患者知情选择同意书（精选8篇）
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一、知情同意权是一项独立的人格权
“知情同意”最初来自于英文“informed consent”,其字面文义是基于说明的同意或基于提供情报的同意,日本学者将其译为“医师的告知、患者的同意”法理,[5]我国大陆学者通常译为“知情同意”,我国台湾地区学者黄丁全先生及大陆学者夏芸教授均将其译为“医师的说明义务”。[6]知情同意的过程是一个医生必须做出必要之充分信息披露以便使具备表意能力的患者在充分理解的基础上得以据此自愿地就某种医疗方案、医疗行为和医疗措施做出是否同意的决定的过程。[7]
所谓患者知情同意权,乃是指患者所享有的了解自身病情、相关医疗方案、医疗行为和医疗措施等信息,并据此做出医疗决定的权利。知情同意权是患者自主决定权的核心内容和重要体现。患者知情同意权有别于患者的生命、健康权利,它反映了患者对自己的病情、相关医疗方案及不良后果等医疗信息渴望了解的内心需求,体现了患者对相关医疗方案渴望参与决定的心情。“做决定是一个人生活的重要组成部分。只有授予每个人表达自己意志的权利,他们才能够决定自己的人生,并且获得自我尊重与尊严的感觉。”[8]对患者知情同意权的确认是对患者自我决定权的尊重。患者的自我决定权是一种人格权,是一种可从国家宪法文字中找到落脚点的宪法权利,在强制医疗场合是一种可对抗国家政府行为无合法根据侵入的自由利益,是一种消极面和积极面两面一体的权利。尊重患者的自我决定权是尊重人权之反映,是衡量文明之标尺,是维护人性尊严之逻辑发展。[9]患者知情同意权从内容上讲主要是对身体、健康利益的处分,因此从本质上看,患者的知情同意权属于人格权。[10]患者知情同意权与患者的生命健康权都属于患者的人格权范畴,但是患者知情同意权又独立于患者的生命健康权,知情同意权的行使本质上表现为对自己生命健康权益的处分。
二、侵害患者知情同意权是独立的侵权行为
现代社会,个人权利意识在医学领域中的典型体现是患者自己决定权的觉醒与增强,由此促使医患关系由传统的一切由医师单方决定的家长模式转向由医患双方共同参与的对等模式。[11]共同参与医疗模式的兴起是对医患关系本质进一步认识的结果,是对患者地位由客体到主体地位的承认,是对患者自主决定权的尊重。没有患者的知情同意,即便医疗行为本身没有过错,没有对患者造成生命健康的损害,仍然属于违法行为,患者知情同意权的独立性得以彰显。
美国司法在Mohr v.Williams一案中确认,“自身权(the right to himself)”是“自由公民首要的和最大的权利”,如果没有患者同意,它能阻止哪怕是最娴熟的医疗或手术干预。医疗行为系基于患者授权而发生,而非医师自然拥有的一项职业权利。[12]日本最高裁判所2002年2月29日在关于“‘耶和华证人’患者拒绝输血案”的判决中认为,即便关系到患者生命丧失,医师的自由裁量权也不能代替患者的意思决定权。[13]在“陈瑞雪诉武警上海市总队医院医疗损害赔偿”案中,原告症状系术后并发症的鉴定结论意味着医院的手术行为并无过错。但是法院认为,“武警医院在给陈瑞雪实施手术前,凭其专业能力应当能够预见手术所可能发生的风险,然而武警医院却没有将该风险充分告知陈瑞雪,违反了基本的注意义务,其过错是显而易见的。”[14]知情同意权是独立于生命健康权的一种别样的人格权,它存在的基础是对患者自主决定权的尊重。因此,即使是医学上毫无瑕疵的治疗也不能阻却未履行告知义务而应承担的责任。[15]反而言之,正是由于知情同意权和生病健康权是两种不同的独立权利,即便医生已经履行了充分的告知义务,患者也同意接受医疗行为,但并不意味着医疗过失行为就合法,医生因过失造成患者身体损害的,仍应承担医疗损害赔偿责任。
三、侵害患者知情同意权侵权责任的构成要件
侵害患者知情同意权的责任属于一般侵权责任,其归责原则为过错责任原则,其构成要件仍然由违法行为(侵权行为)、损害事实、因果关系和主观过错四个要件构成,但是要件本身却有自己的特点。
(一)违法行为
违法行为是指自然人或者法人违反法定义务、违反法律所禁止而实施的作为或不作为。该违法主要表现为违反法定义务、违反保护他人的法律和故意违背善良风俗致人以损害。[16]根据医患关系中医方和患方的权利义务对应关系,患者知情同意权所对应的是医务人员的告知义务。在侵害患者知情同意权的案件中,医务人员违反法定的告知义务是其违法行为的主要表现形式。由于医务人员违反法定的告知义务,从而导致患者的知情同意权受到侵害,根据《侵权责任法》第55条的规定,给患者造成损害的,医疗机构承担相应的赔偿责任。
关于医务人员违反告知义务的判断标准问题,自患者知情同意权确立以来就一直存在争议,各种学说纷纷涌现,如“合理医生说”、“合理患者说”、“具体患者说”和“折中说”等。“合理医生说”以一个一般的医生(理性的医生)在相同或相似情况下会作出的说明为标准。“合理患者说”是指在医疗过程中,凡为一般患者(理性患者)所重视之医疗资料,医生均有说明义务。“具体患者说”是指医生应负有说明义务,应就个别患者决定之。凡依患者年龄、人格、信念、身心状态,可确知某种医疗资料与患者的利益相结合而为患者所重视之医疗资料,而医生有预见可能时,医生对该资料即负有说明义务。“折中说”是指医疗资料不仅为一般患者所重视,具体患者亦同样重视,且为医生所能预见时,医生即负有说明义务,其可谓“合理患者说”与“具体患者说”之折中。[17]还有学者认为“具体患者说”以及单独的“合理医生说”与“合理患者说”均存在缺陷,不足为取,倡导应确立以“合理患者说”为基础,兼采“合理医生说”,同时尊重具体患者明确要求的“新折中说”。[18]“新折中说”的观点似乎更加完美,但是其可操作性却让人质疑,大大增加了医务人员的负担。理论是实践的先导,理论亦来源于实践,完善的理论应当具有实践的可操作性,否则,理论只能停留于纸面。确立医务人员是否违反告知义务的标准时,应当从社会成本的角度考虑,在医患之间合理地配置权利义务,构建科学合理的医患关系。对医务人员告知义务的标准定的过高,将会导致告知成本的增加,医务人员的告知负担过重,不利于医疗事业的发展,并最终影响患者的权益;对医务人员告知义务的标准定的过低,将会导致医务人员忽视患者的知情同意权,牺牲患者的权益。从标准的可操作性以及我国的实践条件考虑,合理医生标准比较符合现阶段在我国判断医务人员是否违反告知义务的标准,医务人员应当将可能影响患者作出医疗选择的实质性医疗信息告诉患者。目前,我国司法实务中所践行的标准也正是“合理医生说”标准。
(二)损害事实
损害是指因一定的行为或事件使某人受法律保护的权利或利益遭受不利益的影响。[19]侵害患者知情同意权的损害事实是指医务人员违反法定的说明告知义务致使患者的人格权和财产权受到侵害,造成财产利益和非财产利益的减少或灭失的客观事实。
《侵权责任法》颁布之前,侵害患者知情同意权的侵权责任往往被忽视,实际上是对单独侵害知情同意权可能造成损害事实的否认。例如,2004年1月2日,安徽省高院出台的《关于审理医疗赔偿纠纷民事案件的若干意见(试行)》(皖高法[2004]11号)第23条规定:“医疗行为不存在过错或医疗过错行为与患者主张的损害结果之间不存在因果关系的,医疗机构不承担赔偿责任。”这一规定表明,只要医疗行为没有过错,即便侵害了患者的知情同意权,医疗机构也不承担赔偿责任。2004年6月10日江苏省常州市中级法院出台的《关于审理涉医疗纠纷案件若干问题的意见》(常中法[2004]18号)第37条亦明确规定:“医疗机构违反告知义务,没有造成患者损害后果,患者单纯以医疗机构侵犯其知情权为由,向人民法院起诉,请求判令医疗机构承担赔偿责任的,不予支持。”2004年4月,北京市高级法院发布的《关于审理医疗纠纷案件若干问题的指导意见(征求意见稿)》第34条亦作了同样的规定,“没有损害后果,患者单纯以侵犯知情权为由请求人民法院判令医疗机构承担赔偿责任的,不予支持。”医方违反说明义务而给患者造成的损害,在我国司法界往往被理解为患者身体及精神的损害,而且精神损害依附于身体损害,如果不存在身体损害,则自然也不存在精神损害。[20]司法实务界的观点表明,《侵权责任法》颁布之前,侵害患者知情同意权侵权责任的独立性在我国尚未得到普遍认可,医务人员违反告知义务侵害患者的知情同意权,如果没有造成患者的身体损害,往往被视为没有损害发生,《侵权责任法》的颁布从立法上彻底否定了这种观点,承认了侵害患者知情同意权造成损害事实的客观性和独立性。
侵害患者知情同意权的损害事实既包括现实利益的损害,如人身损害、精神损害和财产损害,也包括期待利益的损害,如最佳治疗时机和最佳治疗方案的丧失、间接的财产损失等。
(三)因果关系
侵权责任法上的因果关系,是指违法行为(加害行为)与损害事实之间引起与被引起的关系。侵害患者知情同意权侵权责任的因果关系构成要件仍然应当采取相当因果关系说。“相当因果说”关注的是,侵害行为的实施是否使损害发生的可能性大于没有该侵害行为时发生损害的可能性,亦即侵权人的行为将受害人置于一个与其原有生存状态不同的有侵害行为存在的状态中,如果在该状态中受害人受害的风险大于其在原有状态中受害的风险,侵权人就增加了受害人受害的可能性,那么侵权人的行为与损害结果之间具有相当因果关系。而当侵权行为与损害后果之间具有相当因果关系时,侵权人应对由其行为引起的相当的损害负赔偿责任。[21]相当原因必须是损害后果发生的必要条件,并且具有极大增加损害后果发生的可能性即“客观可能性”,如果诊疗行为与患者的损害之间没有达到这种客观可能性,那么医疗机构就不承担侵权赔偿责任。[22]根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第73条,“双方当事人对同一事实分别举出相反的证据,但都没有足够的依据否定对方证据的,人民法院应当结合案件情况,判断一方提供证据的证明力是否明显大于另一方提供证据的证明力,并对证明力较大的证据予以确认。”可见,立法对于相当因果关系是否存在的证明采取高度盖然性的证明标准。
(四)主观过错
作为侵害患者知情同意权侵权责任构成要件的主观过错,值得讨论的是这种主观过错是否包括故意。有学者认为,“医疗侵权案件是以行为人主观存在过失进行审理,否则法律后果的发生将发生变化,因为故意伤害他人的身体的行为将有可能构成犯罪。医方违反告知义务是一种过失行为,其违反了对患者应尽的注意义务,主观上不存在故意”。[23]医师违反“知情同意”是违反医师的注意义务,构成医疗过失。[24]这类观点将知情同意权侵权责任的主观要件限定为过失。虽然多数情况下医务人员违反告知义务侵害患者知情同意权的行为都是过失行为,但并不能否定特定情形下故意侵害患者知情同意权的行为。例如,药品临床试验中,为了防止患者的主观心理对药物效果的干扰,故意隐瞒药品临床试验的相关信息;或者有些医院为了赚取非法利益,故意隐瞒或者夸大患者的病情的。学者赵西巨在探讨知情同意权侵权责任的构成要件时,对于医师的主观心态也由先前所认为的医师主观上有过失[25]转变为医方存在过错(多为过失)。[26]患者知情同意权侵权责任的主观过错要件应当既包括过失,也包括故意。
四、侵害患者知情同意权的损害赔偿范围
(一)侵害知情同意权但没有造成患者人身损害,亦未有诊疗过错
在没有诊疗过错的情形下,医务人员由于未履行相应的告知义务侵害了患者的知情同意权,即便没有造成人身损害后果,但却对其人格权造成了损害。根据知情同意权侵权的独立性特点,这时医务人员应向患者承担独立的精神损害赔偿。这里的精神损害赔偿与人身侵权损害赔偿中的精神损害赔偿不同,它可以独立存在。在原告徐某诉被告中国人民解放军某医院医疗损害赔偿纠纷案件中,法院认定医方未履行充分说明义务,但同时认定未履行说明义务与患者损害后果无因果关系。法院于是判决免除医方对患者具体损失的赔偿责任,但医方须向患者支付精神抚慰金,充分体现了对患者自我决定权的尊重与保护。[27]当然,如果情节比较轻微,也可以判令医疗机构赔礼道歉,无需经济赔偿。
该种情形下,如果因知情同意权侵权还导致了财产损害,则医疗机构还应当承担相应的财产损害赔偿责任。在阚某、戴某诉南京某医院侵害知情同意权纠纷案件中,某医院医务人员在胎儿彩色多普勒超声检查过程中未尽到充分的注意义务,侵害了二原告的知情同意权,导致阚某、戴某丧失了生育选择的机会,分娩出的新生儿右手阙如。(1)医疗机构除应对二原告承担精神损害赔偿外,还应当承担二原告的间接财产损失,即因某医院的过失导致抚育残疾儿额外增加的费用,如残疾儿的残疾器具费用等。
此种情形下,判决医疗机构具体的损害赔偿数额时应当考虑相关替代诊疗方案的利弊,以及在患者被告知的情形下其是否仍然接受诊疗方案的可能性等因素。
(二)侵害知情同意权造成患者人身损害,但未有诊疗过错
在没有诊疗过错的情形下,侵害知情同意权同时造成了患者的人身损害,则医疗机构应当承担人身损害赔偿,财产损害赔偿和精神损害赔偿。例如,医生在剖腹产手术过程中认定再次怀孕将威胁病人的安全,于是在手术过程中根本未征求病人同意就当即进行绝育手术。[28]也许绝育手术本身完全符合医疗操作规范,但是由于没有征得患者的同意而违法侵害了患者的人身权利。这种情形下,医生的侵权行为侵害了患者的知情同意权并导致了患者人身权利的损害,其赔偿范围等同于一般人身侵权的赔偿范围。
(三)侵害知情同意权同时因诊疗过错造成损害
当患者同时主张医疗机构及其医务人员的过错诊疗行为造成其损害,以及医疗机构及其医务人员未履行其说明义务侵害其知情同意权时,而医疗机构又存在医疗过错并且和损害后果之间存在因果关系,对于这种情形如何适用法律。有的学者主张医疗机构及其医务人员未尽说明义务的侵害患者知情同意权责任应当为医疗过失责任所吸收。[29]民事赔偿责任在我国是一种补偿责任,应防止双重计算造成赔偿高出实际的损害,由严重的医疗过错责任吸收知情同意权侵权责任比较科学合理。
五、医务人员告知义务的免除
【关键词】知情同意权；代理行使；法律对策
一、知情同意权
1.知情同意权各种学说
有学者认为知情同意权是指患者在知悉病情的基础上，自主选择医疗方案的权利，其体现的是患者的一种自由选择权，应当属于人格权的范畴。也有学者认为知情同意权是指医师在对患者进行手术等医疗行为时，首先要有针对性地向患者提出医疗处置方案，就其有关风险和其他可以考虑的措施作出详细的说明，并在此基础上取得患者的同意的权利。
2.知情同意权的主体界定
知情同意权的主体是指具备同意能力的患者。但是同意能力没有明确的界定，因此可能包括具备认知能力的限制性民事行为能力人，更多的指完全民事行为能力人。知情同意权包括知情权和同意权，知情权是前提和基础，是必要条件，医生必须充分告知，患者在充分知情后作出是否同意的决定，知情同意强调的是获得同意的过程，而不仅仅是用书面签字等形式获得同意。
3.知情同意权和生命健康权的关系
生命健康权是公民最基本、最重要的权利，是公民享受其他权利的基础。在医疗实践中，患者对自身生命健康的关注是其享有知情同意权的基础，反过来知情同意权的享有是对其自身生命健康权的保护。
二、患者知情同意权代理行使的法律规定及存在问题
1.医生自由裁量权的范围不明确
根据侵权责任法第五十五条的规定，只要出现不宜向患者说明的情形，就应当向患者的近亲属说明并取得其书面同意。而不宜向患者说明的情形就由医生依据其自由裁量权来决定。根据一项针对中国501名癌症患者的调查表明，73%的患者希望医生告诉他们癌症的诊断和相关信息，尽管这是坏消息；24%的患者认为是否将病情告诉患者本人应视患者的心理状态、社会背景来决定；仅有3%的患者不希望被告知病情。虽然这些被调查对象经过了一定的接受期，对于他们的意见并非能完全代表当时情形下的想法，可是从一定程度上来讲，也说明了当涉及生命健康问题时，多数人还是希望能够自己掌握自己的命运。
2.近亲属的代理资格及顺序
根据侵权责任法的规定，近亲属在特殊情形下有代理行使患者知情同意权的权利，但是有关代理人资格、代理事项以及代理权限都无具体规定。根据民法规定，近亲属的范围可以确定，但是侵权责任法中近亲属代理行使权利的顺序如何确定，近亲属之间对代理事项产生争议时如何处理没有详细的规定，实践操作中存在难题。
3.近亲属代理行使患者知情同意权侵犯患者利益的救济途径不明
在知情同意权代理行使过程中，近亲属可能无法代表患者的真实意愿，如宗教信仰、文化水平、社会阅历、自我认知、对医生的信任度等原因导致代理出现偏差。另外在近亲属代理行使权利时主观恶意的情形也有可能出现。近亲属如果不是出于患者权益最大化的出发点，而是出于其他目的尤其是满足私人欲望，那侵权责任法第五十五条规定不但无法保护患者利益，恰恰相反会损害患者利益，而救济途径却并不明朗。
三、完善患者知情同意权代理行使的法律对策
1.以列举式条款和兜底性条款相结合指导医生自由裁量权
不宜向患者说明的情形在现实中有很多，无法一一通过法律条文进行明确，但是可以通过总结分类进行有代表性的列举，最后以兜底性条款作补充，这样相对明确了代理范围，更加规范了医生的自由裁量权。
2.加强医务人员的法律法规学习
长期的生物医学模式以及传统的义务论伦理观使医务人员的认识仍保有单向责任的印记，即过多强调医生对病人的责任，忽略了病人的权利要求。医务人员学习法律法规知识，一方面可以增强法律素养，对权利义务有正确的认知，才能正确指导自身在临床实践中尊重患者知情同意权，另一方面还可以对代理行使患者知情同意权进行正确判断从而进行干预，确保患者利益最大化。
3.明确代理事项及代理顺序
对于一般事项，诸如常规检查、用药等普通事项，近亲属可以代理患者行使知情同意权。对于近亲属的代理顺序要进行明确，避免具有代理权的近亲属意见不一致时无法执行的情形。按照前面所述，笔者同意近亲属范围适用民法规定，那么同时也可以适用民法规定中的顺序。前位自动排斥后位，或者有多个近亲属时，以多数人意见为准。
参考文献：
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[3]袁雪，李娜.患者知情同意权代理行使的法律思考[J].医学与哲学，2013，34（1A）：63-64
作者简介：
一、制定医疗告知书的目的：
医疗知情同意书是医生对病人进行详细解释说明的具体表现方式，是证明医患双方告知同意履行的主要措施，也是为了减少医疗纠纷的有效方法。从理论上进行分析，医疗知情同意书主要有以下三个方面的作用。
(一)医疗知情同意书督促医方履行告知说明义务
医疗机构的告知义务是一种法定的合同义务，体现了法定性和意定性的交融。因此实践中，医方在实施重大医疗行为前必须要履行告知说明义务，否则将构成对患方知情同意权的侵害，据此产生的侵权责任应当由医方承担。《执业医师法》第26条规定：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”《医疗事故处理条例》第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询;但是，应当避免对患者产生不利后果。”医方履行法定告知义务，必须签订医疗知情同意书，如果医方没有履行告知义务或告知不充分，甚至利用紧急情势迫使患方签订医疗知情同意书，则该医疗知情同意书将会因为欠缺医方告知义务履行基础，而不能实现医疗风险由患方承担的目的。由于医方欠缺合法前提，将直接导致后续医疗行为的整体违法，而因此产生的医疗风险均由医方承担。此时，医方要承担违反充分告知义务而产生的医疗伦理损害责任，据此，促使医方积极履行充分告知义务。
(二)医疗知情同意书是保障患方实现知情同意权
随着“患方自主决定式医患关系”的逐步确立，对医疗行为和医疗方案的选择，逐渐从医方转移到患方，由患方对医方提供的医疗方案自主进行选择，对各项利益进行权衡和取舍。如果欠缺医疗知情同意书这一前提要件，即使医方的后续医疗行为达到治愈患者疾病的同等效果，造成对患者知情同意权的侵害，应承担由此而产生的医疗伦理损害责任。针对患方的知情同意权，《医疗机构管理条例》第33条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字。”《病历书写基本规范》
第10条第1款规定：“对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等)，应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字;患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字。”这些规定表明，将签订医疗知情同意书作为医方实施重大医疗行为的法定前置程序，其立法目的在于保护患方的知情同意权。诸多重大医疗行为采用侵害性医学手段对患者进行治疗，医疗行为本身就是对生命权和身体权的选择和取舍，现代医患关系强调患方在医疗活动过程中的主体地位和主体权利，注重对患方医疗行为决定权的保障和实现，将这一权利赋予患方，患方通过知情并自主行使同意权维护自身权益，实现医疗利益。
(三)医疗知情同意书证明医方告知说明义务的履行和患方同意权的行使
医疗知情同意书的证明作用主要体现为法定程序的履行和实体义务的承担两个方面：在程序方面，医疗知情同意书的签订表明医方按照医疗卫生法律法规规定的程序，在实施某项医疗行为前，与患方签订了相应的医疗知情同意书，从程序上证明其医疗行为具有合法性;在实体方面，医疗知情同意书表明医方在实施某一医疗行为，特别是重大医疗行为前已向患方履行了充分告知义务，患方对该医疗行为可预见的损害及可能发生的意外已经知悉，并以签署同意书的方式，书面同意该医疗行为，明确承担相应医疗风险。具体而言，医疗知情同意书的证明作用体现在三个方面：首先，证明医方在施行医疗行为前已向患方履行了充分说明义务;其次，患方了解医务人员将对患者实施的医疗行为，对相关医疗方案进行选择，且以签署同意书的方式表示同意;第三，医疗知情同意书表明该医疗行为难以避免的概率性医疗风险由患方承担。应当注意的是，医疗知情同意书仅对医方在医疗过程中是否违反充分告知义务具有证明作用。医患双方因医疗行为产生纠纷，医疗知情同意书可以作为医方在实施重大医疗行为前是否违反充分告知说明义务的证据，即如果医患双方之间存在合法有效的医疗知情同意书，则表明医方已履行了充分的告知说明义务。相反，则表明医方违反该义务，侵害了患方的知情同意权，应当承担相应的医疗伦理损害责任。
必须再次强调，医疗知情同意书不是合同，不能按照合同法规范
和调整医方滥用医疗知情同意书的问题。医方在同意书中加入“免责条款”，在患者病情危急之时要求其签订医疗知情同意书，医方利用某些医疗行为的紧迫性、利用患方急迫心理，通过所谓“合意”的方式，与患方签订医疗知情同意书，以免除非正常医疗风险引起医疗损害责任，该行为没有法律依据，也违背了医务人员的职业道德。医方施行某项医疗行为引起医疗技术损害责任，不能通过签订医疗知情同意书免除。
二、制定医疗告知书的法律依据：
（1）背景
近年来，医患纠纷已成为社会关注的焦点，医患矛盾突出，不仅严重干扰了医院正常的诊疗秩序，同时也成为影响社会和谐不稳定的因素之一。根据最高人民法院对医疗损害赔偿纠纷一审案件的统计数据显示，医疗纠纷案件2007年收案11009件，2009年收案16448件；根据卫生部医管司的统计，2004年全国首次在医学会鉴定的医疗案件有9089件，2008年首次鉴定数为10929件，可见医患纠纷案件的数量呈逐年增加的趋势。
北京市华卫律师事务所代理的医疗纠纷案件中，90%以上的患方在诉讼中均提及医院告知不完善的问题，很多纠纷是由于医患之间沟通不够造成的；在医疗事故鉴定中，90%以上的患方都提及告知不足的问题；在法院判决书中，多有因告知不足和病历书写缺陷的存在而判定医院承担赔偿责任。在中国医院协会法制专业委员会的调研中发现，各地区、各级别医院的手术知情同意书、名称、制式、告知内容
皆不统一，也不完善，甚至存在许多不规范、不合法的问题。
（2）制定依据
根据《侵权责任法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《病历书写基本规范》、《中华人民共和**婴保健法》、《产前诊断技术管理办法》、《医师外出会诊管理暂行规定》、《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》、《医疗美容服务管理办法》、《临床输血技术规范》、《人类精子库管理办法》、《艾滋病防治条例》等相关法律法规要求和规定的内容，三、制定医疗告知书的参考资料；
（1）依据卫生部（2010）42号医政便函推荐的北京大学人民医院编著《医疗知情同意书》样本；
（2）依据中国医院协会（2010）25号“关于在中国医院协会会员医院”中推行《医疗知情同意书参考指南》的通知。
4、充分征求临床科室和管理部门及律师的意见：
2010年3月10日起依据卫生部的（2010）42号推荐便函的要求，对全院在用《医疗告知书》进行了数量、种类、内容等清理，并由监察部主任牵头组织修订，修订后的全院《医疗告知书》共分为三个部分：即通用知情同意书 ；公共告知部分；临床专科部分等共计33种常用告知书。
5、报请院领导审查批准后，组织全院各科室试用。
修订部门以书面形式向主管院长报告，并由主管院长在院长办公会议报告集体审议批准；主管职能部门茯准书面批示后，以书面通知
将《医疗告知书》下发全院执行，并提交计算机中心莰入电子病历系统。
1.患者知情同意是患者对病情、诊疗(手术)方案、风险益处、费用开支、临床试验等真实情况有了解与被告知的权利，患者在知情的情况下有选择、接受与拒绝的权利。
2.履行患者知情同意可根据操作难易程度、可能发生并发症的风险与后果等情况，决定是口头告知或是同时履行书面同意手续。
3.由患者本人或其监护人、委托代理人行使知情同意权，对不能完全具备自主行为能力的.患者，应当由符合相关法律规定的人代为行使知情同意权。
4.医院需要列出对患者执行书面“知情同意”的目录，并对临床医师进行相关培训，由主管医师以患者易懂的方式和语言充分告知患者，履行签字同意手续。
5.对急诊、危重患者，需实施抢救性手术、有创诊疗、输血、血液制品、麻醉时，在患者无法履行知情同意手续又无法与家属联系或无法在短时间内到达，病情可能危及患者生命安全时，应当紧急请示报告科主任、医务处、院总值班批准。
6.临床医师在对患者初步诊断后要向患者告知疾病特点及检查、治疗方法、治疗的后果、可能出现的不良反应等，对于特殊检查、特殊治疗应当在取得患者的理解同意后，方可实施。
7.如果患者对检查、治疗有疑虑，拒绝接受医嘱或处理，主管医师应当在病程记录中作详细记录，并向患者作出进一步的解释，若患者仍拒绝接受处理，也应当在病程记录中说明，并向上级医师或科主任报告。
8.如果患者执意不同意接受应该施行的检查或治疗，则不可实行，但应当告知可能产生的后果，由患者或委托人在知情同意书上签字。
9.手术、麻醉前必须签署手术、麻醉知情同意书。主管医师应当告知患者拟实施手术、麻醉的相关情况，由患者或家属签署是否同意手术、麻醉的意见。
10.进行临床试验、药品试验、医疗器械试验、输血以及其他特殊检查或治疗前必须签署特殊检查、特殊治疗知情同意书。主管医师应当向患者及家属告知特殊检查、特殊治疗的相关情况，由患者及家属签署是否同意检查、治疗的意见。
11.施行器官移植手术必须遵循国家法律法规及卫生行政部门的有关规定。
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1 知情不同意是患者行使知情同意权的一种结果和表现
《侵权责任法》等法律法规对医务人员的告知义务、告知范围、告知对象、告知方式进行了明确规定,并对未尽告知义务造成患者损害应承担侵权赔偿的法律责任进行了规定。法律对医务人员告知义务的规定也是对患者知情同意权的规定。
知情同意权是在医务人员充分告知和患者知情的基础上,患者在自由意志支配下进行选择的权利,是患者在知情的基础上做出是否同意决定的动态过程,“同意”不是唯一的结果,其结果也可能是“不同意”。知情不同意是患者或者其代理人不同意医方对疾病的诊断、治疗而作出的对诊疗方案或措施的否定意见,是患者行使知情同意权的一种结果,是患者行使自主权的一种表现。尊重患者知情不同意的决定也是保护患者知情同意权的应有之意,法律也保护患者的知情不同意。
2 患者知情不同意的种类
有学者以不同意的原因为标准将知情不同意分为:由于个人原因拒绝治疗、对知情同意书的作用认识有误、对知情同意书内容的认知障碍、医患关系紧张,对医院不信任造成的知情不同意[1]。也有学者将知情不同意分为:因患者及其家属对医生的不信任、患者文化水平及知识结构影响导致的、患者对知情同意书作用的错误认识、医患沟通不够、医生告知方式欠妥、签署知情同意书前后缺乏人文关怀、由医疗费用、医疗制度的问题等原因引起的知情不同意[2]。
本文认为,根据不同意发生的背景可将其分为:非紧急情况下的知情不同意和紧急情况下的知情不同意。根据作出不同意表示的主体的不同也可以将知情不同意分为患者本人的不同意和患者近亲属等代理人的不同意。本文将对患者病情危急的情况下,不同主体作出不同意时的医疗处置的相关问题进行研究。
3 医方对知情不同意的处置
医方面对患者的不同意应当如何处理?是遵照患方意思不对其作相应诊断治疗,还是违背患方意思,按照医方的医学判断,从保护患者生命健康的角度出发对患者进行相应的诊断治疗?如果遵照患方意思不进行相应的治疗,而患者出现重大危险情形,对此能否要求医方承担法律责任?如果不遵照患方意思,医方按照自己的判断对患者进行相应诊断治疗,而在治疗过程中出现了患者不希望的结果,并就此发生纠纷,应否要求医方承担法律责任?
3.1 非紧急情况下知情不同意的医学处置
如果患方的不同意发生在非紧急情况下,医方可以与患方沟通,分析不同意的原因。对于非诊疗方案导致的不同意,可以通过加强医患沟通,争取配合以达到为患者诊疗的目的。对于确属诊疗方案有待改进或者有更好的替代诊疗方案的,医方应当认真听取患方意见,改进诊疗方案或者采取替代方案。如果没有条件实施更好的治疗,也应当告诉患方,让其选择是否转到其他医院。对于非紧急情况下的不同意,在充分沟通交流的基础上应当尊重患者的决定。任何人都应当对自己的决定负责,此种情形下,如果患者出现危险情形,不应要求医务人员承担法律责任。
3.2 紧急情况下知情不同意的医学处置
对于急危患者,抢救机会稍纵即逝,患者的知情同意权与其生命健康权之间可能存在冲突[3]。在患者病情危急时,医方与患方沟通的时间非常有限,他们是否有权不顾患方的不同意而出于对患者生命健康的考虑直接实施相应诊疗?针对这种情况,现实中存在不同的处置方法。2007年11月21日发生在北京的李丽云案件,医务人员在患方知情但明确表示不同意的情况下,没有采取相应的诊疗措施,而后来出现了患者死亡的后果,死亡患者的家属要求医方承担患者死亡的法律责任; 2010年12月3日发生在暨南大学附属第一医院的案例中,患者本人明确表示不同意实施剖腹产手术,医务人员在紧急情况下征得患者家属的同意,违背患者本人意思为其实施了剖腹产手术,挽救了患者的生命[4]。
3.2.1 患者本人不同意的医疗处置
《侵权责任法》第五十五条规定,“需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意;不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。”患者本人是知情同意权的主体,只有在不宜向患者说明的情况下,才可以向患者的近亲属征求意见。一般情况下,医务人员应当尊重患者本人的不同意决定,除非其权利的行使可能危及他人或者公共利益。但是,当患者的不同意决定可能危及其生命时,医务人员会面临艰难选择。
前述暨南大学附属医院的案例中,医务人员面对患者本人的不同意,根据其丈夫的意思为患者实施了手术,挽救了患者的生命。对于医务人员的这种做法许多人报以赞许,如果仅仅从现实的结果来看,似乎如此。正如有的学者认为:“如果医务人员勇于承担责任,违背患者一时的错误决定,其结果却往往是积极的。”[5]但是,赞许的同时我们能否感受到医务人员实施手术时的担忧,我们不能做事后诸葛,不应仅仅从结果的有利性来分析案件,因为任何医疗活动尤其是手术行为都具有一定的风险,可能出现患者一方无法预测的结果,有利结果的出现是偶然的和随机的。如果在出现不利结果的情形下,哪怕是该后果与医务人员的医疗行为没有太大关系,患方也可能以医务人员没有尊重患者的不同意而造成了损害,要求医务人员承担法律责任。在法治社会建设的过程中,我们不能让医务人员冒着法律制裁的风险进行工作, “再次遇到此类情况时不能让医生总是在违法的情境下治病救人”[6]。
紧急情况下面对患者的不同意如何操作,医务人员能否不顾患者的不同意而根据家属的意见或根据一般医学判断去为患者实施医疗活动?如果赋予医务人员这种权利,权利的行使条件和程序应当如何?对此,法律应有明确规定或指引,不能让医务人员站在救命的紧急关头不能作为、不敢作为,或者让他们冒着被追究法律责任的风险去实施医疗行为。
3.2.2 医方对非患者本人知情不同意的医学处置
虽然知情同意权的主体是患者本人,但具体行使知情同意权的不一定都是患者本人,也可能是患者的近亲属或其他代理人。医务人员对非患者本人在危急情况下的不同意决定更应小心处置。患者的近亲属或其他代理人的意思表示不一定能够真实代表患者本人的意思,甚至可能违背患者的意思,可能侵犯到患者的生命健康。北京的李丽云案中,李丽云的“丈夫”——她现场委托的代理人坚决不同意医务人员对患者实施剖腹产手术,后来出现母子双亡的悲剧。包括医务人员在内的许多人对没有得到救治的生命表示惋惜。为什么医务人员没有为患者实施手术?他们也不希望患者死亡,甚至采取了各种办法试图获得患方的同意,他们“请求了110紧急调查该孕妇的户籍,试图联系上她其他家人;同时上报请示北京市卫生系统的各级领导,甚至请来神经科主任为其确认精神是否正常”[7]但是鉴于法律规定手术需要患方签署知情同意书,才没有为患者实施手术,他们并非不愿为,而是不敢为。从法律上我们无法责难医务人员,因为我们不能要求他们违法,他们面对攸关的生命而固守于法律的无奈,也需要被理解。
在非患者本人行使知情同意权的情况下,医务人员应否尊重代理人所作不同意决定?在代理人的意思明显可能侵犯患者权益时应当如何处理?《侵权责任法》第五十六条规定:“因抢救生命垂危的患者等紧急情况,不能取得患者或者其近亲属意见的,经医疗机构负责人或者授权的负责人批准,可以立即实施相应的医疗措施。”最高人民法院侵权责任法研究小组编著的《<中华人民共和国侵权责任法>条文理解与适用》解释该条指出“在患者、医疗机构和患者的近亲属三角关系之间,不能过高地设定患者近亲属的主体地位和决定权,如果不能取得患者的意见,只能取得其近亲属的意见,医疗机构如何采取紧急救治措施应有一定的判断余地,在患者近亲属的意见重大且明显地损害患者利益时,医疗机构应当拒绝接受患者近亲属意见”,法律和解释表达了赋予医务人员在特殊情况下自由裁量权,对患者进行紧急救治的意思。
3.2.3 医方应对急危患者进行紧急救治
紧急情况下,患者的知情同意权应当让位于患者的生命健康权。首先,保护患者知情同意权的初衷是为了更好地保护患者的生命健康权,作为以救死扶伤为天职的医务人员在医疗活动中始终应当坚持生命权至上,坚持保护知情同意权以维护生命的初衷。其次,可以把知情同意权理解为患者的程序性权利,是患者的自我决定权。知情同意权除了作为程序性权利的独立价值外,同时具有保护患者的生命健康等实体权利的工具价值。保护患者的知情同意权并非仅仅为了保护其自我决定的权利,让患者自我决定的目的并非仅仅为体现对患者意思自决能力的尊重或肯定,决定的内容或结果直接关系到患者的实质权利,知情同意权的实质是在尊重患者对自身最佳利益判断的基础上,对患者的生命、健康、财产等实体权利进行保护。因此,在紧急情况下,面对患方的知情不同意,应当坚持生命健康第一的观念,赋予医务人员自由裁量权,让医务人员能够进行紧急救治。
有观点认为紧急救治是医务人员的义务,因为被奉为医德经典的希波克拉底誓言要求医师“尽一切之努力,处处为患者利益着想,解除患者的病痛与危害”,显然实施医疗救治是医德对医疗机构及其医务人员的义务要求[8]。这种“义务说”可以防止个别医疗机构或者医务人员对需要紧急救治的患者以其没钱等理由而不予救治,有利于保护患者的利益。本文认为,法条关于紧急救治规定中的“可以”应理解为“有权”,紧急救治应属医务
人员的权利,这种权利是针对特殊情况下医务人员不能取得患方意见,或者患方的意见明显与其生命权相冲突的情况,是一种自由裁量权。这一权利的行使应受到严格的条件限制。
根据《侵权责任法》规定,启动医方的紧急救治权,首先要出现需要抢救生命垂危患者等紧急情况。其次是不能取得患方意见。此处“意见”既包括肯定的意见,即同意,也包括否定的意见,即不同意。不能取得患方意见,是指无法从患方获得其是否同意的意思表示,而非无法从患方获得同意的意思表示。本文认为,医生行使紧急救治权的范围不应仅限于“不能取得患方意见”,还应当适度扩大,如果紧急情况下医生得到的是患者本人尤其是其代理人的不同意决定,且该决定明显违背患者利益,可能危及患者生命时,也应当赋予医务人员一定的自由裁量权,启动紧急救治权。如果医务人员享有这种权利,就不会出现前述李丽云案例中医务人员不敢手术的情况,也不会出现暨南大学附属医院案例中医务人员冒着被追究法律责任的风险进行医疗活动的情况。再次,启动医方的紧急救治权,需要经医疗机构负责人或者授权的负责人批准。
3.2.4 没有重大明显过错时,医方对不同意患者的紧急救治不承担责任
急危情况下,医务人员对患者进行紧急救治,主观上是为了患者的利益,客观上严格按照法定程序,并根据医学常规对作出不同意决定的患者进行医疗处置,由此所产生的后果,在医方没有重大明显过错的情况下,患方不能以其不同意为由要求医务人员承担法律责任。否则,就等于没有赋予医务人员紧急救治权,当医务人员面临类似北京李丽云案例时仍然会不敢救治,即使对这样的患者进行救治也是冒着承担法律责任的风险,这样最终承担不利后果的仍然是患者。
4 结 语
患者的知情不同意决定应当受到医方的尊重,但是,在紧急情况下,患者本人尤其是患者的代理人的不同意决定明显违背患者利益时,应当赋予医务人员自由裁量的权利,当情况危急,可能危及到患者的生命时,赋予医务人员紧急救治的权利。对医务人员严格按照法定程序,并根据医学常规对作出不同意决定的患者进行紧急救治产生的后果,患方不能以其不同意为由要求医务人员承担法律责任。
参考文献
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[2]赵海燕,陈晓阳,曹永福.医生的特殊干涉:面对患者及其家属的知情不同意的伦理选择[J].医学与哲学(人文社会医学版),2008,29(9):14-16.
[3]顾家栋.论急救知情同意制度的理解和适用[J].中国医院管理,2008,28(8):61-63.
[4]任珊珊.孕妇拒签字医院强行剖宫救命[N].广州日报,2010-12-04.
[5]同(3).
[6]赵海燕,陈晓阳,曹永福.医生的特殊干涉:面对患者及其家属的知情不同意的伦理选择[J],医学与哲学(人文社会医学版),2008,29(9):14-17.
[7]晨曦.“孕妇之死”中的社会悲情[N].光明日报,2007-11-27.
【关键词】 以人为本;知情同意告知;体会
【中图分类号】 R473.5【文献标识码】 B【文章编号】 1007-8517(2009)24-0175-01
在当今护理工作中正兴起人文关怀观念,人文精神集中体现在对病人的价值、病人的生命与健康、病人的权利和需要、病人的人格和尊严的关心和关注1。在临床实践中,对血液透析治疗知情同意书内容的不完全理解加重了病人的紧张恐惧感,不稳定情绪及心理负担重直接影响治疗效果,为了让病人全面了解血液透析治疗方法和配合方法以及存在的风险,我科对进行血液透析的患者在知情同意告知过程中进行了以人为本的护理工作模式,强调了人性化、个性化在血液透析治疗告知中的应用,使患者积极配合,使患者权利得到充分行使和保护,创建了一个和谐、诚信、安全的沟通环境。
1 临床资料
2007年5月-2009年5月慢性肾衰患者65例(原发性肾脏疾病61例,糖尿病肾病3例,系统性红斑狼疮肾病1例),急性肾衰3例(药物中毒2例,食物中毒1例)。男性51例,女性17例,年龄48岁-66岁,平均53.4岁,文化程度:小学26例,初高中33例,大专以上9例。
2 加强以人为本的护理工作模式
2.1 人性化 我们倡导护理服务意识是“我要服务于病人,而不是病人要我服务”2,设置最佳工作流程,尊重、维护病人权利,为病人提供细致周到的医疗服务,把握沟通时机,注意言语的柔和、音调的高低、表情的善意,态度的诚恳,安慰的语言,大大稳定了病人情绪,积极调节了病人的心理平衡,使病人的护理问题得到解决。
2.2 个性化 既要尊重病人的意见,但又不放弃自己的正确观点;既要细心听取意见,又要给予正确的指导;既要了解病人群体共同心理反应,又要熟悉每个病人的不同心理,实施相应的个体化服务措施1。我们针对不同的个体,依据病人健康状况、自理能力、个性习惯、文化背景、家庭及社会支持、康复期望等状况给于了不同的护理工作模式,让病人全面了解了血液透析治疗的内容和配合方法以及存在的风险。
2.3 情感化 建立在人与人之间相互理解和信任的基础上,想病人所想,视病人如亲人,多一份微笑,多一份交流;多一份关爱,多一份回报1。情感化的关怀增强了病人应对压力的能力,消除了人们对侵入性治疗的恐惧感。
2.4 全程化 从病人就诊治疗到复诊,每一步都没有缝隙,根据医生为病人制定的治疗方案给予治疗、护理、预防保健、康复、健康教育的指导,使病人对疾病有了全面正确的了解并接受了血液透析治疗的必要性。
3 讨论
以人为本的护理工作模式在血液透析治疗告知中的应用体现了医学伦理学的精神和以病人为中心的新服务理念,将病人病情、医疗活动实施的理由、方法、预期效果和存在的风险告知病人,并给于技术性建议与专业指导,让病人全面了解了血液透析治疗的内容及配合方法,病人得到想了解的信息并稳定了情绪,消除了对侵入性治疗的恐惧感,使病人积极参与到医疗过程中来,使病人的知情权、同意权、选择权得到充分体现3。以人为本的护理工作模式在血液透析治疗告知中的应用强化了护理人员的素质,护理人员既要掌握丰富的专业知识和熟练操作技能还要了解相关学科知识,如法律知识、沟通技巧、心理学等,这样才能提高解答能力,以满足病人在疾病信息方面、情感等方面的需要,从而调动了护理人员的学习积极性,加强了法制观念,自觉规范了护理行为,真正使病人得到安全、有序、优质的服务。以人为本的护理工作模式在血液透析治疗告知中的应用使患者及其家属了解了血液透析治疗的必要性,保证了护患之间的信息传递和反馈,患者有权知道血液透析治疗的信息,包括疾病的诊断、治疗、护及预后的确切的内容,有权知道其因治疗及可能产生的后果,并有权接受或拒绝,避免了因沟通不畅、告知不细而引发的医疗纠纷,病人得到详细的医疗护理信息,使病人被尊重、被接纳的愿望得到了满足,从而达到在满足病人合法权益的同时也保护医护人员的目的。
参考文献
[1] 王艳敏,陈淑萍.以认为本的护理工作模式在护理工作中的应用[J].护理研究,2007,21(4A):912-913.
[2] 邱瑞娟等.开展优质服务,提高护理品牌[J].护理管理杂志,2005,5(1):58.
