药品补充申请表填报说明

药品补充申请表填报说明（共4篇）

药品补充申请表填报说明 篇1

我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。

其他特别申明事项：需要另行申明的事项。

1．2．

3．处方药。

4．选。

5．6． 申请事项分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件四中的药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中有关分类要求选择。本项为必选项目。国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。

7．8．

9． 英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。本项为必选项，且可多本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于申请进药品分类：按本品种的属性选择相应的选项。本项为必选项。是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请口注册选进口注册。本项为必选项目。申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。药典格式填写。本项为必填项目。本项为必填项目。

10． 商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。

11． 制剂类型：本项为必选项目。

非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。

制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制

剂的，可同时选择特殊剂型。

12． 规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。本项为必填项目。

同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称。若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号。

13． 包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。

14． 药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。

15． 处方（含处方量）：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。本项为必填项目。

处方内辅料（含处方量）：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。

16． 原辅料来源：境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药；进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并在其有效期内的原料药；另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写；另行批准是指无需注册，经国家食品药品监督管理局专门批准的原料药，在批准文号项下填写其批准文件编号。复方制剂应填写全部原料药来源，同一原料药不得填写多个厂家。本项为必填项目。

17． 中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材；若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材；明确各药材检验所采用的标准来源（国家标准、地方药材标准或自拟标准）。本项为必填项目。

18． 主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。

适应症分类：（本项为必选项目）

一、化学药品：

抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。

寄生虫系指： 抗寄生虫药。

呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。

皮肤系指： 皮肤疾病用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。

外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。

内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。

消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。

妇科系指： 妇科疾病用药。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。

放射系指： 放射科用药（如造影剂等）。

其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。

二、中药：

儿科系指： 儿科及小儿用药。

风湿系指： 风湿类疾病用药。

呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。

妇科系指： 妇科疾病用药。

骨科系指：骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。

皮肤系指： 皮肤科用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心血管系指：心血管疾病用药。

外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。

肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。

内分泌系指：糖尿病等疾病用药。

消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。

泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系统疾病用药。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。

19． 原批准注册内容及相关信息：应具体填写与本次补充申请所变更各项具体内容相对应的原批准注册内容及相关信息，本项为必填项。

20． 补充申请内容：应简要填写本次补充申请所变更的各项具体内容，本项为必填项。

21． 提出补充申请的理由简述：申请人申报本次补充申请的理由。本项为必填项。

22． 专利情况：所申请药品的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有中国专利的，填写其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等情况。

23． 中药品种保护：根据所了解情况分别填写。

24． 同品种新药监测期：如有，需填写起止日期。

25． 本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况。如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理局不予批准等情况。

26． 机构1－5：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。对仿制药品申请及改变剂型但不改变给药途径（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外）及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。机构2、3、4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构１相同，也应当重复填写；对于按照新药申请的程序申报的改变剂型（靶向制剂、缓控释制剂等除外）、增加新的适应症的申请，不必填写；对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。对于新药申请，国家食品药品监督管理局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。

各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管

理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。

各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。

药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。

27.委托研究机构: 系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据（包括药学、药理毒理等）的研究机构。

28．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“□”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。

29．本申请表必须使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。

药品补充申请申报指南 篇2

一、报SDA批准的注册事项：

1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。资料要求：

1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）4.样品自检报告（3批）5.现场考察报告表 6.省所检验报告（3批）

注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应 填写并共同盖章

2、使用药品商品名称 资料要求：

1.药品批准证明文件及其附件的复印件

2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、商标查询或注册证明

3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）注意事项：

1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。2.中药不允许使用商品名。3.不同规格使用一个商品名。

4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报

人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。

6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。

7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。

3、增加药品新的适应症或者功能主治 只能由药品生产企业提出申请。资料要求：

1.药品批准证明文件及其附件的复印件

2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）

4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）5.药理毒理研究资料 6.临床研究资料

其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行：

(1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。临床研究应当进行人体药代动力学研究和随机对照试验，试验组病例数不少于300例。(2)增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，应当提供主要药效学试验资料或者文献资料，并须进行至少60对随机对照临床试验。

(3)增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症

者，须进行至少60对随机对照临床试验，或者进行以获准使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。注意事项: 1.需要说明的是，法规此处未明确增加适应症但不需要延长用药周期或者增加剂量的情况。国家药审中心网站曾公布审评人员如下观点可参考：根据安全有效的评价原则，此类申请应提供主要药效学试验资料及文献资料，并进行临床研究。在未有明确要求以前，原《中(化)药新药临床研究的技术要求》规定五类新药应进行二期临床试验（试

验组不少于100例，主要病证不少于60例）的要求，可作为参考，今后如有新的要求，应当按照新的规定执行。此病例数仅为最低病例数要求，具体试验中样本量还应符合统计学要求。

2.此项申请常见问题是企业未提供临床前研究资料（即6号资料），造成注册全过程时间的延长。6号临床研究资料的申报应当按照中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中的要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。要求提供临床研究资料，但不需要进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。以上几种情况均应进行临床研究，故应提供相关临床方面资料（包括立题目的与依据、临床研究资料综述、临床研究计划与研究方案、临床研究者手册等）。3.以下情况应属于增加适应症：（1）原功能主治为中医术语描述，申请增加西医病名，如原治疗胃痛，现拟增加慢性浅表性胃炎等；（2）原为辅助治疗药，申报修订为治疗药（取消“辅助治疗”字样）；（3）扩大适应范围，如原用于治疗中风急性期治疗，拟增加用于恢复期或后遗症期的治疗；（4）扩大适应人群或增加用于特定人群，前者如增加儿童用药，后者如抗辐射药说明书中增加“用于飞行员”等。4.申请增加新的适应症的一般技术要求：应有充分的立题依据、药效学和毒理实验支持以及临床研究确证。药效学及毒理研究的一般要求：

增加适应症，须有充分可靠的药效学试验基础。用于治疗，须建立治疗性实验的动物模型，而不能用预防性实验模型；造模时间须足够长，应以公认的疗效较好的药为阳性对照药。剂量设置须有依据。通过药

效学实验，明确量效关系，并初步提出拟定临床剂量。若拟定的临床剂量或用药疗程超过了原有适应症的单次用药最大剂量或疗程，则需考虑由此带来的安全性问题，故还应进行相应的毒理研究。必要时，尚需进行动物的药代动力学研究。临床研究：

新适应症在国内外均未批准，则临床研究应按创新药的要求。若拟定的临床剂量未超过原有适应症的单次用药最大剂量，在保证安全的前题下，首先应进行剂量探索试验，从小剂量开始，设计多个剂量进行临床试验，通过剂量探索试验，筛选出临床有效剂量。然后，以此剂量，再进行扩大的临床试验，进一步验证疗效及安全性。若拟定的临床剂量超过了原有适应症的单次用药最大剂量，则还须首先进行工期临床的耐受性试验，初步确定剂量安全范围；在此范围内进行剂量探索试验，筛选出临床有效剂量；然后，再进行扩大的临床试验，进一步验证疗效及安全性。

4、变更药品规格 资料要求：

1.药品批准证明文件及其附件的复印件

2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、中药品种保护情况检索报告单原件

3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）

5.药学研究资料：处方、工艺、质控（质量对比）、稳定性、包材

6.现场考察报告表 7.省所检验报告（3批）8.药品实样 注意事项：

1.仅中药增加薄膜包衣、中药各种丸剂间改变的需要提供现场考核表并进行现场考察。

2.变更含义：增加、减少、改变。改薄膜衣、素片、糖衣片按增加规格申报；糖衣改薄膜衣，规格项中应提供包薄膜衣后的片重规格。3.增加规格品种目前暂不要求提高质量标准。

4.大蜜丸与浓缩丸：因大蜜丸与浓缩丸两者工艺不同，在化学成分上具有一定差别，因此在打粉制丸的基础上增加浓缩丸不应按增加规格申报，参照注册管理办法附件一注册分类9进行申报。

5.对处方中含有马兜铃酸的药材的品种，应慎重考虑其安全性方面的隐患，在没有取得足以支持其安全性的资料时，不宜申报增加规格。6.如中保检索单的时间在国家局受理资料时已超过6个月，需重新进行中保检索，故企业应注意时间差问题。

7.药物制剂的规格，是根据药代动力学、药效动力学、机体因素及方便用药等综合因素而规定确立的，是客观的、科学的，而非主观的、随意的。在没有充分理论依据及临床试验支持的基础上，不应随意改变。因此申请变更制剂规格应有科学、合理的依据。另外，在单纯变更规格的补充申请中不应对已批准的用法用量及适应症进行改变，如须改变用法用量及适应症应同时提出进行临床研究申请，待批准临床

研究后，进行规范的随机对照的临床试验，当其结果能够表明安全有效性后，方能批准上市。目前申报资料中常见以下几种情况，难以获得批准：

（1）规格过大，超过一次用量：

注射液（大输液及小针剂）、粉针剂其规格应符合国家药品管理当局核准的说明书中一次给药剂量，但有些研制单位开发时未注意此问题，如某药一次用量为1g，原有规格为100ml:1g，但申报规格为200ml:2g，此规格无法一次应用，分次使用会带来剂量不准或者药品质量可能发生改变等问题。（2）规格过小，小于一次用量：

增加规格的输液品种，其规格不应小于国家药品管理当局核准的说明书中规定的用法用量中一次给药量，规格小于一次给药量药物剂量不够难以发挥疗效或者增加污染的机率。如某药用量为儿童10mg/kg/次，原规格为250ml:0.1g，现申报增加50ml:20mg规格，此用量已低于新生儿治疗所需剂量，无法应用，如多瓶连续使用会使污染几率增加。

（3）以临床非规范用药方法作为增加规格的依据：

增加规格的品种，应以国家药品管理当局核准的说明书中对用法用量的规定为依据，如用法用量发生改变，一般需进行相应的药理、毒理、药代及临床研究，而不能按简单的增加规格品种申报。如某抗生素类药，说明书中用法用量为一次1g，每6小时一次，但研制单位申报规格为2g／支，每12小时一次，理由为某些临床单位在临床应用时

按每次2g给药，每日二次，而从此类药物药代特点分析，因其半衰期短，由四次给药改为二次给药难以维持药效，临床虽有单位在应用，但属不规范用药，该用法用量未经临床研究证明其安全和有效，不能作为增加规格的依据。（4）药物浓度改变

增加规格的输液品种，如药物浓度发生改变，有可能影响到品种的安全有效性。原则上，已有国家标准药品申请增加规格，药物浓度应保持与原规格产品一致。

（5）部分增加规格申请是为了小儿服用方便，故改为较小规格包装。值得注意的是，很多这类申请的品种，其原规格的标准和说明书中并未推荐可以用于儿童，其改为小规格后说明书增加了儿童的用法用量，如果未有临床研究资料的支持是不妥的。儿童因为其疾病的特点及对药物的反应均可能与成人不同，其用药有其特殊的规律性。一般来讲，原说明书中无儿童用法用量者，多无儿童用药的研究数据，因此不能在未进行临床研究的情况下推荐儿童应用。

5、变更药品处方中已有药用要求的辅料 资料要求：

1.药品批准证明文件及其附件的复印件

2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）* 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）*

5.药学研究资料：处方、工艺、质控（质量对比）、稳定性、包材 6.省所检验报告（3批）7.药品实样

*项指如有修改的应当提供 注意事项: 药品注册申报时应提供的辅料相关资料：

1.药品注册申报资料中应提供所使用辅料的合法来源、质量标准等相关资料。如国产辅料可提供批准生产的证明文件、购买发票、执行的质量标准、生产单位出厂检验报告或申报单位自检报告。进口辅料应提供《进口药品注册证》、质量标准、口岸药检所检验报告或生产企业自检报告。对于目前国内尚无药用规格的着色剂、矫味剂，口服制剂中可使用符合食用要求的食品添加剂。

2.制定内控标准的辅料，应提供原质量标准、制定的内控标准、制定依据、检验报告书。内控标准的制定应本着使用安全，质量可控的原则。

3.在制剂处方筛选资料中应明确各辅料的作用，说明选用及用量依据。辅料的选用应符合剂型对辅料的一般要求，并应注意有关配伍禁忌等方面的问题。对非常规使用的辅料，更应详细说明选用及用量依据，并提供相关的试验资料及文献资料。

4.辅料若改变给药途径或用量超过常规用量，应提供安全性方面的试验资料及文献资料，证明在此途径或用量下使用的安全性。5.制剂中一般不应使用有药理活性的辅料。如使用有一定药理活性的

辅料，应明确其显示药理活性的量，其用量应控制在该量之下。6.对于需按新辅料申报注册的辅料品种，应按照有关新辅料注册的要求申请注册，提供相应的申报资料。

6、修改药品生产工艺 资料要求：

1.药品批准证明文件及其附件的复印件

2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）

5.药学研究资料：处方、工艺、质控（质量对比）、稳定性、包材 6.药理毒理研究资料(#)7.临床研究资料(#)8.现场考察报告表 9.省所检验报告（3批）10.药品实样 注意事项：

1.#项说明:改变药品生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变，中药、生物制品必要时应当提供药效、急性毒性试验的对比试验资料，根据需要也可以要求完成至少100对随机对照临床试验。如果工艺的改变足以导致药用物质基础的改变,应参照附件一注册分类10进行申报。

2..从《药品注册管理办法》及注册司2003年2月8日在网上有关此问题的答疑中，可以理解为：所谓工艺有无质的改变，其实质是看其所发生的改变是否引起药物所含的成分发生较大的改变，或是引起药物中成分在体内的吸收、利用等的较大改变。国家药审中心网站曾公布审评人员如下观点可参考：要判断药物所含成分是否发生较大的改变，主要与提取、浓缩、成型等工艺有关，而是否引起药物中成分在体内的吸收、利用等的改变，则主要与药物所用辅料和剂型有关。同时还应根据临床适应症、药物本身的含成分等综合分析。因此，研制者应尽可能多地提供能够说明“有无质的改变”的研究资料，有助于技术审评人员判断。技术审评人员在判断一个品种工艺是否有质的改变时，是采用综合审评会的方式，即大家根据上述基本因素综合考虑，而并非只考虑药学或临床的因素。

3.注意需进行临床研究的申请应提供临床前的必要资料，避免因为不必要的补充延长注册申请的时间。

7、修改药品注册标准 资料要求：

1.药品批准证明文件及其附件的复印件

2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）* 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）* 5.药学研究资料：仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品

标准草案及起草说明和连续3批样品自检报告 6.省所检验报告（3批）*项指如有修改的应当提供

8、变更药品有效期 资料要求：

1.药品批准证明文件及其附件的复印件

2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）

5.药学研究资料：仅提供药品稳定性研究的试验资料和连续3批样品自检报告 注意事项：

1.一般情况下，有效期的确定以中试以上规模样品为研究对象，以上市包装条件下的室温稳定性试验结果为依据，加速试验结果仅作为参考。

2.稳定性研究可采用不同的手段，以达到了解药物本身的稳定性、选择合适的包装和贮存条件的目的。稳定性研究的项目应能够充分反应产品的质量，如果质量标准能够基本控制药品质量，可采用质量标准中的指标进行考察。但有些标准如部颁标准中有些品种的检测指标过于简单，定性指标多，定量指标少，在较早的一些标准中甚至无定量检测指标，以这样的质量标准为依据进行稳定性考察，难以反应产品的真实稳定性，无法作为延长有效期申请的依据。故申请延长有效期 的单位，应根据不同品种质量标准的实际情况，对质量标准作必要的完善，以较完善的质量考察指标进行稳定性研究，根据实际情况确定有效期。如复方制剂可考虑在质量标准以外，增加其他含测指标以尽可能在现有技术条件下全面考察样品的稳定性，大类成分的含测、浸出物量、特定条件下某一波长处的吸收值、生物活性检查等等都是可以考虑的方法，这些方法可以不列入质量标准，但可以在一定程度上反映样品的稳定性。

3.稳定性研究中的常见问题有：缺零月数据、缺试验用样品的包装条件、考察指标不全、含测指标或方法改变后不重新考察稳定性等等。研究资料中应明确样品的批号、批量、来源（是否为生产单位生产）、包装和试验条件。一般提供三批至少各6个月的加速和长期留样试验资料,包装应采用拟上市包装，考察项目应结合产品特性设置，全面且合理；方法尽可能采用质量标准验证过的方法；结果描述应准确、量化，凡可测得具体数据的项目须提供数据而不能简单以“符合规定”字样代替，并附相关的图谱；结论应客观、明确。

9、变更直接接触药品的包装材料或者容器 资料要求：

1.药品批准证明文件及其附件的复印件

2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、包材证 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）* 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）*

5.药学研究资料：仅提供药品稳定性研究的试验资料和连续3批样品自检报告、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 6.省所检验报告（3批）7.样品实样

*项指如有修改的应当提供 注意事项：

1.目前申请将原采用玻璃输液瓶包装的注射液改为聚丙烯塑料瓶或多层共挤塑料袋包装的情况逐渐增多。对输液品种由玻璃瓶装改为塑料瓶或软袋包装的，该包材尚未批准注册的，应提供国家局的注册受理通知单。

2.改用塑料瓶或多层共挤塑料袋包装所提供的稳定性申报资料中多仅仅按照药典要求进行有限研究。个别申报单位甚至认为此种情况的稳定性研究与采用玻璃瓶等不可透过性包装的制剂要求相同，在研究中仍采用RH60％等条件进行。中国药典2000版和2005版征求意见稿中，对于采用半透性容器包装的药品规定如下：对于包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液、塑料瓶装滴眼液、滴鼻剂等，应在相对湿度20％RH±5％RH的条件进行试验。在FDA的药物稳定性指导原则中，对采用半透性容器包装的药品的稳定性研究的技术要求进行了详细地描述，可以作为研发的参考，现简略摘要如下：对于包装在半透过性容器包装内的以水为溶剂的药物制剂产品除了对其物理、化学、生物学和微生物学稳定性进行考察外，还应该对其可能发生的水的损失进行评价。这种评价可以将其置于较低的相对湿度的条件下

进行。保存在半透过性容器包装内的以水为溶剂的药物制剂产品应该能够经受住低湿度环境。其他类似的情况，如采用非水性溶剂的制剂产品也可以按类似原理研究开发并申请注册。推荐的试验条件如下： 加速：40℃±2℃／15％RH土5％ 中等：30℃±2℃／40％RH土5％ 长期：25℃±2℃／40％RH土5％

如果长期试验在25℃±2℃／40％RH土5％条件下进行，并且在加速试验的6个月中发生了除水分减失以外的“显著变化”，应进行中等条件下的附加试验。

对于包装在半透过性容器包装内的药物产品在经过25℃／40％RH条件下平衡放置3个月后，与其初始值发生5％的水分减失被认为是显著变化。然而，对于小容量的容器(1m1或更小)或单位剂量产品，如经过验证，经过25℃／40％RH条件下平衡放置3个月后，5％的水分减失也是可以接受的。

10、新药技术转让

新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。对转让方的规定：

1.监测期内的药品，不得进行新药技术转让 2.是新药证书的持有者，不得是受让者再转让

已获得药品批准文号的，申请新药技术转让时,应当同时提出注销原

药品批准文号的申请

3.应当与受让方签定技术转让合同 4.将技术及资料全部转让给受让方 5.指导受让方试制出质量合格的产品

6.多个单位联合研制的新药，需由联合署名单位共同提出 7.一次性转让给一个药品生产企业

由于特殊原因，接受技术转让的药品生产企业不能生产的，新药证书持有者可以持原受让方放弃生产该药品的合同等有关证明文件，将新药技术再转让一次。国家药品监督管理局应当按照规定注销原受让方该品种的药品批准文号。

对受让方（药品生产企业）的规定：

1.取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书 2.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致 3.试制的3批样品，经检验合格 4.受让方不得对该技术进行再次转让 资料要求: 1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件 2.证明性文件（受让方）：GMP证书、生产许可证、营业执照、受让方与

转出方的合同原件（原企业放弃生产声明）、原料药合法来源证明 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）

4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）5.临床研究资料（根据需要进行）6.受让方的样品自检报告（3批）7.现场考察报告表 8.省所检验报告（3批）9.药品实样 注意事项：

1.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产

剂型的，可接受新药技术转让，需以立项批复文件进行证明，且药品生产许可证必须具备相应的剂型范围。

2.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内可以申请办理同品

种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以

按已有国家标准药品申请注册，各省级药品监督管理局不再受理同品种

新药技术转让的申请。

3.设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业可以按已有国家标准药品申请注册，各省级药品监督管理局不再受理同品种新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。

4.在保护期或者过渡期内的新药仍可以申请技术转让；保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业可以按已有国家标准药品申请注册，各省级药品监督管理局不再受理同品种新药技术转让的申请。

11、新药试行标准转为正式标准 资料要求: 1.药品批准证明文件及其附件的复印件（同时提供经审评通过的原新药

申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见）2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）* 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）* 5.药学研究资料（#）6.样品实样

*项指如有修改的应当提供

#项药学研究资料部分应提供下列资料（国家另有规定的除外)：(1)申请转正的药品标准及其修订说明（含与国外药品标准对比表）。(2)对原药品注册批件中审批意见的改进情况及说明。

(3)生产总批次及部分产品全检数据(一般每年统计不少于连续批号10批结果)。

(4)标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定。

注意事项：

1.不管是生产批次不够或其它原因，要严格按《办法》的规定，试行标准到期前三个月提出转正申请，具体情况可在申请表中的申请理由项中注明,逾期未申请的，国家药品监督管理局按照《药品管理法实施条例》第三十二条的规定，撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

2.目前存在逾期提出转正申请的现象，企业应在申请理由中注明逾期转正的理由。

15、进口药品在中国国内分包装

指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装改为小包装，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。资料要求: 1.药品批准证明文件及其附件的复印件

2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、进口药品分包装合

同（含使用进口药品商标的授权）

3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）

5.药学研究资料：仅提供分包装工艺、直接接触药品的包装材料和容器 的选择依据及质量标准

6.样品实样

其它:集团内品种调整

参照国药监注[2002]14号文《关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知》的要求进行。原文件中所附《集团品种调整表》作废,填写《药品补充申请表》代替。资料要求：

1.集团内部品种调整具体工作方案（包括药品生产企业双方的生产工艺技术、质量管理方法的调整方式，产品质量责任的承担等。集团及企业双方均需签字盖章）。

2.生产企业改制和资产重组相关证明文件、集团登记证及集团章程。3.集团及药品生产企业双方营业执照、生产许可证、GMP证书。4.调整双方分属不同省份的，由调入方省局负责审核上报，同时附调出方省局意见。

5.省局对调入方企业的现场考察报告(现场考察报告表)。6.省所对调入方企业的检验报告（3批）。7.调入方企业的自检检验报告（3批）。8.原药品生产批件复印件。9.质量标准、使用说明书。10.新包装标签设计样稿。

11.中药品种需提供中保查询单原件或中保证书复印件。12.市局审查意见。

注意事项： 1.一品种一报。

2.申请表的填写：调出方：填19项原生产企业名称项。调入方：填机构1。集团公司：填机构2。上述三家机构均需加盖公章、法定代表人签字、日期。

3.参加中成药地方标准整顿、化学药品再评价、中药保健药品整顿、中药注射剂及其它实行特殊管理的药品，在未完成整顿、评价等工作前不能进行生产企业的调整。

4.高时效，方便企业，国家局对集团内品种调整的要求进行了调整，如下：食药监注函[2003]74号文《关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知》，鉴于集团内生产企业药品品种调整的申请涉及的品种可能较多，样品的检验时间较长，省级药品监督管理局在收到申请人提出集团内药品品种调整的申请后，可以在进行现场考核和样品检验的同时，先行提出审核意见，连同其他相关资料报国家食品药品监督管理局。符合规定的，国家食品药品监督管理局以《药品补充申请批件》的形式批复同意调整，并将该批件发至省级药品监督管理局。省级药品监督管理局根据现场考核和三批样品检验报告书的意见，决定申请人生产的药品能否出厂销售。申请人应当确保药品的质量，并对调整后

生产的药品进行稳定性考察，以进一步确定药品的有效期。5.将省内药品生产企业的品种进行集团内品种调整到省外药品生产企业生产的，企业除提交申请报告外，尚需提供资料1、2、3、12。

6.属化学新药的药品如准备集团内品种调整，按新药技术转让进行办理，不能按集团内品种调整进行办理。

其它:试生产转正式生产

原批准为试生产的药品，仍按原规定的时间和要求办理转正手续。（国药监注[2002]437号）资料要求：

1.对国家药监局新药批件中所提意见的答复。

2.试生产连续10个批号以上的产品的全检数据及质量分析报告，试产期内生产未满10批者应说明原因。

3.试生产期内对原报批产品稳定性考察数据（一般不得少于2年）；试生产产品稳定性考察数据（一般不少于1.5年）。4.产品有效期的确定及其依据。

5.试生产期间省所抽检的全检数据及质量分析报告（一般不少于6批）。

6.质量标准执行情况的说明。质量标准草案如有修改，应附试验及文献依据。

7.近期连续3个批号的样品及其检验报告。8.Ⅳ期临床试验总结资料。

9.使用说明书样稿及其修改的意见和依据。10.包装及标签的设计样稿。11.原批件及其附件的复印件。

12、所报资料均须按以上资料顺序号码编号，统一使用A4幅面纸张。申请表报送一式5份，其它资料报送一式4份。

其它:中保品种终止保护后恢复被中止品种批准文号

国食药监注[2003]142号文《关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知》要求，企业申请恢复原被中止的药品批准文号，其程序、时限参照《药品注册管理办法》中补充申请办理。资料要求：

（一）证明文件：

1.《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》； 2.中止该品种批准文号文件； 3.终止该品种保护文件； 4.原该药品生产批件复印件； 5.原企业更名的须报送企业更名文件；

6.国家中药品种保护审评委员会出具的该品种没有其他企业续保的证明文件。

（二）技术资料：

7.省级药品监督管理局对该药品生产企业生产本剂型的现场考核报告(现场考察报告表)；

8.该药品生产企业连续生产的三批样品，按现行质量标准的自检报告和省级药品检验所对该三批样品的检验报告；

9.该品种质量标准和使用说明书； 10.拟采用包装、标签设计样稿。

其它:审评过程中的药品注册申请需变更的事项（指非技术性资料，如：申请人机构更名、变更联系方式、增加或改变商品名、变更注册地址(不改变生产地址)等），或其他报SDA审批的补充申请事项参照各补充申请事项下的资料要求申报。

二、省局审批、报SDA备案的注册事项：

17、变更国内药品生产企业名称

是指国内的药品生产企业经批准变更企业名称以后，申请将所生产的已注册药品的企业名称进行相应变更。资料要求：

1.药品批准证明文件及其附件的复印件

2.证明性文件（更名前后）：GMP证书、生产许可证、营业执照、管理机构同意更名的文件、药品权属证明文件 3.药品说明书、包装标签修订比较说明（见样稿）4.市局审查意见 注意事项：

1.厂外车间被批准独立为药品生产企业后，原在该车间合法生产的品种，在品种产权明晰的前提下，仍然在该车间生产的，可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续；如需返回原企业生产 的，且该药品生产企业具有与划转品种相匹配的生产条件，则按变更药品生产场地的补充申请办理品种划转手续；如该药品生产企业不具有与划转品种相匹配的生产条件，则不能进行该品种的划转。（食药监注函[2003]56号）

2.药品权属证明文件：企业如因改制、资产重组等涉及产权变化而更名的，则需提供涉及药品产权归属问题的相关协议；如企业仅为简单的更名，无任何产权的变化，更名前后的企业亦应出具证明并作出承担法律后果的承诺，加盖公章，法人签名具日期。

3.药品说明书、包装标签样稿毋需提供，只需提供详细修订说明，见样稿。

关于药品包装标签、说明书的修订说明

我公司生产的*****等**个品种的包装标签、说明书样稿，此次申报除企业名称变更为“********”外（如有其他修订详细列出），其他与统一换发药品批准文号时在市局备案实样均一致。如擅自变更包装标签、说明书样稿，违反23号令的有关要求，后果由企业自负。**********（企业名称）（盖章）年 月 日

4.申请表的填写：所有品种填入一个申请表，第4-18项如下填写： 第4项药品通用名称：*******（填一个品种名称）等*个品种*个规格（见附表）； 第9项剂型：见附表； 第10项规格：见附表；

第14项药品批准文号：见附表 第17项药品标准：见附表

第5、6、7、11、12、13、15、18项可酌情填或不填，如填，同上：见附表。将见附表的项目设计成一个word表格，将每个品种的相关信息一一填入，该表格作为申请表的附表，与申请表合并一起盖齐缝章。

18、国内药品生产企业内部变更药品生产场地 资料要求：

1.药品批准证明文件及其附件的复印件

2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、管理机构同意生产车间异地建设的证明文件

3.药品说明书、包装标签修订说明（参照第17项）4.现场考察报告表 5.样品自检报告（3批）6.省所检验报告（3批）7.样品实样 注意事项：

1.企业内部变更生产场地系指药品在该企业与其厂外车间或其分厂之间的品种调整,包括异地改建。如企业实际生产地址未变迁，仅门牌号重新编排，按此项申请进行申报，需提供地名委员会或公安机关出具的证明性材料。

2.为方便企业，此项申请按剂型进行变更，即一个剂型填写一份申请表，申请表的填写参照17项变更企业名称，剂型项填所变更的剂型（丸剂按蜜丸、水丸、浓缩丸、水蜜丸分别填），省局根据企业该剂型的生产条件和状况，现场封取1－2个品种，经省所检验合格后，将该剂型的所有品种变更到新生产场地进行生产。

19、根据国家药品标准或国家局要求修改药品说明书 资料要求：

1.药品批准证明文件及其附件的复印件

2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、新国家药品标准或国家局要求修改说明书的文件

3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）5.市局审查意见

20、补充完善药品说明书的安全性内容 资料要求：

1.药品批准证明文件及其附件的复印件

2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）

5.药理毒理研究资料 ：可提供毒理研究的试验资料或文献资料

6.临床研究资料 ：可提供文献资料 7.市局审查意见

21、修改药品包装标签式样 资料要求：

1.药品批准证明文件及其附件的复印件

2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）4.市局审查意见

22、变更国内生产药品的包装规格 资料要求：

1.药品批准证明文件及其附件的复印件

2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）5.市局审查意见 6.药品实样 注意事项：

1.包装规格系指最小销售单元。

2.按规格或按包装规格申报，关键看标准中对规格的定义，如标准中对规格作出定义，进行相应的改变，按变更规格申报，标准中无规格

项，对装量的改变，按包装规格申报。

3.标准中对制成量和服用量已做规定的丸剂品种，装量的变化按变更包装规格办理。

4.变更包装规格，不能仅在申请理由中注明“市场需求”字样，应从用法用量、用药周期等方面进行全面阐述，理由充分的，省局给予审批，对不符合用法用量或用药周期的，省局不予审批。

23、改变国内生产药品制剂的原料药产地 资料要求：

1.药品批准证明文件及其附件的复印件

2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）* 4.原料药的合法性文件：批准文号、GMP证书、生产许可证、营业执照、发票、检验报告、合同及其公证证明 5.样品自检报告（1批）6.省所检验报告（1批）7.样品实样

*项指如有修改的应当提供

24、改变药品外观，但不改变药品标准的 资料要求：

1.药品批准证明文件及其附件的复印件

2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）* 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）* 5.药学研究资料：处方、工艺、质控、稳定性、包材 6.样品实样

*项指如有修改的应当提供

25、改变进口药品注册代理机构 资料要求：

1.药品批准证明文件及其附件的复印件

2.提供境外制药厂商委托新的中国代理机构代理申报的委托文书、公证文书及其中文译本，中国代理机构的营业执照复印件，原代理机构同意放弃代理的文件或者有效证明文件。

三、共性问题说明：

1.所有补充申请事项均需提供GMP证书，但有两种情形可暂不提供：（1）

尚未通过GMP认证的固体制剂，2004年6月30日前可暂不提供GMP证书；（2）新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，可暂不提供GMP证书，需以立项批复文件进行证明，且药品生产许可证必须具备相应的剂型范围。但按《药品管理法实施条例》第六条规定，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正

式生产之日起30日内，向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2.补充申请中资料1：药品批准证明文件附换发药品批准文号的文件，涉及新药的还应附新药批件。

3.尚未换发批准文号的药品，除集团内进行品种调整外，其他申请暂不办理。

4.一份申请表中可同时填报多项申请事项，但应注意：报SDA审批的与报SDA备案的应分开；需进行技术审评、审评时限较长的补充申请，宜与属行政审批、审批时限较短事项分开，另行申报，以加快审批速度；报药典会的（标准转正与部分修改注册标准）与审评中心的应分开，其他补充申请应另行申报。

5.药品包装标签、说明书与质量标准需提供电子文本，应根据国家药品监督管理局第23号令(《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》)、《关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知》、《关于印发<药品包装、标签规范细则（暂行）>的通知》、《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》等文件要求设计包装、标签样稿。标签包括内包装标签与外包装标签，其内容不得超过使用说明书所限定的内容，并且文字表达应与说明书一致，采用黑白样稿、用Word格式编辑，最好不要添加图片等不可编辑性的东西。说明内、外包装材料的名称。

6.当申报生产的品种通过技术审评后，审评中心会将该品种的质量标准/说明书返回申报单位，需申报单位再次审核并校对。然部分申报

单位为追求速度，不仔细审核，导致出现文字错误、遗漏内容、数字不准等情况，个别情况出现批准的质量标准操作困难等后果，甚至把申报单位名称打错的现象，不得不重新进行申请修改，即影响进度又增加工作量。

希望申报人把核对过程理解为对质量标准/说明书进行审核和校对的过程，认真审核质量标准的可行性和说明书的正确性等，有意见及时提出并附相关支持材料，确保审评速度和工作的顺利进行。7.补充申请表的填写：按照填表说明进行填写，上报资料中普遍存在以下问题需注意：第14项药品批准文号有效期截至日期必填，上报申请表中往往不填；相关情况栏第20～23项必填；第30～32项应详细对比填写；第36项申请机构、法人代表、日期必手签，法人代表不允许盖印章；申请表与附表盖齐缝章；申请表中所留联系电话经常是空号或已变更，请填写准确联系电话，以便联系。

8.补充申请下列资料应当同时提交电子版文件：补充申请的新的药品标准、说明书及包装标签样稿、药品补充申请表。

四、经市局审核上报的补充申请事项： 第17项：变更国内药品生产企业名称

第19项：根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书

第20项：补充完善药品说明书的安全性内容 第21项：修改药品包装标签式样

第22项：变更国内生产药品的包装规格

流程：申请人提出申请 市药监局受理，出具审核意见（10日）省药监局审批（20日）报SDA备案（20日）无异议申请人执 行批件批复

五、申报资料要求： 报SDA审批的注册事项：

资料报送2+1套，即2套为完整的，其中一套必须是原件。+1套指只报送每项注册申请中要求的资料1与2。申请表4份，现场考察表4份，省所检验报告3份（2份必须是原件）。报SDA备案的注册事项：

资料报送1套，必须是原件。申请表3份，现场考核表2份，审查意见表1份（市局从省局网站上下载），省所检验报告1份原件。

以下补充申请事项需要省局进行现场考察、抽样

注册事项1、6、10和

18、中药增加薄膜包衣、中药各种丸剂间改变、其他：集团内品种调整、中保品种终止保护后申请恢复被中止品种文号、新建生产线等。

以下补充申请事项需要药品检验所进行样品检验

注册事项1、4～7、9、10、18和

药品补充申请表填报说明 篇3

（以2011年申报为例）

《高新技术企业认定申请书》中“近3年”是指：申报当年以前的连续3年（不含申报当年，2011年申报即为2008年、2009年、2010年）。企业成立不足三年的，按实际经营年限计算。

一、企业基本信息表

1、主营产品（服务）所属领域：

（一）必须属于《国家重点支持的高新技术领域》，尽量不要选择“其他领域”。

（二）如果主营产品所属领域判断不清晰，则可以根据与主营产品相关的技术（经营）活动来判别，同时结合企业拥有的知识产权所属的领域，最多不能超过两个领域。

2、近3年内获得的自主知识产权数：

（一）申报企业近三年内通过自主研发、受让、受赠、并购等方式，或通过5年以上的独占许可方式获得自主知识产权。

（二）专利以获得授权证书为准，须在中国境内注册。

（三）享有五年以上的全球范围内独占许可权利（高新技术企业的有效期应在五年以上的独占许可期内），并在中国法律的有效保护期内。

3、人力资源情况：

（一）主要统计企业的全时工作人员，可以通过企业是否签订了劳动合同来鉴别。对于兼职或临时聘用人员，全年须在企业累计工作183天以上的。

（二）“大专以上的科技人员数”指在企业从事研发活动和其他技术活动的，累计实际工作时间在183天以上的，具有大专学历的人员。包括：直接科技人员及科技辅助人员。大专以上的科技人员数须占企业当年职工总数的30%以上。

（三）“从事研究开发人员数”主要包括研究人员、技术人员和辅助人员三类。研发人员须占企业当年职工总数的10%以上。

4、近3年每年销售收入、近3年每年总资产：

报送初审材料时，可暂按企业核算数据填报；最终上报材料中的数据必须与审计报告中的数据一致。

5、近1年高新技术产品（服务）收入：

（一）指企业2010年通过技术创新、开展研发活动，形成符合《重点领域》要求的产品（服务）收入与技术性收入的总和。

（二）技术性收入包括技术转让收入、技术承包收入、技术服务收入、接受委托科研收入。

（三）此项数据需提供专项审计报告，填写时必须与审计报告中的数据一致（报送初审材料时，可暂按企业核算数据填报）；

（四）必须达到企业2010年总收入的60%以上。

6、近3年研究开发费用总额：

（一）此项数据需提供专项审计报告，填写是应和审计报告中

数据一致（报送初审材料时，可暂按企业核算数据填报）。

（二）根据2010年的销售收入来确定近3年的研发费用总额占销售收入总额的比例，须达到认定条件的6%、4%或3%。

（三）企业的研究开发费用是以各个研发项目为基本单位分别进行测度并加总计算的。

（四）其中，企业在中国境内发生的研发费用总额占全部研发费用总额的比例不得低于60%。

7、管理与研究开发人员情况（限400字）：提纲如下：

（一）人员总体情况:总数，按学历来分，各类人员的比例，大专以上学历科技人员数量，占职工总数的比例，各类研究与试验开发人员人数，占职工总数的比例;按技术职称来分，各类职称的人数。是否有博士生、归国留学生，同时包括外聘的技术人员。

（二）管理团队情况包括人员结构、教育背景、知识结构、工作业绩、管理水平等；研发团队情况包括结构、能力、技术特长、专业技术水平、工作业绩等。

8、科技成果转化及研究开发管理情况（限400字）：提纲如下：

（一）科技成果转化：对企业的科技成果转化能力进行综合概述，主要侧重介绍企业有几项成果转化了？转化成什么了？产生了什么经济效益？在国内或者行业中达到什么水平等等。

（二）研究开发管理情况：侧重介绍企业对研发的管理情况，要体现制定了研究开发项目立项报告、建立了研发投入核算体系、开展了产学研合作的研发活动、设有研发机构并具备相应的设施和

设备、建立了研发人员的绩效考核奖励制度等五个方面进行概述；同时可补充体现企业创新管理的情况等。

二、企业研究开发项目情况表（近3年执行的项目，按单一项目填报）

1、研究开发项目是指“不重复的，具有独立时间、财务安排和人员配臵的研究开发活动”。

2、项目编号为RD01、RD02、RD03……，尽量将级别和技术含量高的项目列在前面。

3、项目起止时间只要含有2008年至2010年即可，可以是2008年之前开始的，也可以是在2010年之后结束的。

4、项目的技术领域必须符合《重点领域》；

5、研发经费预算支出情况，应注意与本申请书后面的“企业年．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．度研究开发费用结构明细表”对应； ．．．．．．．．．．．．．．．

6、“立项目的及组织实施方式”（限400字）：

立项目的：即为什么要立项，该项目要解决什么问题，有什么意义等方面叙述。

组织实施方式：该项目采用何种方式进行研究，如独立研究、合作研究、部分委托研究、产学研结合等，研发组织架构、人员、资金、设施等。

以上均要求文字简练、突出要点，并分段分点叙述。

7、“核心技术及创新点”（限400字）：

核心技术：说明该项目采用了哪些核心技术，着重从工艺、方

法、过程等技术方面叙述。

创新点：着重描述该项目有哪些创新之处，不能写得太多，需要准确、突出。

8、“取得的阶段性成果”（限400字）：逐项列出取得的阶段性成果，包括核心自主知识产权；转化成新产品（服务）、样品、样机；成果鉴定、标准、获奖情况、论文等。

9、总结一下，“企业研究开发项目情况表”部分，应按项目进行填写，一个项目填写一张。项目可包括各级政府部门立项的科技项目和企业自立并进行研发的项目；一个大的科研项目包含若干子项目的可按大项目填写，也可按子项目分别填写。

每个项目须填上技术领域，在“核心技术及创新点”栏中填上该项目与《国家重点支持的高新技术领域》相对应的八个领域中哪一领域哪一分项、哪一子项。

三、上高新技术产品（服务）情况（按单一产品（服务）填报）

1、只填写2010情况；

2、产品必须符合《重点领域》，编号为PS01、PS02、PS03……

3、“技术来源”是指：企业自有技术、其他企业技术、中央属科研院所、地方属科研院所、大专院校、引进技术本企业消化创新、国外技术。

4、“关键技术及主要技术指标”（限400字）： 关键技术：类似核心技术，着重从技术方面描写；

主要技术指标：应尽量量化，应突出能充分体现技术先进性的指标。

5、“与同类产品（服务）的竞争优势”（限400字）：与市场同类产品相比，本产品具有的技术优势、技术性能指标的先进性、成本、价格优势等；

6、“产品（服务）获得知识产权情况”（限400字）：逐项列出获得的知识产权情况，包括：获得知识产权的时间、通过何种方式获得、拥有何种自主知识产权、授权号等。（只要是与该产品有关的产权情况均可填写，不限于三年之内）

7、总结一下，该表应按上申请认定企业的高新技术产品（服务）项数进行填写，每个高新技术产品（服务）填写一张；多个系列的高新技术产品（服务）可按系列产品填写，每个系列产品填写一张表格；每个高新技术产品（服务）须填写其所属的技术领域，在“关键技术及主要技术指标”栏里填上该产品（服务）所属《国家重点支持的高新技术领域》八个领域中哪一领域哪一分项、哪一子项。

四、近3年内获得的自主知识产权汇总表

1、“知识产权类别”是指：已授权的专利（发明、实用新型、外观设计）、软件著作权、集成电路布图设计专有权、植物新品种。

2、“知识产权获得方式”是指：自主研发、受让、受赠、并购，或拥有５年以上的独占许可（全球范围排他使用权）。

3、“所属项目编号”：即对应申请书中“

二、企业研究开发项目

情况表”的项目编号（RD01、RD02、RD03……），或者“

三、上高新技术产品（服务）情况”的编号（PS01、PS02、PS03……）。

五、企业研究开发费用结构明细表(按近3年每年分别填报)：

1、单位会计核算科目与该表科目差异较大的企业，财务工作人员应参考企业技术研发管理部门意见，结合研发项目情况进行核算；

药品复审申请表填表说明 篇4

我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。

其他特别申明事项：需要另行申明的事项。

1． 本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。

2．项目。

3． 药品注册分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件

一、附件

二、附件三中的有关分类要求选择。本项为必选项目。（系统设置为下拉选择菜单。中药设置为1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9类；化药设置为1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、4、5、6类；生物制品依次设置为1、2、„、15类）。如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-5，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择6，中药只能选择9，生物制品不能选择。

4． 附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。

5． 药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。

6． 药品通用名称来源：来源于中国药典、局颁标准的，选国家药品标准；来源于国家药典委员会文件的，选国家药典委员会；属申请人按有关命名原则自行命名的，选自拟。本项为必选项目。

7． 英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。

8． 汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。

9． 化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。

10． 其他名称：系指曾经作为药品名称使用，但现在已被国家规范的药品通用名称取代者。

11． 商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。

12． 制剂类型：本项为必选项目。

非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。

制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。

13． 规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。本项为必填项目。

同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称。若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号。

14． 包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。

15． 药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品，如有多个组份

且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。

16． 处方（含处方量）：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。本项为必填项目。

处方内辅料（含处方量）：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。

17． 原辅料来源：境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药；进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并在其有效期内的原料药；另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写；另行批准是指无需注册，经国家食品药品监督管理总局专门批准的原料药，在批准文号项下填写其批准文件编号。复方制剂应填写全部原料药来源，同一原料药不得填写多个厂家。本项为必填项目。

18． 中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材；若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材；明确各药材检验所采用的标准来源（国家标准、地方药材标准或自拟标准）。本项为必填项目。

19． 主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。

适应症分类：（本项为必选项目）

一、化学药品：

抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。

寄生虫系指： 抗寄生虫药。

呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。

皮肤系指： 皮肤疾病用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。

外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。

内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。

消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。

妇科系指： 妇科疾病用药。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。

放射系指： 放射科用药（如造影剂等）。

其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。

二、中药：

儿科系指： 儿科及小儿用药。

风湿系指： 风湿类疾病用药。

呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。

妇科系指： 妇科疾病用药。

骨科系指：骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。

皮肤系指： 皮肤科用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心血管系指：心血管疾病用药。

外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。

肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。

内分泌系指：糖尿病等疾病用药。

消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。

泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系统疾病用药。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。

20． 原不批准注册内容及相关信息：应具体填写与本次补充申请所变更各项具体内容相对应的原批准注册内容及相关信息，本项为必填项。

21． 提出复审的理由简述：申请人提出复审的理由。本项为必填项。

22． 机构1－5：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。对仿制药品申请及改变剂型但不改变给药途径（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外）及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。机构2、3、4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构１相同，也应当重复填写；对于按照新药申请的程序申报的改变剂型（靶向制剂、缓控释制剂等除外）、增加新的适应症的申请，不必填写；对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。对于新药申请，国家食品药品监督管理总局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申

请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。

各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。

各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。

药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。

23.委托研究机构: 系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据（包括药学、药理毒理等）的研究机构。

24．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“□”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。

25．本申请表必须使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。