医疗安全不良事件记录

医疗安全不良事件记录（共11篇）

医疗安全不良事件记录 篇1

关键词：医疗安全 (不良) 事件,分析,风险意识,管理

医疗安全 (不良) 事件是指临床诊疗活动以及医院运行过程中, 任何可能影响患者诊疗结果, 增加患者痛苦和负担, 并可能引发医疗纠纷或事故, 以及影响医疗工作正常运行和医务人员人身安全的事件[1], 其内容涵盖临床诊疗、护理、药物、输血、器械、服务态度与质量、医德医风等。为降低医疗风险, 妥善处理不良事件, 笔者对我院2014年医疗安全 (不良) 事件进行汇总、分析, 从而提出意见及建议。

1 资料与方法

对我院2014年上报的医疗安全 (不良) 事件进行汇总, 共计347例。利用Excel表格按类别、科室、性质等进行统计。

2 结果

2.1 医疗安全 (不良) 事件类型及科室分布

2014年, 我院各临床、医技科室均有不同程度的医疗安全 (不良) 事件发生, 其中以泌尿外科发生例数最多, 有56例 (占16.14%) , 可能与该专科患者使用管道的频率相对其他科室较高, 发生管道脱落、非计划性拔管等因素有关;其次是呼吸及心内科, 有40例 (占11.53%) , 该科老年及病重患者较多, 由沟通及护理引发的医疗安全 (不良) 事件发生概率比其他科室高;位列第三的是儿科, 有35例 (占10.09%) , 儿童无论从沟通、护理、健康教育、用药、器械治疗等方面所潜在的风险均较其他人群高, 这也是导致医疗安全 (不良) 事件发生的重要原因。

我院主要有四个类别的不良事件, 以药品不良事件占首位, 有135例 (占38.90%) , 其次是护理不良事件, 有99例 (占28.53%) 。在药品不良事件中, 以儿科、急诊科为首位, 占17.04%, 儿童肝肾功能、中枢神经系统、内分泌系统等尚未发育完全, 易受病原微生物侵袭而患病, 增加了用药的机会[2];而且由于机体各系统功能不完善, 机体对药物的代谢、耐受力都较低, 增加了药物不良反应 (ADR) 的发生概率。护理不良事件中以呼吸与心内科居首位, 占15.15%, 我院呼吸、心内科在同一病区, 患者以老年、重症且合并症和并发症较多, 增加了护理工作的难度和风险。医疗安全 (不良) 事件类型及科室分布见表1。

2.2 临床医疗不良事件发生原因及分布

非技术原因导致的临床医疗不良事件占首位, 医患沟通有23例 (占35.38%) , 其次是基础设施的原因, 有16例 (占24.62%) , 技能技术原因居第三位。

2.3 护理不良事件发生原因及分布

非技术原因导致的护理不良事件占首位, 基础设施原因引发的护理不良事件有35例 (占35.35%) , 其次是健康宣教, 有21例 (占21.21%) , 位列第三的是跌倒, 有16例 (占16.16%) 。

2.4 药物不良事件发生的主要原因及分布

2014年我院通过国家药物不良反应监测系统上报ADR共计135例, 涉及75种药品 (西药67种、中药8种) 。引起不良反应例数多为抗菌药物, 有59例 (占43.70%) , 其中青霉素类药物仍是抗菌药物不良反应中发生率最高的。给药途径也是引发ADR的重要原因, 以静脉给药发生率最高, 有113例 (占83.70%) , 其次为口服给药方式, 有11例 (占8.15%) 。

2.5 器械不良事件发生的主要原因及分布

上报的48例器械不良事件中, 由器械故障引发的不良事件有25例 (占52.08%) , 其他还有质量、设备使用不当、操作熟练程度、患者自身原因等引发的不良事件。

3 讨论

3.1 医疗安全 (不良) 事件的发生不可避免

安全是医院管理的重要内容, 医疗行为是一个系统而复杂的过程, 不良事件是任何未预期或不适的症状、体征、疾病或者可能导致身体伤害。不良事件不仅给患者带来生理、心理的损害, 而且给政府、社会带来了沉重的经济负担, 直接影响医疗质量和医患关系[3], 因此应加强不良事件监测与上报。按照《二级综合医院评审标准实施细则》要求, 每百张开放床位年报告≥20件, 我院开放床位550张, 按照要求应上报不低于110例医疗安全不良事件, 2014年共计报告347例。

3.2 非技术原因引发的不良事件占首位

医疗安全 (不良) 事件的原因多样, 在临床医疗、护理不良事件调查中发现因基础设施、医患沟通、工作人员责任心与态度、健康宣教等占据很高的比例。医疗行业是特殊行业, 面对的也是弱势群体, 医院应该营造人性化的关怀、患者安全目标、以患者为中心的良好环境与氛围, 以高度负责的态度对待患者, 避免一些模式化的沟通, 而是因人而异, 不但给予疾病的治疗, 更要给予心理上的呵护与关爱。

3.3 加强药物、器械不良事件的监测与管理, 降低医疗风险

近年来, 因药物、器械引发的不良事件, 而导致平均住院日的延长, 医疗资源增加, 医患矛盾凸显的事件也时有发生, 受药品、器械上市前研究的局限性、产品固有的风险、疾病的影响、临床应用因素等多方面的影响[4]。因此, 加强药品、器械上市后的监测与管理十分重要, 及时总结和分析不良事件发生的原因, 以促进更好地为患者治疗护理为目的。

3.4 院外不良事件更不容忽视

医院是社会的重要组成部分, 患者安全不仅仅局限于院内, 患者在家进行药物治疗、器械治疗、康复训练, 以及120急救水平、交通畅通程度、社会医疗保险普及程度等, 这些因素在一定程度上都影响着患者安全。

3.5 完善医疗安全 (不良) 事件主动上报制度, 提高风险识别能力

不良事件的主动上报, 对于提高上报率、控制不良事件的发生具有积极意义。同时医护人员还要在不良事件报告中认真总结、分析, 发现医院质量管理、患者安全管理中潜在的风险与危机, 建立预警机制, 提高识别风险的能力, 推进医疗质量持续改进[5], 还可为卫生行政部门进行宏观管理、政策制定提供参考依据。

医疗安全 (不良) 事件直接影响患者安全, 广大医务工作者只有不断加强质量与安全管理, 提升对不良事件的预知与判断能力, 以实际工作中的高风险案例强化重点培训。医疗安全 (不良) 事件伴随着医疗过程的始终, 应积极营造医院安全文化[6], 提高全员风险意识水平, 积极主动上报不良事件, 降低医疗风险, 切实保障患者安全。

参考文献

[1]王冠英, 王宏斌, 郑新瑞, 等.院内不良事件的管理和思考[J].中国卫生质量管理, 2014, 21 (4) :33-35.

[2]何莉梅, 彭翠英.325例儿童药品不良反应报告分析[J].中国药物警戒, 2014, 11 (3) :173-175.

[3]雷光锋.护理不良事件原因分析与对策[J].当代护士, 2014, 8 (23) :178-180.

[4]范雯怡, 周利平, 胥雪冬.某三甲医院可疑医疗器械不良事件上报情况分析[J].医院管理论坛, 2014, 31 (1) :14-16.

[5]王海和, 钟森, 宋宏光, 等.我国医疗安全不良事件报告系统现状分析与对策研究[J].中国卫生质量管理, 2014, 21 (4) :26-28.

关于医疗器械不良事件监测的浅析 篇2

【摘 要】伴随着医疗器械的普遍使用，各种器械出现的问题也呈现上升趋势。靠某一个突发的事件去进行分析，很难评判的。但是通过医疗器械不良事件检测工作，可以从群体的角度进行分析，依靠三个原则进行对批准上市的医疗器械产品进行二次筛查，强有力的保证病人与医人员的安全，对医院的长远发展也是非常有利的。

【关键词】医疗器械 不良事件 检测

1 引言

直至今日，医疗器械在医院的应用上面非常广泛，是辅助临床医师进行诊断的一项必不可少的工具，极大地推动了当今医学界的发展，使医疗器械产业成为增长最快的行业，有数据指出，2010年医疗器械的全球市场总值达到了4000亿美元。但是伴随着医疗器械的普遍使用，各种器械出现的问题也呈现上升趋势，像静脉输液针接头断在血管中、血糖试纸出错导致病人休克等现象屡见不鲜，这不仅是对病人的安全造成一定的危险，也是对在一线岗位上的医护人员提出了难题。

就单单依靠某一个突发的事件去进行分析，是很难判断一个事故发生的真正原因的，很难从根本上消除隐患的。但是通过医疗器械不良事件检测工作，可以从群体的角度进行分析，系统、长期地说收集分析相关信息，从而能找到事件发生的真正原因。对批准上市产品的使用风险采取了控制措施，进行二次筛查，可以保证在现有的认知水平下，相对提高医疗器械的安全，保证病人与医护人员的安全，缓解紧张的医患关系，促进医院更长远的发展利益。

2 医疗器械不良事件的定义

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品，其不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段来作用于人体体表及体内，来达到预期的效果和目的。虽然说医疗器械经过验证以后才用于患者身上，但是对于用械和治疗的人群来说，只是“效益大于风险”，且仅是风险评估的“阶段性结论”，并非意味没有损害。故任何医疗器械都具有一定的使用风险。

医疗器械不良事件的概念是：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。它不等同于质量事故，或者医疗事故。如表1所示三者之间的区别。

表1 不良事件与质量事故、医疗事故的区别

3 医疗器械不良事件监测的必要性

医疗器械的由于自身的原因，本来就存在固有的风险因素，像是设计因素、材料因素、临床应用等，同时由于医疗器械的性能、功能故障或损坏，使之没有达到预期的功能，又或者在产品使用说明上印刷错误或者存在缺陷，再又或者在上市之前存在着研究的局限性，没有进行详细的临床评价，试验对象少，且设定在一定的人群中，而这些往往不符合临床的有些方面的要求。这些都充分说明了医疗器械不是百分之百的安全，包括有些体外的诊断试剂，我们只是选择了大于风险的治疗手段，故进行不良事件的监测很有必要。

医疗器械不良事件监测是一种对于医疗器械的再评价，对获准上市的医疗器械的安全性，有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程，其内容和统计资料可以加强医疗器械的监管管理。只有通过不良事件地有效监测，对事件本身进行科学地分析和总结，及时采取有效地措施，才能保证医疗器械使用的安全有效。

4 监测的方式方法

医疗器械不良事件监测的实质就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制，从而达到防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。

在处理医疗器械不良事件监测过程中的第一步：信息收集中要遵循三个处理原则来进，其分别是：基本原则、濒临事件原则和可疑即报原则。首先基本原则，就是如果已经造成患者或者其他的使用人员死亡、严重伤害的事件，且从表面就可以看出与所用的医疗器械有关，就需要立即按可疑医疗器械不良事件来报告。其实是濒临事件原则，虽然仪器设备的故障在当时没有造成人员的伤害，但是临床义务人员可以根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需要立即按可疑医疗器械不良事件来报告。最后还有可疑即报原则，即在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，不能排除与医疗器械无关的事件，也可以按可疑医疗器械有关的事件进行上报。第二步是分析这些信息，了解这些应用报告所涉及是否跟其使用的医疗器械有关，同时还应了解假定是有器械引起的患者、使用者或其他人员的伤害情况。第三步是评价，也就是鉴定，该是器械不良事件的就应该向监管部门报告，同时告知相关医疗器械生产企业或者经营企业。对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告，备份。对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当按照相应的法规要求进行报告或处置。

5 总结

监测工作是一个连续性、系统性地收集工作，收集不良事件报告，再进行汇总、分析、评价和反馈，通过这样的一个信息平台，可以使得患者得到更加安全有效的治疗，树立了医院的良好形象，促进卫生行业的不断向前发展，同时医务人员也能提高医疗工作的安全性，政府部门的监管措施更加的及时、科学、有效。这对我国的医疗器械发展有着非常深刻的意义。

参考文献：

[1]孟刚.美国医疗器械不良事件监测中出现的问题与对策J.中国医疗器械信息，2003，9（4）；

[2]奚廷斐.医疗器械上市后监督管理的重要举措—略论医疗器械不良报告和再评价制度J.中国医疗器械信息，2000，6

[3]贾国良，葛毅.医疗设备系统性故障的认知和处理[J].医疗设备信息，2005，（8）：61-62.

作者簡介：

从医疗安全不良事件说起 篇3

翻开近期的报纸，有关医疗纠纷的报道不时闯入我们的视野，成为人们茶余饭后谈论的又一热点。随着媒体对一些负面医疗事件的曝光，原来医护人员在心目中的“白衣天使”形象渐行渐远，一些“剪不断，理还乱”的纠纷干扰了正常的医疗活动。

有一组数据显示，医疗安全不良事件的发生，技术方面的错误只占了很小的比例，更多的是工作疏忽、忽视细节。有一种说法叫“魔鬼”隐藏在细节中，这些细节的疏忽在未酿成毁灭性的遗憾之前，往往被冠以种种借口而姑息、迁就。

“没有任何借口”是美国西点军校传授给每一位新生的第一个理念，是它强化每一位学员想尽办法去完成任何一项任务，而不是为没有完成任务去寻找借口，哪怕是看似合理的借口。

医疗安全不良事件报告表 篇4

1.不良事件定义：是指在临床诊疗活动中以及医疗运行过程中，任何可能影响病人的诊疗 结果，增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷和医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。不良事件可分为2类，一类是可预防的不良事件，即医疗过程中未被阻止的差错或设备故障造成的伤害；另一类是不可预防的不良事件，即正确的医疗行为或设备故障造成的不可预防的伤害。报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。

2.Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧

失。

3.Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人

机体与功能损害。

4.Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何

损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

医疗安全不良事件记录 篇5

医疗器械安全是医院管理的基本原则，为鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响医疗安全的隐患和潜在风险，便于管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度避免医疗安全事件的发生，根据卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗器械安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制订本制度。

1、医疗器械安全（不良）事件的定义

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。严重伤害是指有下列情况之一者：

1.1、危及生命

1.2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。1.3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

2、医疗器械安全（不良）事件报告的意义

2.1、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，保障患者和医务人员安全。

2.2、通过不良事件的全面报告，可以发现医院管理、安全系统存在的不足，促进医院及时发现事故隐患，提高医院管理、安全系统的水平。

2.3、通过报告不良事件，在信息系统上的信息共享，可以使全院职工在他人的失误中汲取经验教训，避免重蹈覆辙。

3、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

4、职责

4.1、设备科与监测处配备一名专（兼）职监测员开展日常工作，同时在各医疗器械使用科室设置一名联络员。

4.2、单位分管领导、监测部门负责人应主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。

4.3、制订监测部门、监测员及联络员的工作职责。监测部门应熟悉有关医疗器械不良事件监测的法律、法规，监测员应当熟悉器械产品的相关信息，具有较强的沟通能力和协调能力。联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并及时与监测员联系。

5、主要工作步骤 5.1法律宣贯和培训

医务科和设备科每季度应组织各个渉械科室联络员及医护等相关人员进行本单位和（或）其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，使之具有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制，并及时告知本科室监测联络员。

5.2、医疗器械不良事件的发现与收集

科室监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，并按规定记录有关情况，填写有关表格（如：《可疑医疗器械不良事件报告表》）。

5.3、医疗器械不良事件的分析与确认

单位监测部门的监测员按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等，如：患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等）、使用情况（目的、使用依据、是否合并用药（械）、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限）等。必要时与医护人员或器械使用人员及科室监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因。如需要还应向监管部门报告后组织单位内或单位外有关专家进行分析讨论。

对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理；对属医疗器械不良事件的应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》有关规定处理。

5.4、医疗器械不良事件的报告

我院已注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

5.4.1个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）

导致死亡的事件，本院监测员应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，本院监测员应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

在完成以上报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。

5.4.2突发、群发医疗器械不良事件报告

发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，单位相关负责人应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

使用单位应积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。

使用单位应主动配合医疗器械生产企业收集有关医疗器械突发、群发不良事件信息，并提供相关资料。

医疗器械使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

5.4.3、监测工作总结

医务科和设备科应当在每年1月底之前对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。对各个涉械科室的监测工作进行考核，是否按要求完成当年下达的任务。按照医院制度进行奖罚。

5.4.4、医疗器械不良事件的控制

发现或知悉医疗器械不良事件后，应及时分析事件发生的可能原因，详细记录有关监测情况，适时反馈有关医疗器械生产企业。对报告事件，使用单位还应当积极配合医疗器械生产企业和监测主管部门对报告事件的调查，提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如：暂停使用、封存“样品”和记录保存等）。

及时积极配合行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施。

使用单位对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业及时响应。

5.5、医疗器械不良事件监测档案管理

建立监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录等。

5.6、建立医疗器械产品使用追溯制度

5.6.1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

5.6.2、植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。

5.6.3、对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

5.6.4、质量验收员定期监督检查登记情况。

6、医疗器械安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：

6.1、1级事件（警告事件）—— 非预期的死亡，或非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

6.2、2级事件（不良后果事件）—— 在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

6.3、3级事件（未造成后果事件）—— 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

6.4、4级事件（隐患事件）—— 由于及时发现错误，未形成损害事实。

7、医疗器械安全（不良）事件的报告与管理

7.1、发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员应立即采取有效措施，防止损害扩大，并立即报告。

7.2、医务科定期在医疗质量与安全管理委员会会议通报医疗器械安全（不良）事件的情况及相应的干预对策。

8、医疗器械安全（不良）事件报告原则

8.1、1级和2级事件属于强制性报告范畴，发现必须上报。8.2 非惩罚性：以激励为主、主动报告。

8.3、可报告本人、本科室的，也可报告他人、其他科室的不良事件。8.4、可实名报告也可匿名报告。

8.5、保密原则：上报的个人、科室予以保密。

8.6、公开性：医疗器械安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗器械安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

8.7、医疗器械不良事件监测与报告是不良事件发现、报告、评价和控制的过程。应当建立监测记录，遵循“可疑即报”的原则。

9、报告时限

9.1、2-4级不良事件48小时内报。

9.2、1级或紧急不良事件可口头报告，并在24小时内补填《医疗器械安全（不良）事件报告表》。

9.3、遇节假日，可在节假日后的第一个工作日上交《医疗器械安全（不良）事件报告表》。

10、奖罚措施

10.1、主动上报不良事件奖励20元/ 例。

10.2、科室不及时报告不良事件每例扣科室质控分6分。

医疗安全不良事件记录 篇6

1 对某院2014年医疗不良事件统计结果如下:

由上表可看出:不可预防事件比例为32.1%, 可预防事件比例为67.9%, 即大部医疗不良事件通过医院及医务人员自身努力是可以避免的。

2 医疗不良事件发生原因分析

(1) 医患沟通事件

发生14例, 发生比例为25%。

部分医务人员以自我为中心而非以患者为中心的旧式诊疗行为模式与患方当前需求严重不相适应。由于知识信息的不对称, 患方无法理解医生的医学讲解, 容易对只言片语发生屈解甚至钻牛角尖, 形成医患双方沟通上的困惑。低资历医师因为沟通困难, 抢救生命争分夺秒, 便强制性或引导式沟通, 完成签字仪式。一旦出现不能接受的后果, 患方便以医生未充分征求患者意见为由, 要求讨个说法。实则由于患方对专业化的语言缺乏记忆力, 医患双方产生了理解分歧。

另一种形式是缘于医生对医学知识的探索及其他欲望, 未客观引导患者选择适宜的诊疗方案。

(2) 工作疏忽

发生12例, 发生比例为21%。临床工作中常见个别医务人员对某些细节视而不见, 如酸碱平衡紊乱未予分析, 患者症状不能得到及时诊治导致患者死亡。我院实行首席医师负责制后, 个别医务人员欠缺责任心, 对本首席医师组外病人不主动处理, 很容易导致不良事件的发生。

(3) 病房管理不到位

发生10例, 发生比例为17.9%。主要为患者院内或院外发生瘫倒、骨折、脑出血等。所在专业为感染科、肿瘤科慢性病患者居多, 少数为术后活动不便患者。

(4) 医疗处置事件

发生2例, 发生比例为3%。受医学发展水平及学历、能力、职务限制, 部分医务人员对患者病情认知不全, 误诊或漏诊时有发生, 诊疗措施不全面甚至出现原则性错误, 疾病预后判断失误, 医患沟通时医务人员的不全或错误信息传导给患方, 一旦出现意外, 患方思想上短时期不能接受, 医疗不良事件演变为医疗纠纷就难以避免。如一例低血糖昏迷患者, 管床医师未及时化验及补充血糖, 导致患者死亡, 引发医闹。

(5) 不可预防因素中, 猝死发生5例, 发生比例为8.9%;并发症发生13例, 发生比例为23.2%。猝死原因为心脑血管疾病、肺栓塞、夹层动脉瘤等。

(6) 其他常见缺陷

(1) 服务态度有待提高、服务技巧欠缺

医疗行业是技术性与服务性的有机统一, 目前在中小城市居民意识中, 仍有重技术、轻服务的现象, 很多公立医院医务人员认为医院赖以生存的是技术、而不是服务, 因此工作缺乏主动性, 沟通语言生冷硬顶, 俗语常说"一句话噎死人"的真实案例就发生在我们身边。

服务技巧欠缺同样导致很多不必要的医疗纠纷发生。

(2) 出于某些考虑, 同行之间、同事之间有意或无意相互贬毁, 言语切中要害, 给患者授以把柄, 这类不良事件解决起来比较棘手, 割地赔款的事难以避免。

3 为有效预防及减少医疗不良事件, 降低医疗纠纷发生率, 可从以下方面入手:

(1) 完善医疗不良事件报告体系, 个人、科室、医院层级汇报、前瞻性预防、解决医疗不良事件

建立医疗不良事件主动报告奖励机制, 鼓励所有医务人员参与医院医疗不良事件事前预防工作, 及时发现处于萌芽状态的医疗不良事件。设立金点子奖, 对于善于发现、及时上报并提出有效解决方案, 能够为医院挽回重大损失的工作人员, 予以表彰奖励;故意隐瞒不报、事后上报、科内处理, 并给医院造成不良影响的科室和个人, 予以全院通报批评并扣罚。

(2) 畅通医疗不良事件处理流程

医疗不良事件与医疗纠纷两者常常能够相互转化, 基于此, 理顺医院医疗纠纷与医疗不良事件处理渠道, 两者合而为一, 建立个人-科室-职能部室直线型医疗不良事件处理结构, 简化流程, 有助于一线人员及时、有效上报, 上级医师或组织机构及时获取相关信息、作出有效决策。

科室内部在讨论处理医疗不良事件时, 应充分发挥各级医师特别是高年资医师作用, 民主与集中相结合, 及时有效拿出应对措施, 委托科室代表与患方沟通解决;医院可建立专家库, 包括临床技能型、管理型、第三方中立人员等, 从医患双方角度开展辩论, 分析事件原因、存在不足及相应对策, 第一时间为发生科室提供技术支持、指导方向。

实践告诉我们, 医疗不良事件的产生往往与规章制度落实不到位、技术水平有限、沟通缺乏艺术有关, 来源于身边血的教训往往更具说服力, 为此, 我们有必要对每一起医疗不良事件的经验教训有效传递到每一位一线工作人员。

(3) 严格执行诊疗常规及技术规范, 遵从循证医学开展临床诊疗活动

很多医务人员认为, 并发症是允许发生的, 在法律上是可以免责的。实际上, 这种观点应得以纠正, 难以避免的并发症是可以免责的, 不遵守诊疗常规、规章制度、规范操作等发生并发症是不能免责的。所以并发症并不是我们处理医患矛盾的灵汤妙药。

非典流行时期, 流传着碘盐、板蓝根可预防非典导致了市场的供不应求, 这是个别人员的"经验医学"被神化的结果, 权威医师的"我觉得"、"我认为"经验医学而非循证医学方式仍然指导着我们相当程度的临床实践工作, 正如很多医务人员仍对卫生部一类切口预防应用抗生素原则持有怀疑态度一样。只有被实践检验过的、被数据证明过的医学才是可靠的医学。

(4) 医院及科室把提高医务人员"三基三严"及专业知识技能作为提高质量的基础工作常抓不懈, 针对重点疾病、重点科室、重点人员开展针对性的培训, 各种考试考核常规化、动态化进行。我院针对动脉瘤、肺动脉栓塞、心源性猝死、动 (静) 脉血栓多次开展专题培训班, 医务人员已在潜意识中提高了对此类猝死疾病的重视程度, 有效降低了猝死发生率。

(5) 转变诊疗模式, 提高服务技巧

仍有部分临床工作人员开展诊疗活动时仍局限在单一的生物医学模式, 没有考虑到患者心理及社会关系情况。细心关察患者心理变化、适度"迎合"患者需求是良好医患关系的法宝, 冷漠、反应迟钝、消极处理会导致患者强烈不满。来自临床实践告诉我们, 接诊一位病人, 先知道其身份比先知道其所患疾病更重要, 患者社会地位、民族、家庭关系在后期医患矛盾处理中发挥很重要作用。

立足于医院整体而不是局限于科室或个人利益早期发现、解决潜在医疗不良事件。发现患者对医技、药学等第三方科室工作不满时, 临床医务人员早期进行医院流程、制度的解释可及时化解、消除患者不满情绪。

患者发生身体损害后, 有的医务人员出于良心上的自责, 首先想到的是科内解决, 言语让人睱想, 如"你说吧, 怎么办"、"你提条件吧"等, 并立即提出补偿措施, 免费二次手术、减免医药费、直接给予经济补偿等。这种处理问题方式往往起到适得其反效果, 患者认为既然院方理亏、认错了, 当然要争取利益最大化。发生此类事件后, 不要急于解决问题, 主动承认错误, 交由主管部门处理是比较妥当。

(6) 根据木桶理论, 纠纷高发科室及个人即为医院整体的短板, 这部分短板往往给医院带来较大损失, 因此, 应予以重点关注。可从科室及个人层面, 查找技术性、管理性不足, 制定整改措施, 通过中长期追踪验证, 可有效弥补短板缺失造成的不良影响。

(7) "前车之鉴, 后世之师"只能从思想上起到警示效果, 应急反应措施主要来自于工作实践经验, 因此, 医院可组织开展医疗纠纷演练, 模拟医疗不良事件发生、处理情景, 通过站在医患双方立场思考、处理问题, 既畅通了工作流程, 又有了经验积累。

参考文献

医疗安全不良事件记录 篇7

2012年共报告医疗安全（不良）事件0起。经科室医疗质量管理小组分析后认为存在以下问题：科室所有医务人员医疗安全（不良）事件上报意识差。

改进措施：

1.学习培训，认识意义。

病人安全是医疗的基本原则,是质量管理的核心。维护病人安全应包括对医疗不良事件的调查、预防与降低损害。建立不以惩罚为手段的医疗安全（不良）事件报告系统是建立安全医疗体系的第一步。管理者及医务人员要充分认识到报告医疗不良事件的积极意义,即通过好的报告系统来掌握错误发生的信息,医疗不良事件的发生,虽有一部分原因来自个人的疏忽或技术不良,但更大部分原因来自长期潜在于整个系统中的失误,是因为系统、程序、工作环境的疏失。增加对错误的系统识别能力,通过整改来提高医疗服务质量。

医疗错误一旦发生,苛责个人并不能使系统更安全,重要的是防止别人犯类似的错误。增进病人安全,捕获关于不良事件信息,通过分析深入分析并提出具体整改意见与措施,将应吸取的教训广为传播,为预防事件发生奠定基础。

2.鼓励积极上报，体现价值。

认识到了报告医疗不良事件的积极意义，为对本人和医院的明天负责，为了医院明天的繁荣昌盛，尽到自己的一份责任，放下包袱，积极上报，体现自己的价值。

医疗安全不良事件记录 篇8

时间：2013.4.15 地点：骨外神经外科医办室 主讲人：冯全丽 记录人：肖冬青 参加人员签名：

我科针对2013年4月11日发生的不良事件进行了原因分析、提出了整改措施，本着狠抓落实，力求实效的原则，扎扎实实，一步一个脚印、不断提高护理工作质量，减少不良事件的发生。事件经过：2013年4月11日9点，责任护士为19床患者王凤芹更换了尿袋，11点50分在巡视病房时，发现患者尿袋中无小便流出，病人自述不适，查找原因，采取措施，给予更换尿管后尿液流出，查看拔掉的尿管，发现更换尿袋时帽未拔掉，堵塞了尿管造成了尿路不畅。

原因分析：责任护士工作粗心，不注意细节，未严格按照更换引流袋的操作流程进行操作，巡视病房不及时，与患者沟通交流不到位，未及时发现患者不适。

整改：认真学习更换引流袋的流程，加大检查力度，要求人人掌握各种操作流程，并正确执行；加强病房巡视，及时与患者沟通，了解患者的病情变化。

医疗器械不良事件监测工作的思考 篇9

我院自2011年9月16日国家食品药品监督管理局印发《医疗器械不良事件监测工作指南 (试行) 》 (国食药监械[2011]425号) 后, 成立了医疗器械不良事件监测领导小组, 由主管院长任组长, 设备科长与医务科长任副组长。确定了医疗器械不良事件监测管理部门为设备科。确定一名不良事件监测工作人员负责与药监局和哨点人员沟通联系, 还安排临床科室每科两名监测联络员由科主任与护士长担任。其次对医疗器械不良事件监测工作按照天津市药监局下发的工作指南进行了制度完善。并将各科上报的可疑医疗器械不良事件报告进行统计于每月中层会上公布, 年终对医疗器械不良事件进行分析汇总, 制定下年度重点工作等。对医疗器械不良事件监测工作所涉及的方方面面进行系统管理。正式开始了医疗器械不良事件监测工作。

医疗器械不良事件监测工作的开展完善了医院对耗材的管理, 不但使用耗材管理规范流程化, 也避免了医疗资源浪费。在刚开展医疗器械不良事件监测之初, 我们关注医用耗材的不良事件较多, 其中我院用量较大的“一次性使用配药用注射器20m L”在一段时间内上报的可疑不良事件报表较多, 大部分表现为注射器乳头歪带动针头歪, 不能注射使用。虽未对患者造成不良影响, 但却浪费了医院的耗材支出, 经过与厂家沟通, 发现是生产厂家为了提高效率缩短了冷却时间, 冷却不彻底就进行到下一工序, 造成了这一现象的发生。通过我院的反馈, 生产厂家及时提出了整改措施, 调整了生产流程时间, 避免了这种现象再发生, 并且为我院调换了产品。

在日后的监测工作中我们通过组织学习以及专业学术期刊的借鉴, 对医疗器械不良事件监测工作有了纵向发展。我院使用的监护仪曾经出现了屏幕发红的现象, 因为不影响患者参数的监测, 没太关注, 只是进行维修后让科室继续使用, 但后来在不同的科室同一厂家的监护仪又有两台出现了红屏的现象, 我对此现象进行了跟踪, 查阅了设备档案, 发现这几台设备的出厂时间接近, 我坚信这就是医疗器械不良事件, 也给生产厂家施加了压力, 厂家最后也承认是他们在采购配件环节出现了问题, 导致故障的发生。经协商, 经销商为我们更换了这批设备, 并承诺如果再发现红屏的问题无条件退货。因为厂家对这批设备进行了详细的调查, 发现了问题所在, 更换了存在隐患的配件, 所以才有信心做此承诺。正是由于我们开展了医疗器械不良事件监测工作, 才会满怀信心, 以专业角度解决了这个问题。保证了设备的质量, 并促使生产企业及时挽回了信誉。

开展医疗器械不良事件监测工作以来, 我院设备科人员每周对院内设备进行一次巡视, 定期做设备维护保养工作, 加大了监督管理的力度, 杜绝医疗设备带病工作或医务人员不正当操作, 以保证医疗器械不良事件的顺利开展, 确保院内用械安全。

医疗器械不良事件监测工作任重道远, 医疗器械本身种类繁多, 涉及多个学科, 需要一支高素质医疗器械不良事件监测的专业队伍。我院的核磁在今年的上半年频繁出现停机现象, 机器的水冷机组停机, 温度过高导致无法正常操作。几次请厂家售后工程师来院维修, 逐次找了多种原因也没有解决, 最后找来了水冷机组的生产厂家工程师, 故障原因是水表显示压力与实际压力不符造成实际压力偏低, 没有更换配件只是校准了压力表, 问题解决了。原来水冷机组是核磁生产厂家由第三方厂家外购的配套设备。水冷机组不属于医疗设备, 我们没有报告可疑医疗器械不良事件报表, 但是通过这件事我们发现, 在医疗器械不良事件监测工作中我们还有许多内容需要完善需要充实需要思考。

以上是我院在日常医疗器械监测工作中的总结及体会, 结合国内外先进医疗器械监测做法的一些建议。

1 大型医用设备的运行保障系统也按医疗器械不良事件进行监管

正如上面提到的, 核磁的水冷机组本身不属于医疗设备, 但它是核磁的运行保障系统, 出现问题直接影响着核磁的使用。再如, 核磁的稳压延时电源等这些大型设备的保障系统至关重要, 我们若只关注核磁的不良事件监测工作, 同样解决不了患者用械安全的问题, 监管要全面化, 深入化。同时, 还要对大型医用设备运行保障系统的说明书进行规范化管理, 以最大限度保证大型医用设备的临床服务及安全使用。

2 生产企业与医疗机构协调合作, 监管与改进同步进行

医疗机构在上报监测系统的同时告知生产企业或经营企业, 要求工程师与设备科专管人员共同到临床收集资料, 对问题器械进行检测、分析, 并将分析报告及整改措施以书面形势回复到设备科。这对生产企业起到督促作用, 厂家及经销商对上市的医疗器械问题给予足够的认识, 从而提高工作质量, 加强安全检测, 减少问题商品上市。同时, 不良事件的上报对于将来采购设备及耗材也起到调整和指导作用。

3 出台相关品种医疗器械不良事件报告规范

建议增加相关常见品种医疗器械不良事件报告规范及医疗器械不良事件报告质量评估标准, 保证报表准确填写, 表述全面清晰, 否则信息的缺失会影响监测中心与产品涉及企业沟通反馈, 影响事件发生原因的客观深入分析, 以及改进措施的有效执行, 也借此提升报告质量。

4 成立院内专家评估组织, 定期召开医疗器械不良事件监测工作讨论会

目前院内专家工作任务较重, 对于医疗器械不良事件监测工作处于被动的配合状态, 未能主动进行监测工作, 没有医院专家的理解与支持监测工作很难深入开展, 因此建议在一些临床交流论坛或年会上加入医疗器械不良事件监测的内容, 以提高院内专家对此项工作的认知度。出现严重医疗器械不良事件要及时组织院内专家进行分析处理, 并与上级不良反应监测部门进行沟通汇报。而且要定期召开医疗器械不良事件监测工作讨论会议, 深入开展, 保证广大患者用械安全。

5 加大医疗机构培训力度, 提高监测人员水平

医疗机构作为医疗器械不良事件的报告主体, 医务人员是多数医疗器械的使用者, 也是医疗器械发生不良事件的主要场所。目前对医务工作者培训覆盖面不足, 大家的学习来源较少, 建议增设多种学习平台, 强化医务人员对此项工作的认识程度, 提高专业化监测水平。如定期为医务工作者发放有关不良事件的《学习读本》或通报近期发生动态、上报的经典范例等;与医院继续教育培训相结合, 设置学分等, 通过多方面培训使广大医务工作者自发的认识到医疗器械不良事件监测的意义, 从监测主体方为切入点加强医疗器械不良事件监测工作。

6强化不良事件分析、评价和预警能力, 加强对高风险品种的监测力度

开展医疗器械不良事件监测工作可以有效地预防和减少医疗器械不良事件发生。国家要加强对监测服务报告的分析评价, 建立监测数据库, 通过定期对收集到的数据进行统计分析, 从中提取出有效的预警信号, 下发给医疗机构, 为医疗器械上市后的安全性再评价提供数据支持, 为医疗机构的安全使用提供依据。同时要根据数据库的信息提出高风险品种, 让生产企业及医疗机构按月上报高风险品种医疗器械使用情况及不良事件情况, 上级部门定期抽查、核实, 以确保大方向主体把握医疗器械不良事件监测工作的重点开展。

7 加强医疗器械安全性方面的课题研究

医疗器械不良事件监测工作作为公众用械安全的保障需长期有效的进行, 如何能达到满意的效果, 继续完善医疗器械不良事件监测体系建设。需要有关方面的专家对医疗器械安全性进行深入课题研究, 以推动我国医疗器械不良事件监测工作的科学发展。

只有加强建立医疗机构的医疗器械不良事件监测体系, 才能保证深入开展医疗器械不良事件监测工作。我们应针对现阶段工作中产生的问题进行具体分析, 借鉴国外的先进工作经验, 结合我国的实际情况正确应用于我们的医疗器械不良事件监测工作, 确保医疗器械不良事件监测工作的健康、快速、持续发展, 以真正做到公众用械安全。

参考文献

[1]杜玮.我院医疗器械不良事件监测管理探讨[C].中国医疗设备, 2013, (11) .

[2]钟蕾, 张黎明, 翟伟.北京市医疗器械不良事件监测工作现状与思考[J].首都医药, 2013, (1) .

[3]卞蓉蓉, 郑建立, 徐厚明, 等.16706例可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国医疗器械信息, 2014, (3) .

医疗器械不良事件报告制度 篇10

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。

一、基本概念

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按

可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况： 1.危及生命。

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；

死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向器械科报告。

（二）报告流程

1、各临床科室设臵医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设臵医疗器械不良事件联络员，属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按

时限要求上报器械科联络员。

3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

4、器械科、药剂科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。

五、奖惩：

医院将医疗器械不良事件上报纳入科室绩效考核。设备出现故障时，使用科室有义务配合器械科及时填写医疗器械不良事件。

1、对不及时填写医疗器械不良事件的使用科室，医院每发现1例，扣使用科室绩效考核0.1分；

2、上级食品药品监督管理局检查时发现使用科室存在瞒报、漏报的，一切后果由科室承担。

医疗器械不良事件监测检查总结 篇11

海东地区食品药品监督管理局

关于对《医疗器械不良事件监测和再评价管理

办法（试行）》专项检查工作总结

省食品药品监督管理局：

根据《关于开展医疗器械不良事件监测和再评价管理 办法（试行）专项检查工作的通知》（青食药监械通„2010‟109号）要求，为进一步推进海东地区医疗器械不良事件监测工作，对存在安全隐患的产品及时采取有效控制，保障医疗器械使用安全，结合我区实际，我局认真组织开展此项工作。现将工作情况报告如下：

一、主要做法

（一）统一思想，加强学习。为确保医疗器械经营企业专项检查工作取得成效，我局首先认真组织学习《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，领会省局文件精神，明确责任，把做好专项检查工作、保障医疗器械使用安全职责统一到建设和谐社会的思想上来。

（二）统一安排，分步进行。按照专项检查工作的要求，针对海东地区医疗器械不良事件情况，下发《海东地区关于开展医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）专项检查工作的通知》（东食药监„2010‟66号）文件，明确检查内容，分自查、检查两个阶段逐步开展工作，确保专项检查工作的落实。

（三）结合实际，务求实效。一是专项检查与法律法规相结合；二是专项检查与医疗器械生产经营企业专项整治工作相结合；三是专项检查与指导培训相结合。通过此次专项检查，防止各单位医疗器械不良事件的发生，工作职责进一步明确。

二、存在的主要问题

（一）相关主体认识不到位。医疗器械经营使用单位，对医疗器械不良事件重视程度不够，“不敢报、不愿报”现象普遍存在。物理治疗及康复设备经营企业、角膜接触镜及护理液的经营企业对医疗器械不良事件监测认识不到位。

（二）监测人员责任心不强。医疗器械不良事件监测专业人员缺乏，技术支持及装备配备落实不到位，相关法规和知识普及度不高，基层监测人员对医疗器械不良事件漏报、错报，上报内容不全、关键信息缺报，概念不准确，上报渠道不畅通、上报不及时。

（三）管理制度和组织机构不健全。部分医疗器械经营使用单位在健全医疗器械不良事件监测机构、落实各项管理制度上还存在不少问题，没有形成正常的运作机制。例如，监测机构形同虚设，人员和财力、物力保障不到位，相关制度不健全、不落实，迟报、漏报现象普遍等。

（四）相关法律法规不完善。首先，相关制度对医疗器械不良事件的报告和监测工作没有明确管理部门责任主体，对没有开展不良事件监测工作、报告不良事件的单位和个人制定相应的处罚条款，致使个别管理部门和医疗器械经营、使用单位忽视不良事件监测工作。其次，医疗器械不良事件监测网络缺少硬性约束机制，网络成员单位处于有网络无管理人员的状态。

三、今后努力的方向

（一）加强宣传培训。进一步加强管理部门和涉械单位对医疗器械监管和不良事件监测相关法律法规的学习，统一思想，提高认识，明确开展医疗器械不良事件报告和监测工作是义不容辞的责任，为开展此项工作打好基础。同时，充分利用各种资源，组织各类医疗器械不良事件监测技术培训，让监测人员明确相关概念，掌握报告和监测方法，做到愿报、会报。

（二）健全组织机构。进一步健全基层医疗器械不良事件监测组织机构、明确职责义务，实行分级负责、分级监管，定期和不定期对涉械单位医疗器械不良事件监测工作进度进行检查调度，并定期通报；建立医疗器械不良事件监测网络，落实医疗器械不良事件报告专（兼）职人员，将责任落实到人。

（三）完善相关制度。进一步完善医疗器械不良事件监测工作相关制度，明确相关责任人的权利和义务；建立医疗器械不良事件处理制度，建立完善医疗器械不良事件监测工作激励机制，确保监测工作有效开展。

（四）提高监测效率。加强对高风险产品以及已发生不良事件的产品进行跟踪监测，并强化“可疑就报”的原则，及时发现医疗器械存在的问题。

（五）探索监测规律。积极开展调研工作，把握监测规律，为应对突发性、群发性不良事件建立应急机制提供指导性依据。

二○一○年十二月二十二日

主题词：医疗器械 不良事件 检查 总结 抄送：局领导，存档。

海东地区食品药品监督管理局办公室

2010年12月22日印发