医疗机构药事管理法规

医疗机构药事管理法规（共10篇）

医疗机构药事管理法规 篇1

我国药品监督管理机构分为行政监督机构和技术监督机构。

药品监督管理行政机构

我国药品监督行政机构分为四级：国家级、省级、地(市)级和县级。本节主要对国家级药品监督管理机构即国家药品监督管理局的职能配置、内设机构予以介绍。

国家药品监督管理局的职责

国家药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是：

1.拟定、修订药品管理法律、法规并监督实施。

2.拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。

3.注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种;组织制定非处方药制度，审定并公布非处方药物目录;负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。

4.拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品分类管理目录;注册进口医疗器械、临床试验基地、核发医疗器械产品注册证和生产许可证;负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。

5.拟定、修订药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂规范并监督实施;依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。

6.拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施。

7.监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公报，依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场。

8.审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作。

9.依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。

10.研究药品流通的法律、法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。

11.制定执业药师(含执业中药师)资格认定制度，指导执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作。

12.利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。

13.组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。

14.承办国务院交办的其他事项。

国家药品监督管理局的内设机构及其职责

国家药品监督管理局的内设机构有办公室、药品注册司、医疗器械司、安全监管司、市场监督司、人事教育司和国际合作司(图2-1)。

医疗机构药事管理法规 篇2

通过对各单位岗位要求和人才需求状况的综合分析, 就本门课程而言, 不同类型就业单位对学生的岗位要求各有不同。医疗机构中主要是技术性岗位, 要求学生能够进行处方调配和药学服务, 主要涉及医疗机构药事管理内容。制药企业中主要是技术性岗位, 要求学生能够进行基本的生产操作、质量检验和控制, 主要涉及药品生产质量管理规范。在经营企业中主要是销售类岗位, 要求学生能够依法进行销售推广和售后跟踪服务, 主要涉及药品经营质量管理规范。在前期医学、药学专业课程, 思想道德修养与法律的学习基础上, 我校于第四学期开设了“药事管理与法规”, 让学生在掌握医学、药学及法学基本理论和技能后学习本门课程, 直接面向工作岗位。

二、教学设计

按照“突出能力目标, 以学生为主体, 理论实践一体化”的原则, 以就业为导向, 以工作岗位实际职业要求为出发点, 学校与医院、企业进行广泛的校院企合作, 确立教学内容和教学方法, 使整个课程教学更贴近学生实际和今后工作岗位的职业要求。根据课程体系要求和药品研发、生产、经营、使用的流程, 设置三大模块教学内容:药事管理基础知识、药品通用法律法规和实践领域法律法规, 将课时向对学生能力要求较高的药品生产管理、经营管理章节倾斜, 体现教学内容的职业性和实践性, 为学生今后接触实际工作打下基础。

三、教学过程

1. 教学模式

建立校企合作、工学结合的教学模式。学校与附属医院和合作企业共同承担教学任务, 制定课程标准, 收集整理案例资料和题库, 在理论教学的同时安排学生去实际工作岗位参观学习, 提高学生理论学习的积极主动性。学生亲临现场接受职业指导和训练, 了解与自己今后职业有关的各种信息, 开阔知识面, 扩大眼界。

2. 教学方法

在课堂讲授基础上, 综合运用案例分析、课堂讨论和情景扮演式教学方法。例如, 在讲授GSP中, 通过某合法保健品经营部擅自经营药品的案例, 引导学生主动学习《药品经营许可证》制度及GSP法规。在药品经营管理章节中, 请学生扮演仓库验收员角色, 进行进货验收, 考查学生对GSP的掌握。

3. 教学手段

结合学生实际情况, 采用“三结合”教学手段。 (1) 传统与现代相结合, 在传统单调的板书基础上结合现代多媒体课件。 (2) 理论与实际操作结合, 通过模拟训练, 学生互扮演药师和患者、供货商和进货单位, 完成由理论到实践的转换。 (3) 毕业实习与实践相结合, 通过毕业实习, 完成由学生到药师、销售代表等角色的转换。

四、实践教学条件

目前校内已建成模拟药房和模拟仓储实训室, 配合学生课堂实训及实习前实训, 学生不出校门即可接触实际操作。在校外和学校三所附属医院、张仲景大药房等十余家医院、企业签订合作协议, 让学生在实习期间加深对理论知识的进一步理解, 提高学生团队合作能力和实践技能。

五、教学效果

实践证明, 以岗位需求为导向的“药事管理与法规”教学设计符合高职高专的教学要求, 教学效果良好, 毕业学生的职业资格证书获得率为82.5%。获得校内外专家、同行和就业单位的广泛认同, 认为课程基于岗位技能要求, 体系完整, 互动性强, 符合高职高专人才培养的目标, 值得推广。

摘要：“药事管理与法规”是药学与社会科学相互交叉渗透而形成的一门综合性边缘学科, 主要分析医药行业各项管理活动的规律, 促进医药事业的科学化和法律规范化, 促使其健康发展。作为毕业后直接进入医药行业从事基层工作的高职高专学生, 迫切需要进行针对性的行业法律规范、职业道德的教育。本文对南阳医学高等专科学校 (以下简称“我校”) “药事管理与法规”课程的教学设计做以说明, 探讨提高教学效果的方法, 为兄弟院校的课程教学改革提供参考。

关键词：高职高专,药事管理与法规,教学设计

参考文献

[1]刘莉, 刘强.基于PBL模式的《药事管理与法规》课程教学改革[J].光明中医, 2010, 25 (05) .

药事管理与法规课程教学改革研究 篇3

【关键词】药事管理 课程 教学

药事管理与法规是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的边缘学科。药事管理与法规课程旨在培养药学人员从事药学实际工作的核心能力，培养学生树立法制观念，提高法律意识，力求在工作中做到依法管理、合法经营，具有良好的职业素养，以更好地适应岗位的需求。

一、运用案例教学法可以提高课程的授课效果

（一）案例教学法的优势分析

1. 实施案例教学使教师们发现教学过程变得有趣而富有挑战性。传统的教学只告诉学生怎么去做，而且其内容在实践 ，且非常乏味无趣，在一定程度上损害了学生的积极性和学习效果。由于案例教学是由教师提出案例，在讨论的过程中，学生通常能提出自己的观点和问题，也能经常参与评论他人的看法。深入的讨论和宽松的环境，有利于激发学生进一步思考，从而向教师提出一些意想不到的问题。

2. 案例教学法使学生在课堂上直接面对他们将可能遇到的真实问题。通过案例教学可以使学生通过运用实例论证理论，消除了理论与实践的脱节，做到了理论联系实际，增强了学生自主学习的兴趣和信心。它有助于引导学生变注重知识为注重能力。现在的管理者都知道知识不等于能力，知识应该转化为能力。以往教学方式使学生一味的注重学习书本的死知识而忽视实际能力的培养，不仅对自身的发展有着巨大的障碍，其所就业的企业也不会直接受益。

（二）案例教学实施

1. 指导学生分析案例。运用案例进行教学，是教学的一种有效方法。主要作用在于培养学生的思考分析能力及实践应用能力，实现培养高级应用型人才的目标。通过一个或几个独特而又具有代表性的典型事件，让学生在案例的阅读、思考、分析、讨论中，建立起一套适合自己的完整而又嚴密的逻辑思维方法和思考问题的方式，以提高学生分析问题、解决问题的能力，进而提高素质。在案例教学过程中，教师只担任导演角色，主角和评判者均是学生。因此，分析案例这一环节至关重要。在相互讨论和学习中，学生印象深刻，收获不少。

2. 学生观点的提炼。传统的讲授教学方法很难验证到学生知识吸收多少，是否会用。但在案例教学中，学生拿到案例后，先要进行消化，然后查阅各种他认为必要的理论知识。这无形中加深了对知识的理解。在学生思考分析的基础上，通过课堂讨论使事实脉络清晰，找出案例争议的焦点，从而寻求恰当的解决思路。当众和老师、同学一起讨论，这样学生各方面能力都将得到培养，学习环境也将更宽松活泼，也就更能提高学生的学习积极性。

二、运用 “任务驱动”教学法时改革课程的重要方法

（一）运用 “任务驱动”教学法能够调动学生学习的兴趣，并具有可操作性

1. 能够调动学生学习的兴趣。众所周知，任务驱动教学法主张教师将教学内容隐含在一个或几个有代表性的任务中，以完成任务作为教学活动的中心；学生在任务的驱动下，通过对任务进行分析、讨论，明确它大概涉及哪些知识，需要解决哪些问题，在老师的指导和帮助下，通过对学习资源的主动应用，在自主探索和互助协作的学习过程中找出完成任务的方法，最后通过任务的完成实现。现在有些教师总是抱怨学生不如以前的学生，其实，我认为随着社会经济的发展，学生所接触的东西多了，当然不像以前那样心思专一，这是一种普遍而正常的现象。学生仍然是好学的，只是在教学的过程中没能有效地调动学生的“胃口”，社会在发展进步，教学方式的转变也是必要的。所以任务设计一定要能够调动学生学习的兴趣，只有这样，才能便于学生循序渐进地学习知识、技能、方法。

2. 具有可操作性。任务驱动的教与学的方式，能为学生提供体验实践和感悟问题的情境，围绕任务展开学习，以任务的完成结果检验和总结学习过程。设计一个鲜活、生动的具体任务让学生独立思考、亲身探索。在完成任务过程中，学生会不断地获得成就感，可以更大地激发他们的求知欲望，逐步形成一个感知心智活动的良性循环，从而培养出独立探索、勇于开拓进取的自学能力。

（二）创设情境

在运用任务驱动教学法进行教学时，任务的导入是十分重要的。任务的设计合理与否直接影响到教学的实施。要使学习能在一种与本节课教学内容一致的情境中发生，这样在很大程度上刺激了学生的积极性。例如，学生做出正确的入库验收工作决策；学生在模拟药店以小组为单位合作工作，老师在旁给予引导，激发学生工作积极性，让学生更加深刻地体验工作体系，从而培养学生的知识、技能、态度和能力；在操作过程中，教师进行可以控制和引导，并进行过程评估。

（三）自主学习

从学生的角度说，任务驱动是一种有效的学习方法。它从浅显的实例入手，带动理论的学习和应用软件的操作，大大提高了学习的效率和兴趣，培养他们独立探索、勇于开拓进取的自学能力。这不是由教师直接告诉学生应当如何去解决面临的问题，而是由教师向学生提供解决该问题的有关线索（例如需要收集哪一类资料、从何处获取相关的信息资料等），并要特别注意发展学生的“自主学习”能力。

三、结束语

药事管理与法规一 篇4

一、a型题(最佳选择题)共40题，每题1分。每题的备选答案中只有1个最佳答案。

1．我国卫生事业的性质是

a．适应社会主义市场经济体制的卫生体系 b．政府实行一定福利政策的社会公益事业

c．是保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的卫生体系 d．是保证药品质量，维护人民身体健康的卫生体系

e．是保证基本药物的可获得性，向公众提供安全、有效、质量合格的药品的卫生体系

2、对药品、医疗器械进行审批、监督管理的部门是 a、国家食品药品监督管理局 b、国家药典委员会

c、国家中药品种保护审评委员会 d、执业药师资格认证中心 e、卫生行政部门3．《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须 a．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》 b．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

c．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

d．经所在地省级质量监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》 e．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发《营业执照》4．《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有

a．说明书 b．注册商标 c．检验报告

d．质量合格标志 e．专用许可证明

5．首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是 a．国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构

b．口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构 c．口岸所在地药品监督管理部门 d．省级药品监督管理部门 e．国务院药品监督管理部门

6．药品广告必须经过

a．企业所在地药品监督管理部门批准

b．企业所在地省级药品监督管理部门批准 c．企业所在地省级工商行政管理部门批准 d．企业所在地市级药品监督管理部门批准 e．企业所在地县级以上药品监督管理部门批准

7．药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中账外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为 a．货值金额五至十倍的罚款

b．一万元以上二十万元以下的罚款 c．三十万元以上的罚款 d．一万元以下的罚款 e．收受贿赂的十倍罚款

8．药品标签上必须印有规定标志的是

a．品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药 b．戒毒药品、放射性药品、品、精神药品

c．戒毒药品、品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品 d．外用药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 e．非处方药、品、精神药品、戒毒药品、放射性药品 9．新开办药品经营企业必须取得 a．《药品经营许可证》和营业执照 b．《药品经营许可证》 c．gsp认证证书 d．gsp认证证书、《药品经营许可证》和营业执照 e．《药品经营许可证》和营业执照、gsp认证证书和批准文号 10．经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备 a．药师以上专业技术职务的人员 b．执业药师 c．从业药师

d．执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 e．药士以上专业技术职务的人员

11．药品监督管理部门对药品抽样必须 a．两名以上监督检查人员实施 b．一名监督检查人员实施 c．两名以上药学技术人员实施 d．一名药学技术人员实施 e．三名以上药品监督员实施

12．新药是指

a．我国未生产过的药品

b．未曾在中国境内上市销售的药品 c．未曾进口的药品

d．未曾收载入国家药品标准的药品 e．未曾使用过的药品

13．开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过几种药品 a．3种 b．4种 c．2种 d．6种 e．5种

14．非处方药专有标识的固定位置是非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的a．一面(侧)，其左上角是非处方药专有标识的固定位置 b．右上角是非处方药专有标识的固定位置

c．一面(侧)对侧右上角是非处方药专有标识的固定位置 d．左上角是非处方药专有标识的固定位置

e．一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置

15．用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为 a．红色 b．绿色 c．黄色 d．黑色 e．蓝色

16．零售药店应对处方留存 a．1年以上备查 b．2年以上备查 c．3年以上备查

d．4年以上备查

e．5年以上备查

17．执业药师是指

a．经全国统一考试合格，取得《执业药师注册证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

b．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

c．经全国统一考试合格，取得《执业药师注册证书》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

d．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用、监督管理单位中执业的药学技术人员

e．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

18．互联网药品交易服务资格证书的有效期

a．一年

b．二年

c．三年

d．四年

e．五年

19．药品说明书和标签核准单位是

a．省级药监部门

b．卫生部

c．国家食品药品监督管理局

d．市级药监部门

e，工商管理部门

20．《药品生产质量管理规范》要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立

a．非甾体抗炎药

b．青霉素类抗生素

c．生化药品

d．激素类药品

e．β－内酰胺结构类药品

21．药学职业道德基本范畴

a．是医疗机构业务工作的组成部分

b．是实现为消费者服务的中心环节

c．药品质量形成过程的组成部分，是药品质量能否符合预期标准的关键

d．是一切求知行为的保障

e．是一般道德范畴和药学实践相结合的产物

22．不属于医院药学工作中的道德要求的是

a．合法采购，规范进药

b．精益求精，确保质量

c．维护患者利益，提高生命质量

d．精心调剂，耐心解释

e．规范包装，如实宣传

23．新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过

a．一年

b．二年

c．三年

d．四年

e．五年

24．以下品、精神药品经营企业中，由国务院药品监督管理部门批准的是 a．全国性批发企业 b．区域性批发企业 c．第二类精神药品批发企业 d．第二类精神药品零售企业 e．第一类精神药品零售企业25．负责组织gsp认证的是 a．国务院药品监督管理部门 b．省级药品监督管理部门 c．企业所在地市级药品监督管理部门 d．企业所在地县级以上药品监督管理部门 e．企业所在地省级以上药品监督管理部门26．从事经营性互联网药品信息服务，应当向 a．所在地省级药品监督管理部门提出申请 b．国务院药品监督管理部门提出申请 c．工商行政管理部门提出申请 d．市级药监局提出申请 e．网络运营商提出申请27．医疗机构需要使用品和第一类精神药品的，应向以下哪个部门申请获得品和第一类精神药品购用印签卡 a．国务院药品监督管理部门 b．省药品监督管理部门 c．市药品监督管理部门 d．市卫生主管部门 e．国务院卫生主管部门28．国家对野生药材物种实行 a．严格管理原则 b．保护和采猎相结合的原则 c．严禁采猎的原则 d．限量采猎的原则 e．保护和鼓励人工种养相结合的原则29．知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件的，或者提供制假生产技术的 a．以生产、销售伪劣商品犯罪论处 b．给予行政处罚 c．给予民事处罚 d．以生产、销售伪劣商品犯罪论的共犯论处 e．数罪并罚30．认定为刑法第一百四十一条规定的犯罪须经 a．省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构鉴定 b．国家食品药品监督管理局鉴定 c．省级卫生行政部门鉴定 d．省级医疗事故鉴定委员会鉴定 e．市级以上药品监督管理部门鉴定31．品处方和第—类精神药品处方分别至少保存几年备查 a．1年，2年 b．2年，2年 c．2年，3年 d．3年，2年 e．3年，3年32．中华人民共和国药典由

a．国家药典委员会制定颁布

b．国家食品药品监督管理局颁布制定

c．国家药典委员会颁布，国家卫生部制定

d．国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理局颁布 e．国家药典委员会公布，国家食品药品监督管理局制定

33．以下不得设定行政处罚的是

a．法律

b．行政法规

c．地方性法规

d．部门规章和地方政府规章

e．其他规范性文件

34．在进行药品调剂时，住院药房配发药品采用

a．单剂量

b．双剂量

c．多剂量

d．一次性剂量

e．根据患者的要求

35．非处方药广告的发布范围是

a．只准在专业医药报刊进行广告宣传

b．可以在大众传播媒介进行广告宣传

c．不可以进行广告宣传

d．可以采用附赠药品礼品方式

e．只准在大众传播媒介进行广告宣传

36．国家规定的应当在医师指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明

a．请仔细阅读药品说明书并按说明使用

b．药品说明书

c．按医师处方购买和使用

d．不良反应

e．国家级新药

37．经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品价款的a．一倍

b．二倍

c．三倍

d．四倍

e．五倍

38．行政机关作出行政处罚之前，当事人要求听证的，应当 a．在行政机关告知后三日内提出

b．在行政机关告知后四日内提出

c．在行政机关告知后五日内提出

d．在行政机关告知后六日内提出

e．在行政机关告知后七日内提出

39．公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起多长时间内提出

a．一个月

b．二个月

c．三个月

d．六个月

e．十二个月

40．药品广告的内容必须以 a．许可证为准 b．国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 c．批准书为准 d．广告设计内容为准 e．新药申报资料为准

医疗机构药事管理法规 篇5

1.中药材生产是基础

中药材生产作为中药产业发展的基础部分，直接制约着中药其他产业的发展。中药材是中药饮片和中成药生产的原料，中药材生产关系到中药材的供应、质量和临床疗效，关系到整个产业现代化的基础建设，也关系到对外贸易。因此搞好中药材生产和质量是中药产业发展的关键。

2.中药材生产应以提高生产水平和药材质量为目标发展道地药材

发展中药材生产必须依靠政策和现代科学技术，增加投入，努力提高中药材质量。天然药材的生产多有一定的地域性，且产地与产量、质量有密切关系，并逐渐形成了“道地药材”的概念。长期的中医临床实践证明，重视中药产地与质量的关系，强调道地药材的开发和利用，对保证中药疗效，起着十分重要的作用。道地药材的确定，与药材产地、品种、质量等多种因素有关，而临床疗效则是其关键因素。如四川的黄连、川芎、附子;江苏的薄荷、苍术，广东的砂仁，东北的人参、细辛、五味子，宁夏的枸杞，山东的阿胶等等，都是著名的道地药材，受到人们的称道。因此，根据质量好、技术强、产量高、成本低、领导重视的原则，并按照中药产业政策，合理确定鼓励、限制、禁止发展的界线，择优定点建立中药材优良品种基地，使中药材生产走“公司+农户”的路子，发展中药材已成为一种经济优势。中药材生产基地建设要与农业生产结合起来，与天然林、野生资源保护结合起来，与扶贫开发结合起来，与农业生产结构调整结合起来，突出生态和经济两个效益，提高药材生产水平和药材质量。

3.建立中药材生产内在质量规范管理标准

中药材作为中药饮片、中成药生产的上游产品，是中药事业发展的基础，是源头，提高药材质量是实现中药产业现代化的关键。无论是传统制药还是现代制药，药材的质量都是制约临床效果的决定性因素。随着国际天然药物贸易市场的发展和中药材国际影响力的扩大，中药要适应并符合国际医药市场的标准和要求。国外已对中药材内在质量提出了要求，诸如有效成分标示量、重金属及农药残留量限制等。为了推动glp、gcp、gmp、gsp实施，集中解决中药材质量问题，对中药材的科研工作和药材质量规范gap的制定工作，已经引起国家和行业主管部门的重视;种子提纯复壮、病虫害防治、产品加工、储存养护、有效成分含量分析、产品质量定性、定量控制等已列入国家科技发展重点支持项目，以推动中药产业现代化，加快传统中药走向世界。

中药饮片生产

中药饮片生产是以中医药理论为指导的我国特有的制药技术。中药饮片既可根据中药处方直接调配煎汤(剂)服用，又可作为中成药生产的原料供制药厂使用，其质量好坏，直接影响中医临床疗效。

中药饮片的概念：“饮片入药，生熟异治”。“饮片”是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。所以，严格地讲，中药的性味归经及功效实为中药饮片的属性。1963年版《中国药典》以来，历版《中国药典》除在附录中有法定的炮制方法外，在具体的中药和成方制剂中均有具体的炮制要求。此外，还有《全国中药炮制规范》和各省、市、自治区的地方炮制规范，初步形成了中药饮片质量的三级管理标准。中药饮片的炮制工艺是在长期的医疗实践中不断总结形成的。

中成药工业生产

“成药”一词的发明系晋代葛洪(公元261～3)，他在《肘后备急方》中第一次提出“成药剂”的名词。主张药物按处方配好，加工成一定剂型备临床急需。所以说，“成药”是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。在“成药”生产中，为有别于西药，故称之为“中成药”。

中成药生产历史悠久，得到发展是在新中国成立之后，特别是改革开放来取得了长足发展。中成药工业是在公私合营时前店后场的基础上发展起来的，从手工操作逐步向机械化、自动化的现代企业方向发展;从经验管理向现代化管理转变，至今已初具工业规模，全国中药生产企业1059家，生产中成药品种达8000种，年工业总产值250亿元左右。中成药已经成为医药行业中具有广阔发展市场的重要领域。中成药销售额占药品总销售额的比重近年来由13.7%猛增至24%，增幅高达75%以上。在中药类消费中，中成药销售额及比重逐年上升，1984年为20.16亿元人民币，所占比重为49.8%;1994年为156.1亿元人民币，所占比重为64.4%;为207.7亿元人民币，所占比重为65.8%;所占比重已达72%左有。据国家权威机构对全国中成药工业前50家企业统计的数字显示，19全国中成药销售额前50家企业的产品销售总额占全部中成药销售总额的54.36%，有三个企业销售额超过10亿元(北京同仁堂、上海市医药公司、四川太极医药公司)，其中同仁堂创下了近20亿的销售业绩。在这50家销售领先的企业中，国有大型企业33家(占66%)，中型企业12家(占24%)，小型企业仅5家(占10%)，充分显示出中成药国有大中型企业在行业中的龙头地位与作用。

医疗机构药事管理法规 篇6

除中药饮片、中成药外，中药材仍属于农副产品，但它又不同于一般的农副产品，是特殊商品。为此，国家有专门的药材商业系统来组织中药材的生产、收购、加工和供应，这一环节作为中药产品的源头，必须保证安全、有效、方便、及时，保证人民防病治病的需要，满足中医临床用药的需求。随着中医药事业的发展及城乡经济的发展，城乡集贸市场和地区间交流中药材的品种和数量逐年增加，无疑这对于补充国家中药材商业经营、丰富医药市场、满足人民用药需要，起到了重要作用，但是，在中药材生产流通中，违反《药品管理法》的情况相当严重，一些地区和单位打着“开放搞活，发展经济”的幌子，变相开办各类药品集贸市场，以假充真，以次充好，粗制滥造，违反国家规定，允许对中、西成药，炮制中药饮片及国家明令禁止进入中药材专业市场交易的中药材品种进行交易，使药品生产流通秩序混乱，造成“医灵药不灵”的被动局面，严重危害人民群众身体健康。这些都增加了中药材管理的广度和深度，因此必须加强中药材集贸市场的管理，从源头抓起，严格杜绝以劣充优、以伪充真的情况发生。鉴此，国务院于1994年发出《国务院关于进一步加强药品管理的紧急通知》（国发 [1994]53号），在国务院的直接领导下，各有关部、委、办、局相继制定了对中药材集贸市场管理措施，保证中药材产品质量。

医疗机构药事管理法规 篇7

1 药品质量与药品调配

在医院药事管理工作中, 最繁杂、最基本的日常工作就是药品调配, 但这也是容易出现事故和差错的工作。经过论证和探讨后, 很多医疗事故鉴定专家和法律工作者一致认为, 只要出现以下四种情况中的一种就属于责任事故, (1) 违反处方管理办法, 搞错药物剂量或误将内服药物用为外用药;发错药物, 不能正确把关不合格处方; (2) 违背药剂科规章制度, 不按照医院的相关规章制度造成配错药、发错药, 进而严重损害患者身体; (3) 由于不负责任或擅离岗位而出现拒发急救药物、借故推诿、延误发药时间, 进而出现较为严重后果者; (4) 违背《麻醉药品管理条例》和《药品管理法》, 乱发麻醉药品, 使得患者出现麻醉成瘾的情况。对于这类情况, 医院应按照相关规定的要求, 提供出入库记录、进货验收记录、药品质量报告、进药渠道等相关证件[5]。

2 医院采购药品和自配制剂的质量

很多医疗纠纷都是由于医院自配制剂的调配出现错误而引起。例如:怀疑弄错扩瞳药物与缩瞳药物;怀疑搞混外用药物与内服药物;怀疑所配置的消毒剂未达到浓度要求。对于这类的医疗纠纷, 医院药事管理部门应给患者、患者家属及相关部门提供药物领发记录、检验报告、配制记录及其它相关记录为举证材料。与此同时, 要以“加强合作、依靠科学、措施果断、统一领导、反应及时、分级负责”为原则来教育和培训医院药剂科人员。为了确保药品能够正常地供应, 药品信息应该基于多渠道来获取, 同时再按照专家组意见或医院治疗指南来制订药品的基本采购计划, 并形成报告, 报告中要将预计治疗人数、金额、药品名称、用量、疗程写明, 同时还应考虑各种药物治疗方案之间的相互替代性[6]。

3 药事人员的院内服务

在过去的实践中似乎不足以判定确切的“因果关系”, 但采用“举证责任倒置”后, 不能举证就要承担“不能举证”的责任后果。从目前来看, 较多医院还未重视临床服务质量、药事管理工作, 同时初级技术人员占到了医院药学人员的绝大多数。针对这种情况, 医院必须建立相应的防范措施和应急预案, 强化对药事从业人员的教育和培训, 尽最大的努力来避免出现医疗事故。而避免出现医疗事故的最好方法就是加强医院药事管理。医院应从药品的使用、管理、采购三个环节入手, 强化药事监管, 建立规范化、制度化、科学化的药品管理监督体系, 减少医疗事故的出现率, 遏制住不正之风 (如开大方、乱开药品、药品回扣等) , 实现医院的可持续发展。

参考文献

[1]刘佛添, 钟永基, 李伟忠.加强医疗质量管理促进医院合理用药[J].基层医学论坛, 2009 (13) .

[2]栾智鹏, 陈盛新, 舒丽芯.医疗机构药事管理委员会如何有效地开展工作[J].药学实践杂志, 2008 (03) .

[3]李宏建, 刘逢琴.药物使用全程中合理用药存在的问题及对策[J].齐鲁药事, 2007 (10) .

[4]张帆, 龙春.基层医院不合理用药现象分析[J].中国医药指南, 2010 (19) .

[5]陈赛芳.乡村医院不合理用药原因分析及对策探讨[J].中国药物与临床, 2006 (09) .

医疗机构药事管理法规 篇8

【关键词】药事管理；医疗费用；控制增长

随着中国进入WTO及人们生活质量的不断提高，对医药产品及医疗服务的品质、疗效及安全性要求也明显提高，而随之的是医药费用的增加。医疗机构能否有效降低医疗药疗成本，降低病人的医疗费用，是医疗机构吸引病人的条件之一。药事管理，是一门新兴专业，是指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理的意义①药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。②保护公民健康是宪法规定的国家责任。③宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。

1.主要措施

1.1 坚持严格执行药品招标采购制度、遴选适合医院消费的品种

严格执行药品招标采购制度,是国家多部委文件要求的，作为医疗机构的药剂科应严格执行，药品招标采购初期，药品降价的幅度还是比较明显的，也取得了一定的效果，但随着药品招标采购数年之后。弊端显现，为了中标，制药企业想方设法改变包装、改变剂型、虚高定价、价格不断攀升。加之药监部门对“新药”审批太滥，改变药名、商品名、改变剂型、改变包装、改变规格、增加无治疗作用的辅料，打着新的批准文号，打着已中标的旗号。千方百计托关系进入医院，例如福建省第三批中标品种头孢他啶针，质量层次相同，1g的中标价14.60元，1.5g的57.0O元，第四、五、六批均有类似情况。又例如头孢唑林钠1g的中标价1.75元，五水头孢唑林钠1g的57.6O元，根据有关资料认定,二者作用几乎相同,坚持不让五水头孢唑林钠购入使用。同时认真执行处方管理办法所要求的“一品二规”的规定。优先选择国产大型企业的药品，尽可能缩减辅助用药、可用可不用、作用效果不明显和价位高的药品,药师在履行职责的同时要抵制各类人员非合理用药要求，从而减少了病人的药疗费用。

1.2 严格贯彻执行《抗菌药物临床应用指导原则》抗菌药物的广泛及不合理应用，已引起各界的重视

国家卫生部<抗菌药物临床应用指导原则>公布以来，从医院领导、医疗行政机关、药学部门都十分重视，认为不合理使用抗菌药物是医疗费用增长过快的原因之一。认真组织培训全院医务人员，重视医务人员教育和用药规范仍是抗菌药物合理应用重要一环。

医务处和药学部门共同组织制定本院抗菌药物临床应用若干规定，医院应用抗菌药物进行分级使用管理，同时药学信息公布调整本院常备目录与价格。使用要求，特殊需批品种，需要二联用药应有主治医师以上，三联用药应有科主任或副主任医师以上签字，门急诊不使用三联抗菌药物。外科手术预防用药常规单用第一代或第二代头孢菌素，大多情况下以头孢唑林为首选，不宜选择喹诺酮类药物，并且规定特殊情况下级医师可越级用药并在次日报告，药学部门和医务处不定期抽查一定数量有关使用抗菌药物的病历，对其不合理应用抗菌药物的情况进行统计分析。药剂科发现某种抗菌药物不正常用量及时进行干预调整，省、市医保认定的不合理使用抗菌药物拒付费用的、和平时发现病人用药投诉确系不合理的给予通报批评，同时进行处罚。药剂科在确定采购抗菌药物的品种时以国产为主，要能保证药品质量为前提、以价格相对偏低为首选，为抑制医药费用增长过快，控制高价位的抗菌药物，缩减日用金额偏高的抗菌药物，促使抗菌药物在临床应用更有效、更安全、更合理、更经济。

1.3 严格执行《处方管理办法》新修订的《处方管理办法》卫生部令53号已于2007年5月1日起施行，医疗行政部门要认真搞好医务人员培训、考核

并授予相应处方权，药学部门要认真做好处方的审核，建立建全各项规章制度，药师要认真编写医院基本药物目录与处方集，供临床医师合理用药提供参考，并应根据收容的病人范围定期更新，组织药师更换规范的通用名，同一通用名不超两个规格，以国产药品和价格相对合理的药品引入医院，特殊危重病人用药及时申请购入。药师在调剂处方时重点必须做到“四查十对”：严格遵守操作规程，药师以上人员负责处方的审核、评估、校对、发药。对每个药品用法用量、注意事项以及安全用药作详细交代与指导。药师还要定期对处方用药进行点评，重点分析评价每张处方的药品品种数、抗菌药物占处方的比例、注射剂占处方的比例、每张处方的平均金额，经过公布处方分析与评价。处方的品种数、抗菌药物和注射剂占处方的比例，以及每张处方的平均金额都有较大的下降。

1.4 严格遵守有关规定,限制医师用药比例

以《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》、(中国医院管理指南)等医疗卫生部门公布的法规为依据，药学部门和医务处制定和不断修订，促进合理用药的相关规定，并列入医院目标管理，规定了非医保病人必须按照省、市医保有关用药规定。被省、市医保中心认定用药不合理的部分，加倍对医生进行处罚，对内科、外科、麻醉科、门诊部用药与检查比例都有了明确的规定，对超过部分进行通报处罚，对在临床中处方超常规用药造成负面影响的，发现一起、通报一起、处罚一起。在日常检查处方合理用药与合理配伍用药方面，规定一张处方不得超5个药品，同时规定静脉输液配伍用药一组不得超过3个品种，超标准用药的，药师要及时告诉临床医师违反了哪项规定，为了限制过度用药，改变医师习惯在治疗中给予多种药物，因此发生药物相互作用和不良反应的可能性增大。

2.讨论

医院服务方向要明确，医院要认真执行一系列医疗规章制度，用法规规范医务人员的医疗行为。规范医师的诊疗活动，宣传、控制、过度输液的危害性。严格控制高等级高价位抗菌药物的使用，严格执行处方管理规定。要加强药事管理，发挥职能，医疗费用增长过快是多方面因素造成的，医疗费用、药品价格都不是医院制定的，但是医院药学部门有选择质优价廉药品的权利。医疗行政、药监、医保、生产、流通、物价、招标、使用部门，要通力合作，纠正各自的不足，才能真正控制医疗费用的增长，让老百姓看得起病。■

【参考文献】

［１］方忠宏.抗菌药物治疗应关注的若干问题[J].抗感染药学.2009,6(1):5O.

［２］潘木善.医院控制医疗费用增长过快的思考[J].中国医药卫生,2006,7(5):25．

［３］王涛.《处方管理办法》对门诊合理用药的影響[J].中国医院药学杂志,2008,28(16):1393.

［４］顾苏俊,单文治,陈宜鸿.进行医院药事风险管理的探讨[J].医药导报.2007,28(7).

医疗机构药事管理法规 篇9

发明是指对产品、方法或其改进所提出的前所未有的技术方案，包括产品发明和方法发明。产品发明是指人工制造、以有形物品形式出现的发明;方法发明则是指为解决某一问题所采用的手段与步骤。

医药领域可授予专利权的发明创造分为两大类：

1.产品发明包括新化合物、已知化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、制药设备及药物分析仪器、医疗器械等。

新的化合物，无论是活性成分，还是非活性成分但有医药用途;无论是合成的还是提取的;无论是有机物、无机物、高分子化合物，还是结构不明物和中间体，对该新化合物及其药物组合物都可以申请医药产品的发明专利。制药领域中涉及到新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体。

已知化合物，或是首次发现其有医疗价值，或发现其有第二医疗用途的可以申请药品的发明专利。

药物组合物，是指由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成分，一般要求这种组合具有协同作用或增强疗效作用，具有非显而易见的优点的，可以申请药品的发明专利。

2.方法发明包括生产工艺、工作方法和用途发明。

⑴ 关于药物的新用途对于一种老药，发现了其具有新适应症，可通过限定用途的形式申请方法发明专利。

⑵ 关于天然物质以天然状态存在的物质，不能申请医药专利，但首次从自然界提取出来，其结构、形态或其物理、化学参数是以前不曾认识的，能够表征，在产业上有应用价值，可以申请产品和方法发明专利。如在美国曾授予从肾上腺组织分离出来的纯肾上腺素的医药专利。

⑶ 关于微生物未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物不授予医药专利权，不具工业实用性，属于科学发现;只有当微生物经过分离成为纯培养物，并具有特定的工业用途时，微生物本身才是可以授予医药专利的主题。在该领域，由自然界筛选特定微生物的方法和通过理化方法进行人工诱变生产新微生物的方法不能重现，不具工业性，不能授予医药专利权。

⑷ 关于生物领域基因工程产品和其生产的技术与方法可申请医药专利。

⑸ 关于医疗器具为实现某一医疗仪器或设备而建立的方法，即使其中某一步骤还要与有生命的人体或者动物相接触以获取信息或数据，只要该方法的实施仅是完成某一医疗仪器或设备时，可授予专利权。例如一种为实现血流速度测量仪器的连续超声波多普勒方法。

实用新型

实用新型是指对产品的形状、构造或其结合所提出的适于实用的新的技术方案。

医药领域中，某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变，尤以避孕药及药具居多;诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构;生产药品的专用设备;某些药品的包装容器的形状、结构;某些医疗器械的新构造等，可以申请实用新型专利。

1.医疗器械医疗器械指以人体为对象，对人体起到诊断、治疗、保健作用的器具。国家有关部门公告明确规定直接作用于人体的电、磁、光、声、放射或结合的医疗器具不授予实用新型医药专利权，反之则属于实用新型医药专利的保护范围。值得注意的是：不能完全以医疗器具是否直接和人体相接触作为“直接作用”的判断依据，而应以治疗机制为判断依据。

2.制剂方面的实用新型某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变，某些医疗器械的新构造等。如某种新型缓释制剂、某种单剂量给药器以及包装容器的形状、结构、开关技巧等。

外观设计

外观设计是指对产品的形状、图案、色彩或其结合所作出的富于美感并适于工业上应用的新设计。

在医药领域中，药品包装容器外观等，可以通过外观设计专利给予保护，其包括：

1.有形药品的新造型或其与图案色彩的搭配和组合。

2.新的盛放容器(如药瓶、药袋、药品瓶盖)。

3.富有美感和特色的说明书、容器等。

4.包装盒等。

通过外观设计专利，可以保护使用该外观设计的产品如包装盒等不受他人仿制;同时，知名药品还可以通过保护与其相关的外观设计进而保护该药品本身。

《专利法》第二十五条规定：对下列各项，不授予专利权：

1.科学发现。

2.智力活动的规则和方法。

3.疾病的诊断和治疗方法。

4.动物和植物品种。

5.用原子核变换方法获得的物质。

医疗机构药事管理法规 篇10

我国的药品监督员分为四级：国家级、省级、地(市)级和县级。

国家药品监督员应在副主任药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘，由国家药品监督主管部门聘任并颁发证书，在全国范围内行使职权。

省、自治区、直辖市级药品监督员应在主管药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘，在本辖区内行使职权。

地(市)及县级药品监督员应在药师以上或相当专业技术和从事药学工作5年以上，并具有一定药学知识和实践经验的药学技术人员中选聘，在本辖区内行使职权。

药品监督员分专职与兼职两种，任期4年，可连聘连任。

药品监督员的职权

1.各级药品监督员按照《药品管理法》和有关药品管理法规，在本辖区内履行职权。对药品生产企业(含中外合资企业)、经营企业(含中外合营企业)和医疗单位生产、经营、使用的药品，进行监督、检查、抽验。

2.参加对新建或改建的药品生产企业(含生产车间及中外合资企业)、经营企业(含中外合营企业)和医疗单位制剂室的检查、验收。

3.对在城乡集市贸易市场出售的药材进行监督、检查，协助工商行政管理部门查处出售伪劣药材等违法案件。

4.对进口药品进行监督、检查、抽验。

5.对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验。

6.对药品的包装、商标和广告进行监督、检查。

7.根据药品监督管理部门的指令进行工作。

8.药品监督员在执行任务时，有权向被检查单位和个人询问情况，查阅证书及原始记录等有关资料，必要时可按规定凭证无偿抽样，有关单位和个人应积极配合，如实反映情况，不得拒绝和隐瞒。

9.药品监督员对违反《药品管理法》和有关药品管理法规的任何单位，有权作出暂停生产、暂停销售、暂停使用的决定，并及时报告药品监督管理部门处理。