缺陷整改方案表（精选9篇）
施工方案
二0一一年三月十三日
我公司施工的****工程灌注桩在满足养护期后通过清桩处理外观检查及低应变检测，发现浅部缺陷桩23根，桩头加泥8根，桩头空洞6根，桩头松动1根，未满足测试条件7根以及桩心移位1根等缺陷，为保证复合地基处理质量，必须对缺陷桩进行处理，并保证cfg桩处理后的质量，根据检测结果，经公司技术会议研究决定采用以下方法进行处理。
一、事故原因分析
1、外露钢筋锚固长度不足的：可能是施工时工人失误，标高弄错造成的。也可能是由于钢筋笼较长（15.5m），笼径较小（300mm），钢筋笼自重较大，这样细长的钢筋笼在混凝土中受到的下沉阻力较小，容易造成钢筋笼在振捣器停止震动后继续下沉。我们在施工中对没有预见到这种情况，也没有采取措施，从而导致部分钢筋笼钢筋预留长度不够。从外露钢筋锚固长度不足的缺陷桩数量来看,后者应该是造成此种缺陷的主要原因.2、有空洞的：空洞直径超过150mm的，可能是相邻桩距离太近造成串孔，在施工过程中没能及时发现，待下一根桩提钻时此桩混凝土下沉形成的。空洞直径小于150mm的，可能是振捣器振捣快到设计标高时，为防止振捣杆提出时还在振动伤人提前停止振动，同时混凝土塌落度较小，混凝土在振捣杆拔出后没能完全回收造成的。
3、桩头加泥的：可能是由于与邻近的桩串孔没能及时发现造成的，打下一根桩时此桩底部与其串孔，造成下一根桩提钻时此桩混凝土下沉，上面的泥土随之下沉。如果当时能发现此情况，提钻时钻头不动，继续泵送混凝土就能把泥压上来，从而避免此类情况发生。
4、产生裂隙的：内部原因可能是在施工时，由于提钻速度较快，空气未全部释放出来，致使桩身产生断面裂缝；外部原因可能是机械挖基坑平整土方时，被挖掘机和铲车碰裂。
5、桩心移位较大的：可能是施工时施工人员疏忽，钻孔时钻杆没能找准位臵造成的。
二、整改思路：
1、钢筋不满足设计要求锚固长度桩的处理思路： 1）外露钢筋不符合钢筋焊接长度要求的76根桩，将桩头混凝土剔至钢筋满足焊接倍数后，进行双面焊接至锚固长度（焊接长度满足70mm），并将桩头接至设计标高。
2）桩头钢筋预留长度不够设计规范要求50cm的138根桩，将钢筋双面焊接至设计长度。
2、缺陷桩处理思路：
1）浅部缺陷的23根桩，清除表层混凝土，深挖找出缺陷部位，将缺陷部分剔凿至坚实面后统一处理。
2）空洞直径小于150mm及加泥的11、35、61等20根桩，清除表层泥土，较大砼块用手清出，将洞内杂物、泥土、砼块碎屑等用空压机清理吹干，并将空洞壁剃凿出新茬后处理。3）桩头中间空洞直径超过150mm的4、66、196、268号桩，将表面松散混凝土剔凿到坚实混凝土表面后，洞内泥土、砼块碎屑等用空压机清理吹干，并将空洞壁剃凿出新茬后处理。4）桩头松散的85号桩，将松散部分破除至坚实面后补高一标号混凝土至设计标高。
5）桩心向内偏移200mm的271号桩，拟采用加强上部承台方式进行弥补（加密承台钢筋密度），桩基可不进行处理。
3、裂隙桩处理思路
浅部裂隙桩,对裂隙桩单独进行处理,剔除裂隙桩上部,用与桩身高一标号的混凝土按桩径设计标高补桩。对于不易处理的较深裂隙桩,在原定检测方案的基础上,随机指定一根裂隙桩进行单桩复合地基静载荷试验,对比完整性桩和裂隙桩试验结果,确定裂隙桩是否能够使用,如果确定复合地基承载力和变形能满足设计要求,可不进行处理。如不符合要求，应与设计单位、监理单位、建设单位共同制定方案。
4、接桩方法
将剔桩以上土方开挖，开挖直径为3d（d为设计桩径），将上部缺陷桩清出，然后将桩四周加深开挖10cm，将接桩处的桩头凿毛凿平，清理干净，然后浇素水泥浆，补高一标号微涨混凝土至设计标高。如下图1所示： 10cm
三、施工准备：
1、施工前对施工人员进行技术交底，认真学习和掌握施工工艺，规范规程，使每位施工工人都能熟练掌握施工技术要点。
2、现场增加一名专职质量检查员。
四、施工工艺
1、桩头土开挖
将桩周围土开挖成直径1.2～1.6m的圆坑，坑底高程至接桩处桩头以下10cm，人工夯击密实。
2、空洞处理
清除表层泥土，并将表面松散混凝土剔凿到坚实混凝土表面，对于较大土块、混凝土块用手清出；对于空洞较深的66号桩不易清理用钢筋棍将土块、混凝土块杵碎清理；杂物、泥土、混凝土碎屑等用空压机清理吹干，并将空洞壁剃凿出新茬后处理。
3、桩头处理
将桩头凿至新鲜混凝土面，桩顶面大致水平，将桩头混凝土凿毛，清理干净，不得有泥土存在，将坑底混凝土碴清出坑外。
4、连接筋焊接
根据规范要求钢筋笼上相邻两主筋在长度方向上要错开搭接，错开的距离为主筋的35d（14*35=490mm），且不小于500mm，此处取500mm.主筋的焊缝长度不小于5d（即70mm），并采用双面焊接工艺。
焊接作业时通知监理旁站监督，焊接完毕，专职质量检查员对焊缝全数检查，并随机取样送检，确保焊接工程质量满足规范要求。
5、模板安装及加固
钢筋按规范要求接至设计标高后支模，上接部分桩径加大至
600mm，并确保接桩底部标高比凿出的混凝土坚实面标高低10cm。将制作好的钢模板套在处理好的桩头上，接缝内加塞海绵条或橡胶条，立模时必须保证桩头上无土块、杂物等进入。为保证模板安装稳固，根据模板高度在模板周围用方木支撑牢固。
6、混凝土浇筑
用高一标号的混凝土浇筑至桩顶设计高程+5cm。混凝土搅拌站集中拌合，混凝土罐车运输，人工装入模板，用振动棒分层振捣密实，分层厚度不得大于50cm。
7、桩间土回填
混凝土达到设计强度的75%以上，拆模后回填桩间土，回填时必须分层夯实，分层厚度不得大于30cm。
cfg桩接桩工艺流程图见下图2所示：
五、质量保证措施。
1、采用高于原设计混凝土强度一个强度等级即c30商品混凝土补桩，后浇混凝土振捣密实。
2、商品混凝土留臵试块送检，以确保商品混凝土强度等级满足要求。
3、双面焊接钢筋留臵试件送试验室检测，确保焊接质量满足规范要求。
4、剔除桩头混凝土使外露钢筋满足焊接长度要求。
5、接桩直径全部加大到600mm,并采用c30混凝土浇筑.6、严格按施工工艺流程施工，每道工序必须自检并经甲方或监理工程师验收合格后，方可进行下道工序施工。
六、工艺要点
1、基坑开挖完成后底部必须夯击密实，保证模板不下沉。
2、浇筑混凝土前必须保证桩头顶面干净，无碎渣、尘土。
3、浇筑混凝土前必须在桩头顶面洒水，保证桩头湿润。
4、模板安装完成后必须检查模板的垂直度，保证接桩竖直。
5、混凝土浇筑完成后顶面覆盖塑料薄膜，上面加土覆盖。
七、施工进度及人员配臵。
1）施工进度：清理桩头两天；钢筋焊接，支模，接桩头三天。预计五天。2）施工人员：电焊工7人；木工2人；壮工3人；杂工3人。
一、郑州市人民公园简介
郑州市人民公园创建于1951年, 1952年8月1日正式开放, 是新中国成立后郑州市兴建的第一个综合性公园, 也是郑州市最大的综合性公园。该园坐落于郑州市中心地带, 东起二七路, 西至铭功路, 南至西太康路, 北至金水河。公园总面积30.14公顷, 绿地覆盖率为83.2%, 绿化覆盖率达92.5%。园内建有盆景园、玉兰园、海棠园、牡丹园、欧风园、樱花园、怡情园、竹园、游乐园、胡公祠、彭公祠等11个景区。各项娱乐设施齐全, 有摩天轮、旋转木马、流星锤、碰碰车、过山车、海盗船、蹦极、水上乐园等。整个公园有参天的大树、有茵茵的绿地、有荡漾的湖水, 是市民休闲娱乐的主要场所。
郑州市人民公园位于市中心的闹市区, 是繁华都市中一个难得的安静之地。周围是郑州市的主要干道金水路、二七路等等。因为公园地处二七塔附近, 在郑州最繁华的地段, 且是通往市中心的必经之路, 所以交通流量很大。为了避免交通拥堵, 公园共设三个出入口, 且都向内退让很大空间, 使公园与周围建筑、道路有所分离, 因此, 周边交通条件还算便利。
二、人民公园设计风格和现状
郑州市属暖温带大陆性气候, 四季分明, 气温适中, 光照充足。人民公园内植有上千株参天大树和大面积的绿地以及铺地、小乔木、整形树、土山、灌木、矮墙、假山、石壁、花坛、绿篱、树丛、喷泉水景、景观灯、小品等人工因素, 还建有“彭公祠”、“胡公祠”等人文景观, 它们的存在给公园增添了一份别样的情趣。
(一) 公园分区规划设计
郑州市人民公园是郑州市最大的综合性公园, 地理位置又处在郑州市最繁华的地段, 故而, 园区的设计与园内不同的活动内容、分区规则及园地面积有很大的关系。
1. 观赏休闲区:
该区域主要设在公园西部、南部、东部, 包括专类园区如:牡丹园、竹园、樱花园、盆景园, 主要供游人观赏山水风景、奇花异草, 浏览名胜古迹, 欣赏建筑雕刻、鱼虫鸟兽以及盆景假山等内容。
2. 文化活动区:
该区主要集中在公园的东南部、北部和南部, 主要包括露天广场 (供演讲、老年人唱戏、晨练晚练等) 、手语岛、读书区 (卖书摊、阅读区) 、纪念园区 (胡公祠、彭公祠) 等。
3. 儿童游乐区:
该区主要集中在公园的北部和中部, 包括东西两个游乐场和游船区。在一些关于公园游客的统计数字中, 儿童约占1/3左右, 所以, 人民公园在园区规划设计中, 除了设有有刺激的成人游乐区之外, 还设有一个大面积的儿童游乐区。
4. 老人活动区:
随着社会发展, 中国老人的比例不断增加, 大多数退休老人身体健康、精力充沛, 所以在公园中规划老年人活动区是十分必要的。人民公园中心的莲花池广场是个唱戏下棋的好去处, 经常能看到人们围成几圈在看戏, 或者某个老人拿着大毛笔在地上写大字引来众人围观。在手语岛沿岸也有亲水水岸, 供休息垂钓、沿河散步、锻炼身体。
5. 综合性配套设施区:
如餐厅、小卖部、公用电话、园椅、园灯、公共厕所、垃圾箱等。
6. 办公管理区:
该区域位于公园的东北角, 主要负责园区的日常管理。
公园内的分区之间互有交错、穿插, 令游人步移景异, 并且在近距离范围内既能找到活动区、游乐场, 还能寻得一处幽静之所, 颐养身心。这就要求动静区必须就近连通, 且互不干扰。
(二) 郑州市人民公园发展现状
1. 宽松的政策环境
自从国家提出大力支持公众事业发展和公共设施建设等政策以后, 郑州市政府为人民公园的建设和发展提供了大量的资金和政策支持, 为人民公园的发展做出了巨大的贡献。尤其是自1998年以来, 郑州市人民公园实行免票制度, 使人民公园的旅游事业更好地发展起来。
2. 优越的社会环境
人民公园与郑州市的标志性建筑二七纪念塔邻近, 共同构筑了郑州市最前沿的旅游观光胜地。同时, 又毗邻郑州市火车站和商业中心, 交通相对便利、人口十分密集、人口流量巨大, 现已成为外地游客了解郑州、了解河南的旅游景点, 同时, 这也为人民公园的发展提供了契机。
人民公园的建设为二七区的广大人民群众提供了一个休闲娱乐、放松身心的良好去处, 也为自身的发展提供了坚实的基础、广阔的市场和消费群体。同时, 经济的发展也为这里的居民提供了较高的教育水平和接受新事物的平台。
3. 先进的网络技术环境
高科技的发展同样也为郑州市的旅游业提供了宣传促销郑州市旅游资源的工具, 它对现在郑州旅游产业的发展起着越来越重要的作用。
4. 显著的经济效益
郑州市人民公园自1998年取消门票吸引游客旅游以来, 利用对外承包收费项目来收取租金获取收益, 一方面减轻了国家财政负担, 另一方面, 在很大程度上通过游客的大量增加, 使景区的总体收益大量增加。有调查显示:1998年5月1日人民公园开始实行免费制度之后, 与往年收费相比, 当年游客增加了一倍, 达到400万人次之多。到2009年, 郑州市人民公园接待国内游客旅游总收入为341.82亿元, 接待国外游客旅游总收入达398.56亿元人民币。
5. 深远的社会效益和环境效益
人民公园自从采取免费开放政策后, 在很大程度上方便了当地及周边群众的休闲娱乐活动, 旅游氛围浓重, 文化气息突出。园区通过大量种植树木的方式来改善当地环境, 提高当地环境质量, 从而大大地减轻了高楼大厦给人们带来的压迫感。郑州市人民公园给人民群众提供了一个放松身心、缓解压力的好去处。
三、郑州市人民公园设计缺陷
(一) 园区南大门设计不够合理
郑州市人民公园园区设计相对较合理, 各项设施及土地利用都比较充分, 但人民公园南大门的设计不得不让人唏嘘一声。它不仅蜷缩在狭小的通道内, 而且这条狭小的通道里面还有一个停车场, 严重影响人们游园的正常出入和环境美观, 与人民公园恢宏的整体气势相比是极其不相称的。
(二) 园区内湖水流动性差、水质恶劣
由于园区内水循环系统老化, 致使湖水污染严重, 水面大量积聚悬浮物, 水质发生变化。加之湖面上的游船多数已经陈旧不堪, 同时又散发出难闻的汽油味儿, 最终让游客感觉大煞风景。
(三) 周边商业建筑较多、造成游客心理压力
园区正处郑州市交通要道, 商业聚集, 周围建筑较多且高大、宏伟, 因此, 会对游客的心理造成影响, 对在此游玩和休息的人们形成一种压抑感, 使人们不能得到想要的舒适和轻松。同时, 由于周围高层建筑间的空隙形成的高楼风, 有时会对游客造成不适之感。
(四) 基础设施少、影响游客休息
郑州人民公园整体娱乐和观光设施齐全, 完全能够满足日均量游客观赏的需求。但随着游客数量的日益增多, 园区内的基础设施如座椅、垃圾箱等已不够使用。而游玩一天的游客为了休息, 只能利用自带的报纸等作为衬垫, 加之垃圾箱短缺, 造成部分园区垃圾满地, 严重地影响了园区的环境卫生和美观形象。
四、整改措施
(一) 综合治理门面, 展人民公园雄伟气势
1. 南门作为人民公园的正门, 应该有着像东门一样的雄壮气势才能体现出人民公园的规模恢宏。就目前人民公园南门的地理位置和周围环境来说, 应该进行大幅度整改。
2. 进入南门后, 首先进入眼帘的是纪念胡景翼将军的胡公祠。该祠大殿五楹, 巍峨壮观, 给人一种浓重的文化韵味, 但却很难与郑州市最大的综合性公园的身份取得相得益彰的效果。
(二) 湖水治理, 势在必行
有水的地方, 就有灵性。人民公园湖水治理建议采用以下方式:
1. 清淤换水
清理淤泥对减少水底淤泥中污染物的溶出是一种十分有效的方法。尽管工程艰巨, 但效果却十分明显。不足之处是此方法所耗费的人力、财力相当浩大, 不可能经常采用。换水可以稀释水体中的污染物、改善水质, 但仅依靠公园自身明显不能从根本上解决问题。
2. 改善水循环系统
目前, 公园一般多采用“小瀑布”和人工机械两种形式加强水体曝气, 增加水体溶解氧浓度, 从而改善园区的水循环系统。由东门进入人民公园, 看到迎宾山建有一小型瀑布, 它使得迎宾山附近水质清澈, 环境优美。而园内人工湖除了利用“小瀑布”形式来增加水体溶解氧浓度, 同时还可以借助人工机械推流技术, 利用水下推流设备的运行、营造水体的人工循环对流, 改善水体中的静态流水, 促进上下层水体交换, 提高水中的溶解氧含量, 破坏水中植物的生存环境, 抑制藻类的繁殖, 激活水体的自身净化机能, 改善水体质量。
(三) 强化园林规划设计, 保证园林正常运行
要想在都市的繁华地段建造一座风景秀丽、集娱乐休闲于一体的公园, 不但要在园区规划中设置合理的布局, 还要在空间设计中体现层次感, 这样才能在给人们带来休闲的同时, 带来更多的视觉感受, 避免人们在高楼林立之间欣赏园林景观时产生的不适之感。
(四) 提倡以人为本, 营造舒适公园环境
以人为本是营造一个富有特色的综合性公园的基本出发点, 它不仅是要求园区内环境和规划设计的合理性, 同时要求增加园区的基础设施建设, 这也是增加园区设计合理性的一个很高的评价指标。如:增加座椅的数量可以很好地解决游客中途休息时因找不到座椅而暴露的不文明行为;合理增加园区内垃圾箱的数量, 不仅可以减少环卫工人的工作量, 还可以保证游人能够随手将果皮, 纸屑等废弃物扔进垃圾箱, 保护公园的环境卫生。
参考文献
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[4]苏雪痕.植物造景[M].北京:中国林业出版社, 1994
[5]杨岚, 邵正辉, 杨凯等.北方城市园林绿化发展的若干问题与对策[J].吉林林业科技, 2002 (04)
致：海南新佳旅业开发有限公司工程部
海南新世纪建设项目咨询管理有限公司
由我司承建的半山半岛节庆广场项目在第一部分顶板混凝土浇捣中，高低差部位出现漏振现象，造成蜂窝、麻面、露筋等（具体位置及状况见附图），经与现场监理工程师等研究，针对现场混凝土缺陷情况，我司拟作如下措施整改：
将缺陷部位松散混凝土凿除到密实处，用清水冲洗干净后支模，模板上部做10㎝宽喇叭口，浇筑前砼接触面浇水湿润后刷水泥浆一道（内掺108胶水），并用比原混凝土高一强度等级细石砼（内掺膨胀剂）从喇叭口灌入，振捣密实，加强养护，达到设计强度后拆除模板，凿除突出部分混凝土后，用清水冲洗干净，再用1:1水泥砂浆修复抹平。
我司将吸取教训，以此为戒，加强管理，杜绝类似情况再次发生，方案是否可行，请领导审批。
中天建设集团海南分公司 半山半岛节庆广场项目部
2012年5月24日
拆模后
1.生产者信息 生产者名称
地址
邮编
法定代表人
组织机构代码（统一社会信用代码）
联系电话
传真
电子邮箱
网址
联系人
职务
手机
2．所涉产品信息 产品名称
商标
型号/规格
生产起止日期
生产批号/批次
生产数量
销售数量
3．产品疑似缺陷情况（1）疑似缺陷描述（不符合相关产品安全标准的情况说明；或者符合标准但仍有安全隐患情况的说明）
（2）疑似缺陷产生的原因（从设计、制造、标识等方面详细说明）
（3）疑似缺陷可能导致的后果（说明可能产生的危险及其严重程度）
4．疑似缺陷产品生产记录（如生产台账、入库单等等）和销售记录（如出库单、提货单、销售台账、销售合同/协议或销售流向记录等等）。
（只列清单，详细资料需另附页，且加盖企业公章）
5．相关投诉、伤害事故纠纷及国外召回情况（详细资料需另附页，且加盖企业公章。无则不填）
6．其他情况（如企业异议情况）
调查人员（签字）：
生产者（签字、盖章）：
日
期：
****年**月**日
日
期：
一、个别从事中药材检验人员对中药显微鉴别，显微镜的理论和操作不熟悉。（18条）
1、缺陷描述：
2013年04月26日现场检查通过对从事中药材检验人员现场提问发现化验室从事中药材检验人员对中药桑白皮横切面显微鉴别，显微镜的理论和操作不熟悉。
2、原因分析：
2.1 个别从事中药材检验人员资质尚浅，无GMP认证检查经验，现场检查当天情绪紧张，面对专家提问答题混乱。
2.2 个别从事中药材检验人员未进行中药材检验详细系统地培训，对中药显微鉴别，显微镜的理论和操作不熟悉。
2.3 由于我公司中药材只有一个XXX，管理人员对中药材显微鉴别重要性认识不够，未对负责检验中药材人员检验水平进行评估考核，不清楚该人员是否对中药材显微鉴别已熟练掌握。
3、风险评估：
从事中药材检验人员对中药材显微鉴别不熟悉，有可能影响该批中药材检验结果的准确性。但我公司所有检验都是双人复核，初检验人员检验结果有第二人进行全程复核，以确保检验结果的准确性；我公司XXX药材经过检验合格后需发往XXXXXXXXXX进行委托加工成桑白皮流浸膏，该流浸膏在进入我公司库房后投料前需经化验室检验，检验合格后才能投料生产，根据桑白皮流浸膏、成品XXXXXX颗粒等检验结果都符合规定，未有异常情况。因此该缺陷对XXXX药材检验结果准确性影响较小，风险评估为中等。QC实验室管理人员缺少对初级化验员相应的加强培训，是管理系统上的差错。
4、采取整改的措施：
4.1 外请具备中药学学历，中药执业药师资格证以及多年从事中药鉴别、生产、检验的人员对化验室QC进行系统全面地中药材显微鉴别、显微镜理论和操作培训。
4.2 由中药材显微鉴别检验丰富的人员对该名检验人员检验的XXX药材批次的留样品中药横切面显微鉴别项进行重新检验，检验结果符合规定；该批药材无质量问题。
5、预防措施：
5.1 继续加强对员工进行中药材鉴别的培训，提高认识和操作技能；重视培训效果，认真考核培训。
5.2 对公司QC管理人员批评教育，加强培训管理。
二、企业制定的XXXXXX颗粒含量内控指标为96.0%-104.0%（法定标准为95.0%-105.0%）；其长期稳定性试验含量检测数据在有效期内（24个月）变化如下：20100201批98.6%下降为97.5%，20100202批由98.6%下降为97.8%，2010203批由98.4%下降为97.0%，分别下降了1.1%、0.8%、1.4%，企业未对试验结果进行分析，也未依据试验结果及时调整相关内控指标。（238条）
1、缺陷描述：
2013年04月27日对资料文件检查中发现企业制定的小XXXXXX颗粒含量内控指标为96.0%-104.0%（法定标准为95.0%-105.0%）；其长期稳定性试验含量检测数据在有效期内（24个月）变化如下：20100201批98.6%下降为97.5%，20100202批由98.6%下降为97.8%，2010203批由98.4%下降为97.0%，分别下降了1.1%、0.8%、1.4%，查相关记录，企业未对试验结果进行分析，也未依据试验结果及时调整相关内控指标。
2、原因分析：
2.1各级人员对含量稳定性变化趋势重要性认识不够，只认为有效期内含量检测数据在合格范围内就行，未进一步分析含量降解变化趋势对产品上市后储存过程中产品质量的影响。
2.2 留样观察总结人员未能及时分析已完成长期24月留样观察产品质量趋势并上报上级领导。
2.3 质量管理人员未能根据留样观察检测数据对后续产品质量指标进行分析调整。
2.4 试验人员和仪器误差存在致使检测数据有波动。2.5 各级人员质量风险意识不强。
3、风险评估：
未及时对稳定性试验数据进行分析，为依据依据试验结果及时调整相关内控标准，如果产品在出厂时相关检测指标已和内控标准比较接近，虽然当时合格但是未考虑质量降解趋势而导致出厂后放置一段时间在有效期质量可能不合格。
但我公司翻查稳定性试验检测观察台账，进行分析；对长期稳定性试验数据在有效期内（24个月）变化如下：20090201批97.6%变化为98.2%，20090202批由99.3%下降为98.8%，20090203批由98.8%下降为98.1%；20100201批98.6%下降为97.5%，20100202批由98.6%下降为97.8%，2010203批由98.4%下降为97.0%；20110103批由98.9%下降为98.1%，分别下降了0.5%、0.7%、1.1%、0.8%、1.4%、0.8%，其中最大下降幅度为1.4%；我公司翻查近两年生产的所有XXXXXX颗粒检测数据找出出厂时含量已接近内控指标批次分别为：20111111批含量96.0%、20111112批含量96.5%、20111201批含量96.5%、20111202批含量96.9%，化验室检验人员对这几批留样品（已留样12个月）检测含量，含量数据如下：20111111批含量为96.0%、20111112批含量为96.6%、20111201批含量为96.3%、20111202批含量为96.5%，根据实验数据发现这几批经过一年多的存放与零月相比含量并未降解多少，最大下降幅度为0.4%，含量仍在公司内控指标范围内；该缺陷对产品质量有潜在风险，故风险等级设为中等。公司针对该风险分析了其他品种内控指标与稳定性试验数据，并未发现有此缺陷，只有XXXXXXX颗粒内控指标设定未按稳定性试验数据进行相应调整，公司决定根据稳定性试验数据对其内控指标进行修订并严密监控出厂时含量在96.0%左右批次的质量变化情况。
4、采取的整改措施：
4.1 翻查质量台账，找出出厂时含量接近内控指标的批次，取其留样产品检测含量，发现含量与0月相比并未下降多少。
4.2 根据稳定性试验数据含量变化趋势，修订《XXXXXX颗粒质量标准》，对其含量内控指标96.0%-104.0%修改了97.0%-103.0%。
5、预防措施：
5.1 严密监控出厂时含量在96.0%左右批次的质量变化情况；对这几批进行重点留样观察，如发现异常立即上报领导，领导根据情况相应措施，若含量在有效期内已接近国标，立即启动召回措施。5.2 提高各级人员对质量风险意识，重视稳定性试验观察数据；如有异常变化立即分析并上报上级领导。
5.3 对公司以后生产的品种在生产时把好质量关，使其质量严格控制在内控指标内。
三、TU-1901型紫外分光光度计无检测数据输出终端。（160条）
1、缺陷描述：
2013年04月26日现场检查中发现我公司TU-1901型紫外分光光度计未配备相应的输出终端，不能自动打印原始图谱，实验人员是根据试验数据导出到另一台具备打印终端的电脑，打印出图谱。
2、原因分析：
我公司TU-1901型紫外分光光度计为90年代生产的仪器，所带的操作系统为98操作系统，以前老式打印机已于2010年损坏，而目前市面上打印机很难与之匹配。
3、风险评估：
未采用检验设备自动打印的图谱，无法真实反映检测数据和检测设备的实际情况。但我公司所有紫外检测原始数据和图谱在紫外电脑中都电子版，而导出伏在原始检测记录中的图谱与原电子版相符合；因此该缺陷对产品质量影响微小，风险评估设定为低级。
4、采取的整改措施
对该仪器进行更新换代，选择可以自动打印的检验设备。
5、预防措施
加强各级人员对新版GMP条款的理解能力，严格按照新版GMP实施生产、检验。
四、微生物测定用培养基验证实验未记录预试过程（221条）
1、缺陷描述：
2013年04月27日对资料文件检查中发现微生物用培养基适用性检查实验中未记录预试过程。
2、原因分析：
2.1制定记录人员对培养基适用性检查的记录设计不合理，未能全面体现检验的全过程。
2.2检验人员在培养基适用性检查实验过程中未全面体现实验全过程的记录，未认识到记录的重要性。
3、风险评估： 制定记录人员和从事微生物检验人员对药品生产质量管理规范第221条了解不透彻，记录未完整体现，有可能影响该批培养基检验结果的准确性，也有造假嫌疑。但我公司所有检验都是双人复核，初检验人员检验结果有第二人进行全程复核，以确保检验结果的准确性；我公司所用的培养基在样品检验过程中都有做阴性对照或阳性对照，根据样品检验结果都符合规定，未有异常情况。因此该缺陷对微生物检验结果准确性影响较小，风险评估为中等。
4、采取整改的措施：
4.1 参照小儿氨氛黄那敏颗粒微生物检验方法验证报告中试验菌种制备及稀释记录制定试验菌种制备及稀释记录。
4.2 在以后的培养基适用性检查实验过程中全面体现实验全过程的记录，记录编号为SOR-QC-191-00
5、预防措施：
5.1 继续加强对员工进行相关的培训，提高认识和操作技能；重视培训效果，认真考核培训。
5.2 记录在发放到检验人员手中时，仔细复核记录的完整性，成套发放。
5.3 对公司QC管理人员批评教育，加强培训管理。
五、AB265-S型电子天平漏写使用记录（221条）
1、缺陷描述：
2013年04月27日对资料文件检查中发现2012年12月12日无AB265-S型电子天平使用记录。
2、原因分析：
2.1检验人员在操作过程过程中有个别漏写精密仪器的使用记录，未认识到记录的重要性。
2.2检验人员对部分操作规程和管理规程不熟悉。
3、风险评估：
检验人员对药品生产质量管理规范第221条了解不透彻，记录未完整体现，未能体现仪器在使用过程中的情况，也有造假嫌疑。但是我们电子分析天平的维护保养记录中有体现每天天平校正，而且校正后仪器正常，因此该缺陷对检验结果准确性影响极小，风险评估为低等。QC化验室管理人员缺少对化验员相应的培训，是管理系统上的差错。
4、采取整改的措施：
4.1 防止以后出现同样的差错，化验员在现场进行操作时，必须有另一位人员在现场进行复核。
4.2 加强对化验员进行AB265-S型电子分析天平使用、清洁、保养标准规程和化验室管理规程的培训。
5、预防措施：
5.1 继续加强对员工进行相关的培训，提高认识和操作技能；重视培训效果，认真考核培训。
1、放射源和射线装置，应有明显的标志和防护措施，并定期检测。
检查内容：无标志的，每处扣1分；无防护措施的，每处扣1分；未定期检测的，不得分。
2、应按规定使用、维护，定期检验，并将有关资料归档保存。
检查内容：未进行检验的，不得分；档案资料不全的（含生产、安装、验收、登记、使用、维护等），每台套扣1分；使用无资质厂家生产的，每台套扣2分；未经检验合格或检验不合格就使用的，每台套扣2分；安全装置不全或不能正常工作的，每处扣2分；检验周期超过规定时间的，每台套扣1分；检验标签未张贴悬挂的，每台套扣1分。
3、应建立特种设备的管理制度。
检查内容：无该项制度的，不得分；制度与有关规定不符的，扣1分。
4、应按规定对不符合要求的设备设施进行报废或拆除。
检查内容：未按规定进行的，不得分；涉及到危险物品的生产设备设施的拆除，无危险物品处置方案的，不得分；未执行作业许可的，扣1分；未进行作业前的安全、技术交底的，扣1分；资料保存不完整齐全的，每项扣1分。
5、应按规定对新设备设施进行验收，确保使用质量合格、设计符合要求的设备设施。
检查内容：未进行验收的（含其安全设备设施），每项扣1分；使用不符合要求的，每项扣1分。
6、应建立新设备设施验收和旧设备设施拆除、报废的管理制度。
检查内容：无该项制度的，不得分；缺少内容或操作性差的，扣1分。
7、应按检维修计划定期对安全设备设施进行检修。
检查内容：未按计划检维修的，每项扣1分；未进行安全验收的，每项扣1分；检维修方案未包含作业危险分析和控制措施的，每项扣1分；未对检修人员进行安全教育和施工现场安全交底的，每次扣1分；失修每处扣1分；检修完毕未及时恢复安全装置的，每处扣1分；未经安全生产管理部门同意就拆除安全设备设施的，每处扣2分；安全设备设施检维修记录归档不规范及时的，每处扣2分；检修完毕后未按程序试车的，每项扣1分。
8、应建立设备设施运行台账，制定检维修计划。
检查内容：无台账或检维修计划的，不得分；资料不齐全的，每次（项）扣1分。
9、应建立设备、设施的检修、维护、保养的管理制度。
检查内容：无该项制度的，不得分；缺少内容或操作性差的，扣1分。
10、轧钢厂区内的建构筑物，应按《建筑物防雷设计规范》（GB50057）的规定设置防雷设施，并定期检查，确保防雷设施完好。
检查内容：未按《建筑物防雷设计规范》（GB50057）的规定设置防雷设施的，每处扣1分；未定期检查的，扣1分；防雷设施不完好的，每处扣1分。
11、主要生产场所的火灾危险性分类及建构筑物防火最小安全间距，应遵循《建筑设计防火规范》（GBJ16）的规定。
检查内容：有一处不符合规定的，扣2分；构成重大火灾隐患的，除本分值扣完后加扣15分。
公司属各单位：
为进一步规范《干部安全检查表》整改措施填写，以备路局、集团公司检查，现将整改措施填写格式要求如下：
一、填写格式
XX年XX月XX日，XX一行几人，对XX车次XX班组、XX公寓、XX分公司等其他场所进行了全面检查。
1.检查问题：（1）……（2）…… 2.问题分析：（1）……（2）……
针对每个问题进行认真分析 3.整改措施：（1）……（2……
针对每个问题提出整改措施 4.处理情况：（1）……（2）……
针对每一个问题的相关责任人，根据XX规定进行具体处理的情况，或协调相关单位处理情况。
二、填写要求
1.列车餐营班组接到《干部安全检查表》于返程当日交各分公司，由各分公司指定专人按照《干部安全检查表》整改措施填写要求上报公司安全监察部和路风监察部。
2.各公寓接到《干部安全检查表》于当日将整改措施上报公司安全监察部和路风监察部。
3.每一张《干部安全检查表》必须有一个整改措施。4.整改情况必须交有公司主管负责人签字确认。5.从元月一日起，正式按照此通知要求办理，前期上报不合格的整改措施按照新要求于今日内从新上报。
药品GSP现场检查缺陷项目整改材料撰写指导意见（试行）
为药品零售企业实施新版药品GSP、提高药品经营质量管理水平，为了加强我市药品经营质量管理规范（卫生部90号令）（以下简称“药品GSP”）认证管理，规范企业药品GSP现场检查缺陷整改和整改报告撰写，推进全市药品经营企业实施药品GSP（卫生部90号令），不断提高药品经营质量管理水平，特制订本指导意见。
1.本指导意见适用于药品经营企业对药品GSP认证、跟踪、有因等现场检查发现缺陷项目的整改，食品药品监管部门日常监督检查或企业自检发现缺陷项目的整改可参照实施。
2.企业应在现场检查结束后立即开展缺陷项目的整改工作。按照药品GSP风险管理理念，深入分析缺陷产生原因并找出主要原因，提出切实可行的纠正和预防措施。
3.应该对缺陷及整改情况逐项进行风险评估。
3.1 缺陷风险评估至少应包括以下内容：
3.1.1 缺陷直接后果；
3.1.2 缺陷可能发生的频率；
3.1.3 缺陷对药品质量的直接不良影响；
3.1.4 缺陷对药品质量的潜在风险；
3.1.5 缺陷对药品经营安全的直接不良影响或潜在风险；
3.1.6 风险的高低程度。
3.2 采取的纠正和预防措施能否将缺陷风险降到可接受程度。
13.3 采取的纠正和预防措施是否带来新的风险。
4.缺陷整改材料应该齐全，包括整改方案、整改措施、纠正和预防措施、整改结果评价等。
5.企业完成缺陷整改并复核后，应将整改报告及时上报市食品药品监督管理局药品GSP认证办，同时抄送企业所在辖区食品药品监督管理分局。
6.上报的整改报告及相关材料不得弄虚作假，任何虚假、欺骗行为，将按违反药品GSP（卫生部90号令）第四条论处。
7.整改报告格式要求。
7.1 整改报告由正文和附件两部分组成。
7.2 正文必须按《GSP认证现场检查不合格项目情况》表中缺陷项目的顺序逐项描述，内容至少应包括：缺陷内容、现场检查情况简述、缺陷原因分析、风险评估、整改完成情况（含整改措施、责任人、完成时间、纠正和预防措施等）。纠正和预防措施实施汇总表也可归入正文部分。
7.2.1缺陷内容为《GSP认证现场检查不合格项目情况》中缺陷项目的具体内容。
7.2.2 现场检查情况简述应简要描述现场检查时发现缺陷的基
本情况，包括硬件状态、文件内容、员工回答、现场操作及经营过程的各类记录情况等。
7.2.3 缺陷原因分析应通过调查、分析，查找缺陷产生的根本原因，如：无相关硬件设施或硬件设施不完善，未制定相关文件或文件
内容不完整，员工未培训或培训不到位，经营和质量管理不到位等。
7.2.4 风险评估应分析缺陷项目可能给企业带来的药品质量风
险，如：企业未收集与经营药品有关的药品质量公告及假劣药信息，该缺陷可能给企业带来的质量风险是不能将质量公告及假劣药品信息中涉及的假劣药品第一时间撤柜，一旦销售将给消费者的用药安全造成不可估量的后果；同时应分析在现场检查前的药品经营中是否已发生相关事件，如有，应采取的纠正措施以及今后如何防范此类风险的预防措施。
7.2.5整改完成情况包括：
7.2.5.1已完成整改的缺陷项目：简要描述采取的整改措施、整改结果、整改责任人（缺陷项目相关岗位人员）、整改完成时间等。
7.2.5.2一个月内不能整改到位的缺陷项目：提出切实有效、可行的整改计划并限定整改周期、规定责任人，并严格按整改计划执行。若缺陷项目未完成整改前的药品经营活动存在药品质量安全风险的，应暂停相应药品经营活动，待缺陷整改完成后方可开展相关药品经营，如：药品阴凉贮存设施设备无法保证药品阴凉贮存要求，则必须暂停阴凉贮存药品的经营，现有阴凉贮存要求的药品除非有证据证明其质量安全，否则不得销售。
7.2.6纠正和预防措施。
7.2.6.1纠正是消除已发现的不合格所采取的措施。如：现场检查发现某一供应商的质量保证协议书质量条款不全、协议书的有效期
超出许可证的有效期等问题，企业的纠正是补充完善该供应商质量保证协议书的相关质量条款、修订协议书有效期至其许可证有效期内。
7.2.6.2纠正措施是为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。因为一个不符合可能有若干个原因，所以采取纠正措施的前提是必须找出问题的原因并消除原因，才能防止不合格再发生。如：检查中发现某一供应商的质量保证协议书质量条款不全、协议书的有效期超出许可证的有效期等问题，企业纠正该供应商问题后，必须找出发生问题的根本原因（文件、人员资质或培训等）、采取纠正措施（制定或修订文件、人员培训或管理等）才能防止类似不合格再次发生，其结果必须经过跟踪检查方能确认。
7.2.6.3预防措施是为消除潜在不合格或者不良趋势发生的原因而采取的措施，一般通过数据分析得到这种预见和趋势。所以预防措施是在没有发生不合格前提下采取的，其作用是预防不合格的发生。例1：新版药品GSP附录三第四条规定：温湿度测量设备的最大允许误差为±0.5~±1℃；如果企业使用的温湿度测量设备的最大允许误差为±1℃，冷藏药品的储存要求为2~8℃，那么企业该药品的冷藏设备温度设置范围应为3~7℃。检查中，企业冷藏药品温度检测记录数据连续数月来集中在5℃至7℃并呈现逐步上升的趋势。虽然未超出7℃设置范围，但有超出合格限度的趋势，那么企业必须分析、查找温度上升趋势的原因并采取相应的预防措施，才能防止温度超标的情况发生，其结果也必须经过跟踪检查方能确认。
例2：企业药品质量目标指标中要求，年度不合格药品数应小于
5%；检查企业的年度不合格药品汇总分析资料，年度不合格药品数为2011年3.5%、2012年4.0%、2013年4.5%。虽然连续三个年度药品不合格数均符合要求，但不合格药品数呈现上升并有超出企业质量目标限度的趋势。那么企业必须分析、查找不良趋势发生的原因（贮存条件、近效期药品管理等）并采取预防措施（改善贮存条件、改变近效期药品管理方式等）才能预防不合格药品数的超标，其结果也必须经过跟踪检查方能确认。
7.3 附件材料至少应包括以下内容：
7.3.1 涉及关键岗位人员资质、健康、数量不符合要求而进行人员调整的，应提供相关人员资质证明、健康证明、岗前培训记录、岗位能力确认记录，以及需要省局备案的相关备案件复印件等。
7.3.2 涉及人员培训的，应提供相应的培训记录复印件，培训记录应包括培训计划、内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。
7.3.3 涉及文件系统的，应提供新制定或修订的文件、记录文本（应标明文件、记录文本的编号、版本号、生效日期），修订的文件、记录应提供现场检查时的版本，并在修订版本中用记号笔标注修订内容；新修订的文件全文附上，修订的文件其全文在一千字以内的附全文，超过一千字的应有文件首页、修订内容的相关页）。新制定或修订的文件应有相关人员培训的证明性材料。记录填写不规范的应有对相关人员进行记录填写的相关培训和考核材料、修订前和修订后记录的复印件。
7.3.4 涉及布局不合理、设置不符合要求、缺少相应的空间、缺
少相应的设备的，应附整改后的图纸或照片等证明性材料。一个月内无法完成整改的，应提供附有整改计划图纸的整改计划。
7.3.5 涉及计量校验的，应提供相应的计量校验合格证书。在一个月内无法完成校验，应提供相应的说明材料和校验计划。
7.3.6 涉及标识的，应提供能反映整改后标识状况的照片或其他证明性材料。
7.3.7 涉及有关许可证明的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等复印件。
7.3.8 附件材料应按《GSP认证现场检查不合格项目情况》表中缺陷项目顺序的排序、编号。如：
附件
1、修订前XX管理制度或XX操作标准规程或XX记录 附件
2、修订后XX管理制度或XX操作标准规程或XX记录 附件
3、整改前XX供应商质量保证协议书
附件
4、整改后XX供应商质量保证协议书
附件
5、整改前XX设备使用、维护记录复印件
附件
6、整改后XX设备使用、维护记录复印件
附件
7、整改前灭蝇灯的放置位置照片
附件
8、整改后灭蝇灯的放置位置照片
附件
9、……
厦门市食品药品监督管理局
缺陷项目整改和整改材料撰写指导原则（试行）
为加强药品生产企业质量安全风险管理，提高实施药品生产质量管理规范（简称“药品GMP”）水平，指导企业采取有效措施进行缺陷整改，规范整改方案、整改报告撰写，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》，特制订本指导原则。
一、总则
1、本指导原则适用于药品许可检查、GMP认证、跟踪检查、飞行检查、有因检查和日常监督检查中企业缺陷项目的整改。企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此指导原则实施。
2、被检查企业应在现场检查结束后对存在的缺陷项目立即开展整改工作。应成立由企业负责人牵头、各部门负责人参与的整改小组，启动纠正和预防措施管理程序：按照药品GMP风险管理理念，对缺陷产生的原因要进行充分的分析，并且找出主要的原因，提出切实可行和操作性强的纠正和预防措施。必要时应采取检查、检验和留样观察或采取召回措施。
3、应该对缺陷及整改进行充分的风险评估，区分是系统缺陷还是个例缺陷，进行三个层次的风险评估。3.1要对缺陷带来的风险进行充分评估，评估至少应包括以下内容： 3.1.1该缺陷带来的直接后果； 3.1.2该缺陷可能发生频率的高低；
3.1.3该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品； 3.1.4该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响； 3.1.5该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；
3.1.6该缺陷是否对生产安全产生直接的不良影响或潜在的风险； 3.1.7风险的高低程度。
3.2要对采取的纠正和预防措施能否将缺陷带来的风险降到可接受的程度进行评估。3.3要对采取的纠正和预防措施有没有带来新的风险进行评估。
4、缺陷整改的材料应该归档齐全。所有的证据能证明所采取的纠正和预防措施（计划）已进行跟踪，已经整改或已得到落实（当整改所需时间跨度较长可能超过一个月时）。
5、企业完成缺陷整改后，应开展自查复核，并形成整改报告（含纠正和预防措施管理实施汇总表）报送省局，同时抄送企业所在地设区市食品药品监管局和县级食品药品监管局。
6、所报材料不得弄虚作假，严禁任何虚假、欺骗行为，否则应承担相应的后果。
二、整改材料的格式要求
1、整改材料应由整改报告正文和附件两部分组成，应以公司正式文件形式上报（其格式应包括发文文号及签发人等）。
2、正文是指整改报告（含纠正和预防措施实施汇总表），其内容至少应包括：缺陷的由来、缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、采取的整改措施、责任单位（人）及完成时间、验证时间、验证人、验证结果、批准人。整改报告应内容真实完整、表达清楚、文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。
3、附件部分是指纠正、预防措施实施记录和与正文内容及实施记录相对应的证明性材料，现场及硬件项目的整改可附整改前后对比照片。
三、纠正和预防措施管理的技术要求
纠正和预防措施管理程序由纠正和预防措施的启动、不合格原因的调查、纠正预防措施的制定、纠正和预防措施审核和审批、纠正和预防措施执行、纠正和预防措施跟踪确认、纠正和预防措施关闭等七个步骤组成。每个步骤均有相应的记录。
1、纠正和预防措施的启动、调查记录： 它至少包含： 1.1缺陷的来源和缺陷现象的描述：缺陷发生的时间、地点、过程、结果。1.2前因后果的调查：
1.2.1 涉及的物料、产品、设备仪器、场所设施、岗位、人员、文件、记录； 1.2.2 历史上是否有同类纠正预防措施； 1.2.3对直接涉及的产品质量的影响；
1.2.4对上市许可文件/注册文件的影响； 1.2.5 对其他产品质量的影响； 1.2.6 对验证状态的影响； 1.2.7对客户质量协议的影响； 1.2.8对已经上市产品质量调查。1.3产生的原因分析：
1.3.1可以采取5M1E（人、机、料、法、环、测量）方法，通过鱼刺图对涉及的缺陷进行全面原因分析，不应停留在缺陷产生的表面现象，应查找缺陷发生的根本原因或管理层面的原因。1.3.2对发生的缺陷原因应至少从以下方面进行分析：
人员方面：应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训考核；培训的内容是否切合实际并已被熟练掌握等。
硬件方面：应主要从厂房与设施的设计、设备选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。
软件方面：应分析是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合理；相应的文件是否已组织培训；员工是否按照相应的文件进行了操作、培训考核及记录；质量管理部门是否进行了有效的监督；相应的法律法规是否在生产和质量管理过程中得到了有效地贯彻和落实。
1.3.3根据原因分析结果确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。2.纠正和预防措施的制定、审核、批准记录：
2.1应该根据风险评估和根本原因分析的结果进行纠正，制定切实可行的纠正措施和预防措施。
纠正是指“为消除已发现的缺陷所采取的措施”，是针对某一缺陷事件进行的处置。简单地说就是将缺陷事件改变为合格事件。
纠正措施是指“为消除已发现的缺陷或其他不期望情况的原因所采取的措施”，是针对产生的原因进行的处置，其目的是消除缺陷项目原因，防止类似不合格现象再次发生，具有持续改进的作用。简单地说就是为消除已发现的不符合原因所采取的措施。
预防措施是指“为消除确定潜在不合格及其原因的措施”，是防止不合格发生的措施。简单地说就是为消除潜在的不符合原因所采取的措施。
2.2对拟采取的纠正和预防措施进行评估： 2.2.1责任人和完成期限应明确； 2.2.2可有效地解决问题和缺陷； 2.2.3纠正和预防措施有较强的系统性； 2.2.4能较好地防止类似的不合格现象再次发生； 2.2.5制定的纠正和预防措施具有针对性及可操作性； 2.2.6针对缺陷项目的原因分析全面和系统，不流于形式；
2.2.7存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，应明确是否需要采取进一步的控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等；
2.2.8 采取纠正和预防措施不会产生新的风险或经过风险评估在可接受范围内，并且评价是否需要备案或报批。2.3应该由QA负责审核，并报质量负责人批准。
3、纠正和预防措施的执行和跟踪检查记录： 3.1要有纠正和预防措施执行通知单；要有签发人、送件人、接受人签字和日期。（对于涉及的变更要经上级部门备案、审批）
3.2要有纠正和预防措施实施计划：要有项目名称、完成时间、项目负责人。3.3要有执行情况记录：
3.3.1增加或者修改的文件和记录名称、编号、培训情况； 3.3.2 设备仪器、工艺条件变更情况； 3.4要有执行负责人检查并且签字确认的记录： 3.5 QA跟踪确认记录：
3.5.1纠正和预防计划已按计划的进度按时完成； 3.5.2完成后的效果达到预期要求； 3.5.3措施完成情况有记录可查； 3.5.4更改的程序已被执行；
3.5.5变更措施中的临时变更有进行临时审批； 3.5.6措施执行引起的程序更改，程序更改的内容有效； 3.5.7更改后的文件按文件控制规定进行起草、批准和发放；
3.5.8措施执行引起的相关文件资料（如验证文件、变更申请、培训记录等）已完成。
4、纠正和预防措施关闭记录：
4.1由QA负责本次纠正和预防措施相关资料的收集归档； 4.1.1本次纠正和预防措施控制记录完整，填写符合要求；
4.1.2涉及到的文件、记录已复印； 4.1.3评估记录完整； 4.1.4需要的验证记录完整； 4.1.5相关会议记录已收集；
4.1.6涉及到的变更需上级备案的批复和审批批文已复印。
4.2本次所采取的纠正和预防措施符合纠正和预防措施的管理制度和标准操作规程的要求，所有涉及到的记录完整，取得了预期效果，由质量负责人关闭。
4.3 对于整改所需时间跨度较长的（超过一个月），须制定详细的整改计划并附详细的整改项目、完成时间、责任人等信息，暂时不关闭。
四、采取的纠正和预防措施及相关的证明性材料 材料至少应包括以下内容：
1、风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。
2、涉及人员资质不符合要求、身体健康不符合要求或者数量不足而进行关键岗位人员调整的，应提供相关人员的资质证明、健康检查证明、上岗前培训记录和岗位能力确认记录，以及需要在省局备案的相关的授权书，要提供其备案件等复印件。
3、涉及人员培训的，应提供相应的培训计划、培训材料及培训记录的复印件，培训记录应包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。
4、涉及文件系统的，应提供新起草的文件、记录文本，修订的文件、记录应提供新老文件的对照，并用记号笔标注修订的内容。新起草或修订的文件应有审批、收发和对相关人员进行培训的证明性材料。对于记录填写不规范的应对相关人员进行记录填写SOP的培训和考核证明材料以及新老记录的对照复印件。
5、涉及厂房内存在污染源、布局不合理、设置不符合要求、缺少相应的空间、缺少相应的设备、缺少相应零部件或部分零件不完备、不易清洁死角、设备空气净化系统运行不符合要求而采取厂房设施设备变更的，应有变更记录的文字说明，同时还要附变更后图纸或照片等证明性材料。在规定时间内，确实无法完成的，应提供相应的方案或计划，对于设备共线使用的则应有风险评估报告和清洁验证报告。
6、涉及关键设施设备、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相应的研究验证资料。在规定时间内，确实无法完成的，应提供相应的研究验证方案。
7、涉及供应商管理的审计不完善的，应该完善供应商审计内容和审计记录，对首营供应商应有小试、中试样品的检验报告复印件，对非首营供应商应有审核报告复印件，进行现场审计要有现场审计报告复印件和照片，以及与供应商签订的质量协议复印件。如是变更供应商还要做好备案手续。
8、涉及计量校验的还应提供相应的计量校验合格证书。在规定时间内，确实无法完成的，应提供相应的说明材料。
9、涉及标识的，应提供整改后反映标识状况的照片或其他证明性材料。
10、涉及验证的，应提供相应的验证报告。在规定时间内，确实无法完成的，应提供相应的验证方案。
11、涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验方案或稳定性试验结果。
12、涉及偏差管理未开展或不规范以及变更无书面记录、未经批准的，则应对已有偏差和变更记录的不足部分进行补充调查，保证记录完整；对无偏差和变更记录的，则应按照SOP重新设计记录偏差和变更管理过程；对偏差和变更记录设计不完整的，则应重新设计记录。并且按照（4）涉及文件系统条款要求办理。
13、涉及自检的无自检计划或自检计划不完全/自检记录内容不完整或未保存的缺陷，则要有新订或增补内容自检计划的复印件，规范化的自检记录复印件，修订后的自检管理制度复印件（明确规定自检记录的保存人和保存期限）。凡涉及到制度、记录的新增或修改都要按照（4）涉及文件系统条款要求办理。
14、涉及有关许可证明的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等。
五、附件：整改案例
整改案例
包装岗位发现18-氨基酸注射液纸箱中混有17-氨基酸注射液纸箱（第一百二十一条）
1、缺陷的描述：
在某年某月某日包装批号为××××××18-氨基酸注射液时候发现混有17-氨基酸注射液纸箱。这不符合GMP第一百二十一条中关于包装材料的管理“包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。”岗位操作人员发现后，立即向车间主任和QA人员报告，并且填写了偏差记录。
2、采取的纠正： 2.1立即停止生产；
2.2对已经生产的产品进行隔离检查，没有发现用17-氨基酸注射液纸箱包装； 2.3对未使用的纸箱进行检查，发现有10个17-氨基酸注射液纸箱； 2.4对已经发现的10个17-氨基酸注射液纸箱进行隔离并且做好标识；
2.5将这10个17-氨基酸注射液纸箱退库，重新领10个18-氨基酸注射液纸箱； 2.6恢复成品包装生产。
3、原因分析： 3.1搬运工搬错纸箱； 3.2仓管员发错料； 3.3供应商发错料。
4、原因调查：
4.1经查仓库17-氨基酸注射液纸箱少了10个，而18-氨基酸注射液纸箱多了10个，说明不是供应商发错料； 4.2仓管员没有到现场发料也不存在仓管员发错料；
4.3仓库将17-氨基酸注射液纸箱与18-氨基酸注射液纸箱紧靠在一起堆放，没有留出足够的距离，很容易搬错； 4.4 17-氨基酸注射液纸箱与18-氨基酸注射液纸箱设计的式样、颜色一样，再加上文字只有相差一点点，也很容易搬错；
4.5纸箱的包装是10个一捆。基于以上调查可以确认根本的原因是搬运工搬错一捆10个纸箱。
5、风险分析：
这次幸好没有投入使用没有产生风险，如果包装操作工责任心不强，疏忽大意使用进去，就会造成内容物与包装物的名称不一样，可能造成护士用错药，好在玻璃瓶上还有标签，也可以防止用错药，即使这样也会影响企业的声誉，所以风险评估为中等。
6、纠正措施：
6.1对仓管员和搬运工进行物料入库、储存、发放管理制度的培训和考核；
6.2要求仓管员在物料入库时候要将17-氨基酸注射液纸箱与18-氨基酸注射液纸箱分开二个货架以上存放，从而避免搬错；
6.3在物料发放搬运的时候，仓管员必须在场；
6.4在物料发放后，仓管员必须清点货物，而且与货位卡数量一致。
7、采取的预防措施：
7.1将17-氨基酸注射液纸箱与18-氨基酸注射液纸箱上所印的字设计成二种不同颜色，便于区分；做好相关审批手续；
7.2对纸箱供应商进行现场审计，了解其生产工艺，发现可能产生混淆的生产环节，加以控制； 7.3与供应商签订补充质量协议，明确在生产中不能混入各种不同的产品。
8、应提供的证明材料： 8.1偏差记录复印件； 8.2纠正预防记录复印件；
8.3纸箱颜色变更记录以及相关的审批记录复印件； 8.4不同颜色纸箱的实物（局部）或者照片； 8.5仓管员和搬运工的培训记录复印件；
8.6保持一定距离的17-氨基酸注射液纸箱与18-氨基酸注射液纸箱二个垛的照片； 8.7现场审计的照片； 8.8现场审计报告复印件；
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