保健食品生产规范

保健食品生产规范（精选9篇）

保健食品生产规范 篇1

本规范规定了对生产益生菌类保健食品企业的人员、设计与设施、原料、菌种的使用与管理、生产过程、标识、贮存与运输、品质和卫生管理以及自检方面的基本技术要求。

本规范适用于所有益生菌类保健食品企业。2 规范性引用文件 GB191 包装储运图示标志 GB7718 食品标签通用标准 GB14881 食品企业通用卫生规范 GB17405 保健食品良好生产规范 3 定义

本规范采用下列定义。3.1 益生菌

指能够促进肠内菌群生态平衡而发挥有益作用，达到提高人体健康水平和健康佳态的活性微生物。3.2 益生菌类保健食品

指以益生菌为主要功效成分，配合其他物质制成的保健食品。3.2 主种子批

指从原始菌种传代、扩增后保存的种子批。3.3工作种子批

指从主种子批传代、扩增后保存的种子批。3.4 洁净室（区）

需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。3.5 批生产记录

一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。4 人员 4.1 益生菌类保健食品生产企业必须具有与所生产的产品相适应的具有生物化学、微生物学、发酵工艺学等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。

4.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有益生菌类保健食品生产及质量、卫生管理的经验。

4.3 益生菌类保健食品生产和质量管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对益生菌类保健食品生产和品质管理中出现的问题做出正确的判断和处理。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

4.4益生菌类保健食品企业必须配备一定数量的专职质检人员。质检人员应具有相关基础理论知识和实际操作技能。

4.5 从业人员必须符合本规范中“生产人员卫生要求”规定后方可上岗。4.6 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育、微生物学知识及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案。

4.7 目检人员视力应每半年检查一次，视力应在0.9以上，要有足够的工间休息。5 设计与设施 5.1 设计

益生菌类保健食品生产企业的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881及GB17405的要求。5.2 厂房与厂房设施

5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互防碍，防止产品交叉污染是厂房设计的重点。

5.2.2 厂房设计时应尽可能防止检查、控制人员不必要的进入。

5.2.3 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，一般分为四个级别： 洁净度级别

尘粒最大允许数/立方米 沉降菌 /皿 浮游菌/立方米 ≥0.5µm ≥5µm 100级 3,500 0 1 5 10,000级 350,000 2,000 3 100 100,000级 3,500,000 20,000 10 500 300,000级 10,500,000 60,000 15 不同洁净室（区）应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施，洁净室（区）内的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。洁净级别必须满足生产益生菌类保健食品对空气净化的需要，并经过验证。

5.2.4洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。5.2.5洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。5.2.6 洁净室（区）管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用避免出现不易清洁的部位。

5.2.7 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照明不宜低于300勒克斯；对照明有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

5.2.8 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理，应有防止交叉污染的措施。安装跨越不同空气洁净度等级的设备时，应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。

5.2.9 100级洁净室（区）内不得设置地漏，10,000级洁净室（区）内少设地漏，如有必要设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，有密封盖，开启方便，能防止废水倒灌。

5.2.10 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。5.2.11 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

5.2.12 管道系统、阀门和空气过滤器的设计应便于清洗和消毒。尽量使用就地清洗系统和就地灭菌系统。

5.2.13 与各中间产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与产品发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对中间产品或容器造成污染。

5.2.14 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显合格标志，并定期校验。

5.2.15 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

5.2.16 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。5.2.17 质量管理部门各实验室的设置应尽量集中，并且与生产区分开。其设计和配备的规模应符合生产需要，可以进行各种检验和监测，并及时准确作出报告原料

6.1 生产所需原料的购入、使用等应制定采购、验收、贮存、发放、使用等制度，并有专人负责。

6.2生产用原辅料必须符合相应的质量标准，并由质量管理部门检验合格后签证发放。

6.3 生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估后签订较固定的供需合同，以确保物料的质量稳定性。

6.4 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

6.5 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料，应按规定条件储存。6.6 应制定原料的贮存期，采用先进先出的原则。7 菌种的使用与管理

7.1生产用菌种应已列入卫生部公布的“可用于保健食品的益生菌菌种名单”，其生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定。

7.2原始菌种采购时必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含有耐药因子的证明材料；各生产单位自行分离或收集的菌种，须经卫生部门指定的检验机构审查认可。

7.3 原始菌种经鉴定后，应及时冻干，不能冻干的菌种应保存2份或保存于2份培养基，一份供定期移种或传代用，另一份供经常移种或传代用。并规定适宜保存期限，到期重新筛选、复壮，再冻干。

7.4 每支冻干菌种开启后投产前须进行检定，检定内容包括：形态、纯度及培养特性的检查、糖发酵和生化反应观察。对于同时制备的同一批号的冻干菌种，须抽样进行代谢产物测定、血清学检查、毒性试验，必要时作遗传学特征的鉴定。7.5 保健食品生产用菌种应采用种子批系统。工作种子批的生物学特性应与原始菌种一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。

7.6 菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。

7.7 从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。

7.8 生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，经常定期检查，建立菌种档案资料，包括来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、启开使用等完整记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。

7.9 生产用菌种应专门设立种子室，仅限于质量管理部门所批准的人员出入。8 生产过程

益生菌保健食品的生产过程必须符合GB17405的相应规定。8.1 制定生产操作规程

生产企业应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。

生产工艺规程需符合加工过程中益生菌不变异、不产生有害代谢产物，活菌产品须保证较高存活率的工艺要求，其内容包括产品配方、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量

和卫生监控点，如成品加工过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量指标等。

岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。

各车间的生产技术和管理人员，应按照生产加工过程的各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品质量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。

8.2 生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得混用。8.3应详细规定对于起始原料的技术规格要求，包括来源、制造方法、质量标准及其危害控制等，特别是微生物性危害控制。8.4 培养基灭菌与发酵

8.4.1生产全过程应有足够的措施，使污染和交叉污染降低到最低限度。使用前后应确保发酵罐、接触产品的管道、阀门和过滤器系统清洁，并彻底灭菌，空气过滤器应定期灭菌和更换，并验证其过滤细菌的效果。

8.4.2 尽量缩短培养基投料到灭菌的时间间隔，控制微生物污染水平。培养基灭菌应原位消毒，采用高压蒸汽灭菌。

8.4.3 接种应在严格无菌条件下进行，操作及消毒方式应被验证。8.4.4 向发酵罐和其他容器中添加原料或培养物以及从中取出样品应在严格管理情况下进行以确保没有污染。

8.4.5 发酵过程保持正压，确保系统无菌，并对发酵液温度、pH值及罐内压力等技术参数进行连续监测。8.5 包装材料消毒灭菌

8.5.1 包装材料的消毒灭菌效果应经验证，防止造成再污染。玻璃容器不得有玻璃碎片掉下和碱性物质析出。

8.5.2 内包装材料的精洗应在100,000级环境下进行，灭菌后的内包装材料贮存室应控制在10，000级，以先出先用为原则，给予明显标记，并且仅限于24小时内使用，否则重新灭菌。8.6 灌装或装填

8.6.1液态产品的灌装工序应在100级，或10,000级环境中必须局部100级下进行，固态产品的离心、冷冻、干燥、装填也应根据相应要求在洁净室（区）内进行。

8.6.2 直接与各种中间产品、半成品接触的灌装管道、离心、冷冻干燥设备应彻底清洗消毒，最好采用高压蒸汽灭菌，防止交叉污染。

8.6.3灌装或装填前应加强核对，防止错批、混批。规格、颜色相同而品名不同的产品不得在同室灌装或装填。

8.6.4尽可能减少洁净室（区）内工作人员的数量，并且仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。工段负责管理专给管理人员、机修人员使用的服装，管理人员、机修人员进入洁净室（区）也应按12.4.2及12.4.3程序执行。8.6.5 由机修人员带入300，000级及100，000级控制区的工具需经过清洁，带入100级及10,000级控制区的工具须经清洁、消毒或灭菌。

8.6.6 进入洁净室（区）的物料、器具、工艺用水等必须按规定程序净化，由传递窗或专用输送带送入洁净室（区）内，做到人物分流。

8.6.7 产品应尽量由原容器内直接灌装（有专门规定者除外），同一容器的产品应当日灌装完毕。原容器为大罐当日未能灌装完毕者，可延至次日灌装完毕。不同亚批的制品使用同一套灌注系统时应按8.4.1和8.6.2要求进行清洁灭菌后方可使用。8.6.8 在灌装过程中，应采取措施使悬液保持均匀，做到随灌装随密封。8.6.9 灌装产品应设目检岗位，确保包装材料合格，盖（塞）密封性良好，产品中无杂质异物，无溢出。

8.6.10半成品每批或亚批按《生物制品无菌试验规程》规定，在灌装或装填过程的前、中、后三个阶段任意抽取样品，送质量管理部门检定。

8.6.11 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录应纳入批生产记录。

8.7包装 产品包装应符合GB17405的相应规定 9标识

9.1产品标识必须符合GB7718、GB17405的要求。

9.2如需在特殊条件下保存，必须在产品的标签、使用说明书中标示。9.3产品标签、使用说明书须明确标示其功效成分（活菌、死菌体抑或代谢产物），活菌类产品还须标示出保质期内活菌含量。9.4产品的外包装箱标志应符合GB191的规定。10贮存与运输

10.1半成品、成品储存库应由专人负责管理。如有条件应单设储存库，否则亦应隔离放置，以免混淆。

10.2半成品或成品须加明显标志，标明检验（试验）状态，并划分区域放置。检定不合格而应予废弃的半成品或成品，应及时处理。超过规定储存时间的成品，应及时废弃。

10.3储存的半成品、成品应填写库存货位卡及分类帐，由专人负责保管、整理，进出均需及时 填写并签字。

10.4半成品、成品按生产和检验规程所规定的温度、湿度及避光要求储存，定时检查和记录储存库的温度。

10.5成品应采用最快速的运输方法，液态产品尽量冷链贮运。贮存与运输的其他要求应符合GB17405的规定。11品质管理

生产企业应按GB17405的要求，做好一般性品质管理。11.1益生菌类保健食品生产企业质量管理部门应独立于生产管理部门，直属企业负责人领导。必须能够承担物料、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理。

11.2 质量管理部门应具有下列基本职责：

1）制定和修订原料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

2）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法；

3）决定原料和中间产品的使用；

4）会同相关部门制定重要生产工艺环节的操作规范； 5）审核成品发放前批生产记录，决定成品发放； 6）审核不合格品处理程序；

7）对原料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； 8）进行环境监测和设备验证；

9）评定原料、中间产品和成品储藏的环境条件；

10）评定原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据；

11）制定质量管理和检验人员的职责。

11.3 按“7 菌种的使用与管理”中的有关条款进行菌种的常规检验测试。11.4 对有洁净级别要求的生产区域应定期监测尘埃粒子数、浮游菌、沉降菌、温度、湿度等指标。

11.5 对于灭菌后培养基、中间产品、半成品和成品必须逐批进行感官、卫生及质量指标的检验，并作为批生产记录一部分。灭菌后包装材料应定期抽检，超出控制上线应责令重新灭菌。

11.6中间产品应有适量留样，并置于合适的储藏条件下，可以重复或确证批量控制。每批成品均应有留样，留样应存放于专设的留样库内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。

11.7 质量管理实验室应按以下原则进行检验：对于无菌要求不高的实验室，可在10,000级或100,000级实验室中进行；对于无菌要求较高和对无菌产品进行无菌试验，则必须在100级洁净实验室或10,000级实验室内100级层流罩下进行。

11.8品质管理的其他要求

11.8.1 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批成品的售出情况，必要时应能全部追回。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

11.8.2 销售记录应保存至产品保质期后一年。

11.8.3 生产企业应建立退货和收回的书面程序，并有记录。因质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。12.8.4 产品生产出现重大质量问题时，应及时向当地食品监督管理部门报告。12 卫生管理

12.1生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

12.2 生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂和消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。12.3 生产区域环境卫生要求

12.3.1 一般生产区（无洁净级别要求的区域）：地面清洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，无霉斑。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修，并作记录。设备、容器、工具定点放置并符合清洗标准。生产场所不得吸烟不得吃食物，不得存放与生产无关的物品的私人杂物。12.3.2 洁净级别100,000级及300,000级的生产区域：除了符合12.3.1外，地面、设备、管道无积灰、无死角。有专用的清洁工具和维修工具。外包装材料无拆包或未清洁前不得进入本区域。有专门人员定期检查并作记录。

12.3.3 洁净级别100级、10,000级生产区域：除了符合12.3.2外，每天每班必须有足够的时间用于清场消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。并且应选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。更换品种时，必须彻底将顶棚墙面、地板、灌装（离心、冷冻、干燥、装填）用具及工作台用消毒剂擦拭干净。12.4 生产人员卫生要求

12.4.1一般生产区的人员应符合GB 14881中的相应要求，对于洁净级别100级及10,000级的操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒，以及任何对产品质量存在潜在危害的异常。

12.4.2生产人员按以下程序进入100,000级及300,000级控制区： 换鞋---脱外衣---洗手---穿洁净室（区）工作服---手消毒---进入生产区 12.4.3生产人员按以下程序进入100级及10,000级控制区：

换鞋---脱外内衣---淋浴---穿无菌衣---换无菌鞋---手消毒---风淋---进入生产区

12.5 工作服装的使用与管理

选材、式样、及穿戴方式应与生产操作和空气洁净级别要求相适应，不得混用。12.5.1 洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质，穿着舒适无破损。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并且阻留人体脱落物。

12.5.2 不同空气洁级别使用的工作服应按相关要求分别清洗、整理、消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。

12.5.3 无菌衣洗涤前应检查有无破损，灭菌后存放超过2天时应重新灭菌。应记录无菌衣的回收、清洗、灭菌、领用情况。13自检

13.1 生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、产品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。

保健食品生产规范 篇2

卫生计生委有关负责人表示, 实践证明, 只有食品生产过程中严格遵守卫生操作规范, 才能生产出安全放心的食品。《规范》是食品生产的最基本条件和卫生要求, 其将《食品安全法》及其实施条例对食品生产过程管理的要求具体化, 为实施食品安全全过程监管提供了技术依据。

《规范》坚持“预防为主、科学监管”的原则, 科学分析食品生产中可能存在的食品安全风险, 规定了食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则, 从食品生产企业的选址和厂区环境、食品原料、食品添加剂和食品相关产品、产品召回管理等方面都提出了具体而严格的要求。

保健食品生产规范 篇3

一、食品（含食用农产品，下同）生产经营单位和个人必须诚信经营，严格执行食品安全法律法规和有关标准，切实履行食品安全主体责任，严禁使用各类非法添加物，规范使用食品添加剂，及时排查、整改食品安全隐患，确保产品质量安全。

二、严禁任何单位和个人在食品生产经营中使用食品添加剂以外的任何化学物质和其他可能危害人体健康的物质，严禁在农产品种植、养殖、加工、收购、运输中使用违禁药物或其他可能危害人体健康的物质。对故意非法添加的，一律吊销相关证照。依法没收其非法所得和用于违法生产经营的相关物品，要求其对造成的危害进行赔偿，并依法追究刑事责任。

三、对生产贩卖非法添加物的地下工厂和主要非法销售人员，以及集中使用非法添加物生产食品的单位主要负责人和相关责任人，一律移送司法机关依法从重从快惩处。

四、严禁非法制售国家公布的食品中可能使用的非食用物质、禁止在饲料和饮用水中使用的物质；生产单位必须在产品标签上注明“严禁用于食品和饲料加工”，并建立销售台账，实行实名购销制度，严禁向食品和饲料生产经营单位销售。

五、严禁生产、销售、使用不符合食品安全国家标准的食品添加剂，严禁违反国家标准超范围、超限量使用食品添加剂。违反上述规定的，一律依法予以处罚；涉嫌犯罪的，移送司法机关惩处。

六、食品生产经营单位应严格按规定落实相关记录、查验制度。对记录不真实、不完整、不准确，或者未索证索票、票证保留不完备的，责令限期整改；对提供虚假票证或整改不合格的，一律停止相关产品的生产销售；对因未严格履行进货查验而销售、使用含非法添加食品的，责令立即停产、停业。对上述违法行为，同时依法予以其他相应处罚。

七、欢迎和鼓励社会公众举报食品安全领域的违法犯罪行为。对举报提供的线索，有关单位应认真调查处理。对举报属实的予以奖励，并严格为举报人保密，切实保护举报人合法权益。

特此公告

国务院食品安全委员会办公室

工业和信息化部 公安部 农业部

商务部 卫生部 工商总局 质检总局

国家食品药品监督管理局

二0一一年四月二十二日

保健食品生产规范 篇4

近年来，我局一直将食品添加剂生产和使用作为监管重点，不断加大监管力度，严格落实“四个最严”和“四有两责”的要求，督促食品添加剂生产企业、使用食品添加剂的食品生产企业和小作坊落实食品安全主体责任，切实保障食品添加剂产品质量安全，食品添加剂质量安全水平逐步提高。

一、基本情况：

XX辖区现有食品添加剂生产企业X家。

二、工作开展情况：

（一）开展摸底调查，做到底数清晰。

我们对辖区食品添加剂生产、销售、使用单位开展摸底调查，准确掌握辖区食品添加剂生产企业、使用食品添加剂的食品生产企业和小作坊，并逐一记录登记其相关情况。

（二）督促企业依法依规生产，严格落实主体责任。

各市场监管所督促食品添加剂生产企业、使用食品添加剂的食品生产企业和小作坊严格按照法律法规、食品安全标准和生产许可条件组织生产，严格落实食品安全主体责任。督促食品添加剂生产企业、使用食品添加剂的食品生产企业和小作坊建立健全食品安全自查制度，并将企业的自查记录以及生产条件发生变化和存在食品安全事故潜在风险的情况作为日常监督检查重点。

（三）以问题为导向，加强重点环节监督检查。

加强辖区食品添加剂生产企业、使用食品添加剂的食品生产企业和小作坊的监管力度，督促企业和小作坊建立采购索证索票台账制度，对购进的食品添加剂要查验其资质票据是否符合规定，建立完整的进货台账记录。同时要加强添加剂使用管理，认真执行食品添加剂“四专一准确”（专人采购、专库储存、专人使用、专账记录、准确计量）管理制度。一是落实进货查验，企业要严把原料关，严格依据食品安全国家标准规定的原料和工艺组织生产。严禁使用非食用物质生产复配食品添加剂。严禁使用来源不明或不合格原辅料生产食用明胶，严禁采购使用工业明胶生产食用明胶。二是严格生产过程控制。严格依据相关标准和许可范围组织生产，严格控制复配食品添加剂与其许可配方一致。三是规范标签标识。严格按照食品安全法等法律法规和食品安全国家标准规定标识标注。食品添加剂产品标签应当载明“食品添加剂”，并标明贮存条件、生产者名称和地址、食品添加剂的使用范围、用量。复配食品添加剂的标签上标注的名称、用途等应当符合复配食品添加剂食品安全国家标准的规定。四是严格出厂检验，严格执行产品出厂检验制度，出厂产品应符合食品安全国家标准。

（四）开展监督抽检。

目前已抽检小作坊白酒XX批次，糕点X批次，抽检结果还没出来。

保健食品注册检验复核检验规范 篇5

第一章

总则

第一条

为规范保健食品注册检验、产品质量复核检验（以下分别称注册检验、复核检验）行为，依据《保健食品注册检验复核检验管理办法》（以下称《检验管理办法》），制定本规范。

第二条

本规范规定了注册检验的申请和注册检验、复核检验的受理、样品检验、检验项目、检验时限、检验报告编制等内容。

本规范适用于注册检验、复核检验工作。

第三条

经国家食品药品监督管理局遴选确定的保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）承担本规范规定的注册检验、复核检验工作，并承担相应的法律责任。

第二章

申请与受理

第四条

申请注册检验的单位（以下称申请单位）申请国产保健食品注册检验的，应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写抽样申请表（见表1）。

省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后，应当及时委派2名以上抽样人员到产品试制现场，随机抽取同一名称、连续三个批号的样品，并用封签封样，填写抽样单（见表2）。抽取样品的数量由申请单位确定。

第五条

待抽样品应当包装完整，样品标签应当标明产品名称、保健功能、规格、批号、生产日期、保质期、申请单位名称、生产企业名称等信息，允许无产品包装设计内容。

第六条

抽样人员、申请单位的授权负责人应当在封签、抽样单上签字，注明日期，并加盖省级食品药品监督管理部门印章和申请单位公章。

抽样单一式五份，一份省级食品药品监督管理部门留存，四份交申请单位。

第七条

委托生产的，申请单位（委托方）可委托实际生产企业（受托方）在抽样申请表及抽样单中签字、盖章，并承担相应法律责任。实际生产企业提交抽样申请时应当出具申请单位法定代表人签字并加盖申请单位公章的委托授权书。

第八条

省级食品药品监督管理部门的抽样编号采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共17位，如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其检验类别代号（G表示国产保健食品，Z表示注册检验，C表示抽样）；

（二）第4位至第9位：省、自治区、直辖市行政区划代码（见表3）；

（三）第10位至第13位：抽样的年份号；

（四）第14位至第17位：抽样的顺序编号。

第九条

申请单位向注册检验机构提出注册检验申请，填写保健食品注册检验申请表（以下称注册检验申请表，见表4）。同时，国产保健食品应当提供封样样品、抽样单及有关资料，进口保健食品应当提供未启封的市售样品及有关资料。注册检验申请表和样品需经注册检验机构确认。注册检验申请表一式两份，经注册检验机构确认后，一份注册检验机构留存，一份交申请单位。

第十条

申请单位应当根据本规范第四章的要求确定检验项目。

申请单位应当向同一注册检验机构申请安全性毒理学试验和功能学动物试验。

第十一条

申请单位应当一次性提供注册检验所需包装完整的样品，同时提交产品配方、生产工艺、质量标准、说明书等注册检验所需资料。申请单位对提交的样品和资料负责。

第十二条

注册检验机构应当设置专门的受理部门，并指定专人负责保健食品注册检验、复核检验受理工作。对样品及有关资料进行接收、登记、标识、审核、流转，并建立程序，保存相关记录，保证样品在注册检验机构内的传递安全。

第十三条

注册检验机构受理保健食品注册检验申请时，应当对注册检验申请表、样品及有关资料进行审核，并在产品配方、生产工艺、质量标准、说明书上加盖印章。符合要求的，进行注册检验受理编号并出具保健食品注册检验受理通知书（以下称注册检验受理通知书，见表5）；不符合要求的，应当及时以书面或适当方式告知申请单位，并说明理由。注册检验受理通知书一式两份，一份注册检验机构留存，一份交申请单位。注册检验受理通知书应当加盖注册检验机构公章。

注册检验机构应当在收到保健食品产品质量复核检验通知书（以下称复核检验通知书）、产品质量标准及连续三个批号规定数量的复核检验用样品后，进行复核检验受理编号。

第十四条

注册检验、复核检验受理编号是注册检验、复核检验的唯一编号，应当与注册检验受理通知书、复核检验通知书、检验报告、检验样品编号一致。

注册检验、复核检验受理编号应当分别采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共13位，如GZ00120090001。

（一）前２位：保健食品及其检验类别代号（G表示国产保健食品，J表示进口保健食品，Z表示注册检验，F表示复核检验）；

（二）第3位至第5位：注册检验机构编号；

（三）第6位至第9位：注册检验、复核检验受理的年份号；

（四）第10位至第13位：注册检验机构受理保健食品样品的顺序编号。

第十五条

首个受理进口保健食品注册检验申请的注册检验机构负责对需送往其他注册检验机构的同一名称、同一批号的样品进行封样，并附上注册检验申请表和注册检验受理通知书复印件。

第十六条

注册检验机构应当按照有关规定收费，并出具法定收费凭证。

第三章

注册检验与复核检验

第十七条

注册检验、复核检验前，检验人员应当对检验样品的完整性进行检查。检验实施过程中应当记录样品的使用情况，并保存相关记录。

第十八条

注册检验机构应当在国家食品药品监督管理局确定的项目内进行样品检验。检验方法应当符合国家有关标准、规范的要求。

对于国家食品药品监督管理局未规定，且国家有关标准、规范未作检验方法规定的项目，注册检验机构应当按照与申请单位相互认同的方法进行注册检验，并对该方法进行验证。

注册检验机构应当按照被检产品质量标准规定的方法进行复核检验。

第十九条

安全性毒理学试验、功能学动物试验、功能学人体试食试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验以及兴奋剂、违禁成分检测应当使用同一批号的样品（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个检验周期的产品除外）。

第二十条

进行功能学人体试食试验之前，应当先完成必要的安全性毒理学试验、卫生学试验，并出具书面证明，安全性毒理学试验、卫生学试验不合格的样品不得进行功能学人体试食试验。

第二十一条

检验结果应当科学、真实、准确。检验原始记录应当真实、规范、完整，并按有关规定保存。

第二十二条

检验机构应当设置专门的样品存放场所，并指定专人负责保存检验用样品。

样品应当妥善保管，分类存放，标识清楚，以其所在位置和标识来区别样品的“待检”、“在检”、“已检”的状态。对有特殊要求的样品，应当采取相应的措施，保证样品的存放符合相应要求。

样品留样应当保存至样品的保质期结束，留样期内的样品不得挪为他用。

第二十三条

注册检验机构应当于每月10日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出检验报告的月报信息表（文字版一份，并附电子版，见表6），并应当每年向国家食品药品监督管理局提交注册检验、复核检验工作年报信息表（见表7）。

第四章

检验项目

第二十四条

申请单位提出注册检验申请时，应当按照国家有关标准、规范等规定，确定安全性毒理学试验、功能学动物试验、功能学人体试食试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等相应的检验项目。

第二十五条

根据产品原料、剂型、工艺、保健功能等的不同，需要进行原料品种鉴定、菌种毒力试验、兴奋剂、违禁成分检测、纯度检测等的，应当按照国家有关规定增加相应的注册检验项目。

第二十六条

复核检验项目为被检产品质量标准规定的全部项目。

第五章

检验报告编制

第二十七条

检验报告应符合本规范要求的体例（见表8），包括封面、声明、检验结果等内容。

第二十八条

检验报告分为注册检验报告和产品质量复核检验报告。其中，注册检验报告分为安全性毒理学试验报告、功能学动物试验报告、功能学人体试食试验报告、功效成分或标志性成分检测报告、卫生学试验报告、稳定性试验报告等。

第二十九条

检验报告应当载明注册检验或复核检验受理编号、样品名称、性状、规格、数量、批号、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、检验项目、检验依据、收样日期、检验日期和检验结果（数据）等信息，并有检验人、审核人、授权签字人签字、日期和加盖注册检验机构公章。

检验报告所载明的信息应当与注册检验申请表、注册检验受理通知书或复核检验通知书的相关信息一致。

第三十条

检验报告中的检验依据应当写明每个检验项目所用标准、规范（含出版年号）等检验方法的名称与编号（含方法序号）。

第三十一条

检验报告中有分包项目时，应当对分包项目予以说明。

第三十二条

检验报告除在检验结果处加盖注册检验机构公章外，一页以上的检验报告还应当加盖骑缝章或逐页加盖公章。封面日期应当填写注册检验机构授权签字人的最终审核日期。检验报告空白处应当有“以下空白”标记。

第三十三条

注册检验报告一式三份，一份注册检验机构留存，两份交申请单位。产品质量复核检验报告一式四份，一份注册检验机构留存，一份报送国家食品药品监督管理局（附复核检验通知书复印件），一份抄报申请单位所在的省级食品药品监督管理部门，一份交申请单位。

第三十四条

申请单位凭注册检验受理通知书领取检验报告，并进行登记。

第三十五条

申请单位对注册检验机构出具的检验报告有异议的，可以向原注册检验机构提出复核申请。

第三十六条

检验报告不得涂改增删，注册检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。申请单位申请变更单位名称、生产企业名称或检验报告出现打印错误时，注册检验机构经确认后可以出具补充检验报告并说明理由。

申请变更上述事项的，申请单位应当填写变更申请表（见表9）。

第三十七条

注册检验机构出具的检验报告不符合有关规定时，国家食品药品监督管理局可以要求其重新出具报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期。

第三十八条

申请单位不得将检验报告用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

第六章

附则

第三十九条

宁夏清真食品认证规范 篇6

发表日期：2011年9月16日 【编辑录入：base】 共有 279 位读者

1.目的：为保障宁夏清真食品认证工作规范运行,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华共和国认证认可条例》、《食品安全管理体系认证实施规则》、《出口食品生产企业卫生注册行政许可工作规范（试行）》、《国家计委国家质量技术监督局关于印发<质量体系认证收费标准的通知>、《宁夏回族自治区清真食品国际认证通则》,特制定《宁夏清真食品国际认证工作规范》(以下简称《规范》)。

2.适用范围：本规范适用于宁夏回族自治区生产、加工、销售出入境清真食品企业及其产品认证申请、受理、专家评审、审查、决定、发证和监督等工作。

3.职责：宁夏回族自治区清真食品认证中心(以下简称认证中心)依法实施宁夏清真食品出入境认证工作。

3．1认证中心所属认证部(以下简称认证部)负责接受清真食品认证的申请，对申请材料进行形式审查，出具和送达受理文书，向有关专家组和部门移送申请材料。

3.2认证部负责调派专家评审组，组织实施评审，监督检查评审工作，核查评审书面报告，提出审核意见，报认证中心法定负责人审定，出具送达认证书，对外公示认证登记信息。3．3专家评审组接受认证部的调派，对申请企业进行文件审核和现场审核，做出评审报告。

3.4认证中心的法定负责人，决定是否准予清真食品认证许可。4.认证人员资格：认证检查人员应当具备清真食品生产、安全及认证检查等方面的教育培训或工作经历，并按照《认证及认证培训、咨询人员管理办法》经宁夏清真食品认证中心专业培训取得清真食品认证执业资格证书。

5.认证依据：《宁夏回族自治区清真食品认证通则》。6.认证工作程序

6.1办理认证的工作时限：10个工作日。专家评审组对申请材料的文件审核和现场评审、企业补充材料和企业进行整改的累计时间不超过30个工作日，且不计算在办理认证（受理、审批）的工作时限之内。6.2认证申请 6.2.1

申请人所应具备的条件：（1）取得工商营业执照、食品卫生经营许可证和《清真食品准营证》的企业，对于入境的清真食品企业及其产品应当出具国际相关的HALAL认证文件。

（2）生产、加工的产品或提供的服务符合中华人民共和国、宁夏回族自治区相关法律、法规、安全卫生标准和有关规范的要求。

（3）已按照以上基本认证依据和相关专项技术要求，建立和实施了文件化的食品安全管理体系，一般情况下体系需要有效运行3个月以上。6.2.2

填写申请表

申请人填写《宁夏回族自治区清真食品认证申请表》,并提供认证所需要的相关申请材料（一式三份），提出申请。6．2.3.申请人需要提供以下文件材料：

企业的工商营业执照、食品卫生经营许可证、清真食品准营证（或国外的HALAL认证书）、《出口食品生产企业卫生注册登记》编号（如正在报检者，可出具《食品经营卫生许可证》）、企业的人事管理文件、厂区的平面图、产品工艺流程图等与清真食品认证有关的材料。6.3认证受理 6.3.1

认证部接受申请书时，应当向声请人公布以下信息：（1）认证范围；（2）认证工作程序；（3）认证依据；（4）认证书的有效期；（5）认证收费标准。6.3.2

认证部应当在5个工作日内完成申请材料的形式审查。申请材料不齐全或不符合规定的，审核人应当当场告知，或填写《认证申请材料补正告知书》一次性告知申请人需要补正的内容。通知申请人在10日内补齐。申请人逾期未补正材料，视为申请人自动撤回申请。认证部向申请人签发《自动撤回认证申请通知书》。6.3.3

申请材料形式审查符合要求的，认证部作出受理决定，向申请人出具《认证申请受理决定书》，并书面告知专家评审工作期限。申请事项不属于清真食品认证范围的，认证部应当及时作出不予受理的决定，填写《认证申请不予受理决定书》加盖公章，退回申请材料。6.4专家评审 6.4.1

认证部应在作出受理决定的2个工作日内指定专家评审组。专家评审组应在20个工作日内完成评审，并将评审报告报认证部。6.4.2

专家评审组

（1）专家组的成员不得少于三人（必须是奇数）；（2）成员包括伊斯兰教界权威人士、清真食品方面专家、清真食品管理的官方代表。

（3）清真食品方面专家、清真食品管理的官方代表必须有三年以上的相关工作经验。

（4）以上人员必须经过清真食品认证的相关培训，经宁夏清真食品认证中心专业培训取得清真食品认证执业资格证书。（5）身体健康，并有健康证明。6.4.3 文件审核

专家评审组应当在接到有关材料后5个工作日内完成文件审核，提出意见。6.4.4 现场评审 6.4.5

．1文件审核符合相关要求的，专家评审组应当在15个工作日内制定现场评审工作计划，并通过认证部联系申请人进行并完成现场评审。6.4.5

.2专家评审组实施现场评审时，应在申请人企业召开见面会，由专家评审组组长向申请人告知评审项目、依据、范围、方法和评审程序、保密规定及廉政承诺等。6.4.5

.3现场评审结束时，专家评审组应召开总结会，告知现场评审的初步结果。现场评审发现不符合项的，填写《不符合项及跟踪评审报告》，告知申请人应当在15个工作日内完成整改，并申请人应当在评审记录和不符合项报告上签字予以确认。6.5跟踪评审

申请人完成不符合项的整改后，应当向专家评审组提交书面的不符合项报告。专家评审组在收到不符合项整改报告之日起5个工作日内，完成对不符合项的跟踪评审。6.5.1

评审报告上报

专家评审组在完成现场评审和跟踪评审后的5个工作日内，将评审报告、申请人的申请材料和实施现场评审的其他材料，提交认证部。6.6审查与决定 6.6.1 审查

认证部接到专家评审组的评审报告后5个工作日内，应当对申请人的申请材料和评审程序、评审记录、评审报告及评审结果等进行书面核查，提出对申请人清真食品认证评审的审查意见，报认证中心法定代表人批准。认证部在报审中心法定代表人前可以组织对申请人进行现场核查。6.6.2 决定

认证中心法定代表人根据认证部提交的报批材料和审查意见，应当在3个工作日内做出是否准予认证的决定。6.6.3 发证

认证中心法人代表在作出准予认证的10个工作日内，对准予认证的，签发和送达《宁夏回族自治区清真食品认证证书》；对不准予认证的，签发和送达《评审不合格通知书》，并书面告知不予认证的理由。认证中心负责对外公布获证企业的名称、企业地址、认证产品的类别、认证编号及有效日期等相关信息。6.6．4对认证决定的申诉

申请人如对认证决定结果有异议，可在10个工作日内向认证机构的主管部门申诉，该主管部门自收到申诉之日起，应在一个月进行处理，并将处理结果书面通知申请人。6.7监督 6.7.1

监督类型与频次 6.7.1

.1认证中心认证后，要对企业进行监督检查，这些检查监督包括1年一次的定期监督和日常、随机监督。6.7.1

.2获证企业的清真食品安全管理体系发生重大变更，或发生重大食品安全事故时认证中心可进行临时检查，并根据情况增加监督频次。6.7.1

.3季节性产品可将定期监督的时间定为生产季节或生产旺季。6.7．2监督审核应包括以下内容：（1）清真食品安全体系的保持和变化情况（2）消费者投诉情况；（3）涉及变更的范围。

（4）对上次审核时提出的不符合项所采取纠正措施的审查；（5）适当时，其他选定范围。6.7.3

监督结果的评价

获证企业经监督审核合格的，认证中心应作出保持其认证资格的决定。否则，由认证中心暂停、撤销或注销其认证资格。6.7．4信息通报制度

为确保获证企业清真食品安全管理体系持续有效，认证企业必须建立信息通报制度，及时向认证部通报以下信息。（1）清真食品企业、人员、产品、工艺、环境等方面变更情况。

（2）消费者投诉和有关部门的检查中发现严重危害清真食品安全问题的情况。

（3）有关清真食品安全事故的信息。

（4）其他影响清真食品生产经营的重要信息。6.7.5 信息分析

认证中心应对上述信息进行分析，并根据实际情况，决定包括增加监督审核频次、暂停或撤销认证资格。6.8变更

在认证有效期内，变更生产设备、技术流程、厂址、企业名称、法人代表、生产增项的情况下，凭有效证明文件并填写变更申请表向认证部变更申请。认证中心在收到申请10个工作日内，经过组织现场审查后，作出是否予以变更的决定。作出决定起5个工作日内，对准予变更的，重新签发和送达《宁夏回族自治区清真食品认证证书》。对于不准予变更的，签发和送达《评审不合格通知书》，并说明理由。对于已发生影响清真食品文化安全体系变更的，认证中心可收回《宁夏回族自治区清真食品认证证书》。6.9认证效力和时效 6.9.1

认证效力。

清真食品认定标准权属获得以后，只能由申请企业所有，其分厂和加盟连锁经营者必须重新申请认证。6.9.2

认证的时效 6.9.2

.1认证有效期

企业认证的有效期为3年，有效期届满前一个月可填写《续认证申请表》办理重新认证手续。认证中心在有效期届满时作出是否准予重新认证的决定，逾期未作出决定，视为准予重新申请认证。若不允许重新认证的，要书面说明理由。6.9.2.2年检

在认证有效期内，认证中心实行年检制度，申请人需上报有关材料。年检时间按发征日期计算。6．9．2．3重新认证

连续年检两次以后，申请人必须办理重新认证手续。重新申请过程中，可以根据情况减免现场审核程序。7.认证证书

7.1认证证书有效期3年。7.2认证证书的管理 7.2.1

暂停认证证书的使用

认证企业出现以下情况之一的，认证中心应当暂停其使用认证证书。

（1）获证企业未按规定使用证书的。

（2）监督结果证明获证企业管理体系和产品不符合《宁夏回族自治区清真食品认证通则》，尚不需立即撤销认证证书。（3）获证企业不接受认证部的监督。

（4）企业资质、产品出现变更，没有及时声明、申报的。7.2.2

撤销认证书

获证企业有下列情形之一的，认证机构应当撤销其认证资格。（1）监督结果证明获证企业管理体系或产品严重违反《宁夏回族自治区清真食品认证通则》要求，立即撤销其认证证书。（2）认证书暂停使用期间，该企业未采取有效纠正措施。（3）获证企业出现清真食品安全严重事故的。（4）获证企业坚决不接受认证部对其实施监督的。（5）企业资质存在造假现象的。（6）擅自转让和延伸认证资格的。7.2.3

注销认证证书

获证企业有下列情形之一的，认证部应当注销其认证证书。（1）认证依据变更，获证企业不能满足变更后的要求的。（2）认证证书超过了有效期，获证企业未申请重新认证的；（3）获证企业申请注销的。8．收费

保健食品生产规范 篇7

本刊讯 国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛3月17日在新闻发布会上表示, 将打击使用普通食品许可证违法生产经营儿童鱼肝油, 刻意欺诈消费者、谋取不法利益、逃避监管的违法行为, 进一步规范儿童鱼肝油类产品生产经营。

颜江瑛说, 儿童鱼肝油是保健食品, 生产经营企业需取得相关资质。个别企业没有获得保健食品许可, 使用普通食品许可证违法生产经营儿童鱼肝油, 并抓住家长关心儿童生长发育的心理, 在产品标识标签上进行误导, 以混淆家长视听, 达到违规宣传的目的, 获得高价销售。这种蒙骗公众、误导和欺骗消费者, 逃避监管行为非常恶劣。

她表示, 食品药品监管总局已要求, 加强对儿童鱼肝油类产品生产企业的监督检查。对发现的未经批准生产儿童鱼肝油类产品的, 立即责令企业停止生产经营, 公开召回产品, 并依法从严从快查处。

保健食品生产规范 篇8

自制饮料应公示食品添加剂

据国家食品药品监管局食品安全监管司副司长陈谞介绍,《规范》增加了一系列新制度、新要求。根据《规范》，餐饮服务单位须建立从业人员健康晨检制度、备案公示制度、餐厨废弃物处置制度和食品安全应急防范制度,加强对有关环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范食品安全事故的发生。例如,应明确规定餐饮服务提供者自制的火锅底料、饮料、调味料所使用的食品添加剂名称，应向监管部门备案并在店堂醒目位置或菜单上予以公示。

应建立餐厨废弃物处置台账

在餐厨废弃物管理方面，《规范》要求,“餐饮服务提供者应建立餐厨废弃物处置管理制度,将餐厨废弃物分类放置,做到日产日清”,“餐厨废弃物应经由相关部门许可或备案的餐厨废弃物收运、处置单位或个人处理。餐饮服务提供者应与处置单位或个人签订合同,并索取其经营资质证明文件复印件”,“餐饮服务提供者应建立餐厨废弃物处置台账,详细记录餐厨废弃物的种类、数量、去向、用途等情况，定期向监管部门报告”。

超百人聚餐所用食品应留样

保健食品生产规范 篇9

经咨询贵州省药监局保健食品处处长和专门从事代理保健品开发及申报的机构，根据食品、新资源食品、《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理》文件中的（附件1）和（附件2）规定，紫河车不属于可作保健食品原料申报的物品，如果要用紫河车作为保健品原料申报，属于规定中的“之外”行列，需先申报新资源，新资源批下来后才能再作保健食品申报，但申报新资源预计要2左右年时间，之后再报保健食品也要2年左右，两样申报连官方收费+代理费，预计研制和申报需60-70万左右资金，而且新资源很难批，拒考察基本没批过，另根据《保健食品注册管理办法》，生产保健食品，需对生产企业进行保健食品GMP认证并获证书，同时规定了只能申报27种功能和营养补充剂以内的保健品，如不属于这27之内的，从法规出台到现在，拒调查，从来没批准过一个新功能。

所以建议放弃申报，否则一但申报失败，会造成较大的经济损失。聂学龙 附：

卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知

卫法监发[2002]51号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心：

为进一步规范保健食品原料管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》，现印发《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》（见附件），并规定如下：

一、申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。

二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。

三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发[2001]84号）执行。

四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]160号）、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]188号）、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发[2001]267号）等文件执行。

五、申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。如使用附件1之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用附件1和附件2之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。

以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。

六、以往公布的与本通知规定不一致的，以本通知为准。

附件 ： 1.既是食品又是药品的物品名单

2.可用于保健食品的物品名单

3.保健食品禁用物品名单

附件1 既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

附件2 可用于保健食品的物品名单（按笔划顺序排列）

人参、人参叶、人参果、三

七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

附件3 保健食品禁用物品名单（按笔划顺序排列）

八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。

《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）2005年04月30日 发布

附件1：

国产保健食品产品注册申请申报资料项目

一、国产保健食品产品注册申请申报资料项目：

（一）保健食品注册申请表。

（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的检验受理通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

6、功效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

（十三）产品标签、说明书样稿。

（十四）其它有助于产品评审的资料。

（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。

注：

1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。

2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。

3、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。

4、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：（1）功能研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。（2）申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。（3）确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。

5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。

二、进口保健食品产品注册申请申报资料项目

申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：

（一）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。

（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。

（六）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。