药品生产许可证申请（精选15篇）
《药品生产许可证》变更申请资料目录
1、企业申请报告；
2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
3、企业名称变更预核登记核准通知书；
4、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；
5、当地政府或有关职能部门改制批复，国有资产评估报告及评估结果确认文件；
6、外经委批复、外商投资企业批准证书；
7、董事会决议和产权（股权）转让协议书；
8、法定代表人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；
9、企业负责人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；
10、与新增剂型或品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件；
11、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图；
12、《新药批准证书》复印件或临床批件复印件；
13、《药品注册证》复印件；
14、《药品进口注册证》复印件；
15、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；
16、地址变更证明文件；
17、搬迁后企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送、回、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；生产剂型及品种一览表；主要生产设备一览表（包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果）；空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表（包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期）；
18、搬迁后企业或新增车间的环保和消防部门验收意见，洁净室监测报告；
19、市药品监督管理局现场检查报告；
20、其他材料。
说明：企业应根据变更项目选定申请资料。
一、变更企业名称：应提交上述第1、2、3项资料。
二、变更注册地址：应提交上述第1、2、4项资料。
三、变更企业类型：
1、有限责任公司：应提交上述第1、2、4、7项资料。
2、国有企业改制：应提交上述第1、2、4、5、7项资料。
3、涉及外资的：应提交上述第1、2、4、6、7项资料。
四、变更法定代表人：应提交上述第1、2、4、8项资料。
五、变更企业负责人：应提交上述第1、2、9项资料。
六、变更生产范围：
1、在原有车间内新增剂型或新增原料药品种的，应提交上述第1、2、10、11、12、15、19项资料。
2、在新建生产车间内新增剂型的，应提交上述第1、2、11、12、15、18、19项资料。
3、在原有车间新增进口分包装生产范围的，应提交上述第1、2、10、11、14、15、19项资料。
4、变更剂型名称或原料药名称的，应提交上述第1、2、10、11、13、15、19项资料。
七、变更生产地址：
1、属于路名变更或区划调整需要变更生产地址名称的，应提交上述第1、2、16项资料。
山西乳制品生产企业重新换领生产许可证12家企业取得生产许可证
2011年4月2日, 记者从山西省质监局了解到, 全省乳制品及婴幼儿配方乳粉企业生产许可重新审核工作已全部结束。截至目前, 全省共有12家乳制品生产企业重新换发生产许可证, 有效期为2011年3月31日至2014年3月30日。长治牧村乳业等4家企业因实地核查不合格未获许可。
山西省质监局负责人介绍, 2008年三聚氰胺事件以前, 全省有乳制品生产企业近50家, 事件发生后, 通过集中整治, 淘汰了一批企业。前不久, 根据国务院办公厅《关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》和国家质检总局的统一部署, 山西省质监局对省内乳制品企业进行了重新核查, 最终认定12家乳制品生产企业取得生产许可证。
这12家企业为:山西古城乳业集团有限公司、山西雅士利乳业有限公司、山西维尔生物乳制品有限公司、蒙牛乳业 (太原) 有限公司、长治市九牛寨乳业有限公司、晋城市晋大农牧产业有限公司、内蒙古蒙牛乳业 (集团) 山西乳业有限公司、朔州伊利乳业有限责任公司、山西雁门乳业有限责任公司、山西古城乳业集团有限公司八分厂、大同夏进乳业有限责任公司、阳曲县瑞美乳业有限公司。
由于实地核查不合格, 长治市牧村乳业有限公司、阳泉田园乳业有限公司、榆次博瑞乳品有限公司、颐源阳光工贸集团有限公司4家企业未获得行政许可。
近年来，网购的流行改变了很多人的购物方式，不少人特别是年轻人乐于采用这种方便、快捷、价廉的方法，就连药物这种特殊商品也有网购渠道。下面就是2个网购药品的故事。
最近，在成都某医院读研究生的小王，受老家亲戚的委托购买一种治疗耳疾的药液。他到医院药房和附近的社会药店去找，跑了两天也未寻到。后来，他干脆到网上搜寻，很快就找到了，在查证了网站的可靠性后下了订单，收药的地址直接写了亲戚家。不到五天，他就接到亲戚的电话，说药品已收到。由此可见，网购药物确实解决问题。
另一个故事就悲剧了。今年5月有一篇题为《 网购假药 吃得“无力回天”》的报道（中国南昌新闻网），大意是讲，40岁的卢先生因高血压病情加重恶化，住院治疗一个多月都无好转，主诊医生怀疑病人此前服用的降压药有问题。经询问，卢先生服用六年多的药物“泰诺稳压灵”，是通过网络从北京邮购的。后经查证，这种药是假药，已被查处。
药品是特殊的商品，关系到人们的健康与生命。假药的非法利润堪比制毒贩毒，相当地高，不法分子出没较多；而国内有些老百姓的健康素养低，容易轻信上当。这一高一低使得出售假药假保健食品现象严重，而网上售卖药品的监管更难，所以，我国至今尚未完全放开网上卖药。
试水药品网购的标志是2005年12月，国家食品药品监督管理总局执行的《互联网药品交易服务审批暂行规定》，规定称：“具备相应资质的企业可以在互联网上为个人提供药品服务”。到2007年，逐渐有了正规的网上药店的运作。
网上药店，须有许可证
截至2013年8月，我国共有104家网上药房取得了向个人售药的资质，这个数目还将上升。这些合法的网上药店的名称和网址，人们能在国家食品药品监督管理总局的网站（http：//www.sda.gov.cn）上查到（查询路径：主页—数据查询—其他项—互联网药品交易服务）。
国家规定，网上药店只能在网上向个人“销售本企业经营的非处方药”。这些网店，大都同时在网上销售保健食品和医疗器械，在其售药的网上都会挂出许可证号，有的干脆晒出扫描的证件原件，以示其合法性，同时供有关机构和网民监督。
由此可见，没有挂出各省药监局发的许可证的网上药店，都是不合法的。如果要网购药物，你向网店客服人员问的第一句话，应是“亲，贵店的许可证号是多少？”
逛正规网上药店，大可放心
现今能去开拓网络渠道的药店都有相当的规模和行业声誉，有较大较多的实体门店支撑，药品经营的品种也比较齐全、质量有保证，价格一般也都较合理。到这些网店购药，完全可以得到与实体商店购药一样的服务，而且还能冲破地理空间的限制，在小地方也能享受“北上广”或其他大城市中的大药房的服务，可减少车马劳顿，十分方便。
非正规网上购药，步步惊心
网上药店在我国处于起步阶段，有些问题还待解决：一是不能购买处方药，而人们需要的药品大都是处方药，如抗生素、治疗慢性病（糖尿病、高血压、高血脂等）的药物；二是不能直接使用医保卡付费。不过，这些都不是大问题，人们最担心的是：会不会在网上买到假药、劣药、非法保健品呢？
实际上，大量的卖药网站（经常以“研究所”的名义）是没有资质的（查证可知），极有可能卖出假药。好多制假售假的团伙早就盯上了网络，邮购已升级成传播更广更快的网购。许多网店出售假药或非法保健品，骗术还是老套路，名为保健食品，却有非凡的疗效：或以可以停药、可以治病为噱头；或以自造的“科技名词”来忽悠；或以明星、名人、专家的名义等来暗示。在这样的网店购“药”，处处是陷阱，步步都惊心！
对此，有个简单可靠的办法：那就是买药前务必查证一下，没有资质的网上药店就是黑店，千万不要光顾，还可以向药监局举报。
一、申请
1、企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，报诸城市质量技术监督局业务科。
2、企业应同时提供如下资料：
（1）企业法人营业执照；
（2）例行（型式）试验报告；
（3）环保、卫生证明等。
3、业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报市质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查。
4、市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局。
国家实施工业产品生产许可证管理产品目录人造板 2 白酒 3 电焊条 4 电线电缆 5 卫星电视广播地面接收设备 6 电热食品烤炉 7 人民币伪钞鉴别仪 8 预制后张法应力混凝土铁路桥简支梁 9 集成电路（IC）卡及读写机 10 铁道车辆闸瓦（高磷）11 广播、通信铁塔及桅杆 12 空气压缩机 13 家用燃气快速热水器 14 餐具洗涤剂 15 铝合金建筑型材 16 水工金属结构产品 17 砂轮 18 压力锅 19 防爆电气 20 钢丝增强液压橡胶软管和软管组合件 21 农药 22 机动脱粒机 23 机动车制动液 24 钢筋混凝土用热轧带肋钢筋 25 水泥 26 婴幼儿配方乳粉 27 化妆品28 溶解乙炔 29 轻小型起重运输设备 30 输电线路铁塔 31 泵 32 电力金具 33 电力线阻波器及结合滤波器 34 电力线载波机 35 燃气调压器（箱）36 调度绞车 37 内燃机 38 建筑钢管脚手架扣件39 水文仪器及岩土工程仪器 40 铜及铜合金管材 41 预应力混凝土轨枕 42 弹条 43 钢丝绳 44 轧辊 45 棉花加工机械 46 耐火材料47 环氧乙烷 48 氯碱 49 危险化学品无机类产品 50 预应力混凝土用钢材(钢丝、钢棒和钢绞线)51 香料香精 52 石棉密封制品 53 摩擦材料 54 抽油泵 55 抽油杆及接箍 56 抽油机 57 搪玻璃设备58 压缩、液化气体 59 浓硝酸 60 冷轧带肋钢筋 61 危险化学品包装物、容器 62 摩托车乘员头盔 63 橡胶密封制品 64 化学试剂产品 65 染料中间体产品 66 阻燃输送带产品 67 汽车V代产品
机械密封产品
复混肥 70 混凝土输水管 71 锅炉及压力容器用钢管（管坯）72 家用燃气灶具产品 73 电热毯 74 过氧乙酸 75 食用酒精 76 特种劳动防护产品 77 建筑外窗 78 蓄电池 79 电力整流器（电力电子）产品 80 钻井悬吊工具产品 81 公路桥梁支座产品 82 建筑卷扬机 83 石油天然气工业用焊接管产品 84 防喷器及防喷器控制装置 85 防水卷材 86 助力车 87 饲料粉碎机械 88 无线广播电视发射设备 89 油锯 90 轴承钢材 91 磷肥 92 锅炉、压力容器用钢板 93 眼镜 94 建筑幕墙 95 制冷设备 96 食用化工产品 97 钛及钛合金加工产品 98 税控收款机
救生衣 100 民用硝化棉产品 101 硫酸产品 102 液体无水氨产品
工业产品生产许可证申请流程（咨询认证公司提供）
为规范工业产品生产许可证的申请、受理、企业生产必备条件及质量体系审查、产品质量检验、收费、发证等办证工作程序，保证办证质量，提高办证的公正性、效能性，制定本程序。
一、企业取得生产许可证的必备条件
1、企业必须持有工商行政管理部门核发的企业法人营业执照；
2、产品必须达到现行国家标准或行业标准；
3、产品必须具有按规定程序批准的正确完整的图纸或技术文件；
4、企业必须具备保证产品质量的生产设备、工艺装备和产品质量检验与测试手段；
5、企业必须有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍，并组织严格按照图纸、生产工艺和技术标准进行生产、试验和检测；
6、产品生产过程必须建立有效的质量控制及质量体系。
二、工业产品生产许可证的申请、受理
1、申请：
（1）凡国家列入实施工业产品生产证管理的产品，各级质量技术监督部门应及时通知本地区的有关企业到当地质量技术监督局申请办理生产许可证，并领取全国工业产品生产许可证申请书和生产许可证实施细则
（2）企业应按申请书的要求实事求是填报相关内容，并将填写好的申请书（一式三份）和企业法人营业执照复印件（一式两份）产品型式试验报告一式两份[一份原件，一份复印件（必要性）]，报送当地质量技术监督局。
（3）当地质量技术监督局应在7天内负责对申请书及相关材料进行审查，审查后报送当地市级质量技术监督局，市级质量技术监督局应地15天内集中统一上报省质量技术监督局。
2、受理：
省质量技术监督局对各市上报的申请书及相关材料，进行审查，并在15天内做出是否同意受理的决定。对不符合条件不予受理的企业，由省质量技术监督局通知当地市级质量技术监督局，市级质量技术监督局应在7天内通知有关企业。
三、企业生产必备条件及质量体系的审查程序
1、凡是由国家有关生产许可证审查部组织审查的产品，由省质量技术监督局统一上报国家有关生产许可证审查部组织审查并对产品进行抽样。
2、凡国家质量技术监督局授权省质量技术监督局组织审查的产品，在30天内由省质量技术监督局组织省行业有关人员对申请的企业及产品进行审查并抽样。
3、视产品特性和企业规模，审查组一般由3--5人组成，不得超过5人。审查组成员由熟悉该类产品技术特性的工程技术人员、质量管理人员或质量检验人员组成。审查人员须经省质量技术监督局考核认可，审查组长由省质量技术监督局指定，并对审查组的工作负责。
4、审查组的职责：
（1）审查组接到省质量技术监督局的审查任务书后，应按任务书规定的时间期限，到申请企业进行审查。
（2）审查组长应负责提前两天将审查组到达企业的时间、审查依据、审查计划通知企业。
（3）审查组应严格按该类产品生产许可证实施细则和相关的企业必备生产条件及质量体系考核办法对企业进行审核，并填写审核记录和提交审核报告。审核记录和审核报告应在完成审核5天内由审核组长送达省质量技术监督局。
审查工作结束后，由企业填表写审查意见反馈表，按表上规定的时间寄至省质量技术监督局。
四、产品抽样、检验
1、对企业生产必备条件及质量体系审核合格的企业，审核组按规定进行现场抽样、封样。抽样单一式三份，在一周内分别送指定的检验单位、企业和省质量技术监督局各一份。
2、企业应将审核组抽样的产品及抽样单及时送至（或寄送）全国工业产品生产许可证办公室指定的检验单位，并向检验单位交纳检验费用。
五、审核、上报、发证
1、省质量技术监督局对审核组提交的审核报告应进行审核把关，对审核不符合《实施细则》要求，省局有权组织重新审查。对审核组审核合格的企业，必要时由省局组织对有关企业进行抽查。
2、对经审核、检验符合取证条件的企业，由省质量技术监督局统一上报国家质量技术监督局审核、发证。收到国家质量技术监督局颁发的生产许可证证书，由省局在10天内寄送企业，并通知各市质量技术监督局有关部门。
六、补证
某种产品结束发（换）证后，对无证和新建、转产的企业，允许申请补发生产许可证，补证的条件和审核程序也应按发（换）证的条件和审核程序进行。
对非新建、转产的无证企业，应先按国家有关规定处罚后，方可补证。
七、临时准产证明
1、对经审核、检验合格，上报国家质量技术监督局正在审批中的企业及产品可办理临时准产证明。
2、某种产品结束发（换）证后，对新建、转产的企业，在批量投产前可办理临时准产证明。办理的条件：产品经省质量技术监督局指定的检验机构检验合格；经当地质量技术监督部门核实具备必备的生产条件和检验手段。
3、临时准产证明由省质量技术监督局省工业产品生产许可证办公室统一办理，有效期半年。属于非企业原因未取得全国工业产品生产许可证的，企业应在（临时准产证明）失效前15天，向省工业产品许可证办公室提出说明，经核实可再延长半年。
八、收费
1、审查费：按国家计委、财政部（计价格[1999]1707号文）的规定，收取生产许可证审查费（含证书费、差旅费、资料费），每个企业2200元，同一次审查每增加一个申请单元产品增收440元。
2、公告费：每个申证单元产品440元。
审查费和公告费由企业通过银行交至省质量技术监督局专门帐户。
3、产品检验费：按产品生产许可证实施细则和物价管理部门核定的收费标准，由企业向检验单位交纳。
XX省安全生产监督管理局：
本单位XXXXXX公司已具备《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（国家安全监管总局令第41号）规定的危险化学品生产企业安全生产条件，同时已符合有关法律、行政法规和国家标准或者行业标准规定的其他安全生产条件。根据《安全生产许可证条例》（国务院令第397号）和《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》，现提出危险化学品安全生产许可证到期换证申请。本单位提交申请所有材料真实有效，并对其承担所有法律责任。
本单位将一如既往加大安全投入力度，加强安全生产管理，确保安全生产条件的持续合法合规。
XXXXXXXX公司（盖章）
申请单位法定代表人签名（盖章）：
XXXX年XX月XX日
1.Application of Food Additive Production Permit.2.Copy of the effective business license.3.Describe the technological process of production for applying product permit food additive.4.The documentary evidence for the production place(not the house)of food additive
production.A.If the building belongs to personal, please provide the documentary evidence of house
property.If the building is the tenancy in common, please provide another document—documentary evidence of others owner approve to use building as the production place.B.If the building is rented from others, please provide the tenancy agreement that the
term of lease more than 3 years which have passed notarization and documentary evidence that lesser could be use as company(Besides the tenancy agreement have confirm the use way of lease that could use in producing food and producing food additive);Or registered at the Real Estate Department.C.If do not qualify any conditions as before two.Please provide the documentary evidence
of agreement from government above county that approve to use the place to produce food additive.And the copy of ichnography of surrounding and the factory’s facilities an so on.D.The documentary evidence of production facilities legal usufruct and details list,checking equipment legal usufruct and details list.E.The name list of professionals & technical.F.The standard document of food additive.(National standard, industry standard, and the
hygiene department standard).G.Other materials required by legal regulation.H.Copy of personal identify card of legal representative.I.If as others to transact, please submit written proxy which stamped applicant’s cachet.And copy of the personal identify card of authorized people.J.The companies which apply to compound additive please provide the materials required
by [… Regulation](GB26687-2011).1)Material of formula for product and formulation compliance count:
Applicant submit the parts of each compound additive and their contents, and the count materials of each single food additive‘s range of use and volume of use at the terminal food under GB2760 or GB14880.2)Control requirement of hazardous substance, causative organism, including kind of
hazardous substance, causative organism and limited requirement.If use count of
weighing, please provide the design procedure and result.3)Company which take part in compound please provide the materials of
Self-declaration that whether there will appear any new chemicals or not.4)Please provide the standard document of each single food additive production
compound additive and the accessories implement for food safety national
国家质量监督检验检疫总局和全国许可证办公室发出通知, 全国危险化学品涂料产品生产许可证的发证工作已经全面启动。
危险化学品涂料产品是国家质检总局2008年专项整治的10类重点产品之一, 到8月底前要完成危险化学品涂料产品生产许可证申请、审查、检验等工作, 9月后组织监督抽查, 确保2008年底完成生产企业100%摸底建档, 100%完成取证的目标。 所有生产企业必须在今年10月底前领证完毕。从11月起, 未取得生产许可证的企业不得生产危险化学品涂料产品, 单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的危险化学品涂料产品。
此次被纳入工业产品生产许可证管理范围的危险化学品涂料产品包括清漆、色漆、辅助材料3个产品单元的28种产品。
诺基亚（中国）投资有限公司总裁康宇博表示：“我们非常高兴能够在中国取得CDMA手机生产许可证。这表明了中国政府和合作伙伴对诺基亚在中国长期发展的大力支持，对此我们深表感谢。作为全球最大的移动电话生产商，诺基亚一直致力于为用户提供覆盖所有技术领域的创新移动通信产品。此次生产许可证的取得使我们能够将诺基亚先进的CDMA技术带到中国，为中国消费者创造更加丰富多彩的移动通信体验。”
早在1991年，诺基亚就在美国圣地亚哥建立了其专门的CDMA研发中心。1997年，诺基亚首款CDMA手机上市。12年来，诺基亚基于自主开发的芯片产品向全球25个市场推出了20余款CDMA手机。目前，诺基亚正积极推动全球CDMA市场向下一代移动通信技术CDMA2000 1xEV－DV演进。
诺基亚移动电话中国区副总裁兼总经理赵科林表示：“诺基亚在CDMA领域拥有长期的研发成果，这使我们成为唯一运用自有CDMA芯片生产CDMA手机的移动电话生产商。藉此，我们可以更加灵活快速地满足广大用户对手机功能不断变化的需求。凭借诺基亚在CDMA领域的技术优势、对不同市场的深入了解以及在移动通信行业的领先地位，我们有信心在CDMA市场继续取得成功。”
诺基亚致力于在中国的长期发展并成为最佳的合作伙伴。凭借创新科技，诺基亚作为中国移动通信系统和终端、宽带网络设备领先供应商的地位不断加强。中国是诺基亚全球最重要的生产和研发基地之一。诺基亚是中国移动通信行业最大的出口企业。在中国，诺基亚建有50多家办公机构、2个全球性研发中心.
1、湖北省建筑施工企业安全生产许可证延期申请表；
2、企业法人营业执照副本复印件；
3、企业资质证书副本复印件；
4、原《安全生产许可证》复印件及正、副本原件；
5、企业各级安全生产责任制和安全生产规章制度；
6、企业成立安全生产委员会、安全机构、安全机构及现场专职安全员任命文件；
7、企业“三类人员”（主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员）名单及安全生产考核合格证书、项目负责人名单及执业资格证书、专职安全员岗位证书（复印件）；
8、企业特种作业人员名单及经省级建设行政主管部门核发的建筑施工特种作业人员操作资格证书（复印件）。
9、企业办理社会保险及建筑工程意外伤害保险证明文件
1. 填写要实事求是，不得弄虚作假。
2. 用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。
3. 申请人署名、印章的名称应与工商行政管理部门预先核准或登记注册的一致(印章复印无效)。
4. 申请生产食品品种类别及申证单元按照相应审查细则的规定填写。
5. 一个申证单元一套申请材料，一套申请材料不得包含多个申证单元。
6. 计量单位应使用行业通用的法定计量单位。
7. 申请人提交本申请书一式3份。
食品生产许可制度实施十多年来，对食品产业发展发挥了重要作用，提高了食品行业的发展水平，食品生产企业的质量安全保障能力也稳步提高。但生产许可制度确实还存在一些问题，尤其是在品种范围、换证审查、有效期限等方面，必须进行进一步改革创新。为贯彻落实党的十八届四中全会精神和国务院深化行政审批制度改革的工作部署，北京市食药局按照市局工作会议精神以及食品安全监管工作会议精神，全面落实转变政府职能、简政放权的要求，更进一步减轻企业负担和加强政府信息公开，经过梳理食品生产许可审批事项，进一步提出了优化食品生产许可事项意见。意见主要包括两个方面：
第一，简化食品生产许可办理程序。一是简化新建企业许可检验要求。对于新设立企业，在按照新办程序要求申请时，按照对应产品细则要求提交所申请产品的合格检验报告，经实地核查合格后，直接予以发证。对于增加申证单元、生产条件发生变化等需要实地核查的企业，在按照变更程序要求申请时，按照对应产品细则要求提交所申请产品的合格检验报告（一个申证单元对应一份检验报告），经实地核查合格后，直接予以发证。二是取消换证企业许可检验要求。对于期满换证的企业，取消许可检验的要求，经实地核查合格后直接予以发证。对于在申证单元内增加新品种的企业，直接提交申请材料，不再需要提交与增加新品种的每一品种相一致的检验报告，直接经审核后在附页中载明。三是保留换证企业许可证编号。对已获证企业，只要该企业在所持有的食品生产许可证期满前提交申请并受理，可按照期满换证办理程序要求执行，在原有证书到期之前审批完毕的，保留其原有的食品生产许可证编号。对撤回、撤销、吊销和注销的食品生产许可证，其编号不得再次使用。
第二，细化获证产品品种明细要求。一是明确获证产品品种明细。食品生产许可目录仍按照总局确定的28大类食品分类实施，企业申请继续按照《食品生产许可证受理工作标准》中的《食品生产许可目录细化表（五级目录）》要求填报，但在具体品种明细（第五级目录）中不再要求具体的不同风味馅料以及不同口味等内容。二是明确品种明细变更时间。对于在申证单元内增加新品种的变更事项，经审核后在附页中载明，载明内容除了具体的品种明细之外，增加每次变更审核时间。
下一步，北京市食药局还将进一步优化食品生产许可审批事项，坚持以问题为导向，充分听取社会各方意见，深入基层调查研究，进一步更新理念、完善政策、创新方法，研究许可和监管配套的方法，把重点放在对企业和生产过程的监管上来，推动企业落实主体责任。
（作者系：北京市食药局食品生产监管处 北京市食品安全监控和风险评估中心）
一、细则主要变化的部分
1. 本细则增加的产品品种:交联聚乙烯绝缘控制电缆、包括阻燃、无卤低烟阻燃控制电缆。
2. 本细则增加的产品型号:无卤低烟阻燃电力电缆仅包括无卤低烟C类阻燃电力电缆, 详见细则附表6。
3. 本细则增加的产品规格:GB/T 12706.2的产品规格扩展到1600 mm2 (原标准最大规格1000 mm2) 。
4. 增加了GB/T9330.3-2008交联聚乙烯绝缘控制电缆标准。
5. 增加了8项相关标准:
(1) JB/T 10437-2004电线电缆可用交联聚乙烯绝缘料;
(2) GB/T 11091-2005电缆用铜带;
(3) YB/T 024-2008铠装电缆用钢带;
(4) JB/T 10738-2007额定电压35 kV及以下挤包绝缘电缆用半导电屏蔽料;
(5) JB/T 10707-2007热塑性无卤低烟阻燃电缆料;
(6) GB/T 3082-2008铠装电缆用热镀锌或热镀锌-5%铝-混合稀土合金镀层低碳钢丝;
(7) JB/T 10696-2007电线电缆机械和物理性能试验方法。
(8) GB/T 23308-2009架空绞线用铝-镁-硅合金圆线替代了JB/T 8134-1997。
二、必备生产 (检测) 设备的主要变化
1. 增加塑料绝缘控制电缆交联设备 (生产交联聚乙烯绝缘控制电缆的, 需配备) 。
2. 增加额定电压1 k V和3 k V挤包绝缘电力电缆生产设备:屏蔽机 (7.3条款1.8/3 kV用) 。
3. 增加架空绞线检测设备:包括微米千分尺、钢直尺、案秤或类似设备、扭转试验机。
4. 增加塑料绝缘控制电缆个别检测设备:热延伸试验装置 (生产交联聚乙烯绝缘产品的, 需配备) 。
5. 去掉塑料绝缘控制电缆个别检测设备:包括绝缘电阻测试仪、恒温水浴。
三、实地核查办法
1. 质量管理职责:
企业应指定领导层中一人负责质量工作, 并在“各部门、人员的质量职责权限”中明确该成员质量方面的职责和权限。考核办法可以独立文件形成, 也可以在各项管理制度中有这部分内容和要求, 但应提供考核记录。制定的考核办法应可操作, 记录真实有效。
2. 生产资源的提供。
(1) 生产设施应包括厂房、车间、办公室、实验室、生产设备的布局、工艺装备、水电供应、运输、通讯等。关注实验室的环境要求即空调设施。
(1) 设备工装, 企业提供的设备, 工装明细表中的内容应和实际一致, 是否满足“细则”要求并与申证范围相适应。如申报61芯的控制电缆, 绞线设备 (成缆机) 至少应有一段24盘, 申报带有屏蔽控制电缆的应配备编织机。生产钢绞线的必须配备管绞机或笼绞机, 申报大规格的漆包线应有立式漆包机。
(2) 维护保养:本条款应多加关注, 特别对一些中小型企业, 由于企业以销定产, 设备常常处于停机状态, 设备维护和保养就显得尤为重要, 查阅企业是否制定了设备维护和保养计划, 其执行情况可查有关记录。
(3) 检测设备:应关注电桥的测量范围和精度, 截面较大时, 应考虑电桥采用QJ-57或QJ-36, 温度计最小示值应为0.1度, 建议采用数字式温度计即满足要求。申请第一单元架空绞线产品的, 应配有分度值0.001 mm的微米千分尺。应关注单芯无铠装电缆和架空绝缘电缆的耐压试验设施是否满足要求。
3. 技术文件管理。
(1) 技术标准。由于控制电缆、电力电缆增加新的产品, 阻燃类产品特别要关注GB/T18380-2008电缆和光缆在火焰条件下的燃烧试验及GB/T19666-2005阻燃和耐火电线电缆通则这两个标准。
(1) 关注技术文件。特别是产品结构表中有关结构尺寸的规定, 计算结果是否正确, 数字修约是否符合, 材料的选用是否执行有关标准, 特别是新标准有变化的地方:如控制电缆的外径的变化, 涉及到相关工艺文件数据的变化。并要求控制电缆必须有产品结构表。
(2) 技术文件的完整性。技术文件包括产品结构表、工艺流程图、技术要求 (材料、结构的要求) 、产品特性重要度分级表等。工艺文件包括工艺守则 (作业指导书) 、工艺卡片、设备操作规程、检验规程及原材料、半成品、产品检验规程等。完整性还应关注某些技术文件如产品结构表、工艺卡片涉及到的产品覆盖面是否完整。
4. 过程质量控制。
特殊过程。电线电缆产品质量形成的过程中, 退火、挤包、交联、漆包时效处理应为特殊过程, 企业应对特殊过程的设备进行认可, 通过适当的方法给出一个具有生产合格产品的能力, 对特殊过程的操作者, 特别是机台长进行这方面的培训、考核, 给出具备在特殊过程上岗的资格。同时, 要求操作者对过程参数进行监控, 以确保特殊过程的结果能满足质量要求。企业应提供特殊过程明细表, 对温度、压力、时间、速度、电流、粘度等过程参数进行监控。
5. 产品检验。
(1) 产品检验管理制度内容一般包括: (1) 本制度执行的主要部门; (2) 编制检验文件的要求如检验规程; (3) 检验类别的要求; (4) 检验种类的要求; (5) 进货检验、过程检验和最终产品检验活动的描述; (6) 不合格品的控制、要求等。关注检验人员能否独立行使权力, 一般企业重视检验人员的职责, 但权限不明确。
(2) 出厂检验:关注出厂检验规程是否符合国家相关产品标准的要求 (例行试验+抽样试验) , 这次新细则详细地列出了不同产品的检验项目, 该条款为否定项, 审查员应关注检验报告与检验规程项目是否一致。
四、有关产品的抽样问题
1. 样品的代表性。
(1) 新细则5.5.1.5条款第三单元塑料绝缘控制电缆规定, 阻燃型产品可覆盖非阻燃型产品, 高等级阻燃产品可覆盖低等级阻燃产品, 无卤低烟阻燃型产品可覆盖阻燃型产品。阻燃型等级分类:A类、B类、C类、D类、单根阻燃。阻燃A类可以覆盖B类、C类、D类、单根阻燃, 依此类推。
举例说明:
当申请第1种产品品种聚氯乙烯控制电缆全部型号时此时, 两组样品分别为:
(1) KVV32 450/750 61×1.5 (如果申请最大芯数为61芯) 。
(2) ZA-KVVRP 450/750 7×2.5。
当申请第2种产品品种交联聚乙烯控制电缆全部型号时此时两组样品分别为:
(1) KYJV32 450/750 61×1.5 (如果申请最大芯数为61芯) 。
(2) WDZA-KYJYP 450/750 7×2.5。
当第1种产品和第2种产品全部申请时, 部分样品可互相替代, 此时两组样品分别为:
(1) KVV32 450/750 61×1.5 (如果申请最大芯数为61芯) 。
(2) WDZA-KYJYP 450/750 7×2.5。
(2) 新细则5.5.1.5条款第四单元额定电压1 kV和3 kV挤包绝缘电力电缆规定:
(1) 无卤低烟阻燃型产品可以覆盖非无卤低烟阻燃型产品。
(2) 乙丙/硬乙丙橡胶绝缘电力电缆可以覆盖交联聚乙烯绝缘电力电缆。
其他样品不变。举例说明:
申请第1产品品种全部型号时, 两组样可以是: (1) VV、单芯、接近最大申请截面, 如:VV0.6/1 1×240 (如申请的单芯电缆最大截面为300 mm2) ; (2) VLV22、5芯、中等截面, 如:VLV22 0.6/1 5×50 (如申请的最多芯数为5芯, 多芯的最大截面为185 mm2) 。
当申请第2种产品品种交联聚乙烯绝缘电力电缆全部型号时, 此时两组样品分别为: (1) WDZC-YJY (单芯, 接近最大申请截面) ; (2) YJLV22 (多芯, 中等截面) 。
第1种产品和第2种产品全部申请时, 部分样品可互相替代, 此时两组样品分别为: (1) WDZC-YJY (单芯, 接近最大申请截面) ; (2) VLV32 (多芯, 中等截面) 。
需要强调的是, 该单元细则规定了C类无卤低烟阻燃电缆, 依据产品标准GB/T12706.1-2008 18.14.2条款中关于电缆的成束燃烧试验, 明确规定了该试验适用于ST8无卤护套的电缆, 试验要求和方法应符合GB/T18380.35-2008。没有单独规定阻燃类电缆以及A、B、D等级的无卤低烟阻燃电缆。
(3) 新细则5.5.1.5条款第五单元额定电压6 kV到35kV挤包绝缘电力电缆规定, 当第1产品品种和第2产品品种全部型号同时申请时, 部分样品可相互替代。两组样可以是: (1) YJV、35 kV、单芯、接近最大申请截面; (2) YJLV32、10 kV、3芯、中等截面。当第4产品单元和第5产品单元全部型号同时申请时, 可在一个产品单元中抽钢丝铠装样品, 在另一个单元抽钢带铠装样品。
2. 关于样品数量的要求。新细则表10中规定关于第3单元和第4单元涉及到阻燃电缆样品数量: (1) 1×30 m; (2) 1× (30 m+X) 。
其中:X为阻燃类样品的数量, 按GB/T18380.33～36-2008标准附录C简易方法计算:
试验根数的确定:
n=1000×V/ (S-Sm) ……………公式 (1)
其中:n为试样根数 (根) , 取最接近的整数 (0.5及以上进位至1) ;
V:按试验类别确定的每米非金属材料的总体积 (其中:A类7L, B类3.5L, C类1.5L, D类0.5L)
S:一根试样横截面的总面积, 单位为平方毫米 (mm2)
S m:一根试样横截面中金属材料的总面积, 单位为平方毫米 (mm2) (注意根数)
X=3.5 m×n..........公式 (2)
其中X为样品总数量, 单位:m;
3.5m为每根电缆试样段最小长度, 单位m。
举例:样品ZA-KVV 37×1.5
其中:V取7, S现场测得外径28 mm。换算截面为615 mm2
Sm为37×1.5=55.5 mm2, 将上述数据代入公式 (1) , 计算出n=13
将n代入公式 (2)
特殊食品指的是保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品等。食品安全法要求要对以上的特殊食品进行严格的监督管理。这主要表现在要有特有的注册或备案制度；良好的生产质量管理体系和要遵守其他管理制度。由于特殊食品的特殊性决定了它在申请食品生产许可证时有一些特殊要求。
一、特殊食品生产企业申请食品生产许可时，应当提交与所生产食品相对应的质量管理体系文件及相应产品（或产品配方）注册（或备案）文件。具体要求参见《食品安全法》第七十六条规定、第八十条规定和第八十一条规定。
二、申请变更（延续）食品生产许可的，若经注册（或备案）的特殊食品事项发生变化的，生产企业在变更前先办理特殊食品注册（或备案）变更手续，再向审批部门提交相应产品注册（或备案）文件。
三、申请变更的，还要提交生产质量管理体系文件；申请延续的要根据企业变化事项提交与所生产食品相适应的质量管理体系运行情况的自查报告。
国家对特殊食品既实行产品（或产品配方）注册（或备案）又实行省级食品药品监督管理部门负责生产许可的管理制度。
XXX安监局：
我公司位于XXX，占地面积约3.32万平方米,总投资为2500
万元,主要以沥青，渣油等为主要原料，生产180#船舶燃料油和
润滑油。公司于2009年8月开始筹建，2010年3月一期工程已
经建成结束。
本公司现已建成办公楼1400平方米，储油罐6座，可储油
17000吨，调和泵房一座，4吨导热油锅炉一台，地衡室一座。
公司目前消防，环保手续均已办理完备，已经完全达到生产能力。
为了早日开工生产，特向你处申请办理安全生产许可证，望
批准为盼。
XXX有限公司
1 修订背景
1.1 行业现状
2010年以来,我国防水行业有了一个爆发式的增长,防水行业工业总产值、销售收入、利润总额和固定资产投资完成额连续三年大幅增长,连创历史新高;行业总产值已超过1 000亿元。与此同时,建筑防水行业一些深层次的矛盾逐渐浮出水面,即产能严重过剩,行业集中度低;行业进入门槛低,大量低水平重复建设;技术水平和装备水平低下,节能和环保水平有待提高。这些问题的存在都严重制约着行业的长期健康发展。
1.2 产业政策
1)2010年12月6日,工业和信息化部发布第122号公告———《部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录(2010年本)》。其中涉及防水密封行业的有:淘汰焦油型聚氨酯防水涂料、水性聚氯乙烯焦油防水涂料和聚氯乙烯建筑防水接缝材料(焦油型)。同时,聚乙烯丙纶类复合防水卷材二次加热复合成型生产工艺、年产500万m2以下改性沥青类防水卷材和沥青复合胎柔性防水卷材生产线、年产100万卷以下沥青纸胎油毡生产线、聚乙烯芯材厚度在0.5mm以下的聚乙烯丙纶复合防水卷材及聚氯乙烯防水卷材(S型)也列入了淘汰范围。
2)国家发改委发布《产业结构调整指导目录(2011年本)》,淘汰500万m2/a以下的改性沥青类防水卷材生产线;500万m2/a以下沥青复合胎柔性防水卷材生产线;100万卷/a以下沥青纸胎油毡生产线。
3)中华人民共和国工业和信息化部2013年颁布的《建筑防水卷材行业准入条件》,大幅度提高了新建建筑防水卷材企业的生产规模和工艺装备要求:新建改性沥青类(含自粘)防水卷材项目单线产能规模不低于1 000万m2/a(以产品标准中厚度最小的产品、250 d/a、16 h/d运行计,下同);新建高分子防水卷材(PVC、TPO)项目单线产能规模不低于300万m2/a。
4)从2012年3月起,国家质检总局联合中国建筑防水协会等开展了建筑防水卷材质量提升活动,修订和严格执行许可证实施细则,是质量提升活动的一个重要组成部分。
1.3 标准变动
自2008版防水卷材生产许可证实施细则颁布实施以来,防水行业陆续制修订了一批与防水卷材生产有关的标准和规程,包括:
1)JC/T 1072—2008《防水卷材生产企业质量管理规程》;
2)JC/T 2046—2011《改性沥青防水卷材成套生产设备通用技术要求》,涉及相关防水卷材生产设备的要求、检测等。
3)TPO卷材等3个新的产品标准颁布,PVC卷材等2个产品标准修订。
2 申证受理
2.1 申证单元
新版细则对申证的产品单元、产品品种进行了调整,使其按产品主体材料及其生产工艺进行明确划分,同时反映标准的变动情况。申证单元及产品品种的变化见表1(表1包括了新细则修改单的内容)。
新版细则还引用工信部2010年第122号公告附件《部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录(2010年本)和发改委《产业结构调整指导目录(2011年本)》对落后防水材料生产工艺和生产线的淘汰规定,作为申证企业必须满足的基本条件。
注意现行GB 18173.1—2012《高分子防水材料第一部分片材》分类增加了异型片(树脂类防排水保护板)YS,但防排水保护板不属于防水卷材,因此不属于防水卷材许可证发证范畴。
2.2 申请材料
细则4.1详细规定了企业申请生产许可证需要提交的材料,包括:
1)按规定填写的“全国工业产品生产许可证申请书”。
2)营业执照复印件,经营范围、经营方式需覆盖申报产品。
3)生产许可证复印件(适用于生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)。
4)1999年9月1日以前新建的100万卷/a产能及以上的纸胎油毡生产线且未及时取证的企业,需提交省级项目主管部门审核企业符合产业政策的证明和企业未及时取证的原因说明等文件。生产条件未发生变化的企业正常换证;新建或企业生产条件发生变化的按照《关于工业产品生产许可证工作中严格执行国家产业政策有关问题的通知》(国质检监联[2006]632号)中相关规定执行。
5)县级以上(含)环保部门出具的符合环境保护要求的相关证明、建设项目竣工环境保护验收批复或排放污染物许可证,并明确出具上述材料的环保部门的级别。
申请材料填写时,须关注细则4.1.1.1规定的产品单元和产品品种填写要求。《全国工业产品生产许可证申请书》中“产品类别”栏和“产品名称”栏均填写“建筑防水卷材”,“产品单元”栏按表1的产品单元栏填写,“产品品种”按表1的产品品种栏填写,如:产品单元填“改性沥青类”,产品品种填“弹性体改性沥青防水卷材”;产品单元填“橡胶生产工艺类”,产品品种填“高分子防水材料片材—硫化橡胶类(三元乙丙橡胶防水卷材)”,产品单元填“塑料生产工艺类”,产品品种填“高分子防水材料片材—复合类(乙烯乙酸乙烯防水卷材)”等。
对于防水卷材的“规格型号”,通常防水卷材一个产品标准对应一个产品品种,不再区分规格型号,除非其包含不同的主体材料类型,此时也仅针对主体材料的类型划分,不包括其他规格。目前进一步划分规格型号的产品标准有4个:1)预铺/湿铺防水卷材(GB/T 23457);2)种植屋面用耐根穿刺防水卷材(JC/T 1075);3)带自粘层的防水卷材(GB/T 23260);4)高分子防水材料第一部分片材(GB 18173.1)。
相同产品品种,其不同规格型号产品的生产过程、生产工艺、检验设备等基本相同,许可证证书就不再填写规格型号。
有些产品有多个标准与之相关,表1中就会有多个“产品品种”与之对应,如聚乙烯丙纶复合防水卷材,该产品涉及“塑料生产工艺类”产品单元的三个产品品种:1)高分子防水材料片材复合类聚乙烯丙纶复合防水卷材;2)承载防水卷材;3)高分子增强复合防水片材,申请书填写“产品品种”时需要企业作出明确选择,也可全部都选择(对应的需要有相应的产品检验报告和产品检测设备;生产设备要求相同,现场抽样需要对应相应的检测、产业政策规定)。
3 标准与技术要求
3.1 标准
新细则对企业应执行的产品标准按申证的产品单元进行了分类,便于申请和审查。同一个产品标准可能分属于几个产品单元,见表2。
根据细则要求:相关标准一经修订,企业应当自标准实施之日起按新标准组织生产,生产许可证企业实地核查和产品检验应当按照新标准要求进行。另外在生产许可证有效期内,当国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变时,企业应及时执行国家新颁布的法律法规、标准及技术要求。
3.2 生产设备
新细则按照国家产业政策,参考了相关JC/T1072—2008《防水卷材生产企业质量管理规程》、JC/T2046—2011《改性沥青防水卷材成套生产设备通用技术要求》的计算产能方式和设备要求等,从提高防水卷材产品质量出发,对主要生产设备能力、要求进行调整,分为既有换证和新建企业设备要求,将影响产品质量的必备设备列入,并提出不同的要求。新细则对既有企业生产设备要求的主要变化见表3。
其中的沥青类防水卷材,目前已经是成熟工艺生产设备,为了便于审查,可以参考JC/T 2046—2011《改性沥青防水卷材成套生产设备通用技术要求》的生产工艺流程。
在细则中许多产品单元都有生产能力的要求,考虑到成型系统设备的规格、能力无法作单独具体描述,作为一个完整的系统,其标志性能力就是连续可靠的达到产能要求的能力,因此用生产能力表征其稳定连续化生产合格产品的能力。
细则规定:生产能力(车速)以产品标准规定的最小厚度,连续生产1 h的产品数量来核查。
审查企业的生产能力时,需要注意:
1)细则规定的既有企业指申请换证的企业,新建企业指新申请许可证的企业。
2)必备生产设备是针对单一生产线的,有些企业可能有多条生产线。但通常配料部分是通用的,如改性沥青卷材的改性配料系统,沥青储罐、搅拌罐、导热油炉、胶体磨等可以共用,生产能力可以按照生产线的数量累计,根据经验一般多线会比单线的能力总和的要求小。
3)塑料生产工艺类的挤出机的挤出能力是单条生产线的总挤出能力(可以单线多挤出机)。
4)生产能力,可以采用连续生产1 h中生产的产品卷数,现场抽样测量3卷的面积得到单卷面积是否符合企业明示面积,按明示面积乘以产品卷数进行计算。若生产过程不能连续,应由企业进行调整,仍无法连续生产的,认为企业不具备必备的生产条件。
以SBS改性沥青卷材为例,新建线企业生产能力的检查与计算如下:
1)相应标准GB 18242规定的SBS卷材最小厚度为3 mm。
2)按照年产量1 000万m2能力,250 d/a、16 h/d运行计,相对应要求生产线的速度为42 m2/min。
3)计时和清点连续稳定生产60 min的卷材数量(卷材每卷为10 m2)。60 min内应当生产42 m2/min×60 min=2 520 m2,即252卷。超过或达到该数值即满足生产能力要求。
如为既有线,SBS卷材的生产能力要求为21 m2min,相对应连续稳定生产60 min清点到的卷材数量要求为126卷(厚度3 mm以上)。
TPO、PVC、聚乙烯丙纶卷材也按上述方法根据生产能力既有线6 m2/min和新建线12.5 m2/min的要求进行计算和检查,但应注意:TPO卷材标准GB27789和PVC卷材标准GB 12952规定的卷材最小厚度均为1.2 mm;聚乙烯丙纶复合防水卷材产业政策规定的最小聚乙烯芯层厚度为0.5 mm。
3.3 检测设备
`新细则按产品标准和试验方法要求,对部分检测设备要求进行调整,提高了检测数据的可靠性,主要设备变化见表4。
其中,拉力试验机要有数据显示和储存功能,能显示应力应变图形,并能找到任意拉力对应的应变值。另外,对实验室的环境条件也应关注,有些有恒温要求。
新细则还增加了原材料和过程检验设备要求,具体见表5。
检验判定要求按企业相关工艺参数要求进行检验。验证项目也可提供每批原材料的第三方检验报告。
3.4 关键工序、关键控制点
增加了关键工序检验及设备要求,从源头控制产品质量,具体见表6。
注:检验判定要求按企业相关工艺参数要求进行检验。验证项目必须提供每批原材料的第三方检验报告。
4 核查办法
4.1 核查程序的适应性
1)换证和新建、迁建企业
换证和新建、迁建按新细则附件“建筑防水卷材产品生产许可证企业实地核查办法”。
2)增加产品单元
企业获得生产许可证后需要增加产品单元时,应当按照新细则规定的程序,按附件“建筑防水卷材产品生产许可证企业补充实地核查办法”进行补充实地核查和对所增加的产品进行抽样检验。符合条件的,换发生产许可证证书,但有效期不变。
3)同一单元增加产品品种
企业获得生产许可证后需要在本产品单元内增加产品品种时,应当按照新细则规定的程序提交产品的型式检验报告、现场核查相应的必备检测设备,进行产品抽样检验。符合条件的,换发生产许可证证书,但有效期不变。
4)增加生产线
企业获得生产许可证后在同一地址增加生产线,企业应当及时向所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提出申请,按照新细则规定的程序,按附件“建筑防水卷材产品生产许可证企业补充实地核查办法”进行补充实地核查和对新增生产线所申报的全部产品进行检验。符合条件的,换发生产许可证证书,但有效期不变。
4.2 建筑防水卷材产品生产许可证企业实地核查办法
新细则对模板要求进行了修改,由7章23项29款改为6章24条39款。
其中否决项增加了6.4型式检验。否决项目为2.1生产设施的2.1.1款、2.2设备工装的2.2.1款、2.3测量设备的2.3.1款、6.3出厂检验、6.4型式检验共5款。
非否决项目结论分为“符合”、“轻微缺陷”、“不符合”。非否决项目共34款。
核查结论的确定原则:否决项目全部符合,非否决项目中轻微缺陷不超过8款,且无不符合项,核查结论为合格。否则核查结论为不合格。
新细则要求企业具有专(兼)职检验人员(检验人员与企业要有劳动关系),关键工序人员应经过上岗培训,具有有效期内的型式检验报告,因为只有型式检验才能体现企业具有生产合格产品的能力。
核查过程中需要注意:新细则没有规定必须要有ISO 9000体系认证,而是应按其要求建立基本的质量管理体系,包括质量管理职责、生产资源提供、人力资源要求、技术文件管理、过程质量管理、产品质量检验等体系内容。
4.3 建筑防水卷材产品生产许可证企业补充实地核查办法
新细则对于已获证企业扩项增项的情况增加了“建筑防水卷材产品生产许可证企业补充实地核查办法”。
核查内容包括“生产资源提供”、“技术文件管理”、“过程质量管理”、“产品质量检验”共4章9条款。其中否决项目为1.1生产设施、1.2设备工装的1.2.1款、4.2出厂检验、4.4型式检验共4款。
非否决项目结论分为“符合”、“轻微缺陷”、“不符合”。非否决项目共5款。
否决项目全部符合,非否决项目中轻微缺陷不超过2款,且无不符合项,核查结论为合格。
5 产品抽样与检验
5.1 产品抽样
新细则规定,玻纤胎沥青瓦样品数量以同一类型、同一规格的产品5 000 m2或每一班产量为一批,不足5 000 m2也作为一批;最少抽样基数不低于100包。在每批产品中随机抽取5包进行质量、规格尺寸、外观检查。
其他产品抽样数量见相关的产品标准(新细则删除了原抽样数量,按产品标准要求进行修改,增加了新颁布和修订的产品标准)。
5.2 产品检验
相关防水卷材产品标准中规定的出厂检验项目仅是一些简单常规的项目,无法全面反映企业是否具有生产合格产品的能力,因此不能仅以出厂检验项目作为许可证检验项目。兼顾到检测时间和费用,将影响产品质量、检测时间相对较短、费用不高的项目列入了许可证检验项目。
6 证书与监督
6.1 证书
新版生产许可证证书将载明企业名称、住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期。其中,生产许可证副本中载明产品单元和产品品种,如企业申请“弹性体改性沥青防水卷材”,证书明细打印为:“改性沥青类:弹性体改性沥青防水卷材”,再如企业申请“塑料生产工艺类高分子防水材料片材复合类聚乙烯丙纶复合防水卷材”,证书明细打印为:“塑料生产工艺类:高分子防水材料片材复合类(聚乙烯丙纶复合防水卷材)”。产品单元、产品品种的填写与细则4.1.1.1统一。
6.2 监督
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