植入性器械管理制度（共9篇）
（2015版）
为了加强对植入性医疗器械的监督管理，确保有缺陷的植入性医疗器械产品能够及时被发现并得到有效的处理，保障人体健康和生命安全，制定本制度。一.植入性医疗器械的采购、出入库和使用
1)执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和产品标识；首次进货时应严格审核供应商资质，查明相关的证件，包括《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》﹑《医疗器械产品注册证》及产品认可表﹑产品合格证﹑注册产品标准；明确植入性医疗器械发生不良事件的处理方法；不得经营和使用未经注册﹑无合格证明﹑过期﹑失效或者淘汰的植入医疗器械。
2)设备及物资采购处负责植入医疗器械的统一采购，后勤保障处负责植入医疗器械的验收﹑保管，并建立植入性医疗器械全程可追溯信息数据库，对每个已经实施植入手术的患者和植入的医疗器械产品信息进行跟踪，以确保在紧急情况下能及时采取处理措施。
3)手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。临床使用科室手术后必须及时填写《植入医疗器械使用登记表》，并与病历一同保存。4)医生使用植入医疗器械前要将患者的病情﹑医疗措施﹑医疗风险如实告知患者，及时解答患者咨询，并让患者签署有关使用植入医疗器械的知情同意书，知情同意书应包括：使用植入医疗器械的益处﹑可能发生的风险及发生风险后的处理内容。
二．植入医疗器械的用户登记制度
医务处、财务处、后勤保障处应在病史和发票及信息系统中记录﹑保存各类已购入或已使用植入医疗器械产品的基本信息，包括：产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑进货日期﹑手术日期﹑手术医师姓名﹑患者姓名（患者联系地址﹑联系电话）；如果发生退货，医疗机构同时应该提供产品退还原因﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑退还数量﹑经手人等信息。
三．植入性医疗器械发生不良事件的处理
1)对由植入性医疗器械导致或可能是植入性医疗器械导致的死亡或严重伤害不良事件，医生应在事件发生后12小时内以电话或传真形式报告所在辖区的区药品监督管理部门和主管卫生行政管理部门。
2)不良事件发生后，医疗机构应立即调查﹑分析不良事件发生原因，包括：产品原因﹑医师操作原因或病人自身原因，并在不良事件发生后10个工作日内填写《医疗器械不良事件报告表》，报所在辖区的区药品监督管理部门﹑主管卫生行政管理部门和临床药品不良反应监测中心。医疗机构应同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产﹑经营企业通报，并协助医疗器械生产﹑经营企业调查不良事件。生产﹑经营企业应在接到不良事件通报后的10个工作日内填写《医疗器械不良事件报告表》，并提出对事件的初步分析和采取的措施。
四．植入性医疗器械的报废制度
植入性医疗器械在使用完毕后，属于感染性废弃物，应按照国家医疗废物处理办法的规定处理，并留好相关记录。
后勤保障处
关键词：植入性医疗器械,数据库,医疗器械追溯管理
1 引言
根据中共上海市纪委、市卫生、市食药监局文件的要求,从2007年1月1日起,上海开始对骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏瓣膜、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架等植入性医疗器械实行全程可追溯的管理制度[1,2]。为了加强军队医院对植入性医疗器械的管理,严格执行器械使用中的验证制度,避免医务人员直接参与医疗耗材的采购,遏制购销环节中出现的商业贿赂,我们开发了一套植入性医疗器械追溯管理系统,率先在全军中心医院开展了植入性医疗器械管理,以确保植入性医疗器械使用的安全、有效和术后可追溯。
2 系统功能
2.1 产品条码化
系统将全市的植入性医疗器械产品条码统一为2个标准:HIBC和EAN/UCC·128(见图1)[3]。
产品条形码由原厂提供,从而降低了医疗机构补贴条码的工作量,提高了工作效率,降低了操作成本。使用专用条形码扫描枪可完成条码数据自动采集、识别和解析,并将厂商、产品的信息准确无误地解析到系统中,大大提高了录入效率和准确性。
2.2 数据标准化
通过服务平台建立了全市标准的数据库,目前已经达到15万条[4,5,6,7]。通过服务平台减少了生产、经营企业向多家医疗机构解释规范条形码、初期报送核对数据、后期更改维护数据的巨大工作量(见图2)。
2.3 管理信息化
产品由生产企业经过经营企业,再到医疗机构均采用基本信息授权申请审核的方法,保证了系统中信息的一致性。若生产企业更改信息,系统会自动通知经营企业和医疗机构,使整个操作系统避免了人为干扰,确保了数据的准确性。若出现问题产品,还可通过追溯系统进行追溯和召回。
2.4 信息透明化
厂商信息、产品识别信息、生产和产品有效日期、批号或序列号都可通过系统查询,患者对所使用产品的费用明细也可一目了然,完全实现了信息透明化。
2.5 监管全程化
本系统对植入性医疗器械的生产企业、经营企业、医院实现了全程监管,在产品的生产、运输、流转、使用等环节上进行了层层监管(见图3)。该方法得到了中共上海市纪委、市卫生局、市食药监局的充分肯定和大力推荐,已在上海地区广泛应用[8,9]。
3 管理流程
通过植入性医疗器械生产、经营企业建立的标准产品信息数据库满足了全市医院产品数据库建设的需要,医院审核下载数据后,通过将患者的术后信息上报汇总,实现了对植入性医疗器械的生产、运输、流转、使用的全过程监管(见图4、图5)。
植入性医疗器械追溯管理系统由监管平台、服务平台、生产、经营企业、医疗机构系统组成,满足了政府监管、企业和医院管理的要求。
验收标准包括:(1)营业执照有效性;(2)生产许可证有效性;(3)经营许可证有效性;(4)产品注册证有效性;(5)产品有效期有效性;(6)产品合法性;(7)是否问题产品;(8)术后登记。
术后登记是指在患者手术后由手术室将产品信息与患者信息绑定。术后的及时登记保证了追溯信息的正确完整,也保证了医院对患者不会错收、少收、漏收费。同时,应及时向上海市药监局数据平台上报患者信息和使用植入性产品信息,以便追溯。
4 结论
植入性医疗器械追溯管理系统使用3 a以来,有效地避免了在植入性医疗器械手术中使用假冒、伪劣医疗器械的现象。各个单位向总数据平台上报的信息库中可以清晰显示不同类型、规格和批号的植入性产品用于不同的患者,任何植入性产品发生不良反应时都可以立刻追溯到使用此批号产品的医院、手术医生和使用该类产品的患者,实现了此系统的可追溯性。该系统减少了医疗纠纷,缓解了医患矛盾,加强了军民关系,提高了医院内部管理水平,为患者提供了更佳的服务保障。
参考文献
[1]海闻.上海对植入性医疗器械实行“全程追溯”[J].首都医药,2007,14(2):54.
[2]中国物品编码中心上海分中心.EAN·UCC系统在上海植入性医疗器械追溯中的应用全面启动[J].条码与信息系统,2007,15(1):8.
[3]杨少春,徐海林.植入性医疗器械实行条形码管理的探讨[J].卫生经济研究,2007,24(4):40.
[4]高乃武,杨韶明.规范医用植入性材料使用与管理的做法[J].医学理论与实践,2004,17(2):244-245.
[5]梁启玲.电子表格在手术室内固定器械管理中的应用[J].护理学杂志,2005,21(16):51.
[6]沈琦.医用人体植入性材料使用登记表的设计使用[J].解放军护理杂志,2006,23(4):93.
[7]庄华平,周萍,汤培风.医疗器械追溯管理系统用于手术室植人性医疗器械管理[J].护理学杂志外科版,2008,23(5):56-57.
[8]段景涛.植入性医疗器械“足迹”可循[J].中国医院院长,2007(5):62-63.
预防和控制医院感染是手术室护理工作中的重要环节。外科手术的危险之一就是术后感染，轻者影响术后康复，重者造成死亡。随着骨科学科的进步，医用内植入材料品种越来越多，价格昂贵，更新换代较快，而手术器械作为手术治疗的重要工具，其灭菌质量直接关系到医院感染的发生，因为工具的共用，存在着交叉感染的危险因素。骨科人工植入材料植入人体后，一旦发生感染，给病人及医院带来严重的不良后果。我院自2010年以来，共做内固定手术239例，无一例发生院内感染。现介绍如下：
1 医用内植入材料与配套工具的清洗消毒灭菌
1.1申请，使用植入物的管理。
手术医生使用的植入物及配套器械必须是我院通过公平招标形式，通过中标进入医院。术中需要使用的植入物，申请由手术医生填写植入物使用申请表，包括病人姓名，住院号，植入物名称，数量，生产厂家及代理商的名称，交给设备科，设备科负责通知代理公司送货，设备科接到产品后，核对，签名，交与手术医生再次核对。术前巡回护士与手术医生检查核对后方可使用。
1.2植入物配套器械的管理
术中使用植入物的特殊手术器械，多由厂家或代理商提供，主刀医生依照手术需要与厂家代理商联系所需器械，术前一天由代理商专人送到手术室，由手术室护士核对后，送供应室清洗器械，因其是共用器械，按照血源性感染手术后器械处理后放入加酶超声清洗机清洗，最后打包内放3m指示卡，外用3m胶带，并注明器械名称，采用预真空高压蒸汽灭菌。检查灭菌合格后方可使用，并将3m指示卡及胶带贴在手术护理单的背面。
2 手术护理
2.1专科护士的培养
对于骨科手术的配合，我们实行以老带新，专科护士相对固定的管理方法，专科护士平时要努力钻研业务，配合默契，做到心中有数，以此缩短手术时间，提高手术效率，以保证内植入物品的安全性。巡回护士必须具有一定的工作经验和经历，严格执行植入物管理规定和无菌技术操作原则。
2.2 内植入物的使用与核对
术前由巡回护士，器械护士及手术医生共同核对患者所需的内植入物的名称，型号，产地，生产批号，有效期核对无误后方可使用。
2.3 术中严格执行无菌操作
2.3.1术中的皮肤消毒应严密
皮肤消毒，以手術切口为中心，由内向外，从上到下用 0.5%--0.6 %碘，按顺序涂擦三遍，并检查防止有消不到的白区，严格按照手术的消毒范围进行消毒。
2.3.2 手术期间，一般除了手术医生外，不允许参观人员进入。除了自己严格遵守无菌操作，还要监督所有参加手术人员，防止术中出现污染情况。
2.3.3 手术医生，器械护士，巡回护士在操作中严谨，慎独，严格执行无菌操作。手术操作过程中，手术医生应彻底清除血肿及残留组织。操作轻柔，避免损伤健康组织，内植入材料的选择应大小合适，深浅适度，避免给组织带来机械刺激，提高内植入材料的生物相容性，减少感染的发生。
2.3.4 内植入物品的管理
术中使用内植入物时，物品包装内的生产批号其中一张标签粘贴在手术护理单的背面，另一张贴在内植入物登记本相应的表格上，同时对所使用的植入物的名称，患者姓名，住院号，型号，生产商，巡回护士进行详细的登记，以备日后查证。
2.3.5 术中C型臂的使用
骨科各种内固定植入的手术，要用C型臂透视后，确定手术是否成功。C型臂操作时，尤其要注意无菌操作，可预先在手术区域上面加铺无菌单，待照射完毕后，移去C型臂后，将无菌单揭去。在拍摄时，手术人员暂离手术间，在恢复手术前，必须更换手术衣和手套，防止发生感染。
3 小结
内植入物品的科学管理，包括方方面面的工作，强调医生，护士共同参与，双方的责任缺一不可，病人对自己使用的植入物情况有一个较全面的了解，医疗纠纷明显减少。厂家或代理公司，手术时提供材料和配套工具的管理模式，实现了社会资源共享的目的，同时也为医院开展新型手术提供了方便和机会。配套工具的使用，存在交叉感染的危险，我院采取多种措施，预防院内感染的发生，无一例因植入物的放置而发生感染。医护人员自觉的执行各项规章制度，严格履行工作责任，为人类的健康做出贡献。
参考文献：
[1] 魏晓慧,盛海.关于人体内植入物管理的探讨[J].现代医学仪器与应用.2005.17（2）：26—27.
2007-12-14 09:00 概述
无源医疗器械产品实质上是经各种生物医用材料加工而成的产品。从这个意义上讲，无源植入性医疗器械就是指植入性生物医用材料，材料质量的优劣直接影响到产品的安全使用。
植入性医疗器械大多风险高、生产工艺复杂，而且涉及多学科领域。在注册申报时需要提供较多的技术支持性资料，因此，根据当前实际工作情况，迫切需要对该类产品注册申报资料进行规范。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导生产者对该类医疗器械的注册申报资料进行撰写，特制订本指导原则。
本指导原则涉及的是无源植入性医疗器械的一般要求，未涉及动物源性医疗器械、含药医疗器械等产品的具体要求，对于这些产品注册申报资料的撰写，还需要参见相关的指导原则。由于生物医用材料的种类不同，预期用途不同，加工工艺的复杂程度不同，本指导原则有些内容可能并不完全适用，企业可根据产品的实际情况，对适用的部分给予采纳，对不适用的部分给予合理说明。
本指导原则是在符合现行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关规章基础上，根据无源植入性医疗器械的特点，对注册申报资料中技术报告、风险分析报告、注册产品标准、临床试验资料、产品说明书、产品质量跟踪报告等技术文件的撰写进行指导。随着对无源植入性医疗器械产品认识的不断深入，以及相关法规和标准的不断完善，这些内容也将随时调整。
二、境内无源植入性医疗器械产品注册申报资料的撰写
在按照?境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准?（国食药监械[2005]111号）对注册申报资料形式要求撰写注册申报资料基础上，建议在产品技术报告、风险分析报告等技术文件中附加目录并在正文中编写页码；建议将两份注册产品标准独立装订；涉及到的证明文件、试验报告、参考文献文本等可作为附件提交。
（一）技术报告
1、国内外同类产品动态分析：包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况,以便管理部门全面了解同类产品的国内外发展状况。
2、对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体使用的相关研究资料。
3、产品分类与产品命名是生产者对产品的品种、型式、规格、基本参数和尺寸进行科学的归并和合理的分档，使其最大限度地满足用户多种多样的需要，也便于生产者组织生产，并作为设计和选用产品的依据。为了便于管理部门全面掌握上述情况，合理判断产品分类和产品命名的科学性与规范性，需要在产品技术报告中提供产品分类及分类依据，产品名称及其确定依据。
4、植入人体的各种生物医用材料必须对人体无毒性，对人体组织、血液、免疫等系统不产生不良反应。因此，材料生物相容性的优劣是生物医用材料研究设计中首先考虑的重要问题。材料在生产加工中可能引起机体反应的因素主要有：
材料中残留有毒性的低分子物质； 材料聚合过程中残留的有毒性的、刺激性的单体；
材料及制品在灭菌过程中吸附的化学毒剂和高温引发的裂解产物；
材料的酸碱度。
因此，建议生产者在注册产品技术报告中提供有关技术资料，以供生产者对其产品的安全性进行全面评价。具体包括：
⑴产品作用原理，预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间（包括多量次产品的积累时间）；可接受的最长接触时间的确定依据及相关研究资料；注明是否为可降解材料，若是，则提供降解周期和降解产物的相关研究资料；
⑵明示产品的所有组成材料（包括涂层、染料、粘合剂等）公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量，商品名/材料代号等，并提供所使用的原材料可用于生产人用制品的证明资料。若产品供货状态是在保存液中，则提供保存液的详细成分及含量信息，以及相关安全性评价资料；
⑶产品性能、结构（相应图示）与组成，需提供产品设计文件及相关研究性资料或文献资料；明确预期与人体接触的组成部分和材料；明确产品规格型号间的异同点；
⑷产品生产加工过程，包括各种加工工艺（注明关键工艺）、各种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情况等；提供保证产品安全有效的性能要求、性能指标及检验方法的确定依据，提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本；
⑸使用前灭菌（消毒）的产品及可重复灭菌（消毒）的产品，需提供产品对推荐的灭菌（消毒）方法耐受性的支持性资料，及所推荐的灭菌（消毒）方法确定的依据。
5、有效期确定依据：产品有效期的确定应该建立在科学试验的基础上，如：稳定性试验，其目的就是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此，生产者在申报产品注册时需要提供产品有效期的验证报告（包括：涉及产品性能稳定与无菌持续状态的保证期限）及内包装材料信息；若产品无有效期要求，也应当阐述无有效期要求的理由。
6、产品使用寿命的研究资料。
7、生产者认为应在技术报告中提交的证明产品安全有效所必需的其它材料。
（二）风险分析报告
根据YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，对产品原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节,从能量危害（若涉及）、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护及老化引起的危害等方面，进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。
（三）注册产品标准
1、根据《医疗器械标准管理办法》（试行）的要求，注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上,生产者应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应经过验证。
2、注册产品标准应包括正文和标准编制说明。编制说明包括下列内容：
⑴与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；
⑵引用或参照的相关标准和资料；
⑶管理类别确定的依据；
⑷产品概述及主要技术条款确定的依据；
⑸其它需要说明的内容。
3、注册产品标准中，需明示产品使用原材料及各部件的组成成份，有材料牌号的，明示材料牌号，给予产品相应结构图示、详细的规格尺寸；
4、经修订的注册产品标准，生产者在申报产品注册时，需要同时提供标准修订说明，在标准修订说明中明确修订的内容及修订依据。具体包括：生产者在补充资料过程中提供了新版的注册产品标准，则需要同时提供说明新旧标准变更对比情况的文件；生产者在申报产品重新注册时提供的注册产品标准，如果不同于原注册申报时的注册产品标准，生产者需要同时提供相对于原注册产品标准的修订说明。
（四）临床试验资料
1、根据《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料；
2、临床试验方案
（1）疗效评价指标在临床试验方案中需明确，且需采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，需采用临床常规疗效评价标准；
（2）临床试验方案中对试验样本量的确定需按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）；
（3）为了保证得到科学、有效的疗效评价，需要设置合理对照；
（4）为了保证临床试验的科学性，不建议采用文献数据及历史数据作为对照；
（5）试验组和对照组需采用统一的入选标准和排除标准。如为多中心临床试验，应按统一的方案进行试验；
（6）试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。
3、临床试验报告
（1）临床试验报告应与临床试验方案保持一致，尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、规格型号及所对应的试验病种和各个病种的病例数；各病例的随访时间；试验产品的临床适应症、禁忌症与注意事项；
注：临床适应症仅限于进行了试验并得出具有统计学意义结论的病种。
（2）临床试验报告中需明确所有病例是否全部完成随访，完成随访病例是否均纳入统计，失访病例需明确失访原因；
（3）临床试验报告中需提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据；
（4）临床试验报告中需报告所有不良反应和不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验用器械的关系。对于所采取的措施需予以明确。
（五）产品说明书
1、根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书；
2、产品临床适用范围，包括适应症、禁忌症、注意事项与临 床试验报告保持一致；
3、产品有效期限、使用寿命限制、从人体取出的期限、已采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌（消毒）方法等与产品技术报告中所述一致。
（六）产品质量跟踪报告（重新注册）
1、为全面了解已注册产品临床使用情况，建议生产者在质量跟踪报告中提供已注册各型号产品市场销售情况，包括产品销售量；
2、根据产品临床适应症，详述产品上市后临床随访情况；
3、详述产品上市后所有不良事件、投诉发生情况，对不良事 件、投诉原因分析与处理情况；
4、为了对重新注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，建议生产者详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况，可能涉及但不限于以下几个方面：
⑴材料及材料供应商 ⑵加工工艺
⑶产品结构
⑷预期用途
⑸包装材料
⑹灭菌方式
若存在任何一种涉及产品技术性的变化，则生产者需要提交该变化是否会带来新的临床风险的详细论证资料。
三、境外无源植入性医疗器械产品注册申报资料的撰写
（一）技术支持文件
为了对申请注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，依据技术审评的需要，建议申请者提供产品境外上市批准时要求提交的技术支持文件（内容可参照境内产品注册申报资料中产品技术报告具体要求），作为境外上市批准文件的附件。技术支持文件需要由国外生产企业签章。
（二）注册产品标准
1、根据《医疗器械标准管理办法》（试行）的要求，注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上,生产者应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应经过验证。
2、注册产品标准应包括正文和标准编制说明。编制说明包括下列内容：
⑴与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；
⑵引用或参照的相关标准和资料；
⑶管理类别确定的依据；
⑷产品概述及主要技术条款确定的依据；
⑸其它需要说明的内容。
3、注册产品标准中，需明示产品使用原材料及各部件的组成成份，有材料牌号的，明示材料牌号，给予产品相应结构图示、详细的规格尺寸；
4、经修订的注册产品标准，生产者在申报产品注册时，需要同时提供标准修订说明，在标准修订说明中明确修订的内容及修订依据。具体包括：生产者在补充资料过程中提供了新版的注册产品标准，则需要同时提供说明新旧标准变更对比情况的文件；生产者在申报产品重新注册时提供的注册产品标准，如果不同于原注册申报时的注册产品标准，生产者需要同时提供相对于原注册产品标准的修订说明。
（三）临床试验资料
1、在国内进行临床试验的境外申请注册产品，根据《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料；
2、临床试验方案
（1）疗效评价指标在临床试验方案中需明确，且需采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，需采用临床常规疗效评价标准；
（2）临床试验方案中对试验样本量的确定需按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）；
（3）为了保证得到科学、有效的疗效评价，需要设置合理对照；
（4）为了保证临床试验的科学性，不建议采用文献数据及历史数据作为对照；
（5）试验组和对照组需采用统一的入选标准和排除标准。如为多中心临床试验，应按统一的方案进行试验；（6）试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。
3、临床试验报告
（1）临床试验报告应与临床试验方案保持一致，尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、规格型号及所对应的试验病种和各个病种的病例数；各病例的随访时间；试验产品的临床适应症、禁忌症与注意事项；
注：临床适应症仅限于进行了试验并得出具有统计学意义结论的病种。
（2）临床试验报告中需明确所有病例是否全部完成随访，完成随访病例是否均纳入统计，失访病例需明确失访原因；
（3）临床试验报告中需提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据；
（4）临床试验报告中需报告所有不良反应和不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验用器械的关系。对于所采取的措施需予以明确。
（四）产品说明书
1、根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书；
2、产品临床适用范围，包括适应症、禁忌症、注意事项与临 床试验报告保持一致；
3、产品有效期限、使用寿命限制、从人体取出的期限、已采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌（消毒）方法等与产品技术报告中所述一致。
（五）产品质量跟踪报告（重新注册）
1、为全面了解已注册产品临床使用情况，建议生产者在质
量跟踪报告中提供已注册各型号产品市场销售情况，包括产品销售量；
2、根据产品临床适应症，详述产品上市后临床随访情况；
3、详述产品上市后所有不良事件、投诉发生情况，对不良事 件、投诉原因分析与处理情况；
4、为了对重新注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，建议生产者详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况，可能涉及但不限于以下几个方面：
⑴材料及材料供应商
⑵加工工艺
⑶产品结构
⑷预期用途
⑸包装材料
⑹灭菌方式
若存在任何一种涉及产品技术性的变化，则生产者需要提交该变化是否会带来新的临床风险的详细论证资料。
四、名词解释
1、植入性医疗器械(Implantable Medical Device)是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中，或为替代上表皮或眼表面;此类医疗器械，通过外科手段在术后置留体内30天以上，并只能通过内科或外科手段取出（注：该定义不适用于有源植入性医疗器械）。
2、生物医用材料或叫生物材料（biomaterials），是与人体相互作用，用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料；是与人类生命和健康密切相关的，对人体组织、血液不致产生不良反应的材料。
3、多中心临床试验：是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验。
五、参考文献
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械注册管理办法》
3、《医疗器械临床试验规定》
4、《医疗器械标准管理办法》（试行）
5、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
6、《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国食药监械[2005]111号）
7、《生物医用材料》
摘要：目的：优化流程在供应室外来器械和植入物规范化管理中的应用研究。方法：2014年10月～2016年2月，供应室外来器械100包，随机分为观察组和对照组，对照组实施常规处理，观察组实施优化流程与规范化管理。结果：观察组的清洗合理率96．00％高于对照组84．00％（P＜0．05）；观察组器械损失率低于对照组（P＜0．05）；观察组湿包率与提前放行率均优于对照组（P＜0．05）。结论：供应室外来器械和植入物规范化管理中优化流程，可降低医院感染率，降低器械损失率，促进手术顺利进行。
关键词：优化流程；供应室；外来器械；规范化管理
随着手术器械与植入物应用量的增加，处理方法与管理手段方面需得到相应的改善与提高。本文研究了优化流程在供应室外来器械和植入物规范化管理中的应用观察，现将研究结果进行如下报告。
1资料与方法
1．1临床资料
2014年10月～2016年2月，供应室外来器械100包，随机分为观察组和对照组各50包。观察组中空器械10包，轴节器械9包，平面器械11包，显微器械10包、螺钉10包；对照组中空器械11包，轴节器械10包，平面器械12包，显微器械11包、螺钉6包。对照组实施常规处理，观察组实施优化流程与规范化管理，观察组与对照组供应室外来器械种类比较，均无统计学意义（P＞0．05），具有可比性。
1．2方法
对照组采用常规处理，观察组实施优化流程与规范化管理，具体内容如下：
1．2．1术前验收
供应室由专门负责的护士对外来器械进行专业的检查、验收，严格保证进入手术室的器械质量。所有供应室外来器械均需要细致的检查，对于器械清洗质量与器械材质及功能质量必须保证达标，如若器械清洗质量未达到标准，需要对其再次清洗，清洗后予以润滑保养，消毒烘干［1］，直至器械清洗质量达到标准为止，检查清洗功能完好，选择合适的包装材料按规范包装，要求器械包的体积不超过30cm×30cm×50cm，重量在7kg以内。这是由于器械包的体积过大或质量过重，极易导致湿包现象，因此需要进行合理的拆分。如若遇到无法拆分的器械包，需选择超大超重灭菌程序，并严格检查灭菌参数［2］。择期手术保证植入器械在手术前1d报告给供应室，急诊手术需提前3h器械送达供应室，确保供应室的检测时间以及灭菌效果。
1．2．2术中管理
手术室由专门护士对进入手术室的手术包进行核对，包括核对手术包的有效期、包装的完整程度、标识清楚与否，生物及化学监测是否合格。提前放行的器械包需有护士长的签字并详细登记。手术完成后，所使用的器械需采用盐水进行清洗，以达到减少微生物滋生的目的；没有使用的器械，需覆盖无菌布；手术过程中，不再使用的器械，需要及时收回，防止混杂。所有器械在使用前、使用过程中及其使用后，均需要严格按照标准进行拆洗、清洁、消毒［3］。
1．2．3有效追溯
采用专管专用的方式对器械进行核对，核对内容诸如植入物的条码、器械合格标志，灭菌的炉号炉次，化学监测结果等，并将副本贴于手术单上，负责人需对手术单上的副本进行签字确认。可追溯管理应用于外来器械中，需要对器械的详细信息、器械相关消毒设备、消毒的具体日期、相关操作人员以及具体操作等信息，并将其粘贴于手术护理记录中。当发现不合格的灭菌物品时，需及时追溯该器械的详细记录；在器械的整个使用过程中，需严格进行检查，并按时随访使用该器械的患者，对于出现的问题，需及时进行纠正。
1．2．4跟台管理
由于外来器械的品种较多，需要护理操作人员及时的学习相关器械的管理方法与使用方法。医院设置一系列的培训、考核机制，保证使用该器械的人员具备相应的知识与水平。手术过程中，业务人员可以对手术进行观摩，协助、指导相关人员使用手术器械。
1．2．5质量评价
检查所有的器械的清洁度，其检查工具可使用放大镜进行，各类器械需按照其相应的标准进行检查，例如中空器械、轴节器械、平面器械、显微器械以及螺钉等［4］；器械清洁度的具体检查标准包括器械表面的清洁程度是否达到标准、污垢与血渍情况等，器械的关节以及齿槽处是否存在生锈情况、污浊有无等。清洁度标准中，如若有一项不合格，则视为该器械的清洗不合格，需重新清洗的同时，也要追究相关人员的.责任。
1．3观察指标及疗效判定
观察比较两组器械的清洗合格率、损失率和器械包湿包率以及提前放行率情况。1．4统计学分析本研究应用SPSS19．0统计学软件进行处理，计量资料以（x±s）表示，组间比较采用t检验，计数资料以率（％）表示，组间比较进行χ2检验，P＜0．05为差异有统计学意义。
2结果
2．1两组器械清洗合格率以及损失率比较由表2可知，观察组与对照组在湿包率与提前放行率方面比较，观察组均优于对照组（P＜0．05），两组比较差异具有显著性，存在统计学意义。
3讨论
手术过程中的基本要求是术中操作与器械的无菌操作，有效降低了患者在手术后的感染率。随着手术器械与植入物应用量的增加，此类器械的应用安全也得到了更大的重视。由于部分供应室外来器械与医院自备的器械差别较大，流动性较大，因此回收清洁时，会存在一系列的问题，处理方法与管理手段方面需得到相应的改善与提高。外来手术器械和植入物能够有效降低医院的资本投入，但相应的这些器械的流动性显著提高，医院间的交叉感染率也相应提高［5］。由于部分医院对外来器械的消毒、灭菌处理的不够妥当，为达到相应的标准，器械清洗的合格率较低，损失率较高，对患者的影响也较大。规范外来器械的管理，可有效改善医院的感染率。本文采用术前验收、术中管理、有效追溯、跟台管理、质量评价5种方法对供应室外来器械的流程优化与植入物规范化管理提供了有效的手段。研究显示，采用优化流程与规范化管理的观察组其清洗合理率高达96．00％，而常规处理的对照组仅为84．00％，两组比较观察组好于对照组（P＜0．05）；两组器械损失率比较，观察组显著低于对照组（P＜0．05）；观察组的湿包率与提前放行率均优于对照组（P＜0．05），两组比较差异具有显著性，存在统计学意义。
综上所述，优化流程在供应室外来器械和植入物规范化管理中的应用能够有效降低医院感染率的发生，且器械的损失率较低，提升手术安全指数的同时，有助于促进手术的顺利进行。
参考文献
1张满芬，黎彩银，汪爱梅，等．优化流程在外来手术器械和植入物规范化管理中的应用．齐鲁护理杂志，2013，19（12）：102～103．
2陈卫珍．优化外来手术器械灭菌流程对手术器械灭菌效果及手术质量的影响．中国医药导刊，2013，15（6）：1103～1104．
3陈丹，谭家琼，田桂登，等．六西格玛管理在外来医疗器械及植入型器械中的应用．中华医院感染学杂志，2014，24（23）：5975～5977．
4余辉霞，陈锦香，陈凤玲．优化流程在外来手术器械和植入物规范化管理中的应用．护理实践与研究，2015，12（5）：112～113．
尊敬的病员同志：
首先感谢您对我们的信任而来我院诊治！
在为你进行的手术中，为了确保质量采用国产或进口材料作内固定，应该说这些材料出厂前都进行了严格的测试，特别是进口材料制造工艺更为先进。但是，再先进的材料都有一定的限度，超过一定强度的压力及弯曲旋转等活动，都有可能使植入内固定材料断裂、松动或滑脱。为了避免发生类似情况，减少痛苦，请你协助医生做到以下几点：
1、术后三个月以内每半月必须复诊拍片一次，三个月以后每月拍片一次直至骨折愈合。内固定材料必须取出.2、骨折未愈合前不能作负重行走、超强度工作和扭曲等活动。
3、如有什么不适等问题，应及时来我院复查。
4、如内固定手术出院后,一直未来医院门诊复查拍片,一切后果自负.xxxxxx医院
年月日
…………………………………………………………………
植入性材料应用注意事项
（保存在病历中）
关于术中使用植入性材料的情况及术后相关注意事项已悉，我尽量配合做到。
病员或家属签名：
医生签名：
1 制定准入管理制度
消毒供应中心应建立植入物及其器材严格的准入制度, 建立各种登记本。对植入物及手术器械交接、清洗、灭菌及生物监测进行登记。对厂家送来的骨科植入物及器械进行详细登记, 内容包括接收日期、时间、公司名称、器械包名称、数量、大小、送交者、接收者、清洗日期及时间、灭菌日期及时间、灭菌锅次锅号、生物监测时间和监测结果、生物对照管结果、监测者等。对洗涤、清洗环节、包装质量、生物检测以及灭菌物品追溯制度都要单独建立登记并留存备查。
2 人员的管理制度
清洗效果与清洗工作人员关系密切, 需要清洗人员懂技术有责任心, 身体健康。清洗人员除懂清洗机、清洗剂及操作知识外还要懂得医疗器械的有关知识, 就要对这些特殊器械不同种类、不同结构特点加强专业培训, 采用操作示范与业务学习等形式进行全面培训。如果清洗人员没有强烈的责任意识, 很容易出现清洗走过场, 有些医院为照顾一些快退休的护理人员到消毒供应中心过渡几年的做法极不可取。对所有进入消毒供应中心的产品, 供应厂商人员均进行各种相关制度培训并严格要求其执行。
3 器械的清点制度
外来器械数量大、品种多, 每天工作重复性较强, 容易产生视觉和心理上疲劳, 为防止器械丢失和功能损坏, 由供应商直接随器械到消毒供应中心去污区当面清点、核对、检查, 器械接收实行一对一, 器械分类摆放后挂好标识, 然后再一次与供应商核对无误后签名。
4 清洗与消毒制度
由厂家人员将植入物及器械置于封闭的容器中, 直接送消毒供应中心, 在去污区对器械器具、物品进行清点、检查并根据器械的材质、精密程度、性状等进行分类, 然后进行清洗。根据其材质、精密程度、性状等进行分类放置全自动清洗消毒机进行。不耐水动力工具采用手工清洗, 器械盒应每次清洗。清洗质量要进行监测, 检查是否有光洁, 有无血渍、污渍、水垢、锈斑等。螺丝是否松动并做好记录。
5 检查与包装制度
5.1 按器械清单整理器械。
5.2 检查清洗效果和器械功能。
5.3 选择合适的包装材料, 包装时要将所有成套器械分别进行组合、检测、复核、包装, 最后粘贴外标签。一套器械包装完成后再进行另一套器械的组合包装。包装过程中仔细检查器械清洁度和质量。根据不同器械的种类进行包装。由专人进行操作。用物准备齐全无误后进行包装并写上消毒日期、有效期、灭菌锅次锅号、器械名称、操作者姓名。
5.4 包的大小和重量必须符合相应灭菌设备的要求。
5.5 包内每层放第五类化学指示卡 (爬行卡) , 容器多层时, 每层对角放两个第五类化学指示卡, 硬质容器于对角放两个爬行卡, 以确保外来器械供用的安全性和正确性。
6 灭菌效果监测
根据厂商提供的灭菌方式和灭菌循环参数选用灭菌设备类型, 进行化学监测和生物监测。灭菌后培养观察结果, 监测结果合格后可放行。
7 紧急情况下植入物及外来器械的放行
7.1 紧急情况 (如突发性创伤病人需要骨钉、骨板) 灭菌植入型器械时, 在生物PCD中加入5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志, 包内化学指示卡 (爬行卡) 结果合格则可以先行手术, 生物监测的结果应及时通报使用部门。但应在记录在案后的情况下, 才能在生物监测结果出来前对植入物进行放行, 且生物监测结果出来后也需记录在案 (后附植入物提前发行记录比表信息) 。特别注意记录应该保证安全的追溯性。在生物监测结果出来前的植入物放行应视为特例, 而不是操作常规。必须分析提前放行原因和填写改进措施, 以便日后改善。若快速生物学检测出现阳性生物培养结果应立即通知手术医生, 采取补救措施。
7.2 急诊特殊手术放行制度明确手术的名称、审批者和器械处理的时间和程序。
8 植入物放行记录表信息
记录表内容应包括放行植入物名称, 病人名, 是否为提前放行, 提前放行原因, 生物监测结果, 放行者姓名 (签名) , 改进方法, 灭菌参数, 实现病人追溯的信息等。
参考文献
[1]李小娟.消毒供应中心对骨科植入物的规范化管理[J].中国消毒学杂志, 2011, (1) .
手术器械是手术操作的基本工具，器械性能直接影响到手术操作乃至手术的成败。不同手术部位的手术器械要求不同，不同种类的手术器械价格、用途也不相同。因此，为确保手术器械好用、够用、耐用，充分发挥手术器械的功能效用，特制定本制度。
一、普通手术器械的管理
普通手术器械是指手术中最常用的手术器械，如手术刀、剪、镊、钳、凿、拉钩等，它是一切手术器械的基础。
1.手术器械一律由手术室负责请领、保管及统一提供使用。2.手术室负责制订常规手术器械的采购计划，报分管院长审批后由采购部统一采购；专科特殊器械的采购应先由专科提出意见，经与手术室共同商量后由专科提出采购申请，手术室护士长签字，报分管院长审批同意后由采购部统一采购。
3.建立手术器械专柜，按专科进行分类放置，专人管理。4.手术器械包按手术所需进行器械组合，包内设器械物品基数卡，便于清点，避免丢失。
5.择期手术器械，术前1日由器械护士根据手术通知单进行准备。
6.严禁将手术器械拿出手术室或私自挪于他用或更换。7.手术器械使用后，应彻底去除污迹、血迹，然后烘干、上油。8.手术器械原则上不外借，确需借用时，必须向医务部书面申请，经分管院长审批、医务部备案，并征得手术室护士长同意后，便于使用和管理。
3.使用厂家手术器械前，厂家应对手术医生、手术室护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
4.厂家人员原则上不许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导使用时，应事先完成手术室安排的培训计划，并征得手术室护士长同意后进入。
5.厂家手术器械必须在手术前1日送到手术室，并与器械打包护士共同清点，按时送灭菌。凡不能按时送到的，取消当次手术。
6.手术室不负责保管厂家手术器械，手术结束后及时取走。本制度自文件下发之日起执行。
（医 疗 器 械）
执行日期：2014年10月1日
医疗器械质量管理制度目录
一、企业负责人职责
二、质量管理人职责
三、验收员岗位职责
四、维修养护售后人员职责
五、产品采购索证管理制度
六、进货验收管理制度
七、仓库保管养护管理制度
八、出库复核管理制度
九、效期产品管理制度
十、不合格品的确认和处理制度
十一、购销记录档案管理制度
十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度
十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度
十五、质量信息管理制度
十六、有关质量记录的管理制度
十七、质量教育培训及考核管理制度
企业负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量管理人员职责
一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
验收员岗位职责
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：
1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后，放入不合格区。
三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况，及时进行系统锁定并上报质管部。
五、必须购进经过注册(备案)、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年；无有效期的，不得少于5年备查。
六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医疗器械监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械及国家食品医疗器械监督管理部门禁止使用的医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。
十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存五年。
维修养护、售后人员职责
一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责医疗器械的养护和质量检查工作。
二、负责对医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。
三、做好温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作记录。
四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。
五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。
产品采购索证管理制度
一、公司医疗器械的采购必须向证照齐全的医疗器械生产企业或经营企业购进，不得从非法医疗器械生产企业或经营企业和私人处购进；建立并执行进货查验记录制度，并做到真实、准确、完整。
二、购进的医疗器械必须向供应商索取符合规定要求的产品注册证书（备案证书）、医疗器械产品注册登记表以及产品标准、说明书、标签和包装标示等其他相关资料。
三、医疗器械注册证书有效期为四年，索取的注册证书必须在有效期内，所有索取的资料都应加盖供货企业公章。
四、购进的医疗器械标签、包装标识应符合国家有关法律法规的规定，包装内必须有符合规定要求的产品使用说明书及产品合格证等产品资料。
五、购进医疗器械包装标识上的内容必须和注册证书内容相一致。
六、对于无医疗器械注册证书或与注册证书内容不一致的产品一律不得购进销售。
七、购进一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书。
八、必须与供应商签定《质量保证协议》，该协议须注明购销双方的质量责任，并明确有效期限，《质量保证协议》每年签定一次。
九、索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的委托书原件和销售人员的身份证复印件，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
进货验收管理制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收工作。
三、验收员收应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定进行逐批验收并记录，对照商品和送货凭证，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。
四、验收工作中抽取样品应具有代表性，各项检查、验收记录应真实、准确、完整。
五、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
六、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
七、进口医疗器械验收应符合以下规定：
（一）、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
（二）、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名称的标注是否符合国家食品医疗器械监督管理总局制定的医疗器械命名规则,标签和说明书是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》。
八、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
九、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品拒收，并进行系统锁定报质管部处理，由质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购员联系供应商进行退换货事宜。
十、对销货退回的医疗器械，凭总部开票员开具的退货凭证收货，验收员按照购进商品验收程序进行验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应报质管部。
十一、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十二、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并进行系统锁定由业务部和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得出库。
十三、当验收查对合格的，验收人员进系统点单，并在入库凭证上签字或盖章，并详细做好验收记录，记录保存至有效期后2年（无有效期的不得少于5年）。
十四、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
仓库保管养护管理制度
一、要根据不同季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午3:00-4:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10-30℃，阴凉库为温度≤20℃；湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对医疗器械每季度进行循环检查一次并做好养护记录，发现质量问题，所在货位挂暂停发货牌，立即进系统锁定并报质管部处理。
三、做好货架的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
四、医疗器械实行分类管理：
（一）、一次性使用无菌医疗器械单独存放；
（二）、一、二类医疗器械分开存放；
（三）、整零分开存放；
（四）、有效期器械分开存放；
五、医疗器械均应实行色标管理。
其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。
六、养护员负责养护设备的使用、维护、保养和检查管理工作。
出库复核管理制度
一、医疗器械产品出库必须经发货、复核手续后方可
二、产品配货时必须掌握“先进先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则执行。
三、产品发货出库必须坚持核对所配送的门店、品名、规格型号、生产厂家、批号（生产日期）、有效期、数量是否相符。
四、产品出库复核必须严格按实物复核，复核项目与发货核对项目相同。
五、出现下列情况应停止发货：
1、包装破损、或严重损坏者；
2、标签模糊不清、污染或脱落者；
3、已停销的品种；
4、其他不能发货的情况；
六、出现上述情况，应及时悬挂暂停发货标志牌，并进行系统锁定报质管部处理。
七、产品发货出库应按规定要求填写完整、规范、清晰的《医疗器械出库复核记录》，以能保证及时进行质量跟踪。出库复核记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。
八、医疗器械经出库复核后有保管员放置发货区待运。
效期产品管理制度
一、采购医疗器械严格遵循择优购进的原则，根据市场需求和库存情况合理采购，以免造成积压和滞销。
二、采购员在签订合同时，注明一般不超过生产期三个月，对效期在三年的商品，原则上不应超过三个月，效期为一年及以下的商品，原则上不超过二个月。进一批同规格、产地的品种只限于一个批号。
三、医疗器械的有效期上商品的有效使用的期限，必须严格管理，有保质期、保存期应视同有效期商品同样管理。
四、门店管理部负责效期商品的催销工作，关注即将距标签、说明书上标明的有效期在6个月内的医疗器械，应制定促销计划配合门店做好催销工作。
五、养护员应加强近效期商品的养护力度，防止造成商品过期失效。
六、保管员要实时关注效期商品的信息提示，坚持“先进先出、近期先出”的原则，严格杜绝过期失效商品发出。
七、质管部对近效期商品的管理有监督的权利，对近效期商品的质量信息应提出建议。
八、相关制度：《不合格商品及退货商品管理制度》
不合格品的确认和处理制度
一、医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的均属不合格商品，公司严禁不合格产品购进和销售。产品实行色标管理，合格品区与不合格区应有明显标志，并建立专帐。
二、验收时发现的不合格医疗器械，应移至不合格品区，由验收员进行系统锁定报质管部、业务部处理；对假冒医疗器械就地封存，同时上报当地监督管理部门。对养护或复核中发现的不合格品种进行系统锁定，立即上报质管部，确属不合格品种应立即停止配送、销售，存放在不合格区，作销毁处理。
三、门店在验收、养护、销售中发现的不合格品种应及时报经本门店质量负责人确认并进行系统锁定，摆放在不合格品区，统一退回配送中心。
四、对需销毁的不合格商品，经质管部、业务部、财务部同意，领导批准后，定期清理，集中销毁并做好销毁记录。
购销记录档案管理制度
1.目的：
1.1为了规范医疗器械购销过程中台帐、记录、票据、凭证的管理。1.2本制度规定了购销台帐与凭证的范围、保管方法、保管地点、保管人员等。2.依据：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.适用范围：购销岗位记录、票据的管理适用本制度。4.责任人：业务部、配送中心、质管部。5.1有关记录与凭证的范围
5.1.1购进记录、质量验收记录、养护记录、配送记录、出库复核记录，配送退回记录等。
5.1.2医疗器械进货和销售票据
5.1.3质量管理部门以及配送中心仪器的使用、维修保养记录、医疗器械验收单、等。
5.1.4医疗器械的购进合同、用户走访、质量信息的收集有反馈。
5.1.5供货方开据的医疗器械供应凭证及公司财务与业务开出的入库与销售结算凭证。
5.2有关记录凭证的管理办法
5.2.1购进医疗器械时的购进记录、质量验收记录、配送记录、出库复核记录等要项目齐全，完整，并随时备查。
5.2.2医疗器械入库验收单、入库凭证、医疗器械退回记录等要项目齐全，书写规范、字迹清楚。
5.2.3医疗器械进、销票据要项目齐全，按年月份整理装订成册。
5.2.4不合格医疗器械确认后，报告、报损以及销毁证明等要有完善的手续。5.2.5各种记录、凭证均由各职能业务部门设专人妥善保管。5.3电子数据管理 5.3.1通过计算机系统进行的数据录入、修改和保存，应保证记录的真实、准确、安全和可追溯。
5.3.2修改计算机系统内的经营数据时，操作人员需先提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改。
5.3.3计算机系统生成的数据和记录，由信息管理员负责将备份数据的介质存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
5.4相关记录应当保存至医疗器械有效期后2年（无有效期的，不得少于5年）
产品售后服务管理制度
一、目的：为了更好地为顾客服务，提高企业经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
三、与供货商签订质量保证协议时，约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全。
四、建立对顾客的访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关人员，提出改进措施，并组织实施。
五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关人员应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
六、认真处理客户来信、来访、投诉，做到件件有交代，桩桩有答
七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质管部。
八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
十、相关表式：《顾客意见本》
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。
四、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。
五、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。
六、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地医疗器械监督管理部门监督下予以处理。七、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。
质量查询、质量投诉和不良反应报告制度
一、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。
二、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年（无有效期的，不得少于5年）
三、各部门接到顾客有关质量查询和投诉时应及时填写《用户质量投诉登记表》并上报质管部。
四、质管部对于能处理解答的质量查询，应在《质量查询单》上注明处理意见；对于需由供货单位解答的问题则应及时进行查询，在《质量查询记录》上记录，做到“凭证齐全、问题清楚、查询及时、记录完整”。
五、质量查询和投诉由质管部详细记录查询和投诉内容以及调查情况、整改措施、责任部门、责任人、受理和答复时间等，填写<商品售后服务登记表>
六、医疗器械发生不良反应情况应填写《医疗器械不良事件报告表》，并向所在地医疗器械不良事件监测机构报告。
七、发生医疗器械不良事件导致死亡的，必须在5个工作日内报告，可能导致严重伤害或死亡的时间在15个工作日内报告。
质量信息管理制度
了解掌握各种信息，加强质量信息的相互交流，对提高企业经济效益和社会效益起着重要作用。在经营过程中，必须了解掌握以下几个方面的质量信息：
一、企业负责人及质量管理人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量信息。即国家和行业的有关质量政策、法令、法规，以及同行质量措施，质量水平和质量效益等。
二、主管采购的业务经理应掌握货源的质量信息，即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。
三、部门各环节人员应掌握内部质量信息，即环境质量，服务质量，工作质量等方面的信息。
四、质管部负责人应掌握监督质量信息。即上级质量监督检查发现的与公司相关的质量信息。
五、业务部门、质管部掌握用户反馈信息即指客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。
六、质管部负责收集医疗器械的质量信息。包括公司医疗器械的质量验收、检查养护,检测及用户访问,生产厂等反映的质量问题等信息，并进行定期分析和研讨。
有关质量记录的管理制度
一、经营过程中各环节的工作都要做好相应的商品质量记录，真实地反映商品质量情况，记录要求真实、准确、完整。
二、业务部门应切实做好商品销售过程中的售后服务，跟踪调查，用户访问等质量记录，并按要求及时汇总统一管理，报质管部。
三、质管部全面负责商品在入库验收，养护，出库复核过程中的质量记录，并负责业务经营中环境质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料记录的记载整理工作。应当保存至医疗器械有效期后2年（无有效期的，不得少于5年）
四、质管部负责各种质量记录的汇总、装订及建档工作，并将收集整理的有关质量记录、信息及时传递到有关部门。
有关人员教育培训及健康检查制度
为使企业达到与经营规模、经营范围相适应的质量管理水平，不断提高员工整体素质和专业技术水平，保证所经营产品质量不受人为污染，特制定以下制度：
一、从事医疗器械经营、质量管理、专业技术人员，必须参加省、市医疗器械监督管理部门组织的专业知识培训，考核合格，持证上岗。所有从业人员必须在上岗前必须参加医疗器械从业人员健康体检，对体检不合格人员不得上岗，以后实行每年一次的定期健康体检，建立员工健康体检档案。
二、已取得专业技术职称的员工，每年应接受省、市医疗器械监督局组织的再教育培训，持证上岗。不断更新自身的知识面，提高业务素质和能力。公司每年采取不同形式，分期分批对各类人员进行法律、法规、规章和业务技术、职业道德培训。
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