中药饮片生产企业准入的通知（共10篇）
入有关问题的通知
冀食药监许[2013]55号
各设区市食品药品监督管理局，定州市、辛集市食品药品监督管理局：
近期，由于中药饮片生产加工行为受政策制约、市场需求、媒体曝光等多种因素的影响，我省各辖区申请开办中药饮片生产企业的行政许可事项呈持续上升趋势。为有效防控风险，促进企业健康发展，依据法律法规和GMP要求，通过调研、论证，现将我省中药饮片生产企业的准入有关问题通知如下：
开办中药饮片生产企业除严格执行《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》2010版有关开办药品生产企业条件的规定外、对新开办中药饮片生产企业要重点把握好以下几个方面：
一、人员。关键人员的资质应符合2010版GMP要求，具有中药饮片生产和质量管理的实践经验。关键人员以及QA、QC、生产、仓储等人员均应为企业的全职在岗人员，无违纪、违法等不良记录。
(一)生产管理负责人。生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少三年从事中药饮片生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
(二)质量管理负责人。质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的中药饮片质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
(三)质量受权人。中药饮片企业质量受权人至少应当具备药学或相关专业大学专科以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，且具有十年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有五年从事中药饮片生产和质量管理的实践经验，同时要经专业机构培训并取得《河北省质量受权人合格证明》证书。
(四)检验人员。企业检验人员应与其生产规模相匹配，但至少应有2名以上能熟练操作、分析、维护所有检验设备，且持有专业机构颁发的《河北省药品检验上岗培训合格证》证书的检验人员。
(五)其他人员。质量保证和质量控制人员应持《河北省中药材中药饮片高级鉴别师》证书，应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
负责中药材采购及验收的人员应持《河北省中药材中药饮片高级鉴别师》证书，应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
二、厂房与设施。中药饮片生产企业应有独立生产厂区或独立建筑物，最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。不得租用一栋厂房的一层或部分楼层，或与其它药品生产、经营企业共用建筑。
(一)厂房设置。厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。应设有与生产规模相适应的中药材(饮片)烘干、晾晒专用场地。
(二)生产设备。企业的生产设备应能满足实际生产品种的要求，并与实际生产规模相匹配。(三)特殊设置。直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域应参照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其它饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。
(四)仓库。各类仓库应齐备规范，仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。
中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放。阴凉贮存的温度应不高于20℃；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的专库或冷藏等设施。
三、检验设备。企业应按《中国药典》2010版要求对药材和饮片进行全检，应配备与其生产规模相适应的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。
四、生产品种。企业在许可证核发申请时应如实申报全部拟生产品种，并标注各单品种所需对应的质检仪器。同时根据实有的技术人员、生产设施设备、质检仪器等计算出年生产总量。
各市局要加强对中药饮片生产企业准入政策的宣传，尽快将中药饮片生产准入的有关要求传达到辖区内各拟开办中药饮片生产的企业，明确告知开办的条件和标准，避免企业盲目投资和低水平重复建设。
河北省食品药品监督管理局
关键词：食品生产企业,质量安全,生产准入
一、什么是食品质量安全
2009年6月1日起实施的《中华人民共和国食品安全法》第九十九条指出:食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品, 但是不包括以治疗为目的的物品。
质量是反映实体满足规定和隐含需要能力的物性的总和。
食品质量是由各个要素组成的, 这些要素被称为食品所具有的物性, 不同食品特性各异。因此, 食品所具有的各种特性的总和, 便构成了食品质量的内涵。食品质量的定义:食品的一组固有特性满足要求的程度。
食品质量安全是指食品质量状况对食用者健康、安全的保证程度。用于消费者食用或饮用的食品, 不得出现因食品原料、包装等问题或生产加工、运输、储存过程中存在的质量问题而对人体健康、人身安全造成或者可能造成的任何不利影响。食品的质量安全必须符合国家法律、行政法规和强制性标准的要求, 不得存在危及人体健康和人身财产安全的要素。
二、食品质量安全市场准入制度的三个主要内容
食品质量安全市场准入制度的主要内容有三个:
(1) 对食品生产企业实施生产许可制度;
(2) 对企业生产的食品实施强制检验制度;
(3) 对实施食品生产许可制度的食品实行质量安全市场准入标志制度。
对于产品的市场准入, 一般的理解是, 允许市场的主体 (产品的生产者与销售者) 和客体 (产品) 进入市场的程度。食品市场准入制度也称食品质量安全市场准入制度, 是指为保证食品的质量安全, 具备规定条件的生产者才允许进行生产经营活动, 具备规定条件的食品才允许生产销售的监管制度。因此, 实行食品质量安全市场准入制度是一种政府行为, 是一项行政许可制度。
三、食品安全生产准入对食品生产企业的七个方面的要求
(一) 质量管理职责方面的要求
1. 组织领导。
食品生产企业应规定领导中至少有一人全面负责企业的质量工作, 且该领导应至少为副厂级领导, 方能具备相应的权力。同时企业还设置相应的质量管理机构或人员 (不一定要有部门, 安排一个专职兼职人员来管理企业的质量工作均可) 负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。
2. 质量目标。
食品生产企业应制定明确的质量目标, 并贯彻实施。质量目标应是可测量的, 能够通过测量来验证, 质量目标是管理体系的方向和目的。
3. 管理职责。
食品生产企业需制定质量管理制度, 并通过制定这个制度, 明确各部门和各级人员的质量职责、权限以及相互关系, 以保证企业内的各项活动能够按照有关规定正常有序地进行, 从而实现原辅材料采购、生产加工过程、产品质量检验、成品的包装、贮存等全过程的质量管理控制。
企业还应当制定不合格管理办法, 对企业出现的各种不合格及时进行纠正或采取纠正措施。食品生产加工企业中存在的不合格, 基本上可分为两大类型:一是产品不合格, 包括半成品、成品、原料等不合格;二是工作不合格, 包括管理工作不合格、技术工作不合格或是过程或体系的不合格等等。对出现的不合格, 都应纠正或采取纠正措施。所采取的纠正措施应与所发生的不合格的影响程度相适应, 首先应分析所出现的不合格对企业的影响程度、潜在危害程度, 以及采取纠正措施的必要性和可行性。如果没有太大的必要, 只要进行纠正就可以了。
(二) 企业场所方面的要求
1. 工厂的选址。
食品生产企业周围环境应无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源;厂区的道路应用水泥、沥青或砖石等硬质材料铺成;企业生活区、生产区应当相互隔离;生产区内不得饲养家禽、家畜;坑式厕所应距生产区25米以外;厂区内垃圾应密闭式存放, 并远离生产区, 排污沟渠也应为密闭式, 厂区内不得散发出异味, 不得有各种杂物堆放。
2. 厂房和车间的要求。
生产车间或生产场地应当清洁卫生;应有防蝇、防鼠、防虫等措施和洗手、更衣等设施, 如肉制品生产企业的车间入口处还需设置鞋靴消毒设施;生产过程中使用的或产生的各种有害物质应当合理置放与处置;生产车间的高度应符合有关要求;车间地面应用无毒、防滑的硬质材料铺设, 无裂缝, 排水状况良好;墙壁一般应当使用浅色无毒材料覆涂;房顶应无灰尘;位于洗手、更衣设施外的厕所应为水冲式;生产车间的温度、湿度、空气洁净度应满足不同食品的生产加工要求, 如饮料灌装车间应设置空气净化和消毒设施, 入口处应有风淋设施;灌装车间的空气清洁度应达到10000级且灌装局部空气清洁度应达到100级, 或者灌装车间的空气清洁度整体应达到1000级;生、熟加工区应严格隔离, 防止交叉污染。
3. 库房要求。
企业的库房应当整洁, 地面平滑无裂缝, 有良好的防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施。库房内的温度、湿度应符合原辅材料、成品及其他物品的存放要求, 如速冻食品和肉制品等需要设置原料和成品冷库等。
(三) 生产资源提供方面的要求
1. 生产设备。
不同的食品生产企业必须具有相应的规定中的必备的生产设备, 企业生产设备的性能和精度应能满足食品生产加工的要求。车间内的设备、设施和工器具用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作, 其结构易于清洗消毒。
2. 人员要求。
企业负责人应了解生产者的产品质量责任和义务, 以及食品质量安全知识;《中华人民共和国食品安全法》第三十二条规定:食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度, 加强对职工食品安全知识的培训, 配备专职或者兼职食品安全管理人员, 做好对所生产经营食品的检验工作, 依法从事食品生产经营活动;食品生产经营者还应当建立并执行从业人员健康管理制度, 食品生产经营人员每年应当进行健康检查, 取得健康证明后方可参加工作。企业负责人对食品生产质量安全相关的法律法规应学习和了解, 如《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》和《中华人民共和国食品安全法》等。
3. 技术标准。
《中华人民共和国食品安全法》第二十五条规定:企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的, 应当制定企业标准, 作为组织生产的依据。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应当报省级卫生行政部门备案, 在本企业内部适用。企业标准备案的前提条件有两个:第一, 企业产品标准要符合 (达到) 相关强制性标准在健康、安全、环保等方面的要求;第二, 不能与国家、行业推荐标准的要求相抵触。
4. 工艺文件。
企业应具备生产过程中所需的各种工艺规程、作业指导书等工艺文件。工艺文件包括工艺流程图、工艺卡、作业指导书、操作规程等。企业的各种工艺文件应经过正式批准, 并应科学、合理。产品配方中使用食品添加剂应规范、合理。
5. 文件管理。
企业应制定文件管理制度, 并有部门或专 (兼) 职人员负责企业的文件管理, 以保证使用部门随时获得文件的有效版本。及时收回作废的旧的文件并进行适当的标识;及时向各使用部门下发新的文件, 发放记录应清晰整洁;及时跟踪外来技术标准的最新版本, 并及时提供给相关部门。
(四) 采购质量控制方面的要求
1. 采购制度。
《中华人民共和国食品安全法》第三十六条规定食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度, 如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。企业采购质量控制的类型和程度应取决于采购的物品对生产加工食品的质量影响大小来决定。如对最终产品———食品的质量影响较大的物品的采购, 可以实行严格的采购质量控制;如对最终产品———食品的质量影响不太大的物品的采购, 可进行一般的采购质量控制。
2. 采购文件。
企业应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件, 如采购计划、采购清单或采购合同等, 并根据批准的采购文件进行采购。采购文件应明确采购物品的名称、型号、规格、等级、质量要求、交货方式、交货日期等内容;同时还应具有主要原辅材料产品标准。
3. 采购验证。
《中华人民共和国食品安全法》第三十六条规定食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品, 应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件;对无法提供合格证明文件的食品原料, 应当依照食品安全标准进行检验;不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实, 保存期限不得少于两年。采购验证应有标准、程序、内容和方法;采购质量控制的最低限度要求是验证采购物品的合格证明材料, 如检验报告、产品合格证明。
(五) 过程质量管理方面的要求
1. 过程管理。
企业应制定生产过程质量管理制度及相应的考核办法。《中华人民共和国产品质量法》第三条指出:“生产者、销售者应当建立健全内部产品质量管理制度, 严格实施岗位质量规范、质量责任以及相应的考核办法。”企业职工应严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。
2. 质量控制。
《中华人民共和国食品安全法》第三十三条规定:国家鼓励食品生产经营企业符合良好生产规范要求, 实施危害分析与关键控制点体系, 提高食品安全管理水平。关键质量控制点是指某一加工工序、加工过程或加工部位, 通过实施预防和控制措施, 可以预防、消除或最大程度降低一个或几个危害的工作环节。关键质量控制点有两类:一类是可以预防和消除危害的;一类是能够减少和降低危害的。食品生产企业首先应认真分析哪些因素会造成对食品质量安全的影响和危害, 对食品的原辅材料、生产加工、包装贮运到最终食用过程实际存在或潜在的各种危害进行分析, 建立关键控制点, 制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书, 切实实施质量控制, 并有相应的记录。
3. 产品防护。
食品生产加工过程中应有效地防止食品污染、损坏或变质。在生产过程中应按照生产工艺的先后次序和产品特点, 将原料前处理、半成品、成品、包装等不同清洁卫生要求的区域有效分开设置, 各加工区域的产品应分别存放, 防止人流、物流交叉污染。对加工过程所用设备、操作台、工具、容器等应定时清洗消毒, 与食品接触的设备应定期清洗消毒。清洗消毒后的工器具应当妥善存放, 避免再次污染。贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害, 保持清洁, 防止食品污染, 并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求, 不得将食品与有毒、有害物品一同运输。
(六) 产品质量检验方面的要求
1. 检验设备。
《中华人民共和国食品安全法》第三十七条规定:食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度, 查验出厂食品的检验合格证和安全状况, 并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。
《中华人民共和国食品安全法》第六十一条规定:食品生产经营企业可以自行对所生产的食品进行检验, 也可以委托符合本法规定的食品检验机构进行检验。食品行业协会等组织、消费者需要委托食品检验机构对食品进行检验的, 应当委托符合本法规定的食品检验机构进行。
若食品生产企业为自行进行出厂检验, 则应具备相关产品的生产许可证审查细则中规定的必备的出厂检验设备, 出厂检验设备的性能、准确度应能达到规定的要求。其实验室要布局合理。
2. 检验管理。
食品生产企业应当建立食品出厂检验管理制度以及检测设备管理制度, 并有相关的检验方法标准。企业的检测设备应在检定或校准的有效期内使用。同时还应查验出厂食品的检验合格证和安全状况, 并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容;有检验能力的企业, 应按规定自行检验*号检验项目。无*号检验项目检验能力的企业, 应当定期委托有资质的检验机构进行委托检验。
3. 过程检验。
企业在生产过程中应按生产的需要开展生产过程质量检验工作, 对原料、辅料、半成品按规定取样检测, 做好各项检验记录, 并出具检测报告。
4. 出厂检验。
成品出厂前应按生产批次进行检验, 出具检验报告。检验报告应按规定的程序签发。对检验不合格的产品应及时隔离, 反馈信息, 并在加工过程中及时采取纠正措施。食品出厂检验记录应当真实, 保存期限不得少于两年。
(七) 食品标签方面的要求
《中华人民共和国食品安全法》第四十二条规定:预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项:名称、规格、净含量、生产日期;成分或者配料表;生产者的名称、地址、联系方式;保质期;产品标准代号;贮存条件;所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称;生产许可证编号;法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项, 如产地等。
专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品, 其标签还应当标明主要营养成分及其含量。
食品标识与食品质量安全息息相关, 是现代食品质量不可分割的重要组成部分, 各种不同食品的物征及功能主要是通过标识来展示的。因此, 食品标识对消费者选择食品的心理影响很大, 对一些特殊食品更是直接关系到消费者的健康安全。
食品标签的内容必须真实, 必须符合国家法律法规的规定, 并符合相应产品 (标签) 标准的要求。裸装食品在其出厂的大包装上使用的标签, 也应当符合上述规定。
出厂的食品必须在最小销售单元的食品包装上标注《食品生产许可证》编号并加印 (贴) 食品市场准入标志。
四、结语
从目前的发展现状来看, 食品安全生产保障体系建设受到普遍关注。改革开放以来我国政府高度重视并采取一系列措施加强食品生产安全工作, 但从总体来看我国食品质量安全形势依然严峻, 尤其是在生产环节存在严重问题, 如安徽阜阳劣质奶粉案、三鹿奶粉的三聚氰胺超标事件等问题频频发生, 令人堪忧。现在, 食品健康安全问题已受到了世界范围的广泛关注。只有了解了食品安全生产准入对食品生产企业在质量管理职责、企业场所要求、生产资源提供、采购质量控制、过程质量管理、产品质量检验、食品标签等方面的要求, 才能提高食品质量, 生产出保证消费者身体安全健康的、让老百姓放心的食品, 才能规范食品的生产, 适应我国经济社会进一步开放的形势要求, 保护消费者的合法权益。
参考文献
[1]食品生产加工企业质量安全监督管理办法[S].北京:中国标准出版社, 2003.
[2]中华人民共和国食品安全法[S].北京:中国标准出版社, 2003.
[3]中华人民共和国产品质量法[S].北京:中国标准出版社, 2003.
1.表中准入条件要求分为否决项和一般项两类，标注“*”的条款为否决项。
2.判定原则：
(1)现场技术审查全部否决项均符合要求，一般项不符合的比例不超过20%，审查结论为通过;
(2)当现场技术审查结果未达到本注中第(1)条要求时，申请企业可在2个月内针对不符合项进行整改，经验证后达到本注中第(1)条要求的，审查结论为通过;验证未达到第(1)条要求的，结论为不通过，申请企业6个月后方可重新提出申请。整改验证只能进行一次。
附件3：
新能源汽车产品专项检验标准目录
(收录到204月1日)
序号 标准编号 标准名称 1 GB/T 4094.2- 电动汽车操纵件、指示器及信号装置的标志 2 GB/T 18384.1- 电动汽车安全要求第1部分：车载储能装置 3 GB/T 18384.2-2001 电动汽车安全要求第2部分：功能安全和故障防护 4 GB/T 18384.3-2001 电动汽车安全要求第3部分：人员触电防护 5 GB/T 18385―2005 电动汽车动力性能试验方法 6 GB/T 18386―2005 电动汽车能量消耗率和续驶里程试验方法 7 GB/T 18387― 电动车辆的电磁场辐射强度的限值和测量方法宽带9kHz～30MHz 8 GB/T 18388―2005 电动汽车定型试验规程 9 GB/T 18488.1- 电动汽车用电机及其控制器第1部分：技术条件 10 GB/T 18488.2-2006 电动汽车用电机及其控制器第2部分：试验方法 11 GB/T 19750-2005 混合动力电动汽车定型试验规程 12 GB/T 19751-2005 混合动力电动汽车安全要求 13 GB/T 19752-2005 混合动力电动汽车动力性能试验方法 14 GB/T 19753-2005 轻型混合动力电动汽车能量消耗量试验方法 15 GB/T 19754-2005 重型混合动力电动汽车能量消耗量试验方法 16 GB/T 19755-2005 轻型混合动力电动汽车污染物排放测量方法 17 GB/T 19836-2005 电动汽车用仪表 18 GB/Z 18333.2-2001 电动道路车辆用锌空气蓄电池 19 QC/T 741-2006 车用超级电容器 20 QC/T 742-2006 电动汽车用铅酸蓄电池 21 QC/T 743-2006 电动汽车用锂离子蓄电池 22 QC/T 744-2006 电动汽车用金属氢化物镍蓄电池 附件4：
新能源汽车生产企业
准入申请书
申请企业名称(盖章)：
联系地址：
邮政编码：
联系 人： 职务：
电 话： 传真：
电子信箱：
填表日期： 年 月 日
填 表 须 知
1.填写本申请书应确保所填资料真实准确;
2.本申请书用墨笔或电子方式填写，要求字迹清晰;
3.本申请所有填报项目(含表格)页面不足时，可另附页面;
4.请在本申请书所选“”内打“√”。
企 业 声 明
1.本企业自愿向工业和信息化部申请新能源汽车生产企业准入;
2.本企业自愿遵守工业和信息化部《新能源汽车生产企业及产品准入管理规则》及相关文件的规定;
3.本企业自愿如实提供开展新能源汽车生产企业准入的现场技术审查、管理、监督所需的信息和资料，并为其审查工作提供方便。
申请企业法人代表(签名)：
申请企业(盖章)：
年 月 日
一、企业基本情况
企业名称(盖章) 企业性质 国有 集体 中外合资 有限公司
股份公司 其他 注册地址 生产地址
法人代表 产品商标 企业《公告》序号 与新能源汽车产品有关的专业技术人员总数(人) 与新能源汽车整车及零部件产品相关的资产情况(单位：万元) 注 册 资 金 固定资产原值 固定资产现值 总 资 产
(不含土地价值) 净 资 产
(不含土地价值) 企业及产品简介(包括企业人员、生产能力、资产、企业历史、占地面积与建筑面积、新能源汽车产品研发投入及研发成果、参与国家科研项目情况等内容)：
新能源汽车产品的技术来源、技术方案和主要特性说明：
新能源汽车产品设计能力及设计开发过程说明(组织、人员、设备、过程等，请附流程图)：
新能源汽车产品生产过程、生产条件和能力说明：
新能源汽车产品示范运行及销售情况：
二、主要生产、检验和产品开发设备(设施)清单
(一)主要生产设备清单
序号 名 称 型号 数量 用 途 设备原值
(万元) 备注
(二)主要检验设备清单
序号 名 称 型号 数量 主要技术参数
(量程、精度等) 检定日期
/有效期 设备原值
(万元) 备 注
(三)产品开发主要设施设备(含必要的程序、软件)清单
序号 名 称 型号 程序软件 用途 设备原值
近年来，各级食品药品监督管理部门不断加大对中药的监管力度，促进和推动了中药质量的稳步提高，为中药临床用药安全提供了保障。由于近期中药药材价格的整体飙升，甚至个别药材供应出现短缺，造成中药产品成本上升，使中药生产和供应受到较大影响，同时也将会产生药品质量安全风险。为了加强中药生产的监督管理，切实保证产品质量，现就进一步加强中药生产监督检查工作通知如下：
一、加强领导，全面落实监管责任
各省级食品药品监督管理部门必须高度关注当前中药生产经营环节出现的新情况，高度警惕中药生产质量及安全隐患，切实加强领导，落实监管责任，结合本辖区中药生产情况，制定监管工作方案，组织开展中药生产质量的监督检查，切实消除中药生产质量安全风险。
二、加强生产质量监管，组织开展监督检查
各级食品药品监督管理部门应加强对辖区内中药生产企业药材和饮片购入情况的监督检查，特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中国药典》（2010年版）对购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况进行重点检查。
加强对中药生产过程执行《药品生产质量管理规范》（药品GMP）情况的监督检查，防止生产过程中的掺杂使假。应将药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低的品种纳入监管重点。现场检查应特别关注企业按照《中国药典》（2010年版）和符合制剂产品注册要求的中药饮片和中药提取物的投料情况、中药材前处理或提取情况、中间产品质量控制、批生产记录、浸膏收率、物料平衡等情况。
三、加大处罚力度，严厉打击违法违规行为
各级食品药品监督管理部门应注重发挥综合监管效力，将中药生产监管工作与药品抽验和评价性检验工作相结合，充分利用检验结果，加强对中药生产的现场监督检查。凡是未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全药材、饮片供应商和购进药材、饮片质量档案的，一律责成企业立即改正；凡是投料不符合标准规定的，一律责成企业暂停生产，召回已上市销售的产品，停产期间收回《药品GMP证书》；凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的、购买使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工提取以及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、违反生产工艺的，必须依法严处，直至吊销《药品生产许可证》；涉嫌犯罪的，立即移送公安机关追究其刑事责任。
各省级食品药品监督管理部门应将本辖区中药生产监督检查工作方案于年底前报国家局，将此项工作纳入2011年药品安全监管工作计划，并在2011按季度书面报告监督检查情况。国家局将适时组织督导检查并予以通报。工作中如有新的问题应及时报告。
企业名称（加盖公章）：2019 年 生产概况
中药制剂品种数量
在产中药制剂品种数量
序号 自查结果及整改情况 自查内容 1 是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计，选择稳定可靠的中药材、中药饮片供应商。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否评估购入中药材、中药饮片的质量并建立质量档案。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术方面专业人员。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制
定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否具备与生产品种相适应，能够满足生产工艺要求的厂房与设施、生产、检验设备和能力。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片，以避免造成污染和交叉污染且防止其质量发生变质。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产，关键工艺参数是否明确，是否存在使用中药材、中药提取物代替中药饮片或使用伪品投料的情况。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否对生产、销售实行全过程管理，是否建立中药追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否对采购的中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉
问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。
中药饮片是中药产业中不可缺少的重要组成部分,保障饮片质量是确保中药临床用药安全、有效的关键。鉴于中药饮片在中药体系中起着不可替代的重要作用,药监部门历来十分重视对中药饮片的管理。
为了保证中药饮片的生产质量,国家食品药品监督管理局在2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》(国食药监安[2004]514号),要求自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP要求的条件下生产。2012年,国家食品药品监督管理局下发了《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》(国食药监安[2012]187号)。2015年,食品药品监管总局下发了《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》(食药监药化监[2015]31号),指出了中药饮片生产质量管理中存在的问题,并制定了相应措施。2014年6月,国家食品药品监督管理局又颁布了新版GMP中药饮片附录,规定了中药饮片在技术方面的要求。
但是,在国家及各级药监部门的严厉监管下,仍有不少中药饮片生产企业铤而走险,不顾企业的信誉、存亡,不顾百姓的用药安全,制假、掺假、染色、增重、掺杂、以次充好等违法行为层出不穷。本文就此现象进行多方面分析,为中药饮片生产企业生产质量管理中存在的问题找出症结所在,以资借鉴。
1 中药饮片生产企业质量体系所存问题
从国家局、各省局组织的飞行检查来看,在2014和2015年各收回GMP证书50张和144张。从2014与2015年收回GMP证书的对比(图1)中可以直观看到,其中中药饮片分别为20张、82张,分别占比40%、56.9%,在各自年度中所占比例为第二位、第一位。
图1 2014年与2015年收回GMP证书的对比
中药饮片生产企业在飞行检查中发现的问题包括:
(1)中药饮片生产记录、检验记录缺失;
(2)检验结果造假;
(3)虚开发票;
(4)质量管理混乱,存在重大缺陷;
(5)非法生产、非法销售;
(6)厂房设施维护不及时;
(7)批生产记录未及时填写;
(8)采购的中药材来源不清;
(9)培训效果不足以支持生产质量管理的需求;
(10)岗位人员兼职等。
虽然这只是在个别企业检查中发现的,但在不少中药饮片生产企业中或多或少都有类似的问题。
2 产生问题的原因分析
2.1 市场方面
由于认知的局限,部分经营者对中药饮片的生产缺乏科学的认识,只是按照经验将中药材加工成“中药饮片”,由于成本低,价格便宜,加上地区差异,造成中药饮片市场的无序竞争,而符合要求的中药饮片生产企业按照GMP要求生产出来的中药饮片成本高,无法与其争夺市场。甚至有些不法商贩与部分中药饮片生产企业勾结,进行“贴牌”销售,更加剧了中药饮片市场的混乱,导致合法生产企业的产品“虽质优,但价贵”,失去市场。
2.2 人员素质低,配置不健全
药品生产企业的从业人员多集中于制剂企业,在从业者的潜意识里,认为中药饮片生产的技术含量低,很少有人愿意到中药饮片生产企业就业,加上待遇低,导致从业人员素质参差不齐。
中药饮片生产企业受成本、利润、人力资源等影响,很难按照GMP的要求配置岗位人员,导致关键岗位人员配置不健全,质量体系难以有效运行。
2.3 投入不足
制药企业是高风险、高投入,但收益不一定高的企业,中药饮片生产企业也不例外。如果市场占有率低,销量低,就会导致企业利润不足,无后续资金投入,无法维持企业的有效运作,企业的质量体系也将无法履行其职责。
2.4 管理者重视程度低
企业决策者在拿到GMP证书之后,对企业的管理就放松了,过于重视销售和企业利润,而忽视了对产品质量的关注。
2.5 中药材资源匮乏,标准修订滞后
中药材经过了半个多世纪的过度掠夺式采摘,野生资源已经匮乏,无法保证整个中药行业的需求,人工种植的中药材与野生中药材在标准上无法一致,导致了中药材的价格飙升,从而加剧了饮片生产企业的成本负担。
由于标准的修订是一项长期的工作,不可能在短时间内完成,因此,标准修订的滞后,导致了部分种植的中药材无法符合药典标准,增加了饮片生产企业的采购困难。
2.6 胆大妄为,置法律于不顾
大部分的中药饮片生产企业基本上都能按照法规要求进行生产,但也有部分企业置法律于不顾,为了攫取暴利,公然制假、制劣,售假,置百姓的用药安全于不顾。企业的质量体系在这种情况下,已无法起到应有的作用。
2.7 从业者的自律意识不足
作为质量体系的维护者,在面对企业各方面对质量管理的压力时,不是以法规、标准来约束,而是选择了“同流合污”,以编造假记录等违规手段来蒙混过关。
2.8 未严格执行GMP
在执行GMP的各个环节中,由于各种原因,未严格、有效地运行质量体系,导致违反GMP要求的情况频繁发生。
2.9 监管缺失
药监部门在日常监管中,虽然能发现部分缺陷,并提醒其整改到位,但是由于违法活动的隐秘性,有些缺陷无法及时发现。甚至一有风吹草动,企业便停产,导致违法活动屡查不止。
3 如何保证质量体系的有效运行
质量体系作为制药企业的重要组成部分,保证其有效运行是企业生产出安全、有效、符合法规要求和预定用途产品的唯一途径。
在当前中药饮片生产企业“质量安全问题”频发的情况下,笔者建议采取以下措施来保证质量体系的有效运行。
3.1 规范市场,合理定法
市场无序竞争的发生与中药行业的特殊性相关,传承了几千年的产业,亟需国家层面制定相应法规来约束,制定能符合药农、生产企业、医院、医药商业利益分配、良性发展和产业延续的制度。否则,这种乱象将会屡禁不止。
3.2 提高行业的准入门槛
提高中药饮片生产企业的准入门槛,把好审批关,杜绝“带病进入”,企业只有在符合法规要求后,才能获得批准。严格审核“人、机、料、法、环、测”每一环节,否则,必然带来各种“小毛病”,久而久之,必成“大毛病”。
3.3 投资者需谨慎
只要是制药企业,必然会有高投入、高风险,且要持续投入。因此,企业必须要有充足的资金来保证后续的一系列采购、生产、人员薪资、市场开发等活动的顺利进行。如果缺乏雄厚的资金,仅凭一时冲动,就贸然进入行业,必然会带来一系列的问题。
3.4 从业者自律
中药饮片生产企业虽无很高的技术要求,但也要遵守相应的法规要求。当面对企业内部的违规行为,或领导层的无理要求时,从业者应正面应对。否则,当你妥协、签字时,就是把自己推向了法律的对立面,会受到法律的制裁。
3.5 加强培训
对企业员工要进行法规、专业知识、岗位技能、生产工艺、设备操作、质量控制、质量保证、清洁、变更、偏差、纠正预防措施等的培训,提高员工素质,增强团队意识,保证质量体系的有效运行。在进行内部培训的同时,也要让员工“走出去”,接受行业内的先进理念、法规。
3.6 严格执行GMP
质量体系的维护者,是企业的所有人员,从企业的法人到清洁工,都要自觉、严格遵守GMP,而不是只靠质量部门的人员来维护。否则,质量体系的执行就是纸上谈兵。企业的各部门经理、主管是执行GMP的核心,在员工操作时,要监督其有效、合规。企业高层要保证质量体系资源的供给。
3.7 加强事后监管
对符合准入并通过GMP认证的中药饮片生产企业,要在特定时期加大频率监督检查,并不定期进行飞行检查;加大市场质量抽查力度,及早发现假冒、伪劣中药饮片,对造假者从重处罚。
对饮片经营企业、医院,要规范其购入途径,加大抽查频率,杜绝其不合规的采购行为,从而保证百姓的用药安全。
3.8 抓住关键点
质量部门要对关键环节进行重点关注,如质量标准的制定,应结合企业实际情况、法规要求合理制定;中药材采购,应固定产地、基原;工艺的执行,应严格遵循验证的结果;验证、确认,应按照要求进行,做到数据真实、准确、合规;检验数据的可靠性,保证检验结果真实、可靠、准确、完整;偏差、CAPA的有效执行,出现偏差不是坏事,说明工艺、文件、质量控制、质量标准等存在不足,通过CAPA分析、控制、改进、预防,来促进质量体系的完善。
4 结语
发布时间：2006-8-14
各省、自治区、直辖市及新疆建设兵团商务主管部门：
经国务院同意，建设部、商务部、发展改革委、人民银行、工商总局、外汇局等6部门于2006年7月11日发布《关于规范房地产市场外资准入和管理的意见》(以下简称《意见》)。现就贯彻落实《意见》工作中涉及外商投资企业审批和管理的有关具体问题通知如下：
一、《意见》所称外商投资房地产企业是指从事普通住宅、公寓、别墅等各类住宅、宾馆(饭店)、度假村、写字楼、会展中心、商业设施、主题公园等建设经营，或以上述项目建设为目的的土地开发或成片开发项目的外商投资企业。
二、境外机构和个人(以下简称境外投资者)在境内投资购买非自用房地产的，应根据外商投资的法律、法规及相关规定，申请设立外商投资企业。经审批部门批准并办理有关注册登记后，在核准的经营范围内从事相关建设经营活动。
三、外商投资设立房地产企业，投资总额在1000万美元(含1000万美元)以上的，其注册资本应不低于投资总额的50％；投资总额在300万美元至1000万美元的，其注册资本应不低于投资总额的50％；投资总额在300万美元以下(含300万美元)的，其注册资本应不低于投资总额的70％。
四、设立外商投资房地产企业，由商务主管部门和工商行政管理机关依法批准设立和办理注册登记手续，颁发一年期《外商投资企业批准证书》和《营业执照》。其中，在《外商投资企业批准证书》备注栏内标明“有效期至****年**月**日”。
五、外商投资房地产企业应在有效期内向土地管理部门缴纳土地出让金，申领《国有土地使用证》，凭《国有土地使用证》到商务主管部门换发正式的《外商投资企业批准证书》后，再到工商行政管理机关换发与《外商投资企业批准证书》经营期限一致的《营业执照》。
六、《意见》所称“外商投资房地产企业的项目转让”是指外商投资房地产企业依法将其开发的土地、或建设的房地产项目等向境内、外投资者进行转让。外商投资房地产企业的项目转让应按国家有关规定报批。境内、外机构、个人依法购买自用、自住的已建成商品房，不属“外商投资房地产企业的项目转让”范围内。
七、境外投资者通过股权转让及其他方式并购境内房地产企业，须妥善安臵职工，处理银行债务，并自外商投资企业营业执照颁发之日起三个月内以自有资金一次性支付全部转让金。
八、境外投资者收购外商投资房地产企业中方股权的，须妥善安臵职工，处理银行债务，并在股权转让协议生效之日起三个月内以自有资金一次性支付全部转让对价。
各级商务部门要严格按上述规定审批外商投资房地产企业，执行过程中有何问题，请及时与商务部(外资司)联系。
中华人民共和国商务部办公厅
为及时分析危险化学品安全生产状况，强化安全监管措施，省局决定进一步摸清危险化学品生产企业状况，并核对有关安全生产许可证信息。请你们在附件中下载本地区危险化学品生产企业台账，逐一落实企业目前状况（暂时停产、长时间停产、计划检修和正常生产四种状态任选一种），并与你局台账进行核对，不一致之处，请用红色字体修改或直接删除后，于月日时前将台账发送至电子邮箱。
另请四个安全生产许可证委托下放地区将本地区换发的安全生产许可证情况台账一并列入本台账。
免征企业所得税的通知
财税[2011]81号
各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、国家税务局、地方税务局、民政厅（局），新疆生产建设兵团财务局：
为了帮助伤残人员康复或者恢复残疾肢体功能，保证伤残人员人身安全、劳动就业以及平等参与社会生活，保障和提高伤残人员的权益，经请示国务院同意，现对生产和装配伤残人员专门用品的企业征免企业所得税问题明确如下：
一、符合下列条件的居民企业，可在2015年底以前免征企业所得税：
（一）生产和装配伤残人员专门用品，且在民政部发布的《中国伤残人员专门用品目录》范围之内；
（二）以销售本企业生产或者装配的伤残人员专门用品为主，且所取得的伤残人员专门用品销售收入（不含出口取得的收入）占企业全部收入60%以上；
（三）企业账证健全，能够准确、完整地向主管税务机关提供纳税资料，且本企业生产或者装配的伤残人员专门用品所取得的收入能够单独、准确核算；
（四）企业拥有取得注册登记的假肢、矫形器（辅助器具）制作师执业资格证书的专业技术人员不得少于1人；其企业生产人员如超过20人，则其拥有取得注册登记的假肢、矫形器（辅助器具）制作师执业资格证书的专业技术人员不得少于全部生产人员的1/6；
（五）企业取得注册登记的假肢、矫形器（辅助器具）制作师执业资格证书的专业技术人员每年须接受继续教育，制作师《执业资格证书》须通过年检；
（六）具有测量取型、石膏加工、抽真空成型、打磨修饰、钳工装配、对线调整、热塑成型、假肢功能训练等专用设备和工具；
（七）具有独立的接待室、假肢或者矫形器（辅助器具）制作室和假肢功能训练室，使用面积不少于115平方米。
二、符合前条规定的企业，可在终了4个月内向当地税务机关办理免税手续。办理免税手续时，企业应向主管税务机关提供下列资料：
（一）免税申请报告；
（二）伤残人员专门用品制作师名册、《执业资格证书》（复印件），以及申请前制作师《执业资格证书》检查合格证明；
（三）收入明细资料；
（四）税务机关要求的其他材料。
三、税务机关收到企业的免税申请后，应严格按照本通知规定的免税条件及《国家税务总局关于企业所得税减免税管理问题的通知》（国税发〔2008〕111号）的有关规定，对申请免税的企业进行认真审核，符合条件的应及时办理相关免税手续。企业在未办理免税手续前，必须按统一规定报送纳税申报表、相关的纳税资料以及财务会计报表，并按规定预缴企业所得税；企业办理免税手续后，税务机关应依法及时退回已经预缴的税款。
四、企业以隐瞒、欺骗等手段骗取免税的，按照《中华人民共和国税收征收管理法》的有关规定进行处理。
五、本通知自2011年1月1日起至2015年12月31日止执行。
附件：中国伤残人员专门用品目录
财政部 国家税务总局 民政部
知
农人发［2000］17号
各省、自治区、直辖市及计划单列市渔业（农业、水产、海洋与渔业）厅（局、办），各有关农业职业技能鉴定站：根据《关于印发农业行业实行就业准入的职业目录的通知》（农人发［2000］4号）要求，我部制定了《渔业行业水生动物饲养人员实行就业准入制度实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。附件：渔业行业水生动物饲养人员实行就业准入制度实施方案
中华人民共和国农业部二○○○年十二月二十二日
附件：
渔业行业水生动物饲养人员实行就业准入制度实施方案
为贯彻实施《劳动法》和《职业教育法》，提高渔业行业从业人员的素质，规范渔业养殖行为，维护渔业劳动者的合法权益，根据农业部《关于印发农业行业实行就业准入职业目录的通知》（农人发［2000］4号）精神，结合全国渔业行业的实际情况，特制定本方案：
一、实行就业准入制度的目的意义就业准入是指根据国家的有关法律规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）的劳动者，必须经过职业技能培训、通过职业技能鉴定并取得职业资格证书，方可就业上岗的就业管理制度。
实行就业准入制度，是社会主义市场经济条件下政府管理和优化劳动力资源配置、实施“科教兴国”战略的重要举措，也是推行和完善职业资格证书制度的一项基本内容。实行就业准入制度对提高劳动者的整体素质、推进全国统一规范的劳动力市场建设、促进经济发展都具有重要意义。
水生动物饲养人员是指从事海、淡水养殖及病害防治的人员。对水生动物饲养人员实行就业准入制度，对进一步贯彻实施《渔业法》、提高人员素质、规范养殖行业、保护渔业资源、促进渔业生产的可持续发展都将起到积极的推动作用。
二、实施对象和目标
（一）实施对象。现已从事水生动物饲养工作的劳动者以及准备进入水生动物饲养岗位的人员，包括全国水产中等专业学校、职业高中、职业技术学院和其他职业技术学院中的水产养殖专业的毕业生。
（二）实施目标。从2001年1月1日起，对新进入水生动物饲养职业的从业人员，上岗前必须经过职业培训和职业技能鉴定，取得职业资格证书后持证上岗。对现已从事水生动物饲养工作的从业人员，要加强培训和技能鉴定，逐步
达到持证上岗。2003年年底前持证上岗率要达到50%，2005年年底前全面实行持证上岗。
考核鉴定不合格者，经培训半年内可再次申请考核鉴定；经两次考核鉴定仍不合格者，不得从事水生动物饲养工作。
三、组织领导实行就业准入和推行职业资格证书制度，是一项涉及面广、技术性和政策性强、关系到广大渔业生产行业从业人员切身利益的大事，要切实加强领导。农业部人事劳动司和渔业局对这项工作负责统筹规划、统一协调管理。具体工作在农业部职业技能鉴定指导中心的指导下，由农业部渔业行业职业技能鉴定指导站组织实施；各省、自治区、直辖市和计划单列市渔业行政主管部门（以下简称各地渔业行政主管部门）负责辖区内的组织实施和管理工作，人事劳动和养殖业务部门要通力合作，把这项工作落到实处。养殖业务部门要紧密结合渔业生产实际，制定水生动物饲养人员的培训计划并加强培训工作的组织领导，人事劳动部门要侧重抓好职业技能鉴定的组织领导。
四、有关要求
（一）制定具体实施办法。各地渔业行政主管部门要根据本方案，结合本地渔业生产情况，制定切实可行的实施办法，科学规划，周密安排，确保就业准入制度的顺利实施。对从事水产出口品种养殖、名特优新品种养殖以及集约化方式养殖的人员，要率先实行持证上岗。已经实施《养殖证》许可制度的地方，对承包海淡水面、从事水生动物饲养的人员，要先进行职业技能培训和鉴定，取得职业资格证书后方可发放《养殖证》。
（二）加大宣传力度。各地渔业行政主管部门要加强领导，提高认识，加大宣传力度，广泛宣传就业准入和职业资格证书制度的目的意义，切实做好宣传发动工作。
（三）加强培训工作。各水产职业教育培训机构，要科学合理地安排教育培训计划，按照农业职业标准、职业技能鉴定规范的要求，使用农业部渔业职业培训统编教材，保质保量地进行培训，切实提高劳动者的职业技能水平。
（四）搞好考核鉴定。部渔业行业职业技能鉴定指导站、各省渔业行政主管部门要加强对各鉴定站的管理和指导，为鉴定站提供优质服务；各鉴定站对考评人员要加强管理，严格鉴定程序，按照上级主管部门的统一安排，做好相应职业的考核鉴定和考务监督工作。
尚未建立职业技能鉴定站的省份，要首先做好实行就业准入制度的发动和职业培训工作，做好鉴定站的申报和开展职业技能鉴定的准备工作，尽快实施就业准入制度并赶上全国目标。
（五）各地渔业行政主管部门要主动与当地人事、劳动等相关部门联系，根据本地实际情况，建立培训、鉴定、就业相联系并与待遇挂钩的激励机制。各有关单位在招聘、安排人员时要严格执行就业准入制度，用人单位对已经取得职业资格证书的人员要给予相应待遇。
（六）各地渔业行政主管部门要配合劳动监察部门，加强对就业准入制度的监督检查，完善配套办法，建立行政监察、技术业务监督和定期评估相结合的监督检查机制，依法查处违法行为。
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《医院中药饮片管理规范》09-08
