实际检测不合格整改项

实际检测不合格整改项

实际检测不合格整改项 篇1

2007年8月18~19日，经我公司申请，国家有色金属审查部组织以张鸣（高级工程师）任组长的审查组一行三人来我公司开展铝合金建筑型材许可证换证审查工作。经现场审查，发生一般不合格8项，严重不合格项0项。针对不合格项，我公司在审查组走后立即组织整改，特将整改情况汇报如下。

一、成立整改小组。由公司生产副总孙楠负责领导，公司企划部、技术部、设备科、生产车间等相关部门参与执行，对8项不合格进行整改。

二、事实分析及原因查找。审查发现，4个申证单元共同存在以下8项不合格。不合格项①3.3条款，检验人员对检验标准理解不足。经过调查，文件管理负责人未及时把有效检验标准复印发放到检验部门。不合格项②4.2.1条款，成品检验规程不符合标准要求。分析原因，规程起草人员对检验标准、抽样方式等资料学习不够，现场调研做得不够。不合格项③5.1.3条款，未制定采购文件。经调查，公司原采购文件内容不完善，对新供应商资质验证、产品验收等方式没做规定，原因在于公司近年来一直使用一些固定供货厂家的主辅原料，另外起草人员考虑也不周全。不合格项④5.1.4条款，主要原材料未进行检验和验证。经调查，公司对原材料验收未做验收记录，试验主辅原料记录也没有妥善保管，属于管理漏洞。不合格项⑤5.2.1条款，工艺监督考核办法不

完善，无考核记录。原因在于对生产许可证实施细则5.2.1条款及质量体系相关条款理解不够，具体工作落实不好。不合格项⑥5.3.1条款，未设置质量控制点。据调查，公司工艺流程文件中对各关键生产过程的各项技术参数指标规定非常清楚，但是没有定义质量控制点，警示宣传做得不好。不合格项⑦5.4条款，未对特殊过程的人员、设备及工艺参数进行确认。经调查，公司对特业人员、设备、工艺参数正式生产前都要试车确认，但是未能及时记录确认过程，属管理漏洞。不合格项⑧6.2条款，半成品检验项目不齐全。经调查，车间对半成品各项指标都作检测，但是只对硬度、壁厚做有记录，属管理缺陷。

三、整改措施。

针对不合格项①，责令文件管理员把铝材检验标准复印发放到检测人员，由质检科、企划部组织培训学习，根据检验标准、检测设备说明书，完善检验规程，并将检验规程存档，同时在检测室装裱挂墙。

针对不合格项②，由技术部、企划部到资料管理员处领取最新有效检验标准及相关国家标准，学习掌握后改写检验规程，重新规定抽样方法、检验步骤及注意事项等内容。

针对不合格项③，由供应部、财务部、企划部参考生产许可证实施细则5.1.3、5.1.4条款，完善采购管理文件，增加对新供应商资质审查、原料验证等内容。

针对不合格项④，责令采购人员对主辅原料进行验收并保存验收记录一年，另外主辅原料的试验使用情况也要做好记录并保

存一年。

针对不合格项⑤，责令企划部及各生产相关部门共同完善工艺执行情况监督管理办法，监督检查的内容要包括工艺执行情况、技术文件保管情况、安全生产情况、操规等技术指标了解情况。另外检查小组要提前做好记录格式，对监督检查情况做好记录，整理后报送生产副总处。

针对不合格项⑥，由企划部及生产车间根据工艺流程，把铝棒炉、模具加热炉、盛锭筒温度以及时效温度、电泳时间、固化时间温度等关键环节设置质量控制点。各项控制指标、参数、注意事项均要在质量控制点现场立牌警示。

针对不合格项⑦，由技术部、设备科、企划部、人事部在操作规程中标明特殊过程部分，制定记录表格格式，在生产管理条例中规定凡特殊过程确认都要填写确认记录并保存一年。

针对不合格项⑧，由企划部、生产车间共同研究，修改生产记录格式，在生产管理条例中做出规定，由质检人员对半成品尺寸变差、外观质量、力学性能等指标进行检测，并填写生产记录单和检验合格单，记录保存一年。

以上是我公司不合格项的整改报告，整改时间8月20日~31日。经过本次许可证换证审查及不合格项整改工作，公司管理更加细化，质量保证能力增强。

辽宁永壮铝塑（集团）有限公司

实际检测不合格整改项 篇2

YY 0571-2005《医用电气设备第2部分 :医院电动床安全专用要求》自2006年6月1日实施以来已有八年时间,通过日常的注册检验及委托检验发现此类产品仍然存在一些不符合标准的项目,甚至部分不合格项目在此类产品注册检验时普遍存在。通过对市场上此类产品的调查,发现仍然有相当一部分在售的产品存在不能完全符合标准要求的情况。不合格项目主要涉及外部标记、 产品结构、安全防护等6个项目。这些项目中有的可能会给患者或操作者造成直接或间接的伤害, 比如电击、卡住患者、床体体位达不到临床要求、 机械伤害等。

1. 适用范围

医院电动床在YY 0571-2005中的定义是 :预期用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护的床及附件。在注册检验中确定检品的适用标准时,要明确预期用途。只要是用于诊断、治疗或监护的电动床都应满足YY 0571-2005的要求,不能简单理解为必须是在医院内使用的电动床才须适用YY 0571-2005。此类产品还常见于社区诊所、疗养院、敬老院和家庭。

2.常见不合格项目

经过近几年的注册检验和委托检验,我们将检验过程中常见的一些问题进行了汇总并列明如下 :

2.1 外部标记(YY 0571-2005 6.1)

在6.1中要求床及其附件(预期支承和 / 或固定质量)应标记它们自己的安全工作载荷。此项要求是为了让使用者清楚地知道床的安全工作载荷以及每一个附件的安全工作载荷,这样才能避免因加载超过安全范围的载荷而可能产生的安全方面危险。安全工作载荷的数值应在床体及附件显著位置分别标记。

2.2 运动部件(YY 0571-2005 22.2.102)

标准要求“所有床都应配备有由患者停止床功能控制的(床的运动)装置”。在注册检验中大多数送检的样品都没有配备此装置,甚至在一些医疗器械展会上也有产品没有此装置。此停止装置是为了防止操作者在改变床体姿态时疏忽患者体位或过度调节而使患者身体运动超出患者所能承受的极限,而置患者于危险中。

有的产品虽然配备了停止装置,但是仅切断了网电源,这种安装方式是不妥当的,由于52.5.102“在电网电压中断的紧急情况下,靠背下降和垂头仰卧位应能实现”的要求大多数电动床都配备有内部电源,仅切断网电源并没有起到停止的作用。正确的做法是切断所有推杆电机的电源即网电源和内部电源,由于控制器均使用瞬时作用开关,切断控制器的输出也可以实现此功能。

另外,标准要求“此停止床运动的装置应放在患者不会无意地触发任何功能的地方”,停止装置无论安装在床头、床框还是边栏上都不理想,建议采用有线或无线控制器来实现。当操作者操作电动床时将有线或无线停止装置放在患者手中,操作者在调整床体姿态时,患者有任何不适可随时启动停止装置。

还有就是此停止装置的复位方式,标准中虽然没有明确给出,但从安全角度考虑建议不要采用可由患者复位的停止装置。有产品采用触点开关作为停止装置,从安全角度考虑这种停止装置存在一定的安全隐患,停止装置的动作即表示患者正处于危险中,危险的解除主要靠操作者而不是患者,在危险没有解除时如果患者将停止装置复位,将会给患者造成更大的伤害。所以,建议应由操作者确认危险解除后来复位停止装置。

2.3 对患者卡住的防护(YY 0571-2005 23.101)

在边栏框格内的开口和边栏与床部件间的开口,只要有患者卡住的风险存在,则其尺寸应满足YY 0571中图114的要求。

YY 0571中图114中列出的尺寸要求是为了限制边栏中及边栏周围的开口使人体部分不能进入,或为了确保这些开口大到足以允许其方便地退出。此条款中每一要求都是基于共同能得到的人体工程学数据。120 mm尺寸是代表头后部到鼻尖的距离(95%)。60 mm尺寸是基于成人女子颈部的最小(5%)宽度。220 mm尺寸是基于成人男子躯干的中点(重心)到肩膀的距离(95%)。235 mm尺寸是基于在侧卧时成人男子(95%)从额下到头顶的距离。边栏长度至少覆盖床垫支承台长度的50% 的要求,是为了确保如2.1.102所述的“减少患者意外从床垫上滑下或滚下的风险”。

不合格项多集中在A、D、E三个项目中。A:边栏围框内元件间的最小尺寸,由于开口过大造成不合格。D :头板组件或脚板组件与边栏之间的距离,E :床垫支承台在平面位时,分段边栏间的间隔,此两项目不合格率最高,生产企业几乎给出一致的理由 :这样做影响美观。当然应该在满足安全的前提下再来考虑美观,建议通过适当增加边栏的长度,改变边栏的轮廓造型来解决该问题。

由于边栏存在卡住危险的性质,符合列出尺寸要求本身并不意味着足以解决所有可能的危险(包括腿和臂的卡住,或者患者企图爬越边栏而跌落的风险)。由此,可以对与边栏相关的所有因素进行风险评估。风险评估也被认为是证实通用标准的2.4中所述的等效安全程度的最有效方法。

2.4对进液的防护程度分类( YY 0571-2005 5.3 )

床的防进水程度必须至少符合GB 4208外壳防护等级(IP代码)中的IPX4的要求。

IPX4要求是预期两个方面会产生安全方面的危险。首先是床在消毒过程中清洁液的进入(进入电气元件)。其次是大量液体的泼洒 ( 例如用于患者洗浴的4升容量的容器或水盆的水 )。此项目不合格是由于控制部分、接线连接处未作防水处理。可以通过对控制部分增加防水罩壳,线缆部分增加防水护套解决。

2.5 垂头仰卧位(YY 0571-2005 54.101)

床应设计成正常使用时的垂头仰卧位。垂头仰卧位(特伦德伦伯格氏卧位)定义 :床垫支承台平面位倾斜整个床垫支承台至少12˚,致使患者的头低于人体的血循环中心点。垂头仰卧位在一些国家用作休克的紧急治疗(脑缺血)。能做紧急的背部变平以达到允许进行心肺复苏的患者位置。在企业标准性能项中垂头仰卧位采用“ 12˚ ± 1˚ ”、 “ 13˚ ± 2˚ ”等要求是不妥当的,应必须满足行标中垂头仰卧位大于等于12˚ 的要求,此项目不合格的产品实测值也多在10˚ 以上。为使产品满足相关标准要求,根据不同产品的结构,对该问题的解决方案一般有三种可选 :向前 / 向后微调推杆电机的位置,或微调推杆顶端固定位置,或增大 / 减小推杆电机的行程

2.6限制移动(YY 0571-2005 56.10 c))

aa)背板与上腿板之间的夹角(YY 0571中图112中“C”所示),在正常状态下应总是大于90˚。在某些情况下,由于在医疗监护下要达到预期的作用,可以允许较小的角度。

本条款要求是为了防止由于躯干过分弯曲导致的腿部缺血或腹中血液或其他液体的集中积聚,进而造成对患者的严重伤害。解决方法有两种 :一种方法是降低背板升起最大角,另一种方法是降低打腿板升起的角度。多数情况是由于背板升起角度过大导致,适当降低背板最大角即可,注意不要低于70˚。如果确实需要小于90˚,则必须在说明书中明确提示患者躯干过分弯曲存在的风险。

3.讨论

以上为医院电动床日常检测中常见的一些不合格项目的汇总和对标准的理解、看法以及整改建议。为了解掌握产品不合格项产生的原因,与生产企业相关人员进行了沟通,通过了解发现生产企业当中了解YY0571的几乎都是注册人员, 而产品开发设计人员多不熟悉此行业标准,有的甚至从未看过此标准。进一步了解发现有的企业产品开发和标准编制分属两个部门,产品开发设计时并没有按照标准进行,两个部门的工作相互平行没有交叉点。此问题的产生一般是由于生产企业内部管理、质量控制方面出现了漏洞。此类问题的产生不仅影响注册检验的检验周期,更是为批量上市产品的质量埋下了隐患,产品在使用过程中一旦出现危及患者的情况,后果不堪设想。

新版YY 0571-2013也已于2014年10月1日起实施,新版标准对电动床的要求与YY 0571-2005没有实质性变化,希望各生产企业能够重视起来,将相关标准作为产品设计、生产的依据,严把产品的质量关,避免因质量问题带来的各种安全风险。

摘要：YY 0571-2005《医用电气设备第2部分:医院电动床安全专用要求》已实施多年,在日常检测过程中发现此类产品仍然存在不少问题。本文对常见的不合格项目进行汇总、分析,并提出了整改建议。

实际检测不合格整改项 篇3

工厂条件不合格项整改报告

国家防爆电气生产条件审查组：

防爆电磁切断阀系列产品是我公司的主导产品，为办理全国工业产品生产许可证，2006年4月23日，贵小组到我公司进行了生产条件审查。经现场审查，共发现了6个不合格项，为此，我们组织有关部门认真分析原因，积极进行了组织整改，已将不合格项全部关闭。现将整改情况说明如下：

1、主要技术文件要求有错误，不符合3.2.1条

1.1、存在的主要问题

（a）、产品标准与产品使用说明书、产品图纸阐述的使用的条件不一致，不统一。产品标准Q/0113JCJ001－2005第4章4.2.a)条规定电磁阀使用介质为“天然气、液化石油气、人工煤气”，使用说明书、产品总装图技术要求中使用介质为：“天然气、液化石油气、焦炉煤气”；

（b）、产品标准及隔爆外壳件图纸中关于隔爆外壳压力试验的技术要求和试验方法不具体，不明确，在实际操作过程中不便于执行；

（c）、产品标准第6章检验规则绝缘强度试验项目原来规定为型式检验项目不合理，也不符合标准JB/T7352－94；

（d）电磁头中接线零件导磁板M6螺孔为内接地螺孔，但图纸无内接地符号，电磁头总图中也无接地牌部件标识；

（e）、电磁头电磁线圈（型号： ZCRB.0、ZCRB.C、ZCRB.A）技术要求，不明确，不具体，不便于指导生产和操作。

1.2、整改措施

（a）、已修改企业标准，将产品标准Q/0113JCJ001-2005第4章4.2.a)条使用条件修改为“天然气、液化石油气、焦炉煤气”；

（b）、已修改产品标准和ZCRB.0、ZCRB.C、ZCRB.A型防爆壳图纸技术要求，其中标准4.5.6

条修改为“隔爆外壳部件水压试验隔爆外壳部件应进行水压试验，试验压力为1.0MPa，历时100s，应无渗漏滴水现象，且无结构损坏或可能影响隔爆性能的永久变形”。标准5.2.6条修改为“隔爆外壳部件水压试验将隔爆外壳其他出口封闭，从入口侧向壳体内充满5℃～40℃的水，用公称压力不小于10.0MPa的手动试压泵缓慢加压至1.0MPa，压力稳定后保持 100＋2s，观察有无渗漏或可见变形及损坏。ZCRB.0、ZCRB.C、ZCRB.A型防爆壳组件中图纸技术要求第5条修改为“零件加工后防爆外壳部件应进行水压试验，试验压力为1.0MPa，历时 100＋2s，应无渗漏滴水现象，且无结构损坏或可能影响隔爆性能的永久变形”。

(c)、产品标准第6章检验规则绝缘强度试验项目由型式检验改为型式检验和出厂检验必检项目。

（d）、电磁头接线零件导磁板图纸在M6接地螺孔中心和导磁板中心连线20mm处加“”内接地标识，技术要求增加第3条“打印‘’标志，深0.5mm，并涂上红色。”ZCRB.0、ZCRB.C、ZCRB.A型电磁头总图均增加内接地牌，内接地牌材质、尺寸、样式同外接地牌，在零件明细表中原接地牌数量由“1”改为“2”。

（e）、电磁头电磁线圈型号ZCRB.0、ZCRB.C、ZCRB.A技术要求对线径、冷态电阻、绝缘漆种类、漆液黏度、浸漆时间等均做了明确规定，并有线圈绕制浸漆工艺规程指导，便于操作使用。（详见ZCRB.0、ZCRB.C、ZCRB.A线圈图纸和线圈绕制浸漆工艺规程JS－03－15 版本/修改状态：2/0）＋22、个别工艺文件内容不完善，不符合3.3.2条

2.1、存在的主要问题：

（a）、原防爆电磁阀生产工艺流程图内泄漏量试验在电磁阀半成品状态进行，如试验常开阀必须用标准电磁头通电完成，在电磁阀装配成成品时，试验用电磁头与成品中的电磁头不完全一致，试验记录的结果与出库成品的内泄漏量有一定差别。

（b）、原线圈绕制浸漆工艺规程（JS－03－15）版本/修改状态：1/2）内容简单，无针对性，未根据漆液黏度和线圈规格尺寸确定浸漆时间和烤漆时间。

2.2、整改措施

（a）、已修改防爆电磁切断阀生产工艺流程图，将内泄漏量试验由在半成品过程进行改为半成品与电磁头装配后在成品上进行。修改后工艺流程既适用于常开型，也适用

于常闭防爆阀内泄漏量检测，修改工艺流程图后电磁阀成品试验时内泄漏量与出厂产品完全一致。（详见修改后的工艺流程图）

（b）、已修改完成线圈绕制浸漆工艺规程，详细规定了绝缘漆的种类、粘度以及线圈浸漆、烤漆的环境条件，规定了线圈浸漆时间、烤漆时烘烤温度及与漆的黏度、线圈规格尺寸的关系，按特殊过程的要求规定了线圈浸漆、烤漆设备、人员的鉴定要求。（详见修改后的《线圈绕制浸漆工艺规程》JS－03－15 版本/修改状态：2/0）

3、缺个别质控点的操作控制程序，不符合5.2.2条

3.1、存在的主要问题

根据防爆电磁切断阀生产工艺流程图的要求，电磁阀零部件加工过程中的阀体、非磁管组件、防爆壳组件水压强度试验，电磁阀成品装配过程中的气密性试验，内泄漏量试验、工作压差和电源电压变化试验、电磁阀绝缘电阻、绝缘强度测试是电磁阀生产的关键工序，其中的阀体、非磁管组件水压强度试验，电磁阀成品内泄漏量检测、工作压差和电源电压变化试验只在零件加工、装配工艺中有粗略描述，不便于指导操作人员实际操作。

3.2、整改措施

已编制完成《阀体、非磁管组件水压强度试验操作控制程序》、《电磁阀半成品气密性检测操作控制程序》、《电磁阀成品内泄漏量检测、工作压差和电源电压变化试验操作控制程序》，可作为以上关键工序的作业指导书，指导阀体、非磁管组件水压强度试验，电磁阀半成品气密性检测、电磁阀成品内泄漏量检测、工作压差和电源电压变化试验的操作。（详见《阀体、非磁管组件水压强度试验操作控制程序 JS－03－05/01》、《电磁阀半成品气密性检测操作控制程序 JS－03－05/02》、《电磁阀成品内泄漏量检测、工作压差和电源电压变化试验操作控制程序 JS－03－05/03》）。

4、浸漆过程无参数监控记录，不符合5.3条

4.1、存在的主要问题

原指导线圈绕制浸漆、烤漆的工艺文件《线圈绕制浸漆工艺规程JS－03－15 版本/修改状态：1/2》较为粗略，简单，未将线圈浸漆、烤漆作为特殊过程对待，因此也未详细规定对线圈浸漆、烤漆的何种工艺参数进行控制，实际操作中也未对浸漆、烤漆过程的工艺参数进行监控和记录。

4.2、整改措施

已修改完成了新的《线圈绕制浸漆工艺规程JS―03―15 版本/修改状态：2/0》，详细规定了线圈浸漆、烤漆过程需控制的工艺参数及监控记录要求，并设计了《线圈浸漆、烤漆工艺参数监控记录表》，在相关工艺文件按规定批准发布后，由操作人员实际进行了监控并填写了相关的记录。（详见《线圈绕制浸漆工艺规程JS-03-15版本/修改状态2/0》及《线圈浸漆、烤漆工艺参数监控记录表》）

5、过程检验记录不完善，个别检验状态无标识，不符合6.2.1条

5.1、存在的主要问题

原检验文件（《防爆壳检验计划ZJ-06-01版本/修改状态：2/0 》，《防爆壳盖板检验计划ZJ-06-02版本/修改状态：2/0》，《非磁管组件检验计划ZJ-06-03版本/修改状态：2/0》），规定含隔爆面尺寸在内的所有尺寸均为抽检，入库时逐件检验，在过程检验中因抽检样品数量少，未对防爆壳、防爆壳盖板等零部件检验状态进行明确标识，易造成零件的误用和错用。

5.2、整改措施

已修改完成了防爆壳、防爆壳盖板等防爆零部件的检验文件，重新制定下发了《防爆壳、防爆壳盖板、非磁管组件检验规范》，规定所有隔爆面尺寸在加工过程中逐检，其他不重要尺寸允许抽检，并已按规定程序批准下发。（详见《防爆壳检验规范ZJ-06-01版本/修改状态：3/0》，《防爆壳盖板检验规范ZJ-06-02版本/修改状态：3/0》，《非磁管组件检验规范ZJ-06-03版本/修改状态：3/0》）

在实际检验工作中，已在加工过程按要求对所有防爆面进行了逐检，并按规定填写了检验记录。为区别产品不同的检验状态，在检验过的在制品、零部件上加贴了“检验合格”、“返工”、“返修”标识，未经检验的不加标识，可明显区分已检产品和未检产品，有效避免了不合格品的误用、错用。（详见防爆壳、防爆壳盖板检验记录，防爆壳组件、防爆壳底盖、非磁管组件在制品检验状态标识照片）

6、危险气体及易燃品应隔离存放，不符合7.2条

6.1存在的主要问题

车间在生产过程中使用的氧气瓶、乙炔瓶、汽油等危险气体和易燃易爆物品未采取隔离措施，直接在车间与其他物资混放使用，氧气瓶、乙炔瓶的间距不符合安全距离要求，容

易引起火灾、爆炸等灾害性事故。

6.2、整改措施

制作了氧气瓶、乙炔瓶隔离防护箱，将氧气瓶、乙炔瓶置于其中，只将氧气带、乙炔带等附件通过箱体上的小孔引出。箱体表面加贴了“危险气体（氧气），与乙炔瓶距离保持5m以上，10m内禁止烟火”、“危险气体（乙炔），与氧气瓶距离保持5m以上，10m内禁止烟火”等安全标识，并使隔离防护箱内，并在箱体表面加贴了“危险物品（汽油、稀料），10m内禁止烟”火的标识。在实际操作中严格按操作规程办，做到操作区内清洁、干净、无杂乱物资，10m内禁止烟火，易燃品取用后随时放回箱，车间安全生产水平有了较大提高。

在今后的产品生产过程中，我公司一定严格按照审查组的要求，进一步完善有关文件，配置更加充分的资源，严格执行《全国工业产品生产许可证管理条例》和《防爆电器生产许可证审查细则》等安全法律法规的有关规定，严格执行工艺文件和安全操作规程，进一步提高管理水平，为广大客户生产出更安全、更优质的产品。

济南久安燃气设备有限公司

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不合格项控制程序 篇4

a)确保不合格项得到标识和控制，以防非预期的使用和交付； b)为纠正和预防措施的制订提供信息 2．职责

2.1工程科是施工不合格项控制的归口管理部门； 2.2物资部负责不合格原材料的控制； 2.3工程科负责工程交付后不合格的控制。3．控制活动的内容

包括不合格品（项）的判定、标识、记录、评审和处置。4．控制的程序

4.1不合格原材料的控制

a)原材料无论是在检验过程或是施工使用中发现不合格，均应由发现人做好记录并通知供应科做好标识，防止误用；

b)不合格的原材料由材料及理化责任工程师填写不合格项处置记录，由物资部负责做好标识和退货。4.2施工过程不合格项的控制

a)工程科施工过程自检或专检或其他部门发现的不合格项，由检出人填写《不合格处置记录》并做好标识，报项目经理进行评审和制定整改措施，并协调处置直至合格。

b)技术监督部门或用户、专业监理提出的不合格，项目经理根据不合格通知书（或其他形式的通知事实），填写《质量分析记录》并协调整改处置，直至经提出部门认可合格。

GMP检查不合格项(样本资料) 篇5

一、严重缺陷：无。

二、主要缺陷：1项 1.偏差、变更处理的案例中缺少风险评估的内容如无菌原料药精品干燥工序将手工进料变更为真空进料，未见相关风险评估内容。（第二百四十三条）三、一般缺陷：15项

1.对人员培训效果的评价及确认不够全面，个别人员培训不到位。如制药用水制备岗位操作人员不能按照纯化水、注射用水检验标准操作规程正确进行“氨”检查操作且对电导率控制指标不熟悉；制水和空调净化系统操作工不熟悉制水系统和空调系统的操作规程。（第二十七条）

2.片剂生产用模具发放无相应记录。（第七十八条）3.注射用水系统维护操作规程部分内容不准确，如未依据设备参数或相关验证结果制定控制进水流量等参数、手工操作方法与生产商规定不符合。（第八十二条）4．纯化水设备系统（EDI）未制定清洁方法、程序等内容。（第八十四条）。5.原料药生产设备状态标识内容不完整，如未标示清洁日期、有效期等内容。（第八十七条）6.实验室部分量具无明显标识，未标明校准有效期、清洁有效期，如移液管、试管等。（第九十三条）

7.口服制剂车间中控实验室使用超过校准有效期的AL104电子天平检查片重差异。（第九十四条）

8.特殊管理的物料如丙酮未严格执行有关规定，无安全警示标识等。（第一百三十条）9.原料药工艺验证记录不完整，如验证记录未见稀盐酸的投料量。（第一百四十八条）10.片剂溶出度检验记录，紫外测定数据未采用检验设备自动打印的记录。（第一百六十条）11.药品检验仪器设备无编号，未制定编制编号的操作规程。（第一百八十二条）12.原料药C级洁净区洁具间的容器、物品无任何标识。（第一百九十二条）13.原料药粗品过滤工序敞开暴露，无防止污染的措施（第一百九十七条）

14．无菌原料药中间体质量标准有关物质检查及含量测定方法不能提供检验方法验证资料；某片剂红外吸收鉴别检验记录、含量测定检验记录未记录必要的环境温、湿度；某片剂含量测定检验记录未标明电子天平的信息，某片剂红外吸收鉴别检验记录未标明红外光谱仪的信息。（第二百二十三条

（二）（六））

15.2012年自检后实施的纠正和预防措施无相应的文件记录。（第二百五十四条）***注射液持续稳定性调查报告数据不全，未见阶段性结论。（第239条）***注射液2011年8月留样观察出现异常后，企业所采取的纠正措施有效性评估不充分。（第253条）一般缺陷： 部分培训记录归档不完整（第27条）大容量注射剂生产现场维修人员有裸手直接接触待灌装的输液瓶的行为。（第37条）3 小容量注射剂车间铝塑组合盖进入洁净区缓冲间较小。（第47条）4 注射剂车间未专门设计原、辅料称量间。（第52条）5 成品库面积偏小。（第57条）质量控制实验室无足够的区域对样品进行处置。（第64条）7 质量控制实验室天平存放间容易受潮湿环境影响。（第65条）8 生产用设备、检验仪器的使用日志中无清洁、维护、维修等内容。（第86条）9 大容量注射剂车间浓配罐清洁验证报告中清洁剂残留数据未归档保存。（第148条）10 部分文件制定时其内容不确切、不易懂，可操作性不强。（第155条）11 现场检查时，大容量注射剂车间***注射液灌装岗位出现异常时调查报告内容不详细；***注射液（批号：******）批生产记录中缺少清洗西林瓶的注射用水水压、温度和清洗时间。（第175条）***原料留样未保存至产品放行后二年。（第225条）13 质量控制实验室质量人员对培养基的接收记录内容不全。（第226条）悬浮粒子监测操作规程中当悬浮粒子数据超限时未详细说明需采取的纠编措施。（附录第12条）冻干粉剂车间洁净厂房验证报告中A+B洁净区气流方式烟雾试验相关视频未保留。（附录第33条）

乐杜联海(875282486)13:36:32 一家注射剂企业的GMP认证缺陷项：一般缺陷10条

1、QC天平室红外光谱仪与水分测定仪同处一室（65条）；

2、车间消毒器无收集多余消毒剂的容器（76条）；

3、无菌胶塞间用于装胶塞的不锈钢桶无标识（87条）；

4、灭菌后的工作服无状态标识（附录一25条）；

5、干热灭菌柜验证方案中只规定了满载，未规定灭菌物品的具体装载方式（148条）；

6、纯化水检验记录缺少使用点信息（159条）；

7、洗瓶机清洁记录无审核人签字（201条）；

8、批包装记录中未对标签打印信息进行确认（209条）；

9、胶塞取样方式为随机抽取一件，未按取样原则取样（222条）；

10、鉴定菌传代记录中菌种编号只记录每次传代支数的顺序号，不能反映菌种传代（226条）。

古田药业林传顺(751741695)14:06:08 谢谢

福鼎康乐--杜(875282486)14:33:05 美国食品和药品管理局(FDA)负责全美国的药品 GMP 监督实施工作。FDA 总部的条例管理办公室负责 GMP 的解释、修订及颁布工作。但真正从事药品 GMP 监督检查的是分布在全国各地的 160个 FDA 分支机构。美国大约有 15 , 000 个药品生产加工企业从事人用药品的生产、检验、包装和贴签。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》要求 , FDA 应至少每隔 2 年对以上生产加工企业进行一次 GMP 检查。此外 , FDA 还对 800 到 1000 个外国药品生产企业进行定期GMP 检查。在 1993 年财政

(截止到当年 9 月 30 日),FDA 共对国内 2618 个药品生产加工企业进行了3142 次 GMP 检查 , 对国外 213 个药品生产企业进行了 223 次 GMP 检查。在以上检查结束后 , FDA采取了一系列法律行动对企业生产过程中存在的违法、违规问题进行查处 , 其中包括 1 次公诉 , 2 次禁止生产命令 , 15 次没收药品的命令和 408 封警告信。本帖隐藏的内容 GMP 检查的三种类型根据不同的 GMP 检查目的和范围 , 一次 GMP检查可能持续 1～2 天或几个星期。主要有三种类型的 GMP 检查 :(1)产品批准前的检查;(2)产品批准后的检查;(3)跟踪检查。新药或仿制药批准生产之前 ,FDA 总部药品审评中心就要求当地的 FDA 检查员对该药的生产条件进行检查。这是药品审评过程中非常重要的一步 , 检查员必须确认新药或仿制药申报过程中数据是否真实可靠且生产条件是否符合药品

GMP 的要求。根据 GMP 检查的结果 , 当地的 FDA 官员做出同意或不同意新药或仿制药生产的建议。新药或仿制药批准生产之后、药品尚未正式上市之前 , FDA 要进行一次产品批准后的 GMP 检查 ,主要评估企业所作的验证情况。FDA 要求 , 企业必须提供充分的验证数据 , 表明其能连续不断地、年复一年地按照批准的质量标准生产药品。检查员同时要确认企业是否随意更改生产工艺、标签或质量控制方法等在产品申报中确定的内容 , 并确保企业“扩大的生产规模”未超过原先试生产规模的 10 倍以上。“扩大的生产规模”是指在正式商业生产过程中扩大药品的每批产量 , 对于到底能扩大多少倍 ,FDA 明确规定不得超过该产品在新药临床试生产或生物等效性试验中产量的 10倍。例如 , 某片剂在临床试生产中每批产量为100 ,000 片 , 则其在商业生产中每批最大产量不得超过1 ,000 ,000 片。在以上两类 GMP 检查中 , 检查员都可能会收集该产品的样品 , 并对照已有的产品标准进行分析。例如产品的指纹图谱必须符合该化合物的标准特征等等。跟踪 GMP 检查用以判定药品生产企业的整个运行状况。虽然产品批准前、批准后的检查也包括对企业的生产过程进行检查, 但它们往往产品特异性较强;跟踪 GMP 检查则包括对整个企业的所有生产过程进行全面的分析检查。2 GMP 现场检查的几个重点环节当 GMP 检查员到达检查现场时 , 首先出示其工作证件并将检查通知递交给企业的质量保证部门经理。一次全面的 GMP 检查可能会持续数个星期 ,但对一、两个方面的特定检查可能只需要半天时间。检查组可能由数人组成 , 包括实验分析员、化学家、微生物学家和专职检查员。在现场检查之前 , 检查组要对该企业的 GMP 检查历史作一个全面的回顾。GMP 现场检查主要包括如下几个重点环节。211 在检查开始阶段 , 检查员通常会查看企业的投诉记录。这些投诉记录不仅有助于检查员了解企业如何对待投诉 , 而且也有助于检查员确定何处将是他们本次检查的重点。如果对某一产品有较多的投诉或反映的问题较严重 , 且产品质量责任在企业方面时 , 检查员将检查企业是否采取了适当的纠正措施 , 是否自查了批生产记录、批检验记录。如果对某一产品有极多的投诉 , 检查员可能从库房中抽取样品 ,并在 FDA 实验室中进行分析。如产品不符合法定质量标准 ,该产品可能会被从市场上撤回。212 在物料称量室 , 检查员侧重检查仪器称量是否准确 , 是否经过定期校正 , 称量过程是否会产生交叉污染。例如 , 称量室是否用同一勺子舀取两种不同的原料;一种原料药敞开盖子的时候 , 另一种原料药是否正在进行称重等。213 在水处理系统 ,检查员会详细询问水的质量标准是如何监测的 ,监测的频率是多少。水作为制药过程中的一种重要物质 ,必须符合一定的化学和微生物学标准 ,诸如 p H 值及微生物含量测定等指标。214 在生产区 , 检查员将侧重查看仪器设备的清场记录 , 这对预防药品的交叉污染起着极其重要的作用。现场生产操作人员的着装也是检查的一个重点 , 帽子必须全部遮住头发 , 男士还须遮住胡子 ,以免人体脱落物污染产品。215 在文件系统检查上 , 检查员着重查看产品的批记录。批记录忠实记载着本批产品的所有生产历程 , 它相当于产品主处方的一份拷贝。生产过程中发生的任何事情 , 如何处进行了抽样 , 生产过程发生了何种故障等等都在批记录中完整地记录下来。如果一个产品在市场上发现有任何问题 , 检查员首要的任务也是查看产品的批记录, 批记录中平时无关紧要的细节在关键时刻可能发挥重要的作用。216 在实验室 , 检查员主要查看实验仪器是否正常运行并适时校正, 以及实验方法是否准确无误。例如当用高压液相仪测量一个处方的活性成分时 ,因每一个处方都有自己的特征峰, 如果特征峰不符合现有标准 , 则可以肯定在某个环节出现了问题 ,应进一步查明异常特征峰出现的原因。美国是世界上最早开始实施药品GMP 监督管理的国家 , 通过近40 年来的实践 , 美国建立了一套较为完整的 GMP 监督管理体系 , 其主要特点是将药品的注册管理、药品的生产监督及药品上市后的质量稽查较为有机地融为一体, 提高了工作效率。“它山之石 , 可以攻玉”, 如何更好地学习借鉴国外先进的药品监督管理经验，进一步提高我们的监督管理水平, 是值得我们好好研究的课题 , 们的高度重视。

实际检测不合格整改项 篇6

我司已知晓杭州市场监督管理局对全家杭州风起路店样品抽检，检测出我司生产的血糯团批号为2016年7月17日菌落总数超标，我司在第一时间组织食品安全小组相关人员查找和分析原因，以下是查找原因的过程：

1.化验员对留样产品进行检测，发现豆沙有变质现象，检测结果菌落总数超标。

2.对该批血糯团做了追溯，找到了该批次血糯团的豆沙信息。

3.化验员对仓库剩下的豆沙做了菌落总数、大肠菌群的检测，菌落总数超标。我司已对剩余的豆沙按照不合格品管理程序进行了封存处理，并与生产商取得联系。

4.豆沙厂家结合我司的排查过程和数据分析，原因就是送至我司的该批次豆沙是保质期短的豆沙（保质期为15天），我司要求是保质期三个月的。

最后判定该批次血糯团菌落总数超标的原因为豆沙所导致的。该豆沙生产商与我司已合作多年，是我司的一级供应商，我司每年对该供应商做了风险评估，从责任主体到供货能力、信誉一直都很好，所以每批到货验收只做了常规的水分、菌落总数、大肠菌群和感官的检测而忽略了保质期的验证。这次出现这种事故发现了我司供应商管理制度的漏洞，我司已对原辅料和供应商重新进行风险等级的评估，针对风险等级高的原辅料和供应商要严格控制，以防此类事件再次发生。

上海三香食品有限公司食品厂

实际检测不合格整改项 篇7

GSP认证现场检查不合格项目整改报告

省、市食品药品监督管理局：

2012年10月12日，贵局对河南东森医药有限公司第二平价药店进行了GSP现场检查。检查小组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷项目，存在一般缺陷项目六项。本店负责人高度重视，针对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：

一、6011企业2011-2012年未收集药品质量信息；

为了规范企业的质量管理工作，保证企业推行GSP改造和完善企业的质量管理体系。本企业质量负责人依据《药品经营质量管理规范》，针对此缺陷已经完成了对药品质量信息的收集，并在今后的经营中坚持下去。

负责人：*****完成日期：2012.10.15

二、6505企业建立的继续教育档案内容不全，缺少培训计划等具体内容；

针对此缺陷，我们立即修改了学习培训计划，补充了培训教案，并保证在今后的工作中加强培训教育。

负责人：******完成日期：2012.10.15

三、6703冷藏设施冰箱内放有食物；

由于管理上的疏忽，导致冰箱内放有食物，本企业已对本缺陷整改：做到冰箱内只存放药物。

负责人：*****完成日期：2012.10.13

四、7706该企业未设拆零专柜；

本企业已组织营业员对拆零药品管理制度进行认真学习，要求认

真做好每一条，并责任落实到人。严格按照拆零药品的管理制度执行，设置拆零药品专柜。

负责人：*****完成日期：2012.10.13

五、7708个别饮片斗前未写正名正字,例如：将“牡丹皮”写成“丹皮”、“蒲公英”写成“公英”；

企业负责人针对此缺陷及时整改。责令中药饮片负责人按照《中国药典》（（2005版一部）的规范名称，逐一更改中药饮片斗前正名正字，现已更改完毕。

负责人：*****完成日期：2012.10.13

六、8401营业店堂内未设咨询台。

为创造一个有利药品管理的、优良的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍。企业负责人按照服务质量管理制度，针对此缺陷本店已在店内设置咨询台。

负责人：***** 完成日期：2012.10.15

整改小结

通过这次《药品质量管理规范》认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已整改完毕。今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！

河南********************药店

实际检测不合格整改项 篇8

XX食品药品监督管理局：

按照XX食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，GSP认证现场检查组于XXXX年XX月XX日至XX日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合GSP的要求，但存在2个一般缺陷项目。

一、不合格项目情况

1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。

二、整改情况

公司董事长XXX立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。现将我公司的整改情况报告如下：

1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）

问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。

整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。整改责任人：XXX

整改时间：XX月XX日

整改结果：已经完成（见照片）

2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）

问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。

整改措施：安装换气扇。整改责任人：XXX 整改时间：XX月XX日

整改结果：已经完成（见照片）

在进行整改的同时，我们还对相关责任人给予批评教育，要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，使GSP的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行，避免今后再出现此类认识不到位，管理不到位的问题。确保经营活动优质规范，确保经营药品质量可靠。

特此报告。请指正。

XXXX医药有限公司

实际检测不合格整改项 篇9

关于煤炭工业管理局抽样不合格的整改方案

2018年3月8日，某市煤炭工业管理局对某某锅炉厂新区煤场进行煤炭抽查，抽查的样品出现硫含量、灰分偏高的现象，不符合《关于公布2017某市煤炭质量要求的通知》、《某市煤炭清洁利用监督管理办法》的文件要求，敲响我公司煤炭质量监管不利的警钟。

为规范我公司煤炭入厂管理，对标《关于公布2017某市煤炭质量要求的通知》、《某市煤炭清洁利用监督管理办法》文件要求，积极响应“生态某”、“绿动力提升工程”工作，特作如下整改要求：

1、严格执行煤炭采购指标，制定相应的考核制度 我公司在签订煤炭采购合同时，明确煤炭指标，并附相应的考核制度，提高供煤商违约成本，确保入厂煤煤质的稳定性，从源头控制入厂煤炭质量。

2、煤场人员严格自律，加强廉政教育

组织煤场人员学习公司煤炭管理制度及岗位职责，完善煤炭监管机制，煤场人员严格履行岗位职责，严格按规定进行采、制样，公司、厂加强对煤炭质量监督管理，严肃考核违规行为。

3、多种煤炭质量监管方式相结合，严抓控制入厂煤质量 对标煤炭采购指标，合理拒收不符合合同要求的来煤，对违约的来煤做好取证工作，例如掺杂使假行为，及时取证拍照上报，依照规定严肃考核，绝不姑息迁就做人情交易。

严格执行煤炭采制样、抽检、试烧、送样等制度，多方位检验、监督采制样的规范性和准确性。

4、科学合理堆放

针对我公司供煤商较多，煤质各异的特点，根据煤场具体情况，下一步采取网格化管理，做到分类堆放，并制作醒目标示，便于落实入炉煤掺配要求，稳定锅炉燃烧，同时也能实现具有针对性的监督、监管。

5、大数据统计，对各供煤商进行评级考核

汇总各供煤商近几年的供煤指标，严格统计各供煤商供煤情况，对各批次供煤情况进行评分、汇总，加强各供煤商间横向、纵向比较，同时用大数据统计结果作为下一步各供煤商煤炭采购量分配的有力依据。

我公司将严格遵守以上要求，积极向《关于公布2017某市煤炭质量要求的通知》、《某市煤炭清洁利用监督管理办法》文件要求靠拢。

为更快、更好的实现高质量的管理要求，欢迎某市煤炭工业管理局对我公司煤炭管理提出宝贵建议并指导工作。

实际检测不合格整改项 篇10

企业名称：无棣健康药店 认证范围：零售（县级以下）经营方式：零售

经营范围：处方药、非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品（除疫苗）。

2015.11.19日食品药品监督管理GSP认证现场检杳组对我药店进行现场检查，共提出一般缺陷项10项，针对认证组提出的不合格项，我药店全体人员高度重视，认真分析原因，确定整改责任人和整改期限，积极整改，现己将不合格项目整改完毕，具体情况如下：

1不合格项目13101项目的整改情况：我店负责人根据要求对培训记录作了补充，在 2015年度的培训计划中增加了人员正确理解并履行职责。己整改完毕。整改责任人：李占岭

整改日期：2015年11月21日

2不合格项目13201项目的整改情况：培训特殊管理药品的人员掌握相关法律法规和专业知识，此项已整改完毕。整改责任人：李占岭

整改时间：2015年11月21日

3不合格项目14401项目的整改情况：我店人员操作计算机系统，在实际操作中未按流程操作，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，通过学习与实践，掌握计算机录入数据的规范操作流程。已整改完毕。整改责任人：李占岭

整改时间：2015年11月21日 4不合格项目15702项目的整改情况：我店对验收药品做好验收记录，已整改完毕。整改责任人：李占岭

整改日期：2015年11月21日

5不合格项目15901项目的整改情况：我店管理人员验收时未按照药品批号查验 同批号的检验报告书，我店已对验收人员做了验收相关知识培训，并要求在以后 的验收工作中一定加强检验报告的收集和管理。已整改完毕。整改责任人：李占岭

整改日期：2015年11月21日

6不合格项目16402项目的整改情况：质量管理人李占岭己及吋更换了正确的乙类 药品标识。已整改完毕。整改责任人：李占岭

整改日期：2015年11月21日

7不合格项目16720项目的整改情况：我店出现这一问题主要是本店员工一时疏忽人意造成，对本店以加强对员工的教育，严格按照要求建立养护记录。已整改完毕。整改责任人：李占岭

整改日期：2015年11月21日

8不合格项目16901项目的整改情况:我店负责人己重新制作胸牌，标明职称，岗位 姓名。已整改完毕。整改责任人：李占岭

整改日期：2015年11月21日

9不合格项目17201项目的整改情况：我店已对拆零销售人员做了药品拆零知识的 培训，更好的保障顾客用药安全。己整改完毕。整改责任人：李占岭

整改日期：2015年11月21日

10不合格项目17204项目的整改情况：我店已对拆零销售人员做了药品拆零知识的 培训，并规范了拆零药品的销售过程，更好的保障顾客用药安全。己整改完毕。整改责任人：李占岭

整改日期：2015年11月21日 综上，我店已将所有不合格项目整改完毕，通过本次GSP认证，我药店全体员工进一步认识到GSP工作的重要性，今后我们将按照GSP要求，严格遵守操作规范，为保证人民用药安全而努力。谢谢各位领导的指导。

无棣健康药店