加强对外来器械及植入物的管理,能有效减少该类不良医疗事件的发生。
参考文献
[1]黄立峰,毛雅琴,楼亚艳.外来器械的管理实践[J].中华护理杂志,2010,45(2):152-153.
[2]中华人民共和国卫生部.医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范[S].2009-12-01.
[3]张智慧,曲亚杰,唐艳华,等.手术室外来器械管理[J].中国伤残医学,2013,21(5):346-346.
我院作为一家以诊治心、肺、食管、气管、纵隔疾病为主的三级甲等专科医院,每年平均有8600例患者在我院接受心血管介入治疗。基于高值介入类耗材在临床中的应用也越来越广泛,同时高值耗材具有品种繁多、材质多样化、 规格型号复杂、专业性强的特点[3],加强对我院心脏介入类高值耗材的系统管理,有利用医院控制医疗成本,从而降低患者的医疗费用,因此建设高值植入耗材临床应用管理体系势在必行。
1管理目标和思路
(1)目标:通过进一步加强对心内科植介入耗材的准入、 采购、临床应用、财务的全程集中管理,优化结构、规范流程, 促进医院管理的科学化、规范化和精细化,同时在保证临床医、教、研工作正常开展基础上,按照循证医学规范临床使用环节,确保医疗质量,提高合理使用水平,更好地为临床服务。
(2)思路:发挥“制度+ 科技”的作用,修订和完善各项管理制度,运用信息化技术,规范各项操作流程,对现有流程进行优化、重塑。整合医院电子医嘱系统(CPOE)、 物资管理系统(金算盘)、医院协同办公系统(OA),形成医院信息化管理平台。有效实施目录遴选准入、计划采购领用、临床申请使用及合理评价控制等4个环节的全程集中管理。实现用信息化手段将制度转换成标准化流程来保证实施过程的规范性、监管的实时性和结果的可追溯性[4]。
2具体管理方案的实施
2.1方案实施的保障
(1)成立专家委员会。成立心内科植介入类耗材集中管理试点工作领导小组和工作小组,领导小组由院长、书记任组长,班子其他成员任组员;工作小组由院长任组长、 医疗副院长任副组长,组员由设备、医务、信息、财务、院感、 护理、绩效、审计监察等部门负责人及心内科行政正、副主任、导管室护士长组成,负责组织实施心内科植介入类耗材的全程集中管理试点工作,办公室设在设备科。
(2)明确各自的职责。医疗机构主要负责人是植介入类耗材管理第一责任人,将植介入类耗材管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排;院医学装备管理委员会和院设备物资医用耗材公开采购领导小组为植介入类耗材管理组织机构;明确各相关部门的职责分工,建立、 健全工作制度和监督管理机制。
按照国家有关规范、指南,结合我院心内科特点,制定常见疾病植介入类耗材临床应用规范,科学地设定其应用控制指标,并把应用情况作为科主任、医疗组、医生综合目标考核及晋升、评先评优的重要指标。
2.2运用OA系统规范目录遴选准入管理
(1)建立耗材供应目录。根据临床实际需求建立心内科介入类医用高值耗材供应目录,坚持安全有效、经济适用、质量好服务优及“黑名单”记录一票否决等原则,对产品和供应商进行资质审核。日常使用时通过物资管理系统的供应目录库进行采购申请。
(2)常规准入管理。临床科室根据临床实际需要,对超出医院供应目录库范围的医用耗材通过OA平台提出准入申请,由医务科审核相应的临床技术准入标准及合理性、 院感科审核产品资质、财务科审核医保及物价收费、设备科审核供应商资质、审计监察部门审核流程规范性等,经医院领导审核后工作小组进行统一论证,论证通过后由设备物资医用耗材公开采购领导小组进行公开集中采购,最终采购结果报院医学装备管理委员会批准,并通报院党政联席会议后方可纳入供应目录库。
(3)应急使用管理。因特殊治疗需要,需采购未纳入供应目录的植介入类耗材,根据医院《医疗耗材临时采购规定》、《医用耗材采购管理细则》等规定启动临时采购程序,通过OA平台进行申报。对同一耗材品种半年启动临时采购程序超过3例次的,必须按正常准入流程进行申报, 经医院组织论证后决定是否列入本院医疗耗材供应目录。
(4)公开集中采购管理。探索带量采购、量价挂钩的医用耗材采购机制。根据《中华人民共和国政府采购法》 等法律规范,按照公正、公平、公开原则,以申康中心数据平台为基础,采取邀请招标的方式,通过医院网络对外发布集中采购公告,邀请特定的法人或者其他组织(一级代理商)投标,以竞争性谈判的方式进行评标,最终以性价比最优的产品录用。
2.3运用物资管理系统做好计划采购领用管理
(1)在心内科导管室建立植介入耗材库房,从2014年7月起,由设备科派专人负责管理,杜绝供应商与临床使用人员的直接接触。
(2)心内科导管室根据手术安排通过物资管理平台提出相关耗材申请,设备科根据申请汇总采购计划,通过采购、 验收等将相关耗材存放于植介入耗材库房,供使用时领用。
(3)在物资管理平台建立供应商、产品资质及植介入类耗材追溯管理制度,加强对供应商销售资质、产品有效资质等信息的登记和维护,确保产品质量安全,通过追溯管理,确保医疗质量和病人安全。
(4)建立规范的耗材库定期盘点制度,核实实物与物资管理系统数据库的一致性,审计不定期进行抽查。
(5)在条件允许的情况下,拟利用唯一器械标识(Unique Device Identification,UDI)和射频识别(RFID)技术,在我院心内科导管室试行植介入类耗材的电子标识管理方法, 可加强对该类耗材的追溯管理,有效保证病人安全。
2.4运用电子医嘱系统加强临床申请管理
为实现心内科植介入类耗材临床使用的全过程管理, 采用植介入类耗材组件式管理模式,规范临床医生的使用行为。由临床医生通过事先论证好的耗材组件库,通过CPOE,根据手术项目进行申请,实现临床应用前申请、备货(手术计划单内含需使用和备用的植介入耗材品种和数量),进入设备科的计划采购领用流程。
2.5运用计费联动系统确保临床使用管理
在心内科导管室的植介入耗材使用管理中将现有金算盘、红会追溯系统和金仕达卫宁HIS收费系统对接,实现一次扫码,使用、计费、出库、追溯的全过程记录,减少多头操作引起的失误,避免漏费现象。同时也保证植介入类耗材在生产、物流、临床使用、财务等整个信息链的完整性,有助于耗材管理水平的提高,对召回等突发事件能够做出快速响应,保证患者的安全。
临床应用中将实际使用的耗材进行收费确认、追溯记录,并将未使用的耗材返回植介入耗材库房,从实现“零库存”,有效控制成本、提升工作效率和质量,减少与防止差错[5]。临床使用确认流程,见图1。
3心内科介入类医用高值耗材管理信息系统设计
(1)患者信息采集。采集的病人信息包括:1基本信息: 人口学信息、入院登记信息等;2患者疾病信息:疾病诊断、相应的检查报告等;3介入手术信息:手术名称、 手术日期、手术所需高值介入耗材(来源于手术通知单); 4其他信息:入院预交费情况等。以上全部为即时信息。
(2)信息系统整合。将医院现有的医院信息系统(HIS)、 OA、金算盘、CPOE以及收费联动系统进行连接,实现信息共享,实时显示。在完成接口连接的同时,保障各信息系统的信息安全及相对独立。
(3)高值耗材评价系统。在现有信息系统整合的基础上, 建立心内科介入类高值耗材过程追踪管理和实时评价系统, 根据医院绩效考核指标的需求对系统进行维度的设定,实现信息实时查询、统计报表以及使用评价分析。医院管理层可以根据系统查询评价结果,对现有的耗材目录进行调整,使管理更加有效、及时。
(4)系统流程。系统的基本流程主要分为:耗材申请采购流程、耗材使用流程与耗材使用管理流程,能实现高值介入类耗材的采购、使用、评价等功能。
4运用管理平台提高对合理评价的管控
(1)加大对临床应用指标控制的力度。医务科定期抽查手术计划单和手术记录的合理性,确保按病种合理使用植介入耗材;绩效办拟定科室及医疗组的均次耗材、耗材总额增长幅度等内控指标,合理控制费用,避免耗材使用增长速度过快。
(2)建立临床应用情况通报和诫勉谈话制度。定期分析心内科植介入类耗材的使用情况,发现使用量异常增长、 发生医疗器械不良事件等情况,及时调查并采取有效干预措施,持续改进。对违规使用植介入类耗材的医务人员要进行诫勉谈话,并将有关结果在医师大会或院周会内进行通报,与个人绩效考核挂钩。
(3)实现目录库和组件库动态管理。建立定期评估制度, 对耗材使用中存在安全隐患、疗效不确定、违规使用、被药监局等上级部门责令停用的植介入类耗材的品种或品规, 以及年使用量末位且低于同类品规总量10% 以下的(单一国产产品除外)耗材实施供应目录库和耗材组件库的动态管理,形成计划与实际使用相适应、质量安全性和使用合理性等具有自适应和自更新能力的数据库。
5系统运行成效
我院2014年门急诊人次和出院人次分别较2013年提高12.96% 和16.29%。2014年心内科门诊人次和出院人次分别较2013年提高2.83% 和19.80%、心内科接受介入人次同比增长16.14%,而介入耗材比同比下降0.77%(表1)。
注:介入耗材比= 住院期间使用的介入性高值医用耗材总费用/ 住院总费用 ×100%
关键词：心血管疾病,植入材料,企业管理
随着我国社会老龄化程度的加速,老年人群体不断扩大,截至2013年底我国65岁以上人口数量占比已经达到9.7%。老年人是心血管疾病的高发人群,前瞻产业研究院发布的《2015-2020年中国植入医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》[1]中整理了近几年我国医院心血管疾病出院病人年龄构成,2012年60岁及以上年龄人群占心血管疾病出院总人数的66.5%,且这一比例还将持续上升。人口老龄化在加重我国医疗负担的同时却给心血管植入医疗器械企业带来机遇,未来心血管医疗器械(如心脏支架、心脏起搏器等产品)市场发展速度有望进一步提升,我国医疗器械企业也有望在该领域取得一定突破。
民众生活水平的提升也是医疗器械行业面临机遇的一个原因,支付能力的提升让更多心血管患者有能力承担心血管植入医疗器械以及相关手术的费用,两项原因都为行业发展带来动力,所以未来在这一细分领域,行业增速必然提升。
但是,目前我国心血管植入医疗器械本土企业与欧美竞争对手之间仍存在巨大的差距,市场大都掌握在外资企业手中,尤其是高端医疗器械市场,国外产品在大部分市场处于垄断地位,我国在该领域发展还比较落后,90% 以上为中小型企业,市场竞争力相对薄弱。业内人士分析,很多医疗器械企业在研发方面投入不足,面临着行业的技术和工艺壁垒、人才壁垒、市场渠道壁垒等进入障碍,所以在该领域发展比较缓慢。本文总结心血管植入医疗器械企业(如乐普、微创、先健科技等)发展成功的案例,就影响相关企业战略制定的影响因素进行总结,希望对行业新兴企业发展提供借鉴。
1.制定战略前 Swot 分析
在制定企 业战略计 划前, 应该先采 用SWOT分析法[2~4],综合考虑企业内部条件和外部环境的各种因素,进行系统评价,从而选择最佳经营战略的方法。这里,S是指企业内部的优势(Strengths),W是指企业内部的劣势(Weaknesses),O是指企业 外部环境 的机会(Opportunities),T是指企业外部环境的威胁(Threats)。企业内部的优势和劣势是相对于竞争对手而言的,一般表现在企业的资金、技术设备、职工素质、产品、市场、管理技能等方面。
判断企业内部的优势和劣势一般有两项标准:一是单项的优势和劣势。例如,企业资金雄厚,则在资金上占优势 ;市场占有率低,则在市场上占劣势。二是综合的优势和劣势。为了评估企业的综合优势和劣势,应选定一些重要因素,加以评价打分,然后根据其重要程度按加权确定。企业外部的机会是指环境中对企业有利的因素,如政府支持、高新技术的应用、良好的购买者和供应者关系等。企业外部的威胁是指环境中对企业不利的因素,如新竞争对手的出现、市场增长率缓慢、购买者和供应者讨价还价增强、技术老化等。这是影响企业当前竞争地位或影响企业未来竞争地位的主要障碍。SWOT分析法依据企业的目标,列表定出对企业生产经营活动及发展有着重大影响的内部及外部因素,并且根据所确定的标准,对这些因素进行评价,从中判定出企业的优势与劣势、机会和威胁。常用的方法是对所列出的因素逐项打分,然后按因素的重要程度加权并求和,以判断其中的内部优劣势以及外部环境的机会和威胁。企业在此基础上,选择所要从事的战略。
2.制定战略的一般程序
战略的制定是企业的决策机构组织各方面的力量,按照一定的程序和方法,为企业选择适宜的经营战略的过程。
2.1识别和鉴定企业现行的战略。在企业的运营过程中,随着外部环境的变化和企业自身的发展,企业的战略亦应作相应地调整和转换。然而,要制定新的战略,首先必须识别企业的现行战略是否已不适应于形势。因此,识别和鉴定企业现行的战略是制定新战略的前提。
2.2分析企业外部环境。调查、分析和预测对企业外部环境的,是企业战略制定的基础。通过环境分析,战略制定人员应认清企业所面临的主要机会和威胁,觉察现有和潜在竞争对手的图谋和未来的行动动向,了解未来一段时期社会、政治经济、军事、文化等的发展动向,以及企业由此而面临的机遇和挑战。
2.3测定和评估企业自身素质。企业通过测定和评估企业的各项素质,摸清自身的状况,明确自身的优势与劣势。
2.4准备战略方案。根据企业的发展要求和经营目标,依据企业所面临的机遇和机会,企业列出所有可能达到经营目标的战略方案。
2.5评价和比较战略方案。企业根据股东、管理人员以及其他相关利益团体的价值观和期望目标,确定战略方案的评价标准,并依照标准对各项备选方案加以评价和比较。
2.6确定战略方案。在评价和比较战略方案的基础上,企业选择一个最满意的战略方案作为正式的战略方案。有时,为了增强战略的适应性,企业往往还要选择一个或多个方案作为后备的战略方案。
3.常用竞争战略的选择
美国哈佛商学院著名的战略管理学家迈克尔·波特在《竞争战略》一书中,提出三种竞争战略,即成本领先战略、差别化战略和重点集中战略[5]。
3.1成本领先战略。企业通过在内部加强成本控制,在研究开发、生产、销售、服务和广告等领域里把成本降到最低限度,成为行业中的成本领先者的战略。企业凭借其成本低的优势,可以在激烈的市场中获取有利的竞争优势。企业在考虑战略的实施条件时,一般要考虑实施战略所需要的资源与技能和进行组织落实的必要条件这两个因素。
3.1.1企业实行成本领先战略所需要的资源是持续投资和增加资本,科研开发与制造的能力,市场营销的手段,以及内部管理的水平。
3.1.2在组织落实方面,企业要考虑严格的成本控制,详尽的控制报告,合理的组织结构和责任制,以及对完善的激励管理机制。
3.1.3在实践中,还要考虑到企业所在的市场是否是完全竞争的市场 ;该行业所有企业的产品是否是标准化的产品 ;大多数购买者是否以同样的方式使用产品 ;产品是否具有较高的价格弹性 ;价格竞争是否是市场竞争的主要手段等。
3.1.4 成本领先战略局限性 :(1)竞争对手开发出更低成本的生产方法。(2)竞争对手采取模仿的方法。当企业的产品或服务具有竞争优势时,竞争对手往往会采取模仿的方法,形成与企业相似的产品和成本,给企业造成困境。(3)顾客需求的改变。企业如果过分地追求低成本,降低了产品和服务的质量,会影响顾客的需求。结果适得其反,企业非但没有获得竞争优势,反而会处于劣势。
3.2差别化战略。企业提供与众不同的产品和服务,满足顾客特殊的需求,形成竞争优势的战略。企业运用这种战略主要是依靠产品和服务的特色,而不是产品和服务的成本。企业采用这种战略,可以很好地防御行业中的五种竞争力量,获得超过水平的利润。企业成功地实施差别化战略,通常需要特殊类型的管理技能和组织结构。同时,在组织结构上,成功的差别化战略需要有良好的结构以协调各个职能领域,以及有能够确保激励员工创造性的激励体制和管理体制。在这里,企业的文化也是一个重要的因素。
3.2.1企业在实施差别化战略时,面临两种主要的风险 :一是企业没有能够形成适当的差别化 ;二是在竞争对手的模仿和进攻下,行业的条件又发生了变化时,企业不能保持差别化。
3.2.2差别化战略局限性 :企业形成产品差别化的成本过高,大多数购买者难以承受产品的价格,企业也就难以盈利 ;竞争对手可以推出类似的产品,降低企业产品差别化的特色 ;竞争对手推出更有差别化的产品,使得企业原有的购买者转向了竞争对手的市场 ;购买者不再需要本企业长期赖以生存的那些产品差别化的因素。由于差别化与高市场份额有时是矛盾的,企业为了形成产品差别化,有时需要放弃获得较高市场份额的目标。同时,在进行差别化的过程中,企业需要进行广泛地研究开发、设计产品形象、选择高质量原材料和争取顾客等工作,代价是高昂的。而且,并不是所有的顾客都愿意或能够支付产品差别化后所形成的较高价格。
3.3重点集中战略。企业把经营战略的重点放在一个特定目标市场上,为特定的地区或特定的购买者集团提供特殊的产品和服务。它是围绕一个特定的目标进行密集性的生产经营活动,要求能够比竞争对手提供更为有效的服务。企业一旦选定了目标市场,便可以通过产品差别化或成本领先的方法,形成重点集中的战略。企业实施重点集中战略的关键是选好战略目标。一般的原则是,企业要尽可能地选择那些竞争对手最薄弱的目标和最不易受替代产品冲击的目标。
3.3.1在选择目标之前,企业必须确认 :
(1)购买者群体之间在需求上存在着差异。
(2)在企业的目标市场上,没有其他竞争对手试图采取重点集中战略。
(3)企业的目标市场在市场容量、成长速度、获利能力、竞争强度等方面具有相对的吸引力。
(4)本企业资源实力有限,不能追求更大的目标市场。
3.3.2重点集中战略局限性 :当企业在实施这种战略时,可能会面临如下情况 :(1) 以较宽的市场为目标的竞争对手采取同样的重点集中战略 ;或者竞争对手从企业的目标市场中找到了可以再细分市场,并以此为目标来实施重点集中战略,从而使原来实施重点集中战略的企业失去了优势。(2)由于技术进步、替代产品出现、价值观念更新、消费偏好变化等多方面的原因,目标市场与总体市场之间在产品或服务的需求上差别变小,企业原来赖以形成重点集中战略的基础也就失去了效用。(3)在较宽范围经营的竞争对手与采取重点集中战略的企业之间在成本差别上日益扩大,抵消了企业为目标市场服务的成本优势,或抵消了通过重点集中战略而取得的产品差别化,导致了企业重点集中战略的失效。
3.4五种基本竞争力量学说。行业的结构对企业决定竞争原则和可能采取的战略等方面具有强烈的影响。因此,行业结构分析是制定企业经营战略最主要的基础。根据美国著名的战略管理学家迈克尔·波特(M. E. Porter)的观点,在一个行业中,存在着五种基本的竞争力量,即潜在的加入者、替代品、购买者、供应者以及行业中现有竞争者间的抗衡。
在一个行业里,这五种基本竞争力量的状况及其综合强度,引发行业内在经济结构的变化,从而决定着行业内部竞争的激烈程度,决定着行业中获得利润的最终潜力。不同行业的竞争力量的综合强度是不同的。因此,各行业利润的最终潜力也不同。在竞争激烈的行业中,一般不会出现某家企业获得惊人的收益的状况。在竞争相对缓和的行业中,各个企业普遍可以获得较高的收益。此外,行业中竞争的不断进行,会导致投资收益率下降,直至趋近于竞争的最低收益率。企业的收益率如果长期低于这个收益率,最终会停止经营,将资本投入其他行业。在相反情况下,它就会刺激外部资本流入该行业。总之,行业中竞争力量的综合强度决定着资本流入的程度,驱使收益趋向竞争最低收益水平,并最终决定企业保持高收益的能力。根据行业结构原理,一个企业的经营单位,其竞争战略目标应该定位在行业里。通过界定,企业可以较好地防御这五种竞争力量,或者企业能够对这些竞争力量施加影响,使它们有利于本企业。
4.小结
【植入性医疗器械管理】推荐阅读：
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医疗器械注册管理办法06-24
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