北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则

北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（精选7篇）

北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则 篇1

第一章 总则

第一条 根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(第20号局令，以下简称办法)，结合我省实际情况，制定本实施细则。

第二条 在江西省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本实施细则。

第三条 江西省食品药品监督管理局(以下简称省食品药品监督管理局)负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

各设区市食品药品监督管理局、县(市、区)食品药品监督管理局负责本辖区医疗机构制剂的监督管理工作。

省食品药品监督管理局委托设区市食品药品监督管理局负责辖区内医疗机构制剂注册申请的受理和形式审查，对申报资料的完整性、规范性、真实性进行审核，并组织对医疗机构制剂试制现场进行核查、抽样和检验。

第四条 医疗机构制剂注册申请的现场核查及抽样应当按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求》进行。

第五条 省食品药品监督管理局根据技术审评需要，建立江西省医疗机构制剂注册审评专家库，专家库由药学、医学等相关领域专家组成。对申请注册的医疗机构制剂的安全、有效、质量可控等进行技术审评。

第六条 中药制剂需委托配制的，委托方和受托方一般应在同一设区市行政区域内，本辖区内无相应配制条件的制剂品种可在省内跨设区市委托配制。

第七条 医疗机构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

第二章 申报与审批

第八条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请，并按照《办法》的规定报送有关资料和制剂实样。中药制剂申请委托配制，由委托方医疗机构向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请。

申请人对其申报资料内容的真实性负责。

第九条 收到申请的设区市食品药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查。符合要求的，应当在5日内予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，不予受理的，出具不予受理通知书，并说明理由。

第十条 设区市食品药品监督管理局应当自申请受理之日起10日内组织现场核查，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。设区市食品药品监督管理局在完成上述工作后在规定的时限内将审核意见、现场核查报告及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。

医疗机构制剂注册申请受理后，设区市食品药品监督管理局经现场核查等，不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报省食品药品监督管理局。

第十一条 省食品药品监督管理局在收到全部资料后，应当组织药学、医学和其他学科技术人员，对申报资料进行技术审评。符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知书》，并说明理由。

第十二条 申请人可以按照省食品药品监督管理局审定的制剂标准自行检验临床研究用制剂，也可委托省、市食品药品检验所进行检验。临床研究用制剂应经检验合格后方可用于临床研究。

第十三条 医疗机构制剂临床研究被批准后，一般应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准件自行废止;仍需进行临床研究的，应当重新申请。

第十四条 临床研究结束后，申请人应当将临床研究总结资料、按复核后的质量标准检验的连续3批自检报告书以及其它需要提供的资料报送所在地设区市食品药品监督管理局。设区市食品药品监督管理局应当对临床研究总结等资料进行形式审查，并在收到后5日内将临床研究总结等资料报送省食品药品监督管理局。

第十五条 省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后，在规定的时间内组织完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样。符合规定的，10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十六条 医疗机构制剂注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者人民法院解决。

第十七条 专利权人可以依据专利管理部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向省食品药品监督管理局申请注销侵权人相应的医疗机构制剂批准文号。省食品药品监督管理局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。

第三章 补充申请与再注册

第十八条 变更医疗机构制剂批准证明文件及所附质量标准、说明书等所载明的事项，以及改变可能影响制剂质量的处方、工艺等事项，应提出补充申请。对于已受理但尚未批准的制剂注册申请，需进行除试验研究资料外内容变更的，按补充申请办理。

第十九条 补充申请事项包括省食品药品监督管理局审批的补充申请和设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请。

省食品药品监督管理局审批的补充申请包括增加功能主治或适应症，改变服用剂量，变更工艺、质量标准、规格、直接接触制剂的包装材料或容器、制剂处方中已有药用要求的辅料、配制单位名称、委托配制单位、配制地点及其他需省食品药品监督管理局审批的事项。

设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请包括变更化学制剂原料药产地、有效期、包装规格、说明书增加安全性内容等。

第二十条 增加制剂的功能主治或适应症，改变服用剂量等应当进行临床研究。

对变更工艺、规格、委托配制单位、配制地点等补充申请，应当组织现场核查及抽样，并通知指定的食品药品检验所进行样品检验或质量标准技术复核。

对修改制剂质量标准、变更化学制剂原料药产地、变更制剂处方中已有药用要求的辅料、变更直接接触制剂的包装材料或容器等补充申请，应当通知指定的食品药品检验所对连续3个批号样品进行检验，必要时，食品药品检验所应当进行质量标准技术复核。

第二十一条 申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局报送相关资料和说明。申请人应当提交能够支持该补充申请事项的证明性资料及技术资料，其申报资料项目及要求应当按照制剂注册申请的相应申报资料项目要求执行。

第二十二条 设区市食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具受理通知书。认为不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。

第二十三条 设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请应当在受理后10日内完成审批工作，符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请批件》，并报省食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

省食品药品监督管理局审批的补充申请，需进行现场核查的，设区市食品药品监督管理局应在受理后10日内组织现场核查，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验，并在规定时限内将审核意见、现场核查报告、检验报告书及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人;无需进行现场核查或样品检验的，设区市食品药品监督管理局应在受理后10日内将审核意见及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。

省食品药品监督管理局收到全部资料(包括检验和复核报告)后，经技术审评或审批，符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二十四条 医疗机构制剂的再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地设区市食品药品监督管理局提出，并报送有关资料。

第二十五条 各设区市食品药品监督管理局应当在收到申报资料后5日内进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书。并在受理后10日内完成审核工作，将审核意见及相关资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。

第二十六条 省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后30日内，做出是否批准再注册的决定。准予再注册的，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案;不予再注册的，应当发给《审批意见通知件》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第四章 调剂使用

第二十七条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要在本省调剂使用的，应填写《制剂调剂使用申请表》，由使用单位直接向省食品药品监督管理局提出申请并报送有关资料。

省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。

第二十八条 省食品药品监督管理局应自受理之日起10日内完成审批工作，必要时可以要求申请人补充资料。符合规定的，发给《医疗机构制剂调剂使用批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二十九条 医疗机构制剂调剂使用批件的有效期一般为6个月。批件有效期届满后，需继续调剂使用的，申请人应在批件有效期届满前1个月内按原申报程序重新申报。

第三十条 省际之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由制剂的调剂使用单位向省食品药品监督管理部门提出申请，并将调出方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见和相关材料一并报送省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局应当在收到申请后10日内进行形式审查，审核同意后报国家食品药品监督管理局审批。

第五章 制剂注册检验的管理

第三十一条 申请医疗机构制剂注册必须进行制剂注册检验。制剂注册检验，包括对申请注册的制剂进行的样品检验和制剂标准复核。

样品检验，是指食品药品检验所按照申请人申报的制剂标准对样品进行的检验。

制剂标准复核，是指食品药品检验所对申报的制剂标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制制剂质量等进行的实验室检验和审核工作。

第三十二条 注册申请人应当提供制剂注册检验所需的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。

承担注册检验的食品药品检验所，应在规定的时限内完成检验或质量标准复核任务，并及时将结果报送省食品药品监督管理局，同时抄送通知其注册检验的设区市食品药品监督管理局和注册申请人。

第三十三条 制剂注册检验由设区市食品药品检验所承担，省食品药品检验所负责全省制剂注册检验的业务指导工作。

因受检验条件限制，设区市食品药品检验所无法进行注册检验的，由省食品药品检验所进行注册检验。

第三十四条 食品药品检验所要求申请人重新制定制剂标准的，申请人不得委托提出原复核意见的食品药品检验所进行该项制剂标准的研究工作;该食品药品检验所不得接受此项委托。

第六章 制剂注册时限和一般规定

第三十五条 省、市食品药品监督管理局应当在其行政机关网站和医疗机构制剂注册受理场所公示医疗机构制剂注册所需的条件、程序、申报资料的目录和申请表的示范文本。

第三十六条 省、市食品药品监督管理局受理或者不予受理医疗机构制剂注册申请，以及通知现场核查和食品药品检验所进行注册检验时，应当出具加盖制剂注册受理专用章并注明日期的书面凭证。

第三十七条 医疗机构制剂注册时限，是指与制剂注册有关的审查、检验以及补充资料等工作允许的最长时间。在制剂注册时限之内完成工作时，应当及时转入下一程序。

第三十八条 省、市食品药品监督管理局在收到申请人报送的申请后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。

第三十九条 各设区市食品药品监督管理局应当在申请受理后10日内开始组织相关工作，并在20日内完成现场核查、抽取样品、通知食品药品检验所进行注册检验、将审核意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送省食品药品监督管理局等工作，同时将审核意见通知申请人。

第四十条 食品药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具制剂注册检验报告书。

需要进行样品检验和制剂标准复核的，食品药品检验所应当在40日完成，并出具检验报告书及复核意见。

第四十一条 省食品药品监督管理局在收到全部申报资料后，需要进行技术审评的，应当在40日内组织完成;不需要进行技术审评的，应当在10日内完成审批工作。

第四十二条 省食品药品监督管理局在对制剂注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。自发出通知之日起至申请人提交补充资料之日止，许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定时限内补充资料的，省食品药品监督管理局对该申请予以退审。

第四十三条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在收到补充资料通知后5日内向省食品药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由省食品药品监督管理局在审查后作出决定。

第四十四条 自行撤回或者被退审的申请，申请人需要重新申报的，在对有关试验或者资料进行了补充完善后，应当按照原程序申报。

第七章 复审

第四十五条 申请人对省食品药品监督管理局做出的决定有异议的，在提起行政复议或行政诉讼前，可以在收到不予批准的决定之日起10日内向省食品药品监督管理局提出复审申请，并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第四十六条 省食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在20日内做出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，省食品药品监督管理局不再受理同一申请事项的再次复审申请。

第四十七条 复审需要进行技术审查的，省食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第八章 监督与管理

第四十八条 配制、使用制剂的医疗机构应建立和执行制剂不良反应报告制度，发生制剂不良反应时，应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定和程序报告和处理。

第四十九条 设区市食品药品监督管理局应对辖区内配制、使用制剂的医疗机构进行监督检查，并如实记录现场监督检查情况，建立档案。检查结果应以书面形式告知被检查单位。

第五十条 设区市食品药品监督管理局在实施相应的许可行为过程中违反《办法》以及本实施细则的行政行为，省食品药品监督管理局应当责令其限期改正;逾期不改正的，由省食品药品监督管理局予以改变或撤销。

第五十一条 依据本实施细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员，应当依法认真履行职责。对有违法违规行为的工作人员，按照法律、法规的有关规定予以处理。

第九章 附则

第五十二条 医疗机构制剂批准文号的格式为：

赣药制字H(Z)+4位年号+4 位流水号。

H-化学制剂，Z-中药制剂

第五十三条 本实施细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

第五十四条 本实施细则规定的工作时限不包括申请人补充资料所用时间。

第五十五条 本实施细则由省食品药品监督管理局负责解释。

北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则 篇2

关键词：医疗机构中药制剂,专利管理,一把手工程

1 医疗机构中药制剂的价值及制约因素

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 (《药品管理法实施条例》) , 具有临床效果好、市场没有供应或供应不足、个性化用药服务的特点, 是保证医疗活动正常的一个重要环节。医疗机构中药制剂是医疗机构制剂的重要组成部分, 其价值和特点有四:其一是我国医疗机构长期的宝贵的临床实践积累、中医药的处方精华以及中医药优秀智力成果, 源于临床、利于传承;其二是医疗机构的特色优势载体, 便于为患者提供个体化中医药医疗服务, 发挥特定病种、专科专病的优势作用, 益于形成医疗机构中医药特色品牌;其三是药品市场的有益补充, 医疗机构中药制剂大多是市场上没有供应、但临床效果好且需要的品种, 可满足患者多样化用药需求;其四是中药新药研发的摇篮, 具有临床需要、疗效稳定、基础雄厚的特点, 可作为中药新药研发的重要源泉。因此医疗机构中药制剂作为医疗机构的特色优势和极具价值的中药无形资产代表, 具有巨大的商业经济价值和社会效益, 其未来发展的有关研究十分重要。

近些年随着市场经济发展、制药工业逐步成熟、用药品种不断丰富、国家对医疗机构制剂管理不断趋严等因素影响下, 医疗机构制剂数量总体呈下降趋势, 面临研发投入不足、整体发展萎缩、甚至停产等问题。医疗机构中药制剂没有得以充分挖掘和发展, 其价值正在逐步流失, 而造成其无形资产价值不断流失的原因主要在于, 其一是保护方式亟待完善。医疗机构对中药制剂的传统知识产权保护方式主要是采用商业秘密保护, 其优势在于不公开性、程序简单、保护范围广、无期限性等, 在中药偏方、中药复方制剂、医院中药制剂、中药研发新技术的知识产权保护方面有不可替代的作用, 但其缺陷也十分明显, 尤其是在中药制剂方面, 既要考虑机构保密管理制度的完善问题, 也要面临国家《医疗机构制剂注册管理办法》所要求的相关审查所带来的泄密风险。其二是现行制度的影响和制约。国家关于医疗机构制剂的注册管理方面对制剂的组方等内容有公开和审查的要求, 这对医疗机构核心知识产权的保值和升值构成一定风险, 且目前对医疗机构中药制剂的知识产权主体并未有明确规定, 因此缺乏对这一无形资产的有力保护和推动发展的权责主体。其三随着天然药物市场的需求集中爆发, 国外生物制药和研发企业对我国较为成熟的中药制剂开展反向工程及相关研发, 医疗机构中药制剂就是其中的重要一类, 外企将开发后的产品以专利等方式进行保护, 反过来向我国收取高额费用, 不仅直接造成医疗机构中药制剂的价值流失, 还会损害人民利益, 长久发展将不利于形成我国中医药领域的绝对竞争优势地位。

因此, 医疗机构应把握中医药事业发展及国内外市场需求增长的重要契机, 探索有效的中药院内制剂知识产权保护手段和发展措施, 充分挖掘其内在价值, 真正为我国人民健康事业做出应有的贡献。

2 医疗机构中药制剂发展现有研究

随着市场环境的剧变和国家政策的调整, 大量中药经典名方的消失, 让中医药传承发展受到挑战。而中药制剂知识产权归根结底是中华民族的无形的宝贵财产, 需要国家及有关机构从制度等政策环境方面提供保障及机制, 才能有效改善医疗机构中药制剂的发展困境。为此, 各方学者从政府及医疗机构等主体的角度提出了促进中药院内制剂实现可持续发展的对策建议。

王毅提出分类管理的原则为协定处方制剂、剂型改革制剂应由药监部门审查处方中各组分配伍是否合理、是否与用药目的相同等内容, 合格后取得批准文号后方可生产;市场补充制剂国家应制订统一的制剂规范, 医院按规范申报, 取得批准文号后方可生产;而消毒制剂、诊断及辅助制剂应有医院具有主管药师及其以上药学人员 (执业药师) 指导下配制, 不需要批准文号。

陈旭、赵杨 (2011) 等在《北京市医疗机构制剂再注册申报要求及注意事项》中提出, 医疗机构、科研机构、药品生产企业在药品研发的不同阶段有各自的优势, 可通过政府部门引导与协调, 建立一个以科研机构为核心, 以新药研发项目为纽带, 以临床疗效为导向, 以投资回报为目的的新药创新合作平台, 有效地促进各阶段的衔接与协调, 提高研发质量与成功率, 加快成果的产业化。

黄德红 (2013) 等提出政府有关部门或医疗机构应对院内新制剂的申报要有中长期规划, 至少5年以上的规划, 通过有关部门的定期资金投入和扶持, 及医疗机构的针对性处方筛选, 进行质量标准研究及临床疗效观察, 确保开发制剂安全、有效, 以保证医院制剂的可持续发展。寇恩培则建议应适当放宽基层医疗单位生产使用中药院内制剂;张勇建议国家应在政策层面给予大力支持和倾斜, 以促进院内制剂可持续发展。

综上, 多数学者对医疗机构中药制剂的发展研究基本都基于政府和医疗机构角度, 以寻求政策支持、实行分类管理、申报要有长期规划、建立区域性制剂中心、扩大使用范围、加快院内中药制剂纳入医疗保险保报销的步伐、对医院制剂重新定价等策略, 以加强中药院内制剂向新药的转化和对知识产权及研究者利益的保护方面。但目前均停留在制度呼吁和设计层面, 对其知识产权核心机制建立问题, 包括知识产权主体的明确、激励产权主体发挥主观能动性对中药院内制剂进行管理的研究尚待加强。本文立足于北京市医疗机构中药制剂, 分析公立与非公立医疗机构在中药制剂知识产权尤其是专利保护现状、机构管理情况、制度设置等方面的差异和原因, 为探索知识产权核心管理机制的建立提供借鉴。

3 北京市医疗机构中药制剂的专利管理实证研究

3.1 调查方法及样本描述

本研究以北京市具有制剂批准文号的、拥有中药制剂的医疗机构为样本框, 从中随机选取了119家医疗机构作为研究对象, 采用问卷调研对其专利保护和管理现状进行调研, 有效问卷94份 (78.9%) 。问卷主要围绕专利保护相关内容、对拥有中药制剂的医疗机构的制剂科或药剂科相关工作人员进行调查, 进而了解北京市医疗机构中药制剂专利管理情况及制度建设基础。

有效问卷共涉及制剂品种1946个, 中药制剂品种1028个 (52.8%) , 具体医疗机构构成如下:医院类别构成, 西医院50家 (53.2%) 、中医院40家 (42.6%) 、民族医院及其他共4家 (4.2%) ;医院专业级别构成, 三级医院34家 (36.2%) 、二级医院19家 (20.2%) 、一级医院35家 (37.2%) 、其他类 (未定级或诊所等) 6家 (6.4%) ;经营性质构成, 公立医疗机构50家 (53.2%) 、非公立机构44家 (47.8%) , 其中公立医疗机构拥有740个中药制剂品种 (72.0%) 远高于非公立医疗机构 (28.0%) , 且公立医疗机构与非公立医疗机构在制度管理等方面具有较大差异, 在中药制剂知识产权管理方面的驱动力有所不同, 本文以公立和与非公立医疗机构对比分析为角度, 探究其在中药制剂的专利管理方面的差异及原因, 并基此提出政策与制度建议。

3.2 北京市公立与非公立医疗机构中药制剂的专利保护与管理现状分析

3.2.1 绝大多数医疗机构未申请中药制剂专利, 公立医疗机构专利保护力度更弱

为了解北京市医疗机构中药制剂的专利保护现状, 特设计了对各医疗机构现有制剂品种专利申请情况的调查。就目前数据显示, 在1028个医疗机构中药制剂品种中, 仅18个品种申请了专利保护, 申请比例不足1.8%, 可见绝大多数医疗机构中药制剂还处于无专利保护状态, 北京市医疗机构总体在中药院内制剂专利申请方面还有巨大的挖掘和发展潜力。

而对比公立医疗机构与非公立医疗机构的专利申请情况可发现, 虽然公立医疗机构拥有的品种是非公立医疗机构的近2.6倍, 实际申请专利保护的仅9个品种 (1.2%) , 明显低于非公立医疗机构的申请比例 (3.2%) , 也低于北京市医疗机构中药制剂总体申请比例 (1.8%) 。机构占比上, 公立医疗机构有12%申请了中药院内制剂专利, 略高于非公立医疗机构 (9.1%) 比例。

虽从中药院内制剂的拥有绝对数来说, 公立医疗机构占有大量的中药院内制剂无形资产优势和自身机构优势条件, 更应是其知识产权保护尤其是专利申请的强势和优势主体, 但从实际情况来看, 公立医疗机构并未意识到这一问题, 缺乏知识产权尤其是专利的保护动机和行动。相对比而言, 非公立机构由于在机制体制上更加灵活和市场竞争特性更为明显, 因此在其有一定中药院内制剂品种的基础上, 对中药院内制剂的专利的保护和申请稍强于公立医疗机构, 但仍有提升和加强空间。

3.2.2 多数医疗机构并未建立专利申请激励制度, 公立医疗机构激励力度不佳

为了解医疗机构在中药制剂专利申请制度上的管理情况, 特对各医疗机构是否设有鼓励专利申请的制度进行调查。就调查结果显示, 目前58.5%的医疗机构都并未设立此类制度, 但拥有中药院内制剂专利的医疗机构中, 有70%医疗机构都设立了专利申请激励制度, 可见专利申请激励制度对中药院内制剂申请具有一定推动作用, 但北京市医疗机构在中药院内制剂的专利申请激励及制度保障上尚有很大的加强空间。

而就公立医疗机构与非公立医疗机构比较而言, 公立医疗机构 (42.9%) 中设立这一激励制度的比例略高于非公立医疗机构 (40.0%) , 但进一步分析, 在拥有中药院内制剂专利的公立医疗机构中, 有66.7%设立了专利申请激励制度, 比例却不如非公立医疗机构 (75%) 。再结合公立医疗机构虽实际中药制剂品种拥有量高、但专利申请比例却还不如非公立医疗机构这一情况可知, 公立医疗机构虽激励制度设立比例略高, 但其激励并未发挥实效、激励力度不佳。这与公立医疗机构的经营性质和管理模式密不可分, 未来还需从国家和行业层面借助政策进行公立医疗机构“一把手”激励和督导, 才能真正推动其自上而下真正重视和发展中药院内制剂的专利申请和管理。而非公立医疗机构在制度建设上略低也与其顶层设计和管理意识相关, 虽其实际申请比例较公立医疗机构高, 但相比于自身而言, 也有很大发展空间, 需要通过激励和管理制度进行推动, 更好的激发专利保护和申请的积极性和主动性, 才能为机构创造更大价值。

3.2.3 多数医疗机构未设立专利申请前的保密制度, 公立医疗机构意识更淡薄

专利申请前的保密实施是关乎专利能否成功申请的关键要素, 一旦保密不到位, 很可能导致其专利权益受损、甚至无法通过专利申请, 因此本研究对医疗机构的专利申请前保密制度进行了调查。结果显示, 目前仅33.0%的医疗机构表示“有严格的保密制度, 只有特定的人知道”和“建有知识产权管理办法和科技档案管理办法, 签订保密协议”, 还有高达26.6%的医疗机构处于“没有保密要求”或“接触该制剂的工作人员都能知道”的状态, 这十分不利于中药院内制剂的专利申请前的保护和进一步的专利实施。

结果显示, 公立医疗机构中仅20.0%设立了专利前保密制度的比例远低于非医疗机构这一比例 (45.5%) , 次于有明确保密制度和保密措施的方式是“没有保密制度但只有特定人指知道, 并不公开”, 公立医疗机构比例 (20.0%) 也低于非医疗机构比例 (27.3%) 。进一步分析, 在设立了专利前保密制度和保密措施的公立医疗机构中, 有36.4%的机构拥有中药制剂专利, 这一比例远高于无专利前保密制度和措施的公立医疗机构拥有中药制剂专利的比例 (5.2%) , 可知专利申请前的保密制度可为专利申请提供必要保障, 同时也是医疗机构主体的专利管理意识的重要体现。但就结果显示, 公立医疗机构在中药院内制剂的专利前保护力度和保护意识较非公立医疗机构更为薄弱, 这与其专利主体意识不清晰、专利保护和管理意识的缺乏密不可分。

3.3 北京市公立与非公立医疗机构中药制剂专利管理存在的问题

3.3.1 医疗机构均有一定专利保护和管理意识, 但实际申请与管理措施不到位

调查结果显示, 67.0%医疗机构认为对“其独创性的中药制剂进行申请专利”很有必要, 44.7%医疗机构认为“参加专利知识培训的必要性, 提高医生的知识产权意识”很迫切, 总体来看北京市医疗机构具备一定的中药院内制剂的专利保护和管理意识, 但从北京市中药院内制剂实际申请量和申请比例、专利前保密制度和措施的设立、专利激励制度的设立等来看, 可知其专利管理措施与意识并不匹配, 管理实务尚未到位。这与医疗机构经营性质和外部政策环境等因素有较大联。

医疗机构中药制剂在中医药临床应用、医疗机构特色治疗及中药新药开发等方面的价值不容忽视, 但目前国家在这一方面缺乏有力的政策推动, 进而影响医疗机构主体对这一无形资产缺乏充分的保护意识和管理能力。而医疗机构中药制剂属知识产权的一类, 专利保护和管理是其未来重要发展路径, 有利于促进对这一类无形资产的深入挖掘和创新研发, 为推动中医药事业可持续发展贡献力量。但目前从国家和医疗机构主体来看, 均未对此产生足够认识和实际措施, 因而中药院内制剂的实际申请量极少, 专利管理体系也尚待构建。

3.3.2 公立医疗机构的中药院内制剂资产流失更为严重, 知识产权主体意识不清

从公立医疗机构与非公立医疗机构的中药院内制剂管理分析来看, 公立医疗机构占据着大多数的中药院内制剂优良品种, 但其实际申请了专利保护或进行新药转化的比例却很低, 且专利前的保密制度也并不到位, 意味着大量的中药制剂无形资产在面临着专利保护受损、价值流失风险的境地, 而申请专利的激励制度构建与实际申请量的不匹配则体现出公立医疗机构缺乏对中药院内制剂专利保护的驱动力, 归根接地是由于公立医疗机构并未意识到自身在中药院内制剂知识产权中的主体地位, 因而缺乏保护和管理的积极性和主动性。

3.3.3 非公立医疗机构对中药院内制剂的专利管理能力和制度建设不足

非公立医疗机构在专利申请方面较公立医疗机构更为重视, 尤其是专利前保密措施和制度的设立, 可见更具市场竞争特性的非公立医疗机构更能意识到专利管理的重要性和必要性, 并因其权利主体更为清晰, 进而有更高的积极性和主动性推动中药院内制剂的专利申请和管理建立。而从宏观环境来看, 近些年国家对社会办医有更多的政策支持, 外部环境的利好导致一段时间的机构数量激增、整体规模膨胀, 目前则到了非公立医疗机构优胜劣汰、品质打造、结构升级的攻坚阶段, 知识产权是其核心竞争力的关键砝码, 中药院内制剂是其知识产权的重要构成。但就北京市非公立医疗机构的中药制剂专利调查结果显示, 目前其对这一无形资产的专利管理能力和体系构建程度并不理想, 在激励等中药院内制剂专利制度建设方面总体比例还不如公立医疗机构高, 可见非公立医疗机构并未充分利用自身经营性质优势和管理灵活性特点。

4 提升医疗机构中药制剂专利管理的制度建议

4.1 国家层面, 建立医疗机构中药制剂知识产权代管人机制和专利管理考核机制

中药院内制剂是我国中医药的经典优秀处方的载体和精华, 是属于中华民族的宝贵财富, 如不加以保护和发展, 其无形资产价值必然将会流失, 这将是我们国家和人民利益的重大损失。因此, 国家应从政策和制度层面加以重视, 首先应建立医疗机构中药制剂的知识产权主体的代管人机制, 根据不同经营性质, 如公立医疗机构, 其中药院内制剂的产权主体首以各医疗机构为代管人, 具体由各医疗机构的“一把手”担负主要责任, 并将中药院内制剂的知识产权管理、专利申请、专利管理及专利转化等成果纳入公立医疗机构的考核及绩效管理之中, 配合相关管理政策制度有力推动中药院内制剂的专利管理和挖掘发展。而对于非公立医疗机构则通过税收等政策倾斜和必要制度约束, 促进其发挥主体市场作用, 积极进行中药院内制剂的专利申请和管理, 并由知识产权主管部门及相关机构联合进行定期评估, 以激励非公立医疗机构重视中药院内制剂的专利管理。

4.2 医疗机构层面, 需加强专利顶层设计, 形成内部中药制剂知识产权保护机制

4.2.1 医疗机构决策层应提升对中药院内制剂专利管理意识, 加强战略布局

结合具体申请情况与制度、培训情况可知, 目前医疗机构仅在形式层面意识到专利保护和管理的重要性, 但实务层面还有很大差距。应从医疗机构高层入手, 切实提升对中药院内制剂的战略认知, 提前布局中药制剂知识产权保护, 形成顶层设计, 有助于后期专利机制的建立和推进。公立医疗机构拥有大量经典中药院内制剂品种, 但目前的专利申请和管理力度薄弱, 造成优秀资源的浪费。应通过国家政策制度、行业主管部门督促及知识产权部门宣贯等, 唤起公立医疗机构及其决策层对中药院内制剂专利管理的认知, 使得公立医疗机构的一把手明确自身责任, 切实组织推动机构对中药院内制剂的专利管理意识。而非公立医疗机构则需其管理决策层及时主动掌握行业前沿信息和管理理念, 通过内部考核和激励机制的建立, 将专利申请及使用的奖励落实到医师团队或组方拥有者个人, 同时要设计留住人才、留住经典、挖掘无形资产价值的管理体系, 使其真正服务于人民健康和机构核心竞争发展。

4.2.2 加快建立中药制剂研发专利管理体系, 引进兼具专利实务的复合型人才

从专业技术角度上, 建立“商业秘密+专利+新药转化”的链条式发展机制, 探索专利转化的潜在优势品种, 从管理机制上, 建立中药制剂研发激励制度、交叉人才培养计划、专利前保密制度、专利鼓励申请制度、专利权属激励制度、中药制剂专利后管理制度等以专利管理为核心的知识产权保护机制。此外, 由于目前医疗机构中药制剂的专利申请书撰写质量堪忧, 不利于最大承兑对中药院内制剂进行全方位保护, 因此, 需引入兼备专利实务能力的复合型人才, 同时还需要加强对医疗机构中药制剂相关工作人员, 如制剂科、药剂科及管理人员等进行必备的知识产权尤其是专利知识普及, 配合医疗机构内部的专利管理体系的建立。

4.3 行业层面, 组建医疗机构中药制剂专利管理与转化平台, 形成行业推动机制

在行业层面, 可由各级医疗机构管理协会与知识产权机构联合组建医疗机构中药制剂专利管理与转化平台, 借助定期的专业培训和指导, 在行业内筛选出一批优质高效的中药院内制剂品种进行专利申请, 形成一批优秀中药院内制剂的专利成功案例, 并重点推动一批优秀的中药院内制剂专利进行成果转化, 在此基础上探索成功经验, 并进行深入研究, 逐步组建重点研究室和研究中心, 为全国医疗机构中药制剂进行专利管理和开发的技术支撑, 进而形成行业层面的专利管理推动机制。

医疗机构中药制剂的可持续发展需要通过“一把手工程”建立以医疗机构核心管理者为中药制剂知识产权代管人机制, 并将专利管理与专利转化成果纳入医疗机构的“一把手”绩效考核体系之中, 同时医疗机构尤其决策层应提高中药院内制剂的知识产权战略布局和专利管理意识, 并借助行业推动机制进一步形成以研发激励、人才培养、专利前保密、专利鼓励申请、专利权属激励、专利后管理等为体系的专利管理机制, 探索一条适合医疗机构中药制剂的持续性发展路径。

参考文献

[1]吴彬, 陈旭, 周立新.《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制概述[J].首都医药, 2013:6-7.

[2]魏恒.药品产业化背景下的中药商业秘密冲突研究[D].烟台:烟台大学, 2013:22.

[3]陈旭, 赵杨, 翟颖.北京市医疗机构制剂再注册申报要求及注意事项[J].首都医药, 2011, 18 (20) :5-6.

北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则 篇3

国食药监械[2004]499号

各省、市、自治区食品药品监督管理局（药品监督管理局）

《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）已于2004年8月9日公布施行。为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：

一、自《办法》施行之日起，各级食品药品监督管理部门不再对企业提交的注册产品标准文本进行注册申请前的复核，对注册产品标准文本的审查并入到产品注册的技术审查中。各级食品药品监督管理部门在注册审查中根据《医疗器械标准管理办法》（试行）第十七条的规定对注册产品标准文本进行编号。

生产企业应按《医疗器械标准管理办法》（试行）第十三条、第十四条的规定编写注册产品标准文本和标准编制说明。

各医疗器械质量监督检验中心应依据企业提供的产品标准进行注册检测，其中当产品标准属于尚无编号的注册产品标准文本时，检测报告中的检测依据栏填写“依据某企业某产品的标准检测”。

二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对申请注册产品的质量体系考核目前仍需执行《医疗器械生产企业质量体系考核办法》；对国家已实施生产实施细则的产品，执行相应细则要求。

各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）对注册产品进行质量体系考核时，应考核企业是否建立了满足生产合格产品要求的质量体系（建立程序文件、各种制度并配备相应的人员、场地、设备等资源）。企业通过质量体系考核后，各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）应定期对企业进行体系核查，检查企业是否按质量体系的要求组织生产。

三、关于对免于注册检测相关条件（《办法》第十三条）的说明：

（一）关于条件

（二）：

1．本条中“原企业生产条件审查机构”是指对企业质量体系进行考核或认证的机构；

2．本条中“原企业生产条件审查机构认可的检测报告”是指经原企业生产条件审查机构认可的本企业同类产品或本次申报产品的检测报告，可以有以下三种情况：

（1）可以是本企业的自检报告；（2）体系考核或认证时，审查或认证机构委托其他检测机构进行检测的报告；（3）请审查或认证机构重新认可一份新的检测报告。

（二）关于条件

（三），包括以下3种情况：

1．申报产品没有发生任何涉及安全性、有效性的改变；

2．涉及安全性、有效性改变的部分（如：甲结构）已经通过了检测；

1/2

Normalline 诺沃兰 No.070 3．改变部分（甲结构）引起其他部分（如：乙结构）的安全性、有效性改变，改变部分（甲结构）和其他部分（乙结构）均通过了检测。

四、关于境外医疗器械可以申请补充检测的事项继续执行《关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）文件中第十五条关于追检的规定。

五、境内第二类医疗器械产品首次进入市场（中国政府已批准同类产品在境内上市），注册申报时提供的临床试验资料可以是本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，同时提供与同类产品的对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。

六、《办法》第二十条中涉及的《补正材料通知书》、《受理通知书》、《不予受理通知书》以及专用印章等事宜，请各级食品药品监督管理部门根据各自工作的实际情况进行准备。

七、在国家食品药品监督管理局发布有关体外诊断试剂的注册管理办法之前，按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册管理按照《办法》的规定执行。

按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验的要求继续执行《关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）文件中第九条的规定。

八、根据本办法，要求境外生产企业提交的文件中需要境外生产企业签章的，其中的中文文本可由代理人履行境外生产企业的签章职能。

九、由于编印错误，附件

7、附件

8、附件9中应加入附件6第三条的内容。

十、《办法》发布前已按试产注册受理的境内产品，按原审查规定继续审查，批准后发放原格式试产注册证。该注册证到期重新注册时，按《办法》重新注册的规定予以办理。

十一、《办法》发布前已按准产注册和重新注册受理的境内产品，按原审查规定继续审查，批准后发放原格式准产注册证。该注册证到期重新注册时，按《办法》重新注册的规定予以办理。

十二、《办法》发布前已受理（首次注册、重新注册）的境外产品，按原审查规定继续审查，批准后发放原格式进口注册证。该注册证到期重新注册时，按《办法》重新注册的规定予以办理。

十三、《办法》发布前已发放的原格式试产、准产、进口注册证，该注册证到期重新注册时，按《办法》重新注册的规定予以办理。

十四、凡《办法》中未涉及的事项，如果国家食品药品监督管理局（包括国家药品监督管理局）以前发布的有关医疗器械注册管理的各项局令或规范性文件中有明确规定的，仍执行原规定。

请各级食品药品监督管理部门认真贯彻执行《办法》，依法行政，同时要注意收集《办法》执行中的有关情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈国家食品药品监督管理局医疗器械司。

国家食品药品监督管理局 二○○四年十月十三日

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北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则 篇4

发布日期：2010-01-22 来源： 浏览次数：246 保护视力色：

各区（县）劳动保障局、各有关单位：

为了规范灵活就业人员参加基本医疗保险管理服务工作，根据《南京市城镇灵活就业人员参加基本医疗保险办法》规定，特制定《南京市城镇灵活就业人员参加基本医疗保险办法实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。

二○○三年十月十六日

主题词：灵活就业医疗保险实施细则

抄送：市政府办公厅、省劳动和社会保障厅

南京市劳动和社会保障局2003年10月16日印发共印300份

南京市城镇灵活就业人员参加基本医疗保险暂行办法实施细则

根据《南京市城镇职工基本医疗保险暂行规定》(宁政发[2000]259号)和《南京市城镇灵活就业人员参加基本医疗保险暂行办法》(宁政办发[2003]111号)第十四条的授权，制定本实施细则。

第一条《南京市城镇灵活就业人员参加基本医疗保险暂行办法》中的城镇灵活就业人员是指：以自由职业者身份参加我市城镇基本养老保险且未办理退休手续的个体经营者以及从事非全日制、临时性和弹性工作等灵活就业的人员。

第二条参加基本医疗保险的灵活就业人员（以下简称灵活就业参保人员），基本医疗保险费由个人按本市上社会平均工资的10 %缴纳,大病医疗救助费由个人按每人每月5元的标准缴纳。

市医疗保险结算管理中心（以下简称市医保中心）根据本市医疗消费水平和基本医疗保险基金的收支情况，提出缴费标准的调整意见，报市劳动保障行政部门批准后公布实行。

第三条灵活就业人员须持《南京劳动和社会保障卡》参加基本医疗保险，并按就近、就便的原则到户口或居住地所在区的社会保险经办机构签订“灵活就业人员参加医疗保险代理协议”和办理参保登记手续。

未办理《南京劳动和社会保障卡》的灵活就业人员应当先到户口或居住地所在区的社会保险经办机构办卡后，再按规定办理参保手续。

第四条灵活就业参保人员应在每月25日（含25日）之前到指定银行缴纳基本医疗保险费和大病医疗救助费，逾期缴费或未足额缴费的，当月视同欠费，按欠费有关规定处理。

第五条市医保中心为灵活就业人员建立个人帐户，并以下列比例按月划帐：

35周岁（含35周岁）以下，按本人基本医疗保险缴费基数的3 %划入；

36岁至45周岁，按本人基本医疗保险缴费基数的3.4 %划入；

46岁以上至退休（男满60周岁、女满55周岁）前，按本人基本医疗保险缴费基数的3.7 %划入；

退休人员按本人月养老金的5.4%划入。

第六条灵活就业参保人员从缴费次月起可凭卡使用个人帐户就医、购药；连续缴费满6个月后的次月起，可享受本市基本医疗保险规定的各项待遇（包括住院、门诊特定项目、门诊慢性病和门诊精神病以及大病医疗救助等，下同）。

第七条已参加基本医疗保险的人员，与单位终止、解除劳动关系后，应在当月25日前办理灵活就业人员参加基本医疗保险个人续保手续。对欠缴基本医疗保险费在3个月（含3个月）内的，补足缴费后，补划个人帐户，计算连续缴费年限，并从补缴次月起恢复享受基本医疗保险待遇，但欠费期间发生的医疗费用全部由个人承担。

第八条灵活就业人员参保后中断或未足额缴费的，从次月起中止向个人帐户划拨资金，并停止享受医疗保险待遇。

3个月内补足欠费的，补划个人帐户，计算连续缴费年限，并从补缴次月起恢复享受基本医疗保险待遇，但欠费期间发生的医疗费用全部由个人承担。

第九条灵活就业人员发生下列情况之一的，按首次参加基本医疗保险处理：

（一）在原单位已参加基本医疗保险，自与单位终止、解除劳动关系之日起，超过3个月未办理续保手续的；

（二）经部、省、市授权部门批准实行改革改制单位中的终止、解除劳动关系人员，自与单位终止、解除劳动关系之日起，超过3个月未办理参保（续保）手续的；

（三）中断或未足额缴费超过3个月的。

第十条灵活就业参保人员办理退休手续时，缴费年限（含视同缴费年限）须男满30年、女满25年，且基本医疗保险连续缴费年限不少于10年，方可享受退休人员的基本医疗保险待遇。

灵活就业参保人员的基本养老保险缴费年限（含视同缴费年限、实际缴费年限），可视作基本医疗保险缴费年限。灵活就业参保人员以自由职业者身份或在用人单位参加本市基本医疗保险，只要未中断缴费，连续缴费年限可合并计算。

灵活就业参保人员办理退休手续时，凡未达规定缴费年限的，应按本市统计部门公布的上社会平均工资的10%，在办理退休手续的当月25日（含25日）之前一次性足额补缴所差年限（按所差的最长缴费年限计算）的基本医疗保险费。补缴部分不补划个人帐户。

逾期或未足额补缴所差年限基本医疗保险费的，从次月起停止享受医疗保险待遇；3个月内补足所差年限基本医疗保险费的，从补缴的次月起享受退休人员基本医疗保险待遇，但逾期或未足额补缴期间发生的医疗费用全部由个人承担。

第十一条灵活就业参保人员退休后，不再缴纳基本医疗保险费，但必须按时足额缴纳大病医疗救助费。大病医疗救助费由市医保中心按月直接从退休人员医疗保险个人帐户中划缴。

第十二条灵活就业参保人员发生下列情况之一的，医疗保险关系自行中止，个人帐户余额可继续使用：

（一）中断或未足额缴费超过3个月的；

（二）退休时医疗保险缴费年限不足，且3个月内未足额补缴的。

第十三条灵活就业参保人员户口或居住地发生变化的，可持《南京劳动和社会保障卡》到变化后的现户口或居住地所在区的社会保险经办机构办理代理协议转移手续。

第十四条灵活就业参保人员退休后异地安置或驻外地6个月以上的，需在参保登记的区社会保险经办机构办理“长期驻外”登记手续。灵活就业参保人员在其申报的当地定点医疗机构发生的医疗费用，由区社会保险经办机构汇总后，到市医保中心按规定报销。

第十五条灵活就业参保人员退休后异地安置或驻外地6个月以上的，其个人帐户资金可在次年年初由区社会保险经办机构汇总后向市医保中心申领，一次性支付给本人。

灵活就业参保人员出国定居，应及时向区社会保险经办机构提供个人境外定居的相关证明，经区社会保险经办机构初审、市医保中心复核后，将个人帐户资金一次性支付给本人。

灵活就业参保人员死亡后，其家属应及时携带有关死亡证明，到区社会保险经办机构办理注销手续，其个人帐户结余资金划入法定继承人的个人帐户或以现金支付，无法确定继承人的，个人帐户结余资金并入医疗保险统筹基金。

第十六条灵活就业参保人员的《南京劳动和社会保障卡》遗失后，应及时携带本人身份证及复印件、一张一寸本人近期免冠彩照到南京劳动和社会保障卡办理中心办理挂失、补办事宜。凡因未及时办理相关手续造成的损失，由本人自行承担。

第十七条灵活就业参保人员有下列行为之一，造成基本医疗保险基金损失的，由市医保中心如数追回违规费用，并由市劳动保障行政部门按规定给予处罚；触犯刑律的，移交司法部门依法追究刑事责任：

（一）将《南京劳动和社会保障卡》转借他人的；

（二）伪造、涂改处方、费用单据等凭证的；

（三）虚报、冒领医疗费用的；

（四）违反基本医疗保险管理规定的其他行为。

第十八条各区社会保险经办机构负责为灵活就业参保人员代办相关事宜，并接受市医保中心的监督指导。

区社会保险经办机构违反基本医疗保险管理规定，造成严重后果的，由有关部门视情节轻重追究主要负责人和直接责任人的行政责任；触犯刑律的,移交司法部门依法追究刑事责任。

第十九条本实施细则自《南京市城镇灵活就业人员参加基本医疗保险暂行办法》公布之日起配套施行。

北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则 篇5

北京地区广播电视编辑记者、播音员主持人执业资格注册实施细则

为了明确广播电视编辑记者、播音员主持人执业资格注册程序，便于北京地区广播电视编辑记者、播音员主持人执业资格管理，更好地完成广播电视编辑记者、播音员主持人执业资格注册工作，结合北京地区的工作实际，制定本实施细则。

一、工作原则

根据国家广电总局《广播电视编辑记者、播音员主持人资格管理暂行规定》（总局令第26号）以及《广播电视编辑记者、播音员主持人资格注册办法（试行）》的规定，北京市广播电视局负责北京地区的广播电视编辑记者、播音员主持人执业资格注册及管理工作。

广播电视编辑记者、播音员主持人实行执业资格注册制度。经注册取得《中华人民共和国广播电视编辑记者证》或《中华人民共和国播音员主持人证》（以下简称执业证书）后，方可在依法设立的广播电视节目制作、播出单位（以下简称制作、播出单位）从事广播电视采访编辑或播音主持活动。注册有效期为二年。

二、受理范围及条件

凡依法取得《广播电视编辑记者资格考试合格证》或《广播电视播音员主持人资格考试合格证》，且具备下列条件的人员，均可申请广播电视编辑记者或播音员主持人执业资格注册：

（一）具有完全民事行为能力；

（二）在制作、播出单位相应岗位实习（工作）满一年；

（三）制作、播出单位同意聘用从事广播电视采访编辑或播音主持工作；

（四）身体状况能胜任所申请执业的工作岗位要求；

（五）以普通话为基本用语，在市级（含）以上播出单位从事播音主持工作的，《广播电视播音主持业务》口试成绩需达到A级等次；在其它制作、播出单位从事播音主持工作的，《广播电视播音主持业务》口试成绩需达到B级等次。

三、受理程序及所要提交的材料

（一）受理程序：

由制作、播出单位将广播电视编辑记者、播音员主持人执业资格注册人员的申报材料审理后，统一报我局进行核准。（中央三台的执业资格注册及管理工作由国家广电总局负责。）

（二）首次注册需要提交的材料：

1．首次注册的申请人的《首次注册申请表》（见附件1）1份（为避免手写识别的偏差，请注册申请人提供计算机打印的纸质表格）；

2．近期二寸彩色正面免冠照片2张（照片背面需要注明申请人姓名、所在单位及所申报的项目）；

3．《广播电视编辑记者资格考试合格证》或《广播电视播音员主持人资格考试合格证》复印件1份；

4．学历证书复印件1份；

5．身份证复印件1份；

6．保证书1份（见附件5）；

7．制作单位并需提交由我局批准的《广播电视节目制作经营许可证》复印件1份；

8．制作、播出单位所开具的介绍信1份。首次执业注册各制作、播出单位应指定1名工作人员报我局备案，由该工作人员负责办理本单位今后的执业资格注册各项工作。（更换工作人员要及时向我局办理备案信息变更手续，申请执业资格注册的人员自行前往办理的我局不予受理。）

上述原件或复印件请用A4打印或纸复印并需要由制作、播出单位审理原件无误后，经办人签字并加盖制作、播出单位公章。

四、受理时间及地点

(一)受理时间：

每月10日为我局集中受理注册申报材料的时间（遇法定节假日，受理时间顺延）

（二）受理地点：

北京市朝阳区建国门外大街14号（北京市广电局机关办公大楼6层612房间）。

五、审核程序

申报材料齐全、符合法定形式，且申请人符合注册条件的，我局自受理申报材料之日起十个工作日内，通过专用网络向国家广电总局申请办理注册手续，国家广电总局自受理申请之日起，十个工作日内做出准予注册的决定并统一生成证书编号，我局在十个工作日内通知申请人所在单位，由单位统一领取执业证书。注册有效期的起始时间自做出决定之次月起计算。

申报材料不齐全或者不符合法定形式的，我局应当当场或者在五个工作日内一次告知需要补正的全部内容。

六、不予注册的条件及审核程序

（一）不予注册的条件：

1．有下列情形之一的，三年内不予注册：

（1）因故意犯罪受过刑事处罚的；

（2）受过党纪政纪开除处分的；

（3）因本人过错造成重大宣传事故的；

（4）违反职业纪律、违背职业道德，造成恶劣影响的。

2．品行不端、声誉较差的，不予注册。

（二）不予注册的审核认定程序

不予注册的，我局应当自做出决定之日起十个工作日内书面通知申请人所在单位（向申请人所在单位邮寄不予注册通知书，见附件7）。书面通知中应当说明不予注册的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

七、办理延续注册、变更注册的规定

（一）延续注册

注册有效期届满需要延续的，经同级广播电视行政部门审核后，持证人所在的制作、播出单位应当在有效期届满前三十日内向我局提交《延续注册申请表》（见附件2）、执业证书，申请办理延续注册手续。未按期办理延续注册手续的，执业证书无效。

（二）变更注册

变更制作、播出单位的，经同级广播电视行政部门审核后，持证人变更后的制作、播出单位应当在三十日内向我局提交《变更注册申请表》（见附件3）、执业证书，申请办理变更注册手续，注册有效期重新计算,证书编号不变。

（三）损毁、遗失执业证书的情况

持证人应妥善保管执业证书，不得出借、出租、转让、涂改和损毁。如发生损坏或者遗失的，应当填写《执业证书换领（补发）申请表》（见附件4），由相关的制作、播出单位向原注册机关申请换领或补发执业证书，注册有效期重新计算，证书编号重新生成。

申请换领的，须交回损坏的执业证书。

（四）执业证书的销毁

因工作岗位变更或退休不再执业的，由其所在的制作、播出单位收回执业证书，于三十日内交我局统一销毁。

八、撤销注册的情况

（一）有下列情形之一的，由国家广电总局通知有关注册机关撤销注册：

1．注册机关工作人员滥用职权、玩忽职守准予注册的；

2．超越法定职权准予注册的；

3．违反法定程序准予注册的；

4．对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。

（二）以欺骗、贿赂等不正当手段取得的执业证书无效，注册机关应予以撤销。当事人在三年内不得再次提出注册申请。

九、其他需要说明的情况

执业证书由国家广电总局统一印制，是持证人具备广播电视编辑记者、播音员主持人执业资格、从事广播电视采访编辑或播音主持活动的唯一有效的凭证，在全国范围内有效。

北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则 篇6

市场行为评价管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为进一步规范本市建筑市场秩序，建立健全建筑市场诚信体系，加强对建筑施工总承包企业及注册建造师的服务与监管，营造诚信守法的市场环境，根据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国招标投标法》、《建设工程质量管理条例》、《建设工程安全生产管理条例》等有关法律、行政法规，以及《建筑市场诚信行为信息管理办法》（建市[2007]9号），制定本办法。

第二条 在本市行政区域内，对建筑施工总承包企业及注册建造师市场行为信息的采集、记录、评价、公布及实施监督管理，适用本办法。

第三条 本办法所称建筑施工总承包企业及注册建造师市场行为评价管理是指市住房和城乡建设委员会通过采集在本市建筑市场从事相关活动的建筑施工总承包企业及注册建造师的市场行为信息，对其市场行为做出评价和监管提示，并据此实施差别化监管的制度。

第四条 建筑施工总承包企业及注册建造师市场行为评价管理应当遵循合法、公开、公正、及时、准确的原则，依法保护国家秘密、商业秘密和个人隐私。

第五条 市住房和城乡建设委员会负责本市建筑施工总承包企业及注册建造师市场行为监管系统（以下简称市场行为监管系统）的建设和管理，负责制定良好行为、不良行为认定标准，负责建筑施工总承包企业及注册建造师市场行为信息的采集和报送，负责市场行为记录的审核，负责对其他部门或组织提供的市场行为信息的采用，负责建筑施工总承包企业及注册建造师市场行为评价与评价结果的发布，并组织实施差别化监管。

各区、县建设行政主管部门按照统一的市场行为标准和管理办法，负责辖区内及本区、县监管的建设项目建筑施工总承包企业及注册建造师市场行为信息的采集、审核、记录和上报，并依照市场行为评价结果实施差别化监管。

第六条 本办法所称市场行为信息包括良好行为记录和不良行为记录。

良好行为记录是指建筑施工总承包企业及注册建造师遵守建筑领域及其他方面的法律、法规、规章、规范性文件或强制性标准、执业规程，行为规范，诚信经营，自觉维护建筑市场秩序，受到省、自治区、直辖市、国家建设行政主管部门或建设行业相关专业协会、北京市政府相关部门的奖 2

励和表彰，或取得与建设工程相关的经营合同额等方面的市场行为信息。

不良行为记录是指建筑施工总承包企业及注册建造师违反建筑领域及其他方面的法律、法规、规章、规范性文件或强制性标准、执业规程，严重违反合同约定，受到各级建设行政主管部门行政处罚或处理等方面的市场行为信息。第七条 建设行业各类专业协会应当结合建筑施工总承包企业及注册建造师市场行为评价结果，加强自我管理，发挥行业自律作用。

第二章 市场行为信息的采集

第八条 良好行为信息按下列规定采集：

（一）市住房和城乡建设委员会及市级专业协会给予表彰、奖励的，由负责组织开展表彰、奖励的部门在决定正式生效后，通过市场行为监管系统予以记录；

（二）住房城乡建设部、市政府其他部门、外省、自治区、直辖市建设行政主管部门或建设行业相关专业协会给予表彰、奖励的，由获奖的建筑施工总承包企业或注册建造师在获得表彰、奖励后，通过市住房和城乡建设委员会网上办事大厅自行申报和公示，并对所申报内容的真实性负责。其中外省、自治区、直辖市建设行政主管部门或建设行业相关专业协会给予表彰、奖励的，暂不参与市场行为评价；

（三）本市注册、中央在京、外省（市）进京建筑施工

总承包企业或注册建造师在本市取得与建设工程相关的经营合同额信息，由市场行为监管系统自动记录，涉密工程除外；

（四）本市注册、中央在京建筑施工总承包企业或注册建造师在外省（市）或国外取得与建设工程相关的经营合同额信息，由建筑施工总承包企业或注册建造师通过市住房和城乡建设委员会网上办事大厅自行申报和公示，并对所申报内容的真实性负责。该部分信息暂不参与市场评价。

建筑施工总承包企业或注册建造师申报、公示上一年度的获奖、经营合同额信息截止日期为每年1月31日。

第九条 不良行为信息按下列规定采集：

建筑施工总承包企业和注册建造师的不良行为信息由建筑业企业资质及人员资格动态监管系统记录；

第十条 市、区（县）建设行政主管部门在认定不良行为记录时应以相应的行政处罚决定书、责令改正通知书、通报批评或其他按规定制发的执法文书为依据。

第十一条

建立异议信息申诉制度。建筑施工总承包企业和注册建造师认为市场行为信息存在错误、遗漏的，应当在公示期内，在网上填报申诉的相关内容及联系方式，并将相关证明材料一次性提交市住房和城乡建设委员会。

第十二条

市住房和城乡建设委员会应对异议信息进行核实，并按下列情况作出处理：

（一）经核实无误的，应当及时通知异议申请人，并保留原有信息。

（二）经核实确有错误的，应当及时更正，并通知异议申请人。

第三章 市场行为评价与差别化管理

第十三条 市场行为评价是根据建筑施工总承包企业及注册建造师的市场行为信息，由市场行为监管系统对其进行综合评估，并形成记分和分类监管类别。

第十四条 每个建筑施工总承包企业及注册建造师每年的评价得分=（基础分值80分）+（经营合同额、获奖、制定标准与工法、示范工程、科技成果、管理创新等良好行为得分）—（建筑业企业资质和个人资格动态监管平台记录的不良行为积分）。评价得分最高为120分。

第十五条 建筑施工总承包企业或注册建造师在上一年度有下列情形之一的，其市场行为评价为不合格：

（一）涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让资质资格证书承揽工程的；

（二）销售、使用假冒伪劣建筑材料、设备和构配件，造成工程质量事故的；

（三）发生较大以上生产安全责任事故或者两起以上一般生产安全责任事故的；

（四）发生一般以上质量责任事故的；

（五）拖欠工程款、劳务费和劳务作业人员工资，经法院、仲裁、劳动部门认定后拒不还欠的；

（六）建设项目施工过程中，由于自身原因发生群体性事件，造成恶劣社会影响的；

（七）没有经营合同额，但建筑业企业资质及人员资格动态监管平台中有不良行为记录的；

（八）其他违法违规并造成恶劣影响的不良行为。第十六条 对于市场行为监管系统中没有不良行为记录信息且没有经营合同额信息的建筑施工总承包企业和注册建造师，不参与市场行为评价，其名单在北京市建设工程信息网公布，供使用方参考。

第十七条 市住房和城乡建设委员会每年2月1日通过市场行为监管系统生成建筑施工总承包企业和注册建造师的年度市场行为评价综合得分，并在“北京市住房和城乡建设委员会网站”上公示，公示期为10天。

公示期内，建筑施工总承包企业和注册建造师可登录市住房和城乡建设委员会网站查询年度评价综合得分。

第十八条 建筑施工总承包企业或注册建造师年度评价综合得分公示期内，发现或经举报核实上年度有未被记录的违法违规行为的，市住房和城乡建设委员会应当对相关企业或个人的市场行为重新进行评定。

第十九条 市住房和城乡建设委员会于每年3月1日在市住房和城乡建设委员会网站和北京市建设工程信息网发布上一年度建筑施工总承包企业及注册建造师市场行为评

价结果。评价结果有效期为当年3月1日至下一年度3月1日。

第二十条 在评价结果有效期内，市、区（县）建设行政主管部门应当根据建筑施工总承包企业综合得分排名，分类实行差别化监管。

（一）综合得分排名前100名的建筑施工总承包企业，实行市场行为激励机制。

1、向社会公布企业名单；

2、在企业申请资质延续、申请资质升级或增项、安全生产许可证延期、出具与业务经营有关的证明材料等日常管理中优先快速审查；

3、引导招标人在制作资格预审和招标文件时，设定鼓励其投标的因素和条件；

4、评标时，在同等条件下优先考虑；

5、连续两年排名前100名的，可降低工资保证金额度；

6、评优评先时，在同等条件下优先考虑；

7、通报国资、国土、规划、发展改革、工商、人力社保、税务等部门，依法得到政策扶持或帮助；

发生第十五条所列情形之一的，不再享受上述政策。

（二）综合得分排名后100名的建筑施工总承包企业，实行市场行为限制机制。

1、列入重点监管企业名单；

2、在企业申请资质延续、安全生产许可证延期、出具与业务经营有关的证明材料等日常管理中予以重点审查；

3、引导不得参与政府和国有投资项目建设；

4、引导招标人在制作资格预审和招标文件时，不得设定有利于其投标的因素和条件；

5、加大对其在建工程项目施工现场的执法检查力度；

6、提高工资保证金额度；

7、施工合同履约担保比例提高到30%；

8、评优时，各相关专业协会予以重点审查；

9、企业主要负责人参加市住房和城乡建设委员会组织的不少于8个学时的法律法规培训。

（三）市场行为评价为不合格的建筑施工总承包企业，实行市场行为惩戒机制。

1、向社会公布企业名单；

2、不为其出具与业务经营有关的证明材料；

3、属于本市的，核查企业资质，经核查达不到资质条件的，依法责令限期改正，整改期间停止其招投标资格，停止为其开具出京承揽工程证明，被核查企业不得申请资质升级或增项；逾期不改或者整改不达标的，依法撤回其资质，并通报国资、国土、规划、发展改革、工商、人力社保、税务等部门；

4、属于外省、自治区、直辖市的，将其评价结果通报

企业注册所在地建设行政主管部门，上报住房城乡建设部，依法限制在本市从事建筑业经营活动。

第二十一条 在评价结果有效期内，市、区（县）建设行政主管部门应当根据注册建造师综合得分排名，分类实行差别化监管。

（一）综合得分排名前500名的注册建造师，实行市场行为激励机制。

1、向社会公布个人名单；

2、在人员资格续期、出具与业务经营有关的证明材料等日常管理中优先快速审查；

3、引导招标人在制作资格预审和招标文件时，设定鼓励其投标的因素和条件；

4、评优评先时，在同等条件下优先考虑；

发生第十五条所列情形之一的，不再享受上述政策。

（二）综合得分排名后100名的注册建造师，实行市场行为限制机制。

1、列入重点监管人员名单；

2、在人员资格续期、出具与业务经营有关的证明材料等日常管理中予以重点审查。

3、引导招标人在制作资格预审和招标文件时，不得设定有利于其投标的因素和条件；

4、建议企业不任命其担任政府和国有投资建设项目的

负责人；

5、加大对其所负责在建工程项目施工现场的执法检查力度；

6、评优评先时，各相关专业协会予以重点审查；

7、接受由市住房和城乡建设委员会组织的不少于8个学时的法律法规培训；

8、对拒不参加培训的，在市住房和城乡建设委员会网站和北京市建设工程信息网站上屏蔽其个人信息，直至其参加培训后方可恢复个人信息。

（三）市场行为评价为不合格的注册建造师，实行市场行为惩戒机制。

1、向社会公布个人名单；

2、不为其出具与业务经营有关的证明材料；

3、接受由市住房和城乡建设委员会组织的不少于16个学时的法律法规培训；

4、属于本市的，核查个人资格，经核查达不到资格条件的，依法责令限期改正，整改期间依法限制其在本市从事与建设工程相关的活动；逾期不改或者整改不达标的，依法撤回其资格；

5、属于外省、自治区、直辖市的，将其评价结果通报个人资格注册所在地建设行政主管部门，上报住房城乡建设部，依法限制在本市从事建筑业经营活动。

第二十二条 市、区（县）建设行政主管部门在履行职责过程中应首先查看建筑施工总承包企业及注册建造师的市场行为监管类别，并将需要提醒其他监管职能机构注意的与监管有关的信息，通过市场行为监管系统发出监管提示，提醒有关监管职能机构对相关企业或个人予以注意或采取相应监管措施。

第二十三条 建筑施工总承包企业及注册建造师在评价结果有效期内发生违法违规行为两次（含两次）以上的，市、区（县）建设行政主管部门应加大对该企业或个人的执法检查力度。

第二十四条 鼓励和支持建筑市场各方主体在从事与工程建设相关活动中查验建筑施工总承包企业及注册建造师的市场行为状况。

第四章 责任处理

第二十五条 建筑施工总承包企业或注册建造师违反本办法，申报虚假信息的，经调查核实，责令改正，并将其列入不合格监管类别，向社会公示。

第二十六条 建筑施工总承包企业或注册建造师通过侵入计算机网络、贿赂等非法手段篡改诚信行为信息的，经调查核实，将其列入不合格监管类别，并向社会公示。涉嫌犯罪的，应移交司法机关调查处理。

第二十七条 市、区（县）建设行政主管部门工作人员

故意瞒报、漏报相关信息，人为造成信息录入错误，篡改评价结果的，经调查核实后，严肃追究有关工作人员及其所在部门领导的责任，给予相应行政处分；涉及违法违纪的，移交纪检监察部门或司法机关调查处理。

第五章 附则

第二十八条

建筑施工总承包企业及注册建造师市场行为评价标准，由市住房和城乡建设委员会另行制定，并向社会公布。

北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则 篇7

国食药监械[2006]284号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近日，国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示，现就相关问题解释如下：

一、根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条，“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械（首次）注册和第五章所述的医疗器械重新注册。

根据上述原则，属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形申请变更重新注册的，应根据附件

4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等，所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价，如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的，应针对性地补充提交相应的技术资料。例如，如果变更重新注册时，原来的临床适用范围发生变化，而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进行验证的，则应补充提交相应的临床资料，对变化的临床适用范围提供安全性、有效性的验证。

《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形，但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形，不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目，审查部门除核对以上三种情形外，最根本的，是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的，应予以重新注册；否则将不予重新注册。

重新注册并非（首次）注册的延续，不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价，确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时，同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。

二、对于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十六条第二款规定的“重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定”，应当结合《医疗器械注册管理办法》的整体框架、章节衔接和立法原意来理解执行第四章与第五章的适用关系。如，第四章第十九条规定了关于（首次）注册申请材料的要求，对于重新注册而言，除所依据的附件要求按《医疗器械注册管理办法》“附件

4、附件5或者附件7”执行外，重新注册的申请材料应当符合第十九条的其他要求。

重新注册的审批程序，除了包括审查部门对申请进行审查外，还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批决定。其中，审查部门对产品安全性、有效性不符合要求的重新注册申请作出不予重新注册的书面决定的，除了引用《医疗器械注册管理办法》第二十一条外，还应当引用第三十六条第二款。