11质量管理部岗位职责（共10篇）
二0一五年七月
一、特种设备岗位职责
特种设备安全领导机构职责
一、严格执行国家和地方有关特种设备的法律法规，制定本单位特种设备安全管理制度和操作规程，建立健全特种设备安全技术档案。
二、督促特种设备使用部门及操作人员落实有关安全规定，确保特种设备安全运行。
三、组织和指导开展特种设备专项活动。
四、定期组织特种设备安全检查，对发现的安全问题制定整改措施并督促有关部门落实整改。
五、定期对特种设备作业人员进行特种设备安全教育和培训，保证特种设备作业人员具备必要的特种设备安全作业知识。
六、组织制定特种设备的事故应急措施和救援预案，并定期开展演练。
七、组织开展各类特种设备事故的调查、处理。
八、研究决定有关特种设备安全生产的其他重大问题。
九、负责特种设备安全生产资金的投入，纳入年度经费计划，并有效实施。
十、对特种设备安全工作进行总结、表彰。
特种设备安全管理人岗位职责
一、认真贯彻执行特种设备安全管理的方针、政策、法规，制订特种设备操作规程和有关安全管理制度，并落实各项安全管理制度；
二、督促特种设备使用部门及操作人员落实有关安全规定，确保特种设备安全运行。
三、定期组织特种设备安全检查，对发现的安全问题制定整改措施并督促有关部门落实整改。
四、定期对特种设备作业人员进行特种设备安全教育和培训，保证特种设备作业人员具备必要的特种设备安全作业知识。
五、聘用持证作业人员，确保持证上岗和按章操作，并建立特种设备作业人员管理档案。
六、组织制定特种设备的事故应急措施和救援预案，并定期开展演练。
七、接受并配合特种设备监督部门的安全监督检查，并对各类特种设备事故的调查、处理。
八、研究决定有关特种设备安全生产的其他重大问题，并制定特种设备安全技术措施经费的使用计划。
九、对特种设备的安装、改造、维修和维保工作进行监督。
十、认真听取、采纳合理化建议，保证本单位特种设备保障体系的正常运转。
特种设备安全员岗位职责
一、接受并配合特种设备安全监督部门的安全监督检查，对发现的安全隐患及时采取措施予以改正或者消除。
二、定期、不定期检查特种设备或纠正特种设备使用中的违章行为，发现问题应立即处理。情况紧急时，可以决定停止使用特种设备并及时报告学校有关负责人；
三、收集、管理特种设备安全技术档案；
四、编制日常安全检查计划并组织落实；
五、编制定期检验计划并落实定期检验的报检工作；
六、提出应急救援演习计划，负责组织应急救援演习具体工作；
七、组织实施特种设备作业人员的培训和教育工作。
八、配合特种设备安全监督管理部门和检验检测机构实施安全监督检查、检验检测和作业人员考核。
九、传达、贯彻上级有关特种设备安全的指示以及法律、法规、标准； 十明确特种设备的安全管理（使用、维保、检验等）的各个环节及责任人员，操作人员的安全技术培训、考核及管理。
十一、接到故障报警后，立即赶赴现场，组织作业人员实施抢修与救援；
十二、实施对特种设备安装、改造、维修和维保工作的监督。
电梯管理员岗位职责
一、负责全校电梯的日常运行、保养和故障检修工作。
二、坚守工作岗位，保持通讯畅通；做好节假日的值班工作。
三、严格按照安全操作和维修保养规程，确保电梯安会运行和按规范对
电梯进行维修保养并做好记录。
四、每天必须对电梯进行巡回检查，及时发现隐患并处理，防止事故发
生；对可能存在的重大安全隐患要及时向领导反映，同时通知维保公司。
五、提高服务质量，接到应急故障报告后应迅速赶赴现场，及时排除电
梯故障，必要时立即通知电梯维保公司，保证电梯的正常运行。
六、做好值班室、机房的清洁卫生，保挣机房设备的整洁。
七、加强业务学习，提高业务水平，能够及时处理电梯一般性故障。
八、完成领导交办的其它工作。
锅炉司炉工岗位职责
一、严格执行各项规章制度，遵守锅炉操作规程，按操作规程，勤清洗、勤排污、勤除垢。
二、坚守岗位，集中思想，严格操作；当班时，不看书，不看报，不打瞌睡，不准随意离开工作岗位。
三、接班前按规定巡逻。检查好各项设备，包括水位表、压力表、鼓风机、引风机给水系统、润滑系统、冷却水、进煤出渣等装置的运行情况。交接班时要按时核对日报纪录，清点用具。
四、努力学习专业知识，精通业务。钻研技术，不断提高操作水平，确保锅炉安全经济运行。
五、对炉体及辅助设备定期进行检查，发现问题及时汇报，及时排除故障，保证安全运行。
六、发现锅炉有异常现象危及安全时，应采取紧急停炉措施并及时报告单位负责人。
七、对任何有害锅炉安全运行的行为，应立即制止。
锅炉水处理工岗位职责
一、严格执行《锅炉水质标准》和水质管理制度。
二、认真执行锅炉房有关规章制度，服从管理，遵守劳动纪律，坚守工作岗位，不做与岗位无关的事。
三、按规定时间对原水、软水、锅水、给水等进行查验。
四、熟悉水处理设备的构造、性能，按操作规程进行操作。做好设备的维护保养工作，定期检查离子交换器，防止中毒或大量流失。认真填写运行记录。
五、努力钻研业务知识，改进操作，尽量降低盐耗、水耗、提高设备周期制水量，降低水处理成本。
六、熟悉锅内投药方法，原理，计算调整加药量，每月按规定提取水样送检，提供锅水变化数据，督促指导司炉人员执行排污制度。
七、锅炉停运检修时，水处理工应检查锅内结垢和腐蚀情况，并将检查结果记入锅炉技术档案。同时还应协助做好停炉保养和防腐工作。
二、特种设备管理制度与操作规程
特种设备安全会议制度
一、定期和不定期召开特种设备安全生产会议。
二、由安全管理部门负责人汇报、检查上阶段特种设备安全生产情况，部署下阶段安全生产工作。
三、对管理人员和作业人员提出的特种设备安全生产合理化建议进行评审。
四、根据需要，对安全技术规程、安全操作规程等进行宣传。
五、讨论决定有关特种设备安全生产方面的技术改造、经费投入事项。
六、对发生的安全生产事故，根据“三不放过”的原则，作出处理决定。表彰奖励安全生产中的先进典型人和事。
七、对生产中存在的问题、事故隐患，究落实解决问题的措施和办法。
八、传达贯彻上级有关特种设备安全生产方面的方针、政策、有关文件，并提出在本项目部贯彻落实的措。
九、每次安全会议须形成记录并存档。
特种设备作业人员培训教育制度
为了加强特种设备作业人员的培训教育管理，确保操作者本人和他人的安全，特制定本管理制度。
一、必须对新进行人员进行安全教育，了解学校特种设备的基本情况和存在危险性的设备。
二、每年制订培训教育计划，根据工作需要安排岗位作业人员参加质监部门的取证和换证培训学习。
三、对特种设备作业人员，必须进行专门的安全技术培训，经质监部门考核合格后方准许上岗。
四、对特种设备作业人员按规定组织复审学习培训教育。
五、学校建立特种设备作业人员培训教育档案和名册。
六、在采用新方法、添设新技术设备、制造新产品和调换作业人员工作的时候，必须对作业人员进行新操作法和新工作岗位的安全教育。
七、学校对作业人员进行经常的安全教育，坚持定期进行安全知识学习，学习规章制度及安全技术操作规程，进行事故安全分析，自我总结经验教训，不断提高安全技术操作水平。
八、学校对定期开展的培训教育进行书面记录，并存档。
特种设备日常检查与隐患整改制度
为了保证特种设备安全运行、减少特种设备故障、防止特种设备事故发生，特制定特种设备日常检查巡检与隐患整改制度。
一、严格执行特种设备的日检、月检和年检，即每个工作日对特种设备进行一次常规的巡检、每月对易损零部件及主要安全保护装置进行一次检查，每年至少进行一次全面检查，保证特种设备始终处于良好的运行状态。
二、特种设备的日检、月检由特种设备操作人员和安全管理人员进行，其中月检和年检也可以委托专业单位进行。
三、所有检查和处理情况特种设备操人员和安全管理人员应按规定及时记录。
四、对检查中发现的问题，特种设备管理部门必须及时进行处理，严禁特种设备带故障运行；如无力解决的事故隐患，除采取有效防范措施外，用书面形式向主管部门和当地政府报告。
五、对于存在较大事故隐患的特种设备，应当及时作出停止使用的决定，停用的特种设备必须在整改后经安全检验检测合格，方可投入使用。
六、对于存在严重事故隐患、无改造维修价值、超过安全技术规范规定的使用年限的特种设备应当及时报废，并办理注销手续。
七、对事故隐患整改，应落实整改时间、整改责任人，并填写好事故隐患整改记录。
锅炉房管理制度
一、锅炉系统操作人员，必须持有效的相应证件上岗。
二、锅炉值班操作人员在岗工作期间，必须认真履行岗位职责，严格遵守巡回检查、水质管理、设备保养、安全检测、清洁卫生、交接班等制度，确保供热系统的技术安全和运行状态良好。
三、按照有关规定，定期校验、检修或更换安全阀、压力表、各安全附件和受压元件，确保其发挥正常的技术功能。
四、每班对水位表进行一次冲洗，每周进行一次手动开启安全阀，每月做一次安全阀自喷实验，并详细做好技术状态记录，备查。
五、经常巡查各水、电、汽管线路，坚决杜绝“跑冒滴漏”、“白水表”、“满水”等现象发生。
六、坚持水质化验，定期进行排污，保证给水和炉水的质量。经常保持充足的软化水储备。
七、锅炉房如需电、气焊维修时，必须报请管理部门批准，并切断气源、确认室内无可燃气体、且做好防护措施后，方可进行。严禁在锅炉房内私自随意动用有火作业。
锅炉场所管理制度
一、非值班人员，不准随意入内。
二、非值班人员进入锅炉房，经值班人员同意，并由值班人员告知其应注意的安全事项。
三、严禁在锅炉房内及其附近堆放易燃、易爆品，不允许在锅炉房内洗晒衣物。
四、上级部门人员检查工作，必须由学校管理人员陪同。
五、外来人员参观，要事先与学校管理部门取得联系，并由学校管理人员带领方可进入。
六、非值班人员进入锅炉房后，值班人员要对其进行安全监护。
锅炉工交接班制度
一、接班人员按规定班次和规定时间提前到锅炉做好接班准备工作，并要详细了解锅炉运行情况。接班人必须提前一五分钟到达工作岗位。
二、锅炉工交接班时必须严格执行在工作岗位面对面交接班制度，如果接班人员没有按时到达现场，交班人不得离开工作岗位。
三、交班人在交班前，必须把设备和操作现场清扫干净，做到环境干净、整洁。
四、交班人在交班前，要把本班设备运行情况告知接班人，当班发生的问题应尽可能在当班及时解决，不能解决时要及时协助接班人员或维修工进行解决，并向值班领导汇报。
五、交班人在交班前，要对当班设备运行情况做好相关记录，提前做好准备工作，要进行认真全面的检查和调整保持锅炉运行正常。
六、接班人在接班前，要对接班内容进行全面检查，检查后没有发现问题时，在“交接班”本上签字，交班人方可离开工作现场。
锅炉巡回检查制度
一、值班人员必须认真按时进行巡检，对发现的问题要及时处理，不能处理时要及时汇报。
二、巡回检查的路线一般由炉前到炉后、炉下到炉上、由仪表、附件到管道，巡回检查过程中，要对鼓风机及炉排等认真巡检。
三、检查的主要内容有：锅炉受压部件可见部位有无鼓包、变形、渗漏；燃烧室内有无异常响声；鼓引风机是否良好；安全附件、保护装置和仪表是否灵敏可靠；管道、阀门是否严密；阀门开关是否灵活；水泵运转是否正常等等。
四、检查人员要填写巡回检查记录。
锅炉安全保卫制度
一、锅炉房是使用锅炉单位的有害部门之一，除锅炉房工作人员，有关领导及安全、保卫、生产管理人员外，其他人员未经有关领导批准，不准入内。
二、当班人员要紧守岗位，提高警惕，严格执行安全技术操作规程和巡回检查制度。
三、非当班人员，未经同意，不准开关锅炉房的各种阀门、烟风门及电器开关。无证司炉工、水质化验人员不准单独操作。
四、禁止锅炉房存放易燃、易爆物品，所需装用少量润滑油、清洗油的油桶、油壶，要存放在指定地点，并注意检查燃煤中是否有爆炸物。
五、锅炉在运行或压火期间，房门不准锁住或槎住，压火期间要有人监视。
六、锅炉房要配备有消防器材，认真管理。不要随便移动或挪作它用。
七、锅炉一旦发生事故，当班人员要准确、迅速采取措施，防止事故扩大，并立即报告有关领导。
锅炉房清洁卫生制度
一、锅炉房不准存放与锅炉操作无关的物品，锅炉备品备件、操作工具应放在指定的地方，摆放整齐。
二、锅炉房地面，墙壁、门窗要经常保持清洁卫生。
三、每班下班前，对工作场地、设备、仪表、阀门等打扫干净。
四、每周对锅炉房及所管区域进行一次大扫除，保持环境清洁优美。
五、主管领导要经常组织有关人员，对锅炉房的清洁卫生进行检查评比，奖勤罚懒，做到清洁卫生，文明生产。
锅炉维修保养制度
一、司炉人员应明确设备维修保养工作的内容，验收标准，并认真填写检修记录；
二、随时对压力表、水位计等进行目测检查；
三、每天应检查水泵，是否渗漏、运转是否正常，发现问题应及时解决；
四、每班冲洗水位计至少一次，排污方法要正确；
五、每周进行一次，超低水位停炉实验，即可用模拟缺水停炉又可排污，来检查超低水位停炉功能；
六、每周应对阀门盘根进行检查，防止和消除跑、冒、滴、漏；
七、每月应对锅炉给水系统，除氧系统的排污器，清理一次，每两个月清理一次疏水装置；
九、安全阀每周手动排放一次，手动安全阀手柄轻抬轻放，排放完要检查安全阀是否闭合严密，安全阀每半年送技术监督部门校验一次；
十、压力表每半年校验一次，水位电极每半年检查一次，用细砂纸打磨；
十一、定期紧固锅炉与管道阀门的螺栓；
十二、设备维修保养和安全附件试验校验情况，要详细作好记录，锅炉房管理人员应定期抽查。
锅炉注册登记与定期检验申报制度
一、学校锅炉在投入使用前或者投入使用后30日内，向辖区内的特种设备安全监督管理部门登记；每年年初特种设备安全管理部门会同设备部门和使用部门应制定年度检验计划。
二、定检规定：
1）锅炉每年进行一次外部检验；每两年进行一次内外部检验；安全阀每半年送技术监督部门校验一次；压力表每半年校验一次；每六年进行一次水压试验。
2）新装、移装、修理、化学清洗、停用一年以上的锅炉恢复运行前均需进行检验。
三、特种设备安全管理部门根据每年年初制定年度检验计划，提前一个月向检验机构申报检验。
四、锅炉检验前，使用单位应做好各项准备工作，如：清洁、清洗、检修以及为安全检验而必须采取的安全防护措施等。
五、锅炉检验时，发现的问题，应立即整改，并向监察部门和检验单位汇报整改情况，并申请复检。
六、未经定期检验或者检验不合格的锅炉不得继续使用。
锅炉操作规程
一、开机前的准备工作：
1、检查燃气压力是否正常，管道阀门有无泄漏，阀门开关是否到位。
2、试验燃气报警系统工作是否正常可靠，按下试验按钮风机能否启动。
3、检查软化水系统是否正常，保证软水器处于工作状态，水箱水位正常。
4、检查锅炉、除污器阀门开关是否正常。
5、除氧器能正常运行
6、软化水设备能正常运行。软化水应符合GB/576的标准，软水箱内水位正常，水泵运行无故障。
二、开机
1、接通电控柜的电源总开关、检查各部位是否正常，故障是否有信号。如果无信号应采取相应措施或检查修理，排除故障。
2、燃烧器进入自动清扫、点火，部分负荷、全负荷运行状态。
3、在升至一定压力时，应进行定期排污一次，并检查炉内水位。
三、运行中的巡查工作：
1、开启锅炉电源，监视锅炉正常点火运行，检查火焰状态，检查各部件运转声响有无异常。
2、巡视锅炉升温状况，大小火转换控制状况是否正常。
3、巡视天然气压力是否正常稳定，天然气流量是否在正常范围内，以判断过滤器是否堵塞。
4、巡视水泵压力是否正常，有无异响。
四、事故停炉
1、当发现锅炉本体产生异常现象，安全控制装置失灵，应按动紧急断开钮，停止锅炉运行。
2、锅炉给水泵损坏，调解装置失灵，应按动紧急断开按钮，停止锅炉运行
3、当电力燃料方面出现问题时应采取按动紧急断开按钮
4、当有危害锅炉或者人身安全现象时均应采取紧急停炉措施
五、临时停电注意事项
1、迅速关闭主蒸汽阀，防止锅筒失水
2、关闭电源总开关和天然气阀门
3、关闭锅炉连续排污阀门防止锅炉出现其它故障
4、关闭除氧气供气阀门
5、按正常停炉顺序，检查锅炉燃料、气、水阀门是否符合停炉要求
六、燃气不足时注意事项
1、迅速与天然气调度取得联系，问清事故原因，并采取相应可行的措施
2、报告上级有关部门及领导
电梯维护保养管理制度
一、为确保电梯设施设备日常运行使用，电梯维护保养人员要认真做好，电梯设施的维护保养管理工作。
二、保持电梯各部位的清洁，无积尘、油污，设备见本色
三、油窗完好清晰，各部位不渗油、漏油（允许滴油部位不超标）。润滑部位油量充足，油路畅通，油位显示正常，油质符合规定要求。
四、紧固部件稳固无松动、转动、滑动部位转动灵活。滑动流畅，动作准确、可靠，机构运行平稳，无异常振动；晃动和冲击。
五、电梯控制回路和信号显示正常、准确，电梯厢内部装置和各层站按钮、指示灯、开关完好、指示正确、操作灵活可靠。
六、电梯启动、加速、减速、停层运行平稳，无超重感和失重感及晃动；振动现象。乘坐舒适。
七、电梯的超载装置、报警装置，通讯电话和电梯厢内照明、电风扇完好，可保证正常工作。
八、维修保养人员操作前不能饮酒，操作中要头脑情形，精力集中，不做与电梯维修保养无关的事。
九、维修保养电梯的电气设备时，电梯维修人员须持有当地有关部门核发的“电工证”。
十、保养、检修时，应尽量避免在井道内上下（如电梯厢顶和底坑）同时作业。
十一、维修作业时，严禁将安全高开关、安全钳开关等各种安全开关用机械方法或电气短路方法封起来运行。
十二、在保养检修引机时，应断开相应电源总开关。
十三、进行维修保养时，应断开相应电源总开关。确需要带电作业时，应执行地区《电气安全工作流程》，并设有专人监护。在停电底电梯电源开关柄上悬挂“禁止合闸；有人操作”的警示牌。
十四、检修用行灯应使用36V安全电压。
十五、维修时不得擅自改动原有线路，确需改动时，应先征得有关部门同意方可进行。
十六、维修作业需用电焊、气焊、喷灯时，应遵守有关的安全操作规程，并在操作现场采取相应的安全防患措施。
十七、如检修保养时，需在机房操纵电梯，必须先关闭厅门、电梯门，切断门机回路后再进行。
十八、电梯维修人员应按照电梯维保标准规定，做好日常电梯维护、检查及保养工作。
电梯三角钥匙等管理制度
它人员不得使用。
二、使用的三角钥匙上必须附有安全警示牌或在三角锁孔的周边贴有警示牌：注意禁止非专业人员使用三角钥匙，门开启时先确定轿厢位置。
三、电梯管理员负责电梯的日常管理，电梯管理员应取得特种设备操作证。
四、电梯管理员应负责收集并管理电梯钥匙（包括操纵箱、机房门钥匙、电锁钥匙、厅门开锁三角钥匙）；如果电梯管理员出现变动则应做好三角钥匙和其它钥匙的交接工作。
五、严禁任何人不得把三角钥匙交给无关人员使用，确实需要使用三角钥匙的，需经电梯管理人员批准，否则，造成事故，后果自负。六、三角钥匙的正确使用方法：
（1）打开厅门时，应先确认轿厢位置；防止轿厢不在本层，造成踏空坠落事故；
（2）打开厅门口的照明，清除各种杂物，并注意周围不得有其它无关人员；
（3）把三角钥匙插入开锁孔，确认开锁的方向；
（4）操作人员应站好，保持重心，然后按开锁方向，缓慢开锁；（5）门锁打开后，先把厅门推开一条约100mm宽的缝，取下三角钥匙，观察井道内情况，特别是注意此时厅门不能一下开得太大；
（6）操作人员在开锁完成后，应确认厅门已可靠锁闭。
电梯使用管理制度
为保证电梯正常、安全运行，维护师生员工安全，制定本规定。
一、电梯由总务处负责管理。电梯日常维护保养必须由有电梯维护保养资质的单位承担，并按规定由电梯检测机构进行定期检测。无日常维护保养或未通过定期检测的电梯不得使用。
二、学校电梯管理人员必须按规程操作。学校信息大楼3台电梯仅使用1台（中间），其它两台报停。其它电梯管理人员负责建立电梯的安全技术档案。安全技术档案应当包括以下内容：
1、电梯的设计文件、制造单位、产品质量合格证明、使用维护说明等文件以及安装技术文件和资料（档案室存档）；
2、电梯的定期检验和定期自行检查的记录（存总务处）；
3、电梯的日常使用状况记录；
4、电梯及其安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表的日常维护保养记录（存总务处）；
5、电梯运行故障和事故记录。
三、严禁在电梯内打闹、跳跃、踢蹋、碰撞。
四、严禁用电梯装运超过轿厢高度或放置不稳的物件，严禁超载使用。
五、严禁在电梯内吸烟或使用明火，严禁携带易燃易爆等危险物 品使用电梯。
六、发生火灾或其他安全事故时，严禁使用电梯。
七、电梯发生停驶或控制按键失灵故障时，乘客应保持镇静，并及时拨打紧急维修电话。切忌用手扒门或用棍棒撬门跳出轿厢。
八、不得依靠在电梯厅、轿门上。电梯停层时，不得站在厅、轿门地坎当中。以免发生危险。
九、不得损坏电梯内电话、照明等各项设施。不得在电梯内乱写乱画或粘贴张贴物。
十、使用者应自觉保持电梯内卫生。不准在电梯内吐痰和乱扔果皮、纸屑等。
十一、使用者应遵循先下后上的原则，文明礼让，不互相拥挤。
十二、凡违反第三条、第四条者，管理人员和乘客有权要求其不得乘、用电梯。不听劝阻，继续坚持使用者，由保卫处按违反校园秩序和危及公共安全处理。
十三、凡违反第九条、第十条者，按《校园秩序管理办法》处理。
十四、为节约用电，电梯禁停二、三、四楼。
十五、鼓励举报违规和违法行为。学校对据实举报者给予保护和适当奖励。
十七、本规定由总务处负责解释。
电梯机房管理制度
一、严格遵守门禁制度，张贴“闲人免进”标志，控制无关人员进入。如工作需要，应进行登记后方可进入。
二、电梯机房和值班室内禁止吸烟及明火作业，如因维修需要动用明火时，应先采取严格的安全措施，按有关规定执行。
三、按照国家技术监督部门的相关规定，对电梯设备定期检查，发现问题立即处理，杜绝各种安全隐患。每年按时向有关部门申报年检。
四、在进行维修、保养作业时，应停机作业；用易燃液体清洗电梯零部件时，要采取有效的安全措施，使用后的油抹布等，不得与其他物品混放。
五、机房维修间内严禁存放易燃易爆物品，所需备件要在货架上摆放整齐，且远离照明灯和电源。
六、电梯机房、轿箱顶部、电梯井要定期清扫，及时清理各种可燃物。
七、电梯值班人员应熟知单位报警程序及及机房消防器材的存放位置和使用方法，严禁将消防器材挪做他用。
八、应急照明装置保证正正常运行。
电梯注册登记与定期检验制度
一、学校电梯在投入使用前或者投入使用后30日内，向辖区内的特种设备安全监督管理部门登记。
二、学校电梯安全管理人员在电梯定期检验合格有效期满前一个月向质量技术监督部门的特种设备检验检测机构申请定期检验。
三、电梯由于不可抗拒力原因导致不能及时进行定期检验的，应在检验合格有效期满前一个月内向质量技术监督局提出缓检申请。
四、电梯停用时，应向质量技术监督局报停，报停后的电梯应切断电源进行封存。电梯停用一年后重新启用，或发生重大的设备事故和人员伤亡事故，或经受了可能影响其安全技术性能的自然灾害（如火灾、水淹、地震、雷击、大风等）后也应由电梯安全管理人员向特种设备检验检测机构申请检验。
五、电梯经较长时间停用，但尚未超过一年时间的，有检验有效期内的，电梯安全管理人员可向单位设备管理部门申请内部安全检验，认为有必要的可向特种设备检验检测机构申请定期检验。
六、申请电梯检验应以书面和网上报检形式，一份报送执行检验的部门，另一份由电梯安全管理人员负责保管，作为电梯管理档案保存。
电梯安全操作规程
一、电梯启动前，应先做简单试运行，观察选层、启动、换速、平层、开关门、速度及安全触板等有无异常现象和响声，检查指示灯指示是否正常，各限位开关及急停按钮等动作是否正确。
二、检查门锁是否良好，在轿厢门和厅门未闭合的情况下，电梯不应启动。
三、检查轿厢的消防器材是否良好，警铃、电话是否正常。
四、对轿厢内、厅门及踏板滑槽内的卫生状况进行检查，并及时清理杂质。
五、不允许超载运行，轿厢内载荷尽可能分布均匀，避免集中载荷或偏载。
六、轿厢内严禁吸烟，不允许载运易燃易爆品及国家规定禁运的物品。
七、不允许用开启轿厢顶部的安全门等方法来载运长物体。
八、提醒乘客不要倚靠轿厢门。
九、电梯轿厢项部不得放置其它物，轿厢内不得悬挂物品。
十、禁止用手指以外的其它身体部位或用笔、棍等物代替手指操纵电梯。
十一、当轿厢地坎面低于或高出厅门地坎面0.7m时，禁止出入轿厢或上下轿 顶。
十二、当电梯发生如下故障不能正常工作时，应停止使用并通知维修人员进行 检修：
①选层后关闭厅门，门已闭合而电梯不能正常启动行驶。
②厅门或轿门没有闭合而电梯仍能启动，⑧电梯运行方向与选层方向相反。
④电梯运行速度有明显变化。
⑤安全钳发生误动作。
⑥运行中发现有异常呼声，较大震动和冲击。
⑦电梯在正常负荷下，发生冲顶或蹲底。
⑧电梯在行驶中，未按所选层站停车或停车不开门，厅门可随意由门外人扒 开。
⑨电梯部件过热而散发出焦热的气味。
1.1 建筑设计方面
建筑设计涉及的内容十分复杂广泛, 它需要合理安排建筑物内部各种使用空间以及使用功能, 还要注意建筑物与各种外部条件及周围环境的协调配合, 设计好各个细微部分的建造方案, 因此建筑设计往往会存在很多管理问题。由于设计和技术工种之间存在的差异, 进一步导致了管理上的疏漏, 所以解决这些矛盾是建筑设计面临的主要问题。这些矛盾包括设计本身和投资者、使用者之间, 与城市规划之间, 以及与建筑物考虑角度的不同而使它们彼此产生的矛盾;建筑物群体与个体之间, 外部与内部之间存在的矛盾;建筑的几个基本要素之间, 如经济、美观、适用等因素之间的矛盾等。面对这些错综复杂的关系, 管理者在进行决策时往往会犹豫不决, 甚至做出错误的决定从而造成了安全质量事故的发生。
1.2 施工安全方面
自汶川地震发生后政府及社会各界对于施工安全和质量问题越来越重视。一旦建筑施工中出现了质量安全问题, 这不仅给国家和企业带来了巨大的损失, 而且还让民众对中国的建筑和政府失去信任。但是, 至今为止各责任单位在管理方面还是存在很多问题, 例如一些建设单位不遵守相关的建筑法律规定, 也不按施工企业的要求来承接业务, 使得建筑市场出现了很多不合格施工企业。还有一些有资质的施工企业为了赚取更多的利益, 允许没有资质的施工单位挂靠在自己名下, 这些挂靠的施工单位往往没有技术和资质, 其管理水平也很一般, 通常是有名无实, 这些问题往往也是导致质量安全事故发生的原因。
1.3 建筑材料质量问题
建筑材料的好坏直接影响到工程结构的安全使用, 同时也牵引着投资建材者的经济回报。因此在建筑施工中要选用合格的建筑材料。对于材料质量的问题主要有以下两个方面: (1) 水泥由混凝土和砂浆混合而成, 但目前使用的水泥质量较差, 主要体现在强度不符合规定以后成品和半成品的构配件问题。 (2) 建筑设备是现代建筑施工中必不可少的设施, 先进的设施可以提高工作效率和降低劳动成本, 如果不及时检修更新设备, 会导致机械故障, 最终引发工程质量问题。
2 建筑施工管理职责的分配
2.1 施工单位的管理职责
施工单位直接进行对项目的实施, 所以为了保证安全的进行施工、安全的进行现场管理, 施工单位首先要配备专业的安全生产管理人员, 最好由这些专业人员组成一个管理机构来保证现场的安全。项目经理要时时开展安全知识讲座, 对安全管理人员进行培训, 不断提高安全质量意识。
2.2 建设单位的管理职责
建设单位要严格遵守法律规定的安全责任, 如果建设单位不遵守, 一旦出现施工事故不仅会造成经济损失, 还要承担相应的法律责任。因此, 施工单位在招标的过程中选择的承包商必须是要具备相应的资质。其次, 在施工过程中建设单位要安排专业的管理人员对施工现场进行监督检查。再次, 建设单位要定时对建筑设备进行检修, 以保证施工的安全进行。
2.3 设计单位的管理职责
设计单位并不是提供了施工设计图就结束了, 它也要承担相应的责任。设计单位在设计图稿时, 必须考虑施工的安全操作和防护的需要, 重要的环节部位应在设计文件中注明, 并提出相关的防范措施的意见。
3 我国现阶段建筑施工中质量控制现状
通过对建筑企业的调查研究发现, 我国建筑企业过程质量管理水平参差不齐, 绝大多数建筑企业在这方面只能勉强认可。
我国很多建筑企业还未建立完善数据分析的信息输入渠道, 而且很少用到过程分析控制, 只是在施工完成后对既定的结果进行事后的数据分析, 这样的数据分析结果不准确, 只是一个形式罢了。除上述缺陷外, 建筑施工企业质量管理基础工作还存在以下几点不足: (1) 难以提供准确有效的数据, 并且数据记录的不完整, 不规范。 (2) 对过程资源保障没有明确的要求, 不能很好的实施对资源管理的理解, 对建筑产品验证的内容和方式不规范。 (3) 对于过程质量管理体系把握不到位, 运作过程中存在漏洞。 (4) 没有对质量目标和运作体系进行定期的检查, 考评, 导致施工人员对过程质量控制的懈怠, 没有警觉意识。
目前, 我国的企业质量管理流程没有达到标准化, 主要体现在: (1) 领导责任质量没有明确要求, 内容模糊不清, 出现了职责空泛, 实施不了的局面。 (2) 员工的责任意识较差, 没有明确自己所应承担的职责。 (3) 注重外在形式而忽略了实际效用, 未能结合企业或项目本身的特点制定适合自己的质量控制方法。 (4) 没有将质量管理体系的支持性目标进行分解, 从而导致质量目标分解单一。
4 建筑施工中质量控制的策略
4.1 事前控制
对于建筑企业所需用的原材料质量要有明确的质量要求和技术标准, 尤其要加强对建筑工程中使用的水泥, 钢材等的控制, 对于这些关键的材料要有相应的质量检验报告, 出厂合格证以及复验报告等;对于进口的材料还要有商检报告和化学成分分析, 如果没有这些重要的证明文件施工企业要慎用。
在建筑工程开工之前, 相关人员要做好图纸的会审工作, 要认真分析施工图纸, 从而有利于工程施工的角度和对建筑工程质量方面提出一些改进意见。
要详细了解国家及当地政府有关部门的关于质量管理控制方面的法律、法规和质量验收标准。建筑企业的质量管理体系的建立要符合相关法律的规定, 这些都是进行质量控制的重要依据。
4.2 事中控制
施工单位要以身作则, 做好相应的质量控制。第一, 要保证质量控制的自我检测系统能够充分发挥作用, 保持良好的工作状态。第二, 完善相关的工程程序, 对于那些影响质量控制的因素纳入质量控制的范围, 对于一些更为复杂的工程项目可以设立质量控制点, 加强力度进行控制。
在建筑工程施工项目中, 要进行严格查验。每个工序的产品验收要按照相应的规定标准进行自检, 自检合格后把质量验收通知单交给监理工程师, 由监理工程师检查其工序质量, 在确认合格后签发质量验收单, 然后才能进入下一道工序。对于一些重要的原材料, 半成品, 机器设备也要进行现场查验, 凡涉及安全功能的有关产品要按照工程质量验收规定进行反复查验, 直至确定安全方可让监理工程师检查并认可。
4.3 事后控制
质量检验员对于施工过程中所形成的产品进行跟班实时质量监督并及时处理发现的质量问题。当建筑工程质量不符合要求时, 应按照要求作出相关的改动, 经有资质的检测单位检测后仍没有达到设计要求的, 应会同设计单位制定具体的技术处理方案。
建筑企业可以通过相关的培训来提高员工的质量检测能力, 从而为建筑企业持续有效地开展质量审核工作, 严格监督质量体系的运行工作, 对发现不合格的项目要及时纠正, 展开预防措施, 使质量体系进入一个良性循环的状态。
摘要：随着近几年我国不断深化建筑施工现场管理, 细分施工管理工作、明确建筑施工管理职责已成为现代保证建筑工程的一项重要措施。而在建筑施工阶段的工程项目全过程中质量控制是关键环节。本文从建筑施工管理职责分配和质量控制出发, 分析了当代建筑施工管理存在的一些问题和质量控制的内容, 并且提出了如何加强质量控制的一些意见。
关键词：建筑工程,管理职责分配,质量控制
参考文献
[1]黄翠连.分析建筑施工管理过程中存在的问题[J].建材发展导向, 2011 (2) .[1]黄翠连.分析建筑施工管理过程中存在的问题[J].建材发展导向, 2011 (2) .
[2]江焕坤, 金俊.建筑施工管理的探讨[J].黑龙江科技信息, 2011 (17) .[2]江焕坤, 金俊.建筑施工管理的探讨[J].黑龙江科技信息, 2011 (17) .
[3]钟贵强.建筑施工管理中的关键问题分析[J].城市建设理论研究 (电子版) , 2012 (16) .[3]钟贵强.建筑施工管理中的关键问题分析[J].城市建设理论研究 (电子版) , 2012 (16) .
[4]胡佐立.浅析建筑施工过程中的质量问题[J].西部大开发, 2010.[4]胡佐立.浅析建筑施工过程中的质量问题[J].西部大开发, 2010.
[关键词]建筑施工；管理职责；质量控制
1、建筑施工管理职责分配
为优化建筑施工质量水平，应遵循安全生产条例相关内容，明确建设生产安全职责。安全事故的引发会令建设方蒙受直接以及间接损失，并需要承担一定法律责任。为此，针对法律规范相关安全生产职责的规定，工程建设方与管理工作人员应科学实施。在招标阶段中，建设方选择施工承包方应考察其资质水平。同时，应设置专项管理工作人员做好施工单位生产行为、安全管理工作的有效监管。再者，为确保建筑工程的优质安全，提升质量水平，建设方应积极采取科学的保障措施，针对建筑项目监理、勘察设计以及施工方相关要求标准应契合法律规范规定。项目实施方为施工单位，为确保安全施工建设，施工方应配设专项管理工作人员，成立专门机构确保现场规范安全。经理人员应给予安全工作人员全面支持，扩充物力以及人力资源的投入，并做好定期培训，令其提升质量意识，掌握安全管理核心技能。
监理方对建筑工程施工建设的总体质量发挥了重要影响作用，可对其安全状况实施良好的监管。因此，监理人员应清晰自身承担权责，深入现场强化巡视管理。倘若发掘施工阶段中存在安全隐患，应责令施工方快速的整改并及时报告至建设方。倘若情节严重，则监理机构有权向建设单位提出要求，则令施工方限期整改。倘若其坚决不予执行，则监理机构应上报至主管单位，依据合同内容履行强制管理策略，命令要求施工方及时的消除隐患，令施工建设重回正常轨道，提升总体质量水平，创设显著效益。
设计方进行建筑工程施工阶段中同样担负相关职责，并非完成施工图的设计便完事大吉。在设计阶段中，应全面考量防护工作需要，满足施工安全管理规定。应在设计材料之中明确安全施工建设涉及核心部位以及工作环节，出具安全生产事故预防的可行性指导意见。
2、建筑施工质量控制策略
2、1施工前期质量管控策略
施工前期，为夯实工程质量建设基础，应制定切实可行的制度规定，明确岗位职责，实施良好的权利捆绑，为员工施加一定压力。同时，应创建优质科学的奖惩制度体系，通过激励管理，令质量管理工作同员工绩效全面挂钩。对于质量管控业绩明显的工作人员，应在薪酬待遇、岗位晋升、福利发放等层面给予一定倾斜，进而强化员工质量管控工作积极性，创建优质的施工建设氛围。为强化员工质量意识，施工前期应做好岗前培训，令员工明确技术要点，做好安全交底，令其对施工技术规范做到心中明确。培训阶段中，应对各道工序、施工建设环节，特别是较易引发质量问题的薄弱方位，实施技术交底，发挥有经验员工的引导作用。通过施工班组，将技术培训以及实践施工紧密联系，保障培训管理时效性、科学性，真正优化工作人员整体技术水平。
信息时代，各类管理方式逐步创新、全面发展。因此建筑工程经理人员应明晰行业市场发展方向、最新动态，应用新型工艺技术与施工材料。应依据施工图进行工料研究，通过走访调研、横向比较选择优质、环保、性价比高的施工建设材料，杜绝将不合格产品引至施工现场。经理人员应把握市场动向，清楚材料价格以及整体质量水平，明确厂家供货能力。通过对材料采购引进的全面督促，确保进货渠道的畅通高效，通过货比三家，开通直接进货途径，节省中间采购环节，创建优质的运输加工、生产储备、良好调度管理的综合系统，实现分项工程材料的集成调度，提升采购材料经费的周转速率，保障正常建设施工。
另外，应进行建筑工程任务的逐级分解，就具体项目内容应明确对应人员，保证职能分工的清晰合理。同时，应规定各层级工作人员承担的质量管理职责，享有的相关权利，保证质量评估的科学标准，奖惩管理透明公正。同时，应做好工序安排，遵循工序之间呈现的逻辑关系，明确施工建设的开展顺序。特别应做好施工进度、时间的合理安排，制定标准期限，保证施工工序的良好对接，协调组织，进而在有条不紊、紧凑施工中提升工作效率。
2、2施工环节质量管控策略
建筑工程施工阶段中，应强化质量管控。实施质量核查时期，应判定施工人员技能有否契合标准规定。倘若发掘不良问题，则应全面纠正，进而有效的将质量隐患限制在萌芽时期，保障建筑成品具备良好的质量水平，降低返工以及返修比率。另外，应提升防患于未然的质量监控意识，令质量管理目标至于首位，进而借助规范施工建设行为，有效的强化施工质量水平，节约成本费用。再者，应进行施工图纸的全面分析研究，做好会审管理。建筑工程施工建设工作中，图纸为核心依据，设计质量影响施工水平。为此，应做好施工图纸的细化审核研究，探究设计意图。建筑工程施工建设，需应用大量的原材料、构件以及半成品，其质量水平对工程建设形成了至关重要的作用。为此，在钢筋水泥以及砂石材料进场阶段中，应履行三检管理体制。针对水泥质量应细化核查，重点进行水泥实物、生产出厂时限、质量合格凭证的校验核查。判定引进材料型号、主体性能有否满足施工标准，并依据需求实施试验检测。针对质量不合格、没有契合标准的施工应用原材料以及半成品，应杜绝流入施工现场，并应快速的进行不合乎标准半成品的快速校正，实施良好的清除处理，预防令其流入后续施工工序。对于隐蔽施工、重要环节方位以及较为薄弱的工程环节，应强化质量监督控制。倘若核查阶段中发掘存在问题，应快速的通知并责令施工人员实施全面的整改以及返修，保障该关键方位的施工质量，严防施工漏洞，提升整体施工质量水平。
2、3竣工质量评估与监理管理策略
建筑工程竣工后，应做好质量评估管理，细化核查评定，渗透至工程施工建设的各个层面。应进行各项质量水平的对照核查，就施工班组进行周密细致调节。质检机构应实施必要的抽查验证，广泛提取数据，优化结果公正严明性。建筑工程施工监理阶段中，工作人员应积极同承包方进行联络沟通、互动交流，赢得承包机构的广泛支持。针对各类重要工程项目以及关键环节，应实施现场旁站监督，保障建筑工程施工建设质量。针对工序成品应实施质量综合监管，履行多级核查管控体制。即首先，施工建设班组应进行自检，而后质检人员进行核查，接下来后续工序相关责任人应进行评估核查，并履行监理工程人员的验收评估工作。再者，应实施必要的交叉检验，待形成工序产品之后，操作班组应履行必要的互相检验。同时，专业监理人员应对工序产品实施分别核查验证，确保多视角、全方位的探究存在问题。通过实践验证不难看出，履行该两类核查体制可全面做好工序产品优质检查，良好的应对工程质量难题，提升施工建设水平，优化建筑工程整体质量，创设显著的经济效益与社会效益。
3、结语
总之，优质的质量管控、清晰的职责分配是确保工程施工整体质量水平的核心关键。因此，只有明确各单位承担职责，制定科学有效的全过程质量管理控制策略，方能创建出真正精品优质的建筑项目工程，延长其服务应用寿命，满足大众日益丰富的居住功能需求，营造良好的行业发展环境，并为创设良好的质量效益，赢得高额经济利润，节约成本投入，作出重要贡献。
[参考文献]
[1]黄翠连.分析建筑施工管理中存在的问题[J].建材发展导向，20ll（2）.
第18号
《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
局 长毕井泉 2015年10月21日
医疗器械使用质量监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条 医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
第六条 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章 采购、验收与贮存
第七条 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
第八条 医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
第九条 医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
第十条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
第十一条 医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。
第十二条 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第三章 使用、维护与转让
第十三条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。
使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。
第十四条 医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
第十五条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
第十六条 医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第十七条 医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。
医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
第十八条 由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
第十九条 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。
第二十条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。
转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第二十一条 医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。
第四章 监督管理
第二十二条 食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。
设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。
监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第二十三条 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。
食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。
医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。
第二十四条 医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。
第二十五条 食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。
第二十六条 个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。接到举报的食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。
第五章 法律责任
第二十七条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：
（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。
第二十八条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：
（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；
（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。
第二十九条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：
（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；
（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；
（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；
（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。
第三十条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：
（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；
（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；
（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；
（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；
（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；
（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；
（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；
（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。
第三十一条 医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
第三十二条 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。
第六章 附 则
第三十三条 用于临床试验的试验用医疗器械的质量管理，按照医疗器械临床试验等有关规定执行。
第三十四条 对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。
一、单项选择 01．A 11．B 21．D 31．A 41．B 51．A 02．C 12．B 22．B 32．B 42．A 52．D 03．B 13．A 23．C 33．A 43．A 53．A 04．B 14．A 24．A 34．D 44．B 54．C 05．B 15．C 25．D 35．B 45．B 55．D 06．D 16．D 26．D 36．D 46．B 56．A 07．A 17．B 27．D 37．B 47．B 57．A 08．C 18．D 28．C 38．A 48．D 58．C 09．C 19．D 29．B 39．C 49．A 59．D 10．C 20．C 30．D 40．A 50．B 60．B
二、多项选择(第 6l 题～第 90 题，选择正确的答案，将相应的字母填入题内的括号中。每 题 1 分，满分 30 分。)61．A，B，C 66．A，D 71．A，B，C 62．A，B，C，D 67．A，B 72．A，C 63．A，B，C，D 64．A，B，C，D 65．A，B，C 68．A，B，C，D 69．A，C，D 73．A，B 70．A，B，D
74．A．B，C，D 75．A，C，D
76．A，B，C，D 77．A，B，C，D 81．A，B，C，D 82．A，B，C，D 86．A，C，D 87．A，B，D
78．A，B，C，D 79．A，B，C，D 80．A，B，C，D 83．C，D 88．A，B，C 84．A，B，C 89．A．C，D 85．A，B．C，D 90．A，B，D
第 163 号
《建设部关于修改〈建设工程勘察质量管理办法〉的决定》已于2007年10月30日经建设部第142次常务会议讨论通过，现予发布，自发布之日起施行。部 长 汪光焘
二○○七年十一月二十二日
建设工程勘察质量管理办法
（2002年12月4日建设部令第115号发布 2007年11月22日根据《建设部关于修改〈建设工程勘察质量管理办法〉的决定》修正）
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第一章 总 则
第一条 为了加强对建设工程勘察质量的管理，保证建设工程质量，根据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》、《建设工程勘察设计管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内从事建设工程勘察活动的，必须遵守本办法。本办法所称建设工程勘察，是指根据建设工程的要求，查明、分析、评价建设场地的地质地理环境特征和岩土工程条件，编制建设工程勘察文件的活动。
第三条 工程勘察企业应当按照有关建设工程质量的法律、法规、工程建设强制性标准和勘察合同进行勘察工作，并对勘察质量负责。
勘察文件应当符合国家规定的勘察深度要求，必须真实、准确。
第四条 国务院建设行政主管部门对全国的建设工程勘察质量实施统一监督管理。
国务院铁路、交通、水利等有关部门按照国务院规定的职责分工，负责对全国的有关专业建设工程勘察质量的监督管理。
县级以上地方人民政府建设行政主管部门对本行政区域内的建设工程勘察质量实施监督管理。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内，负责对本行政区域内的有关专业建设工程勘察质量的监督管理。
[]
第二章 质量责任和义务
第五条 建设单位应当为勘察工作提供必要的现场工作条件，保证合理的勘察工期，提供真实、可靠的原始资料。
建设单位应当严格执行国家收费标准，不得迫使工程勘察企业以低于成本的价格承揽任务。
第六条 工程勘察企业必须依法取得工程勘察资质证书，并在资质等级许可的范围内承揽勘察业务。
工程勘察企业不得超越其资质等级许可的业务范围或者以其他勘察企业的名义承揽勘察业务；不得允许其他企业或者个人以本企业的名义承揽勘察业务；不得转包或者违法分包所承揽的勘察业务。
第七条 工程勘察企业应当健全勘察质量管理体系和质量责任制度。
第八条 工程勘察企业应当拒绝用户提出的违反国家有关规定的不合理要求，有权提出保证工程勘察质量所必需的现场工作条件和合理工期。
第九条 工程勘察企业应当参与施工验槽，及时解决工程设计和施工中与勘察工作有关的问题。
第十条 工程勘察企业应当参与建设工程质量事故的分析，并对因勘察原因造成的质量事故，提出相应的技术处理方案。
第十一条 工程勘察项目负责人、审核人、审定人及有关技术人员应当具有相应的技术职称或者注册资格。
第十二条 项目负责人应当组织有关人员做好现场踏勘、调查，按照要求编写《勘察纲要》，并对勘察过程中各项作业资料验收和签字。
第十三条 工程勘察企业的法定代表人、项目负责人、审核人、审定人等相关人员，应当在勘察文件上签字或者盖章，并对勘察质量负责。
工程勘察企业法定代表人对本企业勘察质量全面负责；项目负责人对项目的勘察文件负主要质量责任；项目审核人、审定人对其审核、审定项目的勘察文件负审核、审定的质量责任。
第十四条 工程勘察工作的原始记录应当在勘察过程中及时整理、核对，确保取样、记录的真实和准确，严禁离开现场追记或者补记。
第十五条 工程勘察企业应当确保仪器、设备的完好。钻探、取样的机具设备、原位测试、室内试验及测量仪器等应当符合有关规范、规程的要求。
第十六条 工程勘察企业应当加强职工技术培训和职业道德教育，提高勘察人员的质量责任意识。观测员、试验员、记录员、机长等现场作业人员应当接受专业培训，方可上岗。
第十七条 工程勘察企业应当加强技术档案的管理工作。工程项目完成后，必须将全部资料分类编目，装订成册，归档保存。
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第三章 监督管理
第十八条 工程勘察文件应当经县级以上人民政府建设行政主管部门或者其他有关部门（以下简称工程勘察质量监督部门）审查。工程勘察质量监督部门可以委托施工图设计文件审查机构（以下简称审查机构）对工程勘察文件进行审查。审查机构应当履行下列职责：
（一）监督检查工程勘察企业有关质量管理文件、文字报告、计算书、图纸图表和原始资料等是否符合有关规定和标准；
（二）发现勘察质量问题，及时报告有关部门依法处理。
第十九条 工程勘察质量监督部门应当对工程勘察企业质量管理程序的实施、试验室是否符合标准等情况进行检查，并定期向社会公布检查和处理结果。
第二十条 工程勘察发生重大质量、安全事故时，有关单位应当按照规定向工程勘察质量监督部门报告。
第二十一条 任何单位和个人有权向工程勘察质量监督部门检举、投诉工程勘察质量、安全问题。
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第四章 罚 则
第二十二条 工程勘察企业违反《建设工程勘察设计管理条例》、《建设工程质量管理条例》的，由工程勘察质量监督部门按照有关规定给予处罚。
第二十三条 违反本办法规定，建设单位未为勘察工作提供必要的现场工作条件或者未提供真实、可靠原始资料的，由工程勘察质量监督部门责令改正；造成损失的，依法承担赔偿责任。
第二十四条 违反本办法规定，工程勘察企业未按照工程建设强制性标准进行勘察、弄虚作假、提供虚假成果资料的，由工程勘察质量监督部门责令改正，处10万元以上30万元以下的罚款；造成工程质量事故的，责令停业整顿，降低资质等级；情节严重的，吊销资质证书；造成损失的，依法承担赔偿责任。
第二十五条 违反本办法规定，工程勘察企业有下列行为之一的，由工程勘察质量监督部门责令改正，处1万元以上3万元以下的罚款：
（一）勘察文件没有责任人签字或者签字不全的；
（二）原始记录不按照规定记录或者记录不完整的；
（三）不参加施工验槽的；
（四）项目完成后，勘察文件不归档保存的。
第二十六条 审查机构未按照规定审查，给建设单位造成损失的，依法承担赔偿责任；情节严重的，由工程勘察质量监督部门撤销委托。
第二十七条 依照本办法规定，给予勘察企业罚款处罚的，由工程勘察质量监督部门对企业的法定代表人和其他直接责任人员处以企业罚款数额的5%以上10%以下的罚款。
第二十八条 国家机关工作人员在建设工程勘察质量监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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第五章 附 则
为认真落实卫生部关于深化医改规划, 把优质护理服务持续推向深入, 促进护理事业从服务内涵到技术水平到服务领域的不断丰富和提升, 推动护理事业不断向前发展, 全面加强各级医院护理质量管理和护士长技能提升, 以期促进护理工作更全面更优质更科学的为广大患者服务, 当代护士杂志社决定于2013年8月在昆明召开本次会议。现将会议有关事项通知如下:
一、会议主讲老师及主要内容:
1.谌永毅中南大学医学院附属肿瘤医院副院长湖南省护理学会副理事长硕士生导师
主讲:患者安全管理进展静脉输液安全管理
2.袁慧云昆明医学院附属第二医院护理部主任云南省护理研究中心主任云南省护理质控中心副主任
主讲:6S管理持续提高护理质量护理激励策略
3.花继红昆明医学院附二医院急诊科护士长昆明医学院护理学院本科教学老师
主讲:急诊常用技术在临床中的使用危急症营养支持
4.唐萍芬昆明医学院护理学院原副院长硕士生导师主任护师教授
主讲:临床护士执业环境影响因素调查研究创建和维持护士健康执业环境的对策研究进展
5.《当代护士》编委及审稿老师
主讲:护理论文撰写及投稿须知
二、会议代表待遇:
1、欢迎各位代表自带论文参加会议, 参会交流合格论文将优先发表在《当代护士》正刊上 (包括上旬刊、中旬刊、下旬刊) 并免收审稿费。
2、欢迎凭借已经发表在《当代护士》杂志上的论文参加会议, 作者可直接获得本次会议奖项 (即一等奖或二等奖, 请将已发表的论文复印后加盖公章带来。) 同时欢迎无论文代表参会交流学习。
3、每位代表可获得国家级医学Ⅰ类学分10分和论文交流证书。有带论文者可参加优秀论文和获奖论文评选, 并颁发获奖证书。请交论文打印稿1份, 以便参与评奖和进行编辑发表。
三、会议有关事项:
1、会务费:890元/人 (住宿等费用另计, 都统一开出税票回单位报销, 单位集体报名达到5人即免交1人会务费)
2、会议时间地点:
(1) 时间:2013年8月9日—14日 (9日全天报到)
1、负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章，包括：
①．组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章； ②．宣传、贯彻、执行国家有关兽药质量管理费的法律、法规和行政规章；
③．指导门店在兽药的购进、验收、存储与养护中严格按有关法律、法规办事。
2、负责起草、编制单位兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行；
3、负责首营单位的质量审核，包括参与现场考察首营单位；
4、负责首营单位的质量审核，包括参与现场考察首营品种；
5、负责建立单位所经营品种包含质量标准等内容的质量档案；
6、负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；
7、负责兽药的验收管理；
8、负责指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作；
9、负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁；
10、负责收集和分析兽药质量信息。包括单位的外部信息和内部信息的收集、分析和报告；
工厂内部质量问题的收集，反馈和跟踪，零件质量问题的分析和改进。
工艺纪律执行状况监督，对于违反工艺操作的现象进行阻止和处理。
处理客户的质量问题，定期检查客户的表现，并跟踪客户的质量情况。
负责客户审核，IATF16949质量体系建设改善，策划过程和产品审核。
开发/培训团队在CI上的质量工具/方法，部署运用工具和方法进行质量控制改善
领导团队进行持续改善，不断优化工作方法，提高效率。
与客户及内部同事保持良好的关系，并影响其他部门达成质量目标。
关键词：药物分析,岗位工作任务,教学目标,项目设置
一、前言
生物技术与新医药产业作为21世纪最具发展前景的高新技术产业之一, 具有高发展速度、高资本投入、高技术含量、高品质要求、高经济效益的特点。由于世界生物技术和新医药产业正处在跨越发展的战略机遇期, 并将成为未来世界经济发展的又一战略驱动力。江苏省委省政府经研究决定, 加快培育和迅速壮大生物技术和新医药产业, 积极抢占新一轮发展制高点, 促进全省经济向创新型经济转型升级。目前苏州地区医药工业发展已具有一定规模, 产业创新能力逐渐提高, 研发平台特色优势明显, 产业集聚度不断增强。
位于苏州地区的太仓市, 它将生物医药产业作为“十二五”发展的重点。据统计到目前为止, 太仓市共有医药企业相关工业企业32家, 其中药品生产企业6家、医药中间体生产企业23家和医药中间体研发及生产外包企业3家。医药发展呈现出令人欣喜的亮点: (1) 新药的临床前试验崭露头角, 昭衍新药研究中心正在建设10万平方米的研发试验基地, 是全省在建研发试验基地总规模的40%。 (2) 新型医药原药及中间体的研发生产裂变增长。雅本化学、和夏化学、大神医药化工等企业, 主要经济指标呈裂变增长态势, 合作客户面向国际一流制药企业。 (3) 部分特色产品的生产全国领先。致君万庆药业是国内重要的头孢类抗生素生产基地。
随着苏州及太仓地区新医药产业的迅速发展, 生化及药品大类的人才需求也呈现供不应求的局面。除不断引进的高端技术人才外, 本地区各企业对生产、建设、管理、服务一线的高等技术应用型专门人才的需求量呈现急剧增长态势。作为苏州地区唯一的一所设有生物化工技术类专业的高职院校——健雄职业技术学院, 已连续收到来自本地区各大、中、小型生物技术和药物制造企业合作办学的意向。为了满足人才培养要求, 2010年学院开设了生物实验技术新专业、2011年开设了生化制药技术新专业, 传统工业分析与检验专业也因药物分析检验岗位人才需求量的扩大, 分出医药检测方向, 并在人才培养方案中设置了《药物产品生产质量检测》等课程。
二、药物分析检验岗位工作内容调查
苏州致君万庆药业有限公司作为生物与化学工程系的校外实习基地, 它是一家集研发、生产、销售为一体的综合型现代化制药企业, 是国内抗生素生产的重点企业, 公司主要产品有头孢菌素原料药、普通化学原料药及其制剂, 剂型有注射剂、片剂、胶囊剂和颗粒剂, 产品覆盖抗生素、抗忧郁、抗病毒、抗过敏、消炎镇痛和心血管等领域。
现以定点跟踪方式调查苏州致君万庆药业有限公司QC (质量控制) 部门典型的药物分析检验岗位及工作任务。QC部门分为理化组、仪器组和微生物组, 其中理化组负责样品的外观、各项物理常数、鉴别、检查等指标的检测;仪器组主要是使用液相色谱和气相色谱对样品的含量进行检测;微生物组主要是指药品的无菌检查和微生物限度检查。以注射用头孢西丁钠生产过程质量检验为例, 调查得到药品质量分析检验岗位典型的工作任务如下。
1. 接收样品。
取样的工作由QA (质量监督认证) 部门完成, 根据药品取样原则定时定点取样送至QC部门。
2. 登记, 填写检验单。
QC部门接样室接收样品, 登记并填写检验单。接样室人员根据每个检验组需要的用量进行样品的分配。
3. 各个检验组根据企业内部标准对样品进行检测。
企业内部标准是由QA颁布的, 制定的依据是《中国药典》, 但会根据产品等级进行变更。一般情况下, 成品需做全指标检测, 而原料、中间体及辅料只需对主要指标进行检测。以注射用头孢西丁钠生产过程质量检验为例, 中间体为头孢西丁酸, 检测指标有外观、溶液颜色、水分、纯度、单个最大杂质、干燥失重和含量;头孢西丁钠粗品的检测指标有水分和含量;成品注射用头孢西丁钠检测指标有性状、酸度、透光率、吸收值、水分、含量测定、细菌内霉素和无菌。在检验过程中涉及到的仪器有卡尔费休水份测定仪、液相色谱仪、p H计、紫外可见分光光度计和红外光谱仪等。检验员需掌握这些分析仪器的原理, 并能进行熟练的操作。由于不同检测指标的精密度要求不同, 在检验过程中实验平行次数也不相同, 如颜色和浊度的检验需平行2次, p H值的测定需平行2次, 水分测定要求较高, 需平行3次。平行实验精密性对检验员的分析技能有较高的要求。此外, 检验员要能正确地处理实验数据。
4. 出具检测报告。
实验室负责人将各个检验组的检验结果汇总, 出具最终的检测报告。如果出现被测样品的某一指标不合格, 则检验员先进行复检, 若结果仍不合格, 则有换一个检验员进行复测, 若结果还是不合格, 则将检验结果反馈回生产部门, 由生产部门作出相应的措施。
通过对苏州致君万庆药业有限公司QC部门中药物分析岗位工作任务的调查, 笔者进一步了解了药物分析岗位的特点, 掌握了药物分析检验中常用的知识和技能, 为《药物产品生产质量监测》课程的开发打下基础。
三、《药物产品生产质量监测》课程目标的确定
1. 与其他分析类课程的区别。
《药物产品生产质量监测》这门课程是建立在分析检验技术基础上, 侧重于药物产品分析与检验的专业课程。《药物产品生产质量监测》与《化学品分析与检验》这两门课程既关联又不同。《化学品分析与检验》是基础平台课程, 承担着各种分析测定方法和技能的原理、特点、应用范围、规范的操作与测定步骤[1]的教学任务。在化学分析部分着重介绍各种类型的定量分析原理和准确而规范的定量操作要点, 并通过完成项目任务来锻炼培养学生严谨规范的定量分析素养;在仪器分析部分全面介绍了各类分析仪器的基本原理、仪器构造, 通过综合性的项目让学生掌握分析仪器的原理和操作要点。《药物产品生产质量监测》要求学生在全面掌握上述各类分析测定技术的基础上, 针对不同类型的药品, 运用合适的分析检测方法或手段进行分析检验, 达到药物质量监控的目的。通过项目化教学, 使学生掌握药物质量分析控制的内在规律, 掌握药物分析研究的方法和技术规范, 养成良好的药品质量分析控制的技能与素养。
2.《药物产品生产质量监测》的课程目标。
长期以来, 高等职业教育的药物分析类课程基本上都是参照本科确定的, 只是在内容上进行了一定的删减, 课程设计理念和课程结构没有改变, 课程的教学目标仅仅是通过系统地学习与研究各类药物的鉴别、含量测定、杂质检查方法及其差异性, 培养学生具有根据药物的结构特点, 建立药物的各种分析与质量控制方法、解决药物及其制剂在生产过程中质量控制问题能力, 或配合生产工艺研究创新质量控制方法、制订新药质量标准等能力。参照本科的压缩形式组织高职药学类专业药物分析课程的教学, 虽然学生学到的理论知识比较系统, 但是技术应用能力往往较弱, 如实际工作中需要的“根据药物质量标准进行检验以及对药物的质量检验结果进行分析”的能力没有得到有效训练, 这显然不符合高等职业教育的培养要求[2]。
培养与医药企业发展相适应, 具有较宽泛的专业理论知识和较强的技术应用能力, 同时具有较强的实际操作或管理能力, 能在药品生产企业从事原辅料、半成品、成品的分析检验以及药品生产过程质量监控的高素质技能型专门人才, 这是高职药物分析类课程的主要任务。因此高职《药物产品生产质量监测》课程的教学目标必须根据高职教育的基本要求, 结合药物检验相关职业岗位技能要求和典型工作任务, 学习与掌握药物质量检验有关的各项技术, 能根据相应的药物质量标准, 准确无误地进行检验, 从而完成检验任务, 并能用所学理论知识解释检验中的现象及原理, 培养分析与解决药物质量实际问题的能力。同时要培养学生具备良好的职业道德意识、严谨的工作作风和务实的工作态度, 成为医药行业中从事药物质量检验和质量控制工作的高素质技能型专门人才。
四、《药物产品生产质量监测》课程项目的设置
在对苏州致君万庆药业有限公司QC部门中药物分析岗位工作任务的调查中, 通过多次与工作人员交谈, 总结出药物分析检验岗位工作人员应具备的能力和知识如下。
1. 应具备的能力。
(1) 能按照药物分析采样原则进行试样的采集; (2) 能利用图文资源检索相关标准, 根据不同药品类型设计主要指标的检测步骤; (3) 能规范使用常用的分析仪器 (旋光仪、p H计、紫外—可见分光光度计、卡尔费休水份测定仪、红外光谱仪、液相色谱仪等) 进行药物的分析; (4) 能根据药品的质量要求, 进行相应实验数据的计算、误差分析及结果的判断, 并能规范书写检验报告; (5) 能与其他组员进行良好沟通, 并能根据实验检测情况进行方法变通, 解决实际问题。
2. 应掌握的知识。
(1) 药物分析的基本程序; (2) 不同剂型药品的前处理方法; (3) 红外光谱法、紫外—可见分光光度法、卡尔费休水分测定法、液相色谱法、薄层色谱法的基本原理; (4) 红外光谱图的解析和液相色谱图的分析; (5) 以药物主成分的结构特点为依据来制订药物分析实验方案; (6) 实验数据的计算、误差分析及结果的判断, 检验报告的书写要求。
结合以上药物分析岗位工作人员应具备的能力和知识以及《药物产品生产质量监测》课程目标, 《药物产品生产质量监测》课程的总体设计思路为:以药物检验工作任务为中心组织课程内容, 结合工作任务构建药物检验相关理论知识, 在培养学生操作技能的同时, 发展学生的综合职业能力和可持续发展能力。
为了提高课程教学的效果, 本课程以项目为载体, 其中的教学项目来自于企业真实的药物分析岗位, 结合学生的认知规律, 项目编排由浅入深、由易到难、层层递进 (见表1) 。其中项目1是入门项目, 样品的分析检测原理及手段便于学生掌握;项目2是主导项目, 其中的药品和中间体均来自于苏州致君万庆医药有限公司, 且严格按照企业标准进行检测;项目3是学生自主项目, 药品和原料来自于校企共建的药物研发中心。项目涉及到药物质量检测中口服制剂、注射剂、片剂三种不同类型药品的检测, 覆盖了药物分析岗位必备的能力和知识, 使得学生在相对真实的工作环境中全面学习药物产品质量监测的技能和理论。
五、总结
通过对区域生物制药产业形势分析、药物分析检验岗位工作内容调查, 掌握了目前制药企业药物分析验检岗位典型工作任务, 以此为基础, 选择企业具有代表性的药物产品作为项目载体开发《药物产品生产质量监测》课程的内容, 融技能操作与理论学习为一体, 同时以项目教学为主实施教学过程, 以过程考核为主确定考核方式。通过对课程内容、方法及考核方式的改革, 使课程教学更具针对性、实用性, 并取得较好的教学效果。
参考文献
[1]杭太俊.药物分析学教学特色的彰显[J].药学教育, 2005, 21 (3) :30-31.
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