药品经营企业质量培训考核试题及答案（共11篇）
药品经营测试题
部门：姓名：得分：
一：填空题：
1.《药品流通监督管理办法》于年月日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自年月日起施行。
2.药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品负责。
3.药品生产、经营企业对其药品购销行为，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担。
4.药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的和培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
5.药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
6.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
7.药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的复印件,并出示授权书原件及本人，供药品采购方核实。
8.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的。
9.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期年，但不得少于年。
10.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，________为其提供药品。
11.药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
13.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营药品。
14.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用设施设备运输和储存。
15.药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予；逾期不改正的，处以的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。16药品抽样规定：每批50件以下（含）抽样2件，50件以上每增加50件多抽___件，不足50件按50件计；每件应从上、中、下不同部位抽样_______小包装进行检查；检查中包装、小包装及标签、使用说明书是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》；符合规定抽取足量小包装进行外观质量检查，检查以法定说明书为标准；发现外观异常，应加倍抽样。验收完毕应尽量恢复药品包装原状。贵重药品应______验收。
17.2007年11月，兰州市为加强药品购销票据监管，特规定全市药品生产、经营企业和医疗机构购进药品时，应随货同时索取_________，无合法票据的药品
不得购进。合法票据是指按照《中华人民共和国》的规定，由销售单位开据的，税务部门统一印制的________________或___________以及发货清单（随货同行单），以上票据均需加盖销售单位公章。明确索取和开具合法发票的日期，最长以_________为限。
二：选择题：（每题5分）
1.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供加盖本企业原印章下列资料：
A:《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；B:营业执照的复印件；C: 所销售药品的批准证明文件；D: 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；
2.销售人员出示的授权书原件应当载明授权销售的：
A:品种、地域B:期限C:注明销售人员的身份证号码D:并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。
3.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供等便利条件：
A:场所B:资质证明文件C:票据
4.药品生产、经营企业不得的经营行为有：
A:以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。B:采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。C: 非法收购药品。D:购进和销售医疗机构配制的制剂。
5.有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
A: 药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
B:药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
C:药品生产、经营企业 以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
D:未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业改变经营方式和照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
答案
一：填空题：（每题5分）
1.《药品流通监督管理办法》于2006年12月8 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。
2.药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
3.药品生产、经营企业对其药品购销行为 负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
4.药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
5.药品生产、经营企业 不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
6.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
7.药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件,并出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
8.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
9.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3年。
10.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
11.药品生产、经营企业 不得 以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
13.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得 改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
14.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用 低温、冷藏 设施设备运输和储存。
15.药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告 ；逾期不改正的，处以 五千元以上二万元以下 的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
16药品抽样规定：每批50件以下（含）抽样2件，50件以上每增加50件多抽50件按50件计；每件应从上、中、下不同部位抽样进行检查；检查中包装、小包装及标签、使用说明书是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》；符合规定抽取足量小包装进行外观质量检查，检查以法定说明书为标准；发现外观异常，应加倍抽样。验收完毕应尽量恢复药品包装原状。贵重药品应逐件验收。
17.2007年11月，兰州市为加强药品购销票据监管，特规定全市药品生产、经营企业和医疗机构购进药品时，应随货同时索取合法票据，无合法票据的药品不得购进。合法票据是指按照《中华人民共和国》的规定，由销售单位开据的，税务部门统一印制的增值税专用发票或普通发票以及发货清单（随货同行单），以上票据均需加盖销售单位公章。明确索取和开具合法发票的日期，最长以三个月为限。
二：选择题：（每题5分）
1.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供加盖本企业原印章下列资料：
A:《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；B:营业执照的复印件；C: 所销售药品的批准证明文件；D: 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；
2.销售人员出示的授权书原件应当载明授权销售的：
A:品种、地域B:期限C:注明销售人员的身份证号码D:并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。
3.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供等便利条件：
A:场所B:资质证明文件C:票据
4.药品生产、经营企业不得的经营行为有：
A:以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。B:采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。C: 非法收购药品。D:购进和销售医疗机构配制的制剂。
5.有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
A: 药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
B:药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
C:药品生产、经营企业 以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
1 针对药品经营企业存在的问题进行分析
1.1 企业员工整体素质、质量安全意识、员工培训等问题
一些药品经营企业在取得GSP认证后, 高层管理人员的自身懈怠、放松或是以高学历应聘却对药品的质量安全一无所知;员工培训时的应付、造假, 使很多员工不能了解药品质量的知识与重要性;企业对其法律知识的教育不积极, 重要岗位管理人员业务的不熟练与自身素质低下;虽然GSP要求药品质量严格, 但经常调换工作人员而造成业务不熟、不负责任等, 不能保证员工的稳定性。
1.2 企业管理文件与实际企业操作不相符
在进行GSP认证工作前, 企业为了能够通过认证, 均用类似的文件进行复制、修改, 使用内容未经仔细审核与校对的文件。在实际的企业经营中无法按照相关规范进行操作, 管理与文件脱节而不能得到正确的实施或完善。
1.3 企业对库房的监管松懈
药品的质量安全主要在于库房的储存, 药品的储藏对库房的温度要求严格, 在规定的温度下才能保证质量。很多企业对库房要求松懈, 养护记录不按照实际显示温度记录, 使储存条件改变导致药品变质。取样检测时, 其取样代表性不强且未遵循GSP要求进行。
1.4 不能合理处理过期或不合格药品
药品经营企业在发现药品存在质量问题时, 如过期或不合格药品, 企业不按要求进行报送, 或是放在指定处理药品的位置进行报废或销毁, 改换包装再次流入市场, 危害人们的用药安全。如黑龙江完达山药业刺五加注射液事件, 药品被雨水浸泡后企业未及时销毁而是二次包装重新流入市场而造成不良事件的发生。
1.5 药品生产与经营质量监控懈怠
企业的质量监管部门工作懈怠, 不按要求规范办事。如部门间的交接沟通、药品质量检验、审查检验报告单的监督把关、综合评估等。
1.6 企业自检薄弱, 整改不到位
企业在日常生产中未养成良好的自检习惯, 未树立发现问题、分析问题、解决问题的正确思想;甚至是在发现问题时选择回避, 在GSP监管部门提出的问题不积极改正, 反而掩饰退缩, 使其严重影响了药品的质量安全。
1.7企业诚信的缺失
企业在通过GSP认证后, 不能一如既往的按照经营质量规范进行操作, 一味追求公司效益与个人利益, 使企业与员工的诚信意识薄弱, 从而影响了药品质量和在人们群众眼中的信誉。
2 加强对药品经营企业GSP认证后的要求与监管
药品经营企业应端正态度, 认清GSP对药品经营企业管理规范的意义。GSP认证作为一项具有约束性的最基本法律法规要求, 可约束企业按照基本要求管理, 规范企业的生产与经营过程, 确保药品的生产合格与流通, 保证人们的用药安全。监管部门应加强对企业GSP的管理要求, 对其起到监督、促进的作用, 使其真正落实到企业本身。所以药品经营企业要提高自身的自检自觉性, 加强企业高管与员工的法律、专业技术的培训以及GSP要求的学习, 使员工掌握管理要求与操作标准, 提高员工整体素质与信用意识;确保每位员工都是高素质、高技术人才, 恪守各自执行的工作岗位并确保质量安全[3]。监督部门还应对企业进行跟踪检查, 间断性地随机、突发等抽查, 督促企业按GSP要求经营销售, 防止企业管理的懈怠。同时监督企业对不合格或过期药品的处理, 按要求销毁、记录或明显标记隔离存放等。
3 结束语
药品经营企业应遵循GSP的要求进行药品的生产与经营, 提高企业的自觉、自律、守法的意识;以诚信为主, 培养并增强企业与员工诚信、守法的道德水平, 提高药品的生产质量, 确保人们的用药安全。
参考文献
[1]洪钢.后GSP时代药品经营企业质量体系缺陷与监管对策[J].中国药事, 2010, 24 (11) :1043-1046.
[2]冯变玲, 彭丽蓉, 傅斌烽.GSP认证后药品经营企业发展趋势探讨[J].中国药房, 2006, 17 (10) :797-800.
一、判断题（共计40题，正确的在括号内划“√”，错误的划“×”）
1、《药品管理法》的立法宗旨是增加药品的疗效。（）
2、国家发展药品的宏观政策是发展现代药和传统药。（）
3、《药品管理法》适用于所有从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人（）
4、国务院药品监督管理部门的职责是：主管全国药品监督管理工作。（）
5、药品生产和经营企业必须实施的质量管理规范是GUP和GAP（）
6、药品检验机构的职责是依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（）
7、中药饮片的炮制，必须符合企业药品标准。（）
8、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。（）
9、《药品管理法》规定药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（）
10、药品经营企业对有配伍禁忌或者超剂量的处方经消费者请求后可以调配。（）
二、单项选择（共有A、B、C、D四个被选答案，其中有一个最佳答案，其余选项为干扰答案，答题者应选择最佳答案。）
1、依据《药品管理法》规定，假药是指：（）
A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B、未标明有效期或更改有效期的药品
C、超过有效期的药品
D、试生产的药品
2、列入国家药品标准的药品名称为（）
A、商品名B、别名C、英文名D、通用名
3、针对国内可能发生的重大灾情、疫情及其他突发事件，国家对药品实行的是（）
A、药品分类管理制度B、药品储备制度
C、药品再评价制度D、药品审批制度
4、药品生产企业、经营企业和医疗机械直接接触药品的工作人员，必须（）
A、每两年进行健康检查B、每年进行健康检查
C、每半年进行健康检查D、经常进行健康检查
5、《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）
A、国家药品标准B、化学化工标准
C、药用要求D、医用要求
6、药品包装必须按照规定印有或者贴有（）
A、药品的标签B、药品的说明书
C、标签并附有说明书D、广告审查批准文号
7、我国药品价格管理依法实行（）
A、政府定价和政府指导价B、政府定价
C、政府指导价D、地域定价
8、依法实行市场调节价格的药品价格的制定原则是（）
A、企业自行定价B、市场供求关系定价
C、公平竞争D、公平、合理、诚实信用、质价相符
9、在特殊情况下，经批准医疗机构配制的制剂可以（）
A、在医药市场上销售B、凭医师处方在医药市场销售
C、在指定的医疗机构之间调剂使用D、在指定的医药经营企业销售
10、药品的生产、经营企业和医疗机构在药品价格上必须执行（）
A、企业法定价B、政府定价和政府指导价
C、市场指导价D、地域调节价
三、多项选择（在A、B、C、D四个备选答案中选出两个或两上以上正确答案，多选、少选或错选均不得分）
1、医疗机构配制的制剂（）
A、必须按规定进行质量检验B、凭医师处方在本医疗机构使用
C、可在指定的零售药店销售D、可在医疗机构之间自行调剂使用
2、必须制定和执行药品保管制度的是（）
A、药品生产企业B、药品经营企业C、普通商业企业D、医疗机构
3、必须配备依法经过资格认定的药学技术人员是（）
A、药品检验机构B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构
4、制定市场调节价药品价格的原则是（）
A、公平B、公正C、合理和诚实信用D、质价相符
5、药品广告的内容必须（）
A、真实B、合理C、合法D、不含虚假内容
6、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、仓储等便利条件的，对其处罚是（）
A、没收全部运输、保管、仓储的收入 B、处违法收入百分之五十以上三倍以下罚款
C、责令改正，给予警告D、构成犯罪的，依法追究刑事责任
7、根据《药品管理法》的规定，下列为假药的是（）
A、药品成份的含量不符合国家药品标准的B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的8、根据《药品管理法》的规定，下列按劣药论处的是（）
A、未标明有效期的B、被污染的C、所标明 的适应症超出规定范围的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的9、根据《药品管理法》的规定，下列按劣药论处的是（）
A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、不注明或者更改生产批号的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的10、依据《药品管理法》的规定，下列说法正确的是（）
A、药剂人员调配处方必须经过核对B、城乡集贸市场不得销售中药饮片
1失效模式与后果分析简称b
A．DFMEAB.FMEAC.PFMEA D.DFMEAs
2药品质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用
A前瞻的方式。B回顾的方式。
C以上都对
D以上都不对
3风险管理包括的内容有等程序，持续地贯穿于经营周期。
A风险评估、B风险控制、C风险审评、D风险沟通、E风险审核、F风险回顾
4风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题： A将会出现的问题是什么?
B可能性有多大?C问题发生的后果是什么?
5风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。它包括风险降低、风险接受。重点归纳为：
A风险是否在可以被接受的水平上?
B可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?
C在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?
6风险管理的启动过程包括：
A确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；
B质量负责人负责召集与风险相关的部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。
C根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。
D确定如何使用这些信息，评估和结论；
E根据具体的问题，由质量负责人负责组织建立风险管理流程；
7风险评估内容包括：
A系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础； B对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要质量管理相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，C参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；
D讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。
8风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。以下描述正确的是
A风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。
B接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。
9通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施。对风险的处理以下正确的是： A高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施
B低风险加强经营过程控制，确保产品质量
C降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平
D如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。
10对风险的处理以下正确的是：
A可控风险应做到对即发情况能够有效杜绝预防、已发风险可以有效控制风险降到可接受程度；
B不可控风险应做到对即发情况能够有效控制应对、已发风险可以控制到危害风险最小化。11风险评估小组组成及职责
A质量负责人负责实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核。
B质量管理部负责人负责风险分析的方案和报告的起草，参与风险识别、风险评估。C各部门负责人参与风险识别、风险评估
D质量管理员及各岗位人员参与风险识别
12风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括
A企业负责人的总体经营、组织机构、人员培训、质量体系评审、B验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件、C过程环节管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）
13风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。以下描述正确的是
A严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，B可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。
14风险评估是确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，以下描述正确的是
A低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；
B中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近
可接受水平；
C不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。15以下风险等级确定的赋值准确的是
A风险出现的可能性中偶尔会出现 3
B结果的严重性中会出现较大损失，出现不良信誉 4
C风险的可识别性中风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现 5
D风险的可识别性中日常检查就能发现
316对风险出现的可能性、严重性和可识别性根据确定标准分别进行打分,确定风险指数RPN=出现的可能性×结果严重性×风险的可识别性，风险级别分类为：
A.1-25分为低风险，B.26-59分为中等风险，C.60-125分为高风险。
D.20分以下为合理可接受风险。
17质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。以下描述正确的是
A事前控制，即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。
B事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。
C事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据，从而将质量风险降至可接受的水平。
18根据控制效果等级确定标准表，赋值准确的是
A受控制的可能性中能被较小程度的控制4
B残余风险的严重性中会出现较小损失，造成不良影响3
C控制的彻底性中存有较小隐患，无延续性2
D残余风险的严重性中会导致巨大损失，出现法规风险
519对受控制的可能性、残余风险的严重性和控制的彻底性，根据控制效果等级确定标准表分别进行打分,确定控制效果指数RPN=受控制的可能性×残余风险的严重性×控制的彻底性，控制效果级别分类是：
A.1-25分为低风险，得到较好控制，B.26-59分为中等风险，得到一般控制，C.60-125分为高风险，得到较差控制。
D.20分以下为的可接受风险，部分待内审检查确认风险等级的，应依据内审结果判定可接受性。
20关于风险沟通，以下描述正确的是
A风险沟通是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。
B各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。
C应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。
D在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。
21药品经营过程中的质量风险审核是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。以下描述正确的是 A在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。
B通过药品经营过程的《风险评估检查表》记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。
22药品经营风险的评定等级有
A高风险项目数量>0，公司经营风险为高风险；
B高风险项目数量=0,中等风险项目数量>10，公司经营风险为高风险；
C高风险项目数量=0,中等风险项目数量<10，一般风险项目数量>20，公司经营风险为高风险；
D高风险项目数量=0,中等风险项目数量<10，一般风险项目数量<20，公司经营风险为中等风险；
E高风险项目数量=0,中等风险项目数量<5，一般风险项目数量<10，公司经营风险为低风险；
F高风险项目数量=0,中等风险项目数量=0，一般风险项目数量<30，公司经营风险为低风险。
23风险管理相关记录有
A《风险评估检查表》XSL-JL-138
B《风险管理档案表》XSL-JL-139
C《风险管理记录表》XSL-JL-140
D《风险问题改进和措施跟踪记录》XSL-JL-141
E《经营风险评估汇报表》XSL-JL-1
4224风险因素――客户、采购人员资质中，未对购货单位资质资料进行收集和合法性审查，造成不能保证购货单位的合法性和不能保证流向的合法性；预期风险评估时，结果的严重性是会导致巨大损失，出现法规风险；出现的可能性是非常少的出现；风险的可识别性是内审、排查时才能发现；该风险因素的RPN值是
A.40，B.36，C.45，D.3225上题风险因素经采取风险控制措施和预防措施――企业对购货单位资质资料进行收集和合法性审查：《营业执照》（年检）、《代码证》、GSP/GMP证和相关许可证明、开户户名、开户银行及账号，以上资料加盖企业公章。对于不合格的客户立即停止销售。再经风险评估结果是：控制彻底性是存有一定隐患，会延续下去；受控制的可能性是能被完全的控制；残余风险严重性是会导致巨大损失，出现法规风险。控制后的RPN值是
全员培训试题
姓名：职务：分数：考试时间：考试地点:
一、填空题
1、药品经营企业应当坚持（诚实守信）、（依法经营）。禁止任何
虚假、欺骗行为。
2、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（内审）。
3、企业质量负责人应当具有（大学本科以上）学历、（执业药师）资格和（3）年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
4、记录及凭证应当至少保存（5）年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
5、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（票）、（帐）、（货）相符。
二、选择题
1、《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业药品出库，必须(B)
A.按出库凭证进行数量核对B.进行复核和质量检查
C.进行包装检查和加固D.按销售凭证进行金额核对
2、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）
A.注册商标图案B.生产日期
C.生产批准文号D.广告审查批准文号
3、对已售出的药品发现质量问题时，应及时向（C）报告，及时追回已售出的药品和作好有关记录。
A、国家食品药品监督管理局B、省食品药品监督管理局
C、当地食品药品监督管理局D、当地卫生局
4、药品经营企业设置的仓库其常温库的温度为（A）
A、0—30℃B、2—10℃C、35℃以下D、25℃
5、直接接触药品的人员必须每（B）进行一次体检
A、6个月B、1年C、1年半D、2年
三、简答题
1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？答：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏
（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象
（3）包装标识模糊不清或脱落
（4）药品已超出有效期
2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？
答：药品存放仓库实行分区和库区色标管理。
企业经营战略
试卷(课程代码00151)本试卷共4页。满分100分，考试时间150分钟。考生答题注意事项： 1．本卷所有试题必须在答题卡上作答。答在试卷上无效。试卷空白处和背面均可作草稿纸。2．第一部分为选择题。必须对应试卷上的题号使用2B铅笔将“答题卡”的相应代码涂黑。3．第二部分为非选择题。必须注明大、小题号，使用0．5毫米黑色字迹签字笔作答。4．合理安排答题空间。超出答题区域无效。
第一部分
选择题(共25分)
一、单项选择题(本大题共15小题，每小题1分，共15分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答
题卡”的相应代码涂黑。错涂、多涂或来涂均无分。
1．美国国际电话电报公司收购大陆面包公司和希尔顿饭店的战略属于
A．复合型多样化发展战略
B．横向—体化战略
C．向前一体化战略
D．向后一体化战略 2．以年销售收入、年平均资产为标志划分的企业规模被称为
A．企业生产规模
B．企业组织规模
C．企业经营规模
D．企业人员规模
3．企业以因特网为核心，利用计算机在处理信息，进行市场环境分析、营销情报检索等，开展电子商务活动，实现营销目标进行的长远谋划被称为
A．绿色营销
B．关系营销
C．直复营销
D．网络营销
4．企业为激励员工，赋予优秀员工“劳动模范”称号，该激励方式属于
A．精神激励
B．荣誉激励
C．物质激励
D．工作激励 5．关于柔性结构的特点，下列说法错误的是
A.有正式组织及明确的领导关系
B．规范化的规章、程序较少
C．决策权限下授
D．主要靠横向沟通
6．我国某钢铁厂的铁矿石全部从澳大利亚购买，该钢铁厂采取的物力资源战略是
A．自主开发资源战略
B．培植资源战略
C．采购物力资源战略
D．联合开发资源战略
7．企业经营战略规定企业的总体行动、追求企业的总体效果，该特征表明企业经营战略具有
A．长远性
B．全局性
C．竞合性
D．相对稳定性
8．某企业从原有领域脱身，实现经营主力的转移，并导致经营方向的大转变，该企业采取的紧缩型战略方案属于
A．选择性收缩方案
B．转向战略方案
C．放弃战略方案
D．清算战略方案
企业经营战略试卷第1 页
共 5页
9．企业战略经营领域(SBA)是环境引力与企业实力的结合部，难点SBA的特点是
A．环境引力大、企业实力大
B．环境引力小、企业实力大
C．环境引力小、企业实力小
D．环境引力大、企业实力小 10．下列产品中属于下游产品的是
A．机械行业的各种零部件
B．汽车厂的各种整车
C．钢铁行业的铁矿石
D．电子行业的元器件
11．企业生产的初级产品、中间产品和最终产品形成的比例关系被称为
A．产品档次结构
B．产品用途结构
C．产品序列结构
D．产品材质结构
12．在美国，电风扇要求安全、轻巧、便宜，中国企业若要把电风扇出口到美国则适宜采取 的产品质量标准战略为
A．目标市场所在国的国家标准战略
B．国外先进标准战略
C．国际质量标准战略
D．国家质量标准战略 13．某电梯厂专门设计和生产适合特殊用户要求的各种非标准电梯，该电梯厂采取的战略属 于
A．补缺经营战略
B．承包经营战略
C．联合经营战略
D．租赁经营战略 14．根据企业文化的层次，产品形象属于
A．企业幔层文化
B．企业深层文化
C．企业中层文化
D．企业表层文化
15．企业依靠自身的留成利润转化为资本，用于扩大再生产的筹资战略是
A．负债经营战略
B．资本积聚战略
C．股份经营战略
D．合资经营战略
二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题
卡”的相应代码涂黑。错涂、多涂、少涂或未涂均无分。16．科技战略的作用有
A．对实现企业总体战略起着保证作用
B．对实现企业技术进；步起着指导作用
C．对企业管理的变革起着推动作用
D．对产品价格起着降低作用
E．对提高企业竞争能力起促进作用 17．战略领导班子组建的基本原则包括
A．选择主要领导的原则
B．精干、高效的原则
C．合作和谐的原则
D．经常调整的原则
E．优化组合的原则
18．企业进行外部环境分析的内容有
A．政治环境分析
B．经济环境分析
C．社会、文化环境分析
D．技术环境分析
E．资源环境分析 19．战略控制的方式有
A．自上而下的控制
B．反馈控制
C．自我监控
D．相互监控
E．自下而上的控制 20．国际化企业具有的特点是
A．经营空间跨国化
B．经营环境复杂化
C．市场竞争激烈化、联盟化
D．国际市场信息网络化、快速化
E．国际化经营计划周密化、组织扁平化
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共 5页
第二部分
非选择题
(共75分)
三、名词解释题(本大题共5小题，每小题3分，共15分)21．产品辐射型集团 22．融资性租赁 23．战略方针 24．跨国公司 25．企业经营哲学
四、判断改错题(本大题共5小题，每小题4分，共20分)
判断正误，在“答题卡”的相应位置，正确的划上“√”，错误的划上“×”，并改正错误。
26．由具有高级职称、中级职称和初级职称的人才形成的比例关系被称为人才层次结构。27．外延型投资的主要特征是投资主要用于改造和更新产品，增加产品品种，提高产品质量。28．阻击式防御战略是一种被动的、消极的防御战略。29．超常规发展战略要求企业每年增长速度在5％～10％。
30．企业通过购买专利技术或引进技术进行仿制的技术战略属于模仿型技术战略。
五、简答题(本大题共4小题，每小题5分，共20分)31．简述大型企业应树立的战略思想。32．简述企业文化具有的特点。
33．简述企业战略目标具有的重要作用。34．简述企业进行市场细分的目的。
六、论述题(本大题共2小题，每小题10分，共20分)35．试述美国迈克尔·波特教授提出的行业中竞争结构分析的主要内容。36．试述企业在产品的投入期和成熟期适宜采取的产品战略。
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共 5页
企业经营战略试卷第4 页
共 5页
企业经营战略试卷第5 页
一、单项选择题（每题1.5分，共30分）
1.d为采购、生产和服务提供适当的信息。
a）设计评审b）设计验证c）设计确认d）设计输出
2.持续改进应是b的职责。
a)最高管理者b)全体员工c)部门领导d)工程技术人员
3.GB/T 19001标准规定的质量管理体系要求d。
a）是为了统一质量管理体系的结构和文件b）是为了统一组织的质量管理体系过程
c）是为了规定与产品有关的法律法规要求d）是对产品要求的补充
4.采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括d。
a）质量管理体系要求 b）人员资格的要求 c）产品、程序、过程和设备的批准要求d）以上都是
5.生产过程受控的条件包括d。
a）获得产品标准 b）使用适宜的设备和测量设备c）实施监视和测量d）以上都是
6.内部审核是为了评价质量管理体系的d。
a）适宜性b）有效性c）符合性d）b+c
7.当对某份合同中与产品有关的要求进行评审时c。
a）必须召开会议进行评审 b）必须向总经理报告 c）采用任何有效的方式d）以上都不是
8.公司总经理主持对公司质量管理体系的充分性、适宜性和有效性进行的评审是d。
a）第一方审核b）第二方审核c）第三方审核d）管理评审
9.检查表a
a）是审核员对审核活动进行具体策划的结果b）应提前交给受审核部门的人员认可c）必须经过管理着代表的批准d）b+c
10.生产工人对变形台板进行校正属于a。
a）纠正b）纠正措施c）预防措施d）持续改进
11.过程监视和测量的目的是a。
a）证实过程实现策划结果的能力b）证实过程的符合性 c）证实产品满足要求d）以上都是
12.组织应确定并提供的资源是d。
a）实施、保持质量管理体系所需的资源b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源
c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源d）a+b+c
13.可以做为质量管理体系审核证据的是a。
a）审核员看见操作工人没有按作业指导书加工零件
b）审核员发现工人加工的零件不符合图样要求，认为该工人没有经过培训c）操作工人现场操作没有作业指导书d）a+b+c
14.设计更改应d。
a）在实施前得到批准b）评审时应包括评价对产品组成部分和已交付产品的影响c）应进行适当的评审、验证和确认d）a+b+c
15公司特殊过程包括d。
a）焊接、热处理b）喷漆、热喷涂c）挤绝缘、挤护套d）a+b+c
16.监视顾客满意感受的方法不包括d。
a）顾客满意度调查b）流失业务分析c）索赔d）使用产品
17.以下d活动必须由无直接责任的人员来执行。
a）管理评审b）与产品有关要求的评审c）设计和开发d）内部审核
18.每次内审的审核结果应作为c过程的输入。
a）设计和开发b）管理体系策划c）管理评审d）产品实现
19.收集信息的方法可以是d。
a）面谈b）观察c）查阅文件和记录d）a+b+c
20.不合格的产品不能放行，除非d。
a)总经理亲自下令紧急放行 b)顾客批准c)按程序规定作为让步接收而放行d)b+c
二、判断题（正确的划“√”，错误的划“×”，每题1.5分，共30分）
（×）1.顾客没有抱怨就代表顾客满意。
（×）2.产品的测量应由专职检验员进行。
（√）3.职能科室对基层单位的监督检查属于过程的监视和测量。
（√）4.一个文件可以包括一个或多个程序要求。
（×）5.每一次内部审核均应覆盖ISO9001：2008标准中所有的质量管理体系过程。（×）6.公司不必对顾客以口头方式提出的与产品有关的要求进行评审。
（√）7.生产组织部负责要求和指导生产分厂在产品制造全过程中运用合适的搬运方法，防止产品在工序流转过程中损坏和变质。
（√）8.每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起到带头作用。
（√）9.在现场审核时可以根据特殊情况适当调整检查表，以便于审核任务的完成。
（√）10.发现不合格测量设备时，要对已测量的结果进行有效性评定和记录，并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
（×）11.在公司现场进行钻机配套时，对于用户提供的绞车、转盘我公司不必验证。
（√）12.“由于没有统一的规定，某工序每个工人的做法都不同，而且产品的合格率差别很大。”
适合于这一情景的条款是7.5.1a)。
（×）13.公司规定，合格供方的复评每年不少于2次。
（√）14.当在交付或开始使用后发现产品不合格或顾客反馈信息需要服务时，销售部门应通知顾客和公司相关部门，并负责进行策划，提供服务。
（×）15.每次内审的审核结果应作为质量管理体系策划过程的输入。
（√）16.组织对外包过程负有责任。
（×）17.组织应针对质量管理体系实施运行中发现的每一个不符合项采取纠正措施。（√）18.纠正措施和预防措施的有效性均应得到评审。
（×）19.组织对生产和服务提供过程的控制不包括对交付产品后实施的活动的控制。
（√）20.公司质量管理体系中每一名员工均应认识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性，以及如何为实现所从事活动的质量目标做出贡献。
三、案例分析题（每题8分：写出不符合事实（3分）、不符合GB/T 19001-2008标准的条款号（2分）和内容（3分）,共40分）
1．审核员在销售科查阅到2004年一季度与顾客签订了13份合同，审核员要求查看对这些合同进行评审的记录，销售科长说：“所有的合同都评审了，但我们没有书面的评审记录，我们单位的计算机都是联网的，所有的合同评审都在网上进行，评审之后认为可以满足要求时才签订合同，但评审记录都从计算机中删除了，没有保存。”
不符合事实：销售科2004年一季度与顾客签订了13份合同，但没有保存评审记录。
不符合GB/T 19001-2008 中7.2.2条。
标准内容：评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。
2．审核员在某食品包装车间里，看见工人用一台电子秤称量待包装的食品。审核员看见食品包装袋上注明每袋食品的重量为50+0.50克，审核员抽查现场已称完重量的两袋，发现秤量值分别是48.30克和48.35克。工人解释说：“每袋的重量都是够的，只是这台秤不准。”审核员看见秤上贴的校准标签上表明该秤是在校准周期内的，但该秤在不称量食品时确实不能回零。
不符合事实：食品包装车间里正在称量待包装食品的电子秤，在不称量食品时不能回零。操作者已经发现该称不准，但仍在使用。
不符合GB/T 19001-2008 中7.6条。
标准内容：当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
3.审核员在供应部审核，查看2003年的材料采购统计表，发现2003年共从北京新华公司采购某种零件共计6批15000个，但大约有20%左右的零件因质量不好由新华公司进行更换。审核员查合格供方名录上列有北京新华公司，审核员问：“如何对北京新华公司进行选择评价的？并请供应部长提供对北京新华公司的评价记录。供应部长说 ：“我们没有评价过北京新华公司，这家公司是我们的老关系了，几年前就给我们供货，价格便宜，又送货上门，有什么质量问题，一个电话，人家就包退包换。”
不符合事实：2003年供应部从北京新华公司采购某种零件共计6批15000个，大约有20%左右的零件因质量不好由新华公司进行更换，供应部长解释，组织没有对该公司进行过评价。
不符合GB/T 19001-2008 中7.4.1条。
标准内容：组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。
4．在成品车间，审核员看到检验员正在检验H-15型产品，检验员介绍说：“H-15型产品是抽检，通常200件为一批，抽10件检验。”审核员问：“都要检验哪些项目？”检验员将H-15型产品的检验指导书拿给审核员看，审核员看见检验指导书上规定：H-15型产品200件为一批，每批抽20件检验。检验员说：“每批抽20件检验工作量太大，我们抽检10件的检验记录很清楚，你可查看，没有不合格的。”
不符合事实：成品车间检验员正在检验H-15型产品，检验员介绍按抽检方法进行，通常200件为一批，抽10件检验。不符合H-15型产品的检验指导书的规定：H-15型产品200件为一批，每批抽20件检验。
不符合GB/T 19001-2008 中8.2.4条。
标准内容：组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。
5.某产品的工艺指导书：“温度150℃±10℃，保持3小时，每小时对温度进行一次监测并记录。”审核员抽查了近两天的生产现场的监测记录，发现实际是每两个小时才对温度监测了一次，且记录的温度是120℃左右，持续时间为4小时。
不符合事实：某产品生产现场监测记录显示每两个小时对温度监测一次，温度是120℃左右，持续时间为4小时。不符合该产品工艺指导书的规定：温度150℃±10℃，保持3小时，每小时对温度进行一次监测并记录。
不符合GB/T19001-2008 中7.5.1条。
1.培训、学习、教育三个概念的共同点是： √
A解决如何将事情做得更专业
B能够帮助一个人不断的提升和进步
C都以考试作为衡量手段
D都强调互动性
正确答案： B
2.教育的特征是： √
A考试
B互动性
C抽象性
D以上都包括
正确答案： A
3.关于“传统意义的培训”下列说法错误的是： √ A传统意义的培训是绩效考核后的培训
B传统意义的培训是对未达到岗位要求的员工进行培训 C传统意义的培训是让员工做好本职工作的一种方法
D传统意义的培训是为了保证未来公司发展所需的人力资源 正确答案： D
4.员工培训证书都由总经理发放和签字，目的是： √ A提高员工的积极性
B让总经理感到成就感
C使证书具有法律效力
D以上都包括
正确答案： A
5.目前企业培训排名首位的项目是： √
A时间管理技能培训
B礼仪等行为技术培训
C客户服务技巧培训
D创新能力培训
正确答案： C
6.培训经理不把某一技能独立讲授，而是把多项放在一两天之内天急功近利的进行培训，造成： √
A学员对培训经理感激
B学员只懂理论而不会应用
C培训经费降低
D以上都包括
正确答案： B
7.在评估效果的四个等级中，哪一级有操作可能性，但是难度也比较大： √ A一级评估
B二级评估
C三级评估
D四级评估
正确答案： B
8.商务礼仪的培训重点是： √
A考试
B互动
C团队合作
D以上都包括
正确答案： B
9.在我国，长期以来组织进行培训的重点是： √
A行为培训
B技巧培训
C思想培训
D以上都包括
正确答案： C
10.要使得培训能获得更多的支持，应该： √
A员工培训证书都由总经理发放和签字培训的课程体系
B组织体系与公司的业务紧密相连
C让总经理了解培训课的情况
D增加培训管理者的个人魅力
正确答案： C
11.在评估效果的四个等级中，哪一级有操作的可能性，但是评估对于学员意义不大：A一级评估
B二级评估
C三级评估√
D四级评估
正确答案： A
12.关于团队合作培训的下列说法中，错误的是： √
A团队合作培训属于拓展性的培训
B团队合作能为员工个人带来的知识和成功感
C团队合作培训的核心在于学员互相交流与讨论
D考试是检验团队合作成果的标准
正确答案： D
13.学习的特征是： √
A具体性和模式性
B具体性和随意性
C抽象性和随意性
D抽象性和模式性
正确答案： C
14.培训开课要经过培训部门的审核，目的是： √
A避免散布反动言论
B避免培训和公司的文化有矛盾和冲突。
C避免培训与员工日常工作相冲突
D以上都包括
正确答案： B
15.下列关于＂入职培训＂的理解错误的是： √
A入职培训是全员培训的重要项目之一
B入职培训的益处在于员工深入了解公司之前对其进行思想和观念进行导向。C目前入职培训受到的重视程度越来越小
D新员工数量太少就没必要做入职培训
1.在中华人民共和国境内从事( )活动，应当遵守《中华人民共和国食品安全法》。
A、食品生产和加工
B、食品添加剂的生产
C、食品的贮存和运输
D、食品生产企业使用食品添加剂、食品相关产品
2.食品安全工作实行( )，建立科学、严格的监督管理制度。
A、预防为主
B、风险管理
C、全程控制
D、社会共治
3.根据《中华人民共和国食品安全法》，食品生产企业应当依照( )从事生产活动。
A、法律 B、法规
C、客户要求 D、食品安全标准
4.( )有权举报食品安全违法行为。
A、行业协会 B、食品生产经营者
C、消费者 D、食品生产企业员工
5.食品生产企业下列哪些行为是国家鼓励的?( )
A、制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准
B、建立食品安全追溯体系
C、参加食品安全责任保险
D、实施危害分析与关键控制点体系
▼
1、ABCD 2、ABCD
3、ABD 4、ABCD
5、ABCD
6.关于食品安全管理人员的说法，以下表述正确的是( )。
A、可为专职或者兼职
B、应加强培训和考试
C、被吊销许可证的食品生产企业直接责任人员，自处罚决定作出之日起五年内不得担任食品安全管理人员
D、因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，自处罚决定作出之日起五年后可担任食品安全管理人员
7.根据《中华人民共和国食品安全法》，食品生产企业选择生产场所时，应( )。
A、与供货商保持较近的距离
B、与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离
C、具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理场所
D、具有与生产的食品品种、数量相适应的食品加工、包装、贮存场所
8.以下可能产生风险隐患的做法有( )。
A、为了便于运输，保持拌料车间与原料仓库之间物料传递口处于常开状态
B、包装车间垃圾和废弃物存放设施未加盖密闭
C、产品成品离地离墙存放
D、原料贮存仓库无通风设施
9.根据《中华人民共和国食品安全法》，食品生产企业应有( )或者( )食品安全专业技术人员。
A、专职的
B、兼职的
C、临时的
D、业余的
10.根据《中华人民共和国食品安全法》，食品生产企业应具有合理的设备布局和工艺流程，以( )。
A、防止待加工食品与直接入口食品交叉污染
B、避免食品接触不洁物
C、防止原料与成品交叉污染
D、避免食品接触有毒物
▼
6、ABC 7、BCD
8、ABD 9、AB
10、ABCD
11.贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当( )。
A、安全、无害
B、保持清洁
C、防止食品污染
D、符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求
12.根据《中华人民共和国食品安全法》，直接入口的食品应当使用( )的包装材料、餐具、饮具和容器。
A、透明 B、无毒 C、有色 D、清洁
13.关于食品生产人员个人卫生的说法，以下表述正确的是( )。
A、生产食品时，应当将手洗净
B、可将个人物品带入作业区域
C、穿着清洁的工作衣
D、佩戴清洁的工作帽
14.食品生产企业依法应当履行的食品安全职责和义务包括( )。
A、保持生产场所和条件持续符合食品安全要求
B、建立健全食品安全管理制度，配备食品安全管理人员
C、组织职工进行食品安全知识培训
D、组织从事接触直接入口食品工作的食品生产人员进行健康检查，及时调整患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病或病症的人员工作岗位
15.根据《中华人民共和国食品安全法》，禁止生产下列食品、食品添加剂、食品相关产品( )。
A、用非食品原料生产的食品
B、超范围、超限量使用食品添加剂的食品
C、添加按照传统既是食品又是中药材的物质的食品
D、用回收食品作为原料生产的食品
▼
16、ABCD 17、BD
18、ACD 19、ABCD
20、ABD
16.食品生产中禁止使用的非食用物质有( )。
A、工业用火碱 B、吊白块
C、苯甲酸及其钠盐
17.食品生产企业不得生产( )等含量超过食品安全标准限量的食品。
A、农药残留
B、生物毒素
C、重金属
D、致病性微生物
18.根据《中华人民共和国食品安全法》，下列哪些食品禁止生产( )。
A、专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品
B、用超过保质期的食品原料生产的食品
C、无标签的预包装食品
D、按照食品安全国家标准添加食品添加剂的食品
19.下列哪种食品禁止生产?( )
A、超范围、超限量使用食品添加剂的食品
B、病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类制品
C、被包装材料污染的食品
D、未经检验或者检验不合格的肉类制品
20.禁止使用下列哪些肉类及其制品作为原料生产食品?( )
A、病死的 B、毒死的
C、死因不明的 D、检疫或检验不合格的
▼
16、AB 17、ABCD
18、BC 19、ABCD
20、ABCD
21.食品生产企业应当就以下哪些方面制定并实施控制要求，以保证所生产的食品符合食品安全标准( )。
A、原料采购、原料验收、投料等原料控制
B、生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制
C、原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制
D、运输和交付控制
22.食品生产企业采购( )，应当查验供货者的许可证和产品合格证明。
A、食品原料 B、食品添加剂
C、食品包装材料 D、用于食品生产的洗涤剂
23.食品生产企业应当建立进货查验记录制度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的( )等内容，并保存相关凭证。
A、名称、规格、数量
B、生产日期或者生产批号、保质期
C、进货日期
D、供货者名称、地址、联系方式
24.某食品生产企业采购食品添加剂，以下做法正确的是( )。
A、查验食品添加剂生产企业的生产许可证
B、查验食品添加剂产品合格证明
C、记录食品添加剂的名称、规格、数量等内容
D、采购符合食品安全标准的食品添加剂
25.根据《中华人民共和国食品安全法》，食品生产企业发现其生产的食品出现( )的情况，应当立即停止生产，实施食品召回。
A、不符合食品安全标准
B、技术明显落后于业界水平
C、有证据证明可能危害人体健康
D、食品严重滞销
▼
21、ABCD 22、ABCD
23、ABCD 24、ABCD
25、AC
26.根据《中华人民共和国食品安全法》，预包装食品的包装上应当有标签，标签应当标明下列事项：( )。
A、名称、规格、净含量、生产日期
B、所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称
C、生产者的名称、地址、联系方式
D、食品检验方法
27.营养强化剂属于食品添加剂，必须( )。
A、有标签
B、有包装
C、标签上载明“食品添加剂”字样
D、有疾病预防、治疗功能的详细说明
28.关于食品复检的说法，以下表述不正确的是( )。
A、由受理复检申请的食品安全监督管理部门指定复检机构进行复检
B、复检机构与初检机构可以为同一机构
C、复检机构出具的复检结论为最终检验结论
D、由申请复检的食品生产企业在公布的复检机构名录中随机选择复检机构进行复检
29.发生食品安全事故后，下列做法正确的是( )。
A、任何单位和个人不得隐瞒、谎报、缓报事故信息
B、任何单位和个人不得隐匿、伪造、毁灭有关证据
C、发生食品安全事故的单位应立即采取措施，防止事故扩大
D、有关单位可拒绝提供相关资料和样品
30.食品安全监督管理部门有权采取( )措施，对食品生产企业进行监督检查。
A、进入生产场所实施现场检查
B、对生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验
C、查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料
D、查封违法从事生产活动的场所
▼
26、ABC 27、ABC
28、ABD 29、ABC
30、ABCD
31.出现下列( )情形，食品生产企业将直接被吊销许可证。
A、从事接触直接入口食品工作的食品生产人员未取得健康证明
B、聘用五年内被吊销许可证的食品生产企业法定代表人、直接负责的主管人员担任食品安全管理人员
C、聘用因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员担任食品安全管理人员
D、未按规定培训考试食品安全管理人员
32.根据《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》(GB 14881-)，食品生产企业选址应该符合以下哪些要求?( )
A、厂区不应选择对食品安全和食品宜食用性存在明显的不利影响，且无法通过采取措施加以改善的地址
B、厂区不应选择有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源不能有效清除的地址
C、厂区不宜选择易发生洪涝灾害的地区
D、厂区应在离原料产区3公里内选址
33.关于食品生产企业厂区环境的说法，以下表述正确的是( )。
A、厂区内空地不得铺设草坪
B、厂区应合理布局，各功能区域划分明显，并有适当的分离或分隔措施，防止交叉污染
C、厂区应有适当的排水系统
D、宿舍、食堂、职工娱乐设施等生活区应与生产区保持适当距离或分隔
34.食品生产中下列哪些情形可能发生交叉污染( )。
A、生产车间工艺布局不合理
B、防虫设施不足或放置不合理
C、包装材料消毒不彻底
D、车间洁净度不够
35.根据《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》(GB 14881-2013)，食品生产企业厂房和车间应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区，并采取有效分离或分隔。通常可划分为( )。
A、清洁作业区 B、准清洁作业区
C、一般作业区 D、休息区
▼
31、BC 32、ABC
33、BCD 34、ABCD
35、ABC
36.关于食品生产企业顶棚的说法，以下表述正确的是( )。
A、顶棚应使用无毒、无味、与生产需求相适应、易于观察清洁状况的材料建造
B、不能在屋顶内层喷涂涂料作为顶棚
C、顶棚应易于清洁、消毒，在结构上不利于冷凝水垂直滴下
D、蒸汽、水、电等配件管路应尽量避免设置于暴露食品的上方
37.关于食品生产企业墙面的说法，下列表述正确的是( )。
A、使用无毒、无味的防渗透材料建造
B、不易积累污垢
C、易于清洁
D、涂料不易脱落
38.关于食品生产企业生产车间门窗的说法，以下表述正确的是( )。
A、应闭合严密
B、窗户玻璃应使用不易碎材料
C、门可使用任意材料制成
D、可开启的窗户应装有易于清洁的防虫害窗纱
39.关于食品生产企业卫生间的说法，以下表述正确的是( )。
A、卫生间内的适当位置应设置洗手设施
B、卫生间可以与食品生产、包装或贮存等区域直接连通
C、卫生间的结构、设施与内部材质应易于保持清洁
D、应根据需要设置卫生间
40.关于食品生产企业个人卫生设施的说法，以下表述不正确的是( )。
A、无需在洗手设施旁标示洗手方法
B、与消毒设施配套的水龙头开关可为手动式或非手动式
C、应在清洁作业区入口设置洗手、干手和消毒设施
D、洗手池应采用光滑、不透水、易清洁的材质制成
▼
36、ACD 37、ABCD
38、ABD 39、ACD
40、AB
41.从事食品生产活动，应当具备( )。
A、更衣、盥洗设备设施
B、采光、照明设备设施
C、处理废水、存放垃圾和废弃物的设备设施
D、防蝇、防鼠、防虫设备设施
42.食品生产企业库房中，应与食品成品分隔放置的有( )。
A、汽油
B、清洁剂、消毒剂
C、杀虫剂
D、润滑剂
43.直接接触食品的设备或工具应具有以下哪种材料特性?
A、无味 B、不易脱落
C、抗腐蚀 D、无毒
44.关于食品生产企业卫生管理的说法，以下表述正确的是( )。
A、应制定食品加工人员和食品生产卫生管理制度以及相应的考试标准
B、厂房内各项设施应保持清洁，出现问题及时维修或更新
C、短期从事食品加工的人员可不取得健康证明，直接上岗工作
D、食品生产人员进入作业区域应规范穿着洁净的工作服
45.下列哪种情形不符合食品加工人员卫生要求?( )
A、未经洗手消毒直接进入作业区域
B、将私人物品带入作业区域
C、在作业区域内吸烟、饮食
D、进入作业区域规范穿着洁净的工作服，并按要求洗手、消毒
▼
41、ABCD 42、ABCD
43、ABCD 44、ABD
45、ABC
46.关于食品生产企业废弃物处理的说法，以下表述正确的是( )。
A、应制定废弃物存放和清除制度
B、废弃物应定期清除
C、易腐败的废弃物应尽快清除
D、车间外废弃物放置场所应与食品加工场所隔离防止污染
47.关于食品原料的说法，以下表述不正确的是( )。
A、包装破损的物料可以进入生产区域
B、储存食品原料的冷库内出现过期原料时，应及时清理
C、企业采购的原辅料为市场采购时，可不索要供货者的证明文件
D、可在原料仓库内进行配料
48.关于食品原料、食品添加剂和食品相关产品的说法，以下表述正确的是( )。
A、食品原料仓库应设专人管理，建立管理制度
B、食品包装材料等食品相关产品必须经过验收合格后方可使用
C、食品原料、食品添加剂和食品包装材料等进入生产区域时应有一定的缓冲区域或外包装清洁措施
D、采购食品原料时无需查验供货者的许可证和产品合格证明文件
49.食品生产企业制定的清洁消毒制度应包括以下哪些内容?( )
A、清洁消毒的区域、设备或器具名称
B、清洁消毒方法和频率
C、清洁消毒效果的验证及不符合的处理
D、使用的洗涤、消毒剂
50.食品生产企业应根据产品特点确定关键控制环节进行微生物监控，必要时应建立食品加工过程的微生物监控程序，监控项目包括( )。
A、食品接触表面的微生物
B、与食品或食品接触表面邻近的接触表面的微生物
C、加工区域内的环境空气的微生物
D、过程产品的微生物
▼
46、ABCD 47、ACD
48、ABC 49、ABCD
50、ABCD
51.食品生产企业应根据产品特点确定关键控制环节进行微生物监控，必要时应建立食品加工过程的微生物监控程序，应包括以下哪些内容?( )
A、微生物监控指标 B、取样和检测方法
C、取样点、监控频率 D、评判原则和整改措施
52.关于食品生产企业化学污染控制的说法，以下表述正确的是( )。
A、食品生产企业建立食品添加剂和食品工业用加工助剂的使用制度
B、生产设备上可能直接或间接接触食品的活动部件使用食用油脂润滑
C、为便于就近取用消毒剂，可将酒精和双氧水堆放在内包装车间角落
D、除清洁消毒必需和工艺需要，不应在生产场所使用和存放可能污染食品的化学制剂。
53.食品生产过程中化学污染的途径包括( )。
A、清洁剂、消毒剂污染
B、包装迁移
C、虫害污染
D、食品工业用加工助剂污染
54.关于食品生产企业物理污染控制的说法，以下表述正确的是( )。
A、设置磁铁、金属检查器降低金属异物污染
B、易生锈水管、电缆线等进行定期维护
C、生产线设置筛网减少异物污染
D、生产车间设备维修时，采取措施避免碎屑等污染食品
55.以下哪些措施能降低食品受到玻璃、金属、塑胶等异物污染的风险( )。
A、设备维护 B、卫生管理
C、外来人员管理 D、加工过程监督
▼
51、ABCD 52、ABD
53、ABD 54、ABCD
55、ABCD
56.食品贮存运输过程中的污染途径可能包括( )。
A、不清洁容器带来的污染
B、前运货物带来的污染
C、货物混运带来的污染
D、运输工具卫生状况差
57.食品生产企业应建立食品生产相关岗位的培训制度，且应采取以下哪些措施确保培训计划有效实施?( )
A、定期审核培训计划
B、定期评估培训效果
C、定期进行常规检查
D、定期修订培训计划
58.食品生产企业制定的食品安全管理制度应( )。
A、与工艺技术水平相适应
B、与食品的种类特性相适应
C、与生产规模相适应
D、照搬同类型企业
59.食品生产企业应建立记录制度，对食品生产中( )等环节详细记录，确保整个环节都能进行有效追溯。
A、采购 B、加工
C、贮存 D、检验
60.食品生产企业进行记录管理，应如实记录以下哪些内容?( )
A、食品的加工过程
B、产品贮存情况
C、食品原料的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期
D、产品的检验批号、检验日期、检验人员、检验方法、检验结果
▼
56、ABCD 57、ABCD
58、ABC 59、ABCD
60、ABCD
61.食品生产企业出现下列( )情形的，食品生产许可将被原发证的食品安全监督管理部门依法注销。
A、食品生产许可有效期届满未申请延续的
B、食品生产者主体资格依法终止的
C、食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的
D、因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的
62.食品生产企业( )食品生产许可证的，由县级以上地方食品安全监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款;情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款。
A、伪造、涂改 B、倒卖、出租
C、变更、注销 D、出借、转让
63.根据《食品生产经营日常监督检查管理办法》，日常监督检查结果分为以下哪几种形式?( )
A、完全符合 B、符合
C、基本符合 D、不符合
64.在食品生产日常监督检查时，食品生产企业应当按照食品安全监督管理部门的要求( )。
A、开放食品生产经营场所
B、回答相关询问
C、提供相关合同、票据、账簿和其他有关资料
D、协助生产经营现场检查和抽样检验
65.根据《食品生产经营风险分级管理办法》，食品生产企业风险等级划分为( )。
A、A级 B、B级 C、C级 D、D级
▼
61、ABCD 62、ABD
63、BCD 64、ABCD
65、ABCD
66.根据《食品生产经营风险分级管理办法》，食品生产企业存在下列( )情形之一的，下一年度风险等级将被调高。
A、故意违反食品安全法律法规，且受到罚款、没收违法所得(非法财物)、责令停产停业等行政处罚的
B、有1次及以上国家或者省级监督抽检不符合食品安全标准的
C、违反食品安全法律法规规定，造成不良社会影响的
D、发生食品安全事故的
67.预包装食品标签上净含量的标示应由以下哪些部分组成?( )
A、净含量 B、数字
C、法定计量单位 D、成分
68.生产企业的哪些联系方式可标示在预包装食品标签上?( )
A、电话
B、网络联系方式
C、与地址一并标示的邮政地址
D、传真
69.预包装食品营养标签的营养声称包括( )。
A、含量声称 B、比较声称
C、功能声称 D、以上都对
70.预包装食品营养标签强制标示的内容包括( )。
A、能量
B、核心营养素含量值
C、核心营养素占营养素参考值的百分比
D、进行营养声称或营养成分功能声称的其他营养成分含量
▼
66、ABCD 67、ABC
68、ABCD 69、ABCD
药品经营企业培训人员考试试卷
姓名：日期：
一、填空题：（每空3分，共30分）
1、从事药品研究、生产、经营、使用和监督管理等药学人员在药学领域活动和实践中应遵循的根本指导原则是；包括执业药师在内的所有药学人员的行为准则和标准是；药品采购供应工作中的灵魂与核心是。
2、药学职业道德的根本宗旨是根本目的是。是评价与衡量药学领域内所有人员的个人行为和思想品质的最高道德标准。
3、药学职业道德规范是判断药学人员行为的标准，是药学人员在药事实践中形成的一定道德关系的反映和概括，它也是调整药学人员的准则。
4、药学人员之间的道德准则是合；；共同努力，发展药学科学。
二、多项选择题（每题6分，共30分）
1、药学职业道德基本原则是（）
A、以病人为中心，实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一
B、以调整药学人员道德关系出发
C、以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务
D、以调整药学人员道德行为出发
E、全心全意为人民服务，是药学职业道德的根本宗旨
2、药学职业道德规范的基本内容是（）
A、对工作、对事业极端负责B、遵守社会公德
C、对技术精益求精D、团结协作，共同为人民健康服务
3、药学人员与服务对象之间的道德准则是（）
A、敬业爱岗，尽职尽责B、尊重人格，保护隐私
C、尊重科学，精益求精D、不为名利，廉洁奉公
E、一视同仁，平等对待
4、药学职业道德基本范畴是（）
A、药学职业道德的权利
B、药学职业道德的义务
C、药学职业道德的幸福与良心
D、药学职业道德的情感、荣誉与节操
E、药学领域的道德责任
5、我国宪法中规定的社会公德是（）
A、爱祖国、爱人民B、关心他人、文明礼貌
C、爱劳动、爱科学D、遵纪守法、廉洁奉公
E、爱社会主义
三、简答题（每题20分，共40分）
1、叙述药学职业道德规范的概念
甲方：（供货方）：
乙方：（购买方）：
为加强药品经营质量管理，保证药品质量以保障人民用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及有关文件的要求，双方本着平等互利、协商一致的原则，签订以下条款，以资共同遵守：
一、甲乙双方应向对方提供符合规定的资格证明文件，并对其真实性和有效性负责
二、甲方保证所提供的药品,符合《药品管理法》规定,具有法定的质量标准和质量要求, 以
及批准文号、批号和有效期等，药品的包装、标签、说明书等应符合国家食品药品监督管理局有关规定，整件包装中附产品合格证。
三、甲方保证,所经营的进口药品,符合进口药品管理规定,进口药品供应方应提供符合规定的证书和文件(加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件),包装和标识符合有关规定和储运要求。
四、甲方对经营的药品质量负责,凡属药品质量问题,双方应积极配合，及时妥当处理。如双
方对药品质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。
五、药品运输途中非乙方原因所致的有关质量问题由甲方负责，药品在运输途中短缺、破损,乙方必须在收货后三天内向甲方提出书面申请,否则甲方不予受理。若因乙方储运和保管、养护不当或超过有效期，所造成的损失由乙方负责。
六、甲方应按国家规定开具发票。
七、本协议一式两份,甲、乙双方各执一份,经双方确认并加盖公章后方能生效,甲乙双方必须
共同遵守。
八、本协议未尽事项将由甲乙双方在有利于医药商品质量管理的前提下协商解决。
九、本协议自签订之日起有效期为壹年。
甲方：乙方：
地址：地址：
代表人：代表人：
日期：年月日日期：年月、质量保证协议书
甲方（供货方）：
乙方：（购买方）：
为加强药品经营质量管理，保证药品质量，保障人民用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及有关文件的要求，双方本着平等互利、协商一致，明确双方质量责任，签订以下条款，共同遵守：
一、甲方责任：
1、甲方为具有履行合同能力和合法资格的药品经营企业，甲方向乙方提供加盖公章的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、营业执照等合法资格证明文件复印件，并保证所提供的资料的真实有效。
2、甲方提供的药品应当符合下列要求：
（1）、符合法定的质量标准和其他质量要求；
（2）、应有法定的批准文号和生产批件（国家另有规定的除处）；
（3）包装、标签、说明书符合国家有关规定；
（4）整件包装中有产品合格证；
（5）进口药品应提供《进口药品注册证》、《进口药品批件》，以及《进品药品检验报告书》；
（6）应保证药品在运输过程中的质量安全，对药品运输途中发生的质量问题承担责任；
（7）按国家规定开具发票：
3、甲方对所提供的药品质量负责。
二、乙方责任：
1、乙方应向甲方提供加盖公章的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、营业执照、开户行信息及帐号等合法资格证明文件的复印机件以证明自身的合法资格，并保证所提供的资料真实有效。
2、乙方应在甲方商品到达乙方仓库后，及时组织验收。有质量异议的，应当在到货七日内以书面形式向甲方提出；逾期未提出质量异议的，视为验收合格。
3、乙方应按照GSP规定运输和储存药品，因乙方运输、储存不当而造成的损失由乙方承担。
4、甲方提供的药品如质量不符合规定，乙方有权拒收，但应暂时代为保管并及时通知甲方，协助处理后续工作。
三、特殊管理的药品以及国家有专门要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。
四、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，具有同等的法律效力，本协议未尽事宜，甲、乙双方协商解决。
五、本协议自签订之日起生效，有效期为一年。
甲方（盖章）：乙方（盖章）：
代表签字：代表签字：
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