无菌器械采购监督

无菌器械采购监督（共8篇）

无菌器械采购监督篇1

民勤县人民医院药械科负责人配合药检局于对一次性无菌器械采购与使用情况进行了督促与检查。检查内容主要包括四项重点内容：

一是资质审核。我院使用的医用卫生耗材及医疗器械有合法有效的生产、经营资质的企业购进，销售无菌医疗器械的外地企业有备案登记。

二是票据管理。购进的产品有合法票据及完整的记录，产品名称、型号、规格及执行标准与注册证上的内容一致，产品的包装、说明书符合要求。

三是验收记录。建立了健全完善的医用卫生耗材、一次性使用无菌医疗器械购进验收记录，无菌器械出入库时均做到票账货相符。

四是流通核查。供货方代理人提供合法的身份证明文件，无现货交易、异地设库等违法行为发生。检查过程中未发现存在索证、验证不严格等情况。

检查完毕，药检局进一步要求医疗机构在加强对已索取的产品资质、供货商资质审核的基础上，必须严格审查证照的真实性、有效性。对供货方经营范围、注册证所包含的产品规格型号等具体内容与产品实物仔细核对，防止造成购入的医疗器械产品与索取的产品注册证所标识的内容不符或证照过期等情况发生。

检查人签名：

无菌器械采购监督篇2

则试题

姓名：得分：

一、填空题（共8题，每空5分）

1.应当明确各部门的和权限，明确质量管理职能。

2.应当是医疗器械产品质量的主要负责人。应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

3.直接接触物料和产品的人员每年至少体检，患有传染病和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

4.空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应，洁净室（区）与室外大气的静压差应，并应有指示压差的装置，必要时，相同洁净级别的不停功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

5.应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的和设施。应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具备明确的。

6.应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

7.企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、、质量标准、及验收标准等。

8.医疗器械洁净室（区）的检测的检查项目是、尘埃粒子、、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度，并保留检（监）测记录。

二、判断题（共10题，每题2分）

1.工位器具应表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；不同区域的工位器具严格区别和分开，并有明显标识。（）

2.消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。（）3.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。（）

4.企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。（）

5.退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。（）6.已撤销或作废的文件不用标识，可以直接销毁。（）

7.企业应当建立与生产规模相适应的管理机构，质量手册中应包含组织架构图。（）

8.厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。（）

9.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。（）10.洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。（）

三、选择题（共5题，每题2分）

1.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（）A 组织验证、校准相关设施设备。B 组织医疗器械不良事件的收集与报告。C 负责医疗器械召回的管理。

D 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。2.企业负责人的职责（）A 组织制定质量方针和质量目标。B 提供人力资源、基础设施和工作环境。C 组织实施管理评审。

D 保证企业按照法律法规和规章的要求组织生产。3.年度管理评审一年至少（）

A 1次 B 2次 C 3次 D 4次 4.风险管理的要求应当符合下列哪些要求？（）A 风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程。

B 应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据。C 应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。D 应当建立风险管理文件。

5.设计和开发输出资料，至少符合以下哪些要求？（）A 采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求。

B 生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺流程、作业指导书、环境要求等。

C 产品技术要求和产品检验规程或指导书。D 标识和可追溯要求。

医疗器械采购制度篇3

1.目的确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求

2.范围

适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。

3.合格供方选择过程

3.1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。

3.2参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。

3.3许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。(注：北京市取消了经营企业年检)

3.4供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。

3.5产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。

3.6医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。

3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。

3.8对以上所有资料应建立档案，并存档。

医疗器械的采购程序篇4

1，组织结构

医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。

执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到医疗器械科报帐。

2，采购程序

2.1低值易耗医疗器械采购

耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。

2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备）

由科室做消耗计划，报设备科采购。

2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样。）

基本程序是：

科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。

医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。

器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。

医疗器械采购、使用、管理制度篇5

医疗器械采购、使用、管理制度制度

根据上级文件精神，我院历来十分重视医疗器械质量管理，制定了一系列保证医疗器械质量的管理制度。随着医院的发展和适应医院标准化、规范化、科学化管理，特对医疗器械计划采购、使用管理制度作如下规定：

一、药事委员会对医疗器械采购行使监督权。

二、采购医疗器械以本院基本使用情况为依据。库管员根据库存数量预估临床使用情况等拟定一个一式三份的采购计划，经药剂科主任认可签字，交药事委员会审批后交采购员采购，采购员不得擅自更改计划。

三、坚持网上招标采购，对达不到质量要求者，一律不予采购。

四、采购的所有医疗器械必须经质检员进行质量验收，合格后方能入库，库管员负责清点保管。

五、严禁采购员收取回扣和擅自提高医疗器械等级或以次充好，以假乱真，牟取私利。

六、实行采购、质检、付款三分离，凡未经质检和库管人员验收签章的购货发票，财务室不得付款。

无菌器械采购监督篇6

一、原装全新进口便携式呼吸机贰台，同时提供进口产品的注册证、许可证、报关单、商检证等进口文件证明材料。

二、技术要求：

1、具备有创和无创通气功能。

2、内置电池，可连续供使用≥5小时以上，能连续供电使用10小时以上为最佳选择。

3、具备CMV、AMV、PEEP、PCV等呼吸模式。

4、具备： VT 100—1500ml

f 10—40次/分

I:E 1:3—1:1

FIO2 21—100%

PEEP 0—15cmH2O

5、必须具备成人、小儿回路。

6、小巧、轻便、便于拆装，能稳定固定在移动床台上。

三、其它要求：

1、报价及配置应包含全套标准配置。

2、产品保修2年，负责终身维修。

3、请给出易耗品目录及价格。4、2年后只收零配件费，在接到医院维修通知后，2天内到达现场。

5、请给出最佳培训方案。

XX医院

2003年7月30日

XX医院采购干式激光相机技术规格要求

一、原装全新进口干式激光相机一台，并提供进口产品的注册证、许可证、报关单、商检证等进口相关文件证明材料。

二、技术要求：

1、技术：干式激光成像技术，胶片终身存档。

2、质量可靠、稳定，胶片成像质量高，影像稳定性好。

3、胶片：可适用于14×17（英寸）DVB激光胶片，蓝色或透明片基

4、能够明室胶片处理，每盒125张。

5、打印速度：每小时50张以上。

6、必须具备DICOM 3.0接口，可进行PACS网络连接等要求。

7、属标准配置需全套配齐。

三、云南省内有维修站，维修响应时间为2小时以内。

四、其它要求：

1、保修期2年，提供中、英文操作手册和技术维修手册。

2、请列出易损件目录及价格。3、2年后只收取零配件费，在接到医院维修通知后，24小时内到达维修现场。

五、另提供激光相机转换器壹个

要求：通过激光相机转换接口将我院日本岛津SCT-3000TE CT的模拟打印信号转换为DICOM 3.0信号传输到我院现有Kodak DV8100干式激光相机打印出胶片。

XX医院

2003年7月29日

XX医院采购便携式床旁监护仪技术规格要求

一、原装全新进口便携式床旁监护仪贰套，同时提供进口产品的注册证、许可证、报关单、商检证等进口文件证明材料。

二、总体要求：

性能稳定、安全、质量可靠、功能齐全、抗干扰能力强、能连续数周（甚至数月）开机可靠运行。符合相应国际机械、电器标准。

三、床旁监护仪配置要求：

1、标准配置有：心电、呼吸、体温、无创血压、血氧饱和度等功能。

2、成人、儿童、新生儿模式。

3、各种参数的上、下限报警设置。

4、参数增加设置功能升级有空间。

5、内置电池，电池可连续供电5小时以上，交、直流两用，不间断监测。6、24小时全图形全息储存回放。

7、三道波形显示。

8、双导联心电检测及双ST段分析。

9、具有多种抗干扰能力，有较强的抗电刀干扰能力。

10、ECG 3导抗干扰导联线。

11、小巧、轻便、便于拆装，能稳定固定在移动床台上。

四、其它要求

1、报价及配置应包含全套标准配置。

2、产品保修2年，负责终身维修。

3、请给出易耗品目录及价格。4、2年后只收零配件费，在接到医院维修通知后，2天内到达现场。

5、请给出最佳培训方案。

XX医院

2003年7月29日

XX医院采购手术床技术规格要求

一、全新国产或合资液压综合手术台6套，并提供相应的资质文本资料。

二、总体要求

1、安全：手术床要求安全可靠，符合相应国家机械、电器标准。

2、专业：产品制造商必须是专业生产医用手术床设备的厂家。

3、售后：可以提供终生售后服务支持。

4、配置：床垫、麻醉头架、手术头架、手柄、两块手板、两块腿托应为标准配置，不得分解报价。

三、手术床性能要求

1、动力系统：液压升降。

2、操作方式：通过操纵脚踏板或头部操作手柄可完成手术体位变化，操作简便。

3、材料：

（1）床面骨架和升降柱为高镍铬不锈钢，可保用15年以上不生锈。

（2）基座以不锈钢或特制强化玻璃纤维或高强度材料制成，采用多层渗透工艺。不掉漆、抗撞击、耐腐蚀、耐消毒、永不生锈、坚固耐用。

4、结构：

（1）床板：由头板、背板、座板及可分叉的腿板五部分组成。头板、腿板可拆卸，床板均可透过X光线。床板所有关节均带弹性阻尼缸支撑结构。

（2）床垫：自然塑型软垫，有效地防止长时间手术病人褥疮的形成。当温度低于30℃时床垫自然恢复原型，无缝隙、易清洗、导静电。

（3）大型转向轮：具有良好转动和移动特性，中央锁定机构确保手术床牢固稳定，同时不会额外占用脚下空间。

5、床体位参数：

（1）台面长度及宽度：≥1960×480㎜（2）台面最高及最低高度：750×950㎜

（3）台面前后倾最大角度：前倾≥22°，后倾≥15°（4）台面左右倾最大角度：左倾≥15°，右倾≥15°（5）腿板折转最大角度：下折≥55°，外折≥90°（6）背板折转最大角度：上折≥75°，下折≥20°

四、其它要求

1、报价应包含标准配置。

2、产品保修2年，负责终身维修。3、2年后只收零配件费，在接到医院维修通知后，24小时内到达现场。

4、提供生产厂家产品技术资料。含操作手册、维修手册。

5、提供随床赠送的易耗品清单，列出所有标准配件及选购件目录。

XX医院 2003年7月29日

XX医院采购手术床技术规格要求

一、原装全新进口手术床伍台，其中壹台需配置有神经外科手术使用的配置，另外壹台需配置有骨外科手术使用的配置，并提供进口产品的注册证、许可证、报关单、商检证等进口相关文件证明材料。

二、总体要求

1、安全：手术床要求安全可靠，符合相应国际机械、电器标准。

2、专业：产品制造商必须是专业生产医用手术床设备的厂家。

3、售后：产品制造商在中国大陆境内设有分支机构，可以提供终生售后服务支持。

4、配置：床垫、麻醉头架、两块手板、两块腿托应为标准配置，不得分解报价。

三、手术床性能要求

1、动力系统：手动液压。

2、操作方式：通过操纵脚踏板或头部操作手柄可完成手术体位变化，操作简便。

3、材料：

（1）床面骨架和升降柱为高镍铬不锈钢，可保用15年以上不生锈。

（2）基座以不锈钢或特制强化玻璃纤维或高强度材料制成，采用多层渗透工艺。不掉漆、抗撞击、耐腐蚀、耐消毒、永不生锈、坚固耐用。

4、结构：

（1）床板：由头板、背板、座板及可分叉的腿板五部分组成。头板可拆卸，便于安装神经外科头架。腿板可拆卸，便于安装骨科牵引架、妇产科、泌尿科冲洗设备。床板均可透过X光线，床板下可插入X光片盒。床板所有关节均带弹性阻尼缸支撑结构。

（2）床垫：自然塑型软垫，有效地防止长时间手术病人褥疮的形成。当温度低于30℃时床垫自然恢复原型，无缝隙、易清洗、导静电。

（3）大型转向轮：具有良好转动和移动特性，中央锁定机构确保手术床牢固稳定，同时不会额外占用脚下空间。

5、床体位参数：

（1）纵向倾斜（头倾、脚倾）：25°（2）横向倾斜（左倾、右倾）：15-20°（3）头板（上/下）：30-90°（4）背板（上/下）：50-60°（5）腿板（下折）：≥90°（6）台面长度（净）：＞1800㎜（7）台面高度（净）：＞500㎜（8）高度调整范围700-1000㎜

6、特殊要求：壹套需配置有神经外科手术使用的配置，壹套需配置有骨外科手术使用的配置。

四、其它要求

1、报价应包含标准配置。

2、产品保修2年，负责终身维修。3、2年后只收零配件费，在接到医院维修通知后，24小时内到达现场。

4、提供国内用户名单。

5、提供生产厂家原版英文产品技术资料。含操作手册、维修手册。并提供中文手册。

6、提供随床赠送的易耗品清单，列出所有标准配件及选购件目录。

7、请列出最佳使用、维修培训方案。

XX医院

2003年7月29日

XX医院采购手术无影灯技术规格要求

一、全新合资或国产手术无影灯6套，并提供相应的资质文本资料。

二、总体要求：

1、安全：手术灯要求安全可靠，符合相应国际机械、电器标准。

2、专业：产品制造商必须是专业生产医用手术灯设备的厂家。

3、售后：有强大的维修技术力量，提供终身售后服务支持。

三、技术条件：

1、电压：220V AC 50Hz

2、输入功率：400W

3、照度：≥10万Lx/50万Lx

4、色温：4500±500K

5、光斑直径：150-300㎜

6、灯泡：卤素灯

24V 150W 寿命1000小时

7、子母灯结构，主副灯自动切换，可连续调光

8、温升：≤13℃

9、最低安全高度：2900㎜

四、功能条件：

1、聚焦深度：≥500㎜，采用CAD/CAM整体反射光学系统。

2、微电脑数字控制，具有八段亮度选择，并有记忆功能和宽电压工作特性，抗干扰能力强。

3、手柄面板上有主、副灯失效指示。

4、脱卸式手柄外套，可做134℃高温、高压消毒。

5、有平衡臂悬挂系统，多组万向关节。360°全方位设计。

6、顶盖（底板）电源系统。

7、阻燃材料必须符合IEC标准规定。

五、其它条件：

1、属标准配置一定配齐。

2、定期（半年或一年）巡查无影灯各部件连接情况，防止脱落。

3、保证使用期限不低于10年。

4、保修期2年，8小时内响应。

5、提供省内部分代表用户名单。

6、提供随灯赠送的易耗品清单，并请列出易耗品单价，列出所有标准配件及选购件目录。

XX医院

2003年7月29日

XX医院采购手术无影灯技术规格要求

一、原装全新进口手术无影灯伍套，其中壹套带电视摄像系统，并提供相应的进口产品注册证、许可证、报关单、商检证等进口文件证明材料。

二、总体要求

1、安全：手术灯要求安全可靠，符合相应国际机械、电器标准。

2、专业：产品制造商必须是专业生产医用手术灯设备的厂家。

3、售后：产品制造商在中国大陆境内设有分支机构，可以提供终生售后服务支持。

三、性能要求

1、光学结构：

采用滤光多反射镜面系统原理照射，反射面由上千个镜面或棱面组成，光学系统对手术区域进行有效照明而不形成热点、光环和其他畸形、分散光斑，确保手术区域无影。要求色彩逼真，光线自然。

2、机械结构：

（1）稳定牢固，使用寿命长，活动范围大。

（2）有自动补偿悬挂系统，各种移动轻巧方便，可在垂直方向219-360度范围内进行无停顿的移动，灯头定位后绝对稳定。

（3）子母灯或双灯结构。（4）有可消毒的快接把手。

（5）立体定向，可从普通灯光切换成立体定向。（6）全方位活动度，无限可旋转性。（7）符合现代层流手术室的外形要求。

3、冷光源系统：

（1）热传导体，光学过滤器和气体流动组成，降低热量。术者头部温度升高＜2℃，红外线辐射吸收99%以上。

（2）灯泡寿命≥1000小时。

4、工作照明深度：

聚焦光柱深度＞90㎝。子灯、母灯聚焦均可调节。

5、色温范围：3300-4300K。

6、色彩还原指数：Ra指数≥95。

7、工作距离：70㎝-140㎝。

8、更换灯泡方便。

四、配置要求

能满足普通外科手术、特殊外科手术及示教的要求。（1）最大光斑直径：≥28㎝（2）光照总亮度：≥200000Lux（3）母灯水平活动半径：≥200㎝，上下活动范围≥115㎝。（4）其中壹套带电视摄像示教系统：高分辨率、高清晰度的电视摄像系统，可实现手术全过程的观察和录像，满足教学的需要和手术室管理的要求。提供标准视频输出接口。

五、其它要求

1、报价应包含标准配置。

2、产品保修2年，负责终身维修。3、2年后只收零配件费，在接到医院维修通知后，24小时内到达现场。

4、提供国内用户名单。

5、提供生产厂家原版英文产品技术资料。含操作手册、维修手册。并提供中文手册。

6、提供随灯赠送的易耗品清单，并请列出易耗品单价，列出所有标准配件及选购件目录。

7、请给出最佳使用、维修培训方案。

XX医院

2003年7月29日

XX医院采购中央监护系统技术规格要求

一、原装全新进口中央监护系统（一拖八）壹套，并可扩展为20床以上使用，同时提供进口产品的注册证、许可证、报关单、商检证等进口文件证明材料。

二、总体要求：

性能稳定、安全、质量可靠、功能齐全、抗干扰能力强、能连续数周（甚至数月）开机可靠运行。符合相应国际机械、电器标准。

三、中央监护系统主机（壹套）

1、多种中央监护连网方式有线联网，并能扩展无线床旁联网。

2、标准联网6床以上，并可扩展至20床以上。

3、各种参数的上、下限报警设置。

4、中心站与床边机双向测定与操作功能。

5、可连接医院信息系统。

6、软件可以升级。7、24-72小时全息回放，中央心率失常分析、图形、12导联心电图、与图形全息资料储存回放。

8、超薄型≥17英寸彩色直角平面TFT屏幕显示器。

9、可同时显示多个病人信息，请列出中央站能同时显示多少病人信息，不得少于8通道显示。

10、实时打印功能，并配有相应的记录仪。

11、可扩展与遥测联网或活动病人的心电/血压/血氧/温度监测盒的遥测联网。

12、多种打印方式：中央处理器内置打印机或外接商用激光打印机。

四、中央监护系统床边机（8套）

1、其中4台的功能要求为：ECG、NIBP、SPO2、P1、P2、PetCO2、T1、T2，显示为六通道，≥12.1寸TFT全彩色屏幕显示。

2、其中1台的功能要求为：ECG、NIBP、SPO2、P1、P2、PetCO2、T1、T2、C.O.、P3，显示为六通道，≥12.1寸TFT全彩色屏幕显示。

3、其中3台的功能要求为：ECG、NIBP、SPO2、T1、T2，显示为三通道，≥10.4寸TFT全彩色屏幕显示。

五、床边机总体要求：

1、软件可以升级。

2、成人、儿童、新生儿模式。

3、各种参数的上、下限报警设置。

4、参数增加设置功能升级有空间。

5、内置电池，交、直流两用，不间断监测。

6、床边机与中心站双向测定操作功能。7、24小时全图形全息储存回放。

8、双导联心电检测及双ST段分析。

9、具有多种抗干扰能力，有较强的抗电刀干扰能力。

10、ECG导联线为5导联抗干扰、抗高频电导联线。

六、其它要求

1、报价及配置应包含全套标准配置。

2、产品保修2年，负责终身维修。

3、请给出易耗品目录及价格。4、2年后只收零配件费，在接到医院维修通知后，2天内到达现场。

5、提供用户名单（省外代表性医院，省内全部用户名单）

6、要求免费选送1-2名院方临床使用人员到贵公司培训中心进行应用培训。

7、要求免费选送1-2名院方工程技术人员到贵公司（维修站）做技术维修培训。

XX医院

2003年7月29日

XX医院采购中央监护系统技术规格要求

一、原装全新进口中央监护系统（一拖四）壹套，并可扩展为20床以上使用，同时提供进口产品的注册证、许可证、报关单、商检证等进口文件证明材料。

二、总体要求：

性能稳定、安全、质量可靠、功能齐全、抗干扰能力强、能连续数周（甚至数月）开机可靠运行。符合相应国际机械、电器标准。

三、中央监护系统主机（壹套）

1、多种中央监护连网方式有线联网，并能扩展无线床旁联网。

2、标准联网4床以上，并可扩展至20床以上。

3、各种参数的上、下限报警设置。

4、中心站与床边机双向测定与操作功能。

5、可连接医院信息系统。

6、软件可以升级。7、24-72小时全息回放，中央心率失常分析、图形、12导联心电图、与图形全息资料储存回放。

8、超薄型≥17英寸彩色直角平面TFT屏幕显示器。

9、可同时显示多个病人信息，请列出中央站能同时显示多少病人信息，不得少于8通道显示。

10、实时打印功能，并配有相应的记录仪。

11、可扩展与遥测联网或活动病人的心电/血压/血氧/温度监测盒的遥测联网。

12、多种打印方式：中央处理器内置打印机或外接商用激光打印机。

四、中央监护系统床边机（4套）

1、标准配置需有：心电、呼吸、体温、无创血压、血氧饱和度等功能。

2、在上述配置的基础上：

a、其中一台能做P1、P2、C.O.、PetCO2。

b、其中两台能做P1、P2。

五、床边机总体要求：

1、软件可以升级。

2、成人、儿童、新生儿模式。

3、各种参数的上、下限报警设置。

4、参数增加设置功能升级有空间。

5、内置电池，交、直流两用，不间断监测。

6、床边机与中心站双向测定操作功能。

7、≥10.4寸TFT全彩色屏幕显示器。8、24小时全图形全息储存回放。9、3-6道波形显示。

10、双导联心电检测及双ST段分析。

11、具有多种抗干扰能力，有较强的抗电刀干扰能力。

12、ECG导联线为5导联抗干扰、抗高频电导联线。

六、其它要求

1、报价及配置应包含全套标准配置。

2、产品保修2年，负责终身维修。

3、请给出易耗品目录及价格。4、2年后只收零配件费，在接到医院维修通知后，2天内到达现场。

5、提供用户名单（省外代表性医院，省内全部用户名单）

6、要求免费选送1-2名院方临床使用人员到贵公司培训中心进行应用培训。

7、要求免费选送1-2名院方工程技术人员到贵公司（维修站）做技术维修培训。

XX医院

《医疗器械监督管理条例》规定篇7

对于这8大违法经营行为，理应受到何种惩处呢?

不过，这俩都属于行政处罚范畴，在它们之外还有《刑法》。凡是严重到构成犯罪的，会被依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，还得依法承担赔偿责任。

以下为相关行政处罚规定：

1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

法律责任：

依据《医疗器械经营管理办法》第五十四条，有上述情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

2、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

法律责任：

同第1条，由县级以上药监部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;

未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

法律责任：

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

未办理备案的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款，由县级以上药监部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款，由县级以上药监部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营备案凭证》的，由县级以上药监部门责令改正，并处1万元以下罚款。

4、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

法律责任：

未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条，由县级以上药监部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

5、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

法律责任：

依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条，由县级以上药监部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

6、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

法律责任：

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条，由县级以上药监部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

7、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

法律责任：

依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条，由县级以上药监部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

8、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

法律责任：

医疗器械监督管理条例具体内容篇8

第四十一条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

第四十三条出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。

国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。

第四十四条出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

第四十五条医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第五章不良事件的处理与医疗器械的召回

第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第四十八条国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

第四十九条食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

第五十条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

第五十一条有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：

(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;

(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;

(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

第五十二条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

第六章监督检查

第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：

(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;

(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;

(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

第五十四条食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：

(一)进入现场实施检查、抽取样品;

(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;

(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。

有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

第五十五条对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

第五十六条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

第五十七条医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。

当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。

第五十八条对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

第五十九条设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。

工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。

第六十条国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。

食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。

第六十一条食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复;接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。

有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。

第六十二条国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。

第七章法律责任

第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;

(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;

(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;

(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;

(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;

(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;

(四)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;

(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;

(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的;

(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;

(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;

(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

第六十九条违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请;由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。

第七十条医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

第七十一条违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。

发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布;仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

第七十二条医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十三条食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。

第七十四条违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十五条违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

第八章附则

第七十六条本条例下列用语的含义：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;