我国药品监督管理体系

我国药品监督管理体系（精选10篇）

我国药品监督管理体系 篇1

药品是人们生活中必不可少的物品，它关乎着我们的生命健康安全，直接影响着我们的生活质量。所以健全完善我国药品质量监督管理制度是十分必要的，也是建设和谐社会的重中之重！随着我国社会经济的快速发展以及近年来我国屡屡发生大小药害事件,公众对药品安全的诉求日趋高涨。如何改革与完善药品监管,已经成为政府、社会、公民共同关心的课题。现就以下几点谈谈我的见解。

我国医药市场的特点：

风险大：药品是一种预防、治疗、诊断疾病的物质，在发挥功能的同时也会对人体产生损害，即药品正常使用下产生的不良反应。药品的二重性决定了即使是合格的药品也不代表是安全的药品，加之企业往往注重经济利益而忽视药品的质量，因此药品市场的风险很大。

垄断性强：根据知识产权法的规定，一种新药在较长的一段时间内将受到保护，故而市场垄断性强。

需求特殊：药品需求具有以下特殊性。

1)非弹性，患者不会因药品价格的上升而放弃对药品的购买，同时也不会因药品价格的下降而持续对药品的消费；

2)制度引导性，我国实行基本药物制度和基本医疗保险制度，基本药物目录和基本医疗保险可报销药品目录对药品市场需求影响较大；

3)指导性，患者需要在执业药师或执业医师的指导下使用药品，特别是处方药的需求完全受医师的指导。

信息不对称：消费者一般不具备药品知识，企业、医生等供给者对患者拥有绝对的信息优势，患者很容易盲目从。

我国医药市场的现状

药品质量问题多：药品质量问题主要为假药和劣药两种。假药是企业由于自身底子薄，竞争力不强，仿制、伪造其他品牌的药品，具有多样化、隐蔽性的特点”。劣药是指企业管理机制不健全，不严格执行国家GMP标准，在物料的选购和药品的生产、检验过程中管理松懈，导致药品达不到标准要求。

违法广告屡禁不绝：目前药品违法广告现象严重，且屡禁不绝。2001年下半年国家有关部门公布的“中国八大虚假广告案”中，医药类虚假广告就有7个；在国家有关部门公布的1O起涉嫌违法的卫视广告中医药类就达8起 1。2006年，国家食品药品监督管理局(SFDA)对599份报纸和60家地市电视台进行监测，共发现违法药品广告55 485次 ；全国工商管理机关共查处违法药品广告占查处违法广告案件总数的11％。2006年4季度，各省(自治区、直辖市)食品药品监管部门以发布《违法药品广告公告》等方式通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计22 837次。

医药代表扰乱市场：在目前的医药代表队伍中，医药专业型人才缺乏”，其中有部分文化素质较低。一些人为了从药品销售中得到高额提成，使用种种不正当手段，致使医生违反职业道德、不顾患者实际需要开“大处方”等现象，使医药市场的无序竞争加剧，成为医院及医生高额回扣的温床。

监管存在漏洞：我国药品质量由SFDA监管，价格则由国家发改委负责，药品的营销管理属工商管理机关，而作为药品第一终端的医院则属卫生部门管理，过多的管理环节带来问题的复杂化，如出现“谁审批准负责”的推诿现象 等。加之我国《广告法》、《药品管理法》和某些条例对一些违法情形的判罚轻重、违法主体和违法性质的认定上存在争议”，导致企业和媒体有空子可钻。

代理商的行为不规范：主要表现为带金销售和左右企业生产。代理商为了达到销售目的，多采用“带金销售”贿赂医师。随着“带金销售”的升级，医师的回扣增多，代理商的利益被压缩，生产企业只得通过降低生产成本来“弥补”，最终牺牲了药品质量。代理商为了自身利益，诱导制药企业更改药品的生产工艺或仿造品牌药品。例如“梅花K”事件 和“糖脂宁胶囊”事件 等。

加强我国药品监督管理应做到以下几点普及相关知识

普及医药知识：要普及公众的医药知识，以提高其识别能力。如面对虚假广告能进行初步的判断；在医师开具处方时，能和医师沟通，从而保证自身的合法权益不受侵害。

普及法律知识：公众法律知识的普及有助于对违法行为的识别和举报，使监管机构能够及时获得信息，终止违法活动，保障公众的合法利益不受或少受损害。

2、严格责任制度

如今我国的药品安全事故频繁出现，其主要问题还应归咎于监管部门的监管不到位。如部门负责人收受贿赂，对药品的监管松懈，出了事故后就相互推卸责任，所以我们要明确责任制度，出了问题我们能够依法追究相关责任人的责任.3 严格准入制度

调查显示，目前我国营销队伍素质不高。由于医药行业“利益与道德的矛盾”共存，且与公众健康密切相关，故应借鉴国家资格准人制度，提高医药营销人员的准入门槛，对从业人员进行道德教育和专业知识培训，使其具备医药营销人才所应有的素质。加强监管药品广告

建立高效的监管体系：我国对药品广告的审查和监督职责分别由药监局和工商管理局承担，这种交叉管理不利于药品广告的监管。建议国家对广告的管理实行审监合一的体制，保证对违法广告的早发现早治理。

明晰法律定义：目前我国的违法药品广告表现为篡改审批内容、未经审批私自发布、处方药在大众媒介发布以及发布禁止发布的广告。类别不一样，性质和处罚力度均不相同。笔者认为，“篡改审批内容”和“未经审批私自发布”含义有些模糊，篡改后的内容必定是未经审批的，如果发生了此类违法活动将难以界定。因此，我国在法律上对违法行为的定性应更准确、明晰。

加大处罚力度：违法药品广告泛滥与政府的处罚力度不够有直接的联系。《广告法》对违法虚假广告处以广告费的1倍以上5倍以下的罚款，这种象征性的处罚根本不能阻止违法者铤而走险，丰厚的利润完全可以弥补“损失”。国家应加大对违法者的处罚力度，使之不敢违法。完善价格管理体制

目前我国药品价格形式有政府定价、政府指导价和市场调节价。由于不同的企业生产成本不尽相同，政府很难做出合理的定价方案。企业的虚高定价是“回扣”产生的源头。因此，应完善我国药品价格管理体制，使价格更趋合理。规范销售与用药行为

医院应增加医师接待医药代表的透明度，设立接待日并公开接待情况；全面实行处方点评制度，对医师处方的合理性进行审核，并与医师薪金和职称评定挂钩；提高医师待遇，我国对医院的投入较少，医师的收入单一，高价药、大处方、“回扣”有一定的生存土壤。政府应提高医师的待遇，进而严格要求医师遵守职业道德，才能有效拒绝不法行为。

7整顿代理商

我国药品监督管理体系 篇2

关键词：我国,药品生产,监督管理

《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》 (GMP) 等药品生产质量监督管理法律法规的实施, 使我国的药品生产的监督管理走上了法制化规范化的轨道, 对加强药品管理, 保障人民用药安全有效起了极为重要的作用。然而我国的药品生产的监督管理仍有很多问题, 近年来发生的一系列的药害事件使我们清醒的认识到我国的药品生产质量监督管理还需要不断的完善提高, 就现阶段药品生产监督管理工作实践中遇到的一些问题进行简要分析。

1 药品的特点及监督管理的意义

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质, 是人们防病治病、保护健康必不可少的一种特殊商品, 它不同于一般商品。药品具有以下特点:第一, 与人民的生命安全和身体健康相关联性;第二, 药品具有时效性;第三, 药品具有特殊的消费方式。消费者大都以医生的处方为指导, 因而消费者和经销商的地位是不对称的, 药品的消费者常常处于被动地位, 没有充分的选择权, 因而其权益容易受到侵害;第四, 药品具有经济性, 与其他商品一样必须遵循经济规律;第五, 药品的高质量性。因此, 药品生产对质量控制必须有极其严格的要求, 其严格程度远远高于一般商品, 药品作为一种特殊产品, 不是谁都可以生产、谁都可以销售的东西。正是由于药品的重要性和特殊性, 决定了药品研究、生产、流通和使用的全过程, 必须建立最严格的质量管理、监督体制, 从而保证人们的用药安全、身体健康及用药的合法权益。

2 我国药品监督管理的现状

2001年2月28日, 《中华人民共和国药品管理法》经第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过, 以中华人民共和国主席令第四十五号公布, 自2001年12月1日起施行。同时一系列配套法规也前后相继出台, 目前, 我国药品管理法律法规 (包括行政规章和规范性文件) 已达200多项, 构成了我国药品监督管理的法律体系, 从而使我国的药品监督管理工作步入了“有法可依”的新阶段。同时, 随着《药品管理法》的颁布实施, 使广大干部群众理解以法管药, 旨在保障人民用药安全有效, 维护人民身体健康, 增强了公民法律意识, 懂得有法必依, 执法必严, 违法必究的道理;并使药品质量监督得到全社会的关注和支持。新法实施以来也进一步明确了政府各部门在药品管理中的职能, 建立了新的药品管理机制, 加强了行政执法机关的责任和执法手段, 为保障人体用药安全, 维护人民身体健康和用药的合法权益, 做出了巨大的贡献。使药品质量管理工作从行政、技术管理进入法制、科学、技术结合的管理的新阶段。

3 对加强我国药品生产质量监管的建议

3.1 加强新药的审批监管

加强我国药品生产质量监管, 应从新药审批的源头抓起, 新药审批作为一种事前的药品监管方式, 本身意味着药品监督行政机关对审批事项的监督关口前移, 因此其责任也应当相应前移。在审批时, 必须坚持“谁审批、谁监督、谁负责”的原则。建立有关药品行政审批不作为、乱作为的监督和救济启动机制, 以及与此相适应的违法举报制度, 执法过错责任追究、行政领导责任追究、行政赔偿和补偿等项制度, 并且保证己经建立起来的各项监督制度能够真正发挥实效, 使违法药品行政审批责任者承担足以有效遏制其滥用职权、玩忽职守的法律责任, 督促药品监督行政审批机关及其工作人员正确行使药品行政审批权力, 保障与促进药品监督事业的健康发展。

3.2 加强药品生产过程监督

药品监管部门应高度重视生产工艺规程的申报和审批。药品监管部门应深入药品生产第一线, 以药品标准中存在各种问题的药品为重点, 及时纠正药品生产过程中不严格执行生产工艺规程的不法行为, 将假劣药品消灭在源头, 同时积极探索切实控制药品内在质量的检测方法, 更新完善药品质量标准, 以有助于生产工艺过程的监管。

3.3 加强对药监人员的业务教育和培训

我国药品监督管理体系 篇3

【关键字】药品；监督管理；问题；对策

【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）05-0862-01

药品作为一种特殊商品与人民的健康息息相关，关系到社会的稳定发展和人民的生命问题。由于近几年来药品安全问题时有发生使得药品监管问题被社会各界广泛关注。药品安全问题对于老百姓来说是人命关天的大事，但近来来，药品安全问题频频发生的事件不得不引起人们对监管部门工作的质疑。我国相关部门不得不采取一些有效措施对药品监管进行一些整顿，从目前的整顿工作和规范措施来看形势还不容乐观。因此本文根据药品监管存在的问题提出了可行性的对策。

1 药品监督管理中存在的问题

1.1 药品市场较为混乱

因为一些监管部门的工作做得不到位使得药品流通秩序混乱。有些非法变卖药品的商店还大有存在，表面上这些非法经营的商店好像关门了，实际上是转向了其他的地方进行经营活动。监管体制的不完善导致了市场的混乱，而市场的混乱又助长了非法商家的嚣张气焰，使得假冒伪劣药品大量涌入市场。对人民的安全健康造成了极大的威胁，如果不尽早取缔这些非法经营商家，完善市场，必将影响我国医药行业的可持续发展。因此我国相关部门应尽快完善药品监管体制，使人们能够用上健康的药品，对我国人们的健康安全问题负责。

1.2 监督体制不完善

药品从生产到最终流入买家手中一般要经过两到三次的质量检查。在这三次质量检查中，只有生产环节的质量检查工作做得比较到位，其他环节的质量检查工作都没有落到实处，只是走走形式而已。而这种只经过一次质量检查的药品就流入市场了，如果工作人员在生产环节上有一点疏忽和差错就会导致药品出现安全问题，然而这批存在安全问题的药品最终还会畅通无阻的流入到买家手中。据此，可以看出我国的药品监管体制的不完善性，监管部门没有很好地发挥其职能，导致了大量问题药品出现在市场上。这样会对人民的安全健康带来极大的危害，也将引发一系列的社会问题。

1.3 政府监督力度不够

《药品管理法》中明确规定县级以下的卫生行政部门没有对药品实行监管的权利，也不能设置药品检测机构。对药品监督员的任职资格有严格要求，必须具备相关的资格证书，具有专业医药知识的人员才能担任药品监督一职。此外，《药品管理法》中还对药品投入市场后的相关问题做了一些规定，规定药品生产厂家以及医疗机构必须实地考察自己所生产药品的临床反应。由此来看，我国已对药品监督员体系进行了一定的构建，但具体还不完善，在实施的过程中还存在一些漏洞，有些规定只流于形式，没有很好地实施。这就导致了不合格的药品大量流入了市场。

2 药品监督管理的对策

2.1 规范药品市场

假冒伪劣药品严重影响到人民的生命安全，我国相关管理部门工作应严格按照药品监管制度来执行。取缔非法经营商家，从生产质量上把关，从源头上控制药品的安全问题。对药品市场进行规范管理可以从以下几点入手：首先，严格要求生产厂家对其生产药品负责，严格把关，实施日常监督，严格控制药品从生产到销售的每一个环节。其次，发挥人民群众的力量，加大对假冒伪劣药品的打击力度，让每一个都参加到打假的活动中来，实行举报有奖的政策，对假冒伪劣药品无处可逃。最后要把药品抽检工作做到位，不能只流于形式，将监管人员的价值最大限度的发挥出来。并要建立相应的法律法规，对药品的监管工作提供依据，对药品市场进行整顿和管理，从药品安全问题的根源入手，严重打击非法经营药品的商家。

2.2 完善监督体制

为了避免药品安全问题再次发生，我国应尽快建立一套符合我国国情和市场发展机制的药品监管体制。通过法律手段加大对药品生产商的监督，保证监督工作的有效实施。在对药品监督体制进行完善时应考虑到以下几点：首先监督条款要涉及到药品安全管理的方方面面，要具体到么一个细节，这样才能对市场上的不法经销商进行有效的约束。其次要对传统的监督方式进行改革，不仅要药品的质量进行检查，还要对生产厂家的合格证进行检查。这样才能有效保证药品的安全，减少药品安全事件的发生。最后加大辅助措施的应用，将生产厂家的药品安全信息公开化，透明化，建立举报制度。这样才能有效的解决药品安全问题，避免问题药品在市场上的流通。建立一套有效的药品监管体制能从根源上杜绝药品安全问题的发生，保证我国医药行业健康快速的发展。

2.3 提高药品监督管理人员的综合素质

药品监管人员是我国药品监管的主要执行者，对我国药品的监管效果具有很大影响。然而其综合素质的高低在一定程度上决定了我国药品的安全问题的发生。因此提高监管人员的综合素质是非常有必要的，也有利于我国药品监管制度更好的实施。提高监管人员的综合素质可以从以下几个方面入手：首先明确监管部门的具体职责，将其办公程序公开化，从一定程度上杜绝药品安全事件的发生；其次转变监管人员的传统观念，让监管人员清醒的认识到自身的职责，让药品监管人员树立起良好的职业道德；最后要对药品监管人员进行不定期的培训，让其了解到相应的法律法规，不断提高自身的职业素养和思想道德水平。

3 结束语

从总体上来看，我国目前的药品安全问题还有待改善，形势不容乐观。对药品进行监管有着重要意义，首先为人民的健康安全提供了保障；其次有利于我国医药行业健康快速的发展；最后有利于强化监管人员的法制理念。药品监管应遵循以下原则：尊重自然科学的原则；保护公民合法权益的原则；国家实行药品监督管理的原则；动员全体社会成员共同参与的原则。我国的药品监督管理工作顺应经济发展的动向，为人民的用药安全提供坚实有力的保障。

参考文献：

[1] 唐秋骏.我国药品监管制度研究[D].华东理工大学，2011.

[2] 武晓晖.论基层药品监管的困境与解决[D].河南大学，2011.

[3] 徐艳.从政府责任看中国的药品监督管理体制改革[J].经济研究导刊，2010（16）.

我国药品监督管理体系 篇4

宣传活动方案

一、活动目的意义

2006年是推进药品分类管理工作极为关键的一年。为使社会各界充分认识到实施药品分类管理对保证公众健康和用药安全的重要性，关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作，广泛开展形式多样的宣传活动，营造良好的社会舆论氛围，对于推动药品分类管理工作的顺利开展，树立食品药品监管部门的良好形象具有十分重要的现实意义。

二、活动安排

本次活动在市局领导的统一指导下，由市局办公室会同各业务科室，联合市药学会、新闻单位和有关部门、企业共同实施，发动社会各界广泛参与，将宣传活动深入到社区、街道、农村和药店，深入到普通老百姓之中。

三、宣传内容及重点

1、实施药品分类管理的目的、意义和作用；

2、我国药品分类管理的进展、取得的成效和发展趋势；

3、消费者的用药误区和不合理用药带来的危害；

4、各地在加强市场监管，规范药品管理行为等方面所采取的措施、好的做法和经验；

5、为何要对零售药店实行药品分类管理及有关具体措施；

6、药品生产经营企业在实施药品分类管理中的责任和义

务；

7、如何加快执业药师队伍建设和药品分类管理立法工作，保障药品分类管理顺利实施；

8、国外实施分药品分类管理的成功经验。

四、活动安排

（一）、第一阶段：11月10日前完成主要工作是：结合实际，制定宣传活动方案，落实各阶段、各部门的具体工作任务，编印制作各种宣传材料，进行组织发动，为活动开展做好准备。

（二）、第二阶段：从11月10日至12月底止主要工作是：

1、在电视、广播、报纸、网络等媒体上开辟宣传专栏。动员专家、企业家、公务员等，以访谈、对话、讲座等形式，宣传政策，讲授药品分类管理知识、答疑释惑；

2、组织专题宣传报道。一是邀请媒体记者对整个活动的各阶段的重点活动进行跟踪宣传报道；二是在黄冈药监网上及时报道典型经验，反映工作进度，针对热点和难点问题探讨解决的办法和途径；三是办好药品分类管理宣传活动简报，定期通报各地药品分类管理宣传活动情况。

3、开展调研活动。一是问卷调查。以问卷调查的方式，广泛征求社会各界和人民群众的意见；二是邀请政府领导、专家、企业及医疗单位等代表召开座谈会，交流药品分类管理工作的实施情况，共同探讨解决药品分类管理中存在的问题。三

是举办专题讲座，讲授药品分类知识，让公众了解有关药品分类管理的相关政策规定，充分认识到实施药品分类管理对保证公众健康和用药安全的重要性，从思想上认识到药物滥用的危害，从而关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作的开展。

4、集中力量搞好宣传周活动。按照国家局统一部署，药品分类管理宣传周活动时间定于12月中旬，市局及各县（市）局要集中力量开展一次有声势的药品分类管理宣传周活动。宣传周期间，可采取咨询服务、专题讲座、知识竞赛、散发宣传材料、悬挂宣传横幅、标语、张贴宣传画等形式，大张旗鼓地宣传药品分类管理知识，把活动推向高潮。

我国药品监督管理体系 篇5

管理重点工作

2012年01月29日 发布

为进一步规范药品流通秩序，加强药品市场监督管理，确保公众用药安全，近日，山西省食品药品监督管理局下发通知，要求各级食品药品监管部门高度重视，积极负责地做好2012年药品市场日常监管重点工作。

一是加大经营环节含麻黄碱类复方制剂监督检查力度。严格落实国家有关加强含麻黄碱类复方制剂监督管理要求，杜绝含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。重点检查购销渠道和证照票据管理情况以及电子监管实施情况，发现销售渠道和销售数量异常的，要追根溯源，查明原因。对出租证照票据经营含麻黄碱类复方制剂和明知渠道不清或手续不全仍然销售含麻黄碱类复方制剂导致流入非法渠道的，一律依法吊销《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。对未按规定实施含麻黄碱类复方制剂电子监管的，一律停止经营活动。检查零售药店药品分类管理制度执行情况和销售情况，对违规经营含麻黄碱类复方制剂的，依法进行查处，情节严重的，一律吊销《药品经营许可证》。

二是加强疫苗流通环节质量监管。组织开展疫苗经营企业和使用单位的监督检查，重点检查疫苗购销渠道及冷链管理情况。疫苗经营企业每季度至少检查一次，疫苗接种单位每半年至少检查一次，发现违法违规行为的，依法予以查处。对存在管理问题的使用单位，及时向同级卫生行政部门进行通报。

三是加强中药材、中药饮片质量监管。组织开展中药材、中药饮片的监督检查，重点检查中药饮片的购销渠道，严禁药品经营企业从不具备生产经营资质的单位或个人购进中药饮片，严禁药品经营企业从事中药饮片分装，一经发现，依法进行查处，并核减中药饮片经营范围。情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。

药品质量监督管理制度 篇6

1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。

2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组——药学部质量领导小组——药学部质量管理小组——负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。

3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。

3.1 小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。

3.2 小组的职责是：建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。

3.3 小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。

3.4 小组应每对医院药品质量管理体系进行评审，发现问

题，持续改进，做出有关的奖惩决定。

4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。

5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。

6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。

7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。

我国药品监督管理体系 篇7

关键词：食品药品监督管理,课程体系,食品监管

食品工业是关系国计民生的第一大产业, 为保证食品质量稳定和安全可靠, 必须提高社会整体的食品监测能力和构建基于整个食物链的食品质量控制体系[1]。我校处于中国食品名城漯河, 食品企业众多。2012年我们对漯河及周边地区食品企业的人才需求情况进行摸底调查发现, 随着人们对食品安全意识的增强、食品企业的工业现代化程度和产品科技含量的提高, 企业急需大批食品监督管理方面的专业人才, 尤其是大专学历的食品质量监管人才。因此, 该地区迫切需要优秀的食品监督管理专业的高素质技能型专门人才。

自2005年经教育部批准的第一批食品药品监督管理专业开办以来, 根据教育部《高等职业学校专业教学标准 (试行) 》, 该专业分食品监督管理和药品监督管理这两个方向进行专业教学和人才培养。目前, 全国已有40多所高校相继开设了该专业, 我校于2014年开设了食品药品监督管理专业。由于这些高校依托的行业背景不同, 对食品药品监督管理专业人才培养的理解也各不相同, 因此各校在人才培养方向、目标定位、培养模式、课程体系和教材选用上各有侧重, 培养方案千差万别。在众多高职高专院校竞相争办该专业的情况下, 如何扬长避短, 办好我校的食品药品监督管理专业?在调研的基础上, 结合我校的优势、软硬件情况, 我们做了如下思考和尝试。

1 课程体系建设的指导思想

课程体系建设是一个复杂的系统工程, 课程设置是由培养目标决定的, 因此必须以培养目标和专业方向为依据, 同时结合自身条件进行课程设置[2]。我校在食品专业建设方面已具有一定的基础, 已开设有食品加工技术和食品营养与检测专业, 培养的学生多为漯河食品企业服务。基于这样的条件和认识, 将食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 人才培养目标定位为培养具有良好职业道德, 掌握食品质量安全监测、控制与管理的专业技能和基本理论, 从事食品产业链生产经营相关环节安全控制、质量监控、管理工作的高素质技能型专门人才。

课程体系和教学内容直接反映教育目的和培养目标[3]。高等职业教育课程体系建设以市场需求和就业为导向, 树立能力本位、岗位目标的课程观, 根据岗位能力的要求, 科学合理地构建高等职业教育的课程体系, 既要考虑在市场经济条件下毕业生就业的适应性, 又要考虑专业 (职业岗位群) 的针对性[4]。

2 课程体系的建设

根据我们的人才培养目标, 从培养的人才规格方面考虑, 课程体系包括通识教育课程、专业基础课程、专业核心课程、专业选修课程 (专业限定选修课和任意选修课) 和专业实践课程。

2.1 通识教育课程

通识教育的目标旨在培养积极参与社会生活、有社会责任感、全面发展的社会人和国家的公民[5]。我校食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 的通识教育课程设置包括:思想道德修养与法律、毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论、职业规划、创业指导、就业指导、形势与政策、体育、英语、计算机应用、军事理论与实践。

2.2 专业基础课程

专业基础课作为课程体系的重要组成部分, 对学生学习专业课和训练基本技能具有较强的支撑作用, 在人才培养中的作用是不能替代的[6], 它是学生掌握专业知识和技能必修的重要课程。食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 基础课程设置包括:无机及分析化学、有机化学、食品微生物、食品应用化学、食品营养与健康、食品包装材料与安全、食品添加剂安全与应用。

2.3 专业核心课程

高职专业核心课程是符合专业培养目标, 区别于其他专业, 体现本专业职业岗位关键能力, 具有鲜明的实用性和实践性, 富有该专业特色, 以该专业以及相对应的岗位群中最核心的理论和技能为内容的课程[7]。食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 核心课程设置包括:食品安全控制与管理、食品质量管理技术、食品生产与经营管理、食品检测技术、食品标准与法规、食品加工技术、食品感官检验技术。

2.4 专业选修课程

专业选修课是根据学生的个人兴趣、爱好和特长选择学习的课程, 课程知识覆盖面广, 扩大了学生选择学习课程的范围和领域, 能更好地满足学生学习的需要[8]。食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 开设的选修课包括专业限定选修课和任意选修课。专业限定选修课设置包括:素质拓展课程:大学生心理健康、沟通艺术、演讲与口才、应用文写作;基础拓展课程:食品职业道德与伦理、食品专业英语、高等数学;专业拓展课程:优秀员工职业素质训练、现代食品营销学、行政管理学、办公自动化。任意选修课由学校统一设置, 学生可以随意选择, 包括人文社科类、信息类、营养健康类、医学类、体育类等40多门课程。

2.5 专业实践课程

高职毕业生除了掌握必备的基础理论知识外, 还要具有较强的职业综合能力和分析问题、解决问题的能力[9]。因此, 食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 设置的专业实践课程包括专业综合实训课程、毕业论文设计和顶岗实习等。

3 食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 课程体系建设的特点

(1) 依岗开课, 加强专业能力培养。在进行课程体系建设之前, 我们充分利用漯河食品企业众多的区域优势, 首先深入食品企业调研企业岗位对人才的要求, 然后与企业人员和校内教学专家一起充分研讨建设课程体系。食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 培养的学生在食品企业主要从事的工作是食品质量监督管理、食品安全监督管理和生产管理, 为此设置了针对岗位的课程:食品质量管理技术、食品安全控制与管理、食品生产与经营管理和行政管理学等, 还开设了一门辅助管理的课程———应用文写作。

(2) 以德育人, 提高学生职业素养。食品行业是道德行业, 从事食品行业工作的人, 要遵守职业道德, 遵纪守法。为提高学生这方面的素养, 食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 课程体系中设置的课程包括:思想道德修养与法律、食品职业道德与伦理、食品标准与法规和优秀员工职业素质训练, 这4门课分布在4个学期中, 从而把学生的职业道德教育贯穿于人才培养的始终。

(3) 加强实践, 注重学生动手能力的培养。为加强学生的实践动手能力, 食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 设置了实践性较强的课程, 在第4学期开设毕业论文设计, 使学生综合应用所学的各种理论知识和技能, 进行全面、系统、严格的技术及基本能力练习。在第4学期最后两周开设专业综合实训课, 以巩固专业理论知识, 培养学生专业综合能力及提升就业能力。在第5、6学期, 安排学生到食品企业进行顶岗实习, 综合运用该专业所学的知识和技能, 进一步获得感性认识, 掌握操作技能, 学习企业质量监督管理和生产管理的知识与技能。另外, 为了提高学生的企业实习积极性, 学校与企业签订实习协议, 商定实习学生与企业员工同工同酬。

食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 课程体系的建设是一个根据食品企业人才需求情况不断完善的过程, 因此, 在课程体系建设中必须紧跟食品企业发展动态, 深入调查研究, 从食品企业岗位所需能力的角度来建设课程体系, 并在教学实践中不断总结经验, 使课程体系逐渐趋于完善。

参考文献

[1]刘翠红.西藏农产品加工现状及对策分析[J].商品与质量, 2012 (10) :15.

[2]许喜林, 吴晖, 石英, 等.食品质量与安全专业课程体系建设的探讨[J].现代食品科技, 2007, 23 (11) :99-101.

[3]马虎银, 郑晓兰.谈教学内容与课程体系的改革[J].甘肃政法学院学报, 1998 (3) :33-34.

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[8]杨磊, 张炳祥.安徽省高校体育教育专业课程设置的对比研究[J].西昌学院学报:自然科学版, 2013, 27 (3) :140-143.

我国药品监督管理体系 篇8

关键词：食品药品；思想政治；现状；措施

随着改革开放的深入，群众的生活水平不断提高，食品呈现多元化发展，不法分子为了获取更大的经济利益，经常做出有违食品药品安全的事情，如前几年的“地沟油”、“三聚氰胺”、“苏丹红鸭蛋”、“毒胶囊”、“疫苗事件”等等严重威胁着人民群众的身体健康和生命安全。国家职能部门加强对食品生产及流通企业的食品安全监督管理力度，是保障人民群众切身利益、维护社会稳定的重要事项。加强食品药监管理人员的思想政治工作，规范基层管理人员的行为、推进其思想作风培训和职业道德培训、加强法治建设，对于提升食品药监工作人员的素质能力非常重要。

一、食品药品监督管理现状

（一）食品药品生产力水平落后，安全监管难度大

生产规模小，从业人员专业技术水平不高，设备等生产条件落后；农村及近郊区的食品生产环境堪忧，对其食品监管工作相对落后，食品质量差，监管难度大。

（二）药品零售业，保健品和化妆品市场治理不规范

个别药店出现药品和保健品混放的现象，处方药监管不到位处方药滥用，药品流通过程中的运输冷链管理，保健品和化妆品产品质量参差不齐，监管的法律法规制订落后。

（三）监管执法队伍力量不足

食品药品的监督管理任务比较繁重，但是与之相不匹配的是监管执法队伍力量不足，人员编制远远不能满足需要；执法装备不足，制约了监管的范围和效率；缺乏必要的检测设备和科学的检测手段；经费不足，制约了正常工作的开展。

（四）社会共治共建氛围不浓

没有充分调动街道办事处参与食品药品监管的积极性，安全监管意识不强，工作仅限于报表，没有开展真正的工作。

二、加强食品药品监督管理人员思想政治工作的方式及对策

（一）加强“两学一做”

“两学一做”要求不只是党员，普通的食品药品监督管理人员都要认真的对习总书记的讲话进行学习，深刻体会习总书记的党中央治国理政的新思想。坚定中国有特色社会主义道路，有自信，不论是道路的自信、理论的自信还是制度的自信，要保持党的高度统一。主动的向党看齐，向党的理论看齐，做政治上的明白人。解决当前党员队伍在思想、组织、纪律上存在的各种问题，增强党的政治意识，坚定党的信念，树立良好的社会风气，勇于担当，充分的发挥党的带头作用，贯彻落实新的发展理念。

在工作中要敢为人先，争当表率，“两学一做”作为一个大众化的理论教育，它也是对在各行各业的人员从事不同工作的要求。中国共产党的这一基本性质便决定了作为党的领导干部成员要在工作日常中有所作为，有一定的担当能力，党员领导要起到表率作用，无论在思想还是行动上都要坐在人民群众前，比普通群众要能吃苦耐劳。做好岗位的表率，对每一个平凡的岗位都要重视起来，争取做出不平凡的业绩，发挥出党员领导干部的高水平、真本领，起到对普通人民群众的良好的领导能力。

（二）抓观念更新，以科学理念引领思想政治工作

为使新的理念深入人心，充分发挥党委统揽全局、协调力量、保证监督的职能作用，规范工作机制，靠实责任，确保党的路线方针政策和上级指示决定在工作中得到全面贯彻落实，为食药监管部门加强和推进思想政治工作指明前进方向。

一是领导带头。领导坚持率先垂范，作用发挥在前，带头采取自学与集中学习相结合的方式，学习系列讲话。二是落实责任。把促进思想政治工作纳入食药监管工作的重要内容，坚持订责任书，明确思想政治工作的目标和责任。

（三）党支部要加强自身建设，提高战斗力

一是抓班子。要狠抓思想作风建设，不断培养新的支部书记队伍。二是抓党员。提高党支部战斗力、提升党员素质要建立完善党员考核制度，保持党员先进性长效发挥。三是抓制度。建立健全党员学习制度、组织生活制度、思想汇报制度、党外民主测评、积极分子培养考察、党员的监督考核等制度，并不断创新或增加新的制度内容。四是塑形象。建设好团结坚强的支部班子，支部工作不能脱离实际，党支部工作要人性化。

三、结语

食品、药品是人民健康生存必备的基础条件。人民群众对食品、药品问题高度关注的同时，对其的安全性和有效性也提出更高要求，食品药监管理人员作为食品生产、药物监管的直接监督人员，担负着维护人民健康和安全的重任，这就要求我们在现行基本框架的基础上，通过完善已有制度、安排和新建相应的食品药品监管机制，加强相关人员思想政治建设，做好食品生产、食品疏通、餐饮行业、药品行业的监管，为人民群众的健康和安全保驾护航。

参考文献：

[1]郭久辉.关于食品药监管理系统思想政治工作开展的思考[J].经贸实践，2015（8）.

[2]冯文强.牢牢把握思想政治工作的核心内容——有关药监系统党的思想政治工作内容的思考[J].中国药事，2002，16（10）：613-614.

我国药品监督管理体系 篇9

第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

第六十九条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

第七十条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

基层药品监督管理工作的思考 篇10

赤壁市食品药品监督管理局 江学孔

作为基层食品药品监督管理部门，确保人民群众用药安全是我们的中心任务、强化药品市场监管是我们的基本职责、规范行政执法行为是我们的根本保证。自成立五年以来，我局在药品医疗器械市场监管和药品监督管理行政执法工作中虽然取得了一定成绩，但是在行政执法和市场监管方面每年均检查发现存在一些新的问题。行政执法是基层药监部门履行职责的主要手段，我们的执法行为是否规范，直接关系到职能的到位和我们药监部门的形象。因此规范行政执法行为，提高药品监督管理水平，将行政执法纳入法治化、规范化的轨道，对促进依法行政、树立药监部门的良好形象具有极其重要的意义。

一、基层药品监督管理行政执法工作的现状。

（一）人员素质有待进一步提高，法律专业基础知识薄弱。像我们基层药监部门，执法人员大部分来自原基层药检所，少数来自原卫生局药政股、商业或供销部门，真正搞法律专业的人员极少。在分管领导的带领下，在五年的药品医疗器械市场监管工作实践中，我们虽然对药品监督管理的行政执法的依据和程序有了较深的了解，但是对具体的法律条款适用问题仍然无法做到得心应手，遇到违法事实和案情比较复杂的案件，或者遇到违法事实和适用条款比较新颖（相对较陌生）的案件，大家就会犯难、感到棘手，对违法事实的调查也就不能面面俱到，案件定性往往把握不准确、不全面，适用法律条款也就不准确。存在这些问题的根本原因，一是执法人员的自身素质参差不齐，导致每个人的学习进度和对法律条款的理解不一；二是执法人员的法律专业知识相对较欠缺，对案情和违法事实的调查分析不能把握住其中的重点和关键，从而导致适用条款不准确；三是执法人员的行政执法学习培训机会较少，结合执法实践的学习和案例分析讨论会更少；四是执法人员不注重法规知识的学习和办案经验的积 1

累，执法办案的实际操作能力不高，平时对法规的学习针对性、实效性不强，不能做到有机结合，从而影响了执法水平的提高。

（二）案件审核制度相对不完善，在行政执法工作中，我们市场监督股的工作人员既当裁判员，又是运动员。

我们基层食品药品监督管理部门成立相对较晚，现有科室及工作人员相对较少，没有专门的法制科室和相应的法律专业人员，虽然制订了案件审核制度，但是其科学性和实效性不强。

在市场监管和行政执法工作中，市场监督股工作人员既负责药械市场的日常监管工作，又负责行政执法工作，甚至案件的定性、分析、合议、审核等工作也基本都由市场监督股负责。在行政执法工作中，市场监督股工作人员既当裁判员，又是运动员，主观性相对较大，案件审核等工作制度不能发挥其应有的作用，没有专门的法制科室，是我们基层药监部门的根本弊端。

（三）药品监督管理执法不讲究科学方法,激励竞争机制缺乏。在行政执法过程中，不善于总结和把握办案技巧，对执法的对象、场合和具体情况不加以认真分析，缺乏思考和正确的判断，一味生搬硬套甚至敷衍塞责。我们基层药监部门成立五年了，仍有少数执法人员对在日常监督检查中应该查什么、下现场应该谈什么、办案应该“立”什么，在心里仍没有一个“谱”？当然，我们的药品监管工作中也缺少激励竞争机制，对举报有功人员有明确的奖励制度，但是对于查处案件有功人员或者发现重大案件线索的人员，我们药监部门没有明确的奖励制度和相关规定，“吃大锅饭”的思想在我们执法队伍中不同程度在存在，这不利于药品监管队伍整体素质的提高。

（四）监督制约机制不健全。执法检查的力度不够，对行政执法行为的全过程不能实施有效监控，有效的机制还未真正走上制度化、规范化和法制化的轨道，对行政执法中立案、调查、审核和执行四个环节的责任主体没有明确的规定，对一些不规范的执法行为进行监督、纠正乃至过错责任追究还未能依规进行。

二、规范基层药品监督管理行政执法工作的建议。

（一）进一步强化执法人员学习培训工作。由于药品监督管理行政执法人员法规基础知识薄弱，所以需要掌握和熟悉的法律法规很多，如果不学法、不懂法，甚至对法规知识缺乏了解，自身的法律素质和业务水平就不高。因此，提升药品监督管理水平首先要通过强化执法人员学习培训工作入手，除单位组织的各种集体学习培训外，应有计划地选派人员到大专院校学习法律专业知识，着力培训一支业务精良的药监执法队伍。而更多的要靠执法人员进行自学，增强学习的自觉性和主观能动性，不断提高对法规的实际运用能力，增强对法规的理解和把握能力，不仅要掌握法律条文，还要充分理解精神实质和立法目的，可以通过开办《法制园地》、法制专栏和“以案说法”、“案例分析”等方式，增强对行政执法的感性认识，真正做到活学活用。

（二）进一步努力提高办案技巧。针对不同案件的案情和当事人的具体情况，作出正确的分析和判断；区别不同的监管对象和监管场合，运用不同的监管策略，增强亲和力，做到文明执法、科学办案。将法、理、情融为一体，克服走过场、走形式、敷衍塞责等行政执法的弊端。平时多学习、勤思考，多探讨疑难问题的对策，互相总结经验、交流执法心得，增强全方位驾驭案件的能力。深入开展“学法用法”活动和“办案能手”评比活动，提高全体执法人员的办案能力。

（三）进一步增强执法人员的宗旨意识。依法行政是建设社会主义法治国家的基本要求，药品监督管理行政执法必须要严格依法实施，进一步增强宗旨意识、进一步强化依法行政意识。执法不依法，必然违法；执法不为民，必然脱离人民，必然违背“立党为公、执政为民”的根本宗旨。因此，我们每个执法人员必须增强宗旨意识和责任意识，始终把人民群众的生命健康摆在首位，执法办案必须依法实施，决不能超越法律法规的约束，更不能利用手中的执法权力徇私枉法，以致产生不廉洁奉公的行为，每一个执法人员必须牵记党的宗旨，自觉守法、依法行政，为严格执法奠定坚实的思想基础。

（四）进一步推行执法办案“四分离”制度。在药品监督管理行政执法工作中，我们要进一步落实立案、调查、核审和执行“四分离”

制度，为执法办案工作的规范化、科学化提供有力的制度保障。规范执法行为重点是加强对执法过程的监督制约，通过对案件相关过程的严格把关，及时发现问题，避免不规范执法行为的发生，尤其要把好“四关”。一是立案关，立案要严格审查立案的内容、标准和案件线索或相关的初步调查材料，以必要性的原则和审慎的态度把好立案关，以提高我们立案的准确性、规范我们的执法行为。二是把好程序关，查办案件要严格依照《行政处罚法》和《药品监督管理行政处罚程序》要求进行，坚决按程序办事，以提高我们的办案质量。三是把好行政强制关，采取行政强制措施，要先经领导审批。要严格实行行政强制措施的审查制，在审查合法性的同时还要兼顾适度性，尽量减少对相对人的权利和利益的限制及财物的损害，实施强制措施的程度以达到特定的目的为限，以防止行政强制措施的滥用。四是把好核审关，案件核审是确保办案质量的关键环节，我们要切实发挥核审关的作用，切忌流于形式。核审机构应对办案机构报送的案卷材料从管辖权、违法主体的认定、当事人的基本情况、违法事实、证据、定性、依据、适用的法规条款、处罚种类和幅度、办案程序、处罚决定书等方面进行全面的审核，严格把握“违法主体明确、违法事实清楚、程序合法、证据确凿、定性准确、书写规范、适用法规条款准确、量罚适当、自由裁量权运用恰当、语句准确”的审核标准，以有效防止不规范行政执法行为的发生，重大复杂的案件，核审机构核审后，报请局机关案审委员会集体研究讨论后审批。