临床实验室质量管理表（精选7篇）
内
部
审
核
检
查二Ο一六年九月
条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事
表
实验室质量管理体系内部审核检查表 4 评审要求 4.1组织 实验室是单位法人 4.1.1 是否有相应的单位法人证明和合法的服务范围证明? 4.1.2 是否明确承诺并切实履行职责，保证从事的检测和校准活动满 足认可准则和外部有关各方的要求？ 4.1.3 是否用组织结构图明确了内外部关系？ a)管理和技术人员是否有履行其职责的权力和资源？ 4.1.4.b)是否有措施保证管理者和员工免受来自内外部的任何可能 影响工作质量的压力和影响？ c)是否有程序保护客户的机密信息和技术所有权
a)是否规定了对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作 和核查人员的职责、权力和相互关系？（包括总经理、技术负责人、质量负责人、授权签字人、科室主任与检测工作有关的其他岗位。）b)是否任命了熟悉各项方法、程序、目的和结果评价的人员担 任监督员并对检测和校准工作进行了充分监督？ c)是否有技术负责人对技术运作和确保运作质量所需的资源 4.1.5 全面负责？ d)是否指定了质量负责人并保证管理体系在任何时候都能得 到实施和执行？他是否能与最高管理者直接联系？ e)是否有权力委派、职务代理人？ f)员工是否理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管 理体系质量目标的实现做出贡献? 4.2 人员 a）是否配备有足够的技术人员？ 4.2.1 b）化验检测人员是否具有相关的专业理论知识和实验操作 能力？ 是否明确了管理者及相关科室人员职责？ 4.2.2 4.2.3 是否建立了人员培训和管理程序？ 询问最高管理者通过什么方式将客户 4.2.4 是否规定了人员的基本要求？ 要求和法定要求传达到实验室的所有 员工，查阅相关记录和证据。2
条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 4.2.5 是否制定了培训计划和目标？ 4.2.6 授权范围是如何规定的？ 4.2.7 是否建立有人员技术档案？
4.3 工作场所和工作环境
4.3.1 工作场所和工作环境是否满足检测工作的需要？
4.3.2 是否明确了管理者和检测人员的相应职责？ a）是否建立并实施《现场检测控制程序》？ 4.3.3 b）是否建立并实施《实验室安全与内务管理程序》？ c）是否建立并实施《环境保护程序》？ a）实验室的采光、通风、照明、供电是否满足要求？ 4.3.4 b）是否设臵通风橱以排除有毒和刺激性气体？ C)是否对温度、湿度和清洁度进行控制？ d）实验室布局是否合理？ e）是否有必要的隔离措施，以免对检测结果产生影响？ 4.3.5 检测、控制是否按要求进行？是否进行记录？ 4.3.6 特殊区域的控制溶液？ 4.3.7 对实验室的安全与内务管理是否有明确规定？ 4.4 设备设施 a）是否配备了进行检测、校准、取样、物品制备、数据处理 与分析所要求的全部设备？ 4.4.1 b)设备是否处于受控状态？ 4.4.2 是否制定了管理者和相关科室人员的设备管理职责？ a）是否建立了《仪器设备管理程序》？ 4.4.3 b）是否建立了《标准物质管理程序》？
a）是否配备了检测工作所需要的仪器设备和标准物质？ 4.4.4 b）检测、采样所使用的仪器设备及其软件的主要技术指标是 否满足检测方法要求？ a）是否明确规定了仪器设备的使用要求？ b）检测、校准和取样设备及其软件是否达到了要求的准确度，并符合相应的检测和校准规范要求？ 4.4.5 c）是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计 划？ d）设备是否由经过授权的人员操作？ 3
条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 e）是否按照规定程序喝茶需要利用期间核查以保持设备校准 状态的可信度的设备？ f）检测和校准设备，包括硬件和软件是否妥善保护，并避免 发生导致检测和/校准结果失效的调整？ g）是否正确更新校准产生的修正因子，并备份? 1.适合时，用于检测和校准并对结果有影响的每台设备及其
软件是否有唯一性标识？ 2.是否保存对所进行的检测和/或校准有影响的每台设备及 其软件的记录？ 3.设备档案内容： a)是否有设备及其软件的识别？ b)是否有设备制造商名称、型号标识、系列号或其他唯 唯一性标识？ c)是否对设备进行符合规范的核查？
d)是否说明当前的位臵（如果适用）？ e)如果有有制造商的使用说明书，是否说明存放地点？
f)是否有校准报告和证书的日期、结果及复印件，验收准则
和下次校准的预定日期？ 4.4.6 g)是否有设备维护计划，以及已进行的维护记录（适合时）？ h)是否有设备损坏、故障、改装或维修的记录？
4.是否有测量设备的安全处臵、运输、存放、使用和有计划
维护的程序？ 5.设备使用不当、结果可疑、已显示有缺陷或超出规定限度时，是否停止使用，并予以隔离，或加贴明显的停用标识，直至修复且经过校准或测试表明能正常工作？ 6.是否核查设备故障对先前的检测和校准的影响，并执行了 不符合工作控制程序？ 7.适合时，实验室控制范围内的需要校准的所有设备是否均以标签、编码或其它标识方式来表明其校准状态，包括上次
校准日期、再校准或失效日期？ 8.脱离过实验室直接控制的设备返回后，是否在使用前对其 功能和校准状态核查合格后才重新投入使用？ 9.是否按照《标准物质管理程序》对标准物质进行管理？
a）是否对设备设施进行档案化管理？ 4.4.7 b）是否对标准物质使用记录等有关资料进行归档管理？ 4.5 管理体系的建立与运行 a）管理体系是否满足既定的质量方针、目标和承诺？ 4.5.1 b）是否明确了最高管理者和质量负责人在管理体系中的职 责？ 4
条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 c）管理体系是否覆盖《检验检测机构资质认定评审准则》的 全部要素？ d）体系文件分为几个层次？
e）是否宣贯了管理体系文件并有宣贯记录？
f）是否制定了体系的保持和改进措施？ 4.5.2 公司人员是否熟知质量方针和质量目标？ a）管理体系的文件是否按程序进行管理？
b）是否明确了相应管理人员在文件管理中的职责？ c）是否建立并实施《文件控制程序》？ 4.5.3 d）是否明确了内部及外来文件控制的范围？
e）文件审批及发布是否按程序进行？
f）是否保证了现行文件的有效性？
a）是否评审和确定本公司的实际能力，以保证有效的履行合 同？ b）是否明确相应管理人员在合同评审中的职责？ c）是否建立并实施《合同的评审程序》？ d）是否明确了合同管理的工作程序？ e）是否在工作开始前，合同已被双方认可？ 4.5.4 f）合同评审内容是否全面？ g）实验室能力是否满足评审要求？ h）是否规定了评审的简化程序？ i）是否保存了评审记录和客户沟通记录？ J）对合同的任何偏离是否通知了客户和相关人员？
a）分包项目是否按照《检验检测机构资质认定评审准则》的 要求对分包方进行选择？ b）是否明确了最高管理者和相应人员对分包工作的职责？ c）是否建立《合格分包方名册》？ 4.5.5 d）是否建立并实施《分包管理程序》？ e）分包实验室是否满足法定条件和相关规定？ f）是否保存分包方记录？ a）是否有政策和程序管理对检测和校准质量有影响的服务和 供应品的选择和采购？ 4.5.6 b）是否明确最高管理者和相应人员在采购工作中的职责? c）是否建立并实施《服务和供应品的采购管理程序》？ 5
条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 d）服务及供应品需求的采购计划是否按程序进行审批？
e）是否建立有《合格供应商名录》以保证供应品的质量？
f）是否对所购臵的仪器设备、试剂和易耗品验收并记录？
a）是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在能确保 其他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操 作？ 4.5.7 b)是否征求客户反馈意见，无论是正面的还是负面的。是否用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动 及对客户的服务? a）是否有政策和程序处理来自客户或其他方面的申诉和投 诉？ b）是否保存所有申诉、投诉记录和实验室调查申诉、投诉并
4.5.8 采取措施记录？ c）当申诉的问题关系到质量体系和检测结果的重大事项时，是否组织临时审核？ a）是否建立并实施了《不符合工作控制程序》？ b)是否规定了管理不符合工作人员的责任和权利，并规定当
识别出不符合工作时所采取的措施？ c)是否对不符合工作严重性进行了评价？ d)是否立即进行了纠正，同时对不符合工作的可接受性 4.5.9 做出了决定？ e)是否在必要时通知了客户并取消工作？
f)是否规定了批准恢复工作的职责？
g）当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作 对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行纠正措 施程序？ a)是否制定了政策和程序，并规定实施纠正措施的相应权 利？ b)纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？
c)是否选择和实施了最可能消除和防止问题再次发生的措 施？ d)纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？
e)是否将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并加以 4.5.10 实施？ f)是否对纠正措施的有效果进行了监控？ g)在识别的不符合或偏离引起对实验室符合其自身的政策和 程序，或符合本准则产生怀疑时，是否尽快对相关活动区域 进行附加审核？
h)是否开展了识别潜在不符合因素和所需改进的活动？ i)在需要采取预防措施时，是否有制定、执行和监控预防措 6
条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 施的计划并借机改进？ j)是否有启动、控制并确保措施有效性的预防措施程序？
k)是否有通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数 据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理 体系的有效性的证据？
a)是否建立和保持了质量记录和技术记录的管理程序？
b)质量记录是否包括了审核报告和管理评审报告、纠正措施 和预防措施记录? c)所有记录是否清晰明了，并存放在便于存取和防止损坏、变质和丢失的适宜的设施中？ d)是否规定了记录的保存期？ e)所有记录是否安全保护和保密？ f)是否有能防止未经授权的接触或修改的保护和备份电子方
式储存的记录程序？ g)是否按规定的时间保存各类记录、档案、报告或证书副本？
h)每项记录是否包含了能识别不确定度的影响因素并确保检 4.5.11 测或校准能够在尽可能接近原来条件的情况下重复的充分信 息？ i)记录是否有负责取样人员、每项检测和校准的操作人员和 结果校核人员的标识？ j)观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录？
k)记录是否能按照特定任务分类识别？
l)当记录出现错误时，是否实行划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，致使字迹模糊或消失？ m)记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写？
n)电子存储的记录是否采取同等措施，能避免原始数据丢失
或改动？ a)是否按预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审
核？ b)内部审核计划是否涉及管理体系的全部要素并包括检测和 /或校准活动？ c)质量负责人是否按照日程表的要求和管理者的需要策划和 组织内部审核？ d)审核是否由受过培训和具备资格的人员来执行？ 4.5.12 e)资源允许时，审核人员是否独立于被审核活动？
f)在发现对运作的有效性、检测和校准结果的正确性或有效 性产生怀疑时，是否及时采取纠正措施？
g)在调查表明实验室的结果可能已经受到影响时，是否书面 通知了客户？ h)是否记录了审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采 7
条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 取的纠正措施？ y)跟踪审核活动是否验证和记录了所采取的纠正措施的实施 情况及有效性? a）最高管理者是否根据预定的日程表和程序，定期地对实验
室管理体系和检测和/或校准活动进行管理评审？ b）管理评审的输入是否包括了政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结 4.5.13 果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、改进的建议、质量控制活动、资源、员工培训计划的有效性以及总体目标等？ c）是否记录了管理评审中发现的问题和由此采取的措施？
d）管理者是否在适当和约定的时限内实施这些措施？ a)是否建立并实施《检测方法及方法确认程序》？
b）是否采用能满足客户要求并适用检测工作和实验室条件的 4.5.14 可操作性的方法？ c）是否对使用的非标准方法形成了文件化作业指导书？
d）方法确认是否通过检查并提供客观证据来满足特定要求？ 4.6 采购服务和供应品 是否有政策和程序管理对检测和校准质量有影响的服务和供 4.6.1 应品的选择和采购？
是否有试剂和消耗材料的采购、接收和存储的程序？ 4.6.2 对检测和校准质量有影响的服务、供应品、试剂和消耗材料 是否经过检查或验证符合有关要求之后才投入使用？ 使用的服务和供应品是否符合规定要求？ 是否保存了所进行符合性检查的活动记录？ 4.6.3 影响输出质量的物品的采购文件是否包含了应有的资料，采 购文件发出前，技术内容是否在经过审批？ 4.6.4 是否对重要消耗品、供应品和服务供应商进行了评价？ 是否保存评价记录和获批准的供应商名单？ 4.7 服务客户 4.7.1 是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在能确保其 8
条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操作？ 4.7.2 是否征求客户反馈意见，无论是正面的还是负面的。是否使 查阅实验室收集的客户意见和建议，询问相关责任人员，是否对客户的意
用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动见和建议进行了分析，采取了相应的改进措施。及对客户的服务？ 4.8
投诉 是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？ 是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的 记录？ 4.9不符合检测和/或校准工作的控制 是否有管理各方面不符合工作应实施的政策和程序？ 4.9.1 不符合工作控制政策和程序 a)是否规定了管理不符合工作人员的责任和权利，并规定当 识别出不符合工作时所采取的措施？ b)是否对不符合工作严重性进行了评价？ c)是否立即进行了纠正，同时对不符合工作的可接受性 做出了决定？ d)是否在必要时通知了客户并取消工作？ e)是否规定了批准恢复工作的职责？
4.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作对 其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行纠正措施 程序？
4.10改进 是否有通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数据 查阅手册是否有规定和实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体纠正措施和预防措施以及管理评审记录及其有效性。系的有效性的证据？ 4.1
1纠正措施 4.11.1 是否制定了政策和程序，并规定实施纠正措施的相应权利？ 4.11.2 纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？
4.11.3
是否选择和实施了最可能消除和防止问题再次发生的措施？ 纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？ 是否将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并加以实 施？ 4.11.4 是否对纠正措施的有效果进行了监控？ 4.11.5 在识别的不符合或偏离引起对实验室符合其自身的政策和程 序，或符合本准则产生怀疑时，是否尽快对相关活动区域进 行附加审核？
4.12 预防措施 9
条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 是否开展了识别潜在不符合因素和所需改进的活动？ 4.12.1 在需要采取预防措施时，是否有制定、执行和监控预防措施 的计划并借机改进？ 4.12.2 是否有启动、控制并确保措施有效性的预防措施程序？ 4.13 记录的控制 是否建立和保持了质量记录和技术记录的管理程序？ 4.13.1.1 质量记录是否包括了审核报告和管理评审报告、纠正措施和 预防措施记录? 所有记录是否清晰明了，并存放在便于存取和防止损坏、变 4.13.1.2 质和丢失的适宜的设施中？ 是否规定了记录的保存期？ 4.13.1.3 所有记录是否安全保护和保密？ 4.13.1.4 是否有能防止未经授权的接触或修改的保护和备份电子方式 储存的记录程序？ 4.13.2 技术记录 是否按规定的时间保存各类记录、档案、报告或证书副本？ 4.13.2.1 每项记录是否包含了能识别不确定度的影响因素并确保检测
或校准能够在尽可能接近原来条件的情况下重复的充分信 息？ 记录是否有负责取样人员、每项检测和校准的操作人员和结
果校核人员的标识？ 4.13.2.2 观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录？ 记录是否能按照特定任务分类识别？ 当记录出现错误时，是否实行划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，致使字迹模糊或消失？ 记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写？ 4.13.2.3 电子存储的记录是否采取同等措施，能避免原始数据丢失或 改动？ 4.14 内部审核
是否按预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审核？
4.14.1 内部审核计划是否涉及管理体系的全部要素并包括检测和/ 或校准活动？
质量负责人是否按照日程表的要求和管理者的需要策划和组 织内部审核？ 审核是否由受过培训和具备资格的人员来执行？ 资源允许时，审核人员是否独立于被审核活动？ 4.14.2 在发现对运作的有效性、检测和校准结果的正确性或有效性 产生怀疑时，是否及时采取纠正措施？ 10
条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事
在调查表明实验室的结果可能已经受到影响时，是否书面通 知了客户？ 4.14.3 是否记录了审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采取 的纠正措施？ 4.14.4 跟踪审核活动是否验证和记录了所采取的纠正措施的实施情 况及有效性? 15 管理评审 最高管理者是否根据预定的日程表和程序，定期地对实验室 4.15.1 管理体系和检测和/或校准活动进行管理评审？ 管理评审的输入是否包括了政策和程序的适用性、管理和监 督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、改进的建议、质量控制活动、资源、员工培训计划的有效性以及总体目标
等？ 是否记录了管理评审中发现的问题和由此采取的措施？ 4.15.2 管理者是否在适当和约定的时限内实施这些措施？ 5 技术要求
5.1 总则 5.1.1 决定实验室检测和校准的正确性和可靠性的因素有许多，这些因素包括人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法确认、设备、测量的溯源性、取样、检测和校准物品的处臵。上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在不同(类别)的检测和不同(类别)的校准之间明显不
5.1.2 同。实验室在检测和校准方法和程序的制定、人员培训和考核、所用设备选择和校准时，应考虑到这些因素。5.2 人员 操作专门设备、从事检测和校准、评价结果和签署检测报告 5.2.1 和校准证书的人员是否有相应的能力？ 是否对在培训中的员工安排适当的监督？ 是否对从事特殊检验工作的人员按要求进行资格确认？ 管理者是否制订了人员的教育、培训和技能目标？ 5.2.2 是否有确定培训需要和提供人员培训的政策和程序？ 询问技术主管：如何组织实施员工的培训计划是否适应于当前的和预期的任务？ 技术培训，查阅相关记录。评价培训的有效性：培训计划是否可 是否评价培训活动的有效性？ 行，目标是否明确，培训结果是否达到预期的目标。实验室是否使用长期雇佣或签约人员？ 5.2.3 签约和其它技术人员及关键的支持人员是否胜任、受到监督 并且依据实验室管理体系的要求进行工作？ 11
条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 5.2.4 是否保存了检测和校准的管理、技术和关键支持人员当前工 作的描述？ 是否给进行特殊类型的取样、检测和校准、发布检测报告和
5.2.5 校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备的专门 人员授权？ 是否保留了所有技术人员、包括签约人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录？ 是否易于获取包含授权和能力确认日期的上述记录？ 5.3设施和环境条件 用于检测和校准的能源、照明和环境条件等设施是否有利于 5.3.1 检测和校准的正确实施？ 实验室的环境条件是否会使结果无效或对结果的质量产生不 良影响？ 在固定设施以外的场所进行取样、检测和校准时，环境条件 是否满足要求？ 对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求是否已 经文件化？ 在有关规范、方法和程序有要求或对结果的质量影响时，是
5.3.2 否监测、控制并记录环境条件？ 技术活动涉及的生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振动水平等因素是否满足要求？
当环境条件危及到检测和校准的结果时，是否停止了检测和 校准？ 5.3.3 不相容的活动是否进行了有效隔离，不会交叉污染？ 5.3.4 是否控制进入和使用影响检测和校准质量的区域，并根据情 况规定控制范围？ 5.3.5 是否有良好的内务管理，必要时，是否制定专门的程序？ 5.4 检测和校准方法及方法确认 5.4.1 总则 使用的各种方法和程序是否合适所进行的检测和校准，取样
和样品处理、运输、存储和准备。适当时，有测量不确定度
的评定和分析检测和校准数据的统计技术？ 是否有必要的指导书指导排除对检测和校准结果的影响？ 与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料是否所 有都保持现行有效并便于人员取阅？ 偏离检测和校准方法时，已被文件规定、经过技术判断、授 权和客户接受后才允许发生？ 方法的选择 5.4.2 是否采用满足客户要求并且适用的测试、校准的方法、取样 方法并优先使用以国际、区域或国家标准方法？ 12
条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 是否优先使用最新有效版本的标准，除非该版本不适宜或不 可能使用？ 是否有必要的附加细则确保应用的一致性？ 客户未指定所用方法时，是否从国际、区域或国家标准方法、或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法、或 设备制造商指定的方法中选择适合的方法？ 使用实验室制定的方法或被实验室采用的方法，是否满足用 途并经过验证？ 是否将选用的方法通知客户？ 在标准方法引入检测或校准前，是否证实了能够正确地运 用？ 标准方法有改变，实验室是否重新进行证实？ 认为客户建议的方法不适合或已过期时，是否通知了客户？ 5.4.3 实验室制定的方法 是否有计划地制订检测和校准方法？ 是否指定具有足够资源和有资格的人员制订方法？ 是否随着方法制定的进度更新计划，并在所有有关人员之间 有效沟通？ 非标准方法 5.4.4
使用标准方法中未包含的方法时，是否遵守与客户达成的协 议，包括对客户要求的清晰说明以及检测和校准的目的？ 制定的方法使用前是否经过适当的确认？ 5.4.5． 方法的确认 5.4.5.1.确认是通过检查并提供客观证据证实某一预期的特定使要求 已经得到满足。是否对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预 5.4.5.2 定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适合于预期的用途？ 确认是否尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要？ 是否记录了获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适 于预期用途的结论？ 5.4.5.3 对预期用途进行评价时，由该方法得到的数据的范围和准确 性是否与客户的需求相适应？ 5.4.6 测量不确定度的评定 5.4.6.1 校准实验室或进行自校准的检测实验室，是否具有并应用所 有的校准和各种校准类型测量不确定度的评定程序？ 检测实验室是否具有并应用测量不确定度的评定程序？ 5.4.6.2 检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和
统计学的角度进行有效的计算时，是否努力找出不确定度的 所有分量并作出合理评定，并结果的报告方式没有造成对不 确定度的错觉？ 13
条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 是否在方法特性的理解和测量范围的基础上，并利用诸如过 去的经验和确认数据建立合理的评定？
5.4.6.3.评定测量不确定度时，是否采用适当的分析方法将给定情况
下的所有重要不确定度分量都考虑在内？
5.4.7 数据控制 5.4.7.1 是否对计算和数据的转移进行适当的和系统的检查？
利用计算机或自动设备采集、处理、记录、报告、存储或检 5.4.7.2 索管检测或校准数据：
a)使用者开发的计算机软件是否被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行了适当验证？ b)是否建立并实施了保护数据在输入、采集、、存储、传输 和处理等过程中的完整性和保密性的程序，c)计算机和自动设备是否维护，并安臵在能确保持功能正常，有利于保护数据完整性所必需的环境条件下？
5.5 设备 是否配备了正确进行检测、校准、取样、物品制备、数据处 5.5.1 理与分析所要求的全部设备？ 使用实验室永久控制以外的设备，是否能满足认可准则的要 求？ 检测、校准和取样设备及其软件是否达到了要求的准确度，5.5.2 并符合相应的检测和校准规范要求？ 是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计 划？ 投入服务前，是否校准或核查设备（包括取样设备），证实能 5.5.2 够满足有关规范或标准要求？ 每次使用前是否进行核查或校准？（见5.6.）
设备是否由经过授权的人员操作？ 5.5.3 设备使用和维护的最新版指导书（包括设备制造商提供的手
册）是否便于取用？
5.5.4
5.5.5 14
条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 5.5.6 5.5.7 5.5.8 5.5.9 5.5.10 5.5.11 是否正确更新校准产生的修正因子，并有备份？ 5.5.12 检测和校准设备，包括硬件和软件是否妥善保护，并避免发 生导致检测和/或校准结果失效的调整？ 5.6测量溯源性 总则 5.6.1 凡对检测、校准和取样结果的准确性或有效性有显著影响的 所有检测和校准设备在投入使用前是否进行校准？ 是否制定了设备校准计划和程序？ 5.6.2 特定要求 5.6.2.1 校准 校准实验室制定和实施的设备校准计划是否已经使实验室所 5.6.2.1.1 进行的校准和测量能溯源到国际单位制（SI）？ 校准实验室是否通过不间断的校准链实现了测量标准和测量 仪器对SI基准的溯源性？ 对SI的链接是否通过参比国家测量标准或其他国家计量院所 校准的次级标准达到的？ 使用外部校准服务时,是否使用能证明其资格、测量能力和溯 源性的实验室的校准服务,以保证测量的溯源性? 对外部校准服务的校准证书是否包含测量不确定度和符合不 确定的计量规范的声明？ 目前尚不能严格按SI单位进行的校准，通过对适当测量标准 5.6.2.1.2 的溯源来提供测量可信度： 是否通过使用有能力的供应者提供的有证标准物质来对某种
材料给出可靠的物理或化学特性溯源？ 15
条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 是否使用规定的方法或关各方接受并描述清晰的协议标准？ 可能时，是否参加了适当的实验室间比对计划？ 检测 5.6.2.2 测量设备和具有检测功能的测量，是否通过不间断的校准链 5.6.2.2.1 实现了测量标准和测量仪器对SI基准的溯源性？ 未严格对SI基准溯源的设备是否能够提供校准对测量所需的 总不确定度几乎没有影响的证据？ 5.6.2.2.2 测量无法溯源到SI单位或与之无关时： 是否能溯源到有证标准物质？ 是否为使用了约定的方法或协议标准 ？
参考标准和标准物质（参考物质）5.6.3 参考标准 5.6.3.1 是否有参考标准的校准计划和程序？ 参考标准的校准是否由有溯源的机构进行？ 参考标准仅用于校准以外目的时，是否能够证明其作为参考 标准的性能不会失效？ 参考标准在进行任何调整的前后，是否均做了校准？ 标准物质（参考物质）5.6.3.2 在可能的情况下，标准物质是否溯源到SI测量单位或有证标 准物质？ 在技术上和经济条件允许时，是否对内部标准物质（参考物 质）进行核查？ 期间核查
5.6.3.3 是否按照规定程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工
作标准以及标准物质进行核查，保持对其校准状态的臵信 度？ 运输和储存 5.6.3.4 是否有参考标准和标准物质的安全处臵、运输、储存和使用 程序？ 5.7 取样 在为后续检测或校准而对物质、材料或产品取样时，是否有 5.7.1 取样计划和程序？ 在取样地点是否取样计划和程序可用？ 是否制定取样计划，说明取样过程中要控制的因素，保证检 测和校准结果的有效性？ 5.7.2 客户要求偏离、添加或删节文件化的取样程序时，是否详细
记录了要求和相关的取样资料，并记入包含检测和校准结果 的所有文件中？ 16
条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 上述变更是否通知了相关人员？
取样作为检测或校准的一部分时,是否按程序记录了与取样 5.7.3 有关的资料和操作? 记录是否包括了所用取样程序、取样人的识别、环境条件（如
果相关）、标明取样位臵的图示或其它等效方式（必要时）、取样程序所依据的统计方法（适用时）？
5.8 样品处臵
5.8.1 是否有检测和校准物品的运输、接收、处臵、保护、存储、保管和/或清理的程序，包括为保护检测和/或校准物品完整 性、保护实验室和客户利益的所需的全部条款？ 是否有检测和/或校准物品的标识系统？ 5.8.2 该标识系统是否在物品进入实验室后的整个期间内予以保 留？ 该标识系统的设计和使用是否确保物品在实物中、在涉及的 记录和在其它文件中不会混淆？ 适用时，该系统是否包含物品群组的细分和物品在实验室内 部和向外的传递？ 在接收检测或校准物品时，是否记录异常情况或与检测或校 5.8.3 准方法中所描述的正常或规定条件的偏离？
如果对物品是否适用有疑问，或者物品与描述不符，或者要
求规定不够详细，是否在开始工作前询问客户，要求进一步 给出说明，并记录讨论内容？ 是否有程序和适当的设施以避免检测或校准样品在储存、处
臵、准备过程中退化、丢失或损坏？ 是否遵守随物品提供的处理说明？ 5.8.4 如果检测或校准样品或其一部分需安全保护，实验室是否有 存放和安全作出安排，以保护这些物品或其有关部分的状态 和完整性？ 5.9 检测和校准结果的质量保证 5.9.1 是否有监控检测和/或校准有效性的质量控制程序？ 是否所有数据的记录方式便于发现其发展趋势？ 如可行，是否采用统计技术对结果进行审查？ 是否有监控计划并加以评审,包括以下内容： a)定期使用有证标准物质（参考物质）和/或次级标准物质（参 考物质）进行内部质量控制？
b)参加实验室间比对或能力验证计划？ c)利用相同或不同方法的重复检测或校准？ d)保存物品的再次检测或再校准？ e)一个物品不同特性结果的相关性的分析？ 17
条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事
是否分析质量控制的数据?
5.9.2 在发现质量控制数据超出预定的判据时，是否采取有计划的 查控制数据分析的记录，需要时是否
采取相应的纠正与预防措施。措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果? 5.10 结果报告 总则 5.10.1 每项检测、校准，或一系列检测或校准的结果，是否均按照
检测或校准方法中的规定要求是否准确、清晰、明确、客观 地出具在报告中？ 结果是否通常以检测报告（或称检测证书）或校准证书（或 称校准报告）的形式出具，其内容是否包括客户要求的、说
明检测或校准结果所必需的和所用方法要求的全部信息？
这些信息是否通常满足5.10.2和5.10.3或5.10.4中所要求
的？
为内部客户或与客户有书面协议的情况下，简化的结果报告 中说明的信息是否可随时调用？ 5.10.2 检测报告和校准证书 是否每份检测报告或校准证书包括了以下信息： a)标题（如“检测报告”或“校准证书”）？ b)实验室名称与地址，进行检测和/或校准的地点（如果与实 验室地址不同的话）？ c)检测报告或校准证书的唯一性标识（如系列号），页码，结 尾标识？ d)客户的名称和地址？ e)采用的方法识别? f)检测或校准物品的描述、状态及明确的标识？ g)检测或校准样品的接收日期（如果该日期对结果的有效性 及应用是至关重要的）和进行检测或校准的日期？ h)与结果有效性或应用相关时，取样计划和程序的说明？ i)适用时，包括结果带有测量单位？ j)批准检测报告或校准证书的人员姓名、职务、签字或等效 的标识？ k)有关时，结果仅与所检测或校准物品有关的声明？ 5.10.3.检测报告 检测报告附加信息 5.10.3.1 a)对检测方法的偏离、增添或删除，以及特定检测条件的信 息，如环境条件？ b)相关时，符合或不符合要求或规范的声明？ 18
条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 c)在不确定度与检测结果的有效性或应用有关,或客户制定
中提出要求,或不确定度影响对规范限值的符合性时,检测报 告中是否要加入不确定度的信息? d)适用和需要时，给出意见和解释? e)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息？ 5.10.3.2 对检测结果作解释并与取样有关时附加信息 a)取样日期？
b)抽取物质、材料或产品的清晰标识（适用时，包括制造商 名称、型号或类型标示以及相应的系列号）？ c)取样位臵，包括任何简图、草图或照片？ d)所用取样计划和程序？ e)取样过程中可能影响检测结果解释的环境条件详细信息？ f)关于取样方法或程序的所有标准或规范，以及对有关规范 的偏离、增添或删节。5.10.4 校准证书 校准证书附加信息
5.10.4.1
a)进行校准时影响结果的条件（如环境条件）？ b)测量不确定度和/或符合确定的计量规范或条款的声明？ c)保证测量溯源的证据？ 校准证书是否仅与量和功能性测试的结果有关?
5.10.4.2 作出符合某规范的说明，是否指明符合哪些条款或不符合哪 些条款？ 声明符合某规范而省略了测量结果和相关的不确定度，实验 室是否记录并保存了有关结果以备将来查阅？ 做出符合性声明时，是否考虑到测量不确定度？ 5.10.4.3 被校准的仪器被调整或维修后,校准证书是否给出了调整或 维修前后的校准结果(如果可获得)? 5.10.4.4 校准证书中是否没有推荐校准时间间隔（该要求应由法律规 定来确定）？ 意见和解释 5.10.5 报告中包括意见和解释时，实验室是否将意见和解释的依据 文件化，是否在检测报告中清晰标注了意见和解释？ 5.10.6 从分包方获得的检测和校准结果 是否清晰地在报告中标明这些结果来源于分包方？ 校准分包时，是否直接由分包校准工作的实验室向合同实验 室出具校准证书？ 5.10.7 结果的电子传送 19
条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 当用户要求实验室用电话、电传、传真或其他电子或电磁方 式传输检测或校准结果时，是否能满足认可准则要求？ 报告和证书的格式 5.10.8 设计的格式是否适用于进行的各类检测或校准，没有产生误 解或误用的可能性？ 5.10.9 检测报告和校准证书的修改
对已发布的检测报告或校准证书做实质性修改时,是否只采 用追加文件或更换资料的形式？ 上述修改是否满足认可准则的所有要求？ 发布一份全新的检测报告或校准证书时，新报告或证书是否
数据透视表是一种对大量数据快速汇总和建立交叉列表的交互式动态表格, 可以迅速分类汇总、比较、计算大量的数据, 尤其可以通过源数据进行不同项目, 不同格式的分类汇总。得出不同的统计数据, 使得分析、组织复杂的数据更加快捷和有效。使用数据透视表, 可以创建一个交互式表格, 自动提取、组织和汇总数据。例如:计算平均数、标准差、建立列联表、计算百分比、建立新的数据子集等。根据不同部门的需要, 将纷繁的数据转化为有价值的信息, 创建满足各种需求的报表, 以供研究和决策所用。
一、实验预约表的分类汇总
实验室管理中, 预约实验, 制订实验课表是重要的教学工作, 在每学期初, 任课教师要将实验计划报至实验室, 以便制定学期实验计划, 安排仪器, 人员, 调整时间。该报表数据量很大, 时间也从第1周到第20周, 跨度很大, 如图1所示为学期实验课表源文件 (部分) , 在实验室管理中, 需要制定周计划, 同时还要将实验地点, 人员标识清楚, 因此对该表需要进行处理。
使用数据透视表可以很方便地对此表进行处理。比如, 按照图2所示布局方法, 以周次为页、以星期和节次等为行数据, 可以立即生成每周的实验课表, 而且表格按照星期、节次顺序排列, 非常清楚。
如果要查看第12周的实验课表, 可以在周次选取框中选择第12周, 如图3所示为周次选取框。
生成的第12周实验课表如图4所示。
为了方便各实验室准备仪器和实验材料, 还可以将同一个实验室的实验归并到一起。这时, 只需将实验中心及室名项移至行选项的第一项, 如图5所示为调整后的布局。
经过调整后, 得到按不同实验中心排出的实验课表。如图6所示。
如果需要各实验员察看自己负责的课表, 可以将实验员项排在行选项的第一项, 经过调整布局, 可以得到如图7所示的实验员课表。通过这个表, 实验员可以清晰地了解本周自己的实验任务。而且如果时间冲突, 也很容易显示出来。如图7所示, 在星期1、星期2的9—10节, 两个实验课不同的内容、不同的地点, 却安排了同一名实验员, 发生了冲突。依此表可以发现问题, 即时作出调整, 避免教学事故发生。
在学期末统计各实验员工作量时, 也可使用这样的布局方式, 周次选择全部即可得出各实验员的全部工作量。如果不需要显示细节, 则可以隐藏明细数据, 只列出每周的课时以及学期总课时。如图8所示的实验员课时统计表。
为防止实验漏排、错排, 还要汇总每个班级有实验环节的课程, 经过统计各周各门课程的安排, 与大纲相比较, 以班级为页选项, 以课程为第一行选项, 并统计每门课程的实验学时总和。如图9所示的班级实验课表。
为了方便各位任课教师了解自己的实验课情况, 可以将任课教师设置为页选项, 以课程为行选项第一项。如图10所示的任课教师学期实验课表。任课教师可以方便地查看自己每门课程的实验项目、实验时间、地点等内容。
二、资产管理
学校的实验资产分布于各个系部, 系部下面又包括不同的实验中心、实验室, 大量的资产存放在实验室中, 由于管理的需要, 经常需要不同的统计方法。使用数据透视表可以对这些数据进行分析、整理, 从而对资产情况有清晰的了解。如图11的某系资产源数据表。
资产源数据表项目很多, 数据量也很大, 在工作中许多统计工作都要以此表为原始依据。采用数据透视表可以很方便进行管理, 比如要统计数控中心I实验室的仪器设备, 可以设置布局, 如图12所示。虽然原表格中项目很多, 但可以根据需要只选择少数统计的项目。
得到的表格如图13所示。
通过这个表格, 可以对某实验室的设备基本情况如名称、型号、领用人、价格等内容有清晰的了解, 便于实验仪器的管理工作。
如果需要查看某人名下保管的仪器设备, 可以将领用人设置为页选项, 点击相应人名, 可以立即查看其名下资产, 如图14所示的各人名下领用的资产清单。
数据透视表的名字来源于它具有表格透视的能力, 即从大量看似无关的数据中寻找相互关联的关系, 以便从不同角度查看数据。数据透视表应用在实验室管理中, 使许多复杂问题简单化, 并极大地提高工作效率, 保证工作计划的准确, 使实验室工作更好地完成。
摘要：分析了数据透视表的优点, 并列举了一些实例, 验证了数据透视表应用在实验室管理中可以提高工作效率、保证工作质量, 具有很好的应用价值。
关键词：数据透视表,源文件,资产管理
参考文献
[1]韩小良, 陶圆.Excel数据表从入门到精通[M].北京:中国铁道出版社, 2008.
[2]邓芳.Excel高效办公数据处理与分析[M].北京:北京人民邮电出版社, 2012.
临床生化检验质量是给临床提供科学依据准确性的关键。而实现生化室质控是保证生化检验结果正确的唯一重要手段，实行临床生化检验质量保证是我们全体临床工作者的重要职责。
我认为临床生化检验的质量控制，它不但在于检验实验室的质量，采取各种方法和措施，将所用试剂、方法、仪器等所能出现的误差，控制在一定的范围内，而且保证我们检验结果的准确性。据我所知目前生化检验长期存在的一个重大问题，就是检验质量的不稳定性，误差大。例如：将一份标本分送到几个不同实验室进行相同项目的检验，误差可达几倍乃至几十倍。如此大的实验误差，在临床上是绝对不允许的，因为生化检验质量直接关系到患者的生命和健康，为了保证检验质量，为临床提供准确可靠的诊断和治疗依据，所以质量控制工作这一环节是非常重要的。以下根据我几年来进行质控工作的经验，从具体技术上进行讨论。
一硬件部分
我们把检验结果与检验者的检验水平及方法特性无直接关联的部分称为硬件部分，如仪器、器皿、环境等，这部分对检验结果影响是直接的，质控工作首先就必须对这一部分进行质量控制。通常工作较多的是仪器、器皿两部分。
1.分析仪器要求：生化检验工作常用的仪器有半自动或全自动生化分析仪、天平、离子分析仪、分光光度计等，但他们均分属不同的种类，不可能用具体的数据去描述他们的共性，只能从以下几个方面概括其要求，以适用于临床生化检验。（1）稳定性：仪器稳定性是指于一段时间内仪器信号的跳跃范围，即仪器本身的噪音范围。它可以直接影响检验结果。值得注意的是同一仪器在不同工作状态下噪音不一样。因此在不同工作条件下，甚至不同信号区段均需要进行稳定性测定。合格者才能使用。⑵重现性：常指同一样品在不同时间使仪器产生信号的重合程度。重现性好坏直接影响检验结果的精密度和准确度。⑶灵敏度：指仪器于单位被测成分下产生信号的高低，信号越大灵敏度越高，不同的检验方法，要求仪器的灵敏度不同，通常条件下灵敏度越大，分析范围越小，灵敏度越小，读数误差越大。⑷分辨力：是指仪器对待测成份的分辨能力。它直接影响检验方法的准确度。
一般来讲，临床生化检验仪器只需做好以上几个方面的工作就能达到检验方法的要求。在进行这方面质控时，应参照各类仪器的说明进行调校。
2.容量仪器的校正：容量仪器是用于分析定量的基本器具，它直接影响结果的准确性，是质控工作中的重要一环。量具必须满足要求才能使用，据鉴定前几年市售玻璃量具不合格率较高。一定要到合格的厂家去购买。
二软件部分
我们将检验结果与检验者的检验水平等人为因素有直接关联的部分及方法特性，统称为软件部分。在硬件稳定，检验方法固定的条件下，其分析参数就直接反映了检验者的总体检验能力。应作如下工作：⑴人员：人是质控工作中最重要而又最活跃的因素。事实上同一样品，不同的人在同一条件下检验结果完全相同的机会是很少的。检验人员要不断巩固自己的基础知识，丰富实践经验，不断学习一些新的知识、技术，完善工作手法，严格地正规化操作，克服不良习惯，加强基本功训练，提高检验质量，确保医学检验工作的顺利进行。⑵参数部分：每天日常检验工作中，在测定第一批标本时，同时测定一份室内质控血清，正常情况下，每日测定室内质控血清应在±3SD范围内，在质控图上，以±2SD为警戒线，±3SD为逾线。测定值在±2SD内为满意结果，测定结果超过±2SD提示检验者应引起注意，测定结果超过±3SD为不合要求，提示有误差出现，应寻找原因。变异系数也可用于比较不同樣本或不同测定方法误差的大小，变异系数表示精密度，其值的高低反映了实验的偶然误差，它取决于方法本身的稳定性，实验条件的恒定及其控制情况，也反映了操作者的个体差异等，不同性质的检测工作对变异系数的要求不同，如一般的生化分析变异系数应小于5%。精密的分析和生化检验中多次同时平行测定，则要求变异系数要小些，一般应小于2%。验证准确度的方法有：回收试验、线性试验、作质控图。精密度：精密度质控有平行及重复精密度，两者标志平行及重复样品测定结果的吻合程度。也就是对同一样品重复分析的结果的符合性，即分析的复现性。灵敏度：这里指方法灵敏度，本为固有属性，于不同条件下有不同的表现形式，对于固定方法来说，其变化有一定范围，超出此范围应进行检定。通过质控即可检查标准液的准确性，亦可检验仪器的灵敏度，前者有误可引起第一类结果错误，后者有误可引起第二类结果错误，受仪器的欺骗。
为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制 体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民 群众身体健康和生 命安全。依据卫生部办公厅关于委托制订 临床实验室质量管理与控制指标体系的函[卫办医政函〔2009 〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根 据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量 跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临 床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医 院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评 价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及 《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中 对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国 情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。
所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的 不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各 个分析阶段中，又着 眼于可能对实验室报告结果有影响的关 键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前 31项，分析中7项，分析后32项，共70项。各阶段具体指标如下：
一、分析前质量指标
（一）检验项目的申请是否适当有效 1.医嘱录入错误率 2.申请医生的身份不明确率 3.申请科室信息错误率 4.申请不易识别率 5.申请单上患者信息错误率
（二）患者和标本信息识别 1.住院患者腕带识别错误率 2.未贴标签的标本率 3标签信息错误率 4.标签信息不完整率
（三）采集标本的操作符合规范要求 1.住院患者采血申请未受理率 2.门诊患者采血申请未受理率 3.压脉带和持针器的污染率
4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数 5.重新采集的标本数 6.采样时间错误的标本率 7.采集量不足的标本率 8.采集标本类型错误率 9.采集标本的容器错误率 10.住院患者采血成功率
11.血培养污染率 12.未采集到的标本率 13.患者信息录入错误率
（四）标本运输与接收的操作符合规范要求 1.运输的标本量不足率 2.血液检验凝血标本拒收率 3.生化检验凝血标本拒收率 4.血液检验溶血标本拒收率 5.生化检验溶血标本拒收率 6.运输途中丢失的标本率 7.运输途中损坏的标本容器率 8.脂血的标本率
9.运输时间不合理的标本率
二、分析中质量指标 1.不精密度 2.系统误差 3.总误差
4.能力验证结果可接受性 5.实验室信息系统是否安全 6.是否通过实验室安全审核 7.是否通过实验室内部技术审核
三、分析后质量指标
（一）结果报告的及时性是否符合规范要求 1.常规生化的报告周转时间(TAT)2.常规血液及临检的报告周转时间(TAT)3.急诊生化的报告周转时间(TAT)4.急诊血液及临检的报告周转时间(TAT)5.报告运输时间是否符合规定标准
（二）结果报告正确有效
1.未进行检验的申请标本占总申请标本的百分数 2.未申请的已检验标本占总检验标本的百分数 3.结果报告是否被正确的医生所获取 4.门诊部门领取的报告占总报告的百分数 5.报告的错误数 6.住院患者结果的可得性
7.纸张结果与电子医疗记录的核对验证
（三）危急值报告及时有效 1.住院患者危急值报告的及时性 2.门诊患者危急值报告的及时性 3.急诊患者危急值报告的及时性 4.住院患者危急值报告的有效性 5.门诊患者危急值报告的有效性 6.急诊患者危急值报告的有效性 7.危急值记录应定期回读核对
（四）患者与临床医生对实验室服务满意 1.患者对采血服务的满意度 2.临床对实验室服务的满意度 3.检验账单的准确性
（五）实验室计算机的性能符合规范要求 1.计算机故障次数 2.累积故障时间中位数 3.数据处理网络相关事件
（六）实验室人员的能力满足要求 1.技术人员的差错率 2.非技术人员的差错率
3.是否对实验室工作人员定期进行培训
（七）实验室的成本效益比科学合理 1.是否达到既定的合理的利润目标 2.增加收费的检验项目业务量 3.达到财政预算目标
（八）实验室废物处理符合规范要求
一、实验目的
1、复习C++语言程序设计中的知识。
2、熟悉线性表的逻辑结构。
3、熟悉线性表的基本运算在两种存储结构上的实现。
4、掌握顺序表的存储结构形式及其描述和基本运算的实现。
5、熟练掌握动态链表结构及有关算法的设计
二、实验内容
实现顺序表的建立、取元素、修改元素、插入、删除等顺序表的基本操作。[基本要求]（1）.依次从键盘读入数据，建立带头结点的顺序表；（2）.输出顺序表中的数据元素
（3）.根据指定条件能够取元素和修改元素；（4）.实现在指定位置插入和删除元素的功能。
三、实验步骤、调试及输出结果
(—).数据结构与核心算法的设计描述: #include
/*当前的表长度*/ /*顺序表的打印：*/ void PrintList(SeqList *L,int n){int i;printf(“the sqlist isn”);for(i=1;i<=n;i++)printf(“%d ”,L->elem[i]);printf(“n”);}
/*顺序表的查找：*/ int LocateList(SeqList *L,int x){int i;i=1;while(((L->elem[i])!=x)&&(i<=10))++i;if((L->elem[i])==x)return(i);else return(0);}
/*顺序表的插入：*/ void InsertList(SeqList *L,int x,int i){int j;if(i<1 ||i>L->length+1)printf(“no insert position!n”);else {for(j=L->length;j>=i;j--)L->elem[j+1]=L->elem[j];L->elem[i]=x;L->length++;} } /*顺序表的删除：*/ void DeleteList(SeqList *L,int i){int j;if(i<1 ||i>L->length)printf(“no delete position!n”);else {for(j=i;j<=(L->length)-1;j++)L->elem[j]=L->elem[j+1];L->length--;} } void main(){
SeqList L;int i,x;int n=10;
/*当前顺序表的长度*/ L.length=0;CreateList(&L,n);
/*建立顺序表*/ PrintList(&L,L.length);
/*输出顺序表*/ printf(“input the research element:”);scanf(“%d”,&x);i=LocateList(&L,x);/*顺序表查找*/ printf(“the research position is %dn”,i);printf(“input the position of insert:”);scanf(“%d”,&i);printf(“input the value of insert:”);scanf(“%d”,&x);InsertList(&L,x,i);/*顺序表插入*/ PrintList(&L,L.length);
/*输出顺序表*/ printf(“input the position of delete:”);scanf(“%d”,&i);DeleteList(&L,i);/*顺序表删除*/ PrintList(&L,L.length);/*输出顺序表*/ }(二).调试及输出结果 测试数据：
1、输入n个数；
2、输出顺序列表；
3、顺序表的查找；4.顺序表的插入；
5、顺序表的删除；
数据测试如下截图：
四、实验讨论与总结：
通过这次写实验报告，我深切的理解了这门课的本质。刚开始学这门课时，当时还不清楚这门课程的目的，现在，我真正的理解了：数据结构像是身体的骨骼。数据结构是个框架，模型，抽象数据类型中列举了各种操作，而所用的C++语言，将各种操作描述出来构成算法。
在这次设计的过程中，我知道了顺序表是按顺序存储的，用了一维数组来存储，但是，在执行时出现了问题。后来问同学，指出我的错误，不过获益不少。我又重新整理思路，把顺序表的基本操作写好了。虽然走了很多弯路，但是让我认识到，一定要创新，大胆，不能按照旧的思路去干新的事情。
单链表写起来简单多了，这个很快就搞定了。但是细节上出了问题。比如说，有些变量的重复定义，有些变量又没有定义，在调用函数，就直接复制过来，没有改参数……通过修改，我深刻理解到：细节决定成败，在以后，不管做任何事情都要认真，细心。
1 改变观念正确认识质控
过去我们在质量控制方面存在有三个方面的误区: (1) 认为质控即上级领导检查的汇报资料和参加室间质量评价, 忽视开展日常室内质控, 质控意识不清晰。 (2) 认为开展质控, 增加科室的成本。 (3) 认为临床实验室检验质量控制工作是检验科自己的事情, 因而忽视了与临床科室的配合、协作。四是对分析前、分析中、分析后全面质量管理的认识不够, 导致了质控工作不能很好地、深入地开展。
1.1 通过学习提高认识
实验室全面质量控制是包括:管理层的监管、人员素质的培训和提高、检验过程的全程控制、实验室室间质量评价、检测系统的性能评估和实验室生物安全管理。任何一个环节出了问题, 都不可能保证实验室结果的准确可靠。在这些管理措施中, 检验过程的全程控制更为重要。所以在抓实验室质量的同时, 不能忽视检验申、患者的准备、标本的采集和运送、接收、检验、检验报告单送到申请人手中是一条相互关联的多环节, 均直接影响检验结果的准确性和可靠性。要加强对患者的管理和对医生、护士的质控知识的宣传, 共同提高检验质量[4]。
1.2 加大投入
开展室内和室间质量控制工作, 要投入一定的人力、物力、和精力。如果标本量不大, 质量控制成本相对较高, 或许还会造成很大的费用支出。但我们想一想, 通过提高检验质量, 减少了漏诊和误诊、减少医患纠纷, 提高了患者诊断率, 保护患者的利益和提高医院社会效益和行业知名度, 不正是我们所获得的最大的效益吗?
1.3 认真执行临床实验室管理办法规定
办法规定, 临床质量控制是临床实验室管理一个必不可少的内容, 开展质量控制是医学检验发展的必然趋势。医院检验科实验室作为检验质量控制和质量保证的重要环节, 要坚持认真地做好室内质控, 参加室间质评。通过质量控制的反馈整改提高检验结果的准确性和可靠性。达到真正提高临床检验质量的目的。
2 怎样开展医学实验室的质量控制管理
我们认识到临床检验的质量控制, 是系统的、复杂的、科学的、全面的控制[4]。对于如何做好质控工作, 提出以下建议:
2.1 医院领导重视
按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求, 必须建立医院实验室的质量管理体系, 实验室质量管理体系是医院质量管理体系的一个重要组成。实验室管理体系的建立和有效的落实必须是医院、临床和实验室工作人员积极参与和通力合作。所以, 医院管理者必须高度重视, 协调调动全体人员的积极性, 参与到医院。
2.2 专业技术人员素质
医院实验室的专业技术人员应当具有相应的专业学历, 并取得相应专业技术职务任职资格, 特殊岗位的技术人员必须持证上岗。技术人员素质和能力是影响实验室检验质量的因素。加强技术人员继续教育和培训是提高业务能力和管理水平的有效手段。可建立完善的培训—考核—授权制度, 各实验室可根据实际工作的发展况进行培训, 提升专业技术人员素质。
2.3 对临床实验室的检测全过程进行控制
检验分析工作的流程分三个部分, 分析前、分析中和分析后。从临床医生的申请、实验要求、患者的准备、原始标本采集和送检、实验室标本接收、检验分析、检测结果的报告、检测样本的处理的工作链。其中任何一个环节出现失控, 都会影响到检验分析结果的准确性。因此, 必须对全检测全过程进行控制。
2.3.1 分析前的质量控制
从临床医生的申请、实验要求、患者的准备、原始标本采集、送检到实验室内部的传递, 至检验分析开始时结束。研究表明, 检验前阶段所用时间占全部时间的57.3%[4]。从时间分布分析, 许多抱怨和投诉检验结果不准确的问题与分析前有关, 并不是检验过程的原因。但由于分析前的过程大多发生在检验科外, 不容易控制, 这一环节得不到保证, 即使有最好的仪器、设备、方法和技术人员也不能得到准确、真实的检验结果, 不能客观反映患者当前的病情。由于这方面需要临床医生、护士和患者的配合和参与, 管理难度较大。检验科应该制定标本采集手册, 协同医务科和护理部利用全院业务学习、科室网页、印制成册发放的临床科室, 对医护人员讲解检验分析前质量控制过程的重要性和方法, 让他们了解不同的检测项目对标本的不同要求、注意事项及影响因素等知识, 正确规范地采的采集标本。对检测标本运送人员也应该进行培训, 掌握相关的知识, 避免送检不及时、不规范、影响检验分析质量。
2.3.2 分析中质量控制
指标本在实验室分析检测的全过程。首先要重视标本的接收, 保证标本的合格和可靠。要把好仪器、试剂管关。合格的设备和试剂是保证检验质量的前提。参照《医疗机构临床实验室管理办法》, 编写标准化操作规程。选择可靠的检测方法, 保证检测仪器正常运行。严格执行操作规程, 培训操作人员减少操作误差。同时还要做好室内质量控制。通过质控及时的纠正仪器、试剂、方法和技术人员等各种不确定因素产生的误差并采取措施, 从而保证检验结果的稳定性和可靠性。检验科应建立室内质控的标准化文件, 对室内质控项目的开展、实施、失控判别、失控处理、失控报告、数据的统计处理等做出明确的规定。杜绝敷衍了事、弄虚作假现象。
2.3.3 分析后的质量控制
指检验结果的系统性评审、规范的检验报告和结果解释、授权审核、签发检验结果、检验报告的传递和临床应用、原始标本的保存、医疗废物的处理等。对检验结果应建立双审核制度, 检验人员作为报告人进行初审, 然后由经授权的负责人进行复审。避免漏检、错检、书写不规范、病人资料不符合等情况。对检验结果的发放必须及时、保密。及时规范的报告危急值。规范保存原始标本, 正确处理医疗垃圾。
3 积极参加室间质评工作
室间质评成绩作为一种质量控制工具可以帮助实验室通过分析实验中存在的问题, 采取相应的措施提高检验质量客观评价实验室检验水平的高低。通过时间质评结果的分析, 能发现实验室自身不易发现的不准确因素, 可确认实验室的仪器、方法是否可靠, 了解实际工作中的系统误差, 有针对性进行修正, 保证检验结果的准确。检验科应建立室间质评的管理文件, 参加国家级的室间质评。
4 做好检测系统的性能评估
越来越多的医学检验界同行认识到检测系统性能评估的重要。只有通过正确的评估, 检验科才能保证检验结果的质量。检测系统性能评估的内容包括分析测定范围、临床可报高范围、最低检测限、准确度、精密度、分析特异性、携带污染率、参考范围等。一个可靠、有效的检系统性能评估的保证, 是建立在一个完整的全程质量保证体系基础上的, 这是目前医院检验科做好检测系统性能评估需要努力的方向。
5 做好实验安全管理
医学实验室要对涉及的许多仪器设备、电气装置、化学试剂等进行安全管理。医学实验要进行病原微生物的检测, 每天要处理大量的临床标本, 如血液、尿液、粪便、痰、穿刺液、脓液、胃液、和脑脊液等, 标本含有不同种类的微生物, 如细菌、病毒、寄生虫、衣原体、支原体等。检验人员长期面对这些标本, 不仅极易发生实验室获得性感染, 甚至可造成感染扩散。因此, 医学实验室的安全管理, 不仅是实验室正常运行的基础, 而且对试验是本身以及实验室环境的安全也有十分重要的意义。
6 工作经验小结
我院先后开展了临床化学、凝血试验、血液细胞计数、血液细胞形态、感染性标志物、尿液化学、临床微生物、免疫等室内质控。参加了省检验中心室间质评和卫生部的室间质量比对。通过参加室检质量评价, 不断对医院实验室进行质量改进, 添加先进设备和仪器, 淘汰落后的检验方法, 医院检验质量得到了应有的提高。室间质量评价成绩由及格到达了优秀, 在省内名列前矛。检验结果得到临床医生认可, 赢得了临床医生的信任和院领导的支持。医院对检验科投入增加, 科室经济效益也大幅增加, 科室发展步入良性循环。通过质量控制不断总结经验, 个人业务能力得到了提高。
总之, 临床医学科学的进步和发展, 迫切需要加强实验室的建设与管理, 提高临床检验质量, 必须切实抓好质量控制工作。
摘要：卫生部颁发的《医疗机构临床实验室管理办法》, 规定临床实验室是为临床提供医学检验服务的实验室。临床实验室提供的医疗信息非常广泛, 占患者全部诊断、疗效评估等医疗信息的60%以上。因此临床实验室提供的检验结果的准确性就非常的重要。要提供正确、可信的检验数据, 就要做好临床实验室的质量控制。
关键词：实验室,质量控制
参考文献
[1]叶应妩, 王毓三, 申子瑜.全国临床检验操作规程 (三版) [M].南京:东南大学出版社.2006:3-5.
[2]申子瑜, 李萍.临床实验室管理学[M].2版.北京:人民卫生出版社, 2008:156-159.
[3]王治国.临床检验方法确认与性能验证[M].北京:人民卫生出版社, 2008:123-125.
[关键词] 糖尿病；眼角损害；发病机制
[中图分类号] R587.2 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2011）22-68-01
糖尿病的并发症有许多种，其中眼表的并发症有干眼症、角膜上皮损伤、角膜知觉下降等。其中角膜上皮损伤包括上皮再生迟缓、浅层点状角膜炎、持续性上皮缺损、反复的上皮糜烂、浅层角膜溃疡、丝状角膜炎、大泡形成等。本研究通过探讨糖尿病眼部并发症的发病机制以引起眼科大夫的重视[1]。
1 资料与方法
1.1 一般资料
采用回顾性分析法，对笔者所在医院的眼科门诊以往的70例糖尿病患者作为一组，以往患有普通干眼病的患者30例作为二组，对两组患者的症状询问情况及检查情况进行对比。一组患者男34例，女36例，平均年龄（59±1）岁，二组患者男11例，女29例，平均年龄（60±1）岁。两组患者各方面比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。
1.2 诊断标准
1.2.1 干眼症的诊断标准[2] 泪液分泌功能：≤5 mm/5 min为强阳性，＜10 mm/5 min为阳性。泪膜破裂时间：＜10 s为异常。角膜染色：角膜上皮着色点≥8个或积分≥2为阳性。
角膜染色≥5分、泪膜破裂时间≤5 s、泪液分泌≤5 mm/5 min可诊断为干眼症，在一组的糖尿病患者中发现有59人符合干眼症的诊断标准，占一组总人数的84.3%。
1.2.2 视网膜病变诊断标准 Ⅰ期有微动脉瘤或并有小出血点；Ⅱ期有黄白色硬性渗出及出血斑；Ⅲ期有自色“软性渗出”或并有出血斑；Ⅳ期眼底有新生血管或并有玻璃体积血；Ⅴ期眼底有新生血管和纤维增生；Ⅵ期眼底有新生血管和纤维增生，并发现视网膜脱离。
1.2.3 患者的标准 一组患者均为内分泌科已经确诊的糖尿病患者，全身检查除糖尿病及并发症外没有其他病症的患者。二组干眼病患者均为排除自身免疫性疾病的患者。两组患者都愿意接受配合调查。患者在3个月内没有活动性验证，未用引起眼表损害的药物，没有角膜接触镜佩戴，没有做眼部手术，无眼科外伤病史，没有影响类分泌疾病的患者。
1.2.4 干眼症评分标准 对于干眼症的干涩感、烧灼感、异物感及畏光等症状进行评分评定标准[3]：无症状为0分，偶尔不适为1分，间断不适为2分，持续不适为3分。
2 结果
2.1 两组患者的各项相关指标比较
由表1可知，一组的患者自觉症状明显轻于二组患者（P＜0.05），一组的类液分泌功能、泪膜破裂时间以及角膜染色的情况与二组对比，差异无统计学意义（P＞0.05），角膜知觉评分及减退率情况比二组状况更加明显，差异有统计学意义（P＜0.05）。
表1 两组患者的指标观察比较（）
项目一组二组
干眼症症状评分0.84±1.680.51±1.15
泪液分泌功能（mm）5.02±3.644.74±2.03
泪膜破裂时间（s）5.11±3.236.03±1.14
角膜染色评分（分）3.23±2.824.33±1.39
角膜染色阳性率（%）32.018.3
角膜知觉评分1.87±0.761.27±0.55
角膜知觉减退率（%）7950
2.2 两组患者的干眼症评分（表2）
表2 两组患者的干眼症评分表（n）
组别0分1分2分3分
一组2911282
二组011127
3 讨论
经过表1、2的调查和患者的临床症状分析表明，糖尿病引发眼表损害发病会引起泪膜不稳定，角膜知觉减退、泪液分泌量下降，角膜染色情况变化。糖尿病引起的眼表损害的发病机制有许多[4]，该学术界的学者的研究想法各不相同，但通过本研究结果认为大致原因有以下几点。
3.1 干眼症
3.1.1 泪膜不稳定 糖尿病患者容易造成泪膜不稳定的现象，由于患者的结膜上皮损害及杯状细胞减少会对黏蛋白生成造成影响，从而对眼表的亲水性造成降低的反应[5]。另外，泪膜稳定性下降也可能是由于血糖偏高所致，血糖偏高会导致角结膜知觉能力下降、瞬目减少及泪液蒸发增加。
3.1.2 角膜知觉减退、泪液分泌量下降 影响泪液的基础分泌是由于基础泪液的分泌存在神经调节，高血糖会引起结膜感觉神经的病变发生，导致知觉下降。角膜神经敏感度改变后，角膜的知觉就会减退，导致瞬目减少，泪膜蒸发也就变得过快了，这些会引起眼表面干燥感减退，对泪液分泌造成影响。
3.2 角膜上皮损害机制
发病机制研究发现，糖尿病引起角膜上皮损伤机制主要可能有：高血糖引起角膜感觉神经病变，致使三叉神经对角膜影响作用下降；对于治疗糖尿病视网膜病变的眼底激光治疗法，有可能对睫状长神经纤维造成损伤，最终使角膜知觉及角膜上皮自我保护能力下降。
就目前研究发现显示，影响泪液的基础分泌是由于基础泪液的分泌是存在着神经调节的，高血糖会引起结膜感觉神经的病变发生，另外，对副泪腺分泌的有效神经冲动也会有影响也是一个因素。
角膜上皮完整性受损导致泪膜稳定性下降，对泪膜功能造成改变。其原因主要有：周围神经病变和眼底激光治疗的损伤导致泪液分泌下降；泪膜调节受到影响，泪液pH值改变并且糖代谢出现异常。
综上所述，且此次分组调查表明，糖尿病发生损害的表现有：泪液分泌量减少，泪膜功能不稳定[6]，角结膜上皮不完整，角膜神经受损，血糖控制不好以及激光治疗等，对于眼表损害的治疗应该对症治疗，才能起到最佳疗效。对糖尿病的并发眼表损害患者应该做到全面检查，不要忽略眼局部的不适感，防止漏诊并可以通过点用人工泪液来防止泪水蒸发，另外需伴随糖尿病的基本治疗。
[参考文献]
[1] 李永浩，刘祖国，吕林.糖尿病性角膜病变[J].中国实用眼科杂志，2002，22（5）：323-325.
[2] 张淑荣.糖尿病并发眼表损害的病机特点研究[D].山东中医药大学，2007，18（2）： 45-55.
[3] 张淑荣，刘玲.2型糖尿病并发眼表损害的中西医研究状况[J].山东中医药大学，2010，23（2） ： 24-25.
[4] 胡岚君，赵金荣，张金英，等.糖尿病2型患者眼表状态的改变[J].国际眼科杂志，2010，8（11）：2264.
[5] 黄建艳，陈琳，陈剑，等.糖尿病患者泪膜及角结膜上皮稳定性的改变[J].眼视光学杂志，2011，7（2）：121.
[6] 刘晓燕，朱学军.糖尿病性角膜神经病变的研究进展[J].国际眼科杂志，2010，8（7）：14-39.
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