gmp培训心得（精选7篇）
2010年版GMP试题
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。
2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
5、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
6、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
7、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
药品生产质量管理规范（2010年修订）
8、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
9、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
10、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
11、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
12、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
13、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
14、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
15、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
药品生产质量管理规范（2010年修订）
16、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
17、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
18、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
19、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
21、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
22、应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。
23、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
24、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
25、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
药品生产质量管理规范（2010年修订）
26、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
27、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
28、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
29、制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
30、企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
31文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
32、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
33、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
药品生产质量管理规范（2010年修订）
34、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
关键词：GMP,药品,培训,管理
药品生产包含化学原料药及其制剂、生化药品和中药产品等的生产, 是一项专业性很强的产品制造工作, 目前国内很多制药企业都存在不重视人员的资质和培训工作等问题, 在一定程度上防碍了我国GMP的国际认证[1]。药品生产质量管理规范 (2010年修订) (卫生部令第79号) (以下简称“新版GMP”) 施行已过两年, 经了解, 约80%以上的认证检查均有培训不到位的缺陷项。本文以新版GMP为依据, 结合实际工作探讨药品生产企业的培训管理工作。
1 对新版GMP培训要求的理解
新版GMP有33处提到到培训, 对培训要求有专门的一节, 列有3条。第26条:企业应当指定部门或专人负责培训管理工作, 应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划, 培训记录应当予以保存。第27条:与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训, 培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外, 还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训, 并定期评估培训的实际效果。第28条:高风险操作区 (如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区) 的工作人员应当接受专门的培训[2]。
对以上条款的理解可以归纳为三点:①要有专人管理培训工作;②所有人员要有培训;③特殊岗位要有专门培训。其中第26条还强调了培训方案或计划要经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准, 表明了培训工作的组织性和权威性。培训记录是药品生产企业各种记录中的一部分, 要及时妥善保管。新版GMP在培训要求方面比98版GMP更具体和详细。
2 培训管理工作的开展
培训是实施药品GMP的重要环节, 内容复杂, 工作量大, 为了能系统的执行GMP管理, 根据对法规的理解和实践经验, 从以下10个要素进行药品生产企业的培训管理, 能达到良好的效果。
2.1 培训目的
首先, 药品生产企业作为工业企业, 是生产制造行业中的一员, 对于培训的目的要明确和理解。
由于生产制造业有特定的生产工艺, 有很多设备, 如果没有专业的技术知识, 是无法完成这些工作的。药品生产企业的培训就是培养员工的GMP习惯和训练专业技能, 通过培训能够加强员工的专业知识和技能, 检验员工的工作熟练程度和正确程度, 进一步保证药品的质量。
2.2 培训的组织
目前阶段, 有相当的药品生产企业认为人员培训是GMP认证需要的一种形式而已[3], 对培训工作不重视, 培训工作无专人负责, 管理培训的人员对培训工作不熟悉, 不专业。在企业内部设立专门的培训部门, 建立完整的培训制度, 能够更好地为企业提供培训保障。在培训工作开展的初始阶段, 建立一个“培训工作领导小组”, 由高层管理人员任组长, 可以有效的推进培训工作。培训管理人员依据上一年度的生产质量状况、最新的行业动态和法规定要求, 以及公司的发展需求, 系统的制订培训计划和培训方案, 由分管生产和质量的高层领导批准后执行。
2.3 培训对象
根据知识和经验不同, 将培训对象分为三个层次:
初级员工:新员工、岗位操作工和班组长。
中级管理人员:部门负责人和车间负责人、技术骨干。
高级管理人员:公司领导层。
不同层次的员工知识需求不一样, 接受培训内容不一样。把培训对象分为不同层次, 能有效管理, 提高培训效果。
2.4 培训老师
根据企业的实际情况确定培训老师, 从技术骨干、部门负责人、高级管理人员和外部专家挑选适合本企业的培训老师, 建立师资库。这些人员熟悉本企业, 又能迅速接受外部新知识, 能及时传递新方法和新思想。培训管理人员要对培训老师分门别类, 列出各位老师善长的科目和研究方向, 比如药物制剂、药物分析、药物化学、药事管理、设备管理和操作等。针对不同培训任务分派老师, 使培训效果最大化。
2.5 培训内容
在许多GMP检查的缺陷项中, 经常反馈员工培训不到位[4], 培训工作不系统, 流于形式, 培训内容和本企业或本岗位无关, 针对性知识很少。例如:有些员工对本企业生产的品种叫不上药品的通用名称, 有哪些规格, 有哪些性质特点不熟悉, 工作中对错误不敏感, 未能及时纠正错误。培训管理人员要依据本企业实际情况, 设立与本企业密切相关的培训科目。培训的内容包含但不限于以下六部分。第一部分:药学知识和微生物知识, 如有原料药生产的企业, 要增加化工物料, 合成工艺等方面的知识;第二部:GMP及相关法规知识;第三部分:本企业的岗位职责与操作技能;第四部分:本企业的产品和设备知识;第五部分:特殊岗位知识和安全知识, 对高风险操作区 (如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区) 的工作人员进行专门的培训。第六部分:生产管理和企业管理的知识。培训管理人员要定期组织相关老师对以上知识进行更新。
2.6 培训方式
根据不同的培训内容, 培训有多种方式:①理论知识讲解和现场操作示范;②全员学习和分岗学习;③参加外部机构培训, 请老师到公司内部讲课;④系统培训和专题培训[5];⑤利用网络技术, 进行网上授课等。在培训过程体现针对性和有效性[6], 利用多媒体, 图文并茂, 形象生动的讲解, 同时充分互动, 在讲解过程就学懂会用。
2.7 考核方式
考核方式有闭卷笔试, 开卷笔试, 现场操作, 口头答题等几种方式。随着网络的发展, 可以利用电脑在网上答题, 答案和解释即时显示。不少员工认为培训工作影响生产, 影响产量, 对培训工作不积极, 无动力, 没意识到培训工作是生产质量活动的一部分, 是日常工作和业绩的一部分, 是企业可持续发展的保障。明确将培训做为每位员工每个月的工作内容之一, 占5%的绩效份额。每位员工每个月必须完成一次培训才能达标。选择一种适合本企业的考核方式有助于培训工作有效进行。
2.8 培训纪律
培训工作要讲效率, 要有效果, 就一定要严格培训纪律。要按批准的培训计划执行, 每次培训要有签到记录。接受培训的人员要认真听讲和交流, 做好培训笔记。
2.9 培训资料归档
培训管理员要记录好每次培训, 将培训时间, 地点, 接受培训的人员, 培训内容, 培训老师, 考核结果等信息, 建立培训总台帐, 同时完成每个员工的个人培训台帐。培训讲义和考核试卷等资料由培训管理员按月检查、收集, 建立档案;分年度, 按部门存放于档案室。培训管理员要同时建立培训电子记录台帐。
2.1 0 培训和考核周期
以月份为周期, 按月份进行培训、考核和资料归档。按年度对培训工作进行分析报告, 并做好下一年度的培训计划。我们处在一个知识爆炸增长的时代, 知识更新速度很快, 各种新技术, 新应用层出不穷, 要处于知识领先的前沿, 建议每个部门每个月至少有一次培训。
3 讨论
培训过程是一个沟通的过程, 是知识和思想的统一。通过培训, 杜绝和防范每一个与企业有关的人员所可能造成的负面影响。新版GMP的特点之一就是对药品生产过程进行风险管理[7], 风险管理是新版GMP的灵魂。建立良好的培训管理体系, 能降低药品生产过程中的风险。因为人员是最大的不确定因素, 人员知识和素质提高, 无形中就降低生产过程的风险, 降低物料被污染和混淆的风险。
良好的企业培训是企业发展所需人力资源的来源, 是企业人才培养的最重要途径, 在企业发展中起着决定性的作用[8]。无论是从校园招聘来的应届毕业生还是人市场上招聘有工作经验的人员, 对于本企业来讲都是新人。所谓的有经验更多是对以往工作的熟悉, 对以往企业的熟悉。只有通过培训, 才能让新员工快速熟悉本企业的工作制度和流程, 迅速融入企业中, 能尽快发挥作用。通过培训, 能让老员工跟上企业发展的步伐, 适应企业的可持续发展。
总之, 随着新版GMP认证工作的开展, 药品生产企业只有不断创新培训管理内容, 提高培训管理人员的水平, 才能为GMP认证和药品生产管理提供保证。
参考文献
[1]林琳, 李野, 杨悦.我国制药企业人员资质与培训问题研究[J].中国药事, 2009, 23 (12) :1189-1192.
[2]药品生产质量管理规范 (2010年修订) [S].卫生部令第79号, 2011.
[3]黄海燕, 马丽芳.制药企业实施新版GMP的思考[J].广州化工, 2012, 40 (19) :183-184.
[4]高良美.我省新版GMP认证中存在的主要问题及思考[J].中国药事, 2012, 12:1406-1410.
[5]赵小荒.试论GMP管理的有效实施[J].中国医药指南, 2012, 10 (30) :680-681.
[6]朱娜.浅析药品生产现场的GMP管理策略[J].求医问药, 2013, 11 (2) :241-242.
[7]康恺.浅析药品风险产生的原因及药品风险管理实施要点[J].机电信息, 2012, 344 (26) :19-22.
一、总则
二、机构与人员；
三、厂房与设施
四、设备
五、物料
六、卫生
七、验证
八、文件
九、生产管理
十、质量管理
十一、产品销售与收回
十二、投诉与不良反应报告
十三、自检
十四、附则
一、总则： 编制依据：《中华人民共和国药品管理法》 2 规定了GMP的适用范围： 2.1 药品制剂生产的全过程
2.2 原料药生产中影响成品质量的关键工序 3 实施的对象：《规范》是药品生产和质量管理的基本准则。除药品生产企业外，凡与药品生产和质量管理密切相关的主要环节，如厂房设计、施工安装等，也应以《规范》为基本准则进行生产和工作。目的：在于确保药品生产全过程的各个环节，都有法规、标准之类文件加以约束，从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一。
二、机构与人员：机构是药品生产和质量管理的组织保证，人员则是药品生产和质量管理的执行主体。因此，机构和人员是实施《规范》的基础。
1.药品生产企业应建立生产和质量机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
2.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范
1/8 的实施和产品质量负责。
3.药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。4.从事药品生产的各级人员应按要求进行培训和考核。对于新员工培训要进行综合介绍，了解药品的的特殊性和产品质量的重要性，了解企业的规章制度；另外，我们还要进行岗位培训和继续培训，加深和巩固对GMP的认识，在我们的生产过程中自觉、自愿地按GMP要求去工作。
产品质量取决于全体人员的责任。生产企业必须健全从决策层到作业层的人员培训教育制度。培训工作强调针对性、有效性、持续性，以适应GMP对各类人员的素质要求。
三、厂房与设施：
1.药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
2.厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。3.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
青霉素类生产厂房的设置，应考虑防止与其他产品的交叉污染。
4.在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。（注意地脚线清洁）
5.洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具，其存放地点不能对产品造成污染。不同洁净室（区）的清洁工具不能跨区使用，不同洁净级别区应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用。
6.生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
7.洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
8.洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。有防爆要求的洁净车间，照
2/8 明灯具和安装应符合国家安全规定。
9.进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净级别分别为百级、万级、十万级，三十万级，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。10.洁净室（区）窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。11.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。（我们根据处在北方相对干燥的区域，规定温度18～26℃，相对湿度35～65％）12.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应净化处理，符合生产要求。13.工艺用水：药品生产过程所谓的工艺用水主要指饮用水、纯化水、注射用水。
① 饮用水：水质应符合国家有关标准；
② 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂；
③ 注射用水：也叫重蒸馏水，利用热原的不挥发性制备的工艺用水。主要特征是不含热原
④ 纯化水的制备、储存和分配应有防止微生物的滋生和污染的措施：
纯化水的储存期限不超过24小时；为了避免盲管问题，我公司规定在使用前放水1分钟。
⑤ 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，对储罐和管道应制定书面规程，规定清洗、灭菌周期。
⑥ 水处理及其配套系统的设计、安装和维护能确保供水达到设定的质量标准。
四、设备：满足工艺生产技术要求；使用时不污染药物，也不污染生产环境；有利于清洗、灭菌；能适应设备验证需要。
1.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
3/8 与产品直接接触的离心袋的清洁和使用规程；出料、输送软管（尤其是输送粉料的软管）、干燥设备、泵的安装/连接情况，评估它们对产品质量的可能影响。
2.与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。洁净室（区）内设备保温层表面应平整，光洁，无颗粒脱落。
3.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染（食用级）。
4.与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。
5.过滤器材不应吸附药液组分和释放异物，不应采用已禁止使用的石棉过滤器材。
6.干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流的装置。过滤净化后的干燥用空气所含微粒和微生物数应符合所规定的空气洁净级别的要求。
7.与设备连接的主要固定管道应表明管内物料名称、流向。8.用于生产的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产要求，又明显的合格标志，并定期校验。应在规定的有效期内。
五、物料：药品生产从原辅料进厂到成品出厂，是物料流转的过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门。因此，对物料管理关键在于建立物料管理系统，使物料流向明晰，具有可追溯性；制订物料管理制度，使物料的验收、存放、使用有章可循；加强仓储管理，确保物料质量。
1.物料应定点供应，质量部门对供应商应进行考察，供货单位一经选定，尽可能减少变更。需要变更时，须经质量管理部门审计批准； 2.采购进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
3.在库物料应进行色标管理，黄色→待验；红色→不合格；绿色→合格
4.仓库的物料管理核心是做到帐、卡、物三相符。物料要有固定的企业统一编号；
5.生产部门领用物料，要计算物料平衡，必要时写出偏差调查报告；
6.标签、说明书必须按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存放，并上锁专人管理；
六、卫生
4/8 1.药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
2.药品生产车间，工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。
① 在同一设备连续生产同一品种时，应在规定的批次间隔内对设备进行清洁。
② 如有影响产品质量的残留物，更换批次时，应对设备进行彻底清洁。
3.生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。
吸烟、喝饮料及存放食品等个人杂物仅限于生产区外的指定场所。
4.更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。① 盥洗室应有冷热水、洗涤剂/消毒剂，并安装烘手器方便人员清洁及手消毒。
② 盥洗室应与生产区隔离，但应方便员工使用。③ 有相应的卫生管理与清洁规程，有专人负责清洁。
5.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。（广义的工作服应包括衣、裤、帽、鞋、短袜等）
6.不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
7.100，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时按要求灭菌。
① 应设置不同洁净区使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣间。
② 300，000级的洁净工作服可在非洁净室（区）洗衣房洗涤、干燥、整理。
③ 清洗、消毒或灭菌的记录。
④ 清洗、消毒或灭菌的时间及使用期限的标识。
⑤ 减少污染的措施，如同一级别工作服，因不同工段污染情况不同，但只用同一个洗衣机时，分批洗涤。
5/8 8.洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应有严格控制，对临时外来人员进行指导和监督。（外来人员进入洁净室批准程序及进入登记制度）
9.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识，洁净作业等方面的培训及考核。10.进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
七、验证： 定义：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系统活动。2 验证的方式及其应用范围：
2.1 前验证：正式投产前的质量活动；
2.2 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证；
2.3 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期要求。
2.4 再验证：指对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。
八、文件、记录 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
九、生产管理 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续（所从事活动应与文件一致，不能有手抄本）。每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认（更改时划横线，签名，不得代人签名）。空白的批生产记录发放之前，应当检查版本是否正确，并建立发放记录。
6/8 6 批生产记录中有无偏差记录、调查、评估的内容。7 返工应有相应的返工记录。在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。9 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施： 10 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
10.1 待包装产品的名称、批号、规格；
10.2 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
10.3 待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
10.4 已包装产品的数量；
10.5 前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
10.6 本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名； 10.7 生产操作负责人签名。
10.8 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清产记录应纳入批生产记录。10.9 返工与重新加工：
十、质量管理： 为有效控制质量，企业必须建立独立的质量管理机构，受企业负责人直接领导。配备相应人员，明确职责，赋予一定的权限。2 负责制定、实施质量保证系统； 负责或参与生产管理文件的编写和修订； 负责取样，化验等质量管理工作，并对物料的放行使用负责； 5 负责制订及实施环境监测计划并报告结果； 负责产品的稳定性试验及留样考察，建立质量档案，进行质量统计、审订工作，负责处理用户投诉工作； 7 负责供货单位的质量审计； 8 负责组织和实施GMP自检； 9 负责职工的GMP培训及考核； 负责有关技术质量、设备、卫生等文件的文档管理。
十一、产品销售与收回： 成品销售必须具有检验合格报告，并执行先产先销的原则； 2 销售药品均应有记录，必要时能追查并及时收回有质量问题的每7/8 一批药品； 因质量问题退货和收回的制剂产品，其处理方法必须制定书面规程。需要销毁的应在质量管理部门监督下进行；
十二、投诉与不良反应报告：
十三、自检： 企业应定期组织自检，以证实企业质量保证体系的有效性，使药品生产的全过程始终如一地得到控制，从而保证产品质量安全、有效。
一、选择题（10分，每题1分）
1.修订版的执行时间是（）
A、2007年10月24日
B、2008年1月1日 2.下列不能通过GMP认证的是（）Ａ、严重缺陷或一般缺陷＞２０％的； B、企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的；
3.缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应（）计算。Ａ、按剂型或产品分别 Ｂ、按认证检查范围
4.从事药品生产操作的人员药品质量检验的人员的相关检查条款，新增加的内容是（）
Ａ、具有基础理论知识和实际操作技能。
Ｂ、应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训。
5.*0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。指的是下列那些人员（）Ａ、班长以上各级人员。
B、各部门的管理负责人以上的人员。
6.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。针对本公司强调的是哪些部门负责人．（）
Ａ、生产技术部部长和质量部部长 Ｂ、销售部部长和供应采购部部长 7.防虫防鼠管理部门是。（）Ａ、质量部 Ｂ、行政人力资源部
8.应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。重点指的是（）。Ａ、含有去向和数量的记录、台帐、凭证，Ｂ、含有来源、去向和数量变化的所有记录、台帐、凭证，尤其是台帐、货位卡，包括车间和仓库所有的生产物料，化验室的留样参照此管理。9.需要严格执行国家规定的物质有哪些？（）
Ａ、麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管。
出题人：刘xx Ｂ、易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管。10.工作服的洗涤不易采用洗衣粉的原因是（）Ａ、不易漂洗，容易带入附加性颗粒物质。Ｂ、使用量大，成分复杂，不易检测。
二、判断题（20分，每题1分）
1.洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封。主要目的是防止外来污染。（√）
2.直接接触药品的包装材料应经过批准。指的是经过医疗卫生管理部门的批准。（×）
3.购买合同不在ＧＭＰ检查条款之列。（×）
4.岗位操作法的基础单元是标准操作规程，即ＳＯＰ。（√）5.注册批准的工艺是编制工艺规程的基础。（√）
6.批记录的更改时，不用在更改处签名，应将其涂抹或用刀片刮净，不留痕迹。（×）
7.偏差是指对产品质量有影响的不符合规定的所有事项，常见的各生产工序没有按照规定的时间执行，不属于偏差。（×）
8.由车间和仓库的人员共同制定药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。本公司目前相应的文件不完善（√）质量管理负责的范围只是生产过程的监督和质量检验。（×）
9.供应商的变更，尤其是原料的变更，可以仅仅依据价格优势、售后服务、信誉进行选择。不需要药品监督管理部门备案，验证和本企业生产相关产品的检验报告。（×）
10.偏差的管理部门是生产技术部。（×）11.维修人员可以不接受洁净作业知识培训。（×）
12.本公司已经建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。但是没有相应的记录。（√）
13.所有物料的放行权在质量部门，包括成品，其他任何部门无条件执行。（√）14.物料的放行与否仅凭检验报告既可以进行。（×）
15.药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。（√）
出题人：刘xx 16.销售记录已经成为检查的关键性条款。（√）
17.生产中的中间产品的贮藏条件和期限有稳定性考察得来。（√）
18.有关物料质量标准和检验规程的检查条款共有两项，都是普通条款。（×）19.本次检查标准的变化，与上次检查比较显著的特点是增加了人员的检查内容和项目，尤其关键项目比例加大。软件检查力度加大。（√）
三、问答题（共70分）
1.请核对现有批包装记录，不符合7201项要求的内容有哪些？（5分）
待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名； 前次包装操作的清场记录（副本） 生产操作负责人签名。
2.岗位操作法的主要内容是什么？起草部门是哪个？岗位操作法编制SOP由哪个部门起草？（9分）
1）主要内容： 生产操作方法和要点， 重点操作的复核、复查， 中间产品质量标准及控制， 安全和劳动保护， 设备维修、清洗， 异常情况处理和报告， 工艺卫生和环境卫生等。
2）起草部门 车间 3）起草部门 车间
3.使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施有哪些？使用筛网的岗位有哪些？主要应体现在哪些文件上？(7分)答案：（1）防止因筛网断裂而造成污染的措施：
定期检查。在生产过程的前中后前进行检查。
规定各使用筛网的工序如：粉碎、过筛、筛分、制粒、整粒等，完成某些数量或重量的产品，或达到某些时间后对筛网进行更换。
出题人：刘xx 使用金属筛网的岗位，是用磁铁进行检查和预防，如粉碎机的下料口放磁铁，必要时使用金属探测器。（2）使用筛网的岗位：（略）
（3）体现在文件上应该有：筛网管理程序、岗位SOP、岗位操作法、批生产记录等。
4.有关洁净区空调系统、人员、物料、环境污染的GMP检查条款有哪些？ 请抄写。(11分)1504 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。*1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。1506 *1601 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。1602 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。1603 1901 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。*1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。2401 2501 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。*2701 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。
5.购进的物料仓库如何进行验收和取样？ 主要内容有哪些？（5分）答案在物料接收SOP、物料取样SOP、仓库物料管理程序、物料管理程序上。
出题人：刘xx
6.有关供应商的检查条款有两条，都增加了新的内容，请进行比较，写出主要的变化。（5分）答：
（１）、原条款4101与新4101的变化主要体现在：
1)用词表述方式的变化。由 “是否”变为“应”
2)增加如下内容：变更供应商需要申报的应按规定申报，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。
3)原“是否按规定入库”，抽出，增加内容组成关于“验收和抽样、入库”的新检查条款。
（２）原条款7601与新7601的变化主要体现在：
1)用词表述方式的变化。由 “是否”变为“应”
2)增加如下内容：并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。
7.你所在岗位至少应具备哪些有关药品的专业知识？（7分）答：
8.对温度、湿度有特殊要求的物料有哪些？（7分）
出题人：刘xx 答案：在质量标准上（略）
9.与物料储存条件、储存期限、稳定性有关的检查条款有哪些？（7分）答：4501 物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。
*6303 药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。
7013 生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。
*6201 生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
4301 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。
10.文件应满足哪些基本要求？（7分）答：1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。3．文件使用的语言应确切、易懂。4．填写数据时应有足够的空格。
业界翘首以待的2010版GMP的实施，对我们制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版GMP的实施增大了我们的工作量，提出了更高的要求，学习后我们不需要抱怨，我们需要反思自我。至少从我身边的工作可以看到存在的问题。如：QC需要增加什么，那些有变化，变化是什么，困难有哪些？如何克服？文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。
1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度如超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）。超标（OOS）调查是一个新的概念，虽然在文件起草的过程中，我们根据自己的理解，查阅了FDA超标（OOS）调查的资料，文件执行后特别学习GMP后，感觉还有对许多需要完善的地方。在执行过程中，我们还需要强化培训，使化验员正确认识超标结果的调查重要性，每个人在这一过程中应承担的任务。
2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。
3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP提出详细的管理要求。在很多方面我们还做的不细致，购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。这些不足都是我们改进的重点。记录的管理方面，从记录的
3、认真学习GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念；如潘总讲到的留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，没用用心爱质量。做一行爱一行，做质量爱质量；只有这样才能真正的做好。在质量领域里不断突破自我，做一个有进取心的人。但大部分人都把质量当成了混口饭吃的工具。我说不把质量当成生命，不能称之为质量人。
1、全员参与强化培训 ：GMP对各级人员都提出了要求。对各级人员的GMP培训是必需的过程，实质上，GMP是体现“全员参与”、“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理(TQM)在制药企业的具体运用”。在质量管理原则中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化GMP意识，对其业绩有责任感，勇于为参与企业的持续改进作出贡献。GMP文件规定了员工岗位的标准操作规程(SOP)，个人责任制与企业产品质量联系在一起，会促进企业TQM与GMP水平的提高，会使企业产品质量的提高。
2010年修订版GMP规范已于2011年3月1日起执行。公司非常重视对员工的培训，六月底我公司面临10版GMP认证，正好四月份中国药品监管信息网在我省举办GMP培训，公司拿出大量资金派一部分人员参加学习，我有幸被公司派去西安（4月11号到4月14）参加中国药品监管信息网组织的新版GMP培训，通过这次学习我个人有如下的几点体会。
一、2010年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有：引用了质量风险管理、对人员设施设备的要求及质量回顾分析、并具有独特的中国式GMP增加诚信等。
1、对于药品生产管理人员的要求。这些在GMP认证的参考书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写入了GMP规范的条文中。人员的要求也大大的提高，对人员培训对我们公司来说是迫再眉节，提供人员素质和自律意思是现在我们应该首要做的。此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。
2、文件管理部分，虽然划分为标准、记录两大类，其中标准包括：质量标准、管理文件、操作;记录包括：过程、台帐、凭证几大类。但是其内容，无不是过去GMP认证检查中反复提到的问题。所以，只是过去GMP认证检查的具体要求纳入GMP规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求。
3、质量控制中关于QA的定义也是做更全面的要求，我感觉是QA的任务担子更重，要加强对新版GMP的认识和理解，加强对现场QA人员更细致的培训让能更好的监督控制生产中出现的问题。
4、还有就是新版GMP引用了质量风险管理，这是在98版上面没有的。比如一个很小的问题通过风险分析、评估有可能就上升到关键问题，所以新版GMP的执行不能像是98版一样只停留在纸上，更多的是要实际和文件记录等要相同，这样才能避免出问题。
二、强化了对软件的要求。2010年修订版GMP规范对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、重视培训：培训也要成为一个系统。培训方案要系统化，对每个岗位安排不同科目的培训，强调实践培训、评估和考核。而不是像有的培训方案那样，培训每季度搞几次，分内训和外训，外训费用多少......，目前存在的最大问题是培训到什么程度算合格。专家举例说，一个化验员的培训计划，就像一个大学生报到第一天就知道大学四年要学什么课程，这就是一个系统的培训方案。
四、新版GMP里面对硬件的要求在原98版上面又有所提高，当从厂房设施设备的分区专门提出设计和布局的要求。对设备的选用更先进更自动化。能达到新版GMP的要求的基本设施的话更能保证我们在生产过程中出现更少的问题也保证我们生产出符合质量要求的药品。此次培训我们主要讲的是验证部分。工艺验证是指从工艺设计阶段到商业生产的整个过程中，对数据进行收集和评价，建立能够使工艺始终如一的传递到优质产品中的科学证据。对已经上市的产品则直接执行持续工艺核实这一阶段的工作。制作商应该保持持续的信息收集和对工艺的定期评价，以发现常见的工艺变异情况，进而增加对工艺和变异的理解，评价和控制工艺参数，并建立科学的参数评价方法，在商品生产这一阶段
内做到对工艺的逐步改进（如缩小参数范围等）。在此阶段如发现有重大变异或工艺有较大改动，而现有数据不足以进行分析时，可以回到工艺设计或工艺确认阶段。
提出的建议：
1.试验批量：商品正式流通时的生产批量
2.方案设计：取消关键参数的概念，扩大了考察面积，希望药品生产企业能够对工艺全面的重视，取样频率和监控参数必须结合风险评估和统计学分析再做出决定。取消最差条件的概念，工艺确认应在生产可能遇到的真实情况下进行，不建议人为创造极端情况。
3.结果判断：所有的决定应该建立在足够的数据基础上，这些数据可以来自于产品生命周期的全过程，并且需要通过统计学家或受过专业训练的人员进行科学的统计学分析。
4.放行标准：必须在工艺性能确认所收集到的数据进行完整的统计学分析、验证报告得到审批后方可放行，不建议同步放行。
5.药品上市条件：在正式上市流通前必须完成工艺确认，向食品和药物管理局证明工艺是稳定的。而工艺确认阶段的结束标志则由制造商自行决定。（也就是说工艺确认应该进行多少次的商品批量试验而认为收集到了足够的数据，是由生产企业决定的）
6.监控要求：在上市的初期阶段应保持一段时间高频率多项目（与工艺确认时期相同）的监控，直到有足够的数据来进行统计学分析保证工艺的完全可靠，才可以通过定期对工艺评价来调整监测项目。
以下内容是学习培训讲义和2011工艺验证指南的收获。
8、设备要求：对所使用的机械和电子设备必须有书面的计划来保证校准能够如期完成，以保证设备符合原有的设计要求。
9、抽样要求：1.样品必须代表接受分析的批次；2.抽样方法必须产生统计学置信度；3.批次必须符合其预设规格。
10、产品质量回顾：通过定期对产品质量回顾来确定工艺变更的合理性。这里的产品质量回顾是对有关产品质量和制造经验的信息和数据进行定期的审核。通过产品质量回顾可以将工艺的影响不断的反馈至产品质量上，从而开展对工艺的维护。
方案中的决策标准应包括：所用的统计学方法描述，和偏离数据的处理方法。偏离数据不得随便舍去。
11、持续工艺验证
本阶段的目标是：在商品化生产期间持续保证工艺处于受控状态。收集和评估关于工艺性能的信息和数据，发现变异，提前预防和防止问题。在日常的持续工艺验证中，收集与产品质量相关的数据进行趋势分析，（分析所用的统计学方法，数据收集方案由经过统计学工艺控制技术方面训练的人员制定），并定期根据分析结果对工艺进行评估。
工艺变异的来源：缺陷投诉，不合格品的调查结果，工艺偏移报告，工艺产率差异，批生产报告，原料报告，不良事件报告。这些变异应定期评价，并相应的对监测做出调整。生产工艺的变更，必须建立在所收集的变异或数据的统计学基础上，并在实施前由质量部门进行审批。如变更对产品质量有重大影响的需要回到工艺设计或工艺确认阶段进一步收集数据，并正式通知食品和药物管理局。同样，厂房设施的状态必须通过日常检查，校准进行维护，相关数据定期评估，以确定是否应该重新确认，维护和校准频率应给予评估所得到的反馈予以调整。
应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
1.请列举本车间有哪些防范易燃易爆的装备及设施？ 答：①防爆灯 ②
防爆开关
③防爆电源控制柜
④防爆墙
⑤ 防爆电机
⑥防爆静电网
⑦ 阻火器
⑧防火门
⑨I灭火器
2.在实际操作中曾出现浸膏浓度不均匀的情况，请问如何避免？
答：可以出膏时在贮料罐中用真空反抽混合均匀，或在出料装桶时依次递增混匀。3.炒药完成后必须注意的事项是什么？
答：炒药完成后必须停止电加热，将两侧电加热柜半拉开，让筒体继续空转半小时以上待其冷却至50℃以下时，操作者才能离开，否则筒体会变形损坏。4.万一发生火警如何处理？
答：首先立即关闭电源，然后采取紧急自救措施（如用水或灭火器灭火）。必要时立即拨打119报火警电话。
5.事故处理的“三不放过”原则是什么？ 答：①事故原因不清不放过。②当事人和其他人员没受到教育不放过。③ 没有制定整改措施不放过。
6.实际操作中曾出现过贮料罐跑料情况，请问如何避免？ 答：①首先在放料前及操作完成后一定要检查阀门关闭情况。
②其次是一楼大厅与二楼煎煮间的操作人员要相互加强沟通。
③第三，指定大厅操作者为责任人。7.出药渣时必须注意的问题是什么？ 答：出渣间内绝对不许有人。
8.压缩空气有故障影响出渣，维修时要注意什么？ 答：①最好要待罐内药液放尽及药渣冷却后才能维修。②测试时煎煮罐底下不许站人。9.贝母烘干的要求是什么？ 答：温度控制在105～110℃，时间14h左右，外观性状土黄色，水分4%以下。10.电器设备出现问题时如何处理？
答：必须找电工来检查维修。非专业人员不得擅自维修。11.请简述本车间的特点
答：高温变压，易燃易爆，设备较多，一人多岗。12.请详述生产事故的报告程序 答：①生产过程中，突发性以外事故发生时，操作者应第一时间停止机器运转，将事故报告车间主任。②车间主任迅速报告生产部，生产部通知工程部检查现场，并共同分析事故发生原因。③由当事人填写事故报告单，车间主任签字，工程部长审核签字。确认不存在事故隐患的前提下，方可生产。④工程部整理一份完整的事故报告及处理意见。由公司总经理签字后通报公司，同时报人事培训部备案。
13.请问对应急灯的电源如何管制。
答：照明用应急灯的总电源一般情况下不能关闭，但可以关闭控制开关。所以说人走关电并不绝对正确。14.冷库的温度一般控制在多少度？ 答：摄氏2～10℃。
15.关闭电梯电源时应注意什么？
答：应将电梯内的各种开关置于关闭状态，才能关闭总电源，否则会自动断电报警装置。16.酒精回收时塔顶跑料是什么原因？如何处理和防范？
答：蒸发速度太快所致。应关小蒸汽。因在塔顶，平时不易察觉，所以要特别注意防范。17.颗粒剂的溶化性不合格是什么原因造成的？如何解决？
答：一部分泥沙及药材碎屑；应加强清洗及过滤。一部分是浓膏收膏时的析出物；需要进行特别处理。
18.某处管道破裂需要焊接，维修工工作积极，未经批准主动进行焊接处理，对否？ 答：不对。车间动用明火有严格规定，需要相关工作配套才能进行。19.设备维修时必须做的一件事情是什么？ 答：在明显处挂好警示牌，并做好状态标志。20.净药材和洁净区对温度和湿度的要求是什么？ 答：洁净区：温度18～26℃，湿度45～65%（特殊工艺要求除外）。净药材库：温度0～30℃，相对湿度45～75%（特殊管理药材除外）21.酒精的沸点是多少？你是如何判定酒精回收基本完成的？ 答：78～80℃，当槽内温度>85℃及冷却回收的酒精浓度<85℃，基本上可以判定回收完成。22.本公司洁净区空间消毒是如何规定的？
答：每天上班前开启紫外灯30min，每周开启空调臭氧30min。每季度必须以化学气体消毒剂（乳酸或戊二醛）闷熏12h以上。23.请指出本公司产品的收膏标准 ①癃闭通胶囊：甲珠浸膏相对密度>1.15 肉桂浸膏相对密度>1.10 ②利肝隆颗粒剂：浸膏相对密度1.30～1.32，80℃，利肝隆浸膏相对密度1.30～1.32 80℃。③板蓝根颗粒剂：板蓝根浸膏相对密度1.25～1.30
80℃ ④强力枇杷露：相对密度：1.016～1.024 25℃ ⑤杞菊地黄口服液：杞菊地黄浸膏相对密度：1.10～1.15 80℃
24.夏天穿衣较少，皮肤暴露在外，容易被高温烫伤，请类局本车间容易被烫伤的设备及操作。答：①热风循环烘箱，中药灭菌柜，真空干燥箱在进行开门操作时易伤及手臂。②多功能提取罐及刮板浓缩罐开盖操作时易伤及面部。25.万一酒精着火时用什么灭火？
答：干粉灭火器。特别注意大量酒精着火时不能用水灭火。26.碰碎机操作注意的事项是： ①操作时不得将手伸进二碰板间，以防发生意外。②调整二碰板间的间隙时，应严格按照顺序操作。以防拉杆或友承办固挤压而发生变形。27.经粉碎的细粉中发现有不少粗颗粒，可能是什么原因？ 答：可能是筛网破裂或清场时的尾料混入造成的。
28.实际生产中切药经常遇到药材被夹紧阻塞现象，此时你应如何处理？
答：严禁用手伸入刀片下清理，可以先切断电源，两人合作，用铁钩清除被阻塞的药材。29.若生产需要调整切药及碰碎药材的厚度，可以自行调节吗？ 答：不可以，必须由机修工调节，且严禁用手伸入比试尺寸。30.本车间对磨刀机的操作人员有规定吗？ 答：有，磨刀机必须由机修工操作。31.热风循环烘箱烘了很久却发现水分下降不明显，可能是什么原因？ 答：①忘记排湿
②温度设定不对
③忘记开启疏水阀 32.热风循环烘箱置于自动档操作时必须注意的问题是什么？
答：必须关闭直通蒸汽阀，打开电子阀汽阀。否则温度控制不起效果。33.真空干燥浸膏时应注意哪些问题？ 答：①浸膏不宜太稀，相对密度>1.20。②刚开始时，真空度不宜太高，防止浸膏被拉出托盘之外。③快结束或温度不宜太高，防止物料变性或被烤焦。
34.实际操作中，曾出现过洗药机漏电或其它情况，可能是什么原因造成。
答：可能是控制柜渗水造成的，因此通常开启水泵时，筒体不宜反转以负水溢出漏电。特别强调的是在清场时容易出现这种事故。35.本车间的净药材库管理中应注意什么？ 答：因设计原因，本仓库阴暗密闭不通风，容易生长霉菌，因此净药材只能暂存，不宜久放。36.本车间最容易发生的错误操作是什么？
答：忘记开启或关闭阀门，由于管道连通，管路长，阀门多，因此特别强调操作前的检查，稍有麻痹就易出事故。
37.影响醇沉效果的因素有哪些？ 答： ①酒精浓度
②搅拌时间
③沉降静置时间
④温度
38.实际操作经常出现多功能提取罐、回流管道堵塞的情况，如何避免？ 答： ①蒸汽流量不宜太大，防止暴沸，将物料上冲。②物料及加水量要在合适范围，不宜太多。③细小、轻浮物料宜包煎。
39.粉碎时先将药物加入料斗内再启动电机粉碎，对吗？
答：错。粉碎时必须空载启动，待运转正常后，方可开始加料，但加料必须均匀 40.实际操作中曾出现筛网目数含混不清的情况，请问如何避免？ 答：由于筛网目测不易辨别，因此更换筛网时因做好记录或标记。41.真空度不够可能是什么原因？如何处理？ 答：①可能是泄漏，应仔细检查阀门及密封装置。②可能是循环水太热不能冷却所致，应补充冷却水或停止运转部分需冷却操作。
42.冷却循环水泵运转过程中，出现水压不稳及异常响声的现象，可能是什么原因造成的？ 答：可能是循环水被蒸发，水量不够，空气进入造成，应补充冷却水。43.本车间哪些设备需经常加润滑剂防护？
答：循环烘箱电机、炒药机、切药机、洗药机及各种泵。44.离心机加料时的操作要点是什么？ 答：①应在转速恒定时加料，否则离心力不够。②应正正中心处加料，否则不平衡引起震动。45.中药灭菌柜开启前应检查哪“四通”？ 答：水通、电通、汽通、压缩空气通。
46.中药灭菌柜按程序关前门密封后，有时摸屏不能显示“启动”字样，造成操作不能进行下去。此时应如何处理？
答：此时应试一下重新开后门再关后门。
47.中药灭菌柜的补气系统的洁净级别是多少？
答：百级。因此过滤装置要注意防护，防止污染堵塞。
48.经验证，本公司的中药灭菌柜杀灭全部细菌的参数是多少？ 答：110℃，30min，脉动2次。
49.空机压缩机的操作中，要注意什么？ 答： ①未经批准不可以擅自调动压力值。②生产结束后一定要将剩余的压缩空气排尽，消除安全隐患。50.空调机的维护要注意什么？ 答：①要经常清洁初效过滤器，否则会影响过滤效果和送风量。②经常不用时要将机器内的水放尽，否则会腐烂设备。51.冷却塔的冷却效果受哪些因素影响？ 答：①冷却水量
②进出水温度
③当地气象参数
④安装环境 52.你对一些司空见惯的陋习如何认识？它与生产安全无关吗？ 答：①不随手关门。其后果是风吹打破玻璃。洁净区影响压差，造成尘埃。②不穿衣更鞋戴帽。其后果是细菌超标，影响产品质量。③随地吐痰，扔杂物。其后果是滋生细菌，污染环境。④工器具随手扔放。不定置管理的后果是现场杂乱无章，造成安全及质量隐患。53.本车间对劳动保护有哪些具体要求？ 答：①平时必须穿工作衣、工作鞋。接触水、碱操作者要穿雨靴。②接触强酸强碱及刺激性药材时要戴完好的乳胶手套，破损手套千万不能用。③投料、拣选、切药及粉碎等有灰尘的操作要戴口罩。④炒药筛砂者要戴加长加厚手套，穿锅炉用工作鞋。
54.实际操作中万一被强碱溅入眼睛及皮肤上，如何处理？ 答：立即用大量水冲洗。必要时即使报告并去医院治疗。55.实际操作中万一被电击如何处理？ 答：①救助已被电击者一定要先切断电源再救人。②被电击昏迷者要及时放在通风的地方，做人工呼吸及压胸等紧急自救工作，同时快速报告相关部门。③被轻微电击事故一定要查明事故原因并及时处理。56.醇提时为加快速度可以开直通蒸汽加热吗？
答：显然不可以。因为直通蒸汽使酒精的浓度稀释。但实际操作中往往麻痹出错。57.大部分领料单上的数据与生产指令的数据不符是错误的吗？ 答：是正确的，因为领料时加上了经过验证的损耗率。
58.实际操作中偶尔发现煎煮罐内的药液不能完全放尽，什么原因造成的？
答：可能是煎煮罐的阀门及投料口全部密封关闭，放料后产生真空造成。因此出料时应将阀门或投料口打开。
59.开启紫外灯灭菌时应注意什么问题？
答：洁净区内不能有人。因此通常是在生产前或结束后才紫外灭菌。（缓冲间除外）。60.在本车间内向地漏排污时有什么要求？
【gmp培训心得】推荐阅读：
gmp培训试题答案05-25
gmp培训试题及答案12-18
新版gmp基础知识培训07-21
医疗器械gmp培训试题03-21
gmp培训教材设备管理06-20
gmp基础知识培训教材03-19
培训教师培训心得09-30
培训师培训心得总结01-07
新版gmp学习心得体会11-24
心得体会语文培训心得04-20
