gsp认证工作总结（推荐11篇）
省GSP认证中心验收组：
今天省GSP认证中心验收组到我公司进行一次全面现场检查验收，借此机会让我代表公司向各位专家验收组的到来表示热烈地欢迎。实行GSP认证是加强药品经营企业管理和确保人民用药安全有效的重要手段，也是企业发展的自身要求。下面我将公司开展GSP复认证的有关情况向各位专家汇报如下:
一、公司概况
我司成立于2006年4月14日，注册资金500万，于2006年7月28日一次性通过GSP认证。浙江新锐医药有限公司于2007年7月由浙江长三角医药有限公司变更而来。法人由张素娟变更为贺林兴、企业负责人由罗晓华变更为贺林兴、质量负责人由张国庄变更为吴萍；2008年1月注册地址由江干区笕丁路481号29幢1单元3楼变更为杭州市旺座中心1幢701室，仓库地址由江干区笕丁路481号1幢1单元、2幢1单元变更为萧山区宁围镇合丰村2号厂房3楼；我公司现地址位于浙江省杭州市丹桂街19号迪凯国际中心37楼C，于2010年10月由杭州市旺座中心1幢701室变更而来。同时质量负责人由吴萍变更为杨芳、质量机构负责人 由杨芳变更为许春蕾。经营面积377方。经营方式：批发。经营范围：中药材、中成药、中药饮片，化学药制剂，化学原料药，抗生素制剂，抗生素原料药，生化药品，生物制品。我公司不经营医疗毒性药品和二类精神药品，目前经营的品种有70多种。2010年12月为适应公司发展需要增资至人民币6500万元，公司性质：有限责任公司。经营期间我公司，严把质量关，坚持“质量第一”的原则，以质量求生存，以质量求发展，到目前为止，上半年销售额0.47亿元。
公司由总经理负责，设有销售部、采购部、财务部、储运部、质管部、行政部、信息部，共有员工31人，其中执业药师2名，其余从业人员均取得了《职业技能证书》。公司自成立起，就严格按照GSP和相关法律法规的要求进行，为了适应公司发展的需求，各部门各人员都在不断的探索和完善各自的工作。
仓库于2011年1月增加了萧山区宁围镇合丰村2号厂房2楼，现总面积达1150方，仓库配备空调、换气扇、消防器械、防鼠器、电子称、温湿度计、灭蚊器等设施设备。养护室配备了千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等、水份测定仪、紫外荧光灯、显微镜等专用仪器。二.自查工作汇总
根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律、法规、规章的要求，结合本公司的实际情况，我们对这次的 GSP认证工作高度重视，并作了系统、周密的布置和安排，做到坚持标准，实事求是。
（一）管理职责
一直以来公司把加强药品质量管理作为公司的工作轴线，纳入公司的整体目标和管理流程的各个环节，建立了保证药品经营质量的文件管理系统和质量管理制度，坚持常抓不懈。公司成立了由企业负责人贺林兴为组长、质量负责人杨芳为副组长，质量机构负责人、销售部负责人、采购部负责人、储运部负责人、行政部负责人、财务部负责人为组员的质量领导小组。质量领导小组的主要职责是建立公司的质量管理体系，实施公司质量方针、保证公司质量管理人员履行职责。质量管理部作为公司药品质量管理的枢纽，负责公司质量管理制度的拟定及监管工作，其主要职责是处理有关药品质量的投诉；负责不合格药品的确认及对不合格药品的处理过程实施监督；牵头组织有关部门对质量管理制度的执行情况进行全面考核，发现问题及时指出、限令整改。质量管理部下设质量管理组和质量验收组，负责对公司药品流通的直接监管，形成了覆盖全公司的质量管理网络，实行对公司药品质量的全面管理。
（二）人员与培训
1、公司重视对员工进行培训与教育。公司内部定期组织教育培训，一般每月培训不少于1次，并制定了培训 计划和临时培训计划，培训内容有：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）等法律法规、公司的《质量管理制度》、药品专业知识、职业道德等。同时也做好培训教育考核工作和员工教育培训档案。
2、公司每年组织直接接触药品人员到县级以上的医院进行健康检查，并建立了完整的职工健康档案。
（三）、设施与设备
1.仓库除具备上述药品经营所必需的设施设备外，还配置了现代物流所需要的手持终端、电子标签，在线温湿度仪，实现了大部分商品自动捡货操作。
（四）、进货
1、坚持“质量第一”的原则，以质量求生存，以质量求发展。在质管部参与下，采购部根据库存和销售情况制定采购计划。
2、坚持从合法的生产、经营企业购进药品。签订购进合同并明确质量条款。购进药品有合法票据，并建立药品购进记录。
3、质管部协同采购部每年对供货单位进行质量信誉评审。
4、认真做好对首营企业和首营品种的审核工作，规定 由采购部索取资料，报质量管理部审核后，最后由质量副总经理审核。
5、购进进口药品严格按照国家有关规定规范操作，保证所购进药品质量。
（五）、验收
1、公司配备了2名专职验收员，验收员严格按照验收制度与程序操作，对购进药品进行逐批分类验收，并做好验收记录，对销后退回的药品，由指定专职验收员重新验收。
2、在验收过程中发现疑问，上报质量管理部，经质量管理部审定，合格的入合格药品区，不合格的按《不合格药品管理制度》处理。
（六）、储存与养护
1、对所有药品实行色标管理，药品按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、液体制剂与固体制剂分开存放，易串味药品专库存放。
2、药品养护员负责药品的养护工作，在业务上接受质量管理部的监督指导，每季对所有在库药品进行养护，并做好养护记录。如发现质量可疑药品，及时上报质量管理部审定。
3、养护员每日定时对库区温湿度进行监测，根据不同情况分别采取不同的调控措施。
4、仓库还设有专门的验养护室和中药标本柜。养护室面积有40平方米，并配有必备的仪器设备；中药标本柜有 中药标本10余种。
（七）、出库与运输
1、坚持“先产先出、近期先出”的原则出库。
2、保管员负责药品的出库复核，在业务上接受质管部的监督指导。保管员严把药品出库关，根据复核信息逐一核对药品。如发现问题及时上报质管部和采购部。
3、药品运输时，针对药品的包装条件及道路状况采取相应措施；对有温度要求的药品，能根据季节温度变化采取相应的保温或冷藏措施；装卸、搬运药品时，能做到轻拿轻放，保证药品的质量。
（八）、销售与售后服务
销售药品要正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项。药品的质量投诉和不良反应报告处理、接待、收集由质量管理部负责，相关部门及人员收到药品质量投诉、药品不良反应报告时，应及时报告质量管理部，质量管理部针对投诉内容进行调查，相关人员必须积极配合，并做好记录。投诉中，确属于公司药品质量不合格，应在《质量查询、投诉调查处理单》上写明原因、处理意见和纠正措施，及时上报。属于药品不良反应的投诉，由反应人写出书面材料，质量管理部进行详细调查并作好记录，由反应人签字，同时填写《药品不良反应报告表》，定期收集、汇总、分析，按规定向省不良反应监测站报告，报告涉及的有关资 料应建立档案管理。
公司成立以来通过各方面的积极准备和公司领导高度重视、全体员工的辛勤努力，我公司的GSP工作已经基本具备了复认证条件。
虽然当前的医药流通行业竞争激烈，但我们仍为认证做了大量工作，投入资金，付出辛勤汗水，努力达到GSP标准。我们要在以后工作中，在各级领导的指导和帮助下，不断完善质量管理体系，提高企业管理水平，确保群众用药及时、安全、合理、有效。通过这次GSP的认证将会使公司的质量管理工作及公司的整体素质再上一个台阶。对于存在的问题和不足之处，恳请检查组批评指正，我们将及时整改、不断提高。在此我们表示衷心地感谢！
浙江新锐医药有限公司
柏云江:为加强兽药经营质量管理, 保证兽药质量, 根据《兽药管理条例》, 农业部制定了《兽药经营质量管理规范》, 要求从2010年3月1日起, 凡新办兽药经营企业, 一律达到《兽药经营质量管理规范》规定的相关条件, 在此规范施行前已开办的兽药经营企业, 应当自本规范施行之日起二十四个月内达到本规范的要求, 并依法申领兽药经营许可证。
记者:辽宁省对兽药GSP认证工作提出哪些具体要求?
柏云江:根据农业部《兽药经营质量管理规范》, 我省结合实际, 制定了《辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则》和《辽宁省兽药经营企业检查验收管理办法》, 对兽药经营质量管理规范做了进一步细化, 对实施GSP验收工作做了详细部署。一是实行兽药GSP认证验收工作分级负责制。市级畜牧兽医主管部门负责辖区内普通兽药经营企业兽药GSP验收工作, 省局负责兽用生物制品经营企业兽药GSP验收工作。二是明确和细化了兽药经营企业的经营资质条件, 包括从业人员数量和资质要求, 经营场所和设施等硬件条件, 规章制度、各项记录等软件的建立情况, 供应商评估、产品审核、出入库及陈列与储存标准等, 这些具体要求对兽药经营企业进一步规范兽药经营、实施产品追溯和落实人员责任追究都很有意义。三是明确了兽药GSP认证期限。2012年3月1日之前, 全省所有兽药经营企业, 必须通过兽药GSP认证, 届时未通过的将依法注销其《兽药经营许可证》。经过兽药GSP认证工作, 我省的兽药经营秩序将进一步得到提高, 经营假劣兽药现象将得到有效遏制, 全省兽药经营企业规模、人员素质和服务水平将得到前所未有的提升。
记者:目前, 辽宁省兽药GSP认证工作现状如何?
柏云江:农业部《兽药经营质量管理规范》发布实施后, 按照国家统一部署, 我省积极推进兽药GSP认证工作。一是制定相应的规范性文件, 全面启动兽药GSP认证工作。根据农业部《兽药经营质量管理规范》, 制定了《辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则》、《辽宁省兽药经营企业检查验收管理办法》、《辽宁省兽药GSP现场检查工作程序》和《辽宁省兽药GSP检查员验收工作纪律》, 规范验收工作, 统一验收标准。二是开展专项培训, 提高监管人员和从业人员素质水平。对全省兽药GSP检查员进行了两次业务培训, 参加培训人员达到350人, 并对考核合格的290人发放兽药GSP检查员证, 健全了全省兽药GSP检查员队伍。同时, 各市积极开展宣传培训, 对辖区内所有兽药经营企业负责人实施轮训, 宣贯兽药经营质量管理规范和我省实施细则及兽药GSP认证的意义, 市、县两级共开展培训70余场, 培训人员8 200余人次。三是落实责任分工, 严格验收程序, 积极开展兽药GSP认证工作。省畜牧兽医局对14个市兽药GSP认证工作进行了分工, 确立了以省专家和业务骨干为主的责任人和监督员, 分别负责相关市兽药GSP认证的指导和兽用生物制品GSP的认证工作。四是强化督察工作。省局定期组成督察组, 对全省兽药GSP认证工作和兽药市场整治情况进行督察, 对督察中发现的问题下发通报, 要求相关市和企业及时整改。目前全省共完成105家兽用生物制品经营企业GSP认证现场验收, 合格63家。各市共完成对普通兽药经营单位GSP认证共计3 530家, 合格2 650家, 完成应验收企业的50.4%。
记者:各市县应该如何更好地开展兽药GSP认证工作?
柏云江:首先, 各市要继续加强对兽药经营企业负责人的培训, 积极宣贯兽药经营质量管理规范及兽药GSP认证的意义, 要让他们从内心里接受兽药GSP, 明白实施兽药GSP是兽药行业发展的必然趋势。兽药GSP是目前国际通行的药品经营质量管理规范, 对兽药经营企业加强和规范自身管理, 实现产品追溯、查找问题原因、保障产品质量都是很有帮助的。因此, 各地要继续做好宣传培训工作。其次, 要严格验收程序、标准和纪律, 规范兽药GSP认证工作。各地在开展兽药GSP认证工作中, 要严格执行《辽宁省兽药GSP现场检查工作程序》、《辽宁省兽药GSP检查员验收工作纪律》和《辽宁省兽药GSP现场评定标准》, 进一步规范验收工作, 防止认证工作走过场, 不要盲目的追求数量而忽略质量, 对那些规模小、管理乱、服务差、人员素质低, 经过整改又不能达到兽药GSP有关要求的, 要坚决予以取缔。再次, 各地要在保证验收质量的前提下, 加快兽药GSP推进步伐, 保质保量完成认证工作任务。今年是兽药GSP认证的关键之年, 时间紧、任务重, 需要各地进一步加大工作力度, 加快工作进度, 把兽药GSP认证工作抓紧抓实抓到位。最后, 各地要加强自身的学习和提高, 不断增强管理水平和服务意识, 保证兽药GSP认证工作的顺利开展。
记者:认证企业应把握哪些重点环节?
柏云江:主要是产品采购入库、储存和销售三个环节, 只要把握这三个环节, 兽药GSP工作就完成了80%, 产品质量基本上可以得到保证。
一是产品采购入库。兽药经营企业购进兽药时, 首先应对供应商资质和产品进行评估和审查, 应当索要生产许可证、产品批准文号批件、相关检验报告等批准证明文件, 采购合法企业的合法产品, 同时依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定, 对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查, 符合要求的方可购进, 并保存采购兽药的有效凭证, 做到有效凭证、帐、货相符。其次要建立真实、完整的采购记录。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。采购记录应保存至产品有效期后1年。
二是产品储存。陈列、储存兽药应当符合下列要求:按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求, 分类、分区或者专库存放, 设有阴凉库和冷藏设备;兽药堆放应有一定距离, 保持人与货物进出自如, 货垫高≥10 cm, 药品与墙、顶、室内管道间距≥30 cm;内用兽药与外用兽药分开存放, 兽用处方药与非处方药分开存放, 易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放, 并设立标示标志;同一企业的同一批号的产品集中存放, 大量的含氯消毒剂和中药材、饮片需另设库房等。
三是产品销售。兽药经营企业应当建立销售制度和销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。销售记录应保存至兽药有效期后1年, 无有效期的至少保留3年。
记者:申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业必须具备哪些条件?
柏云江:一是与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;二是与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;三是与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;四是各项制度、记录完善且可操作等, 《辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则》都有明确要求。
记者:申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业需要报送的资料有哪些?
柏云江:需要报送的资料有:一是《兽药GSP检查验收申请书》;二是《兽药经营许可证》和营业执照复印件 (新办企业提供工商核名通知书) ;三是质量管理人员身份证、学历证明及职称证书复印件;四是企业经营场所、仓储等设施、设备情况表;五是企业经营场所和仓库的平面布局图;六是企业直营连锁经营情况说明;七是质量管理文件。
[相关联接]
GSP的概念
关键词：GSP认证；监管；措施
1 GSP认证有助于企业管理水平及质量意识的提升
1.1 GSP认证使企业的管理制度得到完善。企业在GSP认证过程中必须以GSP的要求为依据，在规定的时间内由国家药品监督管理部门组织认证达到GSP要求。GSP认证使企业建立起完善的内部药品质量管理制度，同时对企业的行为进行规范，如GSP认证要求企业做好药品入库前的验收、存储中的养护以及出库时的复核等各项工作，从而有效的保证了药品的质量。
1.2 GSP认证对企业的仓储管理进行了强化。GSP认证后的企业会将大量的资金投入到仓储条件的改善工作中。比如配备足够的温湿度调控设备、自动报警设备，自动记录设备以及自动监测设备，引进其他先进的设施设备，这就使得药品在仓储过程中的质量得到了充分的保证。
1.3 通过GSP认证的企业较认证前显著的提升了企业的计算机系统管理水平。GSP认证后的企业大部分都将计算机网络管理系统建立了起来，从而极大地提升了自身的现代化管理水平。大多数的企业都更新了原有的计算机系统，能够利用计算机管理药品的采购、销售和存储等全过程，而且还能够采用计算机管理客户的合法资质，这样可以有效地防止出现人为操作的随意性，能够使企业的经济效益得以提升，还极大的加强了企业的质量管理能力[1]。
1.4 GSP认证使企业员工的质量意识得以增强。GSP认证后的企业要严格的以GSP要求为依据，重视员工的再培训工作，如某企业在GSP认证后每季度继续对员工进行药品知识、管理制度、岗位职责以及相关政策和法律法规的培训和考核。企业通过培训的方式能够使员工自觉执行管理制度的意识和质量管理意识显著增强。
2 GSP认证后企业面临的主要问题和原因
GSP认证后的部分企业在质量管理意识方面会出现放松现象，即管理滑坡问题。之所以出现这一问题，主要原因就是企业的领导没有对如何落实质量管理制度予以高度的重视，具有十分严重的为认证而认证的思想。部分企业在认证通过之后放松了对GSP的学习、研究和贯彻执行GSP的条款行为，往往只是重视对监管部门检查工作的应付。
部分GSP认证后的企业在质量管理工作方面存在着严重脱节的现象，质量管理机构在个别企业中长期处于瘫痪状态，而且照搬、照抄上年度的企业评审内容和计划内容，存在着十分严重的流于形式的情况。一些企业并没有严格地按照相关的程序和制度开展药品的入库前的验收、存储中的养护以及出库时的复核等各项工作。同时对保障仓储质量的配套设施和设备重视不足，比如成为摆设的空调、无法保证正常运行的温湿度检测设备、严重的监测记录造假等现象。还有一些企业对仓库的面积进行擅自的增减或者对仓库的地址进行擅自更改，从而降低了药品的存储条件。
部分中小企业的管理人员对质量管理认识不足，为减少支出，认证后并没有按照GSP要求继续严格管理和培训相关人员。再加上中小企业具有较大的人员流动性，因此存在着部分员工不熟悉业务，缺位、缺岗等现象，甚至一些企业存在挂名不在岗的现象[2]。
3 对GSP认证企业监管进行强化的有效对策
3.1 对企业是药品质量第一责任人的意识进行强化
药品作为保证人民生命安全、促进身体健康、防病治病的一种特殊性的商品，其科技含量往往比较高。相较于其他商品，药品在进行管理时存在着一定的特殊性，这就要求企业的领导者及员工必须要具有较高的药品质量管理责任，对企业是药品质量第一责任人的意识进行强化[3]。
3.2 采用信用等级管理制度对企业进行管理
要严格地以企业的市场行为和信誉度为依据，将“ABC”三级管理全面地纳入到所有的药品经营企业当中。其中遵纪守法，具有好的信用，没有出现年度的违法违规行为的企业为A级；遵纪守法，具有较好的信用，没有出现年度的主观故意违法违规行为的企业为B级；具有较差的信用，在管理工作中存在的不规范的现象，具有违法违规行为的企业为C级。同时区别对待不同信用等级地企业，认真做好对企业的日常动态监管工作，采用每年不定期抽查一次的方式对信用等级为A级的企业进行检查，采用每年不定期抽查两次的方式对信用等级为B级的企业进行检查，用重点监控的方式对信用等级为C级的企业进行检查。
3.3 加快对GSP标准的修订工作，对其权威性进行强化
自从颁布GSP标准以来，随着社会经济的不断发展和进步，目前GSP中的一些条款开始逐渐的不适应当前企业的发展和管理，存在着一定的脱节现象。比如重复出现的一些条款，其中一些对不合格品进行管理的条款具有大致相同的内容；还有一些条款的内容存在着各种问题，因此导致检察员在现场检查的过程中具有过大的自由裁量权；没有严格的对通过GSP认证的企业进行统一的监督检查，因此使得各地在处理问题的时候存在着不一致的情况，很难有效的处罚没有对GSP进行认真执行的企业。上述的这些问题导致GSP的权威性受到了削弱。所以，必须要加快对GSP标准的修订工作，对其权威性进行强化。
4 结语
本文分析并总结了GSP认证后药品经营企业存在的一些问题，并且有针对性地提出了解决这些问题的对策，首先要对企业是药品质量第一责任人的意识进行强化，其次要采用信用等级管理制度对企业进行管理，最后要加快对GSP标准的修订工作，对其权威性进行强化，利用上述的这些措施能够有效地做好监管企业药品质量管理制度的工作，确保企业对GSP标准的贯彻和落实。
参考文献：
[1]颜红，张建浩.广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的探讨[J].中国药事，2010（09）.
[2]王楠，马骏.药品零售企业实施GSP认证后的调查研究[J].首都医药，2009（08）.
[3]孙淑琴，马晓华，杨晓艳.加强药品经营企业GSP认证后监管的思考[J].中国药事，2009（08）.
一、检查的准备
（一）组织和人员
1.药品监督管理局药品GSP认证管理办公室（以下简称认证管理机构）负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。
2.检查组应由3人组成，检查组成员应是河南省药品监督管理局药品GSP认证检查员库中的检查员,并按《GSP检查员选派办法》随机抽取，由组长1人、组员2人组成现场检查组。
3．检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。
4．认证管理机构可根据检查对象的类型、规模等情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。
5．企业所在地市级（或县级）药品监督管理部门负责选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，并不得影响检查方案的实施。
6.检查组对认证管理机构负责，按认证管理机构统一安排实施现场检查。
（二）制定现场检查方案 认证管理机构负责制定现场检查方案。检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组成员等。
二、通知检查 认证管理机构应在现场检查前，将《GSP现场检查通知书》提前5个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。
三、现场检查 被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查单位状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。
（一）首次会议 现场检查首次会议由组长主持，主要议程是介绍检查组成员，宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，落实检查日程，说明检查注意事项，确认检查陪同人员等。现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答 检查组提出的有关问题。
（二）检查和取证
1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查。
2.检查组必须按照本《程序》及《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写《GSP认证现场检查不合格项目情况》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》，对检查中发现的不合格项目如实记录。3.检查员应对照检查项目现场核实，填写《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》，并注重事实的准确描述，具有可追溯性（如访问对象、文件编号等记录），经检查员签字生效。
4.检查期间检查组认为现场检查方案或检查项目需要修改，须经认证管理机构批准后执行。
5.检查组组长应充分听取组员意见，组员应服从组长的统一领导，体现集体智慧和民主集中的原则。检查组长应及时掌握检查情况，控制检查进度，保证检查质量。
6.检查过程中，如发现被检查单位有违法、违规行为, 检查组应按照法定程序查实、取证，移交当地药品监督管理部门按法定程序处理。检查组应将查实取证情况书面报告认证管理机构。
（三）综合评定
1.情况汇总 全部检查结束后，由组长组织评定汇总，撰写现场检查报告。检查组应根据检查项目和评定标准客观公正地逐项作出评定及综合评定，作出综合评定意见。
2.项目评定 检查组应根据检查标准，对检查项目进行评定，填写《药品GSP认证检查评定表》，形成现场检查不合格项目情况表，不合格项目情况表内容应简明扼要、客观准确，属缺陷项目的，直接否定。属特殊情况的，予以说明。
3.拟定现场检查报告 根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。
4.通过检查报告 检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。综合评定期间，被检查单位及观察员应予回避。
（四）末次会议
1．检查组于检查终结应召开由检查组成员、参加现场检查工作的有关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，祥被检查单位通报检查情况，检查组长宣读综合评定结果。对提出的不合格项目，由检查组全体成员和被检查企业负责人在不合格项目情况表上签字，双方各执一份。
2.检查组对提交认证管理机构的现场检查报告，应由检查组全体成员签字确认。
（五）异议的处理
1.企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或做出解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经检查组全体成员及企业主要负责人双方签字确认后，与检查报告等有关资料一并送交认证管理机构。
2．被检查单位对不合格项目情况表提出异议，检查组应给予解释和说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。
3．如被检查单位对不合格项目情况表拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并附观察员意见。
四、现场检查资料的提交 检查完毕，检查组必须及时将《GSP认证现场检查报 告》、《GSP认证现场检查不合格项目情况表》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》、《药品GSP认证检查评定表》。检察员记录及相关证据材料按《现场检查资料目录》提交认证管理机构。
（六）追踪检查
对限期整改的企业申请复查, 应于5个工作日前将《GSP现场追踪检查通知书》发至被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。检查组须按照追踪检查方案及《GSP认证现场检查项目》对企业进行全面的认证检查，并重点核实整改项目落实情况。检查结束，出具《GSP认证追踪现场检查报告》，其他事宜按本《程序》执行。
（七）、纪律要求
1.检查组全体成员应严格遵守《药品GSP认证现场检查纪律》。在检查期间如发生违反规定的行为，组长和组员均有责任和义务向认证管理机构报告。
2.检查组全体成员应于现场检查的前一天抵达被检查单位所在地，应于检查完毕的当天或第二天离开被检查单位。
3．认证检查员检查期间只确认被检查企业实施GSP情况，不得提供技术咨询及认证技术指导。
4.检查员及认证管理机构人员不得索取被检查单位与认证有关的管理软件资料；对被认证单位提供的有关资料负有保密责任。
各市食品药品监督管理局：
现将《安徽省2011年药品批发企业GSP认证跟踪检查工作方案》印发给你们，请结合当地实际，认真抓好落实。
各地在落实中如遇问题，请及时与省局药品市场监管处联系。
二○一一年三月十七日
安徽省2011年药品批发企业GSP认证
跟踪检查工作方案
为加强药品流通环节监督管理，保证药品质量，根据《安徽省药品经营企业日常监督管理办法（暂行）》和《2011年全省药品经营监管工作要点》，特制定本方案。
一、指导思想
以党的十七大精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，按照“全面覆盖、突出重点、严格标准、循序渐进”的原则，加强对认证后企业的监督检查，针对全省药品经营企业认证后存在的主要问题，采取切实可行的措施，不断巩固GSP认证成果，坚决打击违法、违规经营行为，以确保人民群众用药安全有效为目的，引导企业按照GSP认证标准规范经营，促进全省医药经济持续健康发展。
二、检查范围
全省持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业。各市局在日常检查全覆盖的基础上，结合检查情况，对评定为药品安全信用警示及以下等级的药品批发企业实施GSP跟踪检查。跟踪检查覆盖面，不低于20%（合肥市局不低于10%）；省局根据各市局检查情况、企业诚信记录及投诉举报情况，确定省局GSP跟踪检查对象，由省药品审评认证中心组织实施。
三、检查方法和时间
(一)GSP认证跟踪检查按照国家局《GSP认证检查评定标准》及2010年全省GSP认证研讨班上统一的十一项认证条款进行检查。跟踪检查不打招呼、以临时通知的方式为主。
(二)GSP认证跟踪检查实行组长负责制,检查组由2至3人组成。检查内容可以是单项或多项，也可以是全项，对存在缺陷项较多的企业可以重复跟踪检查。具体由各市局和省药品审评认证中心制定。检查的时间应以保证检查质量为前提，一般为1至2天。
(三)检查时，应如实填写《GSP认证跟踪检查报告》(附件1)和《GSP认证跟踪检查缺陷项目情况表》(附件2)；检查结束时，检查组应向被检查企业反馈检查情况。被检查企业主管质量负责人应签字确认，拒绝签字的，检查组应予以注明。(四)本年度GSP认证跟踪检查原则上于11月底前完成。
四、检查重点内容
(一)企业GSP认证时或2010年跟踪检查时发现的缺陷项目整改落实情况；
(二)企业GSP认证后许可事项变更及软硬件变动情况；
(三)企业自认证以来GSP实施情况，包括制度执行情况、企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为），重点品种管理情况（含麻制剂、蛋肽类、终止妊娠药品），质量管理人员在职在岗情况、药品营销人员管理情况、仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温度记录情况）、验收和出库环节规范情况、电子监管的实施情况等；(四)根据举报线索实施的跟踪检查，重点核查举报反映的违法违规情况。
五、检查结果的处理
（一）对在跟踪检查中发现严重缺陷项目多于3项、或严重缺陷项目达到2项且一般缺陷项目多于检查项目10%、或一般缺陷项目多于检查项目30%的企业，除列为当年度药品经营质量管理警示企业外，并应上报省局暂控其GSP认证证书，责令其停业整顿。
（二）省局将根据各市局汇总、上报的对本辖区药品经营企业GSP跟踪检查结果，结合省局组织的跟踪检查情况，将以公告的形式在省局网站予以通报。
六、几点要求
(一)各市局要加强领导，提高认识，找准并认真分析本地药品经营企业存在的问题，制定符合本地实际的GSP认证跟踪检查实施方案，有计划、有步骤、有针对性地开展工作，保证跟踪检查工作质量。
(二)GSP认证跟踪检查要严格标准，规范程序，认真做好检查记录，客观记录存在的缺陷，如实反映检查情况。对检查中发现的问题，要态度明确，不得含糊或隐瞒。
(三)跟踪检查中，凡发现企业有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理，在检查报告中具体说明，并附相关证据材料。(四)对因歇业、地址变更等原因不能正常进行GSP认证跟踪检查的，检查组应在检查报告中予以说明。(五)企业对检查结果有异议的，应书面说明，作为跟踪检查报告的附件一并上报组织检查的单位。检查人员应在检查报告及原始记录上签名，保证资料真实可靠。
(六)组织检查的单位根据《GSP认证跟踪检查报告》和《GSP认证跟踪检查缺陷项目情况表》作出处理决定。对跟踪检查中发现的违法违规行为，应认真作好记录并移交稽查部门依法处理，重大案件或跨地区案件在移交省局稽查处依法处理的同时，还应及时报省局药品市场监管处。
（七）各市局对跟踪检查中发现有缺陷项目的企业，可当场发给整改通知，责令其认真整改。省局组织的跟踪检查应于检查结束后7个工作日内发出限期整改通知，企业根据整改通知要求认真落实整改。整改情况经市局复查、盖章后上报省局。(八)检查人员实施跟踪检查时，不得妨碍企业正常经营活动。应严格遵守省局认证工作纪律，履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。
(九)各市局应于2011年12月15日前将全年自行组织的对本辖区药品经营企业GSP跟踪检查情况小结、连同《GSP认证跟踪检查情况汇总表》(附件3)和《GSP认证跟踪检查情况统计表》(附件4)一并上报省局。
附件：
1、《GSP认证跟踪检查报告》点击下载
2、《GSP认证跟踪检查缺陷项目情况表》点击下载
3、《GSP认证跟踪检查情况汇总表》点击下载
4、《GSP认证跟踪检查情况统计表》点击下载
实施GSP认证自查报告
xxxxx是一家药品批发企业，公司所属分支机构：业务部、财务部、质量管理部及办公室。按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，XXXX年XX月XX日日GSP认证证书到期应重新换发，特此申请本次GSP认证。
xxxxxx注册地址为xxxxx号，仓库地址：xxxxx。经营范围:中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品。
公司自经营以来，认真贯彻并严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。公司针对制定的质量方针、目标完成情况和质量体系运行情况、质量管理制度及质量管理工作程序落实情况等进行自查，通过现场检查，客观、实际、准确、全面地对公司质量管理水平做出评价，对存在的问题进行研究分析，制定纠正预防整改措施、限期改正、逐步完善，为公司在经营各环节，全面实现质量管理开创了新局面。现就以下几个方面进行报告。
一、质量方针、目标完成情况：公司始终坚持“以质量求生存，以质量求发展”的质量方针，完成预订目标任务。（在公司药品进货、验收、药品养护检查、人员培训教育、卫生及健康检查、不合格药品的管理、药品退货管理、药品质量查询、质量投诉的管理、效期药品管理、有关记录、凭证管理、履行岗位职责、药品销售及售后服务等方面均制定了制度。）
二、质量体系运行情况：公司建立健全了管理组织机构，重新制定了质量管理制度和工作程序，完全按照GSP要求和《药品经营许可证管理办法》规定，配备相关人员和设立了符合规定的仓储存放药品，配备了经营服务的各项设施设备，各环节严格执行质量管理制度并按GSP规范运行。
三、经营方式及经营范围实施情况：公司严格按照《药品经营企业许可证》批准的经营范围和方式经营。
四、组织机构建设情况：整个公司组织机构健全。公司成立了以总经理
为首的质量领导小组，执行公司全面质量管理的领导职能。下设立了质量管理部和各岗位人员，质量管理部负责商品质量管理工作，执行质量管理职能；其它各职能部门各行其职。
五、质量管理制度及考核情况：公司为药品批发企业。对各部门、各岗位执行药品质量管理制度和质量管理工作程序定期进行了现场检查、考核，从检查情况来看，公司各部门、岗位能很好地执行质量管理制度和质量管理工作程序。
六、仓储、设施与设备设置及运行情况：公司经营场所，已达到GSP认证检查标准要求，公司仓库委托“江西汇仁集团医药科研营销公司”进行储存，面积xxm2，其中阴凉库xxm2,冷库xx m2。
七、进货质量管理情况：严格审核进货计划，供货企业资格、首营企业、首营品种填报、进货合同和质量保证协议签定、购进记录、合法票据、法人委托书及身份证复印件、药品进货质量评审等，经营药品品种与市场需求相适应，保证了经营药品质量。
八、药品验收情况：验收员负责公司进货和销货退回的质量验收，严格执行质量验收制度和操作程序，使购进和销货退回药品达到逐批次验收，确保了进货药品质量关。
九、药品养护检查情况：委托储存。
十、卫生、健康检查情况：公司严格执行《卫生、健康检查管理制度》，随时保持营业场所清洁。直接接触药品的人员全部进行了健康检查。
十一、人员培训、教育情况
公司制定了对全体人员相关的培训计划。内容包括：法律、法规、专业技术、药品知识和《GSP认证现场检查项目》，各类人员岗位职责，应知应会等。通过培训教育，全体员工对GSP有了深刻理解和认识，增强了质量意识，熟悉了《质量管理制度和质量管理工作程序》，对各自的工作职责更加明确，自觉履行各自的职责。
十二、药品销售及售后服务情况
公司坚持“以质量求生存，以质量求发展”的质量方针和服务宗旨。加强了售后服务，对客户提出的要求认真对待、妥善处理，做到了件件有
交代，桩桩有答复。
十三、自查结果
按照《药品批发企业GSP认证检查评定标准》和药品批发企业《GSP认证现场检查项目》检查，公司达到了GSP认证检查标准。
xxxxxxxxxxxx
据江西省食品药品监督管理局称,从5月1日起,江西将把药品零售企业GSP认证评审及发(换)证工作,全部下放给11个设区市食品药品监督管理局和樟树市食品药品监督管理局。江西省食品药品监督管理局发文要求,各市局必须严格按照《药品经营质量管理规范》、《GSP认证管理办法》等相关文件规定,认真组织开展辖区内药品零售企业GSP认证评审及发(换)证工作,并切实加强认证评审及发(换)证后的监督管理,确保药品零售企业药品质量安全。一经发现有徇私舞弊、吃、拿、卡、要等违法违纪现象发生,将坚决依法依规严肃追究当事人和单位领导的责任。
姓名：
分数：
一.填空题：
1.储存药品相对湿度为。
2.阴凉处是指。
3.常温是指。
4.冷处是指。
5.采购药品应当符合以下要求：
（1）.确定供货单位的。
（2）.确定所购入药品。
（3）.核实供货单位人员的。
（4）.与供货企业签订。
6.销售凭证要打印，其必须有的内容包括。
7.应当对陈列，存放的药品进行检查，除了对拆零药品和中药饮片外，还应对
，药品进行重点检查。二.问答题：
整 改 报 告
有限公司
2018-5-28
********
***食品药品监督管理局：
2018年*月**日，由**局委派的GSP认证跟踪检查专家组一行三人，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证细则》对我门店经营和质量管理情况进行了全面细致的跟踪检查，通过跟踪检查对我门店存在的问题实事求是的进行了客观评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况汇报如下：
一、（12802）：企业建立的培训档案内容不全，缺试卷等内容；
整改情况：企业负责人带头对本药店的培训制度和培训内容进行重新学习，严格按照制度计划进行培训和档案建立工作，把工作做到实处，把企业培训档案不完整的地方进行了认真完善并进行了试卷考试，现已整改到位。
二、（14806）：企业未设置不合格药品专用存放场所；
整改情况：企业负责人按照GSP要求，对营业场所进行了区域划分，并张贴不合格区标识牌；现已整改到位。
三、（15406）：企业验收员对个别药品的验收未按规定要求检查最小包装，如：甘肃中天金丹药业有限公司生产的通便灵胶囊（批号：180101）；
整改情况：企业负责人当天立即对店内所有药品进行了检查，按照验收标准对个别药品进行了最小包装检查，并对责任人进行了批评教育，杜绝类似问题再次发生。现已整改到位。
四、（15601）：现场检查时，抽查的部分药品未提供检验报告书；
整改情况：针对该项，企业负责人已经向供货单位索要电子版检验报告书，并存放在专用的硬盘存储设备中。现已整改到位。
五、（16102）：陈列药品已按剂型分类摆放，但阴凉柜中处方药颗粒剂缺少类别标签；
整改情况：企业负责人对阴凉柜存放药品认真进行了细致摆放，并张贴类别标签，整改后药品陈列整齐、标志醒目。现已整改到位。
六、（16904）：企业药品拆零包装上未注明规格、数量、有效期以及药店名称等内容；
整改情况：针对该项，企业负责人现已将药品拆零包装上内容进行了添加，进行了修改完善。现已整改到位。
七、（17501）：企业未搜集药品不良反应信息；
整改情况：企业负责人在国家食品药品监督管理总局网站上进行查阅药品不良反应信息并下载存放到专用存储设备中，之后进行打印，便于存放查阅。现已整改到位。
本整改方案我门店按照GSP要求，对所有缺陷项目进行了严格认真的整改，现已全部整改到位。请贵局予以检查指导。特此报告！
******有限公司
关键词：GSP认证,管理,发展
1 药品经营企业加强认证后续管理工作
药品经营企业实施GSP认证, 是规范药品流通的一项必要举措。有利于推动药品经营企业改善药品监管环境, 保障人民群众用药的安全有效性。经过认证提高了药品经营行业整体质管理水平, 使其建立起完整的药品质量管理体系, 规范了企业的经营行为。通过规范管理和细化服务, 使企业提高了内在综合实力。有利于打造自身品牌、提高企业信誉、赢得稳定的顾客群。从而保证药品质量实现经济效益的提升。
绝大多数企业经过认证后, 都能认真履行GSP的要求, 严格按规定执行操作。然而也有一部分企业通过GSP认证后, 放松了质量管理。一些药品经营企业在通过GSP认证后存在质量管理“倒退”的现象, 甚至于个别企业认证后反而达不到认证前的水平。事实上, 企业在认证后如果不重视在质量管理上拓展, 最终还是会被市场淘汰。因此加强认证后续管理很有必要。企业要想健康有续的发展认证后续管理工作不容忽视。
2 目前存在的主要问题
目前在一些企业中存在的问题主要有:一是执业药师是兼职。企业为了节约费用, 低薪聘请执业药师兼职。有相当一部分企业聘请的执业药师不在岗上班, 在认证检查工作时执业药师临时在场, 认证结束后即拿钱走人。二是.是任意裁减质管人员, 有些规模较小的企业为了节约成本, 一味的减少工作人员, 致使有些岗位如验收、养护、库房保管一人监管, 在工作忙不过来时, 难免会产生工作中的漏洞。还有些岗位由于人员流动性较大, 上报药监局的岗位名单实际是名存实亡。一些企业的质量管理及重要岗位的人员有名无实。三是记录不全。购进和销售记录不符, 药品购进验收记录不完整。一些企业通过认证后就不再认真做药品购进验收记录了, 部分企业药品购进发票上的批号与实际所购药品不符, 存在违规代销药品问题;四是药品养护记录不完整, 未定时监测营业场所的温度、湿度并进行记录。有些是伪造记录。其次是药品与非药品、处方药与非处方药未进行严格区分摆放。五是药品销售记录、验收记录不全, 一些项目的记录不完整, 有些甚至销售给无证经营的诊所、药店等。等有关部门检查时临时突击填写、造假。;六是随意撤换相关设备、设施, 一些企业为节约成本, 关停成本投入较大的空调和冷藏等设备, 使密切关系药品质量的某些硬件成为“摆设”。也有些硬件设施是为了认证过关临时拆借, 等取得认证后再归还被借方;这些问题已经引起食品药品监管部门的关注与重视。七是擅自减少质管环节, 不严格执行已制定的质量管理文件。甚至有些供货商资质不全为了抓紧经营赚取利润也打款进货, 使购进的药品质量不能很好的保证。八是对各岗位员工的培训不能持之以恒, 不重视培训效果。有些小公司由于把加班当成家常便饭, 而又不能有相应的报酬, 所以人员流动相当大, 培训跟不上。九是为了提高企业自身效益违规代开发票。十是对一些温度要求严格的药品不能严格按要求发货, 把药品当成是普通商品交给物流公司发货。药品的质量不能保证, 这样就会出现很多危险隐患。出现上述问题原因很多, 有企业领导自身重视不够, 自己不懂也就不能将质量管理观念真正应用于经营管理的实践中。一味地加快经营步伐, 片面抓效益而忽视、放松质量管理;也有质量管理人员没有尽职尽责, 在认证中建立起来的质量管理制度并没有很好地执行。不少企业通过GSP认证后为了节约成本, 将质量管理人员解聘或随意降低质量管理人员的待遇, 造成质量管理人员缺岗或离职;部分在岗的质量管理人员不能全面负责质量管理工作, 未认真执行质量管理制度, 工作不到位。
3 结论
随着近年来国家相关政策和法规体系的日益完善, 药品行业的竞争越来越激烈, 而市场恰恰是调控企业优胜劣汰的无形之手。在这种情况下, GSP认证后续管理对企业规范经营、降低风险、提高核心竞争力尤为重要。药品经营企业在通过认证后不能满足于粗糙的应付式管理, 而应做到全员遵守质量管理制度, 遵循操作规程, 使经营过程的各个环节符合GSP规范。只有这样, 才能减少管理成本, 降低经营风险;在规范中成长, 从而有效地保证药品质量, 确保经营规范有序、服务到位, 从而提高市场竟里争力。
为了防止企业通过GSP认证后质量管理出现滑坡, 各地药品监管部门在国家食品药品监管局的统一部署下普遍开展了跟踪检查, 在实践中采取了具体措施。防止认证后企业质量管理“滑坡”, 对消费者、经营者和监管部门而言都十分重要企业如何认清当前的形势, 保持质量管理的高水平。另外, 加强对企业认证后的监管, 对企业而言, 在医药市场竞争日益激烈的情况下既要取得好的经济效益, 又要保持较高的质量管理水平, 最为紧要的是认清药品经营行业当前的形势, 并采取相应的对策。
第一. 药品经营企业必须认清当前的形势。如何在保障企业生存的基础上, 促进企业的发展求得更大的生存空间等已经成为企业必须面对的问题。从企业的角度来说, 一定要牢记质量管理工作是企业的重中之重。一旦企业忽视了质量管理, 其前方所面临的风险和压力将会更大。因此, 企业一定要从长计议, 看到规范的质量管理对未来经营的影响和益处。
第二. 强化服务质量、提升竞争品位。在市场竞争日益激烈以及所面临的压力巨大的情况下, 对经营企业来说, 主要是以优良的服务去把合格的药品交付给顾客。因此, 企业在通过GSP认证后必须拓展服务优势, 并将这种优势体现在服务的理念、内容、方法和标准之中并屏弃不键康的竞争手段。把公平竞争提升到一个良性循环的轨道上来。
第三. 要维护和保证GSP认证后企业间出现的同位竞争的良好态势, 正确运行已建立起来的质量管理体系, 并在此基础上必须不断拓展, 提升企业自身的质量管理概念, 增强企业的内在竞争力。
1、申报材料以下列为依据：
《GSP》、《GSP认证检查评定标准》、《河南省药品经营质量管理规范认证工作程序》、《关于明确GSP认证工作有关问题的通知》（豫食药监通[2004]196号）、《关于转发国家食品药品监督管理局<关于2005年监督实施GSP工作有关问题的通知>的通知》（豫食药监通[2005]55号）、《河南省实施药品经营许可证管理办法暂行规定》（豫食药监通[2004]200号）、《关于贯彻执行<药品经营许可证管理办法暂行规定>有关问题的通知（国食药监市[2004]第152号）。
2、《GSP认证申请书》中各项填完整，空项写“无”；
企业开办时间与营业执照一致；
企业基本情况：说明必须有上次认证时间、证书编号、变更的写变更原名、剥离的应说明什么时间、从什么企业剥离。
3、《自查报告》
基本情况应包括：开办时间、上年销售、职工人数、仓储面积，经营品种数量（不含中药饮片）：地市>800、县市>600、乡镇>400、村>200；
自查报告大项：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务；
自查报告中发现的问题，怎样整改的、是否到位、提出申请；
如果售出的药品可及时补充，可以不设仓库。
4、《经营设备设施情况表》
不得空项，无的应填写“无此项”；
空调、冷藏柜、温湿度计的数量应填写在“符合药品特殊要求的设备”栏内；
5、《企业所属单位情况表》
如无所属企业，应填写“无此项”。
6、《管理制度目录》
企业药品经营质量管理制度目录；
不合格药品管理制度必须有；
与许可证经营范围一致，不能增加也不能减少；
职责：特别企业负责人员、处方审核员、质量管理的全部岗位职责。
7、《企业组织机构框图》
质量管理组织及机构及机构的设置与职能框图。
8、《方位图》
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