gmp中药饮片生产管理

gmp中药饮片生产管理（精选7篇）

gmp中药饮片生产管理 篇1

一 人员： 1电工证

2由市级药检部门培训的检验人员的上岗证

3全体员工县级以上单位健康体检证明（体检表、健康证）二 物料：

1依据设备仪器、试剂、原辅料、包材的购进渠道，各提供1家以上的供应商资料（包括企业的相关证件复印件、个体户身份复印件,质量保证协议等）。对于经营性供户，要求有GSP认证证书，还要求提供其有关进货渠道的相关资料。

2相关证件 ：营业执照、生产许可证（或经营许可证），中药材经营性供应商GSP认证证书、组织机构代码、税务登记证

3收集供应商资料时要注意证件的有效期，并加盖该公司红章 三 材质证明：

1与药直接接触的设备内表面、贮罐和输送管路的不锈钢、铜材质证明； 2工作服、清洁工具不脱落纤维、不产生静电的材质证明。3包材（产品内包装袋）的无毒材料证明（让供应商提供）四 设备

要求设备厂家有随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等)，设备到位后收集起来分类存放 五计量

1.计量检定证书

六、环境

gmp中药饮片生产管理 篇2

中药饮片是国家基本药物目录品种, 其质量优劣直接关系到中医医疗效果。为进一步加强中药饮片监督管理, 促进中医药事业健康发展, 2014年6月27日CFDA发布关于《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》中药饮片等3个附录的公告 (第32号) , 新增中药饮片法规已于2014年7月1日正式实施。

2014年7月1日2010版GMP附录“中药饮片”实施前, 国家陆续颁布的中药饮片监管法规包括:《关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知》 (国药监安[2003]40号) ;《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》 (国食药监办[2003]358号) ;《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》 (国食药监安[2004]514号) ;《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》 (国食药监办[2008]42号) ;《关于加强中药饮片监督管理的通知 (国食药监安[2011]25号) 等, 均重视加强中药饮片管理, 尤其2010版GMP附录“中药饮片”更加强调中药饮片在日常监管中仍存在问题。

1 2014年中药饮片现状

2014年多家中药饮片生产企业被药监部门通报收回其GMP证书, 根据各省市局网站/新闻资料不完全统计, 50家被收证企业中涉及中药生产的有40家, 占总数的80%, 这40家企业中有20家为中药饮片企业, 占总数的40%, 其中广东12家、吉林1家、湖南1家、安徽3家、甘肃3家。另外, 部分省市药监局通过各种途径加强中药饮片的监督检查, 比如, 2014年5月5日吉林省药监局开展中药生产专项整治活动;2014年8月12日天津市药监局部署开展中药材、中药饮片、中药制剂质量安全专项整治活动。

可以看出, 各省市监督管理部门正以不同的方式加强对中药饮片企业的管理, 这也同时暴露出中药饮片企业在日常生产监管中存在问题, 即对法规要求理解不全面或认识错误、贯彻执行不到位等。本文将从2010版GMP附录“中药饮片”条款与以往法规差异和新增情况方面给予解读分析。

2 部分差异条款解读

2010版GMP附录“中药饮片”共有56条条款, 虽比国食药监安[2004]514号实施中药饮片GMP认证检查项目的111项 (关键项目18项) 条款数少、存在差异大, 但是结合附录“中药饮片”正文部分, 其内容却相对增加。下面将对附录“中药饮片”和以前法规要求的差异部分进行介绍。

2.1对关键人员“生产和质量管理部门负责人”专业、经验要求

2010版附录“中药饮片”对关键人员“生产和质量管理部门负责人”专业、经验分别描述及要求, 并对学历要求进行调整, 由“中医药大专以上学历、中医药中专学历”改为“药学或相关专业大专以上学历 (或中级专业技术职称或执业药师资格) ”。另外, 附录“中药饮片”对“生产和质量管理部门负责人”的从业经验进行明确要求、年限强制。因此, 企业需要自查关键人员资质及再教育情况, 以满足法规要求。

2.2对检验人员的能力要求

对检验人员的能力给出明确要求, 即鉴别中药材和中药饮片“真伪优劣的能力”。因此, 企业需要对检验人员进行专题培训, 以确保入厂药材质量。

2.3厂房与设施方面

(1) 对生产区与生活区提出明确要求“不得设在同一建筑物内”。因此, 企业需要对目前布局进行评估, 必要时采取隔离措施。

(2) 对“直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房”提出明确洁净级别“D级”, 必要时根据产品特点需控制“微生物”。因此, 企业需要对空调系统评估确认及完善洁净区微生物监测规程。

(3) 对仓库要求强调“贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施 (如专库、冷藏设施) ”要求, 虽未明确对温度进行规定却隐含温度要求。企业应依据产品特性对生产物料进行评估并完善仓储各环节。

(4) 对中药饮片炮制工艺工序使用相关设施范围放宽, 由“净制、切制、炮炙等操作间”改为“产热产汽工序”。因此, 企业需要对相关生产工序进行评估, 增加设施。

2.4仅对毒性中药材环境“三废”部分提出要求

附录“中药饮片”虽然仅对毒性中药材环境“三废”部分提出要求, 但企业也应结合“中药饮片GMP认证检查项目 (国食药监安[2004]514号) ”2305项要求予以考虑并完善。

3 新增条款内容

2014年7月1日实施2010版GMP附录“中药饮片”条款与以往的法规相比, 尤其是国食药监安[2004]514号实施中药饮片GMP认证检查项目, 其要求更加严格, 内容更加完善、明确。

3.1范围

“范围”部分明确附录适用“中药饮片、产地趁鲜加工中药饮片、民族药 (参照) ”。 (注:产地趁鲜加工中药饮片指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片, 不包括中药材的产地初加工。)

因此, 企业需要结合目前产品情况来确认是否符合法规要求, 必要时依据法规要求整改。

3.2原则

第四条:明确提出对中药材质量、工艺控制要求, 其次“炮制、储存、运输”生命周期关注“污染, 变质, 交叉污染、混淆、差错”。

第七条:明确强调生产条件应与生产许可证范围一致, 其次禁止企业“外购进行分包装或改换包装标签”行为。

因此, 企业需要自查并完善中药材控制体系, 杜绝出现生产情况与法规要求不一的情况。

3.3人员

第十条:对“关键人员以及质量保证、质量控制”提出明确“全职”要求, 强调企业需配备与生产相匹配人员, 该要求等同于“中药饮片GMP认证检查项目 (国食药监安[2004]514号) ”7402项;

第十三条:对“采购、仓储验收人员”提出明确鉴别要求;

第十五条:对“培训”管理及内容提出明确要求;

第十六条:对“洁净区工作服”首次提出明确要求并建议企业结合GMP通则实施。

因此, 企业需要结合生产使用情况对“采购、仓储验收人员”进行专题培训, 增设培训人员及完善培训规程, 加强洁净服管理要求。

3.4厂房与设施

第二十条:对“毒性中药材”饮片生产区、设施提出“分开、专用”的字眼描述来明确规定;

第二十四条:对“毒性中药材、饮片”仓储设施如防盗等提出明确要求。

因此, 企业需要对目前生产品种自查是否涉及并进行评估采取相应措施, 以确保符合法规要求。

3.5设备

第二十八条:对“生产过程使用饮用水”提出定期监测、每年外送检测要求。

因此, 企业需要完善制药用水监测SOP并实施。

3.6物料与产品

第二十九条:对“生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料”提出批号管理;

第三十条:对“物料供应商”提出质量评估、质量档案要求及“直接从农户购入中药材”, 除上述要求外还要求有身份证明材料;

第三十一条:对每次接收“中药材”提出批号管理要求;

第三十三条:对“中药饮片包装标签”增加执行标准要求;

第三十四条:对“直接接触中药饮片的包装材料”标准提出至少符合“食品”要求;

第三十五条:对“中药材、中药饮片”提出明确养护操作及记录、方法要求;

第三十七条:对“中药材、中药饮片”运输提出明确“不影响质量尤其变质”要求;

第三十八条:对“进口药材”增加“进口手续的证明文件”要求。

因此, 企业需要结合实际情况及物料特性制定相应管理、完善文件如SOP、SMP及记录等软件方面, 其次与供应方/采购部门明确相关法规要求, 以确保物料符合法规。

3.7确认与验证

第三十九条:对药材“炮炙”工艺提出“品种”工艺验证要求, 尤其是关键工艺参数确认;

第四十条:对“关键设备”提出清洁验证及“直接口服饮片”空调系统提出确认要求。

企业需要结合目前产品特性进行自查, 必要时补充完善工艺验证、清洁验证、空调系统确认。

3.8文件管理

第四十三条:对“中药材、中药饮片”养护提出应建立操作规程等要求, 对“中药饮片”工艺规程明确提出工艺参数要求;

第四十三条:对中药饮片生产和包装批记录内容提出明确要求。

企业需要对照条款完善相关管理规程及记录细节, 如工艺规程、批记录、放行管理规程, 以保证工艺持续稳定、产品质量可靠并便于追溯。

3.9生产管理

第四十五条:对“中药材、中药饮片”晾晒提出明确防污染措施。

第四十七条:对“中药材炮制尤其毒性”提出监控要求, 与“中药饮片GMP认证检查项目 (国食药监安[2004]514号) 7406项一致, 但其未明确职责为“质量管理部门”。 (注:《中华人民共和国药典》 (2005年版) 药材炮制通则规定:“药材炮制系指经净制、切制、炮炙处理, 制成一定规格的饮片, 以适应医疗要求及调配、制剂的需要, 保证用药安全和有效。”药材炮制分为净制、切制和炮炙, 传统中药饮片炮制技术的应用指的是炮炙技术的应用。)

第四十八条:对“中药饮片”生产日期提出明确规定。

企业需要结合实际生产情况进行自查, 并细化完善相关管理。

3.10质量管理

第五十一条:对“中药饮片”检验结果引用相关中间/中药材产品检验数据做出明确“评估”规定;

第五十二条:对检验方面“委托项目”给出明确规定和要求;

第五十三条:对“中药材、中药饮片、毒性药材与饮片”留样量及时限提出明确要求;

第五十四条:对中药标本室标本品种提出“至少生产使用”明确要求;

第五十五条:对产品年度质量回顾首次明确提出“产量较大及质量不稳定的品种”要求及涵盖范围。

中药饮片企业需要对质量体系如产品回顾、品种标本等进行自查并不断加以完善, 以确保产品工艺持续稳定、符合法规要求。

4 结语

2014年7月1日实施的2010版GMP附录“中药饮片”相对以往法规要求更加严格, 对于国内中药饮片企业存在一定挑战。但是, 附录的明确要求却为当前中药饮片企业提供了必要的整改指导和帮助, 同时为准备新建中药饮片企业提供了必要的借鉴和参考。另外, 企业对条款的理解和认识将有助于完善企业的整体制药质量体系。

摘要：对中国国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 于2014年6月27日发布的GMP附录《中药饮片》条款与以往法规要求尤其是与国食药监安[2004]514号进行了较为详细的对比和解读, 以期为目前中药饮片企业的管理提供必要的整改指导和帮助, 同时为准备新建中药饮片企业提供借鉴和参考。

中药制剂生产实施GMP的思考 篇3

全球天然药物的销售量每年以20%的幅度增长。天然药物市场迅速扩大，中医药日渐受到各国政府和人民的关注。对中药的研究，也已成为国际药物研究工作者乐此不疲的课题。

目前我国中药产业的产值约700亿元，其中中药制剂、保健品约500亿元，中药材约150亿元，中药饮片约50亿～60亿元。近10年来，中药制剂销售额占我国药品总销售额的比例由13.7%增加到25%。中药制剂占整个国内药品消费市场的1/4。中药制剂已成为我国医药行业跑得最快的“黑马”。

尽管如此，中药也经常面临由于不同文化背景而对其理论、安全性方面的质疑。国际天然药物贸易中，中国仅占3%份额，而且基本是附加值较低的中药材。1998年开始，中药制剂的进出口贸易就开始出现了逆差，1999年以来，我国中药制剂出口量逐年下降，中药制剂实际进口量逐年增加。为此，国家对中药产业采取了倾斜政策，规划在5年内培育20个左右符合国家质量标准的现代中药产品，2至3个中药制剂进入国际药品市场，到2010年，我国中药在国际中草药市场的份额要从目前的3%提高到15%。中药现代化、国际化面临着最好的机遇和最严峻的挑战。

我们必须抓紧实施国际药品管理惯例，以中药制剂生产现代化、国际化为核心，带动中药现代化、国际化，迎接时代挑战。

中药制剂生产实施国际药品管理惯例的内涵涉及中药产业所有方面：中药材、中药饮片、中药制剂质量的标准化；中药材的种植管理的标准化；中药饮片的炮制加工的标准化；中药制剂生产质量管理的标准化。

中药制剂生产实施GMP是中药材、中药饮片、中药制剂质量标准化、中药材的种植管理标准化、中药饮片的炮制加工标准化的归结，是推进中药现代化、国际化的“牛鼻子”。要把中药制剂生产与时俱进地结合自己特点，将实施GMP作为打破国外种种偏见，打通国际贸易渠道，实现中药现代化、国际化的首要课题。

中药制剂是根据中医药理论和药材自身的性质，依照经药品监督部门批准的处方，运用传统的炮制方法和现代科学技术手段将中药加工、制备成具有一定剂型、规格的可以直接用于防病治病的药品。

中药制剂生产过程可分为三个阶段：中药前处理阶段；中药提取阶段；剂型制造阶段。

中药前处理阶段：为了保证中药制剂的安全性、有效性和质量可控性，对中药制剂生产原料，如中药材、中药饮片等进行必要处理的过程包括鉴定与检验，炮制与加工。

中药材前处理是根据中医药理论和药材自身的性质，采用各种方法，将中药材制备成能够符合制剂生产要求，具有一定形状、规格的净药材的过程。

中药提取阶段：中药提取是依照中药制剂生产需要，将经前处理的中药材、中药饮片等用物理、化学方法，进行提取、分离，定向获取和汇集其中某一种或多种有效成分的过程。

剂型制造阶段：剂型制造是根据药物性质、用药目的和给药途径的要求，将中药提取物加工制造成适用于医疗、预防应用型式的过程。

中药行业有古训：“炮制虽繁，必不敢省人力；品种虽贵，必不敢减物力”。也有这样的说法：“地道药材，如法炮制。”这些说法都表明中药制剂的质量特征产生于中药前处理阶段和中药提取阶段。

应该说，对所用的中药材、中药饮片的质量控制和对前处理加工、中药提取工艺过程的控制是中药制剂生产质量的关键。

中药制剂生产实施GMP，除需执行一般药品生产质量管理规范（通则），还应特别注意从中药特性出发，重视对所用的中药材、中药饮片的质量控制，对前处理、提取工艺过程的控制以及对中药提取和储存过程中微生物污染的控制，要把这些控制要求标准化，形成规范。

1 重视对中药材、中药饮片的质量控制

1.1 从源头上控制中药材及中药饮片质量

从源头分析影响中药材及中药饮片质量的原因，大致有以下方面：

1）基原问题——多年来由于中药材用药习惯因素和品种混乱的情况，存在着同名异物或同物异名现象，各自所含成分不同，效用也有区别。

2）产地问题——“地道药材”是指有悠久历史，生长于适宜自然生态环境的、品质优良的药材。相同品种，由于产地不同，质量相差甚远。特别是引种、试种的药材，自然环境不当，会使其失去原有的性状。

3）采集问题——药用植物的根、茎、叶、花、果实、种子或全草都有一定的生长成熟期，有效成分储量的高低也因季节而不同，采收不当，质量会有影响。

因此，应从源头采取措施，控制中药材及中药饮片质量：

1）明确可使用的原药材的种属、产地、采集、加工时间、加工方法以及质量标准、质量等级等。2）加强对供应商资质信用管理，所供药材必须有标签，标明药材名称、种属、产地、采集时间、加工方法以及质量标准、质量等级、药材供应商的名称等项目，并同时提供中药材、中药饮片质量检测报告。3）对经常使用的、批量较大的原药材，应建立或指定标准化的种植(养殖)基地，以保障中药材性状质量以及资源的持续性。 

1.2 以经验和现代的检测手段，双管齐下把好质量关

1）开展原药材及中药饮片的外形鉴别研究和鉴定工作。确定该药材在动、植物分类学中的地位，确定其科、属、种和学名等。

2）开展原药材及中药饮片的检测项目和方法的研究工作和内在质量检验工作。做好相关的鉴别试验以及所含有关成分的定性、定量测定等工作。

3）对每种中药材按其特征，如产地、外形、捆扎形式等，制定相应的取样方法。

4）每批中药材和中药饮片按必需检测量留样，开展中药材质量稳定性试验，制订有效期。

1.3 以批号管理为主线，对中药材、中药饮片、净药材的储存质量严格管理

1）对每种全株或切断的中药材来货，细分产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外观、捆扎形状，分别设置接收编（批）号，按批管理 。

2）原药材、经前处理的净药材分别存放。串味药材、毒性药材单独设库存放。易挥发、生虫、霉变、泛油的中药材应在阴凉条件下储存；鲜活中药材应低温冷藏。

3）库房空气流通，温度、湿度实时监控。

4）采取有效措施，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物进入，防止任何动物随中药材被带入仓储区，以免造成污染和交叉污染。

2 要重视对中药材、中药饮片前处理过程的质量控制

2.1 保护中药材、中药饮片前处理生产环境，避免可能的污染

1）采取有效措施（如安装捕尘设备、排风设施，设置专用厂房等）控制中药材和中药饮片的取样、称重、粉碎、混合等操作过程中的粉尘扩散，避免交叉污染。

2）用作净选药材的工作台，其表面应平整，易清洁，不产生脱落物。

3）直接入药的净药材的配料、粉碎、混合、过筛等操作应在门窗能密闭，有良好的通风、除尘、除湿、降温等设施的厂房内进行，人员、物料进出及生产操作参照洁净室（区）管理要求。

2.2 严格执行中药前处理工艺操作要求，防止可能的交叉污染

1）按规定要求进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。

2）鲜用中药材在规定的时限内加工炮制。

3）前处理加工中的药材不直接接触地面；加工毒性药材，应有防止交叉污染的措施。

4）药材检选后的洗涤使用流动水，在用过以后不再用于洗涤其他药材，不同的药材不同时在同一容器中洗涤。

5）洗涤、切制、炮制后的药材不在露天进行干燥。

6）清洗、浸润用水的质量不低于饮用水标准。

3 重视对中药提取工艺过程的质量控制

3.1 规范工艺操作要求，确保提取有效性

1）建立、健全生产工艺规程和标准操作文件，各关键工序的标准投料量、提取、浓缩、干燥、过筛、混和、储存等技术参数经验证后予以明确，每批提取物有产量和收率限度。

2)生产操作记录表式设计科学，实时记录保持真实性完整性。如投料工序有称量、投料等记录；提取工序有提取溶媒、升温时间、提取温度、提取时间、溶媒回收等记录；浓缩工序有浓缩设备编号、浓缩温度、干燥时间、干燥浸膏提取量记录；各工序使用设备有编号等记录。

3.2 规范工艺质量管理，保证质量可控性

1）几个接收编号的中药材和中药饮片混合投料时，要记录每批中药材和中药饮片的接收编号和数量。

2）每种提取物有质量标准、检验项目和检验方法。

3）对每种提取物进行稳定性试验，确定有效期。

4 重视中药提取物生产和储存过程中对微生物污染的控制

1）未经净制的中药材不直接用于提取加工。

2）鲜用中药材应在规定的时限内提取加工。

3）提取、浓缩等厂房有良好的排风、排湿等措施。

4）提取设备尽量密闭或加盖。

5）有实时监控措施，保证中药提取物的储存符合温度、湿度要求 。

5 讨论

5.1 中药制剂生产应有专职中药材、中药饮片质量管理队伍

中药制剂生产企业应在质量管理部门设置相对独立的专职中药材和中药饮片质量管理队伍。其主要职责是：负责中药材及中药饮片的取样、外观鉴别和内在质量检测、评价，监督中药材、中药饮片、净药材的投料以及对中药材及中药饮片前处理加工操作人员的培训。

中药材和中药饮片专职质量管理人员应有鉴别生药质量能力，有中药材及中药饮片前处理加工的经验；他们应有中药、生药学等相关专业大专以上学历和3年以上从事中药材或中药饮片真伪鉴别、质量检测的工作经历；或有5年以上从事中药鉴别工作的实际经验。

5.2 采取多项工艺措施，实施批号均一性、产品有效性

中药制剂起始原料中药材来自自然。历来中药制剂质量主要依靠对生药投入量控制和生产工艺的控制来实现。近年来，随着科技进步，中药质量研究深入，国家药品监督部门逐步提出较多中药材和中药制剂品种的定性、定量控制标准要求。一些中药制剂生产企业针对中药制剂的质量标准要求，对原料用的中药材、中药饮片也在对其真伪优劣鉴别基础上，制订了相关组分定性、定量的质量控制指标；并且对本企业一些中药制剂品种的中间体（中药提取物）的相关组分制订了内控定性、定量指标，中药制剂质量水平有了明显跨跃。但是，我国的药用资源总数达12 807种，经营药材有1 200多种，常用的药材近600种，中药制剂是几味到几十味药材协同作用的产物，很难完全说清楚到底是其中哪一部分物质在药理上起作用。要全面确定中药材和中药制剂品种定性、定量质量控制项目和指标并以此作为中药材和中药制剂安全、有效的依据，确有难度。  目前，在中药制剂生产上，把传统经验同现代科技结合，在确定工艺条件下，同时采取对生药投入量和相关物质定性、定量指标控制方式来保证中药制剂质量，无疑是个好办法。 

为此，可在GMP原则下，采取多项工艺措施，实施中药制剂批号的均一性、产品的有效性。

1)按照批号管理原则，对所接受的每宗到货中药材，细分产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外观、捆扎形状，分别设置接收编（批）号，确定各自可测定的有效组分含量，按批管理。

2)通过对组分含量不同的合格净药材批号采取混合投料方式，实施各批中药提取物有效组分含量的相对均一。

3)通过对组分含量差异的合格中药提取物（可以颗粒形式）批号采取混合投料方式，实现中药制剂有效组分含量的均一。

5.3 规范净药材、中药提取物委托生产GMP管理，逐步实现中药提取物商品化

净药材、中药提取物委托生产有利于中药生产企业扬长避短，科学分工；有利于药材资源综合利用、生态环境保护和中药制剂规模发展。净药材、中药提取物委托生产应视为中药制剂生产现代化的重要方式，应该在政策上得到鼓励。

要重视净药材、中药提取物委托生产交接事项：

1)明确委托药材前处理加工的质量交接事项：双方要确认原药材、净药材交接质量标准；确认委托提取加工质量管理体系；确认加工前原药材实物质量（含质量检测报告）；确认加工后的净药材实物质量（含质量检测报告）。

2)明确中药提取物委托加工的质量交接事项：双方要确认原料用净药材或中药饮片交接质量标准（提取物质量控制项目和检测方法）；确认委托提取收率、提取物储藏条件、交接时间；确认委托提取生产质量管理体系；确认中药提取物交接质量标准（提取物质量控制项目和检测方法）；确认提取物实物质量（含质量检测报告）；确认每个批号提取物的批生产、质量控制记录。

3)明确中药提取物运输质量交接事项：双方确认提取物运输包装容器的材质、规格；确认防止运输中质量改变的措施。每个批号提取物应有交接记录。

5.4 逐步推进中药提取物生产标准化、规模化，实现中药提取物商品化

中药提取物的标准化是现代中药进入规模、走向国际的重要环节。

采用现代科学技术对质量符合标准的中药材、中药饮片等进行提取加工而得到的具有相对明确药效和质量标准的物质，应视作中药制剂的原料药。

可以逐个探索中药提取物品种的标准化、规模化、商品化。商品化的中药提取物可以是单味的，也可以是复方的，逐步成为为中成药制剂生产配套的原料药。

中药提取物作为商品流通实际存在。应该把中药提取物和中药提取物生产、流通逐步纳入药品监督管理轨道，使其成为现代中药生产、中药国际化的一条新路。 

中药饮片GMP知识竞赛试题 篇4

一、判断题

1、生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。（√）

2、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照C级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。（×）

3、直接接触中药饮片的包装材料必须符合药品包装材料标准。（×）

4、净制后的中药材可以直接接触地面。（×）

5、中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。（√）

6、中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量。（√）

7、中药饮片留样时间至少为放行后三年。（×）

8、企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。（√）

9、中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。（√）

10、中药饮片的检验报告数据可引用中药材、中间产品、待包装产品的检验结果，不需经过评估。（×）

11、可以在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作，但应有防止交叉污染的隔离措施。（√）

12、不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（√）

13、直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。（√）

14、进口药材应有省局以上食品药品监督管理部门批准的证明文件。（×）

15、中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。（√）

16、中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息。（√）

17、中药饮片生产用水至少应为饮用水。（√）

18、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备。（√）

19、产地趁鲜加工中药饮片是指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。包括中药材的产地初加工。（×）

20、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。（√）

三、单项选择题

1、以下选项描述错误的是？（C）

A、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

B、企业的生产管理负责人应具有三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。C、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

D、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

2、以下选项描述错误的是？（B）

并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

A、企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

B、企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

C、企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

D、企业的质量受权人应当具备中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

3、中药材和中药饮片那个检验项目不允许委托检验？（D）A、重金属及有害元素 B、农药残留 C、黄曲霉毒素 D、含量

4、下列那个产品属于直接口服中药饮片？（D）A、玄参 B、灵芝 C、党参 D、三七粉

5、下列有关中药材和中药饮片留样的描述错误的是？（B）A、每批中药材和中药饮片应当留样。

B、中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为三倍检验量。C、毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。D、留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。

6、下列选项描述错误的是？（C）A、选用的设备应能满足生产工艺要求。

B、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

C、中药饮片生产用水应为纯化水，企业定期监测生产用水的质量。D、饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。

7、中药饮片留样时间至少为放行后多少年？（A）A、一年 B、两年 C、三年 D、五年

8、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照以下那个级洁净区的要求设置？（D）

A、A级 B、B级 C、C级 D、D级

9、盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用，除另有规定外，每100kg待炮炙品用食盐多少kg？（A）A、2kg B、5kg C、10kg D、20kg

10、醋炙时，用米醋。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用米醋多少kg？（D）A、2kg B、5kg C、10kg D、20kg

11、蜜炙时，用炼蜜。除另有规定外，每100kg待炮炙品用炼蜜多少kg？（D）A、5kg B、10kg C、20kg D、25kg

12、切制品有片、段、块、丝等，以下切制规格有误的是？（C）

A、薄片1～2mm B、厚片2～4mm C、短段10～15mm D、宽丝5～10mm

三、双项选择题

1、下列些产品属于直接口服中药饮片？（CD）A、玄参 B、党参 C、人参 D、三七粉

2、下列些产品属于切制中药饮片？（AB）A、广藿香 B、板蓝根 C、海金沙 D、金银花

3、下列些产品属于净制中药饮片？（AD）A、菊花 B、郁金 C、木通 D、土鳖虫

4、以下哪些产品应按品种进行工艺验证？（BC）A、郁金 B、炙甘草 C、醋香附 D、栀子

5、哪些生产工序应当采取有效措施控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染？（AD）A、拣选 B、洗润 C、干燥 D、筛选

四、多项选择题

1、中药材和中药饮片哪些检验项目允许委托检验？（ABC）A、重金属及有害元素 B、农药残留 C、黄曲霉毒素 D、含量 E、挥发油

2、以下哪些产品可按制法进行工艺验证？（ADE）

A、知母 B、盐车前子 C、酒当归 D、广藿香 E、净山楂

3、中药材，每件包装上应有明显标签，注明哪些信息？（ABCDE）A、品名 B、规格 C、数量 D、产地

食品GMP管理 篇5

在德国，人们对与食品接触的日用品的质量要很高的要求，一般只有通过LFGB测试才能得到购买者的信赖。LFGB是德国食品卫生管理方面最重要的基本法律文件，是德国对食品级产品管理的重要依据。通过检测的产品都会有刀叉标志，以证明是符合众多的德国和欧洲标准的。

LFGB测试的前身是LMGB，重新修订的测试比原先更加全面，主要是和欧洲标准相匹配。LFGB相对于其他食品级测试而言是最严格的，改法规也成为了德国食品的总的和最基本的规定。中国的食品级产品如想出口德国等市场，可以将自己的产品拿去测试一下，看看指标是否完全符合测试要求。通过测试的产品还会得到授权机构出具的LFGB检测报告证明，证明生产的产品中不含有对人体有害的化学有毒物质。有了这个检测报告，市场销售才会更具竞争力

2005年9月，德国新食品和饮食用品法LFGB取代了原有的食品和日用品法LMBG。它又称《食品、烟草制品、化妆品和其它日用品管理法》，该法令是德国食品卫生管理方面最重要的基本法律文件，是其它专项食品卫生法律、法规制定的准则与核心。但是近年来也有所修改，主要是和欧洲标准相匹配。该法规对德国食品的方方面面做了总的规定，所以在德国市场上的食品以及所有与食品有关的日用品都必须符合该法令。其中与食品接触的材料或用具必须通过测试，符合该法令第三十条和第三十一条，可以得到授权机构出具的LFGB检测报告证明为“不含有化学有毒物质的产品”，并能在德国市场销售。LFGB测试针对所有的材料，包括最新工艺生产出的产品，如：烧烤架的铬镀层，平底锅的特弗龙涂层等。通常涉及的领域包括：陶瓷，合成塑胶，PVC，增塑剂，纸制品，皮革，纺织品，化妆品，烟草等等。涉及的产品包括：烤面包炉，电水壶等与食品接触的电器产品；食品贮存用品，玻璃菜板，不锈钢餐具，各种厨具，碗，勺，刀，叉等。一般情况下，LFGB德国《食品与日用品法》第三十和三十一条包括以下测试项目。1． 样品及材料的初检。

2． 气味及味道转移的感观评定。

3． 塑胶类：可转移成分测试及可析出重金属的测试。4． 金属类：成分分析及可析出重金属的测试。

5． 硅胶，树脂类：可转移或可挥发的有机化合物测试。6． 特殊材料，根据德国化学品法检验化学危害。法规中包括的其它的测试项目还有：

1、纺织品、皮革、聚酯纤维等日用品上使用的某些偶氮染料的检测。

2、化妆品中的有害化学成份和重金属的测试

3、烟草中有害成份的测试。

通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用 FDA标志

食品和药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隶属于美国国务院保健与服务部(U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构，将近9,000名员工，管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏，所管辖的动物、食物与药品制造业者超过12万家，其中以食品制造业者最多，约5万家。其次便是医疗器械制造业者有三万两千余家，影响美国每个纳税义务人约3美元，可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。

FDA之中约有1，100名检查员，每年要赴海内外15,000个工厂，去确认他们的各种活动是否符台美国的法律规定；同时他们也必须搜集80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。

器材与辐射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下与医疗器械产业最密切的部门，约有1，100人左右，设有标准与法规处、保健医学处、总务处、资讯系统处、保健与工业计划处、稽查处、器械查核处、科技处及法规管理处等9个部门，其中最重要的是法规管理处(Office Of Compliance)、器械管理处(Office of Device Evaluation)及保健与工业计划处(Office Of Health & Industry Program)。保健与工业计划处下的小型制造商服务组（Division Of Small Manufacturers Assistance，DSMA）是专门负责服务小型制造商的部门，同时也是CDRH负责对外的联络部门及协调部门，协助医疗器械及辐射性产品的小型制造商与CDRH、FDA及其他联邦和各州部门联络：同时也帮助厂商获知其申请器械上市过程的进度，并向小型制造商及相关团体说明CDRH的相关活动、计划、政策及决策。

在管理医疗器械时，FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U．S．Customs Service)及核能管理委员会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作，而由于FDA的工作与民众生命健康息息相关，所以极受 到美国国会的重视。在参众两院之中，有许多委员会经常指导FDA的工作，审查FDA的预算。因此FDA对国会部门的沟通、立法推动等工作相当重视，国会中与FDA职权相关的机构包括参议院、美国农业部、消费者产品安全委员会，环境保护署等等。

自1990年以后，FDA对ISO组织及国际调合的活动采取积极态度，同时克林顿总统在1997年11月签署“FDA现代化法案”，推动一连串革新措施。FDA将在21世纪前改造医疗器械的管理制度。一方面确保消费者享用高品质的医疗器械，一方面提供及时、专业的产品审查服务，协助优秀的制造商及时进入市场。

法国食品级

欧盟食品级

食品关系着人类的生存和健康，各个国家都有其对食品级接触测试都有着严格的规定。欧盟：2005年起，欧盟最新颁布针对与食品接触物质的指令2004/1935/EC，它将于2006年10月27日起强制执行。自此出口欧盟与食品接触的材料必须符合1935/2004/EC相关标准的规定。美国：FDA测试 德国：LFGB测试

德国：LFGB（LMBG）

2005 年9 月，德国新食品和饮食用品法LFGB 取代了食品和曰用品LMBG。它又称《食品、烟草制品化妆品和其它曰用品管理法》是德国食品卫生管理方面最重要的基本法律文件，是其它专项食品卫生法律、法规制定的准则和核心。与食品接触的曰用品通过测试，可以得到授权机构出具的LFGB 检测报告证明为“不含有化学有毒物质的产品”，并能在德国市场销售。

一、LFGB 认证刀叉标志的意义

刀叉标志是一个食品安全标志。在与食品接触的曰用品上，如果有刀叉标志，就表示该产品已通过检测符合众多德国和欧洲标准，符合德国LFGB 法规要求，证明不含对人体产生危害的有毒物质，可以在德国及其它欧美市场销售。在欧洲市场上，有刀叉标志的产品能增强顾客对其的信心及购买欲望，是强有力的市场工具，大大增加了产品在市场上的竞争力。

二、测试的特殊之处

LFGB与其它食品级测试的不同点在于，LFGB对于塑料产品的测试要求比较全面，改测试将不同的塑料材料分为：PC,PVC,PE等，不同的材料种类按照不同的测试标准测试，实验结果也更加标准。

另外，除了做全面迁移测试之外，LFGB还需要对测试的产品做Section 30&31 感官测试（主要指气味和味道）。

正是因为LFGB测试的要求严于其它国家的测试要求，因此LFGB测试报告在其它国家也被同等认可。加贴刀叉标志的产品，在欧盟的消费者心目中享有很高的信誉，与同类产品相比，价格也相对要高一些。

TPM(Total Productive Maintenance)，中文翻译为“全面生产管理”，是一种以设备为中心展开效率化改善的制造管理技术，与全面品质管理（Total Quality Management，TQM）、精实生产（Lean Production）并称为世界级三大制造管理技术。

TPM自1971年正式诞生于日本，在1989年之前主要的重点有五项，焦点放在设备面：

1.设备效率化的个别改善（以管理者及技术支援者来进行6大损失的对策）；

2.建立以作业人员为中心的5S（自主保养）体制； 3.建立保养部门的计划保养体制； 4.操作及保养技能的训练； 5.建立设备初期管理的体制。在1989年之后，其重点由五项增加为八项，焦点由设备面扩增至企业整体面：

1.设备效率化的个别改善； 2.自主保养体制的确立； 3.计划保养体制的确立；

4.MP设计和初期流动管理体制的确立； 5.建立品质保养体制； 6.教育训练；

7.管理间接部门的效率化； 8.安全、卫生和环境的管理。

目前TPM在世界各国各企业间都普遍在实施，对于生产效率的提升方面，也产生了实质的帮助。

HACCP是危害分析关键控制点（英文Hazard Analysis Critical Control Point）的简称。它作为一种科学的、系统的方法,应用在从初级生产至最终消费过程中，通过对特定危害及其控制措施进行确定和评价，从而确保食品的安全。HACCP在国际上被认为是控制由食品引起疾病的最经济的方法，并就此获得FAO/WHO食品法典委员会（CAC）的认同。它强调企业本身的作用，与一般传统的监督方法相比较，其重点在于预防而不是依赖于对最终产品的测试，它具有较高的经济效益和社会效益。被国际权威机构认可为控制由食品引起的疾病的最有效的方法。

HACCP的概念起源于20世纪的美国，在开发航天食品时开始应用HACCP原理，HACCP主要包括7个基本原理：

原理一：进行危害分析。原理二：确定各关键控制点。原理三：制定关键限值。

原理四：建立一个系统以监测关键控制点的控制情况。

原理五：在监测结果表明某特定关键控制点失控时，确定应采取的纠正行动。原理六：建立认证程序以证实HACCP系统在有效地运行。原理七：建立有关以上原则和应用方面各项程序和记录的档案。

在食品业界，HACCP应用的越来越广泛，它逐渐从一种管理手段和方法演变为一种管理模式或者说管理体系。国际标准化组织（ISO）与其他国际组织密切合作，以HACCP原理为基础，吸收并融合了其他管理体系标准中的有益内容，形成了以HACCP为基础的食品安全管理体系。2005年9月，国际标准化组织发布了ISO22000标准“食品安全管理体系――对整个食品链的要求。”

ISO22000与ISO9001有相同的框架，并包含HACCP原理的核心内容。ISO22000能使全世界范围内的组织以一种协调一致的方法应用HACCP原理，不会因国家和产品的不同而大相径庭。

SSOP定义

SSOP（Sanitation Standard Operation Procedures）是卫生标准操作程序的简称。是食品企业为了满足食品安全的要求，在卫生环境和加工要求等方面所需实施的具体程序，是食品企业明确在食品生产中如何做到清洗、消毒、卫生保持的指导性文件。SSOP和GMP是进行HACCP认证的基础。

起源和发展

二十世纪90年代，美国频繁爆发食源性疾病，造成每年七百万人次感染和七千人死亡。调查数据显示，其中有大半感染或死亡的原因与肉、禽产品有关。这一结果促使美国农业部（USDA）重视肉、禽产品的生产状况，并决心建立一套涵盖生产、加工、运输、销售所有环节在内的肉禽产品生产安全措施，从而保障公众的健康。1995年2月颁布的《美国肉、禽产品HACCP法规》中第一次提出了要求建立一种书面的常规可行程序 – 卫生标准操作程序（SSOP），确保生产出安全、无掺杂的食品。同年12月，美国FDA颁布的《美国水产品的HACCP法规》中进一步明确了SSOP必须包括的八个方面及验证等相关程序，从而建立了SSOP的完整体系。从此，SSOP一直作为GMP和HACCP的基础程序加以实施，成为完成HACCP体系的重要前提条件。

SSOP的基本内容

1．水和冰的安全

2．食品接触表面的卫生 3．防止交叉污染

4．洗手，手消毒和卫生设施的维护 5．防止外来污染物造成的掺杂 6．化学物品的标识，存储和使用 7．雇员的健康状况

8．昆虫与鼠类的扑灭及控制

2SSOP的影响因素

SSOP与GMP(良好生产规范)是HACCP(危害分析与关键控制点)的前提条件．

SSOP是食品加工厂为了保证达到GMP所规定要求，确保加工过程中消除不良的因素，使其加工的食品符合卫生要求而制定的，用于指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持。SSOP的正确制定和有效执行，对控制危害是非常有价值的。企业可根据法规和自身需要建立文件化的SSOP。

3操作程序

工作原理

SSOP是由食品加工企业帮助完成在食品生产中维护GMP的全面目标而使用的过程，尤其是SSOP描述了一套特殊的与食品卫生处理和加工厂环境的清洁程度及处理措施满足它们的活动相联系的目标。在某些情况下，SSOP可以减少在HACCP计划中关键控制点的数量，使用SSOP减少危害控制而不是使用HACCP计划。实际上危害是通过SSOP和HACCP关键控制点的组合来控制的。一般来说，涉用到产品本身或某一加工工艺、步骤的危害是由HACCP来控制，而涉及到加工环境或人员等有关的危害通常是由SSOP来控制。在有些情况下，一个产品加工操作可以不需要一个特定的HACCP计划，这是因为危害分析显示没有显著危害，但是所有的加工厂都必须对卫生状况和操作进行监测。

建立和维护一个良好的“卫生计划”（sanitation program）是实施HACCP计划的基础和前提。如果没有对食品生产环境的卫生控制，仍将会导致食品的不安全，美国21 CFR part 110 GMP中指出：“在不适合生产食品条件下或在不卫生条件下加工的食品为掺假食品（adulterated）这样的食品不适于人类食用”。无论是从人类健康的角度来看，还是食品国际贸易要求来看，都需要食品的生产者在建立一个良好的卫生条件下生产食品。无论企业的大与小、生产的复杂与否，卫生标准操作程序都要起这样的作用。通过实行卫生计划，企业可以对大多数食品安全问题和相关的卫生问题实施最强有力的控制。事实上，对于导致产品不安全或不合法的污染源，卫生计划就是控制它的预防措施。

在我国食品生产企业都制定有各种卫生规章制度，对食品生产的环境、加工的卫生、人员的健康进行控制。

为确保食品在卫生状态下加工，充分保证达到GMP的要求，加工厂应针对产品或生产场所制订并且实施一个书面的SSOP或类似的文件。SSOP最重要的是具有八个卫生方面（介不限于这八个方面）的内容，加工者根据这八个主要卫生控制方面加以实施，以消除与卫生有关的危害。实施过程中还必须有检查、监控，如果实施不力不还要进行纠正和记录保持。这些卫生方面适用于所有种类的食品零售商、批发商、仓库和生产操作。

2.1 水和冰的安全

生产用水（冰）的卫生质量是影响食品卫生的关键因素。对于任何食品的加工，首要的一点就是要保证水（冰）的安全。食品加工企业一个完整的SSOP计划，首先要考虑与食品接触或与食品接触物表面接触的水（冰）的来源与处理应符合有关规定，并要考虑非生产用水及污水处理的交叉污染问题。

1）食品加工者必须提供在适宜的温度下足够的饮用水（符合国家饮用水标准）。对于自备水井，通常要认可水井周围环境、深度，井口必须斜离水井以促进适宜的排水，它们也就密封以禁止污水的进入。对贮水设备（水塔、储水池、蓄水罐等）要定期进行清洗和消毒。无论是城市供水还是自备水源都必须有效地加以控制，有合格的证明后方可使用。

2）对于公共供水系统必须提供供水网络图，并清楚标明出水口编号和管道区分标记。合理地设计供水、废水和污水管道，防止饮用水与污水的交叉污染及虹吸倒流造成的交叉污染。要检查期间内，水和下水道应追踪至交叉污染区和管道死水区域。在加工操作中易产生交叉污染的关键区域包括： 水管龙头需要一个典型的的真空中断器或其他阻止回流装置以避免产生负压情况。如果水管中浸满水，而水管没有防止回流装置保护，脏水可能被吸入饮用水中。

清洗/解冻/漂洗槽：水位不应进入低于水边缘之间有两倍于进水管直径的空气间隙以防止回吸。

要定期对大肠菌群和其他影响水质的成分进行分析。企业至少每月1次进行微生物监测，每天对水的PH值和余氯进行监测，当地主管部门对水的全项目的监测报告每年2次。水的监测取样，每次必须包括总的出水口，一年内做完所有的出水口。取样方法：先进行消毒并放水5 min。

对于废水排放，要求地面有一定坡度易于排水，加工用水、台案或清洗消毒池的水不能直接流到地面，地沟（明沟、暗沟）要加篦子（易于清洗、不生锈），水流向要从清洁区到非清洁区，与外界接口要防异味、防蚊蝇。

当冰与食品或食品表面相接触时，它必须以一种卫生的方式生产和储藏。由于这种原因，制冰用于水必须符合饮用水标准，制冰设备卫生、无毒、不生锈，储存、运输和存放的容器卫生、无毒、不生锈。食品与不卫生的物品不能同存于冰中。冰必须防止由于人员在其上走动引起的污染，制冰机内部应检验以确保清洁并不存在交叉污染。

若发现加工用水存在问题，应终止使用，直到问题得到解决。水的监控、维护及其他问题处理都要记录保存。

2.2 食品清洁

保持食品接触表面在清洁是为了防止污染食品。与食品接触表面一般的包括：直接（加工设备、工器具和台案、加工人员的手或手套、工作服等）和间接（未经清洗消毒的冷库、卫生间的门把手、垃圾箱等）两种。

1）食品接触表面在加工前和加工后都应彻底清洁，并在必要时消毒。加工设备和器具的清洗消毒：首先必须进行彻底清洗（除去微生物赖以生长的营养物质、确保消毒效果），再进行冲洗，然后进行消毒（首先82℃水如肉类加工厂、消毒剂如次氯酸钠100~150mg/L、物理方法如紫外线、臭氧等）。加工设备和器具的清洗消毒的频率：大型设备在每班加工结束之后，工器具每2~4h，加工设备、器具（包括手）被污染之后应立即进行。

2）检验者需要判断是否达到了适度的清洁，为达到这一点，他们需要检查和监测难清洗的区域和产铝残渣可能出现的地方，如加工台面下或钻在桌子表面的排水孔内等是产品残渣聚集、微生物繁殖的理想场所。

3）设备的设计和安装应易于清洁，这对卫生极为重要。设计和安装应无粗糙焊缝、破裂和凹陷，表里如一，以防止避开清洁和消毒化合物。在不同表面接触处应具有平滑的过渡。另一个相关问题是虽然设备设计得好，但已超过它的可用期并已刮擦或坑洼不平以至于它不能被充分地清洁，那么这台设备应修理或替换掉。

设备必须用适于食品表面接触的材料制作。要耐腐蚀、光滑、易清洗、不生锈。多孔和难于清洁的木头等材料，不应被用作为食品接触表面。食品接触表面是食品可与之接触的任意表面。若食品与墙壁相接触，那么这堵墙是一个产品接触表面，需要一同设计、满足维护和清洁要求。

其他的产品接触表面还包括那些人员的手接触后不再经清洁和消毒而直接接触食品的表面，例如不能充分清洗和消毒的冷藏库、卫生间的门把、垃圾箱和原材料包装。

4）手套和工作服也是食品接触表面，手套比手更容易清洗和消毒，如使用手套的话，每一个食品加工厂应提供适当的清洁和消毒的程序。不得使用线手套，且不易破损。工作服应集中清洗和消毒，应有专用的洗衣房，洗衣设备、能力要与实际相适应，不同区域的工作服要分开，并每天清洗消毒（工作服是用来保护产品的，不是保护加工人员的）。不使用时它们必须贮藏于不被污染的地方。工器具清洗消毒几点注意事项：固定的场所或区域；推荐使用热水、注意蒸汽排放和冷凝水；要用流动的水；注意排水问题；注意科学程序，防止清洗剂、消毒剂的残留。

在检查发现问题时应采取适当的方法及时纠正，如再清洁、消毒、检查消毒剂浓度、培训员工等。记录包括检查食品接触面状况；消毒剂浓度；表面微生物检验结果等。记录的目的是提供证据，证实工厂消毒计划充分，并已执行。发现问题能及时纠正。

2.3防止交叉污染

交叉污染是通过生的食品、食品加工者或食品加工环境把生物或化学的污染物转到移食品的过程。此方面涉及到预防污染的人员要求、原材料和熟食产品的隔离和工厂预防污染的设计。1）人员要求。适宜的对手进行清洗和消毒能防止污染。手清洗的目的是去除有机物质和暂存细菌，所以消毒能有效地减少和消除细菌。但如果人员戴着珠宝或涂抺手指。佩带管形、线形饰物或缠绷带，手的清洗和消毒将不可能有效。有机物藏于皮肤和珠宝或线带之间是导致微生物迅速生长的理想部位，当然也成为污染源。个人物品也能导致污染并需要远离生产区存放。他们能从加工厂外引入污物和细菌，存放设施不必是精心制作的小室，它甚至可以是一些小柜子，只要远离生产区。

在加工区内吃、喝或抽烟等行为不应发生，这是基本的食品卫生要求。在几乎所有情况下，手经常会靠近鼻子，约50%人的鼻孔内有金黄色葡萄球菌。皮肤污染也是一个相关点。未经消毒的肘、胳膊或其他裸露皮肤表面不应与食品或食品接触表面相接触。

2）隔离。防止交叉污染的一种方式是工厂的合理选址和车间的合理设计布局。一般在建造以前应本着减小问题的原则反复查看加工厂草图，提前与有关部门取得联系。这个问题一般是在生产线增加产量和新设备安装时发生。

食品原材料和成品必须在生产和储藏中分离以防止交叉污染。可能发生交叉污染的例子是生、熟品相接触，或用于储藏原料的冷库同样储存了即食食品。原料和成品必须分开，原料冷库和熟食品冷库分开是解决这种交叉污染的最好办法。产品贮存区域应每日检查。另外注意人流、物流、水流和气流的走向，要从高清洁区到低清洁区，要求人走门、物走传递口。3）人员操作。人中操作也能导致产品污染。当人员处理非食品的表面，然后又未清洗和消毒手就处理食物产品时易发生污染。食品加工的表面必须维持清洁和卫生。这包括保证食品接触表面不受一些行为的污染，如把接触过地面的货箱或原材料包装袋放置到干净的台面上，或因来自地面或其他加工区域的水、油溅到食品加工的表面而污染。

若发交叉污染要及时采取措施防止再发生；必要时停产直到改进；如有必要，要评估产品的安全性；记录采取的纠正措施。记录一般包括：每日卫生监控记录，消毒控制记录、纠正措施记录。

2.4 清洁设施维护

手的清洗和消毒的目的是防止交叉污染。一般的清洗方法和步骤为：清水洗手，擦洗洗手皂液，用水冲净洗手液，将手浸入消毒液中进行消毒，用清水冲洗，干手。手的清洗和消毒台需设在方便之处，且有足够的数量，如果不方便的话，它们将不会被使用，流动消毒车也是一种不错的方式。但它们与产品不能离得太近，不应构成产品污染的风险。需要配备冷热混合水，皂液和干手器，或其他适宜的比如像热空气的干手设备。手的清洗台的建造需要防止再污染，水龙头以膝动式、电力自动式或脚踏式较为理想。检查时应该包括测试一部分的手清洗台以确信它能良好工作。清洗和消毒频率一般为：每次进入车间时；加工期间每30min至1h进行1次；当手接触了污染物、废弃物后等。

一种普通的操作是在工作台上消毒液的作用。这是为了加工人员弄脏他们的手或设备时消毒，以保持微生物的最低数量。但即使在最好的消毒状况时，这也不是彻底有效的。因为手和设备带有有机物质，其可能使细菌免于消毒剂的作用。在通常情况下，消毒剂在氧化有机物时就被用光，而没有剩余的消毒剂阻止细菌生长。这样子，这些消毒剂实际上成为一个污染源，不应鼓励。

卫生间需要进入方便、卫生和良好维护，具有自动关闭、不能开向加工区的门。这关系到空中或飘浮的病原体和寄生虫进入。检查应包括每个工厂的每个厕所的冲洗。如果便桶周围的不密封，人员可能在鞋上沾上粪便污物并带进加工区域。

卫生间的设施要求：位置要与车间相连接，门不能直接朝向车间，通风良好，地面干燥，整体清洁；数量要与加工人员相适应；使用蹲坑厕所或不易被污染的坐便器；清洁的手纸和纸篓；洗手及防蚊蝇设施；进入厕所前要脱下工作服和换鞋；一般情况下要达到三星酒店的水平。

2.5 防止外来污染

食品加工企业经常要使用一些化学物质，如润滑剂、燃料、杀虫剂、清洁剂、消毒剂等，生产过程中还会产生一些污物和废弃物，如冷凝物和地板污物等。下脚料在生产中要加以控制，防止污染食品及包装。关键卫生条件是保证食品、食品包装材料和食品接触面不被生物的、化学的和物理的污染物污染。

加工者需要了解可能导致食品被间接或不被预见的污染，而导致食用不安全的所有途径，如被润滑剂、燃料、杀虫剂、冷凝物和有毒清洁剂中的残留物或烟雾剂污染。工厂的员工必须经过培训，达到防止和认清这些可能造成污染的间接途径。可能产生外部污染的原因如下：

1）有毒化合物的污染：非食品级润滑油被认为是污染物，因为它们可能含有毒物质；燃料污染可能导致产品污染；只能用被允许的杀虫剂和灭鼠剂来控制工厂内害虫，并应该按照标签说明使用；不恰当的使用化学品、清洗剂和消毒剂可能会导致食品外部污染，如直接的喷洒或间接的烟雾作用。当食品、食品接触面、包装材料暴露于上述污染物时，应被移开、盖住或彻底的清洗；员工们应该警惕来自非食品区域或邻近的加工区域的有毒烟雾。

2）因不卫生的冷凝物和死水产生的污染：被污染的水滴或冷凝物中可能含有致病菌、化学残留物和污物，导致产品被污染；缺少适当的通风会导致冷凝物或水滴滴落到产品、食品接触面和包装材料上；地面积水或池中的水可能溅到产品、产品接触面上，使得产品被污染。脚或交通工具通过积水时会产生喷溅。

水滴和冷凝水较常见，且难以控制，易形成霉变。一般采取的控制措施有：顶棚呈圆弧形；良好通风；合理用水；及时清扫；控制车间温度稳定；提前降温；拉干等。包装材料的控制方法常用的有：通风、干燥、防霉、防鼠；必要时进行消毒；内外包装分别存放。食品贮存时物品不能混放，且要防霉、防鼠等。化学品的正确使用和妥善保管。

任何可能污染食品或食品接触面的掺杂物，建议在开始生产时及工作时间每4h检查1次，并记录每日卫生控制情况。

2.6 毒化合物处理

食品加工需要特定的有毒物质，这些有害有毒化合物主要包括：洗涤剂、消毒剂（如次氯酸钠）、杀虫剂（如1605）、润滑剂、试验室用药品（如氰化钾）、食品添加剂（如硝酸钠）等。没有它们工厂设施无法运转，但使用时必须小心谨慎，按照产品说明书使用，做到正确标记、贮存安全，否则会导致企业加工的食品被污染的风险。所有这些物品需要适宜的标记并远离加工区域，应有主管部门批准生产、销售、使用的证明；主要成分、毒性、使用剂量和注意事项；带锁的柜子；要有清楚的标识、有效期；严格的使用登记记录；自己单独的贮藏区域，如果可能，清洗剂和其他毒素及腐蚀性成分应贮藏于密贮存区内；要有经过培训的人员进行管理。

2.7 雇员的健康

食品加工者（包括检验人员）是直接接触食品的人，其身体健康及卫生状况直接影响食品卫生质量。管理好患病或有外伤或其他身体不适的员工，他们可能成为食品的微生物污染源。对员工的健康要求一般包括：

不得患有碍食品卫生的传染病（如肝炎、结核等）； 不能有外伤；

不能将化妆品、首饰等个人物品带入生产车间；必须穿戴工作服、帽、口罩、鞋等，并及时洗手消毒。

应持有效的健康证，制订体检计划并设有体检档案，包括所有和加工有关的人员及管理人员，应具备良好的个人卫生习惯和卫生操作习惯。

涉及到有疾病、伤口或其他可能成为污染源的人员要及时隔离。

食品生产企业应制定有卫生培训计划，定期对加工人员进行培训，并记录存档。

2.8 害虫灭除控制

害虫主要包括中啮齿类动物、鸟和昆虫等携带某种人类疾病源菌的动物。通过害虫传播的食源性疾病的数量巨大，因此虫害的防治对食品加工厂是至关重要的。害虫的灭除和控制包括加工厂（主要是生区）全范围，甚至包括加工厂周围，重点是厕所、下脚料出口、垃圾箱周围、食堂、贮藏室等。食品和食品加工区域内保持卫生对控制害虫至关重要。

去除任何产生昆虫、害虫的滋生地，如废物、垃圾堆积场地、不用的设备、产品废物和未除尽的植物等是减少吸引害虫的因素。安全有效的害虫控制必须由厂外开始。厂房的窗、门和其他开口，如开的天窗、排污洞和和水泵管道周围的裂缝等能进入加工设施区。采取的主要措施包括：清除滋生地和预防进入的风幕、纱窗、门帘，适宜的挡鼠板、翻水弯等；还包括产区用的杀虫剂、车间入口用的灭蝇灯入粘鼠胶、捕鼠笼等。但不能用灭鼠药。家养的动物，如用于防鼠的猫和用于护卫的狗或宠物不允许在食品生产和贮存区域。由这些动物引起的食品污染构成了同动物害虫引起的类似风险。

存在的主要问题：不注重日常工作，应付检查为主，记录不真实，方法不当，效果不佳。在建立SSOP之后，企业还必须设定监控程序，实施检查、记录和纠正措施。企业要在设定监控程序时描述如何对SSOP的卫生操作实施监控。它们必须指定何人、何时及如何完成监控。对监控结果要检查，对检查结果不合格的还必须要采取措施加以纠正。对以上所有的监控行动、检查结果和纠正措施都要记录，通过这些记录说明企业不仅制订并实行了SSOP，而且行之有效。

食品加工企业日常的卫生监控记录是工厂重要的质量记录和管理资料，应使用统一的表格，并归档保存。

卫生监控记录表格基本要素为；被监控的某项具体卫生状况或操作，以预先确定的监控频率来记录监控状况，记录必要的纠正措施。

监控程序应该包括：实行了什么程序和规范，如何实行```````；由谁对实施卫生程序负责```````；实施卫生操作的频率和地点``````；建立卫生计划的监控记录。

卫生计划中的监控和纠正措施的记录，将说明卫生计划中运转在控制之下。另外，记录也可以帮助指出存在的问题和发展的趋势，还可以显示出卫生计划中需要改进的地方。遵守SSOP是必要的，SSOP能极大地提高HACCP计划的效力。

GMP 《良好生产规范》（英语：Good Manufacturing Practice，简称：GMP）是指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规[1]。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准，台湾亦将之纳入管制规范[1]。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

目前，中国血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。

药品GMP认证检查评定标准[编辑]

一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定

（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

[2]

人用药[编辑]1988年在中国由卫生部发布，称为《药品生产质量管理规范》，后几经修订，最新的为2010年修订版。

兽药[编辑]中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范（试行）》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。

2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。

台湾[编辑]GMP是Good Manufacturing Practice 的缩写，中译是“良好作业规范”或“优良制造标准”的意思，是特别注重产品在制造过程中之品质及卫生安全的自主性管理制度。在台湾，因为GMP应用在食品制造的管理上，所以称为“食品GMP”或“FGMP”。

食品GMP认证自1989年起，在台湾推行已有20年，截至2009年2月底为止，总计已有超过400条生产线及3千多项产品通过食品GMP认证，目前共有27个种类的产品可以申请食品GMP认证，包括饮料、烘焙食品、食用油脂、乳品、粉状婴儿配方食品、酱油、食用冰品、面条、糖果、即食餐食、味精、腌渍蔬果、黄豆加工食品、水产加工食品、冷冻食品、罐头食品、调味酱类、肉类加工食品、冷藏调理食品、脱水食品、茶叶、面粉、精制糖、淀粉糖类、酒类、机能性食品及其他一般食品等27项。

惟于2013年10月爆发大统长基橄榄油事件。(之前有含有顺丁稀二酸的饮料、含有香精的烘焙食品、混合棉籽油的食用油脂、含有微量三氯氢胺的粉状婴儿配方食品、勾兑的酱油、加了膨松剂的面条、加了食用色素的冰品及糖果、味精、添加糖精的腌渍蔬果、使用基因改造黄豆的加工食品、添加瘦肉精的肉类加工食品、含有防腐剂的脱水食品、含有农药的茶叶。)

政府相关部门承认没专业没人力查缉，食品GMP认证形同虚设。

香港[编辑]GMP香港翻译为“生产质量管理规范标准”，香港所有西药制造厂必须拥有GMP认证，而中成药制造则处于过渡期，根据香港中医药委员会，现在拥有GMP认证的中成药制造商有八间：

马斯洛理论把需求分成生理需求、安全需求、归属与爱的需求、尊重需求和自我实现需求五类，依次由较低层次到较高层次排列

原料药生产GMP流程 篇6

一．物料管理：包括原料，辅料和包装材料，中间产品，成品等；

目标：（1）预防污染，混淆和差错；

（2）确保储存条件，保证产品质量；

（3）防止不合格物料投入使用或成品出厂；

（4）控制物料的追溯性，数量，状态和效期； 内容：（1）规范购入：药品生产所用物料应符合药品标准，包装材料标准或其他有关规定，不得对药品的质量产生不良影响；药品所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入库；可通过以下措施来保障：供应商的选择和评估，定点采购，按批验收和取样检验；

（2）合理储存：物料的储存需按其性质分类贮存，在规定条件下贮存，在规定期限内使用及贮存期的养护

①分类原则：常温，阴凉，冷藏及低湿等分开；固体，液体原料分开储存；

挥发性物料避免污染其他物料；特殊物料按相应规定储存和管理并立明显标志；

②储存条件：温度：冷藏：2~10℃

阴凉：20℃以下

常温：0~30℃

相对湿度：一般为45%~75%；特殊要求按规定储存；

储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等；

③使用期限：物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复检；

④仓储设施及养护：储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，用于存放物料，中间产品，待验品和成品，应能最大限度地减少差错和交叉污染；仓储区要保持清洁和干燥，照明通风及温湿度的控制应符合储存要求并定期监测；

（3）控制放行与发放接收：①物料状态与控制：待验：黄色，处于搁置等待

状态；合格：绿色，允许使用或被批准放行；不合格：红色，不能使用或不准放行； ②发放和使用：质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否被放行，依据生产，包装指令发放，发放领用应复核，及时登记卡，帐，便于追溯，物料的拆零环境应和生产环境相适应，防止污染，做到先进先出，近期先出；

③中间产品的流转：为避免物料在传递的过程中出错，应按规程操作，及时正确标志、发放、接收、认真复核并做好记录；

④成品放行：放行前质量管理部门应对有关记录进行审核，包括配料，称重过程的复核，各生产工序检查记录，仪器设备操作记录，清场记录，中间产品质量检验结果，成品质量检验结果等，符合要求并有审核人签字方可放行；未经审核批准的成品不得发放销售； ⑤特殊物料的管理：成品标签应由专人保管，凭批包装指令发放，按实际需求量领用，标签要计数发放，领用人核对，签名，使用数，残损数及剩余数之和与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应有专人负责计数销毁，标签发放使用销毁应有记录；剧毒品及贵重物品应专人专柜，双人双锁保存；

（4）有效追溯：物料，中间产品和成品均要建立系统唯一的编码，以区别于

其他所有种类和批次：①物料的编码系统：物料代码：通过物料代码能有效识别物料的种类，具体名称，规格及其标准，根据物料代

码领取物料，能有效防止混淆和差错；②物料及产品批号：通过物料批号使任一具体批次的物料的购进、验收、取样、检验、储存、发放、使用等信息通过批号联系起来，使物料便于识别，核对和追溯；

③帐卡物相符：物料帐：同一物料相关信息的登记，包括来源去向

及结存数量；货位卡：识别货跺的依据，记载该货位的来源及去向；物料签：用于识别单独一件物料或产品的依据和标示，帐卡物相应信息必须保持一致；各档案相关性和可追溯性：批档案包括物料的购进、验收、储存、发放及批物料检验等，产品档案包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录及批发货记录和批销售记录；所有相关信息应一致并可追溯；

二：生产管理：包括生产过程控制和生产环境控制；

生产管理是实现物料到成品的转变过程，物料的质量和生产过程的质量共同构成产品的质量；

（1）生产工艺：应严格按注册批准工艺规程进行生产，并依据工艺规程制定批指令，操作规程和批生产记录，生产必须严格按照工艺和操作规程的方法，步骤进行，并对关键操作进行复核，（2）批生产记录：①根据工艺规程制定批生产记录母本，批记录的发放应可控，并可追溯；

②记录的内容包括：产品名称，生产批号，生产日期，操作者，复核者签名，有关操作与设备，相关阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录等，批记录的填写应及时、完整、准确、整洁、清晰可辨，不得撕毁和任意涂改，更改时应在更改处签名，注明日期并使原始数据仍可辨认，必要应注明原因； ③批生产记录应按批号归档，保存至产品有效期后一年，未规定有效期的，其批生产记录至少保存三年；

（3）①生产过程控制：生产前应检查现场卫生及设备状态标示，确认操作间及设备，容器及计量器具清洁完好，无上次生产遗留物；各仪器和设备标示清楚，处于待运行和已清洁的状态；

②生产操作人员应穿戴工作服，经过上岗培训，能够严格按规定事项、方法、步骤、顺序、时间等进行操作，并对生产过程控制点及项目按照规定的频次和标准进行取样检测控制和复核，③中间控制品或成品的取样点的环境应符合取样要求，必要时应有防止产生污染和交叉污染的措施；

④配料称量前应核对物料的品名、规格、批号、效期和状态，计量器具经过校准和调零，且其精度应能满足所称重量的要求，并有其他人复核，称量的环境应与生产要求一致，有捕尘和防止交叉污染的设施；

⑤生产过程中也应有防止物料及产品所产生的尘粒、气体、蒸汽等引起的污染和交叉污染的措施；

⑥每一生产操作间或生产用设备容器应有所生产的产品或物料名称，批号，数量等状态标识；生产过程中使用的工艺用物料、水、气、废水等管道应有明显标示并注明流向；

⑦每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，内容包括：工序品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果，清场负责人及复查人签名，清场记录应 归入批生产记录；

⑧在每批的一个工序或生产阶段结束后，需要将物料的用量或产品产量的理论与实际之间比较，如果偏差超出正常情况，必须调查评价，排除质量问题后才能流入下一工序或出厂，即物料，中间产品，成品在使用前、转入下一工序时、出厂前都要经QA审查是否符合规定，并决定是否放行或流转；

⑨对成品有影响的关键物料，当供应商发生改变时，生产前应做应用性试验； ⑩使用后剩余的散装物料应及时密封，有使用人注明开启日期，剩余量，使用者和复核者签字后办理退库手续；

（4）①生产环境的控制：为控制污染和交叉污染，应采取适当的技术手段或措施：设置必要的气闸和通风；

②尽量降低因空气循环使用，或未充分处理的空气再次进入生产区所致污染的风险；

③在易发生交叉污染的生产区，操作人员应穿戴防护服；有避免交叉污染的捕尘和防尘设施；

④使用密闭的系统进行生产； ⑤设备使用清洁状态标示；

⑥有适于物料中间产品及成品和所用器具暂存的区域；

⑦生产操作与设备应按工艺的流程顺序合理布局，使物料的生产按同一顺序方向流转，以减少交叉污染的可能性；

（5）①返工或重新加工及混批的管理：不合格的中间产品和成品一般不得进行返工或重新加工，只有经质量部门对相关风险进行评估，其不影响最终成品的质量，符合质量标准，才允许返工或重新加工处理，②返工或重新加工应有专用记录；加工后的批号在原批号后加一代码以示区别； ③混批的批号应在该流水批号后加一代码区别，并由车间登记所有混批的批次；

（6）生产过程紧急情况处理：出现紧急情况时如停水、电或设备故障等，应立即停止操作，关闭设备和电源，做好相关状态标示和记录，经质量部门评价后按规定处理；

三：包装管理：①根据包装指令包装前应检查包装清场纪录，每一包装场所应标明包装中的产品名称和批号，②应核对所有发放的包装材料的数量和标签内容与生产指令是否相符，如实填写批包装记录，内容包括：待包装产品的名称，批号规格印有批号的标签及产品合格证，包装材料的发放数量、发放人、领用人及复核人的签名，已包装产品的数量及包装清场记录，③包装结束后应对已包装和贴签的产品进行检查，保证本批容器和包装的标签正确无误，包装记录应有复核人签名，生产负责人签名等；

④已打印批号的剩余包材应全部销毁，并记录，未打印批号的包材应退库，并严格按相关规程执行；

⑤核对包装后的清场记录；

四：库存管理：①产品入库应登记产品名称，批号，入库时间，数量，规格等相关信息，②库存的环境应能满足产品的要求，③入库后做好货位状态卡标示；

gmp中药饮片生产管理 篇7

资料显示，灵康药业成立于2003年，是一家集医药研发、生产、销售为一体的创新型集团企业，已在肠外营养类、抗感染类以及消化系统类等领域拥有多个市场占有率位居前列的品种，并拥有多项具有良好市场前景的储备和在研产品。2014年公司实现收入5.76亿元，其中肠外营养药、抗感染药和消化系统药占比分别为37.70%、37.60%和15.84%。

公司主导产品涵盖肠外营养药、抗感染药和消化系统药三大领域。截至2015年1月末，公司共计取得了84个制剂品种共180个药品生产批准文件，产品种类丰富，其中50个品种被列入国家医保目录，13个品种被列入国家基药目录，有27个新药品种和117个仿制药品种在申请临床批件或生产批件过程中。