供应商审核表
*******************有限责任公司审核报告
供 应 商-名 称代 码：
-地 址：
零 件 编 号/服 务产品名称
考 察 团 成 员部门签名
姓名
供 应 商 联 系 人
姓名 ：职务：电话 ：
A． 财务状态
1． 该厂目前经营状况如何？
公司名称：
注册资金：
B． 厂房及设施
1． 现行厂房是否满足各种生产设施的要求（包括指定零件的生产要求）？
叙述各种发展计划：
2.下列各项所占面积是多少（平方米）？
生产
生活区
采购部货源考察报告14-08-12-1-
检验/质量控制
存储仓库
模具车间
办公室
警卫室
总有效面积
3.该厂有多少类型的基本生产设备，有多少可用（可能的话，附设备清单）？
参考备注 1-1
设备数量
4．设备是否都处于良好并可使用的状态？
5．对生产产品是否还需要增加其它的必要设备？如果需要请说明。
6．工厂的布局是否合理？
7．现场管理是否良好？
8．消防措施是否合理？
9．所采用的运输类型：
租用公司所有
卡车：
10．是否有及时配送能力？
C． 产品及工艺
1．生产的主要产品及主要用户：
产品用户
该产品是否需要特殊设备，当发生设备故障或人员问题时的补救措施是什么？
2． 何种加工和装配工序可在此厂完成？
3． 是否曾担任一些产品的二次配套？如果有，请说明
4．公司是否有下述经验（无，部份）：
A． 该产品曾经被用户评估。
B． 生产过类似的产品或具有相似的生产工艺？
5． 工厂生产安排是否有条理和有效率？
D。生产能力
1． 目前，该厂的生产能力利用率（百分比）是多少：
全部：
特定的操作工位或产品：
2． 有关喷漆的外协厂。
A． 是否有潜力增加现有的能力？如果有，采用何种手段？
B． 操作是否满足政府关于环境保护的要求。
3． 现行的生产，班次/小时/工作日安排情况？
E． 人事
1． 公司的管理部门是否有能力履行指定的职责？
2． 各类人员的职责和权利是否明确并被了解？
3． 管理人员的水平素质是否能保证其满意地履行其职责？
4． 公司的整体力量是否能满足其对产品的生产和服务？
5． 员工总数？
F． 技术能力
1． 全厂有多少高工及具有工程师职称的人员？
2． 如有，请问在研究和发展上有多少技术人员？
大约占整个工作人员总数的百分之几？
3． 如果属于附属工厂/分厂，则其总部是否有专门技术人员支持其工作？
大约有多少人能提供技术上支持？
4． 配备了什么样的设施来完成产品设计，开发和评估（如：计算机辅助设计能力，材料实验室，试车场等）？
设备位置（如不在厂内）
5． 如何评估该公司研究开发能力？（毫无能力，有限，不错，出色）
6． 该公司是否愿意并有能力与一起开发或改进产品？
7． 依据你得到的回答和你对其设备的考察，此公司是否有一些局部或不足需
要注明？（如有，请在下面注明-必要时可写在下面）
结论：
该公司是否具备生产该产品的技术能力，能成为一个好的供应商？
G． 质 量
1． ISO9001：2000认证
2． ISO14000 认证
3． ISO18000认证
4． 其它认证
5． 认证范围包含相关产品/工艺？
6． 如果已认证，今年是否有纠正措施计划？
7． 如果已认证，今年是否完成了自我鉴定？
8． 如供应商做自我鉴定，自我鉴定的频率是？
9． 供应商是否了解******的要求？
10。供应商是否同意努力工作以满足*********的要求？
结论：
完全批准供应商所有程序表明能生产满足******要求的产品
----------整改后批准供应商经过整改后能生产满足*******要求的产品
今天, 我们所遇到的任何产品上, 如食品、家用电器、汽车、软件等, 都可以看到质量这个词, 所谓质量, 国际标准化组织ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》中将其定义为“一组固有特性满足要求的程度”。作为汽车行业, 对质量的要求则更为严格, 而作为主机厂, 目前大部分零件均为供应商提供, 这样供应商的质量则在很大程度上决定了整车的质量, 因此, 供应商质量管理应运而生。供应商质量管理可从实物业绩和过程能力两方面控制, 从某一方面讲, 实物业绩的好坏是过程能力强弱的一种体现, 过程能的强弱在一定程度上决定了实物业绩, 所谓过程, 在ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》中, 将过程定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。因此, 下面结合实际工作经验及对过程审核的理解, 重点对供应商过程能力审核进行总结。
2 审核要点
个人认为, 供应商过程审核也需遵循PDCA循环, 即主机厂先对审核进行策划, 制定审核表格, 同时通知供应商审核行程及文件准备等即P阶段;准备工作结束后按计划进行供应商过程能力审核, 即D阶段;在审核过程及审核结束时, 对此次审核进行问题点总结, 后续出具书面报告, 要求供应商提供整改计划, 由SQA跟踪整改情况, 即C阶段;而上一次审核存在的问题点的整改情况也将作为下一次审核的关注对象, 及A阶段。下面重点介下文件和现场方面审核要点:在出差前需列出文件审核清单, 重点审核厂家质量手册及程序文件, 一级级向下审核, 从输入审核到输出, 看能否一一对应, 即说到能否做到;现场审核方面拿着供应商过程流程图及控制计划, 检查控制计划与现场工艺文件是否一一对应, 并从人、机、料、法、环、测及分析七个方面对现场审核。且审核前要明确零件的关键、重要尺寸哪些, 过程审核把关键、重要尺寸的加工工序控制环节作为重点项目。
2.1 文件审核
2.1.1 质量手册。了解供应商的质量要求、质量目标、质量方针, 体系范围及形成文件的程序等, 作为程序文件等的审核依据。
2.1.2 程序文件重点关注。
a.采购及供应商管理模块, 重点审核供应商选择依据 (文件中有无规定, 实际是否按规定执行, 即有无记录文件) 、如何对供应商进行管理 (能力与业绩两方面, 能力审核依据。审核记录及整改情况, 业绩评价标准及每月评价情况, 是否对供应商变更做管理, 文件及记录与我司对比) 、是否与供应商签订质量指标 (是否每月对质量指标进行汇总, 未达标怎么办) 、是否要求二级供应商提交PPAP文件、外协件进货检验不合格是否要求提交8D报告;b.不合格件管理:不合格件管理规定 (让步、返工、报废权限, 现场出现不合格件反映计划) 、前期不合格件评审情况、不合格件整改情况有无跟踪分析及8D报告;c.人力资源管理:培训计划及记录 (是否有年度培训计划及记录、有无员工上岗前培训计划及记录、针对关键工序员工有无培训计划及记录) ;d.设备工装管理:设备工装多长时间检测一次, 有无检测记录。
2.1.3 PPAP文件及供应商图纸。
重点审核FMEA及控制计划, 关注重点工序如何控制、前期出现问题是否固化、我司更改地方供应商是否更改。
2.1.4 8D报告。针对前期在我司出现问题, 是否有8D报告, 相应整改措施是否落实到位, 是否形成闭环管理。
2.2 现场审核。
工序间审核:每道工序按从输入到加工过程再到输出审核, 过程输入重点审核现场作业指导书、上道工序流入的零件状态及盛具、过程流转卡、生产计划;加工过程重点审核员工有无按要求操作、各种点检表是否齐全、现场是否目视化管理 (加工、非加工区域, 合格不合格件是否标识摆放区域) 、是否有员工岗位技能图、检具是否都在合格范围内、现场抽检零件是否合格、是否对关键特性进行特殊管控、检验方法是否合理等;过程输出重点审核每道工序是否有质量指标、过程如何进行批次管理、运转器具是否合格、成品检验记录是否存档。综上:过程审核主要是从人、机、料、法、环、测及分析等七个方面进行审核, 下面详细介绍各环节审核重点。
2.2.1 人。
a.有无岗前培训;b.员工是否知道本道工序重点关注什么;c.是否知道检测哪些项目, 能否正确使用检具进行检测;d.不合格件是否知道如何处理;e.使用控制图工序员工是否了解控制图意义;f.是否知道设备/工装点检哪些项目。
2.2.2 机。
a.设备是否定期点检;b.工装是否定期点检;c.设备有无检修计划;d.设备参数调整权限 (员工是否可以私自修改) ;e.刀具如何管理, 多长时间更换一次, 有无更换记录;f.检测设备是否能满足要求、是否定期委外鉴定 (重点是金相设备和计量室设备) ;g.现场工装检具摆放是否正确。
2.2.3 料。
a.过程如何进行批次管理;b.是否对原材料进行监控;c.每道工序加工前和加工后产品是否区分摆放, 摆放方式是否合理;d.不同状态件是否区分摆放;e.共用生产设备零件如何防错, 现场是否有非生产零件。
2.2.4 法。
a.是否每道工序都有工艺文件, 工艺文件中是否明确加工余量、定位方式、刀具转速、进给量及员工检测项目、检测频次、检测方法等;b.现场是否有生产计划;c.是否有自检表、自检表是否填写正确完整;d.现场是否有工装设备点检表, 是否按要求正确填写;e.前期变更项目工艺指导卡是否变更;f.前期发生问题是否在现场目视化;g.现场是否有员工岗位技能图;h.批次流转卡, 如何实现批次管理;i.成品检验检测记录是否完整。
2.2.5 环。
a.现场是否进行目视化管理, 未加工已加工、合格不合格是否区分;b.金相及计量室是否有温、湿度要求;c.所用盛具是否清洁;d.光线不好的地方是否有人工照明。
2.2.6 测。
a.现场是否配备所有检具;b.所有检具是否定期检测, 是否都在合格范围内;c.检具是否有MSA;d.现场校对检具是否在合格范围内。
2.2.7 分析。
a.关键工序是否使用控制图, 是否进行SPC统计;b.是否对超差产品进行分析, 给出纠正措施;c.针对前期出现问题是否闭环处理。
需注意的是, 在审核过程中, 发现问题时需及时与供应商相关负责人进行沟通确认, 双方针对问题点达成一致意见, 并在末次会议中进行总结, 在审核结束后形成书面报告, 要求供应商针对不合格项进行整改, 并提供整改计划, SQA跟踪供应商整改情况, 同时供应商问题整改情况也作为下次审核的重点之一。
3 结论
综上, 供应商过程能力审核即先对供应商相关支持性文件, 如程序文件、PPAP文件及相关的管理办法记录表格等进行审核, 在确认相关文件要求准确无误的条件下, 以该公司的文件要求作为依据, 对供应商所供零件每道工序从输入到输出这个过程, 从人、机、料、法、环、测及分析七个方面进行审核, 验证其文件执行的有效性, 即该公司说到是否已经做到。每次审核都是对上次审核的一次验证总结, 审核的目的在于发现问题解决问题, 促进供应商质量能力的不断改进, 从而实现主机厂质量的提升。
摘要：从文件及现场两方面对供应商过程能力审核进行总结, 详细说明了人、机、料、法、环、测及分析各方面重点审核内容。
关键词：审核,文件,现场,人、机、料、法、测、分析
参考文献
[1]戚维明.全面质量管理 (第三版) [M].北京:中国科学机械出版社.
[2]James L.Bossert, 王剑译.供应商管理手册[M].北京:中国城市初版社.
[3]ISO9000:2005.质量管理体系基础和术语.
关键词：制药企业；物料供应商；选择；审核
经济全球化趋势不断加快，我国制药企业承担的市场竞争压力也越来越为沉重。制药企业产品生产质量不仅与患者的生命健康有着非常密切联系，对于制药企业市场核心竞争力也有着直接影响。制药企业想要严格保证产品生产质量，就需要加强产品生产原材料采购的控制。物料供应商选择是制药企业生产经营中的重要内容，制药企业必须要提升重视程度，以较低的价格材质质量优异的原材料，促进企业产品生产质量和生产稳定性提升，促进制药企业实现可持续发展。下面就对相关内容进行详细阐述。
一、供应商质量审核
制药企业物料供应商所提供的原辅包装材料质量对于制药企业产品生产质量，以及产品生产成本投入有着直接影响，同时还会影响药品的应用成效。如果供应商提供的原辅包装材料质量较差，那么就会降低制药企业产品生产质量，患者应用药物后不能起到良好成效，对于制药企业的社会名誉会造成严重损害，从中也可以看出物料供应商提供的产品质量与制药企业发展有着较深影响。GMP是全面质量管理在药品生产中的具体化呈现，制药企业需要注重不良问题的预防，对重量管理体系进行健全和完善，使得质量管理可以深入的产品生产的每一个环节中去，严格的保障药品生产质量。
二、制药企业物料供应商选择
制药企业在对物料供应商选择过程中需要考虑内容众多，不仅需要考虑供应提供产品的质量、价格，还需要审核供应商原料供应稳定性，保证制药企业产品生产质量，以及生产线工作的稳定性，避免因为物料供应商供货不足，导致制药企业面临停产的风险。制药企业在对物料供应商进行选择时，要消除个人因素干扰，需要创建一套科学的评价体系，对物料供应商进行全面性、综合性、公正性的评价，帮助企业选择最为优异的物料供应商[1]。
（一）价格合理。制药企业可以通过招标等多种形式，对企业产品生产所需物料进行种类划分，要求物料供应商在保证物料质量的基础上，尽可能的降低物料供应价格，具体需要体现在以下几个方面：制药企业产品生产对于物料的需求程度很大，而且会与物料供应商建立长期合作的关系，所以物料考虑物料供应商给予的优惠程度。因为物料的市场价格并不是一直不变的，所以制药企业也需要加强物料涨价幅度的控制，提升制药企业产品生产成本下降空间。
（二）生产稳定。制药企业需要对物料供应商进行市场调研，还需要对物料供应商的生产经营条件进行实际审核，要求物料供应商可以稳定、持续提供物料，物料供应商生产工艺发生变革需要对制药企业进行提前告知。
（三）质量水平。制药企业要求物料供应商提供的物料必须要配有国家质量检验合格证书，当物料运送到制药企业生产区域后，制药企业需要派遣专业人员对物料生产日期、规格、数量等众多方面进行严格审核。制药企业需要对供应商提供的样品质量进行检验，如果发现不良质量问题需要及时与物料供应商进行沟通。制药企业产品生产对于物料供应稳定性有着较高需求，需要对物料供应商产品供应质量发生大幅度变动，物料供应商需要给制药企业一个合理的解释。
（四）售后服务和交货能力。制药企业在对物料供应商进行选择时，还需要考虑物料供应商提供的售后服务，要求供应商必须对供应产品提供质量跟踪等多种服务。物料供应商能够在规定时间内对物料进行交货，以及物料供应增、减订货能力也是制药企业选择物料供应商的重要标准。制药企业需要考虑物料的运输距离，要尽可能选择运输距离较短的供应商，这样可以保证物料可以在有效时间内运输到制药企业，还能缩减药品在运输过程中承担的风险。
三、物料供应商审核
（一）审核内容。制药企业需要具有属于自身特点审核标准，需要明确物料供应质量对于企业产品影响。对于已经经过质量认证的企业，需要持续加强管理评审、内部审核、预防控制措施等众多方面的关注力度。对于没有经过质量认证的企业，需要以控制有效性为切入点，注重物料采购人、设备检验等众多过程。制药企业还需要审核物料供应企业现阶段的财务状况，物料供应企业的社会名誉、员工素质等众多方面。
（二）审核方式。为了保证审核工作开展的有效性，制药企业需要依据审核内容制定相应的表格，将调查的信息数据真实、准确的填入到表格中，依据表格内容进行打分。
（三）审核工作形式。对于物料供应商审核工作开展可以概括性的分为两方面，第一方面就是例行审核工作开展，另一方面就是異常审核工作开展。所谓的例行审核就是制药企业依据原辅包装材料供应的重要性，规定一定的时间间隔，定期对物料供应商进行审核。在审核过程中一旦发现不良问题，需要及时与物料供应商进行沟通和联系，并且要求物料供应商在规定时间内修整完毕。如果供应商逃避责任，不能满足制药企业的实际需求，则需要考虑解除合约，并且依据质量协议、合同规定追究物料供应商的责任。异常审核工作开展，主要是针对物料供应商供应产品质量幅度较大，提供产品质量合格率较低。制药企业产品推向市场后，客户对产品进行投诉，并且投诉内容与产品生产原辅包装材料有关[2]。
四、结语
制药企业对于物料供应商的选择于审核必须要提升重视程度，这不仅与制药企业产品生产质量、成本有着非常紧密联系，对于制药企业市场核心竞争力也有着较深影响。制药企业需要公平、公正的对物料供应商进行选择，并且明确物料供应商审核方式和审核内容，有针对性、规划性的进行审核工作开展，保证物料供应商满足制药企业生产发展的实际需求，促进制药企业实现可持续发展。
参考文献：
[1]周力.中药制剂生产企业对供应商的管理策略[J].湖南中医杂志.2013.
1、本公司档案管理由行政办公室兼管。
1.1产品质量档案；产品工艺规程；批生产记录；批检验记录等；
1.2设备档案；
1.3基建档案： 基建工程竣工档案的编制、审核、交接验收工作，要在施工、设计合同（协议）中做出明确规定，竣工图、竣工文件的验收，要作为工程验收的内容之一。
1.4财务档案：财务部门每年形成的会计凭证、日记帐、现金日记帐、明细分类帐以及各类财务报告，由财务部收集齐全，按照财务档案的归档要求，整理立卷并装订成册。
1.5仓库档案：仓库管理工作中的明细台帐、货位卡、进货发货等的所有单据在次年一季度以前立卷，交档案室归档。在物料收、管、发过程中发现问题及处理的各种记录、报表也一并归档。
2、文件材料归档制度：
2.1 按规定应立卷归档的材料，必须按照规定由行政办公室或者各业务部门收集齐全，定期向档案室移交，进行整理立卷集中保管，个人不得据为己有。
2.2 凡归档的文件材料，原则上应该将文件正本，材料的原文（定稿）归档，归档文件要求纸质优良，字体工整、图象清晰，装订整洁，审签手续完备。禁止用红墨水、圆珠笔、复写纸等字迹不牢固的工具。
2.3 归档的文件须准确地反映本公司生产、经营、科研等各项活动的真实内容，必须收集完整、准确、系统，案卷内容必须按自然形成规律。
2.4 归档文件材料应根据文件的使用价值、重要程度正确鉴定存档份数和保存年限。
3、档案借阅制度：
3.1 借阅档案一律进行登记，并按其工作范围借阅有关档案或资料。
3.2 借阅“秘密”“机密”档案资料者，按档案保密制度执行，在指定的档案室内阅读，未经批准不准抄录。
3.3 档案借阅期为一周到一个月，延长借用时须重新办理借阅手续。在借阅期内，借阅者工作调动、出差、探亲等，应先归还借用的档案和资料。
3.4返还档案、资料时应逐卷、逐张的清点和检查，经双方核实后，没有问题时才可履行注销手续。
销售合同管理制度
（一）签订
1、签订合同必须维护本公司合法权益和提高经济效益为宗旨，不得谋取私利，贯彻“互惠互利、协商一致”的原则。
2、用统一的销售合同文本，具体合同内容包括：（1）供需双方全称、签约时间和地点。（2）产品名称、单价、数量和金额。（3）运输方式、运费承担、交货期限、地点及验收方法应具体明确。（4）付款方式及付款期限。（6）违约责任。（7）违约解决方法。（8）合同双方盖章生效。
3、区域经理在与客户洽谈时需了解客户的资格、信用，合同签定必须严格执行公司关于客户资信等级管理的有关规定。
4、造成经济合同不能履行或不能完全履行，造成损失的，有关人员必须承担相关责任。
（二）审批及履行
1、合同签订后，交由产品营销中心合同审核员根据当年颁布的销售方案细则进行客户资信、欠款、开票数量、价格和合同的合法性审核，无异议后，根据合同填写货运单，交开票员开具发票。
2、如有特殊原因需作特别处理的业务单位，区域经理提交可行性分析报告（说明理由或原因、跟踪措施和方法、可能达成的结果或效果等）予公司领导审批后交合同审核员依程序执行。
3、出差异地的区域经理可将签定的合同传真至产品营销中心合同审核员作审核和开票依据，事后需将合同原件交回合同审核员。
4、因特殊情况未能开出发票（如系统故障、停电）而需发货的，需由产品营销中心合同审核人员根据合同填写一式三份“发货单”，包括品种、规格、数量、价格、指明已签订的合同号，经由部门领导审批后，一份通知仓库，一份交开票员，一份交运输公司提货。
（三）变更及解除
1、对方当事人提出变更、解除合同的，区域经理应从维护本公司合法权益出发，从严控制。
2、变更、解除合同的手续，应按签订合同时规定的审批权限和程序执行，在达成变更、解除协议后，必须报公证机关重新公证，才具有法律效力。
3、经济合同的变更、解除一律采用书面形式。
（四）合同管理
1、空白合同由专人管理，设合同文本签收记录。区域经理领用时需填写合同号码并签名确认。业务员因书写有误或其他原因造成合同作废的，必须保留原件交回合同管理员。
2、合同审核员负责签定后的销售合同管理，签定生效的合同原件必须齐备并存档，原件或缺的需及时向区域经理索取。如区域经理不补回的，在计算销售奖金时扣除该笔业务的销售额，并报部门经理追收。
3、合同审核员负责将销售合同按省份或销售组归类存档，以便于统计和查阅。
4、合同按年、按销区装订成册，在产品营销中心保存3年以作备查；保存3年以上的，将未收款的或有欠款单位的合同清理另册保管，已收款合同报营销副总经理批准后销毁处理
供应商资质审核管理制度
1、目的为规范供应商管理，建立安全、稳定的供应商队伍，防止外购原材料、零件、设备的原因发生安全事故，保护员工生命和财产安全，特制定本制度。
2、范围
本办法适用于向公司长期供应原辅材料、零件、部件及提供配套服务的厂商。
3、职责
各单位采购部门负责本单位对外采购。负责供应商资质鉴定、信用等级评价、产品质量等。
4、内容
4.1管理原则和体制
4.1.1各单位公司采购部门对供应商实行管理，生产、技术等部门予以协助。
4.1.2各单位采购部门可对供商评定信用等级，建立供应商目录，根据等级实施不同的管理。
4.1.3各单位采购部门要定期或不定期地对供应商进行评价，不合格的解除长期供应合作协议。
4.1.4对选定的供应商，各单位可与之签定采购协议，在协议中具体规定双方的权利与义务、双言互惠条件。
4.2供应商的评定内容
4.2.1资质鉴定，供应商应提供相关资质证明，具备合法性。
4.2.2产品质量水平评定。包括：（1）物料来件的优良品率；（2）质量保证体系；
（3）样品质量；（4）对质量问题的处理。
4.2.3交货能力评定。包括：（1）交货的及时性；（2）扩大供货的弹性；（3）样品的及时性；（4）增、减订货货的批应能力。
4.2.4技术能力评定。包括：（1）工艺技术的先进性；（2）后续研发能力；（3）产品设计能力；（4）技术问题材的反应能力。
4.2.5服务评定。包括：（1）零星订货保证；（2）配套售后服务能力；（3）服务态度。
4.2.6合作状况评定。包括：（1）合同履约率；（2）年均供货额外负担和所占比例；（3）合作年限；（4）合作融洽关系。
4.2.7价格评定。包括：（1）优惠程度；（2）消化涨价的能力；（3）成本下降空间。
4.3供应商评定步骤
4.3.1采购部进行市场调查，拟出至少3家具备资质和能力的单位。
4.3.2由采购部组织相关人员组成的评选小组，对拟订的供应单位进行实地考查，形成考查报告。
4.3.3依据考查报告，采购部确定供应商排名顺序，建立供应商资料。
4.4采购部每年组织对供应商进行重新评估，不合格的进行淘汰，同种采购商品的供应商至少应保持3家。
4.5采购部可对供应商信用情况划分信用等级，对最高信用等级的供应商，可进行优先选择和优惠待遇。
4.6管理措施
4.6.1各单位对重要供应商应定期进行实地考查，掌握供应商生产、管理情况。
4.6.2各单位对购入物品应进行检查和分析，随时掌握商品质量。
国家食品药品监督管理总局2015年第1号通告正式发布了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，为医疗器械生产企业审核选择供应商指明了原则和方向。《指南》的发布，对医疗器械生产企业有着直接的指导作用，每个医疗器械生产企业不可等闲视之！
一、《指南》的性质定位
在医疗器械的生产监管中，国家已经相继出台了新《条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）以及《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），此次发布《指南》，是对医疗器械生产监管制度的进一步完善。
从监管依据性质上看，《条例》属于国务院颁行的行政法规，7号令属于CFDA实施的部门规章，医疗器械GMP和《指南》均属于规范性文件。在行政法学中，行政法规和行政规章一般被纳入行政立法的范畴，通知通告等其他规范性文件则被归入行政规定范畴。
《指南》作为行政规定，对行政相对人具有一定的约束力。但由于它的法律效力较低，因而这种约束力是柔性的。因此，《指南》在本质上属于行政指导，它是食药监部门为实现医疗器械生产质量管理的目的，在其法定职权范围内以指导的形式促使生产企业加强供应商审核的行政活动。
尽管《指南》不是刚性的监管手段，但它的发布传递了一个强烈的信号：生产企业采购原材料再也不能任性而为了，质量管理的制度笼子越来越紧了！所以，大家切忌不要低估《指南》对医疗器械生产企业所产生的作用和影响！
二、《指南》的显著作用
《指南》是医疗器械生产企业审核选择供应商的指导文件！根据《指南》的要求，医疗器械生产企业应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
医疗器械生产企业的供应商管理是其供应链中非常重要的一环，如何管理直接影响到企业原材料采购并左右产品质量的提高、生产成本的降低、产品市场竞争力及企业经济效益的提升。医疗器械生产企业面临激烈的竞争环境，企业要想符合医疗器械GMP要求通过现场检查，加强供应商管理是其不二选择。
因为《指南》与医疗器械GMP构成一体联动，在面临格局大挑战、行业大洗牌的情形下，生产企业必须对两者赋予同等重视，根据要求开展供应商审核和产品生产活动。特别是对那些规模小、实力弱、技术差的中小医疗器械生产企业，更应加强规范采购意识，建立供应商审核制度，从源头上强化生产质量的管理。
三、《指南》的重大影响
1、《指南》注重质量源头管理，并有效衔接医疗器械GMP，有利于实现质量无缝管理！《指南》的威力，在于从原材料采购源头上奠定医疗器械生产企业实现医疗器械GMP的要求，对医疗器械生产企业有着强大的指导作用。
形象地说，产品的质量既是生产出来的，更是管理出来的。而抓住质量管理源头的源头——原材料的采购，就是牵住了生产质量管理的“牛鼻子”。如果生产企业不能谨慎审核确定供应商，采购合格合标的原材料，医疗器械GMP要求的实现就成了无源之水，无本之木。
2、《指南》对上游的供应商产生了间接性的严格要求，提高了市场准入门槛！制定和发布《指南》的初衷，在于为医疗器械生产企业提供指导，使其对供应商进行合理审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
《指南》虽只适用于医疗器械生产企业，但它反过来会影响供应原材料的上游企业！充当供应商的企业和单位除了要履行供销合同义务外，还必须确保自己提供的原材料符合国家强制性标准以及法律法规的规定。医疗器械生产企业严格审核供应商，将刺激上游供应商进行市场调整，进而提升供应商的市场准入门槛。
3、《指南》促成行业产能调整和企业洗牌，提高产业行业集中度！可以预见，合规合法的供应商将分得更多市场份额，不能通过生产企业审核的供应商将被淘汰。不按《指南》进行审核选择供应商的生产企业，将面临质量滑坡垮台的危险。尤其是小微企业或中小企业，不在质量管理上做足文章，下足功夫，激烈的市场竞争将会使其面临残酷体验。
综上所述，《指南》四两拨千斤，尽管只是一个法律位阶的末等兵，但却挑起了质量管理的大梁！它的理论价值在于强化质量源头管理理念，为质量可追溯体系的形成和运用开山铺路，此点也是功不可没，在不久的将来将可体会到它的至关重要性！
（来源：中国医疗器械特聘专家）
作者：蒋海洪，上海理工大学副教授，CFDA系统
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3.“场所类别”一栏设有10个选择项，申办单位（个人）根据生产经营种类在对应的选择项后划“√”，可以多选。
4.“提交材料”一栏设有10个选择项，申办单位根据生产经营种类的不同需要提交不同材料。
◎10类场所都必须提交材料1、2、3、6。
◎属于第1、2类场所另需提交材料4。
◎属于第5类场所另需提交材料5。
◎属于第2、4、5、7、8类场所另需提交材料7。◎属于第9类场所另需提交材料8、10。
◎属于第1、5类场所另需提交材料9。
5.“地址”一栏填写具体的生产经营地址。
6.“类别”一栏设有两个选择项，属于第一次办理动物防疫条件审批的，在初次后划“√”，属于《动物防疫合格证》到期，申请延长的，在延长后划“√”，属于变更法定代表人的，在变更后划“√”。
7.申请单位（个人）应在申请表指定位置签字或盖章。
8.“审核意见”、“审定意见”、“发证日期”、“动物防疫合格证编号”等项目，由审核机关填写。
9.动物防疫合格证编号规则
市级编号格式：京＋动防（合）字第＋（年份后两位＋三位编码）号。如：京动防（合）字第（03001）号
区（县）编号格式：京＋区（县）名称第一个字＋动防（合）字第＋（年份后两位＋四位编码）号。如：京密动防（合）字第（030001）号。
10.本申请表一式两份，申办单位（个人）和审核单位各保存一份。
关键词：过程审核,质量管理体系,生产和服务提供过程,内部质量审核
ISO9001:2008《质量管理体系要求》已于2008年11月15日正式发布, 2009年3月1日实施。该标准兼容于ISO14000环境管理等标准。提出质量管理八项原则, 使过程的相关性和通用性更好, 允许必要的裁减, 强化持续改进和预防不合格, 强调顾客满意程度和组织整体业绩的提高。
质量管理体系内部审核是对质量管理体系进行评价的方法, 是客观的评价企业质量管理体系与标准的符合程度, 质量管理体系实施的有效性, 确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。如何按新标准进行内部质量审核?
我们要遵循新标准提出的重要思路, 按过程审核方法, 将PDCA循环用于审核中, 将过程方法用于每次审核的实施, 这样在描述相关活动时更为清楚、一致。过程方法是八项质量管理原则之一, 也是质量管理体系的基础之一, 它是管理组织的方法。2008版ISO9000族标准提出按过程审核方法, 以过程导向的模式, 以一个大的过程描述所有的产品, 将过程方法用于质量管理, 将顾客和其他相关方的需要作为组织的输入, 再对顾客和其他相关方的满意程度进行监控, 以评价顾客或其他相关方要求是否得到满足。这种过程模式可以适用于各种组织的管理和运作。在过去, 这些过程被分散在不同的标准要素中, 我们常常按要素审核, 在审核一个部门时, 要审核涉及的所有要素, 不能遗漏。一个条款就是一个要素, 按要素审核就是按条款审核, 这种审核方法应该改变。
按新版标准审核时, 应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题:
⑴过程是否已被识别并适当规定;
⑵职责是否已被分配;
⑶程序是否得到实施和保持;
⑷在实现所要求的结果方面, 过程是否有效。
过程控制的出发点是预防不合格。下面, 我们就建筑施工企业而言, 对按过程审核方法评价生产和服务提供过程是否符合质量管理体系进行阐述。
1 过程是否已被识别并适当规定
“过程适当规定”是指通过有关文件或其他适当方式规定被审核过程的输入、输出、资源及其要求、活动及其控制方法。审核生产和服务提供过程时, 应审核以下内容:
⑴是否有办理《建设工程施工许可证》, 下达施工任务。进行合同、工期交底。做好开工前准备工作, 组织施工图纸会审、编制施工组织设计 (施工方案) 、质量计划。根据现场施工准备情况, 审批开工报告。
⑵是否制定材料、设备和施工机械的进场计划, 做好采购供应和组织主要材料 (半成品) 进场及检验试验, 组织施工机械设备进场。
⑶是否根据施工需要配备劳动力, 做好特殊工种工人的持证上岗培训。
⑷是否对规定了现场采用有效的施工规范、标准。
⑸是否每一工序操作前, 对班组进行技术、质量、安全交底。特别是工程中采用新技术、新标准、新材料的要交底清楚。
⑹是否控制了特殊工序和关键工序, 编制作业指导书, 并对施工班组的操作监督管理, 建立和保存施工过程的记录。
⑺是否监督落实施工过程中不合格的处理, 并采取纠正和预防措施。
⑻是否使用经检验合格的计量器具。
⑼是否对隐蔽验收, 检验批、分项、分部工程进行质量验收, 并验收合格。
⑽是否组织产品交付后的工程质量回访。
审核方法是通过查阅受审核方的有关文件, 如生产和服务提供过程控制程序、不合格品控制程序、产品的监视和测量控制程序、特殊工序和关键工序作业指导书等进行评价, 确定其满足ISO9001:2008标准有关要求。
2 职责是否已被分配
在审核生产和服务提供过程时, 应通过对有关文件的审查, 证实以下活动的职责是否明确。
⑴谁进行合同、工期交底。组织施工图纸会审、编制施工组织设计 (施工方案) 、质量计划。
⑵谁制定材料、设备和施工机械的进场计划, 组织施工机械设备进场。
⑶谁做好特殊工种工人的持证上岗培训。
⑷谁对班组进行技术、质量、安全交底。
⑸谁编制特殊工序和关键工序作业指导书。
⑹谁落实施工过程中不合格的处理。
⑺谁负责计量器具送检。
⑻谁对隐蔽工程、检验批、分项工程、分部工程进行质量验收。
⑼谁组织产品交付后的工程质量回访。
3 程序是否得到实施和保持
本条重点是审核“过程是否已被识别并适当规定”的实施和保持程度。应重点审核以下内容。
⑴在施工图纸会审、施工组织设计 (施工方案) 、质量计划满足合同、图纸、工期的要求。
审核方法:查看合同、图纸, 与会审、计划对比。
⑵是否制定材料、设备和施工机械的进场计划, 做好进场的检验试验。
审核方法:查阅材料采购计划表、进场材料出厂合格证, 质量合格资料和检验报告。材料供应方在选定的合格供方名录内。查阅机械设备进场维护保养记录和特种设备的准用证, 安装, 设备检验报告、合格证等相关记录。
⑶是否所有特殊工种工人都持证上岗。
审核方法:查阅特殊工种上岗证及年审情况, 保证上岗证的有效性。
⑷现场采用施工规范、标准的有效性。
审核方法:查阅施工规范、标准是否现行有效。
⑸对班组进行技术、质量、安全交底。
审核方法:查阅技术、质量、安全交底卡。并对照施工日志, 确定在施工前交底。
⑹是否控制了特殊工序和关键工序。
审核方法:查阅作业指导书, 特殊工序和关键工序操作监督记录。
⑺监督落实施工过程中不合格的处理。
审核方法:查阅不合格的报告书, 分析不合格发生的原因及采取的纠正和预防措施。
⑻是否使用经检验合格的计量器具。
审核方法:查阅检测设备的检定报告在有效期内, 查阅检测设备的周期检定计划表。
⑼是否对隐蔽验收, 检验批、分项、分部工程进行质量验收。
审核方法:查阅隐蔽、检验批、分项、分部工程进行质量验收, 并验收合格。
⑽是否组织产品交付后的质量回访。
审核方法:查阅工程质量回访记录单。
4 在实现所要求的结果方面, 过程是否有效
本条的重点是评价整个生产和服务提供过程控制结果的有效性。审核方法如下:
查阅近6个月的不合格品统计分析资料, 验证是否统计这方面的数据, 如何分析, 对分析的结果如何利用, 包括采取必要的纠正、预防或改进措施。
补办医师执业证书申请审核表
姓名:
医师资格级别:
类别:
医师资格证书编码：
医师执业证书编码:
行 政 区 划：重庆市北碚区
所 在 单 位：
联 系 电 话:
填表时间:年月日
中华人民共和国卫生部监制
重庆市医疗、预防、保健机构医师聘用证明
补办《医师执业证书》所需提供的材料
根据《中华人民共和国执业医师法》等有关法律法规，医师执业证书遗失补办的规定有:
一、《医师执业证书》补办的条件申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的，予以补办。
二、《医师执业证书》补办需提供的材料：
1.本人写丢失情况说明，所在医疗执业机构证明情况属实，机构法人签字，并加盖公章。
2.《补办医师执业证书申请审核表》； 3.《重庆市医师证书遗失补办申请审核表》； 4.身份证和医师资格证书（验原件交复印件）；
5.《重庆市医疗预防保健机构医师聘用证明》，填表、贴照片、盖单位公章；
6.在市级政府主办报刊上登报，声明遗失作废，交刊登报纸原件； 7.交近期2寸免冠白底彩照4张（表格上贴3张，交1张）。
三、办理程序：
开展安全管理现状定级审核建立体系持续改进机制
塔里木油田在安全文化建设初期的一项重要工作是吸收消化先进的安全理念和提升现有的安全管理制度标准, 但基层单位在抓推进落实的过程中存在很多理解认识误区和执行偏差的情况, 影响了塔里木油田培育安全文化的进程和效果。
从2008年起, 塔里木油田每年对各单位进行安全管理现状的定级审核。通过定级审核, 对塔里木油田安全文化体系要素和相关安全标准的理解及执行落实情况进行全面评估, 及时发现体系运行的短板, 并采取针对性的削短补缺措施, 始终保持企业安全管理处于可知和可控状态。其次, 将各单位的安全管理现状定级审核的结果与该单位的安全绩效考核挂钩, 强化了安全文化建设的推进力, 促进安全文化各要素和相关标准在企业组织内的有效落实。第三, 在审核定级过程中注重辅导沟通培训, 增进了基层员工对安全理念、标准的理解, 确保了执行落实的效果。
塔里木油田开展的安全管理现状定级审核有以下几个特点:
一是改变了以往注重查文件、查资料的审核方式, 更注重现场的观察和访谈。通常用于现场观察和访谈的时间占80%以上, 在审核中大量采取实际操作、现场模拟、演示演练、问题追溯等审核手段, 了解员工真实的理解掌握程度, 发现深层次的管理缺陷, 将安全管理从“文件管理”还原到现场和实际行为表现。
二是改变单向检查的审核方式, 更注重营造双向沟通交流的氛围。审核定级的目的不是单纯为了考核, 而是将审核过程视为双向沟通交流的机会, 为基层释疑解惑, 向基层宣贯安全政策标准、传播安全理念, 充分了解基层单位的困难和需求, 听取意见和建议, 帮助基层解决实际困难, 实现改进安全管理的共同目标。在每年的审核过程中, 审核人员与基层员工的面对面沟通交流通常达到上千人次, 基层员工对安全审核的对立抵触情绪逐渐消失, 取而代之的是理解、欢迎和更开放的心态。
三是改变单纯监督管理的审核方式, 更注重审核辅导作用的发挥。通过审核不仅要发现问题, 还要发现亮点及时予以肯定和激励, 同时推广和分享最佳安全管理实践, 使审核定级真正成为辅导提升的过程。因此尽管工作量很大, 塔里木油田4年来的历次审核定级还是做到了对基层站队的全覆盖, 对安全文化建设初期迅速普及先进安全理念和管理要求起到了重要的辅导促进作用。
四是将审核定级结果与基层单位的绩效考核挂钩, 强化推进力和执行力。审核定级结果分ABCD四级, 分别对应不同的绩效考核加减分值, 实行各类评优选先安全定级结果一票否决。对于初次审核为D级经整改后复审仍为D级的单位, 则免去单位行政正职的职务, 即在还没有发生事故, 但是安全管理已经出现严重问题时就先行免去其单位领导的职务。奖惩措施力度很大, 引起各单位和各级领导的高度重视, 工作力度随之加大, 确保了安全标准制度的执行力。
五是定期对审核定级结果进行统计分析, 引领前瞻式安全管理。塔里木油田不仅每年对审核发现问题的分布情况、整改落实情况进行对比分析和跟踪, 同时还对应油田安全文化体系的27个要素, 绘制出安全管理状态指示图 (见下图) , 用指示图的方式反映各要素所处的状态 (安全、注意、警报和危险) , 查找出管理体系各要素的优势项和改进项 (短板) , 特别针对改进项讨论制定针对性的改进计划, 实现主动和前瞻式的安全管理, 始终保持安全文化体系的平稳运行和处于可知可控状态。
随着安全文化建设的深入, 塔里木油田也在持续改进审核方式以追求更佳的审核评估效果, 如:每年修订审核清单, 以适应安全文化不同推进阶段以及推进重点的需要;开发个性化清单, 更加贴近基层生产实际;培训及培养第三方审核机构, 保证审核过程的公平公正;将审核范围扩展到各级管理层、机关部门, 以强化各级直线领导和直线组织安全职责的落实, 扩展到承包商领域, 促进塔里木油田安全文化建设的整体推进;由定期审核转变为随机动态审核和滚动审核的方式, 引导基层实现安全管理的常态化等等。塔里木油田安全管理现状定级审核已经得到基层的广泛认可和欢迎, 正在成为油田安全文化落实持续改进机制的重要工具。
普及行为安全审核改善现场安全管理
塔里木油田的行为安全审核源自杜邦的安全观察与沟通, 它是通过对生产作业现场或办公、生活环境中员工的行为及环境安全状态的观察, 发现不安全或者安全的行为、不安全或者安全的环境状态, 通过与员工进一步地沟通、启发、引导, 使安全行为和安全的环境状态得以巩固并形成习惯, 使不安全行为和环境状态得以纠正和改进的一种非常实用的现场安全管理工具。
行为安全审核更强调对员工工作行为的观察, 目的是引导将安全管理的重心从传统的“关注设备、工艺等物”的环节转移到“关注人”。它是安全审核评估工具的其中一种, 尽管行为安全审核不像对体系进行定级审核那样全面系统, 但它是体系审核员在现场对员工进行观察和交流的通用工具, 其特点是更适用于现场安全管理。在塔里木油田, 已经将行为安全审核作为反违章的一把利器, 作为各级领导展示安全有感领导的重要载体加以推广普及。
塔里木油田要求各级领导首先开展行为安全审核, 为此进行了审核技巧的强化培训和“一对一”现场辅导, 规定了各级领导的审核频次, 要求其制定审核计划并公示以欢迎员工监督, 定期通报审核计划完成情况、分析审核效果、持续提升审核质量。各级领导深入生产一线进行行为安全审核, 如同增设了众多现场安全人员, 使得大量的违章行为和安全隐患得以及时发现和纠正, 现场安全生产条件持续改善。近4年, 塔里木油田各级领导开展行为安全审核已达17万次以上, 发现和纠正现场各类隐患问题30余万起, 按照海因里希法则, 理论上至少已避免一起恶性事故的发生。
其次, 亲自进行行为安全审核, 既是塔里木油田对各级领导的安全要求, 也是展示“有感领导”形象的具体实践和手段。行为安全审核同样强调双向平等沟通, 通过深入沟通, 塔里木油田各级领导从关心员工安全和健康的角度向员工传递油田的安全核心价值观, 增进员工对安全理念、安全标准的理解认同, 培养员工自觉遵章守纪的意识和习惯, 其效果和影响力远远大于仅仅依靠安全人员的监督管理。
第三, 塔里木油田将行为安全审核视为培训提升各级领导安全领导力的机会。通过频繁开展行为安全审核, 帮助各级领导深入了解安全管理真实情况, 持续提升各级领导对安全的敏感性, 养成一到现场就观察安全管理的习惯, 在与员工的深入沟通或者咨询安全人员的过程中增进对安全知识和技能的了解和掌握, 为更好地落实直线责任奠定基础。
第四, 行为安全审核不仅能够发现和解决表象问题, 更重要的是通过深入沟通发现管理深层次存在的缺陷, 从中得到的大量信息, 综合反映了工作现场的真实安全管理状况, 包括员工的安全意识、技能等工作状态, 现场施工机具设备、安全防护等措施的落实情况, 以及安全培训效果、安全标准制度落实等管理情况。塔里木油田各级安全部门定期对大量行为安全审核数据进行统计分析, 掌握现场安全问题的分布情况, 采取集中整治措施, 在没有造成更大事故隐患和影响之前就予以纠正, 实现了安全管理的关口前移、重心下移, 并逐步建立以数据驱动的安全管理预防预测体系。
图①图②
1、《企业社会保险稽核审核表》是在填写完《职工收入台帐》基础上计算和填写出来的，因此企业应当首先填写完《职工收入台帐》，检查数据无误后在填写此表。
2、《企业社会保险稽核审核表》中所提到的月平均工资指《职工收入台帐》（图①）中2014年职工月平均工资一列所列数字，即《职工收入台帐》中绿色区域所列数字
3、如图②所示，企业在填写《企业社会保险稽核审核表》时，只需在蓝色区域表格中填写数字，黄色区域数字由稽核审计科填写。
4、关于表中有关项的指标解释如下图
5、注意：此表中所有月均工资都从《职工收入台帐》中所取得。单位在统计人数时也应当从职工收入台帐中统计，比如统计12月份发工资人数，凡是《职工收入台帐中》12月份这一列已经填写数字的，都列为统计范围内。
一、变更注册所需材料：
1．《医师变更执业注册申请审核表》
2．本人《医师执业证书》原件
3．原单位所在的卫生厅（局）出具的《医师变更通知书》及本人原注册数据软盘。
4．外省人员变更，需交二寸照片一张。
5．变更注册费及资料费20元/人。
二、《医师执业注册申请审核表》如何填写：
封面：
1、姓名一栏应与身份证完全一致。
2、医师资格级别：请填执业医师（或执业助理医师）。类别：请选填临床或中医、公共卫生、口腔。
3、医师资格证书编码：按医师资格证书上的号码正确填写，如：
***1973101965644、原医师执业证书编码，如： ***，新医师执业证书编码：不填。
5、表中年月日，一律用公历阿拉伯数字填写。
第一页：
7、学历：应填写与申请类别相应的最高学历。
8、专业技术职务任职资格：请填医师、主治医师、副主任医师或主任医师。若为教学系列，如讲师、副教授、教授，请填相应的主治医师、副主任医师或主任医师。
9、原执业机构名称及登记号：填本人工作单位名称，登记号。
10、原执业机构地址：填本人原工作单位地址、邮编。
11、原执业级别：执业医师或执业助理医师，原执业类别：临床或中医、公卫、口腔。
12、获得执业助理医师资格的时间：按《执业助理医师资格证》上的时间填写。如是执业医师，此项不填。
13、获得执业医师资格的时间：按《执业医师资格证》上的时间填写。如是执业助理医师，此项不填。
第二页：
14、个人工作经历：填写参加工作以来的经历。
15、身体和健康状况：良好、一般等。
16、其他要说明的问题：请填写执业范围。如内科专业或外科专业。
17、申请人签字填写年月日：注意要签字。
18、拟变更注册事项：变更执业地点
19、变更注册理由：在新单位从事临床工作
20、原执业机构意见：同意变更，并原单位法人签字，原单位加盖公章。
21、原执业机构上级主管部门审批意见：原单位有上级主管部门的需上级主管部门签署意见。没有的不填。
22、原注册卫生行政部门审批意见：原单位所在卫生厅（局）签署审批意见。
