药品经营企业质量管理工作流程图（精选14篇）
附录一： 质量管理制度控制流程图
药品经营企业质量管理工作流程图GSP
附录二： 质量管理体系内部审核流程图
药品经营企业质量管理工作流程图45-
GSP
附录五： 药品质量检查验收流程图
药品经营企业质量管理工作流程图GSP
附录六： 药品入库储存流程图
药品经营企业质量管理工作流程图891011-
GSP
附录十一 不合格药品确认处理流程图
药品经营企业质量管理工作流程图 12 GSP
附录十二： 拆箱和拼箱发货的操作程序
药品经营企业质量管理工作流程图 13 GSP
1 针对药品经营企业存在的问题进行分析
1.1 企业员工整体素质、质量安全意识、员工培训等问题
一些药品经营企业在取得GSP认证后, 高层管理人员的自身懈怠、放松或是以高学历应聘却对药品的质量安全一无所知;员工培训时的应付、造假, 使很多员工不能了解药品质量的知识与重要性;企业对其法律知识的教育不积极, 重要岗位管理人员业务的不熟练与自身素质低下;虽然GSP要求药品质量严格, 但经常调换工作人员而造成业务不熟、不负责任等, 不能保证员工的稳定性。
1.2 企业管理文件与实际企业操作不相符
在进行GSP认证工作前, 企业为了能够通过认证, 均用类似的文件进行复制、修改, 使用内容未经仔细审核与校对的文件。在实际的企业经营中无法按照相关规范进行操作, 管理与文件脱节而不能得到正确的实施或完善。
1.3 企业对库房的监管松懈
药品的质量安全主要在于库房的储存, 药品的储藏对库房的温度要求严格, 在规定的温度下才能保证质量。很多企业对库房要求松懈, 养护记录不按照实际显示温度记录, 使储存条件改变导致药品变质。取样检测时, 其取样代表性不强且未遵循GSP要求进行。
1.4 不能合理处理过期或不合格药品
药品经营企业在发现药品存在质量问题时, 如过期或不合格药品, 企业不按要求进行报送, 或是放在指定处理药品的位置进行报废或销毁, 改换包装再次流入市场, 危害人们的用药安全。如黑龙江完达山药业刺五加注射液事件, 药品被雨水浸泡后企业未及时销毁而是二次包装重新流入市场而造成不良事件的发生。
1.5 药品生产与经营质量监控懈怠
企业的质量监管部门工作懈怠, 不按要求规范办事。如部门间的交接沟通、药品质量检验、审查检验报告单的监督把关、综合评估等。
1.6 企业自检薄弱, 整改不到位
企业在日常生产中未养成良好的自检习惯, 未树立发现问题、分析问题、解决问题的正确思想;甚至是在发现问题时选择回避, 在GSP监管部门提出的问题不积极改正, 反而掩饰退缩, 使其严重影响了药品的质量安全。
1.7企业诚信的缺失
企业在通过GSP认证后, 不能一如既往的按照经营质量规范进行操作, 一味追求公司效益与个人利益, 使企业与员工的诚信意识薄弱, 从而影响了药品质量和在人们群众眼中的信誉。
2 加强对药品经营企业GSP认证后的要求与监管
药品经营企业应端正态度, 认清GSP对药品经营企业管理规范的意义。GSP认证作为一项具有约束性的最基本法律法规要求, 可约束企业按照基本要求管理, 规范企业的生产与经营过程, 确保药品的生产合格与流通, 保证人们的用药安全。监管部门应加强对企业GSP的管理要求, 对其起到监督、促进的作用, 使其真正落实到企业本身。所以药品经营企业要提高自身的自检自觉性, 加强企业高管与员工的法律、专业技术的培训以及GSP要求的学习, 使员工掌握管理要求与操作标准, 提高员工整体素质与信用意识;确保每位员工都是高素质、高技术人才, 恪守各自执行的工作岗位并确保质量安全[3]。监督部门还应对企业进行跟踪检查, 间断性地随机、突发等抽查, 督促企业按GSP要求经营销售, 防止企业管理的懈怠。同时监督企业对不合格或过期药品的处理, 按要求销毁、记录或明显标记隔离存放等。
3 结束语
药品经营企业应遵循GSP的要求进行药品的生产与经营, 提高企业的自觉、自律、守法的意识;以诚信为主, 培养并增强企业与员工诚信、守法的道德水平, 提高药品的生产质量, 确保人们的用药安全。
参考文献
[1]洪钢.后GSP时代药品经营企业质量体系缺陷与监管对策[J].中国药事, 2010, 24 (11) :1043-1046.
[2]冯变玲, 彭丽蓉, 傅斌烽.GSP认证后药品经营企业发展趋势探讨[J].中国药房, 2006, 17 (10) :797-800.
关键词：GSP认证；监管；措施
1 GSP认证有助于企业管理水平及质量意识的提升
1.1 GSP认证使企业的管理制度得到完善。企业在GSP认证过程中必须以GSP的要求为依据，在规定的时间内由国家药品监督管理部门组织认证达到GSP要求。GSP认证使企业建立起完善的内部药品质量管理制度，同时对企业的行为进行规范，如GSP认证要求企业做好药品入库前的验收、存储中的养护以及出库时的复核等各项工作，从而有效的保证了药品的质量。
1.2 GSP认证对企业的仓储管理进行了强化。GSP认证后的企业会将大量的资金投入到仓储条件的改善工作中。比如配备足够的温湿度调控设备、自动报警设备，自动记录设备以及自动监测设备，引进其他先进的设施设备，这就使得药品在仓储过程中的质量得到了充分的保证。
1.3 通过GSP认证的企业较认证前显著的提升了企业的计算机系统管理水平。GSP认证后的企业大部分都将计算机网络管理系统建立了起来，从而极大地提升了自身的现代化管理水平。大多数的企业都更新了原有的计算机系统，能够利用计算机管理药品的采购、销售和存储等全过程，而且还能够采用计算机管理客户的合法资质，这样可以有效地防止出现人为操作的随意性，能够使企业的经济效益得以提升，还极大的加强了企业的质量管理能力[1]。
1.4 GSP认证使企业员工的质量意识得以增强。GSP认证后的企业要严格的以GSP要求为依据，重视员工的再培训工作，如某企业在GSP认证后每季度继续对员工进行药品知识、管理制度、岗位职责以及相关政策和法律法规的培训和考核。企业通过培训的方式能够使员工自觉执行管理制度的意识和质量管理意识显著增强。
2 GSP认证后企业面临的主要问题和原因
GSP认证后的部分企业在质量管理意识方面会出现放松现象，即管理滑坡问题。之所以出现这一问题，主要原因就是企业的领导没有对如何落实质量管理制度予以高度的重视，具有十分严重的为认证而认证的思想。部分企业在认证通过之后放松了对GSP的学习、研究和贯彻执行GSP的条款行为，往往只是重视对监管部门检查工作的应付。
部分GSP认证后的企业在质量管理工作方面存在着严重脱节的现象，质量管理机构在个别企业中长期处于瘫痪状态，而且照搬、照抄上年度的企业评审内容和计划内容，存在着十分严重的流于形式的情况。一些企业并没有严格地按照相关的程序和制度开展药品的入库前的验收、存储中的养护以及出库时的复核等各项工作。同时对保障仓储质量的配套设施和设备重视不足，比如成为摆设的空调、无法保证正常运行的温湿度检测设备、严重的监测记录造假等现象。还有一些企业对仓库的面积进行擅自的增减或者对仓库的地址进行擅自更改，从而降低了药品的存储条件。
部分中小企业的管理人员对质量管理认识不足，为减少支出，认证后并没有按照GSP要求继续严格管理和培训相关人员。再加上中小企业具有较大的人员流动性，因此存在着部分员工不熟悉业务，缺位、缺岗等现象，甚至一些企业存在挂名不在岗的现象[2]。
3 对GSP认证企业监管进行强化的有效对策
3.1 对企业是药品质量第一责任人的意识进行强化
药品作为保证人民生命安全、促进身体健康、防病治病的一种特殊性的商品，其科技含量往往比较高。相较于其他商品，药品在进行管理时存在着一定的特殊性，这就要求企业的领导者及员工必须要具有较高的药品质量管理责任，对企业是药品质量第一责任人的意识进行强化[3]。
3.2 采用信用等级管理制度对企业进行管理
要严格地以企业的市场行为和信誉度为依据，将“ABC”三级管理全面地纳入到所有的药品经营企业当中。其中遵纪守法，具有好的信用，没有出现年度的违法违规行为的企业为A级；遵纪守法，具有较好的信用，没有出现年度的主观故意违法违规行为的企业为B级；具有较差的信用，在管理工作中存在的不规范的现象，具有违法违规行为的企业为C级。同时区别对待不同信用等级地企业，认真做好对企业的日常动态监管工作，采用每年不定期抽查一次的方式对信用等级为A级的企业进行检查，采用每年不定期抽查两次的方式对信用等级为B级的企业进行检查，用重点监控的方式对信用等级为C级的企业进行检查。
3.3 加快对GSP标准的修订工作，对其权威性进行强化
自从颁布GSP标准以来，随着社会经济的不断发展和进步，目前GSP中的一些条款开始逐渐的不适应当前企业的发展和管理，存在着一定的脱节现象。比如重复出现的一些条款，其中一些对不合格品进行管理的条款具有大致相同的内容；还有一些条款的内容存在着各种问题，因此导致检察员在现场检查的过程中具有过大的自由裁量权；没有严格的对通过GSP认证的企业进行统一的监督检查，因此使得各地在处理问题的时候存在着不一致的情况，很难有效的处罚没有对GSP进行认真执行的企业。上述的这些问题导致GSP的权威性受到了削弱。所以，必须要加快对GSP标准的修订工作，对其权威性进行强化。
4 结语
本文分析并总结了GSP认证后药品经营企业存在的一些问题，并且有针对性地提出了解决这些问题的对策，首先要对企业是药品质量第一责任人的意识进行强化，其次要采用信用等级管理制度对企业进行管理，最后要加快对GSP标准的修订工作，对其权威性进行强化，利用上述的这些措施能够有效地做好监管企业药品质量管理制度的工作，确保企业对GSP标准的贯彻和落实。
参考文献：
[1]颜红，张建浩.广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的探讨[J].中国药事，2010（09）.
[2]王楠，马骏.药品零售企业实施GSP认证后的调查研究[J].首都医药，2009（08）.
[3]孙淑琴，马晓华，杨晓艳.加强药品经营企业GSP认证后监管的思考[J].中国药事，2009（08）.
承
诺
书
二〇一三年三月
全市药品经营企业药械质量安全承诺书
为保证药品质量安全，维护群众安全用药用械合法权益。我药店作为药械经营质量安全的第一责任人，特作出以下承诺：。
一、我药店对所经营的药械质量安全负全责。自觉抵制假劣药械，自觉维护消费者合法权益。
二、严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规从事药械经营活动，健全药品经营质量保证体系；严把药品购进质量关，严格药品购入渠道，建立真实完整的药品购销记录。
三、在经营活动中做到不挂靠经营、不向其他企业或个人提供相关票据、不超方式或超范围经营、不违规经营特殊管理的药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家明令禁止销售的药品，不发布虚假药械广告或为发布虚假广告者提供便利。
四、未经药品监督管理部门审核同意，不擅自改变行政许可事项。
五、加强药品分类管理，严格凭处方销售处方药，保证驻店药师在岗履职，实行药品主动召回，积极收集上报药品不良反应。
六、认真做好“药店”整规工作，做到“六有三无”，即执业有许可、人员有资质、购进有记录、储存有条件、管理有制度，无假劣药品、无违规经营、无违法广告。
七、严格执行各项质量管理制度，建立真实完整的各项记录。
八、严格执行药品购销实时监控制度，保障监控软件正常使用和定期上传，不出现购进药品漏登、误登、瞒登现象。
九、设立含麻黄碱类药品专柜，派专人负责，严格按规定购进和销售含麻黄碱类药品，销售含麻黄碱类复方制剂严格执行查验、登记购买者身份证，建立销售登记表，一次销售不得超过2个最小包装等规定，保证不出现流弊事件。
十、主动接受并积极配合药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。
如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我药店自行承担。
承诺单位：（盖章）
承诺单位法定代表人：（签字）
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。
第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
甲方：（供货方）：
乙方：（购买方）：
为加强药品经营质量管理，保证药品质量以保障人民用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及有关文件的要求，双方本着平等互利、协商一致的原则，签订以下条款，以资共同遵守：
一、甲乙双方应向对方提供符合规定的资格证明文件，并对其真实性和有效性负责
二、甲方保证所提供的药品,符合《药品管理法》规定,具有法定的质量标准和质量要求, 以
及批准文号、批号和有效期等，药品的包装、标签、说明书等应符合国家食品药品监督管理局有关规定，整件包装中附产品合格证。
三、甲方保证,所经营的进口药品,符合进口药品管理规定,进口药品供应方应提供符合规定的证书和文件(加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件),包装和标识符合有关规定和储运要求。
四、甲方对经营的药品质量负责,凡属药品质量问题,双方应积极配合，及时妥当处理。如双
方对药品质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。
五、药品运输途中非乙方原因所致的有关质量问题由甲方负责，药品在运输途中短缺、破损,乙方必须在收货后三天内向甲方提出书面申请,否则甲方不予受理。若因乙方储运和保管、养护不当或超过有效期，所造成的损失由乙方负责。
六、甲方应按国家规定开具发票。
七、本协议一式两份,甲、乙双方各执一份,经双方确认并加盖公章后方能生效,甲乙双方必须
共同遵守。
八、本协议未尽事项将由甲乙双方在有利于医药商品质量管理的前提下协商解决。
九、本协议自签订之日起有效期为壹年。
甲方：乙方：
地址：地址：
代表人：代表人：
日期：年月日日期：年月、质量保证协议书
甲方（供货方）：
乙方：（购买方）：
为加强药品经营质量管理，保证药品质量，保障人民用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及有关文件的要求，双方本着平等互利、协商一致，明确双方质量责任，签订以下条款，共同遵守：
一、甲方责任：
1、甲方为具有履行合同能力和合法资格的药品经营企业，甲方向乙方提供加盖公章的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、营业执照等合法资格证明文件复印件，并保证所提供的资料的真实有效。
2、甲方提供的药品应当符合下列要求：
（1）、符合法定的质量标准和其他质量要求；
（2）、应有法定的批准文号和生产批件（国家另有规定的除处）；
（3）包装、标签、说明书符合国家有关规定；
（4）整件包装中有产品合格证；
（5）进口药品应提供《进口药品注册证》、《进口药品批件》，以及《进品药品检验报告书》；
（6）应保证药品在运输过程中的质量安全，对药品运输途中发生的质量问题承担责任；
（7）按国家规定开具发票：
3、甲方对所提供的药品质量负责。
二、乙方责任：
1、乙方应向甲方提供加盖公章的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、营业执照、开户行信息及帐号等合法资格证明文件的复印机件以证明自身的合法资格，并保证所提供的资料真实有效。
2、乙方应在甲方商品到达乙方仓库后，及时组织验收。有质量异议的，应当在到货七日内以书面形式向甲方提出；逾期未提出质量异议的，视为验收合格。
3、乙方应按照GSP规定运输和储存药品，因乙方运输、储存不当而造成的损失由乙方承担。
4、甲方提供的药品如质量不符合规定，乙方有权拒收，但应暂时代为保管并及时通知甲方，协助处理后续工作。
三、特殊管理的药品以及国家有专门要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。
四、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，具有同等的法律效力，本协议未尽事宜，甲、乙双方协商解决。
五、本协议自签订之日起生效，有效期为一年。
甲方（盖章）：乙方（盖章）：
代表签字：代表签字：
新版GSP第二十条中规定了药品经营企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历, 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力[1]。与2000年4月30日发布的旧版GSP相比发生的变化主要在于[2]: (1) 取消了企业的规模限制, 制订了一个所有药品经营企业都应该遵守的基本要求; (2) 强调质量负责人的学历, 弱化职称、专业; (3) 增加执业药师资格; (4) 注重药品质量管理工作经验。并且根据新版GSP要求质量负责人应具有以下职能: (1) 在批发企业主要负责贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章; (2) 起草公司药品质量管理制度, 并指导、督促、检查制度的执行; (3) 负责新销售客户、首营企业和首营品种的质量审核; (4) 负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案; (5) 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告; (6) 负责药品入库检查验收的管理, 指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作; (7) 负责质量不合格药品的审核, 对不合格药品的处理过程实施监督; (8) 收集和分析药品质量信息, 并及时反馈和上报; (9) 协助综合办公室开展对公司职工药品质量管理方面的教育和培训; (10) 有权对进货、销售、储运过程中的药品质量在本公司内部按国家有关药品管理的法律、法规和行政规章的要求进行裁决; (11) 负责组织进货情况质量评审。质量负责人在药品经营企业提高质量管理水平, 规范药品经营行为、保障药品质量、保障人体用药安全、促进医药事业的发展等方面都有极其深远的意义。
新版GSP明确了质量负责人的权利和义务, 虽说企业的经营方式和管理形式可能存在差异, 进而导致质量负责人的工作范围存在差异。但究其根本, 质量负责人履行的基本职责、所承担工作的性质是不变的。进一步讲, 企业规模、经营范围等即使有所不同, 对质量负责人的基本要求应该是一致的。新版GSP对此项内容的详述正是基于上述普遍规律做出科学的归纳, 以对质量负责人的性质与特征加以规范和完整。
1 资料与方法
2009年以前辽宁省采用省市联动的方式对药品经营许可证的变更进行审批, 此前许可证的变更数据分散于全省各市局, 实际采集有较大难度。故结合GSP证书有效期, 选取2009-2014年这6年的药品经营许可证即时办理和质量负责人变更的数据, 对其进行统计分析。其中2009-2012年及2014年的数据统计以年为单位, 而2013年数据按新版GSP执行时间的2013年6月1日, 分为1-5月和6-12月两个时间段。又由于GSP证书有效期为5年, 故2009年和2014年是GSP认证比较集中的年份。采用SPSS 13.0进行数据统计, 组间比较采用χ2检验。
2 结果
2009~2012年药品经营许可证质量负责人变更的申请数量占总即时办理数量不超过32.0%;2013上半年质量负责人变更的申请数量占总数量的29.2%, 后半年占总数量的57.6%;2014年为61.3%。经SPSS13.0软件统计分析, 2013下半年及2014年即时办理事项数量均显著高于前几年, 差异具有统计学意义 (P<0.01) 。见表1。
(n)
注:A:药品经营许可证即时办理项目变更;B:药品经营许可证质量负责人变更;C:C=B/A×100%, 即B项在A项中的百分比;药品经营许可证即时办理事项 (即A项) 包括:企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人 (即B项) 的变更。
以上数据中可以看出, 虽然2009年也是认证较为集中的一年, 但是与新版GSP实施前几年相比, 即时办理项目并没有明显差异。经统计分析发现, 2009、2010、2011、2012年质量负责人组间比较差异无统计学意义 (P>0.05) 。分析原因可能是由于虽然2009年是继2004年之后的第二个集中认证时期, 而这两年所执行的是同一版的GSP, 对质量负责人的要求是一致的, 因此2009年质量负责人变更并没有明显变化。
新版GSP执行后, 即2013年6月1日起, 同年6-12月份以及2014年药品经营许可证的即时办理事项与前几个时间段相比有显著增加, 质量负责人变更所占的比例也大幅增加。经统计分析发现, 仅2013上半年与下半年相比较也有统计学差异 (P<0.01) , 而2014年与2013年之前几年比较亦有统计学差异 (P<0.01) 。
3 讨论
实施GSP认证的意义在于提高药品经营企业的人员素质和经营条件, 严格企业管理制度和行为规范, 控制可能影响药品质量的各种因素, 消除发生质量问题的隐患, 保证药品的安全性、有效性和稳定性。而新版GSP的实行将进一步推动药品经营企业自我完善、自我发展、自我约束, 最终提高企业综合素质。在对质量负责人在药品经营企业的职责分析中也不难看出, 对于药品经营企业, 任命符合要求的质量负责人是保证职责的完成, 实现企业自我完善、自我提高、自我约束的保证。新版GSP的实施也正是为适应医药行业发展, 与时俱进地做出适当调整, 最终实现药品经营企业全部经营过程的质量可控。
参考文献
[1]中华人民共和国卫生部.药品经营企业质量管理规范[S].卫生部令第90号, 2013.
关键词：高职；药品经营与管理；基础化学；教学
中图分类号：G712文献标识码：A文章编号：1671-0568(2012)41-0091-02
基础化学是我国高职药品经营与管理的一门专业基础课，主要由无机化学、分析化学和有机化学组成，是学习药物分析、药物化学、药剂学等后续专业课程不可缺少的基础。目前我国的药品从开发研制、合成筛选到临床试验、中试生产，再到最后申报上市，直至市场销售，整个流程的每个环节，都需要相关的化学知识和操作技能。因此，一名高技能的药学专业工作者，其化学基础的厚薄，将直接影响他们在实际工作中的适应能力、职业能力、创造能力和发展前途。
基础化学教学质量的优劣直接影响到学生对化学知识体系的掌握、运用。目前，高职院校药品经营与管理的基础化学课程存在着内容繁多与课时数不断压缩的矛盾、教师难教与学生难学的问题，如何营造有效课堂教学，引导学生掌握基础化学的理论知识和实验操作技能，成为基础化学课程教学改革亟待解决的问题。就此，笔者结合多年的学习与教学经验进行了一些探索。
一、吃透教学大纲，精选教材。优化教学内容
根据高职药品经营与管理专业培养计划，基础化学部分教学内容涵盖无机、分析和有机化学的基础知识和基本操作技能。目前可供选择的教材很多存在内容拼凑明显，知识体系过于强调系统性、完整性和逻辑性，化学理论内容庞杂过深，实验实训等配套资源缺乏的现象。在实际教学中，又面临课时数不断压缩、教师备课量大的情况，所以，必须依据教学大纲和学生将来工作岗位的技术需求，突出高职教育“实用”与“够用”的原则，使用教材时多研读和比较，有条件的情况下可考虑自编教材。
二、充分考虑学生学习能力。体现学生的主体地位
高职药品经营与管理的生源存在文科和理科学生并存的局面，文科学生的化学基础比较薄弱，一般越到后面学习就越感到吃力，极易失去学习兴趣。因此，必须考虑到文理科学生的学习起点不同的问题，做到因材施教，注重实际教学效果。可采取文理分班教学的模式，对文科生加强基础部分教学，对高中阶段的必须的基础知识进行补习，加强其计算能力的训练和分析问题能力的培养，实验实训从基础的操作抓起，循序渐进，注重实效，力争在基础化学课程结束时，文理科学生能达到具有基本一致的基础知识和基本操作技能，为后续的专业课学习奠定基础。
近年来，高职教学基本上都是利用多媒体辅助教学模式。多媒体课件蕴含大量形象生动的素材，能将分子的立体结构和实验现象形象直观地展示出来，可以帮助学生在脑海中快速建立起空间模型，降低教师的教学难度，增加信息容量，大大提高课堂效率。
但是，由于多媒体课件是预先由教师制作好的，对教学中可能出现的问题不可预见，实际教学活动中容易造成教师课堂节奏控制不当、课件播放速度过快、学生的理解不能与教学同步等状况。多媒体课件直观地展示分子立体结构和化学反应，让课件代替了学生的讨论和思考，教师在教学设计中没有预留提问、启发和解释，减少了学生的思考时间，造成师生的教学互动减少，学生在教学活动中疲于被动地接受授课内容，常常会因为跟不上进度而失去学习兴趣，或者只是单纯地看“图文电视”。这样的课堂不利于培养学生的想象力和抽象思维能力，也不利于学生情感的健康发展。
因此，多媒体辅助教学要求教师必须具有高度的责任心，根据不同层次的学生的学习反馈有针对性地设计改进课件，不断提高自己的教学技能，提升驾驭课堂的能力，教学中留给学生充分的思考时间，充分体现学生的主体地位。
三、加强实验实训，体现高职教育特点
现有的高职药品经营与管理基础化学教学很多都是简单模仿理科化学课程体系，教学内容属于“本科压缩型”，注重理论性，实验一直处于从属地位，实验课的内容设置多数为验证性实验，与学生将来的岗位需求联系不紧，难以调动学生进行实验的兴趣和积极性。因此在设计基础化学实验的实验项目时，必须结合专业特点和职业需求，以培养学生职业能力导向，适量增加综合性实验，减少验证性实验，将实验分为三个模块开展教学。
1.基本实验操作技能训练
主要训练内容以无机化学和分析化学为主的定性和定量实验技术训练，要求学生熟练掌握物质的溶解、蒸发、过滤、浓缩、结晶的操作和验证性的定性、定量滴定测定以及电光分析天平等常见实验室仪器设备的使用。
2.以有机化合物的制备和有机化学物鉴定分析的训练。
主要包含萃取、蒸馏等基本操作和常见有机化学物的制备，有机实验室常见的阿贝折射仪、旋光仪等操作训练。
3.综合实验技能训练和综合实验。
主要注重对学生综合实验能力和创新能力的培养。选择与教学内容相关的一些药物鉴定、药物质量检测和药物含量测定等内容等相关的小课题，供学生开展研究性学习研究。让学生通过查阅资料，自主设计实验方案，进行实验验证，将学生的观察力、好奇心、想象力都充分调动起来。
如笔者将医用硼砂的含量和维生素c含量的测定等实验纳入到综合试验中，实践证明学生在从事这些与专业密切相关的实验内容时，能强烈激发求知欲，在练习操作中学生的动手参与热情明显提高，变“要我做”为“我要做”，实验教学效果显著改善。
四、量化考核标准，多元化评价体系
考试在教学的诸多环节中是非常重要的一环，具有检验教师的教学效果、反馈学生的学习情况、培养学生综合运用能力等多方面的功能。因此，建立一套科学有效的评估体系，对于基础化学的教学改革是非常必要的。传统的以单一笔试为唯一评价方式，只注重知识的考查，忽略对学生综合能力的考查，显然已经不能适应高职教育的要求。
为客观、公正地评定学生的学习成绩，克服传统考试模式带来的弊端，在“化整为零，重在平时，全面考核”的原则下，针对不同阶段的教学，建立一套科学的有效的评估体系。笔者将学生最终成绩分为卷面考试、实验操作与方案设计和课堂考核三部分。
1.卷面考试的成绩由期末闭卷考试成绩决定。
主要考察学生对基础化学中的基础概念记忆与理解、掌握基本计算的能力，以并能运用化学的思维方式分析问题解决问题的应用能力。
2.实验操作与方案设计部分。
包含针对每一项实验的操作的规范、熟练程度的基本实验考核，又包括运用所学知识解决小课题，设计自主实验的考核，考查学生的理论联系实际能力和创新能力。
3.课堂考核部分
包括学生平时考勤、课堂提问以及作业完成情况等内容，以督促学生注重平时的学习，避免考前突击复习。
多元化的评价体系实现基础化学的最终考核从终结性评价向形成性评价转变，做到不但对学生的掌握的知识进行考查，而且对学生的实际动手能力、职业素养等方面进行客观、全面的评价。
综上所述，高职药品经营与管理的基础化学的教学要从培养高等职业应用型、技能型技术人才目标出发，突出专业特色，处理好化学知识技能与职业能力培养之间的关系。学生重点掌握化学基本知识和重要实验技能，兼具初步解决生产经营中实际问题的能力，最终使他们都成长为适应社会需求的人才。
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和国务院办公厅转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》(国办发[2000]16号)，加强对药学技术人员的资格准入控制，促进药品流通体制改革，规范药品流通秩序，推动药品分类管理工作的开展，经研究决定在药品经营企业实行从业药师资格认定工作。
自1994年实施执业药师资格制度以来，执业药师管理工作取得了进展，形成了一定规模的执业药师队伍。但由于执业药师资格制度尚处于起步阶段，执业药师的人数还远远不能满足社会的需求。执业药师数量不足直接影响了处方药与非处方药分类管理制度的推进，影响了药品流通体制改革的深化。为弥补执业药师数量的不足，在继续大力推行执业药师资格制度的同时，吸取一些省市在药品分类管理试点工作中的经验和做法，近一段时期内在药品经营企业实行从业药师资格认定工作是非常必要的。现对该项工作提出如下实施意见：
一、从业药师的申报条件
在药品经营企业工作，具备以下条件之一者，均可申请通过认定取得从业药师资格。
(一)取得药学(中药学)大学本科以上学历，从事药学(中药学)专业工作满一年的;取得药学(中药学)大学专科学历，从事药学(中药学)专业工作满三年的。
(二)具有副主任药师(副主任中药师)以上专业技术职务的。
(三)取得相关专业(医学、护理学、生物学、化学)大学专科以上学历并具有高级专业技术职务，从事药学专业工作满八年的。
二、从业药师的认定办法
(一)符合上述条件的药学技术人员，可向所在单位提出申请，经审核同意后，由所在单位向地、市级药品监督管理部门申报。
申报认定从业药师资格者，须提供以下材料：
1、《从业药师资格认定申请表》;
2、毕业证书复印件;
3、专业技术职务证书复印件;
4、身份证明复印件;
5、近期免冠半身照片2张。
(二)地、市级药品监督管理部门对申报材料进行审核，同意后报省、自治区、直辖市药品监督管理局审批。中央、国务院各部门、部队及其直属单位的人员，按属地原则申请认定。
(三)省、自治区、直辖市药品监督管理局须按照考试考核与培训分开的原则，委托具备条件的单位对申请从业药师资格认定的人员进行药事管理及法规知识培训。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对申请从业药师资格认定的人员进行考试考核。
(四)考试考核合格者，由省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发国家药品监督管理局统一印制的《从业药师资格证书》。该证书在全国范围内有效。
三、从业药师的继续教育
取得从业药师资格的人员需参加继续教育，保持和提高业务水平。从业药师的继续教育按照国家药品监督管理局《执业药师继续教育管理暂行办法》(国药管人[2000]334号)执行。
四、从业药师的职责
从业药师在规定期限内履行以下职责。主要是：
(一)必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保障人民用药安全有效为基本准则。
(二)必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品监督管理的各项法律、法规及政策规定，严肃认真地从事药学业务和技术工作。
(三)负责处方的审核、调配和药品的发放，保存处方档案;提供用药咨询与药品信息服务，指导合理用药，开展临床药学工作。
五、从业药师的管理
(一)实行从业药师资格认定工作是一种过渡性的政策措施，有效期限暂定为2001年7月1日至2004年6月30日。符合条件的从业药师须参加执业药师资格考试，以便取得执业药师资格。2004年6月30日以前还未取得执业药师资格的从业药师人员，不再具备相应的职责。
(二)实行从业药师资格认定工作对推动药品分类管理、gsp认证、换发《药品经营企业许可证》和药品零售业连锁化经营等工作，加强药品流通领域的监督管理起着至关重要的作用。因此，各省(区、市)药品监督管理局应高度重视此项工作，精心组织，抓好落实。在2001年6月30日以前，完成现有符合申报条件的从业药师的认定工作，以后每年12月31日以前完成达到申报条件的从业药师的认定工作。
一、目的优化经营组工作流程，积极推动经营管理者工作的进行。
二、工作流程
招商人员通知租户拿取合同，并告知租户进场前需办理的手续及经营人员的联系方
式，并组织租户与经营人员的首次见面。
经营管理人员根据招商人员提供的合同的内容资料建立新租户档案。
场地交付前十日由经营人员向租户发放收铺通知书并复印一份送物业管理中心。 通知租户至物业管理中心办理收铺手续及进场装修手续。
协助租户完成装修审批流程及其他相关手续。
租户装修过程中，由经营人员协助物业公司管理人员进行现场监督管理。
商铺开业后，由经营人员负责日常经营管理工作：
a)正常经营的商家（见说明栏1）
b)非正常经营的商家（见说明栏2）
c)合同期满的商家（见说明栏3）
说明：
1、正常经营的商家
1)定期派发缴款通知、催缴每月租金；
2)与租户保持密切沟通，协调并及时处理各项经营事务；
3)了解租户经营状况，每季度定期对在营商家进行经营评付。
2、非正常经营的商家
1)合同期内退租（见退租流程及说明）
2)单方终止租赁合同：报公司审批，待公司同意后→收回商铺→财产盘点→提供相
关资料予律师进行终止合同公证→公证书→一份送财务部，一份我部存档。
3、合同期满的商家：缴清相关费用→填写退租交接表→经营人员与物管人员对商铺
进行验收：
1）合格：15个工作日后退保证金押金；
为切实做好药品规范经营工作，落实“企业是产品安全第一责任人”的责任，保障群众用药用械安全，我企业承诺：
1、严格执行《药品管理法》及其《实施条例》等法律法规, 按《药品经营许可证》核准的经营范围、方式及场所从事药品经营活动。严格实施《药品经营质量管理规范》（GSP认证），定期对实施情况进行内部评审，保证GSP认证后不反弹。
2、对所经营的药品，严格执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资质，索要合法票据(税票和销售凭证)，验明合格证明和标识，并建立质量验收记录，保证从合法渠道购进药品。相关票据、验收记录等保存时间不得少于3年。
3、不以任何形式出租柜台，未经批准，不以任何形式发布处方药广告。
4、严格执行销售药品开具销售凭证的有关规定，并对销售凭证留存备查。
5、严格执行药品分类管理的规定，保证凭医师处方销售处方药;设立非药品区，存放非药品，并有标识。
6、保证驻店药师不兼职，并在岗履行职责。严格执行药师不在岗时，挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药
7、严格加强药品从业人员的管理，保证每年接受药监部门的专业培训，持证上岗。每年进行健康检查，并建立档案。
8、按规定销售含麻黄碱类药品，一次销售量不超过5个最小包装，防止发生流弊事件。
9、主动收集药品不良反应，如实填写《药品不良反应报告表》，按规定时限上报。
10、不经营无产品合格证明、无产品名称、无生产厂名及厂址、无中文标识的产品，不经营与药品包装相似、与药品同名或名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。
我们将严格遵守本承诺，欢迎社会各界的监督。
承诺人（企业盖章、代表签字）：
年月日
一、常州市药品零售企业《药品经营许可证》换证申请审查表（登陆网站下载中心中下载）
药学技术人员的身份证、毕业证书、职称证书、考试合格证明、离职证明（退休人员的退休证、下岗人员的就业证、解聘人员在原单位的劳动合同以及劳动合同解聘书）的复印件（交验原件）及个人简历、聘用协议，药师承诺书。
二、换证申请书及自查报告
自查报告请按照《药品经营质量管理规范》（局令第20号）药品零售企业主要有6个方面。
1、管理职责；
2、人员与培训；
3、设施和设备；
4、进货与验收；
5、陈列与储存；
6、销售与服务。
三、从业人员花名册（登陆网站下载中心中下载）
表后附从业人员健康体检证明、上岗证的复印件
四、营业场所、仓库平面布局图
五、质量管理制度目录
六、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（登陆网站下载中心中下载）
七、原《药品经营许可证》正、副本的原件
八、营业执照和GSP证书复印件（交验原件）
注：具体提交地点为：拟办药品零售企业位于常州市市区的，向
——夏纳新
一、每天工作
1． 负责药品的养护和质量巡查工作，坚持预防为主，按照药品的性质和存储条件的规定对药品进行合理存放。
2． 每天上下午各记录一次常温库、阴凉库、冷库的温湿度，并观察冷库、阴凉库的温湿度，使其保持在正常值范围内，做好制冷设备的使用记录。
3． 指导保管员做好药品的堆垛管理工作，协助质管部门对不合格药品实行严格控。
二、每月工作
1． 每月及时导出温湿度记录，并存档。
2． 对重点养护品种进行养护检查，及时做好养护记录，并对水针做好澄明度检查、记录，及澄明度检测仪使用记录。
3． 对入库三个月的所有品种做养护检查，及时做好养护记录。
4． 打出360天的“近效期催销表”并及时报送于财务部、销售部。
三、每季度工作
每季度总结一次三个月以来养护情况，并填写一份“季度药品养护汇总分析表”，总结分析库房的温湿度、不合格品、设备运行等重
点情况。
四、每年一次的工作
1． 按GSP的要求计划次年养护的工作，并写书面养护计划。
2． 根据去年的养护总结，确定次年的重点养护品种。对首营品
种、主营品种由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、质管部门按品种作为重点养护品种，并写一张“重点养护品种确定表”，及时建立药品养护档案。
五、负责对养护仪器、设备设施的使用、管理和维护工作，建立仪
器设备管理档案。
品经营许可证》的，不得经营药品。药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药 品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2.《药品管理法实施条例》第十七条第一款《药品经营许可证》有效期2.《药品经营许可证》是否在效期内。2.《药品经营许可证管理办法》第二十六条第一款第一项有下
为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有 列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药
一《药品经营许可证》有效期届满未换证的。品经营许可证》。证 《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5照 年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在许可证有效期届检 查 满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机（1）关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新 证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。3.药品经营许可证是否有变更许可事项而未3.《药品管理法实施条例》第七十四条药品生产企业、药品经3.《药品管理法实施条例》第十六条药品经营企业变更《药品经营许可 变更的，包括经营方式、经营范围、注册地营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申 址、仓库地址、企业法定代表人或负责人、登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办 请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。质量负责人的变更。变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事《药品经营许可证管理办法》第十四条第一款药品经营企业变更《药品 药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十二条的规定 经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发给予处罚。证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事 项。1
检查内容违反条款处罚依据 4.查看有无《药品经营质量管理规范认证证4.《药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理4.《药品管理法》第七十八条药品的生产企业、经营企业、药 书》。部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定 理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范 的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停 业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊 销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验 机构的资格。
一
证 5.《药品经营质量管理规范认证管理办法》第三十八条《药品经营质量5.《药品管理法实施条例》第六十三条第一款第二项药品生产照5.《GSP证书》是否到期。
检管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门查新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认依照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚：
（二）开办
（2）证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并按过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。照本办法第三十七条的规定予以公布。6.营业场所显著位置是否悬挂《药品经营许《药品经营质量管理规范》第一百六十八条企业应当在营业场所的显著可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。营业执照、执业药师注册证。
（2016.1.1前连锁门店的远程审方执业药师 可以是复印件）2
检查内容违反条款处罚依据 1.《药品管理法》第十五条第一款第四项 开办药品经营企业，必须具
1.是否有健全的质量管理制度、岗位职责、备以下条件：
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。操作规程。《药品经营质量管理规范》第一百三十八条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
(二)供货单位和采购品种的审核；(三)处方药销售的管理；(四)药品拆零的管理；(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
(六)记录和凭证的管理；(七)收集和查询质量信息的管理；(八)质量事故、质量投诉的管理；(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理；(十)药品有效期的管理； 二(十一)不合格药品、药品销毁的管理；(十二)环境卫生、人员健康的规定； 制
(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； 度(十四)人员培训及考核的规定； 管(十五)药品不良反应报告的规定； 理(十六)计算机系统的管理；(十七)执行药品电子监管的规定；(十八)其他应当规定的内容。第一百三十九条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。第一百四十条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。第一百四十一条 药品零售操作规程应当包括：(一)药品采购、验收、销售；(二)处方审核、调配、核对；(三)中药饮片处方审核、调配、核对；(四)药品拆零销售；(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
(六)营业场所药品陈列及检查；(七)营业场所冷藏药品的存放；(八)计算机系统的操作和管理；(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。3
违反条款处罚依据检查内容
1查看人员有无着工作服，有无佩带符合规1.《药品经营质量管理规范》第一百三十三条在营业场所内，企业工作 定的工作牌（照片、姓名、职称），注意核人员应当穿着整洁卫生的工作服。实人员工作牌上的人员与实际在人员是否 一致。《药品经营质量管理规范》第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还 应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
三 人 员
检 2.查看药学专业技术人员在职在岗的情况：2.《药品经营质量管理规范》第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片、查 姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还2016.1.1前注册的连锁门店（远程审方执业 应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂药师）的县城药房要求是药师在岗，农村的牌明示。
要求是相关专业人员在岗；2016.1.1后注册 的药房县城内要求执业药师、药师在岗，农
村药房执业药师、相关专业人员在岗。（相关专业有化学、医学、生物学）查相关记录签字。4
检查内容 违反条款 处罚依据 1.《药品经营质量管理规范》第一百四十七条营业场所应当具有相应设施或者采取其他1.查看营业场所是否明亮、卫生、整洁，与 有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。生活区分开、不得存放与经营活动无关的物《药品经营质量管理规范》第一百三十五条在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活品。动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。《药品经营质量管理规范》第一百六十三条企业应当定期进行卫生检查，保持环境整
洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采 取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。2.《药品经营质量管理规范》第一百六十四条第一款第二项药品的陈列应当符合以下要2.查看营业场所门、窗是否严密，是否采取求：(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射。有效措施避免阳光直射到药品。3.查看各种标牌：1）非处方药忠告语：“请《药品流通监督管理办法》第十八条第二款经营处方药和甲类非处方药的药品零售企 仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停在药师指导下购买和使用”。处方药警示语：止销售处方药和甲类非处方药。四“凭医师处方销售、购买和使用”；2）药营师不在岗，暂停销售处方药；3）禁止销售业终止妊娠药品；4）禁止销售蛋白同化制剂、场肽类激素(胰岛素除外)。所4.查看是否公布药品监管部门投诉举报电话《药品经营质量管理规范》第一百七十八条企业应当在营业场所公布食品药品监督管理 检（12331)。部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。查 5.查看是否设置顾客意见簿，药品质量的投诉是否及时处理。《药品管理法》第五十九条 药品广告必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府6.查有无违法药品广告。
药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得 发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。《药品管理法》第六十条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。《药品经营质量管理规范》第一百七十四条规定药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。5
检查内容 违反条款 处罚依据 1.查看药品是否实行分类管理：1）药品区与1.《药品经营质量管理规范》第一百六十四条药品的陈列应当符合以下要求：
非药品区分开，2）处方药与非处方药分开，（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放处方药是否开架销售；3）外用药专柜存放；置准确； 4）按用途、剂型分类陈列；5）有无拆零专
（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； 柜；6）有无含麻专柜；7）查看处方是否开
（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； 架销售；8）查看药品摆放是否整齐，卫生
（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； 整洁。
（五）外用药与其他药品分开摆放； 各种标识是否醒目，放置是否准确。
（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。2.查看是否有空调、温湿度计，是否每天上《药品流通监督管理办法》第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、《药品管理法》第七十四条生产、销售劣药五 下午各一次记录温湿度，温湿度超标是否采经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，取调控措施，是否达到常温要求（1）营业发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上药 场所：温湿度计（温度10-30℃，湿度进行处理。三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、品 35-75%）。《药品管理法》第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销陈 3.查是否配备阴凉陈列柜或设置阴凉区（阴防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。《药品生产许可证》、《药品经营许可证》列 凉保存：温度≤20℃，相对湿度35%-75%）《药品经营质量管理规范》第一百六十二条企业应当对营业场所温度进行监测和调控，或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，及 能否满足经营需求，有无需阴凉保存药品未以使营业场所的温度符合常温要求。依法追究刑事责任。按规定保存。《药品经营质量管理规范》第一百六十四条第一款第八项药品的陈列应当符合以下要设 4.查看经营生物制品，是否配备冷藏柜（冷求：
（八）冷藏药品应当放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存施 藏温度2-10℃），设备是否完好，有无需冷放温度符合要求。设 藏保存药品未按规定保存。《药品管理法》第三十二条第一款药品必须符合国家药品标准。备 阴凉柜（区）、冷藏柜是否配备能适时监控《药品管理法》第四十九第三款第六项有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（六）其的智能温湿度监测仪，导出的数据为不可修他不符合药品标准规定的。改的PDF格式。5.查看相关的设施设备：与经营品种相适应5.《药品经营质量管理规范》第一百四十八条营业场所应当有以下营业设备：的货架、柜台，智能温湿度监测仪、灭火器、（一）货架和柜台； 空调、粘鼠板、灭蝇灯；拆零工具（方盘、（二）监测、调控温度的设备； 镊子、剪子、消毒酒精、药匙等）、拆零包
（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备； 装；计算机系统、高拍仪（连锁）、扫码枪。
（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；
（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。GSP第一百四十九条规定企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。6
检查内容 违反条款 处罚依据 1.查看培训档案，培训计划、培训方案、1.《药品流通监督管理办法》第六条药品生产、经营企业应当对其购1.《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第一项有下列情形培训实施（授课讲义提纲、签到表）、培训销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元考核（试卷）与汇总。注：应体现国家有专培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。以上二万元以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法门管理要求的药品、冷藏药品、拆零药品的《药品经营质量管理规范》第一百三十条企业各岗位人员应当接受相第六条规定的。培训内容。关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本
规范要求。《药品经营质量管理规范》第一百三十一条企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。《药品经营质量管理规范》第一百三十二条企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
六2.查看健康体检档案，企业健康体检企业应2.《药品经营质量管理规范》第一百三十四条企业应当对直接接触药 档对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染案 度体检，档案中有体检证明原件、体检汇总病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。管表。
理 3.查看企业有无不良反应报告制度及相关信3.《药品经营质量管理规范》第一百七十九条企业应当按照国家有关
息。药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。4.查看企业有无药品追回及召回制度、记录。4.《药品经营质量管理规范》第一百八十条企业发现已售出药品有严 重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向食品药 品监督管理部门报告。《药品经营质量管理规范》第一百八十一条企业应当协助药品生产企 业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回
记录。
检查内容 违反条款 处罚依据 1.《药品管理法》第七十九条药品的生产企业、经营企业或者医
1、《药品管理法》第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机根据企业的经营范围，至少抽取5个品种。疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、重点抽取含麻黄碱复方制剂、阴凉药品、处构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购
方药3个类别的品种，每个类别应抽查1个实施批准文号管理的中药材除外。
进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 品种各1个批次；其他经营范围合计至少抽款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生《药品流通监督管理办法》第十二条药品生产、经营企业采购药品时，查2个品种，每个品种抽查1批次。抽取品产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，种来源应涵盖营业场所陈列、计算机系统记《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第三项有下列情形之 按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以录及随货同行单中所列药品。核对票、账、照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期上二万元以下的罚款： 货是否相符。
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留七1年，但不得少于3年。1.查看供货企业资质是否齐全有效，确认是存有关资料、销售凭证的。药否从合法渠道购进药品。
品 经
2、《药品经营质量管理规范》第六十六条采购药品时，企业应当以营2.查看发票。各向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、环
数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供节 应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。检 《药品经营质量管理规范》第六十七条发票上的购、销单位名称及金查 额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对
（1）
应。发票按有关规定保存。
3.查看随货同行单。
3、《药品经营质量管理规范》第七十三条药品到货时，收货人员应
当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核 对药品，做到票、账、货相符。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
检查内容违反条款处罚依据 4.查看采购记录。系统自动生成。采购记录4.《药品管理法》第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整4.《药品管理法》第八十四条药品经营企业违反本法第十八条、（通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药 单位、数量、价格、购货日期）内容是否齐有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、品经营许可证》。全，采购人员在采购记录上有无签字，查看购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容
《药品经营质量管理规范》第六十八条采购药品应当建立采购记录。有无收货记录。
采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明 产地。）
5.查看验收记录。系统自动生成。验收记录 5.《药品管理法》第十七条规定药品经营企业购进药品，必须建立并（通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定 生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、要求的，不得购进。
到货数量、验收合格数量、验收结果）内容《药品经营质量管理规范》第一百五十七条企业应当按规定的程序和七 是否齐全，验收人员是否在验收记录上签署要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收药姓名和验收日期。是否查验同批号检验报告记录。验收抽取的样品应当具有代表性。品书。经《药品经营质量管理规范》第一百五十八条冷藏药品到货时，应当按营照本规范第七十四条规定进行检查。各《药品经营质量管理规范》第一百五十九条验收药品应当按照本规范环第七十六条规定查验药品检验报告书。节6.查看销售记录、销售凭证。6.《药品管理法》第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整6.《药品流通监督管理办法》第三十四条药品零售企业违反本办检
（一）销售记录（系统自动生成）内容是否的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，查齐全；
（二）销售凭证内容：药品名称、生有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、处以五百元以下的罚款。
（2）产厂商、数量、价格、批号、规格，是否开购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容 《药品管理法》第八十四条药品经营企业违反本法第十八条、第具规范的销售凭证。《药品流通监督管理办法》第十一条第二款药品零售企业销售药品十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品 时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的经营许可证》。销售凭证。《药品经营质量管理规范》第一百七十一条企业销售药品应当开具销 售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
7.《药品经营质量管理规范》第一百六十五条企业应当定期对陈列、7.查看药品陈列月检查记录。系统自动生成。存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时是否按月对陈列药品进行检查，特别是重点间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，养护品种。停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。9
检查内容违反条款处罚依据 8
查看含麻黄碱的销售。含麻黄碱类复方制 8.《药品经营质量管理规范》第一百七十三条销售特殊管理的药品和
剂是否按规定销售（查验购买者身份、限量国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。
销售、销售登记、系统卡控），有无销售登 记，处方销售。（复方甘草片、复方地芬诺 酯片、含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品和
曲马多口服复方制剂）是否设置专柜并专人 管理、专册登记；查销售含麻黄碱类复方制 剂是否严格执行不得超过 2个最小包装的管理，国家专门管理药品管理规定；查销售七含麻黄碱类复方制剂是否认真查验购买者药身份证并登记在册；查禁止销售含可待因复品方口服溶液是否得到落实。经9.查看兴奋剂药品的销售。柜台上加注特定9.张食药监市（2015）33号 张家口市食品药品监督管理局关于加强 营标识；兴奋剂的药品标签或者说明书上注明含兴奋剂药品监管的通知 各“运动员慎用”。非处方药一次销售不得超环过5个最小包装。10.《药品管理法》第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并10.《药品流通监督管理办法》第三十八条药品零售企业违反本办节10.查看处方药的销售。查处方药是否凭处方正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改检销售，处方是否保留，处方上是否有相关列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。查 人员签字。当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。《药品流通监督管理办法》第四十条药品生产、经营企业违反本（3）《药品流通监督管理办法》第十八条第一款药品零售企业应当按照国办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不《药品流通监督管理办法》第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、超过三万元。买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处《药品流通监督管理办法》第四十二条规定药品生产、经营企业方药。违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，《药品流通监督管理办法》第二十一条药品生产、经营企业不得采用以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不《药品经营质量管理规范》第一百七十条第一款第一、二项销售药品应当符合以下要求：
（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方超过三万元。所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；
（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。10
检查内容违反条款处罚依据
11.《药品经营质量管理规范》第一百七十二条药品拆零销售应当符合11.查看拆零药品的销售.查拆零药品是否集 以下要求： 中存放拆零专柜；查有无调配工具；查有无
（一）负责拆零销售的人员经过专门培训； 拆零销售记录；查是否使用洁净、卫生的包
（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染； 装；查拆零销售的药品是否保留药品原包装
（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、和说明书，并向患者提供说明书。规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核
注：需避光、易潮解、易氧化的药品不应采人员等；
取拆零方式销售。
（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；
（五）提供药品说明书原件或者复印件；
（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。七12.查看近效期药品的销售。查近效期药品销12.《药品经营质量管理规范》第一百六十六条企业应当对药品的有效 药售是否告知顾客有效使用期限，系统内是否期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
品有对近效期药品进行预警、停售等功能。《药品经营质量管理规范》第一百七十条第一款第三项销售药品应当经 符合以下要求： 营(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期。各 环 13.查计算机系统（查供货企业、采购记录、13.《药品经营质量管理规范》第一百四十九条企业应当建立能够符合节验收记录、销售记录、处方药销售记录、含经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。检麻制剂销售记录、陈列药品月检查记录、近效期药品催销记录、拆零药品销售记录）： 查 重点查供货企业信息是否与供货企业档案（4）
中的资质信息相符；处方药及含麻制剂销售 是否能卡控，各种记录是否齐全。各种数据 能否采取可靠安全方式定期备份。
14.查看药品电子监管。是否对所有药品实现14.《药品经营质量管理规范》第一百六十一条验收合格的药品应当及 核注核销。时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一 条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入 库或者上架，并报告质量管理人员处理。
《药品经营质量管理规范》第一百七十六条对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。15.《药品经营质量管理规范》第一百四十三条记录及相关凭证应当至
15、查各种记录及相关凭证是否按规定至少少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。保存5年。11
检查内容违反条款处罚依据 1.查看经营方式，零售企业不得批发经营；1.《药品流通监督管理办法》第十七条未经药品监督管1.《药品流通监督管理办法》第三十二条第一款第四项有下列情形之一的，依
超范围经营特殊药品、疫苗、血液制品、终理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药照《药品管理法》第七十二条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违
止妊娠药品、蛋白同化制剂及肽类激素（胰品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（四）药品经营企业违反本 岛素除外）及其他未经批准的经营范围，如围经营药品。办法第十七条规定的。发现，视为无证经营。2.查看是否挂靠（为他人以本企业的名义经2.《药品流通监督管理办法》第十四条药品生产、经营2.《药品流通监督管理办法》第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十
营药品提供场所、资质证明文件、票据等）、企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或四条规定的，按照《药品管理法》第八十一条的规定予以处罚。
走票（又称“过票”一般指不具有药品经营者资质证明文件，或者票据等便利条件。《药品管理法》第八十一条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批
资格，但掌握较固定的销售渠道和药品来源 准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有八 的居间人，通过向合法药品经营企业支付一 违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出零定税点或“管理费”后，由合法企业为自己 租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂售销售药品提供相关票据，这种行为一般在销 许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。企售环节居多，是一种短期、间断的行为）。
业3查看是否购销医疗机构配制的制剂。3.《药品流通监督管理办法》第十六条规定药品经营企3.《药品流通监督管理办法》第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营禁 业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第七十九条规止 定予以处罚。行《药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本
法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业为 购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二 倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药 品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
4、不得销售过期失效药品。4.《药品管理法》第四十九条 禁止生产、销售劣药。4.《药品管理法》第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款； 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生
（一）未标明有效期或者更改有效期的； 产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，（二）不注明或者更改生产批号的； 依法追究刑事责任。
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及
辅料的；
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