陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则

陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则（精选11篇）

陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则 篇1

则》（试行）的通知

陕食药监发〔2018〕8号

各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局：

《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》（试行）已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

陕西省食品药品监督管理局 2018 年2月1日

（公开属性：主动公开）

陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）

第一章

总 则

第一条

为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合我省实际制定本细则。

第二条

本细则适用于全省医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、验收、储存、养护、调配及使用药品均应遵守本细则。

第三条

省食品药品监督管理部门主管全省医疗机构药品质量监督管理工作，县级以上药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条

医疗机构应当建立健全药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的机构负责药品质量的日常管理工作；未设专门机构的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条

医疗机构应当于每年12月31日前向所在辖区食品药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议；

（五）药品不良反应监测情况。

第二章

制度与人员

第六条

医疗机构应根据国家有关法律、法规和本细则，并结合医疗机构实际，制定质量管理制度。质量管理制度应包括以下内容：

（一）有关部门、组织和人员的岗位职责；

（二）药品采购、验收、储存、调配、使用、出库等的管理制度；

（三）特殊药品管理制度；

（四）首次供货企业和品种资质及质量审核制度；

（五）处方调配与评价管理制度；

（六）药品拆零管理制度；

（七）效期药品管理制度；

（八）中药饮片炮制、配方、代煎管理制度；

（九）不合格药品及退货药品管理制度；

（十）药品不良反应报告制度；

（十一）药品质量信息管理制度；

（十二）药品质量追溯管理制度。

第七条

医疗机构应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第八条

医疗机构应当定期组织从事药品购进、储存、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

第九条

医疗机构应指定专人负责药品的购进、验收、储存、养护，并明确相应的岗位责任。依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药品购进、验收、储存、养护等工作。

二级（含）以上医疗机构的药品购进、验收、储存、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，或者具有药学、中药学中级以上专业技术职称。二级以下医疗机构的药品购进、验收、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学、中药学初级以上专业技术职称。

第十条

药品储存管理人员应履行以下工作职责：

（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，及时采取处理措施；

（二）定期对药（库）房温度、湿度进行监测，发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施；

（三）加强药品效期管理，对近效期的药品应当设置明显标志；

（四）定期检查、维护相关的设施、设备；

（五）按要求做好药品的养护、养护记录，并存档备查。第十一条

医疗机构应对药品不良反应进行监测，建立报告管理制度，配备专人收集、整理，并及时向食品药品监督管理部门报告。

第三章

药品购进和验收

第十二条

医疗机构采购药品应当确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。

应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及上一企业报告公示情况，相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。核实、留存供货单位销售人员加盖供货单位公章原印章的身份证复印件及法定代表人印章或签名的授权书；销售人员授权书载明被授权人姓名、身份 证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；省食品药品监督管理部门出具的药品销售人员资质备案的证明。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位公章原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

第十三条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额，不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。票据保存期不得少于3年。

第十四条

实行两票制的公立医疗机构在药品验收入库时，必须验明票、账、货三者一致方可入库，不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务档案管理。每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次。

第十五条

医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

第十六条

药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结果等内容。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十七条

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第十八条

医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药饮片应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、执行标准、生产日期，并附每批产品质量检验报告书，实施批准文号管理的中药材和中药饮片应在包装上标明批准文号。

第十九条

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，应建立专门登记台账，账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第四章

药品储存和养护

第二十条

医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品，药品的储存、摆放应与诊疗范围和用药规模相适应，药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。需要在急诊室、6 病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

第二十一条

医疗机构应当根据药品包装标示的温度要求储存药品。

二级（含）以上医疗机构，应设立专门的库房，药品储存必须符合以下规定：

（一）药品应按其温、湿度要求，储存于相应的库（柜）中，其中常温库（10～30°C）、阴凉库（≤ 20° C）、冷库（柜）（2～10°C），相对湿度应保持在35～75%之间；

（二）药品库房实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品为红色；

（三）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；中药饮片应单独设库存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库或专区存放，并有相应的安全措施；

（四）药品应分品种按批号存放。堆放应遵守药品外包装图式标志的要求，控制堆放高度，堆垛之间应有一定的距离。药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于 30厘米，与地面间距不小于 10厘米，垛与垛之间不少于 5厘米 ；

（五）药品应按剂型、用途以及储存要求分类摆放（陈列）；

（六）内服药品与外用药品要分柜或分层陈列；

（七）其它有特殊管理规定的药品不得开架陈列；

（八）药房陈列场所温度应控制在10～30°C，相对湿度为35%-75%；

（九）冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求，温度应保持在2-10°C；并按规定对冷藏设备温度进行监测和记录；

（十）中药饮片应在阴凉库存放，装斗前应有质量复核并记录；

（十一）斗内中药饮片应无错斗、串斗等混药情况；

（十二）中药饮片的储存应定期检查，防止生虫、发霉、变质。一级及以下医疗机构设立药房即可，但必须按照药品的质量特性和包装标示的温度要求摆放药品，并配备阴凉柜等设备。

第二十二条

麻醉药品、精神药品必须专库储存，双人双锁，专人负责管理，出库双人复核。医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放，实行双人双锁管理并具有相应的安全保障措施。蛋白同化制剂、肽类激素应专柜存放，实行专人管理。

第二十三条 疫苗的储存管理遵循本细则相关条款，同时应执行《陕西省疫苗流通和预防接种管理实施细则》的有关规定。

第二十四条 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，应及时采取有效措施予以处置；

（二）定期对药房、药库温、湿度进行检查，发现温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录；

（三）中药饮片应按其特性采取分类养护，防止霉变虫蛀。第二十五条 医疗机构应当建立药品效期管理制度。近效期的药品应有标志，药品发放应遵循“近效期先出”的原则，并应进行复核和质量检查。

第五章

药品调配和使用

第二十六条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

第二十七条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当有避光、通风、防尘、防虫、防鼠等设施及相应的调配要求。

第二十八条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。同时做好拆零记录，包括药品通用名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期等内容

第二十九条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上食品药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

医联体成员单位内部各医疗机构配制的制剂可供成员单位相互使用。

第三十条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门做出决定之前，医疗机构不得擅自处理。医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并 通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

第六章

监督检查

第三十一条 食品药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

第三十二条

医疗机构应当积极配合食品药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

第三十三条

食品药品监督管理部门应当对医疗机构药品进行监督抽验。

省级食品药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

医疗机构对质量抽验结果有异议的，应在收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内做出复验结论。

第三十四条

食品药品监督管理部门应当根据监督检查建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十五条

食品药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面投诉、举报应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当移交有关部门处理。

第三十六条

食品药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及公众的投诉、举报情况等，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。

第三十七条

违反本办细则有关条款的医疗机构，食品药品监督管理部门将依据国家食品药品监督管理总局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安[2011]442号）中第五章法律责任有关条款予以处理。

第七章

附 则

陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则 篇2

1 材料与方法

1.1 材料来源

材料来源于本课题组从事的两项国家自然科学基金项目《我国农村药品监督与供应网络建设评估体系的研究》 (70863003) 和《农村药品安全流通监管的长效机制研究——以江西为例》 (70863006) 原始调查资料。

1.2 研究方法

所有调查资料经过逻辑纠正和手工校对后, 使用SPSS13.0和EXCEL2003建立数据库并进行分析处理, 分析过程中通过对相关指标两年前后纵向比较, 结合现场调查, 系统评价县级食品药品监督管理机构药品监管能力的变化情况。

2 结果与分析

2.1 药品监督网络覆盖情况

课题组选用药品监督协管员覆盖率和药品监督信息员 (简称“两员”) 覆盖率2个指标反映药品监督网络覆盖情况。人员增加, 覆盖率越大, 表明药品监管的覆盖面越广, 对其管辖内的乡镇和行政村的监督人员配置也越到位, 监管触角延伸。从表1可见, 2008年相对于2006年, 协管员的人数增加了1428人, 由原来的每个乡镇平均配置1名增加到了平均2名;信息员的覆盖率完成了100%的配置, 人数增加2603人, 县、乡、村三级监管网络经过两年的建设实现全覆盖。

2.2 药品监督检查开展情况

课题组选取药品抽查覆盖率和药品抽检覆盖率2个指标来反映药品监督检查日常开展情况。抽查覆盖率和抽检覆盖率指监管主体对所有监管对象实际开展日常检查的比例, 比率越大, 说明对药品经营与使用单位的日常监督检查加强。两个比率2008年比2006年都增长了10%左右, 日常监督检查有所加强, 见表2。

2.3 药品监督技术运用情况

课题组选取依据技术手段办案率和快检阳性率2个指标来反映药品监督技术运用情况。依据技术手段办案率代表基层药监人员运用技术支撑的办案率, 强调科学监管的重要性, 2008年该比率比2006年有较大幅度提高, 说明基层药监部门的技术运用有所加强;快检阳性率是快速检验技术运用靶位准确性的反映[1]。2008年比2006年增加了7.34%, 快检技能在提升, 见表3。

2.4 药品监督执法规范情况

课题组选取案件规范率和按时结案率2个指标来反映药品监督执法规范情况。依法行政是药品监督执法的基本要求。从表4可见, 2006年的调查中发现案卷规范率不高, 如案卷中没有药品检验报告书, 案卷内容不完整, 处理结果说服力不强, 2008年这一比率上升到了95.26%;而按时结案率在时间上反映了执法程序问题, 两年间这一比率有大幅提高, 基本可以做到按时结案。说明药品监督执法趋于规范。

3 小结与讨论

两年间, 江西省的县级食品药品监督管理机构的药品监管能力得到明显加强, 各项评价指标都有所增长, 网络健全、执法规范的态势明显, 而日常检查和技术运用亦有进步。药品监管能力的提高得到了各级政府、涉药单位和广大人民群众的充分肯定, 满意度高于2006年, 见表5。但日常检查比例不高, 技术运用及准确性较低。

由于我国目前的药品监管主体在机构设置上以县一级为最基层配置, 乡镇无派出机构。因此, “两员”制度是农村药品监管在人力配置上的创新, 对解决基层监管力量薄弱的问题具有积极意义[2]。随着农村药品“两网”建设的不断推进和完善, 江西省农村药品县、乡、村三级监管网络经过两年的建设实现全覆盖, 且在机制上有所创新, 建立了乡镇药品监督协管站, 并对“两员”建立了规范的培训机制, 2008年93个县 (市) 共投入培训经费2541222元, 累计培训30830人次。但由于“两员”的身份不具有执法权, 网络的全覆盖并不能带来对管辖区域所有涉药单位的监管全覆盖, 2008年的抽查覆盖率和抽检覆盖率虽较2006年有所增大, 但依然有21.98%和47.88%的监管盲区, 这和我国当前对县级食品药品监督机构的执法人员配置较少有很大关系, 93个县 (市) 共有执法人员633人, 而各类乡镇和村级涉药单位就有30817家, 加上县级食品药品监督管理机构的车辆配置和农村地区的交通不便等因素, 在一年中实现日常监管全覆盖几乎不可能。所以, 创新监管形式是加强县级食品药品监督机构药品监管能力的着力点[3], 目前, 江西省已经在21个农村药品“两网”示范县推行了对管辖区内涉药单位实行电子化动态管理试点, 条件成熟时可推广。

农村药品监管中的一个薄弱环节就是技术能力不足, 技术监督效率不高[4]。目前基层药品监督机构的技术监管手段主要来源于两个, 一是每个县食品药品监督管理局建立的“快检室”, 二是利用药品检验机构的技术资源进行药品检验。这两个手段的共同特点都是必须将样本送达检验地点, 无流动性, 与农村地区涉药单位分散, 交通不便的特点不匹配。特别是2008年国务院机构改革将县级食品药品监管机构划归地方政府管理后, 如何与药品检验部门共享技术资源需要机制创新。

参考文献

[1]陈和利, 叶青等.江西农村药品“监督与供应”网络建设情况调查与评价[J].中国药房, 2008;19 (19) :1451-1453.

[2]郑先平, 陈和利等.“两员”在农村药品监督网中的作用和存在的问题[J].卫生经济研究, 2007;4, 45-46.

[3]李喜生, 牛志斌.探索药品监督管理工作的长效机制[J].中国药事, 2005;19 (9) :525-526.

陕西食品药品监督管理系统系统 篇3

先进工作者拟表彰对象名单

张

磊 西安市食品药品监督管理局餐饮监管处处长 曹

勇 西安市灞桥区食品药品监督管理局副局长 黄

鹏 西安市临潼区食品药品监督管理局办公室主任 李

健 西安市长安区王莽食品药品监督管理所所长

杜文平西安市高陵区市场监管局检验检测中心副主任 王宏卫 蓝田县蓝关镇食品药品监督管理所副所长 谢亚辉 周至县尚村食品药品监督管理所副所长

肖江波 西安市鄠邑区市场监管局食品生产监管科科长

张云昉 宝鸡市食品药品监督管理局副局长 江

瑜 宝鸡市食品药品监督管理局高新分局局长

刘

捷 宝鸡市金台区西街办事处食品药品监督管理所所长 陈西锁 扶风县食品药品监督管理局副局长 段宏文 岐山县食品药品监督管理局稽查队副队长 张

磊 凤县市场监督管理局药械股股长

苏咏梅 太白县食品药品监督管理局稽查队副队长

吉养峰 咸阳市食品药品监督管理局肉制品与工业加工食品

监管科科长

王

玲 咸阳市食品药品监督管理局乳制品和饮品监管科主

刘尊祥 安康市汉滨区市场监督管理局副局长

曹

珎 宁陕县市场监督管理局食品药品稽查大队大队长 雷泽平紫阳县市场监督管理局市场综合执法大队负责人 李森伟

岚皋县市场监督管理局应急协调办主任 王广哲 汉阴县城关镇市场监督管理所所长

谢

璐 商洛市商州区市场和质量监督管理局餐饮科科员 吴明亮 洛南县食品药品监督管理局局长

周宏 丹凤县市场和质量监督管理局副局长、县食安办主任 高

鹏

商南县市场和质量监督管理局党组书记、局长 何福平山阳县市场和质量监督管理局办公室主任 印润润 杨凌示范区食品药品监督管理局主任科员 李

斌

杨凌示范区食品药品监督管理局杨陵区分局工作人员 冯振民 韩城市食品药品监督管理局新城监督管理所所长 奥

陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则 篇4

赣卫医字〔2006〕42号

各设区市卫生局、省直医疗单位：

为严格医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理，保证临床合理需求，防止流入非法渠道，根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）以及卫生部《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发〔2005〕438号）有关规定，结合江西实际，我厅制定了本补充规定，现印发给你们，请一并遵照执行。

附件：

1、江西省医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理补充规定

2、麻醉药品和第一类精神药品处方、知情同意书、除痛病历、除痛病历册.doc

江西省卫生厅

二00六年六月二十日

附件1：

江西省医疗机构麻醉药品 和第一类精神药品管理补充规定

一、医疗机构麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻、精药品）使用管理实行统一领导、属地管理的原则，省卫生行政部门负责组织领导全省医疗机构麻、精药品使用监管工作，各设区市卫生行政部门负责本辖区内各级各类医疗机构麻、精药品的使用监管，落实相关管理措施和规定。

二、医疗机构需凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称印鉴卡）向本省范围内的麻、精药品定点批发企业购买麻、精药品。

《印鉴卡》有效期为三年，《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向原发放《印鉴卡》的设区市卫生行政部门提出换发申请，并提交原《印鉴卡》及原《印鉴卡》的有效期期间内麻、精药品使用情况的书面报告。

三、首次申请《印鉴卡》的医疗机构，各设区市卫生行政部门在做出是否批准决定前，应当组织现场检查，并留存现场检查记录，重点检查申请机构麻、精药品安全储存设施、条件并核对药学人员资格。戒毒医疗机构申领《印鉴卡》需向发放《印鉴卡》的设区市卫生行政部门提出书面说明，并提供有关部门的批准文书。

医疗机构申请《印鉴卡》应当符合下列条件:

（一）有与使用麻、精药品相关的诊疗科目；

（二）具有经过麻、精药品培训的,专职从事麻、精药品管理的药学专业技术人员；

（三）有获得麻、精药品处方资格的执业医师；

（四）有保证麻、精药品安全储存的设施和管理制度。

四、申办《印鉴卡》的医疗机构需向所在地的设区市卫生行政部门提交下列材料：

（一）《印鉴卡》申请表；

（二）《医疗机构执业许可证》副本复印件；

（三）麻、精药品安全储存设施情况及相关管理制度；

（四）不少于三名（乡镇卫生院不少于两名）从事麻、精药品管理的药学专业技术人员名单以及学历、职称、工作经历等基本情况以及接受麻、精药品管理培训的考试合格证书（复印件）；

（五）获得麻、精药品处方资格的执业医师名单、执业证书编号、接受麻、精药品培训情况以及培训合格证书（复印件）；

五、《印鉴卡》中医疗机构名称、执业地址、法定代表人（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起三日内到原发证设区市卫生行政部门办理变更手续。六、一次性（或临时）使用麻、精药品的使用管理

（一）一次性（或临时）使用麻、精药品一般适用于急症外伤患者、明确诊断的急性疾痛患者或某些外科疾病患者等。

（二）获得麻、精药品处方资格的执业医师在亲自诊察患者后，视患者病情需要，可以为患者开具一次性（或临时）使用麻、精药品，同时要求患者签署《知情同意书》。

（三）对于一次性（或临时）使用的麻、精药品注射剂只能在院内使用，且处方为一次用量，其他剂型原则上也应控制在院内使用，如确因病情需要，可视具体情况带药院外使用，但处方不得超过3日常用量（其中控缓释制剂不得超过7日常用量）。

（四）对于一次性（或临时性）院内用药，而患者未带身份证明时，由接诊医生在处方上注明并加签名，给药护士签名，病人不得接触药品。夜间就诊如无法复印身份证或带药院外使用的，接诊医师要留存患者的身份证明信息，并由院内行政值班签字同意。

七、长期使用麻、精药品的使用管理

（一）长期使用麻、精药品适用于癌痛，慢性中、重度非癌痛患者。

（二）二级以上具有相关诊疗科目的医疗机构拥有癌痛、慢性中、重度非癌痛疾患的诊断权。

具有诊断权的医疗机构应当为首诊患者出具具有科主任审核签字的诊断证明书，对于确诊后需除痛治疗的患者，还应建立除痛病历和除痛病历册（除痛病历由病人自行保管，除痛病历册由医疗机构专门保管），并在户籍簿原件上注明并加盖公章，同时要求患者签署《知情同意书》。

（三）出具诊断证明书的医疗机构要指定专门科室保存建立除痛病历患者的有关资料，主要包括：患者有关的病历资料、诊断证明存根以及除痛病历、除痛病历册、患者户籍簿、身份证、代办人（1-2人）身份证复印件等。

（四）除痛病历册首页应标明患者本人的基本情况，包括病情摘要、临床所见、诊断、疼痛程度评价以及建议使用麻、精药品的品种、规格、剂量等，还应注明首次复诊日期，同时在病历首页背面附上诊断证明存根以及患者及代办人身份证复印件。

（五）除痛病历册和《知情同意书》由建册医疗机构专门保管，需要长期使用麻、精药品的患者在复诊和续购药品时，需出示本人身份证、诊断证明，接诊医师对有关证件与病历册核对无误后开具麻、精药品，复诊时复诊情况并记录在该患者的除痛病历中。

长期使用麻、精药品的患者因疾病治疗需要转院的，转出医院应出具诊断证明书，并与转入医院做好转院交接手续，转入医院要按照有关规定为患者新建除痛病历和相应病历册，并在户籍簿原件上注明和加盖公章。转出医院要收回患者原除痛病历，并按规定保存。

除痛病历、除痛病历册和患者《知情同意书》由省卫生行政部门统一印制。

（六）麻、精药品注射剂处方不得超过3日用量，其他剂型处方原则上不得超过7日用量。医师为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者做除痛治疗开具麻、精药品时，处方不得出现空项。

对慢性中、重度非癌痛患者需要长期用药进行除痛治疗的，原则上不使用注射剂，特殊情况需要使用注射剂的，按临时使用麻、精药品对待。

（七）首诊医疗机构应当要求长期使用麻、精药品的患者每四个月复诊或者随诊一次，并将详细情况记录在该患者的除痛病历中。如患者不主动到首诊医疗机构复诊或随诊，医疗机构可自动取消其继续使用麻、精药品。

（八）患者不再使用麻、精药品时，医疗机构应当要求患者将剩余药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按规定销毁处理。

（九）患者使用麻、精药品注射剂或者贴剂的，医疗机构应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

八、需要特别加强管制的麻醉药品的使用管理。

盐酸二氢埃托啡和盐酸哌替啶为需要特别加强管制的麻醉药品。盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，仅限于二级及二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，仅限于医疗机构内使用。

九、各设区市卫生行政部门应将本辖区内取得《印鉴卡》的医疗机构名单报省卫生厅备案，并同时抄送同级药品监督管理部门和公安机关，省卫生厅应向本省的定点批发企业通报取得《印鉴卡》的医疗机构名单。

十、本补充规定适用于本省行政区域内所有对社会开放的医疗卫生机构、医学美容机构。

陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则 篇5

隆食药监发[2012]14号 签发人：罗致

隆昌县食品药品监督管理局

关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》 的通知

各医疗机构：

为加强对医疗机构药品的监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

（此页无正文）

隆昌县食品药品监督管理局

二○一二年二月二十日

主题词：印发 医疗机构 药品管理 通知

抄 报：内江市食品药监局、县卫生局 隆昌县食品药品监督管理局办公室 2012年2月20 日印

(共印1000份)

医疗机构药品监督管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本12月31日前提交。

第二章 药品购进和储存

第六条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第七条 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

第八条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

第九条 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

第十条 药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十一条 医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。

第十二条 医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。

医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

第十三条 医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放臵在不合格库（区）。

第十四条 医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污

染等措施，保证药品质量。

第十五条 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

第十六条 医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。

第十七条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

第三章 药品调配和使用

第十八条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

第十九条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

第二十条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

第二十一条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

第二十二条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现

假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。第二十三条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

第二十四条 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

第二十五条 医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第二十六条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

第四章 监督检查

第二十七条 药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查

档案。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

第二十八条 医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

第二十九条 药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。

国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。

第三十条 药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十一条 药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。

第三十二条 药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众

的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。

第五章 法律责任

第三十三条 违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第三十四条 违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。

第三十五条 违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。

第三十六条 违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。

第三十七条 违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网

交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

第三十八条 违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

第三十九条 医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：

（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；

（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理自查报告的；

（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；

（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；

（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；

（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；

（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制

度的；

（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；

（十）未按照本办法第十九条规定执行的；

（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。

第四十条 药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第六章 附 则

第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。

陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则 篇6

内容如下:

第一条为加强医疗器械监督管理,保证医疗器械通用名称命名科学、规范,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称,通用名称的命名应当符合本规则。

第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定,科学、明确,与产品的真实属性相一致。

第四条医疗器械通用名称应当使用中文,符合国家语言文字规范。

第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位,可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。

第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外,不得含有下列内容:

(一)型号、规格;

(二)图形、符号等标志;

(三)人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称;

(四)“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语,或者表示产品功效的断言或者保证;

(五)说明有效率、治愈率的用语;

(六)未经科学证明或者临床评价证明,或者虚无、假设的概念性名称;

(七)明示或者暗示包治百病,夸大适用范围,或者其他具有误导性、欺骗性的内容;

(八)“美容”、“保健”等宣传性词语;

(九)有关法律、法规禁止的其他内容。

第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定,医疗器械通用名称不得作为商标注册。

第九条按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5 号)的有关规定执行。

第十条本规则自2016 年4 月1 日起施行。

陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则 篇7

【发布文号】杭州市人民政府令第222号 【发布日期】2005-09-20 【生效日期】2005-11-01 【失效日期】 【所属类别】地方法规 【文件来源】杭州市

杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法

(杭州市人民政府令第222号)

《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》已经2005年9月12日市人民政府第83次常务会议审议通过,现予公布,自2005年11月1日起施行。

二○○五年九月二十日

杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法

第一条第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《 中华人民共和国药品管理法》、《 中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条第二条 本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构,在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。

第三条第三条 杭州市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县(市)食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。

卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。

第四条第四条 医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录:

(一)药品质量管理责任制度;

(二)人员健康状况管理制度;

(三)药品采购、验收管理制度;

(四)药品质量信息管理制度;

(五)药品储存、养护管理制度;

(六)药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度;

(七)特殊药品管理制度;

(八)各项卫生管理制度;

(九)处方调配管理制度;

(十)不合格药品及退货药品管理制度;

(十一)药品不良反应报告管理制度;

(十二)质量事故报告和处理管理制度。

第五条第五条 医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员,并明确其职责。

药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。

第六条第六条 医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任,药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。

第七条第七条 医疗机构的直接接触药品人员,应当通过市食品药品监督管理部门规定项目的健康检查,并建立健康档案。

患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。

第八条第八条 医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训,并建立培训档案。

第九条第九条 医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料,向医护人员和患者提供咨询服务,参与临床工作,并提出合理用药建议。

第十条第十条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。

医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业(统称首营企业)采购药品,或者采购首次购进的药品(简称首营品种)和进口药品时,应当按照有关规定索取并查验相关资料。

第十一条第十一条 医疗机构购进药品,应当严格遵守国家有关规定,建立进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;对不符合规定要求的药品,不得购进和使用。

第十二条第十二条 医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容:

(一)药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期;

(二)购货数量、购进价格、购货日期;

(三)生产厂商、供货单位;(四)法律、法规、规章规定的其他内容。

药品购进记录保存时间不得少于3年;药品有效期超过3年的,保存至药品有效期后1年。

第十三条第十三条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。

药库、药房(药柜)应当与诊疗、办公、生活等区域分开,并相应配置以下设备:

(一)便于药品陈列的设备;

(二)符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备;

(三)保持药品与地面之间有一定距离的设备;

(四)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备;

(五)避光、通风设备;

(六)使用中药饮片所需的有关设备;

(七)其他保证药品安全使用的设备。

第十四条第十四条 医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库(区)、退货药品库(区)以黄底白字标明;合格药品库(区)、有中药饮片配方的零货秤取库(区)以绿底白字标明;不合格药品库(区)以红底白字标明。

第十五条第十五条 医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。

医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。

第十六条第十六条 药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10-30℃;阴凉库温度不应超过20℃;冷藏库(柜)温度应当保持在2-10℃;药库及药房的相对湿度应当保持在45%-75%。

第十七条第十七条 医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中,药品与墙、屋顶(房梁)的间距不得小于30厘米,与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米,与地面的间距不得小于10厘米。

第十八条第十八条 医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。

第十九条第十九条 医疗机构应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品,应当视情况缩短检查周期。

第二十条第二十条 医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)。

第二十一条第二十一条 医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求,不得对药品产生污染,影响药品质量。

第二十二条第二十二条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。

第二十三条第二十三条 医疗机构应当严格依据处方调配药品,调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,退回开具处方的医生,经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。

处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。

第二十四条第二十四条 医疗机构调配药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格,并在检定有效期内使用。

第二十五条第二十五条 医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。

第二十六条第二十六条 医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品。

医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。

第二十七条第二十七条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。

第二十八条第二十八条 医疗机构不得使用假药、劣药。

第二十九条第二十九条 医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品,应当立即停止使用,妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,在其检验结果确定之前,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。

第三十条第三十条 对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药,医疗机构应当立即停止使用,并及时向所在地食品药品监督管理部门报告,由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。

第三十一条第三十一条 医疗机构应当按照国家有关规定,严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时,应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理,并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。

发现新的或者严重的药品不良反应的,医疗机构应当立即采取控制措施,并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告,同时向省、市和区、县(市)食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的,应当立即向省、市和区、县(市)食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及省药品不良反应监测机构报告。

第三十二条第三十二条 违反本办法规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。

第三十三条第三十三条 医疗机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条和第二十三条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正,给予警告,并可处以200元以上1000元以下的罚款;逾期不改正的,处以1000元以上10000元以下的罚款。

第三十四条第三十四条 违反本办法第二十二条、第二十六条、第二十九条和第三十条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。

第三十五条第三十五条 医疗机构违反本办法第二十七条规定,利用医疗业务广告进行药品宣传或者发布制剂广告的,由所在地的工商行政管理部门依法查处。

第三十六条第三十六条 单位或者个人无《医疗机构执业许可证》,以医疗机构名义使用药品的,由所在地的卫生行政部门依法查处。

第三十七条第三十七条 本办法自2005年11月1日起施行。

陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则 篇8

实施方案

2014年是我区食品药品监管体制改革的开局之年，为深入贯彻党的十八届三中全会精神和省市食品药品监管工作会议精神，认真落实区委、区政府的决策部署，以“强基层、建机制、提能力、保安全”为主线，切实提高监管队伍素质，统筹推进各项工作，现就我乡食品药品监管重点工作制定实施方案如下：

一、健全完善镇、社区、村三级监管网络

一是按照食品药品监管体制改革要求，积极筹建我办食品药品监管所，聘用社区、村食品药品协管员，完善食品药品镇、社区、村三级监管网络，筑牢监管网底，坚固基础，保障食品药品安全。二是按照省食安办《关于对(乡镇、街道办)食品药品监管所验收的通知》要求，加大投资力度，加快完善监管所的建设，力争9月底按要求通过省级验收，不影响全区镇办监管所建设的整体进度，不影响全区食品安全放心区的创建，不发生辖区食品药品安全事件。

二、全面开展教育培训年活动

一是要认真落实“教育培训年”活动，针对我办食品药品监

考试培训、集中约谈和安全承诺三项制度的基础上，建立食品药品企业诚信承诺、自查自纠、举报奖励、重大事项报告监控、行政处罚信息公示、违规失信企业的法律法规教育等制度，引导企业诚信守法生产和经营。二是修订完善现有监管制度，对现有的各项制度进行一次全面梳理，认真落实省、市、区局已发下的各项制度要求，推陈出新，建立一整套与新职能新任务相适应的监管制度。三是加强镇监管所运行制度建设，从人、财、物管理到办事、执法程序，形成以制度管人、管事的格局，做到规范有序、高效运转。四是按照区局统一安排，积极开展省级食品安全放心县区创建准备工作。

四、加强食品安全日常监管

一是结合机构改革后的新情况、新变化，充分发挥镇食安办“牵头抓总”作用，多协调，善组织，严考核，促进全镇各成员单位密切配合，互相支持，形成合力，保障全镇食品安全。积极探索食品安全监管长效机制，强化食品安全全程监管，落实企业主体责任。二要抓好食品安全日常监管，将日常监管与重点企业督查相结合。强化准入管理，严把食品源头关、生产关、流通关和入口关，全办要建成1—2户食品安全示范店。三是加大食品基本品种抽查、检查覆盖面和抽查、检查力度，抽检、检查重点从建成区村组、社区逐步延伸，以抽检、检查促规范，确保食

标为目标，制定顺驰乡创国卫百日整治实施方案，按照行业达标要求，强化措施，责任到人，深入一线，继续采取“5+2”“白加黑“ 等工作方式，狠抓落实，确保我乡创建国家卫生城市工作顺利开展，不拖全市、全区后腿。

七、开展食品药品安全风险大排查、大整治活动 一是要根据国家局、省局安排和市局《关于印发吉楞市食品安全风险大排查百日专项行动实施方案》要求，按照“排查要全面，整治要彻底、成果要巩固”的总要求，对全办所有食品药品行业进行一次风险大排查，大摸底，掌握真实情况，彻底排除安全隐患，对医疗器械经营使用单位开展“五整治”，对“四小”等食品生产经营企业重点整治。二是要树立对食品药品违法犯罪行为“零容忍’’的理念，加大与公安机关的协作配合，对食品药品违法犯罪行为及时依法移交公安机关，坚决取缔“黑作坊’’和“黑窝点"，严厉打击制售假劣食品和药械违法行为，严惩违法犯罪分子。三是要充分发挥投诉举报电话作用，依靠和发动群众，拓宽监督渠道，营造“严打”声势，形成食品药品安全全民关注、全民监督、全民参与的社会共治格局，使全镇食品药品安全形势不断好转。

八、加强突发事件防范和处置工作

一是加强食品药品安全应急处理，建立健全食品药品安全舆

经验，健全长效机制，巩固保健食品“四非”、药品“两打两建”成果，实现专项整治向常态化监管的转变。组织开展食品标签标识、农村儿童食品专项整治；适时开展网上非法售药和信息发布集中整治行动；开展以打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品为重点的医疗器械“五整治”专项行动；积极配合市局、区局开展保健品、化妆品专项抽检工作。

十一、强力推进诚信体系建设

在考试培训、集中约谈和安全承诺三项制度的基础上，建立食品药品企业诚信承诚，白查自纠、举报奖励、重大事项报告监控、违规失信企业的法律法规教育等制度，建立健全“红黑名单”，按照诚信等级对企业实行分类管理，引导企业诚信生产和经营。使企业切实承担起食品药品安全第一责任人的责任。在推进企业诚信的同时，强化监管诚信，实行行政处罚信息透明制度，确立执法信用监督和执法纠错机制。

十二、加大宣传力度，营造良好氛围

一是在建立食品药品安全宣传站，以镇监管所为基点，组织开展食品药品安全知识宣传“六进”活动。二是加强食品药品管理的政务信息公开，要从服务与监督的角度出发，将重要的食品药品质量信息、药品不良反应情况等及时通过网站进行公开，扩大信息资源共享。三是将案件查办与食品药械诚信体系建设相结

陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则 篇9

根据“医疗器械监督管理条例”及“医疗器械检测机构资格认可办法 (试行) ”国药监械[2003]125号文规定, 国家食品药品监管局已组织了专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家医疗器械检测机构的检测能力进行了现场评审。经审查于2010年2月28日宣布 (国食药监械[2011]102号文) , 认可5家医疗器械检测机构的相关检测资格与监测项目。

国食药监械[2011]102号文件, 国家食品药品监管管理局认可上海医疗器械质量监督检验中心呼吸道用吸引导管等80个医疗器械检测资格;国食药监械[2011]103号文件, 认可宁夏回族自治区药品检验所一次性使用无菌注射器等40个医疗器械产品和项目检测资格;国食药监械[2011]104号文件, 认可国家康复辅具质量监督检验中心支条式脊柱矫形器等12个医疗器械产品和项目检测资格;国食药监械[2011]105号文件, 认可天津医疗器械质量监督检验中心电热恒温培养箱等13个医疗器械检测资格;国食药监械[2011]106号文件, 认可湖北医疗器械质量监督检验中心医用超声诊断设备等45个医疗器械检测资格。以上5个单位的资质有效期均为5年。

陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则 篇10

药品使用管理办法（试行）

为扎实推进国家基本药物制度建设，保障群众基本用药，减轻医药费用负担，根据《江西省基层医疗卫生机构全面实施国家基本药物制度方案（试行）》（赣府厅发[2010]75号）、《江西省医疗机构基本药物使用暂行规定》（赣卫药政字[2010]1号）等有关文件精神，结合我省实际，制定本办法。

第一条 江西省实施国家基本药物制度增补目录药品（以下简称“增补目录药品”）是指在《国家基本药物目录》（基层部分 2009年版）基础上，为满足我省人民群众基本医疗卫生需求，增补的剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。增补目录暂定试行一年，以后根据实施情况适时修订完善。

第二条 政府办基层医疗卫生机构配备使用增补目录药品执行国家和我省已经出台的实施基本药物制度的各项政策和管理规定，实行基本药物集中网上采购、零差率销售、医保补偿和报销。其中增补目录药品属国家基本医疗保险甲类的，全额纳入基本医疗保险按规定给付；属乙类的，按国家医疗保险有关规定，分步纳入城镇基本医疗保险给付范围。

第三条 政府办基层医疗卫生机构确因疾病防治需要，配备使用国家基本药物目录和省增补目录以外的药品（以下简称“非目录药品”）品种数量和销售金额占药品总数和总销售额的比例，由原来规定的30%降至5%。非目录药品执行网上采购、零差率销售和现行医保报销政策，并实行严格备案管理，以县为单位报省基本药物工作小组备案。第四条 政府举办的二级及二级以上医院应首选目录内药品（即国家基本药物目录和省增补目录内药品）,具体使用比例暂定为：三级综合医院配备比例不低于目录内药品中标品种数量的95%，使用金额比例不低于15%；二级综合医院配备比例不低于目录内药品中标品种数量的95%，使用金额比例不低于30%。使用比例将根据试行情况适时进行调整。专科医院按专科特点，暂由医疗机构确定使用比例，并报省基本药物工作小组办公室审批备案。

第五条 医疗机构要严格执行增补目录药品使用管理办法，遵守国家药品管理法律、法规、规章，切实加强增补目录药品采购、保管、使用、不良反应的监督管理。加强医务人员增补目录药品合理使用的培训，普及公众合理用药常识，引导群众转变用药观念，形成科学合理的用药习惯。

第六条 卫生行政部门应把落实增补目录药品使用管理办法，纳入医疗机构年度工作目标考核体系，考核结果与医疗机构校验登记、等级评审、财政补偿挂钩。要建立基本药物使用管理监督评价制度，加强对医疗机构合理用药的监管。对在贯彻国家基本药物制度中违反政策和规定的机构和人员，要依据有关规定严肃处理。

陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则 篇11

第一章 总则

第一条 为贯彻落实党的十八届三中全会关于“落实党风廉政建设责任制，党委负主体责任”的要求，进一步加强国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）党风廉政建设和反腐败工作，制定本办法。

第二条“落实党风廉政建设责任制，党委负主体责任，纪委负监督责任”，是预防惩治腐败的一项极其重要的治本之策，是党中央关于党风廉政建设的一项创新之举，是我们党探索党的建设规律的又一重大突破。总局党组和党组班子成员要坚决贯彻这一重大决策部署，切实把中央的要求落到实处。

第三条 总局党组落实党风廉政建设主体责任，必须进一步明确和强化党组及党组班子成员在反腐倡廉和作风建设中的责任，使抓好党风廉政建设真正成为党组及党组班子成员的重要工作，采取具体而有效的措施，做到党组不松手，党组成员不缩手，切实防止和杜绝主体虚臵、责任空转。

第四条 总局党组落实党风廉政建设主体责任，需要根 据中央的决策部署，不断丰富落实主体责任的内涵，坚持不懈抓好主体责任制度化、程序化、规范化建设，构建党风廉政建设标本兼治长效机制。

第五条 全力支持中央纪委驻总局纪检组履行好监督责任，是总局党组落实党风廉政建设主体责任的重要内容，总局党组抓好主体责任要与驻总局纪检组承担监督责任密切配合，使“两个责任”形成强大合力。

第二章 责任主体

第六条 党组和党组班子成员，是总局党风廉政建设的责任主体，必须牢固树立“不抓党风廉政建设就是严重失职”的责任意识，切实将党风廉政建设作为极其重要之事，融入到职责范围内的各项工作中。

第七条 党组和党组班子成员对党风廉政建设实行集体领导和分工负责相结合，坚持谁主管、谁负责，对党风廉政建设和其他业务工作“一岗双责”。

第八条 党组对总局党风廉政建设负全面责任。承担认真学习贯彻中央关于党风廉政建设的决策部署，研究制定具体落实措施，坚持不懈推进惩防体系建设的职责。

第九条 总局党组书记是总局党风廉政建设的第一责任人，对总局党风廉政建设总体工作负全面领导责任。要做到 重要工作亲自部署、重大问题亲自过问、重点环节亲自协调、重要案件亲自督办。

第十条 党组班子成员是分管领域党风廉政建设的直接责任人，对分管领域负主要领导责任。要做到对党风廉政建设与分管业务工作一起部署、一起落实、一起检查、一起考核。

第三章 主体责任

第十一条 强化领导，狠抓落实。

（一）党组要把党风廉政建设纳入重要议事日程，及时学习贯彻中央关于党风廉政建设的部署和要求，结合总局实际，研究制定具体、实化、严格的党风廉政建设工作计划、目标要求和细化措施，并抓好推动落实。

（二）党组每年要定期召开总局党风廉政建设工作会议和党组会议，对总局党风廉政建设工作进行全面部署，明确任务分工、细化分解责任。同时根据实际情况不定期召开专题会议，研究解决党风廉政建设工作中的问题。

（三）党组根据中央要求和工作实际，深入推进党风廉政建设精细化管理，构建决策科学、执行坚决、监督有力的权力运行体系，健全惩治和预防腐败体系。

第十二条 加强教育，示范带动。

（一）党组和党组班子成员要坚持打铁先要自身硬，对自身的党风廉政建设高标准、严要求，带头遵守廉政准则、组织纪律和廉洁自律各项规定。

（二）党组班子成员对作风建设要以上带下，模范践行群众路线，带头树立良好作风，在执行组织纪律、落实“八项规定”，包括勤俭节约、出差、出国、会议文件等方面为全体干部树立良好榜样，坚决杜绝特权思想和特权现象。

（三）党组和党组班子成员要首先重视和加强自身的党风廉政教育，筑牢反腐倡廉思想防线。总局党组每年至少召开三次反腐倡廉专题学习。

（四）党组班子成员要经常性的组织分管范围内的党员干部学习党风廉政建设理论和法规制度，加强廉政文化建设，注重开展案例警示教育。每年至少参加三次所分管司局、直属单位的反腐倡廉主题教育。

第十三条 管控源头，强化预防。

（一）党组班子成员对分管范围内的工作，要认真研究和掌握容易发生权力滥用和不作为的重点环节、部位，既要熟悉业务工作规律，更要研究掌握党风廉政建设规律，有针对性地加强重点监督。

（二）党组班子成员要对分管范围内的工作，逐一梳理审批、许可及其他监管职责，逐一建立健全制约权力运行的制度和机制，不允许存在没有廉政“笼子”的监管职责，确 保对每一项职能权力都要制定可操作、可倒查、可追究的预防腐败措施。

第十四条 抓早抓小，前移关口。

（一）党组要把管人放在突出位臵，切实承担好抓班子、带队伍的责任，动态跟踪干部的思想状况、作风情况和廉洁自律表现。

（二）党组班子成员对分管司局、直属单位干部出现廉洁自律苗头性、倾向性问题的，要及时采取诫勉谈话等措施。

（三）对正司局级干部的诫勉谈话，由党组书记（或党组书记委托其他党组成员）会同驻总局纪检组组长进行；对副司局级干部的诫勉谈话，由分管党组成员会同驻总局纪检组组长进行；对处级及以下干部的诫勉谈话，由分管党组成员责成所属单位主要负责同志会同驻总局纪检组、机关纪委有关负责同志进行。

（四）对被谈话干部再次出现同类问题的，由驻总局纪检组向党组提出处理建议。

第十五条 严查案件，严肃执纪。

（一）党组班子成员收到检举、控告材料，要及时批转驻总局纪检组或机关纪委处理。

对司局级干部的检举、控告材料，或对处级及以下干部重要问题的检举、控告材料，要批转驻总局纪检组处理；对处级及以下干部的检举、控告材料，要批转机关纪委处理。

（二）对同一单位、同一业务流程重复受到检举、控告材料的，分管党组成员要及时向党组反映，党组要及时召开专题会议，分析研究和查找管理漏洞，及时强化防范措施。

第十六条 端正导向，用好干部。

（一）党组酝酿干部调岗、提拔等事项时，要首先考察干部的廉政情况。

（二）党组酝酿干部选用事宜时，分管党组成员要对选用建议对象的党风廉政情况，向党组如实、全面介绍。

（三）廉政和作风有问题的干部，不得列入选用范围。进入考察程序后收到廉政问题反映的，应根据核查情况决定是否进入下一步程序。

第十七条 双责衔接，形成合力。

（一）党组要把支持驻总局纪检组履行监督责任作为落实主体责任的重要内容，为驻总局纪检组依法依纪履行职责提供必要的条件和帮助。

（二）党组要主动请驻总局纪检组帮助总局加强党风廉政建设和组织协调反腐败等工作。

（三）党组班子成员要与驻总局纪检组组长采取定期沟通的方式，共同研究分管范围内的党风廉政建设工作，沟通情况要记录在案。

（四）党组要高度重视驻总局纪检组的意见，对行政监察建议书等要认真抓好督促整改工作。

（五）党组班子成员不得以任何形式干扰、阻碍驻总局纪检组查办案件。

（六）对纪检部门反映在履行监督责任中遇到的困难和问题，党组要及时研究、协调解决。

第十八条 总局党组书记负有全面督促落实的责任；对党组班子成员履行主体责任的情况进行监督，对落实主体责任不到位的，要及时提醒、批评、纠正。第四章 强基固本

第十九条 党组要重点建立健全以下方面的制度，完善党风廉政建设和反腐倡廉制度体系：

（一）落实中央八项规定精神的制度；

（二）总局各级领导干部个人事项报告制度；

（三）总局重大事项集体决策制度；

（四）选人用人专项检查和责任追究制度；

（五）领导干部带头改进作风、坚决防止“四风”的制度；

（六）领导干部密切联系群众的制度；

（七）加强财务管理、规范资金资产使用的制度；

（八）其他控制廉政风险的制度。

第二十条 党组要针对以下重要事项，规范工作程序、强化有效措施，加大制约监督力度，从源头上防止腐败行为和权力滥用：

（一）对总局承担的职能，制定权限清单，推行决策公开、管理公开、服务公开、结果公开，自觉接受社会和群众监督。

（二）针对保健食品、药品、化妆品、医疗器械审评审批职能，加快推动制度和机制改革创新，构建上下游流程和各业务单元间的权力制约格局。

（三）针对食品药品监管稽查执法和企业监督检查，完善法定程序，规范和减少自由裁量权，防止监管不作为和乱作为。

（四）针对食品药品安全事故查处，进一步健全信息上报、调查处理、责任追究等规程和标准，防止有案不查、重案轻办、徇私舞弊等行为。

（五）针对总局专项资金使用、财务报销、基建和技术装备建设等，进一步健全决策审批程序，细化财经纪律，确保“公款姓公”、“ 公权姓公”。

第二十一条 党组要高度重视和切实加强信息技术应用，加大电子监督系统建设力度，将国家赋予的监管职能按照流程、时限、进度、责任主体等全部纳入社会可监督的视野，确保权力在阳光下运行。第五章 考核监督

第二十二条 党组年末要召开专题党组会议，认真回顾、检查总结党组和班子成员一年来落实党风廉政建设主体责 任的情况，分析查找和部署整改存在的问题。

第二十三条 党组班子成员对分管范围的党风廉政建设实施情况，以及个人情况，要纳入党组民主生活会的重要内容，进行深入剖析检查。

第二十四条 党组班子成员的述职报告，要专篇专节对落实党风廉政建设主体责任的情况进行总结分析。

第二十五条 党组与各司局、各直属单位签订党风廉政建设责任书，党组班子成员要定期检查，并将检查情况向党组报告。

第二十六条 党组对各司局和直属单位领导干部要制定可量化的党风廉政考核指标，并监督落实。第六章 责任追究

第二十七条 党组班子成员有以下情形的，党组要召开民主生活会，进行严肃的批评和自我批评；情况严重的，党组应如实向中央报告：

（一）对中央党风廉政建设决策部署传达贯彻不力、督促落实不紧的；

（二）对分管范围内的党风廉政建设落实不力，明令禁止的行为得不到有效治理、造成不良影响的；

（三）只管事、不管人、对干部疏于监督管理的；

（四）对分管范围内的违纪违法行为知而不报、知而不查，甚至压案隐瞒的；

（五）在有关案件查处中，发现对曾经暴露出苗头性问题不过问、不制止的；

（六）对分管单位执行财经纪律监督不严、甚至纵容包庇其弄虚作假的；

（七）违反规定选拔任用干部，或用人失察、失误，致使“带病”使用干部的；

（八）其他落实党风廉政建设主体责任不到位的。第七章 附则

第二十八条 总局各司局、各直属单位党委（总支、支部）要参照本办法制定本单位落实措施，履行好党风廉政建设的主体责任。