药品不良反应报告表填写范例（共16篇）
紧急□ 一般√ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□
药 品 不 良 反 应 报 告 表（医疗单位使用）
医院名称：解放军第251医院 科别：呼吸科 电话：8785120 报告日期： 2004年1月18日
患者姓名：高凤荣 性别：男□女√ 体重:56
家族药品不良反应：有□无□不详√
出生日期：1967年4月2日
民族：汉
（kg）
病历号:235674
（门诊号）工作单位或地址：张家口市二毛纺厂 反应情况：有√ 无□ 不详□
原患疾病：慢性气管炎急性发作 不良反应 名 称: 速发性哮喘反应 不良反应发生时间：2004年1月19日
电话：8161684
既往药品不良不良反应的表现：（包括临床检验）因慢性气管炎急性发作，抗感染治疗及雾化吸入后，症状消失，用5%葡萄糖注射液500ml加黄芪注射液30ml静滴，用药2min，出现胸闷、呼吸困难、气喘、张口呼吸，查双肺满布哮鸣音，考虑为黄芪注射液致速发性哮喘反应。
不良反应处理情况：
立即停止静滴黄芪注射液，吸氧，给予地塞米松注射液10mg，3min后，呼吸困难、气喘改善，2h后症状消失，双肺呼吸音清，无哮鸣音。
药品名称 生产厂家 批号 剂型 用药途径 日剂量 用药起止时间
用药原因
怀疑引起不良反应的药品
黄芪注射液 石家庄市神威药业有限公司 30ml 2004年1月17日 慢性气管炎急性发作
0310621
注射液
静滴
10：00-10：02
并用药品
5%葡萄糖注射液 251医院制剂中心 031107 2004年1月17日
溶媒
灭菌溶液
静滴 500ml 10：00-10：02
不良反应的结果： 治愈√ 间： 年 月 日
对原患疾病的影响：不明显√ 病程延长□
不良反应分 析
1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？
有√ 无□ 导致死亡□
病情加重□
导致后遗症□ 表现：
好转□ 有后遗症□ 表现：
死亡□ 直接原因： 死亡时2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是√否□不明□
3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 是√ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？
是□ 否□ 不明□ 未再使用√ 5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 是□ 否√ 不明□
关联性评价 名：
国家药品不良反应监测中心: 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：
其它：
报告人职业： 医生√ 药师□ 护士□ 其他□
1 资料与方法
1.1 一般资料2007～2010年由医护人员上报药剂科的85份ADR报告。
1.2 方法
根据ADR报告表, 对每一份ADR报告中的患者性别、年龄、给药途径、所用药物、药品种类以及涉及的器官或系统及临床表现等方面进行统计、分析。
2 结果
2.1 ADR患者中男性占63.5%, 女性占36.5%;0～18岁占44.7%, 19～60岁占41.2%, 60岁以上占14.%。
2.2 不同给药途径引发ADR的发生比例静脉滴注占95.3%, 口服占2.3%, 穴位注射占1.2%, 静脉推注占1.2%。
2.3 ADR涉及的药品种类分布情况统计
抗感染药占31.3%, 中药制剂占21.9%, 营养、输液类药占15.6%, 抗病毒药占9.4%, 激素类、促凝血药、H2受体阻滞药分别占3.1%, 其他药占12.5%。
2.4 引发ADR的各类抗感染药分布情况统计
引发ADR的抗感染药有48例, 头孢菌素类占79.2%, 青霉素类占12.5%, 喹诺酮类占6.2%, 抗真菌类占2.1%。
2.5 ADR报告涉及的器官 (系统) 及主要临床表现
85例ADR报告中, 涉及最多的器官 (系统) 是皮肤, 其次为全身性系统反应较多。皮肤系统占38.1%, 全身系统占29.7%, 呼吸系统占13.6%, 消化系统占11.0%, 心血管系统占6.8%, 泌尿系统占0.8%。
3 讨论
此次调查的ADR报告中, 发生在18岁以下青少年较多, 占38% (且男性偏多) 。这是由于我院儿科病人较多, 约占医院病人数的1/4, 未成年人生理机能发育稍不健全, 对药物的耐受性较低, 因此发生不良反应的机率较其他年龄患者多。
ADR的发生与不同的给药途径密切相关。85例ADR患者中, 静脉输液患者发生不良反应的机率较高, 占95.3%, 静脉滴注给药相对于其他给药方式更容易发生ADR, 主要由于静脉输液药物直接进入血液循环, 输液的pH值、渗透压、微粒、内毒素及其他原因 (如配液操作过程、药液放置时间、光照、输注速度等) 都可能成为引发ADR的因素, 并且静脉输注发生ADR时间较快, 症状明显, 易于观察和察觉, 能及时对症处理。因此, 临床医生应根据患者病情合理选择给药方法, 能口服用药达到疗效者就不要肌注用药, 能肌注用药达到疗效者就不要静脉用药, 这样既减轻了患者的经济负担, 又可减少不良反应的发生。
ADR发生最多的是抗感染药, 其次是中药制剂。而抗感染药中以头孢菌素类为主, 占79.2%;头孢菌素类由于使用量较大且药物品种数目较多, 其引发的ADR也较其他抗感染药多。头孢菌素类和青霉素类同属β-内酰胺类, 临床对头孢菌素类存在认识不足, 并且此类药物品种数目越来越多在临床广泛使用, ADR发生率也日益增高。这就要求临床医生在使用头孢菌素类抗感染药前, 一定要详细询问患者病史, 特别是药物过敏史等, 严格掌握用药指征并按药品说明书使用, 对高敏感体质和特殊患者进行重点监护, 降低ADR的发生, 从而达到安全、合理用药的目的。
ADR所致器官 (系统) 的损害主要以皮肤和全身系统为主, 尤其以皮肤损害发生较多, 占38.1%, 临床症状表现为皮疹、瘙痒、皮肤生疮、皮肤变色、皮炎、红斑、皮肤灼热等;其次为全身系统, 占29.7%, 临床症状主要表现为发热、畏寒、寒颤、全身发抖、面部潮红、上肢麻木、哭声异常、过敏性休克等。一般反应较轻微者停用药物症状就好转, 不须进行处理;而症状较重的立即采取措施, 进行对症处理, 如静脉滴注或推注地塞米松注射液、葡萄糖酸钙注射液, 肌注盐酸异丙嗪注射液、吸氧等处理后, 症状均会有所减轻。因此, 用药期间应严格控制输液的滴速, 密切观察患者反应, 输液结束后, 要求患者留院观察半小时, 无特殊不适, 患者方可离开, 一旦患者发生ADR, 应立即停药或换药, 采取相应的抢救措施进行处理, 并及时上报ADR。
4 结论
关键词 药品不良反应 分析 合理用药
资料与方法
资料来源于我院2005年8月~2006年8月收集的58例合格药品不良反应（ADR）报告。
一般情况：在58例ADR报道中，临床科室8例（医师3例、护师5例），药剂科50例。男26例，女32例；门诊患者46例，住院患者12例；年龄20个月~79岁。
结 果
引发ADR的药品种类及其构成比：抗感染用药54例，占构成比93.1%；中药注射液3例，占构成比5.2%；消化系统用药1例，占构成比1.7%。
引发ADR的前8种药品种类及临床表现：注射用加替沙星18例（31%），表现为丘疹、恶心、心悸；注射用克林霉素11例（18.9%），表现为红色斑、丘疹、恶心呕吐；注射用头孢哌酮-舒巴坦10例（17.2%），表现为丘疹、瘙痒、发热；注射用阿齐霉素4例（6.89%），表现为皮疹、恶心、呼吸困难；注射用左氧氟沙星3例（5.1%），表现为丘疹、瘙痒；注射用头孢塞肟钠2例（3.4%），表现为发热、躁动；注射用葛根素2例（3.4%），表现为皮疹；注射用头孢呋辛2例（3.4%）,表现为丘疹、恶心。
引发ADR的给药途径：57例为注射给药，1例为口服给药。
ADR报告中涉及的器官/系统损害和主要临床表现：①皮肤：皮疹、红色斑丘疹、皮肤瘙痒、眼结膜充血23例（30.3%）;②消化系统：恶心、呕吐、腹泻16例（21%）；③心血管系统：头晕、心慌、血压上升或下降、胸闷心悸、心率加快14例（18.5%）；④中枢或外周神经系统：出汗、发热、头痛、迷糊、意识丧失、抽搐、寒战、大汗、神志不清13例（17.1%）；⑤泌尿系统：无尿、尿常规异常、尿失禁4例(5.3%);⑥呼吸系统：气喘、呼吸困难3例（3.9%）;⑦用药局部损害：注射部位红肿伴瘙痒3例（3.9%）。
讨 论
从ADR报告的来源分析，药学人员上报ADR的数量最多，占总例数的86%。我院58例ADR中，门诊患者46例，住院患者12例，门诊病例的来源多为患者退药时，药学人员主动问询而发现的不良反应，住院病例来源多为查阅病历及查房时发现的不良反应。住院病例占全院住院患者比例非常小，据报道[1]，住院期间5%~30%的患者会出现ADR。因此，还需加强对ADR监测工作的宣传指导，提高各级医务人员对ADR的警惕和早期发现，以促进临床合理用药。
引发ADR的药品种类：由抗感染用药引起的ADR共54例，占总例数93.1%,高于国内相关报道[2]，这与我院临床抗感染药的广泛应用有关，其中无明显指征用药、预防用药时间过长、用药剂量偏大、起点偏高等也是引发ADR的重要因素。可见，加强抗感染药的合理应用及管理，可降低相关ADR的发生率。
引发ADR的给药途径：静脉滴注引起ADR的57例（98.2%），口服给药引起的1例（1.8%），这与静脉滴注给药方式在临床的广泛应用及该途径较直接、作用较迅速有关。提示在保证注射剂质量的同时，医护人员须注意正确的静脉药物配置、操作，避免因溶媒选择不当、药液浓度过高、输液速度过快、配置液体放置时间过长、配伍药物间相互作用等引起的不良事件[3]。同时，不可忽视对门诊患者口服用药的随访工作。
ADR的临床表现：皮肤损害居首位，临床表现以皮疹、瘙痒、红肿为主，其次是消化系统、心血管系统症状。
参考文献
1 GW索恩，主编.内科学原理.第1卷.陈力田，张葆樽，蒋国彦，译校.北京：人民卫生出版社，1982：428
2 杨小华，李照之，张芳香，等.2663例药品不良反应回顾性分析.中国药房，2000，11（2）：81
为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定我院药品不良反应报告制度。
1、医院设立药品不良反应领导小组，由主管院长任组长，小组成员由医务科主任、药剂科主任、临床科室主任和护理部主任组成，日常工作由药剂科负责。
2、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，督促当事医护人员及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。
3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药师接到临床医护人员填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。
5、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，当及时报告。
药品不良反应事件的处理程序：
1、发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员或直接在医院内网不良事件管理系统填写《药品不良反应/事件报告表》。
2、各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》。
一、乌苏里江“双黄连注射液”事件
2009年2月9日至10日，青海大通县城关镇东门村卫生室和青山乡利顺村卫生室发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应，患者静脉输液后出现呼吸困难、发热等症状。2月10日，一名62岁的女性患者抢救无效死亡。另外2名患者被送入青海省人民医院抢救
2009年2月12日，卫生部、国家食品药品监督管理局接到青海省报告，该省大通县3名患者使用了标识为黑龙江省乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液（批号：0809028、0808030，规格：20ml/支）出现严重不良事件，并有死亡病例报告。原因分析：卫生部和食品药品监管部门共同组成专家小组，组织专家对双黄连注射液涉嫌药品与不良反应的关联性进行分析和评估。专家认为，虽然目前对药品质量和生产场所的检查没有异常发现，但是所发生病例以全身炎症性反应综合征为主要表现，临床表现和转归提示有外源性致病原突然入血。结合临床使用情况，初步判断，黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的多批号双黄连注射液与此次青海省所发生的不良事件呈高度相关性。双黄连注射液主要成分：金银花、黄芩、连翘。产品性能：清热解毒、清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。在我国药典中，有109种中药注射液被收录。然而，中药注射液的成分十分复杂，其中不少成分还没有经过严格的药理学、安全性评价，原料药材的质量控制、加工工艺也缺乏严格标准，将它直接输注入血液循环，就面临着巨大的不良反应风险。如果医务人员在使用时给药剂量较大、输注速度较快、溶剂选用不当、和其他药物配伍使用，更会增加使用者的安全风险。处理：卫生部、国家食品药品监督管理局下发了《关于暂停销售和使用标识为黑龙江省乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液的紧急通知》。黑龙江省乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液（批号：0809028、0808030，规格：20ml/支）因出现严重不良事件被叫停，卫生部和国家食品药品监督管理局将加强中药注射剂生产和临床使用管理，开展中药注射剂安全性再评价工作。加强对基层医生特别是乡村医生的培训，规范抗生素和中药注射剂使用，选用中药注射剂时应注意辨证施治，严格按照药品说明书使用药品。
二、云南开远刺五加事件
2008年9月至10月，红河州第四人民医院7名患者在使用黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液后，出现严重不良反应，该事件导致3人死亡2人重伤，1人轻伤的严重后果。原因分析：完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。有关部门处理：10月7日，卫生部与国家食品药品监督管理局就此事发出紧急通知，暂停销售、使用黑龙江完达山制药厂（2008年1月更名为完达山制药股份有限公司）生产的刺五加注射液；完达山药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。
三、头孢曲松钠不良反应
头孢曲松钠为第三代半合成头孢菌素,具有广谱、高效、长效、耐酶等特点,对革
兰阴性菌作用较强，临床多用于敏感菌感染性疾病的治疗。随着临床的广泛应用,发生药物不良反应(ADR)的报道也日趋增多。头孢曲松钠不良反应82例，用药过程中发生ADR 51例,用药后发生ADR 31例,过敏反应46例,其中过敏性休克24例,消化系统反应9例,循环系统反应8例,神经系统反应5例,血液系统反应3例,泌尿系统反应2例,其他9例。
48.9％，静脉给药占47.6％，肌内注射占1.72％，外用占2.82％；抗微生物药品引起的adr最多，占42.9％，中药制剂次之，占19.5％；片剂551例，占28.8%，注射剂（包括粉针剂）945例，占49.3%，胶囊剂297，占15.5%；药品所致的器官系统损害主要表现在消化系统、皮肤及附件、神经系统等。
从年龄分布来看，31-40岁年龄段所占比例最高，共发生449例，占报告总数的23.4％；比例分别为：60以上200例，占报告总数的10.4％；51-60岁243例，占报告总数的12.7％；41-50岁311例，占报告总数的16.2％；21-30岁315例，占报告总数的16.4％；11-20岁172例，占报告总数的9.0％；10岁以下225例，占报告总数的11.7％。
从上报途径看，与去年同期相比，药品生产企业上报数量有所提高，使用单位上报所占比例有大幅度提升。但在发达国家，药品生产企业的报告应占到总报告量的80%～90%，从我县的报告来看，药品生产企业还应该加强认识，继续提高adr报告的数量和质量。
抗菌药物引起的不良反应报告占总数的51.05%，涉及药品品种112种，占总数的32%，其产生不良反应的原因主要是由于抗菌药物种类繁多，临床应用范围广，使用频率高造成的。由于细菌耐药性的增加，临床使用抗菌药品的剂量增大，使用指征被放宽，相对忽略了药品的其他药理作用，从而增加了不良反应的发生率。因此，临床必需严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》使用抗菌药品，减少或避免无明显指征用药、预防用药、联合用药、用药剂量过大等情况出现。
从用药途径上，片剂和胶囊剂等口服引起的不良反应数最多，adr的发生可能与药品的使用频率有关，片剂、胶囊剂等口服剂型以其方便服用及携带的优势成为众多患者用药首选剂型，且多数患者误认为片剂、胶囊剂等口服制剂副作用小而忽视其合理使用的必要性，增加了不良反应的发生率。
收集我院2008年1~12月216例ADR报告。采用描述性研究方法, 对216例ADR报告按患者年龄、性别、引发ADR的药品种类、给药途径、ADR临床表现等进行总结和回顾性分析。
2 结果
2.1 患者的基本情况
216例ADR报道中, 男性患者94例 (43.5%) , 女性患者122例 (56.5%) , 男女比例为1∶1.3;年龄6个月~90岁, 其中0~18岁患者21例 (9.7%) , 19~59岁患者85例 (39.4%) , ≥60岁患者110例 (50.9%) , 有既往不良反应过敏史者22例 (10.2%) 。
2.2 ADR涉及的药品种类
216份ADR报告涉及6类药物, 共32个中西药品种, 其中单一用药131例 (60.6%) , 合并用药85例 (39.4%) , 位居第一位的是抗微生物制剂 (52.3%) , 其次是中药制剂 (22.1%) 、抗肿瘤药物 (11.4%) 、循环系统用药 (8.3%) 、神经系统用药 (3.4%) 、营养药物 (2.5%) 。
2.3 ADR与给药途径的关系
216例报告中, 以静脉输液途径给药的发生不良反应163例 (75.5%) , 口服给药的37例 (17.1%) , 外用的8例 (3.7%) , 肌肉注射6例 (2.8%) , 其他途径2例 (0.9%) 。
2.4 ADR的累计器官及相应的临床表现
216例ADR报告中以皮肤及其附件损害占总例数的65.4%, 其次为中枢神经系统 (20.1%) 和消化系统损害 (9.4%) 及其他的器官系统损害 (5.1%) , 临床常见不良反应如皮肤瘙痒、局部皮炎, 恶心、呕吐、心慌、胸闷、头晕、气喘等。
2.5 药品不良反应的结果
不良反应的结果有治愈、好转、后遗症及死亡等情况。本组中127 (%) 例不良反应病例在停用可疑药品并接受对症治疗后会治愈, 89例经积极治疗后好转, 本组没有因严重的不良反应而导致后遗症甚至死亡报告。
3 讨论
ADR的相关因素一般情况下, 女性对药物较为敏感[2]。216例ADR报告中, 女性多于男性。ADR涉及不同年龄段人群, 尤以老年患者居多 (50.9%) 。由于老年患者存在着不同程度生理和脏器功能减退, 药物代谢速度减慢, 血中血浆蛋白含量降低等情况, 故ADR的发生率一般较高。因此临床应加强对这类人群用药后的观察, 详细询问过敏史。用药时密切观察其病理、生理变化, 严格按要求使用药物, 控制输液速度及药物浓度, 降低ADR的发生, 确保用药安全、有效。本次报告中引起ADR的药物种类和报告数量最多的为抗菌药物 (52.3%) , 抗菌药物几乎都有不良反应[3], 易产生ADR。还可能与抗菌药物的高效、广谱及新品种不断上市而且使用频率高有关。在216份ADR报告中, 有85例为合并用药, 其中有些为两种或三种抗菌药物联用。因此在药物治疗过程中, 应严格掌握抗菌药物的适应证及联合用药的指征, 控制抗感染药物的使用频率, 尽量减少联合使用抗感染药物。其次是中药注射剂 (22.1%) 。传统观念认为中药不良反应少, 使用较安全, 其实中药同样可引起ADR[4]。中药注射剂由于其组成成分、制备工艺较复杂, 目前中药注射剂的质量标准只对含个别指标成分或有效成分进行定量定性检测, 不足以保证产品的安全性, 且存在个体差异, 所以ADR发生率也较高。建议临床医师使用中药注射剂时应详细询问过敏史, 严格掌握适应证, 避免与两种注射剂配伍, 慎重使用, 加强临床用药监护。本组216例报告的不良反应中, 以皮肤和附件损害最多 (65.4%) 。这可能与其临床表现易于观察、诊断有关。各种皮肤反应主要为变态反应所致。
不同的给药途径与ADR发生率也不同。本组报告中, 静滴占75.5%。调查结果显示, 与静滴有关的ADR多由药物刺激血管、给药速度快、给药剂量过大、药物溶媒不当、药物纯度不高, 以及患者有过敏史、过敏体质、个体差异等原因引起。为此, 建议临床医师给药时, 应尽量减少静脉给药途径, 遵循能口服就不静脉的给药原则。总之、ADR监测工作不能给医院带来直接的经济效益, 但这项工作是功在当代, 利在千秋的事业, 是医务工作者的义务和责任, 是医疗机构的一项重要任务, 必须加强ADR监测, 严格按照药物治疗的基本原则进行用药, 重视观察患者的用药情况, 及时发现和报告ADR, 方可保障患者安全用药。
摘要：目的总结医院药品不良反应 (ADR) 发生的特点, 为临床安全用药提供参考。方法分别对216例ADR患者的性别、年龄及药品的种类、给药途径、临床表现等进行总结及回顾性分析。结果216例患者中, 女性多于男性且以以老年人最多 (50.9%) ;抗微生物药物引起的ADR (52.3%%) 占第一位, 其次为中药制剂 (22.1%) 、抗肿瘤药物 (11.4%) ;给药途径以静脉滴注为主, 占75.5%;主要的ADR类型为皮肤及附件损害, 占65.4%。结论药品不良反应与多种因素有关, 应重视ADR的报告、监测及合理用药, 以预防和降低ADR的发生, 促进临床合理用药。尤其应合理, 使用抗菌药物及中药注射剂。
关键词：药品,不良反应,合理用药
参考文献
[1]陈盛琪, 臧益香.现代临床合理用药[M].济南:山东科技出版社, 2001:36.
[2]代大顺, 姚恩霞.67份中药不良反应报告分析[J].中医药管理杂志, 2007, 15 (6) :415～416.
[3]施兵奇, 刘增娟, 段月鹏, 等.我院120例药品不良反应分析[J].河北医药, 2007, 29 (7) :752～753.
【摘要】 目的：了解我院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点和规则，促进临床合理用药。方法：采取回顾性研究方法，对我院2010年收集的262例ADR/ARE报告中分别从性别、年龄、药品种类、给药途径、累及器官或系统等方面进行统计分析。 结果：262例ADR/ARE中，50岁以上患者呈现多发趋势，静脉滴注为主要发生途径，引发ADR/ADE主要集中在抗菌药物，在抗菌药物中，头孢菌素药物占比例最大，以皮肤及其附属系统损害最多。结论：应重视ADR/ADE的监测和上报工作，规范临床合理用药，保证患者用药安全。
【关键词】 药品不良反应/药品不良事件,分析
【中图分类号】 R994.11
【文献标识码】 B【文章编号】1044-5511(2011)09-0165-02
药物是治疗疾病的重要武器，但是药物也存在着双重性，即有治疗作用，又存在不良反应甚至毒性。由于不合理用药，导致药源性疾病逐渐增多，临床用药是否合理，已是医、药、患和社会普遍关心的大问题。开展药品不良反应/事件（ADR/ADE)监测、分析及上报工作，对促进合理用药、保障患者用药安全很重要[1]。近年来,我院对药品不良反应的重视程度不断提高,不良反应报告和监测工作呈良好发展趋势。现将我院2010年收集的262例报告进行回顾性分析，总结我院ADR/ADE的特点与规律，为临床合理用药提供参考。
1 资料与方法
以2010年1月～12月我院收集临床ADR/ADE报表262例为资料，根据国家不良反应中心对药品不良反应关联性评价的判断标准，按患者的性别、年龄、给药情况、ADR/ADE的类型、涉及的种类例次、累及的器官、临床表现等情况进行统计分析。
2 数据统计结果
2.1 ADR/ADE 患者性别与年龄分布
262例不良反应，男121例，女141例，各年龄段各年龄组性别病例数、发生时间以及药物不良反应表现，50岁以上患者呈现多发趋势，点总量的36.64%（见表1）。
各年龄组ADR病例数及构成比 表1
2.2 ADR/ADE与给药途径
在262例ADR/ADE的不良反应报告中23例是联合用药的，静脉滴注为225例，占总量的85.88%，为主要发生途径，按给药途径分析见（表2）。
表2：给药途径分析
2.3 ADR/ADE与药物种类
引发ADR/ADE主要集中在抗菌药物，共19种，占28.79%，其次是中药制剂9种，占13.64%（见表3）。在抗菌药物中，头孢菌素药物占比例最大，为53.69%，其次是喹诺类药物，占24.83%（见表4）。
表3：药品种类
表4：发生ADR的抗菌药物名次及例次
2.4既往史
262例无不良反应史，12例有既往不良反应例有不良反应史，37例无不良反应史，其余213例不详，可见临床在分析、上报ADR时忽略了病人的不良反应史情况，今后ADR监测工作中应重视病人不良反应史，加强这方面信息的询问与收集。
2.5 关联性评价、处理与转归
省ADR监测中心反馈再评价结果：很可能78例，可能181例，肯定3例，严重的3例，新的一般8例。3例严重的不良反应 2例严重的皮疹反应，1例为患者在放射科行双下肢DSA过程中出现药物过敏反应，静脉推注20ml碘海醇，5分钟后出现胸闷、呕吐、皮肤瘙痒，心电监护提示窦性心律，经过抢救患者病情稳定，生命体征平稳转归。262例报告中，治愈38例（14.50％），好转223例（85.11％）。死亡1例（0.39%）。
2.6 ADR类型及累及器官/系统
262例ADR/ADE共涉及14个器官/系统，其中构成比最高的为皮肤及其附属系统，其次为全身性损害，具体见表5
表5：不良反应累及的器官系统及临床表现。
3 讨论
3.1 患者因素
从性别来看，发生ADR/ADE的例次性别无显著差异。从年龄分布来看，ADR/ADE发生在任何年龄，其中值得注意的是>50岁组,由于老年人的肝、肾等器官功能减退，药物的吸收代谢不规则，同时基础疾病多等因素导致较易发生不良反应，故临床医生应充分了解老年人的药代动力学和药效学的特点，用药过程中应加强监测，以保证用药的安全有效。
3.2 药品种类分布与给药途径
由表3可见，涉及抗感染药物品种数、报告例数均处于前列，同近年来我国各地药品不良反应报告分析结果一致。149例抗菌药物的ADR/ADE 中以头孢菌素类和青霉素类最多，其次是氟喹诺酮类药物。头孢菌素类因其抗菌谱广，疗效确切，而大环内酯类、喹诺酮类药物因其无须皮试，使用方便的特点，临床使用广泛，ADR/ADE 报道也日趋增多，必须引起临床注意。头孢菌素类引起的ADR/ADE 最常见，这与此类药物使用频率较高有关，但也有一些是无指征用药和不合理配伍或滴速过快引起的，警示临床要加强抗菌药物的合理使用,严格掌握适应证，加强药品管理。
由表2可见，引发不良反应较多都是注射剂，以静脉注射方式给药，可见静脉给药分险较大。首先，静脉给药直接进入血液，无肝脏首过效应，药物相对浓度高，药物本身的PH值、内毒素、赋形剂、微粒等都有可能成为ADR/ADE的诱因，尤其是输液中的不溶性微粒可造成局部循环障碍，产生水肿和静脉炎等[2]。提示在提高注射剂产品质量的同时，还必须注意进行正确的操作，避免因药液配伍不当、浓度高、配制的液体放置时间过久、滴注速度快等引起不良事件。在重视注射剂引起的不良反应。同时，也应加强对口服制剂的监测。患者对所服用药品的安全性又缺乏了解，导致药源性疾病或不良反应入院的患者增多。因此要加强合理用药及不良反应监测的宣传培训，充分认识到安全有效使用药物的重要性，减少不良反应的发生率。
3.3 ADR/ADE 表现
从不良反应的临床表现来看，以皮肤及其附件损害最多，其次为胃肠系统反应。说明这两者仍是临床最常见的不良反应，与两种反应在临床易于发现和诊断有关。血液系统、肝胆的例数较少，可能是由于临床对这些生化项目检测少，隐蔽了相关临床表现。提示临床要留意患者的既往病史，加强对生化项目的检测，及时发现不良反应，减轻不良反应的程度。
3.4结论
总之，通过对我院262例药物ADR/ADE报告分析，ADR/ADE的发生与药物自身特性、患者体质、临床不合理用药、临床用药途径等多种因素有关。一是老年患者的用药与抗菌药物的合理使用，临床应作为重点监测对象。二是在今后的监测工作中应加强宣传，建立健全临床用药督导制度和抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的权限，从制度上规范医师的用药行为[3]。三是充分发挥药师的作用，积极开展临床药师处方评价和病历分析工作，加强用药咨询服务，对不合理用药及时进行干预，对处方实行动态监测和超常预警。四是对特殊药品、特殊患者开展血药浓度监测，制定个体化给药方案。五是认真做好ADR/ADE 监测和不良反应上报工作。六是经常及时向医、护、患者提供有关的信息资料，尽可能避免或减少不良反应的发生，达到用药安全、经济、有效的目的。
参考文献
[1] [3]吴世启，陶阳.我院419例药品不良反应/事件报告分析 [J].中国执业药师，2011，8(3):1-6
为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。报告药品不良反应是每个医务人员的职责。
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
严重或罕见的药物不良反应须随时报告!
1.如果发现药品不良反应时，请填写不良反应报表并通过院内办公网将电子版报表发给药剂科刘芳1，或拨打医院内线2740或8017通知药剂科派人取报表。
2.如果发现药品不良反应填写药物不良反应报表有困难时，可直接拨打药剂科2740或8017找药学楼411室刘芳药师予以协助。
您可以将新的或严重的药物不良反应总结成病例报告，向《药品不良反应杂志》（统计源期刊）投稿。杂志编辑部地址：北京地坛公园13号，邮编100011，Email：cadrj@sina.com.网址http：//
医院对填报药物不良反应报告的个人按照报表份数和质量给予奖励。
如何获得药品不良反应报表？
1.您也可以到北医三院的网页上下载药品不良反应报表。
2.我们会定期将药品不良反应报表送到各病区和门诊，以方便您拿到报表。
感谢您对药物不良反应报告和监测工作的支持！
医院药事管理委员会
一、本医疗机构指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围：药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专（兼）职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，卫生部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专（兼）职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专（兼）职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品购进、验收、储存、养护、保管制度
一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员应明确职责，合理分工，使药品的进出、保管等各个环节都有人具体负责，并履行各自的职责。
二、药品必须从有合法经营资格的单位购进，并索取其合法经营证件，留存备查。严禁私自从外面进货。确定首经营企业的法定资格，认真检验是否具有《药品经营（生产）企业许可证》、GSP或GMP证书和营业执照，同时查验其证照内容是否一致与履行合同的能力。认真审查首营企业的质量信誉，必要时，对药品的企业质量保证体系进行考察评价或签订质量保证协议。由采购员向供货单位索要该品种有关个种批件和产品质量标准、质检报告。
三、购进进口药品，应向购进单位索取该品种的口岸检验报告及注册证复印件，要求药品说明书必须有中文标识。购进中药饮片应有包装，并附有合格标志，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。如发现质量不合格或货单不符的拒收。
四、把好进货质量关，认真作好来货验收工作。验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。验收人员对来货应随到随验收，认真检查核对两号一标和外观等。验收员对购进手续不清楚、资料不全、质量有疑问和不合格药品等有权拒收或提出拒收意见。凡不合格的药品和未经质量验收的药品一律不予入库销售。
五、购进药品应有合法票据，并按规定建立真实、完整的购进、验收记录，做到票、帐、货相符，按规定保持备查。
六、保管员应按药品不同自然属性分类进行科学储存。货架布局应集中有序，方便存取，分类存放药品，做到一目了然。要求药房药库的药品摆放有序，近期在前，远期在后，常用在、药在前，非常用药在后，并采用醒目的标识和标签。
七、药品应按剂型或用途等分类存放。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味的药品、中药饮片及危险品等应与其它药品分开存放。
八、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。
九、药品堆积整齐合理、牢固、无倒置。不合格药品单独存放，并有明显标志。
十、专职养护员定期对库存药品检查，发现问题及时报告药品质量管理员，提出处理意见。中药饮片必须定期采用养护措施，每月检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。
十一、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，库存药品做到账物相符。
近效期、不及格药品管理制度
一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
二、及时对近效期药品进行监控，距有效期不到六个月的药品不得购进：距有效期不到三个月的药品，每月应填报《近效期药催售表》。
三、对近效期不足三个月的药品应按月进行催售，对有效期不足六个月的药品应加强养护管理、陈列检查及使用控制。
四、质量负责人负责对不合格药品的确认、记录销毁。
五、不及格药品是指药品剂量不及格、外观不及格、包装不及格、过期失效的药品，以及不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。
六、在验收过程中发现不及格的药品，不得陈列销售，应予以绝收并做记录：在经营过程中发现或怀疑不及格的药品，应撤离货架，停止销售，保质量负责人确认并做记录。凡被确认为不及格的药品必须立即停止销售，将其转入不及格品区。
七、不及格的药品必须单独存放，严格执行色标区别，专账管理，定期盘点。
八、及时处理过期失效药品。不及格药品的销售经批准后应有管理员在场监毁；销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。
【关键词】不良反应；回顾性分析；合理用药
【中图分类号】R-0 【文献标识码】A 【文章编号】1671-8801（2016）03-0179-01
随医疗条件的不断改善，患者健康意识及维权意识不断增强，医患关系日益复杂，面临着一系列新的问题及矛盾。随着新药品种的日益增多，药物滥用问题的逐渐增多，药品不良反应（ADR）所带来的问题也日益突出 [1]。本文收集了双流区西航港社区卫生服务中心2015年药品不良反应278例，根据药物品种、剂型、科室等进行分类统计，分析其中规律，以期指导后续临床合理用药。
1.资料与方法
收集双流区西航港社区卫生服务中心2015年呈报的278例药品不良反应报告，对病人基本资料、药物不良反应种类、给药途径、药品累及器官等进行回顾性分析。
2.结果
2.1药品不良反应的给药途径的比较
278例药品不良反应报告中，静脉滴注194例（69.78%），口服给药41例（14.75%），局部外注给药6例（2.16%），皮下注射给药5例（1.80），肌肉注射6例（2.16%），静脉推注2例（0.72%），其他24例（8.63%）。
2.2不良反应的药品种类分布
按照药品分类方法将药物不良反应进行分类，如下表1所示，结果显示抗感染类药品引发的ADR例数最多57例（20.50%），包括：氟喹诺酮类23例（40.35%，占比最大），头孢菌素类14例（24.56%），硝基咪唑类11例（19.30%）及其他。
2.3药品不良反应累及器官或系统
在278例药品不良反应报告中，累及器官或系统包括骨骼系统37例（13.31%），消化系统139例（50.0%），听神经系统32例（11.51%），视神经系统29例（10.43%），血液系统22例（7.91%），内分泌系统19例（6.83%），其中累及消化系统例数最多。
3讨论
随着传统医学从药品供应模式向以患者为中心的现代医学模式的逐步转型，药学及其相关服务成为目前医疗安全质量管理的重要内容。临床和门诊用药安全、药品质量等直接关系到患者的治疗效果和满意度，可对医院的医疗安全质量管理效率产生重大的影响。本文回顾性分析双流区西航港社区卫生服务中心2015年的不良反应报告，以期找寻其中不良反应规律，就常见、多发性不良反应进行有效、针对性预防。
本文结果可知，在多种给药方式中，因静脉滴注引起的药物不良反应发生率最高，其可能与静脉类药物使用增多，静脉用药易受环境、药物颗粒、配伍等多重因素影响[2]导致。引起对于注射类药物需严格掌握患者适应症，选择适合的给药方式，可以口服给药的尽量不要注射，可以肌肉注射的，则尽量不要静脉滴注或者推注，必须静脉推注的则要严格监测用药过程。表1结果分析可知，目前抗感染类药物的不良反应仍然较多（20.50%），这与目前抗生素滥用、医疗监管不严格等原因有关，提示需加大抗生素合理药用的宣传力度，督促医生注意药物禁忌，了解药物用法，同时需告知患者抗生素滥用危害和不良反应症状，一旦出现问题及时上报。本文结果可知，消化系统（尤其是胃肠道系统）目前累计器官或系统最多，
其可能是因为目前口服类给药比例大，而口服给药后常需经过胃肠道吸收，药物会作用于胃肠道局部，进而发生ADR[3]；因此临床应适当调节胃肠PH值，加用胃黏保护剂，在用药前应仔细询问患者是否为过敏体质、是否有过敏史，按药品说明书的用法用量正确给药，特别是长期用药患者，在用药过程中应密切观察。一旦出现可疑症状应立即停止用药必要时及时进行治疗，最大限度地减少人为的ADR发生。
随着医药事业的迅速发展，药师职能逐渐受到关注，要求其积极参加临床药学药物咨询，药物不良反应监测工作，以适应临床药学工作的需要。药品不良反应的监测和管理工作应该是一个全方面的综合工作。医师、药师、护士应该进一步加强药物相关知识学习，从药物不良反应的原因入手，提高合理用药水平，改变日益泛滥的滥用输液、滥用药品等医疗陋习；同时应对患者进行合理用药宣教工作，使其能够更好的配合诊疗工作，每一个环节都应引起足够的重视，严格要求，加强管理，只有这样才能更好地预防药品不良反应的发生，更大程度的发挥其治病救人的根本目的。
参考文献：
[1] 国家食品药品监督管理总局. 国家药品不良反应监测年度报告（2013年）[J]. 中国药物评价， 2014，9（4）：254-256.
[2] 刘花， 冯变玲， 杨世民，等. 我国省级药品不良反应监测机构发展现状的调查分析[J]. 中国药房， 2014，10（12）：1062-1066.
1 资料与方法
1.1 资料来源
收集泸州医学院附属医院2008年1月-2009年1月的ADR报告,剔除内容填写不完整或重复的报告,将符合要求的报告407份纳入研究。
1.2 研究方法
采用描述性分析方法将407例ADR按年龄、性别、给药途径、不良反应类型、引起ADR药物种类、涉及器官或系统以及临床表现、ADR的治疗结果等相关项目进行统计分析。
2 结 果
2.1 发生ADR的患者性别与年龄分布
407例ADR报告中,男186例占45.7%,女221例占54.30%,男女之比为0.84∶1;患者年龄30d~88岁,>50岁年龄段发生率最高。166例占40.8%。
2.2 不同给药途径与ADR的发生
本组的407例ADR中,静脉滴注给药是发生ADR的最主要给药途径,共306例,其他不同给药途径所致ADR的构成比详见图1。
2.3 导致ADR的药物种类
本组ADR病例中,抗微生物药物是引起ADR的最常见药物占36.4%(148/407),其次为中药制剂占11.8%(48/407)(图2);喹诺酮类、头孢类和青霉素类抗生素是引起ADR最常见的抗微生物药物,与临床上这几类抗生素的使用频率相一致。
2.4 ADR损害的不同器官、系统及严重程度
本组407例ADR病例中,皮肤及其附件是最常见的ADR损害器官占49.4%(201/407),消化系统和循环系统是其他相对较常见的ADR损害部位(图3);根据我国卫生部药品不良反应监测中心制定的药品不良反应判断标准,多数ADR为中度363例占89.2%,仅2例为严重病例。
2.5 因果关系判断
根据我国卫生部药品不良反应监测中心制定的药品不良反应判断标准和制度[1],判定为肯定27例,很可能258例,可能106例,可疑16例。药品不良反应因果关系评价标准中,评价为“肯定”的标准必须是“再次用药不良反应再次出现”,而在临床上一旦怀疑发生了ADR,医师往往不会再选用该药,所以“很可能”的结果较多。
2.6 ADR预后
407例ADR中,临床表现持续10min~25d。ADR临床表现持续时间≤1d者154例,2~7d者196例,8d以上者57例。
3 讨 论
对ADR临床特点的分析和研究,对于临床合理用药、提高医疗安全有重要意义[1]。在本组407例ADR中,女性略多于男性,男女之比为0.84∶1。166例患者年龄>50岁,占40.79%。可能与老年人存在重要脏器功能减退、易发生蓄积有关;部分老年患者合并多种慢性疾病,需要同时服用多种药物,药物之间的相互作用也增加了ADR风险;老年人神经功能减退、反应迟钝,ADR的临床表现不明显,易被原有疾病掩盖,导致延误诊断和治疗困难;另外在某些药物使用过程中,未按老年人代谢特点合理调整剂量也是发生ADR的常见原因[2]。因此对老年人ADR的监测应成为ADR研究的重点。从用药途径上看,静脉给药是发生ADR的最主要用药途径,占总数77.64%,而且ADR发生迅速、病情重,原因可能是药物直接进入人体循环,药理作用产生迅速,静脉注射剂的pH值、微粒、渗透压等理化性质以及生产过程中受内毒素、微生物病原、某些化学物质污染也是ADR发生的重要因素[3]。因此,临床上应根据患者病情选择合适的给药方式,能用口服药达到治疗目的的,原则上不使用静脉注射剂。静脉用过程中一旦发生ADR,需首先停药,再做相应的处理。
在本组ADR患者中,36.4%(148/407)由抗感染药引起,居各类药物首位,与国内相关报道相似[4],这与目前我院大量应用抗感染药物密切相关。抗感染药物引起的ADR以皮疹和药物热多见,但有7例出现过敏性休克,经静脉药物给予地塞米松、肾上腺素治疗后,症状得以缓解。因抗菌谱广,用药前无需皮试,喹诺酮类抗生素近年来使用日益广泛,其导致的ADR也相应增多。本组ADR病例中,47例由喹诺酮类抗生素引起,占抗感染药物导致ADR总数的32.6%。不合理应用抗感染药物不仅增加患者发生ADR的机会,同时造成细菌耐药、体内菌群失调、二重感染等不良许多抗感染后果[5]。因此,临床应加强抗感染药物的合理使用,减少或避免无明显指征用药、用药剂量过大、疗程过长等不合理现象。近年来,随着中药制剂的普遍应用,其引起的不良反应发生率也呈上升趋势,我院中药制剂引起的ADR发生率仅次于抗感染药物,列第2位。中药口服起效缓慢,ADR的产生可能也是一个较长的过程,但发现时,通常已有不可逆的脏器损伤;中药的成分复杂,其有效成分的药理、毒理、疗效等方面的机制至今尚未完全阐明,加之原料来源产地、用药部位及炮制工艺等差异,致使不同批号制剂产品有效成分存在差异,容易引发ADR[6];另外,在注射用中成药的制作过程中,可能出现提纯不够,助溶剂等添加剂浓度超标等,也成为中药ADR的重要危险因素[7]。静脉中药制剂ADR以速发性为主,多于开始使用的30min内发生。我院静脉中药制剂引起的18例ADR中,有15例发生在输液开始的5~30min内。因此,在使用静脉中药制剂、尤其是首次应用时,应先缓慢滴注,并注意观察可能的ADR反应,确认无反应后再适当增加滴速。皮肤及附件损害是本组ADR最常见的表现形式,占49.4%。临床上的一些常用药物,如抗感染药物、中药注射剂等,它们的抗原性强,最易引起该类反应。另外由于个体的过敏体质,都会增加药疹的发生率[8]。较严重的ADR为过敏性休克,主要发生在抗感染药物和中药制剂。有引起肾功能损害的可能,应引起临床注意。药品过敏一般与药物化学结构和用药者的特异体质有关。若患者对某一药品过敏,当在使用与其结构相似的药品时也易发生过敏反应,因此对某种药品过敏的患者,在使用同类药品时应谨慎,临床医师在用药时应特别考虑患者的既往药品过敏史和是否为过敏体质。综上所述,结合对我院407例ADR报告的统计、评估和分析,ADR的发生与多种因素有关,如药品质量、用法用量、是否对症施治等。可见,ADR的预防和及时发现、治疗不是某一个人或某一科室的事,而应本着“以患者为中心”人人重视并参与ADR的监测及相关知识的宣传,医务工作者在临床用药时一定要严格掌握用药指征,以达到安全、合理、有效的用药目的。
摘要：目的了解我院药品不良反应(ADR)发生的临床特点,促进临床合理用药。方法采用描述性研究方法对2008年我院407例ADR报告进行统计分析。结果407例ADR中,女性多于男性,男女之比为0.84∶1;>50岁的中、老年患者166例,占40.79%;单一用药384例,联合用药23例,静脉给药为发生ADR的主要给药途径。抗感染药物是引起ADR的最常见药物占36.4%,其次为中药制剂占11.8%;皮肤及附件是最常见的ADR损害部位,占49.4%;根据ADR程度分类,中度363例,重度只有2例。对ADR因果关系进行评定,具有肯定因果关系27例,很可能258例,可能106例,可疑16例;治愈227例,好转180例。结论应加强ADR的监测和ADR知识的宣传,避免或减少其重复发生。
关键词：药品不良反应,监测,统计,报告,分析
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局,药品安全监管司,国家药品不良反应监测中心.药品不良反应报告和监测工作手册[S].2005.9.
[2]高东宸,张丽雅.药物不良反应监测指南[M].北京:中国医药科技出版社,1995:170-171.
[3]周文.药物流行病学[M].北京:人民卫生出版社,2007.
[4]陈新谦,金有豫,汤光.新编药物学[M].15版.北京:人民卫生出版社,2003:38.
[5]崔敏,刘晓琰,曹惠明,等.131例药品不良反应回顾性分析[J].药物流行病学,2008,17(1):32-34.
[6]管玫,陈泽莲,潘晓鸥.中成药药物不良反应的临床特征及发生的相关因素分析[J].中国药房,2004,15(7):4 281.
[7]李春平,张雪莹,申勤学,等.154例中药不良反应报告及分析[J].中国药事,2006,20(4):253.
报告
2012年05月31日 发布
日前，国家食品药品监管局发布2011年药品不良反应监测报告，从药品不良反应报告总体概况、药品不良反应/事件报告统计分析、药品风险控制措施总结等三个方面通报了药品不良反应情况。
报告显示，2011年药品不良反应报告数量质量有所提高，报告来源基本稳定。2011年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告852,799份，每百万人口平均病例报告数为637份。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告145,769份，占同期报告总数的17.1％，与2010年相比基本相同。监测报告来自医疗机构的占83.1%，医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变。
2011年药品不良反应/事件报告统计分析显示，化学药品中抗感染类在总不良反应/事件报告和严重不良反应/事件报告中均排首位，其中排名前三位的分别是头孢菌素类（34.8%）、青霉素类（14.0%）、喹诺酮类（12.2%）；静脉注射给药安全风险较高，提示选择合理的给药途径可减少不良反应率；严重不良反应/事件报告中中老年患者比例升高，提醒中老年人应加强用药监护；中药注射剂依然是中药制剂的主要风险，2011年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂；2011年国家基本药物安全状况平稳。
根据报告，2011年国家食品药品监管局在分析评估药品不良反应监测数据的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。一是发布药品安全警示信息，全年共发布《药品不良反应信息通报》9期，通报了9个（类）药品安全性信息。发布《药物警戒快讯》11期，报道了60余种药品安全性信息；二是修改异维A酸制剂、尼美舒利口服制剂产品说明书，对药品风险进行明确
提示；三是发布通知加强了尼美舒利口服制剂使用管理；四是撤销含右丙氧芬的药品制剂、阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）、盐酸克仑特罗片剂的药品批准证明文件或药品标准；五是对黄体酮注射液等部分品种不良反应发生率高的生产企业进行约谈。
单选题（共10题，每题10分）.很常见的药品不良反应发生频率是（）A.＞10% B.＞1% 并≤ 10% C.＜ 0.01%
D.＞0.01% 并≤ 0.1% 参考答案：A.群体事件报告的要求下面说法最准确的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告
B.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，通过电话或者传真等方式报告的同时填写《药品群体不良事件基本信息表》
C.对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告
D.以上均正确
参考答案：D.下面药品风险控制措施中最常规的是（）
A.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
B.采取修改标签和说明书
C.暂停生产、销售、使用和召回等措施
D.对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件
参考答案：B.药品经营企业受到处罚的情形不包括（）A.未按照要求提交定期安全性更新报告的
B.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
C.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的D.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的参考答案：A.同一药品：指同一（）的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品 A.药店销售
B.进货渠道
C.患者购买
D.生产企业生产
参考答案：D.药品安全的正确认识（）A.药品是绝对安全的
B.药品监督管理部门批准的药物都是安全的，没有任何不良反应 C.药品安全是一个相对的概念，对于治疗人群治疗获益大于风险时，这个药品就视为安全有效的药品
D.有不良反应的药品是不能接受的，都应该撤市
参考答案：C.药品经营企业发现群体事件应该怎样做（）
A.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业
B.同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售
C.协助药品生产企业采取相关控制措施
D.以上均正确
参考答案：D.下面属于药品不良反应的是（）A.用药后出现的任何不适都叫不良反应
B.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C.过量用药后出现的损害
D.使用不合格药品出现的损害
参考答案：B.以下哪种情况属于严重不良反应（）A.导致死亡；危及生命
B.导致住院或者住院时间延长
C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
D.以上都是
参考答案：D.下面个例报告中时限不准确的是（）A.严重的药品不良反应应当在15日内报告
B.死亡病例须立即报告
C.非严重药品不良反应应当在1季度内报告
D.非严重药品不良反应应当在30日内报告
1 资料与方法
1.1 一般资料
收集我院2008年1~12月自发上报的272例ADR报告。272例ADR中,男152例(55.88%),女120例(44.12%)。
1.2 方法
按照患者性别、年龄、药品种类、ADR主要临床表现、给药途径等情况进行分类统计分析。
2 结果
2.1 发生ADR患者的不同年龄分布情况
见表1。
2.2 患者用药情况
272例ADR报告中共涉及96种药品,其中合并用药186例,占68.38%,单一用药86例,占31.62%。
2.3 发生ADR的给药途径
见表2。
2.4 发生ADR涉及的药品种类分布
见表3。
2.5 ADR抗微生物药品种类
见表4。
2.6 ADR的临床表现及系统分类
见表5。
2.7 ADR转归情况
272例ADR报告中,好转205例,治愈66例,死亡1例。大多数发生ADR的患者,通过及时对症处理或停药都能够治愈,对原患疾病影响不大。
3 讨论
由表1可知,272例ADR中,药物不良反应发生高峰在60岁以上年龄段,41~50岁,51~60岁这两个年龄段的人群也容易发生ADR。我国人口也日趋老龄化,因此老年人用药问题值得注意[1]。老年患者的脏器功能和代偿适应能力都存在不同程度减退,对药物的反应和耐受性不同于成年人,因此在用药时应多方面了解老年患者的用药,尽量减少ADR的发生。
由表2可知,272例ADR报告中静脉滴注占总数的79.78%,与相关文献报道一致[2]。静脉给药起效迅速,无肝脏的首过作用,在住院患者中常常是首选的给药方式,注射液的pH值、渗透压、微粒等均可引发ADR的发生,这就加大了ADR的发生频率。因此建议临床上能用口服药达到治疗目的,原则上不要使用注射剂[3]。
由表3可知,272例ADR中抗微生物药引起ADR(52.57%),与相关文献报道一致[4,5,6,7]。
由表4可知,抗微生物药中,头孢菌素引发ADR最多,占35.66%。引发最多的抗菌药物是盐酸克林霉素,以全身症状反应和皮疹反应为最常见。盐酸克林霉素为林可霉素的衍生物,对各类厌氧菌具有良好的抗菌作用,可免做皮试,故临床应用广泛。我院药剂科及时下发了关于《合理使用盐酸克林霉素的说明》建议临床医生使用克林霉素注射剂时,严格掌握适应证,用药前详细询问药物过敏史,过敏体质者慎用。严格按说明书中的用法、用量使用。一旦发现异常应立即停药,并尽快明确诊断,及时给予对症治疗,避免严重的ADR发生。
近年来,由于我国中药制剂品种的不断增加,中药制剂引起的ADR报告也在不断增多。由表3可知,我院中药制剂引起的ADR报告(16.59%),仍占有一席之地。在使用中药制剂过程中,医护人员应仔细观察患者的症状和体征,减少此类严重不良反应重复发生。
由表5可知,272例ADR报告中,皮肤及其附件损害为最多(43.75%),其次为全身症状和消化系统等。在临床表现中,各种药疹、药物热、心悸等症状易于观察,而血液系统、肝、肾功能损害不易及时发现,因此提示临床医师加强对肝、肾功能有损害的药物的监测,及时发现药品不良反应,减少ADR的发生率。
ADR监测是一项长期复杂的工作,任重而道远。我们要充分发挥药师在临床中的桥梁作用:一方面不断加强自身有关ADR知识的学习;另一方面大力宣传ADR知识,为临床医护人员和患者提供最新的ADR信息,尽量减少ADR的发生。只有医、药、护共同携手,才能保障患者用药安全有效。
参考文献
[1]陈新谦.新编药物学[M].16版.北京:人民卫生出版社,2007:14.
[2]贾立华,刘洁.我院174例药物不良反应报告分析[J].中国药物应用与监测,2009,16(1):36.
[3]孙骏,王越.510例抗感染药品不良反应报告分析[J].中国药事,2004,18(5):314.
[4]杨君,黄仲义.我院184例ADR回顾性分析[J].中国药房,2005,16(6):455.
[5]黄茂莘.不合理用药处方实例分析[J].中国现代医生,2008,46(9):103.
[6]杜汝琼.我院门诊处方用药情况分析[J].中国现代医生,2008,46(15):105.
【关键词】合理用药；不良反应
随着社会的发展，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。近年来关于药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）的报道和讨论比较多，已引起了各方面的注意。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现ADR。
合理用药始终与合理治疗伴行，是一个既古老又新颖的课题，也是医院药学工作者永恒的话题。医院药学工作的宗旨是以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学用药，其核心是保障临床治疗中的安全用药。目前公认的合理用药的基本要素：以當代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济及适当的使用药物。
下面结合临床工作实践，并结合文献，浅谈一下临床常见的药品安全用药与不良反应问题。
1 抗生素滥用，导致药物的不合理应用
合理用药的实践步履艰难，进展迟缓，远未引起人们的足够重视。实际上，药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。现在，很少有医生对抗生素进行过系统、全面的了解，使用的盲目性很大，在选择抗生素时不加思考，不重视病原学检查，迷恋于“洋、新、贵”，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多，医疗费用也越来越高。
比如说上呼吸道感染，有90%以上是由病毒引起的，但临床上使用抗生素的却不在少数。滥用的后果是在宏观上造成细菌的抗药性增强，抗生素的效力降低甚至丧失，最终导致人类无药可用；在微观上会对患者的身体造成药源性损害。由于人体内部有许多菌群，正常情况下他们相互制约，形成一种平衡，抗生素的滥用就可能对某些有益菌群造成破坏，使一些有害菌或病毒乘虚而入导致二重感染甚至死亡。长时期以来，人们已经习惯把抗生素当作家庭的常备药，稍微有些头痛脑热就服用；而有一些患者主动要求用好药、贵药，就更造成了资源浪费和细菌耐药的发生。
由此看出，合理用药不仅仅是医学问题，也不仅仅是临床医师需要注意的问题。要真正做到合理用药，医生、患者、药师、药品管理部门需要互相协作才能得以实现。
2 提高自我保护意识，防止药品不良反应的发生
导致ADR的原因十分复杂，而且难以预测。主要包括药品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。
2.1 药品因素 （1）药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用。（2）不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害，如长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑。（3）药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染，均可引起药物的不良反应。（4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。（5）剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握剂量也会引起不良反应。
2.2 患者自身的原因 （1）性别：药物性皮炎男性比女性多，其比率约为3∶2；粒细胞减少症则女性比男性多。（2）年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。（3）个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。（4）疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。
2.3 其他因素 （1）不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。（2）长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。（3）合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为3.5%，6种以上药物合用，不良反应发生率为10%，15种以上药物合用，不良反应发生率为80%。（4）减药或停药：减药或停药也可引起不良反应。
各种药品都可能存在不良反应，中药也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上发生的几率不同。出现药品不良反应时也不必过于惊慌，患者用药时，一定要仔细阅读说明书，如果出现了较严重或说明书上没有标明的不良反应，要及时向医生报告。
3 怎样做到安全用药
（1）不能轻信药品广告。有些药品广告夸张药品的有效性，而对药品的不良反应却只字不提，容易造成误导。（2）不要盲目迷信新药、贵药、进口药。有些患者认为，凡是新药、贵药、进口药一定是好药，到医院里点名开药或在不清楚自己病情的情况下就到药店里自己买药，都是不恰当的。（3）严格按照规定的用法、用量服用药物。用药前应认真阅读说明书，不能自行增加剂量，特别对于传统药，许多人认为多吃少吃没关系，剂量越大越好，这是不合理用药普遍存在的一个重要原因。（4）药品消费者应提高自我保护意识，用药后如出现异常的感觉或症状，应停药就诊，由临床医生诊断治疗。这里需要告诫药品消费者的是，有些人服用药品后出现可疑的不良反应，不要轻易地下结论，要由有经验的专业技术人员认真地进行因果关系的分析评价。
【药品不良反应报告表填写范例】推荐阅读：
药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度11-05
医院药品不良反应报告小组成员职责09-22
药品不良反应知识09-25
药品不良反应试题10-25
药品不良反应工作概况07-15
药品不良反应汇总分析11-09
四川省药品不良反应报告和监测实施细则09-16
关于规范药品不良反应监测与上报工作的通知09-12
中药不良反应报告制度11-07
输血不良反应及护理06-20
