药品质量安全自查报告（共13篇）
当铺地卫生院药剂科根据我区药品监督管理部门实施的《药品使用质量管理规范》的要求，从事药品使用活动。按《实施药品质量管理规范现场检查项目》逐一自查，逐一对照，认真实施自查工作。自查报告如下：
一、药剂科概况
当铺地卫生院是一所非营利医疗机构，地址位于松山区当铺地满族乡。中西药房位于门诊楼一层大厅正对门处.药品品种有：中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生化药品、生物药品等。
二、药品质量机构组织
分管院长
：王志勇 质量负责人：关世芳 采 购 员
：关世芳
三、药品管理储存
根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放。药品按批号、有效期集中堆放按批号及效期远近依次或分开堆放，对近效期药品每月填报效期表。在库药品养护严格按养护管理制度和标准操作程序执行。
四、药物不良反应
药物不良反应的定义：一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断和治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。
开展药品不良反应报告成立管理机构，在促进临床用药的同时，指导了新药研发的方向和思路，有利于提高药物治疗水平和医疗服务质量。
合理使用抗菌药物的管理制度：抗菌药物管理工作组对纳入《抗菌药物采购供应目录》的采购品种要进行临床评价，由临床医师、药师填写抗菌药物临床应用反馈意见，内容包括该药物的不良反应监测结果，临床疗效评价结果，临床用量等情况；不良反应发生频率高、安全性低、效价低的品种，根据临床医师或者临床药师填写药品不良反应监测报告，经抗菌药物管理工作组调查评估，决定是否继续应用。
五、合理用药
其基本要素包括：安全性，作为诊断、预防、治疗疾病的药物，由于其特殊的药理、生理作用而具有两重性，即有效性和不安全性，包括毒副作用，不良反应等；有效性，“药到病除”是药物的治疗目的；经济性，尽可能少的药费支出换取尽可能大的治疗收益，合理使用有限医疗卫生资源，减轻患者及社会的经济负担。
在选择用药时，必须考虑以下几点：
1、是否有用药的必要。在可用可不用的情况下无需用药。
2、若必须用药，就应考虑疗效问题。为尽快治愈病人，在可供选择的同类药物中，应首选疗效最好的药。
3、药物疗效与药物不良反应的轻重权衡。大多数药物都或多或少地有一些与治疗目的无关的副作用或其他不良反应，以及耐药、成瘾等。一般来说，应尽可能选择对病人有益无害或益多害少的药物，因此在用药时必须严格掌握药物的适应症，防止滥用药物。
4、联合用药问题。联合用药可能使原有药物作用增加，称为协同作用；也可能使原有药物作用减弱，称为拮抗作用。提高治疗效应，减弱毒副反应是联合用药的目的，反之，治疗效应降低，毒副反应加大，是联合用药不当所致?会对患者产生有害反应。
当铺地卫生院
[文献标识码]C
[文章编号]1005-0019(2009)7-0106-02
[摘要]目的:了解我院ADR发生的特点,促进合理用药。方法:对我院2007年1月-2008年12月收集到的145例ADR报告进行回顾性汇总分析。结果:145例ADR中男性多于女性;>61岁老年患者比例高占22.10%;静脉给药引发ADR占90.34%;抗微生物药居多占48.28%。ADR的主要表现以皮肤损害为主占33.10%。结论:加强合理用药及ADR的监测,减少药品不良反应的发生。
[关键词]药品不良反应;合理用药;药物不良反应监测
药物具有治疗作用,但也存在着损害人体健康甚至危及生命的不良反应。现将我院收集到的145例ADR报告进行统计分析,为合理用药提供参考,以降低不良反应的发生率。
1资料与方法
收集我院2007年1月-2008年12月上报的ADR报告共145例,经《国家药品不良反应监测网络》直接上报,逐项登记,患者性名、性别、年龄、引起ADR的药物及给药途径、ADR结果及临床表现进行统计分析。
2结果
2.1基本情况:145例ADR中男性76例占52.41%,女性69例占47.59%.年龄最小为3月,最大为80周岁.各年龄段分布情况,见表1。
2.2ADR与转归:145例ADR报告中治愈117例占8069%,好转28例占19.31%.35例轻度ADR通过停药未作处理,自动好转或痊愈;104例中度ADR经停药,采用静脉滴注给予地塞米松、异丙嗪及口服息斯敏片等对症治疗处理后治愈或好转.4例严重ADR由先锋V、先锋B、普罗碘胺及双黄连粉针剂引起,经吸氧、给予肾上腺素等对症治疗后治愈或好转。
2.3ADR与药物剂型及给药途径:从药物的剂型及给药途径分析,注射剂占所涉ADR药品的92.41%,静脉滴注给药占所有ADR給药途径的90.34%。见表2,表3
2.4ADR与药物种类及构成比:145例ADR中涉及药品66种,其中抗感染药物的品种数和涉及ADR例数居多,其次为中药制剂,见表4,表5。
2.5ADR涉及的器官或系统及临床表现,见表6。
3讨论
3.1ADR与性别及年龄的关系:145份ADR报告中男性ADR的发生率高于女性,占总例数的52.41%,从年龄上看ADR的发生率以61岁以上人群最高,其次为0~10岁的新生儿和儿童.。这于老年人组织器官功能日益减退,靶器官对某些药物敏感,用药后血药浓度高,血中药物半衰期延长等有关;也与儿童酶系统不足或缺乏,肾功能发育不全血浆蛋白与药物结
合能力弱有关.所以在用药过程中应特别注意婴幼儿、儿童及老人,并在用药过程中注意观察可能出现的ADR,做到及时处理。
3.2药物剂型、给药途径对ADR的影响:145例ADR中,引起ADR的药物剂型以应用注射剂最多占92.41%;给药途径中以静脉给药最多占90.34%。这说明在治疗疾病时静脉给药途径临床上使用最为广泛。静脉给药时药物直接进入血液,药物浓度高,对机体刺激性较强;同时静脉注射液的PH、渗透压、微粒、内毒素、输液浓度与速度等许多因素是诱发ADR发生的诱因。因此临床上用药时应根据病情正确选择合理的给药途径,能口服的尽可能避免静脉给药,以减少ADR的发生。
3.3ADR与药物种类:145例ADR中,抗微生物药引起的ADR居多,这于国内相关文献报道一致[1]。引发ADR70例(48.28%),涉及药品20种(30.30%).其中头孢菌素类最多(先锋V10例、先锋B8例等),其次为喹诺酮类(左氧氟8例、洛美沙星5例等)及青霉素类。由于头孢菌素类抗菌活性强,耐青霉素酶,毒性较低等特点临床上使用较高,故引起的ADR也相应较多。抗微生物类药在临床上使用率高,时间较长且合并用药品种较多,在使用时应严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》,掌握其适应症、禁忌症,根据药敏结果及药物特性合理用药,减少ADR的发生。
3.4应重视中药制剂的ADR:145例ADR中,中药制剂引起的ADR26例(17.93%),涉及9个品种(13.63%),构成比仅次于抗微生物药物。引发ADR的主要为细辛脑注射液(11例)及双黄连粉针剂(5例)、香丹注射液。所发生的不良反应主要有:过敏样反应及过敏性休克(双黄连粉针剂引起)等。中药制剂成份复杂其ADR的发生除由本身引起外,还可能与制备过程附加剂的添入存放过程中质量的变化,使用过程中药物的配伍作用等有关。中药注射剂与其他药物混合静脉滴注,可致微粒增多,引起局部毛细血管堵塞或供血不足,产生静脉炎或肉芽肿,并可诱发热原样反应[2]。由此可见中药注射剂杂质、微粒含量、溶解性及稳定性等对ADR的发生都可产生直接的影响.近年来中药制剂的ADR呈上升趋势,更应重视其ADR的监测。
一、加强领导，提高认识
今年，我乡为顺利推进“食品安全”工作，成立了乡长为组长，副乡长为副组长，相关办公室主任为成员组成的食品安全工作小组。根据工作要求，组成专门的工作组，主要领导亲自抓，分管领导具体抓，确保完成具体的指标，同时落实了食品安全监管员，各村也相应落实了一名食品协管员，专门负责做好具体工作。
二、抓好餐饮服务安全培训工作
针对春、秋两季食物中毒易发、多发的特点，我乡于举办了食品安全培训班1期。食药监管部门负责人对我乡餐饮服务单位及食品经营户进行了安全培训。主要培训了：一是《食品安全法》及实施条例、《xxx省农村自办群体性宴席食品安全管理办法》等法律法规；二是农村群体性宴席风险防范、事故应急处理等食品安全知识；三是与农村群体性宴席相关的其它知识等。通过培训，增强了参会人员的食品安全意识和提高了他们自我保护能力。
三、加强农村集体聚餐管理
1、我乡认真按照xxx区食品安全委员会《关于＜xxx省农村集体聚餐餐食品安全管理办法＞的通知》要求，心得体会一是对每个村要聚餐50人以上的农户必须到村安全管理协管员处备案；二是要求厨师要与聚餐农户签好食品安全责任书；三是对使用食物做好登记。
2、今年4月我乡专门针对农村厨师和食品安全协管员进行集中培训，通过培训，增强力了他们的食品安全意识。
三、加强食品药品安全应急管理
1、年初我乡建立健全了食品、药品安全突发事件应急预案，积极配合执法部门查处食品药品安全事故。
2、今年由于在乡党委正确领导下，全乡范围内未出现一起食品安全事故。
四、食品药品安全宣传
回首这一年我们药房日日夜夜，在院党委高度重视和分管院长的直接领导下，在全院临床相关科室和药房全体人员的共同努力下，顺利而圆满完成了院里交给各项工作任务和目标。现将药剂科2015年药品质量管理工作汇报如下：
一：加强药品质量管理，保障患者用药安全
1、在平时的工作中，值班人员接收处方严格执行处方调配工作流程，为患者核方、调剂、发药，严格执行“四查十对”保证处方调剂质量。进一步落实医院处方书写规范的相关细则。严格执行《处方管理办法 》，每月展开处方点评工作。
2、由于药剂科承当着全院的药品供给工作，是医院的重要的临床辅助科室。因此我科依照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关的法律法规管理医院购进的药品。进一步规范药品购进验收、在库养护等环节的质量管理工作。科室工作人员认真执行各项质量管理制度，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全。
3、药房窗口服务作为医院服务的重要组成部份，不但是反映医院精神面貌和文明素质的窗口，更担当着保障人民群众用药安全的重大责任。严格要求药房的工作人员遵守以下服务原则：让患者满意、让临床满意、让自己满意；把各种药品的服用方法及留意事项解释得清楚明白，确保患者用药的有效安全；接待患者的来访和查询，限时为患者排难解纷；宣传公共用药知识，让患者充分感受药师的责任心；接受各类批评建议，使工作不断向优良、快捷、制度化、规范化方向发展。
二、加强了麻醉药品、精神药品的管理工作。
为严格麻醉药品、精神药品管理和使用我科不断健全各项管理制度，完善毒麻第一类精神药品使用管理制度、麻醉精神药品各项检查制度、麻醉药品使用规范、精神药品使用规范、麻醉第一类精神药品采购运输、验收、保管破损管理制度、管理精麻人员每月核对麻醉药品、精神药品使用管理情况。
三、存在的不足。
1、主动服务意识欠缺，药房是医院的窗口服务科室，服务的好坏直接关系到医院的形象的好坏，特别是与患者沟通技能方面还有待进步，因此面对我院门诊病人救治量的增加，各个部分的工作量随之增加的情势，我们对如何优化服务流程，进步服务质量，应做更细致的工作。
2、药剂科职员专业素质还有待进一步学习和进步，应针对现有的工作不足设定有针对性的培训学习计划，学习内容。
3、与临床科室沟通欠缺，临床用药指导的展开还有待进一步全面及深进；与其它部分之间配合沟通还有待加强等等。
综上所述，药房在2015年的工作中还存在不足之处，在新一年的工作中努力改进，逐步改善，提高完善服务质量，全心全意为临床服务。
质量检查情况报告
我院药剂科一直以来，严格按照《药品管理法》，《药品使用管理规》设置管理机构，成立了以分管院长为组长，由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构，建立药品进货、验收、储存养护、调配全过程的质量保证体系，确保药品使用过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。
一、药品质量机构组织
医疗机构负责人：吴光族
分管院长：吴光明
药事部门负责人：白思菊
质 量 负 责 人： 王婧雯、万翠仙
采购人员：郭照灯
二、药剂科人员培训情况
要求药剂科负责人具有专业学历，具有药师职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务药品知识，能坚持原则进行监督和检查，并能独立解决。建立了继续教育培训计划，提高人员素质，对药剂科人员每年进行健康查体，并建立健康档案。
三、设施和设备
药库中合格区，待验区，不合格区，退货区，各区布局合理，货架，垫库板，避光，通风，照明，温湿度调节及防虫，防鼠，防火，防尘，防潮等设施设备俱全，能确保药品储存条件合理储存并保证药品的质量。
四、药品进货管理
为保证购进药品质量，医院制定了《药品购进管理制度》，在进货时严格审核供贷单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性。所购药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存。购进麻醉药品，精神药品等特殊管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。
五、药品质量验收管理
药品入库验收严格按规程进行，严格按法定质量标准和合同条款对购进药品的质量进行逐批验收，对药品包装、标签、说明书及相关材料进行验收检查，验收合格后再办理入库手续。药品验收记录按规定记载供贷单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量情况、验收结论和验收人员等项目内容。
六、药品调剂
调剂药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，药品发放遵循“近效期先出”原则。中药饮片的调剂和质量管理严格按照《医院中药饮片管理规范》执行。调剂的处方妥善保存，同时有专人负责药品不良反应收集和报告。
医院药剂科对使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬盘设施、管理记录等方面进行全面的自查，基本上能达到药品使用质量管理规范及实施细则要求。
1 新的和严重药品不良反应/事件报告情况
新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点，新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2014年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341 300余份，与2013年比增长了17.0%；新的和严重报告数量占同期报告总数的 25.7%，与2013年比增加了3.6个百分点。
2 每百万人口平均病例报告情况
每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2014年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2013年相比增加了0.8个百分点。
3 药品不良反应/事件县级报告比例？
药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2014年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%，与 2013年相比增长了0.6个百分点。
4 药品不良反应/事件报告来源
按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2013年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。
5 报告人职业
按照报告人职业统计，医生报告占53.8%、药师报告占27.3%、护士报告占14.0%、其他报告占4.9%。与2013年的报告人职业构成情况基本相同。
6 药品不良反应/事件报告涉及患者情况
按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2013年基本一致；65岁以上老年人的报告占19.9%，较2013年升高了2.1个百分点。
7 药品不良反应/事件报告涉及药品情况
按药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2013年降低1.4个百分点，报告比例连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。
按药品剂型统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2013年升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低了2.1个百分点。
按照药品给药途径统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占36.2%，其他给药途径占3.0%，与2013年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点。
8 累及系统及主要不良反应表现
2014年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前3位的为皮肤及其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占12.2%），前3位之和为 66.3%。化学药、中成药累及系统前3位排序与总体一致，但生物制品累及系统前3位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损害。
注射剂型累及系统前3位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占14.6%），口服制剂累及系统前3位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占17.0%）、中枢及外周神经系统损害（12.2%）。与2013年基本一致。
化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。
9 药品不良反应/事件报告总体情况分析
2014年药品不良反应/事件报告总体情况与 2013年相比未见显著变化。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。在剂型和给药途径分布中，注射剂和静脉给药的比例依然呈现上升趋势，提示应加强相关宣传、教育工作。在化学药总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高，心血管疾病的发病率在逐年升高，心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价。
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
**社区卫生服务中心
昌吉市华康中医诊所
华康诊所一直按照<<药品管理法>>进行管理，每次进药，都要先当场验货，建立药品进货、验收、储存养护制度。这样每一次确保药品均在质量管理监督下进行，每次心中有数。
1，华康诊所有专人管理，负责人：李迎丽，负责落实药品质量管理制度。
2，严把进货渠道，只从资质健全的公司进货。严格审核供货单位，确保从有合法资质的企业采购药品。3，华康诊所在验收和使用过程中如果发现假、劣、不合格药品，立即停止使用并上报药监部门，尽量在第一时间。
4，诊所每年积极参加药监部门培训，通过再教育提高人员素质，对药剂人员每年进行健康体检，并建立健康档案。
5，经常检查药物有效期，对近效期和效期不足6个月的药品进行促用。
6，药品入库房验收严格进行，严格按法定质量标准和合同条款对购进药品的质量进行逐批验收，对药品的包装、标签、说明书及相关材料进行验收检查，验收合格后在办理入库手续。药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量情况、验收结论和验收人员等项目内容。
7，药房分别有合格区、待检区、不合格区、退货区、各区分布合理，货架干净整齐，有垫库板，避光，通风，照明，温湿度调节及防虫，防鼠，防火，防尘，防潮等设施设备俱全，确保药品储存条件合理保证药品的质量。8，本诊所内部经常学习，提高进药合理性。
昌吉市华康中医诊所
【关键词】中药注射液；不良反应；合理用药
【中图分类号】R969.3 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8517（2013）10-0021-02
中药注射剂是在我国传统中医药理论基础上，采用现代工艺和方法，提取中药有效成分制成的中药制剂，凭借作用迅速，生物利用度高的优势，广泛应用于临床。但近年来，中药注射剂致药品不良反应的事件频繁发生，日益引起人们的广泛关注。为了给临床合理使用中药注射剂提供参考依据，现将我院近年来收治的180例因中药注射液致药品不良反应患者的临床资料分析如下。
1、资料与方法
回顾性分析2005年1月至2013年1月我院收治的180例因中药注射液致药品不良反应患者的临床资料。内容涉及患者的性别、年龄、药品的种类、不良反應表现及引起不良反应发生的因素等，采用Excel统计表对患者的不良反应发生情况进行统计分析。
2、结果
2.1 180例患者年龄构成比例分析 表1结果表明：180例发生不良反应的患者，男86例，女94例，以961岁的老年人发生不良反应的机率最高，占28.33%，其次是O～10岁的儿童，占20.56%。
2.2 引起180例药品不良反应的药品品种分析 表2结果表明：180例中药注射剂致药品不良反应共涉及11个品种，以鱼腥草注射液的发生率最高，为21.67%；其次是栀子黄注射液和清开灵注射液。
2.3 引起180例药品不良反应的前5位中药注射液及临床表现 表3结果表明：引起180例药品不良反应的前5位中药注射液主要为鱼腥草注射液、栀子黄注射液、清开灵注射液、葛根素注射液、痰热清注射液。
2.4 引起180例药品不良反应的因素分析 表4结果表明：引起180例药品不良反应的因素主要集中在不合理配伍用药，占43.33%；超适应症用药，占26.11%；滴速过快，占18.89%。
3、讨论
随着中药注射剂在临床上的应用日益普遍，由此引发的药品不良反应也随之增多，引起人们的广泛关注。中药注射剂成分复杂，有效成分通常为药材的有效部位，含有的蛋白或者异型蛋白成分具有一定的抗原性，易成为过敏原，容易在体弱、高龄、婴幼儿人群中发生不良反应。目前现有的生产工艺对中药注射剂的药品质量也难以达到稳定的控制，成分上的些许差异都有可能影响疗效，甚至导致不良反应的发生。本组资料通过对180例药品不良反应报告分析发现，以≥61岁的老年人不良反应的发生几率最高，占28.33%，中药注射液共涉及11个品种，以鱼腥草注射液的发生率最高，为21.67%；导致不良反应发生的主要因素是不合理配伍用药，占43.33%。
药品安全专项整治工作自查自评报告
为了真实客观地评价我县开展药品安全专项整治取得的整体效果，为下一阶段工作奠定基础，县人民政府药品专项整治领导组办公室会同卫生、工商、经贸等职能部门，对我县专项整治实施以来的工作情况进行了深入细致的自查自评。现将自查自评情况报告如下：
一、基本情况
自查自评按照《方山县药品安全专项整治工作检查评估实施方案》提出的综合评估、药械质量状况评估、药品安全群众满意度测评和企业单位自查自评情况四方面指标进行。对照评分标准检查评分，各项评分加权汇总后，得出总体分。经过认真细致的自查自评，得出我县药品安全专项整治工作评估分值为98.2分，按评分等级评定为优秀。由此可以看出，在县委、县政府正确领导和大力支持下，各有关部门各负其责，密切协作，狠抓工作落实，我县药品安全专项整治工作得到了有效推进，取得了明显的成绩。
（一）政府负总责，着力构建监管保障体系。
县政府对药品安全专项整治工作高度重视，将整治工作列入重要的议事日程。一是健全组织机构。2009年12月26日，县政府结合实际成立了药品整治工作领导组，由政府常务副县长担任组长，政府办一名副主任、县食药监局局长担任副组长，成员由县直相关部门领导组成，领导组办公室设在县食药监局。二是明确部门职责。药品安全监管是一项系统工程，需要多部门齐抓共管，为此，县专项整治领导组召开专题协调会，进一步明确了相关部门的监管职责，做到不留空档、不留死角。三是周密部署工作。专项整治工作启动之初，县政府就组织召开专项整治工作动员会议，周密部署整治工作，出台了《方山县药品安全专项整治工作实施方案》，并及时将方案下发到各职能部门和药品经营使用单位。在此基础上，各部门按照职责，层层分解，细化量化整治目标和任务，开通了24小时举报电话，进一步完善了片组监管模式，划定责任区域，实行分片包干、定人定责，确保了专项整治活动目标明确、责任到人。在整治过程中，县政府组织召开了五次协调会议，研究解决存在的困难和问题，牵头组织开展专项整治，督促药品安全各项措施贯彻落实，有力地推进了专项整治工作。四是强化督查检查。县政府办、县药品安全专项整治领导组办公室组织人员，定期不
定期对专项整治工作的督促检查，有效地促进了专项整治工作任务的落实。五是经费列入预算。为保障药品安全专项整治工作的顺利开展，县财政将药品安全经费列入预算，为专项整治工作提供了坚强后盾。
（二）加强宣传教育，着力提高安全意识。一是利用电视、报刊和编发信息简报大力宣传法律法规、安全知识和专项整治成果，其中电视报道5次，报刊报道10次，编发信息简报30期；二是利用“3.15”、法制宣传日等节日，采取展出展板、现场义务咨询、现场发放宣传资料等形式，大力开展药品监管法律法规宣传咨询活动。特别在2010年的“3.15”期间，县食药监局组织全县所有药品经营企业从业人员举行了药品安全宣誓仪式，并利用电子商务大屏幕开展药品安全知识、打假成果宣传，取得了明显的宣传效应，受到社会各界的好评。三是食药监部门利用每年举办的药品安全培训，对全县所有药品经营使用单位药械从业人员进行法律法规培训，切实提高了全县药械从业人员的素质，增强了药品安全意识，规范了经营行为。
（三）健全监管措施，着力构建长效机制
一是健全了监管制度。在日常监管制度比较完备的的基础上，为了进一步规范药品市场秩序。2009年以来，县药监局针对来我县销售药械或者召开展示会、订货会的生产、批发企业
鱼龙混杂的局面，实施了备案管理制度，要求全县所有涉药单位购进药械时，必须验明供货企业在药监局的备案登记后方可购进，有效规范了药品购进渠道；对重大违法违规案件的查处上，县药监局出台了曝光制度，对查实的重大违法违规案件予以曝光，严厉惩处了不法行为。二是积极创新监管手段。针对全县药品市场存在的突出问题和薄弱环节，县药监局积极推行了审计式稽查、“反查”广告药品等有效监管手段，取得了较好的效果，有力的震慑了不法行为。三是大力加强部门协调联动。在各职能部门分头开展专项整治工作的基础上，我县根据国家六部局的安排，重点加强了部门间的协调联动。首先，结合实际，出台了专项整治联席会工作制度、信息通报制度、联合检查制度和评估办法等制度，以制度的形式强化了部门之间的联系和沟通。其次，大力开展联合执法。药监部门与县卫生局联合，加大了农村合作医疗定点单位的监督检查力度；与工商部门、邮政部门协作，加大了对药品广告和药品邮寄的监督力度；与新闻媒体开展协作，跟踪报道监督检查情况，曝光典型违法案件等。四是深入构建长效机制。首先，继续深入推行医疗机构“规范药房”创建活动，健全了药品质量信用档案和动态监管档案，创建率达90%以上。其次，进一步完善了农村药品监管网络，实现了50%以上行政村覆盖的目标，调整了部分协管员，召开了协管员培训会，进一步明确了协管员在食品药品监管中的职责，农村药品协管员的作用得到了发挥。在药品配送网络的建设中，县药监局按照GSP认证标准，对方山县医药药材公司和大武药材批发站两个配送中心进行了跟踪检查和规范，规范了配送中心的经营行为，确保了农村药品质量。
（四）突出重点环节，着力提高整治效果
为确保整治活动活动取得实效，我县各有关部门对辖区所有药品经营使用单位进行了拉网式、全方位安全隐患大排查。检查中，本着点面结合、突出重点的原则，围绕城乡结合部、农村地区等重点区域，以药品批发、零售连锁及医疗机构为重点对象，切实加大了对高风险药械经营企业、药械购销渠道，中药材、中药饮片质量，疫苗质量，非药品冒充药品，生产销售假药，违法广告等重点环节的监管，认真检查药品购进渠道、企业仓储条件、票据管理、质量管理人员在岗等情况。专项整治行动实施以来，全县共出动执法人员1800人次，检查药械经营使用单位580户次，查处各类药械违法行为80起，没收假劣药械120余种，价值2.5万余元，罚款9.2万元；药械抽验任务全面完成，质量状况有了进一步的提升；不良监测工作得到巩固和加强，上报报表173份，完成了目标任务。
二、存在的不足
（一）群众药品法律意识和用药安全意识淡薄。群众对药品法律知识和用药安全知识仍掌握不多，识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。
（二）农村医疗机构药品质量管理仍然隐患不少。药械从业人员整体素质不高；药品管理制度不健全；设施条件比较简陋；药品质量验收等记录不完整；药品购进把关不严等现象。
（三）药品经营企业常规性违法违规问题亟待整改。归纳起来主要有以下几点：大部分药店驻店药师不在岗；未凭处方销售处方药的行为仍有发生；药械购进验收记录不完整等。
（四）农村药品监督网络监督作用没有得到充分发挥。由于协管人员的药品监管知识缺乏，而且这支队伍量大面广，药监部门要进行培训提高其知识水平面临着经费等困难，难以真正发挥其全方位、广覆盖的监督作用。而且除了举报查实案件获得的一点点奖励外，农村协管人员没有其他待遇，缺乏主动参与工作的积极性。
（五）人员、经费、装备还不能满足药品监管需求。相对于药品市场而言，职能部门监管人手紧缺，监管手段较为薄弱，监管经费不足，监管技术和装备相对落后，难以满足实施全方位的药品监管需要，基本药物推行电子监管制度、药品安全应急演练等工作尚未有效开展，执法综合能力亟待提高和加强。
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切实抓好乡卫生院、门诊室、村级卫生室在药品安全工作的开展和实施，查漏补缺，认真细致地开展了药品安全专项整治自查自评工作。现将自查自评情况报告如下：
一、领导重视，措施得力，未发生漏报、迟报的现象。（此项满分7分，自评得分为7分）
三、切实加强药品销售单位的主体责任及药品使用环节的日常监督管理工作
按照专项整治方案的要求，通过查漏补缺，现场检查的项目达到《2010年药品安全考核现场检查细则》的考核要求，药品使用环节及保健药品监管的考核总分为30分，自评得分为30分。
（一）积极落实药品销售使用单位的主体责任。
（1）加强药品安全制度建设和人员培训。大力推行乡卫生院尽职尽责，切实加强药品监管职能。
（1）认真制定了乡卫生院、门诊室，村级卫生室专项整治自查自评工作的方案，整顿工作重点突出，监督检查的资料完整，按时上报了工作总结及报告。（此项满分10分，自评得分为10分）
。（此项满分5，自评得分为5分）
四、圆满完成了药品专项整治自查自评工作
[关键词] 药品监督质量检验药品标准
国家食品药品监督管理部门根据法律授以权力，设置专门的法定检验机构，依据法定的药品标准，运用科学技术手段，对研制、生产、经营、使用及进出口药品、医疗机构自制的制剂质量依法进行检验，为药品监督管理提供技术依据。其最终目的，是保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
一、药品质量监督检验机构和对药品检验机构的禁止性规定
1.药品质量监督检验机构
(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
(2)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要．确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。药品检验机构是在国家药品监督管理部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定专业机构，是国家药品监督保证体系的重要组成部分，它所出具的检验报告书是具有法律效力的技术文件。
2.对药品检验机构的禁止性规定
(1)禁止地方保护，反对不正当竞争。《药品管理法》第69条规定:地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
(2)禁止药品检验所机构及有关人员参与药品生产、经营活动
《药品管理法》第70条规定:药品临督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
二、药品质量监督检验
《药品管理法》第6条规定:“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督所需的药品检验工作”。
1.药品审批时的药品检验
(1)根据《新药审批办法》规定，省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复核修订，并对新药样品进行检验；国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。新药在试生产期内，药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。根据《新生物制品审批办法》的规定，申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生产三批，经中国药品生物制品检定所抽样合格，填报申请表，提交新药证书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理局审批，批准后，发给批准文号。
(2)对仿制已由国家标准药品品种进行审批时的检验。根据《仿制药品审批办法》的规定，仿制药品在审批时，省级药品检验所要对申请企业试制的连续3批样品进行现场抽样，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
(3)对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验。根据《进口药品管理办法》的规定，进口药品需经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
2.药品质量监督检查过程中的药品检验
(1)药品检验机构在对抽取的样品进行核对与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以签收，药品检验机构收到样品后，应当按照法定质量标准检验，25日内完成检验;检验周期超25日的，应在规定周期完成，并出具药品检验报告书。抽查检验的样品必须按规定留样。
(2)国务院药品监督管理部门规定的几种药品在销售前或者进口时，必须进行的检验。根据《药品管理法》第41条规定，国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口:①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品③国务院规定的其他药品。
(3)对进口药品的检验。《药品管理法》第40条规定:口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》。
3.药品监督质量抽验
药品质量的抽验是指由国家的药品检验机构，根据药品管理计划，对生产、经营、使用的药品进行抽查检验，发现药品质量问题和发展趋势，指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验的强制性措施主要有：
(1)药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出两名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
(2)监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。
(3)执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。
(4)药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。
(5)药品抽样应当按照国家药品临督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品被拆包装药品的质量。
(6)抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。
(7)抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
(8)国家药品监督管理部门对药品质量抽验结果的公告即药品质量公告由国家和省区、市)药品监督管理部门定期发布。国家药品质量公告每年至少四期，每季度至少一期。省(区、市)药品质量公告每年至少两期，每半年至少一期。
三、药品检验的法定依据——药品标准
1.药品标准的概念
《药品管理法》规定:“药品必须符合国家药品标准。中药饮片必须符合国家药品标准炮制;国家药品标准没有的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准：国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。”
现在国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和由国家食品药品监督管理局颁布的《药品标准》(局颁标准)。
2.药品品种的整顿与淘汰的方式
(1)定期开展药品再评价;(2)修订药品标准;(3)定期发布质量公告;(4)监测药品不良反应;(5)自然淘汰。
参考文献:
[1]黄敏琪主编:《药事管理学》,郑州大学出版社，2004年版，第23页
[2]江海燕主编:《药事管理学》,中国中医药出版社，2004年版，第5页
[3]杨世主编:《药事管理学》,中国医药科技出版社，2002年版，第11页
[4]黄泰康主编:《现代药事管理学》,中国医药科技出版社，2004年版,第78页
陈圩乡位于泗洪县东南，青临路26公里处，美丽的洪泽湖西岸，东于半城镇接壤，南于临淮相连，西于城头乡一水相隔，北于孙园镇毗邻，青临路横贯南北。全乡总面积88.21公里，全乡辖17个行政村，总人口3.4万余人，是一个以农业、养殖为基础经济的农业乡。全乡有2个单体药店，2个家民营医院，16个村卫生室，1个乡镇卫生院，涉药单位共20个，药品从业人员101人。
一、强化领导，建立健全监管网络和责任体系
乡政府高度重视药品监管工作，成立了由人大主席王彩荣同志任组长的陈圩乡创建药品安全示范乡工作领导小组，第一季度详细研究部署了药品安全监管工作。乡药品管理办公室与各涉药单位（村卫生室、民营医院、药店等）签订责任状，建立完善了乡、村两级联动的药品安全责任体系，覆盖面为100%。将日常监管、药品“两网”等工作纳入了重要工作项目来做。
二、发动宣传攻势，营造良好的创建氛围
我乡示范创建工作，充分利用广播、宣传栏等多种宣传形式，营造浓厚的创建氛围。在乡主要街道宣传栏张贴宣传海报进行宣传，在每个村卫生室宣传栏设立了食品药品示范创建板块，切实推进药品安全知识进机关、进农村、进社区、进学校，营造了“人人关心药品安全，人人参与示范乡建设”的社会氛围。
三、多举措并行推进药品示范乡创建工作
通过此次自查评估，初步制定下一步药品安全示范乡创建工作计划
（一）、加强对药品医疗器械经营使用单位的监管，坚决打击各种形式的非法药械购销活动，对乡民营医院使用药品情况的监管面达100%，乡级药店的监管面达100%，村卫生室的监管面达100%，所有检查都做好了记录，案件查处率达100%，案件结案率达100%，保证辖区内无无证生产经营行为、无制售假药行为、无重大制售假劣药品案件发生。
（二）扎实开展药品不良反应（ADR）监测工作。乡药品管理办公室明确专人负责ADR监测上报工作，推行目标责任管理，通过会议及上门等形式，开展广泛宣传；加强药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，各药品不良反应监测点发挥作用，无发生药品不良反应事件。
（三）、开展违法药品、医疗器械广告治理工作。严格履行药品广告监督职责，重点查处欺骗性讲座、虚假义诊等方式出现的违法药品广告及推销活动。
（四）、药品分类管理与GSP认证紧密结合，积极开展药品零售企业GSP认证工作，通过认证，规范处方药管理，药店处方药和非处方药实行分区管理，药品分类摆放，针剂、内服药、外用药分开，减少不合理用药的发生。
（五）加强药品安全诚信体系和应急机制建设，保障群众用药安全，建立了乡统一建立用药预警机制，有效预防、及时控制和最大限度地减少药品安全突发事件，保障公众身体健康和生命安全。要求药品、经营、使用单位建立诚信档案，覆盖率为100%。
（六）通过对药品经营、流通企业法人、质量负责人、从业者的宣传教育活动，使群众安全用药、合理用药意识显著提高，能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。
（七）积极创新药品监管手段，全面实施药品监管数据库管理。建立基本药物品种监管档案和经营企业数据库，辖区内药品经营、使用单位应实行计算机管理，并与监管部门实现数据对接，电子监管覆盖率达到100%，切实做到药品流向清楚、可追溯。(八)药品“两网”建设工作
1、切实加强我乡药品监督网络建设，全乡药品监督网络做到乡有药品监督协管员，村有药品监督信息员，形成乡、村两级药品监督网络，乡、村两级药品安全监管体系覆盖率达100%。
2、进一步完善药品供应网络，坚持政府引导、市场主导、多方参与、法律规范的原则，在乡人民政府的引导和协调下，让市场配置资源，调动各方面的积极性，在法律规范下建立农村药品供应网络。
3、药品“两网”建设将服务于新型农村合作医疗、融入新型农村合作医疗体制中，始终坚持以规范基层医疗机构药房为主、以发展药品零售为补充的供应网络建设思路，在全乡范围内开展“规范药房”建设活动。
四、巩固成果，正视问题，后续工作持续加力
在社会各方的大力支持下，政府各个部门的全力配合下，2011年至今我乡药品安全示范乡创建工作取得了一定成效，但客观地讲，这些成果与群众的期望还有差距，主要表现在以下两个方面：
一是宣传的方式、方法还不够新。由于条件有限，还不能针对各个阶层人群的需求，制定出详细的宣传方案，教育内容还比较呆板。
二是宣传的广度、深度还不够宽。在宣传活动中，覆盖不广、层次偏低的问题还是存在的，主要表现为依靠政府力量多、发动群众力量少；常规性宣传多、热点敏感涉及少。下一步，要在以下三个方面持续用力，全面推动药品安全示范乡创建工作的深入开展。一是要借力。要充分利用药药店、医院、卫生室等涉药单位，积极主动向群众开展宣传服务活动；二是要合力。要充分调动各相关单位的参与热情，形成政府搞创建、群众受实惠的良好格局，全面提升公众安全用药水平；三是要发力。作为辖区内药品监管的主管部门，我们将进一步挖掘资源，拓宽渠道，要在创新方式上下功夫，在提高效果上见成效，充分发挥敢想、敢干、敢担当、创新、创业、创一流的泗洪精神，扎实开展好第二季度的药品安全示范乡的创建工作，以推动药品安全监管工作的长远发展。
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