《药事管理模拟题五》

《药事管理模拟题五》（精选5篇）

《药事管理模拟题五》 篇1

一、A型题(备选答案中只有一个最佳答案。本大题共40题,每题1分，共40分。)

1．以下不属于药品监督管理技术机构的是（A）A各级药品监督管理局 B各级药品检验机构 C药品评价中心 D国家药典委员会 E执业药师认证中心

2．药品注册管理是（C）A药品生产许可制度

B法定的控制药品市场准入的事后管理模式 C法定的控制药品市场准入的前置性管理模式 D国产药品上市许可的事前控制 E进口药品上市许可的事前控制

3．国家食品药品监督管理局药品审评中心（A）

A主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作

B具体负责药品注册的业务部门 C是我国法定的药品注册管理机构 D负责国家药品标准的制订工作 E负责药品质量标准复核工作

4．新药临床研究申请的程序是(E）

A省药检所或中检所质量复核、样品检验，省级药品监督局初审、现场考核，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告

B省级药品监督局初审，省药检所或中检所质量复核、样品检验、现场考核，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告

C省级药品监督局初审、现场考核质量复核、样品检验，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告

D省级药品监督局初审、现场考核，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告 E省级药品监督局初审、现场考核，省药检所或中检所质量复核、样品检验，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告

5．已有国家标准的药品的生产、上市的申请程序是（A）

A分为两步，第一步国家食品药品监督管理局核准，第二步申请生产药品，提出正式申请，经初审、复审后国家食品药品监督管理局审批

B经过国家食品药品监督管理局核准即可生产 C经省级药品监督管理局批准即可生产 D经国家食品药品监督管理局核准即可生产 E经省级药品监督管理局核准即可生产

6．销售乙类OTC的普通商业连锁超市必须配备的人员是（C）A执业药师或药师以上药学专业技术人员 B执业药师

C一名以上药师以上技术职称的药学技术人员 D一名以上主管药师以上技术职称的药学技术人员 E坐堂医师

7．首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是（A）A国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构 B口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构 C口岸所在地药品监督管理部门 D省级药品监督管理部门 E国务院药品监督管理部门

8．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自受到检验结果之日起（C）A 3日内申请复验 B 5日内申请复验 C 7日内申请复验 D 10日内申请复验 E 15日内申请复验

9．药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的罚款的数额为（C）A违法购进药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款 B违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 C违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款 E违法购进药品货值金额二倍以上七倍以下的罚款

10．违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的，由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号（A）

A一年内不受理该品种的广告审批申请 B二年内不受理该品种的广告审批申请 C三年内不受理该品种的广告审批申请 D四年内不受理该品种的广告审批申请 E五年内不受理该品种的广告审批申请

11.医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当（B）A依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

B经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门认证后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

C经所在地市级药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记 D经所在地县级人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

E经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

12.生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提出转正申请的期限是（A）A在试行期满前3个月，提出转正申请 B在试行期满前4个月，提出转正申请 C在试行期满前5个月，提出转正申请 D在试行期满前6个月，提出转正申请 E在试行期满前12个月，提出转正申请

13.国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药材是（B）A重点保护的野生药材

B对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种 C濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种 D毒性中药材 E特殊管理的中药材

14.《麻醉药品专用卡》供（E）A医疗单位使用 B经营单位使用 C教学单位使用 D科研单位使用

E经批准的危重病人使用

15.不属于医疗用毒性药品的是（E）A砒霜 B班蝥 C洋金花 D阿托品 E舒乐安定

16.不须具有《药品经营许可证》的是（E）A经营处方药批发企业

B经营处方药、非处方药的批发企业 C经营处方药的零售企业 D经营甲类非处方药的零售企业 E经营乙类非处方药的零售企业

17.内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注（B）A药品通用名、生产批号、有效期 B药品名称、规格、生产批号 C药品名称、生产批号、生产日期 D药品剂型、规格、生产批号 E药品名称、剂型、生产日期

18.国家对药品不良反应实行报告制度是（E）A逐级报告 B定期报告 C越级报告 D季度报告 E逐级定期报告

19.药品出库应遵循的原则是（D）

A“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则 B“先产先出”、“近期先出”和按品名发货的原则 C“先产先出”、“近期先出”和按产地发货的原则 D“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则 E“先产先出”、“远期先出”和按批号发货的原则

20.药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪记录应保存（B）A至超过药品有效期一年，但不得少于二年 B至超过药品有效期一年，但不得少于三年 C至超过药品有效期一年，但不得少于四年 D至超过药品有效期一年，但不得少于五年 E至超过药品有效期一年，但不得少于六年

21.执业药师考试属于（A）A职业资格准入考试 B主管药师资格认定考试

C检验药学专业技术人员综合知识的考试 D选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试 E为生产经营企业考核质量管理人员的考试

22.执业药师的执业领域是（A）A药品生产、经营、使用单位 B药品研制、生产、经营、使用单位

C药品研制、生产、经营、使用单位和监督管理单位 D药品生产、经营、使用单位和监督管理单位 E药品教育、生产、经营和使用单位

23.执业药师注册有效期（C）

A为两年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理 B为三年，有效期满前六个月，持证者须到注册机构办理 C为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理 D为二年，有效期满前六个月，持证者须到注册机构办理 E为三年，有效期满前四个月，持证者须到注册机构办理

24．《药品生产质量管理规范》要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立（B）A非甾体抗炎药 B青霉素类抗生素 C生化药品 D激素类药品 Eβ受体阻断剂

25．依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订），药品生产企业制订的原料、辅料及包装材料的贮 5 存期一般不得超过（C）A一年 B二年 C三年 D四年 E五年

26．洁净室（区）主要工作室的照度宜为（B）A200 LUX B300 LUX C400 LUX D500 LUX E600 LUX

27．哪种药材属于二级保护野生药材物种（B）A羚羊角 B 麝香 C 龙胆 D石斛 E 猪苓

28．《野生药材资源保护管理条例》规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（A）A梅花鹿 B厚朴 C黑熊 D银环蛇 E五味子

29．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（A）A．药品批准文号 B．药品生产许可证 C．进口药品注册证 D．医药产品注册证

30．GAP的核心是规范中药材生产过程以（A）A．保证药材的质量稳定、可控 B．保证药材的质量和疗效 C．保证药材安全、有效

D．保证药材安全、有效、质量稳定

二、B型题（配伍选择题。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每驵题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用。本大题共50题，每题1分，共50分。）[31--35] A中国药品生物制品检定所 B国家药典委员会

C国家食品药品监督管理局药品审评中心 D国家食品药品监督管理局药品评价中心 E国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 31．负责全国药品、生物制品质量检验的是(A)32．负责国家药品标准的制定、修订工作的是(B)33．负责药品上市后再评价和不良反应监测等技术业务组织工作的是(D)34．组织对GMP、GSP、GLP、GCP等认证工作的是(E)35．负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是(C)[36-38] A 药品监督管理部门 B 公安部

C 社会发展与改革委员会 D劳动与社会保障部 E工商行政管理部门

36．对药品广告监督管理的是(E)37．确定国家基本药物品种目录的是(A)38．对医疗保险用药和定点药店进行必要管理的是(D)[39-40] A一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非斯酮 B 注射用处方药 C 口服抗生素 D甲类非处方药 E乙类非处方药

39．可以在经批准的普通商业企业零售的是(E)40．患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是(B)[41-45] A甲类OTC零售企业 B零售乙类OTC普通商业企业

C甲类OTC批发企业 D乙类OTC批发企业

E普通商业连锁超市销售乙类OTC 41．必须具有《药品经营许可证》，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售甲类OTC 42．必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的 43．应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品的是 44．必须从连锁总部统一采购、配送

45．连锁总部必须配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员的是 ABBEE [46-49] A药品不良反应 B上市药品 C可疑不良反应 D新的药品不良反应 E严重不良反应

46.指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂(B)47.主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应(A)48.指怀疑而未确定的不良反应。(C)49.是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应(D)BACD [50-54] A国家人事部和国务院药品监督管理部门 B各省级药品监督管理部门 C各省级人事或职改部门

E执业药师考前培训和继续教育机构 D国务院药品监督管理部门

50．具体开展考前培训和继续教育工作 51．执业药师注册机构 52．执业药师注册管理机构 53．负责全国执业药师考试工作 54．执业药师资格证书核发机构 EBDAC [55-58] A所在地省级药品监督管理部门 B企业所在地市级药品监督管理部门 C企业所在地县级以上药品监督管理部门

D国务院药品监督管理部门 E工商行政管理部门

55．核发零售企业《药品经营许可证》的是(C)56．核发《医疗机构制剂许可证》的是(A)57．负责企业登记注册的是(E)58．制定GMP的是(D)[59--62] A处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

C处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产 D处十年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 E处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 59.生产销售假药，足以严重危害人体健康的(A)60.生产销售假药，对人体造成严重危害的(B)61.生产销售劣药，对人体健康造成严重危害的(B)62.生产销售劣药，对人体健康造成严重危害的，后果特别严重的(D)[63--67] A三日极量 B二日常用量 C二日极量 D三日常用量 E七日常用量

63.毒性药品每张处方发药量不得超过(C)64.二类精神药品每张处方发药量不得超过(E)65.一类精神药品每张处方发药量不得超过(D)66.麻醉药品的糖浆剂每张处方发药量不得超过(D)67.麻醉药品的注射剂每张处方发药量不得超过(B)[68--71] A药品零售企业的质量负责人 B药品零售中处方审核人员

C企业从事质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员 D企业的质量管理人员 E企业主要负责人

68.应经过专业培训，考核合格后持证上岗

69.应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称 70.应具有药学专业的技术职称

71.应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称 CBAD [72-75] A一年 B二年 C三年 D四年 E五年

72．戒毒用美沙酮处方保存(B)73．麻醉药品处方保存(C)74．一类精神药品处方保存(C)[75-78] A新药申请

B已有国家标准药品的申请 C进口药品申请 D补充申请 E仿制药品申请 75．新药技术转让(D)76．进口药品分包装(D)77．药品试行标准转正(D)78．已上市药品改变剂型、改变给药途径(A)[79--80] A省级药品监督管理局 B市级药品监督管理局 C国务院药品监督管理部门 D药品检验机构 E省级卫生行政部门

79．批准新药临床试验的是(C)80．受理新药技术转让的是(A)

三．X型题（多项选择题。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。本大题共8题，每题1分，共8分。）

81.《药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（ABDE）A.直接接触药品的包装材料 B.直接接触药品的包装容器 C.药品的外包装材料、容器 D.生产药品所需的原料 E.生产药品所需的辅料

82．药品监督管理技术机构有（ABCDE）A全国各级药品检验机构 B国家药典委员会 C药品审评中心 D药品评价中心 E执业药师认证中心

83．中药饮片的炮制（AB）

A有国家药品标准的按国家药品标准炮制 B没有国家药品标准的按省级炮制规范炮制 C按地方标准炮制 D按企业标准炮制 E按行业标准炮制

84．生产药品的材料必须符合药用要求的是（ABDE）A原料 B辅料 C外包装材料

D直接接触药品的包装材料 E直接接触药品的容器

85．必须经SFDA批准发给批准文号才能生产的药品有（ABE）A新药

B已有国家标准的药品 C中药材 D中药饮片 E化学原料药

86．药品在销售前或进口时，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构抽查检验的药品有（ABC 11）A国务院药品监督管理部门规定的生物制品 B首次进口的药品 C首次上市的新药 D非首次进口的药品 E非首次进口的化学药品

87．属于劣药的是（CDE）A变质的 B被污染的

C不注明或更改生产批号的 D超过有效期的

E擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

88．药品标签上必须印有规定标志的是（ABDE）A麻醉药品、精神药品 B毒性药品、放射性药品 C戒毒药品 D外用药品 E OTC

89.GMP认证工作由国务院药品监督管理部门负责的是（BCD）A片剂 B注射剂 C放射性药品

D国务院规定的生物制品 E外用搽剂

90.以下违法行为中由药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是（ABCDE）A以特殊管理药品冒充其他药品的 B以普通药品冒充特殊管理药品的

C以孕妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假药、劣药的 D生物制品、血液制品属于假药、劣药的 E假药、劣药造成人员伤害后果的

四．问答题（本题10分。）

《药事管理模拟题五》 篇2

药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科的理论与方法, 研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系[2], 是高职药学类专业的必修课程, 是执业药师考试科目、药学从业人员准入考试的主要内容, 且具有很强的实践性。单纯采用传统的理论教学方法, 极易使教学产生枯燥乏味、脱离实际等问题, 但深入药事组织现场教学的方法并不可行。因此模拟药房作为校内仿真实验室, 在药事管理学实践教学中发挥了很大作用。

1 经营资质

药品属特殊商品, 必须依法经营。在模拟药房的显著位置, 悬挂着模拟的药品经营资质及执业人员的资格证书。教师可以提出一些问题引导学生:开办零售药店必须取得的证、照;《药品经营许可证》的审批主体及有效期;《药品经营质量管理规范》的认证主体、认证证书的有效期;药店的经营方式、经营范围;驻店药学技术人员的执业资格等。学生置身于模拟情景之中, 将药事法规枯燥的文字形象化, 形成自己的感性认识, 并在设问和释问的过程中, 有效地提高了学生学习的主动性和积极性。

2 药品的陈列

药品的陈列是一门艺术, 是医药商品购销员的一项基本技能。陈列药品不但要整洁美观、方便销售, 还必须做到依法分类陈列。为使教学活动有的放矢, 教师选取有代表性的药品包装或过期药品, 在课堂上将学生分组, 根据“四分开”原则按用途陈列、摆放药品。针对操作过程中出现的问题, 适时进行点评。

2.1 药品与非药品分开摆放

零售药店经营的非药品主要有保健食品、医疗器械等。教师在选择药品时可以选取几种非药品来提高陈列难度, 如具有利咽功效的清咽颗粒、清咽含片、金银花利咽片、蜜炼杏仁枇杷膏等保健食品, 学生对这些药品几乎不假思索地放入了药品柜台。这时, 教师可以提示学生复习药品的定义, 鼓励学生从包装上查找药品与非药品的不同之处, 最后总结出快速区分药品与非药品的方法:观察标签或说明书中的批准文号, 标有“国药准字”的是药品, 标有“国食健字”、“卫食健字”等的则是保健食品;而医疗器械 (如零售药店常经营的创可贴、棉签、体温计等) 的注册号标有“药监械”或“药管械”等。

2.2 处方药与非处方药分柜摆放

首先要求学生区分处方药与非处方药, 并找出其中的“双跨”品种, 比较同一品种处方药与非处方药的包装标签及说明书。然后分类摆放于处方药区与非处方药区, 并在对应区域内粘贴处方药的警示语与非处方药的忠告语。学生置身于模拟药房, 体会非处方药专有标识的用途, 使“指南性标志”不再是令人困惑的抽象名词, “绿色OTC标识用作指南性标志”的知识自然会在学生脑海里留下深刻印象。

2.3 特殊管理药品的摆放

为培养学生综合分析问题的能力, 在药品陈列实践中, 教师可选择几种特殊管理的药品, 如阿普唑仑片、地西泮片、麦角胺咖啡因片等。学生通过辨认药品包装上的专有标识, 并经相互讨论后确认其为第二类精神药品, 并根据用途将其摆放在处方药区的相应位置。教师及时引导学生复习第二类精神药品零售的限制性规定, 提示学生核对药店《药品经营许可证》的经营范围。通过设计特药摆放环节, 使学生在掌握特药零售有关规定的同时, 培养了学生的守法经营意识, 有助于学生养成良好的道德行为习惯。

3 药品包装实物教学

药品包装管理的内容离不开药品包装标签和说明书, 教师选择的药品包装应尽量涵盖化学药品和中成药、处方药和非处方药的各种剂型、各类包装材质。如在介绍药品说明书的格式, 药品标签的内容, 有效期的标注方式, 药品专有标识的规定以及药品通用名称、商品名称, 注册商标的使用等内容时, 采用实物教学可以达到事半功倍的效果。

4 药品销售、咨询服务

为提高学生的服务意识, 在模拟药房还可以开展销售药品、用药咨询服务、处理顾客投诉等实践活动。学生分别扮演患者和药师, 在药品销售和提供药学服务的过程中强化药学知识, 通过互换角色, 感受不同心理, 学会尊重患者, 关爱生命, 有助于培养学生爱岗敬业、诚实守信、质量至上、为人类健康服务的职业道德和依法经营的法律意识[3]。

模拟药房作为模拟实践的教学场所, 除用于药事管理学实践教学外, 还可用于药理学、生药学、药剂学等多门药学类专业课程的教学工作[4]以及医药商品购销员的考前培训等。

摘要：从经营资质、药品的陈列、药品包装实物教学、药品销售、咨询服务几方面, 介绍应用模拟药房开展药事管理学实践教学的几点体会。

关键词：模拟药房,药事管理学,实践教学

参考文献

[1]丁选胜, 于锋, 林生, 等.模拟药房实践教学内容与形式的探讨[J].西北医学教育, 2011 (5) :1022-1024.

[2]吴蓬, 杨世民.药事管理学[M].4版.北京:人民卫生出版社, 2008.

[3]赵贤.高职药事管理与法规课程校内实训基地实践教学探讨[J].科教文汇, 2009 (5) :31-32.

《药事管理模拟题五》 篇3

2013年执业药师《药事管理与法规》模拟试题(3)总分：100分

及格：60分

考试时间：150分

一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。（A型题题干在前，选项在后。共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。）

(1)《药品注册管理办法》不适用于 A.药物临床试验的申请 B.药品生产的申请 C.药品进口的申请 D.药品抽查性检验 E.药品注册监督管理

(2)根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于

A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验

(3)根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》

A.在全国范围内有效

B.在取得者的居住地所在省内有效 C.在取得者的工作所在地所在省内有效 D.在取得者的身份证发放地所在省内有效 E.在颁发地省内有效

(4)根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂收回记录的内容不包括 A.制剂名称 B.制剂工艺 C.制剂批号 D.处理意见 E.回收部门

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(5)有关广告内容说法错误的是

A.药品广告的内容必须真实、合法

B.药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准

C.药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药监部门批准的说明书为准 D.药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传

E.药品广告内容不得含有说明书以外的理论、观点等内容

(6)《互联网药品信息服务管理办法》规定，《互联网药品信息服务资格证书》有效期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

(7)根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)》，以下不属于麻醉药品的是 A.哌替啶 B.阿法罗定 C.丁丙诺啡 D.美沙酮 E.羟考酮

(8)根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网交易服务企业的条件不包括

A.依法设立的药品生产企业或者药品批发企业

B.具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能 C.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

D.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度

E.具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度

(9)根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，下列说法错误的是 A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用

B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品 C.执业药师或药师对处方不得擅自更改或代用

D.执业药师或药师对超剂量的处方，更改剂量后可调配、销售

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E.执业药师或药师对有配伍禁忌的处方经处方医师更正或重新签字，可调配、销售

(10)根据《药品流通监督管理办法》，药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期l年，但不少于 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

(11)根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

(12)根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以 A.要求药品生产企业停产停业整顿

B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 C.吊销药品批准证明文件

D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》 E.吊销药品生产企业的(GMP认证证书》

(13)根据《处方管理办法》，处方前记中应该标明 A.药品金额 B.临床诊断 C.药品用法用量 D.药品名称 E.医师签名

(14)《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人 B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限

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C.医疗机构名称，配制地址，注册地址

D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人 E.医疗机构类别，配制范围，有效期限

(15)《药品经营许可证管理办法》适用于

A.《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理 B.《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理 C.《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理 D.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理 E.《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管理

(16)《药品广告审查办法》规定，应注销或撤销药品广告批准文号情形不包括 A.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的 B.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》丢失的 C.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的

D.提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的 E.药品批准证明文件被撤销、注销的(17)根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配的表述，错误的是

A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具 B.外配处方必须有医师签名

C.外配处方必须有定点医疗机构盖章 D.处方要有药师审核签字

E.处方要保存l年以上以备核查

(18)根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是 A.药品改变剂型 B.药品改变剂量 C.药品改变给药途径 D.药品增加新适应症

E.药品改变原批准事项或者内容

(19)根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

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A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验

(20)根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号格式正确的是 A.粤药制字J20030068 B.桂药制字Z20030088 C.湘药制字J20030038 D.国药制字H20030058 E.国药制字Z20030078

(21)《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指 A.参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 D.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为

E.参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为

(22)依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，“四查”不包括 A.查药品 B.查处方 C.查给药途径 D.查用药合理性 E.查配伍禁忌

(23)若某药品有效期是2010年3月，则在药品包装标签上，有效期表述方法正确的是 A.有效期至2011．03．31 B.有效期至2011．03 C.有效期至2011年3月 D.有效期至2011—03 E.有效期至2011/3

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(24)根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是 A.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理

B.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定

C.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 D.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任 E.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

(25)根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是 A.可卡因 B.吗啡 C.可待因 D.逍遥丸 E.氯胺酮

(26)根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列关于药品零售叙述正确的是 A.药品零售均可采用开架自选的销售方式

B.顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告 C.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理 D.药品销售可以附赠适量药品或礼品

E.监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处

(27)利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械广告，必须在发布前，向哪个部门申请审查 A.工商行政管理部门 B.药品监督管理部门 C.卫生行政管理部门 D.广电总局 E.公安部门

(28)根据《药品经营质量管理现范》的规定，怕压药品应 A.定期循环抽查 B.定期送样检查 C.采取隔离措施 D.集中存放 E.定期翻垛

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(29)违反《中华人民共和国广告法》规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正，没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是 A.药品监督管理部门 B.物价管理部门 C.工商行政管理部门 D.卫生行政管理部门 E.公安部门

(30)依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当

A.专业、科学、明确、便于使用

B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 C.便于医师判断、选择和使用 D.便于药师判断、选择和使用 E.由企业自行决定

(31)依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行 A.考核制度 B.考试制度 C.核准制度 D.登记制度 E.注册制度

(32)根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是

A.企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应 B.企业质量负责人应有2年或2年以上的药学技术工作经验

C.农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师 D.企业具有保证所经营药品质量的规章制度

E.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域

(33)依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务机构资格证书有效期 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年

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E.5年

(34)根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.IV期临床试验 E.生物等效性试验

(35)根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是

A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务 C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

E.擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，应移交信息产业部主管部门处罚

(36)根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，药品监督管理部门确定若干重点监督检查单位的依据不包括

A.医疗机构药品质量管理自查报告 B.区域内医疗机构的种类数量和规模 C.日常监督检查情况 D.不良信用记录

E.人民群众的投诉、举报情况

(37)根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是 A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师 C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师 E.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员

(38)根据《药品流通监督管理办法》，医疗机构的合法行为包括 A.经过诊疗向公众邮售处方药

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B.未经诊疗向公众邮售非处方药

C.利用互联网交易方式经过诊疗直接向公众销售处方药 D.未经诊疗利用互联网交易方式直接向公众销售非处方药 E.经过诊疗向到本医疗机构就医的患者销售处方药

(39)根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是

A.药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作 B.药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作 C.医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作

D.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识

E.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力

(40)根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述属于药品内标签必须标注的内容是 A.药品的用法用量

B.药品的功能主治或适应症 C.药品的生产企业 D.药品生产日期

E.药品通用名称、规格及产品批号

二、B型题（配伍选择题）共20题。每题1分。备选答案在前。试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用。也可不选用。

(1)根据下列选项，回答{TSE}题：A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年《药品广告审查办法》规定{TS}篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，几年内不受理该品种的广告审批申请

(2)对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请

(3)对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请

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(4)根据下列选项，回答{TSE}题：A．无需经过药品广告审查机关审查B．由发布地省级药品监督管理部门审查C．由发布地省级药品监督管理部门备案D．由发布地工商行政管理部门审查E．由国家药品监督管理部门审查根据《药品广告审查办法》{TS}异地发布药品广告的(5)在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的(6)根据下列选项，回答{TSE}题：《互联网药品信息服务管理办法》规定，A．处500元以下罚款B．处5000元以下罚款C．1万元以下罚款D．处5000元以上1万元以下罚款E．处给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务{TS}提供经营性互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的(7)提供非经营性互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的(8)未取得《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的(9)根据下列选项，回答{TSE}题：A．信息产业主管部门B．药品监督管理部门C．卫生行政部门D．工商行政管理部门E．电信管理机构根据《互联网药品信息服务管理办法》{TS}提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是

(10)提供互联网药品信息服务的网站发布医疗器械广告的审查批准部门是

(11)根据下列选项，回答{TSE}题：《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定A．【注意事项】B．【不良反应】C．【禁忌】D．【规格】E．【用法用量】{TS}列出使用时必须注意的问题的是

(12)应当实事求是地详细列出，并按严重程度、发生的频率或症状的系统性列出的是

(13)根据下列选项，回答{TSE}题：A．药事管理与药物治疗学委员会主任委员B．制剂室和药检室负责人C．药品采购人员D．医疗机构制剂配制操作及药检人员E．药学部门负责人《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定{TS}应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是

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(14)应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是

(15)根据下列选项，回答{TSE}题：A．具有大学以上学历，且必须是执业药师B．具有大专以上学历，且必须是执业药师C．应无从事销售假药、劣药的情形D．应有三年以上药品经营质量管理工作经验E．应有一年以上药品经营质量管理工作经验《药品经营许可证管理办法》规定{TS}开办药品批发企业质量管理负责人

(16)开办药品零售企业质量管理负责人

(17)开办药品批发企业的企业法定代表人、企业负责人

(18)开办药品零售企业的企业法定代表人、企业负责人

(19)根据下列选项，回答{TSE}题：A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请E．再注册申请根据《药品注册管理办法》{TS}对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

(20)申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

三、X型题（多项选择题）共20题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。

(1)根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构购进药品，应当查验或核实 A.供货单位《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件 B.供货单位《营业执照》原件 C.所销售药品的批准证明文件原件 D.销售人员持有的授权书原件 E.销售人员的身份证原件

(2)根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书中有关【用法用量】说法正确的是

A.用法用量应当包括用法和用量两部分 B.需按疗程用药的，必须注明疗程 C.规定用药期限的，必须注明期限 D.应当特别注意与规格的关系

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E.应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限

(3)根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关医疗机构紧急借用麻醉药品和第一类精神药品的说法正确的是

A.紧急借用的麻醉药品和第一类精神药品必须是抢救病人急需而本医疗机构无法提供时 B.可以从其他医疗机构紧急借用 C.可以从定点批发企业紧急借用 D.可以从定点生产企业紧急借用

E.抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案

(4)《药品广告审查发布标准》规定，不得发布广告的药品包括 A.麻醉药品

B.第一类精神药品 C.第二类精神药品

D.国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品 E.医疗机构配制的制剂

(5)根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)》，以下属于第二类精神药品的是 A.奥沙西泮 B.氟西泮 C.劳拉西泮 D.溴西泮 E.氯硝西泮

(6)按照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列属于商业贿赂的行为是

A.经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金 B.经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物 C.经营者为销售商品而向对方单位或者个人赠送小额广告礼品

D.经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察

E.经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金

(7)根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括

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A.实行专人管理 B.建立专用账册

C.设立独立的专库或专柜存储 D.实行双人验收 E.设立监控报警设施

(8)根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂的行为有 A.经营者为销售商品，假借宣传费名义，给付对方单位或者个人的财物 B.经营者为销售商品，假借科研费名义，给付对方单位或者个人的财物 C.经营者为销售商品，假借劳务费名义，给付对方单位或者个人的财物 D.经营者为销售商品，给付对方单位或者个人提供国内旅游 E.经营者为销售商品，给予为其提供服务的中间人劳务报酬

(9)根据《处方管理办法》规定，下列有关药师调剂说法正确的是

A.药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方

B.药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师 C.药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当记录，按照有关规定报告 D.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂 E.药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章

(10)根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，说法正确的是

A.从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书

B.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制

C.省级药品监督管理部门负责为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业的审批

D.国家食品药品监督管理局负责向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业的审批

E.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码

(11)依照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的包括 A.经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠现金 B.经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠物品

C.经营者销售商品时在账外暗中以现金退给对方单位或个人一定比例的商品价款 D.经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广告礼品

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E.经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财物

(12)根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括 A.新药监测期内的国产药品 B.新药监测期已满的国产药品 C.仿制药品

D.首次进口5年内的药品 E.进口满5年的药品

(13)《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布产品信息的药品有 A.血液制品 B.麻醉药品 C.戒毒药品

D.医疗机构制剂 E.中药材

(14)《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，申请制剂委托配制的资料包括 A.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件原件 B.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》原件

C.委托配制的制剂质量标准、配制工艺 D.委托配制合同

E.受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见

(15)根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)》，以下属于麻醉药品的是 A.双氢可待因 B.罂粟壳 C.可卡因 D.氢可酮 E.福尔可定

(16)根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，有关基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种说法正确的是

A.政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种数量，应结合当地财政承受能力中大网校

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和基本医疗保障水平

B.政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种数量，应坚持防治必需 C.从国家基本医疗保险药品目录(甲类)范围内选择

D.确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从国家基本医疗保险药品目录范围外选择 E.增加药品应是多家企业生产品种

(17)《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当

A.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售 B.禁止无处方销售 C.将处方保存三年备查 D.禁止超剂量销售 E.不得向未成年人销售

(18)根据《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，不属于低价倾销行为的是 A.销售鲜活商品 B.季节性降价

C.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品 D.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品

E.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品

(19)根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中【注意事项】应当列出

A.药物滥用或者药物依赖性内容 B.需要进行皮内敏感试验(注射剂)C.与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项 D.含有的可能引起严重不良反应的成分或辅料

E.中药和化学药品组成的复方制剂成分中化学药品的相关内容及注意事项

(20)若某药品有效期是2011年2月1日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是 A.有效期至2011．02．01 B.有效期至2011/2/1 C.有效期至2011/02/01 D.有效期至2011年2月1日 E.有效期至2011年O2月01日

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答案和解析

一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。（A型题题干在前，选项在后。共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。）(1):D

(2):C(3):A 略

(4):C

(5):C

(6):E

(7):C(8):A

(9):D(10):C

(11):C 中大网校

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(12):B(13):B

(14):B

(15):D

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(16):B

(17):E

(18):E

(19):A

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(21):C 中大网校

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(22):C

(23):B(24):D

(25):D

(26):E

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(27):B

(28):E

(29):C

(30):B

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(31):D

(32):B

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(33):E

(34):B

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(35):B

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(36):B(37):D

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(38):E(39):B(40):E

二、B型题（配伍选择题）共20题。每题1分。备选答案在前。试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用。也可不选用。(1):A

(2):C

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(3):A

(4):C

(5):A

(6):D

(7):A

(8):E 中大网校

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(9):B

(10):B

(11):A

(12):B

(13):B 中大网校

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(14):D

(15):A(16):E(17):C(18):C(19):D

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(20):A

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三、X型题（多项选择题）共20题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。(1):D,E(2):A,B,C,D,E(3):A,B,C,E 略

(4):A,B,C,D,E(5):A,B,C,D,E(6):A,B,D,E(7):A,B,C

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(8):A,B,C,D

(9):A,B,C,D,E

(10):A,B,E(11):A,B,C,E

(12):A,D

(13):B,C,D(14):C,D,E

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(15):A,B,C,D,E(16):A,B,C,E(17):A,B,D,E 略

(18):A,B,C,D

(19):A,B,C,D,E(20):A,C,E

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药事管理法规辅导：药事管理基础 篇4

管理是一个抽象的概念，目前尚无统一的定义，从字义上解释，主其事曰管，治其事曰理，统称为管辖和处理的意思。人们从不同角度对管理做了解释，其重要者有：

1.管理就是决策，主要强调决定政策，选择方案的重要性，因为决策决定组织的成败;

2.管理就是领导，是强调管理者个人领导技术的重要;

3.管理就是协调，是由一个人或更多的人来协调他人的活动，以期达到个人单独活动所不能收到的效果而进行的各种活动;

4.管理在于建立和维护一种环境，使组织团体中的人们有利于发挥最高工作效率而达到组织的目标。

管理是对共同劳动进行计划、组织、领导和控制，以期达到最大效能的一种活动。从以上概念可知，管理的前提是共同劳动，没有共同劳动，就谈不上管理;管理的内容包括计划、组织、领导和控制;管理的目的是提高效益，达到最大的效能。

法律的概念

《药事管理模拟题五》 篇5

一、文思考研寄语

1、成功，除了勤奋努力、正确方法、良好心态，还需要坚持和毅力。

2、不忘最初梦想，不弃任何努力，在绝望中寻找希望，人生终将辉煌。

二、适用专业与科目

1、适用专业：

工商管理学院：管理科学与工程、会计学、企业管理、工业工程(专业学位)

公共管理学院：教育经济与管理

2、适用科目：

869管理学

三、内容简介与价值

（1）模拟试卷

《模拟五套卷》完全遵循近年考试风格、真题题型、考查范围、命题趋势等进行模拟汇编。题目难度比真题略为提高，目的在于让考生模拟考场、查缺补漏。

（2）答案解析