药品管理规章制度

药品管理规章制度（精选8篇）

药品管理规章制度 篇1

特殊药品是指国家法规规定实行特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品、目前，我公司经营的特殊管理药品有麻黄素原料药、咖啡因原料药、二类精神药品;根据国家《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。

二类精神药品、麻黄素、咖啡因等特管药品的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全等全过程管理，由公司法定代表人、总经理梁维菊同志为第一责任人，具体工作由xxx、xxx二位负责。

一、特殊药品经营管理人员必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，做好公司经营的二类精神药品、药品类易制毒化学品原料的采购、保管、供应全过程的.管理工作。

二、二类精神药品、及麻黄素、咖啡因原料药的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全全过程管理，除遵循一般药品经营管理外，还须遵循以下规定：

(1)审批：麻黄素、咖啡因原料药的采购，由业务部门提出申请，经质量管理部门审核、总经理审核签字、报行政主管部门审批后方可进行。(2)对二类精神药品、麻黄素、咖啡因二种原料药的采购、验收、入库、保管、养护、出库、运输、报损、安全过程的管理，实行审核采购，审核销售，审核报损;双人验收，双人保管，双人出入库复核，按期养护，安全运输，专库贮存，专人管理，专帐收付。

(3)二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药，严禁销售给个人及相关手续不完整的单位。

(4)二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药经营中严禁现金交易，一经售出，概不退换货，除非确有证据证明售出的药品有质量问题，经质量管理部门确认并须总经理审批后方可办理。

(5)运输管理：对购买手续完备的使用单位是贵阳市以外的，需到贵阳市公安局易制毒化学药品管理部门办理运输证，凭证运输;专人负责押运。

(6)如遇药品丢失或被盗，必须立即报告当地公安机关和药品监督管理部门。

(7)保管、安全人员必须经常检查系统报警装置，以及门、锁情况，若发现问题，立即报公司行政部进行处理。

(8)对麻黄素、咖啡因二种原料药的经营须严格按照规定，决不允许有差错发生。

(9)对麻黄素、咖啡因二种原料药经营过程中的所有资料、凭证、须存档至五年以上，然后经审批后方可处理。

本制度为公司经营质量管理文件的一部分，其他制度按公司经营质量管理文件执行。

三、含特殊管理成分的复方制剂的采购管理、验收、保管、销售管理、票据管理、出库运输等，除遵循一般经营药品的管理外，还须遵循以下规定：

1、采购必须严格审核供货方资质，销售人员委托书及身份证复印件，建立完整的质量档案。

2、销售必须严格审核销售单位资质，采购人员委托书及身份证复印件，送货上门(至销售单位注册仓库或注册地址)，销售单据原件客户保存，复印件由购买单位盖章或注册的法定代表人签字(无单位印章的按手印)返回存档备查。

3、指定专人开票销售，专用帐套管理。

药品管理规章制度 篇2

1 资料与方法

1.1 一般资料:

选取我院于2011年5月至2013年5月直接接受西药房服务以及药品出库记录的临床患者50000例, 其中2011年5月~2012年4月有24364例, 2012年5月~2013年5月有25636例, 本院于2012年4月底正式实施药品合理分类及药品监管制度。

1.2 方法

1.2.1 药品分类:

药品的分类方式以国际通用的管理模式作为基本参考, 并根据我国的药品分类原则以及相关规定, 对药品的不同品种、不同类型、不同适应证、不同计量和不同的用药方式进行合理的分类, 我院的西药房药品分类详细情况如下: (1) 对非处方药品和处方药品进行分门类别, 进行分类的同时认真做好记录工作, 避免出现不必要的差错; (2) 特殊的药品要进行特殊的管理, 其中包括精神类药品、麻醉类药品等; (3) 根据不同的治疗科室对相对应的药品进行合理分类; (4) 对注射类的药品进行有效的分类, 其中包括皮下注射制剂、口服制剂以及注射制剂等; (5) 根据人体不同的器官系统以及药物作用机制, 对泌尿系统药品、消化系统药品、呼吸系统药品以及神经系统药品等进行详细分类[2]。

1.2.2 药品监管制度:

(1) 建立信息化管理系统:在医院西药房管理模式当中建立完善的信息化管理系统, 以此全面提高药品的调配率和药品的发放率, 把西药房的工作量逐渐减轻, 除此之外, 可以通过信息化管理系统, 对西药房中的诸多种类药品基尼系那个实时性的动态监测, 将医师和高级药师组织起来, 对药物的出错率进行有效审核, 并纳入工作考核指标体系中。 (2) 完善监管制度:以本院所制定出来的药品监管规定与制度作为标准, 对医院的西药房全体药师进行组织, 对起开展基本知识培训工作, 同时建立起完善的考核机制, 全体药师都需经过专业知识等多项综合考核, 经过考核合格之后, 药师才能拥有调剂资格, 除此之外, 对全体药师都需要进行定期的抽样考核, 让用药情况更加的安全、有效、可靠。 (3) 建立专门对应工作小组:在西药房管理中, 专门成立采购工作小组和监督工作小组, 两工作小组针对不同工作任务实行针对性责任制管理, 在对药品进行采购时, 需要对药品的入库情况进行详细登记和填写, 其中包括药品的批文、批号、合格报告、有效期等, 避免出现不合格药品或者没有生产经营许可证企业生产的药品进入药房, 对新的药品进行采购时, 需要由专业工作人员开展该项工作, 同时由监督小组工作人员开展监督工作, 拒绝出现非法销售以及因不良行为造成药品流入的情况发生, 并且让相关组织工作人员对药品的质量进行定期检查[3]。

除此之外, 将医院西药房中的基础设备设施进行进一步的完善, 其中包括药房内的安全方面设备设施、药房内的温度湿度控制设施、药品存储的环境控制设施等, 对于具有一定特殊性的药品需要进行特别的存储, 并且每天对药房内的安全方面设备设施、药房内的温度湿度控制设施、药品存储的环境控制设施等进行监测和检查, 详细做好记录工作。

1.3 评定标准:

我院采用问卷调查的方式对患者的满意度以及药品的出错率进行调查统计, 调查问卷当中对评估指标做明确规定。药品的出错率= (药房出错例数/总例数) ×100%;患者的满意度调查评分标准为100分总分值, 其中, 90~100分为非常满意, 75~89分为比较满意, 61~74为满意, ≤60分为不满意。对所有的患者在不同的时间段内采用随机抽取的方式开展调查, 对患者的满意度进行数据统计。总满意度= (非常满意+比较满意+满意) 例数/总例数×100%。

1.4 统计学分析:

利用统计学软件SPSS13.0对患者的临床痊愈率及患者的护理满意率进行统计分析, 对于结果中计量数据以均数±标准差进行表示, 并且以t对其进行检验, 对于两组患者的之间的比较情况通过χ2对其进行检验, 在本文研究过程将P<0.05表示有统计学意义存在。

2 结果

2.1 出错率:

实施药品合理分类及药品监管制度前后, 我院的西药房药品出错率比较情况见表1。

2.2 满意度:

实施药品合理分类及药品监管制度前后, 我院患者对西药房管理的满意度比较情况见表2。

3 讨论

目前, 随着社会的飞速发展, 人生的生活水平以及生活质量都在不断的提升, 人们对于自身的保健意识正在逐渐增强, 对药物方面的安全性有着越来越高的关注度, 相关工作人员对药品的知识了解程度和熟悉度, 对患者与医护工作人员之间的相处关系有着巨大的影响。医护工作人员如果无法做到对药品相关知识十分熟悉, 很容易造成患者对医院的治疗水平和护理质量提出质疑[4]。

医护工作人员对药物的相关知识认识度不高, 出现的原因分为很多个方面, 其中, 医院自身没有规范统一, 护理工作人员自身的意识较差则是最重要的因素, 因此, 需要对医院中的西药房管理工作中, 加强药品合理分类和药品监管制度, 从根本上杜绝医护工作人员对药物相关知识认识度不高的基本原因, 从护理工作人员自身出发, 使其提高对药理认识和药品认识的重视度, 全方面转变工作观念, 从而降低医疗方面风险事件的出现, 有效改善护患之间的相处关系, 从而提高患者满意度[5]。

摘要：目的 探讨药品合理分类及药品监管制度在医院西药房管理中应用的意义。方法 将我院的西药房管理作为本次的研究对象, 对其在药品的监管制度实施方面的患者满意度、药品的合理分类情况以及药房的出错概率进行了分析探讨和研究。结果 在医院西药房管理中对药品合理分类及药品监管制度进行应用, 可以有效的提高患者满意度, 且出错概率明显低于实施前, 实施前后具有统计学意义 (P<0.05) 。结论 在医院西药房管理中对药品合理分类及药品监管制度进行应用, 可以有效改善护患之间的相处关系, 从而提高患者满意度, 值得在临床中进行推广应用。

关键词：西药房管理,药品合理分类,药品监管制度

参考文献

[1]孙庆一.药品合理分类与药品监管制度应用于医院西药房管理的意义[J].中国医药指南, 2014, 12 (32) :123-126.

[2]陈历.药品合理分类及药品监管制度在医院西药房管理中应用的意义[J].中国当代医药, 2013, 12 (35) :151-152.

[3]吴新民.药品合理分类及药品监管制度在医院西药房管理中应用探讨[J].中国处方药, 2014, 8 (10) :169-171.

[4]林英.实施药品合理分类及药品监管制度在医院西药房管理中应用的意义探析[J].大家健康 (学术版) , 2014, 25 (22) :162-164.

酝酿药品上市许可人制度 篇3

一位参与草案初稿起草工作的人士对《财经国家周刊》记者表示，药品上市许可制度的改革或将写入修订草案，是本次《药品管理法》修订的一个重要看点。

中国《药品管理法》1985年正式实施，1998年启动第一轮修改，后于2001年12月正式颁布施行至今。但随着近几年国内医药产业快速发展，该法律越来越不适应经济社会发展，这其中就包括药品上市许可制度。

根据中国现行的《药品管理法》，药品实行上市许可与生产许可“捆绑式”管理，申请药品生产批准文号的单位必须是药品生产企业，即药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。

但是，药品从研发到获取批准文号需要巨额投入和较长周期，使得为报批产品而准备的生产线一直闲置。如果在报批过程中出现问题，那么此前投入的生产线就会变成一种浪费。

发达国家和地区普遍采用的是药品上市许可人制度，即药品上市许可与生产许可相分离，也就是上市药品的所有权和生产权可以分离。药品上市许可的申请人可自行生产，也可委托具备条件的生产企业“代工”以获得药品上市许可。药品研发单位从而减少重复建设、提高生产设备利用率、促进专业化分工。

同时，药品责任主体更加明晰，持有上市许可的企业对药品安全负全责，生产企业仅对生产过程负责。如果因生产原因导致质量出现问题，上市许可持有人在对使用者承担赔偿责任后，可依合同对生产企业进行追偿。

事实上，早在2009年原国家食品药品管理局注册司就曾启动过有关中国药品上市许可人制度的研究。上述参与草案初稿起草工作的人士透露，当时不少监管一线的人士担心，“捆绑”式管理尚不能保证药品质量，如果将二者分离，有可能会使制药行业涌现出更多不具备能力的“临时工”，不利于保障药品安全；因此虽然在药品上市许可制度改革是大势所趋这个观点上达成了共识，但政策层面却未有动作。

本次《药品管理法》的修订很可能会在药品上市许可方面有所突破。据《财经国家周刊》记者了解，国家食药监总局与中国药科大学的初稿意见中均提及，应“建立适合中国国情的药品上市许可人制度”。据《财经国家周刊》记者了解，在当前药品安全事件频发的局面下，地方药品安全监管一线人员对创新药领域的态度趋于保守，因此对药品上市许可人制度仍多持反对意见，或将成为这项改革在今年破冰的一大阻力。

医院麻醉药品、精神药品管理制度 篇4

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和有关加强麻醉药品、精神药品管理的规定，对本院的麻醉药品和精神药品采购、使用、保管，特制定以下管理办法：

一、为严格管理麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻醉、精神药品），保证医疗的安全使用，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，制定本规定。

二、有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》。病历由医疗机构保管。

三、除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

四、麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：

⑴二级以上医院开具的诊断证明；

⑵患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明； ⑶代办人员身份证明。

医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。

五、建立由主管院长负责，医务、药剂、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构或指定专（兼）职人员负责，加强医院麻 醉、精神药品管理机构或指定专（兼）职人员负责，加强医院麻醉、精神药品的管理，日常工作由药剂科承担。把麻醉、精神药品管理列入单位目标责任制考核，建立麻醉、精神药品使用专项检查制度，并每月底组织开展检查，及时纠正存在的问题和隐患。

六、建立并严格执行麻醉、精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告，值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。

七、分管麻醉、精神药品的负责人掌握与麻醉、精神药品相关的法规和政策，熟悉麻醉、精神药品使用和安全管理工作。

八、配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责麻醉、精神药品的采购运输、储存保管、调配使用及管理工作，人员保持相对稳定。

九、定期对涉及麻醉、精神药品工作的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训。

十、麻醉药品、精神药品采购必须按规定手续办理“麻醉药品、精神药品印鉴卡”，根据本单位医疗需要，在每年年初填写“麻醉药品使用数量申购单”报市药监局核定批准后，每季度从麻醉药品指定的经营单位巢湖市医药公司按临床需求量凭“麻醉药品，精神药品购用印签卡”和“麻醉药品、精神药品申购单”购买，保持合理库存。购买药品付款是采取银行转帐方式。

十一、麻醉、精神药品的运输由经营单位专人负责押运、防止 丢失、被盗。麻醉、精神药品入库验收是货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录两人签字。入库验收有专薄记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

十二、在验收中发现缺少、破损的麻醉、精神药品是实现双人清点登记，报药剂科领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

十三、储存麻醉、精神药品是实行专人负责、专库（柜）加锁。并有防盗、防火安全措施。

十四、销毁麻醉、精神药品，是在巢湖市药品监督管理部门的监督下进行，并对销毁情况进行登记。

十五、在门诊、住院药房设置麻醉药品保险柜和精神药品储藏柜，按规定的数量库存。门诊、住院药房发药窗口麻醉、精神药品调配基数不得超过医院规定的数量。门诊药房有固定发药窗口，有明显标识,并由专人负责麻醉、精神药品调配。

十六、执业医师经社区的市级以上人民政府卫生主管部门考核合格，取得麻醉药品处方资格后,方可在医疗机构开具麻醉药品处方。

十七、开具麻醉药品专用处方，颜色为粉红色。开具处方应书写完整、字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。

十八、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

十九、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量;对于某些特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。

二十、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型处方不得超过7日用量。

二十一、对于需要特别加强管制的麻醉药品、盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。

二十二、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

二十三、医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

二十四、处方的调配人，核对人应当仔细核对麻醉处方，签署姓名，并进行登记；对不符合规定的麻醉药品处方，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

二十五、医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况专册登记。专册登记内容包括：姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。

二十六、麻醉、精神药品逐日消耗统计，处方单独存放，按月汇总，至少保存3年备查。二

十七、购买的麻醉、精神药品只限于在本单位临床使用，不得转让或借用。特殊情况下经所在地县级以上药品监督管理部门批准，可在本辖区内调剂。

二十八、积极推行癌症三阶梯止痛指导原则，推介使用口服吗啡制剂。盐酸哌替啶制剂不宜用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗。

二十九、麻醉、精神药品库配备保险柜，门窗都应有防盗设施，并安装红外线自动报警装置。门诊、住院药房配备贮存麻醉、精神药品的保险柜，调配窗口也需配备必要的防盗设施。麻醉、精神药品储存各个环节指定专人负责，明确责任，交接班有记录。

三

十、对麻醉、精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时能及时查找或追回。

三

十一、使用的麻醉药品空白专用处方统一编号，计数管理，建立完善的保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

三

十二、各病区、手术室等调配使用麻醉、精神药品注射剂时要收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。

三

十三、收回的麻醉、精神药品注射剂空安瓿由住院药房负责计数，交物流中心监督销毁并作记录，销毁时在医务科的监督下，在医院医疗垃圾焚烧中心焚烧，并由焚烧人员确认签字。

三

十四、门诊药房不得为患者办理麻醉、精神药品退药。患者不再使用麻醉药品时，应将剩余麻醉、精神药品无偿交回医院医务科、药剂科或市药品监督管理局安全监管科，由医院或市药监局按规定销毁。三

十五、凡医院发现如下情况之一，应当立即报告所在地公安部门、药品监督管理部门或卫生行政部门。

（1）麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的。

（2）发现骗取或冒领麻醉、精神药品的。

对违反本规定的行为，药品监督管理部门和卫生主管部门要在各自职责范围内，按照有关法律、法规依法查处，构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。

不合格药品和退货药品管理制度 篇5

1.目的

为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。2.依据

2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 3.职责

3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。

3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。4.内容

4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。4.2不合格药品的范围

4.2.1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 4.2.2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；

4.2.3 国务院药品监管部门规定禁止使用的；

4.2.4 依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；

4.2.5变质的；被污染的；

4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的； 4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的；

4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；

4.2.9 不注明或更改生产批号的；

4.2.10 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

4.2.11 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 4.2.12 其他不符合药品标准规定的；

4.2.13 经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的； 4.2.14 外包装严重破损或不符合国家有关规定的；

4.2.15 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合格的。

4.3不合格药品的处理

4.3.1 对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。

4.3.2 不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜。

药品管理制度 篇6

为加强我院对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度

1、特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。

2、特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。

3、购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。

4、特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。

5、特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。

6、二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。

7、其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。

8、特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。

9、特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。

10、处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。

11、医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。

12、不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。

13、销毁不合格特殊管理的药品，应报北湖区药品监督管理局批准并由药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。

药品购进管理制度

加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法特制定本制度。

1、把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；

2、严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的医院药房购进符合规定要求和质量可靠的药品。

3、购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

4、严格执行《首营医院药房和首营品种审核制度》，做好首营医院药房和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5、购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

6、药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。

药品验收管理制度

为了把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本医院制定本制度。

1、依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。

2、药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。

3、验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。

4、验收首营品种应有生产医院药房提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。

5、验收药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

6、药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

7、验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。8、验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。

9、验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品臵于相应的库（区），并做好记录。

药品储存管理制度

确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错制定本制度。药品储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。2 在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相适应的库（区）。药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0－30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2－10℃，各库（区）相对湿度保持在45－75％；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放。在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查：

（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。（4）药品已超出有效期。

（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。

药品陈列管理制度

为确保医院药房经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题制定本制度。陈列的药品必须是合法医院药房生产或经营的合格药品。2 陈列的药品必须是经过本医院验收合格，其质量和包装符合规定的药品。药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放臵准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。4 处方药不得开架销售。拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

7陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列； 8 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药

品。

药品养护管理制度

为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题制定本制度。药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。3 做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护管理。对储存的药品应每季度检查一次，一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％；对陈列的药品应每个月检查一次。在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。养护人员应定期对药房的温湿度、药品的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。

中药经营管理制度

为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量和保障人们使用中药有效。中药的采购，应向具有合法证照的供货单位购入中药。2 所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产医院药房、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。4 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。中药的验收，验收员根据质量标准对中药进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、纯净度、批号、生产日期、生产医院药房等逐项验收。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。并按规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。验收特殊管理的中药和贵细品种，必须双人验收，逐件逐包验收，如发现短少、包装异常，验收员应及时登记，查明原因。

7检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。对中药进行纯净度检查，杂质的含量应符合质量标准的要求。9 对中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质

地、断面特征及气味等是否与真品相符。

10应着重检查中药的含水量，保证含水量在安全范围内。11 出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。

12中药调配，应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。13 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。14 不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行。严禁不合格药品上柜调配。

15对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。16严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2％，分贴误差不大于5％。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。

20。配方用毒性中药饮片按《特殊管理药品管理制度》执行。21 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理药房，保持柜厨内外清洁。中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。23中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）；及时清理格斗，并做好记录。中药的储存； 常温储存的温度不超过30℃，相对湿度45％－75％。植物类药材：一般常温储存。贵细药材：阴凉和冷藏存放。动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。毒性中药严禁与其他品种混杂，一般用容器单独密封储存，专人保管，做好保安工作，严防盗窃事故的发生。易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。品名容易混淆的品种，应分开存放。中药的养护：中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。中药质量检查必须贯穿在医院药房饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。

效期药品管理制度

为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量制定本制度 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。距失效期不到12个月的药品不得购进，不得验收入库。有效期不到一年的药品，每月应填报《近效期药品催售表》，上报质量管理人员。药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。4对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

5对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。7及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。8严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。

不合格药品管理制度

对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品调配给患者。不合格药品指； 《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。质量证明文件不合格的药品。包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。数量和规格不符合规定的药品。包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。批号、有效期不符合规定的药品。2 对于不合格药品，不得购进和销售。对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送事吉安市药品检验所检验。

4在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，应拒收。在库养护检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。

6对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。

7对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向永新县药品监督管理局报告。

8不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三

年。一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送永新县药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。10 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。

11不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

药品不良反应报告制度

加强对本医院所使用药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。临床医务人员为医院药品不良反应报告的负责人员。报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见的和新的不良反应需上报江西省药品不良反应监测中心。4报告程序和要求： 医院对所使用的药品的不良反应情况进行监测，医务人员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医院所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向医院负责人报告。应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向永新县药品监督管理局报告。

6如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告永新县药品监督管理局。

7所使用的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应，应当每季度向永新县药品监督管理局集中报告。

8发现非本医院所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接

向永新县药品监督管理局报告。

9处理措施：对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告永新县药品监督管理局。

10本医院对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。11 定义： 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。严重药品不良反应是指有下列情形之一者：导致死亡或威胁生命的；导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；导致先天异常或分娩缺陷的。

卫生管理制度

为规范本医院的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。药房的环境卫生管理：药房应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。药房门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。药房墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。药品包装应无尘，清洁卫生； 资料样品等陈列整齐、合理； 禁烟标志的场所严禁吸烟。拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。2 仓库的环境卫生管理：办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量；库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证药品不受损害。库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。3 各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。

人员健康管理制度

为规范本医院人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员，应每年定期到永新县二级以上医疗机构进行健康检查。3 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。7 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立个人的健康档案。

人员教育培训制度

药品管理规章制度 篇7

关键词：药品集中采购制度,缺陷,制度完善,质量管理

公立医疗单位的药品采购以及国家基本药物制度的实施, 切实关系着广大患者的利益, 然而我国现行的药品集中采购制度在应用的过程中却不断表现出应用局限性, 较大程度的阻碍了药品集中采购制度应用目的的实现。基于上述现状, 本文在了解药品集中采购相关机构的构成和职责的情况下, 对我国现行药品集中采购制度存在的缺陷进行了分析, 并探讨了完善药品集中采购制度的对策, 现报道如下。

1 我国药品集中采购相关机构的构成和职责

回顾我国药品集中采购制度的应用过程发现, 我国药品集中采购制度经历了由医疗机构为主导向由政府相关部门为主导的发展过程, 这一发展过程中体现出了行政权利在逐渐深入药品集中采购程序, 同时也表明相关政府行政部门是我国药品集中采购的领导机构。

现阶段, 我国由卫生行政主管部门带头组织药品集中采购, 其职责包括拟定管辖地区所有医疗单位集中采购药品的种类、数量、规格和汇总。相关监察部门负责对所有医疗单位药品集中采购结果、药品集中采购合同落实和履行情况进行监督, 受理因药品集中采购引起的投诉事件和检举事件, 及时调查处理违纪违规的药品集中采购活动。价格行政主管部门负责审核药品生产企业递交的价格文件, 监督医疗单位药品价格的执行情况[1]。工商行政管理部门负责审核投标药品生产企业的营业信息, 对入围的药品进行质量检查。财政部门主要负责控制药品集中采购经费, 保证药品集中采购合理而适度。总之, 我国的药品集中采购工作由国家相关行政管理部门监督实施, 并统一研究药品集中采购工作中存在的问题, 进行协调处理[2]。

2 我国现行药品集中采购制度存在的缺陷

2.1 职权设定方面

行政机构需要依照法律、法规行使职权, 且法律、法规中赋予行政机构的职权不能与上位法发生冲突。然而我国现行的药品集中采购制度却将自身的职权赋予不能承担行政职权的采购代理机构, 制度中的某些内容已经违反了《政府采购法》中制定的相关规定, 与上位法发生了冲突[3]。同时, 分析发现药品集中采购制度在各行政部门职权安排上也存在问题, 主要表现为各行政部门职权不清。我国现行的药品集中采购制度强调以政府相关管理部门为主导, 组织进行药品集中采购活动, 目的是将药品集中采购工作全程纳入国家的监管范围内。虽然已经明确各个行政主管部门的职责, 但在实际工作中每个行政部门所行使的职权均不同程度的超过了法律、法规所赋予的职权, 导致各行政部门职权不清, 难以做到各司其职。不仅阻碍了国家对药品集中采购的集中控制, 也为各行政部门互相推诿、逃避责任创造了机会[4]。此外, 我国药品集中采购制度中将绝大部分职权给予卫生行政管理部门, 使其掌控了药品集中采购工作的管理权, 不仅阻碍了相关行政部门职权的行使, 也影响了药品集中采购制度的应用效果。

2.2 评价要素方面

评价体系是组成药品集中采购制度的重要内容, 我国现行的药品集中采购制度中规定由专家评定待选药品, 各省单独建立药品集中采购专家库, 并应用专业分类管理模式, 随机性抽取评审专家, 通过全封闭的过程对参选药品进行评标, 药品集中采购的原则为“质量优先、价格合理”, 该评审机制看似较为完备, 但在实际应用的过程中却存在许多缺陷, 主要表现为以下几个方面。

2.2.1评审专家方面药品集中采购过程中, 评审专家首先需要对药品投标企业的标书进行评选, 只有评标合格的药品生产企业才可进入到商务标书最终的评审过程中。这一过程中评审专家发挥着十分重要的作用, 换言之, 评审专家决定着药品生产企业的最终入围率。因此, 选定的评审专家必须具有广泛的代表性和较高的专业性。但在实际药品集中采购活动中, 待选药品的评审专家大多是从医疗单位中选取出来的, 他们在组织、义务关系等方面均受所在医疗单位的牵制, 不具有自主性, 缺乏独立性, 使得医疗单位成为了待选药品评审的真正操控者。

2.2.2评价要素公平性方面我国现行的药品集中采购制度中将抑制药品价格上升作为一项重要工作, 但在实际应用过程中却变成了一味的追求低价, 使得中标企业只能选择其他成分代替药品中的有效成分, 来降低药品生产成本[5]。这一现状提示, 价格并不能作为采购药物的唯一考虑因素, 采购药品时应坚持价格合理, 优先考虑药品质量, 不应过分追求低价。同时, 部分药品价格上涨是生产成本的正常反应, 采购药品切不可因价格而忽略了质量。

2.3 救济程序设计方面

所谓救济程序是为相对人维护自身权益、表达诉愿提供的方法和途径。然而, 我国现行的药品集中采购制度中关于救济程序设计方面的内容却少之又少, 在加上制度中对药品集中采购行为法律定性的模糊, 使得相对人的诉愿无法与行政诉讼程序顺利连接, 进一步凸显了药品集中采购行政所具有的独裁性。

2.4 招标条件方面

我国现行的药品集中采购制度关注的重点是药品采购的价格, 集中采购的交易方式为批量操作, 量与价之间存在一定的关联性, 没有确定基本的药品采购数量, 就难以确定交易价格。此外, 招标价格还与付款方式有关, 虽然现行的药品集中采购制度中规定的回款时间为货到之日起两个月内, 但调查发现现阶段我国各大医院平均回款时间为8 个月左右, 按银行贷款利息计算, 该项药品报价就需要超出5%, 而这一部分超出的采购费用也要由患者承担。此外, 药品采购配送服务要需要花费一定的费用, 因路途不同和配送量差异, 服务费用也存在一定的差异, 但现行的药品集中采购制度中并未对该项进行明确。

3 完善现行药品集中采购制度的对策

3.1 健全医疗机构补偿机制

在较长一段时间内, 药品收入是我国公立医疗单位的主要经济收入来源, 为了增加本单位的经济效益, 多数医疗单位频繁出现“大处方”现象, 刺激患者对药品的消费。然而解决药品价格虚高却不能仅依靠降低药品单价, 有调查结果显示, 患者感觉药品价格贵并不是因为药品单价贵, 而是因为大处方用药的总体价格较贵。提示建立医疗机构补偿机制, 平衡医疗单位收入, 是解决药价虚高、缓解患者用药负担的重要手段。2010 年2 月我国推行实施《关于公立医院改革试点的指导意见》, 该意见中提出逐步将公立医院的经济收入由药品收入和服务收入转向服务收入和政府补助[6]。

3.2 加强药品采购价格控制管理

有效的药品采购价格控制管理是抑制药价不合理上涨的重要方法, 而现行的药品集中采购制度中却缺乏有效的药品价格管理方法。近年来, 我国各省市出台的药品集中采购相关建议中提出允许医疗机构以带量采购的方式进行“二次议价”, 并明确“二次议价”带来的经济效益归医疗机构所有。通过上述方法对药品价格管理范围进行划分, 不仅能够保证临床基本用药的价格稳定, 同时也有利于提高医院经济收益, 促进新药品研发[7]。

3.3 制定医疗保险支付体系

药品涉及的医疗保险支付实质是对国家确定的医保药品目录的使用。在医保药品目录中将药品分为甲类药品和乙类药品, 甲类药品的支出可经医疗保险全额报销, 乙类药品的支出可经医疗保险报销一部分。医疗保险支付体系的制定可从根本上解决药品价格高的问题, 但这一体系的应用需要国家财政及医疗保障体系的强力支持[8]。

3.4 促使医药产业自律、自主发展

随着改革开放的实施, 我国医药产业的发展已日臻成熟, 取得如此辉煌的成绩离不开国家的监督和管理。但现阶段医药产业经济要向更广的方向发展时, 国家就必须把握好对医药产业的监管力度, 在为医药产业保驾护航的同时, 也应适当放宽不必要的限制, 促使医药产业自律、自主发展, 这样做不仅有利于保障民生产品的供应稳定, 也有利于医药产业形成自律有序的竞争环境。

综上所述, 我国现行的药品集中采购制度中仍然存在许多缺陷, 政府相关部门应提高对医药产业的管理, 不断探索完善药品集中采购制度的对策, 规范管理药品集中采购, 促进医药产业又好又快的发展。

参考文献

[1]刘西国, 王健, 王镇, 等.药品集中采购的制度性缺陷及解决途径[J].中国卫生经济, 2012, 31 (3) :33-34.

[2]褚甜甜, 郝永刚, 马承严, 等.基层医疗机构药品采购隐患及规范对策[J].中国药业, 2013, 22 (22) :4-5.

[3]方锐, 王舒悦, 李幼平, 等.多层次、可竞争的药品集中采购与配送模式研究——以四川省基层医疗机构为例[J].软科学, 2014, 28 (2) :106-110, 117.

[4]高完花, 王计忠.精细管理在药品采购供应中的应用[J].中国医药, 2013, 8 (5) :693-694.

[5]张欣, 傅鸿鹏.对完善我国公立医院药品采购机制的建议[J].中国医院管理, 2015, 35 (2) :13-15.

[6]施祖东.我国药品集中采购制度的变迁[J].中国医疗管理科学, 2014, 4 (1) :25-27.

[7]苗立成.药品采购监管工作的实践与伦理思考[J].中国医学伦理学, 2011, 24 (6) :778-780.

药品管理规章制度 篇8

摘 要：药品不良反应监测体系能够对药品风险进行有效的管理，这也是我国药品监督管理的一项重要的工作内容。通过药品不良反应监测能够对上市药品的风险信号进行监测，并且对风险事件的蔓延进行控制。然而我国的药品不良反应监测体系制度仍然存在着一些问题，本文对此进行了简要的分析，并提出了相应的完善措施。

关键词：药品不良反应监测体系；制度；建设

要做好药品不良反应的监测工作，充分发挥药品不良反应监测的警戒作用，就必须建立和完善药品不良反应监测体系制度。本文对我国现有的药品不良反应监测体系制度进行了简要的介绍，并分析了其中存在的不足，提出了相应的建设和完善措施。

1 我国的药品不良反应监测体系制度

我国非常重视药品不良反应的监测工作，通过一系列的法律法规对药品不良反应监测体系进行了完善，当前我国的药品不良反应监测模式结合了技术监督管理和行政监督管理。

1.1 法律依据

药品不良反应监测体系制度主要的法律依据有《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》。《药品管理法》第71条，《药品不良反应报告和监测管理办法》第3条、第9条、第10条都明确规定本行政区域内的食品药品监督管理局负责本区域内药品不良反应报告的上报、反馈、评价、核实、收集等方面的工作。

1.2 药品不良反应监测体系的建设模式

我国的药品不良反应监测体系主要分为行政管理体系和技术体系。行政工作管理体系主要由国家级、省级、市级、县级食品药品监督管理局组成，全面履行监督管理工作。

技术体系主要有三级药品不良反应监测中心，分别为国家级、省级和省级以下药品不良反应监测中心，地市级药品不良反应监测机构共200多个，还有一些省建立了部分县级药品不良反应监测机构。

2 当前我国药品不良反应监测体系制度建设存在的问题

2.1 法律层面的支持不足

在技术体系的建设层面，我国的药品不良反应监测体系的制度缺乏相应的法律支持。《药品不良反应报告和监测管理办法》没有对省级以下的检测机构进行具体的要求，导致一些地区在建立省级以下的药品不良反应监测机构时存在一定的理解差异，各机构在进度和形式方面存在差异，没有体现出药品不良反应监测机构的专职化和专业化。

2.2 机构设置模式不够规范

正是由于缺乏必要的法律依据，导致省级药品不良反应监测机构设置的模式不够规范，造成了一定的管理困难。例如在职能履行方面省级，药品不良反应监测中心未能将药品滥用监测、医疗器械不良事件监测、药品不良反应监测3个主要职能进行合并。在办公管理方面，存在着挂靠其他单位、与审评认证机构合署办公和独立办公3种形式的并行。在单位性质方面，既有挂靠形式，也有非独立法人事业单位和独立法人事业单位形式。

2.3 省级以下的监测机构设置不合理

我国幅员辽阔，人口众多，有15个省份的人口数量数超过2000万，9个省份的人口数量超过5000万，然而我国省级及以下的药品不良反应监测机构不能满足药品不良反应监测工作的需求，存在着机构规模小、工作人员数量少、监测力量薄弱的问题。省级以下的市级、县级药品不良反应监测机构更是如此。大多数的省级以下药品不良反应监测机构均不是独立机构，技术人员大多为编外兼职，工作力量比较薄弱。在职务晋升、职称评定方面还存在很多矛盾，高水平、高层次的专业人员技术人员很少能够进入省级以下的药品不良反应监测机构。

3 我国药品不良反应，监测机构的制度建设和完善

药品不良反应的监测工作对于保障药品安全发挥着非常重要的作用，针对当前我国药品不良反应监测体系制度建设中存在的问题，应该对其进行进一步的完善。

3.1 完善法律法规

由于药品不良反应监测工作对于专业技术有着较高的要求，涉及的工作面较广，受到的社会关注度也较高，因此我国的药品安全监管要将建立药品不良反应监测技术体系作为一项重要的工作内容，将其加入法律范畴，对相关的法律法规进行完善。在当前的《药品管理法》中应该加入药品不良反应监测技术体系建设的相关内容，从而使各级政府能够统一认识，加强对药品不良反应监测技术机构的建设。通过修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，对省级及省级以下的药品不良反应监测机构的工作职责、工作要求和工作程序进行明确规定。

3.2 建立完善的药品不良反应监测机构体系

我国应该建立县级、市级、省级和国家级四级药品不良反应监测机构，形成完善的药品不良反应监测机构体系。特别是加强省级以下的药品不良反应监测机构的建设。

从我国的人口结构上来看，绝大部分人口生活在市、县和农村地区，建立省级以下药品不良反应监测机构有利于将基层用药人群纳入监测范围。根据我国以往收集的药品不良反应监测报告情况来看，大部分的病例报告都发生在市、县之中，省级和国家级的药品不良反应监测机构要对其进行跟踪调查具有较大的难度。这也需要通过市级和县级药品不良反应监测机构来对其进行长时间的跟踪调查。当前我国已经有部分省市开始设立市级和县级药品不良反应监测技术机构，并取得了一定的成效，这也充分说明建立市级和县级药品不良反应监测技术机构是完全可行的。

3.3 对药品不良反应监测技术机构进行规范

在建设完善的四级药品不良反应监测体系之后，还要对其进行统一的管理和规范。应该由卫生部或者编制委员会下发相应的建设规范，对省级、市级和县级的药品不良反应监测机构的管理要求、工作职责、设置模式进行统一的指导和规范，从而做到统一管理、高效运作。这样能够使我国的药品不良反应监测体系制度更加完善，整个体系的运作更加规范。

4 结语

本文对我国当前的药品不良反应监测体系的制度建设进行了简要的介绍，当前我国的药品不良反应监测体系制度建设还存在一些问题，需要对其进行进一步的改进和规范。我国必须通过建立高效、统一的药品不良反应监测体系，来提高药品安全监管的水平，保障公众的用药安全。

参考文献：