药品使用检查制度

药品使用检查制度（精选10篇）

药品使用检查制度 篇1

一、目的

实施国家基本药物制度，进一步深化医药卫生体制改革。保证基本药物足量供应和合理使用，转变“以药养医”机制，实现人人享有基本医疗卫生服务，切实减轻群众基本用药负担。

二、依据

《药品管理法》、《国家基本药物目录》、《国家基本药物处方集》、《国家基本药物临床应用指南》以及实施国家基本药物制度相关政策及文件。

三、适用范围

临床用药管理。

四、内容

（一）备药品种、基数审核、采购程序。

建立合适药品贮存基数，由药剂科负责人提交备药计划，经药事委员会讨论审核，中心主任审批后网上采购，坚决杜绝出现非基药。备药既要保证临床用药需要，又要避免积压。严格按照相关规定及要求规范基药采购程序后采购。

（二）使用登记管理

医药公司将药物送到后，药房管理人员清楚地记载药品的名称、批号、规格、生产日期、有效期等基本情况及使用后补充药品的名称、生产厂家、批号等内容。

（三）药品的检查

建立《药品检查记录表》，检查者对检查情况如实记录。药房主任不定期抽查药房药品管理情况，对于存在问题及时发现及时整改。检查内容：包括药品数量、药物有无变质、变色等质量问题及有效期，任何药品贮存盒上都标有有效期限，便于检查者核对。对于效期＜6月且科内使用量少的药品，及时提醒更换。

（四）药品零差价销售

严格按照国家基本药物实施规定，实行基本药物零差价销售，不得二次议价。

（五）药品的清查

由药房主任带头，每月10日前对药房进行清查。重点检查药品有效期及是否基本药物目录内药物。每季度对库存和实际库存进行核对是否一致。发现问题及时处理，并追究相应责任人。

药品使用检查制度 篇2

一、工作目标

全面落实“四个最严”要求，认真做好国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作，及时梳理风险、排查隐患，保障中选药品质量安全。

二、检查重点

（一）重点品种。国家组织药品集中采购和使用第一批、第二批中选药品（见附件），以及后续纳入国家组织药品集中采购和使用的中选药品。

（二）重点单位。采购和使用中选药品的公立医疗机构，以及后续涉及采购和使用中选药品的民营医疗机构和药品零售企业。

（三）重点内容：检查涉及中选药品相关单位的药品质量管理情况。重点检查购进渠道是否合法，供货企业资质是否有效；

票、账、货是否一致，购销存记录是否完整、真实，药品是否能够追溯；

药房环境、设施设备是否符合规定，是否按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，是否按包装标示的温度等要求储存药品；

包装破损、受到污染的药品、过期药品是否按照相关规定执行等情况。

三、工作措施及成效

（一）通过企业自查。结合本辖区监管实际，督促相关单位开展自查，对中选药品的采购、验收、贮存等质量管理行为进行自查，对存在的问题进行整改，对可能存在的风险进行排查化解，进一步规范对中选药品的质量管理。

（二）开展集中检查阶段。组织对辖区内中选药品单位开展集中检查。同时在检查中强化问题导向，畅通投诉举报渠道，加强监督检查，确保中选药品在流通使用环节的质量安全，及时研判监管工作中发现的问题和有关工作建议。

（三）截止10月8日，我所共检查相关（公立医疗机构）机构共计3家，检查中未发现有关违法违规问题。

四、下步工作打算

一是进一步提高思想认识。认真贯彻落实党中央、国务院重要决策部署以及省、市工作要求，进一步提高政治站位，全面落实“四个最严”要求，切实加强组织领导，认真做好国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作，及时梳理风险、排查隐患，保障中选药品质量安全。

二是继续做好本辖区中选药品单位及中选药品品种的梳理汇总工作，进一步完善专项检查资料归档整理，建立健全本辖区中选药品专项检查的相关图文件资料。切实开展对中选药品质量的专项检查，督促各使用单位严格落实质量安全主体责任，确保中选药品的质量安全。

三是加强沟通协调，进一步加强与药械化股、稽查大队、政策法规股等相关股室队沟通协调，依法有效处理检查中发现的问题，推进专项检查有效有序推进。

hf市场监督管理所

药品使用检查制度 篇3

一.对麻醉药品，精神药品、毒性药品等特殊药品，必须认真执行国家《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理办法》等有关规定及医院有关特殊药品管理的文件。

二、麻醉药品，第一类精神药品必须做到“专人负责，专柜加锁，专用帐册，专用处方，专册登记”(专册登记内容包括：病人姓名、性别、年龄、疾病诊断、处方医生及调配员)，处方保存三年。

三、开具麻醉药品处方的医生必须取得麻醉药品处方处方权，对不符合规定的麻醉药品处方应当拒绝发药。

四.存放麻醉、精神药品等特殊药品的门急诊、住院部药房、病区等部门，配备保险箱，门、窗有防盗设施。各环节指定专人负责，明确责任，交接班应有记录，每天结算，按月汇总，确保帐货相符。发现问题及时报告各级领导。

五、门诊药房应固定发药窗口，有明显标志，并由专人负责麻醉、精神药品调配工作。

六.麻醉药品、第一类精神药品使用红色处方，麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量，麻醉药品控缓释制剂处方一次不超过十五日用量，其它剂型的麻醉药品处方一次不超过七日；第一类精神药品注射剂处方一次不超过七日用量，其它剂型的第一类精神药品处方一次不超过十五日用量。

七.对晚期癌症病人凭卫生局核发的晚期癌症“麻醉药品专用卡”供药。一式二份，一份交药房存档，一份由病人保管。专用卡使用期限为一个月。门诊不宜为持有《麻醉药品专用卡》的患者开具盐酸哌替啶注射剂。

八.对麻醉、第一精神药品的购入、贮存、发放、调配、使用实行批号管理和追逐。麻醉药品空白专用处方统一编号，计数管理。收回的注射剂空安瓿、废帖应由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

九、门诊药房不得为患者办理麻醉、精神药品退药。患者不再使用麻醉、精神药品时，应将剩余麻醉、精神药品无偿交回医院，按规定销毁。

化学药品管理和使用制度 篇4

一、要遵循既有利于使用，又要保证安全的原则，管好用好化学药品，加强安全教育；

二、化学药品必须根据化学性质分类存放，易燃、易爆、剧毒、强腐蚀品不得混放；化学药品要存放在专用橱（柜）内，有存放专用橱（柜）的储藏室；有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防盗安全设施；

三、存放药品要专人管理、领用，存放要建帐，所有药品必须有明显的标志；对字迹不清的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理；

四、试验药剂容器都要有标签，对分装的药品在容器标签上要注明名称、规格、浓度；无标签药品，不能擅自乱扔、乱倒，必须经化学处理后方可处置；实验室中摆放的药品如长期不用，应放到药品储藏室，统一管理；

五、化学药品盛装容器应封闭，防止漏气、潮解；见光容易起变化的化学药品应装在深色的玻璃容器或避光的容器里，对化学药品包装和药品质量要定期检查；

六、要加强对火源的管理；化学药品储藏室（橱）周围及内部严禁火源，实验室的火源要远离易燃、易爆物品，有火源时，不能离人；

七、储存的易燃易爆物品应避光、防火和防电等，实验室存放的易燃易爆物品，要确定合理的储存量，不许过量且包装容器应密封性好；遇水能分解或燃烧、爆炸的药品，钾、钠、三氯化磷、五氯化磷、发烟硫酸、硫磺等不准与水接触，不准放置于潮湿的地方储存；

八、危险物品的采购和提运按公安部门和交通运输部门的有关规定办理，剧毒、放射性物体及其它危险物品，要单独存放，由双人双锁专人管理；存放剧毒物品的药品柜应坚固、保险，要健全严格的领取使用登记；

九、要经常检查危险物品，防止因变质、分解造成自燃、自爆事故；对剧毒物品的容器、变质料、废渣及废水等应予妥善处理；

医用药品使用安全管理规章制度 篇5

一、科室基数药品是指为了使患者得到及时有效的治疗，临床科室储存一定数量的常用药品或急救药品。

二、基数药品的品种数量，由医务科会同护理部确定，报药剂科备案。

三、基数药品的管理

1、药剂科制定统一表格，按照科室统计记录基数药品的名称、规格、数量、责任人。

2、第一次基数时，由科室经药剂科药库领药，一次性院内消耗。使用后由医师处方谁使用谁补充。

3、因近期无抢救患者致基数药品失效的，由医院承担损失，做科室消耗支出。

4、基数药品实行动态管理，一般情况下，先进先出，防止过期失效。无正当理由失效的由科室承担经济损失。

5、基数药品数量准确，有变化的，及时通知药剂科备案。

药品使用检查制度 篇6

《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》

一、药品批发企业的质量管理制度与职责

要符合《药品经营质量管理规范》（GSP）中有关规定的要求，药品批发企业应建立以下各种质量管理制度，这些制度贯穿了药品批发企业经营活动的全过程，重点在于经营活动的五个环节包括进货、入库验收、在库养护、出库复核和售后质量追踪，根据这些制度要求原则，结合企业工作的实际，制订出企业自身的质量管理制度。其基本内容如下：

（一）业务经营管理制度

1.应贯彻执行国家的法律法规；

2.购销对象选择原则及法人资格审核；

3.签订购销合同，有关质量条款内容的审核；

4.药品入库、付款、销售及库存结构的要求；

5.新产品、首次经营产品的经营原则规定；

6.业务经营有关质量记录及所属仓库质量管理工作的要求。

（二）首次经营品种的质量审核制度

1.审核程序、手续及相关部门职责；

2.有关表式、记录及档案规定。

（三）药品的质量验收、保管养护及出库复核制度

1.质量验收人员条件，验收场地设施要求，特殊管理药品的验收，销货退回药品的验收，验收方式与内容；

2.保管养护组织、人员的要求，药品的安全及分类储存，温湿度记录和调控，库存药品检查，其他养护措施；

3.出库复核按销售凭证及运输标志逐一核对到站、收货单位、品名、规格、数量、批号等项目，按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出的原则发货。

（四）特殊管理药品的管理制度

1.严格执行《特殊药品管理办法》中有关特殊药品购进供应原则；

2.专库（柜）、专账、专人、专章及双人双锁、双人验收，双人复核的基本管理要求；

3.危险品管理原则与要求。

（五）效期药品管理制度

1.按《药品购销合同管理及调运责任划分办法》购进、调入与发运规定；

2.仓库有效期药品堆垛、标志管理；

3.有效期药品开单与催调；

4.使用期药品管理规 定。

（六）不合格药品管理制度

1.不合格药品的确认、记录；

2.入库验收不合格药品的存放、标志、查询与拒付；

3.在库检出不合格药品停销、标志、存放与查询处理；

4.不合格品的报损、处理与销毁。

（七）退货药品质量管理制度

1.售后退回药品的收货、记录、核查、检验、存放、标志与处理；

2.售后退回药品重新检验合格办理入库的规定；

3.购进药品退出的有关质量管理规定。

（八）质量事故报告制度

1.质量事故的范围、类别；

2.质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法；

3.质量事故处理的“三不放过”原则（事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）；

4.防止事故再发生的 改进措施。

（九）用户访问制度

1.用户访问的组织管理与负责部门；

2.用户访问的对象、内容、方式、时间；

3.用户访问情况的汇总、分析、处理；

4.访问用的表式、记录与档案。

（十）质量信息管理制度

1.质量信息管理部门、网络；

2.质量信息类别与分级规定；

3.质量信息表式、流程、时间与图示。

（十一）药品分装管理制度

1.分装人员、场所及其要求；

2.分装操作规程；

3.分装室、分装工具、包装物的卫生与清场；

4.分装药品的标签、包装、说明书与记录；

5.分装药品的检验。

（十二）门市销售（药房）的质量管理制度

1.门市销售的场所、设备与人员要求；

2.药品的进货渠道与质量要求等有关规定；

3.药品的进货验收、陈列存放、配方复核质量管理规定；

4.特殊药品与非药品的管理规定；

5.计量管理规定；

6.质量管理记录内容、表式与要求。

（十三）计量管理制度

1.计量管理部门、网络与人员；

2.使用计量器具管理规定；

3.法定计量单位使用包括药品标价、账卡单的管理；

4.计量管理的台账、记录、报表内容与要求。

（十四）药品标准管理制度

1.药品标准管理的职能部门与人员；

2.药品标准的范围、收集、整理与档案；

3.药品标准的内部流转与反馈程序。

（十五）各级质量责任制度

1.各级领导与岗位人员的质量责任；

2.企业与各职能部门的质量考核的主要指标；

3.质量责任的考核奖罚规定；

4.质量奖励基金规定。

（十六）质量否决权制度

1.质量否决的内容、方式；

2.质量否决考核部门；

3.质量标准的内部流转与反馈程序。

（十七）卫生管理制度

1.营业场所的卫生管理；

2.库房内外的卫生管理；

3.化验场所的卫生管理；

4.分装室的卫生管理；

5.药品货垛的卫生管理；

6.工作人员的个人卫生管理；

7.防鼠、防虫、防尘及防污染措施。

二、药品零售企业质量管理制度与职责

药品零售企业要根据有关法律法规和GSP标准，结合企业的实际情况，制定药品质量管理制度，主要包括以下内容：

1.主要岗位人员的上岗条件；

2.药品购进、验收、储存、养护、出库工作的质量管理；

3.药品销售及调配处方的质量管理；

4.特殊药品及贵重药品的管理；

5.首次经营品种质量审核的规定；

6.药品拆零管理；

7.服务质量管理；

8.重大质量问题与质量事故报告与处理；

9.质量信息管理制度；

10.重要设备检测设施的使用管 理制度；

11.安全卫生管理。

三、药品经营企业主要职能部门质量职责

（一）质量管理组的具体任务

1.负责企业关于药品质量管理方面规章制度的督促执行；定期对业务、仓储、门市销售等有关部门执行药品质量管理制度的情况进行检查，对存在的问题，提出改进措施。

2.协助企业负责人成立由各有关部门质量负责人及有关人员参加的药品质量管理网络，定期召开会议，沟通质量信息情况，分析研究药品质量及质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。

3.了解所收购产品的标准情况，参加药品生产企业产品标准的审定和新产品鉴定，收集国家标准、部颁标准和地方标准资料，登记汇编，分类管理。

4.负责处理药品质量查询，对用户反映药品质量问题填写药品质量查询登记表，结合查看库存药品，根据化验、检测与 调查研究结果，按照《药品购销合同管理及调运责任划分办法》，在负责期以内应尽快解决，超过负责期或调拨期亦应及时给以答复。须各部门综合处理的问题，由企业主管负责人协调处理。药品质量查询处理情况按月综合整理，报送有关部门。

5.建立药品质量档案，其内容一般包括品名、规格、质量标准、包装情况、外观、化验报告、质量问题及金额大的药品质量查询、临床疗效反应、用户使用报告、用户访问、有关部门质量抽查报告及药品使用说明书等。药品质量档案可按品种剂型、字头（英文或汉语拼音）和厂名编号，便于检索。

6.负责药品质量信息管理

（1）定期收集药品质量信息，信息内容主要有企业的药品质量验收、检查养护、化验检测及用户访问、生产企业等反映的质量问题，药品监督管理 部门停止销售药品的通知等；

（2）分析处理药品质量信息，建立药品质量信息管理网络，按质量管理信息系统图进行信息传递与反馈；

（3）定期汇总填报国家药品监督管理局规定的“药品质量信息报表”。

7.负责质量不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作

（1）药品因质量问题报损时，应根据不合格药品报损审批表进行审核，必要时抽样鉴定，提出处理意见；

（2）会同有关部门及时组织报废药品的销毁。对报废的特殊管理药品及假冒药品需报药品监督管理等有关部门监销，并做好销毁记录，归档备查。

8.负责计量管理工作

（1）对企业使用的计量器具设立管理台账，应定期核对实物，做到账物相符。

（2）对企业使用的属强制检定的计量器具应按检定周期组织送检；对非强制检定 的计量器具应与法定计量管理部门商定，定期检定。对检定合格的计量器具标贴“准用证”，并做好历史记录卡。

（3）监督企业在计量器具、检测设备及各种公文、报表、药品目录、账册、单据等文字资料上使用“中华人民共和国法定计量单位”字样。

（4）对新购置计量器具和仪器进行审核。

（二）质量验收组具体业务

1.药品质量验收的内容主要包括品名、规格、生产企业、生产批号（含每批的数量）、批准文号、注册商标、合格证、包装质量及药品外观质量等。其药品质量应按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对产品质量进行逐批（批号、批次、台）验收；

2.验收药品质量时应同时检查以下内容

（1）药品品名、规格（含量及包装）生产批号、生产企业、化验单号、检验依据、出厂日 期、检验部门和检验人员签章；

（2）药品的标签或说明书必须注明药品的品名、规格、批准文号、生产批号、注册商标、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。有效期或使用期限的药品，标签上必须标明该药品之有效期或使用期限；分装药品必须附有说明书，在包装上应有品名、规格、批准文号、生产厂名、注册商标、产品批号、分装单位和分装批号，规定有效期的药品，在分装后要说明原有效期；原料药标签应注明质量标准，特殊管理药品和外用药品的标签及包装上应有《中华人民共和国药品管理法实施办法》中规定的标志。

（3）在药品外包装上必须印有品名、规格（含量及包装）、数量、批准文号、生产批号、注册商标，有效期限或使用期限、生产企业、生产许可证编号、体积、重量、储运图示标志、危险物品的标志。药品包装必须有封口胶条、封口签。

（4）注册商标药品标签或包装上必须标明“注册商标”字样或者标明注册标记，只有商标没有注册标记是无效的。

3.对验收合格的药品，质量验收人员应在药品入库凭证上签章、仓库收货人员凭签章后的凭证办理药品入库，财会人员凭签章后的凭证付款。对验收不合格药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核，签署意见后，通知业务部门。

4.对销货退回药品的处理，应按药品的销货退回办理。

5.做好药品质量验收记录并保存5年。

填写药品质量验收记录、注射剂澄明度检查记录要求：

（1）可按药品剂型分别填入表内；

（2）品名、规格、单位、生产企业按实货填写，生产批号及其数量应逐批填写。（3）批准文号按实际情况填写。注册商标、合格证填写“有”或“无”。进口药品及直接从本地药厂进货的药品需索取检验报告书填备注栏内。

（4）有效期限应填写×年×月×日。

（5）外观质量度按药品标准性状项下描写，不合格者填写实际情况。

（6）包装质量情况，内外包装符合要求填写“合格”，不符合要求填写实际情况。

（7）验收结论，根据验收综合情况做出合格与不合格结论。

（三）化验室任务要求

化验室应承担企业药品质量的化验和检测任务，提供可靠、准确的化验结论。并应做好以下工作：

1.制订并执行有关化验制度，做好滴定液、精密仪器、计量器具、毒品及危险品的使用管理

（1）滴定液需有专人标定与复标。在滴定液瓶上应有标签并注明标定的浓度、温度、时间、标定人、复标人签字。滴定液一般3个月标定1次。特殊滴定液、用量较少的滴定液及使用和标定的温差较大时，应时用临标。标定滴定液需填写原始记录。

（2）化验室使用的仪器、设备应经常检查，定期较正，精密仪器应指定专人保管，设立台账。

（3）化验室使用的强制检定计量器具需登记造册，报当地计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定，未经检定或经检定不合格的，不得使用。化验室强制检定的计量器具主要包括：玻璃液体温度计、砝码、天平、酒精计、密度计、糖量计、火焰光度计、分光光计度、比色计、酸度计等。

（4）严格毒品使用管理，建立毒品使用登记制度。

2.建立化验工作流程化验工作流程。

3.药品化验应按照生产时的法定标准规定进行。

四、GSP认证检查 项目。

按照国家药品监督管理局《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》(国药监市［2001］449号)要求，GSP认证将在2004年底前分为3个阶段加以实施。药品经营企业必须根据规定在期限内通过GSP认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚，直至取消其经营资格。按照《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》的规定和程序，自2002年3月1日起，各地药品监督部门接受药品经营企业的认证申请，经初审合格后陆续报送国家药品监督管理局。各地药品经营企业也在加快GSP改造，争取GSP认证达标。

在《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》中，国家药品监督管理局对GSP认证管理的事权进行了以下的划分：

1.根据《药品管理法》等法律、法规，修订现行的《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》，重新规定GSP认证工作的事权划分。各省(区、市)药品监督管理局负责辖区内原有药品经营企业和新开办药品零售企业的GSP认证；国家药品监督管理局负责新开办药品批发企业和零售连锁企业的GSP认证。

2.各省(区、市)可建立相应的认证检查机构，负责辖区内药品经营企业的认证技术审查及现场检查工作。认证工作任务较少或不具备建立认证检查机构条件的省(区、市)，可将认证检查工作委托国家药品监督管理局药品认证管理中心进行。

3.国家药品监督管理局除做好职责范围内的认证管理工作外，要加强对各地区认证工作的监督管理，必要时可对认证结果组织复查，对违反认证管理规定的行为有权予以纠正直至严肃处理。局认证中心在承担委托认证检查工作的同时，负责对各地区认证检查机构进行业务协调和指导，并协助国家药品监督管理局做好对各地认证检查工作的监督管理。

为规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，国家食品药品监督管理局制定了《药品批发企业GSP认证

检查评定标准》、《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉》、《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》、《药品零售连锁企业〈GSP认证现场检查项目〉》、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》、《 药品零售企业〈GSP认证现场检查项目〉》。其基本内容如下：

药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为“缺陷项目”；关键项目不合格为“严重缺陷”；一般项目不合格为“一般缺陷”。药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。

检查结果评定标准如下表：

药品批发GSP认证检查结果评定标准

项目 结果

严重缺陷 一般缺陷

0 ≤10 % 通过GSP认证

0 10 % ～ 30 %限期3个月内整改后追踪检查

≤ 2 ≤ 10 %

≤ 2 ﹥ 10 %

不通过GSP认证

﹥ 2

0 ≥ 30 %

药品批发企业《GSP认证现场检查项目》如下（略）。

其次是关于药品零售连锁企业GSP认证。药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目（条款前加“*”）54项，一般项目132项。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为“缺陷项目”；关键项目不合格为“严重缺陷”；一般项目不合格为“一般缺陷”。连锁门店抽查比例要求如下：连锁门店≤100个，抽查30%（至少10个）；连锁门店 > 100个，抽查20%（至少30个）；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。

检查结果评定标准如下表：

药品零售连锁企业GSP认证检查结果评定标准

项目 结果

严重缺陷 一般缺陷

0 ≤10 % 通过GSP认证

0 10 % ～ 30 %限期3个月内整改后追踪检查

≤ 2 ≤ 10 %

≤ 2 ﹥ 10 %

不通过GSP认证

﹥ 2

诊所药械购进检查验收和使用制度 篇7

1.诊所主要负责人，为本诊所药械使用安全第一责任人，具体负责诊所药械的购进，管理，使用等责任，避免假劣药械流入和用后的无害化处理。

2.本诊所只从有批发资质的正规药品和医疗器械经营企业购进药械，不得采购和使用其他医疗机构或个人推销的制剂。

3.采购药械时，必须索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定时限保存。购进药械时，诊所药械负责人对每次购进药械进行严格检查、验收；核对购药单据合法性和内容与所购药械是否一致，核对具体药品和无菌器械的名称、数量、价格、生产厂家、国药准字、药械批准文号、生产日期、批号、有效期限、包装破损、合格证明、标签、注册证等内容，核对合格方可入库。发现不合格的药品和无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告诊所负责人，由负责人向县食品药品监督管理局报告，不得擅自处理。

4.诊所存储药品按药品属性和类别分类存放，并设立合格柜区和不合格柜区（过期药、待检验药、破损污染药、包装说明不全药品、患者自备药）。药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药及易窜味药分柜存放。中药饮片装斗前应做质量复核，保留原包装标签合格证，不得错斗、窜斗，防止混药。需冷藏保存的药品要按要求保存。

5.不得购进和使用毒麻药品、精神等特管药品。

6.诊所购进药械后，验收人员应建立真实完整的药械购进记录，记录保存至药械有效期满后一年，但不得少于三年。

7.药剂人员必须取得国家规定的专业资格，定期接受专业培训和继续教育，患有传染疾病不得上岗从业。

8.定期检查陈列药品的数量、效期、质量，做好养护工作；防晒、防冻、防鼠、防火，防止中药饮片受潮、霉变、生虫。登记查缺药品，检出到期药品，及时补缺。

9.不得未经医师诊疗直接向患者提供药械，药剂师按医师处方调配，审核、签字或盖章后给患者发放药品，处方保存备查。

10.药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药名、规格、用法、用量、效期、负责人等内容。

化学药品及易制毒药品检查报告 篇8

1、所有化学药品都分类存放。危险品和非危险品都分类。理化性质互相抵触或灭火方法不同的采用分类隔离存放，实验室干燥、通风、低温，远离火、水、电。

2、化学药品分类存放时，无机物按酸、碱、盐分类，有机物按官能团分类。易燃、易爆、腐蚀性物品分类存于专用药品柜中，并且两个人管理。

3、化学药品配备消防设备以及砂土。定期检查各种消防设备的完好程度。

4、所需各种药品，根据实验需要，化验室保存最小贮存量，统一分类存放于公用药柜内和通风橱内。注意化学药品的存放期限。

5、易燃易爆试剂做到随用随领，有毒试剂采用两人共同取用，并登记，并做好登记。

6、药品购进和取用都有登记记录。我们建立了化学药品分柜登记表，化学药品流水登记表，危险化学药品以及易制毒化学药品登记表。

麻醉药品检查整改报告 篇9

洛阳市卫生监督中心：

我院在卫生监督检查中存在问题：

1、麻醉药品在平常管理中虽然按照“五专”管理，但没有第三方介入的定期盘点记录。

2、近效期、失效麻醉药品管理没有严格按照麻醉药品管理程序进行管理。

整改措施：

对于检查中发现的问题，药械科认真组织科室质量管理小组对存在的问题进行讨论分析，并制定整改措施如下：

1、要求麻醉药品管理人员继续加强对麻醉药品管理知识的学习，切实加强责任心，严格按照麻醉药品管理制度管理药品，不仅要管好药品、且各项记录要完善。

2、制定麻醉药品季度盘点制度，由医务科、药械科、管理人员三方同时进行，经三方对盘点数量确认无误后，共同签字，交付管理人员。

3、对于近效期、失效的麻醉药品制定专门的管理制度，且要求仍然按照麻醉药品管理制度进行管理；近效期的确保在有效期内应用，失效后按照失效麻醉药品的销毁程序进行审批、卫生主管部门监督下销毁，并做好记录。

河南省洛阳荣康医院药械科

药品注册生产现场检查要点 篇10

一、药品注册生产现场检查要点

1.机构和人员

1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。

1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。

1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。

2.厂房与设施、设备

2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。

2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。

2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估, 并能有效防止交叉污染。

2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认（IQ/OQ/PQ）。

3.原辅料和包装材料

3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。

3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。

3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。

3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。

4.样品批量生产过程

4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。

4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。

4.3清洁方法是否经验证。

4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。

4.5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：

4.5.1产品名称、规格、生产批号；

4.5.2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；

4.5.3重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如 称量）复核人员的签名；

4.5.4每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

4.5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；

4.5.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名；

4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；

4.5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。

4.5.9批检验报告单。

4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。

4.7已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。

4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。

5.质量控制实验室

5.1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。

5.2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。

5.3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。

5.4质量控制部门是否具有与样品相关的文件：

5.4.1与核定标准一致的质量标准；

5.4.2取样规程和记录；

5.4.3检验操作规程和记录；

5.4.4检验方法验证记录。