检验科室内质控分析

检验科室内质控分析（通用8篇）

检验科室内质控分析 篇1

一、定量检测项目的每日质控

1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品, 并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。

2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时),一般将室内质控品放在第1号，LIS特批号：99.未上网的结果记录于登记本。失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。（1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。（2）12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。（3）13s失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。（4）22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。（5）R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值-2s，判断失控，对随机误差敏感。（6）41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。（7）10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。（8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。

3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。

4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。

二、定性检测项目的每日质控

1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。

2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。

3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告。

4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决。

5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。

三、建立一个可接受的可信限RCV

1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次（至少20次）分析以建立一个±2SD范围，当检测频率低或花费大，检测时间的程序例外，在这种情况下，通过测试含有特定值的质控物来检测质量。

2.操作步骤：

⑴.对所有结果计算平均值和标准差；

⑵.去除大于一个平均标准差的结果，再计算定值和标准差，重复这一步骤直到资料中无“越线者“；

⑶.计算2SD范围；

⑷计算变异系数CV,优异CV值为1%,好的CV为4%,可接受CV值为12%,根据实验的用途和分析技术的状态来仔细检查CV值,在重新评估检测结果时可能通过使用双份标本，降低标准差或其他指标来降低CV值。

3.计算:

(1)平均值：X=ΣX/N

(2)对>20个值计算标准差:S=Σ(X-X)/(N-1)

(3)对<20个值计算标准差:S=KwX(最大值-最小值)

(4)越线者:X=(MxSD)±X

(5)cv(%)=SD/X*100

四、仪器设备的功能检查及维护

1.仪器设备的功能检查和使用记录由使用者每日填写.2.必须做仪器维护和保养的的日维护、周维护、月维护，并记录于仪器维护保养专用登记本，功能检查合格者才允许检验和报告结果。

五、质控回顾小节

1.所有标本的质控结果由组长每月做一次回顾, 并将记录报告给科主任。

2.所有仪器的功能检查由组长每月做一次回顾, 并做一份报告给科主任。

3.标本质控回顾的证明应每季度进行一次分析总结，上报科主任并保存于质量文件中，包括纠正处理措施。

4、各组每半年上报的各种设备的校准记录、定标记录、比对记录、试剂淘汰记录等质控文件，作为半质量分析会议的依据。

—

END

检验科室内质控分析 篇2

1 资料与方法

1.1 基本资料

选取2013年10月～2015年4月期间临床检验室间质评200株标本细菌作为主要的研究对象,200株标本细菌均完成转种,转种成功率为100.00%。将200株标本细菌按照相关标准进行分类,其中,86株革兰阳性杆菌、96株革兰阴性杆菌、18株革兰阴性球菌。在实验过程中,实验使用的仪器以及试剂需要按照实际情况选取,主要有以下几种:仪器(API微生物临定系统、全自动微生物分析仪),试剂(药敏试纸、成品干粉培养基、微量生化管)。上述选取的全部仪器以及试剂都需要有效的满足相关实验操作鉴定标准[1]。

1.2 检验方法

转种过程中,对于不同的标本需要进行有效的分析,最后选取相对应的培养基,在完成转种之后,需要有效控制标本环境温度,使其控制在36℃左右[2,3]。控制24 h后对于菌落的实际形态进行观察记录。如果细菌生长不良,就需要适当延长培养时间[4]。通常情况下,初步鉴定细菌的方法主要是完成革兰染色后对菌落的实际形态及其实际染色性进行分析研究。在进行细菌全面鉴定的过程中,需要分纯处理鉴定细菌,在完成鉴定后需要使用全自动微生物分析仪或API微生物临定系统完成相关的分析。同时个别菌株需要用手工完成鉴定工作,手工鉴定主要依照《全国临床检验操作规程(第3版)》来完成。对于鉴定正确的菌株要完成相关药敏试验干预。其中,药敏试验严格按照美国临床以及实验室标准协会(CLSI)标准有效执行[5]。

2 结果

上述选取的200株细菌100.00%转种成功,188株鉴定正确,鉴定正确率为94.00%,剩下的12株鉴定错误。错误鉴定的为革兰阳性杆菌6株及革兰阴性杆菌6株。鉴定正确的188株细菌,通过药敏试验,结果符合有184例,试验结果符合率为92.00%,上述试验结果不符合的4株细菌抗菌素都是青霉素。

3 讨论

分析本次研究鉴定结果我们可以得到,鉴定错误产生的原因主要有以下几个方面:第一,目前实验室鉴定的方法还比较局限[6],例如:病牛沙门菌的误检以及流感嗜血杆菌的误检等。第二,检验工作人员的认知存在明显的缺陷[7],例如:一部分工作人员并没有认识到芽孢杆菌属的误检,因为芽孢杆菌需要培养超过3天才能看到芽孢的出现,而检验工作人员没有认识到上述工作的特征,对其进行24 h培养,最后导致鉴定试验结果产生一定程度的错误。第三,则是从根本上掌握药物的含量,例如:对于G群链球菌的误诊工作。第四,没有从根本上做好相应的室内质控工作,例如:对于金黄色葡萄球菌的误检工作[8]。进行药敏试验过程中,抗菌素为青霉素的检验细菌结果不符合的话,对其原因进行分析,可能是因为青霉素本身性质存在非常明显的不稳定性。在购买药物的过程中,需要重视购药的计划性以及合理性,将相关事项详细的记录下来,严格按照药物的实际性质对药物进行妥善的保管[9]。

本次研究主要旨在对临床微生物检验过程中室内质控以及室间质评所发挥的作用进行有效的分析评估,进一步确定临床微生物检验过程中出现的问题。选取临床检验室间质评200株标本细菌作为主要的研究对象,经过相应的研究得到,200株细菌100.00%转种成功,鉴定正确率高达94.00%,鉴定错误率为6.00%,试验结果符合率为92.00%,试验结果不符合率为21.73%。也就是说,降低实验室细菌鉴定失误的时候,临床微生物室间质评发挥着不可或缺的作用。

综上所述,在实际工作中,实验室细菌鉴定中,微生物室间质量评价工作发挥着不可或缺的重要作用。在进行细菌鉴定的过程中以及药敏试验的过程中,实验室工作人员会产生非常大的影响力,例如:专业水平、细菌学诊断水平以及质量控制水平等因素均会产生直接的影响,他们会直接影响到准确鉴定细菌的效果。一般来说,需要在严格室内质控工作完成的条件下,才可以经常开展室间质评工作。

参考文献

[1]Clinical and Laboratory Standards Institute.Performance goals for the internal quality control of multichannel hematology analyzers;Approved Standard H26-A,2012,06(14):474-478.

[2]苏新娣.室内质控和室间质评在微生物检验中的应用分析[J].当代医学,2013,24(11):1021-1022.

[3]陈晶,芮勇宇,王前,裘宇容.临床微生物学检验实习生和进修生带教体会[J].检验医学与临床,2012,20(18):325-326.

[4]芮勇宇,王前,裘宇容.临床微生物检验专业进修生培养模式探讨[J].中国热带医学,2011,22(04):20-23.

[5]王治国,王薇,李小鹏,武平原.应用操作过程规范图设计临床检验室内质控方法[J].中国卫生统计,2012,03(05):58-59.

[6]吴秀茹,黄燕,蒋莹,李爱华,段志玲.应用临床标本2天结果的比值开展室内质控[J].中国误诊学杂志.2013,06(10):52-56.

[7]牛华,王天朝,谢颖夫,肖质,陈玲,王建琼,沈云松,曹研,孙虹,苏敏,蔡全刚.室内质控实时在线监控方案的设计和实施[J].临床检验杂志,2011,14(07):101-102.

[8]万腊根,张世锟,胡意,江梅.两种方法设置室内质控限值时室内质控的结果分析[J].国际检验医学杂志,2011,10(06):325-326.

检验科室内质控分析 篇3

【关键词】 生化室；室内质控；误差范围

【中国分类号】 R473【文献标识码】 A【文章编号】 1044-5511（2012）02-0448-01

随着现代医学的飞速发展，检验科的地位显得越来越重要，尤其是近年来卫生部相继出台的实验室管理办法等一系列文件，说明检验科越来越受重视。检验科的核心是检验质量，那么结合卫生部一系列文件，怎样才提高检验质量，毫无无疑问的是，首先要做好室内质量控制，尤其是要预防项目失控，做好失控的原因分析及处理，从而控制测试项目的稳定性。这就要要求质控品每个项目要有合理的控制限，换言之就是要有允许误差范围，合理的标准差和变异系数。以下我就结合我科的实际情况谈谈生化的室内质量控制。

1.生化室内质控概况

生化室内质控是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个生化实验样本测定结果的可靠性，测定结果的可靠性包括两方面的含义：一是精密度高，即测定结果的重复性好，实验室每天测定的结果变化很小，主要是消除或减少随机误差造成的影响，这主要靠健全的室内质控体系来保障；另一方面是准确度，即测定结果正确，接近真值，主要是消除或减少随即误差造成的影响，这可以通过选用好的测定方法，进行正确校准及参加室内质控活动来保证。以上两点并不是孤立的，精密是准确的基础，没有高精密度的的定结果，就无从谈准确度，因此实验室要想获得可靠的结果，建立一套健全的室内质控系统是一切质量工作的基础。

2.生化室内质控存在的问题

生化室内质控存在的问题有很多，失控信号的出现也受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的实效等等，以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能会被作废，因而我们必须要找出存在问题的原因，并及时的给予对策，这样才能保障检测控制实验室测定工作的精确度，提高常规测定工作中批间和批内标本检测的一致性，保证检测结果的可靠性。

3.处理常见生化室内质控问题的对策

为此我们在做室内质控的准备工作及做的过程中要规范，并且要做好以下几方面：

1 试剂:随着试剂的商品化，国内国外试剂竞相上市，总体来讲国外试剂在质量上要优于国内产品，但不否认在某些项目国产试剂的质量也可达到国外试剂水准。但国外试剂的价格昂贵却又让有些医院望而却步。总之一种新试剂来后，一定要做以下几个实验：试剂的稳定性试验，线性回归试验，批内批间变异系数，试剂的选择同时还涉及到方法学的问题，不同试剂代表不同的方法。其参考值也就有所变化。所以这就要求试剂厂家尽量提供国际单位和适应范围较广的参考范围，从而选择适合自已仪器的试剂。

2 操作人员: 操作人员一定要经过，一定时间的专业培训，包块基础理论及仪器操作，目前与之相应，出台了大型議器上岗证的考试，有必要使每一人操作人员都要通这种考试。且每次操作都应严格按照科内的作业指导书进行。

3 仪器的稳定性及维护: 这也是做好生化质控的一个重要因素，只有日常把生化仪维护好了，然后定期有专业工程师的保养及检测合格，才能保证仪器的稳定性，才能保证室内质控的稳定，反之，室内质控的稳定也能反应仪器的稳定。

4正确选择质控物和参考血清也是做好生化质评必不可少:现在卫生部有明确的要求，质控物一定要选人血清基质的，且稳定性要好，一般大家都选用干粉质控，这就要求我们每次溶解质控器时，测量容器要准确，操作步骤要规范，溶解过程要完全按照说明书上进行，一般要避光溶解30分钟，然后混均，分装，如果允许建仪，每次质控物的溶解由专人负责，以减少人为误差，且每次溶解的质控物，不要太多，一般溶7~10天的用量，质控物最好不少于两个水平。

5如实记录质控数据:分析失控原因，填写失控报告，为此，我们科特制定了质控三级管理制度，分别是主任每月检查一次，二级室主任每周检查一次，下设质控员每天协助操作人员做好质控，分析失控原因，以达到质量持续改进的目的。

4.小结

有了以上几点质量保证，合理利用卫生部实验室管理办法，及质控规则，我们的室内质控越来越稳定，且能真实的反应当天的实验数据及仪器的状况。当然，就算每次测定的质控值都在控制范围内，但由于随机误差的存在，不可能保证每个分析结果的在控。因此就要求我们每个实验工作人员在平时的工作中不断提高自己的检验水平，使我们给患者做出的检验结果尽量接近真实值。

参考文献

［1］ 吴秀茹, 李爱华, 黄燕. 生化室内质控存在的若干问题及对策［J］. 齐鲁医学检验 , 2006,(03) 

［2］ 赖舒华，冯玉芳. 生化室内质控法的改进［J］. 上海医学检验杂志 , 1995,(02)

［3］ 赵唯信, 扎西拉旺, 崔云. 生化室内质控工作中的几点体会［J］. 西藏医药杂志 , 1999,(01)

2抗-HIV室内质控 篇4

韩光宇

徐州市医学科学研究所医院

前言

艾滋病（获得性免疫缺陷综合征，AIDS）是严重危害人类健康和生命安全的重大传染病，自1981年6月美国CDC首次报道了艾滋病以来便迅速在全球范围蔓延，目前已有150个以上国家发生本病。1983~1984年，先后由法国巴斯德研究所的Montagnier、美国国立卫生研究院国立癌症研究所的Gallo和加州大学实验室的Levy分别从不同的艾滋病病人分离出同一种病毒，由国际病毒分类委员会与1983年统一命名为人免疫缺陷病毒（HIV），也称为艾滋病病毒。

现状分析

1985年我国发现了首例输入性艾滋病病例，1989年发现了经性途径感染HIV的国内感染者，同年从注射毒品者中发现HIV感染者，1995年发现经母婴途径传播的HIV感染，至此三种传播途径均在我国出现。艾滋病在我国的传播经历了三个阶段，即传入期(1985～1988年)，共有7个省报告HIV和AIDS，主要为外国人或海外华人传入病例及应用进口血制品而被感染者且主要分布于沿海大城市；扩散期(1989-1993)，HIV/AIDS扩散到21个省，大多数HIV/AIDS发现在沿海省和大城市，在云南发现注射毒品者中感染HIV；增长期(1994-现在)，31个省级区划均报告发现了HIV/AIDS。近年来，我国艾滋病疫情、发病和死亡人数明显上升，感染范围广，呈现出全国低流行，局部高流行的特点。传播模式暨途径发生变化，疫情由高危人群向一般人群扩散。截至2010年10月底，卫生部通报累计报告艾滋病病毒感染者和病人37万余例，其中病人13万余例，死亡6.8万余例[1]。而实际数字可能远不止这些。因此艾滋病检测实验室遍布全国各医疗机构，抗体（抗-HIV）初筛检查成为出入境检验检疫、采供血、妇幼保健、手术前及征兵体检等常规检查的项目。

问题确立

检测HIV抗体是艾滋病诊断的一项重要指标，也是控制HIV 传播和控制艾滋病流行的重要手段。目前艾滋病初筛实验室多用酶联免疫吸附实验（ELISA）作为常规的检测方法，可快速检测艾滋病毒抗体。由于ELISA方法易受多种因

素影响，有系统误差（包括试剂质量、移液器与酶标仪读数的准确性、冰箱水浴箱温度的波动及环境温度等）和随机误差（工作人员操作因素等）。因此在ELISA检测时需设内部对照质控血清及外部对照质控血清进行有效监控。内部对照血清即试剂盒提供的阳性和阴性对照血清，它是质量控制的基础，每一次检测都必须使用内部对照质控血清且只能在同批号的试剂盒中使用。而为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异必须设置外部对照质控血清以加强室内质控，抗-HIV检测亦不例外。为加强抗-HIV检测工作的质量控制，确保检测结果的准确性和可靠性，尤其是防止弱阳性标本漏检，应设置弱阳性质控血清（又称临界值质控血清），以临界值质控血清的吸光度值为该试剂盒临界值（Cut-off）的23倍（即S/CO=2~3）为宜。

目的

因卫生部临检中心抗-HIV临界值质控血清价格较贵，制备抗-HIV临界值质控血清，以加强抗-HIV检测的质量控制。

文献查证

国内多家抗-HIV初筛实验室制备了临界值质控血清，取得了很好的效果[2-4]。解决方法

以正常人阴性血清稀释抗-HIV试剂盒自身阳性对照质控血清制备抗-HIV临界值质控血清，进行室内质控。

执行过程

1收集临床多个无溶血、无脂浊、无黄疸、无细菌污染及其它传染性指标的经抗-HIV检测阴性的正常人血清充分混匀，56℃、30min灭活，3000r/min离心15min，去除沉淀物备用。收集厦门英科新创抗-HIV试剂多批号阳性对照质控血清，充分混匀，用上述正常人血清按1:

2、1:

4、1:

8、1:

16、1:

32、1:64倍比稀释，按照试剂盒说明书操作，每个稀释度测定3孔，取其平均值，查找其线性范围，并以S/CO约为2.5（2~3之间）的稀释梯度配制临界值质控血清，按1年使用量配制，加入0.01%硫柳汞防腐，无菌分装至多个0.5ml的Eppdorf管，-20℃冷冻保存备用。质控血清的使用方法 检测前取出冰冻质控血清1支，自然融化，平衡至室温充分混匀，与临床标本及阴、阳性对照一同严格按试剂盒说明书进行操作。

用后及时4℃冷藏，不可反复冻融。由于质控血清含量较低，效价不易保持，因此融化后只使用一周即弃去。

结果评价

1质控血清均匀性测定

随机抽取10支质控血清融化，在同一块板上测定，每支重复测定2孔，取平均值，计算各支质控血清S/CO的管间差异，得出其均值x=2.47，标准差s=0.23，变异系数CV=9.27%。具体结果见表1（其S/CO值按大小顺序排列），表明分装的各支质控血清是均匀的，管间差异符合要求。

表1.质控血清均匀性测定结果

S/CO 1 2.11 2 2.23 2.28 2.39 2.47 2.51 2.56 2.61 2.72 2.86 2 批内精密度测定

在同一块板上，用质控血清重复测定20孔，计算其均值x=2.51，标准差s=0.31，变异系数CV=12.36%，结果见表2（其S/CO值按大小顺序排列），表明制备临界值质控血清精密度符合要求。

表2 质控血清批内精密度测定结果

S/CO

S/CO 11 2.51 12 2.57 2.64 2.66 2.71 2.72 2.87 2.88 2.96 3.12 1 1.98 2 2.09 2.13 2.17 2.22 2.34 2.39 2.41 2.43 2.48 3 室内质控方法

3.1绘制质控图 由于抗-HIV检测的特殊性，并不是每天都做检测，因此连续测定20天每天一个数据用于绘制质控图存在困难，参照全国艾滋病检测技术规范[5]，用一周时间（5个工作日）每天做一次检测，每次重复4孔，共20个数据计算平均值、标准差及变异系数，以S/CO值为纵坐标，以日期和次数为横坐标，建立以x为中心线，以x±2s为警告线，x±3s为控制线，作为实验室该批号试剂质控框架图。

3.2以后每次检测时，取质控血清与标本一同检测，计算S/CO值，点在质

控图上，如果该点落在x±2s范围之内，本次实验有效，可发出报告。如果该点落在x±2s以外，则认为本次实验存在显著误差，及时分析误差原因，尤其应警惕临界值标本，分析原因后重复本次实验。在一批试剂盒用完之后，将各个质控点用线连接起来即成为一个质控图。质控血清稳定性观察

由于抗-HIV试剂盒的有效期一般为一年，以质控框架图为基准，观察连续12个月，计算每月质控血清S/CO的均值(x)，标准差(s)及变异系数(CV)，结果见表3，表明质控血清在冰冻状态下可保存一年。

表3.质控血清每月S/CO的x、s、CV的变化

x 1 2.52 0.32 2 2.59 0.32 3 2.43 0.29 11.9

2.49 0.34

2.72 0.34

2.53 0.31

2.39 0.32

2.58 0.30

2.61 0.36

2.51 0.35

2.46 0.31

2.39 0.33 s CV 12.69 12.36 13.65 12.50 12.25 13.39 11.63 13.79 13.94 12.60 13.80 结论

近年来，随着艾滋病感染者不断增加、感染人群的变化和临床病人的日益增多，抗-HIV的初筛检查日益重要。ELISA检测抗-HIV是国际上应用最早、发展最快，至今仍是HIV初筛实验室使用最广泛的检测技术，因此提高抗-HIV检测的准确性十分必要。除做好内部对照外，应建立外部质控，2009年9月我们实验室通过用正常人阴性血清稀释试剂盒阳性对照血清制备的临界值质控血清，使用一年，稳定性和精密度符合要求，可有效监测实验的准确性和可靠性，取得了满意的效果。

参考资料

[1] 我国艾滋病防治工作取得显著成效[S]．北京：中华人民共和国卫生部新闻办，2010-11-29．

[2] 王莉．艾滋病抗体检测室内质控血清的制备和应用[J]．河南医药信息，2003，24（2）：62-63．

[3] 何芳，马真真．初筛实验室抗-HIV临界值质控血清的制备及应用[J]．现代检验医学杂志，2007，22（5）：119-120．

[4] 张桂芳，韩学文，杨世强．HIV抗体弱阳性外部对照质控血清的制备及应用[J]．检验医学，2007，22（6）：683-687．

生化检验室内质控的标准操作程序 篇5

实验室名称 项目 编号 制定日期

****** 生化检验室内质量控制 ****** **年**月**日

【目的】

生化检验室内质量控制。

【SOP文件的更改】

该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。

【操作步骤】

一、室内质控品的选择

理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。

二、质控品的正确使用与保存

严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶

时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。

三、室内质控图的绘制

1.均值和质控限的确定

在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。

以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。

重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。

对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。

2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用

根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，现多采用Westgard多规则即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。

四、失控情况处理及原因分析

室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那

批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。

失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：

1.立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应控。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

2.新开一瓶质控品，重测失控项目。如果质控品结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

3.进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

4.重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

5.请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求技术支援。

五、室内质控数据的管理

1.每月室内质控数据统计处理

每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包 括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

2.每月室内质控数据的保存

每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。

3.每月上报的质控数据图表

每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责 人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。

4.室内质控数据的周期性评价

每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

操作人员部门主管质量负责人

姓名******************

检验科室内质控分析 篇6

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

在我院呼吸内科监护室、心脏外科监护室、新生儿科各设置1台美国Instrumentation Laboratory公司的GEM Premier 3000床旁血气分析仪[2], 并将它们正确连接入实验室信息管理系统 (LIS) , 供检验科质控员远程监控仪器的分析状况。使用Instrumentation Laboratory公司配套的一体化试剂包, 可检测pH值、氧分压 (pO2) 、二氧化碳分压 (pCO2) 和红细胞比积 (Hct) 指标, 并可计算出碳酸氢根 (HCO3-) 、碱剩余 (BE) 、总碱量 (BB) 等指标。

1.2 质控品

使用Instrumentatmn Laboratory公司的质控品, 共3个浓度水平, 批号分别为L724、N724、H724, 定期对GEM Premier 3000血气分析仪执行质控品检测。质控品置于室温下密封保存。

1.3 室内质控操作方法

由临床护士每周对血气分析仪进行质控品检测的操作, 具体流程如下:选取1个浓度水平 (按照L、N、H的顺序依次选择) 质控品, 置于室温30 min后, 用拇指与食指捏住装有质控品的试剂瓶两端, 轻轻颠倒混匀质控品20次, 然后上机检测, 记录pH、pO2、pCO2的结果Xi。根据定值质控液给定的均值μ, 标准差σ和当日结果Xi计算出该次测定值的Z分数, 公式为Z= (Xi-μ) /σ, 将Z分数绘制在均值为0, 标准差为1的质控图上。Z分数图绘制过程由我科实验室信息管理系统软件 (广州惠桥公司) 完成, 也可以利用Excel软件绘制完成[3]。

2 结果

GEM Premier 3000的3个水平的质控品靶值与标准差如表1所示。

统计2008年8—10月间我院呼吸内科监护室、心脏外科监护室和新生儿科的血气分析仪室内质控数据, 计算每次测定值的Z分数, 根据所得的Z分数汇总成室内质控图, 如图1～3所示。

3 讨论

室内质量控制是保证检验科工作质量的必要措施和有益工具, 质控图来源于工业系统的控制图, 它在检验科室内质量控制的工作中起着重要作用。通过质控图可以观察检测项目的精密度, 监测检测系统的稳定性。常用的质控图有均数—极差图、Levey-Jennings质控图和Z分数质控图[4], 质控规则目前多采用Westgard多规则, 可根据实验室实际情况灵活选择不同组合的质控规则。

由于我院检验科和部分临床科室均使用同样类别和型号的血气分析仪, 共用同批号的质控品, 而其检测项目较稳定, 无需每日做多个水平的质控, 我们规定每台仪器每周做1个水平的室内质控, 要求把多台仪器、多个水平的质控数据反映在一张质控图上, 我们就可以利用Z分数质控图来完成, 而其他的质控图达不到此要求。

Z分数质控图的优势在于:首先, 它把不同检测水平的具体数值转化为与标准差有关的Z分数, 能客观地反映捡测值与靶值的差距相当于标准差的多少倍。如图1～3所示, 尽管3个科室使用的血气分析仪的质控品水平不同, 每台仪器每次测定的质控水平也不一样, 我们仍然可以用一张Z分数图完整的反映质控结果, 这样便于检验科质控员更好地监督和回顾各个临床科室血气分析仪的质量情况, 该方法便捷快速。其次, 通过Z分数质控图可以清晰快速地反映失控情况。由于Z分数代表的是测定值与靶值之间的差值相当于多少个标准差, 故检验科采用的Westgard质控规则可以从Z分数图上得以反映。图中Z>3或Z<-3时即为违反13 s规则的失控, 连续2个Z>2或Z<-2即为违反22s规则的失控, 而连续2个Z之间的差值>4即为违反R4s规则的失控。由图可见, 在12次测定中, 3台仪器均无失控现象。同样, 12s的警示规则也可以从Z分数图体现出来, 图1中呼吸科第6个数据点的Z值<-2, 表明达到12 s警示标准, 尚未失控。

总之, Z分数质控图简洁、直观, 在监测检验科和临床科室血气分析质量工作中有很好的实用效果, 也可以推广至其他仪器和检测项目中使用。由于该图的应用, 既保证了检测质量, 又使检验科节约了质控品成本, 减少了人员工作量, 使质量分析和统计工作十分便捷, 适合于多种检测项目多水平质控的应用。

摘要：目的探讨利用Z分数质控图监测临床科室多个床旁血气分析仪的室内质量控制情况, 评估其应用效果。方法对分布于临床科室的多个床旁血气仪进行不同浓度质控品的测定, 将每次的pH值、氧分压 (pO2) 和二氧化碳分压 (pCO2) 测定值转换为相应的Z分数, 绘制Z分数质控图。结果通过计算而得的3个临床科室3台床旁血气分析仪Z分数可绘制出血pH值、pO2和pCO2的Z分数质控图, 在12次测定中, 3台仪器均无失控现象, 可简洁清晰地反映不同仪器不同浓度质量控制的结果。结论Z分数质控图能将不同浓度、不同仪器的质控品测定值反映在同一张图上, 简洁明晰, 节约了质控成本, 减轻了工作量, 便于质控员监督检验科外仪器的分析质量。

关键词：血气分析仪,Z分数质控图

参考文献

[1]Patrick St-Louis.Point-of-care blood gasanalysers:aperformanceevalu-ation.Clinica Chimica Acta, 2001, 307:139-144.

[2]Steinfelder-Visscher J, Weerwind PW, Teerenstra S, et al.Reliabili ty of point-of-care hematocrit, bloodgas, electrolyte, lactate and glucose measurement during cardiopulmonary bypass.Perfusion, 2006, 21 (1) :33-37.

[3]卢忠, 沈俊娅.用Excel制作个性化2分数室内质控图.中国卫生检验杂志, 2007, 17 (4) :170-173.

基层医院检验科怎样做好生化质控 篇7

1 基层医院检验科的现状问题

1.1 对检验过程的各个环节控制不够

为了提高基层医院检验科的生化质控, 更好的保障检验报告的质量问题, 仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的, 其实检验结果的影响因素很多, 如临床科对检验样本的采集、标本采取过程各环节控制仪器设备、样品管理, 检验方法, 人员素质等多种因素。

1.2 检验科内部管理滞后, 生化质控较为松懈

基层医院检验科缺乏完善的生化质控的管理体系, 不重视对检验科的建设和投资, 同时检验科的设置流程不合理, 检验水平落后, 检验设备陈旧, 开展室内质控和室间质评活动不积极, 缺乏对检验科生化质量工作的足够重视和正确导向。

1.3 检验人员的素质低下, 质量意识不足

基层医院检验科工作人员较少, 而且流动性加大, 通常对于新手而言根本掌握不了检验科的自动化的设备操作原理, 没有全面的、扎实的工作经验, 技术能力的欠缺直接影响到生化质控的质量问题, 同时部分检验科的工作人员的质控意识不强, 阻碍着检验科的健康发展。

2 做好基层医院检验科生化质控的策略

2.1 开展检验全程质量控制

为了更好的保障检验科的生化质控, 就要对影响生化质控的各个因素进行全面的监控, 主要体现在检验科要加强同临床科的交流和沟通, 以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。重点加强注重对过程管理、环节质量控制的细节, 从检验项目申请→标本采集与送检→标本处理→检验操作→标本后处理、填写或打印报告单→结果反馈等整个检验流程入手对生化质量进行全程监控。加强对各个细节的全面监控可以有效的提高生化检验的质量问题, 避免任何一个环节的问题影响检查结果的真实性[2]。

2.2 建立健全检验科生化质控体系

基础医院的检验科是医疗工作的重要组成部分, 其检验结果更是临床科诊断和治疗疾病的重要依据, 为此, 基础医院要建立健全完善的生化质控, 从加强生化质量为基准, 全面提高基础医院的医学水平, 促进基础医院的可持续发展[3]。基础医院的相关领导应该给予高度的重视, 坚持开展检验科的生化质控, 建立各自规章制度, 检验科的工作人员要严格遵守操作规程, 严格执行查对制度和复核制度, 同时这些规章制度要以电子版或以纸介质装订成册妥善保存, 并指定专人负责保管。有些制度需要上墙的, 则悬挂于科室特定的地方。

2.3 加强检验科人才队伍的建设

要想提高基础医院检验科的检验质量水平, 就要加强对检验科人才队伍的建设[4]。针对人员的岗位问题, 生化室可以以基本骨干固定, 其他工作人员相互轮转相结合的工作方式, 建立一支业务素质高, 检验水平强的人才队伍, 同时还要加强对生化室工作人员的业务培训, 强化全员质控意识。

3 小结

通过以上基层医院检验科对生化质控的管理措施的分析, 可见建立健全检验科的管理体系是十分重要的。为了做好生化质控, 基层医院检验科领导应该引起高度的重视, 树立正确的管理导向, 建立完善的生化质控的管理体系, 同时还要随着医疗水平的不断进步, 开展检验全程质量控制和检验质量持续改进措施, 加强检验工作人员的队伍建设, 提高检验人员的业务素质。从而全面提高基层医院检验科的工作质量, 进一步明确基层医院检验质量的发展方向。

参考文献

[1]姜晓.浅谈OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪的质量控制.中国现代药物应用, 2010. (19) :16-17.

[2]曾赤佳.浅谈生化分析仪的性能评价.亚太传统医药, 2010, 27-28.

[3]张东锋, 王晓平.基层医院检验科怎样做好生化质控.基层医学论坛, 2011, (10) :19-20.

检验科室内质控分析 篇8

然而,失控原因有时并不好找,按上述失控处理方法,不仅耗时,而且大多数失控原因不是因质控品的问题,但要排除质控品的问题,就要开一瓶新质控品,有些质控品比较昂贵,开瓶后容易失效。碰到失控次数比较多时,又不是质控品的问题,可能新开的质控品也就较多,造成质控品浪费问题。为解决此问题,我们尝试重测第1天血清标本,用来监控仪器的工作状态和判断检测系统的稳定性,特别在失控原因分析方面,取得了一定的经验。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

日本日立公司生产7180全自动生化分析仪,每半年厂家工程师进行一次校准。使用仪器配套试剂:(1)清洗液HITERGENT,HICARRYNON HIALKALI-D;(2)所有项目诊断试剂;(3)电解质参比液、内标液、稀释液;(4)所有项目定标液。所有定标液都有溯源。

1.2 质控物

美国伯乐公司非定值生化物质质控物(水平1批号:14191)、(水平2批号:14192)2个水平。每日开机后测定一次质控物,结果在质控物允许范围内方可进行日常血清标本的测定。

1.3 参考标本的保存和选择

参照常规生化标本保存条件,每天在常规生化标本检测完之后,把标本保存在2-8℃冰箱中,标本一定要是分离好的血清标本,否则葡萄糖,钾离子等顶目重新测定偏差较大。随机选取一份血清标本作为参考标本,在第2天同质控品一起做。

1.4 测定方法

在每天开机后,从冰箱取出参考标本,待平衡后,与两个水平的质控品同时检测,检测结果与第1天结果比较,把两次结果填入EXCEL电子表格,并使用EXCEL对常规检验中最常用的几个参数进行统计学分析。收集一个月的结果,把每个项目两次结果配对,进行配对t检验。使用SPSS for Windows ver19.0统计软件统计。

2 结果

差值:我们取两次结果相差的绝对值。相对差值:相对差值=差值/第一天测定值×100%。

表1为本实验室2012年1月份每天随机抽取第1天血清标本重新测定,两次结果比较。相对差值最小为0%,最大12.9%,平均相对差值最小为0.8%,最大8.5%。所有平均相对差值都小于美国CLIA’88规定的cv的1/2,且绝大多小于美国CLIA’88规定的cv的1/4。

本实验室对2012年1月份所有项目两次结果配对比较t检验,均为P>0.05,表示差别无统计学意义。

3 讨论

临床生化检验的日常质量控制是非常重要的工作,一般情况,每个实验室应根据自己实验室情况,制定合理的质控程序,室内质控程序的内容至少应包括:(1)质控品的选择(来源、水平等);(2)每次质控的质控品数量、放置位置;(3)质控频度;(4)采用何种质控方法,质控图的绘制、均值及控制界限的确定;(5)“失控”的判断规则;(6)“失控”的原因分析及处理措施;(7)质控数据的管理要求。本实验室通过每天抽取头天标本重新检测,收集数据,通过上面结果,基本可以证明重新检测第1天标本用于监控仪器的工作状态和判断检测系统的稳定性,是可行的。

怎样来运用重测头标本呢?我们先计算重测标本各项目的相对差值,相对差值与美国CLIA’88规定的变异系数进行比较,小于CLIA’88规定的1/2CV判定为重测项目在控,否则判定为失控。下面我们以一个标本重测,做两个水平室内质控为例来分析:第一种情况,重测项目在控,而两个水平的质控品都失控或者一个质控品在控另一个失控,那么我们就可以首先考虑质控品是否失效,从质控品上找原因;第二种情况若重测项目失控,两个水平质控品都在控,可能是标本保存不当;第三种情况,重测项目失控,两个水平质控品也失控,那么我们可以先不考虑质控品失效的原因,这样我们就可以先不去配制质控品,从其他方面找失控原因。如果多个项目整体来判断,就更容易初步定位失控原因了,人力物力都可得到节省。

在检测当天标本当中,如果怀疑系统不稳定了,也可抽取一份头天血清标本做一下,来初步判断系统是否稳定,甚至可以拿当天的已做过的标本。当然,重测第1天标本,怎样更好的服务我们的质量控制,还有待于进一步研究。有条件的实验室有必要随机抽取第1天1份或几份标本重新检测,对你实验室质量控制是有一定帮助的。

参考文献

[1]冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].上海:上海科学技术出版社,2003:66-99.

[2]朱汉民,沈霞,吕元.临床实验诊断学:实验结果的应用和评估[M].上海:上海科学技术出版社,2004:10-57.