新版gmp基础知识培训（推荐7篇）
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一、填空题（4*8=32）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、螺旋体、枝原体、衣原体与
等，还包括显微藻类和原生动物。细菌、真菌、病毒
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的、的监测。浮游菌、沉降菌
3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。空气、操作人员、物料、设备
4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、等各种渠道转移给药物制剂。因此，进入洁净生产区的人员不得 和佩带、严格按操作规程穿戴 并。手、咳嗽、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒
5.控制微生物的物理因素主要有：、、、干燥、渗透压、超声波等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上控制微生物的方法可以归纳为、、。高温、辐射作用、过滤；防腐、消毒、灭菌。6.减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3 种方法：、和。空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法
7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。设备、管道
8.我公司对洁净区的表面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、地漏及洗手池所用的消毒剂为 及，每月轮换。
一、名词解释（3*6=18）
消毒：是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死芽孢等全部微生物。
灭菌：是指对所有微生物的杀灭作用，包括所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子。
洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
二、判断题（4*8=32分）
1、门窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净（）
2、地漏干净，经常保持密封状态，盖严上盖。（）
3、洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持；无浮尘、垢斑和水迹。（）
4、缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，注意关闭。（）
5、洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、（）
6、清洁工具用后，要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前、用（）
7、定期对洁净室进行消毒，消毒剂要定期交替使用。（）
8、必须定期监控洁净室的环境，包括沉降菌、尘埃粒子、温室度等。（）
三、简答题（18分）
1.人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合本公司实际情况，分析采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。
1进入洁净区的人员必须按要求更衣
2对镜进行整衣，尽可能的包裹身体的全部以减少发菌量和发尘量
3尽量减少不必要走动和交谈，活动幅度要小，拿东西要轻拿轻放
4患有传染病、皮肤病和体表有伤口的人员不得从事直接接触药品的生产，应暂时隔离
5洁净区严格控制人数，每个房间进入的人员不得超过5人。仅限于本区生产人员和经批准的人员进入 6生产人员不得裸手直接接触药品，7要保持良好的个人卫生习惯做到：勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣 8进入洁净区的人员严禁化妆，不得戴饰物、手表等
不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
关键词：GMP,药品,培训,管理
药品生产包含化学原料药及其制剂、生化药品和中药产品等的生产, 是一项专业性很强的产品制造工作, 目前国内很多制药企业都存在不重视人员的资质和培训工作等问题, 在一定程度上防碍了我国GMP的国际认证[1]。药品生产质量管理规范 (2010年修订) (卫生部令第79号) (以下简称“新版GMP”) 施行已过两年, 经了解, 约80%以上的认证检查均有培训不到位的缺陷项。本文以新版GMP为依据, 结合实际工作探讨药品生产企业的培训管理工作。
1 对新版GMP培训要求的理解
新版GMP有33处提到到培训, 对培训要求有专门的一节, 列有3条。第26条:企业应当指定部门或专人负责培训管理工作, 应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划, 培训记录应当予以保存。第27条:与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训, 培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外, 还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训, 并定期评估培训的实际效果。第28条:高风险操作区 (如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区) 的工作人员应当接受专门的培训[2]。
对以上条款的理解可以归纳为三点:①要有专人管理培训工作;②所有人员要有培训;③特殊岗位要有专门培训。其中第26条还强调了培训方案或计划要经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准, 表明了培训工作的组织性和权威性。培训记录是药品生产企业各种记录中的一部分, 要及时妥善保管。新版GMP在培训要求方面比98版GMP更具体和详细。
2 培训管理工作的开展
培训是实施药品GMP的重要环节, 内容复杂, 工作量大, 为了能系统的执行GMP管理, 根据对法规的理解和实践经验, 从以下10个要素进行药品生产企业的培训管理, 能达到良好的效果。
2.1 培训目的
首先, 药品生产企业作为工业企业, 是生产制造行业中的一员, 对于培训的目的要明确和理解。
由于生产制造业有特定的生产工艺, 有很多设备, 如果没有专业的技术知识, 是无法完成这些工作的。药品生产企业的培训就是培养员工的GMP习惯和训练专业技能, 通过培训能够加强员工的专业知识和技能, 检验员工的工作熟练程度和正确程度, 进一步保证药品的质量。
2.2 培训的组织
目前阶段, 有相当的药品生产企业认为人员培训是GMP认证需要的一种形式而已[3], 对培训工作不重视, 培训工作无专人负责, 管理培训的人员对培训工作不熟悉, 不专业。在企业内部设立专门的培训部门, 建立完整的培训制度, 能够更好地为企业提供培训保障。在培训工作开展的初始阶段, 建立一个“培训工作领导小组”, 由高层管理人员任组长, 可以有效的推进培训工作。培训管理人员依据上一年度的生产质量状况、最新的行业动态和法规定要求, 以及公司的发展需求, 系统的制订培训计划和培训方案, 由分管生产和质量的高层领导批准后执行。
2.3 培训对象
根据知识和经验不同, 将培训对象分为三个层次:
初级员工:新员工、岗位操作工和班组长。
中级管理人员:部门负责人和车间负责人、技术骨干。
高级管理人员:公司领导层。
不同层次的员工知识需求不一样, 接受培训内容不一样。把培训对象分为不同层次, 能有效管理, 提高培训效果。
2.4 培训老师
根据企业的实际情况确定培训老师, 从技术骨干、部门负责人、高级管理人员和外部专家挑选适合本企业的培训老师, 建立师资库。这些人员熟悉本企业, 又能迅速接受外部新知识, 能及时传递新方法和新思想。培训管理人员要对培训老师分门别类, 列出各位老师善长的科目和研究方向, 比如药物制剂、药物分析、药物化学、药事管理、设备管理和操作等。针对不同培训任务分派老师, 使培训效果最大化。
2.5 培训内容
在许多GMP检查的缺陷项中, 经常反馈员工培训不到位[4], 培训工作不系统, 流于形式, 培训内容和本企业或本岗位无关, 针对性知识很少。例如:有些员工对本企业生产的品种叫不上药品的通用名称, 有哪些规格, 有哪些性质特点不熟悉, 工作中对错误不敏感, 未能及时纠正错误。培训管理人员要依据本企业实际情况, 设立与本企业密切相关的培训科目。培训的内容包含但不限于以下六部分。第一部分:药学知识和微生物知识, 如有原料药生产的企业, 要增加化工物料, 合成工艺等方面的知识;第二部:GMP及相关法规知识;第三部分:本企业的岗位职责与操作技能;第四部分:本企业的产品和设备知识;第五部分:特殊岗位知识和安全知识, 对高风险操作区 (如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区) 的工作人员进行专门的培训。第六部分:生产管理和企业管理的知识。培训管理人员要定期组织相关老师对以上知识进行更新。
2.6 培训方式
根据不同的培训内容, 培训有多种方式:①理论知识讲解和现场操作示范;②全员学习和分岗学习;③参加外部机构培训, 请老师到公司内部讲课;④系统培训和专题培训[5];⑤利用网络技术, 进行网上授课等。在培训过程体现针对性和有效性[6], 利用多媒体, 图文并茂, 形象生动的讲解, 同时充分互动, 在讲解过程就学懂会用。
2.7 考核方式
考核方式有闭卷笔试, 开卷笔试, 现场操作, 口头答题等几种方式。随着网络的发展, 可以利用电脑在网上答题, 答案和解释即时显示。不少员工认为培训工作影响生产, 影响产量, 对培训工作不积极, 无动力, 没意识到培训工作是生产质量活动的一部分, 是日常工作和业绩的一部分, 是企业可持续发展的保障。明确将培训做为每位员工每个月的工作内容之一, 占5%的绩效份额。每位员工每个月必须完成一次培训才能达标。选择一种适合本企业的考核方式有助于培训工作有效进行。
2.8 培训纪律
培训工作要讲效率, 要有效果, 就一定要严格培训纪律。要按批准的培训计划执行, 每次培训要有签到记录。接受培训的人员要认真听讲和交流, 做好培训笔记。
2.9 培训资料归档
培训管理员要记录好每次培训, 将培训时间, 地点, 接受培训的人员, 培训内容, 培训老师, 考核结果等信息, 建立培训总台帐, 同时完成每个员工的个人培训台帐。培训讲义和考核试卷等资料由培训管理员按月检查、收集, 建立档案;分年度, 按部门存放于档案室。培训管理员要同时建立培训电子记录台帐。
2.1 0 培训和考核周期
以月份为周期, 按月份进行培训、考核和资料归档。按年度对培训工作进行分析报告, 并做好下一年度的培训计划。我们处在一个知识爆炸增长的时代, 知识更新速度很快, 各种新技术, 新应用层出不穷, 要处于知识领先的前沿, 建议每个部门每个月至少有一次培训。
3 讨论
培训过程是一个沟通的过程, 是知识和思想的统一。通过培训, 杜绝和防范每一个与企业有关的人员所可能造成的负面影响。新版GMP的特点之一就是对药品生产过程进行风险管理[7], 风险管理是新版GMP的灵魂。建立良好的培训管理体系, 能降低药品生产过程中的风险。因为人员是最大的不确定因素, 人员知识和素质提高, 无形中就降低生产过程的风险, 降低物料被污染和混淆的风险。
良好的企业培训是企业发展所需人力资源的来源, 是企业人才培养的最重要途径, 在企业发展中起着决定性的作用[8]。无论是从校园招聘来的应届毕业生还是人市场上招聘有工作经验的人员, 对于本企业来讲都是新人。所谓的有经验更多是对以往工作的熟悉, 对以往企业的熟悉。只有通过培训, 才能让新员工快速熟悉本企业的工作制度和流程, 迅速融入企业中, 能尽快发挥作用。通过培训, 能让老员工跟上企业发展的步伐, 适应企业的可持续发展。
总之, 随着新版GMP认证工作的开展, 药品生产企业只有不断创新培训管理内容, 提高培训管理人员的水平, 才能为GMP认证和药品生产管理提供保证。
参考文献
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[6]朱娜.浅析药品生产现场的GMP管理策略[J].求医问药, 2013, 11 (2) :241-242.
[7]康恺.浅析药品风险产生的原因及药品风险管理实施要点[J].机电信息, 2012, 344 (26) :19-22.
*绿色准用标签：表明本次校准结果符合规定要求，可在至下次校准日期前使用。*红色禁止使用标签：校准结果有一项以上参数不符合规定或因故障暂时停用。
*红绿限用标签：表明仪经确认虽有个别量程超出允许差范围，但不影响使用要求，按规定仅可在限定的范围内使用。
*准予使用标签：该仪表只进行安装前一次进行校准，准予使用。在故障或损坏使予以更换，更换前执行校准检查。
第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。*新增条款
*根据计量管理基本原则，强调不得使用失效失准的设备仪器。
第九十五条
在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。*新增条款
*针对新增的自动或电子设备提出了相关的管理要求。
-水是最广泛使用的物质/原辅料
-用于生产、加工、配制、清洁和质量检验-具有独特的化学性质
-能溶解，吸收，吸附，悬浮各种化合物和污染物-在制药业，必须分级管理和使用
-水是一经需要则立即使用
*无法在使用前按批检验并放行，因此必须保证在其需要时既符合质量标准。-关注点
*微生物污染（生产、储存、配送）
第九十六条
制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及要求。制药用水至少应当采用饮用水。*完善条款
*根据98版规范第七十一条的有关内容修订时拆分为第九十六条、第一百条等二个条款进行编写。
*规范制药用水质量标准的基本原则，明确生产用水选择的依据为《中国药典》。
*98版第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检测、检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第九十七条
水处理设备及设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。*新增条款
*将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为九十七条、九十八条、九十九条、一百零一条等四个条款进行编写。
*对原条款仅规定制药用水系统防止微生物污染的控制扩展到制药用水达到相关的质量标准，包括物理和化学指标、微生物指标。同时基于验证状态维护的理念，明确制药用水系统运行不能超出其设计能力的要求。
第九十九条
纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
*完善条款
*将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为第九十七条、第九十八条、一百零一条等四个条款进行编写。
*基本延续原条款关于系统防止微生物滋生和污染防范措施的要求，并对防止污染的措施提出了建议要求。
*80℃以上易产生铁锈红，而且国外没有80℃以上或4℃以下的例子。采用欧盟的规定。
第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。*完善条款
*根据98版规范第七十一条的有关内容修订时拆分为第九十六条、第一百条等二个条款进行编写。
*增加了对原水水质监测的要求。*原水是指企业自制饮用水的水源。
第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染到达警戒限度、纠编限度时应当按照操作规程处理。
*完善条款
*将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为第九十七条、第九十八条、一百零一条等四个条款进行编写。
*在工艺用水的管理当中引入了“警戒限度”、“纠编限度”的概念，系统地结合了质量回顾和编差控制的理念。
第一百零一条的理解：
*警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠编限度，需要引起警觉，可能采取纠正措施的限度标准。
*纠编限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
《物料与产品》 修订的原则
*GMP的目的就是防止物料与产品的污染、交叉污染和混淆： *物料与产品是GMP的控制对象：
*物料与产品管理是生产管理与质量管理的有机接口。
第一百零二条 药品生产所有的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定
*完善条款
*
1、根据目前部分物料的质量标准的现状，在修订时，考虑GMP与药品相关法规的关联性，将原“物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或它有关标准”变更为“应符合相应的质量标准”。
*注：响应的质量标准既注册标准：包括国家标准、省级标准、企业标准、药品标准、药包材标准、食品标准。
2、药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求（包括胶囊上的印字油墨）
3、将“进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告”修改为“进口原辅料应符合国家局的《药品进口管理办法》《进口药材管理办法（试行）》《生物制品批签发管理办法》。
4、进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进口与药品直接接触的包装材料相关的管理规定（直接接触药品的包装材料和容器管理办法）。
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
*完善条款
*根据98版第三十八条对物料管理的流程控制条款，对物料管理关键环节提出文件化要求。*明确物料管理关键环节操作还应建立质量记录，便于质量追溯。DSCO1550 第一百零三条:
1、管理的要求: 建立并执行操作流程,并记录.2、管理流程: 接收、贮存、发放、使用和发运等关键环节进行控制(全过程).3、管理的目的: 四防:防止污染、交叉污染、混淆和差错.第一百零四条: 更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采纳.完善条款 完善条款
根据98版规范第四十一条有关供应商管理的条款,根据对供应商管理控制要求,修订时在原条款基础上,明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门,同时增加对进行供应商质量评估的要求.第一百零四条: 物料供应商的确定及变更管理要求:
1、对全部物料供应商的确定及变更应当进行质量评估.注:质量评估:对质量进行评价和衡量,必要时进行现场质量审计.物料供应商的现场质量审计是指采购企业对供应商(生产商或经销商,尤其是生产商)进行现场审查和评价,也即是搜集证据,查明事实,对照标准,做出好坏优劣的判断,最终写出现场质量审计报告.2、审批部门:可以质量管理部门批准,也可以质量管理部门审核,质量负责人批准.3、审批程序:批准后方可采购.第一百零五条:
1、物料和产品的运输过程必须保证物料和产品的质量
2、物料和产品的运输过程控制应包括:运输工具、装载方式、装载数量、温度控制、运输时限、运输注意事项、偏差处理等.3、对运输条件有特殊要求的物料和产品是物料运输管理的重点和难点.(1)运输低温冷藏药品必须使用冷藏运输车或相应的冷藏设施设备,保持冷链运输,要采用一定的方式对冷藏运输车或相应的冷藏设施设备进行确认,以确保其质量.(2)
运输中药提取药,空心胶囊等对温度比较敏感的物料企业也应根据实际情况,采取相应的措施,采用温度指示卡,温度计进行监测.4、物料的运输如果由供应商负责,在质量协议中应当明确运输要求.第一百零六条
1、应制定原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收操作规程.注:印刷包装材料
指具有特定式样和印刷内容的包装材料,如印安铝箔、标签、说明书、纸盒等.2、所有到货物料的检查要求:(1)检查小范围:所有到货物料均应检查.(2)检查内容和目的:名称、数量、外包装标签内容(应符合24号令第十九条的规定)、外包装质量、数量外包装卫生状况不佳,应当进行外包装清洁.(3)确认物料供应商及供应货品种已经质量管理部门批准.3、对检查的异常情况进款进行处理:必要时进行外包装清洁, 发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题(如运输温度不符合规定、标签的问题)应向质量管理部门报告并进行调查和记录.4、记录:每次接收均应有记录,记录至少包括条款规定的八项内容.通常供应商交货单和包装容器上所注物料的名称应和企业内部所用物料名称一致.企业内部所用物料名称如和包装容器上所注物料的名称应和企业内部所用物料名称一致.企业内部所用物料名称和包装容器上所注的物料名称不一致(外文转为中文),应记录.第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理,直至放行.完善条款
1、待验管理:对待验物料和成品的质量状态标示、贮存位置、贮存条件按规定要求进行有效管理.2、待验的时限:公检验合格还应处于待验状态,只有按本规范第二百二十九条的规定批准放行后才可以转为合格状态.3、关于状态转移:(1)状态标识的转移;(2)计算机控制状态的转移.4、需要仓库储存的中间产品、待包装产品也应按本条款执行.第一百零八条
1、贮存方式的依据:质量标准规定的贮存条件的要求、物料和产品的性质及类别、包装的密封性.具体贮存方式应从实际出发.如:挥发性物料应注意避免污染其它物料.固体、液体物料如有交叉污染的风险,应分开储存
2、贮存方式的规定:每一个品种应有序分批贮存.3、发放及发运的原则:应符合先进先出的近效期先出的原则,近效期先出优先.4、98版GMP第四十三条中有关净药材储存管理的要求,调整到附录五:中药制剂有关章节中.第一百零九条 新增条款
1、使用计算机化仓储管理的,应制定相应的操作规程.2、计算机化仓储管理的操作规程,必须包括防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错的内容.3、使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出.注:相关的信息是指包括质量状态,所在货位,名称、代码、规格、批号等内容
第一百一十条 应制定相应的操作规程,采取核对可检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误
1、应制定核对或检验的操作规程,确认每一包装内的原辅料正确无误
2、核对或检验可采取的方式: a、对供应商严格的控制,并对每一个包装的标识进行核对;b、近红远虑鉴别检测:红外检测(可以配料称量时取样)等方式.c、建议生产注射液每一包装均应进行物理或化学检测.d、按药典规定的鉴别方法取样个和鉴别检查.第一百一十二条 新增条款
1、标识内容:至少标明本条款规定的内容.2、标识方法:(1)对于原辅料合格、不合格和已取样质量状态标示,通常要求进行逐个包装标识.(不是最小包装)(2)对于待验的状态可以按托板或货位进行标识
第一百一十三条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用.1、原辅料批准放行的部门:质量管理部
2、原辅料使用前提条件:(1)已经质量管部门批准放行;(2)原辅料在有效期或复验期内.注:复验期 原辅料、包装材料贮存一定时后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需重新检验的日期.第一百一十四条 原辅料应按有效期或复验期贮存.贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应进行复验.完善条款
根据98版第四十五条有关物料贮存期限管理的条款,修订为: 复验的控制对象仅是原辅料;取消原文”无效期物料不得超过三年,存放时间不过长时要求复验.”的缺乏依据的规定
突出物料的贮存期限为有效期或复验期.第四十五条 物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三 期满后应复验,储存期内如有特殊情况应及时复验.第一百一十五条 新增条款:
1、应建立配料操作规程.2、指定人员:应为经过相应的称量岗位操作知识的培训和考核合格后,而确定的人员.3、称量操作前应核对物料的名称、代码、质量状况、数量、包装等.4、核对正确后,进行称量(固体)或计量(液体),整件物料也必须称量,不过按标示量直接记录.5、称量后,逐件好标识(名称、代码、批号、数量及质量状态).第一百一十六条
1、应由他人(其他称量操作人员)原位或其它区域独立进行复核称量(再称一次);在仓储区称量配料室称完后, 进入车间后应由他人再称一次,同时复核名称、质量状态等.防止物料转移过程的数量和质量的变化.2、应有复核称量记录.第一百一十八条 中间产品和待包装产品应在适当的条件下贮存.新增条款:
1、生产过程中的中间产品和待包装产品贮存条件应有规定.应和产品的工艺要求保持一致,确保其质量不发生变化.(空气净化系统如停机,物料间推荐也送风,保持正压,控制温湿度.2、贮存中间产品和待包装产品时,期颐之寿贮存条件(适当的条件)应经过稳定性考察预以确认,贮存条件的确定应有依据。
3、贮存过程不得对中间产品和待包装产品产生不良影响。（生产过程中，不一定要求生产环境与成品的储存条件。）第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：
（一）产品名称和企业内部的产品代码；
（二）产品批号；
（三）数量或重量（如毛重、净重等）；
（四）生产工序（必要时）；
（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。
新增条款
1、中间产品和待包装产品逐包装或容器均应有明确的标识，通常采用标签，最好内外包装层都有标签，外层包装标签最好不要贴在桶盖上。
2、标签的内容按本条款的规定填写。
包装材料
药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
药品说明书和标签管理规定（巨令第24号）
第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
注：企业对运输、储藏的包装的标签内容也应进行控制。
第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应有识别标志,标明所用产品的名称和批号.新增条款
为防止多品种、多规格产品同时包装,设置合理的标识,增加目视管理的要求,防止差错的发生.标识可以采用托板卡、货物标签等方式,标明所对应的产品的名称和批号.标识可以采用其托板卡、货物标签等方式,标明所对应的产品的名称和批号.第一百二十九条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求.新增条款
增加对成品贮存条件的要求,强化企业依照产品注册标准要求进行生产和成品贮运管理.1、成品的贮存条件应符合药品注册批准的要求.2、除另有规定外,贮藏项下未规定贮藏温度的系指常温(10～30℃).第一百三十条 完善条款
1、麻醉药品、精神药品的验收、贮存、管理按2005年国务院的<<麻醉药品和精神药品管理条例>>执行.2、医疗用毒性药品(包括药材)的验收、贮存、管理按1988年国务院的<<医疗用毒性药品管理办法执行>>.3、放射性药品验收、贮存、管理按1989年国务院<<放射性药品管理办法>>执行.4、药品类易制毒化学品验收、贮存、管理按2010年卫生部<<药品类易制毒化学品管理方法>>(卫生部第72号)执行.5、易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、管理按2008年全国人大的<<中华人发共和国消防法>>执行
注:9类易燃、易爆和其它危险品.6、蛋白同化制剂、肽类激素验收、贮存、管理应执行国家有关的规定国务院2004年发布的<<反兴奋剂条例>>的规定.第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待包装产品成品的处理应经质量管理负责任人批准,并有记录.完善条款
1、批准:质量管理负责人的主要职责并未具体规定负责不合格处理的批准,将不合格物料及产品处理的审批权定为由质量管理负责人负责,体现对不合格品处理的高度重视.2、记录:不合格物料及产品处理的审批及处理过程的关键信息应有记录.第一百三十三条 新增条款
1、回收:在某一特定的生产阶段,将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部,加入到另一批次中的操作.注:”加入到另一批次中的操作”指另一批次中同一工序的操作.2、回收的程序:(1)质量风险评估:对与回收相关的质量风险进行充分评估.(2)回收需经预先批准:根据评估结论提出是否回收,有质量负责人批准后实施.(3)回收应按预定的操作规程(必须与现行的操作规程保持一致)进行,并有相应记录.3、成品的有效期:回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期.4、回收小范围:合格的原料药、制剂的中间产品、待包装产品和成品可以回收.第一百三十四条 新增条款
4、返工的范围:(1)原料药可以返工;(2)不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工:只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理
5、返工的程序: a、对相关风险充分评估;b、风险评估判定标准:返工必须不影响产品质量、符合相应质量标准.c、有经过验证且批准的操作规程进行返工.6、原料药重新加工的程序: a、对相关风险充分评估;b、风险评估判定标准:重新加工必须不影响产品质量、符合相应质量标准;c、有经过验证且批准的操作规程.d、重新加工必须药品注册部门的批准,方可进行重新加工.第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察.新增条款
提出对返工重新加工或回收生产的成品质量控制的要求.明确要求需要增加额外的质量检验项目,必要时还需要进行稳定性考察,最大程度避免产品 质量风险的发生.回收、返工或重新加工均增加成品质量风险,只是程度不同而亦,要求根据实际生产品实际情况增加额外的质量检验项目,必要时还需要进行稳定性考察(回收不一定做),最大程度控制产品质量风险的发生.第一百三十七条 完善条款
1、建立检查、检验、调查和评价退货质量的操作规程,明确职责、程序和内容.2、退货产品质量控制内容:检查、检验、调查和评价,检查、检验、调查是收集退货质量证据的过程.3、评价考虑的因素至少应包括:药品性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史以及发运与退货之间的间隔时间等因素.<<确认与验证>>的主要内容
一、确认与确认与验证的原则
二、确认与确认与验证的范围
三、确认与确认与验证的类型
四、确认与确认与验证的管理
1、计划管理
2、组织管理
3、实施管理
4、持续管理 第一百三十八条 完善条款
1、明确目的:企业为了证明有关操作的关键要素能够得到有效控制.有关操作:是指可能影响产品质量的厂房、设施、设备、检验仪器及系统、生产工艺、操作规程、检验方法或每每系统等.2、确定范围:企业应当确定需要进行的确认或验证工作.3、确定的方法:确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定.第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。完善条款
根据98版规范第五十八条有关验证实施的要求，进一步提出验证状态保持的理念。验证状态保持的主要手段有： 预防性维护保养（设备）校验（设备）
变更控制（质量保证）
生产过程控制（物料采购、生产管理、质量检验）产品问题（质量保证）
再验证管理（质量保证、验证管理）
确认
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。确认validation 确认提供客观证据（3.8.1）对特定的预期用途或应用要求（3.1.2）已得到满足的认定。（ISO9000）注1：“已确认”一词用于表明相应的状态。
注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。验证
证明任何操作规程（或方法），生产工艺或系统达到预期结果的一系列活动。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。（98版GMP）验证verifieation 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。（ISO9000）注1：“已验证”一词用于表相应的状态。注2：认定可包括下述活动，如： －－－变换方法进行计算；
－－－将新设计规范（3.7.3）与已证实的类似设计规范进行比较； －－－进行试验（3.8.3）和演示；
－－－文件发布前的评审。
验证和确认本质上是相同的概念，确认通常用于厂房、设施、设备、检验仪器，而验证则用于生产工艺、操作规程、检验方法或系统。
厂房、设施、设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，在此意义上，确认是验证的一部分。
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备、安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第一百三十九条 完善条款
保持持续的验证（确认）状态：使验证（确认）对象持续地受控，保持合格状态，未发生漂移。第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续地符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按规定的工艺参数能够持续有效地生产出符合预定用途和注册要求的产品。
完善条款
在98版规范第五十七条款的基础上进行了细化，突出验证生命周期的概念与要求。
2010年12月30日的昆明全新生物制药有限公司爆炸案，造成5死8伤，四楼生产车间的各分区隔离、吊顶隔板、通风设施、玻璃窗、生产设施等全部毁坏。
事故发生的当天上午，工厂四楼片剂车间（制粒一组）职工按工艺要求在制粒一房间进行混合、制粒、干燥等过程。事故原因：
1、未进行设计、安装确认：
a.未按防爆车间设计：
b.车间的电器不符合防爆要求：
2、违规操作：在爆炸事故发生前大约20分钟，大约是9点30分，检修人员为了给空调更换初效过虑器，采用了断电措施，停止了空调工作。
3、操作人员在干燥过程中，由于使用电器开关产生电火花，引爆了积聚在烘箱内的酒精混合气体，炸毁烘箱，进而引起火灾。
1、工艺验证目的 保证药品生产过程以正确的方式进行，并证明这一生产过程具有重现性、稳定性和可控性。
生产过程处在严格的受控状态，能够保证最后得到始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
注：严格的受控状态是指规定的批量、规定的原辅料、规定的设备、规定的环境、规定的工艺、规定的人员。
2、前验证 所谓前验证是指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前按照设定验证方案进行的验证。
前验证强调的是期前行为，描述的是一切从零开始的验证，目的是杜绝先天性缺陷。
3、生产工艺前验证的范围：
采用新的产品处方；
采用新生产工艺；
4、常规生产的适用性：常规生产是日常商业化生产，不是小试生产。适用性是指重现性、稳定性和可控性，不是探索或优化工艺。
5、每个批量均进行生产工艺验证。
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时还应当经药品监督管理部门批准。*完善条款
*依据维护验证状态的管理原则，完善当发生变更时需要进行确认或验证的要求； *提出必要时经过药品监督管理部门批准的要求。
1、再确认或再验证
所谓再确认或验证，系指一项生产工艺、一个系统或设备或者一种原材料经过再确认或验证，发生变更或使用一个阶段以后旨在证实其“确认或验证状态”没有发生漂移而进行的再确认或验证。
2、再确认或再验证类型
根据再确认或再验证原因可分以下三种类型。
（1）强制性再确认或验证：药品主管部门或法规要求的强制性再确认或验证；
如培养基拟罐装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次。（2）变更性再确认或验证：发生变更时的“变更”性再确认或验证。
（3）定期再确认或验证：由于有些关键设备和关键工艺对产品的质量和安全性起着决定性的作用，也要再确认或验证。
3、变更性再确认或再验证的范围：影响产品质量的主要因素发生变更，应当进行再确认或验证。
4、按安监、注册的相关规定，必要时，还应当经药品监督管理部门备案或批准。
第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规范和操作规程。*新增条款
*强调工艺验证报告与工艺规程和相关操作规程一致性，确保工艺验证的状态的有效控制。*
1、验证的目的之一是确认工艺规程和操作规程的可行性，影响产品的关键的工艺参数必须写进工艺规程和操作规程。
*
2、严格执行工艺规程和操作规程是保持持续验证状态的关键。
文件：GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。*文件系统的作用
*规定、指导生产活动的依据； *记录、证实生产活动的依据； *评价管理效能的依据； *保证质量改进的依据； *员工工作培训的依据
第一百五十二条 文件的内容应与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。新增条款
强调GMP相关技术文件的内容与产品注册资料一致性的要求，并提出可进行产品质量信息可追溯的要求。
1、文件的法规符合性：与药品生产许可：药品注册：药品相法律、法规、规章及相关规范性文件要求一致。
2、文件的作用：有助于追溯每批产品的历史情况是文件的作用之一。
第一百五十九条 新增条款
这是GMP的一项基本原则
1、记录的基本要求：与本规范有关的每项活动均应有记录、具有可追溯性。
2、记录的目的：保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
3、记录设计要求：记录应留有填写数据的足够空格。
4、记录的填写要求：记录应及时填写、内容真实、字迹清晰、易读、不易擦除。
第一百七十条
（三）包装操作要求
注：以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式：如10粒/板；10克/袋；3ml/瓶。
上述包装形式实质上是内包装规格，包装形式应包括：
1、直接接触药品的包装材料及容器；
取
样
第一章
范
围
第一条
本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章
原
则
第二条
药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条
应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条
取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
第三章
取样设施
第五条
取样设施应能符合以下要求：
1.取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境； 2.预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；
3.在取样过程中保护取样人员； 4.方便取样操作，便于清洁。
第六条
β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
第七条
物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条
取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章
取样器具
第九条
取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。
第十条
各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第十一条
所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。
第五章
取样人员和防护
第十二条
取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。培训应有记录。
第十三条
取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。
第十四条
取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。任何可疑迹象均应详细记录在取样记录上。
第六章
文
件
第十五条
应有取样的书面操作规程。规程的内容应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十二条的要求。至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。
第十六条
对于物料一般采用简单随机取样原则。对于产品除要考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的偏差和风险，应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。
第十七条
应填写取样记录，记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。
第十八条
已取样的物料和产品的外包装上应贴上取样标识，标明取样量、取样人和取样日期。第十九条
样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。
第七章
取样操作
第二十条
取样操作的一般原则
被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按n＋1件随机取样；当n>300时，按n/2+1件随机取样。
第二十一条
一般原辅料的取样
若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分进行取样。
若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。可以根据原辅料的性质，采用经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。例如，分层的液体可以通过搅拌解决均匀性问题；液体中的沉淀可以通过温和的升温和搅动溶解。
第二十二条
无菌物料的取样
无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的培训，取样件数可按照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品臵于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并臵于同一外包装中，方便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。第二十三条
血浆的取样操作应按照《中华人民共和国药典》三部“血液制品原料血浆管理规程”的要求对每袋血浆进行取样检验。
第二十四条
中药材、中药饮片的取样人员应经中药材鉴定培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题，药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑中药材的不均一性。
第二十五条
工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。
第二十六条
为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。
第二十七条
应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T 2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。
第二十八条
中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况，在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位臵进行取样操作；非在线取样，取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。
第二十九条
成品的取样应考虑生产过程中的偏差和风险。对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照本规范无菌药品附录第八十条的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
第三十条
放射性药品的取样操作可根据产品的实际情况进行，并采取相应的防护措施。
第三十一条
物料和产品标准中有特定取样要求的，应按标准要求执行。对包装材料、工艺用水等，按具体情况制定取样操作原则。
第三十二条
取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行鉴别检查。若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、留样样品，检验样品作为实验室全检样品。
第三十三条
取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中检验及留样的要求。
第八章
样品的容器、转移和贮存
第三十四条
样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装臵。
第三十五条
取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。
第三十六条
实验室应有样品贮存的区域和相应的设备。样品的贮存条件应与相应的物料与产品的贮存条件一致。第九章 术 语
第三十七条 下列术语含义是：
（一）简单随机取样
从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元，若任何n个单元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn），则称这种取样方法为简单随机取样。
注：简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行；第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取，第二个样本单元从剩下的N-1个抽样单元中随机抽取，以次类推。
（二）具有代表性的样品
根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性，这样的样品就是具有代表性的样品。
（三）样品
姓名：
部门：
分数：
一、单项选择题（每题2分，共计40分）
1、应当使用准确、（A）的语言制定操作规程。A 易懂
B 明了
C
清晰
D 简单
2、生产全过程应当有（A），偏差均经过调查并记录。A 记录
B 操作
C
文件
D 设备
3、D 级洁净区静态≥5.0μm悬浮粒子最大允许数/立方米（C）A 3520000
B 352000
C
29000
D 2900
4、生产药品所需的原辅料必须符合（B）
A、食用要求
B、药用要求
C、国际要求
D、地方要求
5、每种药品的每个（A）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
A、生产批量
B、包装规格
C、规格
D、品种
6、如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的（A）；记录的准确性应当经过核对。
A、操作规程
B、工艺规程
C、规程
D、规定
7、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（C）。
A、适用性
B、有效性
C、以上2项都是
D、以上2项都不是
8、状态标记（A）表示不合格；（D）表示合格；（C）表示待验。A、红色牌
B、白色牌
C、黄色牌
D、绿色牌
9、应当使用（A）的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。A.流动
B.干净
C.质量合格
D.无污染
10、委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片（A），确认中药材和中药饮片的质量。
A.检测报告书
B.检验结果
C.检验标准
D.以上都可以
11、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的（D），设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。A.产品
B.文件
C.与本批产品生产无关的物料
D.以上都是
12、（D）不应当作为非本区工作人员的直接通道。A.生产区
B.贮存区 C.质量控制区
D.以上都是
13、批生产记录应当至少保存至药品有效期后（D）
年。A.4
B.3
C.2
D.1
14、必须每年体检一次的人员包括
（A）。A．生产操作人员
B．
警卫人员 C．食堂工作人员
D．门卫工作人员
15、（A）应当保存所有变更的文件和记录。A质量管理部门
B 生产技术部 C.生产车间
D 以上都是
16、液体制剂分批原则为：（A）
A.以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
B.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。C.以同一配制罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
D.以成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
17、由哪个部门决定物料和中间产品的放行。（B）
A、采购部
B、质量部
C、技术部
D、物资控制部
18、某药品的生产日期为2009年9月9日，产品有效期为三年，那么有效期应截止至（C）
A、2012年9月
B、2012年9月9日
C、2012年8月D、2012年9月10日
19、相邻的不同级别洁净室之间的静压差及洁净室与室外大气间的静压差应不低于（B）A.5Pa
B.10Pa C.15Pa
D.20Pa 20、药品生产企业的质量管理部门应当由谁直接领导？（D）
A.企业负责人
B.生产部门负责人
C.行政负责人
D.质量管理负责人
二、多项选择题（每题3分，共计30分）
1、应当综合考虑（ABC）等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
A 药品的特性
B 工艺
C
预定用途
D 相应洁净度
2、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放（ABCD）等非生产用物品。
A、食品
B、饮料
C、香烟
D、个人用药品
3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品（ABCDE）的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
A、生产
B、控制
C、产品放行
D、贮存
E 发运
4、生产管理负责人的主要职责包括（ABCDE）
A 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。B 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程
C 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部 D 确保完成各种必要的验证工作
E 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态
5、药品生产质量管理所需配备的资源至少包括（ABCDE）A、人员
B、设施
C、设备
D、物料
E 规程
6、质量受权人需参与下列哪些项质量活动（ABCDEF）
A、企业质量体系的建立
B、内部自检
C、外部质量审计
D、验证
E 药品不良反应报告
F 产品召回
7、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的（ABC）等对设备、物料、产品造成污染。A、灭鼠药
B、杀虫剂
C、烟熏剂
D、洗涤剂
E 消毒剂
8、仓储区应当有足够的空间，确保有序存放（ABCDE）的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
A、待验
B、合格
C、不合格
D、退货
E 召回
9、应当建立设备的（ABCD）的操作规程，并保存相应的操作记录。A、使用
B、清洁
C、维护
D、维修
10、包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括（ABCDE）
A 包装外观
B
包装是否完整
C 产品和包装材料是否正确
D 打印信息是否正确
E 在线监控装置的功能是否正常
三、判断题（判断正确打√，错误打×，并改正错误项，每题3分，共计30分）
1、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。
（×）不能存放在生产操作现场
2、关键人员可以为企业的兼职人员。（×）不可以
3、质量受权人和质量管理负责人不可以相互兼任。（×）可以
4、洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。（√）
5、所有使用设备都应有统一 编号，要将编号标在设备主体上，每一台设备都设专人管理，责任到人。（√）
6、药品生产质量管理规范是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保持持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。(√)
7、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。（√）
8、操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。（√）
9、中药材和中药饮片贮存期间应该制定各种养护操作规程并有相应的操作记录。（√）
1 存在问题
1.1 企业文件制定与修订存在的问题
1.1.1 文件覆盖面不够
生产和质量管理文件没有细化和量化到具体的药物品种, 且没有覆盖药品生产的所有环节。《药品生产质量管理规范》第一百六十八条规定:每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程, 不同规格药品的包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据, 部分企业生产和质量管理文件主要覆盖了产品的剂型, 但对具体品种要求的制定不够具体详细, 注重剂型共性部分而忽略了具体品种的个性特点;同时, 部分企业重点关注生产工艺规程、岗位SOP等, 而对物料管理、空气净化、制水、压缩空气等辅助环节重视不够。
1.1.2 原始记录内容设计不全面
《药品生产质量管理规范》第一百五十九条规定:与本规范有关的每项活动均应当有记录, 以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追朔。记录应当详细全面, 部分企业的生产记录或表格设计等过于简单, 不能全面记录生产和监控的全过程。
1.1.3 文件衔接不一致
同一操作在不同文件中要求不一致, 文件之间不协调, 甚至出现相互矛盾的内容。
1.1.4 文件实用性低
部分文件操作规程不够具体、全面, 操作参数不够明确或范围太大, 用语不够准确。如中间品干燥温度为60~100℃, 范围太宽。
1.1.5 文件制定应用性低
制药企业在文件制定与修订过程中没有纳入基层一线员工的意见和建议, 主要由企业管理骨干完成, 而具体操作人员却较少参与, 缺乏实际应用性。
1.2 文件实施过程存在的问题
1.2.1 知识培训存在的问题
培训针对性不强:企业关于员工教育培训方面内容基本相同, 缺乏岗位针对性, 培训结果难以达到GMP相关要求。培训及时性不够:生产工艺改进、设备更新, 以及新进员工或员工岗位调整, 均会造成培训不及时、不实用;国家有关药品质量监管新法律、新规定、新政策等得不到及时培训;重点岗位新专业知识 (包括中国药典、GMP文件、药学相关知识等) 不能及时深入学习。
1.2.2 文件执行存在的问题
文件执行随意性:部分企业以个人意志随意代替GMP文件制度, 或缺乏强有力的措施保证GMP文件落实, 造成执行文件仅流于形式;部分企业在生产任务较重时忽视GMP文件的执行度, 加大了企业产品出现质量问题的风险。GMP认证与实际生产过程脱节:GMP认证为省以上药监部门对制药企业的监督措施, 目的是为了判定药企能否持续生产合格药品, 而部分药企硬件投入不够、软件问题较多, 没有真正将GMP文件应用到日常生产和质量管理工作。部分企业GMP文件没有具体操作步骤, 只罗列条条框框, 难以发挥指导生产和质量控制的作用;部分企业重生产、轻管理, 重产量、轻质量, 生产过程没有及时准确填写生产记录。
1.3 验证工作存在的问题
1.3.1 产品验证工作不完整
中药品种生产工艺过程主要对生产过程中制剂关键操作步骤进行验证, 而对中药前处理及提取工艺的验证有所忽略;空气净化系统的验证主要考察洁净区尘埃粒子数、沉降菌等, 而对管道、回风、空调器等有所忽略。
1.3.2 产品验证工作不全面
产品验证过程割裂分为工艺验证、设备验证及清洁验证等, 缺乏系统性;验证工作没有覆盖所有品种, 特别对于品种较多的制药企业因验证工作量大, 更加难以做到全覆盖。
2 解决对策
企业在GMP实施过程中出现的问题直接影响着GMP实施的目标和效果, 甚至难以有效贯彻执行, 致使企业生产质量管理工作缺乏科学性和规范性, 导致GMP执行过程出现这样或那样的前后矛盾和管理混乱。GMP实施过程存在的各种问题若解决不当, 会造成严重的负面效应, 极有可能诱发质量问题, 加大了药品质量事故风险发生概率, GMP“三防” (防污染及交叉污染、防混淆、防差错) 问题难以有效落实, 产品质量就没有保障。
2.1 文件制定与修订
文件是制药企业GMP管理系统的灵魂, 是企业实施GMP的具体行为准则。文件制定的规范性与操作性直接关系到企业GMP的贯彻实施。
2.1.1 注重文件完整性和个性化
文件要尽量覆盖每个品种生产管理和质量管理的每一个环节, 包括物料供应商评估、物料采购、贮存、发放、生产过程、产品销售、空气净化、制水、压缩空气及制备净化等, 同时要突出各个品种的个性特点。
2.1.2 注重记录全面性
记录内容尽量详细具体, 要能够全面反映药品的原辅料购进、药品生产、质量监控、产品销售及售后服务等全过程, 具有追朔性。
2.1.3 注重文件协调性和一致性
文件系统内部要相互联系、相互协调, 逻辑性要强, 特别是同一操的不同文件应避免相互矛盾, 保持一致性。
2.1.4 注重文件实用性
岗位操作文件的制定修订应注重基层员工的参与。制定修订岗位操作文件, 采取由基层班组或部门岗位人员起草, 车间或部门负责人员审核, 公司高管人员审批, 可较好地体现“自下而上、上下结合、全员参与”的原则。在具体制定过程中, 掌握每个剂型或品种的特性, 把品种的个性部分与剂型的共性特征有机结合;针对各个操作岗位的特点, 具体内容需注重全面整体、用语规范、通俗易懂, 使一线操作人员看得懂、学得会、干得好, 增强操作文件的可操作性。
2.2 教育培训
企业员工的GMP意识强弱直接关系着GMP贯彻实施效果, 与产品质量有着密切联系。员工教育培训工作要注重全面性、针对性和长久性有效结合, 切实提高全体员工的GMP意识, 着力提高员工教育培训效果。
2.2.1 注重全面性和针对性
培训计划要分层次、分系统、分部门, 既有公司全面的综合培训内容, 又有各系统和各部门根据不同岗位制定针对性较强的培训课题, 把系统培训和岗位培训结合起来, 着重培训员工的岗位技能。
2.2.2 注重及时性
工艺改进、设备更新、新进员工或员工调岗需加强相关部门及时培训, 要求员工培训考核成绩合格方可上岗。
2.2.3 注重长久性
不因企业生产任务而出现培训计划松懈, 将教育培训与实际工作结合, 切实提高员工的GMP意识。
2.2.4 教育培训与培养岗位人才相结合
提高企业全员GMP意识的过程, 也是培养岗位人才的过程, 持久开展教育培训工作既能帮助员工掌握GMP理论知识和岗位技术知识, 又能帮助员工熟练掌握岗位操作技能, 为企业培养所需的各具特色“老药工”式岗位人才打下坚实的基础。
2.3 文件实施
2.3.1 提高文件执行力, 把严格执行文件作为实施GMP的重点
GMP文件的执行直接关系着GMP相关规定的贯彻落实, 因此执行文件要坚持全面性、一贯性, 不能出现时紧时松的情况, 对执行情况进行定期或不定期检查, 纳入日常检查、管理考核, 促进GMP各项规定真正落到实处。2.3.2文件执行与计算机管理系统相统一促使企业自觉严格执行GMP文件, 除加强培训提高员工对GMP重要性的认识和完善管理制度, 可采取新技术成果和计算机工具支持GMP的贯彻落实, 比如部分制药企业的GMP管理采用ERP (企业计算机管理软件) 系统, 对提高并规范GMP管理大有帮助。制药企业GMP管理的正常运行要求基础资料准确无误, 而ERP管理系统可及时提供真实的基础性资料, 恰恰解决了GMP认证与实际生产过程脱节的问题。
采用ERP管理系统, 企业的采供、生产、质量、销售等可在ERP系统指导下有效、有序进行, 如产品检验可根据ERP管理系统提供的检验内容、标准值及允许误差范围等, 解决了GMP文件与实际生产和质量控制脱离等问题。
2.4 验证对策
验证是企业基础性工作, 生产工艺、规程及方法等确立均以验证结果为基础。只有通过验证才能保证工艺、规程及方法的正确性和有效性, 才能正式使用。因此验证工作要注重全面性、系统性、完整性, 促使生产工艺、规程及方法的科学、合理、有效。
2.4.1 注重验证工作全面性
结合中药产品的前处理、提取工艺和制剂生产关键操作等系统地纳入验证计划。比如空气净化系统的验证, 不仅考察洁净区尘埃粒子数、沉降菌等, 还需对管道、回风、空调器等统一验证。
2.4.2 注重验证工作系统性
即把工艺验证、设备验证、清洁验证有机结合, 协调验证, 而不是割裂分别验证。
2.4.3 注重验证工作全面性
验证过程不仅仅针对部分或少部分品种, 范围应扩大到全部品种。
3 结语
综上所述, 药品生产企业执行GMP不仅仅是国家药监部门的要求, 更是企业生存发展的必然需要。只有严格执行GMP, 自觉规范企业各项管理, 以质量求生存、以质量求发展, 企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地, 方能把企业“做大、做强、做久”。
摘要：由于制药企业基础参差不齐, 对执行过程存在理解差异, 导致新版GMP在实施过程中存在着不同程度的问题。基于制药企业存在的软件、培训、验证等主要共性问题, 进行归纳总结, 并分析提出有针对性的解决对策, 以期为新版GMP实施过程提供参考依据。
关键词：新版GMP,实施过程,制药企业,质量管理
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1.请列举本车间有哪些防范易燃易爆的装备及设施？ 答：①防爆灯 ②
防爆开关
③防爆电源控制柜
④防爆墙
⑤ 防爆电机
⑥防爆静电网
⑦ 阻火器
⑧防火门
⑨I灭火器
2.在实际操作中曾出现浸膏浓度不均匀的情况，请问如何避免？
答：可以出膏时在贮料罐中用真空反抽混合均匀，或在出料装桶时依次递增混匀。3.炒药完成后必须注意的事项是什么？
答：炒药完成后必须停止电加热，将两侧电加热柜半拉开，让筒体继续空转半小时以上待其冷却至50℃以下时，操作者才能离开，否则筒体会变形损坏。4.万一发生火警如何处理？
答：首先立即关闭电源，然后采取紧急自救措施（如用水或灭火器灭火）。必要时立即拨打119报火警电话。
5.事故处理的“三不放过”原则是什么？ 答：①事故原因不清不放过。②当事人和其他人员没受到教育不放过。③ 没有制定整改措施不放过。
6.实际操作中曾出现过贮料罐跑料情况，请问如何避免？ 答：①首先在放料前及操作完成后一定要检查阀门关闭情况。
②其次是一楼大厅与二楼煎煮间的操作人员要相互加强沟通。
③第三，指定大厅操作者为责任人。7.出药渣时必须注意的问题是什么？ 答：出渣间内绝对不许有人。
8.压缩空气有故障影响出渣，维修时要注意什么？ 答：①最好要待罐内药液放尽及药渣冷却后才能维修。②测试时煎煮罐底下不许站人。9.贝母烘干的要求是什么？ 答：温度控制在105～110℃，时间14h左右，外观性状土黄色，水分4%以下。10.电器设备出现问题时如何处理？
答：必须找电工来检查维修。非专业人员不得擅自维修。11.请简述本车间的特点
答：高温变压，易燃易爆，设备较多，一人多岗。12.请详述生产事故的报告程序 答：①生产过程中，突发性以外事故发生时，操作者应第一时间停止机器运转，将事故报告车间主任。②车间主任迅速报告生产部，生产部通知工程部检查现场，并共同分析事故发生原因。③由当事人填写事故报告单，车间主任签字，工程部长审核签字。确认不存在事故隐患的前提下，方可生产。④工程部整理一份完整的事故报告及处理意见。由公司总经理签字后通报公司，同时报人事培训部备案。
13.请问对应急灯的电源如何管制。
答：照明用应急灯的总电源一般情况下不能关闭，但可以关闭控制开关。所以说人走关电并不绝对正确。14.冷库的温度一般控制在多少度？ 答：摄氏2～10℃。
15.关闭电梯电源时应注意什么？
答：应将电梯内的各种开关置于关闭状态，才能关闭总电源，否则会自动断电报警装置。16.酒精回收时塔顶跑料是什么原因？如何处理和防范？
答：蒸发速度太快所致。应关小蒸汽。因在塔顶，平时不易察觉，所以要特别注意防范。17.颗粒剂的溶化性不合格是什么原因造成的？如何解决？
答：一部分泥沙及药材碎屑；应加强清洗及过滤。一部分是浓膏收膏时的析出物；需要进行特别处理。
18.某处管道破裂需要焊接，维修工工作积极，未经批准主动进行焊接处理，对否？ 答：不对。车间动用明火有严格规定，需要相关工作配套才能进行。19.设备维修时必须做的一件事情是什么？ 答：在明显处挂好警示牌，并做好状态标志。20.净药材和洁净区对温度和湿度的要求是什么？ 答：洁净区：温度18～26℃，湿度45～65%（特殊工艺要求除外）。净药材库：温度0～30℃，相对湿度45～75%（特殊管理药材除外）21.酒精的沸点是多少？你是如何判定酒精回收基本完成的？ 答：78～80℃，当槽内温度>85℃及冷却回收的酒精浓度<85℃，基本上可以判定回收完成。22.本公司洁净区空间消毒是如何规定的？
答：每天上班前开启紫外灯30min，每周开启空调臭氧30min。每季度必须以化学气体消毒剂（乳酸或戊二醛）闷熏12h以上。23.请指出本公司产品的收膏标准 ①癃闭通胶囊：甲珠浸膏相对密度>1.15 肉桂浸膏相对密度>1.10 ②利肝隆颗粒剂：浸膏相对密度1.30～1.32，80℃，利肝隆浸膏相对密度1.30～1.32 80℃。③板蓝根颗粒剂：板蓝根浸膏相对密度1.25～1.30
80℃ ④强力枇杷露：相对密度：1.016～1.024 25℃ ⑤杞菊地黄口服液：杞菊地黄浸膏相对密度：1.10～1.15 80℃
24.夏天穿衣较少，皮肤暴露在外，容易被高温烫伤，请类局本车间容易被烫伤的设备及操作。答：①热风循环烘箱，中药灭菌柜，真空干燥箱在进行开门操作时易伤及手臂。②多功能提取罐及刮板浓缩罐开盖操作时易伤及面部。25.万一酒精着火时用什么灭火？
答：干粉灭火器。特别注意大量酒精着火时不能用水灭火。26.碰碎机操作注意的事项是： ①操作时不得将手伸进二碰板间，以防发生意外。②调整二碰板间的间隙时，应严格按照顺序操作。以防拉杆或友承办固挤压而发生变形。27.经粉碎的细粉中发现有不少粗颗粒，可能是什么原因？ 答：可能是筛网破裂或清场时的尾料混入造成的。
28.实际生产中切药经常遇到药材被夹紧阻塞现象，此时你应如何处理？
答：严禁用手伸入刀片下清理，可以先切断电源，两人合作，用铁钩清除被阻塞的药材。29.若生产需要调整切药及碰碎药材的厚度，可以自行调节吗？ 答：不可以，必须由机修工调节，且严禁用手伸入比试尺寸。30.本车间对磨刀机的操作人员有规定吗？ 答：有，磨刀机必须由机修工操作。31.热风循环烘箱烘了很久却发现水分下降不明显，可能是什么原因？ 答：①忘记排湿
②温度设定不对
③忘记开启疏水阀 32.热风循环烘箱置于自动档操作时必须注意的问题是什么？
答：必须关闭直通蒸汽阀，打开电子阀汽阀。否则温度控制不起效果。33.真空干燥浸膏时应注意哪些问题？ 答：①浸膏不宜太稀，相对密度>1.20。②刚开始时，真空度不宜太高，防止浸膏被拉出托盘之外。③快结束或温度不宜太高，防止物料变性或被烤焦。
34.实际操作中，曾出现过洗药机漏电或其它情况，可能是什么原因造成。
答：可能是控制柜渗水造成的，因此通常开启水泵时，筒体不宜反转以负水溢出漏电。特别强调的是在清场时容易出现这种事故。35.本车间的净药材库管理中应注意什么？ 答：因设计原因，本仓库阴暗密闭不通风，容易生长霉菌，因此净药材只能暂存，不宜久放。36.本车间最容易发生的错误操作是什么？
答：忘记开启或关闭阀门，由于管道连通，管路长，阀门多，因此特别强调操作前的检查，稍有麻痹就易出事故。
37.影响醇沉效果的因素有哪些？ 答： ①酒精浓度
②搅拌时间
③沉降静置时间
④温度
38.实际操作经常出现多功能提取罐、回流管道堵塞的情况，如何避免？ 答： ①蒸汽流量不宜太大，防止暴沸，将物料上冲。②物料及加水量要在合适范围，不宜太多。③细小、轻浮物料宜包煎。
39.粉碎时先将药物加入料斗内再启动电机粉碎，对吗？
答：错。粉碎时必须空载启动，待运转正常后，方可开始加料，但加料必须均匀 40.实际操作中曾出现筛网目数含混不清的情况，请问如何避免？ 答：由于筛网目测不易辨别，因此更换筛网时因做好记录或标记。41.真空度不够可能是什么原因？如何处理？ 答：①可能是泄漏，应仔细检查阀门及密封装置。②可能是循环水太热不能冷却所致，应补充冷却水或停止运转部分需冷却操作。
42.冷却循环水泵运转过程中，出现水压不稳及异常响声的现象，可能是什么原因造成的？ 答：可能是循环水被蒸发，水量不够，空气进入造成，应补充冷却水。43.本车间哪些设备需经常加润滑剂防护？
答：循环烘箱电机、炒药机、切药机、洗药机及各种泵。44.离心机加料时的操作要点是什么？ 答：①应在转速恒定时加料，否则离心力不够。②应正正中心处加料，否则不平衡引起震动。45.中药灭菌柜开启前应检查哪“四通”？ 答：水通、电通、汽通、压缩空气通。
46.中药灭菌柜按程序关前门密封后，有时摸屏不能显示“启动”字样，造成操作不能进行下去。此时应如何处理？
答：此时应试一下重新开后门再关后门。
47.中药灭菌柜的补气系统的洁净级别是多少？
答：百级。因此过滤装置要注意防护，防止污染堵塞。
48.经验证，本公司的中药灭菌柜杀灭全部细菌的参数是多少？ 答：110℃，30min，脉动2次。
49.空机压缩机的操作中，要注意什么？ 答： ①未经批准不可以擅自调动压力值。②生产结束后一定要将剩余的压缩空气排尽，消除安全隐患。50.空调机的维护要注意什么？ 答：①要经常清洁初效过滤器，否则会影响过滤效果和送风量。②经常不用时要将机器内的水放尽，否则会腐烂设备。51.冷却塔的冷却效果受哪些因素影响？ 答：①冷却水量
②进出水温度
③当地气象参数
④安装环境 52.你对一些司空见惯的陋习如何认识？它与生产安全无关吗？ 答：①不随手关门。其后果是风吹打破玻璃。洁净区影响压差，造成尘埃。②不穿衣更鞋戴帽。其后果是细菌超标，影响产品质量。③随地吐痰，扔杂物。其后果是滋生细菌，污染环境。④工器具随手扔放。不定置管理的后果是现场杂乱无章，造成安全及质量隐患。53.本车间对劳动保护有哪些具体要求？ 答：①平时必须穿工作衣、工作鞋。接触水、碱操作者要穿雨靴。②接触强酸强碱及刺激性药材时要戴完好的乳胶手套，破损手套千万不能用。③投料、拣选、切药及粉碎等有灰尘的操作要戴口罩。④炒药筛砂者要戴加长加厚手套，穿锅炉用工作鞋。
54.实际操作中万一被强碱溅入眼睛及皮肤上，如何处理？ 答：立即用大量水冲洗。必要时即使报告并去医院治疗。55.实际操作中万一被电击如何处理？ 答：①救助已被电击者一定要先切断电源再救人。②被电击昏迷者要及时放在通风的地方，做人工呼吸及压胸等紧急自救工作，同时快速报告相关部门。③被轻微电击事故一定要查明事故原因并及时处理。56.醇提时为加快速度可以开直通蒸汽加热吗？
答：显然不可以。因为直通蒸汽使酒精的浓度稀释。但实际操作中往往麻痹出错。57.大部分领料单上的数据与生产指令的数据不符是错误的吗？ 答：是正确的，因为领料时加上了经过验证的损耗率。
58.实际操作中偶尔发现煎煮罐内的药液不能完全放尽，什么原因造成的？
答：可能是煎煮罐的阀门及投料口全部密封关闭，放料后产生真空造成。因此出料时应将阀门或投料口打开。
59.开启紫外灯灭菌时应注意什么问题？
答：洁净区内不能有人。因此通常是在生产前或结束后才紫外灭菌。（缓冲间除外）。60.在本车间内向地漏排污时有什么要求？
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