灭火器标准操作规程（共6篇）
目的
指导使用人正确使用灭火器、消火栓，确保灭火器具保持持续正常灭火能力。适用范围
适用于每名员工对灭火器、消火栓的使用。内容 使用方法
（1）手提式磷酸铵盐干粉灭火器，可灭A、B、C类火灾（灭火级别：3A、4B；灭火剂量：5kg，电气绝缘性能：5KV）。
（2）手提灭火器，拔出保险梢，操作者站在火焰上风有效距离2-3米处。
（3）一只手握住喷嘴对准火焰根部，另一只手按下压把,灭火剂立即喷出。同时适当摆动喷嘴，使气体横扫整个火焰根部，并逐渐向前推移。（4）如遇多处明火，可移动位置点射着火点，直至火焰点完全熄灭，不留明火为止，防止复燃。
（5）火灭后，抬起灭火器压把，即停止喷射。推车式ABC干粉灭火器
（1）使用时将灭火器推到距火点有效距离处。
（2）取出喷管，伸展胶管，操作者在火焰上风位置用手压开喷枪开关，双手紧握喷管，然后向上提起阀门手柄，对准火焰根部推进，直到将火完全扑灭。消防水带、水枪
（必须在确认已经断电情况下方可使用消防水枪和消防水喉灭火）。（1）拉开防火栓门，取出水带，水枪。
(2)检查水带及接头是否良好，如有破损，禁止使用。(3)向火场方向铺设水带，注意避免扭折。
(4)将水带与消防栓连接，将连接扣准确插入滑槽，并按顺时针方向拧紧。
(5)连接完毕后，至少有2名操作者紧握水枪，防止水枪脱手摆头打伤人，对准火源（严禁对人，避免高压伤人），另外一名操作者缓慢打开消火栓阀门至最大，对准火源根部喷射进行灭火，直到将火完全扑灭。
注意问题
(1)用灭火器灭液体火灾时，避免冲击液面，以防火种飞溅伤人或扩大着火面积。
(2)灭火器一经开启使用，不能保存重用，须到消防器材店重新灌气后才能保存使用。
(3)消防水带灭火后，须打开晒干水份，并经检查确认没有破损，才能折叠到消防栓内。日常管理
安全主管每天对辖区消防栓，灭火器进行日常巡视检查，每月应全面巡视检查一遍，检查情况分别记录在消防栓、灭火器上的消防器材检查记录表及《巡视检查记录表》。消防栓
检查栓门是否良好，封条是否完整，栓内部件是否齐全，固定是否良好，有无脱落，栓内水龙头有无渗漏。灭火器
检查数量、压力或重量是否符合要求，喷管有无破损，检查外观有无明显锈蚀，推车式灭火器需检查行驶机件是否灵活，伸展胶管有无破损。各种记录
1. 萌芽期
(1) 浇透芽前水, 施好芽前肥, 整修树盘此期追肥以速效肥为主, 盛果期树施控释肥1~1.5 kg/株, 中庸树施用优质生物有机肥或其他优质有机肥料, 3 kg/株左右。同时推广应用起垄覆盖、沟灌、生草技术。在距树干两旁1~1.5 m处, 沿行向挖宽30 cm、深20~30 cm的灌水沟, 并将土培在树干基部, 形成高15~30 cm、上部宽30~50 cm、下部80~100 cm的土垄。垄上覆草或覆膜, 行间种植三叶草或豆科矮秆草类, 草长到20 cm高时收割, 覆盖在树盘内。每次灌水于沟内, 土壤浸湿较均匀, 减少肥料流失和提高肥效。
(2) 及时检查、刮治腐烂病等树干病虫害刮后及时涂药, 用腐必治、杀菌优等药剂, 连涂2次, 间隔7 d, 涂抹要均匀、严密, 刮下的病皮等残留物及时带出果园, 集中烧毁或深埋 (80 cm以下) , 防止病斑扩展。发芽前刮除枝干老翘皮, 刮至大枝露白, 铲除越冬病虫。刮后涂质量分数10%杀菌优300倍液, 重点喷涂枝干。在春季也可用下列办法治疗腐烂病, 在病疤处用快刀划1 cm道 (略切病部) 抹1遍843康复剂或农抗120, 干后再抹1遍, 再涂3~4 cm稀泥, 用塑料布包裹。
(3) 萌动期全园喷1次波美5°石硫合剂或农抗120、铲除越冬病源。为了提高药效可适时晚喷, 以5%左右的芽体露绿时为宜。
(4) 浇开花前水开花前10~15 d, 如遇干旱天气要浇开花前水。浇小水, 避免大水漫灌, 为了提高水的利用率, 保持土壤水分稳定, 大力推广使用抗旱保水剂, 以利于坐果和幼果期细胞分裂。同时喷质量分数20%三唑酮1 500倍液或质量分数10%吡虫啉3 000~4 000倍液, 预防白粉病、蚜虫等。为了促进开花和提高坐果率, 加喷质量分数0.3%~0.5%的优质硼肥。
(5) 花前复剪做好开花前复剪、疏除旺枝和多余弱枝、弱花及过密枝的工作。开花前复剪时辨别清花芽与叶芽, 调整花芽与叶芽比例, 减少养分消耗。
2. 开花期
(1) 人工授粉以中心花为主, 最好授当天开放的花, 避开中午高温时间, 在上午9时—12时、下午2时—5时进行, 若大风天气更应注意授粉质量。也可进行果园放壁蜂进行授粉 (在开花前5~7 d放置) 。
(2) 疏花、蔬果疏花时将腋花芽、边花、弱花及时摘除, 只保留中心花, 每隔20 cm留1个花序, 其余花序全部疏除。蔬果时将残果、小果等疏除。蔬果按间距留果, 25 cm的上下空间留1个果, 小果型品种留2个果, 只保留中心果, 花谢后30 d内完成, 越早越好。及时疏除多余弱梢、过密新梢, 以利于通风透光, 减少养分消耗。
(3) 喷药花期喷生物类药剂质量分数3%克菌康、质量分数10%的宝丽安及质量分数1.5%的多抗霉素, 防治霉心病。为了提高坐果率, 于落花期喷1~2次质量分数0.3%的优质硼肥。
3. 开花后至果实膨大期
(1) 开花后追肥盛果期施优质有机肥、无机复混肥1.5 kg/株, 在5月上中旬施, 可沟状施或穴施。
(2) 浇好花后水根据墒情, 土壤相对含水量低于40%时, 在5月中下旬前后进行全园浇灌, 能促进新梢生长, 减轻生理落果。
(3) 病虫害防治花后5~7 d全园喷1遍进口代森锰锌+质量分数1.5%多抗霉素1 500倍液+质量分数1.8%阿维菌素8 000倍液+优质钙肥, 主治红蜘蛛及苹果瘤蚜等。开花后14~17 d喷质量分数50%多菌灵超微粉600倍液+质量分数10%吡虫啉2 000倍液+优质钙肥。
(4) 推广全园果实套袋技术套袋前疏好果、喷好药, 喷药要严密、周到, 并且及时补钙。套袋果的树体要健状, 通风透光良好。避开中午晴天高温时套袋, 最好上午9时—12时、下午2时—6时套袋。天气干旱时, 套袋前应浇1遍水, 以减少套袋果日灼。开花后至套袋前喷钙肥三四次, 套袋最好要选用质量过关的内红双层纸袋或双面压光内纸双层纸袋, 5月下旬—6月上中旬全部完成。
(5) 果实膨大期追肥在7月中旬—8月中旬追肥, 以有机肥为主, 每株施用1.5 kg。
(6) 夏季修剪夏季及时进行摘心、扭梢、拿枝、抹芽或喷施生长调节剂等修剪措施。
(7) 夏季病虫害的综合防治5月下旬—9月, 每隔10 d喷1次杀菌剂, 并重施波尔多液的应用, 也可与易保或福星等杀菌剂交替使用。根据园内的虫情, 加入高效低毒杀虫、杀螨剂。在喷药的同时, 适当加入叶面肥料, 叶面肥1年不少于5遍。
(8) 提倡叶面喷肥全年4~5次, 一般生长前期2次, 以氮肥为主;后期2~3次, 以磷、钾肥为主, 可补施果树生长发育所需的微量元素。在距果实采收期20 d以前喷施最后1次叶面肥。
4. 果实成熟至果实采收期
(1) 果实摘袋在9月下旬—10月上旬, 采收前15 d摘袋, 分2次进行, 第1次撕开纸袋, 隔3~5 d, 全部摘掉, 摘袋后及时喷多抗霉素等防治病害, 杀虫剂以高效低毒的水剂为主, 并及时摘叶。摘袋3~5 d后, 将果实周围挡光的叶片摘掉。果实阳面充分着色后, 将阴面转向阳面, 铺设反光膜, 促进果实全面着色。
(2) 果实采收根据果实着色和成熟度, 进行分期采收, 要轻拿轻放, 边采收剪除果柄, 及时进行预冷, 保证采收质量。
(3) 搞好果园秋施基肥以有机肥为主, 每0.067 hm2施肥5 000 kg以上, 实行配方施肥, 氮、磷、钾肥配合施用, 每产50 kg果施用尿素1 kg、过磷酸钙1~1.5 kg, 硫酸钾1 kg。适宜施肥期为9月中旬至落叶前, 此次施肥占全年的60%以上, 施肥后及时浇水。
(4) 秋季修剪苹果树秋剪的主要目的是减少局部的消耗, 促进整体积累, 改善通风透光条件, 从而达到提高果实品质的目的。时间为8月—11月。具体方法有:秋季 (8月上、中旬) 对新梢进行带帽修剪和轻剪, 在温度条件较适合时, 有缓和长势和促进二次枝成花的作用。采收后, 对过高、过长、过密的大枝进行疏、缩。对旺长梢在春秋梢交界处短截, 剪除病虫害严重的枝条。
(5) 检查病害检查刮治腐烂病、粗皮病等枝干病害, 刮后及时涂腐必治等药剂。
5. 休眠期
(1) 清理果园, 减少病虫越冬基数将园内杂草、落叶、病枝、病僵果等进行认真清理, 刮除树干及大枝老翘皮等, 深埋或烧毁, 轮纹病严重的地块, 要求在果树休眠季节用5°石硫合剂, 全园喷1遍杀菌剂, 铲除园内越冬病源。潜叶蛾发生严重的地块要特别注意扫清落叶。
(2) 浇防冻水12月上中旬封冻前浇防冻水, 灌水应充足, 便于果树安全越冬。
(3) 树干涂白为了防止果树冻害, 落叶后进行全园树干涂白。涂白剂配制方法是:生石灰6 kg, 食盐1 kg, 水18 kg。先用水将生石灰化开, 滤去残渣, 倒入已化开的食盐, 搅拌成浓糊状即可。
第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。第二部分临床试验前的准备
第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑪申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑫对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑬根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。⑭国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。第五条：申办者起草临床试验文件。
⑪申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。⑫申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
⑬申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。
⑭申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组，根据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表（CRF），监查员可参与部分设计工作。⑮申办者根据药品临床试验流程图、CRF结构和项目内容起草《CRF填写指南》。第六条：申办者的组织管理。
⑪申办者根据药品临床试验项目的复杂程度、专业特长、时间跨度和质量要求等委派项目经理具体负责整个药品试验项目的运作，统一安排人员、原材料、生产工艺、作业程序、时间表和质量控制（QC）和质量保证（QA）体系（包括风险控制体系）等，并由其委派临床试验员、监查员和稽查员共同承担临床试验过程中的相关职责。⑫申办者设立一个独立的数据监查委员会（IDMC）（数据和安全监查委员会、监查与稽查委员会、数据监查委员会）具体负责定期对研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估，向申办者建议是否继续、调整和停止试验。
⑬申办者可将与药品临床试验有关的责任和任务部分或全部转移给一个CRO，转移给CRO的或CRO承担的任何与临床试验有关的责任和职能应当有书面说明和协议书，但试验数据的质量、可靠性、完整性的最终责任永远在申办者。
⑭申办者可委派监查员或委托CRO承担试验监查工作，并向研究者提供监查员个人简历（CV），并取得研究者的书面允许认可。
⑮申办者培训监查员，确定各中心是由同一质量标准进行监查和访问。第七条：研究者的组织管理。
⑪根据临床试验的不同分期所涉的技术要求不同，对临床试验的职责进行分工，明确相关职责及责任人。
⑫研究者委派研究协调员、次级研究人员以协调与各研究中心和监查工作。⑬在多中心临床试验中成立多中心临床试验协调委员会，指派一名主要研究者（作为总主持人）统筹整个药品临床试验，与项目主管/多中心协调委员会紧密合作，与申办者共同制定研究计划，并定期和申办者检查临床试验进度和质量。
⑭研究者接受申办者推荐的监查员和稽查员，并接受其对临床试验的监查和稽查。⑮建立药品临床试验基地的临床试验质量控制（QA）和质量保证（QC）体系。
⑯建立临床试验经费、临床试验用品（含药品、文件、仪器、盲底或随机编码等）的管理制度。
⑰建立药品临床试验专业科室（含研究中心、药品不良反应监测室、药品代谢动力学试验室、中心实验室和急救中心等）的管理制度。
⑱建立专业科室的技术和法规的培训制度，并编写相关培训教材。第八条：申办者准备临床试验筹备会议。⑪申办者依临床试验中心的地域分布，在征求各研究中心意见和建议的前提下确定研究筹备会议地点、时间。
⑫申办者与临床试验组长单位共同商定临床试验筹备会议参会人员和会议的议程等。
⑬申办者根据筹备会的会议地点的布局和布置、人员的接待、文件的准备、餐饮和娱乐的安排以及会议记录等进行相应的安排。
⑭申办者向各研究中心发出临床试验筹备会的通知书，随通知下发会议议程安排。第九条：临床试验筹备会议的文件准备。⑪临床试验方案。
⑫格式病案（研究病历）和CRF。⑬知情同意书初稿。⑭研究者手册。
⑮临床试验标准操作规程（SOPs）。
⑯国家食品药品监督管理局临床试验批件。⑰研究者履历表（空白）。
⑱试验用药品、对照品标签（说明书）及包装样品。⑲临床试验用品发放、回收、清点登记表（样表）。⑳临床试验筹备会议日程安排。
⑴临床试验筹备会议参加人员签到表（空白）。⑵实验室检验与检测正常值范围表（空白）。第十条：临床试验筹备会议。
⑪会议由申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局相关局处领导（或临床试验组长单位药理基地负责人）主持下召开，参加会议人员应包括相关专业（科室）临床专家、临床研究基地负责人、统计学设计专家、实验室研究人员、药学人员和监查员等。⑫依据会议日程安排对申办者提供的临床试验方案、格式病案和CRF等相关文件依科学和道德的原则逐条逐项进行充分酝酿和讨论，并提出修改和更正意见。⑬就临床试验的标准操作程序（SOPs）、研究者手册和临床试验前实验室资料等进行讨论并提出修改意见，同时各研究中心向会议组织者提供本研究中心该项试验所涉中心实验室、急救中心和/或药代动力学室等资质和检测和检查设备与正常值范围，并就实验检测方法、正常值和仪器性能等进行统一和协调。⑭在临床试验的启动时间、进度、任务的分配、药品和文件的发放和管理、试验费用的预算、临床试验人员的培训、临床试验方案的实施、临床试验的组织管理和质量控制（QC）和质量保证（QA）、中期协调会的安排、临床试验的监查、稽查和多中心临床试验的统一和协调等进行协商。
⑮监查员参加申办者承办的药品临床试验筹备会议，对临床试验的方案设计和临床试验实施的质量控制（QC）和质量保证（QA）的体系有较清晰的了解。
⑯最终临床试验组长单位对会议议程逐项确认和总结，由申办者形成《会议纪要》发送各临床试验参加单位。
第十一条：申办者倡议成立多中心临床试验协调委员会。
⑪在临床试验筹备会上由申办者倡议成立多中心临床试验协调委员会，促进研究者、申办者和国家、省、自治区、直辖市药监部门的沟通。
⑫在多中心临床试验协调委员会的基础上，研究者委派协调研究者和次级研究人员。⑬多中心试验协调委员会成立后，向研究者提供关于理解试验方案、遵循评价临床和实验室发现的统一标准以及填写CRF的指导性说明。
⑭多中心临床试验协调委员会应加强监查员的职能。第十二条：伦理委员会的成立与审核程序。⑪临床试验组长（含各研究中心）单位成立和组织伦理委员会，并行使其相关职责，其中《伦理委员会成员表》存档备案。
⑫临床试验组长（含各研究中心）单位协助申办者向伦理委员会呈报药品临床试验方案、格式病案（研究病历）和/或CRF及知情同意书等由伦理委员会审议批准。⑬伦理委员会成员经充分研究、讨论，最终以表决的方式决定是否同意待进行的药品临床试验，并批准试验方案及其它相关临床试验文件。⑭伦理委员会最终将会议的地点、时间、参会人员、会议议程、内容及修改意见、表决方式、结果和最终结论以会议纪要的形式备案保存o
第十三条：申办者负责对临床试验用文件的修订和审批。
⑪根据筹备会议的审议结果，对临床方案、格式病案、CRF、研究者手册等相关研究文件进行修改，并打印成册，交由研究组长（必要时交各研究中心）单位呈报伦理委员会审查批准。第一页
⑫伦理委员会审查通过后，再依据伦理委员会的审查意见进行修改，形成供各临床试验中心进行临床试验用的试验方案、格式病案、CRF和知情同意书等相关文件。⑬重新修订《CRF填写指南》。
⑭对各科临床试验用文件根据临床试验方案要求的格式和数量进行准备，并依据临床试验协议按时间和数量要求送达各临床试验中心。
第十四条：申办者准备试验用药品（含对照药和安慰剂）。⑪各种试验用药品的原（药）材料的购买和生产清单。
⑫提供试验用药品（含对照药品和安慰剂）的包装说明书（标签）和药品质检报告。
⑬申办者根据临床试验流程设计和随机化方案，适当分装和标记药品，并注明“仅供临床试验用”字样。
⑭申办者根据临床试验设计要求准备足量的（超过正常用量20%）和适当包装的试验用药品和对照药品以便提供给临床试验。如系双盲试验且与试验用药品在剂型、颜色和用量等存在差异，则应提供剂型和外观、用量、色泽、味道基本一致的安慰剂以符合盲法设计要求。⑮如系采用盲法试验设计，在临床统计人员完成药品随机编码后，在申办者（或统计学设计单位）所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局人员、临床试验统计学专家和申办者在场的情况下进行药品的编盲工作，其中包括随机盲码表（盲底）、药品编码、应急信件的准备、设盲试验的揭盲程序制定等相关工作。
⑯申办者制定试验用药品（含对照品）的运送、储存、发放、清点和回收的操作程序，并设计《受试者临床用药记录卡》和《药品临床试验中药品的分发、回收和清点表》。第十五条：试验文件的整理。
⑪国家食品药品监督管理局的新药研究批文。⑫临床试验筹备会议的议程表和筹备会议纪要。
⑬经伦理委员会批复的临床试验方案、知情同意书、研究者手册和其它相关文件。⑭伦理委员会组成及联络表。⑮临床试验参加单位初选报告。⑯研究者履历表、分工及职责。⑰多中心协调委员会联络表。
⑱各中心随机化编码表（密封代码信封）。⑲药品设盲试验的揭盲程序。⑳设盲记录及相关证明。⑴受试者临床用药记录卡。
⑵临床试验的标准操作规程（SOPs）。⑶盲底和应急信件。
⑷申办者与各参研单位之间签订的研究协议。⑸临床试验用实验室检查正常值范围表。
⑹试验用药品的质检报告，包装和说明书样稿。
第十六条：研究者、申办者和监查单位签订的临床试验的监查协议。
⑪根据临床试验的设计、组织、实施、稽查、记录、分析、报告以及研究过程中相关人员的职责、各中心承担的任务和临床试验进展、研究经费的提供与分配等在研究者和申办者签订临床试验协议。
⑫申办者若将临床试验部分职责交由CRO承担，申办者和CRO组织就临床试验中的职责、分工和时间等签订协议。第三部分启动临床试验
第十七条：申办者确保临床试验用相关药品、文件、费用和相关用品及时到位，并保留其运送、传递和交接的记录。
⑪将临床试验用文件依据研究协议按时间和数量要求送达各研究参加单位，并保留各临床试验中心的收取清单。
⑫根据与各临床试验中心协商，将临床试验用药品（含对照品和安慰剂）按数量和时间要求送达各研究中心，并保留托运和收取清单。如系双盲临床试验所有试验药品一次送齐，并设专人负责药品的贮存、发放、剩余药品及时清点、回收和记录工作。⑬根据协议要求，申办者及时将临床试验费用转帐和划拨到各研究中心的帐户，以便临床试验工作及时启动、展开。⑭其它约定用品。第十八条：申办者启动试验前的准备工作。⑪在临床试验筹备会议后，根据试验方案和临床试验组织管理设计要求对临床试验中心进行预拜访，就临床试验启动的时间、研究人员的培训、临床试验过程管理（文件、药品、CRF、知情同意书和临床试验进度、质量和评价等）、人员、设备的使用和监查内容和频率进行沟通和协商。
⑫申办者根据预拜访、临床试验项目所涉专业知识、临床试验专业和组织管理设计要求制定《******临床试验监查工作的标准操作规程》（SOPs），并依据临床试验的相关步骤和技术要求起草和设计相关监查文件、表格，制定该项目的监查工作计划，同时针对研究人员的培训工作起草研究者培训教材和CRF录入模板即《******临床试验CRF填写指南》。⑬申办者与研究中心重新确认临床试验启动时间、地点、程序和其它相关安排。第十九条：研究者负责临床试验的组织和培训工作。⑪在各药品临床研究基地负责人的统一组织和协调下，组织相关科室开展试验方案、标准操作规程（SOPs）、知情同意过程和知情同意书和相关法规的学习和培训，并将培训结果记录在案。
⑫对临床试验用药品管理人员进行培训。
⑬针对各种实（试）验检查和检测设备的使用方法、操作步骤、操作程序和实验室检查正常值范围的判定进行培训。
⑭针对临床试验中数据的采集、录入、核对和报告要求，根据《******临床试验CRF填写指南》，有针对性的迸行CRF填写的培训。
⑮对不良事件的处理、报告和记录进行培训，以确保受试者的权益、安全和健康得到保护和保障。
⑯模拟首批受试者。
第二十条：申办者就药品临床试验中研究中心的遴选、临床试验文件的准备和修订、临床试验药品的准备、临床试验筹备会议召开和会议纪要、IRB/IEC审批临床试验文件、临床试验协议和分工、临床试验启动时间、临床试验组长单位的主要研究者姓名，参加研究中心及其研究者名单和知情同意书的样本等向国家、申办者和各研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、IRB/IEC报告（备案）。
第二十一条：研究者、申办者与监查员需保存试验文件。第四部分临床试验过程
第二十二条：知情同意和知情同意书的签订。⑪在临床试验筛选受试者前，应由研究者或协调研究者依《知情同意与知情同意书签订的标准操作规程（SOPs）》取得受试者的知情同意书。
⑫知情同意过程应完善，除签订知情同意书外，尚应包括信息告知，信息理解、知情同意和签订书面文件四个方面。
⑬知情同意书的签订应在研究者、受试者和受试者见证人均在场的情况下进行，尤其是在特殊（紧急）情况下，见证人或法定监护人更应在场。
⑭在临床试验过程中如遇有试验方案和或研究者手册需要修改等有需受试者了解和知晓的情况，需重新取得受试者的知情同意书。
⑮受试者在知情同意书签订完毕后应取得一份与研究者保存内容完全相同的知情同意书或其复印件。
第二十三条：研究者依方案设计与法规要求进行受试者的筛选和入选。⑪根据临床试验方案与法规的要求严格筛选受试者，对符合试验入组标准的受试者进行编码，并建立《受试者筛选登记表》、《受试者身份鉴别代码表》和《受试者入选登记（注册）表》（保密）。⑫受试者一旦入选试验观察，应严密跟踪观察受试者的用药过程和反应，发现与入选/剔除标准相违背的受试者应立即中止试验观察。⑬建立入选统计表，保证临床试验顺序与随机进度表一致，即确保入组受试者是依据时间顺序安排的合格受试者。⑭《受试者筛选登记表》、《受试者入选（注册）表》、《受试看身份鉴别代码表》和《知情同意书》一道作为保密文件由研究者妥善保存。第二十四条：严格依照试验方案设计和相关法规要求进行试验药品的管理和计量，提高受试者的用药依从性。
⑪根据临床试验进度申办者应（或分批）提供足量的试验用药品（含对照品和安慰剂），并提供相应药品的质检报告。
⑫如系盲法试验设计，则临床试验药品（含对照品和安慰剂）应在盲法临床试验设计后一次性提供研究者（含应急信件）。
⑬药品管理员将依据临床疗程和随访时间窗适当分装的药品依临床试验流程图分发给合格的受试者，并对试验用药品和《受试者临床用药记录卡》进行清点、回收和记录。
⑭药品管理人员定期对临床试验药品进行清点、核对，要求在品种、数量和剂型等方面相一致，如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺失药品等）应立即向研究者和申办者报告，并做好相应的记录。
⑮试验药品的贮藏和保存应符合相应的存放条件，贮存地点应具备必要的设备和环境（如采光、温度、湿度、橱柜、标识和冰箱等）。⑯随机流水号（药品随机化编码（盲底））应保存在药品临床试验组长单位和申办者（申办者所在地食品药品监督管理局），非研究结束或终止不得开启。⑰应急信件是随临床试验药品下发的一种在盲法试验设计时，一旦受试者发生严重不良事件/受试者生命受到威胁需抢救时由研究者开启的密封信件，此信件应由研究者妥善保存，取用方便，非紧急情况下不得随意拆开，一旦开启，该受试者即视为脱落。
⑱建立药品的包装、编码、传送、接收和再传送管理系统，保持药品的种类、数量和剂型上的一致。
⑲药品在贮存过程中应定期检查其效期，如药品已接近效期应委托药检部门进行药检，如仍能维持一定时间的效期，则应注明新的有效期。如效期己近，应给予及时更换，并对其进行记录。
第二十五条：按临床试验流程图进行临床试验，包括各项检查，逐日或按随访时间窗进行随访，实施理化检查和必要的特殊检查等，并将所有发现及时录入CRF中。
⑪严格遵循试验方案进行病例采集、筛选，并据此施加干预因素，对于合格的受试者应进行严密观察，研究者应在24-48小时内将临床试验数据采集、录入格式病案和CRF，各种临床试验数据的采集、录入、报告和转抄，均应严格遵守临床试验方案和各种试验数据的标准操作规程（SOPs），且应做到及时、准确、完整、真实和一致。⑫临床试验用药品的发放、回收、清点应有专人管理，并填写《临床试验用药品发放、回收、清点记录表》和《患者服药记录卡》，临床试验用药品使用记录表应和《患者服药记录卡》一并回收，并监控受试者对试验用药品（含对照药和安慰剂）的依从性。⑬对不良事件应予以如实、及时处理和记录，并进行跟踪，并查找原因，保障受试者的健康、安全和权益。对于严重的不良事件应在24小时内报告申办者、各临床试验参加单位、伦理委员会、国家食品药品监督管理局，并对受试者进行妥善处理。
⑭对于CRF的填写应做到项目齐全、字迹工整、填写及时、翻译转抄准确、数据可靠、修正数据有说明和不得出现无源数据和虚假数据。
⑮对于数据记录失真的情况应以问题表的形式向研究者提出置疑，查找原因后予以及时更正，且在更正处注明理由、更正人和日期，并确保更正轨迹清晰可辨。
⑯对于受访者的失访、违背试验方案入组和破坏随机化等应及时进行更正、注明，必要时，应中止该中心试验研究资格。
⑰对于受试者在试验过程中变更治疗、中止治疗、间发疾病、合并用药及检查遗漏等均应做出说明。
⑱对于已完成的CRF（或格式病案）要求在48～72小时内进行自查，研究负责人核查，监查员监查并以问题表提出质疑，并要求研究者更正和说明后注明理由，待项目齐全、填写规范、数据可靠和字迹工整可读后，监查员和研究负责人双双签字、注明日期，分批递交数据管理员。
第二十六条：数据管理与数据库的建立。
⑪数据管理员对CRF进行审核，发现问题（数据缺失、漏项和数据错误等）以问题表的形式返还监查员，由监查员将问题反馈给研究者，进行核对和注明，然后由监查员送交数据管理员分批输入数据库中。
⑫统计学专家和（或）数据管理员依据临床试验设计和CRF数据结构建立数据库，并对数据库进行试运行，同时制定统计分析计划书。
⑬病例报告表在按要求完成录入和核查后，可按编码的顺序归档保存，并填写检索目录，以备查考。
⑭电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、编码本和说明文件等应分类保存，并备有多个备份保存于不同的磁盘或记录介质上，防止破坏和丢失。
第二十七条：研究者依试验方案设计进行药品（含对照品、安慰剂）的有效性和安全性评定。第二十八条：伦理委员会实时监控临床试验有可能给受试者健康、安全和权益造成的损害。第二十九条：研究者负责受试者的安全、健康和权益。
⑪临床试验过程应严格遵循试验方案和相关标准操作程序，从临床试验的合格的受试对象、施加因素的选择和控制及临床试验效应指标的观察和判定三个主要环节进行严格的管理和质量控制，提高试验方案的依从性。
⑫知情同意过程应严格执行国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》，使知情同意过程符合法定程序，以保障受试者的权益、安全和健康。⑬临床试验过程中出现不良事件，应及时予以记录和处理，并评价其与临床试验药品的相关性，观察医师签名并注明日期。
⑭对于严重的不良事件应在24小时内通知申办者，并填写《严重不良事件报告表》，书面向国家药品监督管理局安监司和申办者所在地省市药监部门报告，同时通知各临床试验参加单位。
⑮发生严重不良事件时，观察医师应视病情决定是否中止临床试验，承担临床试验的单位必须立即采取措施处理和保护受试者的安全，并追踪其原因，直到妥善解决和或病情稳定，若属物理化学检验和检测指标明显（超过正常值上限20%）异常且有临床意义时，应追踪至正常，并做好相应记录。
⑯如系双盲试验，一旦发生严重不良事件，研究者应立即打开应急信件，确认应用药品的类型、总剂量和暴露时间等，并确定与不良事件之间的逻辑关系，积极有效的给予处理，并对其处理经过做好记录，并填写脱落病例原因分析表，积极跟踪至临床康复或检测指标正常。⑰在临床试验过程中，应密切观察受试者生命体征及心、肝、肾功能的变化。⑱随访和跟踪处理方式可采用选择住院、门诊观察、电话随访等形式。第三十条：申办者委派监查员进行临床试验监查工作。第三十一条：申办者委派稽查员对临床试验进行稽查。⑪申办者委派品质保证部——稽查员对临床试验进行的一种系统性检查，稽查员是独立于临床试验/体系的人员，不直接涉及和参与药品临床试验。
⑫稽查工作的重点是研究者试验方案的依从性和质量控制（QC）和质量保证（QA）体系。⑬稽查工作分为随机稽查和寻因稽查两种。
第三十二条：国家、省、自治区、直辖市食品药品监管部门对药品临床试验单位、申办者或CRO组织所在地进行稽查和视察。
⑪政府药品监督管理部门执行的视察和稽查是批准新药上市申请的一个重要组成部分，以确保呈报的药品临床试验数据的可靠性和准确性。
⑫政府药品监督管理部门的视察和稽查一般分为有因稽查和常规稽查。⑬视察和稽查人员一般由政府药品监督管理部门的官员、该学术或专业的专家和临床试验专家等组成。
⑭视察和稽查前应制定详细的计划包括时间、目的、内容、方法和评价方法等。⑮视察和稽查结束后应出具视察和稽查报告，同时将视察和稽查结果通报各研究中心和监查单位，要求其进行讨论、核实和更正，并限期答复。
⑯视察和稽查报告中尚包括需要跟踪和重新核实的内容和时间，以提起研究者和监查员的重视。
第三十三条：临床试验的中止/暂停。
⑪如研究者因任何原因需中止/暂停一项临床试验，研究者应当通知研究机构，研究者/研究机构应当立即通知申办者和IRB/IEC，并向申办者和IRB/IEC提供中止/暂停试验的详细理由。⑫如申办者终止或暂停一项临床试验，研究者应当立即通知研究机构，研究者/研究机构应立即通知IRB/IEC，并向IRB/IEC提供中止/暂停的详细理由。
⑬如果IRB/IEC终止或暂停一项试验的批准/赞成意见，研究者应立即通知研究机构，研究者/研究机构应当立即通报申办者，并提供终止或暂停的详细书面理出。第三十四条：对试验方案的依从性。
⑪研究者/研究机构应当按申办者和研究者共同制定的国家食品药品监督管理局同意的，并得到IRB/IEC批准/赞成的试验方案实施临床试验，研究者/研究机构和申办者应当在方案上或另立的合同上签字，确认同意方案。
⑫研究者在没有取得申办者同意或事先得到IRB/IEC对一个方案修改的审评与书面批准/赞成时，不应当偏离或改变方案，除非必须消除试验对受试对象的直接危险或这些改变只涉及试验的供应或管理方面（如更换监查员，改变联系电话号码）。
⑬研究者或研究者指定的研究协调员，应当记录和解释与己批准方案的任何偏离。⑭为了消除对试验受试对象的直接危险，研究者可以没有IRB/IEC的预先批准/赞成意见偏离或改变方案，所实施的偏离或改变、改变的理由、以及所提议的方案修改应尽可能快的提交给:
IRB/IEC审评得到批准/赞成。申办者征得同意，如果需要。(报告国家食品药品监督管理局。（第三十五条：研究进展报告和安全性报告。⑪研究者应当每年一次，或应IRB/IEC要求的频度向IRB/IEC和国家食品药品监督管理局提交书面的试验情况摘要，同时向省、自治区、直辖市食品药监督管理局提交临床试验进展报告。⑫研究者应当迅速向申办者、IRB/IEC和向研究提供关于明显影响临床试验实施和/或增加对象风险的任何改变的书面报告。
⑬研究者或申办者因为任何理由过早的中止或暂停一项试验应立即报告研究机构、研究者、申办者、IRB/IEC和国家食品药品监督管理局。⑭如临床试验设计为中期分析设计，应在试验方案或协议中详细说明其分析过程和必要的盲态保持措施，并向申办者和国家食品药品监督管理局报告其设计、过程、结论和结果。⑮研究者对于SAE和未预期的药品的严重不良反应在规定时限内报告申办者和国家食品药品监督管理局。
⑯对于所报告的死亡事件，研究者应当向申办者和IRB/IEC提供所需的全部资料或附加资料（解剖学、病理学报告或最终医学报告）。
第三十六条：临床试验原始文件的记录、监查和保存。a.临床试验原始文件（源文件/源数据）的记录和保存。⑪研究者在填写原始记录（文件）的同时填写病例报告表，且应保持其记录与报告的一致性。⑫研究者在记录原始文件时应注意与药品临床试验有关的关键特征的记录与描述，以保证在临床试验数据溯源性和评估时的重现性。
⑬研究者在记录原始文件时可使用受试者姓名等与受试者特征有关的信息与数据，但应保证在研究报告或任何医学论文均不透露受试者身份或其它相关关键特征。
⑭原始文件应同CRF、受试者筛选表和入选（注册）表等一同由研究者保存至临床试验结束后5年。
b.原始文件的监查。
⑪在临床试验监查访问的准备工作中，利用电话询问受试者的入选登记和研究进展情况，并依据临床试验流程等制定监查工作日程，并由协调研究者准备监查需各种表格、文件（含原始文件）和相关临床试验用品。
⑫临床试验原始文件包括实验室报告、受试者病案、知情同意书、受试者筛选和入选登记、仪器说明书、X光（CT、MRI）记录、药效学或药代动力学记录、录像和/或照片等。⑬在对任何受试者原始记录进行监查前，必须检查每一个受试者知情同意书，确认其己签字允许使用其相关医疗记录。
⑭监查过程中应核实病例报告表中疗效性、安全性以及其它内容的相关原始记录的关键因素，需要核实重要数据包括受试者编号、随机号、入选/排除标准、访视数据、不良事件数据、实验室数据、同期治疗数据、研究药品记录和药品安全性和疗效性参数等。
⑮对于原始文件的审核和监查过程中的发现，以问题表（Query form）的形式向研究者提出质询，提醒研究者核实并做出说明，对于影响数据质量和重大违反试验方案和法规文件者给予提示和说明，及时给予更正和补充，并避免再次发生。⑯监查员对原始文件的监查和核实应保存完整的记录。第三十七条:应急信件的保管、拆启和监查。
⑪研究者在临床试验过程中应妥善保管应急信件，确保应急信件在数量上与研究药品相一致，既做到取用方便，又要确保其完整性和保密性。
⑫在研究地的访问过程中监查员必须定期检查应急信件，以确保除在紧急情况外没有破盲，对于任何非盲事件，应及时、准确加以记录并向申办者报告，其紧急情况如下： ▲严重不良事件。
▲不可预知的不良反应。▲医疗紧急情况需抢救者。▲偶然性的非盲。
⑬在临床试验结束时主要研究者（或监查员）必须确保应急信件完好的由研究者转交给申办者。
第三十八条：临床试验中的不正当行为。
⑪对于研究机构严重违背试验方案、违背申办者SOPs、GCP等法规要求的行为，监查员应技巧性的提醒研究者，并对其有可能给临床试验造成的影响给予解释和说明，避免此类行为再度发生。而对严重不良事件和严重违背试验方案和GCP法规事件应限期补报和修正。⑫在临床试验的监查过程中应对顺应性差和受人质疑的欺诈行为等不正当行为进行监查，它是确保临床试验数据真实性和完整性的重要环节，临床试验中的不正当行为主要以下原因: ①临床试验药品质量、数量和种类等出现问题的。②伦理委员会未履行职责的。
③反复隐瞒或未按规定时限报告严重不良事件。④不能有效保证受试者安全、权益和健康的。
⑤不能如期征召任何研究受试者或征召数目不足以开展RCT研究工作。⑥经常对研究现场准备不足，尤其是源数据和文件。⑦过分违背、偏离试验方案导致低质量的研究数据。⑧经常的低质量的病例报告。
⑨未能及时在病例报告表上登记所有数据并递交给监查员进行监查。⑩未能及时、如实申报临床试验进展的。
⑪ 已有证据证明药品临床试验无效的，但仍进行临床试验者。
⑬对于以上行为，根据ICH、GCP指南要求，应立即将事件报告申办者，申办者依据相关法规精神给予研究终止或暂停临床试验，并由申办者通知各研究中心、国家食品药品监督管理局和伦理委员会
第三十九条：临床试验过程中文件的保管和整理。
⑪研究者取阅/归还临床试验文件应有相关记录，并将其与临床试验文件一同上锁保管。⑫研究者定期检查临床试验文件的使用和管理情况，对于缺失/损坏文件应立即追查原因，对于已丢失或缺损文件应立即以复印件的形式进行补充，并保留相关记录。⑬临床试验过程保留和归档文件目录如下：
①更新的临床试验方案、格式病案、及CRF（如有）。②更新的研究者手册和知情同意书（如有）。③更新的实验室检查项目正常值范围表（如有）。④更新的实验室合格证明（如有）。
⑤向申办者、各参研医院、国家食品药品监督管理局通告的《严重不良事件报告表》。⑥受试者填写的《知情同意书》。
⑦临床试验用药品的使用、清点和回收记录及受试者用药记录卡。⑧已完成的完整的格式病案和CRF。⑨紧急揭盲的记录和原因说明。⑩临床试验过程中监查员监查报告
⑭监查员定期查阅和更新保存于申办者和研究者处的临床试验文档，并对缺失/损坏/补充情况做出相应的记录。第五部分中期协调会议
第四十条：中期协调会议前的准备工作。
⑪申办者在对前一阶段临床试验监查和稽查过程中发现的问题向大会提交监查和稽查阶段报告。
⑫研究者就试验方案实施和操作过程中的问题向多中心临床试验协调委员会提出建议和意见。
⑬统计学设计专家就数据库建立与试运行过程中存在的问题以及统计分析计划书的制定过程向与会专家做出说明。
⑭如需中期分析者统计分析工作者应向大会提供中期分析报告，并对试验盲态保持工作做出评估。⑮申办者最终就包括会议时间、地点、参加人员和会议议题的会议程序寄往各临床试验参加单位。
第四十一条：会议的召开。
⑪首先听取各临床试验中心汇报前期工作及工作中存在的问题。
⑫临床试验组长单位负责人依大会议题逐条逐项与与会专家和项目主管进行讨论，并将讨论结果记录在案，最终根据讨论结果一一确认，并在会后以中期协调会纪要的形式送达各临床试验中心。
⑬临床试验组长单位负责人根据各单位的工作实际情况和目前存在的问题提出下一阶段的工作要求和解决方法。
⑭根据临床试验进程要求对统计分析计划书和临床试验总结报告框架进行讨论，并根据讨论结果提出修正意见。
⑮会后申办者和统计学专家分别对临床试验总结报告框架和统计学分析计划书进行修订。第四十二条：申办者起草中期协调会议纪要，并将此及时送达各研究中心、IRB/IEC、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
第四十三条：监查员起草中期协调会议监查报告。第六部分结束临床试验
第四十四条：申办者结束临床试验的监查和稽查。
⑪将各临床试验中心最终参研人员、年龄、学历、职务、职称、专业特长、参加GCP培训情况和联系方法及中途变更情况汇总成表，备案保存。
⑫各临床试验中心将所在单位涉及实验室检查和检测项目的名称、设备名称、品牌产地、监测单位及正常值范围（注明单位）及中途变更情况汇总成表备案保存。
⑬临床试验中心将所涉及临床试验项目的科室治疗急救设备名称、性能、产地、出厂日期、工作状况、检测日期、合格证书和发放单位等情况汇总成表备案保存。⑭伦理委员会的成立、人员构成、职责和IEC批准临床试验文件记录。⑮受试者在进入临床试验前均已签署知情同意书（紧急情况除外）。
⑯研究者筛选受试者、入选/排除病例、脱落病例、治疗用药、合并用药记录和报告与方案是否一致。
⑰临床试验方案的设计、修正、审批和实施、数据的录入和报告，尤其是随机化与盲法设计程序的设计、实施是否符合法规和试验方案的要求。
⑱各种数据的采集、录入和报告与原始试验和原始记录是否一致，CRF数据采集、录入和报告是否及时、准确和完整，尤其是不良事件和受试者用药记录和报告。
⑲在临床试验过程中，药品是否设专人和专用设备管理，药品是否依要求进行回收、清点和记录。受试者的用药依从性是否符合临床试验设计要求。
⑳在临床试验过程中是否有重大违反试验方案和相关法规要求的事件发生，其发生率如何? ⑴多中心研究工作中监查员工作是否到位和尽职尽责。
⑵有条件的临床试验中心可将临床试验过程从普通CRF→E-CRF→E-临床试验，从而克服人为因素的干扰，提高临床试验的依从性、科学性和可信度。第四十五条：临床试验数据的录入、审核、分析的报告。
⑪研究者对录入CRF的数据进行自查、发现问题及时更正，同时主要研究者或其委派的研究协调员对CRF中的数据与原始记录进行核对，确保其数据和信息录入和报告的一致性。⑫监查员对剩余的CRF进行监查，发现存在疑问和自相矛盾之处，立即反馈给研究者请其核实、更正并注明理由，完善后监查员与主要研究者双双共同签字注明日期，及时送到数据管理中心，填写CRF传递接受表。⑬数据管理员对CRF进行审核，发现疑问以问题表的形式反馈给监查员，请研究者进行核实和注明。
⑭数据库建立后，数据审核员依计算机逻辑审核程序和人工审核程序进行数据检查，发现问题立即通知监查员，以求问题和疑问得到解决。
⑮进行数据盲态审核，必要时召开数据盲态审核会议，对数据进行集中审核，并对统计分析计划书进行最终审核，然后锁定数据，并出具盲态审核报告。
⑯依据临床试验设盲试验的揭盲程序进行揭盲和数据统计处理工作，最终完成临床试验统计报告。
第四十六条：设盲试验的揭盲程序
⑪在临床试验数据锁定后即进行统计学分析前第一次揭盲，确定每位受试者的用药编码属于A、B（或X、Y）中的哪一组，然后做数据统计分析，统计分析报告完成后，再进行第二次开盲，宣布A、B（或X、Y）对应的级别。⑫开盲地点：申办者所在地（统计分析所在地）。参加开盲人员：申办者或申办者委托人、主要研究者、统计分析人员或组长单位临床研究基地负责人等。⑬如试验组与对照组比例不是1:1，则临床试验开盲仅为一次。⑭统计学设计单位出具临床试验设盲试验揭盲记录。
第四十七条：研究者对受试者的保护。
⑪试验结束后对己出院受试者及时做好随访工作，以便及时发现问题及时处理。⑫试验虽结束，但受试者仍需住院或门诊治疗者，应给予妥善处理。⑬对于出现不良事件的受试者，尤其是严重不良事件的受试者应给予跟踪处理，并采取必要措施以保障受试者的权益、安全和健康。
第四十八条：研究者对试验用药品（含对照品和安慰剂）的清点、处理。
⑪试验结束后，由药品保管人员将所有药品（含对照品和安慰剂）进行回收、登记、清点，并与申办者提供药品数量进行核对，要求数量一致。⑫临床试验结束后，药品保管人员对药品收条、药品使用登记表和受试者用药记录卡三者进行核对，要求数量、品种和类型相一致。
⑬临床试验结束后，在研究中心负责人和监查员共同在场地情况下，对药品进行销毁，并形成药品销毁记录，或如数退回申办者，药品保管人员、研究中心负责人和监查员三方共同签字。
第四十九条：监查员负责向研究者解释其试验结束后的相应职责。
⑪保管好各种文件和原始记录，以备申办者和国家药品监督管理部门的稽查。⑫妥善安排受试者；
⑬与研究者讨论出版安排；
第五十条：监督与监查关闭试验中心。⑪临床试验结束后，与研究中心负责人一道对受试者入选人数与完整的格式病案、CRF相对照，使其在数量上保持一致。
⑫检查伦理委员会批准临床试验文件和已签署的知情问意书。
⑬与临床试验中心负责人一道核对试验药品、文件和其它相关物品。⑭核对应急信件数目与有无拆阅痕。
⑮核对相关原始试验文件和原始数据是否与试验记录相一致。⑯妥善安排受试者。
⑰检查基地试验文件的保存与管理。
⑱以书面的形式向申办者、所在地药监部门、IRB/IEC宣布关闭临床试验中心。第五十一条：临床试验总结报告的撰写。⑪在统计分析报告完成后，研究者在统计学设计与分析人员协助下完成（******药治疗******临床试验总结报告），并由各研究中心完成（******药治疗******临床试验小结）。
⑫临床试验组长单位和各研究中心负责向申办者提供若干份加盖研究中心公章的（*******药治疗******临床试验总结报告）和（******药治疗******临床试验小结）。
⑬申办者完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交临床试验总结和统计分析报告。
⑭研究者/研究机构负责向IRB/IEC提供临床试验结果和结论的摘要，申办者负责向国家食品药品监督管理局提供所需的全部申报资料。
第五十二条：研究者对试验文件和原始记录进行归档。
⑪研究者在临床试验结束时对临床试验文件和原始记录进行整理、归档保存。⑫研究者保存文件目录:
①临床试验方案、完整的格式病案和CRF。②受试者与研究者签订的知情同意书。③受试者的严重不良事件报告。
④试验用药登记表和受试者临床用药记录卡。⑤试验用药品回收、清点和销毁记录。⑥完整的受试者身份鉴别代码表。⑦临床试验随机表和一级、二级盲底。⑧密封代码和应急信件。
⑨问题表和数据澄清（说明）表。⑩盲态审核报告。
⑪ 临床试验的监查报告。
⑬监查员监查研究者研究文件和原始记录的归档情况，确保临床试验文件数量、种类齐全，无缺损、丢失和内容完整无误，并回收未用的CRF
⑭对各种临床试验文件归档后上锁，并保存至临床试验结束后五年。第五十三条：确保申办者按协议支付全部试验经费。
第五十四条：以书面的形式向国家食品药品监督管理局、研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、IRB/IEC和申办者报告临床试验结束，内容主要包括： ⑪研究中心的名称、中心随机号、数量、承担任务数。
⑫研究起止日期，含关键事件的日期（设盲、启动试验、中期协调会议、数据库的建立、数据锁定、统计分析和临床总结报告等）。
⑬临床试验的样本量，各中心筛选和入选受试者情况，脱落病例情况和不良事件发生情况。⑭临床试验用药品的计量与管理。⑮临床试验期间重大违规事件及处理。
⑯临床试验者和研究用仪器、设备的变更情况。
1.目的：为保证产品质量，按照GMP要求生产，防止污染和交叉污染。2.范围：适用于制剂事业部制剂生产全过程。3.责任人：QA人员、QA经理 4.程序： 4.1 检查频次
QA人员对整个生产区域每日进行两次巡检，并记录检查情况，对违反GMP要求的行为立即提出进行整改。
4.2 检查人员为各工序的QA人员（附各工序的人员名单）巡检项目如下（做好巡检记录，见RD-ZL-042-02）4.3 对于处于：“已清场”状态的区域。
4.3.1检查操作间内设备状态标识、门牌标识是否正确。
4.3.2检查操作间内设备、地漏、回风口、墙壁、地面、除尘管道是否清洁。4.3.3检查操作间内是否存放物料，是否存放工器具。4.3.4检查本操作间的文件、记录是否正确、完善。4.3.5检查操作间状态标示牌内是否有《清场合格证》。4.3.6凡清场合格的操作间门是否已关闭。4.3.7检查其压差显示是否正确。
4.3.8检查“已清场”状态是否在有效期内,如超过有效期由QA在清场合格证上盖“已失效”章。4.4对于处于：“待清场”状态的区域。4.4.1检查工作室的门是否已关闭。4.4.2检查其压差显示是否正确。4.5对于处于：“清场”状态的区域。4.5.1检查其设备状态标识是否正确。
4.5.2检查设备的清洁是否按本设备的清洁SOP进行，容器具的清洁是否按《容器具清洁的标准操作规程》进行，操作环境的清洁是否按《十万级、三十万级洁净区清洁、消毒标准操作程序》、《万级洁净区清洁、消毒标准操作程序》进行。
4.5.3凡清场合格的工作室检查门是否已关闭 4.5.4检查其压差显示是否正确。
4.6对于处于：“正在进行生产”状态的区域。
4.6.1检查各操作间门牌标识（包括所生产品种的品名、批号、规格）是否正确；设备状态标识是否正确。
4.6.2检查操作间内物料、产品（包括成品、半成品或废品）、包装材料、工具是否定置摆放。
4.6.3检查生产过程中各岗位所领物料的批号、规格、品种是否符正确。4.6.4检查生产环境是否清洁，生产过程中是否存在污染物料、混批的情况。4.6.5检查生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理。
4.6.6检查设备运行情况是否正常，若有异常是否及时停机通知机修人员，不在设备异常状态下生产。4.6.7检查各操作间的本岗位SOP文件都在现场，所有文件只与本岗位有关，无相关文件在现场。4.6.8检查生产过程各记录的填写是否及时、规范、真实准确。4.6.9检查各操作间压差指示是否正确。
4.6.10检查工作室内温湿度记录的填写是否及时，温湿度是否符合所处区域。4.6.11检查生产区域的门是否已关闭。
4.6.12检查生产人员的工作服的穿戴是否符合相应区域及生产情况。4.6.13检查其操作是否按SOP执行。
4.6.14检查物料交接的各工序是否有双人复核签字，物料的称重是否有双人复核签字。4.6.15检查各操作间内是否有清洁工具的存放。4.7清洗间
4.7.1检查房间内地面是否干净，无积水；地漏是否无味，表面清洁，无可见异物或污迹。4.7.2检查清洗池是否洁净，无可见异物或污迹。4.8洁具间
4.8.1检查洁具间内的各清洁工具是否洁净，是否按相关要求定置存放，是否按 GMP相关规定区分使用。
4.8.2检查洁净区所使用的拖把、毛巾是否符合GMP规定。4.8.3检查毛巾的使用是否根据不同的使用范围加以区分使用。4.9器具存放间：
4.9.1检查器具摆放是否摆放在器具架上，是否符合定置管理要求。
4.9.2检查器具架上的器具是否具有状态标识，标识填写是否规范，是否有清洗时间、有效期和清洗人签名。
4.9.3检查已清洗的器具、容器是否保持清洁。
4.9.4检查清洗后的器具、容器存放是否超过有效期，若超过有效期的是否重新清洗，并及时更改标识牌。4.10仓库 ：
4.10.1检查仓库现场卫生状况，应整洁、不凌乱、无杂物、积尘，防鼠设备有效。
4.10.2检查其物料、产品、包装材料、摆放区域是否正确，状态标志“合格”、“不合格”、“待验”等状态明显，无误，货位卡、物料卡齐全，填写正确。
4.10.3检查物料的外包装情况，应无破损，外观清洁，破损外包装的，成品必须退回车间换包装。原辅料外包装破损的，若内容物受到污染的必须退货，内容物未受污染的，应申请QA检查员确认，更换外包装后入库。
4.10.4物料的堆放情况，应分品种、分库、分批号堆放，应有一定的间距。4.10.5检查进库成品的编码应符合“物料编码规程”的规定。
4.10.6检查工作室内温湿度记录的填写是否及时，温湿度是否符合所处区域。
4.10.7检查标识材料的存放是否在专用柜或专用库, 记录是否齐全,是否遵守《标签、说明书、标识材料管理规程》。
4.10.8检查仓库内门窗、地面、仓库货架、托盘是否清洁；照明设施是否工作正常。4.10.9检查仓库是否按规定放置防鼠灭虫工具；相关记录是否填写完整。4.10.10检查仓库中货物入库时及已入库货物是否按规定进行登记管理。4.11中间站：
4.11.1检查中间站的温湿度是否满足GMP要求。
4.11.2检查进入中间站缓冲区的原辅料是否按规定清除其外包装或对其外部清洁处理。4.11.3检查中间站内的原辅料是否按相关规定放置于相应容器或上托盘或货架。4.11.4检查中间站内的原辅料是否按品种依次整齐排放；是否有标识牌，其标识牌上的 品名、规格、批号、数量的填写是否准确无误。
4.11.5检查中间站内装有物料（中间体、成品）的容器具表面是否清洁，器具内外是否具有双桶签，并注明品名、批号、重量（皮重、毛重、净重）。
4.11.6检查进入中间站的物料（中间体、成品）是否按品种、规格、批号依次整齐排放；是否按“待验”、“合格”、“不合格”分区堆放，各区间应有一定距离。
4.11.7检查进出中间站物料的登记台帐填写是否及时、是否准确、是否完整。4.11.8检查物料进出中间站是否严格遵守物料交接制度。4.11.9检查现场相关记录的填写是否及时，是否标准。4.12包材暂存间
4.12.1检查包材暂存间的温湿度是否符合GMP要求。4.12.2检查该处的两道门不能同时开着。4.12.3检查现场摆放整齐，是否做到定置摆放。4.12.4检查包材的存放是否有明显的状态标识。4.13公用系统
4.13.1检查纯化水处的纯化水监测记录的填写是否及时，是否完整。
4.13.2检查空调系统的空调系统运行记录、过滤器检测、清洗、更换记录的填写是否齐全。4.13.3检查空气压缩系统运行记录、真空设备运行记录的填写是否齐全。4.13.4检查制冷系统的制冷机运行记录的填写是否齐全。
4.13.5检查污水运行记录的填写是否齐全，是否有质量管理部做好水质检验报告书。4.14洗衣房
4.14.1检查洗衣房的地面、门窗及把手、洗衣机、烘干机、消毒灭菌柜表面、工作服整理台等是否清洁。
4.14.2检查十万级、三十万级洁净服清洗人员是否每二天洗一次；凡更换产品时，工作服必须换洗。万级区洁净服必须每天换洗。
4.14.3检查洗衣房清洁是否按《洗衣房清洁标准操作程序》进行清洁、消毒。
4.14.4检查工作服、工作鞋是否按《工作服清洗标准操作规程》、《工作鞋清洗标准操作规程》清洗。4.14.5检查消毒液的配制是否按《消毒剂的配制与使用标准操作规程》进行，记录是否填写及时、完整。
4.14.6检查地漏清洁是否符合GMP要求，无味，表面清洁，无可见异物或污迹。4.15公用卫生
4.15.1检查万级、十万级、三十万级洁净区是否按照《一万级洁净区清洁消毒标准操作程序》、《十万级、三十万级洁净区清洁消毒标准操作程序》进行地面、墙壁、鞋柜的清洁和消毒, 并记录。
4.15.2检查一般生产区按照《一般生产区清洁标准操作程序》进行地面、窗户等公用区域清洁，并记录。
4.15.3检查清洁人员是否每日及时清理垃圾。4.16人员
4.16.1检查上岗人员的健康档案是否齐全，符合GMP要求。新进人员是否有体检记录。
1、接触隔离标准操作规程……………………………………………………………..…..3~4
2、飞沫隔离标准操作规程………………………………………………………………….4~5
3、空气隔离标准操作规程………………………………………………………………….5~7
4、保护性隔离标准操作规程……………………………………………………………….7~8
5、医务人员手卫生基本原则……………………………………………………………….8~10
6、医务人员洗手标准操作规程…………………………………………………………….10~11
7、医务人员卫生手消毒标准操作规程…………………………………………………….11
8、手套使用标准操作规程………………………………………………………………….11~14
9、面部防护用品使用标准操作规程………………………………………………………14~17
10、隔离衣、防护服使用标准操作规程……………………………………………………17~20
11、个人防护穿脱顺序标准操作规程………………………………………………………20~22
12、血液和体液皮肤黏膜暴露防护标准操作规程…………………………………………22~23
13、医院内肺炎预防及控制标准操作规程…………………………………………………23~24
14、导管相关血流感染预防与控制标准操作规程…………………………………………24~26
15、导管相关尿路感染预防与控制标准操作规程…………………………………………26~27
16、ICU 物品清洁消毒标准操作规程..........................................27-28
17、ICU 环 境 管 理……………………………………………………………………….28-29
接触隔离标准操作规程
一、基本原则
1．适用于预防通过直接或间接接触患者或患者医疗环境而传播的感染原，如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、耐万古霉素肠球菌(VRE)、艰难梭菌、诺如病毒等，无论是疑似或确诊感染或定植的患者都应隔离。
2．在标准预防的基础上，应采取第二至第六项的预防措施。
二、患者安置
1．应将患者安置于单人病房，条件受限时，应遵循如下原则。(1)优先安置容易传播感染的患者，如大、小便失禁的患者。(2)将感染或定植相同病原体的患者安置在同一病房。
(3)当需与未感染或定植相同病原体的患者安置于同一病房时，应遵循如下原则： 1)避免与感染后可能预后不良或容易传播感染的患者安置于同一病房，例如：免疫功能不全、有开放性伤口或可能长期住院的患者。2)床间距应≥1 m，并拉上病床边的围帘。
3)不论同一病房的患者是否都需采取接触隔离，在接触同一病房内不同的患者之间，都应更换个人防护装备及执行手卫生。4)设立隔离标识。
2．门急诊应尽快将患者安置于检查室或分隔间。
三、个人防护装备
1．不论是接触患者完整的皮肤或环境表面，例如：医疗设备、床栏杆，都应在进入房间或分隔间时戴手套。2．隔离衣。(1)进入病房或分隔间时应穿隔离衣，并于离开患者医疗环境前脱卸隔离衣及执行手卫生。
(2)脱卸隔离衣后，应确保衣服及皮肤不接触污染的环境表面。
四、患者转运
1．除非必要，应限制患者在病房外活动及转运。2．确需转运时，应覆盖患者的感染或定植部位。
3．转运前工作人员应执行手卫生并脱卸和丢弃受污染的个人防护装备。4．转运到达目的地后，医务人员再穿戴干净的个人防护装备处置患者。
五、医疗装置和仪器(设备)1.遵循标准预防的原则处理相关医疗装置和仪器(设备)。
2.一般诊疗用品，如听诊器、血压计、体温计、压舌板、压脉带等应专用，不能专用的医疗装置应在每一位患者使用前后进行清洁和消毒。
六、环境
病房环境表面，尤其是频繁接触的物体表面，如床栏杆、床旁桌、卫生间、门把手以及患者周围的物体表面，应经常清洁消毒。
飞沫隔离标准操作规程
一、基本原则
1．适用于预防通过飞沫传播的感染原，如百日咳杆菌、流感病毒、腺病毒、鼻病毒、脑膜炎双球菌及A群链球菌(特别是指使用抗菌药物治疗24 h内)等，无论是疑似或确诊感染或定植的患者都应隔离。
2．在标准预防的基础上，应采取第二至第四项的预防措施。
二、患者安置 1．应将患者安置于单人病房，条件受限时，应遵循如下原则。(1)优先安置重度咳嗽且有痰的患者。
(2)将感染或定植相同感染原的患者安置在同一病房。
(3)当需与其他不同感染原的患者安置于同一病房时，应遵循以下原则。
1)避免与感染后可能预后不良或容易传播感染的患者安置于同一病房，例如：免疫功能不全或可能长期住院的患者。2)床间距应≥1 m，并拉上病床边的围帘。
3)不论同一病房的患者是否都需采取飞沫隔离，接触同一病房内不同患者之间，都应更换个人防护装备及执行手卫生。
2．门急诊应尽快将患者安置于检查室或分隔间，并且建议患者遵循呼吸卫生(咳嗽)礼仪。
三、个人防护装备
1．进人病房或分隔间应戴口罩。
2．密切接触患者时，除了口罩以外，不建议常规佩戴护目装备，例如护目镜或防护面罩。
3．针对疑似或确诊SARS、禽流感或流感大流行的患者应遵循最新感染控制指南。
四、患者转运
1．除非必要，应限制患者在病房外活动及转动。2．确需转运时，应指导患者佩戴口罩。
3．如患者已戴口罩，负责转运患者的人员不必戴口罩。
空气隔离标准操作规程
一、基本原则 1．适用于预防通过空气传播的感染原，如麻疹病毒、水痘病毒、结核分枝杆菌、播散性带状疱疹病毒，推测SARS-CoV(SARS冠状病毒)在特殊情况下也有可能，无论是疑似或确诊感染或定植的患者都应隔离。
2．在标准预防的基础上，应采取下列第二至第六项的预防措施。
二、患者安置
1．应将患者安置于负压病房，负压病房应达到以下要求。
(1)空气交换≥6次／h(现存病房)或≥12次／h(新建或改建病房)。
(2)病房空气可直接排至室外，若排入邻近空间或空气循环系统需经高效过滤。(3)每日监测、记录负压值，并通过烟柱、飘带等肉眼观察压差。(4)病房门应随时保持关闭。
2．当负压病房不足时，应尽快将患者转送至有条件的医疗机构。
三、门急诊
1．应建立预检分诊制度，及时发现通过空气传播疾病的患者或疑似患者。2．应尽快将患者安置于负压病房，条件受限时，应指导患者佩戴外科口罩并安置于专用隔离诊室或引导至感染性疾病门诊。当患者离开以后，应将房间空置至少1 h。3．应指导患者佩戴外科口罩并遵守呼吸卫生(咳嗽)礼仪。除了在负压病房内，患者需持续佩戴外科口罩。
四、人员限制
应尽可能安排具有特异性免疫的医务人员进入病房。
五、个人防护装备
医务人员无论是否具有特异性免疫，当进入病房时，均应佩戴经过密合度测试的N95呼吸防护器或医用防护口罩。
六、患者转运 1．应尽量限制患者在病房外活动及转运。
2．确需转运时，应指导患者佩戴外科口罩，并遵循呼吸卫生(咳嗽)礼仪。3．应覆盖水痘或天花或结核性等皮肤损伤。
保护性隔离标准操作规程
一、目的
将异体干细胞移植患者安置于保护性病房，以减少患者对环境中真菌如曲霉菌属的暴露。
二、环境管理 1．环境控制。
(1)病房送风应经过高效过滤。
(2)病房空气应定向流动，从房间的一侧送风，穿过病床，从房间的对侧排风。(3)病房正压差应达到2．5 Pa以上，每日应通过烟柱、飘带等，肉眼观察压差。(4)病房应有良好的密封性。(5)空气交换≥12次／h。
2．物体表面应光滑、无孔，易于擦洗。日常应湿式清洁。3．走廊和病房不应铺设地毯。
4．病房内禁止摆放干花和鲜花、盆栽植物。
三、患者管理
尽可能缩短患者在保护性病房外的逗留时间。
四、个人防护装备
建筑施工期间，患者离开保护性病房时，如果病情允许应给患者提供呼吸防护，如医用防护口罩。
五、隔离措施
1．对所有患者采取标准预防。
2．按照疾病的传播途径采取飞沫和接触预防。对病毒性感染患者采取的基于传播途径的预防期限应适当延长。
3．如果患者没有可疑或确诊感染，或者按照标准预防的原则没有使用指征，则不需要采取屏障预防，如口罩、隔离衣、手套。
4．如果需要保护性隔离的患者，同时又感染了需要空气隔离的疾病(如肺或喉结核、水痘一带状疱疹急性期)，应执行空气隔离措施。(1)保护性病房应保持正压。
(2)在病房与走廊之间应设置缓冲间。病房空气应有独立的排风管道，如果回风则管道中应放置高效空气过滤器。
(3)如果没有缓冲间，则应将患者置于负压病室，并使用便携式工业空气过滤器以加强对真菌孢子的过敏。
医务人员手卫生基本原则
一、术语和定义
1．手卫生：医务人员洗手、卫生手消毒和外科手消毒的总称。
2．洗手：医务人员用肥皂(皂液)和流动水洗手，去除手部皮肤污垢和暂居菌的过程。3．卫生手消毒：医务人员使用速干手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程。4．外科手消毒：外科手术前医务人员用肥皂(皂液)和流动水洗手，再使用外科手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程。
二、手卫生应遵循的原则(一)基本要求 1．手部指甲长度不应超过指尖。2．手部不应戴戒指等装饰物。
3．手部不应戴人工指甲、涂抹指甲油等指甲装饰物。(二)洗手、卫生手消毒应遵循的原则
1．手部有血液或其他体液等肉眼可见污染时，应洗手。
2．手部证实或怀疑被可能形成孢子的微生物污染时，如艰难梭菌、炭疽杆菌等，应洗手。
3．如厕之后，应洗手。4．其他情况应首选卫生手消毒。(三)外科手消毒应遵循的原则 1．先洗手，后消毒。
2．不同患者之间、手套破损或手被污染时，应重新外科手消毒。
三、6个重要的手卫生指征
1．直接接触每个患者前后，从同一患者身体的污染部位移动到清洁部位时。2．接触患者黏膜、破损皮肤或伤口前后，接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物、伤口敷料等之后。
3．穿脱隔离衣前后，摘手套后。
4．进行无菌操作、接触清洁、无菌物品之前。5．接触患者周围环境及物品后。6．处理药物或配餐前。
需注意的是：戴手套不能取代手卫生。若符合上述手卫生指征且需戴手套时，则戴手套前或脱手套后，仍须执行手卫生。
四、手卫生促进策略 1．确保手清洁剂、一次性纸巾、速干手消毒剂等手卫生用品的充足供应。2．医务人员明确手卫生的意义、方法和指征。3．对医务人员手卫生的依从性定期进行监测、反馈。
4．鼓励患者、探视者和医务人员合作，共同促进医疗机构的手卫生。
医务人员洗手标准操作规程
一、定义
洗手，即医务人员用肥皂(皂液)和流动水，去除手部皮肤污垢和暂居菌的过程。
二、设施 1．流动水。
2．非手接触式水龙头开关。
3．清洁剂，宜含有护肤成分和使用一次性包装，重复使用的容器每次用完应清洁、消毒。若为肥皂，应保持清洁与干燥。
4．应配备一次性干手纸巾或烘手机，或其他可避免二次污染的干手方法。
三、方法
1．打湿：流动水打湿双手。
2．涂抹：足量皂液涂抹双手所有皮肤。
3．揉搓：揉搓双手至少15 s，具体揉搓步骤如下。
第一步：掌心相对，手指并拢，相互揉搓；
第二步：手心对手背沿指缝相互揉搓，交换进行；
第三步：掌心相对，双手交叉指缝相互揉搓；
第四步：右手握住左手大拇指旋转揉搓，交换进行；
第五步：弯曲手指使关节在另一手掌心旋转揉搓，交换进行； 第六步：将五个手指尖并拢放在另一手掌心旋转揉搓，交换进行；必要时增加对手腕的清洗。
4．冲洗：流动水彻底冲洗双手。
5．干燥：一次性干手纸巾或烘手机干燥双手。
医务人员卫生手消毒标准操作规程
一、定义
卫生手消毒，即医务人员使用速干手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程。
二、设施
1．速干手消毒剂应符合国家有关规定。
2．速干手消毒剂宜含有护肤成分，无异味、无刺激性等，医务人员应有良好的接受性。
3．速干手消毒剂宜使用一次性包装，重复使用的容器每次用完应清洁、消毒。4．应方便医务人员在医疗护理点取用。
三、方法
1．取液：取足量速干手消毒剂于掌心。2．涂抹：涂抹双手，确保完全覆盖所有皮肤。
3．揉搓：揉搓双手直至彻底干燥。具体揉搓方法与洗手的具体揉搓步骤相同。
手套使用标准操作规程
一、手套的分类(一)一次性使用医用手套 1．一次性使用灭菌橡胶外科手套。2．一次性使用医用橡胶检查手套。(二)可重复使用手套
1．橡胶耐油手套，为接触矿物油、植物油以及脂肪族的各种溶剂时戴用的手套。2．耐酸(碱)手套，为接触酸碱溶液时戴用的手套。
3．浸塑手套，用于防水、洗涤剂、脏污及轻微机械等伤害，仅适用于清洁工等类似工种手套。
二、手套的选择
应根据配戴者可能产生的不良反应以及不同的操作要求，选用不同材质和不同种类的手套。
(一)使用手套的基本原则
应遵循标准预防和接触隔离的原则；不管是否使用手套均应遵循手卫生指征。(二)可能发生不良反应者的选用原则
1．应尽量戴用由合成橡胶制成的手套，不宜戴用天然橡胶胶乳制成的手套。2．宜选用无粉手套，不宜选用有粉手套。
(三)一次性使用医用手套与可重复使用手套的使用原则 1．直接接触患者，应使用一次性使用医用手套。
2．清洁环境或医疗设备，应使用一次性使用医用手套或可重复使用的手套。3．一次性医用手套应一次性使用。(四)外科手套的使用指征 1．手术操作。2．阴道分娩。3．放射介入手术。4．中心静脉置管。
5．全胃肠外营养和化疗药物准备。(五)检查手套的使用指征
接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物及被体液明显污染的物品时，应使用检查手套。
1．直接接触：接触血液；接触黏膜组织和破损皮肤；有潜在高传染性、高危险性的微生物；疫情或紧急情况；静脉注射；抽血；静脉导管拔管；妇科检查；非密闭式吸痰。
2．间接接触：倾倒呕吐物；处理(清洁)器械；处理废物；清理喷溅的体液(六)无需使用手套的情况
除接触隔离以外，不接触血液、体液或污染环境，不需要使用手套。
1．直接接触：量血压；测体温和脉搏；皮下和肌内注射；给患者洗澡和穿衣；转运患者；医治眼睛和耳朵(无分泌物)；无渗血的静脉导管操作。
2．间接接触：使用电话；书写医疗文书；发放口服药物；收发患者餐具；更换被服；放置无创呼吸机和氧气插管；移动患者使用的设备。
三、戴手套与脱手套的指征(一)戴手套
1．进行无菌操作之前。
2．接触血液或其他体液之前，不管是否进行无菌操作和接触破损皮肤和黏膜组织。3．接触实施接触隔离措施的患者和患者周围区域之前。(二)脱手套
1．手套破损或疑有破损时。
2．接触血液、其他体液、破损皮肤和黏膜组织之后，操作结束之后。3．接触每个患者和患者周围环境或污染的身体部位之后。4．有手卫生指征时。
四、手套戴脱方法(一)戴无菌手套的方法
1．打开手套包，一手掀起口袋的开口处。
2．另一手捏住手套翻折部分(手套内面)取出手套，对准五指戴上。
3．掀起另一只袋口，已带着无菌手套的手指插入另一只手套的翻边内面，将手套戴好。然后将手套的翻转处套在工作衣袖外面。4．有粉手套应采用无菌方法除去表面粉末。(二)脱手套的方法
1．用戴着手套的手捏住另一只手套污染面的边缘将手套脱下。
2．戴着手套的手握住脱下的手套，用脱下手套的手捏住另一只手套清洁面(手套内面)的边缘，将手套脱下。
3．用手捏住手套的内面丢至指定容器内。
面部防护用品使用标准操作规程
一、根据不同的操作要求选用不同种类的面部防护用品(一)口罩
1．外科口罩：为无纺布或复合材料制成，采用系带。3层材料分别为：外层抗水、中层吸附、内层吸湿，并带有鼻夹。能阻止接触直径>5µm的感染因子，适用于有创操作中阻止血液、体液和飞溅物的防护，以及经飞沫传播的呼吸道传染病的防护。2．医用防护口罩：如N95防护口罩，能阻止吸入直径<5µm的感染因子，如结核杆菌、天花病毒、SARS病毒和含有感染原的粉尘，如曲霉菌属等真菌孢子，适用于经 空气传播的呼吸道传染病的防护。
3．普通医用口罩：为无纺布或复合材料制成，采用松紧带。3层材料分别为：外层抗水、中层吸附、内层吸湿，并带有鼻夹。适用于普通环境下的卫生护理，不得用于有创操作。
4．纱布口罩：适用于普通环境下的卫生护理不得用于有创操作。(二)护目镜或防护面罩
1．对未被怀疑需要采取空气隔离的患者，如结核杆菌、SARS或出血热病毒感染等进行诊疗、护理操作过程中，患者血液、体液、分泌物等可能发生喷溅时，特别是支气管镜检查、非密闭式吸痰和气管插管时，应使用护目镜或防护面罩。
2．对怀疑或确认需要采取空气隔离的患者进行支气管镜检查、非密闭式吸痰、气管插管等近距离操作，患者血液、体液、分泌物可能发生喷溅时，应使用全面型防护面罩。
3．接触疑似或确诊SARS、禽流感或大流行流感等患者时应遵循最新感染控 制指南。
二、基本要求
1．除纱布口罩外，外科口罩、医用防护口罩以及普通医用口罩均应按照第二类医疗器械进行管理。
2．佩戴医用防护口罩的人员应进行密合性测试和培训，并选择个人合适的医用防护口罩。面部特征发生明显变化时应重新进行密合性测试。
3．佩戴时应注意内外和上下之分，防水层朝外，有鼻夹的一侧在上，或者按照产品使用说明书使用。
4．一次性口罩应一次性使用。口罩潮湿后，受到患者血液、体液污染后，应及时更换。
5．护目镜或防护面罩佩戴前应检查有无破损、变形及其他明显缺陷。每次使用后应 清洁与消毒。
三、佩戴方法
(一)佩戴外科口罩和普通医用口罩的方法 1．将口罩下方带系于颈后。2．将口罩上方带系于头顶上方。
3．将双手食指尖放在鼻夹上(不要用一只手捏鼻夹)，从中间位置开始，用手指向内按压，并逐步向两侧移动，根据鼻梁形状塑造鼻夹。4．根据颜面部形状，调整系带的松紧度。(二)佩戴医用防护口罩的方法 1．拿取合适的医用防护口罩。
2．一手托住防护口罩，防水层朝外有鼻夹的一侧在上。3．将防护口罩罩住鼻、口及下巴，鼻夹部位向上紧贴面部。4．用另一只手将下方系带拉过头顶，放在颈后双耳下。5．再将上方系带拉至头顶中部。
6．将双手示指尖放在金属鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按鼻夹，并分别向两侧移动和按压，根据鼻梁的形状塑造鼻夹。
7．每次佩戴医用防护口罩进入工作区域之前，应进行密合性测试。测试方法：将双手完全盖住防护口罩，快速呼气，若鼻夹附近有漏气，调整鼻夹，若漏气位于四周，应调整到不漏气为止。
四、摘除方法(一)摘除口罩的方法
1．不要接触口罩前面(污染面)。
2．先解开下面的系带，再解开上面的系带。3．用手仅捏住口罩的系带丢至指定容器内。(二)摘除护目镜或防护面罩的方法
捏住靠近头部或耳朵的一边摘掉，放入指定容器内。
隔离衣、防护服使用标准操作规程
一、隔离衣或防护服的选用(一)隔离衣
应后开口，能遮盖住全部衣服和外露的皮肤。下列情况应穿隔离衣。
1．接触经接触传播的感染性疾病患者和患者周围环境，如VRE(耐万古霉素肠球菌)、C．difficile(艰难梭菌)、NV(诺如病毒)和其他肠道病原体、RsV(呼吸道合胞病毒)等，不管是疑似或确诊感染或定植的患者。
2．皮肤或衣服可能接触患者的血液、体液、分泌物和排泄物时。3．接触的患者有非自制性的分泌物或排泄物时。
4．进入重点部门，如Icu、NICU、保护性病房等，是否需穿隔离衣，应视人员进入目的及与患者接触状况。(二)防护服
下列情况应穿防护服。
1．接触甲类或按甲类传染病管理的患者时。
2．接触疑似或确诊SARS、禽流感或大流行流感等患者时，应遵循最新感染控制指南。
二、隔离衣、防护服穿脱方法(一)隔离衣穿脱方法 1．穿隔离衣方法：
(1)右手提衣领，左手伸入袖内，右手将衣领向上拉，露出左手。(2)换左手持衣领，右手伸入袖内，露出右手，举双手将袖抖上，注意勿触及面部。(3)两手持衣领，由领子中央顺着边缘向后系好颈带。(4)再扎好袖口。
(5)将隔离衣一边(约在腰下5 cm)处渐向前拉，见到边缘捏住。(6)同法捏住另一侧边缘。(7)双手在背后将衣边对齐。
(8)向一侧折叠，一手按住折叠处，另一手将腰带拉至背后折叠处。(9)将腰带在背后交叉，回到前面将带子系好。2．脱隔离衣方法：(1)重复性使用：
1)解开腰带，在前面打一活结。2)消毒双手。3)解开颈后带子。
4)右手伸入左手腕部袖内，拉下袖子过手。
5)用遮盖着的左手握住右手隔离衣袖子的外面，拉下右侧袖子。6)双手转换逐渐从袖管中退出，脱下隔离衣。
7)左手握住领子，右手将隔离衣两边对齐，污染面向外悬挂污染区；如果是悬挂污染区外，则污染面向里。
8)不再使用时，将脱下的隔离衣，污染面向内，卷成包裹状，丢至指定容器内。(2)一次性使用：
1)解开腰带，在前面打一活结。2)消毒双手。3)解开颈后带子。4)双手持带将隔离衣从胸前向下拉。5)右手捏住左衣领内侧清洁面脱去左袖。
6)左手握住右侧衣领内侧下拉脱下右袖，将隔离衣污染面向里，衣领及衣边卷至中央，放入指定容器内。(二)防护服穿脱方法
1．穿防护服：联体或分体防护服，应遵循先穿下衣，再穿上衣，然后戴好帽子，最后拉上拉锁的顺序。2．脱防护服：(1)分体防护服： 1)应先将拉链拉开。
2)向上提拉帽子，使头部脱离帽子。
3)脱袖子，将污染面向里脱下后放入指定容器内。
4)下衣污染面向里由上向下边脱边卷，脱下后放人指定容器内。(2)连体防护服： 1)先将拉链拉到底。
2)向上提拉帽子，使头部脱离帽子。3)脱袖子，从上向下将污染面向里边脱边卷。4)脱下后放入指定容器内。
三、注意事项
1．隔离衣和防护服只限在规定区域内穿脱。
2．穿前应检查隔离衣和防护服有无破损，有渗漏或破损应及时更换。3．穿时勿使衣袖触及面部及衣领，脱时应注意避免污染。
4．接触多个同类传染病患者时，隔离衣或防护服若无明显污染可连续使用。5．接触疑似患者时，隔离衣或防护服应在接触每个患者之间进行更换。6．隔离衣或防护服被患者血液、体液、污物污染时，应及时更换。7．重复性使用的隔离衣应每天更换、清洗与消毒。
个人防护(PPE)穿脱顺序标准操作规程
1．穿着有普通隔离衣的PPE顺序(在病房外，如有缓冲间应在缓冲间内完成)：(1)手部卫生(此时人员可穿着白大衣)；(2)戴口罩；
(3)戴一次性帽子(接触隔离可省略该步骤)；(4)穿普通隔离衣(后开口隔离衣)；(5)穿鞋套(接触隔离可省略该步骤)；
(6)戴护目镜(防护面罩)(接触隔离可省略该步骤)；(7)戴手套(压住袖口)。
2．穿着有防护服(连体衣)的PPE顺序(在病房外，如有缓冲间应在缓冲间内完成)：(1)手部卫生(此时人员可穿着白大衣)’(2)戴口罩；
(3)戴一次性帽子(接触隔离可省略该步骤)；
(4)穿防护服：脱卸自己的鞋，穿着连体防护服裤子，穿着长筒套鞋，穿着连体防护服袖子，戴上连体防护帽子，拉上拉链。
(5)戴护目镜(防护面罩)(接触隔离可省略该步骤)；(6)戴手套(压住袖口)。
二、PPE脱卸顺序
1．脱卸有普通隔离衣的PPE顺序：(1)拿住护目镜(防护面罩)的前部，摘除护目镜(防护面罩)(在病房外，如有缓冲间应在缓冲间内完成)’(2)脱卸手套；
(3)手部卫生(洗手为主)’
(4)脱卸隔离衣(解开背带，双手胸前交叉反脱隔离衣，将外层包裹在内)；(5)脱卸帽子(手指伸入帽子内，摘除帽子)；(6)脱卸鞋套；
(7)手部卫生(洗手为主)；
(8)脱卸口罩(此步骤在病房或缓冲间外完成)；(9)手部卫生(可先洗手，再含醇手消毒剂擦手)。2．脱卸有防护服(连体衣)的PPE顺序：
(1)拿住护目镜(防护面罩)的前部，摘除护目镜(防护面罩)(在病房外，如有缓冲间应在缓冲间内完成)；(2)解开拉链；(3)脱卸手套；
(4)手部卫生(洗手为主)；
(5)脱卸防护服：脱卸连体服帽子(手指伸入帽子内完成)，脱卸连体服袖子(慢慢翻转连体服内层，将外层包裹在内)，脱卸连体服裤子，脱卸套鞋，脚穿入自己的鞋内；(6)手部卫生(洗手为主)；
(7)脱卸帽子(抓住帽子的顶部，摘除帽子)；(8)脱卸口罩(此步骤在病房或缓冲间外完成)；(9)手部卫生(可先洗手，再含醇手消毒剂擦手)。
三、注意事项 1．口罩是医务人员预防空气传播、飞沫传播等疾病中最重要的PPE，应切记口罩始终是第一个穿戴，最后一个脱卸的PPE。口罩应在认为自己已处于安全的地方脱卸。2．PPE脱卸应切记动作轻柔、熟练；防止污染自身与环境物体表面；严禁无个人防护的人员在场。
3．脱卸的PPE，应根据是否回收复用，分类分容器(污物袋)收集。4．相关人员应进行PPE正确选用与穿脱顺序的岗前培训。
血液和体液皮肤黏膜暴露防护标准操作规程
1．应当遵照标准预防原则，所有患者的血液、体液及被血液、体液污染的物品均视为具有传染性的污染物质，医务人员接触这些物质时，必须采取防护措施。2．配备必要的防护设施，如各类口罩、手套、护目镜、防护面罩、隔离衣(防护服)、冲眼装置、淋浴系统等，开展免费疫苗接种。
3．提供有效、便捷的洗手设施、快速手消毒剂，在每次操作及脱去手套或其他个人防护装备后能立即进行手卫生，在接触血液或其他潜在感染性物质后，能立即用流动水清洗手和其他部位的皮肤或黏膜。4．具体措施：
(1)改善人机工效条件，如改善照明，保持工作场所整洁和工作台布置良好。(2)进行有可能接触患者血液、体液的诊疗、护理和实验操作时必须戴手套，手部皮肤发生破损或者在进行手套破损率比较高的操作时，应戴双层手套。脱去手套后立即洗手或卫生手消毒。
(3)在诊疗、护理操作过程中，有可能发生血液、体液飞溅到医务人员的面部时，医务人员应当戴具有抗湿性能的口罩、护目镜或防护面罩；有可能发生血液、体液大面积飞溅或者有可能污染医务人员的皮肤或衣服时，还应当穿戴具有抗湿性能的隔 离衣或者围裙。
(4)可能发生职业接触的工作场所，应禁止进食、饮水、吸烟、化妆和摘戴接触镜(隐形眼镜)等。
(5)禁止食品和饮料混置于储存血液或其他潜在感染物质的冰箱、冰柜、抽屉、柜子和桌椅面等。
(6)所有被血液、体液污染的废弃物应分类、处理。
(7)在维修或者运输可能被血液或其他潜在感染性物质污染的设备前应当检查，并进行必要的消毒。在被污染的设备上张贴生物警示标识和中文警示说明。
(8)在从事可能导致飞沫、溅出、溢出和产生气溶胶等潜在感染性物质职业接触工作中，应配备经过国家认证的生物安全柜或其他适宜的个人防护用品，如防护服、护目镜、防护面罩等。
医院内肺炎预防与控制标准操作规程
医院内肺炎(HAP)是我国最常见的医院感染类型，呼吸机相关肺炎(VAP)是其中的重要类型，预后较差。
1．对存在HAP高危因素的患者，建议使用含0．2％的氯己定(洗必泰)漱口或口腔冲洗，每2～6 h一次。
2．如无禁忌证，应将床头抬高约30。
3．鼓励手术后患者(尤其是胸部和上腹部手术患者)早期下床活动。4．指导患者正确咳嗽，必要时予以翻身、拍背，以利于痰液引流。5．提倡积极使用胰岛素控制血糖在80～110 mg／d1。6．不应常规采用选择性消化道脱污染(SDD)来预防HAP(VAP)。7．对于使用呼吸机的患者，还应考虑以下几点。(1)严格掌握气管插管或切开适应证，使用呼吸机辅助呼吸的患者应优先考虑无创通气；
(2)如要插管，尽量使用经口的气管插管；
(3)有建议保持气管插管气囊压力在20 cmH2O以上；
(4)吸痰时应严格遵循无菌操作原则，吸痰前、后，医务人员应做手卫生；(5)呼吸机螺纹管和湿化器应每周更换1～2次，有明显分泌物污染时应及时更换；螺纹管冷凝水应及时倾倒，不可使冷凝水流向患者气道；湿化器添加水应使用无菌用水，每天更换；
(6)每日停用镇静剂，评估是否撤机和拔管，减少插管天数。8．应对医务人员包括护工，定期进行有关预防措施的教育培训。
导管相关血流感染预防与控制标准操作规程
一、置管时
1．深静脉置管时应遵守最大限度的无菌屏障要求。插管部位应铺大无菌单；操作人员应戴帽子、口罩，穿无菌手术衣；认真执行手消毒程序，戴外科手套，置管过程中手套意外破损应立即更换。
2．权衡利弊后选择合适的穿刺点，成人应首选锁骨下静脉，尽量避免使用股静脉。3．宜采用2％氯己定乙醇制剂消毒穿刺点皮肤。4．宜选用内层含有抗菌成分的导管。
5．患有疖肿、湿疹等皮肤病，患感冒等呼吸道疾病，感染或携带有MRSA(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)工作人员，在未治愈前不应进行插管操作。
二、插管后 1．应用无菌透明专用贴膜或无菌纱布覆盖穿刺点，但多汗、渗血明显患者宜选无菌纱布。
2．应定期更换穿刺点覆盖的敷料。更换间隔时间：无菌纱布为2天，专用贴膜可至7天，但敷料出现潮湿、松动、沾污时应立即更换。
3．接触导管接口或更换敷料时，应进行严格的手卫生，并戴检查手套，但不能以手套代替手卫生。
4．保持三通锁闭清洁，如有血迹等污染应立即更换。
5．患者洗澡或擦身时应注意对导管的保护，不要把导管浸入水中。
6．输液管更换不宜过频，但在输入血及血制品、脂肪乳剂后或停止输液时应及时更换。
7．对无菌操作不严的紧急置管，应在48 h内更换导管，选择另一穿刺点。8．怀疑导管相关感染时，应考虑拔除导管，但不要为预防感染而定期更换导管。9．应每天评价留置导管的必要性，尽早拔除导管。
三、培训与管理
1．置管人员和导管维护人员应持续接受导管相关操作和感染预防相关知识的培训，并熟练掌握相关操作技能，严格遵循无菌操作原则。2．定期公布导管相关血流感染(CR-BSI)的发生率。
四、循证医学不推荐的预防措施
1．常规对拔出的导管尖端进行细菌培养。2．在穿刺部位局部涂含抗菌药物的药膏。3．常规使用抗感染药物封管来预防CR-BSI。4．全身用抗菌药物预防CR-BSI。
5．为了预防感染而定期更换中心静脉导管和动脉导管。6．为了预防感染而常规通过导丝更换非隧道式导管。7．常规在中心静脉导管内放置过滤器预防CR-BSI。
导管相关尿路感染预防与控制标准操作规程
一、插管前
1．严格掌握留置导尿管的适应证，应避免不必要的留置导尿。2．仔细检查无菌导尿包，如过期、外包装破损、潮湿，不应使用。
3．根据年龄、性别、尿道情况选择合适的导尿管口径、类型。成年男性宜选16 F，女性宜选14 F。
4．对留置导尿患者，应采用密闭式引流系统。
二、插管时
1．使用0．05％~0.1％的聚维酮碘(碘伏)棉球消毒尿道口及其周围皮肤黏膜，每一个棉球不能重复使用，程序如下。
(1)男性：自尿道口、龟头向外旋转擦拭消毒，注意擦净包皮及冠状沟。(2)女性：先清洗外阴，其原则由上至下，由内向外，然后清洗尿道口、前庭、两侧大小阴唇，最后肛门。
2．插管过程应严格执行无菌操作，动作要轻柔，避免尿道黏膜损伤。
三、插管后
1．悬垂集尿袋，不应高于膀胱水平，并及时清空袋中尿液。
2．保持尿液引流系统通畅和完整，不应轻易打开导尿管与集尿袋的接口。3．如要留取尿标本，可从集尿袋采集，但此标本不应用于普通细菌和真菌学检查。4．不应常规使用含消毒剂或抗菌药物的生理盐水进行膀胱冲洗或灌注来预防尿路感染。5．疑似导尿管阻塞应更换导管，不得冲洗。
6．保持尿道口清洁，日常用肥皂和水保持清洁即可，但大便失禁的患者清洁以后应消毒。
7．患者洗澡或擦身时应注意对导管的保护，不应把导管浸入水中。8．导尿管不慎脱落或导尿管密闭系统被破坏时，应更换导尿管。9．疑似出现尿路感染而需要抗菌药物治疗前，应先更换导尿管。
10.长期留置导尿管患者，没有充分证据表明定期更换导尿管可以预防导尿管相关感染，不提倡频繁更换导尿管。建议更换频率可为导尿管2周1次，普通集尿袋2次／周，精密集尿袋1次／周。
11．应每天评价留置导尿管的必要性，尽早拔除导尿管。
四、其他预防措施
1．定期对医务人员进行宣教。
2．定期公布导尿管相关尿路感染(CAUTI)的发生率。
ICU 物品清洁消毒标准操作规程
1．基本原则：
(1)必须遵守消毒灭菌原则，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌；接触完整皮肤黏膜的器具和用品必须消毒。
(2)用过的医疗器材和物品，应先去除污染，彻底清洗干净后再消毒或灭菌。(3)各种诊疗器械、器具和物品使用后应终末清洁消毒，使用中应定期清洁消毒，污染时随时清洁消毒。
(4)所有医疗器械在检修前应先经消毒处理。
(5)应根据物品的性能选用物理或化学方法进行消毒灭菌，首选物理消毒灭菌方法。2．呼吸机操作面板、监护仪面板、微量注射泵、输液泵等手频繁接触的各种仪器表面应使用消毒剂擦拭，每日不少于2次；有多重耐药菌等医院感染暴发或流行时，每班不少于1次。呼吸机外壳、监护仪外壳等非手频繁接触的各种仪器表面应使用消毒剂擦拭，每日不少于1次。．
3．呼吸机螺纹管、雾化器、湿化罐、湿化瓶、咽喉镜等诊疗器械、器具和物品使用后应直接置于封闭的容器中，由消毒供应中心(CsSD)集中回收处理。若被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染，则应使用双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。
4．听诊器、血压计、叩诊锤、电筒、血管钳、剪刀等诊疗器械、器具和物品，应一床一套，应使用消毒剂擦拭，每日至少1次。
5．经接触传播、空气传播和飞沫传播的感染性疾病患者使用的诊疗器械、器具和物品应专人专用，条件受限时应一人一用一消毒。
6．床栏杆、床旁桌、门把手等患者周围物品表面应使用消毒剂擦拭，每日至少2次；有多重耐药菌等医院感染暴发或流行时，每班至少1次。护理站台面、病历夹、电话按键、电脑键盘、鼠标等应每日擦拭清洁消毒至少1次。
ICU 环 境 管 理
一、基本要求
1．污染的环境，应先去污染，彻底清洁，再消毒。
2．清洁工具应标识清楚、分区使用，使用后清洗、消毒、晾干、分类放置。3．清洗消毒人员应接受消毒隔离基本知识培训。4．清洗消毒人员工作时应做好个人防护。
二、空气 1．保持空气清新，每天应开窗换气2～3次，每次不少于30min。
2．自然通风受限时，有人情况下应使用对人体无毒无害，且可连续消毒的方法.三、墙面和门窗
定期使用清水湿式擦拭，保持清洁、干燥。有血液、体液、分泌物、排泄物污染时，先去除污染，再清洁、消毒。
四、物体表面
应使用消毒剂对卫生间、污物处置间、洗手池等台面进行清洁消毒，每日至少1次。有污染时，先去除污染，再清洁、消毒。
五、地面
所有地面，包括医疗区域、医疗辅助用房区域、污物处理区域和医务人员生活辅助用房区域等，应使用清水或清洁剂湿式擦拭，每日至少2次。有血液、体液、分泌物、排泄物、呕吐物污染时，先去除污染，再清洁、消毒。有多重耐药菌等医院感染暴发或流行时，应使用消毒剂擦拭，每班不少于1次。
六、不适宜的做法
1．在室内摆放干花和鲜花、盆栽植物。2．在室内及走廊铺设地毯。
SOP是为了有效地实施和完成药物非临床安全性研究中的每一个工作环节或操作所制定的详细、标准的书面规程[2]。SOP可保证各种实验设施和仪器设备等实验条件符合GLP标准, 使实验动物的饲养管理和仪器的使用保养等制度化, 确保各项技术保障系统达到新药临床研究质量管理要求。用SOP指导实验方案的制订和实施、数据的收集和处理、结果的分析和总结、资料的撰写和归档等项工作, 可以确保研究结果的准确性和可靠性[3]。SOP的使用和不断完善是质量体系成功与否的一个重要组成部分, 因为它对每一个操作的实施都提出要求, 以保证操作的正确性和一致性。事实上, 不仅在GLP中要求制定并执行SOP, 在新药临床试验 (Good Clinical Practice, GCP) , 中草药的种植 (Good Agricultural Practices, GAP) , 药品的生产 (Good Manufacturing Practice, GMP) 和销售 (Good Supplying Practice, GSP) , 以及其他多种工作中, 为确保各项操作的正确性和一致性, 也都需要制定并执行相应的SOP。因此把SOP的理念融入到新药研究与评价实验教学中, 对于学生从事科研工作乃至将来走上工作岗位都具有重要的意义, 如提高学生的科研素养, 保证科学研究结果的真实性、可靠性和完整性;使科研工作制度规范化, 使操作的变异性降至最低, 尽可能的避免和降低实验中的各种误差;使各岗各位各尽其责, 互相衔接, 默契配合, 确保实验顺利进行, 增加科学研究资料的可信度。
新药研究与评价实验教学中, 融入SOP理念, 对科研习惯、操作技能和科学作风的训练和养成有着重要意义, 主要采取了以下措施:
1 结合管理制度相关SOP培养学生良好的科研习惯
GLP实验室中的SOP有一部分属于管理范畴, 包括动物管理、供试品和试剂管理、仪器管理、业务管理等, 这部分内容的培训有助于培养学生的良好的科研习惯。如: (1) 实验动物管理区域废弃物管理标准操作规程”中规定尖锐物品 (如针头、刀片、载玻片等) , 采取防护措施包装后移交给学校实验动物垃圾站处理; (2) 每次实验使用后剩余供试品应进行废弃处理, 须将剩余供试品装入一个贴有标签的容器内, 标签上注明废弃供试品名称、有无毒害; (3) 动物组织、器官和尸体首先要统一收集, 然后定期交到专门处理尸体焚烧的部门。我们在带教学生用新斯的明作为供试品开展小鼠急性毒性试验时, 首先把此项SOP给学生明确讲解, 然后要求每个小组在实验结束后把用过的注射器的针头和针筒分开, 针头放入专用利器盒, 剩余的新斯的明倒入贴有“新斯的明、无毒”标签的容器中, 小鼠尸体用塑料袋严密封装, 课后由两名同学将这些生物垃圾送往校实验动物垃圾站处理。
“药物临床前研究原始资料记录标准操作规程”规定所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除, 并应注明记录日期, 记录者还需签名。记录的数据需要修改时, 应保持原记录清楚可辨, 并注明修改的理由及修改日期, 修改者签名。为了培养同学的科研作风, 实验课中的记录也按照以上SOP规定。实验记录不得使用铅笔, 用字要规范, 并且字迹工整。实验记录不能随意删除、修改或增减数据。如必须修改, 须在修改处划一斜线, 保证修改前记录能够辨认, 不可完全涂黑, 并注明修改时间及原因。对于实验数据修改的规定, 同学开始时明显不能适应, 因为许多同学在记笔记时已经养成用涂改液修改或全部涂黑的习惯。经过教员耐心讲解和多次训练, 同学理解了保留原有记录对于科学研究的重要意义, 逐渐培养了良好的原始记录书写习惯。
2 结合实验研究相关SOP培养学生熟练的操作技能
在GLP实验室, 有大量关于动物操作方面的SOP, 包括给药操作、样本采集、临床检测、溶液配制、动物抓捕等。针对新药研究与评价实验课的特点, 给学生重点培训了动物编号、小鼠抓捕、溶液配制和给药操作方面的内容。如在开展药物急性毒性试验教学时, 由于多数学生是第一次接触新药研究和评价实验, 对动物的编号、抓捕和给药方法均不熟悉, 尤其是尾静脉注射给药, 能成功把药物给到静脉的比例很低, 这样容易造成实验现场比较混乱, 实验结果常难以解释, 有时会出现最高剂量组死亡动物数比低剂量组还少的现象。分析原因多是因为没有将药物给到动物静脉中, 大部分药物给到了皮下或者干脆没有进入动物体内。针对这种情况, 我们对实验课程进行了调整, 首先进行实验动物基本操作技术的培训, 每个实验组单独分配了动物基本操作技术练习的实验动物, 先进行灌胃给药、腹腔注射给药、皮下注射给药和尾静脉注射给药等实验技能训练, 再进行急性毒性试验。经过培训后, 学生的基本操作技能明显进步, 给进药物的比例大幅提高, 实验结果也与预期结果基本相符。
实验过程中很多学生没在配制后的供试品容器上贴任何标签, 导致不同浓度的供试品混淆, 影响实验结果的判断。发现这个不足后, 我们将“供试品和对照品的标识标准操作规程”中的相关规定引入了教学过程, 要求学生用不同颜色的标签对供试品进行浓度区分, 标签上注明课题编号、品名、浓度、配制日期、有效期、储存条件和配制人。通过多次强调以后, 学生基本上养成了分类标记的习惯, 并把这种好习惯融入到了本科实习的全过程。
3 结合数据处理相关SOP培养学生严谨的科学作风
GLP的目的是组织和管理科学技术人员的研究行为, 促进科研人员提高实验数据的质量和有效性, 保障实验结果的可靠性、可重复性、可审核性和可被承认, 从而帮助科研人员避免假阴性或假阳性结果出现, 改善我国药品非临床研究存在的问题, 消除新药研究的某些隐患, 保证人民用药安全[4]。GLP中的众多理念, 体现在相关的SOP中, 如动物随机分组标准操作规程、试验数据分析及综合评价标准操作规程、试验结果统计处理及评定标准操作规程、试验指标统计分析及数据处理标准操作规程。把这些SOP引入到实验教学中, 有利于培养学生科学严谨的作风和求真务实的态度。如在急性毒性试验中, 我们按照“动物分组方法标准操作规程”中的规定严格要求学生对小鼠按体质量随机分组, 而不是随便分组, 确保受试动物完全随机地分配到各个处理组。我们还按照“急性毒性试验数据分析及综合评价标准操作规程”中的规定要求学生严格根据所观察到的各种反应出现的时间、严重程度、持续时间等, 分析各种反应在不同剂量时的发生率、严重程度, 根据观察结果归纳分析, 判断每种反应的剂量-反应及时间-反应关系, 根据不同剂量组各种毒性反应及发生率、动物死亡情况等, 确定动物对受试物的无毒性反应剂量和严重毒性反应剂量, 最后还需说明所使用的计算方法和统计学方法, 提供所选用方法合理性的依据。经过训练, 大部分学生最后都能得到一个比较合理的半数致死量值和一份比较真实可靠的急性毒性结果。
4 结语
SOP在新药研发中占据非常重要的地位, 充分发挥SOP在GLP规范化管理过程中的作用, 是确保GLP实验操作一致性和准确性的主要手段, 从而确保研究结果的真实性和可靠性, 确保药物临床前安全性评价的质量, 保障上市药物的安全。通过把SOP理念有效融入实验教学, 学生不但掌握了基本的操作技能, 还培养了良好的科研作风, 为今后在科研工作中提高实验数据的准确性和有效性奠定基础。
参考文献
[1]张晓冬, 毛煜, 郑杰民, 等.运用信息化技术提升新药研究与评价教学[J].山西医科大学学报:基础医学教育版, 2009, 11 (6) :770-771.
[2]袁伯俊, 廖明阳, 李波.药物毒理学实验方法与技术[M].北京:化学工业出版社, 2007:178-189.
[3]陆国才、袁伯俊.新药研究与评价[M].上海:第二军医大学出版社, 2011:108-118.
【灭火器标准操作规程】推荐阅读：
常用灭火器手册05-28
灭火器的规范使用07-09
增加灭火器的请示09-09
灭火器使用活动简报10-22
灭火器作业指导书06-22
卫生院灭火器培训小结06-20
灭火作文300字07-10
《燃烧和灭火》说课稿07-16
灭火应急预案演练方案09-26
防灭火工作总结10-06
