医疗器械经营质量管理规范（精选13篇）
部门：
成绩：
一、填空题：
1.企业 是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。2.企业 负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
3.第三类医疗器械经营企业应当建立，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交。
4.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。5.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行岗前培训和继续培训。培训内容应当包括相关、、、等。6.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的，保证经营的产品。
7.企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定 责任和 责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
8.验收人员应当对医疗器械的、、以及 等进行检查、核对，并做好验收记录。验收记录上应当标记 和。验收不合格的还应当注明 及。
9.企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担 监测和报告工作。
10.企业应当协助医疗器械生产企业履行 义务，并建立医疗器械 记录。11.企业应当建立员工，、、等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次体检。
12.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行 管理，包括、、、等，并有明显区分，应当单独存放。
13.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实 及 是否符合要求，并
对照相关 和 与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场 确认。对不符合要求的货品应当立即报告 并拒收。14.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与 的医疗器械 存放。
15.企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的 能力进行考核评估，明确运输过程中的，确保运输过程中的。
二、选择题：
1.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（）A、营业执照； B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； C、医疗器械注册证或者备案凭证；
D、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
2.经营第三类医疗器械的企业，计算机信息管理系统应当具有以下功能：（）
A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
B、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
C、具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
D、具有包括各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
E、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； F、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售
3.企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，应当符合()： A、具备从事现代物流储运业务的条件；
B、具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
C、具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口； D、食品药品监督管理部门的其他有关要求。
4.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的()等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
A、温度记录 B、运输时间 C、到货温度 D、送货人资质 5.企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明（）
A、授权销售的品种 B、授权销售的地域 C、授权销售的期限 D、销售人员的身份证号码。6.企业发现其经营的医疗器械有（）应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
A、严重质量安全问题 B、不符合强制性标准
C、未及时回款 D、不符合注册或者备案的医疗器械产品技术要求 7.从事第二、第三类医疗器械批发的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：
A、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
B、医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； C、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
D、购货者的名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
试题4答案-医疗器械经营质量管理规范
一、填空题：
1.法定代表人或者负责人 2.质量负责人
3.质量管理自查制度
自查报告 4.2
永久保存
5.法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 6.计算机信息管理系统
可追溯 7.质量
售后服务
8.外观、包装、标签
合格证明文件 验收人员姓名 验收日期 不合格事项9.医疗器械不良事件 10.召回
召回
11.健康档案
质量管理、验收、库房管理
12.分区
待验区、合格品区、不合格品区、发货区
退货产品 13.运输方式
产品 采购记录
随货同行单
签字
质量负责人 14.受托 分开
15.质量保障 质量责任 质量安全
二、选择题：
1.ABCD
2.ABCDEF 3.ABCD
4.ABC 5..ABCD 6ABD 7ABCD
医疗器械作为直接或间接作用于人体的用以诊断治疗为目的设备、器具或仪器,已为患者带来了巨大福利。保证医疗器械的安全有效是对医疗器械生产和经营企业的基本要求。
飞行检查最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查,指的是在非比赛期间进行的不事先通知的突击性兴奋剂抽查。飞行检查在医疗器械领域得以应用启始于2012年,原国家食品药品监管局发布了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》,这是食品药品监管部门针对行政对象开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点,在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。
我国医疗器械流通经营质量管理规范飞行检查的进展
根据广东省、北京市、上海市等省市飞行检查的结果来看,我国医疗器械流通经营企业存在着如下共性问题。
人员与培训问题。医疗器械经营企业质量管理人员未参加医疗器械经营相关法规的培训;不能提供培训记录;质量负责人不具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称;未建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理直接接触医疗器械岗位的人员,一年以上未进行健康检查。
管理职责与制度问题。管理人员未尽管理职责,企业名称已做更名,营业执照已变更,但经营许可证未办理变更手续;质量管理制度不健全;管理制度未及时更新;质量管理制度未有效执行;未收集医疗器械相关新法律法规;缺少医疗器械退货、换货及召回规定;医疗器械不良事件监测和报告规定未有效执行;涉嫌经营无证产品。
采购、收货与验收问题。采购负责人不在场,未提供采购记录;验收记录未体现验收结论,未能提供供货者资质证明材料;供货者资质证明材料不齐全;未能提供采购、验收、入库、出库记录;采购记录不完整;未按要求做验收记录;验收记录中未记录运输过程的温度。
入库、贮存与检查问题。仓库地址已变更,但医疗器械经营许可证未办理变更手续;仓库存放非医疗器械产品;医疗器械与其他杂物放于一起;仓管人员不在场,未能对仓库进行检查;仓库未分区,相关产品未能分区存放;不合格品和退回产品未放置在相应区域;待验产品未按要求放置在待验区;部分产品无中文标签;不合格品存放区域无明显标识;不合格品入库无相关记录;有冷库但未启用,用冰箱储存产品,未配备有效调控及监测温度、湿度的设备或者仪器,验收、入库、销售、出库记录不完整;未对库存产品采取近效期预警;未对体外诊断试剂产品的温度等质量控制状况进行记录;冷库温度记录中显示有多次超过指定保存温度的记录。
销售、出库与运输问题。未建立出库复核记录;产品库存数量与货位卡记录不一致;进、销、存记录只能在仓库的管理系统查询,经营场所未能互联共享;未能对所有购货者建立档案并进行核实;计算机信息系统内容不完整;未能提供不合格品区堆放产品的相关记录;超效期产品置于合格区,电脑系统中未显示该批产品。销售记录不完整;未与供货者约定质量责任,未建立购货者档案,未审核购货者资质——购货者经营许可证已过期且经营范围未包含所购产品;销售、出库复核记录不完整;未与供货者约定质量责任和售后服务责任。
对医疗器械流通经营企业的建议
医疗器械流通经营企业应尽早树立和坚定合规经营理念。合乎法规要求、依法设立、依法经营是对企业的基本要求。在过去几十年中,我国医疗器械远远落后于发达国家,医疗器械严重匮乏,带来了流通经营领域乱象丛生。政府对医疗器械流通领域的监管也只能是从大的层面上做监管要求,避免在流通领域中出现大的可能导致医疗器械安全的风险发生,基本保证了流通领域不出现公共安全事件。今非昔比,2015年我国医疗器械产值已达超4000亿人民币,在国际市场上排名第二位。巨大的医疗器械产值需要有科学的流通渠道作保证。可我国医疗器械流通领域恰恰难以担此重任。其表现就是众多经营企业的设立不合乎法规要求,人员、设备、设施、仓库不满足条件就开业,内部制度还未建立就运营。其后果必然是难以保证医疗器械在流通过程的安全,给医疗器械产品埋下安全隐患。流通企业在2014年之前这样的行为如果被视为是钻了法律的漏洞,在2014年《医疗器械经营质量管理规范》颁布之后如果再这样做就是违法。国家已明确表示所有医疗器械经营企业在2018年1月1日之前,必须满足经营质量管理规范的要求。因此,建议医疗器械流通经营企业一定要顺应时代潮流,合规经营。从现在起,严格对照《医疗器械经营质量管理规范》要求,逐条落实。否则,任何侥幸蒙骗过关的想法,在医疗器械流通经营质量管理规范飞行检查面前,都是死路一条。
医疗器械流通经营企业应快速招揽医疗器械专业人才。我们建议医疗器械流通经营企业快速招揽医疗器械专业人员,因为目前市场上拥有的医疗器械专业人员数量有限,众多企业都需规范,都在招揽专业人员,落后一步的企业必然难以招到具有资质的人员,企业的合规资质面临威胁,要么花更高的价钱招聘,要么被淘汰出局。
医疗器械流通经营企业应强化内部管理。医疗器械安全有效性的保证是有内在规律的。从生产企业到流通领域,再到医疗机构都必须严格遵守操作流程。就医疗器械流通经营企业而言,除前面所述要有专业人员保证外,还需在医疗器械的设施和设备及内部管理制度上加以保证。从飞行检查结果看,设施和设备基本能满足质量规范的要求,但在规章制度及操作流程上与质量规范的要求相差甚远。因此,我们建议医疗器械流通经营企业应迅速强化内部管理和操作流程。
首先是建立医疗器械的采购、收货与验收制度。采购前审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明材料或复印件,与供货者签署采购合同或协议,约定质量责任和售后服务责任,建立采购记录,核实运输方式及产品符合要求,按品种特性要求放于相应待验区域,设置标示状态;需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
其次应包括建立入库、储存与检查制度。企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账货相符。
最后还应建立包括销售、出库与运输制度。医疗器械销售企业应当将医疗器械销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法,建立销售记录,开具销售凭据。医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,应当复核并建立记录;需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责;运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
关键词 商业银行 规范经营 服务收费
这几年，随着商业银行服务项目增加，收费标准的节节提高，商业银行服务收费问题引起社会广泛关注和质疑，比如借记卡收取年费、收取零币点钞费、小额账户管理费等等，主要是长期以来商业银行经营比较粗放，服务品种比较单一，免费服务的局面维持了较长时间。公众对商业银行定位不准确，往往把国有商业银行看做是行政机关或准行政机关，要求银行像行政机关那样“为人民服务”、不收费的观念已经成为公众心理定势。虽然银行服务收费有其合理的原因，监管部门对银行收费也多次发文予以规范，但商业银行收费市场确实存在一些问题。
一、商业银行收费市场存在的问题
1.收费项目繁多，但同质化特征明显。近几年，商业银行服务产品发展很快。据相关资料统计，收费项目从2003年的300多项到目前的3000多项。商业银行提供的服务产品虽然项目繁多，但其中同质化现象突出，产品和服务相似度比较高。往往是一家银行推出新产品，其他银行很快会推出相似产品，只是推出的新产品名称有所不同，而且这些产品大多集中在传统业务上。如各家银行提供的支付结算、汇兑、银行卡、代理、担保及承诺等服务基本是无差别的。同业竞争不是以特色产品吸引客户，而主要是以价格争夺客户。即使是开发了众多理财产品，也是从传统信贷业务转化来的，正是这种产品同质化，导致各银行创新能力和竞争能力不强，缺少具有差别化的特色产品。
2.收费标准不统一，缺乏定价依据。当前商业银行服务收费分别实行政府指导价和市场调节价。实行政府指导价的收费项目仅有人民币基本结算类业务，包括银行汇票、银行承兑汇票、本票、支票、汇兑、委托收款和托收承付，除此之外的服务产品由各商业银行根据成本效益和业务拓展的要求制定收费标准、代理委托业务按协议确定收费标准和自行制定的收费标准。监管部门只对价格的合理性和制定程序的合规性进行监管。基于这种监管方式，商业银行在制定服务收费政策和定价制度上存在一定缺陷。由于缺乏完善的定价体系，还不能完全核算到业务条线、客户和产品，因此各家商业银行定价政策依据不统一，相同的服务产品，价格相差悬殊。
3.争抢市场，服务收费行为欠规范。目前商业银行都在争夺市场，竞争激烈，部分银行故意压低价格、以价格战的方式视服务对象不同而采取不同的收费标准，引起社会公众对银行服务收费的规范性产生了质疑，影响了银行在客户中的信用形象。部分银行收费项目名称不规范，经常引起金融消费者的歧义；银行收费透明度不高。商业银行在服务收费之前往往并未及时向监管部门报告收费情况，收费公告也不够及时、明确和醒目；对私业务收费中对客户的解释不够到位，既缺乏对消费者的耐心解释和说明，也缺少正确的引导和宣传，使银行与客户之间在收费问题上的分歧经常无法消除。部分扰乱正常的银行服务市场秩序；一些银行以附加不合理贷款条件和不合理收费为主要形式的不规范经营问题日益突出，引起了社会热议和广泛关注。部分商业银行业所属金融机构出现了贷款附加不合理条件、收费管理不够规范等现象，显然严重损害了银行声誉，削弱了银行可持续发展的基础，降低了银行服务实体经济的效率，扰乱了金融市场秩序。
4.引导宣传不够，经营行为欠规范。这几年，商业银行在新增或调整服务收费标准时，未按规定及时向监管部门报告情况；在向客户收费前，未尽到应有告知义务；收费公告不够明确和醒目，透明度不高；对客户的疑问咨询解释不到位，缺少正确的引导和宣传。部分银行片面追求中间业务收入增长，却忽略了服务质量的改善，由此出现了服务收费与提供的服务质量不协调、不匹配的现象，造成了客户对银行收费的不满。为提高销售量而不对消费者进行必要的、充分的风险提示，或是向不需要某些服务产品的客户进行盲目的推销，使银行与客户间产生冲突或误解。这些不规范的经营行为，不利于银行中间业务市场的健康发展，最终也损害了银行业自身利益。
综上所述，商业银行服务收费经历了从免费到收费逐步发展的过程。《价格法》等陆续出台，在一定程度上给商业银行服务收费提供了法律依据。但随着经济社会及银行业发展，不应笼统地反对银行服务收费项目总量的增长，而应关注收费服务是否合规、合理，是否遏制质价不相符的服务收费项目。
二、加强和规范商业银行服务收费
如何加强和规范商业银行服务收费，具体从以下几方面考虑：
第一，完善服务定价机制。目前商业银行收费指导性文件主要依据《价格法》、《商业银行中间业务暂行规定》。随着商业银行服务业务的迅速发展，虽然各商业银行增加的基本服务业务大体相同，但收费项目名称、标准不一致，容易给客户造成收费名目杂乱、繁多的假象。笔者建议政府监管部门应梳理规范价目名称，进一步明确对商业银行收费活动的监管要求。确定商业银行服务收费政府指导价目录，并根据实际情况适时调整。如对具有“公共产品”特点的银行服务，包括人民币储蓄账户、结算、银行卡服务等，实行政府指导价，明确适用范围和幅度；对一些创新服务产品如科技含量高，资金投入大，市场培育尚未成熟的产品，制定保护性指导价格，给予一定的自主定价权，以鼓励商业银行研发创新；对一些传统产品、成熟度高的产品，适度收紧商业银行自主定价的浮动幅度；对于一些可以为客户提供的高端的、个性化服务，允许商业银行与客户沟通协商，在公平自愿的基础上制定服务收费标准；
第二，规范服务收费标准。商业银行内部要建立规范的定价决策机制，在同一银行的分支机构定价政策应统一；对一些按市场发展和客户定位划分需要制定不同的、有区别的服务产品价格，应制定便于操作执行的指导意见。另外，商业银行要认真进行成本核算，合理解决成本收益问题。确立科学的定价战略和业务发展战略。以成本动因为基础，细分产品，分配归集产品和账户实际消耗的成本，通过成本分析为收费提供理论依据和数据支持。通过合理厘定收费价格，不仅能够有效地进行成本补偿，更能避免盈利客户流失。
第三，优化服务收费环境。商业银行在通过收费弥补成本的同时，应该不断提高服务品质，加速业务创新，创造出满足公众多样化金融需求的中间业务产品。要加快理财业务、代理业务、银行卡业务等的创新力度，通过良好的金融服务为客户提升生活品质。同时，要积极拓宽低成本服务渠道，特别是ATM、网上银行等低成本的电子渠道，单笔业务成本较低，收费也较低，通过拓展低成本渠道，既可以降低银行的服务成本，又可以提高对客户的服务效率和服务质量。自助服务应逐渐过渡成为消费者接受银行服务的主要方式，运用技术、法律的，减少交易故障、防范信息欺诈，提供安全便捷的自助交易环境，普及自助交易知识，接受新型的自助服务方式。
第四，加强服务收费宣传。商业银行应及时规范地披露服务收费项目和费率、标准，服务之前告知收费或潜在的收费条件，为客户进行账户调整和服务选择创造条件，提供全面最新的收费信息，规范披露渠道，照顾不同阶层客户的需求，提供包括网络公告、寄送通知函、网点放置等多种渠道，通过多渠道不同方式进行宣传和营销，确保客户享有充分的知情权和选择权，达到吸引顾客、让顾客认同银行服务收费的目的，使广大客户对银行合法的服务收费有一个正确的认识。
参考文献
一、规范中药饮片购进渠道。医疗机构必须从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片，索取合法票据。并严格按照《医院中药饮片管理规范》有关规定，完善购进记录、验收、储存、调剂制等管理制度和措施。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
二、严厉查处使用环节违法违规行为。各分局要重点查处医疗机构购进和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的中药饮片；以及从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。
三、加大监督检查和监督检验力度。要按照稽查总队下发的抽验计划，针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，加大对医疗机构（含个体诊所）各环节的抽验力度，对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验，提高对中药饮片抽验的针对性。
四、加强案件查办工作。在医疗机构检查和抽样检验发现违法违规行为，要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，依法从重查处；对于涉及面广、危害性大的案件，应及时报告。对于构成犯罪的，要及时移交公安机关。对于发现不规范的行为，要督促医疗机构采取措施及时整
改。药品流通监管处和整治办适时组织有针对性地监督检查
和督导，确保医疗机构中药饮片质量安全。
要结合实际,加强辖区内医疗机构中药饮片监管，在监
管中发现重大问题要及时报告市局，并将本通知的有关要求
受权人根据企业负责人授权，行使以下质量管理权项：
一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。
二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。
三、对企业购进、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。
四、对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、身份证明、检验报告、批签发等）、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。确认合格的，出具确认合格报告书。凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。
五、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。
六、授权人应加强对受权人的监督。受权人在行使职权期间发生的质量责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。
七、本授权书于2012年12月1日起生效。
受权人（签名）：
1.1 急需性
由于自然灾害等突发事件的突发性,往往没有预兆便突然发生,因此,在发生后对应急物资的需求具有急需性的特点。
1.2 量大性
突发事件的受灾(害)群众往往是一个地区或一个团体、组织甚至是一拨人,由于其群集性,其对于应急物资的需求往往不同于普通患者,医疗卫生机构需要大量的应急物资才能完成对于数百、数千甚至数万个患众的急救、治疗。
1.3 快速性
由于突发事件的突发性及受灾(害)群众的群集性,在应急救援实施前,要求应急物资在最短的时间内运达救援地点,这样才不会因为救援的延期实施而导致人民群众的生命安全受到威胁。
2 医疗器械经营企业的应急物资管理要点
2.1 储 备
应急物资的储备是供给的基础,在考虑应急物资的储备时,往往需要从储备品种和储备量两个因素去考虑。如果是分支机构较多的企业,还需从储备地点的选址及储备系统的建设两个方面去考虑。
2.2 管 理
只有储备充分且管理得当,才能在关键时候供给出数量充足、质量可靠的应急物资。企业对应急物资的管理可以根据自身的实际情况出发,从管理制度、管理人员、管理方式方面予以考虑。
2.3 物 流
物流是应急物资供应过程中的一个关键环节。企业除了依托社会现有物流网络外,还可以建设自身的应急物流系统,在非紧急状态下处于未激活状态,而在应急事件发生后,可以迅速激活,并且发挥作用。该应急物流系统的管理可以和应急物资的管理一并纳入企业的应急管理系统中。
3 医疗器械经营企业的应急物资管理措施
3.1 加强应急制度建设
制度乃管理之本,任何管理的实践都要从制度的建设开始。建设良好的应急管理制度同时,也是提高企业及其员工应急意识的必备途径之一。医疗器械经营企业在制定应急管理制度时,可以我国的《突发事件应对法》为参照,以当地的社会应急管理系统为依托, 结合自身实践,制定切实、可行的应急管理制度。制度制定完成后, 再加以培训等手段,保证员工对制度熟谙于心,且在自己的岗位中严格执行制度的规定。
3.2 签订物资购销合同
由于企业的逐利性,其储备的应急物资往往只有少量,只靠企业自身的应急物资储备难以供应救援地区的需求。因此,在一些政府部门和医疗卫生机构的主导下,上述机构可以同医疗器械经营企业签订应急物资的购销合同,以便在考虑到企业经营效益的前提下进行应急物资的储备。合同中可以将应急物资的种类、数量、价格、供货时间等进行明文规定。该方式应该作为医疗器械经营企业应急物资储备及管理的主要方式。
3.3 加强应急物资管理
医疗类应急物资由于其需求的不确定性及周转的慢速性,往往要求经营企业进行特殊管理。为了保证医疗应急物质的有效性, 企业需对物资的效期、批号等登记在册,并且按照既定计划进行周转,以保证在急需之时能够供给质量合格的产品。建议企业设专职或兼职人员专岗管理应急物资。张杨提出在应急物资的管理中,可以借鉴现代商业物流发展的先进成果,通过加强仓储设备现代化建设等手段实施科学管理。应急物资的管理要注意动态性。由于区域应急状态是一个连续的动态变化过程。特别是在突发事件发生后,对应急物资的阶段性需求导致了库存应急物资的种类和数量必须随之变化,而不能一成不变。这就要求相关管理人员随时关注事件动态,并且建立有效的应急物资调整机制。
3.4 建立应急物流系统
物流是应急物资管理的重中之重。企业在进行应急物资的物流时,一方面,可借助政府部门的应急物流平台,社会的现有物流网络;另一面,可以自建应急物流系统。该系统可建立在企业物流平台之内,非紧急状态可以出于非激活状态。在应急事件发生后,可以激活该系统并在最短时间内将所需物资送达救援区域。在这一环节中,企业也可以根据国内外学者的研究成果改进自己的物理系统及供给成效。
4 结 论
近些年,由于自然灾害、公共卫生事件等突发事件的频发,以及应急救援意识的提高,应急物资的储备、管理、物流等成了该领域一个不可或缺的话题。虽然应急反应是政府的职责之一,但是作为社会应急管理系统中的一个环节,医疗器械经营企业也应该建立自己的应急物资储备系统,以尽到相应的社会责任。本文从实际出发, 结合国内外学者的相应研究成果,在分析了医疗器械应急物资管理要点的基础上,提出了一些实际管理的措施,对于我国医疗应急事业的发展能够起到一定的作用。但是,针对实际管理工作中出现的问题,仍需我们总结经验,以完善我国的应急物资储备体系。
参考文献
一、加强企业经营管理人员培训工作的归口管理
按照中组部、国家经贸委《“十五”期间全国企业经营管理人员培训纲要》(国家经贸培训 [2001)748号，以下简称《培训纲要》的要求，国家经贸委归口管理全国企业经营管理人员培训工作，负责全国企业经营管理人员培训规划的制定和组织实施：会同有关部门建立和实施工商管理职业资格证书制度，指导国家经贸委经理学院、企业管理培训中心、经济管理干部学院和企业培训机构的建设；审定工商管理培训资格院校，统一监制工商管理培训证书，指导全国企业引进国外智力工作，监督检查各地区、各部门的企业经营管理培训工作。各地经贸委要在当地党委、政府领导下，统一规划、协调、组织和实施本地区的企业经营管理人员培训工作。
二、加强对企业经营管理人员培训机构的市场准入、资格审定和资质认证
确保培训质量是规范市场的根本出发点，也是培训工作的生命所在。根据《培训纲要》要求，凡对企业经营管理人员进行工商管理培训的机构，心须进行市场准入的资格审定和资质认证。国家经贸委将继续抓好序列内培训中心和经理学院建设，严格工商管理培训院校的审定，凡从事此类培训业务的机构应具有工商注册证明、收费物价许可等文件材料，并需到当地经贸委培训机构登记。
同时，从事此类培训业务的机构要有具备资格且业务过硬的师资队伍及符合企业实际的、满足被培训者个性化需求的培训教材。国家经贸委将加强对企业经营管理人员培训机构的办学质量评估，以规范培训机构的培训行为，促进培训机构的改革发展，提高培训机构的力、学质量和水平。
三、加强对企业经营管理人员培训工作的宏观指导和规范化管理
国家经贸委将加强对承担企业经营管理人员培训的培训机构的指导。各培训机构应严格执行国家经贸委制定的教学计划，开展工商管理培训等培训业务，颁发由国家经贸委统一监制的工商管理培训证书。培训教材应尽量使用国家经贸委推荐的或由省、自治区、直辖市经贸委根据统一的教学计划改编的规范性教材。各培训机构承担教学任务的教师应有省级有关部门认可的资格证书。国家经贸委将定期对从事企业经营管理培训的机构进行监督检查。对检查中发现的问题令其限期加以纠正，不能按期改正的取消其培训资格。
各类企业要学会运用法律武器参与规范培训市场的建设，依法抵制各种乱收费、低质量、乱发证的行为。对在培训服务中有弄虚作假的违规行为，有维护自身享受优质培训服务的权利。今后，凡出现上述违规行为时，企业有权拒绝参加。
四、加强企业经营管理人员培训市场的监管和法规建设
各地企业经营管理人员培训主管部门要按照社会主义市场经济发展的要求，进一步转变政府职能，规范政府行为，树立服务意识。加强对企业经营管理人员培训市场的监管。同时，要理顺政府与事业单位及社会中介机构的关系，推进企业经营管理人员培训的法制化和市场化进程。
凡从事企业经营管理人员培训的机构必须遵循《中华人民共和国公司法》和《中华人民共和国职业教育法》等有关法律规定，依法开展培训。国家经贸委将依据有关政策引导和规范各培训机构针对企业经营管理人员的培训行为，培育培训市场。按照国家有关规定，坚持制止和杜绝“乱办证、乱收费、乱发证”的现象发生。凡跨地区、跨部门、跨行业面向企业举办各种培训班，要由同级经贸委统一协调。各地区、各部门可根据实际情况制定企业经营管理人员培训的管理办法。
为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于2016年6月1日实施。现将有关内容解读如下：
一、《规范》制定背景
通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究质量管理体系标准》（ISO14155）。2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的作用。但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。
新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行。医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。根据该要求，在前期对国内外相关临床试验管理情况充分调研的基础上，结合我国国情，经征求各方意见，反复讨论修改，制定完成了《规范》。
二、《规范》适用范围
本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
三、《规范》主要内容
《规范》共十一章九十六条，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。《规范》从保护受试者权益、规范医疗器械临床试验行为出发，明确了医疗器械临床试验申办者、临床试验机构及研究者和监管部门等各方职责，突出伦理委员会作用和受试者知情同意，强调临床试验过程中的风险控制。
（一）第一章“总则”共五条，对《规范》立法目的与依据，适用范围做出规定，并明确了各监管部门的职责。
（二）第二章“临床试验前准备”共七条，明确了启动医疗器械临床试验必须具备的软硬件条件，规定了临床试验伦理审查、行政审批、属地备案等要求。
（三）第三章“受试者权益保障”共十三条，对保障受试者合法权益做出具体规定。首先强调了遵循伦理准则的重要性，明确提出伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。其后明确了实施伦理保护的具体措施，规定在试验前和试验过程中应当向伦理委员会提交的资料和报告。该章节还规定了受试者享有知情、随时退出的权利和具体执行的方法，并对知情同意书的内容、修改和签署前的准备、一般情况和特定情况下如何获取知情同意等做出了详细的规定。
（四）第四章“临床试验方案”共四条。主要是对临床试验方案的组织制定、内容和修订等方面做出具体的规定。明确了申办者是医疗器械临床试验方案制定的组织者。对安全性和有效性未经证实的全新产品临床试验方案设计提出要求。明确了医疗器械多中心临床试验的定义和实施的要求。
（五）第五章“伦理委员会职责”共八条，主要阐述了伦理委员会的组成、构建、工作程序、职责、需要审议的要点等内容。明确了伦理审查中应当包括对该临床试验科学性的审查。在赋予伦理委员会同意临床试验开展权利的同时，还赋予其可以暂停或终止临床试验的权力，切实保障了受试者权益。
（六）第六章“申办者职责”共二十一条，对申办者主要职责和提供的文件做出了具体规定，还规定了监查员及核查员的选定、工作范围和承担的责任，明确了申办者对临床试验的真实性和可靠以及试验用医疗器械临床试验中的安全性负责。
（七）第七章“临床试验机构和研究者职责”共二十一条，是对临床试验机构和研究者的职责要求。规定了研究者的资格条件，明确了临床试验机构和研究者在试验前、过程中、试验后的职责，重点提出研究者应采取有关措施，保护受试者的生命和健康，维护受试者的权利。
（八）第八章“记录与报告”共七条，是对临床试验过程任何观察与发现的记录要求和临床试验报告编制要求。
（九）第九章“试验用医疗器械管理”共三条，对试验用医疗器械标识、记录和使用进行了规定。
（十）第十章“基本文件管理”共三条，是对医疗器械临床试验前、过程中和试验后形成的有关文件保管的规定。
（十一）第十一章“附则”共四条，用于规定一些用语的含义，特定事项的说明，实施日期等事项。
四、《规范》与原规定的主要不同点
（一）《规范》取消了“医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证”要求。由于目前国际上医疗器械监管的通行做法并未严格区分临床试用和临床验证，而且在实际工作中难以操作，故予以删除。但对于未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，为了充分保护受试者权益，《规范》规定了临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，而后根据情况方可开展较大样本的安全有效性试验。
（二）《规范》明确了监管职责，落实条例关于备案和审批的要求。《规范》明确了食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门的监管职责，同时还落实了条例中有关临床试验管理的规定，一是“备案”，即在医疗器械临床试验开始前申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。二是“审批”，对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械，其临床试验必须获得总局的批准后方可实施。取消了“市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案”的要求。
（三）《规范》明确了“试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求”，试验用医疗器械直接用于人体，其质量和稳定性必须得到保证，因此要求试验用医疗器械的研制必须符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求，并由申办者提供相关声明提交伦理委员会。
（四）《规范》特别注重对受试者权益的保护，在制度和要求上进行了完善。明确了伦理委员会的组成、职责和审查要求；严格受试者的知情同意，明确知情同意书的内容和知情同意的方法要求；《规范》还要求申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿。
（五）《规范》提出多中心临床试验的概念，并对多中心临床试验的方案设计和实施提出了多项具体要求，更加符合国际趋势。
（六）《规范》对临床试验各方责任和义务予以强化，分章节对申办者、伦理委员会、临床试验机构和研究者的职责进行了明确规定。规定申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，对临床试验的真实性、可靠性负责；伦理委员会应当按照伦理准则和临床试验管理有关规定，按照工作程序履行审查职责并监督试验的实施；临床试验机构和研究者应当按照临床试验方案、有关协议及临床试验相关规定实施临床试验，出现不良事件应当及时报告并采取适当治疗措施。
（七）《规范》引入器械缺陷的概念，详细规定了医疗器械临床试验中发生严重不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷的处理和报告程序。
（八）《规范》完善了临床试验记录、试验用医疗器械、基本文件等临床试验重要环节管理的要求。规定临床试验机构、研究者和申办者应当准确、完整记录临床试验中的相关信息，建立基本文件保存制度，明确了试验用医疗器械的标识、使用和处置等要求。
五、《规范》的配套文件
医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理文件管理程序QP-001 2.医疗器械购进管理工作程序 QP-002 3.医疗器械验收管理工作程序 QP-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 QP-004 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序QP-005 6.医疗器械运输管理工作程序QP-006 7.医疗器械销售管理工作程序QP-007 8.医疗器械售后服务管理工作程序 QP-008 9.不合格品管理工作程序QP-009 10.购进退出及销后退回管理工作程序QP-010 11.不良事件报告工作程序 QP-011 12.医疗器械召回工作程序 QP-01 / 1
今年以来，意外险的“新闻”还真不少。先是有数次“假航空保单”的被发现、被处罚；最近又有律师因为长途客运车站“搭售”的意外险上没有被保险人名字、身份证号等上诉，欲为广大乘客和保险消费者维权。
为了规范人身保险意外险市场秩序，保护投保人和被保险人的合法权益，促进人身意外伤害保险业务健康发展，中国保监会日前提高了意外险业务的经营“门槛”，出台《人身意外伤害保险业务经营标准》(以下简称《标准》)。
七大部分层层规范
《标准》共分为七大部分，包括单证管理、出单管理、销售管理、财务管理、查询服务、产品管理和其他。其中有些规定值得投保人、被保险人特别留意。
在“出单管理”中，《标准》规定，“保险公司及其保险代理人(经纪人)销售意外险，应事先系统联网电脑出单，禁止手工出单或脱机打印。保单应当载明下列信息：保险公司名称、保险产品名称、投保人姓名或名称、被保险人姓名、保险费、保险金额、保险期间、免责条款提示、销售机构、客户服务电话和保单查询方式。”如果在《标准》施行日2010年1月1日后，投保人收到手工出具或是脱机打印的保单，又或者保单所列明的信息不完全，不符合保监会要求，这时我们就该多个心眼，防范“假保单”。
在“销售管理”中，《标准》规定：“保险公司应在激活注册式意外险产品上标明激活注册方式，并明确提示消费者保险责任在激活注册后才能开始。”“意外险产品不得捆绑在非保险类商品或服务商向不特定公众销售或变相销售。”以上两条不仅是对保险公司销售管理的规范，更是对消费者本身的提醒。有些粗心的投保人以为支付保费后保单就生效了，却忽视了激活保单这一关键步骤，这样只会造成最终的理赔纠纷。对于目前市场上出现的搭售意外险，消费者也可以明确说“不”了。
《标准》中，最能保障消费者利益的属“查询服务”，“保险公司应为客户提供电话和互联网两种方式的意外险保单信息查询服务。自2010年1月1日起，保险公司签发保单或客户注册激活保单后，客户可通过保单上标明的客服电话即时查询保单信息，并最迟可在2日后通过公司网站自助查询保单信息。保单信息查询服务应当至少保留至保险责任结束后一个月。”考虑到意外险产品种类繁多，《标准》同时规定：“各保险公司可以根据各产品特点设置不同的查询内容和查询界面，但至少应当提供下列信息：保险产品名称、保单号码、保险费、保险金额、保险期间、销售单位。”
保监会有关部分负责人介绍说，查询功能的推出能够较为有效地解决假保单的问题。消费者可以通过保监会网站查询保险公司是否合法，进而通过登录公司网站查询保单是否真实有效，从而达到保护被保险人合法权益的目的。此外，查询功能的推出，也可以通过引入社会公众监督，加大对保险公司及中介机构规范经营的外部约束力，促使保险公司加强对意外险业务和中介机构的规范管理，提高业务财务数据的真实性。
保单维权还要靠自己
虽然《标准》的出台对规范行业有非常积极的作用，但作为消费者的我们更应该靠自己来维权。
医疗器械临床试验起源于药物临床试验[1],《医疗器械临床试验规定》中规定了医疗器械临床试验由药物临床试验基地承担,同时《医疗器械临床试验质量管理规范》明确临床试验质量管理原则上按照《药物临床试验质量管理规定》(Good Clinical Practice,GCP)执行[2],其管理是否规范直接影响到临床试验结果及受试者安全,同时管理上任何一个小错误都可能导致整个临床试验以失败告终[3]。我院药物临床试验机构自2008年10月由国家食品药品监督管理局(China Food and Drug Administration,CFDA)正式批准,至2015年7月共完成医疗器械临床试验项目19项,未发生一起因试验用医疗器械管理不善而影响试验进度、试验结果及受试者的安全。现将其管理措施介绍如下。
1 试验用医疗器械的规范化管理
1.1 试验用医疗器械管理员的职责
临床试验机构设1名试验用医疗器械管理员,其必须由责任心强、专业理论知识扎实、有一定临床经验、具有中级或中级以上并取得CFDA颁发的GCP培训证书的相关医学工程技术人员担任。临床试验专业设2名护理技术操作过硬、急救技术娴熟的具有中级或中级以上并取得CFDA颁发的GCP培训证书的护士担任的试验用医疗器械管理员,1名为主要医疗器械管理员,另1名为候补医疗器械管理员,若主要医疗器械管理员出现休假、出差等情况,候补医疗器械管理员能及时承担起医疗器械管理工作,保证试验用医疗器械分发、领用、试验顺利进行。机构与专业医疗器械管理员须加强GCP、《医疗器械临床试验规定》及相关法律法规、标准操作规程(Standard Operating Procedure,SOP)等知识的学习,须参加所有临床试验项目的启动会,熟悉各试验项目中试验用医疗器械的贮存要求,了解试验用医疗器械的使用方法、注意事项、不良反应等。
1.2 试验用医疗器械贮藏室配置
机构与各临床试验专业均设立存放试验用医疗器械的专用贮藏室,贮藏室内配有空调、加锁的冷藏冰箱、器械柜、温湿度监测仪等。
1.3 试验用医疗器械管理流程
(1)试验用医疗器械接收。申办者或合同研究组织(Contract Research Organization,CRO)将试验用医疗器械送达临床试验机构后,由机构医疗器械管理员负责接收,接收时注意核查:有无试验用医疗器械质量检验报告单;试验用医疗器械包装是否完好,标签是否清楚且是否标有×××临床试验专用及医疗器械名称、生产厂家、批号、型号、规格、使用方法与注意事项、贮藏条件、有效期、生产日期以及医疗器械编号等;运输条件是否与试验用医疗器械所要求贮存条件一致;无菌医疗器械包装有无破损、潮湿,体外诊断试剂有无变色、变质等。若发现异常情况,及时向机构办主任、申办者或CRO汇报,及时处理,并与申办者或CRO做好试验用医疗器械交接记录。
(2)试验用医疗器械贮存。试验用医疗器械接收后应严格按其保存条件贮存,对试验方案要求需低温保存的如生物试剂必须放入冷藏冰箱。各项目的试验用医疗器械专柜存放、标识清晰、加锁保管;每日观察并记录贮藏室温湿度及冰箱内温度;每月清点试验用医疗器械1次,核对器械的品种、数量、型号、规格和医疗器械编号等是否一致,检查无菌医疗器械包装有无破损、受潮及过期等,并做好清点记录,如发现异常立即向研究者、机构办公室主任、申办者或CRO、监查员报告。避免因医疗器械贮存不当或医疗器械供应不及时而影响试验进度[4]。
(3)试验用医疗器械领取。临床试验项目启动后,专业医疗器械管理员凭主要研究者开具的盖有“GCP”印章的试验用医疗器械处置单到机构领取该试验项目的医疗器械,机构与专业医疗器械管理员共同核对处置单及该试验用医疗器械的名称、型号、规格、生产日期、有效期、医疗器械编号、数量等,核对无误后领取,处置单由机构医疗器械管理员保管,并做好领取记录且机构与专业医疗器械管理员须在此记录单上双签名,此单一式2份,1份留存机构,1份留存专业。如需冷链运送的某些体外诊断试剂,应用箱内置有温度计的冷藏箱运送,并在记录单上注明箱内机构出发与专业到达的温度。临床试验专业领取的试验用医疗器械,其管理要求与机构一致。
(4)试验用医疗器械分发与使用。当受试者符合临床试验方案入组标准后,门诊受试者凭研究者开具的盖有“GCP”印章的试验用医疗器械处置单、住院受试者按医嘱单上试验用医疗器械医嘱由专业医疗器械管理员发放。发放前,专业医疗器械管理员须核对受试者是否符合试验方案的入组标准;发放时,首先核对受试者的姓名、入组编号与试验用医疗器械编号是否一致,且须严格按受试者入组顺序和试验统计学专业人员产生的随机分配编码发放,否则则破坏了临床试验的随机性,影响临床试验结果的准确性与可靠性[5],对于有多个访视期的临床试验项目,须严格按各访视期的时间窗发放[6],严禁将受试者整个试验周期的、多个访视期的试验用医疗器械一次性发放,否则则增加了受试者脱落率,影响了临床试验进度[7];其次向受试者交待医疗器械的使用方法、注意事项及下个访视期时间,若试验过程中出现任何不适应及时与研究者联系、利于及时处理,从而保障受试者安全;最后专业医疗器械管理员做好医疗器械发放记录,此记录单上须有专业医疗器械管理员与受试者的双签名。试验用医疗器械使用过程中,所有研究者均应有责任严格遵循GCP原则、遵照临床试验方案、遵守试验用医疗器械的SOP[8],从而保证临床试验的规范性、科学性和可靠性[9];牢记试验用医疗器械仅限于该临床试验的受试者,不得销售或转交给任何非临床试验参加者。
(5)试验用医疗器械退还。临床试验结束后,机构与专业医疗器械管理员、申办者或CRO共同清点剩余试验用医疗器械,已用医疗器械量与剩余医疗器械量之和应与该试验用医疗器械总量相符。核对无误后,剩余试验用医疗器械退还申办者或CRO,并做好退还记录。
1.4 质量控制
机构办公室主任、医疗器械管理员、资料管理员每2周对开展的各临床试验项目进行检查,在试验用医疗器械监管方面,重点检查医疗器械管理员是否了解试验用医疗器械的贮存方法、医疗器械贮藏室是否符合医疗器械贮存要求、每天是否观察并记录贮藏室温湿度、是否定期清点并检查器械的数量与质量等、试验用医疗器械接收、贮存、领取、分发与使用、退还等流程是否严格按GCP要求及SOP执行、是否严格遵循临床试验方案;同时各临床试验专业负责人、机构主任、机构与专业医疗器械管理员等组成的质量控制小组每季度对正在研究的各试验项目如知情同意书的签署、受试者入组情况、试验用医疗器械管理等各环节进行督查,促使临床试验中对试验用医疗器械的管理措施实施到位,不流于形式。
2 结语
试验用医疗器械的管理是否规范直接影响到临床试验结果及受试者安全,而其结果的科学性、真实性和可靠性又关系到该产品安生性和有效性的评价。我院在临床试验实践的基础上形成的上述一套完整的规范化管理体系,保障了受试者的安全和临床试验结果科学、真实、可靠,为科学、准确、合理地评估医疗器械的安全性和有效性,为医疗器械注册上市提供了科学依据[10]。
参考文献
[1]潘尔顿,宓现强,陈洁,等.中美医疗器械临床试验监管比较分析[J].中国卫生质量管理,2009,16(5):54-56.
[2]杨春梅,袁丹江.医疗器械临床试验中知情同意常见的问题与对策[J].中国医疗设备,2015,30(6):148-150.
[3]李陈洁,刘敏怡.临床试验药品的规范化管理[J].临床合理用药,2011,4(2A):139.
[4]徐康清,张翆梅,张涛,等.药物临床试验质量管理规范在临床麻醉中的作用[J].现代医院.2008.11(8):975-976.
[5]陈俊,冯春华,周瑾,等.专科医院临床试验药品管理[J].解放军医院管理杂志,2010,17(4):311-323.
[6]姜晶,林平.降脂药物临床试验中的护理管理[J].解放军护理杂志,2009,26(1B):62-63.
[7]杨春梅.研究护士在使用试验药品中存在的问题分析与对策[J].中国医药导报,2012,9(32):137-138,140.
[8]吴建元,邹晓讽,黄建英.机构办公室加强药物临床试验规范化管理探讨[J].中华医学科研管理杂志,2011,24(2):86-89.
[9]杨春梅,黎艳艳,李华荣.药物临床试验中研究者存在的问题与对策[J].医药导报,2011,30(1):39-41.
医疗器械生产质量管理规范附录
无菌医疗器械
第一部分 范围和原则
1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
第二部分 特殊要求
2.1 人员
2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施
2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
2.2.3 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。
2.2.4 与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
2.2.5 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。
2.2.6 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。
2.2.7 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
2.2.8 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300,000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。
2.2.9 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
2.2.10 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
2.2.12 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
2.2.13 洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。
2.2.14 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。100级的洁净室（区）内不得设置地漏。在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。
2.2.15 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。
2.2.16 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。2.3 设备
2.3.1 生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。
2.3.2 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。
若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
2.3.3 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。
2.3.4 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。
2.3.5 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。
2.4 设计开发
2.4.1 生产企业灭菌的，应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
2.4.2 如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法。2.5 采购
2.5.1 应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。
2.5.2 对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。
2.5.3 无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。
2.6 生产管理
2.6.1 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立其工作环境条件的要求并形成文件，以进行有效控制。
2.6.2 应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保存记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。
2.6.3 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。
2.6.4 应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。
2.6.5 进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。
对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。
2.6.6 应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录。
2.6.7 应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。
2.6.8 应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。
2.6.9 应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。
2.6.10 应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。
2.6.11 对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。
2.6.12 应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械产品和材料的贮存条件，贮存场所应当具有相应的环境监控设施，应当控制和记录贮存条件，贮存条件应当在标签或使用说明书中注明。
2.7 质量控制
2.7.1 应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。2.7.2 应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。
2.7.3 应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。2.7.4 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。
2.7.5 应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样观察记录或留样检验记录。
第三部分 术 语
3.1 下列术语的含义是：
批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的过程，且该过程应当经过确认。无菌：产品上无存活微生物的状态。
初包装材料：与产品直接接触的包装材料。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。
无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
第四部分 附 则
4.1 本附录由国家食品药品监督管理总局负责解释。
督管理规定的通知
食药监械监〔2015〕158号
2015年08月17日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号），总局组织制定了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，现予印发，请遵照执行。
食品药品监管总局 2015年8月17日
医疗器械经营企业分类分级监督管理规定
第一章
总则
第一条 为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等，制定本规定。
第二条 本规定中的分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。
第三条 本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业分类分级监督管理活动的全过程。
第四条 国家食品药品监督管理总局负责指导和检查全国医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。
省级食品药品监督管理部门负责编制本省的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。
设区的市级食品药品监督管理部门结合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率，并组织实施。
县(区)级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作。
第二章 经营企业的分类分级
第五条 国家食品药品监督管理总局根据经营环节产品的特殊储运要求和监督抽验、不良事件监测、风险监测、召回等情况，以及质量投诉多、社会关注度高的产品，制定公布《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》。
第六条 医疗器械经营企业分为三个监管级别。
三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。
二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。
一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。
医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。
第七条医疗器械经营企业监管级别确定工作按进行并向社会公布，对于企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可即时确定并调整企业监管级别。各级食品药品监督管理部门按照确定的级别进行相应的监督管理。
第三章 监管措施
第八条 地方各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全，防止发生重大医疗器械质量事故。
第九条 地方各级食品药品监督管理部门根据监管级别，制定监督计划，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。
第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应结合监管实际，依据确定的监管级别，制定本行政区域内医疗器械经营企业的监督检查频次和覆盖率，原则要求如下：
（一）实施三级监管的经营企业，设区的市级食品药品监督管理部门组织每年检查不少于一次，角膜接触镜类和计划生育类产品各地可根据监管需要确定检查频次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。
（二）实施二级监管的经营企业，县（区）级食品药品监督管理部门每两年检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。
（三）实施一级监管的经营企业，县（区）级食品药品监督管理部门按照有关要求，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。
第十一条 省级食品药品监督管理部门应当每年随机抽取本行政区域内一定比例的医疗器械经营企业进行监督检查。
第十二条 对于经营企业发生重大质量事故，省级食品药品监督管理部门应当及时组织检查，并同时上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。
第十三条 地方各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。
第十四条 地方各级食品药品监督管理部门应当及时主动向社会公开监督检查的结果、对企业经营的产品开展抽验的结果、查处的意见等监管信息，合格的、不合格的企业都要公开。
第十五条 设区的市级及以下食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械经营企业许可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械经营企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。
第十六条 上级食品药品监督管理部门应采取措施，对下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营企业分类分级监督管理工作进行督查，落实监管责任。对监管责任落实不到位的，可以通报当地政府。
第四章 附则
第十七条 地方各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、跟踪检查等。
全项目检查是指按照医疗器械经营质量管理规范逐条开展的检查。
本规定飞行检查是指针对医疗器械经营企业开展的不预先告知的监督检查。
跟踪检查是指对医疗器械经营企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。
【医疗器械经营质量管理规范】推荐阅读：
医疗器械经营质量管理职责07-12
医疗机构医疗废物规范化管理责任承诺书06-24
上海市医疗废物管理卫生规范11-03
医疗器械经营许可备案06-12
医疗器械经营企业自查报告09-12
医疗文书的书写规范09-14
陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准10-30
医疗保险待遇审核操作规范10-30
校医务室医疗行为规范06-09
医疗机构医疗器械管理06-15
