二类医疗技术目录

二类医疗技术目录（精选11篇）

二类医疗技术目录篇1

按照《卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知》和为了提高医疗质量，保障医疗安全，我院拟定第二类医疗技术目录。

一、冠心病介入诊疗技术；

二、先天性心脏病介入诊疗技术；

三、心脏导管消融技术；

四、起搏器介入诊疗技术；

五、扩大全胰腺切除术；

六、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术；

七、髋、膝关节置换翻修技术；

八、心室辅助装置植入技术；

九、全椎体切除技术；

十、准分子激光角膜屈光手术；

十一、角膜移植技术；

十二、白内障超声乳化+人工晶体植入技术；

十三、口腔颌面复杂种植诊疗技术；

十四、输尿管镜诊疗技术；

十五、面目轮廓整形技术；

十六、临床基因扩增检验技术；

十七、经皮肾镜技术；

二类医疗技术目录篇2

由于医疗器械经营企业和零售企业的《医疗器械经营企业许可证》范围不全面, 部分风险性低、易于储存、操作简便的第二类医疗器械产品在流通环节受限, 影响消费者正常购买相关医疗器械产品, 难以满足其健康保健的需求。鉴于此, 国家食品药品监督管理总局分别于2005年和2011年发布两批不需要《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械 (包括体外诊断试剂) 产品名录, 得到了广泛关注。2013年6月国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司委托中国医疗器械行业协会对第三批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品进行调研并提出目录。

协会接到委托函后立即成立课题组。项目初期, 课题组在分析研究了前两批目录基础上, 同时参照了国外医疗器械法规监管情况, 提出了《第三批不需经营许可的第二类医疗器械目录》的筛选原则初稿, 并在行业一定范围内征集意见, 推选出一部分产品合并做为第三批不需经营许可的第二类医疗器械候选产品目录, 共计29个产品。

在此基础上, 课题组于2013年9月16日召开调研会暨项目启动会, 邀请了国家食品药品监督管理总局药品评价中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、行业专家以及企业代表, 就筛选原则以及第三批目录初稿听取专家意见。2013年10月15日, 课题组在上海召开第二次项目调研会, 邀请上海医疗器械行业协会、上海医疗器械检测所和江苏省食品药品监督管理局医疗器械处的相关领导和专家, 以及行业企业代表到会听取意见并调研。2013年10月30日, 课题组再次在北京邀请国家食品药品监督管理总局药品评价中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以及行业专家, 就进入《第三批不需经营许可的第二类医疗器械目录》的产品及其筛选原则, 最后一次征求专家意见并做项目结题总结。

二类医疗技术目录篇3

技术审核申请书

医疗机构名称：

申请技术：

申请日期：

受理机构：

受理日期：

二○一○年二月

填

写

说

明

一、申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。

二、本申请书一式10份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。

三、本申请书应附如下资料：

１、医疗机构执业许可证（复印件）

２、医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）

３、本机构医学伦理审查报告

４、本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）

５、与本项目相关的管理制度和质量保障措施

６、与本项目相关的《知情同意书》模板

７、开展本项目的风险评估与应急预案

８、相关的临床试验研究报告

一、医疗机构基本情况

名称

天津医科大学总医院

性质

□

综合性医院

□

专科医院

其它：

医院等级

级　　　等

其它：

单位地址

邮政编码

联系电话

医疗机构负责人

联系电话

项目联系人

联系电话

电子邮箱

传真

总占地面积

平方米

床位数

张

在编人员

人

相应诊疗科目登记情况

相应

科室设置情况

二、主要技术人员情况

1.项目人员总体情况

职称

总计人数

卫生技术人员

其他

医师

护理人员

技术人员

正高级职称

副高级职称

中级职称

初级职称

正高级职称

副高级职称

中级职称

初级职称

正高级职称

副高级职称

中级职称

初级职称

合计

高级职称

中级职称

初级职称

学历

学位

总计人数

博士

硕士

学士/本科

专科

其他

主

要

人

员

情

况

姓名

性别

出生年月

学历、学位

职务、职称

专

业

从事本

专业时间

2.项目负责人简况

姓名

性别

出生年月

学历、学位

职称

职务

专业

专长

执业医师资格证书编号

联系电话

电子邮箱

1.何时何地开始从事本项目的专业工作

2.本项目专业培训（进修）情况

时间：

地点：

指导医师：

操作例数：

参与例数：

其他需说明情况：

3.专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：

3.主要工作人员简况A

姓名

性别

出生年月

学历、学位

职称

职务

专业

专长

执业医师资格证书编号

联系电话

电子邮箱

1.何时何地开始从事本项目的专业工作

2.本项目专业培训（进修）情况

时间：

地点：

指导医师：

操作例数：

参与例数：

其他需说明情况：

3.专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：

4.主要工作人员简况B

姓名

性别

出生年月

学历、学位

职称

职务

专业

专长

执业医师资格证书编号

联系电话

电子邮箱

4.何时何地开始从事本项目的专业工作

5.本项目专业培训（进修）情况

时间：

地点：

指导医师：

操作例数：

参与例数：

其他需说明情况：

6.专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：

5.主要工作人员简况C

姓名

性别

出生年月

学历、学位

职称

职务

专业

专长

执业医师资格证书编号

联系电话

电子邮箱

7.何时何地开始从事本项目的专业工作

8.本项目专业培训（进修）情况

时间：

地点：

指导医师：

操作例数：

参与例数：

其他需说明情况：

9.专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：

三、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础

场

所

情

况

独立病区

个

独立病床

张

其它场所情况（包括专用实验室等）

①名称；

平方米。

②名称；

平方米。

③名称；

平方米。

④名称；

平方米。

总面积

平方米

设

备

情

况

名

称

型号及产地

台

数

必备设备

应有设备

注销二类医疗器械备案凭证表格篇4

上海市食品药品监督管理局（XXXX分局）：

我公司于年月日获得你局许可，《第二类医疗器械经营备案凭证》（编号：）。因等原因，现申请予以注销，并将持有的《第二类医疗器械经营备案凭证》退还。

特此申请

申请企业名称（盖章）：

年月日

法定代表人签名：附件1

申请承诺书

上海市食品药品监督管理局XXXX分局：

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十一条规定，我（单位）提交的注销第二类医疗器械经营备案凭证的申请材料和反映的情况是真实的，并承诺对申请材料实质内容的真实性负责。

申请人（单位）或

代理人（签字或盖章）：

附件2

授权委托书

上海市食品药品监督管理局XXXX分局：

现委托以下人员作为我方（单位名称）行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理（许可事项）注销第二类医疗器械经营备案凭证：

1、姓名：性别：

身份证号码：

工作单位：

职务：电话：

委托权限：

□代为提出、变更、放弃行政许可申请； □接受询问，行使陈述申辩权利； □要求和参加听证； □提交和接收法律文书。

代理期限：□自许可提出申请日起至年月日

□ 自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止 □ 姓名：性别：身份证号码：

工作单位：

职务：电话：

委托权限：

□代为提出、变更、放弃行政许可申请； □接受询问，行使陈述申辩权利； □要求和参加听证； □提交和接收法律文书。

代理期限：□自许可提出申请日起至年月日

□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止

委托人：法定代表人：年月日

二类医疗技术目录篇5

（广东省药品食品监督管理局 020-37886014）

申请的条件：

（一）营业执照

（二）生产许可证

（三）已确定申报产品为二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。

（根据分类目录或者办理分类鉴定，打印或者截图相关文件即可。）

（仅供参考）

资料及要求：

（一）注册申请表

1、根据医疗器械通用命名规则，决定产品名称。

2、产品名称、型号、规格与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中的内容一致。

3、保证书签章处需要法人签字加盖公章。

（二）证明性材料

1、营业执照

2、生产许可证

（三）医疗器械安全有限基本要求清单

1、说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。

2、对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。（否）

3、对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。（是）

研究材料

1、概述：描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

2、产品描述：对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

3、型号规格：对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

4、包装说明：有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

5、适用范围和禁忌症：

（1）适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。

（2）预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。

（3）适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

（4）禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。

6、参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。

对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

7、其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

（五）研究资料

根据所申报的产品，提供适用的研究资料。

1、产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2、生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

3、生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。

4、灭菌/消毒工艺研究

生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

5、产品有效期和包装研究

有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

6、临床前动物试验：如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。

7、软件研究

含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。

8、其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

（六）生产制造信息

1、无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。

2、有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。注：部分有源医疗器械应注意考虑采用

6、（1）中关于生产过程信息的描述。

3、生产场地：有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

（七）临床评价资料

应符合医疗器械临床试验管理规定、医疗器械临床评价技术指导原则等相应规定的要求。

2家以上的省级卫生医疗机构开展的临床试验。附上，临床试验合同或者协议；临床试验方案；临床试验报告。（骑缝章）

注：产品的型号、名称预期目的或者适用范围一致。

（八）产品风险分析资料

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。

应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：

1、风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。

2、风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。

3、风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。

4、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

（九）产品技术要求

医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，且通过预评价，并同时提交纸质及电子档填报的产品技术要求内容一致性的声明。

（十）产品注册检验报告

提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。

（十一）产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿

应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）及相关法规要求。

（十二）符合性声明

符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

1、申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；

二类医疗技术目录篇6

摘要：新《医疗器械监督管理条例》分别对第1类医疗器械产品备案、生产备案和第2类医疗器械经营备案的具体要求和操作规范做了明确的规定，区别于与旧法规276号令中规定的1类产品注册、1类生产备案和2类经营许可。

新《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日正式实施，按照医疗器械产品的风险放宽了一类产品，为此国家食品药品监督管理总局2014年05月30日先后发布了2014年第26号、第25号公告，分别对第1类医疗器械产品备案、生产备案和第2类医疗器械经营备案的具体要求和操作规范做了明确的规定，区别于与旧法规276号令中规定的1类产品注册、1类生产备案和2类经营许可。

针对国家局发布的公告，各省市也在近期陆续出台了相关措施。从新法规了解到，一类医疗器械注册审评阶段的30个工作日缩短为只要资料合格可以当场备案，缩短了办理时间、简化了产品备案的程序。

国家局发布的26号公告，1类产品备案需要增加的资料：风险分析报告、临床评价资料、最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息，从需要递交资料的内容和数量上都可见备案的难度在增加。从各市局发布的办事指南也了解到，1类医疗器械备案需要递交的资料要求更为明确，操作规范更为详细，甚至细致到每份文件需要包含的内容、格式和填写要求。

二类医疗技术目录篇7

19、什么是国家《基本药物目录》，与《基本医疗保险药品目录》有什么区别？

国家《基本药物目录》是国家药品监督管理局根据世界卫生组织的建议，按照临床治疗必需、疗效好的原则制定的，用于指导临床医生合理用药，引导药品生产企业生产方向的药品目录。国家《基本药物目录》与基本医疗保险药品目录的主要区别，一是二者的作用不同。国家《基本药物目录》主要用于指导临床医师合理选择用药品种，通过引导药品生产企业的生产方向，保证基本药物的市场供应。而《基本医疗保险药品目录》的主要作用为了控制基本医疗保险支付药品费用的范围，是社会保险经办机构支付参保人员药品费用的依据。其目的是为了保障参保人员的基本医疗需求，保证医疗保险基金的收支平衡。二是制定的依据不同。国家《基本药品目录》主要考虑药品临床使用的合理性和安全性，以及全社会的基本用药水平。而《基本医疗保险药品目录》在考虑参保人员用药安全和疗效的同时，重点要依据基本医疗保险基金的承受能力，要考虑药品的价格因素。三是应用范围不同。国家《基本药物目录》适应全社会所有人群，而《基本医疗保险药品目录》只适用于基本医疗保险保险的参保人员。四是执行效力不同。国家《基本药物目录》对临床医生用药起指导作用，主要通过对社会宣传和医生培训，引导自觉使用目录；而基本医疗保险药品目录在社会保险经办机构支付费用时执行。解答来源：《中国医疗保险制度改革政策与管理》（中国劳动社会保障出版社1999.10）

医疗器械质量管理制度目录篇8

一、各级质量责任制

二、采购管理制度

三、首次经营品种管理制度

四、库房贮存、出入库管理制度

五、效期产品管理制度

六、不合格品管理制度

七、出库复核管理制度

八、销售与售后服务管理制度

九、产品质量跟踪和不良事件报告制度

十、产品质量投诉处理制度

十一、退货管理制度

十二、人员健康档案管理制度

各级质量责任制度

一、企业负责人

1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量的法规、政策等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对企业的质量管理工作负全面领导责任。

2、主持制定本单位质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。

3、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

4、重视消费者意见和投诉处理、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

5、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。

6、签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。

二、质量负责人

1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》以及有关方针政策，加强单位的质量管理工作，实行质量否决权，组织实施单位全面质量管理工作。

2、制定与展开质量方针、目标，负责起草、编制质量管理制度、质量责任制度及经营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促实施。

3、负责编制、分解、实施质量计划的指标。

4、负责质量验收、养护和质量查询工作。

5、负责处理用户有关医疗器械质量问题的来信来访，不定期开展电话回访、质量查询工作。

6、对首次经营医疗器械进行审查、登记、收集用户对新产品的质量反映，为生产厂家不断提高产品质量提供信息。

7、负责计量管理工作，对单位计量准确性负领导责任。

8、负责规范单位质量台账、原始记录、统计报表等。

三、采购员

1、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量关，并确保品种齐全及时到货。

2、选择合法的供应商，对供货单位进行资格认证，杜绝与证照不全的生产、经营单位发生业务往来。

3、会同质量负责人对供货单位的质量保证能力进行考察，对购进医疗器械开展质量评审。

4、按质量标准采购医疗器械，在签订购货合同时明确必要的质量条款。

5、负责填报首次经营品种审批表。

6、协助做好不合格医疗器械的善后处理工作。

四、销售员

1、牢固树立“质量第一”的思想，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度。

2、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量负责人联系。

3、经常回访用户，征求用户意见，了解用户的要求，及时掌握市场动态，为单位制销售政策、提供依据。

4、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。

5、完善销售记录，确保发生质量问题医疗器械能最快回收。

6、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，注意收集不良反应情况，发现不良反应情况及时上报。

五、保管员

1、以“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、加强医疗器械储存的质量管理工作。

2、把好储存、养护、出库关，严格批号登记管理，有效期医疗器械管理、保证医疗器械质量。

3、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高备货质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。

4、掌握医疗器械储存、养护中的质量动态，发现质量问题及时与质量负责人联系。

采购管理制度

1、在采购时严格执行根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规的要求，按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超范围采购产品，确保购进医疗器械的质量和使用安全有效。

2、首先审核具有法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全、供货质量好且稳定、价格合理、重合同、守信誉、售前、售后服务好）。

3、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定注册号。

4、审核与公司进行业务联系的供货单位销售人员，验证其合法资格。

5、签定有明确质量条款的购货合同。

6、包装和标识符合有关法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质量。

7、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程序》进行。

8、对供应商进行多方面平衡比较后，可以暂时确定其中某

一、两家供货商，并将情况汇总，报质量负责人和企业负责人审批。一般医疗器械尽量做到“货比三家”。

9、购销合同签订、审批严格按照《进货合同管理程序》，填写首营企业和首营品种审批表，并经质量负责人和企业负责人审批。

10、采购员通过“购销合同”等方式通知供户备货，其数量应按照采购计划单上的数量及标准购买，并要求供货方开具发票。

11、随时了解供户货物准备情况、发运情况，掌握计划执行情况，应保证医疗器械定点、按期、定量、优价采购。

12、入库员按采购合同入库。

13、验收由质量验收员进行，执行《验收管理制度》。

14、经查验为不合格的医疗器械，决定返厂时，由采购员及时联系供应商办理返厂并作好《医疗器械返厂台帐》。

15、采购时严格执行购货合同中质量条款的有关内容。

首营企业和首营品种审核制度

1、采购员向首营企业索取合法证照：医疗器械生产许可证、经营许可证、营业执照等。以上材料的复印件必须加盖供货方企业原印章。

2、质量负责人对资料进行审查并填《首营品种审批表》，确认供货单位的合法资格和质量保证的可靠性；若所提供资料不能证明供货单位的合法性和质量可靠性，则要求其补充资料，并重新审核，必要时应到实地考察。

3、审核合格后，报企业负责人审批，批准后方可从首营企业进货。

4、首营品种的审批：①凡首次经营的品种均须经过严格验证，填报《首营医疗器械审批表》，并经质量负责人审核，单位负责人批准。②采购员应向供货单位索取该医疗器械的《医疗器械产品注册证》、医疗器械质检报告书、样品以及包装、标签、说明书等，以上材料的复印件必须加盖供货方的企业公章或质量检验机构的原印章。

5、质量负责人对采购员提供的首营品种材料进行严格审核并填报《首营品种审批表》。审核其合法性和质量基本情况，包括核实医疗器械的《产品注册证》，审核医疗器械的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解医疗器械的性能用途、储存条件以及质量人信誉等内容，审核合格后方可经营。

6、审核无误后，报单位负责人审批。

7、首营品种试销期限为一年，在试销期间养护员要重点养护，质量管理部要重点监控，并收集市场反馈的质量信息进行汇总分析，若产品的质量稳定和可靠，则继续销售；反之，则不再销售。

8、《首营企业审批表》或《首营品种审批表》应永久存档备查。库房贮存、出入库管理制度

一、物资验收入库

1、物资入库，保管员同交货人办理交接手续，核对清点物资名称、数量是否一致；应先入待验区，未经检验合格不准进入货位，更不准投入使用。

2、材料验收合格，保管员凭发票所开列的名称、规格型号、数量、计量验收到位，入库单各栏应填写清楚，并随单交财务记账。验收中发现的问题，要及时通知经办人处理。

二、物资的储存保管

1、原则上以物资的属性、特点和用途规划设置存放，并根据仓库的条件考虑划区分工。凡吞吐量大的落地堆放，周转量小的用货架存放，定位编号。做到过目见数，查点方便，成行成列，排列整齐。

2、仓库保管员对库存、代保管、代验材料以及设备、容器和工具等负有经济责任和法律责任。仓库物资如有损失、贬值、报废、盘盈、盘亏等，保管员及时报告部门负责人，分析原因，查明责任，按规定办理报批手续。未经批准一律不准擅自处理。

3、保管物资要根据其自然属性，考虑储存的场所和保管常识处理，加强保管措施。同类物资堆放，要考虑先进先出，发货方便，留有回旋余地。保管物资未经分管经理同意，一律不准擅自借出。

4、仓库要严格保卫制度，非本库人员不得入库。保管员要懂得使用消防器材和必要的防火知识。摆放整齐，不合格产品应有明显的标识并隔离堆放。易燃、易爆以及其他化学危险品应单独存放。半成品、成品应分类存放，成品应贴有铭牌，铭牌材质必须符合相关标准要求；成品箱中装箱单、合格证、产品使用说明书及专用工具等齐全，帐、卡、物相符。

三、物资发放

按“先进先出”的原则发料。领料单位填明材料名称、规格、型号、领料数量、图号、零件名称或材料用途，核算员和领料人签字。发料必须与领料人和接料车间办理交接，当面点交清楚，防止差错出门。所有发料凭证，保管员应妥善保管，不可丢失。

四、其他有关事项

记账要字迹清楚，日清月结不积压，托收、月报及时。合理的自然损耗所引起的盘盈盘亏，每月都要上报，以便做到帐、卡、物一致。库存盘亏反映出保管员的工作质量，力求做到不出差错。仓库应加强员工安全教育，做好防火、防盗、防水、防事故等工作，确保贮存物资的安全；库房区域严禁吸烟，严禁携带易燃、易爆品进入库房。

效期产品管理制度

1、本单位所出售的效期产品，是指隐形眼镜与隐形眼镜的护理产品。

2、隐形眼镜的满效期最低时限为一年，护理液满效期最低时限为三个月。

3、对效期产品的购进，应当进行检查，并按效期编制入库目录。

4、商品在上柜前，销售柜组应检查商品效期，过效期商品不得接收、上架销售。对于接近满效期最低时限商品，要及时通知库房管理人员，安排调换。

5、对效期商品的卖场堆码摆放，要本着“近效期先出”的原则进行出售，防止“新货新出”而导致的流通死角现象。

6、过效期商品的处理，要填写《不合格产品评审表》，相关责任人签字后统一处理。

不合格品管理制度

1、不合格医疗器械包括内在质量不合格，外观不合格和包装不合格的医疗器械。

2、不合格医疗器械确认：

①质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器械。

②各级医疗器械监督部门抽查检验不合格的医疗器械。③企业质量管理部检验确认不合格的医疗器械。

④在库房养护过程中发现的过期、失效、破损、霉烂变质及有其他质量问题的医疗器械。

⑤各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的品种。⑥销售退回过程中出现的不合格品。⑦超出医疗器械有效期的医疗器械。

3、不合格医疗器械的处理：

①验收过程中发现不合格品、验收员不得验收入合格品库。②在库房养护中确认为不合格医疗器械应立即转入不合格品库。

③由企业质量管理部及各级医疗器械监督管理部门检验出内在质量的不合格医疗器械或药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格库。

出库复核管理制度

一、库管员接到《领料单》后，核对其填写项目是否准确完全，所需医疗器械是否合格。

二、库管员按“先进先出”、“近期现出”、“按批号发货”的原则，将所需医疗器械按品名、规格、批号、数量备齐，移至发货区复核。

三、库管员、复核员按《领料单》逐批复核出库医疗器械，清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号，并检查包装等，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。

四、所有医疗器械出库必须经库管员、复核员二道检查方可发出。复核员在票据上签字，准确无误后方可发出。

五、发货员、复核员应对将发出的医疗器械进行外观质量检查、有效期检查及养护周期检查，发现有质量问题应及时停止发货，及时通知养护人员重新检查，明确质量结论。

六、发现包装破损、封口不牢、渗漏（内包装可能出现破碎或封口不严）等现象均不得发货。过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰医疗器械不得整理出售；其他怀疑质量变化的品种；医疗器械已超出有效期或超出养护周期的品种；药监部门通知暂停销售的品种。

七、医疗器械出库必须有正式《领料单》。仓库要认真审查出库凭证，如有问题，必须经原开票者重开，以“白条”及手续不全的，拒绝发货。抽样用或宣传用的样品亦须办理出库手续，对急救所需医疗器械可先予发货，但应尽快补办出库手续。医疗器械出库必须进行复核和质量核对，质量和包装不合格的医疗器械，均不准发货。包装标志必须清晰，粘贴牢固，不应因潮湿而造成模糊不清或脱落。销售与售后服务管理制度

一、目的

确保产品销售的正常运行并确保销售过程的产品质量，确保优质售后服务并使顾客满意。

二、范围

适用于本公司所有产品的销售及售后服务管理。

三、职责

1．销售部负责产品的销售及售后服务管理日常工作。负责建立销售台帐，销售应符合《危险化学品安全管理条例》的有关规定

2．主管副总经理负责销售合同审批及产品紧急放行的批准。

3.化验室负责完成产品质量检验工作，保证未经检验的产品不得放行。4．销售部负责汇总《合同/订单登记表》并检查交付产品的准备情况，负责开列《送货单》并登记产品的销售情况，负责产品的售后服务及信息反馈。负责对顾客反馈的质量信息的分析。

5．物流部负责产品的仓储管理及出厂产品运输工作。6.相关部门负责落实保障产品正常交付所需的措施。

四、工作程序 1．产品销售

2.产品生产完成后，由化验室负责对产品进行质量检验，经检验各项技术指标符合要求后，由化验室出具检验报告，签发产品质量合格证书，由仓管员验证后标识入库。

3.销售部根据《合同/订单登记表》中要求的交货期提前2天检查成品的准备状况以确认是否能按规定的交付日期交付产品。如出现异常情况，可由销售部组织有关部门落实紧急措施，以确保按期交付产品。必要时与顾客协商更改交期。4.仓库中合格成品备妥后，销售部根据规定的交货期开列《送货单》，经销售经理批准后通知装运产品，装运过程中应使用规定的搬运工具搬运产品，并注意保护产品的包装、标签等不致损坏，必要时要采取适当的防护措施，以确保产品在运输中不致损坏。

5.成品装妥后应由仓管员与司机在《送货单》上签名，司机执二联随货发送，司机将成品送达顾客后由顾客在《送货单》上签收后司机执一联回交销售部，销售部将交货情况及时登记于《合同/订单登记表》中。

6.特殊情况下，如果顾客要求的交货期紧急，限于检验时间或其他特别因素的影响，产品质量检验工作尚未完成，在经过必要的风险评估并征得顾客同意的情况下，可由副总经理在《送货单》上签字批准后将该批产品紧急出货，但该批产品须特别标识，尚未完成的检验仍须留样继续进行，一旦发现不合格的情形，须立即追回该批产品。

五、售后服务

1.产品交付后，销售部负责对顾客进行有关知识培训，向顾客提供适当的文件，包括产品使用说明书、产品的“三证”复印件等。

2.销售部对顾客来信、来电、传真等方式的咨询要求，应尽快予以答复，暂时未能答复的，可会同产品研发部、质检室等部门研究后予以答复，并记录每次顾客的反馈情况及相应的答复措施。

3.销售部应每季度汇总分析顾客的反馈情况与相应的答复措施，并将结果反馈给相关部门。以有利于相关部门对产品与生产过程进行改进。

4.顾客满意程度的日常管理销售部等相关部门在平常与顾客的沟通及在售后服务等过程中若发现顾客的口头抱怨、改进建议、期望等情形时，应立即以《信息联络处理单》的形式予以记录并将其反馈至相关部门，相关部门应进行分析研究，制定必要的改进措施并予以跟踪验证，记录有关措施的实施结果，以确保不断增强顾客满意程度，若接到顾客的投诉，则按有关规定进行处理并实施相应的纠正措施。

5.顾客满意程度的定期调查销售部每半年向顾客发放《顾客满意度调查表》，征询顾客对质量、交付日期、售后服务及价格等方面的满意程度，销售部负责及时回收顾客的反馈信息并对满意程度进行评价。

6.部根据顾客反馈的满意程度信息分别按质量、交付日期、售后服务、价格进行统计平均，并与往年比较，并就该半顾客反馈的主要不满意的指标形成文件，提交最高管理层。当满意度未达到规定的目标、满意度呈现下降趋势时，由销售部组织有关部门进行原因分析，制定相应的纠正或改进措施，并由销售部对有关措施的落实情况进行跟踪验证，记录有关措施的实施结果。

六、记录

《合同/订单登记表》《产品销售台帐》《送货单》

《顾客满意度调查表》《售后服务记录》《顾客投诉记录》

产品质量跟踪和不良事件报告制度

一、产品质量跟踪服务

1、质量信息收集

由质量部门指定专人负责收集或查询有关产品的质量信息，重点是各级药品监督管理部门发出的产品质量公告、淘汰产品名单、质量不合格产品名单以及有关新闻报导等，以上信息除通知本公司业务部门外，还应通过电话、书面信函、电子邮件等方式及时传递给有关客户。

2、质量投诉

客户对本公司产品的投诉或反馈的意见，由业务部门指定专人负责落实，并进行认真登记，做到件件有落实。属于本公司的责任或本公司有能力解决的，应及时给客户以满意的回复；不属于本公司的责任或本公司无力解决的，应向客户做好解释工作，取得客户的谅解。

3、优质服务

①本公司销售部门应根据销售记录，每个客户每年至少要征求一次对本公司产品质量及服务质量的意见。②销售部门负责建立客户意见档案，将客户的意见及处理答复的结果及时记录在案。③销售部门由技术人员对客户正确使用器械产品进行专门指导、培训，做好产品的技术支持工作。

二、不良事件报告

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

1、公司建立了医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录保存至医疗器械标明的使用期后 2年，但是记录保存期限应当不少于 5年。

2、企业应当报告涉及其经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

3、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向省医疗器械不良事件监测中心报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 15个工作日内报告。

4、企业在向省医疗器械不良事件监测中心报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

5、如药品监督管理部门对产品的不良反应作出处理结果，本公司无条件服从其决定。

产品质量投诉处理制度

1、听顾客的申诉，了解申诉的具体情况。

2、对申诉进行调查，确认非人为损坏实属质量问题，我单位即进一步处理申诉，若因人为造成的损坏，我单位将向顾客阐明客观事实，与客户有效沟通，以理服人。

3、若确认实属质量问题，我单位将及时分析原因，正确处理顾客申诉。

4、找出解决的办法，根据处理申诉的合法性与合理性，本着高效、客观、公开、公平、公正的原则，保护顾客的应有合法权益。

5、根据申诉客观情况，妥善给予顾客处理结果的意见，有效解决顾客申诉。

6、申诉严重问题的解决原则。

医疗器械经营质量工作程序目录篇9

医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序QP-001 2.医疗器械购进管理工作程序 QP-002 3.医疗器械验收管理工作程序 QP-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 QP-004 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序QP-005 6.医疗器械运输管理工作程序QP-006 7.医疗器械销售管理工作程序QP-007 8.医疗器械售后服务管理工作程序 QP-008 9.不合格品管理工作程序QP-009 10.购进退出及销后退回管理工作程序QP-010 11.不良事件报告工作程序 QP-011 12.医疗器械召回工作程序 QP-01 / 1

二类医疗技术目录篇10

医疗器械经营（生产）企业需提供以下资料：

1、供商-营业执照（副本）复印件。【最新】

2、供商-医疗器械生产/经营企业许可证复印件（第三类医疗器械）或第二类医疗器械经营备案凭证。【最新】

3、产品-医疗器械注册证、医疗器械注册登记表（第二、三类医疗器械）或备案凭证（第一类医疗器械）；医疗器械变更记录。【最新】

4、产品-生产企业医疗器械生产许可证（第二、三类医疗器械）或备案凭证（第一类医疗器械）。【最新】

5、产品-说明书、质量标准（或技术要求）、包装实样（无法提供的可提供缩略图及相关说明）。进口产品还需提供《进口货物报关单》、出入境检验检疫证明相关材料、国内总代授权书及其营业职责、医疗器械经营许可证。【最新】

6、供商-法人授权委托书。【必须包括：被委托人姓名，性别，身份证号码，授权采购的品名规格产地（可附明细表）、授权区域、授权有效期，法人签章】【有效期内】

7、供商-被委托采购人员身份证复印件。【文字和图片必须清晰，且在证件有效期内】

8、供商-质量体系调查表【用公司模板】

9、供商-购销合同或质量保证协议书。【（1）必须有签名、签订日期、有效期、并加盖公章；（2）必须明确下列内容：医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等；（3）必须约定质量责任和售后服务责任：必须对提供的产品提供相应的技术培训或约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，并确认协议内容能满足售后服务要求。】

10、供商-开票信息【须有财务部门红色印章】