关于印发《出生医学证明》管理补充规定的通知

关于印发《出生医学证明》管理补充规定的通知（共8篇）

关于印发《出生医学证明》管理补充规定的通知 篇1

制订单位：中华人民共和国卫生部

中华人民共和国公安部 文件编号：卫基妇发[2001]45号 制订日期：2001年2月12日

关 键 词：出生医学证明

管理

补充

规定

通知

关于《出生医学证明》管理的补充规定

各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团卫生厅（局）公安厅（局）：

《出生医学证明》是《中华人民共和**婴保健法》规定的法律证件。1995年11月6日，卫生部与公安部曾联合发布《关于统一规范<出生医学证明>的通知》，对规范《出生医学证明》管理起到重要作用。5年来,《出生医学证明》的使用和管理情况较好。但各地反映，对换发和补发《出生医学证明》的办法应做出相关规定，并进一步规范对《出生医学证明》的管理。为此，我们制定了《关于<出生医学证明>管理的补充规定》，现印发给你们。请严格执行。

附件：关于《出生医学证明》管理的补充规定

依据《中华人民共和**婴保健法》，凡在中华人民共和国境内出生的新生儿，应当依法获得卫生部统一制发的《出生医学证明》。为加强《出生医学证明》的管理，特规定如下：

一、《出生医学证明》由合法的接生单位签发。

签发《出生医学证明》的单位和个人要设专人分别管理《出生医学证明》和出生医学证明专用章。

二、严禁任何单位和个人伪造、变造、倒卖、转让、出借、私自涂改或使用非法印制的《出生医学证明》。

三、新生儿父亲或母亲或其监护人凭《出生医学证明》，到所在地户口登记机关办理出生人口登记手续。

四、非父母户籍所在地出生的婴儿，持出生地医疗保健机构出具的《出生医学证明》回父母户籍所在地的户口登记机关办理出生登记手续。

不得以异地《出生医学证明》换取申报出生登记地《出生医学证明》，造成重复发证。

五、填写《出生医学证明》要求内容准确、字迹清楚、严禁涂改。有下列情形之一的，《出生医学证明》视为无效。

（一）《出生医学证明》手写时未用钢笔或碳素笔的；

（二）《出生医学证明》被涂改的、填写字迹不清的、有关项目填写不真实的；

（三）私自拆切《出生医学证明》副页的；

（四）《出生医学证明》未加盖出生医学证明专用章的；

（五）《出生医学证明》为非法印制的。

六、因签发单位的责任导致原《出生医学证明》无效的，签发单位应及时换发有效的《出生医学证明》。

因当事人的责任而导致原《出生医学证明》无效的，可向原签发单位申请换发。

《出生医学证明》换发后，原件自换发之日起作废，并由原签发单位存档保留。

七、《出生医学证明》因遗失、被盗等丧失原始凭证的情况要求补发的，取得原签发单位有关出生医学记录证明材料后，向所在地县(区)级以上卫生行政部门申请补发。县(区)级以上卫生行政部门接到申请后，经核实，情况属实的给予补发《出生医学证明》并加盖出生医学证明专用章。补发办法如下：

（一）未报户口前遗失《出生医学证明》者，补发《出生医学证明》正副页；

（二）已办理户籍手续后遗失《出生医学证明》者，只补发《出生医学证明》正页。

补发《出生医学证明》只适用于1996年1月1日（边远贫困地区自1996年3月1日）以后出生的婴儿。

具体的补发程序由各地根据本地实际情况制定。

八、出生医学证明专用章由县（区级）以上卫生行政部门严格按照印章标准及式样统一刻制备案，并将印章式样抄送公安机关户籍登记部门备案。

九、《出生医学证明》实行逐级申报订购和发放登记制度。

具体的发放程序由各省、自治区、直辖市按照严格管理、方便群众的原则另行规定。

十、各地应当妥善运送、保管《出生医学证明》。因意外导致潮湿、破损或丢失的，应将其数量及编码报上级主管部门申请作废。

十一、《出生医学证明》工本费按国家有关规定严格管理。

关于印发《出生医学证明》管理补充规定的通知 篇2

《会计从业资格管理办法》 (财政部令第73号, 以下简称73号令) 将自2013年7月1日起施行, 原《会计从业资格管理办法》 (财政部令第26号, 以下简称26号令) 同时废止。为确保73号令有效贯彻实施, 实现新旧管理办法平稳过渡, 现就有关衔接规定通知如下, 请遵照执行。

一、关于会计从业资格考试政策的衔接

(一) 加快会计从业资格无纸化考试系统建设。

73号令第十条规定“会计从业资格考试科目实行无纸化考试, 无纸化考试题库由财政部统一组织建设。”各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅 (局) (以下简称省级财政部门) , 新疆生产建设兵团财务局, 中共中央直属机关事务管理局、铁道部、国务院机关事务管理局、中国人民解放军总后勤部、中国人民武装警察部队后勤部 (以下简称中央主管单位) 应当抓紧建设、完善本地区 (部门、系统) 无纸化考试软件系统, 在2013年7月1日前完成系统验收和全国题库接收工作, 确保考试顺利进行。

将珠算纳入会计从业资格考试科目的地区 (部门、系统) , 应当按无纸化考试要求, 加快建设适合珠算考试特点的考试软件系统。珠算科目考试大纲和考试要求由财政部另行发布。

(二) 明确单科合格成绩有效过渡政策。

73号令第十一条规定“会计从业资格各考试科目应当一次性通过”, 是指申请人应一次性报考三门考试科目, 并在同一考试周期中全部通过, 单科合格成绩不滚动计算。凡在2013年7月1日前, 实行会计从业资格考试单科成绩合格有效期或长期有效政策的地区 (部门、系统) , 可根据自身实际制定相应的过渡政策, 允许已取得单科合格成绩的考生有不超过1次机会只报考未通过的考试科目, 但过渡政策的截止日期不应晚于2014年12月31日。

二、关于会计从业资格证书发放的衔接

(一) 明确会计从业资格证书领取时间。

73号令第十一条规定“考试通过人员在考试结果公布之日起6个月内, 到指定的会计从业资格管理机构领取会计从业资格证书。”在2013年7月1日前已考试通过但尚未领取会计从业资格证书的人员, 应当及时领取会计从业资格证书。其中, 本地区 (部门、系统) 规定了证书领取期限的, 应当在规定期限内领取;本地区 (部门、系统) 未规定证书领取期限的, 应当在2013年12月31日前领取。

本条所指考试通过人员, 包括在2013年7月1日前, 符合原26号令第十条免试规定, 并已取得《财经法规与会计职业道德》单科成绩合格的人员。

(二) 简化会计从业资格证书领取程序。

各省级财政部门、新疆生产建设兵团财务局和中央主管单位应当根据73号令第十一条规定, 简化会计从业资格证书领取程序, 不再要求会计从业资格证书申请人填写《会计从业资格证书申请表》。但可以通过填写《会计人员基本信息表》等方式记载、更新领证人员的从业档案信息。

(三) 确定会计从业资格证书换证时间。

73号令第二十三条规定“会计从业资格证书实行6年定期换证制度”, 各省级财政部门、新疆生产建设兵团财务局和中央主管单位应当根据实际情况, 确定2013年7月1日前已发放会计从业资格证书的换证日期, 但不应晚于2019年7月1日;2013年7月1日后发放的会计从业资格证书, 其换证日期按73号令有关规定执行。

新版会计从业资格证书的样式, 由财政部另行发布。

三、关于会计从业资格信息化管理的衔接

(一) 加快会计从业人员信息管理系统建设。

73号令第十九条规定“会计从业资格实行信息化管理”, 各省级财政部门、新疆生产建设兵团财务局和中央主管单位应当在2013年7月1日前建立健全本地区 (部门、系统) 会计从业人员信息管理系统。

(二) 加强持证人员从业档案信息建设。

73号令第十九条规定“会计从业资格管理机构应当建立持证人员从业档案信息系统, 及时记载、更新持证人员下列信息…”, 各省级财政部门、新疆生产建设兵团财务局和中央主管单位应当加强持证人员从业档案信息建设, 并在2013年7月1日前将本地区 (部门、系统) 所管理的会计从业人员信息上传至全国会计人员信息管理系统并定期进行更新, 确保上传会计从业人员信息数据的真实、完整、准确。因保密原因不能上传的, 按国家有关规定执行。

73号令取消了原26号令第二十三条的注册登记制度。各会计从业资格管理机构可不再保留从业档案信息中的“从业资格证注册时间”信息项, “开始从事会计工作时间”信息项的确定办法由各省级财政部门、新疆生产建设兵团财务局和中央主管单位自行制定, 一般应不早于全日制学历毕业时间, 且确定后不得随意变更。

(三) 加快会计人员服务网站建设。

各省级财政部门、新疆生产建设兵团财务局和中央主管单位应当根据73号令第二十条、第二十一条、第二十六条等规定, 在2013年7月1日前开通本地区 (部门、系统) 会计从业人员服务网站, 提供信息查询、信息变更、业务预约等功能。

会计从业人员网上信息查询条件应当至少同时录入身份证件号码和姓名两项内容, 查询显示信息应当至少包括姓名、性别、照片、首次发证日期、换证日期、会计从业资格归属管理机构、继续教育以及奖惩信息等内容。已办理调出手续的持证人员信息, 应当继续保留在调出地会计人员信息管理系统中, 直至其完成调入手续后方可删除或转入备查库。

四、关于免试取得会计从业资格证书的衔接

73号令第三十六条对部分在能力上已经达到会计从业资格要求, 但因客观原因未取得会计从业资格证书, 目前仍在从事会计工作的人员如何取得证书作了规定。符合条件的人员应当到现工作单位所属会计从业资格管理机构进行申请。各省级财政部门、新疆生产建设兵团财务局和中央主管单位负责本地区 (部门、系统) 申请材料的核实和相关人员档案信息更新工作, 并将新发证情况在指定网站予以公示。

申请人除提供有效身份证件原件和现所在单位开具的从事会计工作证明外, 还应至少满足如下一项条件:

1.在2013年7月1日前已被聘任为高级会计师, 且年满50周岁、目前尚在从事会计工作的, 应当提供由省级人事管理部门, 或经人力资源和社会保障部 (或原人事部) 备案、具有高级会计师职务任职资格评审权的部门 (或单位) 制发的高级会计师证书或获得高级会计师资格的文件, 以及现工作单位人事部门出具的聘任高级会计师职务的文件原件 (或加盖单位人事部门公章的文件复印件) ;

2.在2013年7月1日前已从事会计工作满20年, 且年满50周岁、目前尚在从事会计工作的, 应当提供累计20年有本人签字的会计凭证、会计账簿、财务报告等会计档案, 或提供省级财政部门、新疆生产建设兵团财务局和中央主管单位认可的其他证明材料;

3.取得注册会计师证书、目前尚在从事会计工作的, 应当由省级财政部门、新疆生产建设兵团财务局和中央主管单位通过财政会计行业管理网 (www.acc.gov.cn) 的注册会计师查询功能予以核实。

曾经取得会计从业资格证书, 但因各种原因导致证书失效或被撤销、吊销的, 不适用73号令第三十六条。

五、关于农村集体经济组织会计从业资格管理的衔接

关于印发《出生医学证明》管理补充规定的通知 篇3

接上级主管部门通知，为了进一步加强《出生医学证明》管理，规范《出生医学证明》签发，现将有关事项通知如下：

一、严格执行谁接生谁负责签发《出生医学证明》的制度，不得对能及时提供真实

身份证明的新生儿父母增设任何条件和程序限制《出生医学证明》的发放。

二、接生者在告知新生儿父母或监护人填写《出生医学证明申领表》时，首先由接

生者在《出生医学证明申领表》上填入新生儿母亲姓名、父亲姓名、家庭住址、新生儿性别、出生时间、出生孕周、健康状况、体重、身长，并签上接生者姓名。

三、新生儿父母或监护人应在新生婴儿母亲出院前提交《出生医学证明申领表》，申

请领取《出生医学证明》。接生者应及时告知新生婴儿父母或监护人填写《出生医学证明申领表》的重要性，若提交的《出生医学证明申领表》内容与原始新生儿出生医学记录、病历信息及身份证不符的，一律不办理《出生医学证明》签发，院方不承担任何责任。

四、《出生医学证明申领表》统一由行政办公室人员每逢双号日到产科护士站收集，并及时打印签发《出生医学证明》，对不能及时填完整《出生医学证明申领表》上信息内容的，在新生儿母亲出院前也要将申领表上交给行政办公室人员，接生者应交待新生儿父母或监护人，当能完整提供信息材料时，固定于每月十五号上午带上新生儿父母身份证原件、预防接种证、住院收款收据到二楼办公室办理《出生医学证明》签发，其它时间一概不予办理。

本通知自2010年5月5日开始执行。

集美杏西医院

关于印发《出生医学证明》管理补充规定的通知 篇4

因统计工作的通知》

各省、自治区、直辖市卫生、公安、民政厅（局），计划单列市卫生、公安、民政局： 人口出生、死亡登记和统计分析工作是研究人口出生、死亡水平、死亡原因及变化规律和进行人口管理的一项基础工作，具有重要的社会经济意义和科学价值。它是制定社会经济以及卫生事业发展规划、评价人口健康水平及社会卫生状况的重要依据，也是医学、人口学等科学研究的基础资料。近年来，虽然人口出生、死亡登记工作质量有所提高，但仍然存在一些问题。为了更好地理顺工作关系，保证登记工作的法制化、规范化，进一步提高登记工作质量，现就使用《出生医学证明书》、《死亡医学证明书》和加强死因统计工作的有关

问题通知如下：

一、从１９９３年１月１日起，各地医疗卫生机构必须使用全国统一制定的《出生医学证明书》，作为婴儿出生的医学证明。所有已经开展居民病伤死亡原因登记报告的市、县医疗卫生机构必须使用全国统一制定的《死亡医学证明书》，作为人口死亡的医学证明。

二、从各地的实际出发，在已有居民病伤死亡原因登记报告点的省、自治区可逐步扩大登记报告点的范围。没有居民病伤死亡原因登记报告点的省、自治区，应进行试点并加紧

建立。

三、人口出生、死亡登记工作涉及到多个部门的工作。有关部门做如下分工： １．卫生部门负责统一印发《出生医学证明书》和《死亡医学证明书》。医疗卫生单位和基层卫生组织对于每一个活产或死者必须准确、完整、及时地填写《出生医学证明书》或《死亡医学证明书》，并完成有关个案调查工作。

２．出生婴儿或死者的家属必须持卫生部门出具的《出生医学证明书》或《死亡医学证明书》向户口登记机关申报出生登记或注销户口手续；户口登记机关必须凭卫生部门出具的《出生医学证明书》或《死亡医学证明书》办理出生登记或注销户口手续，保存《出生医学证明书》和《死亡医学证明书》，配合卫生部门的统计人员定期的索取。３．殡葬管理部门应凭盖有户口登记机关公章的《死亡医学证明书》的第三联《居民

死亡殡葬证》办理殡葬手续。

４．卫生部门指定统计人员定期到户口登记机关收集《出生医学证明书》和《死亡医学证明书》及有关的人口数据。经整理、统计后向卫生行政部门填报《居民病伤死亡原因年

报表》。

卫生、公安、民政部门应严格按照本通知要求，做好本部门所承担的工作。附件：

一、关于使用《出生医学证明书》和《死亡医学证明书》的有关说明

二、《出生医学证明书》和《死亡医学证明书》格式《出生医学证明书》和《死亡医学证明书》是医疗卫生部门出具的、从医学角度说明婴儿的出生情况和居民死亡及其原因的证明。是从事人口统计、生命统计等有关工作的基本信息来源，是判定出生婴儿情况和死者死亡性质的基本法律依据。因此，要求填写者及有关人员以严肃、认真、科学的态度对待此

项工作。

一、《出生医学证明书》和《死亡医学证明书》的格式见附件二

二、《出生医学证明书》和《死亡医学证明书》的填写

（一）填写范围：

１．《出生医学证明书》的填写范围：凡是在中华人民共和国境内出生的活产婴儿均应填写。活产指出生时有呼吸、心跳、脐带搏动及随意肌收缩四项生命体征之一的婴儿。

２．《死亡医学证明书》的填写范围：凡在目前开展居民病伤死亡原因统计的市、县属正常死亡的中国公民均属填写对象；对于在中国境内正常死亡的境外公民可由有关医疗单位填写《死亡医学证明书》作为死亡凭证，但不作为统计对象；没有开展居民病伤死亡原因统计的地区，医疗卫生部门应参照本办法执行。

（二）填写要求：

《出生医学证明书》和《死亡医学证明书》的填写必须使用钢笔或圆珠笔填写，务必项目齐全、内容准确、字迹清楚，不得勾划涂改，并有填写者所在单位加盖公章后方可生效。

（三）填写单位和填写人：

１．凡出生在医疗卫生单位的活产婴儿，《出生医学证明书》由接生该婴儿的医生或护士填写；如出生在家庭或其他地点的婴儿，由赴家庭接生的医务人员或该地区基层卫生组

织的医生填写。

２．凡死于医疗卫生单位内者，《死亡医学证明书》由经治医生填写；死于家中者，由负责该地区基层卫生组织的医生填写；死于公共场所者，由负责救治的医生填写；在医务人员到达之前属于正常死亡者，由接诊医生根据死者家属或知情人提供死者生前病史或体

症，进行推断后填写。

３．凡非正常死亡或卫生部门不能确定是否属于正常死亡者，需经司法部门判定死亡

性质并出具死亡证明。

三、《出生医学证明书》和《死亡医学证明书》的管理与使用

（一）《出生医学证明书》和《死亡医学证明书》由卫生部门统一制发，卫生部门、户口登记机关和民政部门共同管理。

（二）医疗卫生单位和基层卫生组织填写的《出生医学证明书》或《死亡医学证明书》由家属向户口登记机关申报出生登记或注销户口手续。户口登记机关凭《出生医学证明书》或《死亡医学证明书》办理户口登记或注销手续；殡葬管理部门凭加盖户口登记机关公章的《死亡医学证明书》的第三联《居民死亡殡葬证》办理殡葬手续。

（三）《出生医学证明书》和《死亡医学证明书》的第一联为医疗卫生单位的存根，由填写单位妥善保存，以备查询；《出生医疗证明书》的第二联和《死亡医学证明书》的第二联是户口登记和注销的凭据，由户口登记机关收集后定期移交卫生部门保存；《死亡医学证明书》的第三联是死者殡葬的证明，由殡葬部门收集、保管，以备查询。

关于印发《出生医学证明》管理补充规定的通知 篇5

证明业务管理补充规定》的通知

建设银行各省、自治区、直辖市分行，总行直属分行，苏州、三峡分行：

为进一步扩大我行出具个人存款证明业务范围，促进外币储蓄及相关业务的迅速发展，总行决定在开办为客户个人出具“时点”存款证明业务的基础上，增办出具个人“时段”存款证明业务，并根据《中国建设银行出具个人存款证明业务管理暂行办法》（建总发„1998‟183号），制定了《关于出具个人存款证明业务管理补充规定》，现印发给你们，请认真遵照执行。各行在执行过程中遇到的问题，请及时反馈总行。

附：

关于出具个人存款证明业务管理补充规定

一、出具个人时段存款证明业务管理规定

（一）个人时段存款证明，是用于证明申请人自向建设银行储蓄网点提出出具存款证明申请日之前某段时间及申请日之后至某一时间段内在我行有一定数额存款的证明。

（二）出具个人时段存款证明业务由各储蓄营业网点受理，分级签发。证明金额在100万元以下人民币，或折合人民币100万元以下的外币（按经办业务当日人民银行公布的外汇牌价折算，下同）个人时段存款证明，可由管辖行主管

行长授权储蓄管理部门负责人签发；证明金额在100万元（含100万元）以上人民币，或折合人民币100万元（含100万元）以上的外币个人时段存款证明，由管辖行主管行长负责签发。

（三）储蓄网点接受申请人要求出具时段存款证明申请后，应立即止付申请人的待证明存款，止付期限根据申请人的选择设定，原则上最长不超过二年。存款证明书 的有效期即为存款的止付期。管辖行有权签发人签发存款证明时，其存款止付期从储蓄网点接受申请之日开始计算。最终止付日未到，存款不得提前解除止付，在存款止付期日，存款利息的计付方法按国家有关规定执行。

（四）同一笔存款，原则上只能出具1份个人时段存款证明书。如遇特殊情况，确需出具多份存款证明书时，应从严掌握，必须由管辖行主管行长签发。

（五）申请人要求出具个人时段存款证明时，只能在原开户储蓄网点提出申请。

（六）各行出具个人时段存款证明要使用总行统一设计、指定厂家印刷的“中国 建设银行个人存款证明书（时段）”。

（七）“中国建设银行个人存款证明书（时段）”列入重要空白凭证进行管理。

（八）“中国建设银行个人存款证明书（时段）”不能流通，不能挂失，不能用于质押，不能代替存单（折、卡）作为取款、转存、续存等凭证。

二、出具个人时段存款证明业务操作规定

（一）办理个人时段存款证明业务，必须坚持经办员（或柜员）受理、复核员（或综合柜员）复核、网点负责人审核、有权签发人审批的操作程序。

（二）储蓄网点负责人必须审核申请人各有关资料，存款凭证及存款是否处于不能出具存款证明状态等，无误后，在“中国建设银行个人存款证明书（时段）”第二、三联所（柜）长处签章，并立即授权经办员（柜员）对申请人待证明存款作止付处理，存款止付期与申请人要求的止付期限相同。

（三）储蓄网点负责人在存款凭证上加盖（注）“已出具存款证明，×年×月×日之前不得支取”戳记。由经办员（柜员）将申请人有关资料和存款凭证退申请人。

（四）营业当日，储蓄网点必须将“中国建设银行个人存款证明申请书”第一联，“中国建设银行个人存款证明书（时段）”一至三联送管辖行储蓄管理部门。

（五）管辖行储蓄管理部门对“中国建设银行个人存款证明申请书”（第一联）、“中国建设银行个人存款证明书

（时段）”一至三联有关内容和止付情况进行认真核实，无误后，分级签发：

1.证明金额在100万人民币以下，或折合人民币100万元以下的外币个人时段存款证明，可由管辖行主管行长授权该行储蓄管理部门负责人在“个人存款证明书（时段）”第一、二、三联签发人处签字，并在两个工作日之内，将“个人存款证明申请书”第一联及“个人存款证明书（时段）”一至三联退交储蓄网点，由储蓄网点在“个人存款证明书（时段）”第一联单位公章处加盖储蓄网点业务公章。

2.证明金额在100万元（含100万元）人民币以上，或折合人民币100万元（含100万元）以上的外币个人时段存款证明，由管辖行主管行长在“个人存款证明书（时段）”第一、二、三联签发人处签字，并在单位公章处加盖管辖行公章，在三个工作日之内，将“个人存款证明申请书”第一联及“个人存款证明书（时段）”一至三联退交储蓄网点。

（六）申请人要求对其储蓄存折、储蓄卡中的活期存款出具时段存款证明时，必须由申请人将其活期存款转为定期存款后，方可办理。申请人要求对其信用卡中的活期存款出具时段存款证明时，应到信用卡部办理，并由申请人将其存款从信用卡账户转至保证金账户中，其他手续比照定期存款出具时段存款证明办法办理。

（七）申请人要求对其在我行购买的凭证式国库券出具证明时，可将凭证式国库券视同定期储蓄存单，比照出具个人存款证明的有关规定办理。在“中国建设银行个人存款证明书”、“凭证账号”栏中填列凭证式国库券的号码及购买日和到期日，在“种类”栏中填写“凭证式国库券”。

（八）其他处理手续按《中国建设银行出具个人存款证明业务管理暂行办法》有关规定办理。

三、个人时段存款证明业务管理具体要求

（一）各行开办个人时段存款证明业务时一定要按规定办理，要严格申请人存款止付和解付处理手续，存款的止付期与我行出具的存款证明“…先生／女士…截止到×年×月×日在我行有存款…”中的截止日期必须一致。各级储蓄管理部门要加强对个人时段存款证明业务的日常监督与管理，切实防范风险。

（二）各行可根据具体情况，在《中国建设银行出具个人存款证明业务管理暂行办法》及本《补充规定》的基础上，自行制定实施细则。

关于印发《出生医学证明》管理补充规定的通知 篇6

国食药监注[2008]255号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○八年五月二十三日

药品注册现场核查管理规定

第一章 总则

第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

第三条 药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：

（一）药品审评过程中发现的问题；

（二）药品注册相关的举报问题；

（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。

第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：

（一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查；

（二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；

（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；

（四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；

（五）负责本行政区域内的有因核查。

研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。

第二章 药品注册研制现场核查

第六条 药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。

药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。

药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。

申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

第七条 药品注册申请人（以下简称“申请人”）在提出药品注册申请时，应提交《药品研制情况申报表》（附件2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场所、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。

第一节 药物临床前研究现场核查

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品注册申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》（附件1）对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。

申请注册的药品属于生物制品的，核查组在现场核查时应抽取3个生产批号的检验用样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床前研究现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》（附件3）连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第二节 药物临床试验现场核查

第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理新药、按照新药程序申报的生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对临床试验情况实施现场核查。

第十一条 对于仿制药申请和补充申请，申请人完成临床试验后，应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，并报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。

第十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床试验现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第三节 申报生产研制现场核查

第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对申报生产研制情况实施现场核查。

对于新药、按照新药程序申报的生产申请，除生物制品外的其他药品，核查组在现场核查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成申报生产研制现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第三章 药品注册生产现场检查

第一节 新药、生物制品生产现场检查

第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对于新药、生物制品的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。

第十六条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出药品注册生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》（附件4）。

第十七条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第十八条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。

第十九条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》（附件5）送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第二节 已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查

第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对于已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知受理该注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第二十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向受理其注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》。

第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取1批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。

第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第三节 仿制药生产现场检查

第二十五条 申请人申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第二十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理仿制药申请后，应当根据申请人申报的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取连续生产的3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第二十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第四节 补充申请生产现场检查

第二十九条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定，对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当进行生产现场检查。

第三十条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺未发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请后，应当根据其《药品注册批件》组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第三十一条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申报资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。经审评符合规定的，按照本规定第二十、二十一、二十二条的程序进行生产现场检查。

第三十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第三十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第四章 组织实施

第三十四条 药品监督管理部门在实施药品注册现场核查前，应制定核查方案，组织核查组，通知被核查单位，并告知申请人。

第三十五条 药品注册现场核查由核查组具体实施。核查组一般由2人以上组成，实行组长负责制，核查组成员由派出核查组的部门确定。根据被核查药品注册申请的情况，可以组织相关专家参与核查。

国家食品药品监督管理局组织的药品注册现场核查，被核查单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为观察员协助核查工作。

第三十六条 药品注册现场核查开始时,核查组应召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。

被核查单位应配合核查组工作，保证所提供的资料真实，并选派相关人员协助核查组工作。

第三十七条 核查组应按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施核查，并按要求抽取样品。

第三十八条 核查组应对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。

第三十九条 完成现场核查后，核查组组长组织对核查情况进行讨论汇总，形成核查结果，撰写《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》。汇总期间，被核查单位人员应回避。

第四十条 核查结束前应召开会议，由组长向被核查单位宣读核查结果。

第四十一条 若被核查单位对核查结果无异议，核查组全体成员及被核查单位负责人应在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。

第四十二条 若被核查单位对核查结果有异议，可提出不同意见、作出解释和说明，对被核查单位提出的问题，核查组应进一步核实相关情况，并应做好记录。记录经核查组全体成员和被核查单位负责人签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。

第四十三条 核查组完成现场核查后，除取证资料外，应将被核查单位提供的其他资料退还。

第四十四条 被核查单位对现场核查人员、程序、核查结果等有异议时，可在5日内直接向派出核查组的部门或药品监督管理部门提出申诉。

第四十五条 现场核查结束后，核查组应形成综合评定结论，经全体人员签名后按要求将《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》及相关资料报送其派出部门。

第四十六条 派出核查组的部门应对核查组报送的资料进行审核，在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中填写审核意见，并在规定的时间内送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第四十七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、药品注册研制现场核查和生产现场检查报告、样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

第五章 药品注册检验抽样要求

第四十八条 药品注册现场核查人员在现场抽样时，应参照药品抽样相关规定进行，操作规范，保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。

第四十九条 抽样人员应确定抽样批号，核实该批样品的总量，检查包装是否完整、标签上是否注明药品名称、规格、批号、有效期、样品生产单位名称等信息，并核对相关信息是否与申报资料对应一致。

第五十条 抽样人员应按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品，抽取样品的数量应为样品全检用量的3倍量。

第五十一条 抽样人员应对所抽样品按每1倍检验量，用《药品注册现场抽样封签》进行单独签封。《药品注册现场抽样封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。

第五十二条 抽样人员完成抽样和签封后，应按要求填写《药品注册抽样记录单》。《药品注册抽样记录单》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。

第六章 核查人员管理

第五十三条 省级以上药品监督管理部门负责药品注册现场核查人员的选用、培训和管理。

第五十四条 核查人员应为熟悉药品管理法律法规，具备医药相关专业知识，并接受过相关培训的药品监督管理工作人员和专家。

第五十五条 核查人员应严格遵守国家法律法规、工作纪律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地从事药品注册现场核查工作。

第五十六条 核查人员应按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训，不断提高政策水平、专业知识和核查能力。

第七章 附则

第五十七条 军队科研、医疗机构的药品注册申请，现场核查工作由总后勤部卫生部组织实施。

第五十八条 有因核查、进口药品注册申请现场核查，可参照本规定实施。

第五十九条 本规定自发布之日起施行，原涉及药品注册现场核查的相关规定同时废止。

附件1：

药品注册现场核查要点及判定原则

为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则，对药品注册申请的研制和批量生产情况进行综合评定。

药品注册研制现场核查要点及判定原则

一、药品注册研制现场核查要点

（一）药学方面

1.工艺及处方研究

1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。

1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。

1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。

2.样品试制

2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。

2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。

2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。

2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。

2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。

2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。

2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。

2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。

3.质量、稳定性研究及样品检验

3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。

3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。

3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。

3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。

3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。

3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录。

3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。

3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件。

3.9质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。

3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。

4.委托研究

其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。

（二）药理毒理方面

1.研究条件

1.1是否建立实验研究相关的管理制度，并在研究中予以执行。

1.2研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。

1.3研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。

1.4研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。

2.实验动物

2.1是否具有购置实验所用动物的确切凭证。

2.2实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应一致。

2.3购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征等是否与申报资料对应一致。

2.4实验动物的饲养单位应具备相应的资质，实验动物为本单位饲养繁殖的，是否能提供本单位具有饲养动物的资质证明及动物饲养繁殖的记录。

3.原始记录

3.1各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否与申报资料一致。

3.2原始记录中的实验单位、人员、日期、数据、以及实验结果等是否与申报资料一致。

3.3原始资料中供试品、对照品的配制、储存等记录是否完整，是否和申报资料中反映的情况相对应。

3.4原始图表（包括电子图表）和照片是否保存完整，与申报资料一致。

3.5组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保存完整并与申报资料一致；若病理照片为电子版，是否保存完好。

4.委托研究

其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。

（三）临床方面

1.临床试验条件

1.1临床试验单位及相关专业是否具备承担药物临床试验的资格，是否具有《药物临床试验批件》及伦理委员会批件。

1.2临床试验管理制度的制定与执行情况是否一致。

1.3试验人员是否从事过该项研究工作，其承担的相应工作、研究时间是否与原始记录和申报资料的记载一致。

1.4临床试验设备、仪器是否与试验项目相适应，其设备型号、性能、使用记录等是否与申报资料一致。

2.临床试验记录

2.1知情同意书的签署

知情同意书是否由受试者或其法定代理人签署。必要时对受试者进行电话核实，以了解其是否在试验期间参加过该项临床试验，是否知情等情况。

2.2临床试验用药物的接收和使用

2.2.1试验用药品的批号是否与质量检验报告、临床试验总结报告、申报资料对应一致。

2.2.2试验用药品的接受、使用和回收是否有原始记录，发放者是否均有签名。药物的接受数量、使用数量及剩余数量之间的关系是否对应一致。

2.2.3试验用药品的用法用量及使用总量是否与受试者用药原始记录、临床试验报告对应一致。

2.3临床试验数据的溯源

2.3.1病例报告表（CRF）与原始资料（如：原始病历、实验室检查、影像学检查、ECG、Holter、胃镜、肠镜等检查的原始记录等）以及申报资料是否对应一致。

2.3.2原始资料中的临床检查数据是否能够溯源，必要时对临床检验部门（如临床检验科、影像室、各种检查室等）进行核查，以核实临床检查数据的真实性。

2.3.3临床试验过程中是否对发生严重不良事件（SAE）、合并用药情况进行记录，是否与临床总结报告一致。

2.3.4申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致。

2.4 药代动力学与生物等效性试验中原始图谱是否能够溯源

2.4.1纸质图谱是否包含完整的信息，并与数据库中电子图谱一致。

2.4.2原始图谱及数据是否与临床试验总结报告对应一致。

2.4.3进样时间(或采集时间)是否与试验时间、仪器使用时间对应一致。

2.4.4图谱记录的测试样品编号是否与相应受试者血标本编号的记录对应一致。

2.5 统计报告是否与临床试验总结报告一致。

3.委托研究

其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。

二、药品注册研制现场核查判定原则

1.研制情况及条件经实地确证，以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为“通过”；

2.发现真实性问题或与申报资料不一致的，核查结论判定为“不通过”。

药品注册生产现场检查要点及判定原则

一、药品注册生产现场检查要点

1.机构和人员

1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。

1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。

1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。

2.厂房与设施、设备

2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。

2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。

2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估, 并能有效防止交叉污染。

2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认（IQ/OQ/PQ）。

3.原辅料和包装材料

3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。

3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。

3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。

3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。

4.样品批量生产过程

4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。

4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。

4.3清洁方法是否经验证。

4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。

4.5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：

4.5.1产品名称、规格、生产批号；

4.5.2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；

4.5.3重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如 称量）复核人员的签名；

4.5.4每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

4.5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；

4.5.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名；

4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；

4.5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。

4.5.9批检验报告单。

4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。

4.7已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。

4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。

5.质量控制实验室

5.1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。

5.2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。

5.3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。

5.4质量控制部门是否具有与样品相关的文件：

5.4.1与核定标准一致的质量标准；

5.4.2取样规程和记录；

5.4.3检验操作规程和记录；

5.4.4检验方法验证记录。

5.5是否按规定留样并进行稳定性考察。

二、药品注册生产现场检查判定原则

1.生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的/申报的生产工艺相符合的，检查结论判定为“通过”；

关于印发《出生医学证明》管理补充规定的通知 篇7

【颁布单位】 财政部

【发文字号】 财建〔2009〕648号

【颁布时间】 2009-11-05

【生效时间】 2012-04-22

财政部(投资评审中心)，各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)：

为指导财政部门及财政投资评审机构开展财政投资评审工作，规范财政投资评审行为，提高财政投资评审工作效率，我部对《财政投资评审管理暂行规定》(财建〔2001〕591号)的有关内容进行了修订。现印发你们，请遵照执行。执行中有什么问题，请及时反馈。财政投资评审管理规定第一条 为加强财政投资评审管理，规范财政投资评审行为，依据《中华人民共和国预算法》、《中华人民共和国预算法实施条例》、《中华人民共和国政府采购法》、《基本建设财务管理规定》等法律和行政规定，制定本规定。第二条 财政投资评审是财政职能的重要组成部分，财政部门通过对财政性资金投资项目预(概)算和竣工决(结)算进行评价与审查，对财政性资金投资项目资金使用情况，以及其他财政专项资金使用情况进行专项核查及追踪问效，是财政资金规范、安全、有效运行的基本保证。财政投资评审业务由财政部门委托其所属财政投资评审机构或经财政部门认可的有资质的社会中介机构(以下简称“财政投资评审机 1

构”)进行。其中，社会中介机构按照《政府采购法》及相关规定，通过国内公开招标产生。第三条 财政投资评审的范围包

括：(一)财政预算内基本建设资金(含国债)安排的建设项目;

(二)财政预算内专项资金安排的建设项目;(三)政府性基金、预算外资金等安排的建设项目;(四)政府性融资安排的建设项目;(五)其他财政性资金安排的建设项目;(六)需进行专项核查及追踪问效的其他项目或专项资金。第四条 财政投资评审的内容包括：(一)项目预(概)算和竣工决(结)算的真实性、准确性、完整性和时效性等审核;(二)项目基本建设程序合规性和基本建设管理制度执行情况审核;(三)项目招标程序、招标方式、招标文件、各项合同等合规性审核;

(四)工程建设各项支付的合理性、准确性审核;(五)项目财政

性资金的使用、管理情况，以及配套资金的筹集、到位情况审核;

(六)项目政府采购情况审核;(七)项目预(概)算执行情况以及项目实施过程中发生的重大设计变更及索赔情况审核;

(八)实行代建制项目的管理及建设情况审核;(九)项目建成运行情况或效益情况审核;(十)财政专项资金安排项目的立项审核、可行性研究报告投资估算和初步设计概算的审核;(十一)对财政性资金使用情况进行专项核查及追踪问效。(十二)其他。第五条 财政投资评审的方式：(一)项目预(概)算和竣工决(结)算的评价与审查。包括：对项目建设全过

程进行跟踪评审和对项目预(概)算及竣工决(结)算进行单项评审;

(二)对财政性资金使用情况进行专项核查及追踪问效;(三)其他方式。第六条 财政投资评审的程序:(一)财政部门选择确定评审(或核查，下同)项目，对项目主管部门及财政投资评审机构下达委托评审文件;(二)项目主管部门通知项目建设(或代建，下同)单位配合评审工作;(三)财政投资评审机构按委托评审文件及有关规定实施评审，形成初步评审意见，在与项目建设单位进行充分沟通的基础上形成评审意见;(四)项目建设单位对评审意见签署书面反馈意见;(五)财政投资评审机构向委托评审任务的财政部门报送评审报告;(六)财政部门审核批复(批转)财政投资评审机构报送的评审报告，并会同有关部门对评审意见作出处理决定;(七)项目主管部门督促项目建设单位按照财政部门的批复(批转)文件及处理决定执行和整改。

第七条 财政部门负责财政投资评审工作的管理与监督，履行以下职责：(一)制定财政投资评审规章制度，管理财政投资评审业务，指导财政投资评审机构的业务工作;(二)确定并下

达委托评审任务，向财政投资评审机构提出评审的具体要求;

(三)负责协调财政投资评审机构在财政投资评审工作中与投资主管部门、项目主管部门等方面的关系;(四)审核批复(批转)财政投资评审机构报送的评审报告，并会同有关部门对评审意见作出处理决定;(五)对拒不配合或阻挠财政投资评审工作的项目建设单位，根据实际情况，财政部门有权暂缓下达项目财政

性资金预算或暂停拨付财政性资金;(六)根据实际需要对财政投资评审机构报送的投资评审报告进行抽查或复核;(七)按规定向接受委托任务的财政投资评审机构支付评审费用。

第八条 项目主管部门在财政投资评审工作中履行以下职责：

(一)及时通知项目建设单位配合财政投资评审机构开展工作;

(二)涉及需项目主管部门配合提供资料的，应及时向财政投资评审机构提供评审工作所需相关资料，并对所提供资料的真实性、合法性负责;(三)对评审意见中涉及项目主管部门的内容，签署书面反馈意见;(四)根据财政部门对评审报告的批复(批转)意见，督促项目建设单位执行和整改。第九条 项目建设单位在财政投资评审工作中履行以下义务：(一)积极配合财政投资评审机构开展工作，及时向财政投资评审机构提供评

审工作所需相关资料，并对所提供资料的真实性、合法性负责;

(二)对评审工作涉及需要核实或取证的问题，应积极配合，不得拒绝、隐匿或提供虚假资料;(三)对财政投资评审机构出具的建设项目投资评审意见，项目建设单位应在收到日起五个工作日内签署意见，并由项目建设单位和项目建设单位负责人盖章签

字(具体格式见附件);逾期不签署意见，则视同同意评审意见;

(四)根据财政部门对评审报告的批复(批转)意见，及时进行整改。

第十条 财政投资评审机构应当按照以下规定开展财政投资评审工作：(一)按照财政部关于财政投资评审质量控制办法的要求，组织机构内部专业人员依法开展评审工作，对评审报告的真

实性、准确性、合法性负责;(二)独立完成评审任务，不得以任何形式将财政投资评审任务再委托给其他评审机构。对有特殊技术要求的项目，确需聘请有关专家共同完成委托任务的，需事先征得委托评审任务的财政部门同意，并且自身完成的评审工作量不应低于60%;(三)涉及国家机密等特殊项目，不得使用聘用人员;(四)对评审工作实施中遇到的重大问题应及时向委托评审任务的财政部门报告;(五)编制完整的评审工作底稿，并经相关专业评审人员签字确认;(六)建立健全对评审报告的内部复核机制;(七)在规定时间内向委托评审任务的财政部门出具评审报告;如不能在规定时间完成评审任务，应及时向委托评审任务的财政部门报告，并说明原因;(八)建立严格的项目档案管理制度，完整、准确、真实地反映和记录项目评审的情况，做好各类资料的存档和保管工作;(九)未经委托评审任务的财政部门批准，财政投资评审机构及有关人员，不得以任何形式对外提供、泄漏或公开评审项目的有关情况;

(十)不得向项目建设单位收取任何费用;(十一)对因严重过

失或故意提供不实或内容虚假的评审报告承担相应法律责任。第十一条 经委托评审任务的财政部门批准，因评审业务需要，评审人员可以向与项目建设单位有经济业务往来的单位查询相关情况，依法向金融机构查询项目建设单位及相关单位有关银行帐户资金情况。相关单位和金融机构应当对财政投资评审机构的查询工作予以配合。第十二条 财政部门对评审意见的批复和处理决定，作为调整项目预算、掌握项目建设资金拨付

进度、办理工程价款结算、竣工财务决算等事项的依据之一。第十三条 财政投资评审机构出具的评审报告质量达不到委托要求、在评审或核查中出现严重差错、超过评审及专项核查业务要求时间且没有及时书面说明或者说明理由不充分的，财政部门将

关于印发《出生医学证明》管理补充规定的通知 篇8

产管理规定》的通知

工信部规〔2008〕111号

各省、自治区、直辖市通信管理局，中国电信集团公司、中国网络通信集团公司、中国移动通信集团公司、中国联合通信有限公司、中国卫星通信集团公司、中国铁通集团有限公司：

根据《中华人民共和国安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》（国务院393号令）及《生产安全事故报告和调查处理条例》（国务院493号令）的规定，为贯彻落实安全生产管理制度，加强监督管理工作，保障通信建设工程安全生产，我部制定了《通信建设工程安全生产管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。

中华人民共和国工业和信息化部

二〇〇八年六月十三日

通信建设工程安全生产管理规定

第一章 总则

第一条 为加强通信建设工程安全生产监督管理，明确安全生产责任，防止和减少生产安全事故，保障人民群众生命和财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》、《生产安全事故和调查处理条例》等法律、法规，结合通信建设工程的特点，制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内从事公用电信网新建、改建和扩建等活动及实施通信建设工程的安全生产监督管理，须遵守本规定。

第三条 通信建设工程安全生产管理，坚持安全第一，预防为主的方针。发生生产安全事故，必须查清事故原因，查明事故责任，落实整改措施，做好事故处理工作，并依法追究有关人员的责任。

第四条 基础电信运营企业（以下简称“建设单位”）、通信工程勘察设计企业（以下简称“设计单位”）、通信建设监理企业（以下简称“监理单位”）、通信工程施工企业、通信信息网络系统集成企业、通信用户管线建设企业（以下合称“施工单位”）等单位，必须遵守安全生产法律、法规和本规定，保证通信工程建设安全生产，依法承担安全生产责任。

第二章 监督管理职责

第五条 工业和信息化部和各省、自治区、直辖市通信管理局负责公用电信网通信建设工程安全生产的监督管理。

第六条 工业和信息化部负责全国公用电信网通信建设工程安全生产的监督管理工作，其主要职责是：

（一）贯彻、执行国家有关安全生产的法律、法规和政策，制定有关通信建设工程安全生产的规章、规范性文件和技术标准。

（二）监督、指导全国通信建设工程安全生产工作，组织开展对全国通信建设工程安全生产情况的监督检查。

（三）组织、指导全国通信建设工程相关企业的主要负责人、项目负责人和专职安全生产管理人员的安全生产培训考核工作。

（四）协助有关部门对重大以上生产安全事故进行调查处理。

第七条 各省、自治区、直辖市通信管理局负责本行政区域内通信建设工程安全生产的监督管理工作，其主要职责是：

（一）贯彻、执行有关安全生产的法律、法规、规章、政策和技术标准，制定地方性通信建设工程安全生产管理制度。

（二）监督、指导本行政区域内通信建设工程安全生产工作，组织开展对本行政区域内通信建设工程安全生产情况的监督检查。

（三）组织、指导本行政区域内相关企业的主要负责人、项目负责人和专职安全生产管理人员的安全生产培训考核工作。

（四）协助有关部门对安全生产伤亡事故进行调查处理。

第八条 工业和信息化部和各省、自治区、直辖市通信管理局依法履行安全生产监督检查职责时，有权采取下列措施：

（一）要求被检查单位提供有关安全生产的文件和资料。

（二）进入被检查单位施工现场进行检查。

（三）纠正违反安全生产要求的行为。

（四）对检查中发现的安全事故隐患，责令立即排除；重大安全事故隐患排除前或者排除过程中无法保证安全的，责令从危险区域内撤出作业人员或者暂时停止施工。

第九条 各省、自治区、直辖市通信管理局应当建立举报制度，及时受理通信建设工程生产安全事故及事故隐患的检举、控告和投诉；对超出管理权限的，应当及时转送有管理权限的部门。举报制度应当包括以下内容：

（一）公布举报电话、信箱或者电子邮件地址；

（二）对举报事项进行调查核实；

（三）督促落实整顿措施，依法进行处理。

第十条 通信建设工程安全生产情况实行定期报送和统计制度。每季度首月10日前报告上季度安全生产情况，每年1月10日前报告上安全生产工作总结和本工作计划。各行政区电信运营企业、设计单位、施工单位及监理单位将通信建设工程安全生产情况报送本行政区通信管理局；各电信运营企业总部和中央企业所属设计单位、施工单位、监理单位将通信建设工程安全生产情况报送工业和信息化部。

第三章 安全生产责任

第十一条 电信运营企业（即建设单位）的安全生产责任：

（一）建立完善的通信建设工程安全生产管理制度，建立生产安全事故紧急预案，设立安全生产管理机构并确定责任人。

（二）按照通信建设工程安全生产提取费率的要求，在工程概预算中明确通信建设工程安全生产费用，不得打折，工程承包合同中明确支付方式、数额及时限。

（三）不得对设计单位、施工单位及监理单位提出不符合安全生产法律、法规和强制性标准规定的要求，不得压缩合同约定的工期。

（四）建设单位在通信建设工程开工前，应当就落实保证安全生产的措施进行全面系统的布置，明确相关单位的安全生产责任。

（五）建设单位在对施工单位进行资格审查时，应当对企业主要负责人、项目负责人以及专职安全生产管理人员是否经通信主管部门安全生产考核合格进行审查。有关人员未经考核合格的，不得认定投标单位的投标资格。第十二条 设计单位的安全生产责任：

（一）设计单位和有关人员对其设计安全性负责。

（二）设计单位编制工程概预算时，必须按照相关规定全额列出安全生产费用。

（三）设计单位应当按照法律、法规和工程建设强制性标准进行设计，防止因设计不合理导致生产安全事故的发生。

设计单位应当考虑施工安全操作和防护的需要，对涉及施工安全的重点部位和环节在设计文件中注明，并对防范生产安全事故提出指导意见。

（四）设计单位应参与设计有关的生产安全事故分析，并承担相应的责任。第十三条 施工单位的安全生产责任：

（一）施工单位应设立安全生产管理机构，建立健全安全生产责任制度和教育培训制度，制定安全生产规章制度和操作规程，建立生产安全事故紧急预案。

施工单位主要负责人依法对本单位的安全生产工作全面负责，项目负责人对建设工程项目的安全施工负责，落实安全生产责任制度、安全生产规章制度和操作规程，确保安全生产费用的有效使用，并根据工程的特点组织制定安全施工措施，消除安全事故隐患，及时、如实报告生产安全事故。

（二）按照国家有关规定配备专职安全生产管理人员，施工现场必须有专职安全生产管理人员。要保证安全生产培训教育，企业主要负责人、项目负责人以及专职安全生产管理人员必须取得通信主管部门核发的安全生产考核合格证书，做到持证上岗。

（三）建立安全生产费用预算，在工程报价中应当包含工程施工的安全作业环境及安全施工措施所需费用，要保证安全生产费用专款专用，用于施工安全防护用具及设施的采购和更新、安全施工措施的落实、安全生产条件的改善，不得挪作他用。

（四）严格按照工程建设强制性标准和安全生产操作规范进行施工作业。

（五）建设工程实施施工总承包的，由总承包单位对施工现场的安全生产负总责。

总承包单位依法将建设工程分包给其他单位的，分包合同中应当明确各自在安全生产方面的权利、义务。总承包单位和分包单位对分包工程的安全生产承担连带责任。

分包单位应当服从总承包单位的安全生产管理，分包单位不服从管理导致生产安全事故的，由分包单位承担主要责任。

（六）要依法参加工伤社会保险，为从业人员交纳保险费。第十四条 监理单位的安全生产责任：

（一）按照法律、法规、规章制度、安全生产操作规范及工程建设强制性标准实施监理，并对工程建设生产安全承担监理责任。

（二）要完善安全生产管理制度，明确监理人员的安全监理职责，建立监理人员安全生产教育培训制度，总监理工程师和安全监理人员须经安全生产教育培训取得通信主管部门核发的《安全生产考核合格证书》后方可上岗。

（三）审查施工组织设计中的安全技术措施或者专项施工方案是否符合工程建设强制性标准。

（四）在实施监理过程中，发现存在生产安全事故隐患的，应当要求施工单位整改；对情况严重的，应当要求施工单位暂时停止施工，并及时向建设单位报告。施工单位拒不整改或者不停止施工的，工程监理单位应当及时向有关主管部门报告。第四章 安全生产费用

第十五条 通信建设工程安全生产费用是指施工单位按照国家有关规定，购置施工安全防护用具、落实安全措施、改善安全生产条件、加强安全生产管理等所需的费用。

第十六条 安全生产费应当按照“项目计取、确保使用、企业统筹、规范使用”的原则进行管理。

第十七条 按照财政部和国家安全生产监督管理总局印发的《高危行业企业安全生产费用财务管理暂行办法》（财企[2006]478号）的规定，通信建设工程安全生产费用提取费率为建筑安装工程造价的1%。

总包单位应当将安全费用按比例支付分包单位，分包单位不再重复提取。

第十八条 在编制工程概预算时，应按照《关于发布〈通信建设工程概算预算编制办法〉及相关定额的通知》（工信部规[2008]75号），确定安全生产费用。

第十九条 依法进行工程招标投标的建设项目，招标方或委托的招标代理机构编制招标文件时，应当单列安全生产费用项目清单，并在招标文件中明确。

第二十条 投标方应当按照招标文件单列的安全生产费用项目清单单独报价，不得删减。第二十一条 建设单位与施工单位应当在施工合同中明确安全生产责任、安全生产计划；明确安全生产费用的数额、支付计划、使用要求、调整方式等条款。建设单位对安全防护、安全施工有特殊要求需增加安全生产费用的，应结合工程实际单独列出安全生产增加项目清单。

第二十二条 合同工期在一年以下的，建设单位应当自合同签订之日起五日内预付安全生产费用不得低于该费用总额的70%；合同工期在一年以上的（含一年），预付安全生产费用不得低于该费用总额的50%。

第二十三条 施工单位在工程量或施工进度完成50%时，项目负责人填写请款书，并经企业负责人签字盖章后报监理单位。监理单位应当在3日内审核工程进度和现场安全管理情况。

监理单位审核时发现施工现场存在安全隐患的，应当责令施工单位立即整改。经审核符合要求或整改合格的，总监方可签署请款书，并提请建设单位及时支付。

未实施监理的工程项目，项目负责人填写请款书并经企业负责人签字盖章后，直接提请建设单位申请支付其余安全生产费用。

第二十四条 安全生产费用应当按照《高危行业企业安全生产费用财务管理暂行办法》（财企[2006]478号）规定，在以下范围内使用：

（一）完善、改造和维护安全防护、检测、探测设备、设施支出；

（二）配备必要的应急救援器材、设备和现场作业人员安全防护物品支出；

（三）安全生产检查与评价支出；

（四）重大危险源、重大事故隐患的评估、整改、监控支出；

（五）安全技能培训及进行应急救援演练支出；

（六）其他与安全生产直接相关的支出。

第二十五条 安全生产费用实行专户核算。施工单位应当按规定范围内安排使用，不得挪用或挤占。安全生产费用不足的，超出部分按正常成本费用渠道列支。

第二十六条 施工单位应建立健全内部安全费用管理制度，明确安全费用的使用和管理程序。第二十七条 施工单位应为从事高空、高压、易燃、易爆、剧毒、放射性、高速运输、野外作业的人员办理团体人身意外伤害险或个人意外伤害险。所需费用直接列入成本（费用），不在安全费用中列支。

企业为员工提供的职业病防治、工伤保险、医疗保险所需费用，不在安全费用中列支。

第五章 生产安全事故报告和调查处理

第二十八条 根据生产安全事故（以下简称事故）造成的人员伤亡或者直接经济损失，事故一般分为以下等级：

（一）特别重大事故，是指造成30人以上死亡，或者100人以上重伤（包括急性工业中毒，下同），或者1亿元以上直接经济损失的事故；

（二）重大事故，是指造成10人以上30人以下死亡，或者50人以上100人以下重伤，或者5000万元以上1亿元以下直接经济损失的事故；

（三）较大事故，是指造成3人以上10人以下死亡，或者10人以上50人以下重伤，或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的事故；

（四）一般事故，是指造成3人以下死亡，或者10人以下重伤，或者1000万元以下直接经济损失的事故。

本条所称的“以上”包括本数，所称的“以下”不包括本数。

第二十九条 发生生产安全事故后，事故现场有关人员应立即报告本单位负责人。单位负责人接到事故报告后，应当于1小时内向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督管理部门和本行政区通信管理局报告。

事故发生单位负责人应当及时向建设单位、监理单位等相关单位通报事故情况。第三十条 事故发生单位负责人接到事故报告后，应当立即启动事故处理应急预案，或采取有效措施，组织抢救，防止事故扩大，减少人员伤亡和财产损失。

第三十一条 发生特别重大事故或重大事故，各省、自治区、直辖市通信管理局接到事故报告后，应于2小时内上报工业和信息化部。第三十二条 报告事故应当包括下列内容：

（一）事故发生单位概况；

（二）事故发生的时间、地点以及事故现场情况；

（三）事故的简要经过；

（四）事故已经造成或可能造成的伤亡人数和初步查明的直接经济损失；

（五）已经采取的措施；

（六）其他应当报告的内容。

第三十三条 接到生产安全事故报告后，事故所在地通信管理局应积极配合有关安全生产监督管理部门组织事故抢救、事故调查及事故处理等工作。

第三十四条 事故发生后，有关单位和人员应当妥善保护事故现场以及相关证据，任何单位和个人不得破坏事故现场、毁灭相关证据。

第六章 监督管理 第三十五条 电信运营企业（即建设单位）、设计单位、施工单位及监理单位未按本规定按期报送安全生产情况的，责令限期改正，逾期未改正的，予以通报批评，情节严重的予以停业整顿，降低其资质等级直至撤销资质。

第三十六条 电信运营企业（即建设单位）有下列行为之一的，按照《建设工程安全生产管理条例》第五十五条进行处罚。

（一）对设计、施工、监理等单位提出不符合安全生产法律、法规、安全生产操作规范及强制性标准规定的要求的。

（二）要求施工企业压缩合同约定的工期的。

（三）将建设工程及拆除工程发包给不具有相应资质等级的施工单位的。

第三十七条 建设单位违反本规定，未提供通信建设工程安全生产费用或未按期足额支付的，责令限期整改；逾期未整改的，责令该建设工程停止施工并予以通报批评。

第三十八条 施工单位挪用安全生产费用的，依照《建设工程安全生产管理条例》第六十三条规定予以处罚。

第三十九条 施工单位对安全生产费用提而不用导致安全生产条件不符合国家规定的，依照《建设工程安全生产管理条例》第十四条规定予以处罚。

第四十条 施工单位的主要负责人、项目负责人未履行安全生产管理职责，有违反本规定行为的，依照《建设工程安全生产管理条例》第六十六规定予以处罚。

第四十一条 设计单位编制工程概预算时，未按规定单列安全生产费用的，责令其限期改正，逾期未改正的，予以警告直至停业整顿、降低资质等级。

第四十二条 监理单位违反安全生产规定的，按照《建设工程安全生产管理条例》第五十七条规定予以处罚。

第七章 附则