体外诊断试剂注册计划（精选6篇）
许可项目名称：体外诊断试剂产品重新注册 法定实施主体：重庆市食品药品监督管理局 依据：
1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）
3．《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）4．《医疗器械标准管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令第31号）
5.关于印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的通知（国食药监械[2007]229号）
6.关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）收费标准：不收费
期限 ：受理时限：5个工作日；审批时限：30个工作日（一类），60个工作日（二类），咨询专家或举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内；送达时限：10个工作日
受理范围： 第一、二类体外诊断试剂产品重新注册由重庆市食品药品监督管理局受理。许可程序：
一、申请与受理
申请产品重新注册，企业提交以下申请材料:
1、《体外诊断试剂重新注册申请表》可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》（http://202.98.57.18）下载，企业不得擅自设定申请表格的格式。
2、证明性文件
（1）原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。(2）申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）。（3）所提交资料真实性的声明。
3、有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。
4、重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。
5、质量管理体系考核报告，或考核申请，一类为自查报告。
6、注册产品照片
申请人应按申请注册产品的不同包装规格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。7.注册电子文件
（1）应包括申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容；（2）电子文件中的内容应与申请材料相一致；（3）应注明申请人名称和申请产品名称、包装规格。
8、申请材料真实性自我保证声明
（1）应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。（2）真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。
9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。申请材料要求：
1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式二份及标准和说明书电子文档；提供原件的，再提供复印件；
2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号；
3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供；
4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；
5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名；
6、申报资料中涉及外文资料（生产企业名称、地址除外）的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后；
7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。标准：
1.确定本次申请注册的产品是否属于本部门审批职权范围；
对于申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的，应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。
2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份申请材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
3.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
4.核对申请材料真实性自我保证声明包括提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺； 5.核对申请材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件是否与原件一致、是否清晰； 6.核对所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；
7.对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和一致性，对已受理的产品应上网公告。
8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。岗位责任人：市局受理中心人员签收人员和医疗器械处审核人员 岗位职责及权限：
1、受理中心签收人员按所需材料目录清点申报资料，申报资料齐全的，发申报资料签收单。
2、医疗器械处审核人员按照标准查验申请材料。
3、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，由医疗器械处填写《受理通知书》，受理中心将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
4、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，由医疗器械处注明已具备和需要补正的内容。在5个工作日内通过受理中心出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
二、审核 标准
1．《体外诊断试剂重新注册申请表》所填写项目应齐全。2．申报产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。
3．《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》应填写准确、齐全；产品主要组成成份应符合产品标准；产品预期用途应适宜。4．综述资料
应能证明产品的安全性、有效性及预期风险在产品研发的过程中进行了考虑、控制和确认。5．产品标准及有关说明
（1）注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括： ——应符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规； ——标准文本应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定； ——产品的主要安全、有效性指标应已经列入注册产品标准。
（2）直接采用国家标准、行业标准应提交采标说明，说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——应明确产品上市后应承担的质量责任； ——应明确产品规格、型号的划分； ——应明确产品出厂检验项目；
——所提交采用的国家标准、行业标准应为最新版本。6．产品使用说明书
（1）应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，并参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写。
（2）产品的主要组成成分、性能指标应符合产品标准中相关内容；
（3）产品的适用范围应准确反映产品的预期用途，并与专家评审意见（如有）相一致；（4）说明书中的产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。7．产品生产及自检记录
（1）产品自检报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
（2）如有委托检测项目，应提供被委托方出具的的检测报告及委托检测协议，协议应具有法律效力并在有效期内。
8．包装、标签样稿
（1）应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
（2）如有商品名称，商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语；商品名称的文字不得大于通用名称文字的2倍。
注：以下资料注册申请时不需提供，由申请人保存；如技术评审需要时。申请人应能够提供：
1．主要原材料的研究资料。主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品（校准品）的定值试验资料等。
2.主要生产工艺及反应体系的研究资料。主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。3.分析性能评估资料
一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。
分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。
如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。4.参考值（参考范围）确定：
应详细说明确定参考值（参考范围）所采用的样本来源，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料。5.稳定性研究资料
包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。
6.质量管理体系考核报告
生产企业的质量管理体系自查报告。岗位责任人：医疗器械处审核人员 岗位职责及权限：
1.按照审查标准对申请材料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。2.需要咨询专家或举行听证的，应书面告知申请人。
3.对符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料报送复审人员。
4.对不符合审查标准的出具技术审评意见，经与复审人员沟通情况，交换意见后，通知企业修改。5.对于修改补正后且符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料报送复审人员。6.对于未能在规定期限内提交补充材料的，出具退审意见，将申请材料报送复审人员。7.对拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见，将申请材料报送复审人员。二复审 标准：
1、程序应符合规定要求；
2、应在规定期限内完成；
3、对材料审核意见和现场审查结果进行确认。岗位责任人：市局医疗器械处处长 岗位职责及权限： 岗位职责及权限：
1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料进行复审。
2、复审人员提出复审意见，提交处务会审议；通过审议的，将申请材料一并转审定人员；未通过审议的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。
三、审定
1、程序应符合规定要求；
2、应在规定时限内完成；
3、对复审意见进行确认；
4、签发审定意见。
岗位责任人：市局分管局领导。岗位职责及权限：
1、按照审定标准进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转医疗器械处审核人员。
3、不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转医疗器械处审核人员。
四、行政许可决定 标准：
1．全套申请材料符合规定要求； 2．许可文书等符合公文要求；
3．制作的《医疗器械注册证》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的重庆市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章准确、无误；
4．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道；
5．留存归档的材料齐全、规范。岗位责任人：医疗器械处 岗位职责及权限：
1．对准予许可的，制作《医疗器械注册证》，同时制作《医疗器械注册登记表》2份（其中1份入卷），加盖重庆市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章。
2．对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖重庆市食品药品监督管理局公章。3．将所有资料退还受理中心。
五、送达 标准：
1．通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》；
2．及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的重庆市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：重庆市食品药品监督局受理中心 岗位职责及权限：
1、送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖重庆市食品药品监督管理局行政许可专用章。
2、装订成册，立卷归档。
受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536）
受理时间：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不对外办公）咨询与投诉机构 ：
咨询：重庆市食品药品监督管理局医疗器械处（电话：68811126）投诉：重庆市食品药品监督管理局监察室（电话：68810662）重庆市食品药品监督管理局政策法规处（电话：68713734）受理号：
中 华 人 民 共 和 国
体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 请 表 产品名称: 包装规格: 申请企业（盖章）: 申报日期: 产品类别 Ⅰ类□ Ⅱ类□
首次注册 □
注册形式
重新注册 □ 变更注册 □
此栏由注册受理人员填写: 重庆市食品药品监督管理局 填 表 说 明
1．按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及相关文件的规定报送资料；报送注册材料时，需同时提交注册软盘。
2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
3.“生产企业名称”、“生产地址”、“生产场所地址”应与《医疗器械生产企业许可证》（或《医疗器械生产企业备案表》）相同。
4．申报产品名称、包装规格应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明
6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
7.“注册申请应附材料及顺序”共四页，企业根据申请项目选择适合的页面下载，其它不适用的三页无需下载使用。
8．申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。
填表前，请详细阅读填表说明
产品名称 包装规格
商品名（如有）英文名称（如有）
首次注册 □
注册形式 重新注册 □ 变更注册 □
原产品注册 证号 所执行标准 及编号 主 要 组 成 成 份 预 期 用 途 产品有效期
名称 注册地址
生 产 企 业 生产场所地址 许可证号 联系人 电话 邮编
申 报 单 位 保 证 书 本产品申报单位保证：
（首次注册不填）
产品类别
（填写产品类代号）
市/区 法人代表 传真 电子信箱
本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。并承诺本企业未涉及药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。如提交的软盘由于病毒引起数据文件丢失，我单位自行承担相应责任。申报单位（签章）
申报单位法定代表人（签字）年 月 日
年 月
日
注册申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。第一类体外诊断试剂首次注册 □1．《体外诊断试剂注册申请表》
□2．证明性文件（包括《第一类医疗器械生产企业登记表》及《工商营业执照》副本复印件）□3．综述资料 □4．产品说明书
□5．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明 □6．产品生产及自检记录 □7．包装、标签样稿 □8．注册产品照片 □9．注册电子文件
□10．申请材料真实性自我保证声明 其他需要说明的内容
注册申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。第二类体外诊断试剂首次注册 □1．《体外诊断试剂注册申请表》
□2．证明性文件（包括《医疗器械生产企业许可证》及《工商营业执照》副本复印件）□3．综述资料 □4．产品说明书
□5．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明 □6．注册检测报告 □7．分析性能评估资料 □8．参考值（参考范围）确定 □9．稳定性研究资料 □10．临床试验资料 □11．产品生产及自检记录 □12．包装、标签样稿 □13．质量管理体系考核报告 □14．注册产品照片 □15．注册电子文件
□16．申请材料真实性自我保证声明 其他需要说明的内容
注册申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。第一、二类体外诊断试剂重新注册 □1.《体外诊断试剂注册申请表》
□2．《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》、《医疗器械注册证书》原件
□3．证明性文件（包括《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》，及《工商营业执照》副本复印件）
□4．有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告 □5．重新注册产品与原注册产品有无变化的声明 □6．质量管理体系考核报告（一类产品不需要）□7.注册产品照片
□8．注册电子文件（以光盘形式报送，包括申请表、说明书、标准）□9．申请材料真实性自我保证声明
□有变更申请事项 □无变更申请事项
同时提出的 变更申请事项
需要另外提交的资料：
□1.综述资料； □2．产品说明书； □3.拟订产品标准及编制说明 □4.注册检测报告 □5.主要原材料研究资料 □6.工艺及反应体系研究资料 □7.分析性能评估资料 □8.参考值（范围）确定资料 □9.稳定性研究资料 □10.临床试验资料 □11.生产及自检记录 □12.包装、标签样 稿
其他需要说明的内容
注册申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。第一、二类体外诊断试剂变更注册 变更申请事项
需要提交的资料：□1.体外诊断试剂注册申请表 □2.证明性文件（包括《第一类 医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》，及《工商营业执照》副本复印件）□3.综述资料 □4.产品说明书 □5.拟订产品标准及编制 说明 □6.注册检测报告 □7.主要原材料研究资料 □8.工艺及反应体系研究资料 □9.分析性能评估资料 □10.参考值（范围）确定资 料 □11.稳定性研究资料□12.临床试验资料 □13.生产及自检记录 □14.包装、标签样稿 □15.质量管理体系考核报告或质量管理体系自查报 告 □16.原注册证书和登记表 □17.有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告 □18.注册产品照片□19.注册电子文 件 □20.申请材料真实性自我保证声明 其他需要说明的内容
相关表格下载
体外诊断试剂注册申请表.doc
（征求意见稿）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，参照《药品注册管理办法》等相关法规要求，结合目前我国体外诊断试剂监管和发展的实际情况，为统一和规范体外诊断试剂分包装注册管理，制定以下规定。
一、体外诊断试剂分包装，是指体外诊断试剂生产企业按照原批准注册证书规定的性能要求生产的大包装体外诊断试剂，由境内其他体外诊断试剂生产企业将大包装分装为最小销售包装。
仅对已完成内包装的体外诊断试剂进行外包装、放置说明书、粘贴标签，不属于本规定的体外诊断试剂分包装。
二、申请体外诊断试剂分包装，应符合下列要求：
（一）被分包装的体外诊断试剂品种应已经取得《医疗器械注册证书》。
（二）申请分包装的生产企业应取得拟分包装体外诊断试剂范围的《医疗器械生产企业许可证》，具备与所分包装体外诊断试剂相适应的生产和检验条件，符合生产质量管理体系的要求。
（三）分包装的生产企业应当获得提供大包装体外诊断试剂生产企业的分包装授权，并签订明确双方责任的质量保证协议，协议中应明确产品的质量指标、质量检验和交货验收等具体内容。
（四）提供大包装体外诊断试剂的生产企业应当具有生产大包装产品的生产条件、技术和能力；应当对拟进行分包装的生产企业进行实地考察，确认其符合分包装生产的要求。
（五）提供大包装体外诊断试剂的生产企业应当向相应的（食品）药品监督管理部门按照产品注册或变更申请“大包装规格”，并注明该大包装规格仅用于分包装。该申请经批准后，其大包装规格标签上应注明仅供分包装生产企业使用等字样。
（六）由国家局组织质量管理体系考核的部分第三类高风险体外诊断试剂不得进行分包装；其他禁止分包装的品种由国家食品药品监督管理局另行规定。
三、分包装体外诊断试剂的注册管理
（一）分包装的生产企业应在完成分包装产品分析性能评估、注册检测、质量管理体系考核后，按要求向相应的（食品）药品监督管理部门提交注册申请。
（二）经审查符合规定批准注册的，由相应的（食品）药品监督管理部门核发《医疗器械注册证书》，其医疗器械注册登记表除包含被分包装产品的相关信息外，还应在备注栏中注明该产品为分包装产品，并逐项列明提供大包装体外诊断试剂的生产企业的名称、生产地址、产品注册证号、注册证书有效期及产品有效期。
（三）大包装体外诊断试剂发生产品登记事项变更、许可事项变更或重新注册的，大包装生产企业应当在变更获得批准（或取得注册证书）后及时书面告知分包装生产企业，分包装生产企业应当根据被分包装产品实际情况，按规定申请变更或重新注册。
（四）分包装生产企业在大包装产品注册证书有效期内不得擅自改变产品性能指标，不得申请除生产地址变更以外的许可事项变更。
四、体外诊断试剂分包装注册的申请资料要求
（一）应符合《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》（国食药监械〔2007〕609号）的有关规定。
（二）注册检验报告、参考值/范围确定、稳定性研究、临床试验、生产及自检记录等资料应为分包装生产企业所生产的产品进行试验的资料。如部分试验资料只能由境外研究机构提供，应说明原因，并附境外研究机构出具的资料项目、页码等的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。
（三）注册申请表中应注明分包装产品注册。
（四）提供大包装体外诊断试剂的生产企业授权分包装生产的文件、《医疗器械注册证书》（包括附件）以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）、双方质量保证协议等。
（五）除与分包装相关的内容外，分包装产品的说明书和标签应当与原产品说明书、标签保持一致；应当在显著位置标明分包装产品，并分别注明原产品和分包装产品的生产企业名称、注册证号及分装日期等。
（六）分包装产品原则上应执行原产品注册标准。分包装的生产企业根据对被分包装产品进行分析性能评估确认原产品标准不适用时，应根据分析性能评估资料修订产品标准及编制说明。
五、分包装体外诊断试剂的监督管理
（一）分包装的生产企业应按照《医疗器械不良事件监测管理和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》的规定，对分包装产品的不良事件进行监测和召回管理。
（二）分包装的体外诊断试剂生产企业应当对分包装后的产品质量负责，出现质量问题的，（食品）药品监督管理部门可以撤销分包装产品的《医疗器械产品注册证》。必要时，可以依照《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关规定，撤销大包装产品的《医疗器械产品注册证》。
（三）大包装产品的《医疗器械产品注册证》被注销、撤销、吊销的，或过期未获得重新注册而失效的，或提供大包装体外诊断试剂的生产企业声明终止授权分包装的，分包装的生产企业应停止分包装的生产，并向批准分包装体外诊断试剂注册的（食品）药品监督管理部门申请注销。
体外诊断试剂招标文件
招标编号：ZYEY2013－019 招标项目：肾素等发光免疫试剂
投标单位：
投标日期：
浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标
第一章 投标须知
根据浙医二院医院医用耗材采购管理文件的要求, 对本院使用的部分生化试剂进行公开招标。投标单位在投标之前必须认真阅读本招标文件的说明、表格、条件及规范等所有内容，投标方因未能遵循此要求而造成的对本招标文件所要求投标方提供的任何资料、信息、数据的遗漏或任何非针对招标文件要求项目的报价，均须自担风险并承担可能导致其投标文件被招标方拒绝的后果。
一、项目编号: ZYEY2013－019
二、采购方式：院内招标
三、采购内容：肾素等发光免疫试剂
四、投标单位的资格要求：见第二章
五、招标文件发放：杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院综合辅助楼三楼临床医学工程部办公室
六、投标时间和地点：
投标单位应于2013年9月13日09：00-10：00将投标文件密封交到投标地点。投标地点： 杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院综合辅助楼三楼临床医学工程部办公室
七、开标时间和地点：待定
八、联系地址和电话：
地址：杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院（综合辅助楼三楼）联系人：娄海芳
联系电话：0571-87315248
浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标
第二章 投标单位资格要求
一、具备合法的独立法人资格,注册资金在50万元以上。
二、投标单位必须提供企业的营业执照和食品药品监督管理部门颁发的医疗器械经营或生产企业许可证，以及医疗器械产品注册证。
三、具有各级代理授权书，包括国内生产企业或进口产品的国内总代理商或唯一指定代理商、浙江省级代理商、区域代理商。
四、所有证照均需齐全、在评标期内有效、且无超范围经营现象。
五、投标单位商业信誉良好，在招标采购活动前两年内经营活动无不良记录信息。
六、投标单位基本售后服务要求
1.投标单位应具有完善的销售供应和售后服务的保障体系，接到供货通知后,须24小时内送货；加急物资需随叫随送。2.产品送货当日距产品失效期不小于6个月。
3.配送由投标单位或投标单位委托的配送企业负责，并搬运入库；物品包装破损或质量有问题要求无条件更换。批间差必须符合产品说明书。
浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标
第三章 报价要求
一、对于已经在我院供货的产品，投标价不得高于现供货价。
二、投标价格应包括耗材运费、设备安装调试费、培训费、投放设备维护、维修费等费用。
三、本次中标价格为合同（协议）执行价格，合同（协议）期内，招标方不会因市场价格的波动而调整合同（协议）价格。
四、为防止出现恶意扰乱招标程序的报价，投标人报价明显高于市场价或明显低于成本价的，视为无效投标处理。
五、投标单位如违反上述条款，将被取消投标资格或终止合同（协议）。
浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标
第四章 投标文件格式
一、投标文件内容包括（逐页加盖公章）：
1）《浙医二院体外诊断试剂招标投标报价单》 2）投标单位工商营业执照 3）投标单位医疗器械经营许可证 4）投标单位税务登记证 5）投标单位开户银行、帐号
6）《法人代表人授权委托书》（附一）7）受委托人身份证复印件 8）产品质量与服务承诺书（附二）9）生产厂家营业执照 10）生产厂家生产许可证
11）生产厂家对经销商的逐级授权书 12）医疗器械注册证（按投标产品目录次序）
13）医疗器械生产企业检验报告（国产）、医疗器械入境货物检验检疫证明（进口）
二、《浙医二院体外诊断试剂招标投标报价单》置于标书首页。
三、请按照“浙医二院体外诊断试剂招标投标报价单”和” 投标单位基本信息”格式要求提供Excel电子文档（光盘刻录或保存在U盘中），自行修改表格格式为无效文档。电子文档只需提供一份并放入标书正本封存。
四、标书请用信封密封，并在封面封口处加盖骑缝公章，信封封面请注明投标公司名称、投标产品目录清单（产品名称、品牌）。
五、请随带样品，样品单独封装，注明投标单位名称、产品名称、品牌等信息。样品一般不退还，如需退还，请明确标注。
六、标书一式两份，正本1份，副本2份，每份投标文件封面标明“正本”或“副本”。
七、投标单位有下列情况之一的，其投标将被拒绝或作无效投标处理：
浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标
1.未在规定时间内将投标书送达规定地点的。
2.投标书未按规定密封或未按要求加盖公章或投标文件签署不符合要求的。3.投标文件无法人代表签字或签字无法人代表有效委托的。4.投标单位不符合投标单位资格要求的。5.投标单位不符合产品报价要求的。6.投标文件中提供伪造、虚假材料的。
投标单位名称（盖章）：
法定代表人（签字）：
受委托人（签字）：
地址：
邮政编码：
日期： 年 月 日
浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标
附件一：
法人代表人授权委托书
致浙江大学医学院附属第二医院：
兹委派我单位
先生/女士，身份证号：
，联系方式：固定电话
，手机号
，代表我公司参加贵院此次医疗耗材招标（招标编号：），全权处理招标过程中的一切事项。本次委托有效期为签发之日起至合同履行完毕之日止。本委托书必须由本公司法定代表人签字盖章，并加盖本公司公章方为有效。
投标单位名称（盖章）：
法定代表人（签字）：
受委托人（签字）：
签发日期：
年 月 日
浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标
附二：
产品质量与服务承诺书
浙江大学医学院附属第二医院：
公司本着规范生产，合法经营的原则，特对贵院承诺如下：
1、我公司销售的医疗器械产品质量符合国家标准，公司各种证照齐全。
2、我公司提供完善的销售供应和售后服务保障体系，接到供货通知后,在24小时内送货；加急情况下随叫随送，并负责货物搬运入库。
3、若产品不符合医院需求、外包装破损或存在质量问题我公司无条件更换或退货。不以任何理由擅自停止产品的供应，否则贵方有权终止与本公司所以业务并追究由此造成的损失。
4、本公司销售的产品因质量问题或售后服务不当引起的医疗事故、医疗纠纷，本公司承担事故处理及责任赔偿等相应的责任。
5、公司承诺此次招标报价不高于公司在省内其他医院的供货价。
6、协助医院廉政、廉洁行医建设，依法文明经商。不采用不正当或非法的经营手段。如有不正当或非法经营活动，本公司愿承担一切相应的责任。
投标单位名称（盖章）：
法定代表人（签字）：
日期：
主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
验收、售后服务人员：2人
应具有检验学中专以上学历；
营业场所：其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。仓库：应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米。
小编根据参加的几次现场核查经验和与医院GCP沟通谈话，为大家解读了下临床试验核查的要点，希望大家能“渡劫”成功。1.临床试验条件与合规性 1.1临床试验机构
1.1.1临床试验单位是否为省级医疗卫生单位，对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展
蜂巢工作室：可以看出这条要求是按照老法规来执行，一般的体外诊断试剂产品只要是在省级或者部队医院，有药理基地的都没有问题，特殊产品比如流感病毒、肺结核等以样本的充裕性为由，选择特殊的临床试验机构，也可以通过核查。1.1.2临床试验单位是否具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员、仪器设备、场地等
蜂巢工作室：这条是现场核查人员对临床试验单位硬件和软件水平的评价，那么我们该准备哪些资料呢？
小编认为首先要有试验人员的简历、职称证书（可有，比如医生资格证、技师）和GCP证书（可有）等证明文件，证明研究者符合试验的要求。其次很多临床试验会用到仪器设备，比如生化仪、发光仪等，医院有相应的配套仪器设备就可以；如果有没有相应的仪器设备，那么要有仪器搬运签收的记录，最后最好再准备一份临床试验机构筛选（拜访)记录。
1.1.3仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合
蜂巢工作室：这条很难实现，首先很多医院科室（尤其是检验科）平时使用机器都没有使用记录，其次仪器内存储的使用记录会因为日常使用次数多，我们的使用记录可能被覆盖掉，无法查询，比如雅培 I2000 仪器只能存储50000条使用记录，如果超出50000条，靠前的数据就无法查证。如果想应对核查，那么我们就要自己准备一份纸质的仪器使用记录，那么相应的仪器校准、质控和维护记录等都要有，真的很麻烦。1.2临床试验的伦理审查
1.2.1知情同意书是否符合相关要求（客观上不可能获得受试者知情同意或临床试验对受试者几乎没有风险，经伦理委员会审查和批准后可免于受试者的知情同意）蜂巢工作室：该部分内容是检查医院留存的知情同意书是否符合法规要求，一般能通过伦理审核的都不会有问题。免知情同意书的产品一定通过伦理审查才行，也就说科研处或科讯处批准的产品要小心了，赶紧想个合理的理由压压惊。1.2.2是否具有伦理审查记录（包括审查工作表、会议议程、会议记录、会议签到表和/或表决票等）
蜂巢工作室：该部分是检查医院伦理审查的规范性，对申办方或CRO影响不大。目前没有听说哪个药理基地因为伦理审查不规范，被取消资质。
1.2.3伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致
蜂巢工作室：对于递交过多次版本的产品，要注意了，伦理保留的资料可能会与你递交cfda的资料不一致，如果不一致，赶紧申请备案（替换）。1.3临床试验备案情况
1.3.1临床试验开始前是否向省局提交备案
蜂巢工作室：符合旧法规时限要求的产品可以不考虑这条。如果没有及时备案的厂家，抓紧备案吧，就是备案时间可能会与试验开展时间冲突。1.4临床试验协议/合同
1.4.1是否具有临床试验协议/合同
蜂巢工作室：还有不签付费协议的医院呢？介绍给小编几家。1.4.2协议/合同内容是否与试验用体外诊断试剂信息相符
蜂巢工作室：重点协议中的产品名称要与注册的产品名称一致，因为体外诊断试剂不涉及剂型、外形等内容。
1.4.3制定文件是否明确各方的职责分工
蜂巢工作室：一般的合同里都有该部分内容，明确研究者、申办方、CRO和医院之间的责任，就是谁负责制定方案，谁负责试验等等。2临床试验部分 2.1临床试验准备情况
2.1.1申请人是否与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案
蜂巢工作室：怎么核查呢，脑补下是不是像药物试验一样有个方案讨论会记录还是直接问研究者呢？
2.1.2临床试验方案是否经伦理委员会审查同意
蜂巢工作室：看看医院是否有伦理批件，批件的内容（同意，修改同意或否决）。这条要注意，旧法规是可以免除伦理审查，新法规明确要有伦理审查，那么核查的产品可能会由于开展时间较早（早于新法规颁布实施）走了免除伦理审查的程序，所以小伙伴要看好免除伦理审查批准函的时间。
2.1.3申请人是否根据临床试验方案制定标准操作规程，并对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训
蜂巢工作室：小伙伴请准备好试验操作简易手册（图卡）和培训记录,培训记录要有时间（时间要晚于合同签署的时间）和所有研究者的签字。
2.1.4临床试验机构是否具有试验用体外诊断试剂及相关文件物品的交接记录 蜂巢工作室：交接记录要详细些，比如给了多少份知情同意书和病李报告表、版本号等，最重要的是要有交接人（必须是本实验的研究者，并且要求主要研究者对其授权）的签字和签字时间。2.2知情同意情况（免知情同意除外）
2.2.1已签署的知情同意书数量是否与筛选入选表、总结报告中的病例数一致（包括筛选失败病例）
蜂巢工作室：重点强调了筛选失败病例的知情同意书签署。2.2.2签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致
蜂巢工作室：变更过版本的要注意了，如果机构留存的知情同意书有多个版本，那么每个患者签署的知情同意书的时间，都要与伦理审查批准的时间一致，比如 第一次2016.1.1伦理审查批准了A版，第二次2016.2.1伦理审查批准了B版，那么2016.2.1后签署的都必须是B版，2016.2.1前的必须是A版。2.2.3知情同意书签署时间是否早于伦理审查时间
蜂巢工作室：伦理审查都没通过，怎么敢拿去给受试者签。但是保险起见还是看看批准日期和受试者签署的时间。
2.2.4所有知情同意书签署的内容完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期等）
蜂巢工作室：强调了知情同意书签署的真实性，千万不要找人代签，因为核查时会随机抽查打电话得。
2.2.5受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况）
蜂巢工作室：真的会打电话，小编就见证了2次药物核查，现场打电话。2.3临床试验实施情况
2.3.1申请人是否与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，临床试验工作人员是否掌握试验用体外诊断试剂所适用的仪器、操作方法、技术性能等 蜂巢工作室：如果有预实验，那么试验对应记录在哪里；如果没有预实验，怎么把控试验结果，对答有工程师，和质控结果。2.3.2临床试验过程是否严格遵循临床试验方案
蜂巢工作室：小编认为会重点核查样本入组与筛选标准，样本的保存，对照试剂的使用是否与方案一致，质量的把控，这些是绝对要查的，而且一旦有问题，就认为试验违背方案，但该部分可以用其他的记录来补充。比如方案说做100例血清样本，但试验却做了80例，那么我们可以补充一份筛选记录，按照方案筛选的条件，剔除20例样本，这样就符合要求了。2.3.3各临床试验机构执行的试验方案是否为同一版本
蜂巢工作室：也会存在递交过多次版本的产品，机构保留的资料可能会与你递交cfda的资料不一致，如果不一致，赶紧申请备案（替换）。
2.3.4临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由临床试验工作人员填写 蜂巢工作室：怎么证明记录表是由研究者填写的呢？那就是有临床试验工作人的签字或签名章，注意要与机构或伦理留存的签名样章表要一致。
2.3.5临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成 蜂巢工作室：相信很多统计报告或分中心报告是由CRO或申办方完成得，只要研究者看过报告或者自己核实过就可以。另外一条就是方案中设计的检验方法需要与统计分析中运用的检验方法要一致，比如方案中说用F检验，但报告中用了T检验，没有使用F检验就是不合规，这条是迎合新法规中强调重视方案设计的内容。
2.3.6申请人者是否委派监查员对临床试验实施监查，是否有监查记录 蜂巢工作室：小伙伴们赶集检查一下机构留存的资料中是否有监察员委派函，监察员的GCP证书或简历（最好有，注意发证的时间），这条中没有提及但是小编参加了核查，知道这个是要有的。
监查记录最好要有数次，不能比伦理批件建议的监察次数少，推荐试验前（收集样本）监查一次，试验过程中监查一次，核实数据真实性监查一次，最后监查记录上最好要有监查日期与研究者签字。.临床试验数据管理
3.1是否具有病例筛选入选表及病例鉴认代码表
蜂巢工作室：注意筛选表里面要有入组的日期和可溯源性的编号（比如病人ID号，样本采集条码号）以及剔除的理由。
3.2病例筛选入选表及病例鉴认代码表中筛选、入选和完成例数是否与分中心小结表及实际临床试验例数一致 蜂巢工作室：尽量保证“完成的例数+剔除的例数= 入组筛选的例数=方案设计的例数”
3.3入组病例是否与方案规定的诊断及样本量一致
蜂巢工作室：如果多了，可以解释为避免剔除较多样本，保证试验结果的准确性和代表性，如果少了，可以解释为医院收集样本难度和试验进度的要求等，当最好宁可多也不要少。
3.4受试者鉴认代码表或筛选入选表等原始记录是否可以溯源（如姓名、住院号/门诊就诊号、诊断等），并且具有关联性
蜂巢工作室：此次核查的重点，不能使用假样本信息，样本信息必须真实且可溯源回医院LIS系统中。
3.5检测报告或结果中的数据是否与所用仪器等设备或系统中的数据一致 蜂巢工作室：此次核查的第二个重点，数据结果必须真实且可溯源，无论是溯源回医院LIS中还是测量仪器中。对于无法保存的数据结果的产品，比如肉眼观察的试纸条，要有研究者的数据记录签字和日期，最好能拍照证明其真实性。3.6病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯 蜂巢工作室：小编告诉大家，核查时核查人员会拿着溯源号（病历号、样本条码号等）抽取50%去医院LIS中去核对。3.7病例报告表填写是否完整 蜂巢工作室：记得要有研究者签字。
3.8病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯 蜂巢工作室：怎么追溯呢，还是拿着溯源号（病人ID号、样本条码号、机器编号）去Lis或机器中查，这是核查的重点，体外诊断试剂重点就是查样本信息的真实性（可溯源回Lis，查实确有其人），还有实验结果的真实性（可溯源回机器或lis结果记录中）。如果测试仪器是外送来的，且没有介入lis中，那么要保留影印资料，比如机器打印的纸版数据，照片。一定要有证明实验真实性的记录或文件。
3.9临床试验中的所有试验数据，是否试验操作者、复核者签字，试验机构盖章 蜂巢工作室：一般的试验数据相信大家都会让研究者签字，数据有骑缝章或尾页张也能勉强通过，4试验用体外诊断试剂的管理
4.1是否有具备资质的检测机构出具的合格报告
蜂巢工作室：这条因为新旧法规的不一致，旧法规是注册检验和临床试验没有先后顺序要求，新法规规定必须先注册检验试验然后才能临床试验，导致了很多医院没有留存注册检验报告，但临床试验都会在试验之前向申办者要产品自检合格报告，当然最好能把注册检验报告补充到临床试验机构的留存资料中。4.2管理记录（包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等）是否完整，数量是否相符
蜂巢工作室：需要的记录已经在条款中列出，也强调了数量要前后一致，小编提示下大家注意批号，一定要临床试验报告和合格报告中的产品批号一致。4.3运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求 蜂巢工作室：储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等，如果是低温保存，留好冰箱的温度表，每个医院的冰箱都会有，复印一份，如果有湿度要求，那么留好湿度记录表。
运输条件记录，这个就很难了，因为很少有CRO或厂家雇一个药品冷链运输公司，小伙伴可以用医院的签收记录来代替。
4.4是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号相一致 蜂巢工作室：重点是名称要一致，但是也要注意批号也要一致。5临床试验用样本的管理
5.1临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录
蜂巢工作室：已经列举了样本一系列记录，每个环节数量要一致，对于剔除的样本要注明原因还有签字。
5.2临床试验用样本检测是否具有完整的原始记录（包括人员、日期、条件、过程及实验结果等），并与临床试验方案规定一致
蜂巢工作室：还是要保证实验过程与方案一致，且具有溯源性和真实性。5.3是否存在临床试验用样本复测情况；如有复测存在，应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明
蜂巢工作室：避免一个样本重复测多次取最好的一个结果，只要原始数据中的结果是唯一的就没有问题，如果重复了，可以解释质控结果不合理或者仪器测试报错，当然要有记录支持。
5.4临床试验用样本是否在临床试验中重复使用
蜂巢工作室：保证每个样本与临床试验结果一一对应，即每个样本只能有一个实验结果。
6申报资料的真实性
6.1注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验机构保存的试验方案版本及内容一致 6.2注册申请的总结报告版本及内容是否与临床试验机构保存的总结报告版本及内容一致
6.3数据库锁定后是否有修改及修改说明
6.4注册申请的总结报告中的数据是否与锁定数据库中的数据、临床试验机构原始记录一致
6.5注册申请的总结报告中筛选、入组、完成和脱落例数是否与统计报告中的例数、锁定数据库中的例数、临床试验机构原始记录中的例数一致
6.6注册申请的总结报告中临床试验人员签名及临床试验机构签章是否属实 蜂巢工作室：再次强调申报材料的真实性，即注册申请的资料（报告、方案、伦理批件和合同）要与临床试验机构保存的资料要一致，报告中的数据要与研究者留存的原始资料要一致。
小编认为临床核查，重要做好三点，产品核查就不会出现大问题。1.样本要真实且可溯源 2.试验结果要真实且可溯源
食药监械监便函〔2015〕37号 附件.doc
体外诊断试剂抽验工作方案
为查找体外诊断试剂产品监管隐患，全面了解质量安全状况，切实加强相关产品监管，根据《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》(食药监办械监〔2015〕55号)要求，特制定本方案。
一、抽验方式和品种
本次抽验工作包括监督抽验和风险监测，共涉及16种体外诊断试剂产品和2种原材料(见附件1)。
(一)监督抽验
1.对丙氨酸氨基转移酶测定试剂等10种产品(附件1中1—10)同时开展国家级监督抽验(以下简称国抽)和省级监督抽验(以下简称省抽)。其中，总局选取上述品种的部分生产企业和进口产品国内代理商开展国抽(见附件2)，各省对本行政区域内上述各品种的其他生产企业开展省抽。
2.对总蛋白测定试剂等6种产品(附件1中11—16)开展省抽。各省对本行政区域内上述品种生产企业开展监督抽验(见附件2、3)。
(二)风险监测
对体外诊断试剂生产环节、使用环节以及国内外同类产品和近效期产品开展质量风险监测。
1.生产环节质量风险监测：对部分省(市)体外诊断试剂生产用水和还原型辅酶I两种原材料(附件1中17—18)进行风险监测。其中，北京市局在本行政区域内体外诊断试剂生产企业抽取生产用纯化水和还原型辅酶I各20批次，浙江省局在本行政区域内体外诊断试剂生产企业抽取生产用纯化水20批次(见附件4)。北京市医疗器械检验所和浙江省医疗器械检验院承担样品的检验工作(见附件5)。抽样同时，上述两省(市)局还应开展相关调研工作(见附件6、7)。
2.使用环节质量风险监测：对部分省(市)的总蛋白测定试剂等6种产品(附件1中11—16)在使用环节的质量进行风险监测(见附件3)。其中，天津、河北、黑龙江、辽宁、江西、福建、云南、重庆、广西、海南等省(区、市)局负责上述产品在使用环节的抽样工作(见附件2)。
3.国内外同类产品质量风险监测：对丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5种产品(附件1中1—5)的国内外同类产品质量进行对比研究。此项风险监测产品已在国抽中完成抽样，无需另外抽样。
4.近效期产品质量风险监测：对丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5种产品(附件1中1—5)的效期内和近效期产品质量状况进行对比研究(见附件3)。其中，效期内产品已在国抽中完成抽样，近效期产品应与其同时抽取(见附件2)。
二、时间安排
(一)6月30日前，抽样单位应当完成国抽抽样、样品寄送、抽样信息录入系统和抽样工作总结报送等工作。
(二)8月31日前，承检单位应当完成国抽检验、检验报告寄送、风险监测检验、检验结果录入系统和检验工作总结报送等工作。
(三)9月30日前，各相关省(区、市)食品药品监管部门应当完成检验报告送达工作。
(四)10月31日前，承检单位应当完成复验、数据上报和质量评估报告撰写等工作。
(五)11月中旬，完成抽验数据汇总，发布质量公告。
三、工作要求
(一)中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)负责本次专项抽验的具体组织实施工作。
(二)各相关单位要高度重视，精心组织，严格按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》、《国家医疗器械抽查检验工作程序》等相关工作规范的要求，在规定期限内认真做好国抽和省抽的各项工作。
(三)各省(区、市)食品药品监管部门应当结合国家监督抽验统筹安排体外诊断试剂风险监测相关工作，在规定期限内认真完成抽样、样品寄送和信息录入等工作，本次风险监测不需进行样品确认。
(四)各省(区、市)食品药品监管部门应当选择具备相应医疗器械检验资质和能力的检测机构进行省抽检验工作，并落实资金，保障本行政区域内体外诊断试剂省抽工作的顺利进行。此外，要统筹协调体外诊断试剂抽样和2015年医疗器械国家监督抽验工作，本次专项抽样工作经费不再另行拨付。
(五)各省(区、市)食品药品监管部门要统筹安排好体外诊断试剂省抽工作，加大省抽结果信息公开和曝光力度，及时通报不合格产品处置和对相关企业的查处情况，并于10月31日前将本省(区、市)体外诊断试剂省抽工作总结上报总局器械监管司。
(六)各承检单位应当集中力量，优先安排体外诊断试剂检验和质量评估工作。各检验牵头单位要做好组织协调工作，及时督促其他承检单位按照工作要求开展工作。
(七)各省(区、市)食品药品监管部门应确定专项抽样工作负责人和联系人以及各承检单位检验工作负责人，并于2015年5月10日前报送至总局器械监管司(见附件9)，同时将电子版发送至qxcygl@nifdc.org.cn。
附件： 1.抽验产品汇总表
2.体外诊断试剂产品抽样方案
3.体外诊断试剂产品检验方案
4.生产环节风险监测抽样方案
5.生产环节风险监测检验方案
6.生产环节风险监测调研表一
7.生产环节风险监测调研表二
8.被抽样企业名单(略)
9.工作联系人填报表
