特殊药品生产过程的管理规程

特殊药品生产过程的管理规程

特殊药品生产过程的管理规程 篇1

本标准适用于特殊药品生产过程的各项管理活动。职责 生产管理部、设备动力部、质量管理部、物资控制部、行政管理部共同负责实施。4 关键词 特殊药品

生产过程内容

5.1生产指令的下达：将经批准的《生产指令单》或《包装指令单》、《批生产记录》一同下发至各生产岗位。5.2生产前的准备

5.2.1必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。

5.2.2每批药品生产前，必须核查各工序清场情况，将《清场合格证》粘贴在生产批记录内相应位置，确保药品生产工艺卫生。

5.2.3核查设备运行状况、容器、用具清洁状态应符合要求。

5.2.4计量器具的称量范围与物料称量相符，计量器具完好，“计量合格证”应在校验有效期内。

5.2.5生产所用各种物料（包括：原辅料、中间产品、包装材料）应检查其名称、数量、质量是否符合生产需要，并与生产指令吻合。

5.2.6检查与生产品种相适应的工艺规程，指令性文件、SOP等是否齐全。5.2.7生产人员均持有“上岗证”，符合个人卫生管理规程的规定。5.3物料的管理

5.3.1物料的接收和发放

5.3.1.1生产工序交接应当实行两人复核制。物料接收、发放时，应有专人验收、记录并办理交接手续。注意核对物料名称、编码、批号、数量、合格证（或质量检验报告单）、加工状态及工序名称。

5.3.2配料与核料

5.3.2.1仓库管理员根据“领料单”上物料名称、数量等备料。

5.3.2.1.1严格执行库房与车间精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则

5.3.2.1.2仓库管理员将原辅料和内包装材料整装发放，填写《领料单》相关内容，操作人员将原辅料和内包装材料交洁净区接料人员，洁净区配料人员按“配料指令”进行配料，填写配/核料单。仓库管理员如数配发外包装材料，外包工序生产人员将外包装材料转运外包间。5.3.2.1.3特殊药品的投料必须有双人及QA监督

5.3.2.1.4精神药品原料药需要在车间暂存的,要设麻醉药品和精神药品原料药专库（柜）。生产过程中要按需发料，余料要及时退货，成品及时入库。专库、生产车间暂存库（柜）实行双人双锁管理。

5.3.2.1.5 精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）要建立专用账册,详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。5.3.3物料平衡的核算

5.3.3.1从配料工序开始到包装入库都需进行物料平衡收率计算，各车间内包材料、产品外包装岗位的包装材料也需进行物料平衡的核算。

5.3.3.2凡物料平衡收率在合格范围之内，经质管部检查签发“流转证”，可以递交下工序。凡物料平衡收率高于或低于合格范围，应立即贴示“待查”标志，不能递交下工序，并填写偏差通知单，通知车间管理人员及质管部门检查员按“生产过程偏差处理标准管理规程”进行调查，应查明原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理，并详细记录。

5.3.4中间产品贮存条件和时间限制

生产过程中，为保证产品的质量，各工序均应按产品工艺规程的规定，控制中间产品的贮存

条件和时间。

5.3.5每批生产结束后，包装班将成品移交成品库，剩余包装材料退库。5.4.3生产过程

5.4.3.1严格按各生产区“设备操作、维护保养、清洁”操作、清洁各类生产设备。5.4.3.2生产现场须悬挂工序状态标志，设备和物料有状态标记。各固定管道应标明内容物名称及流向。

5.4.3.3执行各生产区《工艺卫生管理规程》，保证生产现场、设备设施清洁。执行《生产安全管理规程》，防止安全事故发生。

5.4.3.4严格按照各工序SOP及工艺规程要求准确操作，及时记录。严格控制规定的工艺参数，不得擅自变更，生产中发现异常情况或质量隐患时，按《偏差处理管理规程》执行。5.4.3.5不允许在同一操作室内进行不同品种、不同规格产品的生产。有数条包装线不同产品品种、规格的生产操作在同一生产操作间进行时，必须采取有效的隔离措施。

5.4.3.6生产过程、各种物料的传递和加工、文件的填写和流转都必须接受QA质量监督员的严格监控。5.5生产结束

5.5.1生产结束后按《清场管理规程》及各清洁SOP规定对生产现场进行清场。

5.5.2生产中产生的具有活性成分的残渣残液，由生产车间登记、造册，向质量部申请销毁，在QA人员的监督下进行销毁并作记录。

5.5.3在该批产品生产或包装结束之后的3个工作日内，生产部应完成该批产品的批生产记录的内部审核，交质量部进行产品生产过程的评价。

特殊药品生产过程的管理规程 篇2

公司自通过ISO 9001质量体系以来, 将特殊过程纳入到日常管理中, 前期产品种类相对较少, 所有热加工过程都识别为特殊过程, 并结合产品进行确认实现有效监控。但随着公司产业规模不断扩大, 特殊过程管理也遇到了一些新要求, 首先在IRIS质量体系中将特殊过程列为KO项;其次产品种类多, 同类工艺的特殊过程该如何进行有效管理;最后公司外围有一批专业热处理、专业铸造的配套单位, 如何对这些外协单位进行有效管理, 也是公司发展过程中必须考虑及面对的问题。本文将结合日常管理中遇到的一些问题及解决方法谈一下特殊过程管理思路。首先应针对特殊过程定义重新制定特殊过程识别原则, 依据识别原则对现有特殊过程进行梳理, 形成新的特殊过程管理清单, 再结合产品类别进行分类, 根据工艺性质的不同, 查找影响过程实现的真正因素, 并对此类因素进行确认。最后进一步细化外协特殊过程管理要求, 确保产品稳定的过程质量。

二、识别特殊过程

根据ISO9001:2008的定义, 当生产和服务提供的过程不能由后续的监视和测量加以验证, 致使问题在产品投入使用后或服务交付后才显现时的过程为特殊过程[1], 在IRIS 02版中并未对定义有重新的阐述, 但制定了特殊过程管理的指南, 在指南中规定了与公司相关的特殊过程类别, 分别是密封、铸造、压装/冷热装配、锻造、热处理、表面处理、扭矩拧紧、焊接。

依据公司所处的行业、产品的重要性综合进行考虑, 如探伤过程, 虽从定义上不是特殊过程, 但依据客户管理要求, 也需把探伤识别为特殊过程管理。

综上分析我们识别出风缸焊接、齿轮箱铸造、齿轮锻造与热处理、活塞环表面处理, 装配过程中冷热装配、扭矩拧紧及密封为内部特殊过程, 油漆、热处理、锻造、表面处理为外协特殊过程。

三、开展特殊过程确认、再确认和定期确认

ISO 9001的质量体系对特殊过程管理要求:为过程的评审和批准所规定的准则;设备的认可和人员资格的鉴定;使用特定的方法和程序;记录的要求;再确认。

开展特殊过程确认, 是最不可忽视的, 就是要对识别出真正的质量特性, 如感应淬火, 质量特性为硬度和深度, 日常管理可通过解剖试棒进行分析, 但确认与再确认必须对实物进行解剖进行试验, 因为试棒特性并不能完全代表实物。确认同样也离不开人、机、料、法、环、测六要素, 但六要素在各个工艺过程中所起的重要性是不一样的, 如在热处理过程中, 设备和工艺的因素最重要, 应重点关注设备和工艺。对焊接工艺而言, 工艺和人员技能是影响过程的重要因素, 重点需对WPS文件和人员资质进行确认, 而锻造工艺则是原材料的检验管理、设备能力。通过识别重要因素并重点确认, 既达到了确认的效果, 又优化了管理流程。以热处理渗碳淬火的特殊过程为例, 确认前我们重点关注设备、方法, 对设备的确认应提供炉温均匀性检测报告、设备日常管理要求及执行情况, 对方法的确认需保证工艺文件是满足签审批程序, 必要时评审是采用会议方式, 其他非重点要素可实现一般性关注, 如人员确认, 只需确保其经过培训考核等方式掌握相应的技能即可, 环境、测量要素、原材料等因素可简单确认即可。确认中需对过程参数及相应记录严格管理, 保证可追溯性。确认后还需通过对实物进行机械性能、金相组织的检测。通过确认前、确认中、确认后的三段式管理, 达到确认的预期效果。

结合本文的主题, 是否每个产品都需要单独对特殊过程确认呢?答案显然是否定的, 随着公司三大技术平台的推进, 以及产品谱系化及工艺标准化的开展, 以地铁齿轮为例, 材料类别、形状尺寸、加工工艺基本无区别, 那么对此类的特殊过程就应该以类别进行确认, 如开展对18Cr Ni Mo7-6地铁从动齿轮渗碳淬火工艺过程的确认, 而对单个产品, 如无锡地铁从动齿轮可通过工艺验证的方式对确认资料进行补充。

随着时间和条件的客观变化而发生变化, 从而对过程能力产生影响。因此, 对过程能力应该进行再确认, 以防止由于因素变化而使过程质量特性不稳定。

再确认的启动要素:当产品质量出现异常时;特殊过程的影响因素如方法、设备、人员、材料等发生变化时;定期要求不易发现偏移时。再确认的确认准则可仅针对导致异常或发生变化的因素对过程能力的影响进行再确认。

定期确认是IRIS在特殊过程管理中明确提出的要求, 是指在过程因素未发现明显变更的情况下, 对已确认过程的最终结果进行定期确认。根据公司的实际情况, 定期确认的周期设定为一年, 如该工艺过程在定期确认要求下因停产等原因, 未安排生产, 则在再次安排生产前对工艺文件、设备、人员等要素进行确认, 待生产开始后一个月内依据结果完成定期确认报告。对一类过程的定期确认可结合当前在制品进行确认, 如通过对苏州地铁从动齿轮渗碳淬火的确认可间接完成对18Cr Ni Mo7-6地铁从动齿轮渗碳淬火工艺过程的定期确认。

四、外协特殊过程管理

外协特殊过程从管理而言应只是内部管理的一种外延, 理应和内部有一样的管理程序, 但在现实的管理过程中, 由于部分供应商的专业技术水平可能高于公司, 且在市场上处于强势地位, 管理要求往往在对方公司很难得到贯彻, 针对此类现实原因, 特殊过程管理上应有一定的变通。

如一般要求外协管理要对工艺文件会签, 若委外供应商的工艺技术水平在本领域内处于领先或先进水平时, 可不对外协供应商的文件进行会签, 其他特殊情况可由各单位的技术负责人同意后不会签。

对委外产品的特殊过程确认, 一般采取现场确认方式。如因地理位置等原因不便于现场确认的, 应要求供应商提供特殊过程所涉及的工艺文件、设备、重要工装、操作人员、授权检验人员以及必要的监视、测量装置等资料, 并由委外单位负责备案。经确认或验证后的特殊过程的工艺、设备、工装及人员等在需变动或调整时, 应在变动前告知产品委外的责任单位, 得到认可后方可进行变动或调整, 并重新安排特殊过程确认或验证关键工序。对外协供应商特殊过程定期确认可与供应商审核同步进行, 若因现实原因等不便进行确认的, 可通过质量业绩评价等方式对其进行能力评价。

五、结束语

我公司涉及的特殊过程管理即广又杂, 给管理工作带来了一定的难度。在面临激烈市场竞争的条件下, 只有通过不断提高产品质量才能立足, 公司将不断探索特殊过程管理的方法, 为提高产品质量持续努力。

摘要：从特殊过程的定义着手分析, 建立特殊过程识别原则, 规范特殊过程管理要素, 并就外协特殊过程如何管理进行了阐述。

关键词：特殊过程,识别原则,外协管理

参考文献

药品监测管理规程[范文] 篇3

目 的：建立药品不良反应监测管理规程，增强药物警戒与风险控制。应用范围：适用于本公司产品的不良反应监测工作。责 任：药品不良反应监测中心、市场部。内 容 1 1.1 1.2 定义

药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。是一种主动监测的方法，通过制订系统的监测方案和信息收集计划，在临床正常诊疗的情况下主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并进行分析评价。2 2.1 3 3.1 3.2 3.3 4 4.1 人员资质

参加重点监测方案设计、实施、质量控制、结果分析的人员应具有相关的专业知识背景，如流行病学、统计学、药学、临床医学等。监测范围

经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。省以上药监要求企业开展的药品。

对本企业生产的其他药品，根据安全性情况主动开展重点监测。监测方式

哨点监测：哨点监测对象和主要内容包括，在监测所有药械不良反应/事件的基础上，要针对国家、省发布的重点监测品种、国家和本省基本药物品种、新上市品种、使用药（械）量相对较大的品种及本辖区生产企业生产的高风险品种，加大监测力度，并对妇女、儿童、心脑血管患者、糖尿病患者、肿瘤患者、结核病患者等特殊用药人群进行重点监测。4.2 集中监测：在一定的时间（数月或数年）、一定的范围内对某一医院或某一地区内所发生的ADR及药物利用作详细记录，以探讨ADR的发生规律，既可是患者源性或药物源性的集中监测，也可是专科性集中监测，从而计算相应的ADR发生率并探讨其危险因素，资料详尽，数据准确可靠。5 5.1 监测程序

不良反应监测中心制定重点监测方案，内容包括开展监测的地点和机构、监测人群、监测期限、样本量、信息收集方法、患者信息及相关数据的记录和保存方法、操作流程、信息的统计和分析方法。5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 方案报省局ADR中心备案。实施重点监测，信息收集。不良反应监测中心撰写PUSR报告。PUSR报告报省ADR中心。

监测结束后，不良反应中心撰写总结报告，内容包括监测实施情况概述、监测数据分析及结果、结果的评价及利用。5.7 6 6.1 考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。信息收集方式

特殊药品的管理制度 篇4

1.目的

加强药品安全监督，防止药品滥用，危害人体健康及生命，确保安全用药。2.依据

2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 2.2《麻醉药品和精神药品管理条例》

2.3《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 2.4《处方管理办法》 3.职责

质量员负责监督特殊药品的采购、保管、调配、使用的管理 4.内容

4.1麻醉、精神药品的管理机构和人员

4.1.1建立由主管院长负责，医务、药剂、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理小组，加强麻醉、精神药品的管理，日常工作由药剂部门负责。4.1.2把麻醉、精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉、精神药品使用专项检查制度，并定期组织开展检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

4.1.3建立并严格执行麻醉、精神药品的采购、验收、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。

4.1.4分管麻醉、精神药品的负责人应掌握与麻醉、精神药品相关的法规和政策，熟悉麻醉、精神药品使用和安全管理工作。

4.1.5配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责麻醉、精神药品的采购、储存、保管、调配、使用及管理工作，人员应保持相对稳定。4.1.6定期对涉及麻醉、精神药品工作的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训。4.2 麻醉、精神药品的采购、储存

4.2.1根据医疗需要按有关规定购进麻醉、精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。

4.2.2麻醉、精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

4.2.3在验收中发现缺少、破损的麻醉、精神药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

4.2.4储存麻醉、精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉、精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，记录内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。4.2.5如需销毁麻醉、精神药品，应当在所在地药品监督管理部门的监督下进行，并对销毁情况进行登记。4.3 麻醉、精神药品的调配和使用

4.3.1门诊药房应固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉、精神药品调配。

4.3.2麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一次为1次用量，其他剂型不得超过3日量，控缓释剂处方一次不超过7日用量。癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量，其他剂型处方一次不超过7日用量，哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

4.3.3对需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，盐酸哌替啶注射液处方为一次用量。

4.3.4处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并登记；

对不符合相关规定的处方，应不予发药。

4.3.5对麻醉药品、第一类精神药品处方建立专册登记。专册登记内容包括：处方编号、处方日期、姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、发药人、复核人。专用帐册应当在药品有效期满后再保存2年。

4.3.6对麻醉、第一类精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，麻醉药品、第一类精神药品处方至少保存3年，第二类精神药品处方至少保存2年。4.4 麻醉、精神药品的安全管理

4.4.1麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。

4.4.2门诊、急诊、住院等药房备麻醉、第一类精神药品的，均应配备保险柜。麻醉、精神药品储存各环节应指定专人负责，明确责任，交接班应有记录。4.4.3对麻醉、精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。必要时应能及时查找或追回。

4.4.4麻醉药品、第一类精神药品专用处方应统一编号，计数管理，建立完善的登记、编号、保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

4.4.5患者使用麻醉、精神药品注射剂或贴剂的，再次调配时须将原批号的空安瓶或用过的贴剂收回，并记录收回的空安瓶或废贴数量。

4.4.6各病区、手术室等调配使用麻醉、精神药品注射剂时需收回空安瓶，药剂人员应核对批号和数量，并作记录，剩余的麻醉、精神药品应办理退库手续。

4.4.7收回的麻醉、精神药品注射剂空安瓶、废贴应专人负责计数、监督销毁，并作记录 4.5 其他

4.5.1门诊药房不得为患者办理麻醉、精神药品退药。患者不再使用麻醉、精神药品时，应将剩余麻醉、精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按规定销毁。

4.5.2发现以下情况之一，应当立即报告所在地公安部门、药品监督管理部门和卫生主管部门：

4.5.2.1麻醉、精神药品在储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的； 4.5.2.2发现骗取或冒领麻醉、精神药品的。4.6 毒性药品的管理：

3生产区人流、物流管理规程 篇5

目的：制订生产区人流物流设施管理规程，防止药品污染。

范围：生产区、车间。

责任：工程设备部部长、生产技术部、车间主任。

内容：

1.生产区管理

1.1生产区道路设计应人流物流道路分开，仓库车间合理布局，使生产区内物料运输途径最短。

1.2生产区内主物料道路应与车间保持距离，防止对车间生产造成污染。

1.3生产区物料运输，应选用人力车或电动车，禁止使用燃油机动车。

1.4生产区道路应为水泥路面，防止起尘，人行道和物流道分开，并消除露土地面。

2.车间人流物流管理

2.1厂房设计建造时，根据生产工艺流程，充分考虑人流、物流路线走向，避免交叉迂回及人物混杂。

2.2人员、物料均应有适当的出入口，设人员出入口、物料入口及成品出口、紧急出口，便于人员、物料合理安全地出入、疏散。

2.3物流应根据工艺布局，按工序前后，衔接合理，并以最短最合理路线，进行物料产品的传递。

3.洁净区人流物流管理

3.1车间建筑平面上要划分洁净区和辅助区，进入洁净区人员必须先通过辅助区。

3.2洁净区人流、物流应避免往返交叉，人流、物流方向应由低洁净度洁净区到高洁净度洁净区。

3.3出入洁净区人员严格按出入洁净区的规程出入，出入时不准携带物品。

特殊药品生产过程的管理规程 篇6

职业学校班主任的工作, 往往从主要抓学习转变成随时关注学生的行为习惯和心理发展。在我国, 职业学校教育在一定程度上遭到社会和家长的歧视, 职业学校的学生一般都经过了层层筛选, 很多家长才迫不得已让自己的孩子读职高, 这些学生除了学习基础差, 家庭关系的不和谐, 他们的心理也是一个很值得关注的问题 , 本案例我对班级的一位学生进行了二年的跟踪观察。

二、学困生基本情况

1. 基本信息: 李某, 性别: 女, 年龄: 16岁。

2. 成长经历信息: 家住余杭, 从小父母离异, 与父亲一起生活。

可塑性: 学习成绩较好, 特别是英语和语文, 写一手漂亮的字, 闲暇时喜欢写写散文诗。

心理特点: 性格比较倔强, 个性刚强, 自尊心强, 逆反心理也比较严重, 学习积极性不高, 学习上没有竞争意识, 比较懒惰, 早自修上课经常迟到。

3. 平时的表现: 不随便向父母要钱, 在家里比较听话懂事, 知道学习的重要性, 但学习的兴趣总提不高。不乐意做的事, 很容易表现出抵触情绪。组织能力不错, 能协助老师组织学校里的活动。客观上要求上进, 喜欢事业上有成就的人。

4. 家长的期望: 提高学习成绩, 提高自信心, 改善情绪低落现象。

三、学困的成因

1. 家庭教育环境

从小知道自己的父母离异, 与父亲一起生活, 父亲虽然老实本分, 但也比较木讷, 不知道怎么与孩子进行沟通交流, 亲情缺失。造成孩子自信心差, 不愿跟他人交流, 对很多事情无所谓, 有着破罐子破摔的态度。

2. 学生本人性格根源

不清楚自身的角色和所承担责任, 缺乏自信心, 喜欢网络, 不知为何而学, 再加上不够自信和主动、缺乏勇气和毅力, 面对学习压力不知如何排解, 造成对学习的逃避, 成绩自然无法拔尖。

四、转化过程中所采取的有效措施

1. 探寻家庭环境教育问题的根源

家庭教育是孩子成长的起点和基点, 父母是孩子教育的第一任老师。通过与学生本人及其父母的沟通, 了解到这名女生的家庭现状与家长对的期望值, 解开了学生个人学业及家庭教育问题的症结, 及时与家长沟通联系。学校与家庭在孩子教育问题上达成了共识, 同时请家长及时关注孩子的学习情况和成长环境。家校密切沟通与联系, 共同促进孩子的成长与进步, 班主任在沟通的过程中, 也帮助家长培养父女、母女之间的感情。

2. 缔结信赖, 唤起希望

每个人都有自身的优缺点, 对其身上表现出来的一些闪光点, 总是在适当的场合给予表扬, 以增强其自信心。当她犯错误时, 并不当着全班同学的面点她的名, 而是在与她个别交谈中动之以情、晓之以理, 耐心帮助她分清是非, 判断正误, 这样逐渐缓和了紧张的师生关系。高二的时候, 余杭区组织了“美与幸福”征文比赛, 语文功底还不错的她在语文老师的积极鼓励下, 参加了本次比赛并获得了区级三等奖的好成绩。在与她交谈的过程中, 她说她很爱写日记, 写的都是自己的真实感受, 我随手翻阅了几篇, 其中无不充满了悲伤、失落, 利用这个契机, 我在她的日记后面进行评论, 首先赞扬她的书法和文采, 再剖析她这样的想法造成的原因, 最后给予她最大的鼓励。

3. 挖掘潜质, 激励行动

通过在课堂上及时关注她的学习状态, 课后经常与她谈心并交流, 同时请学习能力强的同学辅导她等各种教育手段, 引导该生要勇于面对问题和困难, 启迪她发现并充分挖掘自身的潜能。引导该生认识职高的学习并不困难, 从而激励她主动去思考学习的重要性和学业提升的内在动机。

4. 性格培养, 激发兴趣

在学业上, 要求孩子进行常规的预习、复习, 按时完成作业, 培养她自制、尽责的性格; 通过鼓励她在老师和同学面前敢于发表自己的意见, 培养她勇敢、主动的性格; 通过数学知识与现实生活实际的结合, 诱发她的好奇心, 激发她带着问题学数学的兴趣; 通过不断鼓励与沟通, 培养她自尊、自爱、自立、自强的性格……从根源上使学生具备改进的意愿和动力。

五、转化效果

高一开学时, 我就注意到瘦小的她坐在教室的一个角落, 不跟其他同学交流, 不苟言笑, 经常迟到, 问她原因, 她也很坦白, 就是早上不愿意起床, 也不愿意改变, 问其对未来的打算也毫无规划。有一次, 班级里需要采集学生的信息, 需要交户口本本人页, 其中有一项是与户主的关系, 其他学生很早就交了, 她是最后一个交到我手上并要求我替她保密, 她不希望其他同学知道, 我答应了她的要求, 并开始重新思考她的心理问题造成的原因。经过一段时间的沟通和爱心的力量, 通过我与她的日记交流和网上交流以及个别谈话, 她逐步有了学习的主动性, 脸上渐渐有了笑容, 上我的英语课特别专注, 说明她开始慢慢接受我。

六、转化中出现的反复及对策

经过一个学期的沟通与督促, 该生表现确实不错, 迟到比较少, 学习成绩有提高, 在高二第一次期中考试中考出班级总分第二名的好成绩。但是期中考试后, 我又发现她又有一些反复, 与此同时, 我设法去发现她性格中积极向上的因素, 充分给予肯定、表扬和鼓励, 还经常留意观察她的情绪变化, 深入了解她的内心世界, 帮助她解决青春期的烦恼, 以便将主要精力放在学习上。又经过一个多月的努力, 转化的效果终于在她身上得到了体现。

七、转化过程的体会与反思

1. 性格教育的迫切性

学困生存在的问题, 大多数与其性格问题有着密切的关系, 如自私、懒散、嫉妒、浮躁、苛刻、厌学、早恋等倾向, 这些都与其性格品质中缺乏责任感、进取心、宽容等有关。而家长作为第一教育者的角色, 往往也很不成功, 要么包办代替, 要么放任自流, 要么简单粗暴……所有这些, 都对学生良好性格的形成非常不利。所以, 从根源上消除学困生存在的真正有效方法, 是帮助他们通过科学有效的途径进行性格教育, 指导家长选择好的教育内容和方法, 为他们健康成长营造和谐、宽松的家庭环境, 使他们在性格、处事方面奠定良好的基础, 促进学业进步。

2. 家长配合的有效性

在家庭教育中, 父母不能一味地代替孩子去思维, 这样的后果带给他们的只能是负担, 禁锢甚至伤害。作为班主任, 我们要经常联系学困生的父母, 利用双休日或假期, 让家长督促孩子做些力所能及的家务事, 从中不仅能与父母面对面进行沟通, 而且还能体会到平时父母做事辛苦, 从根本上愿意主动承担责任, 减轻父母的负担, 加强勤奋好学的动力。

3. 及时调整沟通策略

特殊药品管理 篇7

《药品管理法》第三十九条规定，国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理办法。因上述四类药品如管理不善或使用不当极易造成瘾癖、中毒或产生依赖性，危害人民健康，失之管理，就会发生流弊，危害社会治安。因此对这类药品必须实行有别于一般药品的特殊管理方式，如定点生产、定点供应、限量购买，控制进口等。

一、麻醉药品管理

由于历史上中国人民深受麻醉毒品的危害，所以建国以来的数十年向国家对麻醉药品和精神药品一直实行特殊管理办法，以正确发挥防病治病的作用。早在1950年11月，经政务院批准，卫生部颁布了《麻醉药品管理暂行条例》及实施细则，对麻醉药品的品种范围、生产、供应和使用规定由卫生部设立或专门机构负责，其他任何单位或个人，均不得私自种植、制造和贩卖。以后又作了多次修改和补充规定。1963年5月，卫生部会同公安部、化工部、商业部、财政部发出加强管理的通知，进一步丰富了1950年条例的内容。

1978年9月，国务院又重新订颁布了《麻醉药品管理条例》，在颁发的通知中指出，麻醉药品具有双重性，用之得当，可治疗疾病，减轻病人痛苦；用之不当，就会成为瘾癖，起毒害作用。这不仅在国内，而且在国际斗争中也具有重要意义。根据《麻醉药品管理条例》的规定。卫生部制订了《麻醉药品管理条例细则》并于1979年2月公布实行。为了进一步落实《药品管理法》中有关麻醉药品管理的规定，国务院于1987年11月28日又发布《麻醉药品管理办法》。

（一）麻醉药品的概念

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。例如临床上常用于镇痛的吗啡、度冷丁等。麻醉药品也称为成瘾性的毒性药品。

麻醉剂包括全身麻醉药如麻醉乙醚，以及局部麻醉药如普鲁卡因等，它们与药事管理的麻醉药品不同，它们虽有麻醉作用，但不成瘾。

（二）麻醉药品的管理范围 根据我国《麻醉药品管理办法》规定，麻醉药品包括：阿片类、吗啡类、盐酸乙基吗啡类、可待因类、福尔可定类、可卡因类、全阿片素类（潘托邦类）、大麻类和合成药类。具体品种如下。

阿片类：阿片 阿片片 阿片粉 复方桔梗散复方桔梗片 阿片酊

吗啡类：吗啡 盐酸码啡 盐酸吗啡注射液 盐酸吗啡阿托品注射液 盐酸吗啡片

盐酸乙基吗啡类 盐酸乙基吗啡 盐酸乙基吗啡片

盐酸乙基吗啡注射

可待因类：可待因 磷酸可待因 磷酸可待因片注射液 磷酸可待因片 磷酸可待因糖浆

福尔可定

福尔可定片

可卡因类：可卡因

盐酸可卡因

盐酸可卡因注射液

合成麻醉药类：度冷丁 度冷丁注射液 度冷丁片 安侬痛（安那度尔）安侬痛注射液 枸橼酸芬太尼注射液 美散痛注射液 美散痛片 盐酸二氢埃托啡 盐酸二氢埃托啡片 罂粟壳

以上几类麻醉药品是我国目前生产、供应使用的品种。

（三）麻醉药品的管理要点

1、麻醉药品的种植和生产 原植物的种植或药品的生产单位必须经卫生部会同有关部门（农牧渔业部，国家医药管理局）批准，按计划种植或生产；对成品、半成品、罂粟壳及种子等，种植或生产单位必须有专人负责，严禁自行销售和使用。

2、麻醉药品的供应 麻醉药品经营点必须经卫生部、国家医药管理局审核批准，按规定限量供应给批准的使用单位。罂粟壳可供医疗单位或指定的经营单位凭医生处方（盖医疗单位公章）配方使用，不得零售。

3、麻醉药品的使用 具备手术或有一定医疗技术条件的医疗单位，经地市卫生行政部门审核批准供应级别后，发给购用印鉴卡，每季限量定点供应。

使用麻醉药品的医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品。

麻醉药品每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天。

禁止非法使用、贮存、转让或借用麻醉药品。医疗单位要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。处方保存三年备查。

经诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人，可由卫生行政部门指定的医疗单位发给《麻醉药品专用卡》，患者凭专用卡到指定的医疗单位按规定开方配药。

二、精神药品的管理

1988年以前，我国将精神药品纳入医疗毒药、限制性剧药进行管理，并于1979年，卫生部和国家医药管理局联合下达了《医疗用毒药，限制性剧药管理规定》。为了加强精神药品的管理，国务院于1988年12月27日正式发布《精神药品管理办法》，共8章28条，内容包括总则，精神药品的生产、供应、运输、使用、进出口、罚则和附则。

60年代初我国曾发生去氧麻醉黄素事件，使四、五个省、市自治区几十万至百万人成瘾，严重者不能劳动，影响生产，当时周恩来总理亲自过问，并由中央监委会同当地监委进行了处理，采取了禁止生产、销售、使用的坚决措施，才解决了这一问题。1964年卫生部颁发了《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，将苯丙胺，巴比妥、去氧麻黄毒等列入管理范围。1979年卫生部下达的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》中，又进一步将安眠酮、安钠咖易产生依赖性的中枢神经抑制药、兴奋药列入管理范围。1986年卫生部、国家医药管理局下发了《关于安钠咖、强痛定、氨酚待因片、复方樟脑等精神药品的暂行管理办法》，1988正式颁布《精神药品管理办法》。

（一）精神药品的概念

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。精神药品在临床中多用来治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转归常态。依据精神药品使人产生的依赖性和危害人体健康的程度，将其分为第一类和第二类。

所谓药物依赖性，世界卫生组织和专家委员会在1969年所下的定义为：“药物依赖性是药物与机体相互作用所造成的精神状态和身体状态，表现为一种强迫性要求连续或定期用药的行为和其他反应，目的是要去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于停药所引起的不适。可以发生或不发生耐药性。同一个人可以对一种以上药物产生依赖性。”

（二）精神药品的管理范围

将我国目前生产的品种列出如下。

第一类：安眠酮 哌醋甲酯，利他林 司可巴比妥 安钠咖 咖啡因 强痛定 复方樟脑酊第二类：异戊巴比妥 格鲁米特（导眠能）戊巴比妥 巴比妥 氯氮卓（利眠宁）氯硝西泮

安定 艾司唑仑 溴西泮

氟西泮 甲丙氨酯，眠尔通 苯巴比妥 氨酚待因(三）精神药品管理要点

1、精神药品生产 由卫生部和医药管理局指定药厂，按下达的计划生产。原料及其制剂按国家计划调拨，生产单位不得自行销售。

2、精神药品供应 第一类精神药品只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用。第二类精神药品可供各医疗单位使用，医药门市可凭处方零售。

3、精神药品使用除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量，第二类精神药的处方，每次不超过七日常用量。处方留存两年备查。

精神药品的经营单位和医疗单位应建立精神药品收支帐目，按季度盘点，做到帐物相符。医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售。

三、医疗用毒药品管理

（一）医疗用毒性药品的概念

医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品。如三氧化二砷、士的宁等。

药物和毒物之间并没有严格的界限。任何药物的效应和它所有的制剂浓度都有直接关系，用量大，药物的血药浓度高，则效应相对增强，超过剂量就会出现毒性，这是种效应性毒性，系属药品不良反应的监察范围，不属于法定毒性药品的管理范围，在管理上应予区别。

（二）医疗用毒性药品管理范围

毒性中药品种：按卫生部规定，毒性中药管理品种有27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生白附子、生附子、生川乌、生草乌、斑蝥、青娘子、生马钱子、生巴豆、生半夏、生南星、生狼毒、藤黄、生甘遂、洋金花、闹洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、雪上一支蒿、轻粉、红粉、白降丹、雄黄。

毒性西药品种：按卫生部规定，毒性中药管理的品种有9种：去乙酰毛花甙丙、洋地黄毒甙、士的宁、阿托品、三氧化二砷、氢溴酸后马托品、毛果芸香碱、水杨酸毒扁豆碱、升汞。

（三）毒性药品管理要点

1、毒性药品的供应 由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店，医疗单位负责。其他单位或个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

2、毒性药品的使用调配 按医嘱要求，并由调配人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。每次处方剂量不得超过2日极量，处方保存二年备查。

3、毒性药品的保管 毒性中药应专人、专柜、加锁、建册、并记载收入、使用、消耗情况。严禁与一般中药混杂放置。

四、放射性药品管理

（一）放射性药品的概念

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

放射性药品与一般药品或麻醉药品，精神药品和毒性药品不同之处，在于它含有放射性同位素，能释放射线。

（二）放射性药品的分类

按核素分类

我国国家药品标准收载的36种放射性药品全都是由14种放射性核素制备的。因此可按核素的不同分为14类。它们是32磷、51铬、67镓、123碘、125碘、131碘、131铯、169镱、198金、203汞、99m 锝、133m铟。

按医疗用途分类

1.用于甲状腺疾病的诊断和治疗；2.用于肾功能检查；3.用于胃显像；4.用于肺肿瘤鉴别诊断； 5.用于脑显像； 6.用于肾上腺显像;7.用于心脏和大血管血池显像;8.用于心肌显像;9.用于胎盘定位;10.用于肝显像;11.用于肺动能检查;12.用于治疗皮肤病;13.用于红细胞寿命测定;14.用于治疗真性红细胞增多症;15.用于控制癌性胸腹水等。

（三）放射性药品管理要点

（1）放射性药品的供应 放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。

进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。

图 特殊管理药品和外用药品的标签式样

（2）放射药品的包装和运输 放射性药品包装必须符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置，分内外包装两部分。放射性药品的运输，按国家运输、邮政部门制定的有关规定执行。严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。

（3）放射性药品的使用 医疗单位设置核医学科、室（同位素室）、配备相应的核医学技术人员；并须持有所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门核发的相应等级的《放射性药品使用许可证》，无证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

特殊药品管理制度 篇8

2、购进药品必须对药品的内外包装、标识、外观性状进行检查。并有真实完整的验收记录，验收记录和陪送清单包存至药品有效期后一年。验收时发现不符合质量要求的药品予拒收。

3、药品存放符合其性能要求，有避光、通风、防潮、防霉、防污染等措施。阴凉处存放药品控制在20度以下，常温存放药品控制在30度以下，药房相对湿度控制在45-75%，每天做好温湿度监测记录。

4、药品做到分类陈列并有分类标志，药品与非药品、内服药与外服药、易串味药与一般药品分开存放，如有不合格药品应单独存放，并有红色不合格标志。

5、定期检察所有药品质量并做好药品养护记录，发现不合格药品要做好登记，及时报损、销毁。

6、药品实行效期管理，先进先出，近期先用，效期一年内的药品要有明显标志，并做好记录。

7、凭处方调配药品，严格审核处方，详细交代用法、用量、禁忌及注意事项严防差错事故发生。

8、不得使用过期、失效、变质、污染等不合格药品。

特殊药品生产过程的管理规程 篇9

1.1 研究意义

新形势的背景下, 我国实施了新一轮土地管理制度的合理创新, 相关部门与各地方政府相继展开了不同层面的土地制度创新实践, 从集体所有或国家所有的形式, 考虑了土地利用结构与利用类型, 叠加了多种土地流转方式, 其主要原则便是基于地块必须附有明确的具有认可意义的边界与产权归属。各项权能定界不清晰、权能残缺、权责模糊, 加之土地流转的方式日益多样化, 流转频率加快, 更加增加土地确权划定的难度[1]。虽然开展农村土地经营权确权存在诸多制约因素, 但基于促进农村土地资源合理利用与优化配置的终极目标, 这一项工作的有效执行却势在必行。据此, 以贵州省为研究区, 探讨在土地确权中存在的相关问题, 并提出了一定的策略, 为贵州省今后的土地确权工作的顺利进行提供决策和执行参考。

1.2 相关研究简介

土地确权工作结束了土地地籍的管理混乱的状态, 维护了农村土地的秩序, 土地确权明确了农村土地所有权主体, 能保障土地使用者的权益, 加快土地流转, 使土地的效益极大地增加, 使农民的收入得到提高[2]。土地确权提高农村土地资源的利用率和配置的合理性。结合农村土地资源, 实现城乡整体发展, 为城乡一体化提供了保证。土地确权的好处很多, 但在实际的工作进展中, 还是遇到了各种各样的问题, 遇到问题不要害怕, 要认真分析其中的原因、联系、本质, 总结经验, 吸取教训, 找到解决问题的好方法。工作中要运用有效的方法来解决工作中遇到的困难, 要在不违反法律法规的前提下, 充分尊重农民的意愿, 让农民共同协商, 自主决策, 争取让土地确权能够顺利的进行。

2 研究区概况

贵州总面积17.61万km2, 人口3 502万 (2012年) 。省内以高原山地为主, 地势西高东低, 平均海拔1 1 0 0 m, 其中9 2.5%的面积为山地和丘陵, 地形复杂、土地支离破碎。全省属亚热带季风性气候, 冬夏分明, 雨热充沛。历史上形成了以汉民族为主体的多民族共存的社会现状, 其中汉族人口占63.89%, 各少数民族人口占36.11%。

3 农村土地承包经营权登记试点工作规程某些问题的解读

贵州省具有地形很复杂、少数民族杂居、历史遗留问题多、农村居民文化素质低等特点, 为土地确权工作的开展带来诸多困难。贵州农村土地确权工作起步晚, 鉴于贵州的特殊性, 农村土地确权工作可借鉴的经验不多, 因此, 有必要对“农村土地承包经营权登记试点工作规程”进行详细解读, 针对贵州实际, 确定切实可行的方案, 指导今后的农村土地确权工作, 做好铺石。

3.1 保持稳定性

土地确权要以二轮承包证为基础, 秉承尊重事实、尊重历史、公平公正的原则, 在此期间发生换地、转包、以实际情况进行确权, 不能对每个地方都进行一样的确权方法, 必须采取因地制宜, 尽量让各户满意且大力支持土地确权, 让土地确权得以顺利进行, 对户主信息、承包地块、权属证书以及有效文件等结合土地承包经营权现状调查和查田坎界开展确权登记。总之, 遇事具体情况、具体分析, 最好方法解决, 让土地确权始终稳定继续。

3.2 因地制宜, 尊重历史

3.2.1 解决漏登问题 (二轮漏登)

总的来说, 历史原因占据主导, 在以往有多少土地就要交多少农业税, 有些农民为了避免或少交农业税, 农户或村民对一轮承包地块删除或缩小面积。现在新的问题来了, 二轮土地承包证上没有的地块有些农民也在要求确权, 这无疑减缓了确权工作的进程, 为了确认农户家的地块是否承包地, 技术员可以请当时当地参加分地的老村民进行现场确认, 若确定是承包地块, 可以参与确权;反之, 若不是承包地块则不能确权。此次确权就是要解决漏登地块, 进行清理承包地与非承包地, 经村、村民组联合参与一轮分地的村民一起确认, 确实为漏登者, 应完善地块信息参与确权, 确认为非承包地块 (自留地、食料地、母猪地、开荒地) 一律不予确权。

3.2.2 无二轮承包证

有些县、村、村民组直接没有二轮土地承包证, 这更加难以确认承包地与非承包地, 技术负责人可以与当地农业局或国土局取得联系, 共同拿出一套有效方案, 由该农业局或国土局通知村、村民组组织村民组村民对各户二轮承包地进行详细的摸底调查, 确认承包地, 排除非承包地块, 完善承包地块信息, 并以村民组为单位进行公式, 无异议后进行土地确权。

3.2.3 二轮承包证遗失

有些农户的二轮承包证遗失, 技术员在确权的时候, 农户心里非常的着急, 因为二轮承包证丢失了, 农户担心不能按时进行土地确权, 这时候技术员应当细心的给农户进行开导, 可以让村民到当地档案馆把自家的土地地块信息复印一份, 根据提供的信息进行确权, 如果无档案者, 按无二轮承包证处理。

3.2.4 改变土地利用现状

(1) 若农户的地块已退耕还林, 必须要以林权证为准, 不参与土地确权;反之承包地退耕还林后, 无国家补助, 林权证、土地承包证均无地块信息, 地块可以参与土地确权;若已得到国家补助, 但林权证、土地承包证均无该土地信息, 不予参与土地确权。

(2) 部分农户的承包地块因交通、民用建筑、矿山、工厂、水利等征地占用得到国家或企业等补偿, 不予参与土地确权, 可在农户承包地块后的备注栏填写已征收。

(3) 由通村公路、机耕道、公益性用地占用但未得到补偿的地块, 可以上报县农业局、国土局, 以县为单位, 提出具体的解决措施。

(4) 在承包地块上搭建一些临时性建筑 (鸡舍、牛舍、羊舍等) 原则上可参与土地确权, 如果临时性建筑为企业建设用地, 则不可参与土地确权。

(5) 因自然灾害 (滑坡、洪灾等) 改变承包土地现状, 原则上以现状进行土地确权, 如果承包地块的面积确实改变的较大, 可以上报县级根据实际情况进行调整, 由县级统一政策后, 方可进行土地确权。

3.2.5 特殊开荒地

一些农户家在一块比较开阔的地方有一块承包地块, 但是承包地的面积较小, 而周围又是集体的土地、山林、自留地, 农户就将周围的地块进行开垦出来, 这样就使自家的承包地的面积大增, 遇到这样的情况比较特殊, 通常解决的方法有以下两种。

(1) 询问当地当事人的实际情况, 是否开荒集体土地、山林、自留地而来, 以二轮土地承包证的实际情况为依据, 无异议后再进行土地确权。

(2) 若承包土地的地界模糊不清或土地已撂荒, 可与当时当地分地的老村民一起确认, 根据地块所在地的地貌按5~10倍的承包面积进行土地确权, 这里主要根据土地所在地的坡度的大小来进行, 若坡度小于30°, 可按原承包土地面积的5倍进行确权;若坡度在30°~60°, 可按原承包土地地块面积的8倍进行确权;若坡度大于60°, 可按原承包土地地块面积的10倍进行土地确权。无异议后方可确权。

3.2.6 地块的方位

承包土地的坐落与“四至点” (东、南、西、北与上、下、左、右所抵的土地) 不可盲目的进行标记, 然而往往这个是最简单的反而容易忽略掉。地块的坐落与“四至点”必须要以实际情况为主, 不能都按地图上的方位标记。一般室外工作都是晴天或阴天, 晴天的话技术员在外可观察太阳的方向, 决定地块的东南西北方向, 上、下、左、右所抵的地块根据实际情况决定;阴天可根据当地人熟悉太阳从升起来方向或者技术员提前记好的方位决定地块的东南西北。

特殊情况:大棚、基本农田建设改变了原有的地块和“四至点”。原有的土地被流转出去建设大棚、基本农田建设, 但是土地只是短暂的流转, 并非国家征地或企业收购, 对于这种情况有两种方法, 其一相关负责人可以找到原来的航拍图片, 根据原有图片可以比较详细的勾画出原来的地块形状, 其二技术员把该地的农户聚集在一起商量, 可以根据原有土地面积的大小, 按比例给农户划分, 无异议后可确权。

4 结论

土地确权可提升农村土地资源优化配置, 解决过去对土地认识不清的问题;土地承包权的确认, 使农民得到了好处, 激发出土地的效益;结合农村土地资源, 实现城乡整体发展, 为城乡一体化提供了保证;土地确权明确了土地的权属, 稳定土地承包关系, 减少纠纷, 充分保障农民权益;土地确权能推动农村金融改革, 极大地增加农民的收入;土地确权为农业发展奠定了坚实的基础, 促进农业现代化进程;土地确权加快农村土地经营权流转, 加快农村土地入市的进程;土地确权维护了农村秩序, 帮助化解社会的许多矛盾等等。但由于土地确权要明确土地的权属, 使得以前积累的矛盾一下子显现出来, 增加了土地的纠纷, 甚至出现暴力事件;土地确权也使得农民改变土地用途的现象增多;土地确权需要花费巨大的人力物力, 加剧了资金短缺的问题等。

摘要：以农业部“农村土地承包经营权登记试点工作规程”为依据, 根据在参加贵阳市乌当区农村土地承包经营权确权工作的经验基础, 充分对贵州实际情况进行调研, 发现在保持稳定性和因地制宜, 尊重历史等方面, 贵州存在其特殊性, 对其进行解读, 为贵州农村土地经营权确权提供借鉴。

关键词：土地确权,问题解读,贵州省

参考文献

[1]黄亮, 危传荣.有关土地确权几个问题的思考[J].中国土地科学, 2004, 18 (6) :46-49.

特殊药品生产过程的管理规程 篇10

安全生产管理规章制度和操作规程目录 　 安全生产管理规章制度和操作规程目录 　第二章 安全生产管理制度 　第一节 安全运行管理制度 　一 安全生产会议管理制度 　二 安全教育培训管理制度 　三 安全生产费用投入管理制度 　四 安全生产信息上报制度 　五 安全生产监督检查考核管理制度 　六 安全生产违法行为举报奖励和处罚制度 　七 安全生产奖惩制度 　八 绩效考核制度 　九 法律、法规识别与管理制度 　十一 安全生产档案管理制度 　第二节 现场安全管理制度 　一 访客安全管理制度 　二 交接班管理制度 　三 安全互保联保管理制度 　四 单独工作人员安全管理 　五 季节工安全管理制度 　六 班组日检日清和创建安全合格班组管理办法 　七 危险物品管理制度 　八 消防安全管理制度 　九 禁火、禁烟安全管理制度 　十 车辆交通安全管理制度 　十一 厂内交通/停车场安全管理制度 　十二 农业开发安全管理制度 　第三章 安全检查与风险评价制度 　一 风险评价控制管理制度 　二 检修、清理作业三方确认制度 　第四章 风险管理 　一 重大危险源监控管理制度 　二 安全隐患排查治理、监控及资金落实制度 　三 人员伤害及未遂事件报告管理制度 　四 工余事故安全管理制度 　第五章 事故、应急管理制度 　一 事故报告、调查、跟踪和追究处理管理制度 　二 生产安全事故应急预案管理制度 　三 生产安全事故举报奖励制度 　第六章 设备、设施和检修安全管理制度 　一 电气安全管理制度 　二 电气供配电安全管理制度 　三 设备、设施安全管理制度 　四 特种设备安全管理制度 　五 特种作业人员管理制度 　六 气体检测报警器安全管理规定 　七 设备检修安全管理制度 　八 安全生产警示标志管理制度 　九 颜色编码和设备识别管理制度 　第七章 建设项目、外协安全管理制度 　一 建设项目安全管理制度 　二 对外承包工程安全管理制度 　三 供应商管理制度 　第八章 安全生产许可管理制度 　一 危险作业审批管理制度 　二 高处作业安全许可管理制度 　三 受限空间作业安全许可管理制度 　四 临时用电作业安全许可管理制度 　五 动火作业安全许可管理制度 　六 起重吊装作业安全许可管理制度 　七 设备检修作业安全许可管理制度 　八 盲板抽堵作业安全许可管理制度 　第九章 职业健康安全管理制度 　一 职业健康监护管理制度 　二 职业危害防治制度 　三 噪音控制的规定 　四 劳动防护用品管理制度 　五 个人防护用品的管理 　六 眼睛和脸部防护的规定 　七 耳朵防护的规定 　八 头部防护的规定 　九 呼吸保护的规定 　十 手部防护的规定 　十一 足部防护的规定 　十二 身体保护的规定 　十三 人体工程学的规定 　十四 个人装饰佩戴的规定 　第十章 安全操作规程 　第一节 广泛适用安全操作规程 　一 生产车间操作人员安全操作规程 　二 员工出行安全规程 　三 旅游安全规程 　四 叉车驾驶安全操作规程 　五 其他特种车辆驾驶操作规程 　六 危险化学品安全操作规程 　七 使用有毒性挥发性及刺激性物质安全操作规程 　八 使用强酸、强碱等腐蚀剂安全操作规程 　九 使用易燃易爆品安全操作规程 　十 酒精、油料库安全操作规程 　十一 电工安全操作规程 　十二 电气安全操作规程 　十三 压力容器安全操作规程 　十四 疏水器安装维护规程 　十五 空压机安全操作规程 　十六 高压清洗机安全操作规程 　十七 机械设备操作规程 　十八 高处作业安全操作规程 　十九 成品、原料仓储安全操作规程 　二十 泵类设备安全操作规程 　二十一 设备试车安全操作规程 　二十二 电焊作业安全操作规程 　二十三 气割气焊作业安全操作规程 　二十四 氧气/乙炔瓶使用安全规程 　二十五 手持工具安全操作规程 　二十六 砂轮机的保养及安全技术操作规程 　二十七 锅炉岗位安全运行操作规程 　二十八 锅炉烟道清灰安全操作规程 　二十九 电动行车安全操作规程 　三十 升运机安全操作规程 　三十一 起重作业安全规程 　三十二 螺旋输送机安全操作规程 　三十三 受限空间作业安全操作规程 　三十三 环保污水处理安全操作规程 　三十四 厨房食堂安全操作规程 　三十五 和面机安全技术规程 　三十六 急救 / 医疗规程 　第二节 特种高危设备安全操作规程 　一 汽轮机安全运行操作规程（糖业公司）二 除草机安全操作规程（糖业生产部公司）三 除石器安全操作规程（糖业生产部公司）四 洗菜机安全操作规程（糖业生产部公司）五 转鼓切丝机安全操作规程（糖业生产部公司）六 连续浸出器操作规程（糖业生产部公司）七 石灰窑安全操作规程（糖业生产部公司）八 液环式真空泵安全操作规程（糖业生产部公司）九 P5-60/1型往复压缩机安全操作规程（糖业生产部公司）十 压滤机安全操作规程（糖业生产部公司）十一 砂糖（绵糖）干燥机操作规程（糖业公司）十二 强制循环结晶罐安全操作规程（糖业公司）十三 连续分离机安全操作规程（糖业公司）十四 一砂分离机安全操作规程（糖业公司）十五 立式助晶机安全操作规程（糖业公司）十六 簸送机、筛选机安全操作规程（糖业公司）十七 压榨机操作规程（糖业生产部公司）二十 燃烧炉运行安全操作规程（糖业生产部公司）二十一 干燥机安全操作规程（糖业生产部公司）二十二 颗粒机安全操作规程（糖业生产部公司）二十三 甜菜捡拾机安全操作规程（糖业生产部公司）二十四 酒精生产安全防火操作规程（糖业酒精生产）二十五 发酵岗位安全操作规程（糖业酒精生产）二十九 化验岗位安全操作规程（糖业酒精生产）三十 农机安全操作规程 　三十一 农药安全操作规程

特殊药品生产过程的管理规程 篇11

总则

1.为确保达成生产目标与质量要求，根据本公司实际情况，特制订本制度。

2.人才是第一生产力，公司必须将制度化管理与人性化管理结合起来，让员工有归宿感和凝集力，使员工自主自觉地更好地为公司服务。

3.职能部门为生产服务，生产部门为销售服务，生产部门必须以较低的成本及时生产出合格的产品。人员管理

1.普通员工即车位需经过技能鉴定，品质检验员、设备操作员、特殊工位作业员应经专业培训，经考评合格后方可上岗，以保证产品质量的稳定及生产的安全。

2.各车间负责人根据公司下达的生产任务指标及客户对产品的质量要求水平，对员工进行合理的分工，并尽量固定各员工的工序，以提高劳动效率。

3.实行科学合理的薪酬制度及晋升制度，对员工每月的劳动效率进行绩效考核，对于达到标准时薪以上的员工分别给予不同的指标奖金，使员工不断进取。

4.定期（每季度）开展劳动技能竞赛，评级评优，按产值及质量标准评出优秀班组及优秀员工，给予物质奖励及书面表扬，提高各个班组和员工的生产积极性。

5.督促员工遵守公司的劳动纪律和各项规章制度，公司定期为员工举办各种形式的培训，不断提升员工的素养。生产流程管理

1.生产部应根据客户的订单量﹑走货期及各班组的生产能力，合理制订“生产计划”，生产总管﹑各车间主管监督各组依照“生产计划”准时或提前完成生产。

2.当生产进度不能满足“生产计划”影响到出货时，车间应向上汇报以便对各车间的任务作出调整或采取其它措施。3.生产前各车间主管应准备好该产品的“货前板”﹑工艺流程﹑QC工程图及《作业指导书》。

4.生产部各组收发员按“物料提单”的数量到货仓领取物料﹑到裁床领取裁好的裁片，领取的物料放置于生产车间并做好标识，准备生产。

5.按“用量表”的规定使用物料,当发现异常时应找采购部和业务部产品负责人确认清楚并及时处理；车间主管应控制物料的损耗，当超过用料的限额时应说明原因并申请经生产经理批准后领补需求物料,以免影响生产。

6.生产主管应监督员工依《作业指导书》要求作业，没有《作业指导书》时由生产组长指导员工作业。

7.生产过程中各组登记好员工考勤，做好收发货记录，对每单货的投产日期及结束日期、生产组别等做好详细的记录，并妥善保管。

8.车间主管每天汇总各组上交的《生产日报表》、《质检记录》，及各项报告按时上报生产经理及总经理，以便公司及时掌握生产进度及产品的质量。

9.严格控制产品质量，实行车位自检﹑中查全检与总查巡检相结合的质量检验方式，严格执行《质量控制制度》。安全生产管理

1.生产部门及各车间实行生产例会制度，除其它内容外，每次会议必须重点强调安全生产问题，加强防火防盗及人身安全的教育。

2.特殊工种需持证上岗，各种设备的操作工及车位必须经过操作规范的培训才能上岗，避免工伤事故的发生，打钮部员工及裁床的剪位尤其要时刻谨惕。

3.各员工使用的剪刀等利器全部要用绑带绑牢在工作桌上，手缝用针应在其工作桌下备一针包，当员工离开工作岗位时，针应脱离产品并将其插在绑牢的针包上。断针时应找回所有断截并到班组长处换取新针，换针时应作好记录。

4.严禁一切易燃品及火种进入生产车间，车间内杜绝吸烟；每天下班前各车间主管及组长需检查车间每个角落，做好安全检查工作，不留隐患。

5.下班后督促各有关人员关闭好门窗，大门上锁前务必检查各门窗是否关闭妥当，清理车间所有人员，关闭车间所有电路。6.督促每位员工养成人离机关的习惯，并提醒有关人员定期安检。设备及环境卫生管理

1.机器设备由操作人员进行清洁﹑润滑等保养，主管及组长应督促各组员工负责保养好各自的机台设备，做到“谁使用—谁保管”，并在《设备日常保养记录表》中登记。

2.各车间建立“机器设备机器定期保养计划”规定机器设备的定期保养项目及周期，以此进行二级保养。

3.机修部应定期对生产设备进行检修、调整、维护和保养，保养及检修结果须记录于《设备定期保养维修记录表》中。4.当机器设备发生故障时，操作人员应立刻填写《维修申请单》，通知维修技术人员进行维修，员工不得擅自维修。

5.公司工作环境卫生依5S要求作业，各种物料、半成品、成品均应标示其品名规格、数量、状态（合格﹑不良﹑待加工等）、日期等内容，并按区域分门别类摆放。

特殊药品生产过程的管理规程 篇12

《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证检查评定标准》均明确规定药品生产企业应严格按照注册批准的生产工艺生产;生产工艺规程、岗位操作法或SOP不得任意更改, 如需更改应按规定程序执行。《药品注册管理办法》第110条规定变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的, 应当提出补充申请;第113条规定修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的应报补充申请;第114条规定改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等应报补充申请;第115条规定变更药品包装标签应报补充申请。《原料药的优良制造规范指南》第13条也明确规定变更控制规定, 要求药品生产企业应建立正式的变更控制系统以评估可能影响中间体或原料药生产和控制的所有变更。本文就药品生产企业应如何做好变更控制展开论述, 供参考。

1 药品生产企业应建立变更控制程序, 确保发生变更时有文件支持执行变更控制, 进而保证变更过程的系统性和可追溯性

1.1 变更分类

1.1.1 微小变更

包括但不限于下列变更, (1) 制造工艺的微小变更。如删除或减少处方中的指定成分, 仅仅对产品的颜色产生了影响, 如着色剂。 (2) 生产设备、检测仪器变更 (使用相同原理仅变更规格、大小) 。 (3) 生产批量大小的变更 (扩大或减小不超过10倍) 。 (4) 物料标准的变更 (变严质量标准) 。 (5) 辅料、包装材料供应商的变更。 (6) 变更除直接接触药品的包装。 (7) 删除中间体或起始物料的生产厂家。 (8) 公司更名、改变生产厂地的名称和地址 (位置不变) 。 (9) 各类质量文件的变更。

1.1.2 中度变更

(1) 生产工艺的较大变更, 但不影响产品杂质在定性和定量或物化特性方面的变化, 也不影响无菌药品的染菌风险。 (2) 生产设备改变, 但不可能影响产品杂质概况、物理、化学或生物学特性的变更。 (3) 生产批量扩大或缩小超过10倍的变更。 (4) 改变或增加原料药起始物料、精制溶剂和制剂活性成分的生产厂家。 (5) 除了重大变更或编辑错误之外, 测试方法的任何变更。如改变成分、包装成分、最终中间体、起始物料的分析方法, 但能提供等同的或增加的质量保证。 (6) 放宽生产环境、物料和主成分接收标准, 但仍然符合法定标准 (如药典标准等) 。 (7) 包装方法的变更, 但不影响产品质量。如改变包装规格, 增加或删除干燥剂、填充纸。 (8) 标签变更。如增加不良反应或上市之后的注意事项。

1.1.3 重大变更

(1) 生产工艺的变更, 可能影响原料药杂质概况、物理、化学或生物学特性的变更;口服固体制剂的溶出度、产品规格的变更和注射剂产品无菌保证水平。如改变处方或起始物料。 (2) 改变关键设备 (型号和操作原理不同) , 可能影响产品杂质概况、物理、化学或生物学特性的变更。 (3) 放松起始物料、最终中间体、原料药及产品的质量标准。 (4) 改变成分、包装成分、最终中间体、产品的分析方法, 但不能提供等同的或增加的质量保证。 (5) 改变直接接触药品的包装材质, 可能影响产品杂质或改变产品的包装容器, 但不能提供更好的保护性能。 (6) 改变标签或说明书的用法或适应证。 (7) 延长药品有效期。 (8) 改变药品贮存条件。

1.2 变更过程处理程序

1.2.1 变更建议的提出与批准

工作人员因生产质量控制需要提出变更时, 应及时汇报给部门负责人, 部门负责人对其建议进行评估或现场调查 (如需要做试验, 应组织人员进行试验, 试验草案及整个试验过程都应该有书面记录) 。然后同意或拒绝其变更建议, 如果同意, 工作人员、部门负责人填写《变更控制报告》中的申请人填写部分, 并将试验草案和试验记录一并提交QA。QA对变更申请进行全面评估并分类后, 报告企业质量负责人审批。如不同意该项变更应及时通知申请部门。对于同意的变更, QA判断是否需要验证, 如需要验证, QA相关人员组织验证委员会设计验证方案, 展开验证工作;对于不需要验证的变更, 交责任部门直接实施变更。

1.2.2 变更方案的实施和结果评估

责任部门负责人组织人员开始执行变更方案, QA相关人员负责协调和监督。执行过程中, 操作人员应作好有关的记录;完成后, 责任部门应填写《变更控制报告》中的执行情况部分后提交给QA, 如进行了验证, 应将验证报告附上。相关人员还应根据变更方案的执行情况, 列出相关的现行SOP、图纸、批记录、标准等文件更新表, 作为附件上交QA。如变更涉及到产品、中间体的重要质量参数, 则需积累变更后连续三批的数据, 分析其质量变化情况, 作为附件上交QA。QA对变更执行结果进行评估。

1.2.3变更执行的批准和验收

企业质量负责人根据评估结果做出是否同意正式变更的最终决定, 如果不同意, 则维持现行的标准及操作等不变;如果同意, 应同时安排QA组织相关人员审核、修订相关SOP。正式变更执行获批准后, 责任部门须及时进行变更的各项工作, 包括文件的更新及对相关人员的已更新文件的培训, 完成后申请QA进行验收, QA填写《变更控制报告》中变更追踪部分, 验收完成后整个变更过程完成。

2 变更外部通知

2.1 对法规部通知或申请

对国家食品药品监督管理局, 涉及法规要求许可、备案和补充申请的变更事项, 应按照国家相关规定通知注册部、QA进行办理, 履行相关程序后方可正式变更。对FDA、欧盟, 涉及影响原料药质量 (鉴别、性状、纯度、含量等) 的中度、重大工艺变更要提前通知, 得到其正式批准后才能进行变更;若FDA、欧盟认为该变更影响产品质量, 不允许变更, 则不得进行变更;对于其他微小的变更, 公司根据变更程序进行审批后就可以执行, 但在年度更新报告中向FDA、欧盟进行报告。

2.2 对客户通知或申请

对与生产企业签定了质量协议的客户要依据协议规定对相关变更事项提前通知相应的客户。

摘要：本文阐述了变更的概念, 并对我国药品生产企业在药品生产过程中出现变更时, 应如何进行控制提出了一些建议。

关键词：药品生产,质量管理,变更控制

参考文献

[1]SFDA.GMP[S].1999.

[2]SFDA.药品GMP认证检查评定标准[S].2007.

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[4]国家食品药品监督管理局.国药食监注[2008]242号附件 (已上市化学药品变更研究的技术指导原则) [S].2008.

[5]ICH.Q6A (Specifications:Test procedures and acceptance criteria for new drug substances and new drug products:chemical substances) [S].Draft ICH Consensus Guideline.2001.

[6]ICH.Q7A (Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharma-ceutical Ingredients) [S].2001.

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