安全管理标准化示范班组评定标准(共12篇)
为了贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》、《企业安全生产标准化基本规范》等法律法规和标准,推动企业基层班组安全管理规范化、标准化工作,特制定本标准。
第一章 总 则
第一条 本标准适用于各类工矿商贸及服务类企业安全管理标准化示范班组的创建、培训、咨询、服务和评审。
第二条 本标准依据《关于进一步加强企业安全生产工作的通知》国发[2010] 23号、《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》国家安监总局令第16号、《关于深入开展企业安全生产标准化岗位达标工作的指导意见》《企业安全生产标准化基本规范》AQ/T 9006—2010等国家法律、法规和标准编制。
第三条 标准中所涉及的班组是指:企业中最小的行政单位,是企业内部最基层的劳动和管理组织。是在劳动分工的基础上,把生产过程中相互协同的同工种工人、相近工种或不同工种工人组织在一起,从事生产活动的一种组织。
第四条 标准中所涉及本质安全的定义为:本质安全是指通过设计等手段使生产设备或生产系统本身具有安全性,即使在误操作或发生故障的情况下也不会造成事故的功能。本质安全,就是通过追求企业生产流程中人、物、系统、制度等诸要素的安全可靠和谐统一,使各种危害因素始终处于受控制状态,进而逐步趋近本质型、恒久型安全目标。
(一)计划
班组要根据本班组的具体情况和上级要求,制定并实施班组安全教育与培训计划。
(二)要求
班组长、安全员、群众安全监督员应经过岗位任职能力培训,考核合格后方可任职。
班组应对操作岗位人员进行安全教育和操作技能培训,使其熟悉有关安全生产规章制度和安全操作规程,并确认其能力符合岗位要求。未经安全培训,或培训考核不合格的从业人员,不得上岗作业。
新入厂(矿)人员在上岗前经过三级安全教育培训后,班组要组织其签订“师徒合同”,制定系统的训练计划,进行指导和考核。
在新工艺、新技术、新材料、新设备设施投入使用前,应对有关操作岗位人员进行专门的安全教育和培训。
操作岗位人员转岗、离岗一年以上重新上岗者,应进行车间(工段)、班组安全教育培训,经考核合格后,方可上岗工作。
从事特种作业的人员应取得特种作业操作资格证书,方可上岗作业。
(三)方法
班组要切实加强安全教育,有计划地对全体员工进行技能训练和现场指导,提高班组成员作业技能。
第十二条 安全管理台账
(一)台账与内容
班组要建立两本安全管理台账,即静态的管理制度类台账和
第四章 安全管理八大支柱
第十四条 作业程序
(一)作业前的准备
班组在作业之前,要进行工器具和作业文件的准备、班前安全检查和生产现场的安全巡视,掌握安全状况。班前安全检查内容包括:设备运转情况、作业现场隐患、班组成员劳动纪律、精神状态、劳保用品的配备与穿戴情况等。
(二)班前会与班后会
班组每天要召开班前会和班后会,具体安布置和总结当天(班次)的安全生产工作。
(三)危险辨识
员工在作业之前,要对作业方法、程序、物料、工器具、设备设施、作业环境等进行风险分析,查找和识别危险源和危险因素,采取有效措施,确保作业安全。
(四)隐患排查与治理
班组应对作业场所、环境、人员、设备设施和作业活动进行隐患排查。
班组要采用安全检查表等方法,通过岗位自查、员工互查、安全员检查、班组长检查、季节性检查、节假日检查、日常检查、改善提案等方式开展隐患排查。
将隐患排查结果进行分类处置,本着“三定四不推”的原则进行隐患治理;班组不能解决的,要提出相应改善提案上报有关部门并做好记录。
重大事故隐患在治理前应采取临时控制措施并制定应急预案。
隐患治理措施包括:工程技术措施、管理措施、教育措施、防护措施和应急措施。
(五)作业行为管理
通过开展安全提醒、安全确认、互保联保、反习惯性违章等活动,消除“三违”现象。
对作业方式不正确、操作动作不合理、站位不当等行为隐患要采取纠正和控制措施。
对动火作业、受限空间内作业、临时用电作业、高处作业等危险性较高的作业,严格履行作业许可审批手续,落实监控措施。对进行爆破、吊装等危险作业,应安排专人指挥,落实安全措施。
(六)作业过程控制
生产均衡稳定、产品质量稳定、设备运行稳定(简称“三稳定”)是班组作业安全的重要条件。班组成员要通过精心操作、落实岗位点检、加强自主维护等措施,实现生产过程的平稳、可控。
运用视频监控等信息化手段,掌握现场人、机、料、法、环诸要素的实时状态和变化,使相关要素处于受控状态。
(七)作业现场管理
作业现场的照明、通风、噪声、温度、湿度、粉尘浓度和安全通道、梯子、护栏、安全标识标志等,应符合相关法律法规的要求。
班组对作业现场的整理、整顿、清扫和清洁工作,要有明确的分工、落实责任,做到现场整洁、有序、物流顺畅、标识规范。
9示标识和警示说明。警示说明应载明职业危害的种类、后果、预防和应急救治措施。
(四)作业文件
班组成员要按照职业健康与安全体系文件的要求,认真履行职责做到“做所写、记所做”。
第十七条 应急预案与事故处理
(一)应急预案
按照企业应急救援体系和预案体系,结合班组特点,针对岗位存在薄弱环节和可能发生的事故,编制班组现场应急处置方案。应急处置程序、处置措施齐全、正确。
班组成员要熟练掌握紧急情况下的处置方法、处理程序、应急联络电话和联络方式。
班组至少每年参加一次综合预案或专项预案的培训和演练,至少每半年组织一次现场应急处置方案的培训和演练,对演练效果进行评估,提出改善提案,并对应急处置方案进行修改、完善。
(二)应急设备设施和物资
班组对应急设备设施和物资应确定保管责任人,并进行经常性的维护、保养,确保其完好、有效、可靠。
(三)事故应急处置
班组应按照预防和预警要求,做好事故预防工作,将事故处理在萌芽状态。
班组一旦发生事故,事故现场有关人员应当立即向班组长报告,情况紧急时,可以越级,同时应启动班组现场应急处置方案,开展事故救援。应急处置过程中,要注意妥善保护事故现场及有关证据。
笔者认为, 标准化作业就是对在作业系统调查分析的基础上, 将现行作业方法的每一道操作程序和每一个动作进行分解, 以科学技术、规章制度和实践经验为依据, 以安全、质量效益为目标, 对作业过程进行规范, 从而形成一种优化的作业程序, 逐步达到安全、准确、高效的作业效果。
班组标准化作业, 是预防事故、确保安全的基础。实行班组标准化作业, 能有效地控制班组成员的不安全行为。班组生产作业过程中, 主要控制对象有人、机、料、法、环“五要素”, 而在这“五要素”中, 必须有效控制人这一主要因素。因为人是客观事物的主体, 人的不安全行为是诱发事故的主要原因。推行班组标准化作业, 能把复杂的管理和程序化的作业融为一体, 把步骤固化, 把工艺细化, 把行为规范化, 能有效地控制、约束、规范班组成员工作中的失误, 把可能发生的事故降低到最低限度。
关键词:供电所标准化班组建设安全生产
1概述
在供电所开展内部经营管理、服务以及生产管理等活动中,班组是其中的基础单元对象,也是内部各项管理工作开展的基石。高水平的班组管理能力可以有效的提高整体供电所的管理水平,提高内部管理效率,实现安全生产的保障。作为一项具有较强的战略性与基础性意义的工作来说,如何构建一套标准化的班组管理体系,是提高整个管理水平,适应新时期供电所发展需求的关键,也是构建安全生产文化,提高安全生产水平的有效保障。只有真正的实现供电所标准化班组建设,才可以真正的实现安全管理工作的顺利开展,打造积极、向上的企业文化环境。班组标准化建设是整个供电所发展的重点,也是推进规范化管理的关键。在供电所日常管理工作中,要积极、严格的对于班组作业流程进行梳理,加强创新,提高现场管理能力,落实不同岗位的不同职责。只有真正的做好班组建设工作,才能科学的实现供电所管理工作的专业化、精细化、规范化。标准化班组建设工作,需要持之以恒的开展,从现场管理、日常管理入手,对于相关资料进行不断的收集和汇总,并且严格反对形式主义,提高整个班组标准化建设的时效性,将标准化管理模式贯穿整个班组生产管理当中。
2班组建设中的思想建设
新时期,供电所中班组的工作任务也在发生转变当中,并且生产经营的过程也要结合实际市场竞争体系的变化来对于自身的思想观念进行改革。良好的思想观念可以有效的推动生产工作的开展,加强各项管理制度的落实,并且保证正确的价值观和职业观念。在班组建设工作中,科学的开展相应的思想文化建设工作,可以有效的提高整个班组队伍的凝聚力和向心力,提高班组队伍的工作热情,提高班组的战斗力。一般来说,班组内部开展思想建设需要针对于职业道德、爱国主义、法制教育、企业文化等多方面的内容来开展,并且不断的丰富思想文化建设的形式。供电所要结合自身的业务特点和具体情况,严格围绕上级的工作重点,有意识、有投入的开展相关工作。在进行班组思想文化建设的过程中,形成自身的特色与风格,提出可行的实践策略。班组建设中的思想文化建设工作,需要管理领导予以高度的重视,并且认识到基层工作的重要性,切实的提高整体班组队伍的思想素质。
3班组建设中的技术建设
作为一项高技术含量的产业,电力行业对于员工的自身业务素质能力要求较高。班组队伍必须具有较强的技术能力,才可以有效的胜任当前的电力生产任务。在班组建设的过程中,需要强调技术建设的重要性,并且积极的举办相关的技术难关攻克、技术培训以及技术攻关等活动,有效的塑造班组技术文化。供电所要对员工的自身主人翁精神进行积极调动,并且充分的发挥员工的主观能动性,不断的对自身的生产过程进行反思与完善。通过积极的引导和精心的安排,给予员工充分的成长空间。通过对现有生产技术的综合评估考量,提出其中存在的不足,通过不断的实践与改进,从而更好的提高整体的生产能力。管理者可以通过开展技术比武、劳动竞赛以及岗位竞争等活动,深度的进行技术的交流,促进不同岗位的员工进行相互学习和竞争,实现整体班组技术水平的共同提高。
4班组建设中的安全建设
作为供电所生产的重要原则,安全生产一直是生产过程的第一准则。只有保证安全生产的顺利实现,才可以保证供电所的最大效益。安全文化建设的开展,通过渗透班组来实现,可以有效的促进各项安全生产工作的落实,提高整体安全生产效果。在班组建设的过程中,要提高整体班组队伍的思想意识,日常工作中深入的学习各项事故资料,通过对经验总结,来改进自身班组工作的有效性。通过树立高度安全意识,严格的对相关安全生产制度进行执行,实现安全措施最终效果。企业管理者要定期开展相关的安全活动,积极组织班组参与到安全学习和事故的演习,提高对安全事故的预防能力和应对能力。在相关制度的落实上,要严格的遵守相关的岗位职责,对于现场的责任制度和考核制度进行积极的执行,严格做好生产的安全把关,落实现场监督管理制度。
5提高班组长素质
班组是供电所生产的基本单位,班组长则是基本单位的领头人和最前线的指挥官。班组长自身的素质水平对于整个班组队伍的综合作战能力有着至关重要的影响,并且决定了整体班组生产工作的完成效果。班组长自身需要具有高度的责任感和事业心,在完成自身本职工作的基础上,积极的做好班组整体工作的协调和指导。在日常生产生活中,关心班组成员,耐心的帮助他们解决工作和生活中的问题,做好思想政治工作。只有具有高度奉献精神的组长,才可以胜任这一项重要的班组管理工作。班组长自身需要具有高水平的技术业务能力,并且拥有一定的管理能力。在出现生产问题时,可以第一时间进行协调和解决。在现阶段科学技术不断发展的形势下,班组长也需要具有一定的学习能力,可以更快的适应新设备和新技术的运用,在生产指挥的过程中得心应手地应对各项问题。班组长自身要严格的要求自己,并且作为整个班组队伍的模范标兵,用自身的实际行动来带动整个队伍来积极的做好自身的本职工作。作为班组队伍的带头人,组长自身要敢于进行管理,并且坚持原则,严格的将集体利益作为自身的最终保护对象。对于生产中的一些矛盾要积极的进行揭露和批评,并且敢抓敢管,严格执行各项管理制度。在日常管理上,要严格按照规章制度,做好批评、处罚、表扬、奖励等工作。只有保证赏罚分明,公平公正的开展日常管理工作,才能保证各项规章制度的严格落实,树立组长的权威形象。
6加强班组长和班组成员的培训
班组长是班组活动的组织者和管理者,为进一步提高各专业班组长的整体管理水平,我业务部一方面积极组员参加省公司、市公司为班组长开办的相关业务和技术培训,另一方面邀请市公司的资深管理者前来授课,将先进的管理理念进行灌输,努力把班组长培养成为政治强、业务精、懂技术、会管理的基层专业管理人才。同时大幅度的组织班组成员进行培训。近两年,贾汪营业部举办生产技能、安全常识、营销管理、优质服务等方面培训班13期,参培人员基本覆盖所有专业班组。与此同时,我业务部经常性组织各供电所班组骨干成员到本单位的星级班组和兄弟单位的省、市公司标杆班组进行参观学习,将先进班组的创建经验总结并推广,通过“走出去,请进来”的方式带动全贾汪农电班组建设。
7实行动态管理,从严兑现考核
建立员工动态管理机制和考核奖惩机制,针对每个岗位特点和每个专业指标制定详实的考核细则,从安全、生产、营销、服务等方面严格考核,按各项指标完成情况进行薪酬分配,以此调动全体人员的工作积极性,提高了工作业绩和工作效率。
8结束语
总而言之,班组建设标准化的实现,是提高供电所整体供电能力和生产管理水平的关键,更是实现安全生产的基本保障。通过不断的学习和探索,班组建设工作要更加深入的融入到变电所的整体发展战略当中,将班组建设目标与供电所发展目标进行统一。在开展班组建设的过程中,要做好思想、技术和安全方面的建设和管理,并且重点关注班组长自身素质能力的提高。在供电所开展日常生产管理工作中,班组建设工作要不断的进行创新和实践,并且不断凸显出其必要性和重要性。
参考文献:
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班组是企业的细胞,是企业管理的最基层组织,是员工从事活动的基本单元,也是企业安全管理的出发点和落脚点。因此,班组安全建设在企业安全生产管理中占有十分重要的位置。如果说标准化作业可以规范、约束员工个人行为的话,则推行班组标准化可以规范和约束员工群体行为。
企业如何开展班组安全标准化管理?我们根据一些企业开展班组安全建设的经验、结合自己的车间的情况主要从以下几个方面问题着手:即,建立与完善班组各项安全生产规章制度,组织和实施班组安全活动,加强班组安全教育,以及充分发挥班组长在安全管理中的作用等。为落实这四个方面问题车间领导徐主任提出来三个标准化建设即:标准化班组、标准化岗位和标准化现场。
一、标准化班组建设
建设标准化班组是班组安全建设的核心。标准化班组主要
是指班组的安全管理标准化,包括落实安全责任制,完善
各种规章制度,建立班组安全网络,班组安全教育和技能
训练经常化,以及班组安全检查、安全活动制度化。
在标准化班组建设中班组长作用至关重要,班组长应该有
较高的素质,不仅在安全生产方面发模范带头作用,而且
要敢于严格要求班组成员按标准化作业程序操作。班组兼
职安全员要协助班组长搞好班组安全管理工作。
二、标准化岗位
标准化岗位要求岗位人敬业爱岗,上标准岗、干标准活、交标准班。岗位人员要熟练掌握和严格执行岗位责任制和安全操作规程,特种作业人员持证上岗和持证操作;要认真按照标准化作业的要求进行生产操作,正确穿戴个体防护用品和使用防护用具、安全装置;要建并严格招待交接班标准等。
三、标准化现场
标准化现场建设目的在于创造和保持安全的生产在于现场,消除设备的不安全状态。标准化现场建设的内容包括标准化工艺设备和设备管理,标准化的生产环境等。
为了更好的预防事故,加强安全生产管理,落实安全生产责任制,优质高效的完成公司生产计划目标,本车间结合三个标准化打出了:“班组安全标准化,十条制度完美化”的口号即:
1严格贯彻执行公司各项规章制度和安全生产规章制度,认真执行岗位操作规程;
2班组达到全年零事故,零伤害,零损失;
3明确班组长为本班组第一责任人,班组每一位员工都清楚自己的安全职责,都应该责无旁贷地承担起岗位上的安全生产责任;
4班组应针对自身生产特点建立健全班组安全管理制度,用制度来约束、规范班员行为,确保班组安全;
5班组坚持每天一次班前会,明确生产任务和班前安全检查;
6班组长对班组安全活动认真负责,坚持开展安全教育,并组织班组成员认真学习安全技术,规章制度等。安全活动要有记录,且记录完整,清洁;
7作为班组长在生产中要认真履行职责,敢抓敢管,在班前要督促班员的劳保穿戴,在班中要进行安全巡检,制止和纠正各种违章现象,及时发现隐患并提出整改措施及时整改,在班后要细致检查设备、水、电、气、阀门、门窗的开关等确保设备的安全;
8班组消防器材定点存放,有专人负责保管;确保班组各类安全标识完整,清洁;积极参加单位事故应急救援预案演练,并定期组织本班组事故应急救援预案演练;岗位设备完好,使用工具,专用工机具齐全,整洁,各种安全装置完整无损;工作场所修理设备零部件归类整齐,安全通道通畅,生产现场整洁,更衣室清洁卫生;
一、制定班组安全建设活动切实可行的实施方案,明确活动目标。通过完善班组安全生产管理体系,强化职工安全意识,实现班组安全管理制度化、规范化,职工安全防范意识和能力明显增强,杜绝重大人身伤亡和设备事故,努力实现班组“零事故、零隐患、零缺陷、零违章”,全面完成公司年度安全生产目标任务。
二、加强班组安全教育培训工作。通过培训学习,充分认识班组安全建设的重要意义。加强安全教育培训工作,重视和发挥班组在员工教育培训中的主阵地作用,加强班组安全知识、岗位技能培训,严格新员工的岗前三级安全培训,加强班组应急救援知识培训,建立班组应急预案,充分利用典型案例,开展警示教育,汲取事故教训,增强事故防范意识,提高事故防范能力。
三、学习和掌握班组安全管理方法。学习“六个三”先进班组安全管理法,即“三勤”:勤动脑、勤汇报、勤沟通;“三细”:心细、安排工作细、抓工程质量细;“三到位”布置工作到位、检查工作到位、隐患处理到位;“三不少”班前检查不能少、班中排查不能少、班后复查不能少;“三必谈”发现情绪不正常的人必谈、对受到批评的人必谈、每月必须召开一次谈心会;“三提高”提高安全意识、提高岗位技能、提高团队凝聚力和战斗力。
四、建立完善班组安全生产管理体系。强化班组安全制度建设,主要包括:班前会制度、安全质量标准化管理制度、隐患排查治理制度、班组和各岗位安全评估制度、事故报告和处理制度、事故分析处理制度、安全检查与奖惩制度、安全绩效考核制度等。
抓实安全生产岗位责任制,明确班组是作业现场安全生产责任主体,实现班组长作业现场安全生产负责制。具体岗位安全职责明确化。完善班组安全生产目标控制、考核激励机制,把安全生产控制目标层层分解落实到班组,实行班组安全生产目标考核制度。
五、加强现场安全管理
1、严格落实班前会制度,把开好班前会作为现场管理的第一道程序,结合上一班作业现场存在的问题,针对每一环节,每个岗位,布置好当班安全生产及各岗位应协调处理的事项,明确工作中注意的问题,识别不安全因素,落实相应的防范措施。班前会具体内容:
(1)宣贯学习上级有关安全工作的文件、指示或事故案例;
(2)布置工作任务的同时,使员工熟知工作中相应的安全措施或注意事项;
(3)了解上一班的设备及安全设施运行状况,对遗留的安全问题提出防范措施;
(4)明确安全值班和安全检查的重点;
(5)了解员工掌握安全操作规程及事故应急预案情况。
2、严格执行交接班制度,要填写好交接班记录,必须把相关原始记录一一交接清楚,防止问题不明,措施不当而危及安全生产。
(1)交班具体规定:
①班组长提前15分钟组织本班人员汇总本班工作,准备好交接内容。
②交接人主动向接班人介绍生产情况、设备运行情况及有关通知;
③有以下情况拒绝交班并汇报主管领导:接班人班前饮酒或精神异常;交班内容中存在问题尚未弄清;接班负责人未按时到岗;交班人必须实事求是交清班中全部情况,不得遗漏隐瞒;本班内有条件解决的问题不得遗留交班。
(2)接班具体规定
①接班人员穿戴好防护用品提前15分钟参加班前会;
②接班人提前按巡检路线和内容检查设备;
③与交班人对口交接,由双方当班班组长在交接记录上签认确认;
④接班条件不符合要求时,如确因设备问题,难以在短时间内处理好,经接班人同意,双方确认后,交班人方可离岗;
⑤接班时由接班班组长组织本岗的检查工作。
3、充分发挥全员监督作用,要做到班组长不违章指挥,班员不违章作业、不违反劳动纪律,做到防患于未然。
4、加强隐患排查治理工作,抓好隐患排查,实行班组隐患分级管理,落实治理责任,对生产场所、安全生产设备及各系统进行定时、定点、定线路、定项目巡回检查,及时排查治理现场事故隐患。隐患没排除,不组织生产。
六、落实班组安全生产检查确认制度
每次班组安全生产检查都明确检查内容、检查标准、检查方法、检查周期等,最终形成安全检查记录,作为上报的依据。
通过开展“争创安全标准化班组”活动,我们班的安全意识和安全生产得到明显提升,并受到上级表扬。
3集团公司班组安全生产标准化建设活动总结
随着集团发展实力的不断壮大,以高速公路投资运营、工程施工、港航物流、房地产业及金融证券为主业的“4+1”产业格局规模效应不断显现,集团综合影响力日益扩大。确保安全生产,为集团“十二五”创业创新转型发展创造良好稳定环境,是集团同路同心追求卓越的工作使命。20XX年以来,集团公司在省政府的统一部署下,以落实企业安全生产主体责任为主线,以强化安全生产基层基础为重点,通过开展班组安全生产标准化建设活动,有效地提升了安全生产管理水平,年度安全生产事故不断刷出新低,集团安全生产形势始终保持着平稳态势。
一、科学谋划,扎实部署班组安全标化建设年活动
(一)精心选题,明确班组标化建设为工作重点。近年来,集团公司根据国家省对安全生产工作提出的一系列要求和专项部署,结合企业生产经营实际,每年确定一项安全生产主题性活动作为抓手,纲举目张全面推进安全生产各项工作的有效落实。20XX年开展“四不伤害”活动,20XX年开展“一法三卡”,做精做实基层基础活动,20XX年开展“强三基、反三违、除隐患、促安全”百日专项行动,这些活动像一根根桩基深深打入集团这座高楼大厦的地基,增强了大楼的承载力。连续多年执着坚持,集团的安全生产管理终于初见成效。特别是20XX年,集团公司将开展“班组安全生产标准化建设年”活动作为年度重点工作任务,进一步将夯实企业安全生产“三基”工作(基层、基础、基本素质)推向新的水平,为全面提升企业安全发展综合实力再添新的动力。
(二)统筹兼顾,制定集团班组标化建设活动实施方案。集团结合所辖企业涉足产业领域广、业务类型杂、高危行业多的特点,制定《集团公司班组安全生产标准化建设年活动指导意见》,明确活动目的和措施。提出“一个”推进(推进班组安全文化建设)、“两个”创建(创建一批安全标化班组、创建一支安全标化班组长队伍)、“三个”实现(实现班组作业标准化、实现班组管理规范化、实现班组考评常态化)工作目标,明确“四个”工作步骤(宣传发动、试点运作、全面推广、总结提高)、“五项”建设内容(班组安全管理体系、班组长队伍、班组日常安全管理、班组教育培训、班组安全文化)。同时为保证活动取得实效,提出若干项具体措施强化保障,一是加强管理,明确班组“两大员”、班前班后安全提示、班组安全检查方式、班组安全管理台账、班组安全教育培训和班组安全活动;二是加大投入,规定“五牌一图”、学习园地、作业告知牌、安全宣传栏、设施设备管理、安全防护设施、作业人员劳动防护、安全文明生产等形式内容;三是注重奖惩,建立考核办法、考核内容、督查考评等奖惩手段。
(三)周密部署,推动班组安全标化建设进度。集团公司成立“班组安全生产标准化建设年”活动领导小组,由总经理任组长,分管副总经理任副组长,具体成员为主要业务部门组成,明确领导小组办公室负责活动的监督、指导、交流、考核和服务的具体职责。同时要求下属各级单位结合单位生产经营实际,制定符合自身特点的班组安全标准建设活动方案,设立相应的机构,做到责任明确、人员到位、制度健全、措施落实,确保活动上下呼应,落地生根。
吉兆桥工程位于天津市中心城区中环线和外环线之间, 是一座跨海河桥。同时,也是海河上下游迄今为止唯一一座桁架结构的桥梁。根据设计形式,在海河中要设置两个大型墩台,采用三跨钢桁架梁形式完成海河横向跨越,从施工安全、技术等方面都具有相当大的施工难度。
其中水中墩台长40.6m,宽3m,高9.65m,间距90m,距两侧堤岸约为60m,墩台处水深约8m,墩台基础采用大直径超长桩基(桩径1.8m、桩长75m)和超大型承台。桩基、承台、墩台均需要大型机械设备进行水上作业,这使施工条件相对受到极大的限制,也增加了水中作业的危险性,成为了水中作业施工的一个难点。
在钢桁架横跨海河施工上,主桥桥宽40m,最大跨度200m,根据现场条件,我们采用42.5米大跨径龙门吊进行主桥钢桁架的吊运与拼装施工。由于龙门吊跨度大,施工过程中起吊的钢桁架重量重,因此如何确保龙门吊基础稳定,达到承载力要求,同时又能方便施工、确保施工安全可控是本工程的一个重点。
为保证水中施工作业顺利进行,确保水中深基坑结构施工质量,确保施工中龙门吊起重吊装安全顺利进行,项目部严格按照集团、公司针对施工现场安全管理的各项要求,结合项目现场施工的重点、难点的实际的情况,积极开展安全标准化班组建设,目前我项目部已建立起一个安全标准化班组,具体工作落实如下:
一、落实到位,明确责任
在确立安全工作目标时,按照“生产无隐患、个人无违章、班组无事故”的要求,结合班组的具体情况,按照集团、公司针对项目现场施工安全管理的各项要求,深入开展创“安全标准化建设班组”活动,建立健全各项安全管理制度,在落实上下功夫,一件件地去抓,去落实到位,把“安全一票否决”落实到班组每一个职工身上,谁出问题,谁就要负行政、经济的责任,从而保证班组安全建设的每一项工作都能扎扎实实地落实到位。
二、调整到位,完善措施
长期以来,我们积累了许多现场安全施工的经验,研究制定了不少切实有效的安全规章制度、安全岗位责任制等,确保了施工生产安全,但是随着施工项目的变化发展,施工环境条件的限制,对班组安全工作的要求也进一步提高,同时在施工当中也出现了许多新情况、新问题,原来的规章制度、安全岗位责任制等都需要进一步地完善、调整或修订。现场施工班组是项目生产当中最小的单位,也是新情况、新问题的最早发源地。项目部根据现场施工实际的重点、难点的安全生产情况,不断研究、分析、总结,及时发现,并根据新情况、新问题,随时对班组的规章制度、办法等进行认真细致的调整充实和修行完善。
在水那中墩台施工中,保证水中施工作业顺利进行,保证水中深基坑结构施工质量,我们在设计桥位两侧搭建跨河栈桥,在海河中紧邻承台桩一侧搭建临时平台进行水中灌注桩施工,同时对水中主墩承台及墩台采用日本产SKSP-SX27型,即拉森Ⅵ型高强度钢板桩形成封闭围堰进行施工,施工过程中将轴力监测引入到围堰结构体系中,分别对拉森板桩的位移、沉降及支撑轴力进行了连续不间断的观测,以确保基坑的安全。
在钢桁架起重吊装的施工中,结合本工程现场特有的地址环境及周边情况,采用钢管桩作为龙门吊轨道的基础,在设计钢管桩时,横向采用2M+3M跨径、纵向采用4m+3.5m+4m的跨径组合,一方面考虑了横、纵梁结构的摆放,另一方面通过计算该组合结构各部位的受力情况,纵横梁及钢管桩均能满足1.7倍的安全系数要求。因此保证了龙门吊基础稳定,同时达到承载力要求,又方便了施工、确保了钢桁架施工安全吊装。
在施工当中针对施工重点,建立了相应的水中钢围堰深基坑施工人员的实名制班牌制度起重吊装前安全检查制度,以及吊装过程中安全巡视制度等,一整套科学合理、便于操作、具体实用的班组安全措施。确保了施工现场安全有序的进行施工。
三、整改到位,消除隐患
在班组安全管理上,最可怕的是对隐患视而不见,见而不改,麻木不仁。因此,项目部安全班组不仅加大针对施工现场安全检查力度,同时项目安技科要求施工队的各班组加强自身安全检查,发现安全隐患立即整改。做到带班班长及安全员每日坚持一班三检制,并根据施工重点、难点的工艺、工序特点和施工班组的安全情况,定期检查班组内作业场所及责任区,落实安全措施,组织班组人员认真进行设备巡回检查、现场设施检查及安全大检查,及时发现设备隐患和不安全情况,使物品、器械的不安全因素得到消除,人的不安全行为得到纠正,消除了事故隐患。
四、资金到位,保障投入
生产安全是一项重投入的工程,某种意义上说,投入不到位,生产安全就难以到位,项目班组在公司的资金大力支持下,加大对项目安全管理建设资金投入,为班组配备安检合格的安全设施、用具、材料,为班组配备安全帽、安全绳、防护面具、救生衣、救生圈等安全设备,满足了现场班组安全工作的需要,确保隐患及时整改到位。同时也确保了班组工人作业时的人身安全。
五、教育到位,牢树理念
“安全第一、预防为主”,只有使广大员工转变安全观念,牢固树立安全意识,才能避免安全事故的发生。项目安技科组织各个施工班组定期开展安全思想、安全纪律、安全知识教育和安全教育,开展应急演练和安全知识问答活动,做好新员工班组安全教育,以及上岗前的培训工作,表扬安全生产上的好人好事,批评违章、违纪等不良倾向,确保班组的每一个成员都要具备必要的安全、自救、急救知识,熟悉有关安全规章制度和安全操作规程,掌握本岗位安全操作技能,正确使用安全防护用品。
为进一步推进白酒、啤酒和乳制品及商场和仓储物流企业生产企业安全生产标准化工作的制度化、规范化和科学化, 依据《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》 (国发[2010]23号) 和《企业安全生产标准化基本规范 (AQ/T9006-2010) 》, 2011年7月15日, 国家安全监管总局发出关于印发安全生产标准化评定标准的通知 (安监总管四[2011]114号) , 印发《白酒生产企业安全生产标准化评定标准》 、 《啤酒生产企业安全生产标准化评定标准》和《乳制品生产企业安全生产标准化评定标准》。2011年7月26日, 国家安全监管总局发出关于印发商场仓储物流企业安全生产标准化评定标准的通知 (安监总管四[2011]123号文) , 印发《商场企业安全生产标准化评定标准》和《仓储物流企业安全生产标准化评定标准》。
【关键词】焊接技术;评定标准;存在问题;合理性建议
前言
随着我国工业化的不断发展,重工业在我国的地位也越来越重要,焊接技术是我国工业建设重要的组成部分,在我国现代化建设中具有重要的作用,因而对焊接工艺的评定标准也直接影响着我国现代化工业的发展进程。
在企业控制中的重要环节。对于最基本的焊接技术而言,不仅体现在多领域多行业,更体现在我们国防与尖端科技方面,甚至与我们的日常生活也息息相关,几乎在生活的每一个角落都能看到焊接的身影。所以做好技术工作标准的评定也是一项很重要的事情。
1.焊接工艺标准评定中存在的问题
1.1标准中/5.3.2.2类别评定规则中的问题
材质为16MnR,壁厚为16mm,直径为1200mm的储气罐,采用埋弧自动焊进行焊接,焊丝选择为H10Mn2(Φ4.0mm),焊剂为HJ431,以不进行焊后热处理为例,产品用的16MnR(厚度为16mm)的材料未到货,但仓库现有16MnR(厚度为12mm)的钢板,根JB4708-2000,我们选择16MnR(厚度为12mm)的板进行工艺评定,如果评定合格,那么该焊接工艺评定覆盖产品的厚度范围为9~24mm,焊缝金属厚度范围为5~24mm。当不同类别号的母材组成焊接接头时,即使母材各自都已评定合格,其焊接接头仍需重新评定。例如,ò类材质16MnR与?类材质Q235B的异种钢材焊接,在选用焊材时应是低匹配,选用强度等级为40公斤级的焊条进行焊接。但是,此两种焊条的改变在焊条电弧焊中,属重要因素改变。因此,标准中5.3.2.2条款后半部分与5.3.1.2a)规定矛盾。
1.2标准中7.2.2.5.2中存在的问题
对管面弯和背弯试样宽度做如下规定:/当管子外径<为50~100mm时,则B=20mm;<为10~50mm时,则B=10mm;或<[25mm,则将管子在周围方向上四等分取样。经查阅JB4708-2000发现对焊接工艺指导书的术语解释为“为验证性试验所拟定的、经评定合格的、用于指导生产的焊接工艺文件。”这样,我们可以看出是要拟订12mm的16MnR埋弧焊的焊接工艺指导书,即焊接工艺评定中所要拟订的是该焊接工艺评定试件的“焊接工艺指导书”,而不是该产品的“焊接工艺指导书”。当焊接工艺因素变更时,是否需要重新评定焊接工艺的判断准则随着焊接工艺评定目的变化而有所不同,同时各标准中的焊接工艺评定规则、检验内容及结果评定也随之改变。
1.3标准中5.3.4.2中存在的问题
在这两点相关规定中,主要强调特殊状况下进行焊接过程中母材的厚度与焊件母材的厚度中存在一些问题,具体来说就是试件的厚度要想适用于焊件的厚度总是不能符合实际状况,因而会造成工程成本的增大。所以要对焊接工艺进行指导性标准拟题的时候一定要注重焊材的选择问题,只有注意这个问题才能在进行埋弧焊操作中,能够把焊丝的钢号与焊剂牌号的问题进行控制解决。如果这个问题要有变更情况就要重新评定焊接工艺的选择,才能让评定试件中选择的焊材与实际相符合,只有这样才能让经济成本得到有效控制,不至于造成不合理的情况发生。
1.4我国在焊接工艺中存在的不足
《建筑钢结构焊接工艺规程》中的第5章“焊接工艺试验”、SY/T0452—2002《石油天然气金属管理焊接工艺评定》等,这些标准由于针对不同的产品或者制定的部门不同,在一些细节上有一些差异,但其本原理都是相同的。
目前在我国流行的焊接工艺都存在这样或者那样的不足,这些不足之处亟待改进,要想有效的改进这些工艺就离不开评定标准的执行,这就跟现有的评定标准存在问题和冲突,因为有些评定标准是不同部门制定的,无法适用于所有部门,有些评定标准是早些年制定的无法跟上时代的发展科技的进步,尤其近些年工业现代化步伐的加快迈进让我国在焊接项目与焊接工艺方面都面临着巨大的考验,只有通过统一工艺标准的评定工作才能逐渐弥补这一不足之处。
2.针对焊接评定标准中存在的问题的一些合理性建议
2.1工艺评定标准应尽快与国际相结合,并采用专业人员进行评定
要想合理解决评定标准与国际相结合这一问题,就必须要通过国家主管部门根据实际情况制定相关的评定标准,并由相关机构专门负责评定标准的编纂工作,在编纂过程重要通过结合实际情况进行反复论证在进行系统修改最后出台适合实际需要评定的标准。焊接工艺指导书只是记录简要内容,这些内容不能为实际评定提供有价值的信息,也不能反映实际工作中存在的问题,只有通过详尽的标准执行流程的执行才能让我国的工艺评定标准同国际相结合,才能不断适应目前国内与国外日益增多的业务合作需要,才能对我国的焊接工艺的进步起到应有的作用。
2.2详细划分母材的类别和组别
标准中把母材类别划分问题交给了施工单位,施工单位对母材的了解是有局限性的,仅能凭母材的化学成分、力学性能等进行分类,这样就会造成母材分类分组的不一致,使工艺评定在执行过程中缺乏统一。由于试件尺寸的规定要求过于苛刻,使过去的组合焊缝工艺评定大都已不符合标准,必须重新按板厚、管径尺寸做型式试验评定,如管板试件的板厚\20mm,而板材试验件的底板厚度却只限制为20mm。因该项评定的目的仅在于截面为全焊透的T型接头和角接头确保接头根部焊透即可。
现在,一般的企业所制造的产品种类很多,有些是按照我国的标准制造,有些是按照欧美等国的标准制造的,正确理解和实施JB4708-2000中的每一个条款并不是件容易的事,对于一些焊接专业术语由于标准正文中未引用GB/T3375-1994《焊接术语》,所以容易将我国JB4708-2000中的一些焊接术语与ASMEⅨ《焊接和钎接评定标准》等标准中的焊接术语混淆,造成理解上的歧异,更有一些焊接工艺人员由于专业知识的不足从而错误地对标准进行理解和执行。
2.3统一工艺评定标准
结合实际情况把焊接工艺评定的标准进行整合,将现行的多个标准统一成一个,这样才能对于一些大中型企业来说起到促进作用,因为大中型企业不仅具有管道方面的焊接资质,也具有锅炉以及大容器方面的资质,只有将压力容器以及球罐等容器的焊接工艺标准能有效统一,才能让我们的企业得到良性发展,企业急切期待国家权威部门尽快将标准统一起来,只有标准统一了才能更好地实施工程。
结语:焊接技术在我国一些重工业中是基本,重要的工艺手段,所以对于它的标准的统一和制定也相继变得比较重要,懂得如何利用现代科技技术来实现焊接技术的现代化也有了现实意义。因此,就要求我们要不断的提高焊接检测水平,使其检测水平不断向精度化,高水平化,高效化和自动化的方向发展,是国内的焊接技术更加趋向于国际化,以便使焊接更能发挥其优点。
参考文献
[1]赵忠义,王翠霞.对焊接工艺评定标准的探讨及建议.现代焊接,2009
安全生产标准化绩效评定管理制度
一、目的通过对安全生产标准化体系整体运行绩效的定期评定及持续改善,确保其持续的适宜性、充分性和有效性,基于此,依据《工贸行业企业安全生产标准化建设实施指南》,制定本制度。
注:持续改进,顾名思义,就是不断发现问题、不断纠正缺陷、不断自我完善、不断提高的过程,使安全状况越来越好。
二、范围
适用于本公司安全生产标准化绩效评定(以下简称安全绩效评定)管理工作。
三、职责
1、总经理负责审批绩效评定计划,主持评定会议,签批评定报告,督促持续改进,并决定在特殊情况时增加管理评审频次。
2、安全生产领导小组组长负责:
a.审核绩效评定计划,确保安全生产领导小组全体成员参与,并按职责进行明确分工,且各部门/车间评定的主要负责人得以明确;
b.评定计划的落实及组织协调工作;
c.向总经理报告安全生产标准化管理体系的运行情况,确保管理体系的所需的规章制度的建立健全、实施及保持;
d.确保公司所有的职员工皆有安全生产意识并不断提高;
e.审核绩效评定报告,督促评定后改进工作的落实和验证工作。
3、人事行政部(安全办,以下直称安全办)负责:
a.安全绩效评定计划的制定及下发;
b.收集并提供安全绩效评定所需的资料;
c.负责评定会议记录,编制安全绩效评定报告;
d.组织实施绩效评定工作后的持续改进工作,并跟进、督查及验证相关的纠正、预防措施,做好及时的协调、沟通及上报工作。
4、各部门/车间负责提供安全绩效评定所需资料(根据各自的具体职责,搜集相关信息和证据,分析一个周期来本单位在安全管理方面的主要情况,对于所
发现的问题,要认真进行针对性分析,找出下一步安全管理必须改进的环节及针对性措施),参加安全绩效评定会议,负责本单位的安全绩效评定和持续改进工作。
四、内容
1、安全绩效评定频次
1.1正常情况下,每年至少1次对公司安全生产标准化的实施情况进行绩效评定,验证各项安全生产制度、措施的适宜性、充分性和有效性,检查安全生产工作目标、指标的完成情况。两次评定时间间隔不超过12个月。
1.2遇到特殊情况,由总经理决定可追加评定次数。特殊情况是指:
1.2.1发生火灾、重大伤亡和死亡事故;
1.2.2公司安全生产格局发生较大变化时;
1.2.3公司组织结构、资源配置发生重大变化时。
2、评定的范围:
2.1安全生产目标、指标完成情况;
2.2安全生产责任制履行情况;
2.3法律法规和规章制度遵守情况;
2.4 相关的法律、法规、标准及其他要求的变更情况;
2.5安全教育培训实施情况;
2.6作业安全管理情况;
2.7设备设施安全使用状况:
2.8危险源控制和隐患治理情况;
2.9职业危害控制和员工职业健康情况:
2.10应急救援管理情况;
2.11检查监督和持续改进情况等。
3、安全绩效评定计划的制定及评定准备
3.1安全办负责于安全绩效评定工作展开的前一个月,编制出公司安全绩效评定工作计划,内容包括:绩效评定会议日期、地点、内容、涉及的范围、参加的部门/车间及其负责人等。安全绩效评定工作计划报安全生产领导小组组长审核,总经理审批后实施。
3.2安全办应及时将审批的安全绩效评定工作计划发送到有关部门/车间及人员。
3.3参加评定的部门/车间负责人应根据绩效评定工作计划中要求的汇报内容,结合实际,形成书面资料或报告,并提供支撑性资料,在规定的时间内报安全办。
3.4安全办将各部门报送的资料加以整理后交安全生产领导小组组长审核,作为其在绩效评定会上报告本公司安全标准化执行情况,安全生产工作目标完成情况及绩效评定计划的依据。
4、绩效评定的实施
4.1总经理主持绩效评定会议
4.2参加会议人员在会议签到表上签字。安全办负责会议记录。
4.3安全生产领导小组组长汇报安全生产标准化执行,安全生产工作目标完成情况和上次评定会议提出的纠正、预防措施实施情况。
4.4各相关部门/车间就绩效评定内容进行汇报,并提出改进/变更或纠正/预防措施建议交会议讨论。
5、绩效评定内容
5.1组织机构的适合性,包括人员和其他资源配置;
5.2安全生产工作目标、指标的完成情况
5.3公司内各种法律法规、规章制度的符合性、执行的有效性;
5.4上“
2、评定的范围”规定的其他内容
5.5需要进行改进的意见和建议;
5.6纠正和预防措施实施状况。对纠正和预防措施实施的结果进行评定,以决定是否修改现有的规章制度等文件;
5.7上次安全绩效评定的整改措施实施的跟踪情况;
5.8其他需要评定的内容。
6、绩效评定输出
6.1评定会议就安全生产管理各项规章制度执行、公司安全管理现状对安全生产标准化要求的适宜性、充分性、有效性作出正式评价;总经理对评定会议讨
论情况作出结论;分清和落实存在问题的责任部门和责任人,确定改进的措施,限期整改。
6.2 通过评定得出考评结论,安全办负责编制安全绩效评定报告;安全绩效评定报告,经安全生产领导小组组长审核,总经理批准后形成公司正式文件下发至各部门,并向所有员工通报。必要时上报上级主管部门,通报各相关方。
6.3公司对安全绩效评定的结果,应作为公司总工作考评的重要依据之一。
6.4安全办负责保存安全绩效评定报告及评定的有关记录、资料。
注:安全生产标准化的评定结果要明确下列事项:
1)系统运行效果;
2)系统运行中出现的问题和缺陷,所采取的改进措施;
3)统计技术、信息技术等在系统中的使用情况和效果;
4)系统各种资源的使用效果;
5)绩效监测系统的适宜性以及结果的准确性;
6)与相关方的关系。
7、绩效评定结果整改措施的实施、跟踪、验证
7.1安全办根据安全绩效评定报告上的“评定问题整改及验证计划”的内容开出《评定问题整改及验证表》给相关责任部门/车间,责任部门/车间需及时做出原因分析、整改措施及再发生防止对策,并在要求的期限内完成整改。
7.2安全办负责对整改措施的实施情况进行跟踪、检查及验证,且形成记录,归档保存相关整改资料,并负责向安全生产领导小组组长报告。
8、安全绩效的持续改进
8.1安全生产领导小组组长及安全办应根据安全生产标准化绩效评定结果和事故隐患排查治理情况统计分析指标所反映的趋势,组织对安全生产目标、指标、规章制度、操作规程等文件进行修改完善,并制定完善安全生产标准化的工作计划和措施,实施PDCA循环,不断提高安全绩效。
8.2需要修改的文件具体实施的程序,应按照“文件控制程序及记录控制程序”执行。
9、对安全绩效评定考核结果的奖惩
9.1对取得成绩的单位或个人及未按要求完成标准化工作的责任单位或个人的奖惩实施,按公司《安全生产奖惩制度》的规定执行。
9.2对未按纠正和预防措施要求,进行符合法规标准要求整改的责任部门或个人加重处罚。
五、相关文件
《安全生产奖罚管理办法》
六、相关记录
1、《安全生产标准化绩效评定计划》
2、《安全生产标准化绩效评定报告》
3、《评定问题整改及验证表》
正所谓万丈高楼平地起,班组是一个企业的基础,也是一个企业的根基,企业的管理要从班组抓起,安全管理标准化同样应该从班组做起。2月24日到2月28日,我公司邀请上海普宏公司的王为虎老师到我公司继续开展创建本质安全型企业的工作;同时,请他对我公司的班组长进行了安全管理标准化培训,加强班组的安全管理标准化建设,进一步推动我公司创建本质安全型企业的进程。
加强班组的安全管理标准化建设,是提升厂安全业绩,创建本质安全型企业的关键和基础,安全管理标准化理应从班组做起。首先,班组是厂内部基本的生产作业单位和管理组织,是加强厂安全管理,搞好安全生产的基础。其次,公司和厂有关的安全生产的方针、目标、标准、规范和其他规章制度等最终都要在班组里落实。再次,厂生产管理中的一系列安全措施、控制措施,都要依靠班组长带领全体组织员工来具体实施,工艺设备和装置都需要由班组员工去正确操作和维护,整个厂要靠班组来维持正常运行。更重要的是,厂内绝大部分安全事件和事故都发生在班组。因此,班组安全管理显得尤为重要。“树无根不长,人无志不立”,企业缺少好的班组管理,就缺少了茁壮成长的根基,企业的发展要从根本做起,要从班组做起;同样,安全管理标准化更应从班组做起,从基础做起。这样才可以为我公司创建本质安全型企业奠定基础,为公司的发展提供动力。
在经历了“齐二药”、“欣弗”事件之后,药监部门对GMP认证工作进行了认真的反思,经过多次修改和讨论,广泛征询企业和药监部门的意见后,最终出台了与1998年版GMP配套的新的《药品GMP认证检查评定标准》(以下简称《评定标准》)。
为什么要修改《评定标准》?新《评定标准》究竟新在何处?作为GMP检查员应该如何在今后的检查中遵循新《评定标准》?笔者作为一名GMP检查员,现就这些非常引人关注的问题谈谈自己的看法和理解。
1 修改《评定标准》的原因
我国自1998年强制实施药品GMP至今,已历经整整9年的时间,与1998年版GMP配套的《评定标准》也实施了近8年。在这8年中,从药品GMP限期实施的启动、推进、加速至最后的攻坚战,无不凝聚着广大药品生产企业人员和药品监管人员的心血,显著提高了制药企业的厂房设施和装备水平,迅速普及和提高了对药品GMP的认识,在实施GMP和GMP认证检查方面积累了一定的经验,药品质量有了一定的保证。
但前一阶段药品GMP认证的限期实施也暴露出《评定标准》存在不少问题。这些问题的存在,在不同程度上影响了GMP在国内药品生产企业中的科学实施,影响了GMP认证的效果,同时不利于确保药品的安全、有效和质量,“齐二药”、“欣弗”等一系列药害事件更是给我们敲响了警钟。因此,《评定标准》必须进行修改。
1.1 缺乏对被认证企业弄虚作假行为的制约
在目前社会普遍存在不诚信行为的状况下,《评定标准》没有设定对被认证企业弄虚作假行为实施制约的条款,难以制止弄虚作假之风。
1.2 关键项目的设置重硬件,轻软件
1998年版GMP本身就对硬件提出了很多要求,对国内药品生产企业普遍薄弱的软件管理要求不够全面,不够具体。而原来的《评定标准》设置的56项关键项目,硬件检查项目有32项,软件检查项目有24项,前者明显多于后者,这样更助长了企业忽视质量保证体系建立的风气,造成已通过药品GMP认证检查的药品生产企业仍然存在着药品安全和质量方面的重大隐患。
1.3 缺乏与药品注册管理要求的匹配
由于药品的生产监管与注册监管相脱节,长期以来,企业的生产行为难以通过GMP认证或其它药品生产监管得到严格的规范和有效的约束,不按药监部门批准的处方和工艺生产药品的现象普遍存在,有些企业甚至连药品注册申报的资料也不保存,国内药品生产始终存在安全和质量的重大隐患。
欧盟和WHO的GMP通则中都明确要求,药品的生产必须符合注册批准的要求,并将此作为评价药品是否可以放行的首要条件,而1998年版GMP中尽管引入了药品放行的概念,《评定标准》中也有相对应的检查项目,但对于如何评价却缺乏类似要求,不利于规范企业的药品生产和质量控制行为。
2 新《评定标准》中体现的新内容
提高通过认证的判定标准、强调与药品注册要求相匹配、强化软件管理和强化无菌药品管理是新《评定标准》的四大亮点。
亮点之一:提高通过认证的判定标准。具体表现在以下3个方面:
⑴对被认证企业弄虚作假行为的制约
目前,有为数不少的药品生产企业在GMP认证中存在不同程度的弄虚作假行为,为有效制止这种行为,新《评定标准》特别规定,“在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证,详细记录。”
其实,这样的评判标准在上海早已实施了1年以上,应该说对被认证企业确有一定的约束。但原来的《评定标准》中,如果检查发现的严重缺陷少于3条,可以限期整改,而按照新的《评定标准》,一旦有严重缺陷,就被判定为不得通过认证。由此可见,新《评定标准》对企业弄虚作假行为的制约力更大。这样的评定标准是完全与国际标准接轨的,美国甚至将药品生产企业的弄虚作假行为定性为刑事犯罪。
这就充分提醒企业务必切切实实地去真正实施GMP,任何弄虚作假的行为都不再会被药监部门所容忍,企业务必要建立实施GMP的长效机制,不要认证一结束不规范行为马上就回潮,又回到认证前的老路上去。
⑵关键项目的重新设置
原来的《评定标准》共有检查项目225项,其中关键项目56项,一般项目169项,而新《评定标准》共有检查项目259项,其中关键项目92项,一般项目167项。新增的检查项目主要都是软件管理的检查项目,新增的关键项目主要也都是软件管理的检查项目。这提示我们,今后的GMP认证将从重视硬件转向同时注重软件,这与目前的监管形势是完全相吻合的。经过前一轮的GMP认证后,绝大部分企业已经在厂房、设施和设备上有了明显提高,硬件有了一定的保障,但软件管理偏弱,亟需加强,否则无法避免药害事件的频频发生。
⑶认证检查结果评定标准
原来的《评定标准》中,如果认证检查发现严重缺陷少于3条,可以限期整改,如果严重缺陷多于3条的才被判定为不通过认证,但新《评定标准》中,如有严重缺陷将即可被判定为不通过认证。这说明新的评定标准更严了。
亮点之二:强调与药品注册要求相匹配,可从以下各条检查项目中找到依据,如3904条中提到,“直接接触药品的包装材料应经过批准”,6301 条中提到,“药品生产企业应有药品的申请和审批文件”,*6601条中提到,“药品应严格按照注册批准的工艺生产”,*6804条中提到,“原料药应按注册批准的工艺生产。批生产记录应反映生产的全过程”。
这些要求的提出使得药品生产监管必须与药品注册监管更紧密地结合起来,让不同的药品监管职能部门共同形成监管合力。其实,按照注册批准的工艺生产是药品生产监管的核心之一,也是《药品管理法》中对于药品生产企业的基本要求,否则就是违法。如果企业可以不按注册批准的工艺生产,那么药品的注册审批又有什么意义呢?新《评定标准》中的这些要求也完全是与国际GMP标准相接轨的,欧盟对人用药品GMP基本要求中就明确规定了药品生产企业必须按照药品上市许可批准的要求和GMP要求生产药品,并适用于预定的用途,符合预定的质量标准。
亮点之三:强化软件管理。具体表现在提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。
在人员方面,新《评定标准》新增了很多关键项目,如*0401、*0402、*0403、*0501、*0602、*0606条,应特别引起注意。其中*0401条增加了“主管生产和质量管理的企业负责人……应对本规范的实施和产品质量负责”,这虽然是1998年版GMP的要求,但在原来的《评定标准》中没有列入,并且这个条款现在设置为关键项目,这充分说明药监部门期望企业的最高管理层应对GMP的实施和产品质量负起责任,不能唯利是图,只从经济效益考虑而完全忽视产品质量。在日趋激烈的市场竞争中,质量和技术才是真正能使企业经久不衰的法宝。这与国际上其他药监部门也完全是有共识的,欧美发达国家的药品监管人员也认为,企业最高管理层的态度对于实施GMP和保证产品质量至关重要。
*0602 条“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”是新增检查项目,且为关键项目,这提示我们,企业的管理层一定要加强法规的学习,强化法制观念。
*0606条与原来的《评定标准》相比,增加了“从事药品质量检验的人员应……具有基础理论知识和实际操作技能”,并新增为关键项目,这也是从“齐二药”事件中得到的深刻教训。目前,国内药品生产企业的实验室虽说在检验仪器和设施上有了进步,但管理水平普遍还是比较低的,其中检验人员的素质和技能较低是根本原因。
在质量管理方面,新的《评定标准》强调了质量管理部门的独立性,赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权,如*7401、7601条,还赋予了更多的职责,又如7515 条规定,“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序,所有偏差应有记录,重大偏差应具有调查报告”,7602条规定,“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况,确定原料药生产用物料的质量控制项目”。新的《评定标准》还在*7509中条增加了“质量管理部门应……按试验原始数据如实出具检验报告”的要求,对此应引起足够的关注。
在生产管理方面,新的《评定标准》除增加了与药品注册要求相匹配的检查项目外,还特别增加了对中间体的贮存要求,如7013条规定, “生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件”,还增加了无菌药品生产的要求,又如*7010条规定,“无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理”。
在物料管理方面,新的《评定标准》增加了供应商评估的检查项目,如4101条规定,“物料应从符合规定的供应商购进并相对固定,供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档”。物料的仓储管理也增加了不少新检查项目,如3802、3804、4004、4102、4303、4603条,对物料的入库验收、收发记录、中药材的养护和管理提出了要求。*3905条改为新增的关键项目,即“物料应按批取样检验”。这些变化都突出强调了物料管理方面的质量控制要求。
在文件管理方面,新增检查项目最多,如6101、6102、6103、*6201、6202、6203、6204、6301、*6302、*6303、*6304条,有些是关键项目。应特别引起关注的是*6201条,即“生产工艺规程的内容应包括:品名、剂型、处方和确定的批量,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等”,其中增加了“确定的批量”这一要求,也就是说,生产工艺规程一定要规定生产批量,不能只写一个处方,而在实际生产中却随意设定生产批量,生产操作一定要标准化。生产批量固定是工艺稳定、工艺验证和产品质量稳定的基础,生产批量不固定,生产工艺参数就没法设定,工艺验证就成了一句空话。产品工艺不能稳定,产品质量又怎能稳定呢?因此,改变生产批量通常就是需要进行工艺验证,并对验证批次的产品进行稳定性考察,稳定性考察数据证明产品质量有保证的,方可正式实施生产批量的变更。药品生产企业务必对生产批量予以高度重视。
亮点之四:强化无菌药品的管理。具体体现在以下几个条款中,如*3102条规定,“无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置,其能力应与生产批量相适应”,*3104条规定,“无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组分和释放异物,禁止使用含有石棉的过滤器材”,*7009条规定,“无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定”,*7010条规定,“无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理”,*7510条规定,“最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验”。
这些条款有的原来未列入关键项目,有的是根据规范新增的,有的修改后明确标明只适用于无菌药品。这说明对于高风险的无菌药品管理要求越来越高,既注重生产过程中的微生物控制,又注重了产品无菌检查的控制。
其中需要特别提醒的是,灭菌柜的自动监测、记录装置应与灭菌程序的自动控制装置分别设置,彼此独立。在欧盟GMP的无菌药品附录中就有这样的要求。企业如需对灭菌设备加装自动检测或记录装置,应予以注意。
3 作为GMP检查员在今后的检查中应严格遵循新《评定标准》
3.1 GMP检查员应认真学习新的《评定标准》
对于《评定标准》中新的修改内容,GMP检查员应逐一加以领会,把握其变化的脉络和方向,这样才不至于在检查中造成被动,才能使新的《评定标准》实施到位。
3.2 GMP检查员还应对目前药品生产企业中弄虚作假的行为提高警惕
检查员一旦在检查中发现此类行为,务必收集确凿的证据资料,决不姑息。实施GMP的前提就是要诚实守信,实事求是,要有科学的态度,否则就很难做到持续改进。只有做到科学合理、实事求是,才能使制药行业的风气得到净化。
3.3 GMP检查员应恪尽职守,不能在检查过程中刻意规避关键项目的缺陷
尽管目前的《评定标准》仍然采用事先设定关键项目的做法,非常刚性,一定程度上还存在不合理性,但是,从上述对部分新增关键项目的分析中可以看出,关键项目的设定还是有其合理性的一面,有些以往都是有血的教训,付出了惨痛代价的,需要检查员在检查过程中给予特别的重视。
检查员应始终牢记,我们是代表药监部门在执行认证检查,药监部门存在的意义在于保护公众的健康和生命,促使药品生产企业改进管理。在检查中严格执行《评定标准》,固然会使一部分药品生产企业不能通过认证,停止部分药品的生产,给企业的生产经营活动带来影响,甚至会给一些企业的员工带来影响,但是由于保证了上市药品的安全、有效和质量,保护了守法经营的企业,最终对保护公众的健康和生命是有利的,对于维护药监部门为民执政的形象是有利的,是政府执政能力的具体体现,这是一个“共赢”的结局。如果检查员放弃职守,让有严重缺陷的企业通过GMP认证,尽管“带病”的药品生产企业可以继续生产经营,但因为上市药品的安全、有效和质量得不到应有的保证,一旦发生药害事件,公众的健康和生命就会受到侵害,企业就无法继续生存,员工全部下岗,直接责任人还将面临法庭的调查和审判,药监部门的形象也会严重受损,这是一个“共输”的结局,“齐二药”和“欣弗”事件就是例证。我们GMP检查员应该积极去做结局是“共赢”的事。
3.4 GMP检查员还应该在目前药品监管法规还很不健全、很不配套的情况下,本着实事求是的态度执行新《评定标准》
尽管药品生产企业必须按照注册批准的工艺进行生产是《药品管理法》对于药品生产企业的基本要求,但真要执行起来也还有很多困难的地方,譬如,以往药监部门审批的药品根本就没有药监部门认可过的处方和工艺,改变处方和工艺的情况比比皆是,检查员如何去要求企业规范生产?又如“原料药应按注册批准的工艺生产。批记录应反映生产的全过程”,以往药监部门审批的原料药根本就没有说明起始反应物和起始反应步骤(指药品生产企业生产的部分工序)的资料,检查员又如何去要求企业按新《评定标准》做?
作为GMP检查员,客观反映检查情况是最基本的检查要求。遇到上述问题,检查员应如实记录检查中发现的问题,督促企业通过药品再注册或药品注册补充申请的途径逐步规范起来。只有如实把问题记录下来,才能真正起到督促企业改正的作用,也才有可能把一个个问题逐步加以解决,同时也保护了检查员自己。
监督药品生产企业必须按照注册批准的工艺生产,药监部门和检查员不仅现在要做,将来还要继续做下去。
尽管新《评定标准》比原来有了进一步的完善和提高,但我们仍然要清醒地认识到它的局限性和过渡性。我国的GMP标准和GMP认证方式都已经到了非改不可、需要脱胎换骨的地步了。但是,GMP标准的修订是一项复杂的系统工程,需要一定的时间,而我国目前严竣的药品监管形势又不允许药监部门不迅速作出应对,因此,只能以采用修改《评定标准》的方式来改进GMP认证的效果。
4 结语
企业的诚实可信、实事求是才是实施GMP的保障,只有从观念上真正认识到GMP实施的必要性,才有可能全面提升GMP的实施水平,从而切实增强企业的竞争实力。单一的以获取“药品GMP认证”为目标的做法是不可取的,也必将把药品生产企业引入歧途并且最终遭到淘汰。
(接2008年第12期)
附件1:
中药材生产质量管理规范认证管理办法 (试行)
第四条申请中药材GAP认证的中药材生产企业, 其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》 (一式二份) , 并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 (药品监督管理局) 提交以下资料:
(一) 《营业执照》 (复印件) ;
(二) 申报品种的种植 (养殖) 历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间 (采收年限、采收期) 及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等;
(三) 中药材生产企业概况, 包括组织形式并附组织机构图 (注明各部门名称及职责) 、运营机制、人员结构, 企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料 (包括专业、学历和经历) 、人员培训情况等;
(四) 种植 (养殖) 流程图及关键技术控制点;
(五) 种植 (养殖) 区域布置图 (标明规模、产量、范围) ;
(六) 种植 (养殖) 地点选择依据及标准;
(七) 产地生态环境检测报告 (包括土壤、灌溉水、大气环境) 、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准 (包括质量标准依据及起草说明) 、取样方法及质量检测报告书, 历年来质量控制及检测情况;
(八) 中药材生产管理、质量管理文件目录;
(九) 企业实施中药材GAP自查情况总结资料。
第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 (药品监督管理局) 应当自收到中药材GAP认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见。符合规定的, 将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局。
第六条国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查, 必要时可请专家论证, 审查工作时限为5个工作日 (若需组织专家论证, 可延长至30个工作日) 。符合要求的予以受理并转局认证中心。
第七条局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意见, 制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等, 如需核实的问题应列入检查范围。现场检查时间一般安排在该品种的采收期, 时间一般为3-5天, 必要时可适当延长。
第八条检查组成员的选派遵循本行政区域内回避原则, 一般由3-5名检查员组成。根据检查工作需要, 可临时聘任有关专家担任检查员。
第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 (药品监督管理局) 可选派1名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员, 联络、协调检查有关事宜。
第十条现场检查首次会议应确认检查品种, 落实检查日程, 宣布检查纪律和注意事项, 确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人, 熟悉中药材生产全过程, 并能够解答检查组提出的有关问题。
第十一条检查组必须严格按照预定的现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查。对检查发现的缺陷项目如实记录, 必要时应予取证。检查中如需企业提供的资料, 企业应及时提供。
第十二条现场检查结束后, 由检查组长组织检查组讨论做出综合评定意见, 形成书面报告。综合评定期间, 被检查企业人员应予回避。
第十三条现场检查报告须检查组全体人员签字, 并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
第十四条现场检查末次会议应现场宣布综合评定意见。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定意见及检查发现的缺陷项目有不同意见, 可作适当解释、说明。检查组对企业提出的合理意见应予采纳。
第十五条检查中发现的缺陷项目, 须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字, 双方各执一份。如有不能达成共识的问题, 检查组须作好记录, 经检查组全体成员和被检查企业负责人签字, 双方各执一份。
第十六条现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内报送局认证中心。
第十七条局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核, 符合规定的, 报国家食品药品监督管理局审批。符合《中药材生产质量管理规范》的, 颁发《中药材GAP证书》并予以公告。
第十八条对经现场检查不符合中药材GAP认证标准的, 不予通过中药材GAP认证, 由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。
第十九条认证不合格企业再次申请中药材GAP认证的, 以及取得中药材GAP证书后改变种植 (养殖) 区域 (地点) 或扩大规模等, 应按本办法第四条规定办理。
第二十条《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前6个月, 按本办法第四条的规定重新申请中药材GAP认证。
第二十一条《中药材GAP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制, 应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植 (养殖) 区域 (地点) 、认证品种、种植 (养殖) 规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
第二十二条中药材GAP认证检查员须具备下列条件:
(一) 遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;
(二) 熟悉和掌握国家药品监督管理相关的法律、法规和方针政策;
(三) 具有中药学相关专业大学以上学历或中级以上职称, 并具有5年以上从事中药材研究、监督管理、生产质量管理相关工作实践经验;
(四) 能够正确理解中药材GAP的原则, 准确掌握中药GAP认证检查标准;
(五) 身体状况能胜任现场检查工作, 无传染性疾病;
(六) 能服从选派, 积极参加中药材GAP认证现场检查工作。
第二十三条中药材GAP认证检查员应经所在单位推荐, 填写《国家中药材GAP认证检查员推荐表》, 由省级食品药品监督管理局 (药品监督管理局) 签署意见后报国家食品药品监督管理局进行资格认定。
第二十四条国家食品药品监督管理局负责对中药材GAP认证检查员进行年审, 不合格的予以解聘。
第二十五条中药材GAP认证检查员受国家食品药品监督管理局的委派, 承担对生产企业的中药材GAP认证现场检查、跟踪检查等项工作。
第二十六条中药材GAP认证检查员必须加强自身修养和知识更新, 不断提高中药材GAP认证检查的业务知识和政策水平。
第二十七条中药材GAP认证检查员必须遵守中药材GAP认证检查员守则和现场检查纪律。对违反有关规定的, 予以批评教育, 情节严重的, 取消中药材GAP认证检查员资格。
第二十八条国家食品药品监督管理局负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业, 根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。
第二十九条在《中药材GAP证书》有效期内, 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 (药品监督管理局) 负责每年对企业跟踪检查一次, 跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。
第三十条取得《中药材GAP证书》的企业, 如发生重大质量问题或者未按照中药材GAP组织生产的, 国家食品药品监督管理局将予以警告, 并责令改正;情节严重的, 将吊销其《中药材GAP证书》。
第三十一条取得《中药材GAP证书》的中药材生产企业, 如发现申报过程采取弄虚作假骗取证书的, 或以非认证企业生产的中药材冒充认证企业生产的中药材销售和使用等严重问题的, 一经核实, 国家食品药品监督管理局将吊销其《中药材GAP证书》。
第三十二条中药材生产企业《中药材GAP证书》登记事项发生变更的, 应在事项发生变更之日起30日内, 向国家食品药品监督管理局申请办理变更手续, 国家食品药品监督管理应在15个工作日内作出相应变更。
第三十三条中药材生产企业终止生产中药材或者关闭的, 由国家食品药品监督管理局收回《中药材GAP证书》。
第三十四条申请中药材GAP认证的中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的, 中止认证或收回《中药材GAP证书》。
第三十五条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十六条本办法自2003年11月1日起施行。
附件2:
中药材GAP认证检查评定标准 (试行)
1、根据《中药材生产质量管理规范 (试行) 》 (简称中药材GAP) , 制定本认证检查评定标准。
2、中药材GAP认证检查项目共104项, 其中关键项目 (条款号前加“*”) 19项, 一般项目85项。关键项目不合格则称为严重缺陷, 一般项目不合格则称为一般缺陷。
3、根据申请认证品种确定相应的检查项目。
4、结果评定:
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